CN101389361B - 隐形眼镜的灭菌方法和系统 - Google Patents
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Abstract
对隐形眼镜(105)进行灭菌的方法，包括借助应用电解的盐水(190)对所述隐形眼镜(105)进行至少部分灭菌。对初始包装(110，162)内的隐形眼镜(105)进行至少部分灭菌的系统，包括用于产生具有杀生物活性的电解的盐水(190)的发生器(152)，以及用于将来自所述发生器(152)的一定量的电解的盐水(190)分配入带有所述隐形眼镜(105)的初始包装(110，162)内的分配器(163)。
Description
相关申请
依据35U.S.C.§119(e)，本申请要求2006年1月18日提交的、标题为“隐形眼镜的灭菌方法和系统”的美国临时专利申请第60/759,735号的权益，本文将该申请全文引入作为参考。
背景
由于潜在的感染危险，隐形眼镜必需以无菌状态应用于最终使用者。各种美国食品和药物管理局(FDA)的指南以及欧洲标准(EuropeanStandard)EN 556规定了所要求的无菌水平。两者均规定在眼镜上/内存在存活微生物的理论概率必须等于或少于1×10-6。这通常表示为无菌保证水平(Sterility Assurance Level(SAL))为10-6或者6log。
这种要求的无菌水平通常通过终端灭菌来实现，也就是说在生产和包装过程的最后阶段对眼镜进行灭菌。这种消毒方法通常采用某种型式的基于温度和/或压力的灭菌技术。例如，眼镜和一定量的储存盐性水(storage saline)被密封在最终的运输包装中，随后进行最终的灭菌过程，该过程通常包括在高压灭菌器将所述包装加热到能确保灭菌的温度。
具体地，通过将包装置于高压灭菌器中一长段时间，通常至少15分钟，更通常30分钟，来对包装的眼镜进行灭菌，该高压灭菌器处于升高的湿度、温度和压力下，通常121℃、压力1个大气压。当眼镜包装在泡罩包装中时(已接受的包装抛弃型隐形眼镜的方法)，还需要平衡加热和冷却时的压力变化，以防止泡罩包装爆裂。这种平衡需求延长了高压灭菌的周期。
虽然该商业应用的方法产生了彻底灭菌的隐形眼镜，这种间歇式的高压灭菌器灭菌步骤耗时长、成本高且效率低。同时，它也不利于需要经济地生产大量抛弃型隐形眼镜(特别是日抛型)的其它方面的流水线生产过程。
在高压灭菌方法的其他负面效果中，还包括高温对眼镜包装和包装内容物的潜在作用。例如，隐形眼镜泡罩包装通常由注塑(injectionmolded)聚丙烯制成，以形成由层压铝箔密封的舟皿。虽然，聚丙烯相对不受高压灭菌过程中通常经受的温度作用，但是可能发生某些机械扭曲。通过形成相对厚壁的舟皿或泡罩通常可以避免这种扭曲。虽然，这通常防止了扭曲，但是这意味着不能使用薄壁包装，尽管薄壁包装更便宜且更易于操作。
类似地，高压灭菌过程中经受的温度和压力变化可能引起用于密封舟皿的铝箔的某些美观劣化。这常常导致铝箔轻微起皱。在高压灭菌器内的高温和高压下，所应用水分的作用同样将预印刷铝箔的使用限制到与高压灭菌过程相容的墨。目前，通常通过外标签(overlabel)来克服这种限制，而该标签在高压灭菌后应用到眼镜包装上，因而在生产周期中增加了又一步骤。
因为升高温度下的水解，高压灭菌的需求还可能使某些盐性水添加剂如透明质酸的使用更为复杂。在透明质酸的情况下，高压灭菌过程中的水解导致不希望的透明质酸平均分子量的降低，以及多分散性的升高。
使用高压灭菌还需要复杂的压力设备，而且每一高压灭菌器负载均需要小心地监测整个腔室内的温度。在不能证明所要求的腔室内温度保持了满足合法灭菌要求或指南的预定时间的情况下，需要对眼镜进行再次高压灭菌或废弃。这种失败可能是由实际高压灭菌器本身的缺陷导致的，或者更常见地是由高压灭菌器内的温度传感器失灵导致的。
已经尽力避免基于常规高压灭菌的终端灭菌方法的这些缺点。例如，美国专利4,464,336号教导了采用紫外线快速(flash)释放来产生UV光强脉冲的灭菌方法。类似地，美国专利5,034,235和4,871,559号公开了使用非常强的光(包含可见和紫外频率)的间歇、短周期脉冲来灭活食品表面的微生物。美国专利5,786,598和6,592,816号教导了应用这种技术来对隐形眼镜进行灭菌。
虽然，美国专利5,786,598和6,592,816号的教导使得能进行流水线生产，在该方法中存在某些重要的限制。首先，如果隐形眼镜包含UV阻断剂，可能会发生入射紫外光的大量吸收，从而无法灭活微生物。 其次，对于不透明的包装，任何依赖于对眼镜和眼镜包装内容物进行照射的方法都是低效的或者完全无效的，例如美国专利申请公开第200402383801号中公开的。
概要
根据一个示例性的实施方案，对隐形眼镜进行灭菌的方法包括应用电解的盐水(electrolyzed brine)对该隐形眼镜进行至少部分灭菌。
此外，根据许多示例性实施方案中的另一实施方案，用于对初始包装中的隐形眼镜进行灭菌的系统包括用于产生具有杀生物活性的电解的盐水的发生器，用于将来自发生器的一定量的电解的盐水分配入带有隐形眼镜的初始包装内的分配器。
附图的简要说明
附图对本发明系统和方法的各种实施方案进行了说明，并且构成说明书的一部分。所说明的实施方案仅仅是本发明系统和方法的例子，而不是对权利要求范围的限制。
图1说明了根据一个示例性实施方案的生产隐形眼镜的过程，包括高压灭菌器灭菌过程。
图2说明了根据一个示例性实施方案的生产隐形眼镜的过程，包括根据本文所述原则使用电解的盐水的灭菌过程。
图3说明了根据本文所述原则的一个示例性实施方案的隐形眼镜流水线生产过程的一部分，其引入电解的盐水作为灭菌剂。
在所有附图中，相同的附图标记指类似的但不必是完全相同的元件。
发明的详细说明
本公开描述了在隐形眼镜生产过程中使用化学灭菌的方法和系统。更具体地，本文描述了在生产和包装过程中使用电解的盐水溶液对隐形眼镜进行灭菌以实现隐形眼镜，特别是日抛型隐形眼镜，的完全流水线生产的方法和系统。本文及所附权利要求中使用的术语，“流水线”过程是与间歇过程相对的、产品连续流动的过程，而在间歇过程 中产品被分为多个离散的批次，在生产过程中的一个或多个点进行加工。
通过将隐形眼镜包装在含有有效量的灭菌剂或杀生物剂的溶液中，可以克服高压灭菌和采用UV和可见光对隐形眼镜进行灭菌的缺点。许多杀生物剂在隐形眼镜护理溶液中都有应用，这些溶液供患者在常规配戴或频繁更换的眼镜的日常消毒过程中使用。这些杀生物剂中包括苯扎氯铵(BAK)、聚六胺缩二胍(polyhexamine biguanide(PHMB))和葡萄糖酸洗必太(CHG)。
然而，这些杀生物剂没有用在隐形眼镜的生产和初始包装中作为灭菌剂，因为当用在这类应用中时，这些常规杀生物剂在某些患者中产生不利反应，包括疼痛。例如，如果使用在隐形眼镜上，对常规杀生物剂的高敏感性和反应可能导致结膜炎。(参见van Ketel WG，Melzer-van Riemsdijk FA，“Conjunctivitis due to soft lens solutions，”Contact Dermatitis.6(5)：321，1980)。此外，PHMB’s还参与某些眼镜材料对角膜的着色(参见，Pritchard N.，Young G.，Coleman S.，Hunt C.“Subjective and objective measures of corneal staining related tomulti-purpose care systems，”Contact Lens&Anterior Eye 26：3-9，2003)。还报导BAK在高于1∶2000的浓度时会刺激眼睛。(参见AmericanHospital Formulary Service.Volumes I and II.Washington，DC：AmericanSociety of Hospital Pharmacists，to 1984，p.52：04.12)。
另一方面，基于过氧化氢的眼镜消毒溶液显示为没有这些及类似的不利的患者反应。诸如人眼泪液膜(tear film)的生物结构中的酶能够迅速分解存在的任何过氧化物。然而，即使眼镜表面存在痕量过氧化氢也可能引起配戴者明显疼痛。因此，基于过氧化物的护理液需要在消毒后中和，使其不能充当初始眼镜包装中的灭菌剂。
臭氧也已经被建议作为用于生产环境中隐形眼镜的包装内灭菌的适合候选试剂。例如，美国专利第5,618,492号公开了通过在包装密封前将臭氧溶解在包装盐性水中对隐形眼镜进行流水线灭菌。随后通过用UV光照射或通过热使残余的臭氧分解。然而，该分解步骤需要高压处理或透明包装，具有所有上述的缺点。
已经建议了多种其他氧化性杀生物剂用于在与生产过程相对的消费者环境中对隐形眼镜进行灭菌/消毒。通常，对于使用中和制造后的 眼镜的灭菌应用，低较水平的杀生物活性是可以接受的。消费者消毒溶液的FDA指南要求存活细菌降低最少4log，与之相对地，隐形眼镜生产中要求降低最少6log。
例如，美国专利第6,592,907号公开了含亚氯酸盐及少量过氧化氢的溶液，其适用于滴入眼中，以及对隐形眼镜进行消毒。美国专利第5,252,291号公开了供消费者用于隐形眼镜的例行消毒的电解池。将隐形眼镜与盐性水置于电解池中，对盐性水进行电解以释放游离氯。经过一个设定的时间段后，将电解池的极性倒转以将氯转化回氯化物。然而，这些方法不能提供隐形眼镜生产中所要求的更高灭菌水平。
由于发生不利反应或其他并发症的各种潜在可能性，在隐形眼镜的生产和初始包装中通常避免使用杀生物剂。因此，尽管伴随有缺点，仍然依赖高压灭菌。然而，如申请人所发现的，通过使用电解的盐水作为初始隐形眼镜包装中的灭菌剂，能够避免在隐形眼镜生产中使用传统杀生物剂的这些问题。如本文将要描述的，电解的盐水(brine)能提供所需的灭菌程度，并随后在生产几小时或几天内分解为无害的盐性水(saline)溶液。类似地，结合使用电解的盐水和其他传统灭菌技术也能够提供所需的灭菌程度，同时降低(如果无法消除的话)对带有缺点的传统灭菌技术的依赖。
知道“超氧化水(Super-oxidized water)”是强力杀生物剂已有多年，并且在饮用水纯化(参见GB 2,257,982，本文将其引入作为参考)、游泳池消毒和液体废物处理中已经得到应用。通过用专门设计的电解池对氯化钠溶液进行电解来制备这些溶液，在这些电解池中阳极和阴极物流被半透膜分隔开，随后混合形成杀生物的溶液。“超氧化水”本身含有许多活性物质如次氯酸钠和次氯酸，并且典型地具有很高的氧化还原电势。通常，这些杀生物的溶液是不稳定的，并且在产生几小时或几天内分解为无害物质。也可产生部分元素氯，其会保持溶解在溶液中。
美国专利6,296,744和6,632,347(本文将它们分别全文引入作为参考)公开了电解盐溶液以用作灭菌溶液(本文称为电解的盐水)的设备和方法。以下其他专利和公开文本提供了关于电解的盐水制备的更多信息，并且也在本文中全文引入作为参考：美国专利6,752,757和6,528,214；以及美国专利申请公开20040208940、20040060815、20040055896、20020182262、20020165431和20010022273。
在制备电解的盐水的电化学过程中，连续的电流通过位于电极之间的氯化钠溶液，所述电极包括具有正极性的阳极和具有负极性的阴极。在所处理的液态溶液中的电流作用下，发生电化学反应产生电解产物，例如阳极的活性氯和阴极的氢氧化钠。
为了使阳极和阴极产物在电化学处理过程中不会通过相互的化学反应而混合，将半透膜或隔膜置于电极之间的区域内。在处理完成后，膜两侧的溶液混合形成所述电解的盐水溶液，该溶液可在有限的时间段内用作灭菌或杀生物剂。所得灭菌剂同时具有抗菌和抗病毒的特性，包括抗众多微生物的功效，这些微生物包括植物性(vegetative)细菌(革兰氏阳性和阴性)、真菌、病毒和细菌内生孢子。
使用这类溶液的一种应用是医疗设备如内窥镜的消毒。例如，FDA510(k)第k013280号批准使用这类发生器及其所得溶液来对诸如内窥镜的设备进行高水平的消毒。在这种应用中，所述发生器配置用来产生具有约200ppm有效氯(available chlorine)的溶液。这类溶液在5-10分钟内可以使植物性细菌达到6log的降低。然而，如本文所述，可制备较弱的溶液用于隐形眼镜。如果不适当地延长暴露时间，那么溶液太强可能会对隐形眼镜具有有害作用。
给予足够的时间，相互的反应会使电解的溶液恢复成氯化钠水溶液。在电解几小时或可能几天内，会自然发生这种分解。
为了增加这一过程产生的灭菌剂的量，可使独立的氯化钠溶液流在分隔膜的两侧通过所述反应器，以产生两种组分(阳极和阴极)的连续物流，随后使其混合以形成所需的灭菌或杀生物剂。通过这种方式，可以产生用于流水线生产过程的所需灭菌剂的连续流。如本文所述，可将这一基本过程增加至隐形眼镜的流水线生产过程中，以为眼镜提供必须的灭菌，而无需在高压灭菌器中进行的常规间歇处理。
通过改变通过电极的盐溶液的流量、以及应用于所述电极的电流密度，可以改变溶液中存在的活性物质的相对浓度及其带有的杀生物活性。通过明智选择这些参数，可产生与隐形眼镜相容的活性杀生物溶液。虽然这种溶液将具有较低的杀生物活性，但仍然能满足所需的存活微生物的6log降低，尽管要在较长的接触时间后。
参照图1和2，隐形眼镜的生产和灭菌过程通常包括如下。首先，生产所需眼镜的模具(103)。该模具(103)通常由聚丙烯(102)制成，其可通过模具加工过程(101)制成所需形状。
随后将单体混合物(104)注入模具(103)中，以形成亲水的隐形眼镜。根据一个示例性实施方案，可采用旋转浇铸(105)将单体在模具中形成所需眼镜形状。随后使该单体混合物热聚合或者光-化学聚合。所用材料可包括甲基丙烯酸2-羟乙基酯(HEMA)或单甲基丙烯酸甘油酯和HEMA的共聚物，或甲基丙烯酸和HEMA的共聚物。
一旦形成，即可对眼镜进行包装。首先将眼镜置于其初始包装(110)中。在某些实施例中，眼镜在其中聚合的模具(其基本为塑料容器)成为初始包装的一部分，而眼镜仍保留在其中，如WO 0130559中所述，本文将其全文引入作为参考。本文及所附权利要求中使用的术语“初始包装”指在生产过程中或过程后将隐形眼镜置于其中的包装，并且眼镜在该包装中运送至患者或终端使用者，随后他们打开该初始包装以接触和配戴所述眼镜。因此，初始包装不同于任何后续的贮存容器，这些容器用于在配戴者使用所述眼镜时放置该眼镜。
包装(110)还可包括一定量的水合溶液(106)，当初始包装被打开且所述眼镜应用到眼睛之前，配戴者使用该溶液来润湿眼镜。除了任何这类水合溶液外，所述眼镜通常包装在一定量的盐性水溶液(108)(也称为包装溶液)中，以在最初使用之前使眼镜保持在湿润状态。所述盐性水溶液(108)用碳酸氢盐进行缓冲，并且还可包含非常少量的表面活性剂如泊洛沙姆407，以防止所述眼镜粘结到所述包装。
如上所述，所述眼镜和包装盐性水通常置于称为舟皿的容器中。然后用箔(107)，例如层压的铝箔，密封该舟皿。根据一个示例性的实施方案，所述舟皿可用额外的层压铝箔替代，如PCT/AU02/01105中所述，本文将该申请全文引入作为参考。
基于这一点，所述眼镜和眼镜包装的生产可以是流水线过程。然而，如上所述，在常规生产过程中，目前的包装眼镜要在高压灭菌器(111)中分批灭菌。高压灭菌过程的方法和缺点如上所述。此外，高压灭菌器有发生故障或损坏的倾向，这进一步使生产过程复杂化和延长。
一旦灭菌后，可将包装的眼镜组合放入纸板箱(112)或称为二次包装(113)的其他容器中。所述二次包装(113)含有一定量的相同或相关的眼镜，例如右眼和左眼的眼镜。一旦置于二次包装(113)中，所述眼镜即可进行运输(114)，例如直接到消费者或配戴者。
图1描述的整个过程可以实现为流水线过程，除了高压灭菌过程(111)。显然，在其它方面为流水线的过程中引入间歇步骤会在所述过程中产生潜在的瓶颈。这种可能性在图2所示的过程中被避免了，其中高压灭菌过程替代为使用电解的盐水作为包装内的灭菌剂。图2所示过程的单元如果已经结合图1进行了描述，则不再赘述。
参照图2，将电解的盐水溶液(190)加入用于初始包装眼镜的包装盐性水(108)中。然而，在某些其他实例中，不同于将电解的盐水溶液加入其他包装盐性水中，将电解的盐水用作唯一的(exclusive)包装溶液用于所述眼镜。
电解的盐水(190)将充当灭菌剂或杀生物剂，以将眼镜和包装盐性水(108)灭菌至可适用的法律规定和指南要求的水平。随后，在大概几小时或几天内，电解的盐水(190)会自然分解为额外的盐性水溶液。因此，到使用者接收到眼镜包装并打开和配戴所述眼镜时，所述电解的盐水基本上变为包装盐性水中的盐性水溶液。因此，不存在对用于对包装的眼镜进行灭菌的电解的盐水(190)有任何潜在的不利的患者反应。
在某些情况下，所述眼镜还可包括处理色彩(handling tint)，例如蒽醌(anthroquinone)染料。这些色彩在低于100ppm游离氯的次氯酸盐溶液中是不褪色的。在所述电解的盐水中还存在某些元素氟，但通过明智控制用于产生电解的盐水的发生器的操作参数，所述氟的水平可基本相当于在许多饮用水源中发现的水平。限制所产生的氯量可能增加对所述包装的眼镜进行灭菌所需的时间，但是也可以防止所述眼镜的任何色彩的漂白，限制任何可察觉的氯气味，以及保持所述眼镜的机械或拉伸强度。
如图2所示，在某些实例中，所述电解的盐水溶液(190)还可加入到与眼镜包装在一起的水合溶液(106)中。这帮助确保水合溶液的灭菌，再而对使用者没有任何潜在的不利效果。
看看图2所示过程的早期，在聚合(105)后，对隐形眼镜进行水合和其他加工步骤，例如质量检查。这种加工还可包括整个灭菌技术中的初始步骤。例如，可使新形成的干燥眼镜在杀菌紫外灯下通过、进入受控的环境中(例如HEPA过滤的层流罩)，以在水合和包装所述眼镜前开始所述眼镜的灭菌。
随后将所述眼镜和包装盐性水，包括所述电解的盐水，置于包装(110)中并密封，例如，用箔(107)密封。根据一个示例性实施方案，包装中的电解的盐水提供了足够的杀生物活性，使得无需对该包装进行高压灭菌。更适合地，可使包装的眼镜直接继续前行，以放入二次包装(113)和后续的运输(114)。因此，图2所示的生产过程可以是完全的流水线过程。通过省略了间歇的高压灭菌过程，这显著提高了可能的眼镜生产速率。
此外，用于将所述箔(107)密封到所述包装(110)的热量还可用于，至少部分，对所述眼镜进行灭菌，提供了一定水平的杀生物活性。根据另一示例性的实施方案，包装内的电解的盐水可配制成实现约10-3 或10-4的无菌保证水平。在这种情况下，用于将所述箔(107)密封到所述包装(110)的热量可完成所述眼镜的灭菌，达到所需的程度(10-6)。用于密封所述箔(107)的热量还可能提高所述电解的盐水分解成无害的盐性水溶液的速率。考虑到所述包装中的相对少量的盐性水以及所述箔的高(prolific)导热性时，根据一个示例性实施方案，用于将所述箔密封到所述包装的热量将所述电解的盐水和所述盐性水的温度提升至约100℃或更高。这种温度提升还可引起所述电解的盐水衰减(decay)速率的提升。由于化学动力学作用，衰减速率的提高可使得电解的盐水具有更高活性。因此，根据一个示例性实施方案，杀生物活性的速率(rate)随着温度提高。根据该实施方案，电解的盐水结合用于将所述箔(107)密封到所述包装(110)的热量能提供足够的杀生物活性，以实现无菌保证水平为至少10-6。
图3描述了隐形眼镜的流水线生产过程的一部分，该过程中将电解的盐水引入作为灭菌剂。如图3所示，提供了盐水或氯化钠溶液供应源(150)。该供应源可以是任何尺寸，且特别地，可以足够大，以在隐形眼镜生产进行过程中提供不间断的电解的盐水生产。供应源(150)可包括一定量的氯化钠，其以计量方式加入水流中，以产生制备电解的盐水所需的氯化钠水溶液。
所用的水可以是软水或纯净水，虽然并不必须是纯净水，也可使用自来水进料。如果使用纯净水，那么可以通过过滤与暴露于杀菌紫 外辐射的结合来进行水的纯化。如果发生器(152)需要一定程度的传导性来从内部缓冲溶液pH，可将低浓度的盐，优选碳酸氢钠加入该纯净水中，可通过在线混合器加入纯净水的进料管线中。在本文所述的隐形眼镜包装应用中，可加入碳酸氢钠，但不是必须加入进料水流中，且将充当最终溶液中的缓冲剂。
在某些实例中，所述供应源(150)可包括任意数量的独立的溶液贮存器或氯化钠容器。借助许多独立的材料贮存器或容器，耗空的贮存器或容器可用充满的一个来替代，同时另一所述贮存器或容器供应所述不间断的过程。通过这种方式，可以将进行流水线生产过程的不间断时间无限期地延长，仅受诸如故障、例行维护和/或材料短缺的很少意外事件。
在所描述的实例中，由供应源(150)通过供应管线(151)向发生器(152)提供水溶液。在其他实例中，可将供应源集成入发生器(152)中，从而所述发生器接收水流(如纯净水)和采用传导性控制机理提供的化学物质(如盐)供应，以在发生器内产生盐水溶液，随后发生器对该溶液进行电解。
发生器(152)以如上所述的方式电解盐水溶液。特别地，发生器(152)分为两个腔室，阳极腔(153)和阴极腔(154)，电流在这两个腔室之间流动以电解发生器(152)中的盐水溶液。
分隔物(151)，例如半透膜(151)将发生器(152)分隔为阳极腔(153)和阴极腔(152)。分隔物(151)使得电流能够在阳极腔(153)中的阳极(156)和阴极腔(154)中的阴极(155)之间流动。然而，分隔物(151)阻止了来自两个腔室的电解溶液的混合。分隔物(151)可包括，例如，基于氧化锆的陶瓷形成的多孔膜。
供应管线(151)分别向阳极腔(153)和阴极腔(154)供应盐水溶液。如上所述，在阳极(156)和阴极(155)之间流过发生器(152)的电流产生电解产物，例如阳极处的活性氯和阴极处的氢氧化钠。
随后，阳极溶液从阳极腔(153)流过流动管线(158)。在某些实施方案中，可能还需要从阳极溶液中去除部分的氯或其它电解产物。因此，可提供中流(midstream)催化反应器(161)，而阳极溶液从其中流过。中流催化反应器(161)可包括颗粒状催化剂或吸附剂，用于去除(例如化学分解和/或吸附)日极溶液中的活性氯。
类似地，阴极溶液从阴极腔(154)流过流动管线(157)。随后阳极和阴极溶液在混合器(165)中再次结合。在阳极流动管线(158)和阴极流动管线(157)中可分别包括阀(159和160)，用以调节阳极和阴极溶液进入混合器(165)的同步性(timing)和/或比例。
在某些实例中，混合器(165)可被省略，而发生器(152)还包括用于使来自阳极腔(153)和阴极腔(154)的溶液结合的混合机构。因此，在某些实例中，供应源(150)和/或混合器(165)可集成入发生器(152)中。
一旦阳极和阴极溶液在混合器(165)中重新结合，该混合物称为电解的盐水或超氧化水，并具有本文所述的灭菌和杀生物性质。电解的盐水可具有7.20-7.70的pH值。同样如上所述，一旦混合，电解的盐水中的电解产物开始反应和分解，产生无害的盐性水溶液。根据具体情况，这种分解可能花费2-12个小时或更长时间。在此期间，该电解的盐水仍然是有效的灭菌剂，其用于在诸如结合图2所述的生产过程(164)中对隐形眼镜进行包装和灭菌。
图3显示了一般形式的用于电解的盐水的发生器(152)。然而，发生器(152)可以采用各种具体的配置。例如，GB 2253860(本文将其全文引入作为参考)描述了两种电极，一种是杆状而另一种是圆筒状。所述电极同轴设置，以提供被多孔膜分隔开的阳极和阴极(工作电极和辅助电极)流动腔。
水从设备底部进料，经过工作腔到设备顶部。同时，具有较高矿物质含量的水流过辅助腔到达气体分离腔。电流在阴极和阳极之间，通过两个腔室内的水和分隔这些腔室的多孔膜流动。通过对流，以及通过由辅助腔内的电极上产生的气泡上升向水施加的剪切力，流过辅助腔的水再次循环到辅助腔。工作腔内的压力高于辅助腔内的压力，而气态电解产物通过放气阀由气体分离腔排出。通过改变极性实现工作方式从阴极水处理到阳极水处理的转变。
根据本文在隐形眼镜灭菌系统和方法中描述的原则，可以使用任何用于产生电解的盐水的发生器配置。
如图3所示，分配器(163)将来自混合器(165)或集成的混合器/发生器的电解的盐水供应至一系列移动通过生产过程(164)的隐形眼镜包装(162)中的每一个内。分配器(163)还包括哈密顿马达驱动的注射器， 其用于确保将精确量的溶液加入每一眼镜包装(162)中。加入每一眼镜包装中的溶液量可为例如0.15ml到6ml。
在电解的盐水分解成单纯的盐性水溶液之前，包装在电解的盐水中的眼镜将被灭菌至适用的法律和安全指南要求的程度。分解的盐性水溶液可包括某些电解副产物，如次氯酸、次氯酸盐和氯酸盐。
在包装溶液中使用的、用于防止眼镜粘结至包装的表面活性剂可在供应源(150)内加入到溶液中，并处理通过发生器(152)。可选择地，可在发生器(152)内或在发生器(152)之后，例如在混合器(165)之前、之后或之中将表面活性剂加入溶液中。任何包装溶液中所需的、与发生器(152)不相容的添加剂可在溶液从发生器(152)输出之后，并在该溶液引入包装(162)之前加入到溶液中。
在另一可选的实施方案中，可将表面活性剂加入到用于形成隐形眼镜的材料中。则该表面活性剂不必通过发生器(152)，但其在初始使用之前的贮存期间要从眼镜中析出，从而其存在为根据所需防止眼镜粘结到包装上。在这种情况下，表面活性剂具有双重功能，防止粘结到包装上，以及充当脱模剂以加速眼镜的水合作用。
已证明，电解的盐水符合灭菌和高水平消毒的要求。化学灭菌剂必须能够在给定的时间段内达到存活微生物及孢子的6log降低，然而高水平消毒剂不需要证明杀孢子活性。通常，高水平消毒的推荐接触时间短于灭菌所需的时间。在电解的盐水的情况下，高水平消毒可在10分钟内实现，而灭菌在20分钟内。
以下给出了在隐形眼镜的初始包装内使用电解的盐水作为灭菌剂的两个具体实施例。
实施例1
如美国专利申请2004/055896中所述，将市售的电解的盐水发生器配置用来产生杀生物溶液，本文将该申请全文引入作为参考。该溶液的氯化钠浓度为0.26％w/w，有效游离氯含量为220ppm(次氯酸和次氯酸钠形式)，pH值介于6.00到6.20(参见下表1)。
随后将该杀生物溶液与等体积的辅助缓冲盐性水溶液混合，以产生灭菌眼镜包装溶液，其含有0.6％氯化钠和110ppm的有效氯，pH值为7.2。这些溶液的实际组成如表1所示。
表1 辅助盐性水溶
电解的盐水溶液 液 包装溶液
氯化钠 0.26 0.94 0.6
碳酸氢钠 n/a 0.084 0.042
硼酸 n/a 0.124 0.062
磷酸二氢钠 n/a 0.028 0.014
有效游离氯 220 n/a 110
估计的pH 6.2 7.4 7.2
实施例2
将市售电解的盐水发生器配置用来直接产生含有氯化钠(0.6％)的包装溶液。使用溶解在纯净水中的碳酸氢钠(0.05％)溶液作为发生器进料。通过明智的调节通过发生器的溶液流量，可得到约100ppm的有效游离氯含量。该溶液可直接用于对隐形眼镜进行包装。
以上描述仅提供用来说明和描述示例性的系统和方法的实施方案。其并不是穷举的，或者将所述系统和方法限制于任何公开的具体形式。在上述教导的基础上，可以得出许多修改和变更。
Claims (19)
1.对未使用过的隐形眼镜(105)进行灭菌的方法，包括借助应用电解的盐水(190)对所述未使用过的隐形眼镜(105)进行灭菌以满足存活微生物的6log降低，其中所述电解的盐水(190)与所述未使用过的隐形眼镜(105)一起密封在所述未使用过的隐形眼镜的初始包装(110，162)中。
2.根据权利要求1所述的方法，还包括加热所述初始包装(110，162)，以将箔(107)密封至容纳所述隐形眼镜(105)和电解的盐水(190)的容器(110，162)，其中所述加热有效地对所述眼镜(105)进行至少部分灭菌。
3.根据权利要求2所述的方法，其中所述加热还有效地促进所述电解的盐水(190)的分解。
4.根据权利要求1所述的方法，还包括在所述盐水(190)电解后向所述电解的盐水(190)中加入表面活性剂，以防止所述隐形眼镜(105)粘结至所述初始包装(110，162)。
5.根据权利要求1所述的方法，其中用于形成所述隐形眼镜(105)的材料含有表面活性剂，该表面活性剂析出到所述电解的盐水(190)中，以防止所述隐形眼镜(105)粘结至所述初始包装(110，162)。
6.根据权利要求1所述的方法，其中所述电解的盐水(190)还含有pH缓冲剂。
7.根据权利要求1所述的方法，还包括对所述初始包装(110，162)进行高压灭菌(111)，以对所述隐形眼镜(105)进行进一步灭菌。
8.根据权利要求2所述的方法，其中所述容器(110，162)包括舟皿。
9.根据权利要求2所述的方法，其中所述容器(110，162)包括层压的铝箔(107)。
10.对初始包装(110，162)内的未使用过的隐形眼镜(105)进行灭菌的系统，所述系统包括：
用于产生具有杀生物活性的电解的盐水(190)的发生器(152)；以及
用于将来自所述发生器(152)的一定量的电解的盐水(190)分配入带有所述未使用过的隐形眼镜(105)的所述初始包装(110，162)内的分配器(163)；
其中所述电解的盐水(190)与所述未使用过的隐形眼镜(105)一起密封在所述未使用过的隐形眼镜的初始包装(110，162)中以满足存活微生物的6log降低。
11.根据权利要求10所述的系统，其中所述发生器(152)包括混合器(165)，其将盐与水混合以产生盐水溶液，该盐水溶液随后被所述发生器(152)电解。
12.根据权利要求10所述的系统，其中所述发生器(152)包括被膜(151)分隔开的阳极腔(153)和阴极腔(154)，并具有用于将一定量的盐水溶液(150)输送入所述阳极腔(153)和阴极腔(154)中每一腔室的系统。
13.根据权利要求10所述的系统，其中所述发生器(152)配置用来产生pH值介于7.20和7.70的所述电解的盐水(190)。
14.根据权利要求10所述的系统，其中所述电解的盐水(190)配置为在产生后2-12小时内分解为无害的盐性水溶液。
15.对未使用过的隐形眼镜(105)进行灭菌的方法，包括借助应用电解的盐水(190)对所述未使用过的隐形眼镜(105)进行至少部分灭菌以满足存活微生物的6log降低，其中所述电解的盐水(190)与所述未使用过的隐形眼镜(105)一起密封在所述未使用过的隐形眼镜的初始包装(110，162)中。
16.根据权利要求15所述的方法，还包括对初级包装(110，162)中的所述隐形眼镜(105)进行热密封；
其中所述热密封增强所述电解的盐水(190)的杀生物活性速率。
17.根据权利要求15所述的方法，还包括：
将所述隐形眼镜(105)包装在包装(110，162)内；以及
使所述包装(110，162)和所述隐形眼镜(105)通过高压灭菌(111)，以对所述隐形眼镜(105)进行进一步灭菌。
18.根据权利要求15所述的方法，还包括将所述隐形眼镜(105)和所述电解的盐水(190)包装在隐形眼镜包装(110，162)中，其中所述电解的盐水(190)的所述应用以及所述隐形眼镜(105)在所述隐形眼镜包装(110，162)中的包装构成流水线过程。
19.根据权利要求15所述的方法，还包括向所述电解的盐水(190)中加入碳酸氢盐。
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