CA2058831A1 - Catheter multilumiere intravasculaire, susceptible d'etre implante avec tunnellisation - Google Patents

Abstract

"Cathéter multilumière intravasculaire, susceptible d'être implanté avec "tunnellisation" Monsieur Alain, Jean-Marie DURAND Ce cathéter intravasculaire comporte une tubulure multilumière destinée à la perfusion de médicaments incompatibles entre eux à l'état pur ou à la réalisation de plusieurs fonctions différentes. Dans le but de permettre l'implantation de ce cathéter avec réalisation d'une "tunnellisation", cette tubulure multilumière (1) constitue seulement la partie distale de ce cathéter. Celui-ci comprend en outre : - des tubes distincts (2a, 2b) en nombre égal aux lumières de la première tubulure et qui s'étendent en amont de celle-ci pour former la partie intermédiaire (2) du cathéter, - une tubulure monolumière (3) constituant l'extrémité proximale de l'ensemble et qui porte en bout une aiguille rigide (4) apte à permettre la réalisation de la tunnellisation, - deux raccords (5 et 6) assurant respectivement la jonction de chaque lumière (1a, 1b) de la tubulure multilumière (1) avec un des tubes distincts (2a ou 2b) de la partie intermédiaire (2), et le raccordement de l'extrémité opposée de ces tubes (2a, 2b) avec l'extrémité correspondante de la tubulure monolumière (3), chacun de ces raccords étant constitué par un corps en forme d'olive effilée, surmoulé en matière plastique sur les extrémités des parties à réunir. (voir figure 1)

Description

20~883~

Cath~ter multilumi~re intravasculaire, susceptible d'être implant~ avec 'tunnellisation-La pr~sente invention concerne un instrument medical du genre catheter dont la tubulure comporte au moins deux lumi~res.
Le terme ~medical~ e~t pris iSi dans son senQ le plus gen~ral, et concerne aussi bien les applications relevant de la medecine humaine que de l'art v~t~rinaire, tandis que la designation de ~cath~ter intravasculaire~
vise un dispositif devant être plac~ dans le syst~me vasculaire d'un patient, par ponction du vaisseau choisi.
Lorsqu'un catheter est destin~ à un usage prolongé
sur un patient, ce cath~ter est mis en place selon la technique de SELDINGER, consistant a ponctionner un vaisseau avec une aiguille de faible diamètre, dont la lumiere permet le passage d'un fin guide spirale, lS retirer l'aiguille de ponction lorsque le guide est suffisamment introduit dans le valsseau, puis à faire progresser la tubulure du catheter sur le guide, enfin a retirer le ~uide en laissant le cath~ter en place dans le vaisseau. Cependant en general on proc~de également 3 la tunnellisation~ de la tubulure du cathéter sur une certaine longueur. Ceci consiste ~ faire suivre à la tubulure du catheter, un cheminement de plusieur~
centimètres entre le point de ponction du vaisseau et la surface axterne du corps du patient, et ce 3 peu pres parallèlement à la peau de celui-ci et ~ quelques millimetres de sa surface. Ainsi tous les germes extérieurs, susceptibles de progres~er le long de la tubulure du catheter vers le vaisseau ponctionne, ou vers un or~ane du patient, se heurtent ~ l'obstacle naturel form~ par les tissus traverQ~s lors de la realisation de la ~tunnellisation~.

20~8831 Un cath~ter spécialement conçu pour l'application de cette technique est décrit dans le brevet 2.522.504.
Cependant 11 s'agit d'un cath~ter monolumière.
Or, le developpement des techniques diagnostiques et thérapeutiques a montré la nécessit~ de disposer de cath~ters constitu~s par une tubulure multilumière, de façon à pouvoir utiliser plu~ieurs lumières distincte~, ~oit pour des fonctions identiques et neanmoins nécessairement indépendantes, par exemple dans le cas de perfusion simultanée de deux médicaments incompatible~
entre eux à l'etat pur, soit pour des fonctions diff~rentes, par exemple monitorin~ de pression intravasculaire, de la concentration de C02, perfusion, prélè~ement de sang, etc.
lS Avec le mat~riel existant, il s'av~re tr~s difficile pour un praticien de pouvoir appliquer la pratique de la ~tunnellisation~ ~ un cathéter multilumière qui présente inévitablement une section plu~ importante qu'un cathéter monolumière. De plus, il faut alors réali~er, dans la chair du pat~ent, un passage de diamètre largement sup~rieur au diamètre ext~rieur du cathéter, ce qui revient ~ annihiler, ou tout au moin~ ~ r~duire, le rôle de barri~re aux agressions extérieures ~ustement recherch~ par la pratique de la tunnellisation.
C'est pourquoi la présente invention a pour but de réaliser un dispositif de cathéter ~ plusieurs lumieres qui peut néanmoins faire l'objet d~une tunnellisation sans rencontrer les inconvénients exposés ci-dessus.
A cet effet, la tubulure multilumière de ce cathéter constitue seulement la partie di~tale de celui-ci et ce dernier comprend en outre :
- des tubes distincts en nombre égal aux lumières de la premi~re tubulure et qui s'etendent en amont de celle-ci pour former la partie inte~médiaire du cath~ter, ` 20~883~

- une tubulure monolumlere con~tituant l'extrêmit~
proximale de l'ensemble et qui porte en bout une aiguille rigide apte à permettre la réalisation de la tunnellisation, - deux raccords assurant respectivement la jonction de chaque lumi~re de la tubulure multilumi~re avec un des tubes distincts de la partie interm~diaire, et le raccordement de l'extr~mité oppos~e de ceg tubes avec l'extrêmite correspondante de la tubulur~
monolumiere, chacun de ces raccords etant constitu~ par un corps en forme d'olive effil~e, surmoul~ en matière plastique sur les extr8mites des parties ~ r~unir. r lS Grace à la subdivision de ce cath~ter en plusieurs parties de natures distinctes et grâce a la jonction de ces dernieres par l'interm~diaire de raccords surmoulés de forme effilee, il est possible de pratiquer sans difficult~ la technique de la tunnellisation. Apres application de cette technique, seule la tubulure dis~ale multilumière reste implant~e dans le corps du patient, de sorte qu'il suffit de couper le cath~ter dans sa partie interm~diaire pour disposer de deux ou plusieurs tubes indépendants sur lesquels il est aisé de brancher les raccords amovibles nécessaires.
Cependant la presente invention a ~galement pour ob~et un proced~ particulier de fabrication d'un dispositif de cathéter tel que d~fini ci-dessus. Du reste, d'autres particularit~s et avantages de l'objet de l'invention apparaitront au cours de la description suivante. Celle-ci est donn~ en référence au dessin annex~
a simple titxe indicatif, et sur lequel :
La figure 1 est une vue en plan de dessus d'un cath~ter selon l'invention.
Les figures 2 et 3 en sont des vues partielle~ en coupe longitudinale, respectivement ~ l'endroit de l'un et l'autre des deux raccords prevus sur ce catheter.
Les figures 4 à 7 sont des vues en coupe transversale selon les lignes IV-IV, V-V, V~-VI et VII-VII
S de la figure 2, mais à echelle differente.
Les figures 8 ~ 11 sont des vues en coupe transversale selon les lignes VIII-VIII, IX-IX, X-X et XI-XI de la figure 3, mais à echelle différente.
La figure 12 est une vue schematique en coupe du moule utilise pour la realisation du raccord représenté à
la figure 2.
La figure 1~ est une vue en plan de l'aiguille de ponction utilis~e pour la mise en place du present cathéter.
Les figures 14 ~ 20 sont des schémas de différentes phases successive~ de l'operation de tunnellisation.
La figure 21 est une vue en plan de dessus de l'un des raccords amovibles rapport~s ulterieurement sur l'un des tubes de la partie intermediaire du présent catheter après la tunnellisation de celui-ci.
La figure 22 est une vue en coupe longitudinale d'une autre forme de realisation du raccord repréæente la figure 2.
Les figures 23 a 25 sont des w e~ en coupe transversale selon les lignes XXIII-XXIII, XXIV-XXIV et XXV-XXV de 12 figure 22.
La figure 26 est une vue en coupe transversale d'une autre forme de realisation encore du raccord considere, et ce dans le cas d'un cathéter dont la partie distale est constituee par une tubulure à trois lumières.
Comme il a dejà eté indique, le catheter représent~ aux figures 1 à 12 comprend trois parties successives de structures diff~rente~, à savoir :
- une partie distale d~signee par la réference g~nerale 1 et qul est const~tu~e p8r une tubulure multilumi~re, en l'occurrence dans l'exemple représenté
une tubulure comportant deux lumieres la et lb, - une partie interm~diaire d~signee par la réference g~n~rale 2 et qui est constitu~e par des tubes distincts 2a et 2b, en nombre égal 3 ceux des lumières la et lb de la partie distale, - une partie proximale désign~e par la référence genérale 3 et qui est constitu~e par une tubulure monolumière portant en bout une aiguille rigide 4 apte permettre la r~alisation de la tunnellisation.
Quant à l'extr~mit~ libre de la partie distale 1, elle pr~sente pour particularité qu'une seule des lumi~res de la tubulure 1 débouche al cet endroit, afin que celle-ci puisse servir au coulissement de l'en~emble sur le guide spiralé utilisé pour la mise en place du cathéter. L'autre lumière de la partie di~tale 1 débouche ~ travers un petit orifice 7 pr~vu sur le côté, ~ faible distance de l'extrémité.
Ce~ trois parties successives 1, 2 et 3 sont réunies par l'intermédiaire de deux raccords 5 et 6 constitués chacun par un corps en matiere plastique, pr~sentant la forme d'une olive effilée, et qui est surmoule sur les extrémite~ des parties 3 réunir.
La figure 2, ainsi que les figure~ 4 a 7 repr~sentent le premier raccord 3 qui réunit la partie distale 1 avec la partie interm~diaire 2.
outre la forme externe particuli~re de ce raccord, une autre caract~ristique essentielle de celui-ci réside dans le fait qu'il existe un ~cart E entre les extrémités des tubulures raccordées par ce raccord. La partie correspondante du corps de celui-ci comporte des canaux 5a et 5b ménagés 3 l'intérieur de la matl~re moulée et qui presentent entre eux un ~cart dans le sen~ transversal ~voir figure 6). Ain6i il existe en quelque sorte un pont 20~8831 de ~onction 8 entre les deux partles surmoul~es de part et d'autre du plan passant par les axes des canaux 5a et 5b.
Ceci assure une parfaite solidarisation du corps du raccord 5 avec les tubulures corre~pondantes en empachant notamment toute possibilité de glissement dans le senY
longitudinal.
La figure 12 repr~sente le moule utilise pour la r~alisation de ce raccord. Avant mise en place des extrémit~s des tubulures 1 et 2 ~ l'intérieur de la cavité
de moulage 10 de ce moule, deux mandrins lla et llb sont enfilés à l'interieur de ces tubulures. En l'occurrence le premier mandrin lla est enfilé à la fois dans la lumi~re la de la tubulure 1 et à l'int~rieur de l'un des tubes 2a de la partie intermédiaire 2 du cathbter. Bien entendu, l'autre mandrin est enfil~ à la fois à l'intérieur de la lumière lb de la tubulure 1 et à l'int~rieur du tube 2b de la partie intermediaire 2. Mais l'~cart E est alor~
respecte entre les extremités correspondantes des tubulures ~ réunir. Ainsi les deux mandrins lla et llb assurent la formation des canaux de liaison Sa et Sb a l'intérieur de la partie correspondante du corps du raccord 5.
Il faut noter que dans cette forme de realisation ce raccord forme un manchon d la fois autour de l'extrémit~ correspondante de la tubulure 1 à deux lumières et autour des extr~mités voisines des deux tubes 2a et 2b de la partie intermédiaire du cathéter. Toutefois l'épaisseur des parois de ce manchon est réduite au minimum techniquement possible, afin que la section transversale du raccord S soit elle-même réduite pour faciliter la tunnellisation ultérieure du cath~ter.
Pour assurer la s~curité de l'ensemble après surmoulage, la partie correspondante du cath~ter est ensuite plac~e entre deux électrodes de soudure dont la partie active a la même forme que le moule de surmoulage.

~ 20~8831 Puis on applique un courant à haute fr~quence qui fait fondre, ou tout au moins ramollit suffisamment l'ensemble pour qu'il y ait formation d'une pièce monobloc. A cet effet, il convient de choisir, pour la conRtitution des diff~rentes pi~ces, des matières pla~tiques de même famille. Par exemple, dans le cas du choix de polyur~thane aliphatique pour la constitution des tubulures, la matière de surmoulage des raccords doit être ~galement un polyur~thane aliphatique, les duret~s de ces polyuréthanes ~tant, 8i possible, tras proches, ce gui entraine ~galement une similitude des températures de fusion.
Le raccord 6 qui r~unit la partie intermédiaire 2 à la partie proximale 4 est réalis~ de la même façon que le raccord 5 et avec un moule similaire. L~ encore il est pr~vu un ~cart E entre les extrémités des tubulures à
réunir, et ce dans le même but que précédemment. A cet endroit le corps du raccord 6 comporte donc des canaux 6a et 6b qui sont ~cartés l'un de l'autre et qui assurent chacun le raccordement d'un tube 2a ou 2b avec la lumière unique de la tubulure 3.
Les sch~mas des figures 14 ~ 20 illu~trent les différentes phases successives de l'opération de mise en place du present cathéter avec tunnellisation de celui-ci:
A - Après d~sinfection habituelle, le praticien ponctionne le tissu gu'il a choisi de cath~tériser l'aide d'une aiguille de ponction 12 d'une longueur de 8cm environ, ce qui permet d'atteindre facilement le vaisseau choisi 13, par exemple la veine sous clavi~re ou la veine fémorale, et ce m~me sur un sujet obèse. En s~n~ral, le praticien ne manipule pas directement cette aiguille, mai~
commence par la fixer sur une seringue munie d'un embout normalisé IS0 du type luer ou luer lock. Une foi~ obtenu un bon reflux du sang, le praticien retire la seringue et introduit, dans l'aiguille 12, un guide m~tallique spiral~

14 sur une quin~aine de centimètres environ ~voir figure 14).
B - Maintenant l'extr~mité du ~uide par pression sur la veine au del~ de la pointe de l'ai~uille de ponction 12, le praticien retire cette aiguille de ponction et la jette. Le praticien sai~t alors d'une main l'extr~mit~ du guide spiral~ 14 rest~e extérieure au patient et y adapte l'extremité distale du cathéter 1-2-3 selon l'invention. Puis il fait progresser entièrement ce cathéter sur le guide 14 jusqu'à ce qu'il puisse penétrer dans le vaisseau choisi 13, ce cheminement étant toujours celui du guide 14 préala~lement mis en place (~oir figure 15).
C - Une fois ce cathéter suffisamment avanc~, le guide spiralé 14 dépasse de l'extrémit~ de l'aiguille 4.
Le praticien peut alors saisir ce guide et le retirer doucement sans modifier la position de l'extremité du cath~ter situ~ dans le vaisseau 13 (voir figure 16).
D - A ce moment le praticien ~al~it l'aiguille de tunnellisation 4 et pique exactement dans le po~nt de ponction initial en inclinant lat~ralement le cath~ter (figure 17). Pour faciliter la suite de l'opération il peut donner alors un léger coup de bistouri afin d'elargir le lieu de croisement de la tubulure du cath~ter et de l'aiguille de tunnellisation 4.
E - Puis le praticien fait pro~resser l'aiguille de tunnellisation 4 sous la peau ~usqu'au point d'émergence qu'il a choi~i.
F - Le praticien continue alors de tirer lentement l'aiguille 4 de tunnellisation hors de la peau. Cette aiguille entraîne alors, ~ l'ext~rieur, la tubulure 3, puis le raccord 6 et les tubulures 2a et 2b de la partie interm~diaire 2, et enfin le raccord 5, ceci jusqu'~
disparition totale de la boucle 15 form~e lors de l" ntroduction de l~aiguille de tunnellisation 4 (voir 20~8831 figure 19).
G - A cette phase de l'op~ratlon, le praticien peut contr81er le bon positionnement du catheter en adaptant, sur l'extr~mit~ pointue de l'aiguille 4 de 5tunnellisation, un raccord sp~cial femelle normalis~, de préf~rence en polyur~thane, grace auquel il peut contrôler le reflux de sang ou injecter du sérum h~pariné dans les divers conduits, ceux qui ne sont pas utilis~s pour l'essai etant obturés par adjonction d'une pince pr~vue à
10cet effet. Ce contrôle ayant ~t~ effectu~ et la dernière tubulure 3 ayant ~té à son tour munie d'une pince de fermeture, le praticien peut couper les deux tubes 2a et 2b dans l'ordre choisi et les munir au fur et ~ mesure d'un raccord femelle 16 dont l'extr~mité 17 est enfoncée 15dans le tube correspondant.
Le praticien contrôle ensuite la fermeture du point de ponction initial et la fermeture du point d'émergence du cathéter par les pansements habituels et peut à ce moment procéder aux branchements dé~irés.
20Ainsi, grace ~ la conception particulière du présent cath~ter, celui-ci peut faire l'ob~et d'une mise en place avec tunnellisation, bien qu'il s'agisse d'un cathéter à plusieurs lumières. Dans l'exemple décrit ci-dessus, il est prévu deux lumières dans la partie distale 251 du cath~ter. Cependant celle-ci pourrait comporter trois lumières ou m~me plus ~ventuellement, auguel cas la partie interm~diaire 2 comprendrait pour sa part autant de tubes distincts raccordés chacun à l'une des lumières prévues dans la tubulure de la partie distale.
30Les igures 22 ~ 25 illustrent une autre forme de réalisation des raccords d'un catheter selon l'invention.
Celle-ci est conçue de façon que le cath~ter soit le moins traumatisant possible lors de la tunnellisation~ A cet effet, le diametre ext~rieur du corps de chacun des deux 35raccords prévus est égal au total de~ diam~tres exterieurs des deux tubes 2a et 2b de la partie intermédiaire 2 du cath~ter. Seul le premier raccord 25, qui assure la r~union de la partie di~tale 1 du cath~ter avec sa partie intermédiaire 2, est repr~senté sur les figures consid~r~es. Cependant la structure du second raccord est tout à fait similaire.
Pour eviter toute infiltration pr~alable de liquide entre les deux tubes 2a et 2b de la partie interm~diaire 2, et surtout pour éviter toute difficult~
au moment du surmoulage du corps du raccord 25, on colle d'abord entre elles, sur une longueur d'environ S mm, les extr~mites de ces deux tubes qui vont ~tre incorporées dans le raccord. Dans cette forme de realisation la section du raccord est donc réduite au minimum puisque les parois des deux tubes 2a et 2b affleurent sur les côtés, ainsi qu'il r~sulte de la figure 24. Dan~ ce cas, le corps du raccord 25 ne forme un manchon qu'autour de l'extrémit~
correspondante de la tubulure 1.
Bien entendu, il est avantageux d'effectuer ensuite une soudure intime de~ pièces, comme déjà décrit dans le cas du raccord 5 de la figure 2. A cet effet on utilise des électrodes aliment~es en courant ~ haute fréquence et on prend les mêmes dispositions que précédemment en ce qui concerne la nature des matières plast~ques des pièces en présence.
La figure 26 est une coupe transversale faite au même niveau que la figure 24 (mais ~ ~chelle diff~rente), dans une variante 25c du raccord 25 de la figure 22, cette variante correspondant au cas où la tubulure 1 de la partie distale du catheter comporte trois lumières. La partie intermédiaire 2 du catheter comporte alors pour sa part trois tubes distincts 2a, 2b et 2c. Dans ce ca~, la paroi externe du raccord 25a correspond au cercle circonscrit autour de ces trois tubes après avoir accol~
ceux-ci de manière que le diamètre de ce cercle circonscrit soit aussi petit que possible. En conséquence, bien que dans un tel cas la partie intermédiaire 2 du catheter comporte trois tubes diYtincts, la section des raccords reste très limitée, ce qui permet la S tunnellisation de ce cathéter, comme d~à décrit préc~demment.
Il convient enfin de noter que la section des raccords des dispositifR selon l'invention peut avoir un contour de forme autre que la forme circulaire représentée sur les dessins annex~s, par exemple une forme elliptique ou ovale aussi proche que possible de la ~urface externe des tubulures, afin de réduire la surface totale de la section de ces raccords.

Claims (7)

1. Cathéter intravasculaire comportant une tubulure multilumière destinée à la perfusion de médicaments incompatibles entre eux à l'état pur ou à la réalisation de plusieurs fonctions différentes, caractérisé en ce que, dans le but de permettre l'implantation de ce cathéter avec réalisation d'une "tunnellisation", la tubulure multilumière (1) constitue seulement la partie distale de ce cathéter, qui comprend en outre :
- des tubes distincts (2a, 2b) en nombre égal aux lumières de la première tubulure et qui s'étendent en amont de celle-ci pour former la partie intermédiaire (2) apte à être passée sous la peau pour réaliser la tunnellisation, - une tubulure monolumière (3) constituant l'extrêmité proximale de l'ensemble et qui porte en bout une aiguille rigide (4) apte à
permettre la réalisation de la tunnellisation, - deux raccords (5 et 6) assurant respectivement la jonction de chaque lumière (1a, 1b) de la tubulure multilumière (1) avec un des tubes distincts (2a ou 2b) de la partie intermédiaire (2), et le raccordement de l'extrêmité opposée de ces tubes (2a, 2b) avec l'extrêmité
correspondante de la tubulure monolumière (3), chacun de ces raccords étant constitué par un corps en forme d'olive effilée, surmoulé en matière plastique sur les extrêmités des parties à réunir.

2. Cathéter selon la revendication 1, caractérisé
en ce que dans chaque raccord (5,6), il existe un écart (E) entre les extrêmités des tubulures à raccorder et la partie correspondante du corps du raccord comporte des canaux (5a, 5b) ménagés à l'intérieur de la matière moulée et qui présentent un écart entre eux dans le sens transversal.

3. Cathéter selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que le corps de chaque raccord (5 ou 6) forme un manchon autour de chaque tubulure, ou chaque groupe de tubes incorporé dans l'une et l'autre extrémités de ce raccord.

4. Cathéter selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que la paroi externe du corps de chaque raccord (25, 25c) coïncide avec le cercle circonscrit autour des tubes (2a, 2b ou 2a, 2b, 2c) de la partie intermédiaire du cathéter, les parois externes de ces tubes affleurant à la surface du corps de chaque raccord.

5. Procédé de fabrication d'un cathéter intravasculaire selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'il consiste à réunir, par surmoulage de deux raccord (5,6) en matière plastique, d'une part les extrêmités proximales de chacune des lumières (1a, 1b) d'une tubulure multilumière (1) avec un des tubes d'un ensemble de plusieurs tubes parallèles (2a, 2b), et d'autre part les extrêmités opposées de ces tubes avec l'extrêmité d'une tubulure monolumière (3) destinée à
constituer la partie proximale du cathéter, des mandrins (11a, 11b) de remplissage étant au préalable enfilés dans les lumières ou les tubes à raccorder.

6. Procédé de fabrication selon la revendication 5, caractérisé en ce que lors de la mise en place des tubulures sur les mandrins (11a, 11b) de remplissage, avant surmoulage de chaque raccord, on prévoit un écart (E) dans le sens longitudinal entre les extrêmités des tubulures à raccorder, ainsi qu'un écart, dans le sens transversal, entre les mandrins (11a, 11b) dans leur partie située entre les tubulures à raccorder.

7. Procédé de fabrication selon l'une des revendications caractérisé en ce qu'après l'opération de surmoulage du corps d'un raccord (5 ou 6), on place celui-ci et les parties attenantes des tubulures correspondantes entre deux électrodes de même forme que le moule précédemment utilisé, et sur lesquelles on applique un courant à haute fréquence afin d'obtenir une soudure intime du corps du raccord avec les extrémités des tubulures.