CN101534896B - 包括抗撕隔膜的脉管接入装置 - Google Patents

Abstract

在外部环境中的脉管接入装置可以包括主体和至少部分容纳在主体内的隔膜。隔膜可以至少基本密封延伸通过主体的内腔。隔膜可以进一步至少包括第一材料和第二材料。隔膜的材料中的至少一个可以被选择成或适于防止隔膜的撕裂。

Description

包括抗撕隔膜的脉管接入装置

技术领域

本发明涉及用脉管接入装置进行输注治疗。输注治疗是最常见的卫生保健程序之一。住院、家庭护理和其他患者通过插入脉管系统中的脉管接入装置接收流体、药物和血液制品。输注治疗可以用于治疗感染，提供麻醉或止痛，提供营养支持，治疗癌生长，保持血压和心律，或许多其他临床重要用途。

背景技术

脉管接入装置便于输注治疗的实施。脉管接入装置可以进入患者的外周或中央脉管系统。脉管接入装置可以驻留短期(数天)、中期(数周)或长期(数月至数年)。脉管接入装置可以用于连续输注治疗或用于间歇治疗。

常用的脉管接入装置是插入患者的静脉中的塑料导管。导管长度可以从用于外周进入的几厘米变化到用于中央进入的很多厘米。导管可以经皮被插入或者可以通过手术被植入患者的皮肤之下。导管或附连到那里的任何其他脉管接入装置可以具有单一内腔或多个内腔以用于同时输注多种流体。

脉管接入装置通常包括其他医疗装置可以附连的路厄(Luer)适配器，或其他连接器或适配器。例如，IV(静脉内)给药套件可以附连到脉管接入装置以提供用于从静脉内(IV)袋连续输注流体和药物的流体管道。各种医疗装置可以与脉管接入装置相配合以提供到患者的脉管系统的选择性、临时或长期通路。脉管接入装置可以包括具有通过其中的内腔的主体和用于选择性地闭合所述内腔的隔膜。隔膜可以用钝插管，医疗装置的凸出型(male)路厄连接器或其他合适的医疗装置打开。

脉管接入装置为患者和医务人员提供许多显著的益处。当隔膜形成被进入的脉管系统与外界或外部环境之间的适当密封时脉管接入装置最有益于患者。在理想的脉管接入装置中，隔膜将从外部环境连续密封患者的脉管系统，所述脉管系统可以包括由医务人员有意地联接到患者的内部脉管系统的外部脉管设备。

如同多数系统的情况一样，对脉管接入装置的正确功能的最大挑战之一是当系统中有变化时，例如当不同的医疗装置连接到脉管接入装置或从脉管接入装置断开连接时。如果对外部环境的密封在医疗装置的连接或断开连接期间被破坏，有感染被引入患者的脉管系统的可能性。另外，如果贯穿脉管接入装置产生压力差，就会存在血液将沿导管系统向上被抽吸并且可能进入脉管接入装置或超出的可能性。或者，贯穿脉管接入装置的压力差可以使得更难以将其他医疗装置联接到脉管接入装置。

如上所述，脉管接入装置常常与钝插管例如注射器的尖端，与凸出型路厄连接器，或与其他医疗装置联接。这些医疗装置可以通过将医疗装置的一部分压入隔膜中的狭缝或通道中而联接到脉管接入装置。一些医疗装置通过扭转运动联接到脉管接入装置，通过所述扭转运动医疗装置的主体或其他部分联接到脉管接入装置的主体并且通过所述扭转运动使医疗装置的一部分被布置在隔膜的狭缝或通道中。将脉管接入装置联接到一个或多个医疗装置的其他方法同样可以被使用。

不管用于将医疗装置联接到脉管接入装置的方法是怎样的，隔膜在打开和闭合构造之间的重复转变对隔膜施加应力。在一些经验中看到了隔膜在狭缝的边缘稍微或更显著地撕裂，所述狭缝允许其他装置通过主体的内腔进入内部脉管系统。在以前的脉管接入装置中，观察到了两种常见的撕口形式：径向撕裂和周向撕裂。根据撕口的性质的不同，撕口的影响可以包括由隔膜形成的密封的质量降低或隔膜的片段或颗粒从隔膜的剩余部分断离。在任何情况下，已被改变从而背离了制造商的意图以及安全测试设计的隔膜由于许多原因而不是优选的。本发明涉及包括抗撕隔膜的脉管接入装置，和制造脉管接入装置的方法。

发明内容

一种脉管接入装置可以包括主体和隔膜。所述主体可以限定延伸通过所述主体的内腔或通道。所述隔膜可以至少部分被布置在所述主体中，以至少基本密封延伸通过所述主体的内腔。另外，所述隔膜可以包括适于提供通过所述隔膜的选择性通道的狭缝。所述隔膜可以至少包括第一材料和第二材料，所述第一材料和第二材料中的至少一个被选择或构造成防止所述隔膜的撕裂。

所述隔膜可以被构造成各种抗撕裂形式。作为一个例子，所述隔膜可以包括纵轴并且所述隔膜中的狭缝可以具有在狭缝第一端与狭缝第二端之间的狭缝宽度，所述狭缝宽度与纵轴正交地延伸。鞍可以包括基本相邻于狭缝第一端和狭缝第二端中的一个或多个布置的至少一个狭缝止动器。

作为可以与这里所述的其他例子组合的另一例子，脉管接入装置的隔膜可以包括作为润滑材料的第二材料。所述润滑材料可以布置在所述隔膜的外表面上并且可以作为附加或可选方式布置在所述隔膜的狭缝内。对于本发明的一些应用理想的是包括多种材料的隔膜，例如第一材料用于隔膜的大部分，第二材料形成狭缝止动器，并且第三材料提供润滑涂层。无论是具体描述还是仅仅从本发明显而易见，这里公开的原理和特征的其他这样的组合在本发明的范围内。

在本发明的原理的又一例子中，脉管接入装置可以包括包含弹性体材料的隔膜。无论根据在本发明的范围内可能的各种组合被看作第二材料还是第三或第四材料，所述弹性体材料可以被布置成与所述狭缝操作性地关联，以提供通过所述隔膜的通道的选择性膨胀和收缩。例如，弹性体材料可以围绕设在所述隔膜中的狭缝以允许被执行狭缝的膨胀从而避免撕裂。

脉管接入装置可以以任何合适的方式被制造。制造包括抗撕隔膜的脉管接入装置的一个典型方法可以包括设置主体，所述主体具有第一主体端部区域和第二主体端部区域并且限定延伸通过所述主体的内腔。另外，所述方法可以包括设置隔膜，所述隔膜包括第一隔膜端部区域和第二隔膜端部区域，并且具有从第一隔膜端部区域延伸到第二隔膜端部区域的狭缝。设置的隔膜至少包括第一材料和第二材料。最后，所述方法可以包括将所述隔膜的至少一部分布置在所述主体中，以至少基本密封延伸通过所述主体的通道。在设置至少包括第一材料和第二材料的隔膜时，所述第一材料和第二材料中的至少一个可以被选择或构造成抗撕裂。

作为附加或可选方式，设置隔膜可以包括形成至少基本相邻于狭缝第一端和狭缝第二端中的至少一个布置的至少一个狭缝止动器。类似地，设置隔膜可以包括布置与所述狭缝操作性地关联的润滑第二材料。在一些实现方式中，在隔膜被布置在主体中之后，被选择成抗撕裂的第二材料可以被加入或包含到隔膜中。在本方法的又一典型实现方式中，设置隔膜的步骤可以包括将弹性体材料包含到隔膜中，例如围绕所述狭缝，从而提供通过所述隔膜的通道的选择性膨胀和收缩。

根据本发明的脉管接入装置作为附加或可选方式可以包括主体装置，所述主体装置用于选择性地联接到患者的脉管系统和至少一个附加医疗装置。所述主体装置可以具有延伸通过其中的通道以提供到患者的脉管系统的通路。所述脉管接入装置也可以包括具有狭缝的密封装置，所述密封装置用于选择性地和至少基本密封通过所述主体的通道。另外，所述脉管接入装置可以包括与所述狭缝相邻、用于阻止撕裂所述密封装置的装置。在一些实现方式中，用于阻止撕裂所述密封装置的装置可以包括与所述狭缝的至少一部分相邻布置的润滑装置。作为附加或可选方式，用于阻止撕裂所述密封装置的装置可以包括与所述狭缝的至少一部分相邻布置的屏障装置。作为附加或可选方式，用于阻止撕裂所述密封装置的装置可以包括与所述狭缝的至少一部分相邻布置的膨胀装置。

本发明的这些和其他特征和优点可以被包含在脉管接入装置中并且将从以下描述和附带的权利要求更全面地被理解，或者可以通过本发明的实施和执行被学会。如上所述，本发明并不要求这里所述的全部特征被包含在每个实施例中，也不要求排除其他特征使用某些特征。在本发明的范围内的脉管接入装置可以包括这里所述的特征的一个或多个组合。

附图说明

为了可以容易地理解本发明的上述和其他特征和优点，下面参考附图提供了更具体的描述。这些图仅仅显示了根据本发明的脉管接入装置的典型实施例，并且因此并不应被认为是要限制本发明的范围。

图1是连接到患者的脉管系统的脉管外系统的立体图。

图2是脉管接入装置的立体俯视图。

图3是脉管接入装置的立体侧视图。

图4是脉管接入装置的横截面图。

图5是脉管接入装置的横截面图，该横截面从图4的横截面偏移90度。

图6是包括弹性体材料的脉管接入装置的俯视图。

图7是包括狭缝止动器的脉管接入装置的俯视图。

图8是包括狭缝止动器的脉管接入装置的俯视图。

图9是包括狭缝止动器的脉管接入装置的俯视图。

具体实施方式

将容易理解在这里的图中一般性地描述和示出的本发明的部件可以被布置和设计在广泛的各种不同构造中。因此，如图中表示的以下更详细描述并非是要限制本发明的范围，而是仅仅代表部件的典型组合。

现在参考图1，脉管接入装置10用于通过穿过皮肤14的导管12将物质引入患者18的血管16中。脉管接入装置10包括带有内腔的主体20和设置在内腔内的隔膜22。包括主体20和隔膜22的脉管接入装置10将参考剩余的图更充分地进行描述，在所述剩余的图中特定特征更好地被示出。如图1中所示，隔膜22具有狭缝24，独立的脉管外装置26例如注射器可以通过所述狭缝将物质引入脉管接入装置10中。注射器是一个典型的独立装置26。其他合适的脉管外装置可以包括附加的脉管接入装置，IV给药套件，或其他常用或仍待开发的医疗装置。

装置10和与其组合使用的所有结构可以形成更大的脉管外系统28。作为操作脉管外系统28的部分，独立装置26的尖端30可以通过隔膜22的狭缝24被插入脉管接入装置10中。尖端30穿刺装置10，分开的隔膜22的两个相对狭缝表面的至少部分。隔膜22和狭缝24可以被构造成当尖端30被插入脉管接入装置10中时围绕尖端30密封或至少基本密封。因此，靠近狭缝末端的表面可以不分离直到尖端30被充分插入脉管接入装置10中。当装置在使用时，尖端30用于打开狭缝24，以允许流体通过装置10进入导管12和离开导管的末端32。

脉管接入装置10的标准特征在图2和3中更好地被示出。如这些图中所示，隔膜22包括延伸超出主体20但却基本布置在主体20内的部分。主体20可以包括用于与导管或其他医疗装置联接的插管34。插管34可以与主体20的其他部件一起配合以形成通过主体20的内腔36。主体20也可以包括连接区域38，例如凹入型(female)路厄连接器40或凸出型路厄连接器42，从而允许脉管接入装置选择性地联接到其他医疗装置。另外，主体20可以包括把手44，所述把手可以是主体20的表面上的脊或其他结构，从而便于操纵脉管接入装置10。主体20可以包括脉管接入装置共有的其他特征或结构。

继续参考图2-5，隔膜22基本布置在脉管接入装置10的主体20内。更具体地说，隔膜22包括顶盘46，底盘48，和在顶盘46与底盘48之间延伸的喉部区域50。在图4和5所示横截面图中可以更清楚地看到喉部50和底盘46。当在这里使用时，顶盘46也可以被称为鞍46并且底盘48可以被称为锚48。更具体地参考图2，隔膜22被显示成包括具有相对狭缝表面52、54的狭缝24。如上所述，当医疗装置的尖端30被插入脉管接入装置10中时狭缝24的相对狭缝表面52、54移开以打开狭缝。

现在参考图4和5，其中显示了脉管接入装置10的横截面图以更好地示出典型隔膜22的特定方面。如图所示，图4和5是相同脉管接入装置的横截面，所述两个横截面沿着横截面的正交线获得。图4示出了脉管接入装置10，显示了跨越鞍46与锚盘48之间的喉部区域50。喉部区域50可以具有在鞍46与锚48之间的任何合适的长度56，所述长度56可以变化以适应主体20的构造。作为一个例子，如图所示，长度56可以被选择成将锚盘48定位在主体20内并将鞍46定位在主体外部。

喉部区域50也具有图4中所示的厚度58和图5中所示的宽度60。喉部区域50的宽度60和厚度58可以被选择成满足医务人员和隔膜22被包含在其中的脉管接入装置10的需要。宽度60可以被选择成为狭缝24提供足够的空间，所述空间足够宽以容纳相配合的医疗装置26的所需尖端30。喉部区域50的厚度58可以被选择成为喉部区域提供足够的强度，同时仍然提供足够的弹性和/或挠性，以当尖端30被插入脉管接入装置10中时允许狭缝表面52、54分离。

底盘48或锚盘可以被构造成具有这样的尺寸例如直径，所述尺寸被选择成适配在主体20内并且由肩部区域62保持在主体中。作为附加或可选方式，底盘48可以通过其他手段例如通过粘合剂或紧固件被锚固在主体20内。如图4和5中所示，底盘48可以包括一个或多个凹槽或狭槽64，所述凹槽或狭槽可以适于与主体20的部分相配合，以进一步将隔膜22锚固就位。底盘48和主体20的一个或多个部分可以被构造成将隔膜22旋转地锚固在主体内，纵向地锚固在主体内，和/或横向地锚固在主体内。作为一个例子，主体20的指状件66可以适于适配在凹槽64中以防止隔膜22的横向运动和/或旋转运动。作为附加或可选方式，指状件66的尺寸可以被确定成将底盘48压入肩部区域62中使得底盘的顶表面与主体20接触。作为一个例子，指状件66可以导致底盘48和主体20形成密封。除了所述特征之外，底盘48可以包括脉管接入装置常有的附加特征或元件。

图4和5示出了顶盘46可以被构造成布置在主体20的外部。如图所示顶盘46的底表面抵靠在主体20的上端68上。图4进一步示出了顶盘46可以被构造成提供凹坑70或凹口。凹坑70可以帮助将相配合的医疗装置26的尖端30引导到脉管接入装置10的狭缝24中。如图4和5中所见，在一些实现方式中，凹坑70可以导致顶盘46类似于鞍。凹坑70当存在时，可以通过使顶盘46的一部分变薄和/或通过将向上压力施加到顶盘46的外缘而形成。作为一个例子，隔膜22可以配置有喉部区域50，所述喉部区域最低限度比主体20的肩部区域62与主体的上端68之间的距离更短。因此，喉部区域50和顶盘46的隔膜材料可以通过该差异稍微被拉伸，导致顶盘挠曲从而形成凹坑70。凹坑70可以以其他合适的方式形成。

如上所述并且如图4中所示，顶盘46接触主体20的上端68。顶盘46与主体20的上端68之间的界面可以形成附加密封，该附加密封可以类似于底盘48与主体20之间的密封。作为附加或可选方式，可以用粘合剂将顶盘46粘结到主体的上端68。而且，例如凹槽的结构特征可以被包含在顶盘46的底表面中，以与主体20相配合形成密封。由顶盘46和/或底盘48与主体20形成的密封适于密封或至少基本密封通过主体20的内腔36。而且，当狭缝表面52、54在一起时(即，未被尖端30分离并且未另外地通过撕口、裂缝或隔膜的其他改变而被分开)，隔膜22密封或至少基本密封通过主体20的内腔的通道。

为了描述的目的，主体20的上端68和邻近那里的部分可以被称为第一主体端部区域72，而主体20的下端74和邻近那里的部分可以被称为第二主体端部区域76。使用术语第一和第二表示端部区域或这里所述的其他元件并不意味着暗示两个端部区域之间的任何顺序，而是仅仅为了区分这两者。尽管术语顶和底在这里也用于指示和区分脉管接入装置的特征、部件或部分，应当理解脉管接入装置的取向可以在装置的使用期间变化；因此，术语顶和底并非是要限制装置的使用期间的取向，而仅仅用于表示在所述图中的相对位置。

主体20和隔膜22可以由各种合适的材料构成。通常，脉管接入装置10的主体20将由塑料制成，并且优选地由便于模制主体的塑料材料制成。如图4和5中所示，主体20由两个部分形成，一旦隔膜22就位，所述两个部分被模制或粘附在一起以形成主体。其他方法和材料可以用于制造主体20，其中的一些可以在当前被实施并且其中的一些可以在未来被开发。

类似地，隔膜22可以由各种合适的材料和通过各种合适的制造方法被制造。例如，可以通过合适的模制工艺，例如夹物模制、注射模制、其他模制技术或各种模制技术的组合，用液体硅橡胶来形成隔膜。本发明的隔膜22最好可以被描述成包括至少两种材料。形成隔膜22的两种材料可以是用于形成隔膜的不同部分的不同材料，或所述材料可以是一体地联系的，以使普通使用者不可识别。为了本论述的目的，隔膜22将被描述成至少包括第一材料和第二材料，其中的至少一种材料适于防止隔膜22的撕裂。作为附加或可选方式，隔膜22可以包括可以被称为第三、第四材料等等的附加材料，所述附加材料可以具有或不具有抗撕性能。这些组合的一些例子将在这里被描述，而其他例子在本发明的范围内。

可以被称为第一材料的隔膜22的基本材料可以是或包括任何合适的材料。合适材料的普通例子包括但不限于液体硅橡胶，高浓橡胶，和聚异戊二烯橡胶。基本材料可以基于各种因素被选择，例如与主体20的相容性，与将和脉管接入装置10一起使用的相配合的装置26的相容性，和/或与将被包含到隔膜22或脉管接入装置的其他部分中的任何其他材料的相容性。

作为附加或可选方式，基本材料可以被选择成为，使得基本材料可以具备脉管接入装置的隔膜所需的某些性能。作为这样的性能的一个典型但非限定性的例子，基本材料可以被选择成向隔膜提供高抗撕强度，例如大于或等于260ppi。作为附加或可选方式，材料可以被选择成向隔膜或隔膜的特定区域提供高伸长裕度，例如在断裂前大于或等于350％的伸长率。作为附加或可选方式，被考虑作为基本材料的材料可以被选择或构造成向隔膜或者隔膜的特定区域提供高抗拉强度，例如大于或等于1000磅每平方英寸。仍然作为附加或可选方式，隔膜的基本材料可以被选择和/或制备成向隔膜提供低压缩形变百分比，例如在70℃下压缩22小时后变形小于或等于20％。作为隔膜基本材料的可期望性能的又一典型但非限定性例子，隔膜可以被形成和/或构造成向隔膜的一个或多个区域提供在20到60肖氏A硬度标度之间的硬度值。隔膜22的基本材料可以被选择成提供这些性能或其他性能中的一个或多个。

取决于由基本材料提供的性能，隔膜为了向自身提供抗撕性能而对于第二材料的依赖性可以被降低。例如，基本材料可以为隔膜提供抗撕性能，使得第二材料可以仅仅需要作为后备，或在极端使用条件下才需要。在本发明的一些实现方式中，基本材料可以被选择成向基本材料提供足够的抗撕性能，以允许仅仅使用基本材料制造具有抗撕性能的隔膜，在该情况下隔膜的第二材料可以是粘合剂、密封剂、着色剂或并不明显有助于隔膜的抗撕性能的其他材料。作为附加或可选方式，在本发明的范围内，隔膜22可以由复合基本材料形成，所述复合基本材料使第一材料和第二材料之间的区分困难，并且也为隔膜提供抗撕性能。

返回图4和5中所示的脉管接入装置10的示意图，其中示出了包括第一材料78和第二材料80的隔膜22，显示了作为基本材料82的第一材料和作为润滑材料84的第二材料。当通过将其他装置26的尖端30插入狭缝24中使脉管接入装置10联接到相配合的医疗装置26时，隔膜22特别是相邻于狭缝24的区域受到可以来自许多方向的应力。可以通过对接触相配合的医疗装置的表面例如顶盘的顶表面和狭缝表面加以润滑，来减小这些应力中的一些或全部。润滑的第二材料84可以选择性地相邻于狭缝24布置在隔膜22上。作为一个例子，润滑材料84可以布置在一个或多个狭缝表面52、54上。作为附加或可选方式，润滑材料84可以主要布置在顶盘46的顶表面上，例如布置在凹坑70中，从而当尖端30首先接触隔膜22时与尖端30接触。润滑材料84可以既布置在顶盘顶表面上、也布置在狭缝表面上。作为附加或可选方式，润滑材料84可以首先布置在一个或多个隔膜表面上，并且可以在脉管接入装置10的使用期间扩散到其他表面。

润滑材料84可以从当前已知和仍待开发的润滑剂中选择。润滑剂可以选择在预期操作条件下它的润滑性。作为附加或可选方式，润滑剂可以选择在脉管接入装置10重复使用后润滑性的持久性。作为附加或可选方式，润滑剂可以选择例如当润滑材料84是涂层材料时润滑剂材料与隔膜基本材料之间的粘合的强度和/或持久度。作为附加或可选方式，润滑剂可以选择它被吸收到硅橡胶中的速度以促进润滑剂保留在隔膜22的表面上而非吸收到隔膜的材料中。并且仍然作为附加或可选方式，润滑剂可以基于经济因素被选择，例如制造成本、时间或复杂性。尽管各种合适的润滑剂在本发明的范围内，特定润滑剂的特征和益处在下面作为非限定性例子被公开。

在本发明的范围内可以用于为隔膜22提供抗撕性能的润滑材料84可以包括帕利灵(parylene，聚对二甲苯)涂层。帕利灵涂层可以提供高度并且持久的润滑性的益处，并且作为附加或可选方式，可以提供帕利灵与可以用作隔膜的基本材料的硅橡胶之间的良好粘合的益处。帕利灵也可以得益于它对湿气和气体的低渗透性和/或得益于它的抗菌性能。各种帕利灵涂层材料是已知的，例如帕利灵C，帕利灵N，帕利灵D，和帕利灵HT，它们中的任何一种都可以有利地用作润滑材料84。取决于脉管接入装置10的预期用途，帕利灵C、N或HT可以是优选的。帕利灵涂层可以以任何合适的厚度被应用。取决于脉管接入装置10的构造，目前认为帕利灵涂层可以薄至1μm。在当前预期的多数脉管接入装置中，帕利灵涂层通常将足够厚，但不会比大约5μm更厚。然而，帕利灵涂层可以基于多种因素例如脉管接入装置10的构造、脉管接入装置10的预期用途或其他因素以适宜或所需的任何厚度而被应用。

根据本发明可以用于隔膜22中以减小隔膜上的应力和防止隔膜的撕裂的另一合适的润滑材料84可以包括氟化硅油。氟化硅油可以为本发明的隔膜22提供许多益处。作为可以通过氟化硅油的使用提供的非限定性典型益处，氟化硅油的使用可以使得被吸收到隔膜22的硅橡胶中的硅油被减少。氟化硅油的吸收减少可以导致润滑硅油在狭缝表面和/或隔膜顶表面上保留更长时期，从而使得性能更好，寿命更长。

一种典型的氟化硅油可以包括三氟丙甲基硅氧烷。氟化硅油可以作为基本纯的氟化硅油被应用。作为附加或可选方式，可以使用共聚物，例如三氟丙甲基硅氧烷和二甲基硅氧烷的共聚物。作为附加或可选方式，可以在氟化硅和烃或硅润滑油之间形成共聚物。无论使用基本纯的氟化硅油例如100％的三氟丙甲基硅氧烷还是氟化硅油的共聚物，可以以任何合适的分子量提供润滑剂。在本脉管接入装置的情况下，目前认为小于或等于大约125,000cps的分子量是合适的。当氟化硅油是100％的三氟丙甲基硅氧烷的油时，分子量可以为大约350cps。

适宜或适合于有效润滑隔膜22的氟化硅油的量可以取决于脉管接入装置10的构造、隔膜22的材料选择和脉管接入装置10的预期用途而变化。然而，每个隔膜22可以使用小至0.23mg的氟化硅油。目前认为对于本发明的脉管接入装置的一些构造和应用使用至少0.68mg的氟化硅油可能是理想的。

继续参考图5并且继续论述作为隔膜22的一部分以为隔膜提供抗撕性能的润滑材料84，前面的论述说明在本发明的范围内各种润滑涂层材料可以应用于隔膜22。作为附加或可选方式，本发明的润滑材料84可以是可固化润滑材料84。例如，可固化液体可以应用于隔膜22，例如应用于顶盘46上，应用于狭缝24中，或应用于上述两者之上，并且然后加热或进行UV固化。一旦被固化，液体涂层将保留在原位并且提供持久润滑。将提供足够的润滑并且经济地可固化的各种光滑可固化液体可以被使用。

作为可以被应用以提供润滑、抗撕性能的可固化液体的一个非限定性例子，光滑液体硅橡胶可以被设置在隔膜22的顶表面上或狭缝24中并且在原位被固化。光滑或自润滑硅橡胶是在固化基质内部具有更多的未固化、环状或线性硅分子的硅橡胶。所以，在该典型实施例的一些实现方式中，隔膜22将由基本材料82形成并且被固化。润滑材料84然后可以以液体硅的形式被加入，所述液体硅随后将以一种方式被固化，所述方式将在固化基质中保留足够的未固化硅分子以提供自润滑性能。由于与硅橡胶的高相容性，未固化硅油将通过橡胶基质保留，这将向隔膜22赋予持久润滑性以使其能够被重复使用。尽管光滑、液体硅-硅橡胶涂层的使用是可以被应用的可固化润滑材料的一个例子，也可以使用其他合适的材料，其中的一个或多个可以以适合于选定材料的不同方式被应用或执行。

现在参考图6，其中示出了脉管接入装置10的大概示意性俯视图。图6示出了主体20的外部区域和隔膜22的顶盘46的顶表面。图6进一步示出了顶盘46稍微重叠在主体22的上端68上。在多数方面中，图6中所示的脉管接入装置10与上述脉管接入装置基本相同。例如，隔膜22和主体20的尺寸、构造和功能可以基本相同。为了简洁起见，将结合图6仅仅描述不同于前面的论述的图6的方面。

在图6的脉管接入装置10中，隔膜22带有第二材料，所述第二材料包括围绕狭缝24布置的弹性体材料86。弹性体材料86可以完全围绕狭缝24或相邻于狭缝24的特定部分例如相邻于位于狭缝宽度60的末端的第一狭缝端88和第二狭缝端90之一或两者布置。与前面相同，术语第一和第二仅仅用于在不同末端之间进行区分而不是以任何方式暗示或要求一端在另一端之前或之后。如图所示，弹性体材料86紧邻狭缝24布置并且可以形成狭缝表面52、54的至少部分。作为附加或可选方式，弹性体材料86可以通过形成狭缝表面的另一材料从狭缝24偏离。例如，可固化、光滑涂层可以被应用到弹性体材料86以形成狭缝表面52、54。作为附加或可选方式，弹性体材料86可以被夹物模制到隔膜22中以布置在顶盘46和/或喉部50或隔膜22的其他区域中。不管弹性体材料86怎样被包含到本发明的隔膜中，弹性体材料将操作性地与狭缝24关联以便于狭缝的选择性膨胀和收缩。

当在这里使用时，可以被包含到隔膜22中以为隔膜提供抗撕性能的弹性体材料86指的是具有高于隔膜的基本材料的弹性模量的任何材料。合适的弹性体材料86将具有便于它经济地包含到隔膜中的性能，例如相对低的供应成本和与隔膜的其他材料的相对高的相容性。作为附加或可选方式，合适的弹性体材料86可以选择它的生物医学性能，例如抗细菌生长性、在使用条件下的稳定性等。聚氨酯泡沫是在本发明的范围内的合适弹性体材料的一个例子。其他合适的弹性体材料可以包括高度多孔性和可压缩的材料。适合于本实现方式并且在本发明的范围内的几种泡沫弹性体是可用的。

现在联合地参考图7-9，其中以类似于图6中的图示的方式示意性地示出了脉管接入装置10的俯视图，其中相同元件由相同的参考数字表示。与图6中相同，隔膜22的顶盘46在图7-9中被示出，从而以示意形式显示由狭缝宽度60分离的第一和第二狭缝端88、90。图7-9通过代表敞开狭缝94的虚线的使用附加地示出了当隔膜22由相配合的医疗装置26的尖端30打开时在狭缝24处产生的情形的示意图。

图7-9进一步示出了具有基本相邻于第一和第二狭缝端88、90布置的至少一个狭缝止动器96的隔膜22。在本发明的范围内的隔膜22可以包括与狭缝端88、90中的至少一个操作性地关联的一个或多个狭缝止动器96。在一些实现方式中，优选的是相邻于或至少靠近在使用期间预期经受最大应力的狭缝端88、90定位至少一个狭缝止动器96。如图8中所示，围绕狭缝端的狭缝止动器96可以提供防止从狭缝端发源的径向撕口和周向撕口的抗撕性。在其他实现方式中，优选的是在狭缝端88、90与狭缝止动器96之间提供润滑材料84层或者在狭缝端88、90与狭缝止动器96之间提供另一材料层。

狭缝止动器96可以具有沿隔膜22的纵向方向(即，沿在顶盘与底盘之间与喉部区域的纵轴对准的方向)延伸的深度，所述深度可以仅仅为几毫米或与隔膜22自身一样长。例如，狭缝止动器96可以仅仅短距离延伸到顶盘46中，可以一直延伸通过顶盘，可以部分地或完全地延伸通过喉部区域50，和/或可以部分地或完全地延伸通过底盘48。狭缝止动器96的深度可以取决于下列条件中的一个或多个条件而变化：狭缝止动器的构造，它的例子在图7-9中被示出；在狭缝止动器96中使用的材料；隔膜22，狭缝24，和/或主体20的构造；和/或脉管接入装置10的预期用途。

狭缝止动器96可以由比隔膜22的剩余材料更抗撕的任何合适的材料形成。通常，隔膜22的基本材料82需要一定的挠性和柔韧性以密封主体20的内腔36和合适地围绕相配合的医疗装置26的尖端30密封。狭缝止动器96的材料可以是更硬和/或更强的材料。作为附加或可选方式，狭缝止动器96的材料可以基于在基质(matrix)中分子的对准和/或基于基质内纤维的对准，而被构造成抗撕裂。狭缝止动器96的材料可以基于各种因素被选择，例如在本文的其他位置所述的那些因素中的一个或多个。狭缝止动器96的材料可以被模制和固化并且然后用于夹物模制过程中以被布置在隔膜22内的预期位置。作为附加或可选方式，狭缝止动器96可以部分或完全地与隔膜22的剩余部分共同模制。作为附加或可选方式，形成隔膜22之后可以例如通过夹物模制工艺围绕先前形成的隔膜22、在其上或在其中模制狭缝止动器96。用于制造具有一个或多个狭缝止动器96的隔膜22的方法可以取决于狭缝止动器的构造、隔膜22通常的构造和/或可以允许制造商在本发明的范围内定制脉管接入装置10的这里所述的其他因素的任何组合而变化。

现在更具体地参考图7和8，狭缝止动器96被表示成三角形缓冲器98。缓冲器98可以具有任何合适的形状或构造。图7示出了稍微偏离狭缝端88、90布置的狭缝止动器96。图8示出了狭缝止动器96，该狭缝止动器布置在隔膜22中使得狭缝24延伸到狭缝止动器96中。如上所述，图8中的构造可以提供抵抗有可能施加到狭缝端的径向应力和周向应力的抗撕性。具有缓冲器98作为狭缝止动器96的隔膜22可以方便地通过夹物模制技术形成。缓冲器98是狭缝止动器96的一个例子，其可以延伸到隔膜22中为了抗撕裂所需的深度。在一些例子中，缓冲器98的构造可以沿着隔膜22的长度变化，例如从顶盘46到喉部区域50改变横截面形状，如果缓冲器98沿着隔膜22向下延伸到那么远的话。

现在参考图9，狭缝止动器96稍微示意性地被显示成外环100。外环100可以在许多方面类似于上述包括缓冲器98的狭缝止动器96。例如，外环100可以包括比隔膜22的剩余材料更硬和/或更强的材料。然而附加地，外环100包括围绕外环100周向对准的纤维102，如图示意性所示。作为附加或可选方式，外环100可以包括围绕外环100基本周向对准的纳米纤维和/或纳米颗粒。当在这里使用时，术语纤维102将用于一般地表示被包含到外环100中的纤维或颗粒，无论是否是纳米级的。对准纤维102可以充当裂口从狭缝24扩散的屏障。如上所述并且如图9中所示，外环100和狭缝24可以关联使得狭缝端88、90相邻于外环100被布置。作为附加或可选方式，狭缝端88、90中的一个或两者可以被布置在外环100内。

外环100的纤维102可以包括任何合适材料的纤维。合适的材料将与选择用于外环100的材料相容。外环100可以包括类似于缓冲器式狭缝止动器98的材料的材料。作为附加或可选方式，外环100可以由硅橡胶或用于隔膜22的剩余部分的其他合适材料形成。如图所示，纤维102围绕外环100周向被对准。纤维102可以通过外环100的形成期间硅橡胶的流动被对准。例如，在从第一模制过程形成隔膜22之后进行第二模制过程，在第二模制过程期间形成外环并且通过模制过程对准纤维。

应当认为上述公开包含带有独立实用性的多个不同发明。尽管这些发明均以它的优选形式被公开，这里公开和所示的它的具体实施例并不应被认为具有限制意义，因为许多变化是可能的。本发明的主题包括这里公开的各种元件、特征、功能和/或性质的所有新颖和非显而易见组合和子组合。在公开内容、当前提交的权利要求或以后提交的权利要求叙述“一”或“第一”元件或其等同物的情况下，下述情形应当在本发明的范围内：这样的公开内容或权利要求可以被理解成包括一个或多个这样的元件的并入，既不要求也不排除两个或以上这样的元件。

申请人随函提交权利要求并且保留提交涉及某些组合和子组合的权利要求的权利，所述组合和子组合涉及公开的发明之一并且被认为是新颖的和非显而易见的。在特征、功能、元件和/或性质的其他组合和子组合中体现的发明可以通过那些权利要求的修改或在该或相关申请中新权利要求的提交而要求权利。无论涉及不同发明还是涉及相同发明，无论在范围上与原始权利要求相比不同、更宽、更窄还是相同，这样的修改或新权利要求也被认为包括在本发明的发明主题内。

Claims (16)

1.一种脉管接入装置，包括：

主体，所述主体限定延伸通过所述主体的内腔；以及

隔膜，所述隔膜至少部分地被布置在所述主体中，以至少基本密封所述延伸通过所述主体的内腔，其中所述隔膜至少包括第一材料和第二材料，其中所述隔膜包括适于提供通过所述隔膜的选择性通道的狭缝，并且其中所述第一材料和所述第二材料中的至少一个适于防止所述隔膜的撕裂，

其中所述隔膜具有纵轴；其中所述狭缝具有在狭缝第一端与狭缝第二端之间的狭缝宽度；其中所述狭缝宽度与纵轴正交地延伸；其中所述隔膜进一步包括至少基本相邻于狭缝第一端和狭缝第二端中的至少一个布置的至少一个狭缝止动器；并且其中所述狭缝止动器适于防止所述隔膜的撕裂。

2.根据权利要求1所述的脉管接入装置，其中所述至少一个狭缝止动器包括缓冲器。

3.根据权利要求1所述的脉管接入装置，其中所述至少一个狭缝止动器包括外环。

4.根据权利要求1所述的脉管接入装置，其中所述第二材料是润滑材料。

5.根据权利要求4所述的脉管接入装置，其中所述第二材料选自帕利灵涂层和硅油涂层。

6.根据权利要求4所述的脉管接入装置，其中所述第二材料是氟化硅油涂层。

7.根据权利要求4所述的脉管接入装置，其中所述第二材料至少被布置在所述狭缝的一部分中。

8.根据权利要求4所述的脉管接入装置，其中所述第二材料是能固化的润滑材料。

9.根据权利要求1所述的脉管接入装置，其中所述第二材料是弹性体材料，并且其中所述第二材料被布置成与所述狭缝操作性地关联，以提供通过所述隔膜的通道的选择性膨胀和收缩。

10.一种制造脉管接入装置的方法，包括：

设置主体，所述主体具有第一主体端部区域和第二主体端部区域并且限定延伸通过所述主体的通道；

设置至少包括第一材料和第二材料的隔膜，其中所述隔膜包括第一隔膜端部区域和第二隔膜端部区域，其中所述隔膜进一步包括从所述第一隔膜端部区域延伸到所述第二隔膜端部区域的狭缝；其中所述第一材料和所述第二材料中的至少一个适于防止所述隔膜的撕裂；

将所述隔膜的至少一部分布置在所述主体中，以至少基本密封所述延伸通过所述主体的通道，其中所述隔膜的所述狭缝适于提供通过所述隔膜和所述主体的选择性通道，

其中所述隔膜具有纵轴；其中所述狭缝具有在狭缝第一端与狭缝第二端之间的狭缝宽度；其中所述狭缝宽度与所述纵轴正交地延伸；其中设置隔膜包括形成至少基本相邻于狭缝第一端和狭缝第二端中的至少一个布置的至少一个狭缝止动器；并且其中所述至少一个狭缝止动器适于防止所述隔膜的撕裂。

11.根据权利要求10所述的方法，其中设置至少包括第一材料和第二材料的隔膜包括将润滑材料布置成与所述狭缝操作性地关联。

12.根据权利要求11所述的方法，其中在所述隔膜被布置在所述主体中之后，将所述润滑材料添加到所述隔膜。

13.根据权利要求10所述的方法，其中设置隔膜包括将弹性体材料包含到所述隔膜中，所述弹性体材料与所述狭缝操作性地关联，以提供通过所述隔膜的所述通道的选择性膨胀和收缩。

14.一种脉管接入装置，包括：

主体装置，所述主体装置用于选择性地联接到患者的脉管系统和至少一个附加医疗装置，并且具有延伸通过所述主体装置的通道；

包括狭缝的密封装置，所述密封装置用于选择性地并且至少基本地密封通过所述主体装置的所述通道；以及

与所述狭缝相邻、用于阻止撕裂所述密封装置的装置，

其中用于阻止撕裂所述密封装置的装置包括至少基本与所述狭缝的至少一部分相邻布置、用于阻碍撕口的扩散的屏障装置。

15.根据权利要求14所述的脉管接入装置，其中用于阻止撕裂所述密封装置的装置包括至少基本与所述狭缝的至少一部分相邻布置、用于减小所述狭缝中的摩擦的润滑装置。

16.根据权利要求14所述的脉管接入装置，其中用于阻止撕裂所述密封装置的装置包括至少基本与所述狭缝的至少一部分相邻布置、用于增加所述密封装置的挠性的弹性装置。

Images