CN101198364A - 由耐降解的聚合物构成的角膜罩 - Google Patents

由耐降解的聚合物构成的角膜罩 Download PDF

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Abstract

所公开的是构造用于植入患者角膜中的目罩(34)。在一种实施方式中,目罩的主体具有光线透射部分(38),排列在光线透射部分周围的光线阻挡部分(36),和围绕光线阻挡部分的外缘。该目罩适于放置在角膜的两层角膜内层之间。在优选实施方式中,此目罩由一种材料构成,该材料含有高度氟化聚合材料和不透明剂,而且该目罩在暴露于紫外线时是耐降解的。在另一种实施方式中,该目罩由一种材料构成,该材料含有一种聚阴离子化合物。在某些实施方式中,该目罩包括一种或多种创伤愈合调节剂化合物,以助于植入后适当愈合。

Description

由耐降解的聚合物构成的角膜罩
相关申请信息
[0001]本申请是2005年4月14日提交的美国专利申请序列号11/106,043的部分继续申请,其公开在此全部引入作为参考。
发明背景
发明领域
[0002]本申请涉及角膜嵌体装置。更具体地说,本申请涉及的角膜嵌体在超过嵌体使用寿命后仍不降解,而且它们可包括一种或一种以上化合物,有助于植入后适当的愈合和/或它们可包括一种或一种以上材料,与不含这种材料的目罩(mask)比较,它们可减少其上形成的角膜沉积物的量。
相关技术描述
[0003]具有正常功能的人眼睛能够通过一种过程而选择性地聚焦于或近或远的目标,此过程称为调节。通过诱导眼睛内部的晶状体变形而达到调节,晶状体通常被称为“眼内透镜”。称为睫状肌的肌肉诱发这种变形。随着某些个体年龄的增长,这种调节能力减退,而且不进行视力矫正的话,这些个体不能看清近处。如果远视力也不足的话,这些个体则接受双焦镜片治疗。
[0004]尽管这种方法有时是令人满意的,但某些个体却打算在眼睛内植入装置,以改善老年患者的调节。这种植入物之一是一个针孔成像装置,可将其植入到眼睛角膜中。尽管不同文献已经对这种类型的装置进行了讨论,而且已经认识到对这种装置的需要,但是目前市场上仍没有这种装置。
[0005]几个因素导致成功地实现这种装置存在难度。特别是,该装置需要提高患者视野的深度,而且因为这是外科植入,所以该装置必须具有很长的使用寿命。仍没有提出具有足够使用寿命的任何装置。
[0006]因为角膜植入物在其使用期内暴露于大量日光,暴露于紫外线可导致此聚合物降解,而该聚合物对此降解的抵抗性则非常重要的。在接触镜和IOL技术中,已将市售稳定剂加入此透镜中,以防止这种暴露以及暴露于紫外线灯所致的降解,紫外线灯可用作一种消毒方法。稳定剂消除紫外线的能量,以防止此透镜材料的降解。这些稳定剂可与聚合物进行物理上的组合,或者它们可为单体的部分,此单体可与构成该透镜的聚合材料共聚化。共聚作用减小提取性,而提取性是仅仅与聚合物进行物理组合的许多稳定剂的一种难题。
发明总结
[0007]尽管如前所述,仍然需要一种目罩以及这种目罩或其他类似的应用,该目罩诸如为角膜嵌体装置,它对于上述类型的降解具有足够的抵抗性。
[0008]在一种实施方式中,提供了一种目罩,它包括主体,该主体包括光线透射部分,排列在光线透射部分周围的光线阻挡部分,前表面和后表面。在优选实施方式中,此主体含有一种材料,该材料含有高度氟化聚合材料,其中高度氟化聚合材料中碳-氟键的数目等于或大于碳-氢键的数目,和/或至少主体的光线阻挡部分含有不透明剂。在一种优选实施方式中,构造该目罩的前表面用以留置在邻接角膜的第一角膜内层的位置,而构造后表面用以留置在邻接第二角膜内层的位置。
[0009]按照另一种实施方式,提供了一种目罩,它包括主体,主体包括光线透射部分,排列在光线透射部分周围的光线阻挡部分,前表面和后表面。其中主体包括一种聚合材料,而且至少主体的光线阻挡部分含有不透明剂。优选实施方式中包括一种或两种负载入聚合材料内的聚阴离子化合物,以及创伤愈合调节剂。可将此创伤愈合调节剂负载入此聚合材料中和/或将其与前表面和后表面中的至少一个结合。
[0010]按照一种实施方式,提供了一种构造成可植入患者角膜的目罩。该目罩包括主体,主体由一种材料构成、或者它包括一种材料,或者它被一种材料所涂覆,该材料含有卤化聚合材料,优选含有氟化或高度氟化聚合材料,该主体具有光线透射部分,排列在光线透射部分周围的光线阻挡部分,围绕着光线阻挡部分的外缘,前表面和后表面,所构造的前表面用以留置在邻接角膜的第一角膜内层的位置,而构造的后表面用以留置在邻接第二角膜内层的位置,其中在前表面和后表面之间该主体的厚度基本上固定不变,其中高度氟化聚合材料中碳-氟键的数目等于或大于碳-氢键的数目。
[0011]在一种优选实施方式中,构成主体光线阻挡部分的材料含有不透明剂。
[0012]按照另一种实施方式,提供了一种目罩,它包括主轴约为2.2mm或以下的孔,以及环形主体,它延伸于该孔和目罩外缘之间,该环形主体具有前表面和后表面,该环形主体由含有高度氟化的聚合材料和不透明剂的材料构成,此不透明剂具有足够的含量,以防止入射在前表面的至少大部分光线从前表面透射至后表面。
[0013]不透明剂优先选自有机染料和/或颜料,以及无机染料和/或颜料。在某些优选实施方式中,高度氟化聚合材料包括聚偏二氟乙烯(聚偏二氟乙烯),或者由单体聚合而形成,这些单体大体上包括偏二氟乙烯,和/或该不透明剂为碳。
[0014]在优选实施方式中,目罩包括聚阴离子化合物和/或创伤愈合调节剂化合物。按照一种优选实施方式,提供了一种被构造成植入患者角膜的目罩。该目罩包括主体,主体由一种聚合材料构成,该主体具有光线透射部分,排列在光线透射部分周围的光线阻挡部分,前表面和后表面,构造前表面以留置在邻接第一角膜内层的位置,而构造后表面用以留置在邻接第二角膜内层的位置,其中该聚合材料含有一种或多种聚阴离子化合物和/或创伤愈合调节剂化合物,优选将它们负载在该聚合材料中。
[0015]按照一种优选实施方式,提供一种被构造成植入患者角膜的目罩。该目罩包括主体,主体由一种含有聚合材料的材料构成,此聚合材料优选为高度氟化的聚合材料,该主体具有光线透射部分,排列在光线透射部分周围的光线阻挡部分,前表面和后表面,构造所述前表面用以留置在邻接第一角膜内层的位置,而构造后表面用以留置在邻接第二角膜内层的位置,其中含有聚合材料的材料中负载了一种或多种聚阴离子化合物。在一种优选实施方式中,此一种或多种聚阴离子化合物的总重量约为10%至20%。
[0016]构成主体光线阻挡部分的材料可为含有不透明剂的材料,此不透明剂选自有机染料、有机颜料、无机染料和无机颜料。在一种优选实施方式中,此不透明剂含有碳。在一种优选实施方式中,该目罩包括至少创伤愈合调节剂化合物。
[0017]在优选实施方式中,该目罩包括围绕光线阻挡部分的外缘。
[0018]按照优选实施方式,提供了一种目罩,它包括主轴优选约为2.2mm或以下的孔,以及环形主体,此主体延伸于该孔和目罩外缘之间。在一种优选实施方式中,该环形主体具有前表面和后表面,而且它所构成的材料含有聚合材料、不透明剂以及一种或多种聚阴离子化合物和/或创伤愈合调节剂化合物,其中聚合材料优选为高度氟化的聚合材料。此不透明剂优选具有足够的含量,以防止入射在前表面的至少大部分光线从前表面透射至后表面。在优选实施方式中,所构造的前表面用以留置在邻接角膜的第一角膜内层的位置,所构造的后表面用以留置在邻接第二角膜内层的位置。其他优选实施方式可具有一种或多种下面的特征:一种目罩,将其应用于角膜后它大体上不改变角膜的曲率;一种环形主体,其在前表面和后表面之间的厚度基本不变,优选约为2 0微米或以下。
[0019]按照一种优选实施方式,提供一种被构造成植入患者角膜的目罩。该目罩包括主体,主体由一种聚合材料和至少一种聚阴离子化合物和/或创伤愈合调节剂构成,该主体具有光线透射部分,排列在光线透射部分周围的光线阻挡部分,前表面和后表面,构造所述前表面用以留置在邻接第一角膜内层的位置,而构造后表面用以留置在邻接第二角膜内层的位置。如果含有创伤愈合调节剂,它则优选与前表面和后表面中的至少一个结合。
[0020]上述实施方式中优选的实施方式可具有一种或多种其他特性。优选的创伤愈合调节剂化合物包括,但不限于,抗生素,包括抗有丝分裂剂、抗代谢药和抗生素类型的抗肿瘤药物,抗炎症药物,免疫抑制剂和抗真菌剂。优选的化合物包括,但不限于,氟脲嘧啶,丝裂霉素C,紫杉醇,非甾体抗炎药(如布洛芬,萘普生,氟比洛芬,卡洛芬,舒洛芬,酮洛芬)和环孢菌素。其他优选化合物包括蛋白多糖,糖胺聚糖及其盐类和衍生物,以及其他碳水化合物和/或蛋白质。可将创伤愈合调节剂化合物负载至此聚合物中和/或将其吸附或涂覆在至少一个表面上。在一种实施方式中,将至少有一部份创伤愈合调节剂化合物吸附到碳不透明剂上。在优选实施方式中,此聚合材料是抗紫外线的,而且优选含有高度氟化聚合材料,如聚偏二氟乙烯(聚偏氟乙烯)。
[0021]在优选实施方式中,此一种或多种聚阴离子化合物的总重量约为0.1%至约50%(按重量计),包括约5%至约20%(按重量计),约12%至约17%(按重量计),约0.5%至约4%(按重量计),以及约5%至约15%(按重量计)。优选聚阴离子化合物包括碳水化合物,蛋白质,天然蛋白多糖和/或蛋白多糖的糖胺聚糖部份,以及所列举种类的化合物的衍生物(诸如硫酸盐衍生物)和盐。优选聚阴离子化合物包括一种或多种硫酸皮肤素,硫酸软骨素,硫酸角质素,硫酸乙酰肝素,肝素,硫酸葡聚糖,透明质酸,聚戊糖多硫酸酯,黄原胶,角叉菜胶,纤维粘连蛋白,层粘连蛋白,软骨粘连蛋白,玻璃粘连蛋白,聚L-赖氨酸盐,而且也可应用阴离子糖类,优选硫酸化糖类,诸如褐藻酸,还有上述化合物的盐和衍生物。优选阴离子化合物和聚阴离子化合物的组合的实例包括硫酸角质素/硫酸软骨素-蛋白多糖,硫酸皮肤素蛋白多糖和硫酸葡聚糖。
附图的简要说明
[0022]图1是人眼睛的平面图。
[0023]图2是人眼睛的侧面横截图。
[0024]图3是老视患者眼睛的实施方案的侧面横截图,其中光线聚合在眼睛视网膜后方的一个点上。
[0025]图4是一个植入目罩的实施方案的老视眼睛的侧面横截图,其中光线聚合在视网膜的一个点上。
[0026]图5是一个使用了目罩的人眼睛平面图。
[0027]图6是一种目罩实施方式的透视图。
[0028]图7是一种目罩实施方式的正平面图,此目罩具有六角形针孔样小孔。
[0029]图8是一种目罩实施方式的正平面图,此目罩具有八角形针孔样小孔。
[0030]图9是一种目罩实施方式的正平面图,此目罩具有椭圆形针孔样小孔。
[0031]图10是一种目罩实施方式的正平面图,此目罩具有尖椭圆形针孔样小孔。
[0032]图11是一种目罩实施方式的正平面图,此目罩具有星形针孔样小孔。
[0033]图12是一种目罩实施方式的正平面图,此目罩具有泪滴形针孔样小孔,小孔位于目罩实际中心偏上。
[0034]图13是一种目罩实施方式的正平面图,此目罩具有泪滴形针孔样小孔,小孔位于目罩中心部位。
[0035]图14是一种目罩实施方式的正平面图,此目罩具有泪滴形针孔样小孔,该小孔位于目罩实际中心偏下。
[0036]图15是一种目罩实施方式的正平面图,此目罩具有方形针孔样小孔。
[0037]图16是一种目罩实施方式的正平面图,此目罩具有肾形椭圆形针孔样小孔。
[0038]图17是一种目罩实施方式的侧面图,此目罩具有不同的厚度。
[0039]图18是另一种目罩实施方式的侧面图,此目罩具有不同的厚度。
[0040]图19是一种目罩实施方式的侧面图,此目罩含有凝胶,可使该镜片不透明。
[0041]图20是一种目罩实施方式的正平面图,此目罩含有编织的聚合纤维。
[0042]图21是图20目罩的侧面图。
[0043]图22是一种目罩实施方式的正平面图,此目罩具有不同不透明性的区域。
[0044]图23是图22目罩的侧面图。
[0045]图24是一种目罩实施方式的正平面图,该目罩包括位于中心的针孔样小孔和辐射状延伸的狭槽,它从目罩中心向外缘散开。
[0046]图25是图24目罩的侧面图。
[0047]图26是一种目罩实施方式的正平面图,它包括一个中央针孔样小孔,该小孔被大量小洞和狭槽包绕着,这些小洞径向间隔在针孔样小孔周围,而狭槽辐射状由小洞延伸至目罩边缘。
[0048]图27是图26目罩的侧面图。
[0049]图28是一种目罩实施方式的正平面图,它包括一个中央针孔样小孔,一个包括大量小洞的区域,以及一个包括直角形狭槽的区域,其中这些小洞径向间隔在小孔周围,而狭槽辐射状与小洞间隔。
[0050]图29是图28目罩的侧面图。
[0051]图30是一种目罩实施方式的正平面图,它包括一个非圆形针孔样小孔,第一组与小孔径向间隔的狭槽,一个包括第二组狭槽的区域,这些狭槽延伸至目罩外缘,并与第一组狭槽径向间隔。
[0052]图31是图30目罩的侧面图。
[0053]图32是一种目罩实施方式的正平面图,它包括一个中央针孔样小孔和大量径向间隔在小孔周围的小洞。
[0054]图33是图32目罩的侧面图。
[0055]图34是一种目罩的实施方式,它包括两个半圆形目罩部分。
[0056]图35是一种目罩的实施方式,它包括两个半月形部分。
[0057]图36是一种目罩的实施方式,它包括一个半月形区域和一个中央针孔样小孔。
[0058]图37是一种目罩实施方式放大的平面图,它包括微粒结构,此结构适于在弱光环境下选择性控制通过目罩的光线透射。
[0059]图38是图37的目罩在亮光环境中的图解。
[0060]图39是一种目罩的实施方式,它包括该目罩环行区域上形成的一组条码。
[0061]图40是另一种目罩的实施方式,它包括连接器,以便在眼睛内固定该目罩。
[0062]图41是一种目罩实施方式的平面图,该目罩由螺旋状纤维线构成。
[0063]图42是从眼睛中取出的图41目罩的平面图。
[0064]图43是目罩的另一种实施方式的顶视图,它被构造成用于增加焦点的深度。
[0065]图43A是图43一部分的放大图。
[0066]图44A是图43A目罩沿扇面44-44所获得的横截图。
[0067]图44B是目罩另一种实施方式的类似于图44A的横截图。
[0068]图44C是目罩另一种实施方式的类似于图44A的横截面图。
[0069]图45A是大量小洞的一种排列方式的图解,这些小洞可以是图43目罩上形成的小洞。
[0070]图45B是大量小洞的另一种排列方式的图解,这些小洞可以是图43目罩上形成的小洞。
[0071]图45C是大量小洞的另一种排列方式的图解,这些小洞可以是图43目罩上形成的小洞。
[0072]图46A是类似于图43A的放大图形,它显示一种具有不均一尺寸的改变的目罩。
[0073]图46B是类似于图43A的放大图形,它显示一种改变的目罩,其具有不均一的刻面定向。
[0074]图47是目罩另一种实施方式的顶视图,它具有小洞区域和外缘区域。
[0075]图48是一个流程图,它表明根据所观察到的眼睛解剖学特征,使目罩与眼睛的轴对齐的方法。
[0076]图49是一个流程图,它表明筛选患者使用此目罩的方法。
[0077]图50A-50C显示一个插在角膜上皮层下面的目罩,它类似于此处所述的那些目罩。
[0078]图51A-51C显示一个插在角膜Bowman膜下面的目罩,它类似于此处所述的那些目罩。
[0079]图52是一个眼睛的横截图,它表明一个患者的治疗过程,其中打开一个角膜瓣,以放置植入物,并且标记放置植入物的位置。
[0080]图52A是图52眼睛的部分平面图,其中已将一个植入物应用于角膜瓣,并相对于圆圈定位。
[0081]图53是一个眼睛的横截图,它表明一个患者的治疗过程,其中形成一个小袋,以放置植入物,并且标记放置植入物的位置。
[0082]图53A是图53眼睛的部分平面图,其中已将一个植入物放在小袋中,并相对于圆圈定位。
[0083]图54是显示用一种组合物制成目罩的方法的流程图,该组合物含有高度氟化的聚合物和不透明剂。
优选实施方式的详细说明
[0084]本申请涉及用于改善患者眼睛焦点深度的目罩,以及制造这些目罩的方法和仪器。该目罩一般采用针孔视力矫正,而且在某些实施方式中还具有营养物运输结构。可选用任何方式将此目罩应用于眼睛,也可将此目罩置于眼睛的任何位置,例如可将其作为角膜的植入物(有时称作“角膜嵌体”)。也可将该目罩制成镜片,或者与镜片联合应用,并可将其应用于眼睛的其它区域,例如将其制成接触镜片或眼内晶状体,或者与接触镜片或眼内晶状体联合应用。在某些应用中,该目罩由稳定的材料构成,例如可被永久植入的材料,下面将对这些应用进行进一步讨论。
I.针孔视力矫正的概述
[0085]如上所述,可应用具有针孔样小孔的目罩,以改善人眼睛的焦点深度。如上所述,老视是人眼睛的难题,它通常在老年人中发生,其中聚焦能力被限制在不足的范围内。图1-6表明老视如何妨碍眼睛的正常功能,以及具有针孔样小孔的目罩如何缓解此问题。
[0086]图1显示人的眼睛,图2是人眼睛10的侧面图。眼睛10包括角膜12和位于角膜12后面的眼内晶状体14。角膜12是眼睛10的第一个聚焦单元。眼内晶状体14是眼睛10的第二个聚焦单元10。眼睛10还包括视网膜16,它衬在眼睛10后表面的内层。视网膜16包括受体细胞,它主要负责视觉。视网膜16包括一个高度敏感的区域,被称为黄斑,在此处接收信号,并通过视神经18将其传送至大脑的视觉中枢。视网膜16还包括一个点20,此点敏感性特别高,被称为中央凹。结合图8进行更详细的描述,中央凹20稍微偏离眼睛10的对称轴。
[0087]眼睛10还包括一个环形色素沉着的组织,被称为虹膜22。虹膜22包括平滑肌,它可控制和调节虹膜22的开口24的尺寸,此开口24被称为瞳孔。入瞳26被视为通过角膜12观看的虹膜22的影像(见图7)。图7说明了入瞳28的中央点,并将于下文中进一步讨论。
[0088]眼睛10位于头颅的眼窝中,并能围绕旋转中心30旋转。
[0089]图3显示光线通过老视患者眼睛10的传输。由于角膜12或眼内晶状体14中的像差,或肌肉控制丧失,进入眼睛10,并穿过角膜12和晶状体14的光线32被折射,这样光线32将不能聚集在视网膜16的单个焦点上。图3表明,老视患者中光线32经常聚焦在视网膜16后面的一个点上。因此,患者视力模糊。
[0090]现在对图4进行说明,它显示光线通过已应用目罩34的眼睛10的透射。图4中显示目罩34植入在角膜12中。然而如下所述,应该认识到,在各种应用方式中,可将目罩34植入角膜12(如所示),或者可将其用作置于角膜12上的接触镜,或者可将其加入眼内晶状体14(包括患者原始晶状体或植入晶状体)中,或者可将其置于眼睛10上或置于眼睛10内。在所示实施方式中,通过目罩34、角膜12和晶状体14的光线32汇聚在视网膜16上的单个焦点上。目罩34阻挡了不能汇聚于视网膜16单个点上的光线32。如下所述,期望将目罩34置于眼睛10上,这样可使通过目罩34的光线32汇聚在中央凹20。
[0091]现在对图6进行说明,它显示目罩34的一种实施方式。下面讨论目罩34的各种变化。第三部分讨论可用于制造目罩34的某些材料,并在下面讨论它们的变化。正如所见,目罩34优选包括一个环形区域36,它围绕着基本上位于目罩34中心的针孔样开口或小孔38。针孔样小孔38通常环绕中心轴39定位,中心轴39在此称为目罩34的光轴。针孔样小孔38优选为圆形。据报道,诸如小孔38的圆形小孔在某些患者中可产生所谓的“光环效应”,有此效应的患者可在所观察的目标周围感觉到一种闪烁的图像。因此,可期望提供一种小孔38,其形状可减小、减少或完全消除所谓的“光环效应”。
II.采用针孔矫正的目罩
[0092]图7-42表明目罩的各种实施方式,它们可改善老视患者的视力。图7-42所述的目罩与目罩34类似,除了下面描述的不同之外。下面所述的任何目罩,例如图7-42中所述的那些,可用下面第三部分中讨论的材料制造它们。目罩34和下面讨论的任何目罩可包括定位器结构,例如2005年4月14日提交的美国专利申请号11/106,040中所述的那种,其名称为“含定位器的眼嵌体”(代理人案卷号ACUFO.024A),在此将其全部引入作为参考。可以将图7-4 2所述的目罩应用于患者的眼睛10,其方式与目罩34类似。例如,图7显示目罩34a的一种实施方式,它包括六角形的小孔38a。图8显示目罩34b的另一种实施方式,它包括八角形的小孔38b。图9显示目罩34c的另一种实施方式,它包括椭圆形的小孔38c,而图10显示目罩34d的另一种实施方式,它包括尖椭圆形的小孔38d。图11显示目罩34e的另一种实施方式,它包括星形或星暴形的小孔38e。
[0093]图12-14表明具有泪滴状小孔的其他实施方式。图12显示目罩34f,它具有泪滴状小孔38f,它位于目罩34f的实际中心之上。图13显示目罩34g,它具有泪滴状小孔38g,它基本上位于目罩34g的中心位置。图14显示目罩34h,它具有泪滴状小孔38h,它位于目罩34h的实际中心之下。图12-14表明可定制小孔的位置,例如中心或偏中心,使其具有不同的作用。例如,在目罩实际中心之下的小孔一般可允许更多的光线进入眼睛,因为患者眼睑不会遮挡小孔34的上面部分。相反,如果小孔位于目罩的实际中心之上,眼睑可能会部分遮挡小孔。因此,中心上面的小孔使进入眼睛的光线较少。
[0094]图15显示目罩34i的一种实施方式,它包括方形小孔38i。图16显示目罩34j的一种实施方式,它具有肾形小孔38j。应当认识到图7-16中所示的小孔仅仅是非圆形小孔的示例。也可提供其他形状和排列的小孔,而且它们也在本发明的范围内。
[0095]如下所述,目罩34优选具有一个固定的厚度。但是,在某些实施方式中,此目罩的厚度可在内缘(临近小孔38)和外缘之间变化。图17显示具有凸形轮廓的目罩34k,即其内缘至外缘之间的厚度逐渐减小。图18显示具有凹形轮廓的目罩341即其内缘至外缘之间的厚度逐渐增加。也可是其他的横截面轮廓。
[0096]环形区域36至少部分是不透明的,而且优选是完全不透明的。环形区域36的不透明性可防止光透过目罩32(通常如图4所示)。可采用几种不同的方法获得环形区域36的不透明性。
[0097]例如在一种实施方式中,用于制造目罩34的材料可是天然不透明的。另外,用于制造目罩34的材料实质上可是透明的,但用染料或其他着色剂进行处理,以使区域36基本上或完全不透明。还有另一种实例,通过物理或化学(诸如蚀刻法)方法处理目罩34的表面,以改变目罩34的折射和透射性,并使其较少地透过光线。
[0098]另一种选择中,可用沉积其上的微粒对目罩34的表面进行处理。例如,可应用钛、金或碳的微粒沉积在目罩34的表面,使目罩34的表面不透明。另一种选择中,可将微粒包裹在目罩34的内部,如图19所示。最后,可使目罩34具有图案,使其具有改变光透射率的区域,基本上如图24-33所示,这些将在下面进行详细讨论。
[0099]至于图20,它显示一种由纺织物形成或制造的目罩34m,此纺织物诸如聚酯纤维网状物。该网状物可为纤维的交叉线网状物。目罩34m包括一个环形区域36m,它围绕着小孔38m。环形区域36m在纺织物中包含大量通常规则定位的小孔36m,可使某些光线穿过目罩34m。例如,按照需要,通过将纤维织得更紧或更松,可改变和控制所透射光线的量。纤维越密,穿过环形区域36m的光线则越少。另外,可改变纤维的厚度,使通过该网状物缝隙的光线更多或更少。纤维束越大,其缝隙则越小。
[0100]图22显示目罩34n的一种实施方式,它包括一个环形区域36n,该环形区域具有不同不透明性的亚区域。环形区域36n的不透明性可按照需要逐渐和渐进地增加或减弱。图22显示一种实施方式,其中最接近小孔38n的第一区域42的不透明性约为43%。在此实施方式中,第二区域44在第一区域42外侧,第二区域44的不透明性更大,诸如为70%。在此实施方式中,第三区域46在第二区域42外侧,第三区域的不透明性在85至100%之间。例如使目罩34n的区域42、44和46具有不同程度的着色,这样可在一种实施方式中实现上述类型和图22所示的分级不透明性。在另一种实施方式中,可将上述类型不同程度的光线阻挡材料有选择性地沉积在目罩表面上,以获得分级不透明性。
[0101]在另一种实施方式中,可由共挤压的杆制成目罩,此杆由具有不同光透射性的材料制成。然后将此共挤压杆进行切片,为大量目罩,如在此所述的那些提供圆盘。
[0102]图24-33显示一些目罩的实例,已对这些实例进行了修改,使其具有不同不透明性的区域。例如,图24显示一种目罩34o,其中包括小孔38o和大量切槽48,它们呈放射状方式,从小孔38o附近延伸至目罩34o的外缘50。图24显示小孔38o附近的目罩圆周周围分布的切槽48比外缘50附近的目罩圆周周围分布得更为密集。因此,通过目罩34o小孔38o附近的光线多于通过外缘50附近的光线。通过目罩34o的光透射的变化是渐进性的。
[0103]图26-27显示目罩34p的另一种实施方式。目罩34p包括一小孔38p和大量圆形切槽49p,以及大量切槽51p。在圆形切槽49p位于小孔38p的附近。切槽51位于圆形切槽49p和外缘50p之间。从小孔38p附近至外缘50p,圆形切槽49p的密度逐渐下降。由于切槽51的存在,使目罩34p的外缘50p呈扇贝状,切槽51从外缘50p向内伸展,使某些光线从外缘50p处透过目罩。
[0104]图28-29显示另一种实施方式,它类似于图26-27,其中目罩34q包括大量圆形切槽49q和大量切槽51q。此切槽51q沿目罩34q的外缘50q排列,但不是为了提供扇贝状外缘。
[0105]图30和31表明目罩34r的实施方式,它包括一个有图案的环形区域36r和一个非圆形的小孔38r。如图30所示,小孔38r为星暴形。围绕小孔38r是一系列切槽51r,它们朝向小孔38r则排列得更密。目罩34r包括外缘50r,它呈扇贝状,使外缘50r处具有附加的光线透射。
[0106]图32和33显示目罩34s的另一种实施方式,它包括一个环形区域36s和小孔38s。环形区域36s位于目罩34s的外缘50s至小孔38s之间。环形区域36s是有图案的,尤其是大量圆形缝隙56s遍布于目罩34s的环形区域36s上。应当认识到,小孔38s附近缝隙56s的密度大于目罩34s的外缘50s附近的密度。如上述实施例所述,这样可使目罩34s的不透明性从小孔38s至外缘50s处逐渐增大。
[0107]图34-36显示其他的实施方式。特别是,图34显示目罩34t,它包括第一目罩部分58t和第二目罩部分43t。目罩部分58t,43t一般是“C型”。如图34所示,植入或插入目罩部分58t,43t,这样可使目罩部分58t,43t来限定针孔或小孔38t。
[0108]图35显示另一种实施方式,其中目罩34u包括两个目罩部分58u,43u。目罩部分58u,43u都为半月形,并被构造成将其植入或插入,这样可使这两半部分来限定中心开口或缝隙45u,它可使光线在此通过。尽管缝隙45u不是圆形针孔,但目罩部分58u,43u与患者眼睑(显示为虚线47)结合起来,提供了一种具有可比性的针孔效应。
[0109]图36显示目罩34v的另一种实施方式,其中包括小孔38v,而且其形状为半月形。如下面更详细的讨论,可将目罩34v植入或插入角膜12的较低的部分,如上所述,目罩34v和眼睑45结合起来可具有针孔效应。
[0110]其他实施方式采用不同的方法来控制目罩的光透射性。例如,目罩可为一种填充凝胶的圆盘,如图19所示。凝胶可为水凝胶或胶原,或其他适合的材料,它们对目罩材料具有生物相容性,而且可将其引入目罩内部。目罩内的凝胶可包括微粒53,微粒53悬浮于凝胶内。适宜颗粒的实例为金,钛和碳微粒,如上所述,可替换地将这些微粒沉积在目罩的表面上。
[0111]目罩34的材料可以是任何生物相容的聚合材料。应用凝胶时,此材料适于保存凝胶。目罩34适宜材料的实例包括优选的聚甲基丙烯酸甲酯或其他适宜的聚合物,诸如聚碳酸酯等。当然,如上所述,对于非凝胶填充的材料,优选材料可为一种纤维材料,诸如涤纶网状物。
[0112]也可使所制造的目罩34包括药用液体或物质,诸如抗生素或其他创伤愈合调节剂,在将目罩34敷贴、插入或植入患者眼睛后,可将这些抗生素或其他创伤愈合调节剂选择性地释放出来。敷贴、插入或植入后抗生素或其他创伤愈合调节剂的释放,可使切口更快愈合和/或改善切口的愈合。目罩34上也可涂敷其他所需的药物或抗生素。例如,众所周知眼睛上可形成胆固醇沉积。因此,目罩34可含有一种可释放的胆固醇抑制药物。可将该药物涂敷于目罩34的表面上,或者在另一种实施方式中,可将该药物加入聚合材料中(如聚甲基丙烯酸甲酯),此聚合材料可用于制成目罩34。
[0113]图37和38表明一种实施方式,其中目罩34w包括大量nanites 68。“nanites”是小颗粒结构,对它进行了调整,使其可选择性地透射或阻止光线进入患者的眼睛。该颗粒的尺寸可能非常小,可为纳米技术中所用的颗粒尺寸。将nanites 68悬浮于凝胶或将其插入目罩34w的内部,如图37和38所示。可预处理nanites 68,使其可对不同的光环境进行反应。
[0114]因此,如图37所示,在高亮光环境下,nanites 68转动和定位它们自己,以大量地并选择性地阻止某些光线进入眼睛。但是,在弱光环境下需要更多光线进入眼睛时,nanites可作出反应,它进行转动或定位,让更多光线进入眼睛,如图38所示。
[0115]纳米装置或nanites是实验室中生长的晶体结构。可对nanites进行处理,使其可对诸如光线的不同刺激进行反应。按照本发明的一个方面,可使nanites具有能量,这样对于弱光和亮光环境,它们可按照上述方式和图38所示的方式进行旋转。
[0116]纳米装置和系统及其制造方法描述于史密斯等的“Nanofabrication”,《今天物理学》,1990年2月,24-30页,以及Craighead的“Nanoelectromechanical Systems”,《科学》,2000年11月24日,第290卷,1502-1505页,在此将这两篇文献全部引入作为参考。使小尺寸颗粒性能适于光学应用的方法公开于Chen等的“Diffractive Phase Elements Based on Two-Dimensional ArtificialDielectrics”,《Optics Letters》,1995年1月15日,第20卷,第2期,121-123页,在此也将该文献全部引入作为参考。
[0117]还可进一步修改按照本发明制造的目罩34,使其包括其他特性。图39显示目罩34x的一种实施方式,其中包括条形码70或其他印刷标志。
[0118]按照不同方法,可将在此所述的目罩加入患者的眼睛中。例如如下结合图49更详细地描述,可将目罩34制成一种接触镜,将其置于眼球10的表面。或者,可将目罩34加入人工眼内晶状体中,此人工眼内晶状体是设计用于替代患者的原有晶状体14。但是,优选将目罩34制成一种角膜植入物或嵌体,这样实际上是将其插在角膜12的层之间。
[0119]当用作角膜植入物时,剥开角膜12的各层,以插入目罩34。通常情况下,眼外科医生(使用激光)切开并剥离一片上层的角膜上皮。然后插入目罩34,并将那片角膜上皮放回至原始位置,这样经过一段时间,它重新长上并封闭眼球。在一些实施方式中,通过图40所示的固定线72和74将目罩34附着或固定于眼睛10,此一般描述于美国专利4,976,732,在此将其全部引入作为参考。
[0120]在某些情况下,为了容纳目罩34,可能需要外科医师除去其他的角膜组织。因此,在一种实施方式中,外科医生可利用激光剥离角膜12的其他层,以产生一个可容纳目罩34的袋子。结合图50A-51C,可更详细地描述目罩34在患者眼睛10的角膜12中的应用。
[0121]通过在角膜12中进行再次切开,提起角膜上皮片,取出目罩34,这样可简单地取出目罩34。另外,消融技术可用于彻底去除目罩34。
[0122]图41和42表明目罩34y的另一种实施方式,它包括纤维或其他材料的一盘线80。线80盘绕起来,形成目罩34y,因此可将其描述为一种螺旋样目罩。这种设计基本上在目罩34y的中心上形成一个针孔或小孔38y。通过角膜12的上皮片上的开口,技师或外科医生用镊子82抓紧线80,可将目罩34y除去。图4 2显示这种除去技术。
[0123]1990年12月11日发布的美国专利4,976,732和2004年5月26日提交的美国专利申请10/854,033中公开了其他目罩细节,在此将这两个文献全部引入作为参考。
III.优选防紫外线聚合目罩材料
[0124]因为该目罩表面积与体积的比例非常高,在植入后接触大量阳光,所以该目罩优选包括具有良好耐降解的材料,这些降解可由暴露于紫外线(UV)或其他波长的光引起。一些聚合物可用于形成此处公开的目罩,此目罩可抵抗UV辐射所致的降解,这些聚合物可包括紫外线吸收成分,包括含有吸收UV的添加物或由UV吸收单体(包括共聚单体)构成的那些聚合物。这些聚合物的实例包括,但不限于,美国专利4,985,559和4,528,311中公开的那些聚合物,在此将这些公开说明书全部引入作为参考。在优选实施方式中,该目罩包括一种材料,其本身可抵抗紫外线所致的降解。在一种实施方式中,该目罩包括一种聚合物材料,它可大量地反射紫外线或可透过紫外线。
[0125]可选择的是,该目罩可包括一种组分,它具有耐降解的作用,或者该目罩可被提供一种涂层,优选至少是在前表面,该涂层具有耐降解作用。例如通过将一种或多种耐降解聚合物与一种或多种其他聚合物混合,可将这些组分包括进来。这种掺合物也可包括可提供所需特性的添加剂,诸如紫外线吸收材料。在一种实施方式中,此掺合物包括的一种或多种耐降解聚合物的总量优选约为1-20%(重量),包括约1-10%(重量)、5-15%(重量)和10-20%(重量)。在另一种实施方式中,此掺合物包括的一种或多种耐降解聚合物的总量优选约为80-100%(重量),包括约80-90%(重量)、85-95%(重量)和90-100%(重量)。在另一种实施方式中,此掺合物含有比例更相等的材料,包括一种或多种耐降解聚合物的总量约为40-60%(重量),包括约50-60%(重量)和40-50%(重量)。此目罩也可包括不同类型耐降解聚合物的掺合物,包括含有一种或多种常见紫外线透过或反射聚合物与加入紫外线吸收添加物或单体的一种或多种聚合物联合应用的掺合物。这些掺合物包括那些掺合物,其一种或多种常见紫外线透过聚合物的总量约为1-20%(重量),包括约1-10%(重量),5-15%(重量)和10-20%(重量);其一种或多种常见紫外线透过聚合物的总量约为80-100%(重量),包括约80-90%(重量),85-95%(重量)和90-100%(重量);以及其一种或多种常见紫外线透过聚合物的总量约为40-60%(重量),包括约50-60%(重量)和40-50%(重量)。可将此聚合物或聚合物掺合物与下述其他材料混合,所述其他材料包括但不限于,不透明剂,聚阴离子化合物和/或创伤愈合调节化合物。当与这些其它材料混合时,在构成目罩的这些材料中聚合物或聚合物掺合物的量优选约为50%-99%(重量),其中包括约60%-90%(重量)、约65-85%(重量)、约70-80%(重量)和约90-99%(重量)。
[0126]优选耐降解聚合物包括卤化聚合物。优选卤化聚合物包括氟化聚合物,即至少含一个碳氟键的聚合物,包括高度氟化聚合物。此处所用的名词“高度氟化”在其一般意义上是一个广义名词,包括至少含有一个碳氟键(C-F键)的聚合物,这里C-F键的数目等于或大于碳-氢键(C-H键)的数目。高度氟化的材料还包括全氟化或完全氟化材料,含有诸如氯等其他卤素取代基的材料,以及含有含氧或含氮官能基团的材料。对于聚合物材料,可根据单体或形成聚合物的重复单元,来计数键的数目,而且对于共聚物,可根据每种单体的相对量(在克分子基础上)来计数键的数目。
[0127]优选的高度氟化聚合物包括,但不限于,聚四氟乙烯(PFTE或Teflon),聚偏二氟乙烯(PVDF或Kynar),聚-1,1,2-三氟乙烯和全氟烷氧乙烯(PFA)。其他高度氟化聚合物包括,但不限于,包括一种或多种下列单体单元的均聚物和共聚物:四氟乙烯-(CF2-CF2)-;偏氟乙烯-(CF2-CH2)-;1,1,2-三氟-(CF2-CHF)-;六氟丙烯-(CF(CF3)-CF2)-;氟乙烯-(CH2-CHF)-(均聚物不是“高度氟化的”);含氧单体,诸如-(O-CF2)-,-(O-CF2-CF2)-,-(O-(CF3)-CF2)-;含氯单体,诸如-(CF2-CFCl)-。其他氟化聚合物,诸如氟化聚酰亚胺和氟化丙烯酸酯,均具有足够程度的氟化,按照本发明优选实施方式也将它们看作是用于目罩的高度氟化聚合物。可由市场上获得此处所述的均聚物和共聚物和/或由市售材料制备它们的方法已被广泛发表,而且聚合物领域的技术人员均掌握这些方法。
[0128]虽然高度氟化聚合物是优选的,但是也可以使用含一种或多种碳-氟键而不符合此处所述“高度氟化”聚合物定义的聚合物。这些聚合物包括共聚物,它由一种或多种前面段落中所述的单体与乙烯、氟乙烯或其他单体一起,以形成所含C-H键多于C-F键的聚合物材料。也可以使用其他氟化聚合物,如氟化聚酰亚胺。可用于某些应用中的其他材料可单独或与氟化或高度氟化聚合物联合应用,美国专利4,985,559和美国专利4,538,311中描述了这些其他材料,在此将这两个专利全部引入作为参考。
[0129]一些实例可对前面高度氟化的定义进行最好的举例说明。一种优选的耐紫外线聚合物材料是聚偏二氟乙烯(PVDF),其结构式为:-(CF2-CH2)n-。每个重复单元含有两个C-H键和两个C-F键。因为C-F键的数目等于或大于C-H键的数目,所以PVDF均聚物是一种“高度氟化”的聚合物。另一种材料是四氟乙烯/氟乙烯共聚物,它由这两种单体按2∶1摩尔比形成的。不管由2∶1四氟乙烯/氟乙烯组合物形成的共聚物是嵌段、随机或者任何其他排列,可以推断“重复单元”含有两个四氟乙烯单元,每个含有4个C-F键,每个氟乙烯单元含有3个C-H键和1个C-F键。两个四氟乙烯和一个氟乙烯的所有键是9个C-F键和3个C-H键。因为C-F键的数目等于或大于C-H键的数目,此共聚物被认为是高度氟化的。
[0130]某些高度氟化的聚合物,例如PVDF,具有一种或多种所需的特点,例如当与它们的非氟化或较低度氟化的相应聚合物相比,它们具有相对化学惰性和相对较高的紫外线透过性。虽然申请人不打算受到理论的约束,但可假定氟的电负性可为含有比较多C-F键的材料带来很多所需的特性。
[0131]在优选实施方式中,形成目罩的至少一部份高度氟化聚合物含有不透明剂,它带来所需的不透明度。在一种实施方式中,不透明剂提供足够的不透明性,例如与透射小孔联合可产生此处所述的视野深度的改善。在一种实施方式中,此不透明剂使材料不透明。在另一种实施方式中,此不透明剂阻止约90%或以上入射光的透射。在另一种实施方式中,此不透明剂使材料不透明。在另一种实施方式中,此不透明剂阻止约80%或以上入射光的透射。优选不透明剂包括,但不限于,有机染料和/或颜料,优选是黑色,诸如偶氮染料,苏木素黑和苏丹黑;无机染料和/或颜料,包括金属氧化物,诸如氧化铁黑和钛铁,碳化硅和碳(如碳黑,亚微米粉末炭)。上述材料可单独使用或者与一种或多种其他材料联合使用。可将该不透明剂用于目罩的一个或多个上,在所述表面的全部或部分上,或者也可以将其与聚合材料混合或者联合使用(例如在聚合物熔化阶段将其混合)。虽然可使用上述任何一种材料,已发现碳尤其有用,因为它不会像许多有机染料那样随着时间推移而褪色,而且通过吸收紫外线,它还有助于此材料的耐UV稳定性。在一种实施方式中,可将碳与聚偏二氟乙烯(PVDF)或其他含有高度氟化聚合物的聚合物组合物混合,这样在所得组合物中碳约占2%至20%(按重量),包括约10%至约15%(按重量),其中包括约12%,约13%和约14%(按重量)。
[0132]有些不透明剂,如颜料,将它们加入使目罩变黑、变暗或不透明,可使此目罩比不使用此不透明剂的目罩吸收更多的入射光。由于含有或包括颜料的基质聚合物可能由于吸收射线而降解,此目罩薄而且表面积大,使其易于受环境影响而降解,所以该目罩优选由本身耐降解(诸如紫外线所致的降解)的材料构成,或者该材料一般可透过或不吸收紫外线。高度耐紫外线和耐降解的材料,如PVDF,它可高度透过紫外线,使用它们可以在选择不透明剂方面更加灵活,因为这样可极大地减小由选择特殊不透明剂所致的对聚合物的可能损害。
[0133]预计可对耐降解构造的上述实施方式进行许多修改。在一种改变中,目罩几乎仅仅由一种材料构成,此材料可耐受紫外线所致降解。例如,目罩可由金属,高度氟化聚合物,或其他类似材料制成。2004年12月1日提交的美国申请11/000,562发明名称“眼植入物的制造方法”和2005年4月14日提交的美国申请11/107,359发明名称“眼植入物的制造方法”中详细讨论了金属的目罩构造,在此将这两个申请全部引入作为参考。在本文中应用时,“仅仅”是一个广义词,它允许存在一些非功能性材料(如杂质)和上述不透明剂。在其他实施方式中,该目罩可以包括多种材料的联合使用。例如,在一种变化中,该目罩主要由可植入的任何材料制成,并涂敷耐紫外线的材料。在另一种变化中,该目罩包括具有足够浓度的一种或多种紫外线降解抑制剂和/或一种或多种耐紫外线降解的聚合物,这样该目罩在正常使用条件下将在降解方面保持充分的功能性,它将保持医疗有效性至少约5年,优选至少约10年,而且在某些实施中至少约20年。
[0134]图54是表明用一种组合物制造目罩的方法的流程图,该组合物含有高度氟化的聚合物和不透明剂。在步骤2000,应用加热,在诸如二甲基乙酰胺(DMAC或DMA)的溶剂中溶解聚偏二氟乙烯(PVDF)微丸,直到PVDF完全溶解,这样产生一种液体形式的聚合物。在一种实施方式中,可将此溶液混合最少12个小时,以确保PVDF完全溶解。在步骤2200中,应用高速剪切混合器将PVDF/DMAC溶液与诸如炭黑的不透明剂混合。在一种实施方式中,炭黑占所得组合物的13%(按重量),而PVDF占所得组合物的87%(按重量)。在步骤2300,在高速研磨机中,例如Eiger高速研磨机研磨PVDF/炭黑溶液,以打碎溶液中任何大的碳团块。将PVDF/炭黑溶液再在此研磨机上过第二遍,以进一步打碎任何碳团块。在步骤2400中,将所得溶液涂敷于硅盘,在硅盘上产生一种聚合物薄膜。在这里,将约55克PVDF/炭黑溶液倒入分配桶,以便将其涂敷于硅盘上。将硅盘置于旋转浇铸机的旋转器上,应用分配桶将一滴滴PVDF/炭黑溶液呈圆形图案涂敷在硅盘上,使该盘1”直径的中心空着。启动旋转器循环,将PVDF/炭黑溶液分配在此盘上,形成均匀的10微米厚的薄膜。然后将所涂敷的硅盘放在热板上以蒸发DMAC。在步骤2500,将所涂敷的硅盘置于Eximer激光下。在此激光上安装激光切割目罩,并启动激光。应用激光切割目罩,将大约150角膜罩模型用激光加工成PVDF/炭黑薄膜。排列角膜罩模型,以便不使用超出硅盘边缘约5毫米的该材料。在激光加工过程中,可将硅盘浴于氮气中,以冷却其表面。在步骤2600中,应用剃刀刀片从硅盘上取下激光加工的目罩,将其放进凸型Teflon成型模具的下半部中。将Teflon成型模具的上半部放在目罩的上面,将模具置于约160℃的烤箱中。在步骤2700中,加热和烘焙该模具,以固化此目罩。在约160℃下将该模具烘焙约2小时。2小时后,烤箱温度降至约30℃,将此目罩烘焙约2小时,或者直到烘箱温度降到40℃以下。
IV.减少角膜沉积物和/或促进适当愈合的添加剂
[0135]在某些情况下,角膜植入物与角膜上的沉积物相关。将一种或多种聚阴离子化合物载入角膜植入物的聚合物材料中,可减少和/或基本上消除角膜上的沉积物,这可能是通过吸引和/或保留生长因子产生的。
[0136]在优选实施方式中,此一种或多种聚阴离子化合物包括碳水化合物,蛋白质,天然蛋白多糖和/或蛋白多糖的糖胺聚糖部分,以及上述化合物中的那些化合物的衍生物(如硫酸化衍生物)和盐类。优选的聚阴离子化合物包括一种或多种硫酸皮肤素,硫酸软骨素,硫酸角质素,硫酸乙酰肝素,肝素,硫酸葡聚糖,透明质酸,戊聚糖多硫酸酯,黄原胶,角叉菜胶,纤连蛋白,层粘连蛋白,软骨粘连蛋白,玻璃粘连蛋白,聚赖氨酸盐和阴离子,优选硫酸化的,诸如藻酸盐的糖类也可使用,以及所列化合物的盐和衍生物。优选阴离子化合物及其聚阴离子化合物的组合的实例包括硫酸角质素/硫酸软骨素-蛋白多糖、硫酸皮肤素蛋白多糖和硫酸葡聚糖。
[0137]在一种实施方式中,聚阴离子化合物包括酸性硫酸盐部分,而且硫含量大于约5%(按重量),优选大于约10%(按重量)。在一种更优选的实施方式中,聚阴离子化合物的平均分子量约为40,000至500,000道尔顿。
[0138]在优选实施方式中,一种或多种聚阴离子化合物占所载入聚合物材料的总量约为0.1%(按重量)至50%(按重量),包括约5%(按重量)至约20%(按重量),约12%(按重量)至约17%(按重量),约0.5%(按重量)至约4%(按重量),以及约5%(按重量)至约15%(按重量)。应该指出的是,此处所提出的涉及聚阴离子化合物、不透明剂和创伤愈合调节剂化合物的百分比是以整个目罩组合物的总重量为100%的百分数,整个目罩组合物包括所有添加剂。
[0139]在一种实施方式中,该目罩的主体由聚合物材料形成,此材料中具有一种或多种聚阴离子化合物。在铸模或浇铸目罩主体之前,将聚阴离子化合物与树脂和此聚合物材料中的任何其他添加物混合,由此载入聚阴离子化合物。虽然载入聚合物材料中的某些聚阴离子化合物可在此目罩的表面,但载入与涂敷明显不同,因为涂敷的材料不会在整个目罩主体中具有聚阴离子材料。
[0140]将聚合物、一种或多种聚阴离子化合物和其他添加物(诸如创伤愈合调节剂,如下所述)悬浮或溶解在溶剂或溶剂系统中,然后浇铸一种薄膜,由此除去溶剂或溶剂系统(诸如通过蒸发),优选通过这样而生产所载入的聚合物材料。优选的浇铸方法包括旋转浇铸和其他方法,包括本领域专业人员已知的方法,这些方法可形成一种厚度相当均匀的薄材料。虽然可使用生产薄基质的其他办法,诸如挤压,但是一般优选溶剂浇铸,因为它不需要在高温下进行,而高温可引起某些聚阴离子化合物降解。在生产目罩的悬浮、溶解或熔化之前,可研磨或碾磨,诸如通过球碾磨方法碾磨该聚合物,聚阴离子化合物和/或其他添加剂,以减少该材料的颗粒尺寸。
[0141]在应用溶剂浇铸的方法中,优选的溶剂包括可溶解此聚合物材料、聚阴离子化合物和/或其他添加物的那些溶剂。根据已知的聚合物材料和/或基于化学原理的常规实验,本领域专业技术人员可选择适宜的溶剂或溶剂系统(即两个或两个以上溶剂的组合)。在溶剂浇铸方法中,溶剂或溶液的温度应当不高于该溶剂或溶剂系统的沸点,而且它优选约为10℃至70℃。将该溶液浇铸为薄膜期间或之后,可升高温度,包括超过沸点。
[0142]在一种实施方式中,可通过旋转浇铸方法生产含有PVDF、硫酸葡聚糖和碳的目罩,诸如一种嵌体。将小丸形式的100克PVDC(约71%按重量)溶解在400克二甲基乙酰胺中。将17克的碳(约12%按重量)和24克硫酸葡聚糖(约17%按重量)进行球碾磨,以减少颗粒尺寸,然后将其加入PVDF/DMA溶液中。重量百分率为固体部分的百分率,即不是溶剂的部分。该溶液在室温下(约17℃至约25℃)。然后将该溶液旋转浇铸,形成薄膜。
[0143]在一种实施方式中,该装置包括创伤愈合调节剂。当含有创伤愈合调节剂时,它可在至少一个表面上,或可将其载入聚合物材料中。创伤愈合调节剂是指有助于创伤适当愈合的化合物,如通过提高愈合速度,减少炎症反应,缓和或抑制免疫反应,减少疤痕,减少细胞增殖,减少感染,促进角质细胞转分化为产生(lay down)胶原的细胞等等。创伤愈合调节剂包括,但不限于,抗生素,抗肿瘤药物(包括抗有丝分裂剂,抗代谢剂及抗生素类),抗炎剂,免疫抑制剂和抗真菌剂。优选的化合物包括,但不限于,氟脲嘧啶,丝裂霉素C,紫杉醇,非甾体抗炎药(如布洛芬,萘普生,氟比洛芬,卡洛芬,舒洛芬,酮洛芬)和环孢菌素。其他优选化合物包括蛋白多糖,糖胺聚糖及其盐和衍生物,以及其他碳水化合物和/或蛋白质,包括上面所述的那些。
[0144]也可按照上述聚阴离子化合物的相关方法,通过将创伤愈合调节剂载入聚合物材料而将其包括在此目罩中。其中也可通过将其粘合于该装置的一个或多个表面而包括在内。通过下列表现可将创伤愈合调节剂粘合于该装置,此表现一般不涉及化学键,包括吸附,氢键合,范德华力,静电吸引,离子键合等等,或者也可通过下列表现而实现,此表现包括化学键。在优选实施方式中,载入聚合物材料中的一种或多种创伤愈合调节剂化合物的总重量约为0.1%(按重量)至约50%(按重量),包括约5%(按重量)至约20%(按重量),约12%(按重量)至约17%(按重量),约0.5%(按重量)至约4%(按重量),以及约5%(按重量)至约15%(按重量)。
[0145]在一种实施方式中,该目罩表面上的碳,金或其他材料充当吸附剂,或参与一种或多种创伤愈合调节剂与植入物的粘合。该目罩表面上参与粘合创伤愈合调节剂的材料可为该植入物整个材料的一部分(分散于整个植入物中或者在植入物形成期间和/或之后移到表面)和/或沉积在目罩的表面,例如下面所述的不透明剂。然后将该植入物暴露于一种或多种创伤愈合调节剂,例如通过将其浸泡在含有至少创伤愈合调节剂的溶液(包括分散剂和乳剂)中,以便使创伤愈合调节剂粘合于植入物。用于辅助创伤愈合调节剂涂敷或粘合于植入物的溶剂优选是生物相容的,它不留下有害的残留物,和/或不引起该目罩聚合物材料出现溶解或溶胀。如果应用一个以上创伤愈合调节剂,可通过下列方法实现粘合:将其浸泡在单个溶液中,该溶液含有所需的全部创伤愈合调节剂;或者将该植入物相继浸泡在两种或两种以上的溶液中,其每种均含有一种或多种所需的创伤愈合调节剂。将创伤愈合调节剂粘合至植入物的过程可在任意时间进行。在一种实施方式中,将至少一些创伤愈合调节剂粘合于该植入物,此为生产过程的一部分。在另一种实施方式中,诸如眼科医生的医疗工作者,仅在植入术前才将至少一些创伤愈合调节剂粘合于植入物。
[0146]在可替代的实施方式中,将一种或多种创伤愈合调节剂粘合于植入物,通过应用任何适宜的方法,该方法可将药物或其他有用的化合物粘合于植入物和医疗装置;和/或通过应用生产药物传送装置的方法,该装置可在一段时间内将药物局部传送在植入或放置的区域。
V.减少可见衍射图的目罩
[0147]许多上述目罩可用于改善患者的焦深。下面讨论各种附加的目罩实施方式。下面所述某些实施方式包括营养物运输结构,通过便利营养物跨目罩运输,目罩所构造的该结构可提高或维持相邻组织间营养物流动。构造下面所述某些实施方式中的营养物运输结构,以至少基本上防止相邻组织中营养物的消耗。当将此目罩植入角膜时,营养物运输结构可减少由于邻近角膜层中该目罩的存在所致的负作用,延长该目罩的使用寿命。本发明人已发现,营养物运输结构的一定排列可产生衍射图,它可干扰此处所述目罩的视觉改善作用。因此,此处所述的一些目罩将包括营养物运输结构,该结构不会产生衍射图,否则将会干扰该目罩的视觉改善作用。
[0148]图43-44表明目罩100的一种实施方式,对其进行了配置,以增加老视患者眼睛的焦深。目罩100类似于上述目罩,除下文所述不同以外。目罩100可由此处所述的材料制成,这些材料包括第三部分讨论的那些。此外,可通过任何适宜的方法形成目罩100,如下面图48a-48d所述的那些,对这些方法进行了改变。构造目罩100,以将其应用于患者眼睛,例如通过将其植入患者的角膜。应用任何适宜的方法,诸如图50A-51C中所述的那些方法可将目罩100植入角膜内。
[0149]在一种实施方式中,目罩100包括主体104,它具有一个前表面108和后表面112。在一种实施方式中,主体104基本上能够保持第一角膜层和第二角膜层之间天然营养物的流动。在一种实施方式中,对材料进行选择,以便将至少一种营养物(例如葡萄糖)在第一角膜层(例如层1210)和第二角膜层(例如层1220)之间的天然流动至少保持为约96%。可由任何适宜的材料形成主体104,包括开孔泡沫材料,膨胀固体材料和基本上不透明的材料中的至少一种。在一种实施方式中,用于形成主体104的材料含水量相当高。
[0150]在一种实施方式中,目罩100包括营养物运输结构116。营养物运输结构116可包括大量小洞120。小洞120仅显示在目罩100的一部分上,但是在一种实施方式中优选小洞120分布在整个主体104上。在一种实施方式中,小洞120以六角形方式排列,在图45A中以大量位置120’表示。如下所述,可确定大量位置,这些位置用于之后形成目罩100上大量小洞120。目罩100具有外缘124,它确定主体104的外边界。在某些实施方式中,目罩100包括小孔128,其至少一部分被外缘124围绕着,而且非透射部分132位于外缘124和小孔128之间。
[0151]目罩100优选是对称的,例如以目罩轴136呈对称。在一种实施方式中,目罩100的外缘124为圆形。目罩的直径通常约为3毫米至约8毫米,常常约为3.5毫米至约6毫米,而且在一种实施方式中小于6毫米。在另一种实施方式中,目罩为圆形,直径为4至6毫米。在另一种实施方式中,目罩100为圆形,直径小于4毫米。在另一种实施方式中外缘124的直径约3.8毫米。在某些实施方式中,目罩不对称,或目罩不以目罩轴呈对称,此目罩具有优势,诸如可根据眼睛的解剖使目罩定位或保持在所选位置。
[0152]构造目罩100的主体104,使其适合眼睛的特定解剖部位。可构造目罩100的主体104,使其适应所应用眼睛区域的自然解剖结构。例如,在目罩100适应具有曲率的视觉结构时,主体104沿着目罩轴136可具有一定的曲率,该曲率与眼睛的解剖曲率对应。例如,可配置目罩100的环境是患者的眼角膜内。角膜存在一定量的曲率,在可识别的组中,例如成人中,此曲率基本上具有恒定的均值,但因人而异。当将目罩100应用于角膜内时,目罩100的前表面和后表面108、112中至少之一具有一定量的曲率,它与目罩100所应用角膜层之间的曲率对应。
[0153]在某些实施方式中,目罩100具有所需量的屈光力。使前表面和后表面108、112至少其中之一具有曲率,由此可使目罩100具有屈光力。在一种实施方式中,前表面和后表面108,112曲率量不同。在此实施方式中,目罩100从外缘124至小孔128之间具有不同的厚度。
[0154]在一种实施方式中,主体104的前表面108和后表面112其中之一大体上是平面的。在一种平面实施方式中,在整个平面表面几乎测量不到或者没有任何相等的曲率。在另一种实施方式中,前表面和后表面108,112两者都基本上为平面。总的来说,嵌体厚度可为约1微米至约40微米,通常为约5微米到约20微米。在一种实施方式中,目罩100的主体104的厚度138为约5微米至约10微米。在一种实施方式中,目罩100的厚度138约为5微米。在另一种实施方式中,目罩100的厚度138约为8微米。在另一种实施方式中,目罩100的厚度138约为10微米。
[0155]通常较薄的目罩更适于应用,这样目罩100可植入于角膜中相对较浅的位置(例如,接近前表面)。在较薄目罩中,主体104可具有足够的柔韧性,这样它可以采取与该结构曲率相配合的曲率,而不影响目罩100的光学性能。在一种应用中,配置目罩100,以将其植入角膜前表面下面约5μm处。在另一种应用中,配置目罩100,以将其植入角膜前表面下面约52μm处。在另一种应用中,配置目罩100,以将其植入角膜前表面下面约125μm处。通过图50A-51C对上述目罩100植入角膜的细节进行进一步讨论。
[0156]基本上平面的目罩与非平面的目罩相比具有几个明显的优势。例如,基本上平面的目罩与必须形成特殊曲率的目罩相比更易于制造。特别是,可删除在目罩100中形成曲率的加工步骤。同时,基本上平面的目罩可更容易被修饰,这样可应用于更广泛的患者人群(或在更广泛的患者人群的不同亚组中得到使用),因为基本上平面的目罩应用每个患者角膜的曲率来诱导产生主体104的适宜曲率。
[0157]在某些实施方式中,配置目罩100使特别适合眼睛的样式和位置。特别是,如果用在眼睛上作为接触镜,目罩100可较大;如果用在角膜后的眼睛内,例如邻近眼睛晶状体的表面,目罩100可较小。如上所述,目罩100的主体104的厚度138可根据目罩100植入的部位而不同。更有利的是植入在角膜内的水平越深,目罩越厚。较厚的目罩在某些应用中是有利的。例如,通常它们易于处理,因此易于制造和易于植入。较厚目罩与较薄的目罩相比,可从预先形成的曲率中更多地得益。如果对较厚的目罩进行配置,以便在应用中符合天然解剖的曲率,则在植入之前,可对较厚的目罩进行配置,使其具有很少或者没有曲率。
[0158]配置小孔128以沿着目罩轴136透射基本上所有的入射光。非透射部分132围绕着至少一部分小孔128,并且基本上阻止了此处入射光的透过。按照对以上目罩的讨论,小孔128可为主体104中的穿通孔或者基本上为其光线透射(例如透明的)部分。一般将目罩100的小孔128限定在目罩100的外缘124内。小孔128可采取任何适当的配置,例如图6-42中所述的那些。
[0159]在一种实施方式中,小孔128基本上为圆形,而且基本上在目罩100的中心。小孔128的尺寸可以是可有效增加老视患者眼睛焦深的任何尺寸。例如在一种实施方式中,小孔128可为圆形,其直径小于约2.2毫米。在另一种实施方式中,此小孔的直径为约1.8毫米至约2.2毫米。在另一种实施方式中,小孔128为圆形,其直径约为1.8毫米或更小。在另一种实施方式中,该小孔的直径约为1.6毫米。大多数小孔的直径为约1.0毫米至约2.5毫米,而且通常为约1.3毫米至约1.9毫米。
[0160]配置非透射部分132以阻止辐射能透过目罩100传播。例如,在一种实施方式中,非透射部分132可阻止入射辐射能光谱中至少一部分中的基本上所有的透过。在一种实施方式中,配置非透射部分132以阻止基本上所有,例如,电磁波谱中的辐射能,对于人类眼睛而言,它们是可见的可见光的透过。在某些实施方式中,非透射部分132基本上可阻止人可见范围之外的辐射能的透过。
[0161]如上结合图3所述,阻止光线透过非透射部分132减少了到达视网膜和中央凹的光线量,这样光线将不能聚焦在视网膜和中央凹上形成清晰的影像。如上结合图4所述,小孔128的尺寸应使透过的光线可聚焦在视网膜或中央凹上。因此,这样为眼睛呈现的影像比没有目罩100时的影像更清晰。
[0162]在一种实施方式中,非透射部分132阻止约90%入射光的透过。在另一种实施方式中,非透射部分132阻止约92%所有入射光的透过。将目罩100的非透射部分132配置为不透明状,以阻止光线的透过。在此所用的术语“不透明”是一个广义词,意思是能够阻止辐射能的透过,例如光能,而且还可包括一些结构或排列,这些可吸收或阻止所有或非全部或至少大部分的光线。在一种实施方式中,将主体104的至少一部份配置为不透明状,它对99%以上的入射光不透明。
[0163]如上所述,配置非透射部分132以阻止光线的透过,而不吸收入射光。例如,可将目罩100制造为反射性的,或者使其可与光线以较复杂方式进行相互作用,2003年4月29日公布的美国专利6,551,424对其进行了讨论,在此将其全部引入作为参考。
[0164]如上所述,目罩100还具有天然运输结构,在某些实施方式中它包括大量小洞120。大量小洞120(或其他运输结构)的存在,通过潜在的使较多光线通过目罩100而可影响光线透过非透射部分132。在一种实施方式中,无小洞120的情况下,配置非透射部分132,以吸收约99%或者更多的通过目罩100的入射光。大量小洞120的存在可使更多的光线通过非透射部分132,这样入射在非透射部分132上的光线中仅有约92%被阻止通过非透射部分132。小洞120可使更多的光线通过非透射部分而达到视网膜,这样可降低小孔128对眼睛焦深的有利作用。
[0165]小洞120对营养物传送的益处可平衡小洞120引起小孔128对焦深益处的减少。在一种实施方式中,运输结构116(例如小洞120)能基本上维持天然营养物从第一角膜层(即与目罩100的前表面108邻近的那层)流动至第二角膜层(即是与目罩100的后表面112邻近的那层)。配置大量小洞120可使营养物通过前表面108和后表面112之间的目罩100。如上所述,图43所示的目罩100的小洞120可位于目罩100的任何位置。下面所述目罩的其他实施方式将基本上所有营养物运输结构定位在目罩的一个或多个区域。
[0166]图43的小洞120至少部分延伸在目罩100的前表面108和后表面112之间。在一种实施方式中,每个小洞120都包括了一个小洞入口140和一个小洞出口164。小洞入口140邻近目罩100的前表面108。小洞出口164邻近目罩100的后表面112。在一种实施方式中,每个小洞120都延伸了目罩100的前表面108和后表面112之间的整个距离。
[0167]配置运输结构116以维持一种或多种营养物运输通过目罩100。目罩100的运输结构116可使一种或多种营养物充分流动经过目罩100,以防止第一角膜层和第二角膜层(例如角膜层1210和1220)至少其中之一的营养物损耗。对于邻近角膜层的活力特别重要的营养物之一是葡萄糖。目罩100的运输结构116可使葡萄糖充分流动经过第一角膜层和第二角膜层之间的目罩100,以防止葡萄糖损耗而损害邻近的角膜组织。因此,目罩100能够基本上维持邻近角膜层之间营养物的流动(如葡萄糖流动)。在一种实施方式中,配置营养物运输结构116以防止第一角膜层和第二角膜层至少其中之一的邻近组织中约4%以上的葡萄糖(或其他生物物质)的损耗。
[0168]配置小洞120以保持营养物运输通过目罩100。在一种实施方式中,所形成小洞120的直径约为0.015毫米或以上。在另一种实施方式中,小洞的直径约为0.020毫米。在另一种实施方式中,小洞的直径约为0.025毫米。在另一种实施方式中,小洞的直径约为0.027毫米。在另一种实施方式中,小洞120的直径为约0.020毫米至约0.029毫米。选择大量小洞120中小洞的数目,以使全部小洞120的小洞入口140的表面积的总和占目罩100前表面108表面积的约5%或以上。在另一种实施方式中,选择小洞120的数目,以使全部小洞120的小洞出口164的表面积的总和占目罩100后表面112表面积的约5%或以上。在另一种实施方式中,选择小洞120的数目,以使全部小洞120的小洞出口164的表面积的总和占目罩100后表面112的表面积的约5%或以上,而且全部小洞120的小洞入口140的表面积的总和占目罩100前表面108表面积的约5%或以上。在另一种实施方式中,大量小洞120可含有约1600个微孔。
[0169]每个小洞120可具有相对恒定的截面积。在一种实施方式中,每个小洞120的横截面形状都基本上为圆形。每个小洞120都可含有一个圆筒,它延伸于前表面108和后表面112之间。
[0170]在某些实施方式中小洞120的相对位置是值得注意的。如上所述,目罩100的小洞120为六编排方式,例如以六角形排列模式。特别是,在此实施方式中,每个小洞120与相邻小洞120之间的距离基本恒定,有时在此称为小洞间距。在一种实施方式中,小洞间距约为0.045毫米。
[0171]在六角形模式中,对称各排之间的角度约为43度。各排小洞的小洞间距一般为约30微米至约100微米,而且在一种实施方式中,约为43微米。一般小洞直径约为10微米至100微米,而且在一种实施方式中,约为20微米。如果需要控制通过的光线量,则小洞间距和直径是相关的。光线透过是小洞面积总和的函数,本领域专业人员参考此公开可清楚地认识到这一点。
[0172]图43的实施方式可利于营养物从第一角膜层流动至第二角膜层。本发明人已发现由于运输结构116的存在而产生负面的视觉效果。例如,在某些情况下,小洞120六个一组编排的排列方式可对患者产生可见的衍射图。例如,对于六角形排列方式的小洞120,患者可观察到大量斑点,例如6个斑点围绕着中央光线。
[0173]本发明人已经发现了多种技术,它可对运输结构产生有利的排列,这样衍射图和其他不良视觉效果将基本上不会抑制目罩的其他视觉优点。在一种实施方式中,可观察到衍射效应,则排列营养物运输结构,将衍射光均匀地在影像上铺开,以消除可见的斑点。在另一种实施方式中,营养物运输结构所采用了模式可基本上消除衍射图或将此衍射图推至影像的边缘。
[0174]图45B-45C显示小洞220排列方式的两种实施方式,它可用于与目罩100基本上类似的目罩。图45A-45B小洞方式的小洞220彼此间隔,其之间的小洞间隔或小洞间距是随机的。在下面所述的其他实施方式中,小洞彼此间隔的间距不均一,例如不是随机量。在一种实施方式中,小洞220具有基本上均一的形状(圆柱形,其横截面基本不变)。图45C表明大量小洞220的间距是随机的,其中小洞的密度大于图45B的密度。一般情况下,具有小洞的目罩主体的百分率越高,该目罩以类似于自然组织的方式运输营养物的量则越多。提高小洞面积百分率的一个方法是增加小洞的密度。增加小洞密度,还可使较小的小洞完成低密度较尺寸洞所完成的相同的营养物的运输。
[0175]图46A显示另一种目罩200a的一部分,它与目罩100基本类似,除下面描述的不同之外。目罩200a可由此处所述的材料构成,包括第三部分中所讨论的那些。目罩200a可由任何适宜的方法形成,如如下结合图48A-48D所述的那些方法,以及这些方法的修改方法。目罩200a具有营养物运输结构216a,其中包括大量小洞220a。大量小洞220a的尺寸不均一。小洞220a的横截面形状可为均一的。在一种实施方式中小洞220a的横截面形状基本为圆形。小洞220a可为圆形,而且小洞入口至小洞出口之间的直径相等,否则至少在一个方面不均一,例如尺寸方面。优选可将大量小洞的尺寸改变为随机量。在另一种实施方式中,小洞220a的尺寸不均一(例如为随机的),而且相隔的间距也不均一(例如为随机的)。
[0176]图46B表明目罩200b的另一种实施方式,它与目罩100基本相似,除了下面描述的不同以外。目罩200b可由此处所述的材料构成,这些材料包括第三部分中所述的那些。此外,目罩200b可由任何适宜的方法形成,如在下面结合48A-48D所述的那些方法,以及这些方法的修改方法。目罩200b包括一个主体204b。目罩200b具有运输结构216b,其中包括大量小洞220b,它们具有非均一的刻面定向。特别是,每个小洞220b都具有一个小洞入口,它可位于目罩200b的前表面。围绕该小洞入口的目罩200b的一部分主体204b规定小洞入口的刻面。该刻面为前表面处小洞入口的形状。在一种实施方式中,大部分或全部刻面有一个延长的形状,例如为长椭圆形,它具有长轴和垂直于长轴的短轴。此刻面的形状可基本上是均一的。在一种实施方式中,刻面的定向是不统一的。例如,大量刻面可具有不统一的定向。在一种排列中,大量刻面有随机的定向。在某些实施方式中,刻面的形状不统一(例如为随机的),而且定向也不统一(例如为随机的)。
[0177]可提供其他实施方式,它们在大量小洞的至少一个方面有所不同,包括前面所述的一个或多个方面,以减少小洞产生可见衍射图或带有小孔的目罩所产生的可减少视觉改善的图案的趋势,诸如上面所述的那些。例如,在一种实施方式中,至少大量小洞的小洞尺寸、形状和定向可随机改变,或者是不统一的。
[0178]图47显示目罩300的另一种实施方式,它与上述任一种目罩基本相似,除了下面描述的不同以外。目罩300可由此处所述的材料构成,这些材料包括第三部分中所述的那些。此外,目罩300可由任何适宜的方法形成,如结合48A-48D在下面所述的那些方法,以及这些方法的修改方法。目罩300包括一个主体304。主体304具有外缘区305,内缘区306和小洞区307。小洞区307位于外缘区305和内缘区306之间。主体304也可包括小孔区,此处小孔(下面讨论)不是贯通的洞。目罩300还包括营养物运输结构316。在一种实施方式中,此营养物运输结构包括大量的小洞。至少明显部分的小洞(例如所有的小洞)位于小洞区307中。如上所述,为简化的目的,仅显示了一部分营养物运输结构316。但是应当认识到,该小洞可位于小洞区307。
[0179]外缘区305可从目罩300的外缘324延伸至目罩300所选定的外环状面326。选定的目罩300的外环状面325位于距离目罩300外缘的324所选定的径向距离。在一种实施方式中,选定的目罩300的外环状面325至目罩300外缘324约为0.05毫米。
[0180]内缘区306可从内部位置,例如邻近目罩300的小孔328的内缘326,延伸至所选定的目罩300的内环状面327。选定的目罩300的内环状面327至目罩300的内缘326为所选定的径向距离。在一种实施方式中,选定的目罩300的内环状面327至内缘326约为0.05毫米。
[0181]目罩300可为一种方法的产品,此方法涉及在目罩300上随机选择小洞的多种位置和相应于这些位置形成小洞。如下所述,该方法也涉及确定所选定的位置是否满足一个或多个标准。例如,一个标准禁止在内缘区305或外缘区306相对应的位置形成全部,至少大多数,或者至少相当一部分小洞。另一种标准禁止所形成的全部,至少大多数,或者至少相当一部分小洞彼此距离太近。例如,这种标准可以用来确保壁厚度,例如邻近小洞间的最短距离不小于预定的量。在一种实施方式中,避免壁厚度少于约20微米。
[0182]在图4 7的修改实施方式中,除去外缘区305,小洞区307从内缘区306延伸至外缘324。在另一种图47的修改实施方式中,除去内缘区306,小洞区307从外缘区305延伸至内缘326。
[0183]图44B显示目罩400,它与目罩100相似,除了下面描述的不同以外。目罩400可由此处所述的材料构成,这些材料包括第三部分中所述的那些。目罩400可由任何适宜的方法形成,如结合48A-48D在下面所述的那些方法,以及这些方法的修改方法。目罩400包括一个主体404,它具有前表面408和后表面412。目罩400还包括营养物运输结构4316,在一种实施方式中,它包括大量小洞420。小洞420形成于主体404中,这样可运输营养物,而基本阻止了辐射能(例如光)透过小洞404到达邻近中央凹的视网膜部位。特别是,形成小洞404,以便当佩戴目罩1000的眼睛朝向所观察的目标时,可使进入小洞420并传达该目标影像的光线不会沿着在中央凹附近终止的路径离开小洞。
[0184]在一种实施方式中,每个小洞420都具有小洞入口460和小洞出口464。每个小洞420都沿着运输轴466延伸。形成运输轴466,以基本上防止光线通过小洞420从前表面408传播至后表面412。在一种实施方式中,至少相当数量的小洞420具有的至运输轴466的尺寸小于目罩400的厚度。在另一种实施方式中,至少相当数量的小洞420至少在前表面408或后表面412(例如一个刻面)其中之一处的周长最长,其尺寸小于目罩400的厚度。在某些实施方式中,形成运输轴466,它与目罩轴436呈一个角度,此基本上防止了光线通过小洞420从前表面408传播至后表面412。在另一种实施方式中,形成一个或多个小洞420的运输轴466,它与目罩轴436呈一个角度,此角度足够大,以防止大多数小洞入口460的投影与小洞出口464重叠。
[0185]在一种实施方式中,小洞420的横截面为圆形,其直径约为0.5微米至8微米,运输轴466为5至85度。每个小洞420的长度(例如前表面408和后表面412之间的距离)约为8至92微米。在另一种实施方式中,小洞420的直径约为5微米,运输角度约为40度或以上。随着小洞420的长度增加,理想的是包括附加的小洞420。在某些情况下,附加小洞420可防止较长的小洞使营养物经过目罩400流动减少的倾向。
[0186]图44C显示目罩500的另一种实施方式,它与目罩100相似,除了下面描述的不同以外。目罩500可由此处所述的材料构成,这些材料包括第三部分中所述的那些。目罩500可由任何适宜的方法形成,如结合48A-48D在下面所述的那些方法,以及这些方法的修改方法。目罩500包括主体504,它具有前表面508,邻近前表面508的第一目罩层510,后表面512,邻近后表面512的第二目罩层514,以及位于第一目罩层510和第二目罩层514之间的第三目罩层515。目罩500还包括营养物运输结构516,在一种实施方式中,它包括大量小洞520。小洞520形成于主体504中,这样可将营养物运输经过目罩,如上所述,而基本上阻止了辐射能(例如光)透过小洞504到达邻近中央凹的视网膜部位。特别是,形成小洞504,以便当佩戴目罩500的眼睛朝向所观察的目标时,可使进入小洞520并传达该目标影像的光线不会沿着在中央凹附近终止的路径离开小洞。
[0187]在一种实施方式中,至少一个小洞520沿着非线性路径延伸,此路径基本上可防止光线通过此至少一个小洞从前表面传播至后表面。在一种实施方式中,目罩500包括第一小洞部分520a,它沿着第一运输轴566a延伸;第二目罩层514包括第二小洞部分520b,它沿着第二运输轴566b延伸;第三目罩层515包括第三小洞部分520c,它沿着第三运输轴566c延伸。第一,第二和第三运输轴566a,566b和566c优选不是共线的。在一种实施方式中,第一运输轴566a与第二运输轴566b平行,但偏离第一种选择量。在一种实施方式中,第二运输轴566b和第三运输轴566c平行,但偏离第二种选择量。在所示例的实施方式中,每个运输轴566a、566b、566c都偏离小洞部分520a、520b、520c宽度的一半。因此,小洞部分520a的最内缘与轴536的距离等于或大于小洞部分520b的最外缘与轴536的距离。此间距基本上可防止光线通过小洞520从前表面508至后表面512。
[0188]在一种实施方式中,选择第一种和第二种量以基本上防止光线由此通过。可以任何适宜的方式获得第一种和第二种偏离量。形成具有所需偏离量的小洞部分520a、520b、520c的技术将提供一种分层结构。如上所述,目罩500可包括第一层510,第二层514,第三层515。图44C显示可形成目罩500,它具有3层。在另一种实施方式中,可形成具有3层以上的目罩500。更多层可利于进一步减少光线通过小洞490到达视网膜上的趋势。这有利于减少病人会观察或感觉到图案的可能性,这些图案将会消弱目罩500的视觉优势。另一个益处是通过目罩500的光线较少,因此由于在此形成针孔样小孔而使焦深增加。
[0189]在前面任一种目罩的实施方式中,目罩的主体可由选定的材料形成,所选择的材料可运输足够的营养物,而且基本上可防止负面光学效果,如衍射,如上所述。在各种实施方式中,该目罩由开放的蜂窝状泡沫材料构成。在另一种实施方式中,该目罩由膨胀的固体材料构成。
[0190]如上面结合图45B和45C所述,小洞各种随机模式可利于营养物运输。在某些实施方式中,它可足以提供规则的方式,它在某些方面是非均一的。通过任何适宜的技术可使小洞获得非均一的方面。
[0191]在一种技术的第一步骤中,产生大量位置220′。位置220′是一系列坐标,它可包括非均一的图案或者规则的图案。位置220′可随机产生,或可与一种数学关系(例如通过固定的间距分开,或者通过可由数学定义的量分开)相关。在一种实施方式中,通过不变的间距或间隔分隔这些位置,而且这些位置可为每六个一组。
[0192]在第二步骤中,对大量位置220’之间的位置亚组进行修改,以保持目罩的性能特性。此性能特性可以是该目罩的任何性能特性。例如,此性能特性可与目罩的结构完整性相关。对位置220′进行随机选择时,修改位置亚组的方法可使目罩中所得小洞的图案成为“伪随机”的图案。
[0193]如果在第一步骤中将位置选择为六个一组的图案(如图45A的位置120′),可根据第一步骤中所选择的原始位置来移动位置亚组。在一种实施方式中,按照一定的量来移动位置亚组中每个位置,此量等于小洞间距的分数。例如,可按照等于小洞间距四分之一的量来移动位置亚组中每个位置。如果按照不变的量来移动位置亚组,所移动的位置优选是随机选择的,或者是伪随机选择的。在另一种实施方式中,按照随机或伪随机的量来移动位置亚组。
[0194]在一种技术中,所定义的外缘区是从目罩的外缘延伸至距离外缘的径向距离约0.05毫米之处。在另一种实施方式中,所定义的内缘区是从目罩的小孔延伸至距离小孔的径向距离约0.05毫米之处。在另一种实施方式中,所定义的外缘区是从目罩的外缘延伸至距离外缘的选定径向距离之处,而所定义的内缘区是从目罩的小孔延伸至距离小孔的选定径向距离之处。在一种技术中,通过排除可与形成于内缘区或外缘区的小洞相对应的那些位置而对位置亚组进行修改。通过排除外缘区和内缘区其中至少之一的位置,可增加这些区中目罩的强度。较强的内缘区和外缘区具有若干益处。例如,在生产过程中或者将其用于患者时易于对目罩进行处理,而不对该目罩造成损害。
[0195]在另一种实施方式中,通过以下限和或上限来比较小洞的间隔,以此修改位置亚组。例如,理想的是确保没有任何两个位置的间距小于下限。在一些实施方式中,确保壁厚度不小于下限是重要的,壁厚度与相邻小洞间的间距一致。如上所述,在一种实施方式中间距下限约为20微米,因此壁厚度不小于约20微米。
[0196]在另一种实施方式中,修改亚组位置和/或增加位置的图案,以保持目罩的光学特性。例如,其光学特性可为不透明的,而且可修改亚组位置,以保持目罩非透射部分的不透明性。在另一种实施方式中,通过使主体第一区域的小洞密度与主体第二区域的小洞密度相等,可修改亚组位置。例如,与目罩非透射部分的第一和第二区域相对应的位置可为一致的。在一种实施方式中,第一区域和第二区域是面积基本上相等的弓形区域(例如楔形)。计算相应第一区域位置的第一位置的面密度(例如每平方英寸的位置),并计算相应第二区域位置的第二位置的面密度。在一种实施方式中,根据第一位置面密度与第二位置面密度的比较,给第一或第二区域添加至少一个位置。在一种实施方式中,根据第一位置面密度与第二位置面密度的比较,去除至少一个位置。
[0197]修改亚组位置,以保持目罩营养物的运输。在一种实施方式中,修改亚组位置,以保持葡萄糖的运输。
[0198]在第三步骤中,在目罩主体中与修改、增加或者修改并增加的位置的图案相应的位置上形成小洞。配置这些小洞,以基本上保持天然营养物从第一层流动至第二层,而不产生可见的衍射图。
VI.应用针孔样小孔装置的方法
[0199]此处所述的各种目罩可用于改善老视患者以及具有其他视力问题患者的视力。此处所述的目罩可与LASIK操作联合应用,以去除角膜中磨损、像差和断裂(divots)的影响。相信此处公开的目罩可用于治疗黄斑变性的患者,例如通过将光线对准视网膜未受影响的部分,由此改善患者的视力。无论是何种治疗,将具有针孔样小孔的目罩的中心区域对齐患者的视线或视轴越精确,则相信它可为临床患者带来越多的益处。不需要针孔样小孔的其他眼科装置也可从下面所述的对齐技术中获益。此外,下面讨论可用于移动眼科装置的各种结构和技术。
A.对齐针孔样小孔与患者视轴
[0200]以各种方法可实现对齐目罩34的针孔样小孔38的中心区域,特别是目罩34的光轴39与眼睛10的视轴。在一种技术中,光学装置应用来自患者的输入来定位与植入目罩34的操作有关的视轴。2004年12月1日提交的美国专利申请11/000,562中更详细地描述了这种技术,在此将其全部引入作为参考。
[0201]在其他实施方式中,系统和方法确定一种或多种可见眼特征,它们与视线相关。当将目罩应用于眼睛时,可观察到一种或多种可见眼特征。应用可见眼特征进行对齐,可使目罩充分地工作以增加焦深。在某些应用中,一种治疗方法提高可见眼特征与视线的相关性,以保持或改善目罩轴和视线的对齐。
[0202]相信对目罩进行精确的对齐可提高该目罩的临床价值。然而,无论是目罩的光轴,还是患者的视线,在进行目罩植入的外科手术中通常都是不可见的。然而,通过对齐目罩的可见特征与眼睛的可见特征,例如可见眼特征,这样可实现目罩光轴和视线的基本对齐。在此应用时,名词“可见眼特征”是一个广义词,它包括用观察辅助器(诸如外科显微镜或放大镜)可观察到的特征,以及不需辅助直接用眼可见的那些特征。下面对各种方法进行讨论,这些方法是通过应用可见眼特征而提高目罩放置的准确性。这些方法一般涉及治疗眼睛,以增加可见眼特征的定位与视线之间的相关性,或者提高眼特征的可见性。
[0203]图48是一个流程图,它表明应用可见眼特征使目罩与眼睛的轴对齐的方法。该方法可包括的步骤是,识别可见眼特征,组合的可见眼特征,或可见眼特征和光学效应的组合,这些充分与眼睛视线的位置相关。在一种技术中,可单独使用入瞳或其他可见眼特征,以估计视线的位置。在另一种技术中,可估计视线的位置位于例如入瞳的中心和第一浦肯野影像之间(例如半程之间)。可根据第一浦肯野影像、第二浦肯野影像、第三浦肯野影像,以及第四浦肯野影像中两种或两种以上的组合来进行其他估计。可根据一种或多种浦肯野影像以及一种或多种其他解剖特征来进行其他估计。在另一种技术中,如果第一浦肯野影像接近于入瞳的中心,则可估计视线的位置位于瞳孔的中心。如果单个浦肯野影像是由一束光线产生,该光线与眼睛表面有固定的或已知的入射角,则此单个浦肯野影像可足以估计视线的位置。该方法也可包括一个步骤,即识别待与可见眼特征对齐的目罩的可见特征,这些将在下面进一步讨论。
[0204]在步骤1000中,处理眼睛,以影响或改变可见眼特征,优选是暂时地。在某些实施方式中,改变眼睛的特征,以增加眼特征的位置与眼睛视线的相关性。在某些情况下,步骤1000的处理为外科医生提高了眼特征的可见性。此眼特征可为任何适宜的特征,如瞳孔或任何其他特征,它们与患者的视线相关,或者可被一种处理改变而与患者的视线相关。有些技术涉及对齐目罩的特征与瞳孔或瞳孔的一部分。一种技术是用于提高瞳孔的可见性,或者提高瞳孔位置与视线的相关性,该技术包括调整瞳孔的尺寸,例如增大或减小瞳孔尺寸。
[0205]按照图48的方法,可采用任何适宜的标准来确认眼睛和带有针孔样小孔的目罩的对齐。例如,目罩的任何特征与眼睛的任何解剖学标志对齐,使通过针孔样小孔中心的轴与眼睛的光轴成一直线,或者基本上成一直线,此时可认为眼睛与目罩已对齐,眼睛的光轴诸如为视线以及通过入瞳中心和眼球中心的轴。在此应用时,“解剖学标志”是一个广义词,它包括可见眼特征,例如入瞳的中心,视线与所选角膜层的交叉点,虹膜的内缘,虹膜的外缘,巩膜的内缘,虹膜和瞳孔的分界线,虹膜和巩膜的分界线,第一浦肯野影像的位置,第二浦肯野影像的位置,第三浦肯野影像的位置,第四浦肯野影像的位置,浦肯野影像任何组合的相对位置,浦肯野影像的位置和任何其他解剖标志的组合,以及上面所述特征或其他解剖学特征的任何组合。
[0206]可应用任何适宜的技术减小瞳孔的尺寸,包括药物调整和光线调整。在瞳孔尺寸的药物调整中所用的药物之一为毛果芸香碱。毛果芸香碱应用于眼睛时可缩小瞳孔的尺寸。应用毛果芸香碱的一种技术是将有效量的毛果芸香碱注射入眼睛中。缩小瞳孔的其他药物包括:碳酰胆碱,地美溴铵,异氟磷,毒扁豆碱,醋克利定和二乙氧膦酰硫胆碱。
[0207]已知毛果芸香碱在某些情况下可将瞳孔的位置移向鼻腔方向。对于某些眼睛操作来说,例如对于改善远视力的那些操作来说,这可能会产生一些问题。然而本申请人已发现这种位移并不显著降低此处所述目罩的作用。
[0208]尽管应用毛果芸香碱并未显著降低目罩与视线对齐的效果,但是可应用一种可选步骤,以纠正瞳孔的鼻向移动。
[0209]在一种修改方法中,步骤1000的处理涉及增大瞳孔尺寸。在需要目罩外缘附近与瞳孔对齐的可见目罩特征时,这种技术可能更为适宜。下面进一步讨论这些技术。
[0210]如上所述,步骤1000的处理可涉及调整可见眼特征的非药物技术。一种非药物技术涉及使用光线引起瞳孔尺寸的改变。例如,亮光进入眼睛可引起瞳孔收缩。这种办法基本上可以避免应用某些药物技术可观察到的瞳孔移位。也可应用光线增大瞳孔尺寸。例如,可减弱环境光线,以引起瞳孔扩大。瞳孔扩大可为对齐目罩外缘附近的可见目罩特征带来一些优势。下面对其进行讨论。
[0211]在步骤1004中,目罩的可见特征与步骤1000中识别的眼特征对齐。如上所述,该目罩可具有内缘、外缘和位于内缘内的针孔样小孔。此针孔样小孔可在目罩轴的中心。图48所示方法中应用的目罩包括上面讨论的其他有利的目罩特征。例如,这些特征可包括可基本上消除衍射图的营养物运输结构,可基本上防止邻近角膜组织中营养物损耗的结构,以及上面其他目罩中所述的任何其他目罩特征。
[0212]一种技术涉及目罩内缘的至少一部分与解剖学标志对齐。例如,目罩的内缘可与虹膜的内缘对齐。此可通过应用非辅助的视力或观察辅助器来实现,观察辅助器诸如放大镜或外科显微镜。对齐目罩,使目罩内缘和虹膜内缘之间的间距基本相等。如上所述,通过使虹膜收缩可利于这项技术的使用。可应用观察辅助器,以进一步辅助对齐目罩与解剖学标志。例如,观察辅助器可包括大量同心标记,外科医生可利用它来定位目罩。如果虹膜内缘小于目罩内缘,第一同心标记可与虹膜的内缘对齐,并且可定位目罩,以便第二同心标记与目罩的内缘对齐。在此实施例中,第二同心标记与同一中心的距离将远于第一同心标记。
[0213]在另一项技术中,目罩的外缘可与解剖学标志对齐,此标志诸如虹膜的内缘。通过扩大瞳孔便于采用此技术。应用观察辅助器可改进此技术,如上所述,这些观察辅助器可包括大量同心标记。在另一项技术中,目罩的外缘可与解剖学标志对齐,此标志诸如虹膜和巩膜的分界线。应用观察辅助器可利于此技术的使用,观察辅助器诸如为大量同心标记。
[0214]在另一种技术中,可对目罩进行对齐,使目罩内缘与虹膜内缘之间的间距基本相等。在此技术中,优选收缩瞳孔,使瞳孔直径小于针孔样小孔的直径。
[0215]可替代的是,可在目罩中制造一种人工标志,它可提供适当对齐的视觉线索。例如,在目罩中可形成一个或一个以上的窗口部分,通过它可观察到瞳孔的边缘。窗口部分可是清晰的刻度,或者它们至少可是部分不透明的区域,通过它可观察瞳孔。在一种技术中,外科医生移动目罩,直到在针孔样小孔的每个边上相应的窗口部分都可看到瞳孔。窗口部分使外科医生能够将位于目罩非透射部分下面的可见眼特征与目罩的特征对齐。这种安排可在未进行大量瞳孔收缩的情况下实现对齐,例如如果瞳孔未完全收缩到小于内缘直径的尺寸时。
[0216]眼特征与一个或多个可见目罩特征对齐,优选可实现目罩轴与眼睛的视线基本对齐。当植入目罩使患者的视力得到改善时,可以说已经实现目罩轴与眼睛“基本对齐”,例如与眼睛的视线“基本对齐”(类似的词语例如“基本上成一直线”)。在某些情况下,当目罩轴在视线中心的圆圈内,而且半径不大于目罩内缘半径的5%时,可以说已经达到基本对齐。在某些情况下,当目罩轴在视线中心的圆圈内,而且半径不大于目罩内缘半径的10%时,可以说已经达到基本对齐。在某些情况下,当目罩轴在视线中心的圆圈内,而且半径不大于目罩内缘半径的15%时,可以说已经达到基本对齐。在某些情况下,当目罩轴在视线中心的圆圈内,而且半径不大于目罩内缘半径的20%时,可以说已经达到基本对齐。在某些情况下,当目罩轴在视线中心的圆圈内,而且半径不大于目罩内缘半径的25%时,可以说已经达到基本对齐。在某些情况下,当目罩轴在视线中心的圆圈内,而且半径不大于目罩内缘半径的30%时,可以说已经达到基本对齐。如上所述,相信目罩轴和患者视线对齐可提高该目罩的临床价值。
[0217]在步骤1008中,将目罩应用于患者眼睛。当将目罩应用于患者眼睛时,优选使目罩光轴与患者视线的对齐得到保持。在某些情况下,保持目罩特征(例如可见目罩特征)与瞳孔特征(例如可见瞳孔特征)的对齐,由此可保持这种对齐。例如,当将目罩应用于患者的眼睛时,一种技术保持目罩内缘和外缘中至少之一与瞳孔对齐。
[0218]如上所述,将目罩应用于患者的眼睛可采用各种技术。可采用使用目罩的任何适宜技术与图48所述方法结合。例如,上面图50A-51C中所述,可采用不同技术将目罩定位于不同深度或者将其定位于角膜内的不同层之间。尤其是,在一种技术中,铰开适宜深度的角膜瓣。在一种技术中此角膜瓣的深度约为角膜厚度最外层的20%。在另一种技术中,此角膜瓣的深度约为角膜厚度最外层的10%。在另一种技术中,此角膜瓣的深度约为角膜厚度最外层的5%。在另一种技术中,此角膜瓣的深度约为角膜厚度最外层的5%至10%。在另一种技术中,此角膜瓣的深度约为角膜厚度最外层的5%至20%。其他技术中可采用其他深度和范围。
[0219]此后,在一种技术中,将目罩置于一个角膜层上,使目罩的内缘和外缘中至少一个处于相对瞳孔选定的位置。在该技术的修改技术中,可将目罩的其他特征与其它眼特征对齐。然后,将铰开的角膜瓣放在目罩上。
[0220]上面结合图52A-53讨论了应用目罩的其他技术。在用可见特征进行对齐时可对这些方法进行修改。这些技术可将目罩初始放置于被从眼睛提起的角膜层上。将目罩初始放置在被提起的角膜层上这一步骤可在可见眼特征与可见目罩特征对齐之前或之后进行。在某些技术中,在将目罩初始放置于被提起的角膜层上之前和之后,进行初级对齐步骤和次级对齐步骤。
[0221]也可对上述方法进行许多其他的修改。涉及可见特征对齐的对齐方法可与上述光学定位患者视线的任何技术联合使用。一种技术涉及除去上皮层,并在Bowman膜中或基质中产生一个凹陷。此外,可将此目罩置于角膜中形成的一个通道中,例如在基质顶层中或附近。准备角膜的另一种有用的技术涉及在角膜中形成一个袋。上面对这些准备角膜的方法进行了更详细的描述。
[0222]有些技术可受惠于在角膜瓣上安置临时术后覆盖物,如接触镜或其他覆盖物,直到角膜瓣愈合。在一种技术中,在角膜瓣上放置覆盖物,直到上皮片与目罩粘着或者长在暴露层(如Bowman膜)上。
B.应用目罩的方法
[0223]已经对定位眼睛10的视轴或显示其位置的可见眼特征的方法以及视觉标记视轴的方法进行了讨论,下面讨论将目罩应用于眼睛的各种方法。
[0224]图49显示筛选患者的一种技术,该患者应对增加其焦深感兴趣。此方法由步骤1100开始,其中使患者佩戴软性接触镜,即将软性接触镜置于患者每个眼睛中。如果需要,软性接触镜可以包括视力矫正。其次,在步骤1110中,如上所述定位每个患者眼睛的视轴。在步骤1120中,将目罩(诸如上述任何一种)置于软性接触镜上,使目罩小孔的光轴与眼睛的视轴对齐。在此位置上,该目罩一般将与患者瞳孔呈同心地定位。此外,目罩的曲率应该与患者角膜的曲率平行。此过程持续在步骤1130中,其中使患者佩戴第二套软性接触镜,即将第二套软性接触镜放在每个患者眼睛中的目罩上。第二套软性接触镜支撑目罩于基本不变的位置。最后,在步骤1140中,测试患者的视力。在测试中,可取的是,检查目罩的位置,以确保目罩小孔的光轴与眼睛的视轴基本在同一直线上。2003年4月29日发布的美国专利6,551,424中提出了测试的详细方法,在此将其全部引入作为参考。
[0225]按照本发明的另一种实施方式,通过手术将目罩植入于患者的眼睛中,该患者对增加其焦深感兴趣。例如,患者可患有老视,如上所述。此目罩可为此处所述的目罩,它与现有技术中所述的那些类似,或者是结合这些特性中的一种或多种的目罩。此外,可配置此目罩,使其可校正视觉像差。为了帮助外科医生通过手术将目罩植入患者眼睛,可将目罩预先卷起或折叠。
[0226]可将目罩植入于几个位置。例如,可将目罩植入角膜上皮片的下面,角膜Bowman膜的下面,角膜基质的顶层中,或者角膜基质中。当将目罩置于角膜上皮片的下面时,取出目罩比需要移除角膜的上皮片多一点上皮片。
[0227]图50A至50C显示插入上皮片下面的目罩1200。在此实施方式中,外科医生首先切开上皮片1210。例如,如图50A所示,可将上皮片1210向后卷。然后,如图50B所示,外科医生在Bowman膜420中制造了一个凹陷1215,它与眼睛的视轴相对应。可如上所述定位眼睛的视轴,并可用对齐装置1200或其他类似装置标记视轴。此凹陷1215应当具有足够的深度和宽度,以便暴露基质1240的顶层1230,并容纳目罩1200。然后将目罩1200置于凹陷1215中。因为凹陷1215的位置与患者眼睛的视轴对应,目罩1200的针孔样小孔的中心轴将会与眼睛的视轴基本上成一直线。应用目罩1200,这将使视觉得到最大的改善。最后,将上皮片1210放置在目罩1200上。经过一段时间,如图50C所示,上皮片1210将会生长,并粘着于基质1240的顶层1230,同时目罩1200当然也依赖于目罩1200的组成。必要时,可将接触镜放置在被切开的角膜上,以保护目罩。
[0228]图51A至51C显示插入眼睛Bowman膜1320下面的目罩1300。在此实施方式中,如图51A所示,外科医生首先铰开Bowman膜1320。然后,如图51B所示,外科医生在基质1340的顶层1300中制造了一个凹陷1315,它与眼睛的视轴相对应。可如上所述定位眼睛的视轴,并可用适宜的技术对其进行标记,例如应用可见眼特征或应用患者输入的技术。此凹陷1315应当具有足够的深度和宽度,以容纳目罩1300。然后将目罩1300置于凹陷1315中。因为凹陷1315的位置与患者眼睛的视轴对应,目罩1300的针孔样小孔的中心轴将会与眼睛的视轴基本上成一直线。应用目罩1300,这将使视觉得到最大的改善。最后,将Bowman膜1320放置在目罩1300上。经过一段时间,如图51C所示,上皮片1310将会在Bowman膜1320的切开区域上生长。必要时,可将接触镜放置在被切开的角膜上,以保护目罩。
[0229]在另一种实施方式中,足够薄的目罩,即基本上小于20微米,可置于上皮片1210下面。在另一种实施方式中,可将厚度小于20微米的目罩或镜片置于Bowman膜1320下面,而不用在基质的顶层产生凹陷。
[0230]在将目罩以手术方式植入患者眼睛的替代方法中,可将此目罩穿入基质顶层中形成的通道中。在该方法中,弯曲的通道工具在基质顶层形成一个通道,该通道处于与角膜表面平行的平面中。在与眼睛视轴相应的位置中形成该通道。通道工具打通角膜表面,也可替代地经一个小的表浅径向切口而将其插入。可替代的是,聚焦烧蚀光束的激光可在基质顶层形成通道。在此实施方式中,目罩可为具有一个断裂的单个片段或者它可为两个或两个以上的片段。在任何情况下,此实施方式中的目罩都位于通道中,并定位在那里,使目罩形成的针孔样小孔的中心轴基本上与患者的视轴成一直线,这样可最大地改善患者的焦深。
[0231]在将目罩以手术方式植入患者眼睛的另一种替代方法中,可将此目罩注射至基质顶层中。在此实施方式中,带塞子的注射工具穿透角膜表面到达指定的深度。例如此注射工具可为针头的环,它可通过单次注射产生目罩。在此替代方法中,首先在基质顶层形成一个通道,该通道的位置与患者视轴一致。然后,此注射工具可将目罩注射至通道中。在此实施方式中,目罩可为一种颜料,或者它可为悬浮于生物相容介质中的着色材料。此着色材料可由聚合物构成,或者可替代的由缝合材料构成。在任何情况下,注射至该通道中的目罩定位在那里,使着色材料形成的针孔样小孔的中心轴基本上与患者的视轴成一直线。
[0232]在将目罩以手术方式植入患者眼睛的另一种方法中,可将此目罩置于角膜瓣下面,此角膜瓣是由角膜切除术所形成的,同时铰开了角膜的最外层20%。如上面植入方法所述,置于角膜切除术所形成的角膜瓣下面的目罩应当与患者的视轴基本对齐,如上所述,这样可产生最好的效果。
[0233]在将目罩以手术方式植入患者眼睛的另一种方法中,可将此目罩与患者的视轴对齐,并将其放在角膜基质中形成的袋中。
[0234]2004年5月26日提交的美国专利申请10/854,032中公开了对齐装置的细节,在此将其全部引入作为参考。2005年10月24日提交的美国专利申请11/257,505中讨论了用于对齐或其他目的的药物调整技术的其他修改方法,在此将其全部引入作为参考。
VII.治疗患者的其他方法
[0235]如上所述,各种技术特别适于将目罩用于眼睛来治疗患者,诸如此处公开的那些目罩。例如,在某些技术中,在应用目罩的操作过程中,可为外科医生提供投射影像形式的视觉线索。此外,治疗患者的某些技术包括借助标记的参照点来放置植入物。图52-53B表明了这些方法。
[0236]在一种方法中,通过将植入物1400放置于角膜1404中来治疗患者。提起角膜瓣1408,暴露角膜1404的表面(例如角膜内表面)。可应用任何适宜的工具或技术来提起角膜瓣1408,以暴露角膜1404的表面。例如,可应用刀片(例如微型角膜刀),激光或电外科工具来形成角膜瓣。确定角膜1404上的一个参照点1412。然后用一种技术标记参照点1412,如下所述。将植入物1400放置在角膜内表面上。在一种实施方式中,然后闭合角膜瓣1408,以覆盖植入物1400的至少一部分。
[0237]在一种技术中暴露的角膜表面是基质表面。基质表面可在角膜瓣1408上或者在角膜瓣1408被除去的暴露的表面上。
[0238]可以任何适宜的方法确定参照点1412。例如,可应用上述对齐装置和方法来确定参照点1412。在一种技术中,确定参照点1412涉及照射一个光点(例如所有或不连续的辐射能所形成的光点,此辐射能与可见光,诸如红色光对应)。如上所述,确定参照点还可包括在角膜内表面放置液体(例如一种荧光素染料或其他染料)。优选地,确定参照点1412涉及应用此处所述的各种技术进行对齐。
[0239]如上所述,可应用各种技术来标记已确定的参照点。在一种技术中,标记参照点的方法是将染料涂在角膜上或者将具有已知反光性质的材料敷在角膜上。如上所述,该染料可以是一种物质,它与辐射能相互作用而增加标记靶位或其他可见线索的可见性。可应用任何适宜的工具用染料标记参照点。在一种实施方式中,配置此工具,使其可咬入角膜层(例如上皮的前层),并将一种细墨线传送在该角膜层中。使该工具非常锐利,以便咬入上皮中。在一种应用中,配置该工具,以便一旦将其轻压在眼睛上则可传送上述染料。因为它并未在眼睛中形成较大的印记,所以这种安排非常有利。在另一种技术中,可通过在角膜表面形成一个印记(例如物理凹陷)而标记参照点,同时附带传送染料或者不传送染料。在另一种技术中,标记参照点的方法可为照亮一种光或其他来源的辐射能(例如一种标记的靶位发光器),并将此光投射到角膜上(例如投射一种标记靶位)。
[0240]上述标记参照点的任何技术可与可显示眼睛的轴的位置,例如眼睛的视轴或视线的标记的技术联合使用。在一种技术中,一种标记显示视轴和角膜表面的大致交叉点。在另一种技术中,将标记大致呈辐射状对称地排列在视轴和角膜表面的交叉点附近。
[0241]如上所述,某些技术涉及在角膜内的表面上做标记。可通过任何适宜的技术做标记。在一种技术中,做标记的方法是将一种器具压在角膜内的表面上。此器具可形成一种凹陷,其尺寸和形状利于目罩的放置。例如,在一种形式中,配置此器具,以形成一种圆环(例如一种细线状染料或一种物理凹陷,或者两者均有),其直径略大于将植入目罩的外直径。可使所形成圆环的直径约为4毫米至5毫米。在一种技术中,角膜内的表面是在角膜瓣1408上。在另一种技术中,角膜内表面是在暴露的角膜表面上,此处的角膜瓣被切除。此暴露表面有时被称为组织床。
[0242]在另一种技术中,提起角膜瓣1408,然后将其放在角膜1404邻近的表面1416上。在另一种技术中,将角膜瓣1408放在可移动的支撑物1420,如海绵上。在一种技术中,可移动的支持物具有表面1424,它被构造成可保持角膜瓣1408的自然曲率。
[0243]图52表明标记的参照点1412有助于将植入物放置在角膜内表面上。尤其是,标记的参照点1412可按照眼睛的视轴放置植入物。在此举例的实施方式中,放置植入物1400,使植入物的中线(标识为MCL)可延伸过标记的参照点1412。
[0244]图52A表明另一种技术,其中参照点1412′是一个环或其他二维标记。在这种情况下,可放置植入物1400,使该植入物的外缘与该环对应,例如,使该环与植入物1400具有相同或基本相同的中心。优选将此环与植入物1400对齐,这样可使植入物的中线MCL处于眼睛的视线上,如上所述。此环显示为虚线,因为在所举例的技术中,它是形成在角膜瓣1408的前表面上。
[0245]在一种技术中,将角膜瓣1408放回在角膜1404上,以闭合角膜瓣1408,此角膜1404的角膜瓣1408上已带有植入物1400。在另一种技术中,将角膜瓣1408放回在角膜1404上,覆盖植入物1400,以闭合角膜瓣1408,此植入物已被事先放置在此组织床(暴露的角膜内表面)上。
[0246]当角膜内表面是基质表面时,将植入物1400放置在该基质表面上。覆盖此植入物1400的至少一部分。在某些技术中,将带有植入物1400的瓣放回到角膜1404上,覆盖基质表面,以此覆盖植入物1400。在一种技术中,通过提起上皮层暴露基质,以此暴露基质表面。在另一种技术中,通过除去上皮层暴露基质,以此暴露基质表面。在某些技术中,进行一个附加步骤,即替换上皮层,以至少部分覆盖植入物1400。
[0247]在某些应用中,在闭合角膜瓣1408以覆盖至少一部分植入物1400后,可在一定程度上对植入物1400进行重新定位。在一种技术中,对植入物1400施加压力,将其移动至与参照点1412对齐的位置。可在邻近植入物1400边缘(例如植入物1400外缘突出部分的正上面和外上方,或植入物1400外缘突出部分的内上方)的角膜1404的前表面施加压力。这样可使植入物略微远离所施压的边缘。在另一种技术中,直接对植入物施压。如果将参照点标记在角膜瓣1408上,或者如果将参照点标记在组织床上,则通过此方法可对植入物1400进行重新定位。优选地,通过将细工具插入角膜瓣下或小袋中,并直接移动该嵌体,这样可完成推动。
[0248]图53显示也可采用一种方法治疗患者,该方法将植入物1500放置在角膜1504中,例如在一个角膜袋1508中。可采用任何适宜的工具或技术来制造或形成角膜袋1508。例如,可应用刀片(例如微型角膜刀),激光或电外科工具,在角膜1504中制造或形成一个小袋。在角膜1504上确定参照点1512。通过任何适宜的技术,诸如这里讨论的那些技术来确定参照点。可采用任何适宜的技术,诸如这里讨论的那些技术标记参照点1512。创造角膜袋1508,以暴露角膜内表面1516。可在任何适宜的深度形成角膜袋1508,例如深度范围是距离角膜1504的前表面约为50微米至300微米。将植入物1500放置在角膜内表面1516上。所标记的参照点1512有助于将植入物1500放置在角膜内表面1516上。所标记的参照点1512可使植入物1500的放置根据眼睛的视轴进行,如上所述。在此举例说明的实施方式中,放置植入物1500,使植入物1500的中线MCL延伸过或邻近标记的参照点1512。
[0249]图53A举例说明另一种技术,其中参照点1512′是一个环或其他二维标记。在这种情况下,可放置植入物1500,使该植入物的外缘与该环对应,例如,使该环与植入物1500具有相同或基本相同的中心。优选将此环与植入物1500对齐,这样可使植入物的中线MCL处于眼睛的视线上,如上所述。此环显示为实线,因为在所举例的实施方式中,它是形成在角膜1504的前表面上,它位于小袋1508之上。
[0250]在一些应用中,在将植入物1500放置在小袋1508中之后,可在一定程度上对植入物1500进行重新定位。在一种技术中,对植入物1500施加压力,将其移动至与参照点1512对齐的位置。可在邻近植入物1500边缘(例如植入物1500外缘突出部分的正上面,或外上方,或植入物1500外缘突出部分的内上方)的角膜1504的前表面施加压力。这样可使植入物1500略微远离所施压的边缘。在另一种技术中,直接对植入物1500施压。
[0251]上述各种方法和技术为实现本发明提供了大量的途径。当然,应当认识到,不需要按照此处所述的任何特殊实施方式来完成所述的所有目的或优势。因此,例如,本领域专业技术人员应会认识到可制造这种装置,以获得或优化此处所述的一种优势或一组优势,而不需要获得此处可能论述或建议的其他目的或优势。
[0252]此外,熟练的技工将会从不同实施方式中认识到各种特征的互换性。同样,本领域普通专业技术人员可将上述各种功能和步骤,以及其他已知的每种特征或步骤的等同特征或步骤进行混合或匹配使用,以按照此处所述的原则来完成这些方法。
[0253]虽然根据某些实施方式和实施例已对本发明进行了公开,本领域专业技术人员应当认识到,可将本发明中这些特殊公开的实施方式扩展至其他可替代的实施方式和/或应用,以及它们的明显修改方式和等同方式中。因此,本发明不打算限制于此处特殊公开的优选实施方式,而是参照附加的权利要求进行限制。

Claims (72)

1.一种目罩,它包括一个主体,该主体包括光线透射部分,排列在光线透射部分周围的光线阻挡部分,前表面和后表面,其中主体含有一种材料,该材料含有高度氟化的聚合材料,其中高度氟化聚合材料中碳-氟键的数目等于或大于碳-氢键的数目;和至少主体的光线阻挡部分含有不透明剂。
2.权利要求1的目罩,其中该前表面被构造成用以留置在邻接角膜的第一角膜内层的位置,而构造的后表面用以留置在邻接第二角膜内层的位置。
3.权利要求1或2的目罩,其中将此目罩应用于角膜后,该目罩不会实质上改变角膜的曲率。
4.权利要求1、2或3的目罩,它还包括一个外缘,其围绕着光线阻挡部分。
5.前面任一权利要求的目罩,其中不透明剂具有足够的含量,以防止入射在前表面的至少大部分光线从前表面透射至后表面。
6.前面任一权利要求的目罩,其中不透明剂选自有机染料、有机颜料、无机染料和无机颜料。
7.前面任一权利要求的目罩,其中该不透明剂为碳。
8.前面任一权利要求的目罩,其中该材料含有约65-85%的高度氟化的聚合物材料。
9.前面任一权利要求的目罩,其中高度氟化聚合物材料包括聚偏二氟乙烯(PVDF)。
10.前面任一权利要求的目罩,其中包括高度氟化聚合物材料的材料中负载了一种或多种聚阴离子化合物。
11.权利要求10的目罩,其中一种或多种聚阴离子化合物的总重量约为5%至20%,按重量计。
12.权利要求10的目罩,其中一种或多种聚阴离子化合物的总重量约为12%至17%,按重量计。
13.权利要求10、11或12的目罩,其中此一种或多种聚阴离子化合物包括蛋白多糖或糖胺聚糖。
14.权利要求10、11、12或13的目罩,其中此一种或多种聚阴离子化合物包括下列化合物中的至少一种:硫酸皮肤素,硫酸软骨素,硫酸角质素,硫酸乙酰肝素,肝素,硫酸葡聚糖,透明质酸,聚戊糖多硫酸酯,黄原胶,角叉菜胶,纤维粘连蛋白,层粘连蛋白,软骨粘连蛋白,玻璃粘连蛋白,聚L-赖氨酸盐和褐藻酸。
15.权利要求10、11或12的目罩,其中此一种或多种聚阴离子化合物包括硫酸葡聚糖。
16.前面任一权利要求的目罩,其中还包括一种创伤愈合调节剂,此创伤愈合调节剂负载入聚合材料中和/或与前表面和后表面中的至少一个结合。
17.权利要求16的目罩,其中此创伤愈合调节剂化合物选自抗生素、抗肿瘤药物、抗有丝分裂剂、抗代谢药、抗炎症药物、免疫抑制剂和抗真菌剂。
18.权利要求16的目罩,其中此创伤愈合调节剂化合物选自氟脲嘧啶,丝裂霉素C,紫杉醇,布洛芬,萘普生,氟比洛芬,卡洛芬,舒洛芬,酮洛芬和环孢菌素。
19.前面任一权利要求的目罩,其中该材料还包括第二种聚合物材料。
20.权利要求19的目罩,其中第二种聚合物材料包括紫外线吸收成分。
21.前面任一权利要求的目罩,其中光线透射部分包括一个小孔,给定其尺寸以透射入射至前表面上的一部分光线。
22.权利要求21的目罩,其中此小孔实质上为圆形。
23.权利要求21或22的目罩,其中小孔的直径约为2.2毫米或更小。
24.权利要求23的目罩,其中小孔的直径约为1.8毫米或更小。
25.前面任一权利要求的目罩,其中环形主体前表面和后表面之间的厚度实质上恒定。
26.权利要求25的目罩,其中前表面和后表面之间光线阻挡部分的厚度约为20微米或更小。
27.权利要求25的目罩,其中前表面和后表面之间光线阻挡部分主体的厚度约为8微米。
28.前面任一权利要求的目罩,其中主体适于实质上保持第一角膜内层和第二角膜内层之间营养物的运输。
29.权利要求28的目罩,其中主体包括大量小洞,它们至少部分延伸于在前表面和后表面之间。
30.权利要求29的目罩,其中构造大量小洞,以实质上消除患者可见的衍射图。
31.权利要求29的目罩,其中在大量小洞之间存在非均一的间隔。
32.权利要求29的目罩,它还包括一个内缘区和一个小洞区,此内缘区位于小洞区和光线透射部分之间,其中实质上所有的大量小洞都位于小洞区中。
33.权利要求29的目罩,其中壁厚度定义为相邻小洞之间的最短距离,此壁厚度不小于约20微米。
34.权利要求29的目罩,其中小洞中至少一个沿运输轴延伸,而且构造此小洞,以基本防止光线通过至少该小洞从前表面传送至后表面。
35.权利要求34的目罩,其中形成至少一个小洞的运输轴,它与该目罩的光轴呈一个角度,此角度足够大,以防止此小洞前端的大部分投影与此小洞后端的投影重叠。
36.一种目罩,它包括主体,该主体具有光线透射部分,排列在光线透射部分周围的光线阻挡部分,前表面和后表面,其中主体包括聚合材料;至少主体的光线阻挡部分含有不透明剂;而且该聚合材料包括一种或多种负载入聚合材料内的聚阴离子化合物。
37.权利要求36的目罩,它还包括一种创伤愈合调节剂,它负载于聚合材料中和/或与前表面和后表面中的至少一个结合。
38.一种目罩,它包括主体,该主体具有光线透射部分,排列在光线透射部分周围的光线阻挡部分,前表面和后表面,其中主体包括聚合材料;至少主体的光线阻挡部分含有不透明剂;和一种或多种创伤愈合调节剂,它负载于聚合材料中和/或与前表面和后表面中的至少一个结合。
39.权利要求38的目罩,其中此聚合材料中负载了一种或多种聚阴离子化合物。
40.权利要求36、37或39的目罩,其中一种或多种聚阴离子化合物的总重量约为5%至20%,按重量计。
41.权利要求36、37或39的目罩,其中一种或多种聚阴离子化合物的总重量约为12%至17%,按重量计。
42.权利要求36、37、39、40或41的目罩,其中一种或多种聚阴离子化合物包括蛋白多糖或糖胺聚糖。
43.权利要求36、37、39、40或41的目罩,其中此一种或多种聚阴离子化合物包括选自下列化合物中的至少一种:硫酸皮肤素,硫酸软骨素,硫酸角质素,硫酸乙酰肝素,肝素,硫酸葡聚糖,透明质酸,聚戊糖多硫酸酯,黄原胶,角叉菜胶,纤维粘连蛋白,层粘连蛋白,软骨粘连蛋白,玻璃粘连蛋白,聚L-赖氨酸盐和褐藻酸。
44.权利要求36,37,39,40或41的目罩,其中一种或多种聚阴离子化合物包括硫酸葡聚糖。
45.权利要求37至44中任一的目罩,其中此创伤愈合调节剂化合物选自抗生素、抗肿瘤药物、抗有丝分裂剂、抗代谢药、抗炎症药物、免疫抑制剂和抗真菌剂。
46.权利要求37至45中任一的目罩,其中此创伤愈合调节剂化合物选自氟脲嘧啶,丝裂霉素C,紫杉醇,布洛芬,萘普生,氟比洛芬,卡洛芬,舒洛芬,酮洛芬和环孢菌素。
47.权利要求36至46中任一的目罩,其中前表面被构造成留置在紧邻角膜的第一角膜内层的位置,以及后表面被构造成留置在紧邻角膜的第二角膜内层的位置。
48.权利要求36至47中任一的目罩,其中该目罩应用于角膜后,不会实质上改变角膜的曲率。
49.权利要求36至48中任一的目罩,它还包括一个外缘,其围绕着光线阻挡部分。
50.权利要求36至49中任一的目罩,其中不透明剂具有足够的含量,以防止入射在前表面的至少大部分光线从前表面透射至后表面。
51.权利要求36至50中任一的目罩,其中不透明剂选自有机染料、有机颜料、无机染料和无机颜料。
52.权利要求36至51中任一的目罩,其中该不透明剂为碳。
53.权利要求36至52中任一的目罩,其主体包括一种含有高度氟化聚合材料的材料,其中该高度氟化聚合材料中碳-氟键的数目等于或大于碳-氢键的数目。
54.权利要求36至53中任一的目罩,其中该材料含有约65-85%的高度氟化聚合物材料。
55.权利要求36至54中任一的目罩,其中高度氟化聚合物材料包括聚偏二氟乙烯(PVDF)。
56.权利要求36至55中任一的目罩,其中该材料还包括第二种聚合材料。
57.权利要求56的目罩,其中第二种聚合材料包括一种紫外线吸收成分。
58.权利要求36至57中任一的目罩,其中光线透射部分包括小孔,给定其尺寸以透射入射至前表面上的一部分光线。
59.权利要求58的目罩,其中小孔实质上为圆形。
60.权利要求58或59的目罩,其中小孔的直径约为2.2毫米或更小。
61.权利要求60的目罩,其中小孔的直径约为1.8毫米或更小。
62.权利要求36至61中任一的目罩,其中环形主体前表面和后表面之间的厚度基本固定。
63.权利要求62中任一的目罩,其中前表面和后表面之间光线阻挡部分的厚度约为20微米或更小。
64.权利要求62中任一的目罩,其中前表面和后表面之间光线阻挡部分主体的厚度约为8微米。
65.权利要求36至64中任一的目罩,其中主体适于基本保持第一角膜内层和第二角膜内层之间营养物的运输。
66.权利要求65的目罩,其中主体包括大量小洞,它们至少部分延伸于前表面和后表面之间。
67.权利要求65的目罩,其中构造大量小洞,以基本消除患者可见的衍射图。
68.权利要求65的目罩,其中在大量小洞之间存在非均一的间隔。
69.权利要求65的目罩,它还包括内缘区和小洞区,此内缘区位于小洞区和光线透射部分之间,其中实质上所有的大量小洞位于小洞区中。
70.权利要求65的目罩,其中壁厚度定义为相邻小洞之间的最短距离,此壁厚度不小于约20微米。
71.权利要求65的目罩,其中小洞中至少一个沿运输轴延伸,而且构造此小洞,以基本防止光线通过至少该小洞从前表面传送至后表面。
72.权利要求71的目罩,其中形成至少一个小洞的运输轴,它与该目罩的光轴呈一个角度,此角度足够大,以防止此小洞前端的大部分投影与此小洞后端的投影重叠。
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