CN101505690B - 具有压力数据处理能力的自调节胃带 - Google Patents

Abstract

一种用于调整人造口尺寸的自调节胃带装置(400)。该装置包括可调整胃带(460)，该胃带具有用注入的流体扩展的内环。提供用于随该胃带一起植入的带调整组件(442)，该带调整组件包括用于检测内环内的流体压力的传感器(450)。该带调整组件还包括泵组件，该泵组件连接到可扩展内环和控制器(432)，该控制器可以基于检测到的流体压力操作泵组件，以调整带内的流体量。该带调整组件包括存储器(436)，该存储器用于存储与目标流体压力相关的工作范围，并且该泵组件被操作以将检测到的带压力维持在工作范围内。该目标压力被设定为将压力变化维持在预定变化限度以下，该预定变化限度通常对应于特定患者和植入的带的饱足填充量。

Description

具有压力数据处理能力的自调节胃带

相关申请的交叉引用

本申请是2006年1月4日提交的第PCT/US2006/000013号国际申请的部分继续申请，该国际申请通过引用全部纳入本说明书。

技术领域

本发明总体涉及用于控制肥胖的装置和方法，并且更具体而言，涉及一种胃带或胃带组件/系统以及相应的方法，其被配置为自监测和调整胃带的尺寸——即，内径——以便提供对患者体内人造口(stoma)尺寸的连续(ongoing)调整。

背景技术

严重肥胖是日益普遍的慢性疾病，医生难于仅通过节食和锻炼来治疗患者体内的这种疾病。医生使用胃肠外科手术来治疗严重肥胖以及不能通过传统的手段减肥或具有严重的与肥胖相关的健康问题的人。通常，胃肠外科手术通过限制食物摄入来促进减肥，更具体地，限制性手术通过形成一个从胃的上部进入更大的下部的狭窄通道或“人造口”来限制食物摄入，这减少了胃能容纳的食物量并且减缓了食物穿过胃的过程。最初，人造口是固定尺寸的，但医生最近已确定，如果可以调节人造口而改变其尺寸，那么该方法更有效。

可调整胃带(AGB)是这些治疗肥胖的纯限制性手术中较常用的一种。在示例性的AGB方法中，将由硅树脂弹性体制成的空心带(即，胃带)靠近胃上端围绕胃放置，结果形成一个小袋子和一个进入胃的剩余部分的狭窄通道(即，人造口)。然后通过使用无芯针头(non-coring needle)和注射器接入置于皮肤下的小端口，将该带用盐溶液膨胀。为控制人造口的尺寸，胃带可以随着时间的变化由医生或其他技术人员在体外通过经过进入口(access port)增加或减少带中盐溶液的量来改变通道或人造口的尺寸而收紧或放松。

在人造口初始定尺寸之后提供胃带的精细调整，已被证明在可调整胃带方法中是一个重大的改进。但是，在确定何时进一步调整胃带以及将胃带的尺寸或直径增加或减小多少以获得期望的人造口尺寸时，存在实时的困难。已开发了许多胃带来使得医生或其他技术人员能够调整植入的胃带。通常，这些带系统包括用于测量或确定与患者相关的参数的传感器，并且相应地，医生或技术人员采取措施来根据患者参数调整带中的流体量。例如，一个可调整胃带系统确定何时患者胃中的压力超过预定限度并且给外部的控制装置提供警报。然后，医生或其他操作者通过经由外部的进入口和填充管线从带中去除一定量的流体而放松胃带来作出响应。在另一个胃带系统中，将用于调整胃带尺寸的部件植入患者体内，并且当确定了诸如胃压力之类的与患者相关的物理参数或患者的物理位置时，运行患者体外的外部控制单元来给植入的部件提供动力以调整带的尺寸，例如通过增加或者从带去除预定量的流体来调整。

现有胃带虽然对于可调整胃带提供了改进的控制，但不能满足患者的需要。部分地，在现有的可调整胃带中的缺陷是由于需要由医生或其他技术人员通过外部的控制单元来调整胃带和已形成的人造口的尺寸来治疗患者。其他缺陷相关于检测与患者相关的参数以及将此与期望的人造口尺寸相关联的不可靠性或不准确性。另外，一些现有胃带需要将传感器插入患者体内，例如插入胃中或插到胃上，来确定胃压力。由于现有技术的这些限制以及其他限制，仍需要改进的胃带系统以及相关的调整方法，以对在接受肥胖治疗的患者体内的人造口尺寸提供改进的调整。

发明内容

本发明通过提供一种自调节胃带系统来解决上述以及其他问题，该自调节胃带系统用于植入肥胖患者体内，以周期地性或连续地自动调整人造口的尺寸。该系统在一些实施方案中是“自调节”的，因为它包括一个用于检测植入的可扩展胃带的性能或参数的传感器，以及一个响应检测到的带性能而调整该可扩展胃带的尺寸的带调整组件或系统。例如，医生或临床医生可以借助一个外部的控制装置在植入之前或之后在系统的存储器中设定该性能的工作范围。传感器运作以周期性地、连续地、或当被启动时，检测带性能(诸如带的可扩展内环或构件内的流体压力)。传感器或控制器运作来根据检测到的带性能确定带是否在期望的范围内，并且如果带不在期望的范围内，则控制器运作来调整带的尺寸以使得带或检测到的其性能回到工作范围内，例如通过运行泵组件在流体贮存器和可扩展内环之间移动流体来调整。该自调节胃带系统一般还包括用于封闭与胃带一起被植入的系统部件的壳体以及本地电源，该本地电源被植入来给诸如泵、传感器以及控制器等的不同系统部件供电。以这种方式，该胃带系统的实施方案可以被认为是“设置好即可高枕无忧(set-it and forget it)”的用于月巴胖的胃带治疗。

更具体而言，提供一种用于在植入胃带时置于患者体内的胃带调整组件。该组件包括用于获取压力读数或检测胃带可扩展部分的腔内流体的压力的传感器。泵组件连接到该腔，并且提供控制器，该控制器操作泵组件以根据压力读数和为该胃带限定的目标压力(例如，存储在该组件的存储器中的带的期望压力)调整腔内的流体量。该组件还包括压力调整模块(例如，由控制器运行的软件/硬件应用程序)，该压力调整模块处理压力读数以提供目标压力的设定。该处理可以包括在流体量的第一和第二值或数据范围(即，在第一和第二填充水平或增量)下确定压力变化/标准偏差，然后，设定目标压力以对应于第一和第二值或量之一，对于此第一和第二值或量之一，压力变化被确定为较低，并且在一些情形下，低于该胃带的预定最大压力变化值或压力变化限度。例如，压力变化限度可以小于大约3.45kPa(0.5PSI，1 PSI＝6.859kPa)、小于2.07 kPa(0.3 PSI)或甚至更优选地小于大约0.69 kPa(0.1 PSI)，并且可以设定一个对应于该目标压力的填充量。该调整模块可以进一步运作以在该带被填充至填充量之后监测压力读数，并当压力变化超过压力变化限度时调整目标压力，以自动地适应变化的治疗情况。外部的控制装置可以用于与上述控制器无线通信以修改目标压力和/或填充量以及取得压力读数，该压力读数可以例如以图表的形式被显示在该外部的控制装置的监视器上，以在带调整操作期间提供医生反馈。

根据本发明的另一个方面，提供一种用于调整胃带的可扩展部分内的流体量的方法。在患者体内植入或放置胃带，以使得可扩展内环接合患者的胃和/或食道以形成人造口。该方法也包括提供可操作地与该胃带耦合的传感器，该传感器用于获取可扩展内环内的流体的压力读数。将第一量的流体注入内环，传感器被操作一段时间以收集第一组压力读数，然后压力调整模块用于处理该第一组压力读数，以确定第一组压力变化(例如，标准偏差、最大和最小压力之差或诸如此类)。该方法继续，将附加量的流体注入内环，以在胃带内提供第二量的流体。然后，传感器运作以收集第二组压力读数，压力调整模块处理这些压力读数以确定第二组压力变化。该方法继续，将第一和第二组压力变化与压力变化限度相比较。然后，为胃带设定等于或接近第一或第二量的填充量，取决于哪个量具有小于压力变化限度的压力变化。如果这两个量都具有小于压力变化限度的压力变化，该方法可以包括渐增地将附加量的流体注入内环，然后重复这些步骤：操作传感器、确定压力变化、与压力变化限度相比较和设定填充量，直到超过压力变化限度。该方法可以由内部的带调整系统执行，或由与压力传感器一起使用的外部的控制器执行，该压力传感器装备在进入口处或其附近，该进入口通过填充管线连接到内环。

根据本发明的另一个方面，提供一种用于调整带的直径或周长并监测外壳(shell)内的压力的方法，该外壳填充有流体、气体、凝胶或固体，并覆盖(line)带的内表面。通过以机械或其他手段改变该带的直径或周长，在流体填充的外壳内实现压力改变。如上文指出的，当调整该带直径时，可以随时间监测压力变化以进行监测和分析，以将该带尺寸设定在最大设定变化限度以下(例如，以设定周长或直径尺寸)。控制器、压力调整模块和外部的控制器或监测装置及其他实施方案的其他特征的使用，至少在一些情形下可应用于本发明的这个方面。

根据本发明的另一个方面，上述的用于自分析数据的方法可以应用于手动进入口，该手动进入口与液压调整的胃带结合使用。在这样一个实施方案中，压力传感器在监测期间被置于进入口内部或系统流体路径内部(传感器可以被置于注射器或注射器转接器内)，并且用于从外部的手持(或桌面，或诸如此类)控制器远程地查询数据。(除了或代替通过自动的内部的调整系统调节)使用手动针头和注射器调节带，并且，在一些情形下，在填充量渐增期间收集压力数据。外部或“远程”的控制器包括处理模块，该处理模块分析压力变化的数据，并基于数据分析(例如，通过基于对检测到的压力和所确定的压力变化的分析，为该特定带/填充管线/端口设计显示检测到的压力、所确定的压力变化和/或计算出的填充量)向正在进行调整的医生指示最佳填充量。如前文指出的，该数据可以以图表和/或数字形式显示在控制器上，以指示进入口的理想压力设置。

附图说明

图1示出了一种根据本发明的自调节(即自监测和自调整)胃带系统在其被安装在患者体内时可能呈现的样子；

图2示出了一种胃带，该胃带具有与它的腔流体连通的互连内部带调整系统，该胃带例如可以用在诸如图1的系统等的自调节胃带系统中；

图3是沿线3-3截取的图2的胃带的横截面图，示出了用于精细调节胃带的内径或尺寸的内部的可扩展腔，以及给用于将该内部的可扩展腔扩展(以及缩小或收缩)的流体提供本地或内部的贮存器的外腔；

图4是根据本发明的一个实施方案的自调节胃带系统的功能框图；

图5是本发明的自调节胃带系统的另一个实施方案的示意和/或功能框图，更具体地示出了可用于实现本发明的自调整特征的泵组件的一个实施方案；

图6是本发明的泵组件的——特别是图5的系统的泵组件的——一个物理实现的剖面立体图；

图7是与图5相似的示意图，示出了本发明的自调节胃带系统的另一个实施方案，该实施方案使用了不同于图5的系统的泵组件；

图8是与图5和7相似的示意图，示出了本发明的自调节胃带系统的又一个实施方案，该实施方案使用了与图5和7的系统中所示出的泵组件不同的泵组件；

图9是与图5、7和8相似的示意图，示出了本发明的自调节胃带系统的另一个实施方案，该实施方案使用了可用于实施本发明的调整特征的又一个泵组件；

图10是与图5、7、8和9相似的示意图，示出了本发明的自调节胃带系统的又一个实施方案，该实施方案相对于图5、7、8和9的系统使用了泵组件和传感器定位；

图11是本发明的自调节或调整胃带系统的功能框图，该系统利用了经过电话链路与远程控制器或服务(诸如基于网页的控制器或服务)通信的手持控制器；

图12是另一个功能框图，更详细地示出了图11的系统的手持控制器和支座(cradle)；

图13和14是诸如实现图10和11的系统的、根据本发明的手持控制器和支座的示例性实现的立体图；

图15是操作诸如图10和11中描述的系统的胃带系统来调节可植入的胃带尺寸的正常模式的流程图；

图16是与图4的系统相似的、根据本发明的另一个实施方案的自调节胃带系统的功能框图，示出了软件应用程序或模块的使用以提供带压力的自动(或可选的手动)控制；

图17是与图16相似的框图，示出了根据本发明的另一个实施方案的胃带系统，其中压力传感器设置在进入口处或其附近，并且压力分析和调整模块通过外部的控制装置用于调整胃带的填充；和

图18示出了一个胃带压力数据图，该数据可以是历史的或经由显示器实时提供的。

具体实施方式

简而言之，本发明针对使操作者(例如，医生或技术人员)能够在将胃带植入到患者体内之前或之后为该胃带设定工作参数的自调节胃带或胃带系统。然后可操作该自调节胃带以：直接监测胃带的或与胃带相关的性能；确定这些监测或检测到的性能是否在所设定的工作参数或界限内；并且然后，如果这些监测或检测到的性能不在该界限内，则自动调整该胃带的尺寸(即，胃带内径，其确立了患者胃内的人造口尺寸)以使得所监测或检测到的一个或多个性能在当前的工作范围或界限之内。

本发明的自调节胃带系统通常可以与众多胃带设计一起使用，许多实施方案对包括可膨胀部分或内腔的胃带设计特别有用，该可膨胀部分或内腔通过增加或减少包含在其中的流体量而被扩展或收缩。通常，本发明的胃带系统包括：一个或多个传感器，其用于直接检测诸如可膨胀部分中的流体压力等的带参数；以及控制器，其处理该检测到的带参数或性能来确定是添加流体还是从带中取出流体以精细地调整带尺寸(以及相应的人造口尺寸)。可以提供一个连接到泵组件的本地流体贮存器，该泵组件由该控制器控制以将流体泵入或泵出带。在一个实施方案中，本地流体贮存器设在胃带自身内部，例如，设在外腔或贮存器环或构件内。内部的填充管线或管道连接在泵组件和胃带的可膨胀部分或构件之间，以允许(例如，代替标准的进入口或除了标准的进入口之外)在本地控制量。一般也在胃带本地，即，在体内或邻近患者体内的人造口和胃带，给泵组件、控制器以及传感器供电，而不是从诸如感应电源的外部电源来提供。存储器也与控制器相关联，以存储用来确定何时调整胃带尺寸的带数据和带工作范围或界限，并且这些工作范围或界限(即，范围界点)可以在植入之前设定或之后通过与外部控制器/监测器的通信设定或修改。在下面参照图1-10的描述中，详细地描述了本发明的这些及其他特征。

图1示出了自调节胃带系统或装置100在其被安装在因为病态肥胖正接受治疗的患者体内时呈现的样子。如图所示，系统100正用来在食管附近，在胃的上部形成人造口或更小的孔以限制食物摄入和流动。改变人造口尺寸以适当地治疗患者，这通常是有用的或甚至是必要的。因此，自调节胃带系统100适于根据检测到的带参数和工作参数(诸如具有设定的上限和下限的工作参数范围)自调节其尺寸。该胃带系统100包括胃带110，该胃带110经由填充管道或管线112通过外部的或体外的操作而可膨胀，该填充管道或管线连接到进入口114，流体可以穿过该进入口被泵入胃带110的可膨胀部分或构件。这种填充一般作为人造口初始定尺寸的一部分进行，该人造口初始定尺寸作为医生或其他技术人员进行的植入过程的一部分。

以与用于现有可扩展或可膨胀的胃带相同或相似的外科手术方法来植入系统100的带110及其他部件。例如，外科医生一般会剖开胃周围的组织来产生一个用于带110的通道。然后将带110引入患者的腹内，例如，通过18mm或其他尺寸的套针或类似器械，或直接穿过皮肤中的套针孔来引入。然后将带110适当地穿过通道，并围绕胃定位。系统100的、包括内部的带调整系统或单元130的其他部件放置在胃附近(例如，就在胸骨上的皮肤以下或者在紧邻进入口的直肌鞘上的皮肤以下)，同时提供了经由填充/排出管线120到胃带110的流体连接，特别是到带110的可膨胀或可扩展构件或部分的流体连接(在带110还包括用于确定带110大小的本地流体贮存器的实施方案中，提供了另外的连接)。在其他实施方案中，提供到填充管线112的连接120，从而不需要到带110的另外的连接。

自调节胃带系统100包括内部的带调整组件或单元130，该带调整组件或单元用来检测诸如在可膨胀或可扩展部分或腔中的或者填充管线112中的流体压力之类的带参数，或者诸如带上的表面张力/应变之类的性能，或诸如此类，以确定该检测到的或监测到的带性能或参数是否在预定的可接受的带工作范围之内，并且如果不在该范围内，则调节胃带110的尺寸。通常，通过将诸如盐水之类的液体经由填充/排出管线120增加到带110中或从带110去除，实现尺寸调整，这将参照图4-10详细解释。系统100还包括外部的监测或控制装置150，该外部的监测或控制装置包括显示元件154，该显示元件用来显示通过与内部的带调整系统或单元130的无线通信152接收到的数据，用来显示诸如待发送到内部系统100的新工作参数之类的数据，或用来显示与胃带110相关的历史数据或其他数据。该外部的监测装置150还包括键盘或其他输入区域156，用于允许操作者录入数据或输入(例如，以从内部系统130请求数据、通过调节胃带110的工作范围来输入该胃带的新设置，或诸如此类)。

胃带110可以采取多种形式以实施本发明。例如，但不作为限制，胃带110可以被构形为相似于在美国专利第5,226,429号和第5,601,604号中描述的胃带，这两个美国专利以引用的方式全文纳入本说明书。或者，胃带110可以包括可从Allergan公司买到的胃带中的一种(例如，诸如9.75cm、10.0cm、11.0cm、VG或AP LAP-BAND的LAP-BAND^TM系列的可扩展胃带中的一种带)。可以用于本申请的来自不同带制造商/经销商的其他胃带包括，但不限于：Obtech(Ethicon)带、AMI带、Heliogast带、Minimizer(Pier)带和CousinBioband。

图2和3示出了自调节胃带组件200的一个实施方案，该自调节胃带组件200包括一个示例性的胃带210，该胃带210可以用来实现本发明(例如用作系统100中的带110)。如参照图1描述的且参照图4-10更详细描述的，胃带组件200包括胃带210和内部的调整系统230，该内部的调整系统230通常包括用于直接检测带210的性能的传感器、具有存储器的控制器、内部的电源以及泵组件(在图2和3中未示出，但参照图4至10描述)。

胃带210包括填充管道或管线212，该填充管道或管线212用来在进入口(未示出)和带210中的可扩展或可膨胀部分或腔226之间提供流体连接。具有凹进表面215和凸起部218的带状物214连同搭扣部件216一起被提供，以允许在带210被植入患者的胃周围时初始形成具有特定初始尺寸或内径的圆环或带(例如，以最初将带的尺寸设定为9至11cm或其他有用内径)，以提供人造口的初始尺寸。为允许另外精细地调整人造口，胃带包括紧靠胃的外表面的可膨胀部分或构件。

如图所示，胃带210包括外壳或模制外壳220，内环222，以及由弹性或其他材料制成的可以增大尺寸以及随后减小尺寸的可膨胀部分、构件或球状物224。该可膨胀构件224包括用于所接收量的例如盐水或诸如此类的流体的内腔226。根据本发明的一个特征，胃带210可以被构形为提供一个用于储存用于将可膨胀部分224扩展或收缩的流体的本地流体贮存器。在这方面，内环222包括用于存储随后可能被内部的调整系统230泵进可膨胀部分224的腔226内的流体的腔或贮存器323，该内环一般由比可膨胀构件224更坚硬的材料制成并且在321处(例如用粘合剂)附接于外壳220。因为提供了到内部的带调整系统230(诸如到系统230中的泵(未示出))的贮存器连接管道或管线238，该腔或贮存器323可用作流体的储藏室。

从由内环222形成的贮存器323移出的流体经由管线340被内部的带调整系统230泵到可膨胀构件224的腔226，以增大胃带的尺寸(即，增大如图3所示的带210的横截面的外径)或减小由围绕胃的带形成的ID的尺寸，来减小在患者体内形成的人造口的尺寸。平常，(根据检测到的带参数)操作内部的调整系统230来如箭头350所示地经由将可膨胀部分224的腔226连接到内部的带调整系统230(或连接到系统230中的泵)的填充/排出管线234将流体从腔226泵走。这种从腔226中移出流体减小了带210和可膨胀构件224的尺寸，同时增大了由围绕胃的带210形成的ID以及增大了患者的人造口的尺寸。从可膨胀部分224移出的流体如箭头340所示被泵进贮存器323，供存储以及随后用于确定胃带210的尺寸或调整胃带210。

图4以功能框的形式示出了示例性的自调节胃带组件或系统400。该系统400包括与内部的带调整系统430无线通信426的外部的监测和/或控制装置410。在使用中，内部的带调整系统430连同可扩展的或可调整的胃带460一起被植入患者的腹腔内以在患者的胃中形成人造口来治疗肥胖，即，该胃带通过添加或取出流体而膨胀或收缩以改变胃带的尺寸和由呈其圆形构形的带形成的带内径ID_带。外部的监测和控制装置410可以采取手持型、膝上型或桌面型计算机和/或通信装置的形式，其包括用于显示信息的显示元件412，以及输入/输出部件414，该输入/输出部件用于允许用户输入数据或信息，诸如是键盘、触摸屏和/或语音数据录入部件，并且该输入/输出部件用于如在426处示出的与内部的带调整系统430的I/O部件无线通信。该装置410还包括存储器416，该存储器用于存储诸如可以从系统430读取的并且由内部的系统430的控制器432和I/O 434提供的带数据418，以及用于存储诸如胃带460的工作范围或界限(即，上、下限，例如压力范围的上、下限)的带设置420，该工作范围或界限可以用控制装置410录入或者存在于内部的系统430中并随后由外部的装置410读取，供存储在存储器416中和/或通过操作外部的控制装置410而修改或改变。外部的控制装置410还可以将存储器416用于存储由内部的带调整系统430的传感器450获得的传感器数据422(以及，在一些情形下，患者数据)。

内部的带调整系统430被示为包括控制器432，该控制器可以包括用于控制系统430运行的CPU和代码。该系统还包括用于与外部的监测和控制装置410通信的I/O元件434。在该系统430中提供存储器436，用于存储带设置438，即，由传感器450检测到的胃带460的特定性能或参数的可接受的工作范围，例如当传感器450是用于胃带460的可膨胀部分中的流体的压力传感器时的压力上限或下限(例如，27.6和34.5kPa(4和5PSI))。带设置438可以为特定患者设置或者在将系统430植入患者体内之前设置为默认设置，和/或带设置438可以在植入后经由外部的监测/控制装置410进行设定或修改，以便改变胃带460的尺寸和得到的内径ID_带。控制器432也可以将存储器436用于存储诸如从传感器450收集到的数据之类的其它传感器和带数据440，以提供胃带460运作的历史回顾和诸如带序列号、制造商等等的带信息。

为监测胃带460的运作，系统430包括传感器450，该传感器优选地直接监测胃带460的性能或物理参数。如图所示，传感器450可以设置于或如在452处所示连接到在胃带460和系统430的泵组件442之间的流体连接部分或连接448中的压力变送器或其他装置。或者，压力变送器或其他压力检测装置可以被设置为传感器450或与传感器450通信，以测量胃带460中的压力，例如通过放置在带460的可膨胀部分中、在到带460的入口处、在与进入口474和外部的填充装置470连通的填充管线478中来实现(该外部的填充装置又被设置为用于初始填充带460的可膨胀或可扩展部分，或用于以后可选地调整带460)。传感器450也可以被定位为，例如用线456所示以其他方式直接检测带460的性能，例如，使用指示诸如在可膨胀或可扩展部分的表面上的带460的表面张力的应变传感器，或者使用用来测量胃带460的当前尺寸的其他检测装置。

传感器450可以包括用于存储带设置438的存储器436，以便当该传感器检测到在预定范围外(诸如在最大设置以上或在最小设置以下)的带460的参数时，传感器450可以“唤醒”控制器432来运行泵组件442。换句话说，传感器450可以被配置为足够智能，以确定胃带460何时在预定工作范围外并且通过报警或警告来作出响应，以使得控制器432运行来控制泵442，包括发送检测到的带参数以允许控制器432适当地作用来调整带460。或者，可以周期性地(或，在一些情形下，更频繁地接近几乎连续地)运行传感器450，以对带性能或参数进行另外的读取(如452和456所示)并且向控制器432提供该检测到的值，控制器432又发挥作用来比较该检测到的带值与带设置438以确定是否需要或希望调整带460。

在这两种情况中的任一种情况下，诸如电池或诸如此类的电源444用来给系统430的控制器432和其他耗能部件(诸如泵组件442和传感器450)供电。系统430还包括泵组件442和内部贮存器446。泵组件442可以采取多种形式(诸如在图5-10中所示的那些形式)来响应传感器450的信息而液压调整带460的尺寸，并且本发明不限于一种具体的泵或流体传送装置。内部或本地贮存器446与泵组件442流体连通并且提供供经由填充/排出管线448泵进带460来增大带的尺寸和减小ID_带的流体(诸如盐水)，并且还提供用于存储经由管线448和泵组件442从带460被泵出或根据压力差被允许流出的流体的位置。可以将该贮存器446作为单独部件设置在壳体(未示出)内，该壳体用来封闭或封装内部的带调整系统430，或者可以将贮存器446例如以类似球状物的结构的形式，作为单独装置来设置，该单独装置被设置为接近系统430的壳体和带460。另外，在一些实施方案中，贮存器446可以被设置为胃带460自身的组成部分，例如设置在带外壳的外腔或构件中(如图2-3和图5-10所示)。

在理解了自调节胃带系统的总体特征的情况下，现在更全面地讨论此种系统有效调整植入的胃带(诸如带110、210和460)的尺寸的操作可能是有用的。泵组件一般是模块化的并且可以与任意编号的胃带一起使用，所述胃带例如目前可从Allergan公司买到的诸如9.75cm、10.0cm、各种VG或各种AP LAP-BAND的胃带。泵组件中的泵代替可手动调整的进入口的功能。用于制造带的材料一般与通常采用的保持相同，并且在本地贮存器被设置在外壳或管材中的情况下，除了管材，带的尺寸保持相同。然而，也可以使用替换的材料来实现本发明，所述材料诸如为了提高性能、增加耐酸性或实现某种其他期望结果而特别选择的材料。相似地，可以对带管材进行微小改变以将外直径从.130增大到.180或更大来增大外腔或外壳的腔或管材中的盐水容量，该外腔或外壳的腔或管材充当用于额外的盐水或流体的贮存器，该额外的盐水或流体可以用于未来调整。胃带的管材可以包括两个腔以将用于贮存器的盐水和作为带的一部分的盐水分开(如图2和3所示)。另外，可以沿管材放置一个长的拉长的球状物来充当贮存器。泵组件一般包括一个或多个泵(或用于将流体移进和移出带的类似泵的装置)、电子器件、通信部件、计算机或智能部件和诸如一个电池或多个电池的电源。内部的胃带调整组件被密封在由诸如乙酰基共聚物、PEEK、钛或诸如此类的生物相容材料制成的外部的壳体内。在一些实施方案中，电源是可植入级的电池，该电池在被放置到泵组件中之前被密封地封在钛中。泵组件可以包括越权端口(over-ride port)，如果需要的话该越权端口允许进行手动调整，诸如使用外部填充装置470经由图4所示的进入口474进行手动调整。

在一些优选实施方案中，自调节胃带系统自动运行，或者像“设置好即可高枕无忧”的装置一样运行。例如，系统可以连续地或周期性地(诸如每小时，每天，每星期，每月，或一些其他的选择的监测周期)运行，检测带参数或性能，并且然后诸如通过用盐水或其他流体液压地将胃带膨胀和收缩进行调整。在一些情形下，针对带的盐水填充量和填充耐破度(burst)的相同或相似规范会应用于自调节胃带系统。在这些自调节实施方案中的调整是由与传感器和控制电子器件耦合的微型泵或多个泵的远程启动完成的。传感器直接检测带的参数或性能，诸如带的内部参数，例如，内部的带压力，或直接检测内部或外部的参数，例如，外壳的应力和/或应变。传感器还可以包括检测带的或带的可膨胀部分的长度的变化的线性运动传感器，同时传感器或控制器用来将该检测到的长度增量转换成人造口或带直径测量值。传感器还可以是用来检测两点之间距离以检测位置的变化的距离传感器。外部的监测或控制单元可以通过遥测技术查询传感器来收集关于被监测的参数的数据，用来实时反馈给临床医生。

在一些情形下，传感器被编程为每隔一段时间(或监测周期)“醒来”以监测参数以及将带调整到理想的带参数，该理想的带参数是通过实验而建立的或为在较长的治疗周期内更好地治疗患者而建立的。如果参数不在理想的范围之内，传感器会发送命令来根据需要重新调整以保证带读数在理想的参数控制限度之内，或者，传感器会仅将从带收集的信息传递到控制器，用于确定带是否在期望的工作范围内。例如，传感器可以“醒来”以及确定带正监测内部的带压力“X kPa”并且根据与预定的带参数的比较来确定带需要调整，以便带的内部流体压力处于“Y kPa”，“Y kPa”可以是在工作范围内处于中点的压力或者在此范围内的任意压力。在此布置中，传感器与控制器通信来使得控制器启动植入的泵，并且控制待泵进带中或从带泵出的流体量一直到传感器读数在理想的参数限度之内，例如通过运行泵一直到传感器检测带中的内部的流体压力在此范围之内或匹配当前工作范围的中点(或者保存在与传感器或控制器相关的存储器中的其他重新设定的点)。

微型泵从植入的电池或电源获取动力以便于进行调整，并且如果包括控制器的话，该控制器还驱动一个或多个止回阀打开(见图5-10)。为了进一步膨胀带或精细地增大其尺寸，泵将流体从本地贮存器吸入带中。为了收缩带或精细地减小其尺寸，泵将流体从带吸回到贮存器中。一旦传感器读数在规定的参数范围内，阀会关闭以阻止流体移动。然后为省电会关闭泵和传感器，直到传感器再次“醒来”。就如在当前的带中，流体会用于膨胀或收缩外壳以控制人造口尺寸，但是在这种情况下，尺寸的变化是使用本地控制和本地流体贮存器来内部处理的。在传感器所监测的参数已被改变之后，传感器会发送命令或消息给控制器来记录参数改变的日期，新设置的值或者检测到的带参数或性能，以及在一些情况下，记录变量增量或变化量。

为了在外部监测参数读数，例如来自传感器的新的或调整过的参数读数，临床医生或系统的操作者可以使用在患者体外的手持或其他尺寸的外部的监测和控制装置来查询传感器要读数或者查询控制器要最新近存储的值(或两者)。除了外部的监测装置和进入口之外，系统是自主式的，以监测和调整自身。除了存储带数据和可接受的带工作范围之外，泵组件还可以存储诸如序列号等的多种数据，该序列号可以由外部的监测和控制装置远程读取以识别植入的装置，该植入的装置包括植入的胃带和内部的胃带调整系统。

外部的装置经常会采取手持控制单元的形式，该手持控制单元可以以LCD显示器和控制面板为特征来运行该装置。该手持控制单元可以以一系列菜单为特征，该菜单允许操作者对植入物进行编程(或读取/确定)以将诸如带尺寸、患者姓名、植入医生以及植入日期等的重要信息存放在存储器中。该手持控制单元可以借助遥测技术通过无线电波与传感器通信。在一些实施方案中，可以使用FDA以及全球认可的通信频带(WMTS 402-405MHz)，并且可以使用认证过程来保证该装置不能被该手持控制单元以外的其它控制机构意外访问或控制。遥测控制信号可以离患者大约一英尺或可能更远的距离被发送，并且一般不需要患者脱衣服来查询传感器或改变其参数。在调整期间，该手持的外部的监测装置优选地能够读取信息和向植入物写信息，例如当前压力或参数数据、调整医生的姓名、该手持装置通常运行的日期，以将调整历史存储或保留在其自己的存储器中(该历史记录也可以或仅仅可以被存储在内部的调整系统中)。该手持装置还可以是被密码控制以阻止未授权人员查询该装置。可以包括视频和音频输出的手持装置的显示器，一般会显示或输出检测到的带的状态的参数或者物理参数，不论该参数或性能是压力、应力、应变和/或长度测量结果。

至于传感器变化的持续时间，传感器查询一般仅会花几秒钟，但是微型泵的控制可能花费更长时间，例如，每6.895kPa(1psi)的压力变化花费大约30秒钟。压力读数和参数范围的分辨率会是精细的并且优选地会具有比目前由手动注射器调整可能达到的分辨率更高的分辨率。关于数据存储，至少一部分信息会直接存储在植入的内部系统中。为了取回数据，该手持装置可以用来查询该装置并将诸如序列号、患者姓名、医生姓名、带尺寸、填充量、填充量以及调整历史记录之类的数据显示在屏幕上。

至于植入系统的电源，虽然上面具体提到了植入电池，但是该植入物可以由诸如以下所述的各种满足能量需求的内部电源来供电：(a)存储在电容器上的通过身体运动的动能产物；(b)植入的燃料电池；(c)由身体的化学过程提供动力的植入电源；(d)由温度变化提供动力的植入电源；以及(e)可以通过直接接触而再充电的植入电池。该手持控制装置一般会由可再充电的电池供电，虽然一些实施方案可能使用其他电源。例如，可以提供电力软线以允许在多次使用之间给该装置重新充电，在大部分实施方案中，充满电的装置对多个植入的带系统执行相当于一天的查询。

本发明的自调节胃带调整系统具有许多设计优点。例如，该系统提供精确和安全的操作并且支持与植入物的遥测通信。该系统被配置为以便降低感染的风险和提高患者舒适度。该可植入的电池或电源提供可靠且稳定的电力供应。该系统可以被操作来提供关于该植入物状态的反馈，该反馈可以用于改进治疗干预和患者跟踪。

在一些实施方案中，外部的监测和控制装置，例如图4的装置410，被配置为控制内部的带调整系统的运行。在这些实施方案中，外部的装置410借助遥测技术426查询传感器450(或控制器432)来收集与在452和/或456处正被传感器监测的参数有关的数据。基于当前的读数，正在收集该信息的临床医生或装置410的操作者然后可以改变参数的监测限度(即，在传感器450被配置为智能监测带460的工作界限时可以被编程进传感器450中的带设置438)，诸如以增大或减小胃带的压力或应力和应变。然后可以重新对传感器450编程(或通过存储新的带设置438重新对控制器432编程)以读取数据和确定是否该新数据在修改的控制限度内。传感器450发送信号给控制机构432来调整带460，以便(或直到)传感器450读取在控制限度(或带设置420或438)之内的数据(即，胃带性能或参数)。

例如，当临床医生通过操作外部的装置410查询传感器450时，带可能正在监测或读取在13.8和20.7kPa(2和3PSI)之间的带参数(诸如在带460内的流体压力)。然后临床医生、医生或其他操作者可以选择将带的监测范围增大到以34.5kPa(5PSI)为中点的范围。医生会重新对传感器450编程以在31.0至37.9kPa(4.5至5.5PSI)之间进行监测(例如通过重新设定带设置420和/或438)，并且通过遥测技术426将这发送到传感器450。传感器450重新设定其监测限度(或者控制器432重新设定其用于与传感器获得的带参数比较的带设置438)，并且和控制器432通信以启动植入的泵组件442，从而将一定量的流体泵进带中或从带泵出，直到传感器450读数(经由452、456)在控制限度之内。

在工作期间，泵从植入电池或电源444获取动力以便于进行调整并且驱动所有止回阀打开(如参考图5至10所讨论的)。为了使带460膨胀，泵组件442将流体从贮存器446吸入带460中。为了使带460收缩，泵组件442将流体从带460吸回到贮存器446中。一旦传感器450读数在规定的参数范围内，则关闭适当的止回阀来阻止流体从带460移出或移入带460中。为了确认新的压力(或其他带参数)读数，临床医生或操作者使用手持装置410来查询传感器450要另一个读数。如果被确认的话，为省电关闭泵组件442和传感器450，直到其再次被查询。

图5-10示出了可以用来实施本发明的具体的自调节胃带系统。提供了有效的泵组件的替换实施例的每一个被描述的系统可以用于胃带系统(诸如用于图1-4的内部的带调整系统的泵组件)。每一个被描述的系统都使用一个压力传感器来用于检测或确定胃带的可扩展或可膨胀部分(在下文称为“内部的可扩展环”)中的流体压力。但是，应记住，本发明不仅仅限于压力传感器，并且本发明的多个实施方案(包括图5-10中描述的具有传感器替代物的实施方案)使用了用于直接检测一个或多个胃带性能或物理参数的其他传感器。

例如，但不作为限制，所使用的传感器可以包括：

1.压力传感器，例如从CardioMems和Tronics Microsystem，SA买得到的压力传感器；

2.可植入级的应力-应变传感器，例如，从CardioMems和TronicsMicrosystem，SA买得到的或者正由这些公司单独或与Inamed(本专利申请的受让人)共同努力开发的可植入级的应力-应变传感器；

3.线性运动传感器，例如从Microstrain，Inc.买得到的线性运动传感器(例如，参见，

http://www.microstrain.com/images/sensorman.jpg，其通过引用的方式纳入本说明书)；

4.测量两个点之间距离的距离传感器，诸如由Microstrain，Inc.销售的距离传感器；

5.测量由盐水对一个区域施加的力的力传感器，诸如由Microstrain，Inc.销售的力传感器；

6.测量从低温位(low level)热源到接近距离的热梯度的热传感器，诸如买得到的或者由Verichip或由Verichip和Inamed(本专利申请的受让人)正在开发的热传感器；以及

7.外壳厚度计，其用来检测由于在扩展期间的伸长而引起的外壳壁厚的减小。

参见图5，示出了自调节胃带系统500的示意图，该自调节胃带系统包括用于以圆形构造围绕患者的胃植入患者体内以形成人造口的胃带510。带510包括用于存储用于调整带510的尺寸的流体的外部的环贮存器512，例如，在带的外环或外壳中可以设置一个至少部分围绕带510的圆周(或者在带没有以其圆形构造植入或放置时沿该带的长度，诸如从带的头部到尾部或者从带的第一端到第二端)延伸的腔。在带510中设置内部的可扩展或可膨胀的环514，该内部的可扩展或可膨胀的环由当它接收流体时允许其扩展并且当移走或排出流体时允许其收缩或紧缩的材料制成。

如上所讨论的，可扩展的胃带在现有技术中是众所周知的，并且在进行以下改进的情况下几乎所有这些已知的带都可以用在系统500中，这些改进是：包括外部的环贮存器512以及设置到贮存器512的流体连接管线517(或者贮存器填充/排出管线或管道)。在使用期间，通过填充管线或管道516(更准确地，其可以被认为是带尺寸调整管线)给内部的可扩展环514填充或排出流体。通过一般就被植入患者的皮肤下面并连接到填充管线516的进入或手动口518给带510进行初始定尺寸。定尺寸包括临床医生注射一定量的流体，该一定量的流体一般地为了试图获得期望的带510的内径而为胃带510选择。使用内部的带调整系统在系统500中进行精细调整以及不断的“自调节”，该内部的带调整系统由泵组件530、传感器522、电源528(例如，一个或多个电池)以及控制和通信部件组成。虽然未示出，但系统500可以如上面详细讨论的与外部的监测/控制装置相互作用。在这方面，天线或其他无线通信部件524被设在该内部组件中并且连接到控制器526，并且该天线524允许遥测技术被用来与外部的监测/控制装置传送带参数和其他信息(也如上面详细讨论的)。

如图所示，设置壳体520以使得内部的带调整系统的部件可以在患者体内被隔离。在壳体520之内，泵组件530与传感器522、天线524、控制器526、电池或电源528以及存储器529(该存储器可以被包含在传感器522和/或控制器526中)一起被设置。传感器522、控制器526、电池528以及存储器529提供了参照图4和上述描述详细描述的功能性(functionality)。在此实施方案中，传感器522是用于检测在内部的可扩展环514中的流体压力的压力传感器。为了这个目的，填充管线516通到壳体520，从进入或手动口518通过或经过与传感器522的接触到达内部的可扩展环514的入口。在一些实施方案中，传感器522包括压力变送器，该压力变送器可以直接检测由内部的可扩展环514中的流体施加到填充管线516中的流体的反压力。在其他实施方案中，传感器522或传感器522的一部分被设在带510中，诸如在用于填充管线516的内部的可扩展环514的入口里或入口附近或者在内部的可扩展环514的内部。

传感器522可以长时间地不活动并且可由控制器526、由内部的定时机构和/或由外部的监测装置启动。传感器522在被启动时获取压力读数并且将这些压力读数提供给控制器526，供存储在存储器529中，和/或用来与存储在存储器529中的预定的工作范围(即，最小和最大的压力限度或界限，如20.7至48.3kPa(3至7PSI)或者更可能地27.6至34.5kPa(4至5PSI)，这可以被认为是带设置)比较。替代地，传感器522可以具有智能和记忆并且用来将读取到的压力读数(即，直接获得的带性能)与被编程进传感器522中的带设置比较。当带510中读取到的压力在带设置以外时，传感器522可以唤醒控制器526运行，以通过运行泵组件530以增加流体到内部的可扩展环514或从内部的可扩展环514取出流体而升高或降低带510中的压力。电池528提供本地电源给壳体520内的耗能部件，这些耗能部件例如是控制器526、传感器522以及在泵组件530中的任何泵和/或电子阀。除了带设置之外，存储器529还可以存储来自传感器522的压力读数以及与胃带510相关的其他数据(诸如带识别信息、植入日期以及诸如此类)，以及在一些情况下的与患者相关的数据(诸如患者姓名、上次治疗日期/时间以及诸如此类)。

泵组件530一般用来响应来自控制器526的控制信号，以将流体泵进内部的可扩展环514或者将流体从内部的可扩展环514移出或取出，从而确定带510的尺寸，由此使得传感器522监测到的带参数或性能回到工作范围以内或带设置以内。如图所示，系统500的泵组件530包括经由管线517与外部的环贮存器512流体连通的排出阀532(例如，由弹簧柱塞操作的陶瓷排出阀或诸如此类)。排出阀532由泵534(例如，48.3kPa(7PSI)的Bartel伺服泵或具有相同容量或更大或更小容量或压力等级的其他泵)操作，该泵由内部的贮存器536来灌注启动。还示出排出阀532连接到内部的可扩展环514的填充/排出管线516。设置排出阀532以允许泵组件530平衡在外部的环贮存器512和内部的可扩展环514之间的压力，这在一些实施方案中可能是希望的(以及当不希望时，可以从泵组件530中去掉与排出阀532相关的这些部件)。

另外(或者替代地)，排出阀532可以用来从内部的可扩展环514排出/取出流体。在这些实施方案中，传感器522可能检测到太高(即，在带设置或工作范围的上限以上)的压力，并且控制器526可以响应来自传感器522的信号来启动泵534以打开排出阀532。外部的环贮存器512和内部的可扩展环514之间的压力差导致产生从内部环514经由填充管线516和排出阀532到外部的环贮存器512的流体流(例如，本运行实施方案假定了将流体贮存器514保持在比内部的可扩展环512中的流体更低的压力)。传感器522继续监测内部的可扩展环512中的压力，并且当它(或控制器526)确定压力在期望的工作范围内(或者更典型地处于或接近此范围的中心或中点)时，运行控制器526来使泵534不起作用以关闭排出阀532。

系统500的泵组件530还包括一对止回阀542，546(例如，Bartel微型止回阀或诸如此类)，在这对止回阀之间定位有泵540(例如，137.9kPa(20-PSI)的Bartel常规伺服泵或诸如此类)。一个止回阀542经由管线517连接到外部的环贮存器512，并且一个止回阀546经由填充管线516连接到内部的可扩展环514。泵540连接在止回阀542、546之间，同时在泵送期间流动是从外部的环贮存器512到内部的可扩展环514。利用这种布置，当泵540被控制器526运行来将流体从外部的环贮存器512通过止回阀542、546泵进内部的可扩展环514时，泵540可以用来增加带510的尺寸。当如传感器522和控制器526的运行所确定的，内部的可扩展环514中的流体压力在设定的工作范围之内(或者处于或接近此范围内的中点或其他预定点)时，控制器526提供关闭信号。

在一些情况下，可以通过借助泵540从内部的可扩展环514取出流体而将带510调整为具有更小尺寸。在这些实施方案中，传感器522可以检测到太低(即，小于工作范围或带参数的下界限或下限)的压力，并且提供该信息给控制器526。然后控制器526发信号给止回阀542、546以打开它们，并且流体被允许通过泵540经由管线517流回到外部的环贮存器512。本实施方案也假定外部的环贮存器512的压力小于内部的可扩展环514中流体的压力，以及泵540被配置为在它没有主动泵送时允许回流。当如传感器522和/或控制器526所确定的，传感器522检测到压力在编程的工作范围内(或者在该范围内的中点或其他设定点)时，控制器526运行以关闭止回阀542、546。

图6示出了一个用于泵组件530的物理布置。如图所示，壳体520是单件式单元或盒子，其封闭了传感器522、控制器526、电池528、泵534和540以及内部贮存器536(以及泵组件530的其他部件)。壳体还提供了用于填充管线516和贮存器连接管线517的流体口或连接点。用于壳体520的材料优选地是生物相容的，并且壳体520优选地被构造为防漏的(例如，水密或流体密封的)，以支持泵组件作为植入物的扩展应用。在未示出的其他实施方案中，壳体520可以采用不同的形状，例如圆柱形、正方形或其他有用的形状，并且可以模块化，从而不同部件设置在两个或更多个可以作为分开的模块连接或提供的外壳中。

图7示出了自调节胃带系统700的另一个实施方案的示意图。系统700被配置为与系统500的配置相似，具有可调整胃带510，该可调整胃带510包括分别具有填充/排出管线516和518的内部的可扩展环514和外部的环贮存器516。进入口518连接到填充/排出管线516以允许诸如在植入过程中用盐水或其他流体从外部填充内部的可扩展环514来初始确定带510的尺寸。在壳体720中，传感器722设在填充/排出管线516内以检测在内部的可扩展环514中的胃带510的流体压力。天线724、控制器726、电池728以及存储器729被设置为具有与系统500中类似部件的功能性相似的功能性。

系统700与系统500的不同在于泵组件730的配置，该泵组件730被设置为在壳体720内的内部的带调整系统的一部分。如图所示，泵组件730包括连接到填充/排出管线516、517的排出阀732，该排出阀与阀532相似由泵734和贮存器736和控制器726的运行而操作。但是，泵组件730不同于泵组件530，用在止回阀746、748之间串联布置的多个泵740、742和744(例如，三个48.3kPa(7-PSI)Bartel伺服泵或用于该功能/用途的其他泵)代替单个泵540。当传感器722检测到低于预定的下压力限度的压力时，借助电池728和控制器726运行泵740、742和744来将流体从外部的环贮存器512泵进内部的可扩展环514。另外，在一些实施方案中，止回阀746、748被控制器726打开并由电池728供电，以允许处于当前的上压力限度以上的压力(如传感器722所检测的)的内部的可扩展环中的流体从内部的可扩展环514流出，通过泵740、742、744进入外部的环贮存器512，直到传感器722和控制器726确定流体压力处于预定的工作范围以内。

图8示出了相似于系统500和700的自调节胃带系统800的实施方案，该系统800包括具有独立流体贮存器512的可扩展胃带510，以及在壳体820内的压力传感器822、通信模块824、控制器826、本地电源828以及存储器829。但是，系统800在壳体820内包括不同于泵组件530、730的泵组件830。如图所示，可选的排出阀832设置在外部的环贮存器和内部的可扩展环514之间，该排出阀可被操作以在带510(或系统800)的这两个部分中的流体之间保持所需的压力差。例如，可能希望在一些带510中保持小于约13.8kPa(2PSI)或小于约1.72至6.895kPa(0.25至1PSI)或诸如此类的差值。在系统800的其他实施方案(未示出)中，可以省略排出阀832。

为便于选择性调整内部的可扩展环514的尺寸，泵组件830包括一对连接到填充/排出管线516、517的止回阀846、848。由注射器或其他容器842提供泵送或流体原动力，该注射器或其他容器842与两个止回阀516、517流体连通并因而与带510的两个贮存器或部分512、514流体连通。由密封在电机外壳834中的Squiggle电机838的运行，将流体吸进或压出容器842，该电机外壳包括波纹管836来支撑连接到电机838(例如，Squiggle电机或诸如此类)和容器842的轴/柱塞840的运动。

在系统800的运行期间，传感器822检测带510的内部的可扩展环514中的压力。检测到的或监测到的带性能由传感器822用来确定带压力是否在编程的或预定的工作范围内，或者由控制器826作此决定。一旦作出压力小于预定的下限或在范围低点之外的决定，控制器826运行电机838，以将流体从外部的环贮存器512经由止回阀846、848以及填充/排出管线516、517泵进内部的可扩展环514，直到由传感器822检测到的带510中的压力在预定的工作范围之内(或者一般比下限高某个量)。当作出内部的可扩展环514中的流体压力高于预定的上限或在范围高点之外的决定时，控制器526可以如下所述来调整压力(以及环514的相应尺寸)：通过打开止回阀846和848以允许在内部的可扩展环514中处于较高压力的流体经由填充/排出管线516、517流到外部的环贮存器512，直到由传感器822检测到的压力又在范围内(或处在上压力限度以下的预定量的压力)。

图9示出了另一个自调节胃带系统900，该系统900与系统500，700和800的相似在于：它包括胃带510和壳体920，该壳体封闭了在带510的填充管线516中的压力传感器922、天线或通信元件924、控制装置926、电池928以及存储器929。泵组件930与组件830的相似在于：它包括经由管线516、517与内部的可扩展环514和外部的环贮存器512流体连通的排出阀932，该排出阀用于在两个腔或贮存器512、514之间保持所需的压力差。泵组件930与组件830的不同在于：在止回阀942、946之间插入了由电机外壳934组成的泵送机构，该电机外壳密封了用来通过延伸穿过或进入波纹管936的轴而驱动或移动膜片(diaphragm)938的Squiggle电机940。系统900的其他运行与系统800的相似。

图10示出了被配置为与图5的系统500相似的自调节胃带组件1000。这两个系统之间的区别(或者系统1000的独特方面)包括在填充管线516中、在内部的可扩展环514和止回阀1049之间，将传感器1022定位在壳体1020的外部。传感器1022与控制器1026通信(有线的或无线的)，该控制器用来经由天线或通信元件1024与外部的监测/控制装置(在图10中未示出)通信，以将从传感器1022和外部的监测/控制装置接收到的数据存储在存储器1029中，并且用电池1028(根据需要)给泵组件1030供电，该电池1028也给控制器1026供电。控制器1026还被配置为(如上面详细讨论的)运行泵组件1030，以通过根据传感器1022检测到的带性能(例如，在管线516和环514中的流体压力)将流体泵进和泵出内部的可扩展环514，自动保持带510在一般由下限和上限(例如，下压力限度和上压力限度)限定的期望的工作范围内。

系统1000在其泵组件1030的配置方面也不同于系统500。泵组件1030包括排出阀1032，该排出阀用于将内部的可扩展环514中的较高压流体(当由传感器检测到时以及根据来自控制器1026的控制信号)排出到外部的环贮存器512。但是，组件1030包括与系统530中所用的泵不同的泵1034，例如34.5kPa(5-PSI)Thinxxs泵或诸如此类，该泵1034由内部贮存器1036灌注启动来响应来自控制器1026的信号而运行排出阀1032。系统1000与系统500的不同还在于：多个泵1040、1042、1044、1046(例如，34.5-kPa(5-PSI)Thinxxs泵或其他有用的泵)被定位在止回阀1048、1049之间以及贮存器512和内部的可扩展环514之间，而不是单个泵540。当传感器1022检测到压力在限定了带510的所需工作范围或编程的压力范围的下界限的最小压力以下(或低点之外)时，运转这些串联布置的泵1040、1042、1044、1046以将流体从贮存器512泵进内部的可扩展环514。

从图5-10可以看出，有许多不同的泵组件构造可以用来实现本发明。此外，为获得自调节胃带的期望功能性，可以改变其他部件。例如，图5-10中示出的系统包括设在胃带的腔或整体部分中的流体贮存器。在一些实施方案中，使得流体贮存器设在泵壳体内可能是希望的。在其他情况下，流体贮存器可以设置为泵壳体外部和胃带外部的部件，例如通过设置单独的可用于存储通过泵组件泵进带的和从带泵出的流体的弹性袋、球状物、或其他的相似结构来实现。

在一些实施方案中，希望的是，允许医生或其他技术人员通过电话链路来调整植入的带。简而言之，通过提供靠近患者的控制器和靠近医生或技术人员的远程控制器来实现这一点，这两个控制器通过有线和/或无线的电话链路来通信。本地控制器可以被认为是可远程调整的带(RAB)的手持控制器(或者该控制器可以被固定，但靠近患者)或RHC。RHC的主要功能是：找到植入的泵，控制植入的泵，提供使用编程和系统状态显示的简易性，允许通过远程拨号访问RHC功能，提供当通过远程拨号被访问时允许基于网页控制所有功能的万维网服务器应用，以及提供到支座的标准的无线链路，该支座给控制器和(用于访问网页和/或其他控制器的)电话链路提供充电电力。例如，本地控制器或RHC可以用来通过图1-10中示出的系统的天线来通信，并且在下面的描述中更详细地说明此RHC的使用。

图11以功能框的形式示出了胃带系统1100，该系统使用RAB控制器1150来控制对植入的(或可植入的)带1190的调整。图12更详细地示出了RAB控制器1150及其支座1110。如图所示，系统1100包括用于给RAB的手持控制器或RHC 1150提供电话连接和电力的支座1100。RHC 1150又用来借助经由无线链路1162传递的数据控制植入的泵1170，该泵通过控制经由连接1179传递的流体来调整或调节胃带1190的尺寸。在本实施例中，由外部的贮存器1180(例如，在泵组件1170的壳体外部)，或者借助手动口1184(例如，用于对带1190进行初始填充或定尺寸)，经由连接1181、1185来供应流体。与上述的泵组件一样，泵组件1170包括遥测电路1172、控制器和存储器1174以及一个或多个液压泵1178。

RHC1150被示为包括用户接口1152和显示器1154，还有键盘(或者用户输入机构)1164以允许用户(诸如，使用胃带的患者或者系统1100的其他操作者)查看来自泵组件1170的数据和经由电话链路1118远程接收到的数据，并且在一些情况下允许用户进行调整和输入数据。RHC 1150还包括系统控制器1156、用于与支座1110通信的无线电路和天线或支座链路1158、用于与植入的泵组件1170的遥测电路1172通信的植入物遥测装置1160以及允许RHC 1150在支座1110的外部使用的电源/电池1168。

支座1110通过提供到电源1104的电力链路115，经由电源1120和RHC充电器1126提供了电力链路1128。更重要地，支座1110包括控制器1111和电话/数据链路1118，以有助于经由电话插座或其他连接110对RHC 1150和泵组件1170进行远程控制，该电话插座或其他连接与线路接口1112连接1103以经由无线通信电路/天线1114与RHC1150通信。RHC支座1110的主要功能是：给RHC电池1168充电，当RHC 1150不使用时存放它，提供包括用于通过接口1112进行数据访问的调制解调器(在一些情况下，如图12所示)的电话/线路接口，在调制解调器和RHC 1150之间实现标准的无线数据链路1118以允许远程访问RHC部件和泵组件1170，以及允许通过远程拨号访问RHC功能元件。

图13和14示出了RHC 1150和支座1110的一个有用的物理实现。这些图示出，RHC 1150可以容易地取下以及插入或者停放(dock)进用于经由电力连接(或停放连接器(docking connector))1128充电的支座。电话线1103连接到(或者可连接到)支座1110，如同电力线1105(例如，12伏直流线)一样。如同键盘1164以及电源通/断开关或按钮1356一样，在RHC 1150中示出了在其上设有用户接口1152的显示器1154。RHC 1150可以以多种方法配置，以包括植入物遥测访问天线和标准的无线天线1156、1160，其中为了易于接近和维护，图14中示出的这些天线设在RHC 1150的本体或壳体的背后。如可以看到的，RHC 1150被构形为易于手持操作，以允许用户将RHC 1150放置在患者和胃带1190附近，以有助于与泵组件1170中的植入遥测电路1172通信并且有助于借助显示器1154容易地输入/输出数据。

现在可能有用的是，参照图15讨论系统1100和RHC 1150的几个运行特征，以及讨论RHC 1150的用来调节植入的胃带1190的运行。系统1110和RHC 1150的有用特征包括：(a)RHC 1150控制的可植入泵1170是自己供电的并且不需要由控制器1150输送电力；(b)可植入泵1170对带1190进行调整，直到获得所需的带压力(与所需的量相反)；(c)RHC 1150包含标准的无线接口1158，例如蓝牙或ZIGBEE，该无线接口将RHC 1150连接到RAB支座1110中的电话接口1114，该电话接口又经由接口1112和连接1103连接到能够进行到RHC 1150的拨号访问或者以其他方式给RHC 1150传送数据和控制信息的远程计算机或控制器(未示出)；(d)RHC 1150包含由控制器1156运行的联网软件，该联网软件提供通过支座1110提供的电话接口和无线接口1158的来自远程计算机的连接性；(e)RHC 1150包含由系统控制器1156运行的万维网服务器，该万维网服务器允许在已经由电话接口建立了拨号网络连接之后，基于网页访问包括调整命令在内的所有RHC1150功能，这消除了在访问计算机上安装应用特定软件的需要(例如，在一个实施方案中，使用安全的因特网资源管理器(Secure InternetExplorer)或类似的连接)。

RHC 1150以下列高级模式运行：正常、远程访问、停放以及降低功耗(power down)。图15示出了RHC 1150(或胃带系统1100)在正常模式下的运行，用于远程调整或调节1500在患者体内的胃带。在该模式下，RHC的主要功能是访问和控制RAB可植入泵1170。例如，对可植入泵1170的无线访问可通过在402-405MHz频率范围内工作的医疗植入通信服务(MICS)频带。可使RHC 1150和可植入泵1170之间的通信协议保持遵守患者隐私规定和健康产业规定。图15的流程图示出了一套进行调整的典型行为。调整一般为与不连续的体积变化相反的、带中压力变化的形式。

在正常的调节模式或过程1500中，在1510将RHC 1550通电，例如通过按下RHC 1550上的按钮或移动开关1356进行。在1520，可能需要输入密码来使用RHC 1550，以阻止未授权用户调整带1190。在1530，系统控制器1156操作RHC 1550来搜寻和找到植入的泵1170，例如在RHC 1150中的植入物遥测装置1160和泵组件1170的遥测电路1172之间用在1540当RHC 1150找到组件1170时建立的链路1162进行通信。在1550，RHC 1550用来检索和显示存储在植入的泵组件1170的存储器1174中的数据。

在1560，RHC 1550通过UI 1152和显示器1154提示压力变化输入(即，用户希望改变或调整胃带1190中的压力来调整带1190)。在1570，已接收到输入(诸如由用户借助键盘1164和/或UI 1152输入)，并且通过链路1162将压力变化命令从RHC 1150发送到植入的泵组件1170。在1580，RHC 1550等待来自植入的泵组件1170的它已完成了胃带1190中的压力变化(例如，如参照图1-10详细讨论的，通过控制器1174操作泵1178来经由连接1179、1181和流体贮存器1180增加或移出流体)的确认。然后过程1500可以继续，在1550检索另外的数据，或者更典型地，显示确认并且然后在1560提示输入另外的变化。

系统1100(以及图1-10的系统)的创新特征是医生进行远程带调整的能力。通过操作系统1100，医生或其他操作者能够从他们的办公室计算机安全地连接到RHC 1150。该连接和控制通信是通过操作医生或其他操作者的计算机拨号以及通过电话调制解调器或支座1110中的链路而连接到RAB系统1100来实现的。

下面的事件序列出现在一个实施方案中来实现远程访问和控制RAB系统：(a)患者使用标准的电话线1103将支座1110连接到能用的电话插座1102，在尝试远程访问之前医生一般知道该支座/插座的电话号码；(b)医生使用标准的Windows拨号联网软件来拨叫RAB系统1100；(c)支座1110包含电话接口和调制解调器电路1112，并且一旦检测到电话线1103上的电话铃信号，支座1110自动“接听”并且调制解调器1112被启动；(d)支座1110中的调制解调器1112与医生的计算机调制解调器(未示出)建立连接1103；(e)然后支座1110在调制解调器或接口1114和RAB手持控制器1150之间建立无线数据链路1118，该RAB手持控制器包含联网软件(例如，由系统控制器1156和/或借助无线接口1158运行的TCP/IP栈)；(f)RHC 1150与医生的计算机建立网络连接，该连接一般是加密的并且兼容于MicrosoftInternet Explorer安全连接或诸如此类；(g)医生在他们的计算机或其他远程控制器上运行Microsoft Internet Explorer或者类似应用程序，并且使用预定义的网址，得以使用在RHC 1150上的允许完全控制RHC的功能的基于网页的应用程序；(h)在输入适当的访问码(用户名和/或密码)之后，医生执行所有在正常运行模式下允许的功能(例如，图15的方法1500)；以及(i)在RHC屏幕或显示器1154上将提示患者或RHC 1150的操作者他们应该采取什么行动以有助于医生远程调整/控制植入的泵组件1170。在许多情况下，无线数据链路是蓝牙、ZIGBEE中的任一种，或者是其他兼容的通信协议/技术。

停放的运行模式主要用于给RHC 1150充电。但是，为了对调整进行预编程或检索患者数据，可以提供远程访问。在降低功耗的运行模式下，暂停除了电池充电和充电监测以外的RHC功能。

虽然已参照图1-15详细描述了自调节胃带系统的运行，但是提供此系统的实施方案的又一个总结可能是有用的。提供一种允许对可植入的胃带进行非侵入性压力管理的可植入的泵组件，并且这种功能一般作为对从图11-15中示出的RAB手持控制器(RHC)或其他控制器传送来的命令的响应来调用。植入的泵组件及其部件是内部供电的(即，由电池或诸如此类本地供电，而不是远程供电或从患者体外供电)。

植入部件(或内部的带调整系统)包括下列的功能部件：外壳；外部的贮存器；手动口；流体泵(例如，具有主动阀的Bartel 137.9kPa(20PSI)泵或诸如此类)；控制电路(例如用于控制泵和任意的阀)；遥测电路和天线；以及电池和电源电路。RAB可植入泵可以用压电的137.9kPa(20PSI)(或其他容量)泵来实现，例如，在其设计中包含有主动阀的泵。可植入的泵优选地为通过为长期植入而设计的定制的可植入电池来自己供电的。泵具有入口阀和出口阀。为了牢固性设计，在泵入口和泵出口处利用止回阀来消除或控制泄漏，诸如利用微型止回阀。对于压力释放和压力平衡，系统可以使用压电或主动阀或诸如此类。系统直接将流体从贮存器泵送到带，从而改变带压力。带压力释放是通过单独的子系统完成的。带中压力的升高是直接通过泵实现的。压力的降低是通过在将带再泵回到适当压力之后的压力释放实现的。

下面描述了带调整的两种模式。在正常运行中，具有承受最小206.8kPa(30-PSI)反向压力的止回阀的137.9kPa(20-PSI)泵保持在外部的贮存器和胃带之间的定向流动。泵，例如137.9kPa(20-PSI)压电泵或诸如此类，用于带中的压力升高并且由压力传感器监测。因为压电材料的性质，对于带中的压力释放，流动是不可逆的。一旦关闭泵，压力被保持在带中。由于包含在泵中的或单独提供的止回阀，没有泄漏或反向流动出现。

为了提供压力释放/平衡，对于带中的压力释放，使用了主动阀/流动重定向机构，例如，压电主动阀。打开主动阀以平衡在带和贮存器之间的压力。一旦实现平衡，关闭主动阀。然后启动主泵以将压力升高到胃带中的期望压力。

如上文所述，有时理想的是，监测植入的胃带内的流体压力。另外，在一些实施方案中，理想的是，内部的带调整系统自动监测和控制/调整带压力或带内的流体压力。这种自动调整可以与向外部的控制装置周期性地报告压力读数和设置结合，并且在某些情形下，与由外部的控制装置提供的压力设置的变化结合。在其他情形下，可能有用的是，例如经由处于进入口的传感器监测带内的压力，并且在胃带的填充操作过程中基于带压力的分析和/或监测控制胃带的填充。下面参照图16-18更详细地解释本发明的这些基于压力的实施方案，并且下文讨论的方面可以单独使用或与本发明的任意上述实施方案结合使用。本发明的下面的实施方案也提供了有关使用一个或多个软件应用——例如压力分析和调整软件或模块——以促进胃带的自动压力控制或经由进入口和外部的填充装置的运作促进带的更精确和/或有效的填充和调整的进一步细节。

例如，自调节胃带组件或系统1600的另一个实施方案在图16中示出。系统1600被示为图4的系统400的变体，相同编号的部件在此不再详细解释。当然，可以对在本说明书中描述的任意自调节系统/装置(诸如图5至12所示的那些)进行这些修改。系统1600特别适合于基于检测到的带460内(例如该带的可扩展部分内)的流体压力来自调整胃带460。为此，内部的带调整系统430的传感器450被设置为与带流体流体连通，诸如通过连接到或放置在带460内、管线448内或泵组件442处/内、管线478内或进入口474内实现。传感器450用于检测带460内的流体压力或得到该压力的读数，控制器432用于将压力读数1620存储到存储器436中(例如，作为存储的传感器数据440的一部分)。在存储器436中，一个或多个压力目标1630(例如，压力值或水平)也可以作为带设置438的一部分被存储，控制器432用来经由贮存器448和泵组件442调整带460内的流体量以维持该目标压力1630(或将流体或带压力维持在包含目标压力1630的范围内以允许有一定变化，如上文所讨论的)。压力读数1620经由I/O装置434、414无线地426传送到外部的监测/控制装置410。该数据作为历史压力数据1650存储在外部的装置410的存储器416中。患者压力设置1640被存储在存储器416中，并被提供给或写入内部的带调整系统430的存储器436，用于控制带460内的压力。检测到的信息1650可以通过在显示器412上产生压力图表或报告1666(例如，作为实例，见图18的报告或图表1800)被报告给外部的装置410的用户。

为了允许进行压力的连续自调整，内部的带调整系统430包括压力分析和调整模块1610。这可以是软件应用程序(或软件和硬件的结合)，该软件应用程序由控制器432运行来处理压力读数1620，以确定是否在连续操作期间维持了压力目标1630。可是，重要的是，模块1610也可以用于基于对压力读数1620的分析为具体患者初始建立压力目标或理想的压力设置1630。然后，一旦被设定，模块1610就可以用于以连续的方式和/或响应来自外部的装置410的命令或查询来调整带460的压力。在一些情形下，控制器432也可以运行，以当患者有阻塞或需要临时地放松带460的其他问题/事件时减小带460内的压力。

现在，参照图16和图18详述系统1600的运作和压力分析和调整模块1610的使用。图18的压力图表1810示出了安装在患者体内的诸如带460之类的胃带的压力-时间图表。在一段时间内以及在多个带填充或使用操作期间内从传感器450收集压力数据1620，该带填充或使用操作包括：初始或标称填充；后来对带内的流体量的调整或增大；将流体量增至过满点的进一步调整。图表1810用于示出压力数据1620可以如何被压力分析和调整模块1610分析，以建立压力目标1630并确定可能何时需要进一步调整(例如，何时压力目标1630应该被上调或下调，以适合不断改变的工作参数，例如与患者和/或带或关联设备相关的改变)。

图表1810代表了实时压力曲线，该曲线根据来自体内被植入带460的真实患者的压力读数1620产生。初始，带460可以被填充标称量的流体，以达到如在1820处所示的第一或第二压力(例如大约34.5至48.3kPa(5至7PSI))。曲线1810的这个第一部分，即，从0至517秒，对应于带460处于在患者体内引起过饱的填充量或被略微过填充超过那个点的时间。在实验期间，该填充点初始是通过例如用外部的填充装置470对带进行填充并且从患者接收反馈以确认达到这种过饱感的标称填充而确定的。发明人注意到，根据在具体填充量时的最大和最小读取压力值或通过确定读数的标准偏差测量得到的压力变化P_VAR非常小。这个较小的压力变化在时间0至517秒以两个压力阶段被示出。

在曲线1810的第二部分1830中，带460被填充附加流体以增大压力，例如，在本实施例中增至大约55.2kPa(8PSI)的平均或中位压力。在该实验或研究的此处(例如，从大约517至大约900秒)，患者被报告处于或感到过填充，并且患者轻微不适。相对于在曲线1820的饱足填充部分所见的变化，压力读数的压力变化P_VAR(或标准偏差)显著增加。另外，当带460被更进一步填充至流体愈加过填充水平——如曲线1840所示，带内压力响应的变化增加，如从大约1033至1377秒可以看到的。通过操作带460的该知识，发明人确定，压力分析和调整模块1610可以被配置为：不用来自外部的装置410的输入确定压力目标，或用装置410提供的初始目标确定压力目标。

在一个实施方案中，压力分析和调整模块1610的功能是：分析检测到的、带460内的流体压力(例如带压力)，并为带460(或为使用带460的患者)建立目标压力设置1630。为了提供这个功能性，内部的带调整系统430可以运作来唤醒或启动传感器450，以得到带460内的流体压力的压力读数(例如，每秒多个读数或更多或更少读数)。外部的填充装置470可以用于提供带460的常规的标称填充。例如，可能已知，一定量的流体可以经由进入口474(例如用针头)被添加至让带不过满，但也很可能不让带460处于对任何患者来说的理想或目标工作压力1630。

进行这个填充之后(或期间)，模块1610可以使控制器432用传感器450收集一段时间的压力读数1620(或收集一设定数量的读数)。这些压力读数可能与压力曲线1810的第一部分1820的初始阶段相符，在本实施例中是大约34.5kPa(5PSI)。模块1610运作来分析这个填充量下的压力变化(例如，最大值和最小值之间的)。该确定的最大(或平均或中位)压力变化P_VAR或标准偏差可以被存储在存储器436中，并与预设的最大可接受压力变化相比较。如果没有超过这个预设的最大值(其很可能处于初始标称填充水平)，则模块1610使控制器432操作泵组件442，以将流体从贮存器448泵入带460以将压力增至高于标称设置一特定量(例如3.45kPa(0.5PSI)、6.895kPa(1PSI)、13.79kPa(2PSI)或某个其他有用的增量)的下一个增量设置，例如从34.5kPa(5PSI)增至大约48.3kPa(7PSI)，如图18的实施例所示。在一些情形下，模块1610可以使控制器432向带460添加预设量以提高或增大带460的压力，而不是将该压力调整到预设压力增量。

在这个新的填充水平/量或压力，传感器450用于收集另一组压力读数1620。模块1610处理这些读数，以确定压力变化(或读数的标准偏差)，并将这个变化或偏差与预设最大值相比较。再次，如果没有超过该最大值(即，该压力变化相对较小)，则模块1610确定带460可能尚未达到其理想压力设置。在这个情形下，这个理想或目标压力设置被定义为这样的压力设置，在该压力设置中压力读数被最大化，但在一个填充量，由最大和最小值之差度量的压力变化(或标准偏差)维持稳定或恒定。在其他实施方案中，操作中利用的压力值低于这样一个“最大”压力，但高于与带460的标称或初始填充量关联的压力。目标压力1630对于众多患者可以是相似的，但因制造公差和患者之间的差异，它一般会有所不同，足以使得需要模块1610可操作来在植入带460后为特定患者确定设置1630。

如果压力仍无显著不同，且没有超过预设最大压力变化(例如曲线部分1820的第二阶段所示)，则模块1610将所确定的压力变化存储在存储器436中，例如存储在传感器数据中，并使控制器432再次操作泵组件442，以通过将更多流体从贮存器448泵到带460，来增大带460内的压力。可以继续带调整，直到达到压力增量，或在带流体量方面添加预设增量。例如，压力传感器450继续收集存储在存储器436中的压力读数1620。当调整完成时(例如，在压力增大了0.5、1、1.5、2或相似增量，或如图18所示从大约48.3kPa(7PSI)增至55.2kPa(8PSI)之后)，控制器432暂停泵组件442的操作，并继续收集来自传感器450的读数1620(例如，持续一段预设的时间，或直到获取如模块1610限定的预设数目的读数)。然后，模块1610确定在这个新的带填充水平下的压力变化，并将这个确定的变化与带460的预设的可接受变化相比较。如果该确定的变化没有超过最大值，则该带的填充的另一个增量变化由模块1610发起。例如增至图18的曲线部分1840所示的压力水平。

反之，模块1610可以确定，在这个新的填充水平下，带压力具有的压力变化P_VAR过大，因为它匹配或超过带460的预设最大值。当作出这样的确定时，模块1610可以动作，以使控制器432操作泵或阀门组件442，以通过将流体返回或泵回贮存器448来减少带460内的流体量。例如，模块1610可以指示控制器432，以便回到先前的填充水平(或先前的带压力)，或回到介于先前的填充水平和当前水平之间的填充水平或量(或关联的带压力)，例如回到这两个水平的中点。在这个水平下，可以得到附加读数，并且如果没有超过最大可接受压力变化，则与这个填充水平关联的压力可以作为患者的理想或目标压力1620存储(或该填充水平可以递增地增大，并且在将目标压力1620设定为使得不超过最大压力变化设置的水平之前，重复该过程一次或多次)。如果超过该压力变化，则可以进一步减少填充，直到压力读数显示没有超过该变化设置。然后，模块1610可以用于以连续的或更周期性的方式监测压力读数1620，并如上文讨论地操作控制器432，以将带460的压力维持在目标设置1630或维持在包含设置1630的范围内(例如，维持在该范围的中点)。

在一个典型的实施方案中，在这个确认目标压力1630及其他方面的过程中，压力读数1620被存储在存储器436中。类似地，模块1610可以存储在每个带填充水平下确定的压力变化(或标准偏差)，以及，在一些实施方案中，存储每个阶段中添加的流体量。然后，这个数据经由无线通信426被传递到外部的监测/控制装置410供存储在存储器416中，在此它可以容易地例如被医生或装置410的其他用户访问以检查和回顾。在一些情形下，所传递的压力读数1650可以被控制装置1610用于产生如图18所示的图表1810。代替纯历史数据，图表1810可以在数据正被内部的带调整系统430收集以提供实时反馈/信息时，在1666处被显示在该装置上。存储器416中的信息也可以被传递给个人计算机或其他计算装置，用于存储和/或进一步分析。

系统1600允许对带460进行实时压力监测。例如，装置410(手持或桌面装置)典型地包括软件(未示出)，以允许操作者在压力图表或显示器1666(例如，类似于图18的曲线1810的图表)中看到来自传感器450的真实压力输出。压力显示器1666可以包括压力曲线(例如，曲线1810或诸如此类)和/或附加信息，诸如随时间测得的平均压力、压力标准偏差或变化、压力最小值和压力最大值。显示器1666中的曲线可用于允许诸如医生之类的操作者在治疗患者或调整带460时使带460内的压力变化可视化。例如，在医生向胃带添加流体(例如经由外部的填充装置470)的常规带调整之后，医生一般让患者吞咽水，然后询问该患者感觉如何，以确保他们的带被调整到一个“最适宜的”填充量或水平。使用显示器412中的图表/曲线1666，医生不仅可以听取患者口头反馈，还可以与在调整之后测得的压力和压力改变/变化匹配，以确定是否附加调整可能是有用的或可取的。

该曲线或压力改变通常由食道内的蠕动产生，这种蠕动被向下转移到胃和附着的带460。这可以被视为压力柱，该压力柱沿食道人造口向下推动并经过胃/带界面处的人造口。如上文所述，软件模块1610用来分析来自与带流体流体连通的传感器的压力读数，以确定何时这些压力改变或变化处于可接受的范围内(例如，低于当前最大压力变化或标准偏差)。

可以用多种方法为带设定由模块1610使用的预设最大偏差。例如，该预设最大压力变化或标准偏差可以用一致的方式为所有带设定，或者为一个特定的植入带设定。例如，预设最大值可以通过研究一组患者以收集类似于关于图18的曲线1810所讨论的压力数据而确定，并且基于这样的研究，可以为特定带设计设定可接受的最大变化(例如0.345至3.45kPa(0.05至0.5PSI)，更典型地小于大约1.03至0.69kPa(0.15PSI或小于0.1PSI))。然后，这个预设量可以被编程进每个系统430，以由模块1610用于为特定患者确定压力目标1630(例如，为带提供患者特定目标压力)。

可以用多种方法进行对植入患者的研究，以确定预设最大压力变化或偏差，但该研究一般会涉及某种程度的患者参与或反馈。在一个实施方案中，从处于几个填充水平或量的数个患者的常规胃带收集压力数据或读数。具体地，压力读数在以下时机被获得：在设定“最适宜的”填充水平之后(或在调整以增大带内流体量之前)；在调整(或注入附加流体)之后；以及，当调整完成后患者正在吞咽水时。当患者目前不需要调整时，即，医生先前已将带设定在目标填充水平或流体量及其关联压力，要求患者参与研究。通过将针头插入这些患者的进入口并将该针头流体路径连接到压力变送器或传感器，从这些患者体内的带收集压力数据。用在这个特定实验中的变送器能够每秒获得多个压力读数，连接到该变送器的设备可以存储这些读数并也基本上实时地将结果制成图表(并且认为，相似的设备可用于本发明的系统430用于传感器450)。观察到，当患者的带处于医生提供的“最适宜的”或目标设置时，压力读数仅有极微小的变化，如图18的曲线1810的部分1820所示。例如，这个极微小的变化可以小于0.69kPa(0.1PSI)。当患者吞咽水时，压力的逐渐增大被注意到，但变化仍相对地小。

反之，当带内的流体量增大到患者表明他们明显不适时，平均或中位压力不仅上升至更高的值，而且压力变化也增大(如在曲线1810的曲线部分1830中可以看到的)。然后，这些压力曲线的相对强度与患者的舒适程度相关。当患者明显不适时，压力曲线出现显著变化，例如变化最高达13.79kPa(2PSI)或更多。压力波动或变化的强度越大，它们往往持续的时间越长。记录和观察每个患者在每个填充水平下的数据，例如在除非从带移出流体否则压力不下降(除了所检测的压力变化)的每个水平下记录和观察2至5分钟。在这些测试中确定了，当带回到较低或“最适宜的”填充水平(或与这样的填充量关联的带压力)时，压力变化再次变得可以忽略(即，相对较低，诸如低于大约0.69至1.38kPa(0.1至0.2PSI))。在图18所示的压力曲线1810的部分1850处可以看到这点。这些实验提供了用于设定最大可允许压力变化(或标准偏差)的数据，该最大可允许压力变化(或标准偏差)可以用于胃带(但在一些情形下，优选地为每个特定胃带设计进行这样的实验，因为对于这些设计可接受的变化可能是不同的)。基于该数据，压力分析和调整模块，例如模块1610，可以被设计为遵循对于个体患者将遵循的类似过程，以为具有特定胃带的该患者确定压力目标(例如，从标称填充量移动到较高的填充量并再次移回，直到确认一个填充量——对于该填充量，压力变化保持在预设最大压力变化设置以下)。在其他实施方案中，该模块(例如模块1610)更加复杂，并且还能够通过分析不同填充水平和在每个水平下确认的变化，建立最大可接受压力变化。

在一些情形下，需要将装在系统1600的内部的系统430中的软件装在外部的装置中，以提供新的诊断工具，以由医生用于调整和使用胃带。图17示出了一个这样的调整工具或系统1700。这个工具或系统1700可以用于基于带460内的压力响应确定最适宜的调整水平或带填充水平，而不需要植入内部的调整系统及其关联的传感器。控制器(例如手持装置)410可以被配置为允许医生逐渐增大带460内的压力。为此，系统1700包括控制装置410(例如手持、桌面或其他电子装置)，该控制装置410具有控制器或处理器1710，该控制器或处理器1710控制显示器410、I/O 414和存储器416的运作，并运行压力分析和调整模块1720，该模块1720可以是与图16的模块1610相似的软件应用程序。该存储器用于存储：如上文所述的带数据418；带设置420，该带设置可以包括患者压力设置1750，该患者压力设置包括由压力分析和调整模块1720确定的理想或目标压力设置；以及传感器数据422，该传感器数据可以包括来自传感器1710的实时压力数据或压力读数和历史压力数据1740。

系统1700还被配置为允许对植入的胃带460进行压力检测，并且在图示的实施方案中，这是用压力传感器1710(例如压力变送器或诸如此类)实现的，该压力传感器被装配在进入口474内或附近，以便接触填充管线478内的流体(因而接触带460内的流体)。传感器1710也可以被设置在外部的填充装置470中或在端口474和装置470之间的管线内。在又一个实施方案中，传感器1710被设置在胃带460自身内。传感器1710优选地被选择为无线地或用有线连接(例如，可断开的连接)将检测到的或读取的压力传送给I/O 414。

如同模块1610，模块1720被优选地配置为允许诸如医生之类的操作者容易地为带460建立所需的或目标压力设置。为此，模块1720可以被配置为，例如当用外部的填充装置470(例如针头)逐渐地、渐增地增大压力时，处理在胃带460的一个或多个填充量下来自传感器1710的压力读数。模块1720的功能可以是，产生被控制器1710显示在显示器410上的图表1760(例如图18的图表/曲线1810)。该图表1760可以与体内被植入带460的患者相关，以确认饱足填充水平和过填充水平(例如，分别地，曲线1810的部分1820和1830、1840)。模块1720可以得到该数据以确定每个填充水平下的压力变化或标准偏差。模块1720可以作用，以与每个填充水平下的变化相关，并提供推荐的目标填充压力，该推荐的目标填充压力将使压力变化大体停留在特定变化水平以下(例如，3.45kPa(0.5PSI)以下、1.38kPa(0.2PSI)以下、0.69kPa(0.1PSI)以下，或系统1700的装置410的操作者确认的或模块1720自身确认的某个其他变化)。存储器416中的数据可以被收集并下载到医生或操作者的计算机或计算机系统(例如，这种系统的数据库)，以随时间跟踪患者的压力。以这种方式，系统1700可以用于为带460初始设定压力，还可以用于之后经由传感器1710，例如通过查询传感器1710，监测带460的压力。

虽然图16中的系统1600和其他图的实施方案通常被描述为自调整的，但存在需要手动地控制这些系统的情况。例如，可能需要医生或其他操作者启动模块1610的压力监测运作，以允许在图表1666上观察到压力读数1620、1650，或为了其他缘故。在一个实现中，系统1600适合于由外部的装置410的操作者来唤醒，例如由技术人员/医生或患者自己来唤醒。当带460的位置上方的人造口中有阻塞物时，这可能是有用的。阻塞物导致患者不适。在这样的情形下，可以操作装置410，以通过连接426向内部的带调整系统430传输“唤醒”信号。模块1610(或其他软件模块)可以处理该唤醒信号，并触发带460的自动调整。当存在阻塞物时，模块1610会确定来自传感器450的压力读数1620过高或在目标设置1630之上(或在与这样的设置1630相关的所需压力范围之外)。模块1610通过使控制器432操作泵组件442来响应这种高压力或范围外的压力，以减小带460内的流体量(例如，向贮存器448泵流体，或打开阀门以允许流动)。执行这样的流程，直到阻塞物通过并且压力偏低而在范围之外。在这时，模块1610自动地作用，以用来自贮存器448的流体重新填充带460(例如使用电源444操作泵442)。

类似地，在一些情形下，希望系统1600还包括“快速”释放阀门或其他装置，以允许压力自动地或手动地从带泄放。例如，系统1600(或在本说明书中描述的其他系统)可以包括流体释放机构，该流体释放机构可以包括一个或多个阀门或诸如此类，其由外部的控制器远程地启动，以从腔穴(cavity)中释放一部分流体。或者，该流体释放机构可以被自动地启动，例如通过在带或其腔/腔穴/外壳之间的管线内装备安全阀(例如单向止回阀)，该安全阀被选择为在高于可与特定胃带或与患者和/或疗法关联的特定最大压力的压力下打开。在其他情形下，该流体释放机构可以是内部的调整系统的一部分或通过附加部件提供，并被来自内部的控制器的命令、处理模块和/或被来自外部的控制器或监测装置的命令启动。在这些实施方案中，在以下情况下测得的压力可以被减小：如果外部的控制器、内部的控制器或止回阀或类似装置已确定，测得的腔穴内流体压力大于工作压力范围的上限，或大于设定在上限之上的第二最大压力(例如，上限之上6.895或13.79kPa(1或2PSI)，或带的其他有用的最大可允许压力)。

虽然本发明以一定程度的特殊性被描述和示出，但要理解，本公开内容仅以举例的方式做出，并且各部分的结合与安排的众多改变可以被本领域技术人员采用，而不脱离如下文要求保护的本发明的精神和范围。为了实施本发明，由本发明的内部的带调整系统调整的胃带可以位于胃外部，例如，如图1所示，或被装备在或植入胃和/或食道内部，即，根据本发明被调节的胃带可以是胃内带。这样的胃内带可以采取与参考图1至10描述的带相同或相似的形式或其它形式(例如在下面的被纳入的参考文献中描述的形式)，并且例如，可以用例如第2005/0192601号美国专利申请公开中示出的多种方法附着和/或植入，该美国专利申请通过引用纳入本说明书。

Claims (14)

1.一种用于控制患者的肥胖的可调整胃带系统，包括：

胃带，其尺寸适于接合患者的胃，该胃带具有可扩展部分，该可扩展部分具有腔，该腔的尺寸随其内流体量而变化；

传感器，其用于获取所述胃带可扩展部分的腔内的流体的压力读数；

泵组件，其连接到所述腔；

控制器，其用于操作所述泵组件以基于所述压力读数和所述胃带的目标压力来调整所述腔内的流体量；和

压力调整模块，其用于处理所述压力读数并且基于对所述压力读数的处理改变所述目标压力。

2.权利要求1的系统，其中所述压力调整模块可操作以基于处理的压力读数确定所述可扩张部分内的流体的填充量。

3.权利要求1的系统，其中所述压力调整模块可操作以基于处理的压力读数确定所述流体的压力变化。

4.权利要求3的系统，其中所述压力调整模块可操作以确定不同于预设最大压力变化的压力变化。

5.权利要求2的系统，其中所述预设最大压力变化小于2.07kPa。

6.权利要求1的系统，其中所述控制器可操作以指示所述泵组件增大所述腔内的流体量和减少所述腔内的流体量。

7.权利要求1的系统，还包括流体贮存器，该流体贮存器被配置用于存储流体量，供用于调整所述腔内的流体量，该流体贮存器与所述泵组件流体连通。

8.权利要求1的系统，还包括手动口，该手动口可操作地连接到所述腔，以使得能够手动调整所述腔内的流体量。

9.一种用于控制患者的肥胖的可调整胃带系统，包括：

胃带，其包括可扩展内环，该可扩展内环的尺寸适于接合患者的胃和/或食道以形成人造口，该可扩展内环具有流体腔；

泵组件，其连接到所述腔；

控制器，其可操作以指示所述泵组件将第一量的流体注入所述可扩展内环，以在所述胃带内提供第一量的流体；

传感器，其可操作地与所述胃带耦合，用于在一段时间内获取所述可扩展内环腔内的流体的第一组压力读数；

压力调整模块，其用于处理所述第一组压力读数，以确定第一组压力变化；

所述控制器还可操作以指示所述泵组件将第二量的流体注入所述可扩展内环，以在所述胃带内提供第二量的流体；

所述传感器可操作以在一段时间内获得第二组压力读数；

所述压力调整模块可操作以处理所述第二组压力读数，以确定第二组压力变化；和

所述控制器还可操作以将所述第一组压力变化和所述第二组压力变化与压力变化限度相比较。

10.权利要求9的系统，其中所述控制器还可操作以将所述胃带的目标填充量设定为所述第一和第二量之一，对于所述第一和第二量之一，所述比较表明对应的压力变化小于所述压力变化限度。

11.权利要求9的系统，其中所述控制器还可操作以指示所述泵将附加量的流体注入所述可扩展内环，直到达到目标填充量。

12.权利要求9的系统，还包括通过填充管线连接到所述可扩展内环的进入口。

13.权利要求9的系统，其中所述压力变化限度小于2.07kPa。

14.权利要求9的系统，其中所述控制器可操作以指示所述泵组件增大所述腔内的流体量和减少所述腔内的流体量。

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