CN101275952A - 用于在生产中锁定分析装置的锁定机构 - Google Patents

Abstract

当执行分析设备(1)的最终功能检查时，存在如下问题，即如果需要维修，并不能在不发生破坏的情况下打开该分析设备(1)，其中，该分析设备(1)是例如血糖测量装置，并且出于运输目的而完全装配。为了解决该问题，提供了一种锁定元件(11)，其在功能上排他地用于锁定该分析装置(1)，并且仅在分析装置的最终检查之后才安装。锁定元件(11)优选地结合在壳体(2)的设计中，使得其锁定功能不会被识别。

Description

用于在生产中锁定分析装置的锁定机构

技术领域

本发明涉及一种分析装置，其用于分析体液、诸如血液或间质液体的具有重要医学意义的成分。执行定性分析或定量分析，即，例如，确定在样品中存在特定分析物、确定在样品中不存在特定分析物、或确定在样品中的特定分析物的浓度。本发明尤其涉及一种便携式分析装置，其可由患者操作，用于患者的自测试，即所谓的家庭监护领域，尤其为血糖测量装置、胆固醇测量装置、或血液凝固参数测量装置。

背景技术

这种分析装置(analysis device)包括装置壳体(housing)；测量单元(measuring unit)，其位于装置壳体中，用于利用样品执行分析；和处理器(processor)，其具有软件，用于处理由测量单元确定的测量值，并用于从测量值中来准备分析测量数据，并且通常考虑校准值。例如，样品可插入在测试元件上，穿过壳体开口而进入分析装置和测量单元。在其它实施例中也使用分析装置，其中(例如)，由带子上的样品所湿润的样品或测试元件移动经过测量传感器，该测量传感器位于分析装置的表面上或者从其中突出。在本文中，用于测试元件的盒的用法也是已知的。

与测试元件一起工作的测试方法广泛的用于液体样品成分的定性分析和定量分析，该液体样品尤其是人或动物的体液。测试元件包含试剂。为了进行反应，使测试元件与样品相接触。样品与试剂的反应导致用于分析的测试元件特征的变化，而借助这种变化通过适当的分析装置进行分析。分析装置通常能够分析特定厂商的特定类型的测试元件。测试元件和分析装置形成彼此适合的部件，并且统称为分析系统。

已知多种不同的测试元件类型，其在测量原理和所使用的试剂方面以及结构方面有所不同。

根据测量原理，比色分析系统得到非常广泛的应用。样品与包含在测试元件中的试剂的反应导致其中的颜色变化，这种颜色变化可以可视地或利用光度测量单元进行测量。此外，电化学分析系统取得了重大成果，其中，样品与测试元件的试剂的反应导致了可电测量的变化(电压或电流的变化)，这种变化可以利用相应的测量电子装置来进行测量。这种分析系统也称为测量电流的系统。

对血液的特定分析值的定期监控通常是必要的。对于糖尿病患者来说尤其如此，糖尿病患者将经常利用血糖自测试来检查他们的血糖水平，以通过将胰岛素注射调节至更大变化的需求，尽可能地将他们的血糖水平一直保持在特定的设定点极限内。通过患者血液凝固自测试检查血液凝固参数也是相当普遍的。

血糖测量装置为一种测量装置，借助于该测量装置可定性地或定量地确定血糖含量。为此，通常在身体中产生刺穿伤口，获取血滴，血滴应用于该测试元件，而血滴中的血糖含量借助于测试元件和血糖测量装置来确定。然而，例如，也可以利用插入在身体中或通过皮肤插入的传感器，通过持久的测量来测量血糖。

首先，在所谓的“家庭监护”领域中，非专业医疗人员对他们自己的血液执行简单分析，其中，糖尿病患者每天多次地执行定期的血液采集，用于检查血糖浓度，重要的是，血糖测量装置的简单且可靠的操作是可行的，并且提供关于测量结果的含有信息的且可靠的确定和显示。

通常的分析装置为所谓的“独立”测量装置。这些装置自主地、自给地、且独立地操作。因此，它们具有(例如)显示屏幕、测量单元、电源和完整的用户接口，该用户接口可包括(例如)键盘、显示屏、信号发生器或用户指南。这种装置的预定目的和性质为确定的——除临时适用的固件以外。

本发明尤其涉及在工厂中制造这种分析装置，诸如壳体部分的装配，该壳体部分(例如)用于血糖测量装置。为此，壳体(例如)包括两个部分，即壳体的上壳和壳体的下壳，壳体包括在壳体表面中的操作元件、例如键盘，以用于血糖测量装置。在结合两个壳体半部之后，执行测量装置的功能检查以结束分析装置的装配。根据现有技术，经常使用搭扣式(snap)连接，以使得装配尽可能地便利。由于该装配必须满足确保壳体不被终端用户打开的要求，故进一步地拆卸已经连接在一起的壳体半部是不可能的。因此，如果在壳体功能的最终检查期间(例如在操作元件期间)形成缺陷，则在打开时必须破坏该壳体半部。

到现在为止，分析测量装置通过螺旋连接而彼此连接，或者在最终的装配步骤中将壳体部分搭扣在一起。因为重要的是，人们可识别由于故障而返回至厂商进行维修的装置是否已经被打开，故设计该搭扣连接，以便在再次打开装置时破坏该搭扣连接。螺纹通常由密封件、标签、或保护漆所覆盖。在这种情况下，必须撕掉标签(这将导致对标签的损坏)或者破坏螺纹上的保护漆才能打开装置。

例如，以下文件已经公开了可以防止装置被打开或仅允许一次性使用装置的容器或装置的密封件：US3753586、US4834706、US4875486、US1487885、DE4240327C2、GB984593、GB850385、GB2040267A、US6685085B2、WO98/19723、US2005/0227370A1、US4663970、DE2753285A1、US2772109、US4416478、US2142048、FR970463、US2081627、US1995878、GB1475543。

在分析装置的装配之后，例如，在制造期间或在执行维修或维护之后，执行最终的功能测试。为此，根据现有技术，必须完全地装配该装置。如果此时出现缺陷，则必须再次拆卸并维修该装置。这里的螺纹连接和/或不可移除的搭扣连接的缺点在于，在拆卸之后，不能再次使用这些部件，因此增加了成本。对于搭扣连接，在这种情况下首先影响具有捕获钩的部件。对于旋拧在一起的零件，具有螺纹凸起的部件的再使用是苛刻的。此外，利用螺纹连接增加了装配工作量，因此增加了成本。

发明内容

本发明的目的在于提供一种分析装置，其壳体在装配期间、仅在功能检查之后以某种方式锁定，使得它能够可靠地防止不期望的打开并/或可在装置上识别这种打开，其中，对于所使用的锁定元件(lockelement)，装置的使用者优选地不会认识到锁定功能。此外，本发明还涉及一种用于制造分析装置的相应方法，其在制造时具有改进了的功能检查性能。

该目的根据本发明通过具有所附独立权利要求的特征的一种分析装置和一种方法而实现。本发明的优选实施例和改进体现在从属权利要求和与附图相关的下文的描述中。

根据本发明的分析装置用于分析样品的具有重要医学意义的成分，该分析装置尤其是血糖测量装置，该分析装置包括装置壳体，其具有至少两个壳体部分；测量单元，其位于装置壳体中，以执行对样品的分析；和处理器，其具有软件以用于处理由测量单元确定的测量值并用于从测量值中来准备分析测量数据，该分析装置还具有如下特征，即：分析装置包括锁定元件；锁定元件在功能上通过在至少两个壳体部分之间形成固定的机械连接以锁定分析装置，分析装置和锁定元件实现成即使没有锁定元件分析装置也可以发挥作用；锁定元件设计成在为了执行分析装置的最终功能检查(final function check)而装配分析装置的期间——其中除锁定元件以外完全地装配分析装置——可以测试分析装置的功能，并且如果需要的话，可在不发生破坏的情况下打开壳体以维修；锁定元件设计成在把锁定元件安装到壳体上的期间、尤其在执行分析装置的最终功能检查之后，锁定壳体使得其之后不能够被再打开，除非(without)这种再打开在壳体或锁定元件上是可认出的。

锁定元件优选地不具有用于操作和用于分析装置的操作元件的功能，且/或不具有用于分析装置的功能或全部功能的功能。通过在至少两个壳体部分之间形成固定的机械连接，该锁定元件可在功能上排他地仅用于锁定分析装置，或者如果需要的话，也可具有其它功能目的，尤其在功能装置的成形和/或操作方面。优选地，该锁定元件实现成其不执行使分析装置起完全作用所需的任何功能；这样的特征应理解为，即使不存在锁定元件，分析装置也可以发挥作用或发挥全部的作用，这不排除源自锁定元件的辅助功能，例如，在设计、手动支配方面，例如，设置用于抓握分析装置的夹持元件，或者集成在锁定元件中的其它辅助功能，或者由锁定元件单独地或者与分析装置相互作用地提供给分析装置的其它辅助功能。

根据本发明，可在分析装置的装配中使用这种锁定元件，以便在不发生破坏的情况下可再次打开两个或更多个壳体半部。仅在安装锁定元件之后不再能够再打开该壳体。因此，在根据本发明的方案中，采用了附加的壳体部分，该附加的壳体部分在功能上(排他地)用于锁定分析装置。例如，与密封件相反，该部分可以作为整体壳体的部件并且包括在设计中，以便分析装置的使用者也不能识别用于锁定壳体的“锁”。

因为锁定元件不执行使分析装置起(全部)作用所需的任何功能，故在装配期间，除该锁以外，该装置可完全地构造和测试。如果出现缺陷，则可在不发生破坏的情况下执行拆卸和维修。因此仅在成功测试之后才安装该锁，并由此锁定该装置。优选地，这样的锁定设计成使得在打开时锁定部分和/或壳体发生损坏，因此确保使用者可认出这种打开。

根据本发明的方法用于制造分析装置，该分析装置用于分析样品的具有重要医学意义的成分，该分析装置尤其是血糖测量装置，该分析装置包括装置壳体，其具有至少两个壳体部分；测量单元，其位于装置壳体中，用于利用样品来执行分析；和处理器，其具有软件，用于处理由测量单元确定的测量值并用于从测量值中来准备分析测量数据。其中，分析装置要进行功能检查，并且在其制造期间利用锁定元件而关闭。因此，本方法具有如下特殊的特征，即：利用锁定元件关闭分析装置；通过在至少两个壳体部分之间形成固定的机械连接，锁定元件在功能上用于锁定分析装置，分析装置和锁定元件实现成即使没有锁定元件分析装置也可以发挥作用；锁定元件设计成在装配分析装置以执行分析装置的最终功能检查之后可检查分析装置的功能(其中除锁定元件以外完全地装配分析装置)，以及如果需要的话，可在不发生破坏的情况下打开壳体用于维修；锁定元件设计成在锁定元件安装在壳体上之后，尤其在执行分析装置的最终功能检查之后，锁定壳体使得其之后不再能够被打开，而这种再打开在壳体或锁定元件上不是可认出的；在装配分析装置以执行分析装置的最终功能检查期间——其中除锁定元件以外完全地装配分析装置——测试分析装置的功能，其后，在锁定元件安装在壳体上时、执行了分析装置的最终功能检查之后，壳体被锁定。

在有利的实施例中，在装配分析装置期间、执行了分析装置的最终功能检查之后——其中除锁定元件以外完全地装配分析装置——测试分析装置的功能，如果存在功能错误，则在不发生破坏的情况下打开壳体以改正错误或维修，并且随后改正错误以执行分析装置的最终功能检查——其中除锁定元件以外完全地装配分析装置——再次测试分析装置的功能，然后在锁定元件安装在壳体上且执行了分析装置的进一步的最终功能检查之后，锁定壳体。

附图说明

本发明的其它细节和优点将根据示例性的实施例并参考附图而在下文中详细地说明。其中所描述的特征可单独使用或组合使用，以提供本发明的优选实施例。

图1显示了根据本发明的分析装置，其已完全装配以执行对功能的最终检查，但并不带有根据本发明的锁定元件；

图2显示了根据本发明的锁定元件到已测试的图1所示的分析装置上的附接；

图3显示了图2的另一个视图；和

图4显示了已完全装配的图1至图3所示的分析装置，其带有根据本发明的已接合的锁定元件。

附图标记清单

1分析装置

2壳体

3显示屏

4操作元件

5开口

6接口

7保持器

8穿刺装置

9上壳体部分

10下壳体部分

11锁定元件

12捕获钩

13容纳开口

具体实施方式

图1显示了根据本发明的分析装置。这种分析装置1是(例如)用于分析体液、尤其用于患者的自测试一种分析装置，例如，血糖测量计、胆固醇测量装置、或血液凝固参数测量装置。图1所示的分析装置1为便携式分析装置，其可由患者手动地握持、操控并使用，其形式为用于患者的血糖值自测试的血糖测量装置。该分析装置包括壳体2，该壳体2具有显示屏3、操作元件4和开口5，该开口5用于插入具有样品的测试元件，该样品利用分析装置1进行分析。

用于执行血糖测定的测量单元位于血糖测量装置的壳体2中。血糖评估利用从患者获得的血滴来进行，该血滴施加到测试元件的测试板上。该测试元件可通过壳体2中的开口5而插入血糖测量装置内，并且插入位于血糖测量装置中的测量单元内。这种测量单元可以是例如比色测量单元或电化学测量单元。在其它实施例中，该测试元件位于壳体2中，并且通过壳体2中的开口由血滴所湿润，其中，该壳体2采用例如盒的形式。

作为备选形式，血糖测量装置还可以是具有条形盒的集成装置。这应理解为其中使用所谓的集成的一次性物品的一种装置。集成的一次性物品为消耗元件，其特征在于，该消耗元件包括针状元件和测试用化学制品，该针状元件用于执行穿刺过程以获得诸如血液样品的体液样品，该测试用化学制品用于分析样品的具有重要医学意义的成分。这种一次性物品经常用于适当的盒子中，这种盒子具有例如条带的形状。

血糖测量装置利用处理器执行血糖测定，其可以考虑校准值，并且将确定的分析测量数据传递至集成的显示屏3，并/或经由接口6传递至外部显示屏或计算机。

图1的分析装置1还包括保持器7，该保持器7具有可移动的穿刺装置8，用于获得血滴以执行分析。

分析装置1的壳体2包括上壳体部分9和下壳体部分10，类似于分析装置1的其它部分——除锁定元件仍然待附接到左壳体侧上之外——都已装配以用于执行最终的功能检查。因为除锁定元件之外已完全地装配该分析装置1，故可在分析装置1上执行全部的功能检查，并且如果需要进行维修，可以打开该分析装置1，而不会存在问题或破坏部件。

图2显示了根据本发明的锁定元件11到已全部检查的图1所示的分析装置1的壳体2上的附接。在成功地经过检查之后，可施加锁定元件11，该锁定元件以如下方式接合在壳体1的壳体部分中，该方式使得在不发生破坏的情况下不再能够拆卸该锁定元件11。为此，锁定元件11具有捕获钩12，其用于插入壳体的相应的容纳开口13内。图3显示了图2的另一个视图。在该示例性的实施例中可看出，锁定元件11具有总共四个捕获钩12，具体地，在锁定元件11的每端存在两个捕获钩，这两个捕获钩彼此相邻，且这两个捕获钩中的一个捕获钩接合在上壳体部分9中，而另一个相邻的捕获钩12接合在下壳体部分12中。这些捕获钩12表示预定的破裂点，在打开分析装置1时及/或在从壳体2上移除锁定元件11时，该破裂点破裂。采用这种方式，可识别随后的或未经授权的对分析装置1的打开。

在其它实施例中，锁定元件11也可以不具有预定的破裂点，并且例如通过捕获钩12以如下方式连接到壳体2上，该方式使得在打开分析装置1时和/或在移除锁定元件11时会破坏捕获钩12。通常，有利的是，以如下方式实现锁定元件11对壳体2的锁定，该方式使得在打开壳体1时锁定元件11发生损坏，由此，确保对壳体2的打开的可识别性。

图4显示了已全部装配的图1至图3所示的分析装置1，其具有根据本发明的已接合的锁定元件11。可以看出，锁定元件11作为附加的壳体部分，其连接至少两个壳体部分——即上壳体部分9和下壳体部分10，并且以如下方式包括在壳体2的设计内，该方式使得分析装置1的使用者同样不能够认识该锁定元件11作为锁的功能。锁定元件11是整个壳体的部件，并且可实现为壳体部分或集成在壳体部分中。

在优选实施方式中，锁定元件11设计为壳体结构的承载部件，以有助于将壳体部分机械地保持在一起。在所示的示例性实施例中，锁定元件11为硬质塑料部分，其位于分析装置1的左侧上，并且在该处形成壳体2的侧向端部，并且该锁定元件11通过在形状上设置成夹持部分而可以让使用者牢固地抓握该分析装置1。

Claims (15)

1.一种分析装置(1)，其用于分析样品的具有重要医学意义的成分，所述分析装置(1)尤其是血糖测量装置，其包括：

装置壳体(2)，其具有至少两个壳体部分(9，10)；

测量单元，其位于所述装置壳体(2)中，用于利用样品进行分析；和

处理器，其具有软件，以用于处理由所述测量单元确定的测量值，并用于从所述测量值中准备分析测量数据，

其特征在于，

所述分析装置(1)包括锁定元件(11)，所述锁定元件(11)

在功能上通过在所述至少两个壳体部分(9，10)之间形成固定的机械连接来锁定所述分析装置(1)，所述分析装置(1)和所述锁定元件(11)实现成，即使不存在所述锁定元件(11)，所述分析装置(1)也能够发挥作用，

设计成在装配所述分析装置(1)以执行除所述锁定元件(11)外已完全装配的所述分析装置(1)的最终功能检查时，能够测试所述分析装置(1)的功能，且如果需要的话，能够在不发生破坏的情况下打开所述壳体(2)以维修，以及

设计成在把所述锁定元件(11)安装在所述壳体(2)上时，尤其在执行了所述分析装置(1)的最终功能检查之后，所述壳体(2)被锁定，使得在这之后，不可能再打开所述壳体(2)，除非所述壳体(2)或所述锁定元件(11)上的这种再打开是可认出的。

2.根据权利要求1所述的分析装置(1)，其特征在于，以某种方式实现所述锁定元件(11)对所述壳体(2)的锁定，这种方式使得在所述壳体(2)的打开之后，所述锁定元件(11)发生损坏，由此，确保对所述壳体(2)的打开的可辨认性。

3.根据前述权利要求中的任一项所述的分析装置(1)，其特征在于，所述锁定元件(11)以某种方式接合在所述壳体部分(9，10)中，这种方式使得在不发生破坏的情况下，不再可能移除所述锁定元件(11)。

4.根据前述权利要求中的任一项所述的分析装置(1)，其特征在于，所述锁定元件(11)具有捕获钩(12)，所述捕获钩(12)实现为用于插入所述壳体(2)的相应的容纳开口(13)内。

5.根据前述权利要求中的任一项所述的分析装置(1)，其特征在于，所述锁定元件(11)具有预定的破裂点，在打开所述分析装置(1)和/或移除所述锁定元件(11)时，所述预定的破裂点破裂。

6.根据前述权利要求中的任一项所述的分析装置(1)，其特征在于，所述锁定元件(11)不具有预定的破裂点，使得所述锁定元件(11)在打开所述分析装置(1)和/或移除所述锁定元件(11)时损坏。

7.根据前述权利要求中的任一项所述的分析装置(1)，其特征在于，所述锁定元件(11)实现为附加的壳体部分，其连接至少两个壳体部分(9，10)。

8.根据前述权利要求中的任一项所述的分析装置(1)，其特征在于，所述锁定元件(11)是整个壳体的部件。

9.根据前述权利要求中的任一项所述的分析装置(1)，其特征在于，所述锁定元件(11)实现为壳体的一部分或一体地结合在壳体的某部分中。

10.根据前述权利要求中的任一项所述的分析装置(1)，其特征在于，所述锁定元件(11)是所述壳体结构的承载部件，使得它有助于将所述壳体部分(9，10)机械地保持在一起。

11.根据前述权利要求中的任一项所述的分析装置(1)，其特征在于，所述锁定元件(11)以某种方式包括在所述壳体(2)的设计中，这种方式使得所述分析装置(1)的使用者同样不能够认识到所述锁定元件(11)作为锁的功能。

12.根据前述权利要求中的任一项所述的分析装置(1)，其特征在于，所述分析装置(1)是用于分析体液、尤其是用于患者自测试的一种分析装置(1)，诸如血糖测量计、胆固醇测量装置、或血凝固参数测量装置。

13.根据前述权利要求中的任一项所述的分析装置(1)，其特征在于，所述分析装置(1)为一种便携式分析装置(1)，其可由患者手动地支配、手动地控制及手动地操作。

14.一种用于制造分析装置(1)的方法，所述分析装置(1)用于分析样品的具有重要医学意义的成分，所述分析装置(1)尤其是血糖测量装置，所述分析装置(1)包括

装置壳体(2)，其具有至少两个壳体部分(9，10)，

测量单元，其位于所述装置壳体(2)中，用于利用样品来执行所述分析，以及

处理器，其具有软件，用于处理由所述测量单元确定的测量值，以及用于从所述测量值中来准备分析测量数据，

对所述分析装置(1)进行功能检查，并且在它的制造期间利用锁定元件而关闭，

其特征在于

所述分析装置(1)利用锁定元件(11)而锁定，所述锁定元件(11)

在功能上通过在所述至少两个壳体部分(9，10)之间形成固定的机械连接来锁定所述分析装置(1)，所述分析装置(1)和所述锁定元件(11)实现成，即使不存在所述锁定元件(11)，所述分析装置(1)也能够发挥作用，

设计成在装配所述分析装置(1)以执行除所述锁定元件(11)外已完全装配的所述分析装置(1)的最终功能检查时，能够检查所述分析装置(1)的功能，且如果需要的话，能够在不发生破坏的情况下打开所述壳体(2)以维修，以及

设计成在把所述锁定元件(11)安装在所述壳体(2)上时，尤其是在执行了所述分析装置(1)的最终功能检查之后，所述壳体(2)被锁定，使得在这之后不可能再打开所述壳体(2)，除非所述壳体(2)或所述锁定元件(11)上的这种再打开是可认出的。

在装配所述分析装置(1)以执行所述分析装置(1)的最终功能检查时，测试除所述锁定元件(11)以外已完全装配的所述分析装置(1)的功能，然后，在所述锁定元件(11)安装在所述壳体(2)上时、在执行所述分析装置(1)的最终功能检查之后，锁定所述壳体(2)。

15.根据权利要求14所述的方法，其特征在于，在装配所述分析装置(1)时、执行除所述锁定元件(11)外已完全装配的所述分析装置(1)的最终功能检查之后，所述分析装置(1)的功能被测试，如果存在功能错误，则在不发生破坏的情况下打开所述壳体(2)以改正错误或进行维修，并且改正所述错误，随后，为了执行除所述锁定元件(11)外已完全装配的所述分析装置(1)的最终功能检查，再次测试所述分析装置(1)的功能，其后，在所述锁定元件(11)安装在所述壳体(2)上时、再次执行所述分析装置(1)的最终功能检查之后，锁定所述壳体(2)。

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