CN1018980B - 光学探头及其制造方法 - Google Patents

Abstract

用于侵入性测定血液参数的光学探头，包括至少一个带选择性薄膜(20，24，29)扩散区的传感器(6，7，27)，传感器被起稳定作用的外壳(5)包围，而外壳以胶(17)例如硅胶固定。硅胶有使气体分子可扩散到其中的特点，因而象pO₂或pCO₂之类的血气传感器可完全置于胶中。若采用pH传感器(6)，则制造时应放在水平配置的外壳顶部，使硅胶不完全覆盖传感器的扩散区。再有，硅胶还有能改善传感器性能的弹性。另外，本发明还提供了制造这种光学探头的方法。

Description

本发明涉及一种侵入性测定血液参数用的光学探头的制造方法，所述光学探头具有至少一个对血气参数（例如氧分压pO₂或二氧化碳分压pCO₂）敏感的传感器和至少另一个对血液的pH值敏感的传感器，所述诸传感器具有一些选择性薄膜，此外所述光学探头还具有一至少部分覆盖所述传感器并用胶固定在所述传感器上的外壳。

侵入性测定血液参数用的探头一般由至少一个传感器组成，传感器包括一根光纤，光纤的终端是一个含染剂的凝胶区。染剂的光密度或其它光学参数随待测定的血液参数（例如pH值）的不同而异。含染剂的凝胶的另一端配置有一个反射器。光纤的所述端部、凝胶和反射器都包在一个半渗透性的包层（例如在pH传感器的情况下是个氢离子可渗透的包层）中，使凝胶固定就位。

来自光纤的光透过含染剂的凝胶，为所述反射器所反射，再次透过凝胶，然后通过光纤被传送到一适当的检测器中，由检测器测定由染剂所引起的光衰减程度或其它光学参数的变化。这种衰减或变化是待测定的血液参数的函数，而光的衰减、吸收或其它光学参数的变化与血液参数之间的关系则是众所周知的。

这类探头可以插入病人的动脉中来测定各种血液参数，例如pH、pO₂或pCO₂，这视所使用的染剂而定。

有关用光纤测定pH值更为详细的情况可参看在1980年5月的《生物力学工程杂志》（Journal    of    Biomechanical    Engineering》第141页以后发表的题为《生理学上使用的微型光纤pH传感器》的文章。

当前研制探头的一个主要目标是将一个以上的传感器组合在单个探头中。其原因是不想使病人因其动脉中插入各种各样的探头而变得过度紧张。这种组合式或多传感器探头可以包括（例如）pH传感器、pO₂传感器pCO₂传感器和/或诸如金属丝之类的稳定元件。

探头是多传感器探头时，各传感器必须以机械方式加以耦合。这可采用一层外壳来实现机械耦合：外壳覆盖住探头的前端，且适当冲有一些孔眼，以便使离子（传感器是pH传感器时）或气体分子（传感器是pO₂或pCO₂传感器时）到达传感器具渗透性的包层，并将其传送和扩散入含染剂的凝胶中。所述外壳必须用胶或粘接剂加以固定。

制造这类探头时存在着一个严重的缺点：即往传感器上涂胶时，胶往往会沿传感器移动或蠕动，从而覆盖着选择性薄膜，即含染剂凝胶区中具渗透性的包层的扩散区。结果离子或气体分子不能或几乎不能到达选择性薄膜。这类探头不是不灵敏就是时间常数极大，在半个小时或更长的范围内，因而使其不合用。

本发明的一个主要目的是提出一种制造光学探头的方法，这种方法确保离子和/或气体分子能够到达相应的传感器，并确保探头具有足够的机械稳定性。

根据本发明，上述课题是通过下列制造工序加以解决的：

（1）将外壳安置在大致上水平的位置;

（2）将各传感器插入外壳内，使得：

（2.1）pH传感器处在上部位置，而

（2.2）血气传感器则安置在pH传感器下面;

（3）往外壳中灌入凝固状态下允许气体分子扩散的一种胶。

根据所提出的方法，将外壳固定到各传感器上是采用能让气体分子通过或渗透的一种胶。这种胶是通过外壳上的其中一个孔口或借助于负压通过管状元件灌入外壳中的。在外壳中，pH传感器安置在上部位置， 其它传感器则安置在pH传感器下面。这样，胶就会完全盖住血气传感器（例如pO₂或pCO₂传感器），同时只盖住pH传感器的底部。于是胶不会在pH传感器顶部蠕动，这是本发明的一个重要发现。因此pH传感器的顶部不被胶盖住，而其下部则分别固定到其它传感器以及外壳上。这是一个重要的特点，因为一方面必须把pH传感器牢靠固定到外壳上，另一方面必须使氢离子能到达pH传感器具渗透性的包层和扩散区。我们发现，在pH传感器下侧的胶几乎不影响传感器的响应时间或灵敏度;相反，如所谈过的那样，将传感器的下侧加以固定具有若干优点，这即将在下面谈到。

本发明的另一个方面是所述胶使气体分子能到达血气传感器（例如对血液的氧分压pO₂或二氧化碳分压pCO₂敏感的传感器）上。因此这些传感器可以完全埋置在胶中，从而确保机械稳定性。

pCO₂传感器的一个严重问题是它往往不仅对CO₂分子敏感，而且还交扰地对氢离子敏感（所谓“pH干扰”）。本发明提供了这个问题的解决办法，即采用只能让气体分子而不能让氢离子渗透的胶。因此，气体分子能到达完全埋设在胶中的pCO₂传感器，而氢离子则不能。这样就避免了pCO₂传感器受到pH干扰。

通常，环抱着传感器的外壳都有若干孔口或窗口使血液可以流到各传感器中。当采用不能让气体分子渗透的普通胶时，不仅必须确保胶液不致盖住朝向所述孔口的传感器的外侧，而且还得确保传感器的扩散区直接处在所述孔口的正下方或附近。

本发明的一个主要优点正是无需使传感器的扩散区直接处在孔口的正下方或附近。因此探头的机械装配要求不严。这是通过采用可让气体分子扩散其中的胶料来实现的。

上述胶料最好是硅胶，例如通用电气公司出品的RTV12或RTV627（RTV＝室温硬化）。这种硅胶特别适用于本发明的上述用途。特别是， 硅胶硬化之后具有弹性。这使传感器在探头遇到温度发生变化时可稍微往上移一点。特别是，这种探头可以在-78℃下进行消毒，例如采用低温γ消毒法。采用弹性比硅胶差的其它胶料就不可能这样做了，因为在这种情况下，传感器会有可能损坏到不可修复的程度。

此外实践证明，采用硅胶时，低温消毒对传感器强度的影响最小。下面将详细介绍采用普通胶和硅胶时就低温消毒对传感器强度的影响所进行的比较。

由于采用硅胶或其它可让气体分子渗透的胶料时，传感器在外壳中的就位要求不高，因而外壳的各孔口或窗口就可以更好地适应生理方面的要求。特别是，可以取消空腔或突出边缘，这在防止血栓形成的危险方面是很重要的。

最后，应该指出的是，我们观察到，本发明各种传感器的响应时间比按现有技术制造的传感器要短得多。

本发明还涉及一种侵入性测定血液参数用的光学探头，该光学探头至少具有一个对诸如氧分压pO₂或二氧化碳分压pCO₂之类的血气参数敏感的传感器，所述传感器具有一为选择性薄膜所覆盖的扩散区，且所述光学探头还具有一个至少部分覆盖着所述传感器并用胶固定到所述传感器上的外壳。根据本发明，所述胶为硅胶。硅胶除具有上面已概括的优点外，还具有这样一个优点，即制造只装有血气参数传感器（即不设pH传感器）的探头时，可以把pO₂或pCO₂（或其它一些血气）传感器安置在外壳中的任何位置。因此，制造工艺变得更容易。此外传感器的机械稳定性大大提高了，因为传感器可以安置在外壳的中心位置或靠近外壳纵向轴线的位置。传感器周围的胶量还可以增强弹性，即传感器在温度发生变化时可以移动。

在所有情况下，外壳使在扩散区的部位中能稍稍变形的传感器具有必要的机械稳定性;在该部位中，只有半渗透性的包层将光纤与反射器 连接起来。因此传感器本身并不稳定得足可插入病人的动脉中。由于外壳是用作起稳定作用的元件，特别是供扩散区部位用的稳定元件，因而不言而喻，这种光学探头还可以只包括一个需要加以稳定的血气传感器，也就是说，本发明并不局限于含有两个或更多传感器的光学探头。

这种光学探头还可以包括另一个对血液的pH值敏感的传感器。在这种情况下，根据本发明，硅胶只是部分覆盖住pH传感器的选择性薄膜，而完全或几乎完全地覆盖住对血气敏感的传感器的选择性薄膜。

光学探头还可以包括两个或更多的血气（pO₂、pCO₂）传感器和/或一根连接到固定在所述外壳顶部的金属盖上的金属丝。这根金属丝使探头完全不受应力的作用，而且确保外壳不致在病人的动脉内折断。而外壳在病人动脉内折断是会引起栓塞的。

附图表示了本发明的一个最佳实施例。从下面介绍附图和本发明内容的说明中可以看出本发明的其它特点和优点。附图中：

图1是本发明光学探头的探头端部的外观图;

图2是该探头端部的纵剖面;

图3是沿图1的Ⅲ-Ⅲ线截取的横剖面;

图4是另一个传感器的横剖面;

图5画出了单个传感器的纵剖面;

图6是探头端部的纵剖面，图示了起稳定作用的金属丝的特点;

图7画出了低温消毒对pH传感器的传感强度的影响的示意图;

图8是有关pCO₂传感器的类似图。

图1中，光学探头总的以标号1表示。图1没有显示出完整的探头，只显示了探头端部。

导管元件2环抱着多根光纤。图1中只示出了一根光纤3（为达到图示的目的）。护套4环抱着该光纤。

导管元件2与外壳5连接（在图2中还要进一步说明），外壳5 （在所示的实例中）则由金属，最好是不锈钢，构成。该外壳环抱着多个传感器。从图1中可以看到其中两个传感器，其标号分别为6和7，这些传感器与连带的光纤一起形成一个整体。

现在参看图5，以便了解这种传感器的细节和工作原理。图5是传感器6细节的纵剖面。在光纤3中传送的光到达含染剂的凝胶8，该染剂（例如酚红）的吸收光谱与血液的pH值有关。接着，光在反射器9受到反射。整个系统是封装在选择性薄膜或包层10中，该薄膜可让待测定的离子或气体分子（在pH电极的情况下为氢离子）渗透，因而这些离子/气体分子能达到含染剂的凝胶中。薄膜10用胶11固定在光纤3和反射器9上。用作薄膜10的较理想材料是亲水性的材料，例如纤维素。

这样，光沿箭头12的方向照到光纤上，通过含染剂的凝胶8（凝胶8的吸收能力与待测定的参数有关），在反射器9（此反射器最好由铂或不锈钢之类的金属制成，该金属有凝胶8侧的表面经过抛光）被反射，再次通过凝胶8，然后如箭头13所示通过光纤返回传送，有一个监控器测定该反射回来的光的强度，以确定待测定的参数。光最好是以一系列光脉冲的形式传送和接收，但这并不是硬性要求。光纤3最好是塑料纤维，以确保它不致在病人的动脉中折断;此外，塑料纤维可用γ射线进行消毒。为减少交叉干扰，选择性薄膜应按待测定的参数进行选择;举例说，环抱pCO₂传感器的薄膜应不能让氢离子透过，而只能让气体分子透过。凝胶8是用以使相应染剂不致移动。

现在再回头看图1。外壳5开有三个孔口，使血液能到达各传感器的扩散区（即含染剂的凝胶部位）。从图1中可以看到这些孔口中的两个孔口14和15。金属盖16（此金属盖是由焊接或钎焊制成的，且还焊接或钎焊连接到外壳5上）封闭着外壳5的外端;焊接或钎焊之后藉电解抛光除去各突出的毛刺，以防伤及病人的动脉。金属盖16与外壳5之间的连接线尽管如16′表示，但它在完工后是再也看不到的。

各种传感器是用硅胶或粘结剂17固定在外壳5中的。后面将通过图3和4说明该胶料的敷设和分布情况。

图2画出了探头端部的纵剖面。该剖面中示出了各传感器（如刚通过图5加以说明的那些传感器）的细节。例如pH传感器6的含染剂凝胶以18表示，其反射器以19表示，半渗透性包层则以20表示。这样，21是通到血气传感器7（例如pO₂传感器）的光纤，22是该传感器的含染剂凝胶，23是其反射器，24则为其半渗透性包层（此包层应可让气体分子通过，但在此情况下既不应让水分子通过也不应让氢离子通过）。图2还画出了外壳5中的第三个孔口25。如标号26所示的那样，导管元件2是引入外壳5中，并由粘结剂加以固定。硅胶17分别充满各传感器之间以及各传感器与外壳之间的空间。pO₂传感器7完全埋置在这个胶料中，而pH传感器6，尽管其后侧与所述胶料接触，但其外侧27是不为胶料所覆盖的。

外壳5的孔口14、15和25是用火花电蚀加工出来的。加工时应确保不产生任何毛刺或突缘，以防给病人的动脉壁造成任何损伤。

现在通过图3来详细说明制造过程。图3是沿图1的Ⅲ-Ⅲ线截取的放大了的横剖面。外壳5中安置着pH传感器6和PO₂传感器7和它们相应的反射器19和23及其半渗透性的包层20和24。另一个传感器27用以测定pCO₂;传感器27的反射器标号为28，其半渗透性包层的标号为29。图1中没有看到该传感器，因它隐藏在外壳5底下。

金属丝30用以使探头不受应力的作用。图6示出了该传感器固定到金属盖16的情况。

制造探头时，将外壳5安置在大致水平的位置上。然后将pO₂传感器7、pCO₂传感器27、pH传感器6和金属丝30插入外壳中，使得pH传感器6处在其它传感器和金属丝顶上。

下一步是使硅胶通过例如14、15和25其中一个孔口引入或注入外壳 5内部。外壳5内部并不全灌满胶料，而是使其最上部留空。血气传感器7和27则完全埋设在硅胶中。气体分子能通过外壳5的其中一个孔口14、15或25扩散，并通过半渗透性的包层24和29到达传感器7和27的扩散区。

pH传感器6没有完全埋入硅胶中，而仅仅是其下部用胶料固定就位。硅胶没有将pH传感器6的上部覆盖住，而且不会往上蠕动。因此氢离子可以到达半渗透性包层20并扩散入扩散区（即含凝胶的区域）中。所以硅胶不会妨碍pH值的测定。

另一方面，硅胶是具有一点弹性的。这确保各传感器在温度变化情况下可以移动。此外，各传感器在外壳5内的安置要求不严，因为至少血气传感器（7和27）不必直接毗邻外壳5的其中一个孔口安置（如用pCO₂传感器27所示方法那样）。

图4画出了另一个探头的类似横剖面。这简明地说明，这类探头并非绝对要设置起应力消除作用的金属丝不可。在这种情况下，所有的传感器都毗邻外壳5′的各相应孔口安置。在图4中，pH传感器以6′表示，pO₂传感器以7′表示，pCO₂传感器则以27′表示，硅胶以17′表示。

图6画出了另一探头端部31的纵剖面，图示了应力消除件。外壳32的外端由金属盖33封闭着。应力消除金属丝34是在将金属盖33焊接或钎焊连接到外壳32上时焊接或钎焊连接到所述盖上的，这就是说，只经过一次焊接或钎焊加工工序。外壳32、金属盖33和金属丝34都由同一材料制成，它们在完工之后可视为单个元件。金属丝是在光缆（图中未示出）端部固定到一个连接器或导管2上的。为使图示效果良好起见，图6的横剖面中没有把各传感器表示出来。

图7和8用以图示低温消毒对传感器强度的影响。

图7是pH传感器在低温γ消毒之后的情况。横轴线表示传感强度在消毒之后和之前的比例关系值K，即

K＝ (消毒之后的强度)/(消毒之前的强度)

纵轴线表示系数K′在K与K+0.1之间时的传感器量n（K）即：

n（K′）＝在K′∈（K，K+0.1）情况下传感器的计数值

试验是用22个探头进行的，用普通胶〔在此情况下为PUR（聚氨酯）胶〕将传感器固定在外壳内，有七个传感器是用硅胶固定的。采用PUR胶时得出的函数n（K）以虚线画出，标为35。采用硅胶时得出的探头相应函数标为36，该部分划有阴影线。

显然低温γ消毒对用硅胶制造的探头比对用普通胶制造的探头所产生的影响要小得多。具体地说，用普通胶时探头的平均系数为：

K＝0.74

而用硅胶时探头的平均系数则为：

K＝0.87

之所以能更好地预测出采用硅胶时传感器在消毒之后的强度，其主要原因是这种胶增强了弹性。从图7可以看到，甚至对仅仅只有部分为硅胶所覆盖的pH传感器来说，也符合这种情况。

图8是pCO₂传感器的函数n（K）类似实例的示意图。图中只表示出用硅胶制造的探头的函数37。用十四个探头进行的试验得出的平均值

极其突出：

K＝0.96

Claims (5)

1、一种侵入性测定血液参数的光学探头的制造方法，所述光学探头有至少一个对氧分压pO₂或二氧化碳分压pCO₂之类的血气参数敏感的传感器(7，27)和至少另一个对血液的pH值敏感的传感器(6)，所述各传感器具有选择性薄膜(24，29，20)，且所述光学探头还包括一个外壳(5)，该外壳(5)至少部分覆盖所述传感器(7，27，6)，且用胶固定在所述传感器上，

所述方法的特征在于下列制造工序；

(1)将外壳(5)安置在大致水平的位置；

(2)将传感器(7，27，6)引入外壳(5)中，使得；

(2.1)pH传感器(6)处在上部位置，而

(2.2)血气传感器(7，27)则安置在pH传感器(6)下面；

(3)将硬化时允许气体分子扩散的胶引入外壳(5)中。

2、根据权利要求1的方法，其特征在于，所述胶为硅胶（17）。

3、一种侵入性测定血液参数用的光学探头，该探头具有至少一个对氧分压pO₂或二氧化碳分压pCO₂之类的血气参数敏感的传感器（7.27），所述传感器具有一为选择性薄膜（24，29）所覆盖的扩散区，且所述光学探头还具有一个外壳（5），该外壳（5）至少部分覆盖所述传感器（7，27），并用胶固定在所述传感器（7，27）上，

所述光学探头的特征在于，所述胶为硅胶（17）。

4、根据权利要求3的光学探头，其特征在于，还具有另外一个对血液的pH值敏感的传感器（6），所述硅胶（17）只部分覆盖pH传感器（6）的选择性薄膜（20），但完全或几乎完全盖住对血气敏感的传感器（7，27）的选择性薄膜（24，29）。

5、根据权利要求3或4的光学探头，其特征在于，该探头包括两个或更多个血气传感器（7，27）和/或一金属丝（30，34），金属丝（30，34）连接到固定在所述外壳（5，32）上部的金属盖（16，33）上。

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