CN1130232C - 用于血液透析仪的血液透析监测系统 - Google Patents

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Abstract

本发明通常涉及血液透析仪,尤其涉及一种对于血液透析仪的改进的直接的实时血液透析监测方法和系统。该血液透析监测系统通过测试随时间变化的在废的透析流出液中的脲浓度来测定在血液透析仪疗法中去除脲的速率和数量的数值。测定并分析脲浓度一时间分布图以确定脲去除率、比值KT/V、脲去除率URR和归一化的蛋白质代谢率nPCR。可以改变血液透析监测系统和脲监测结构以便在血液透析疗法开始之前和在结束时允许透析流出液中的血液均衡。该血液透析监测系统还可以包括一个两池分析,该两池分析考虑了在治疗过程中从接受血液透析的患者体内的细胞内的和细胞外的空间中脲减损的不同程度。这就能计算溶质的去除率(SRI)。

Description

用于血液透析仪的血液透析监测系统
技术领域
本发明通常涉及血液透析仪,尤其涉及一种用于联机实时监测血液透析疗法效果的改进的系统。
背景技术
使用带血液透析仪的透格器滤筒去除血载毒素和代谢副产物已经是多年来常规使用的方法。一般来说这样一个滤筒基本上包含有一对由一个半渗透膜隔开的腔。通过第一腔灌注血液并且血液返回患者体内。同时透析溶液通过第二腔沿相反方向循环。由此形成一个浓度梯度,该浓度梯度可以使血液中载有的废产物通过半渗透膜而转移并进入到透析溶液中以形成透析流出液。
血液透析的原理被广泛地进行过仔细的研究。现在在透析滤筒中采用一些半渗透中空纤维膜来大大地增加整个膜表面积,并促进通过膜结构的扩散。中空纤维膜包括许多种材料,例如,乙酸纤维素、三乙酸盐纤维素、聚丙烯晴、聚砜和再生纤维素,后者是最常用的。例如在美国专利US 4 244787A中描述了一种通过分析经由人造肾脏与血平衡的透析液而实时监视、分析和量化血清中的代谢浓度的方法和装置。因此不需要血液采样就可以存取某种对代谢重要的样本。该专利的装置包含与透析液流相连接的至少一个离子选择电极,所述电极的电动势根据预定的标准转换成透析液浓度,所述透析液浓度又通过透析仪器的质量转移系数与血清水平相联系。
在用血液透析疗法治疗一个患者时其中一个最基本的考虑是围绕着治疗的充分性。例如,在指定的一天内对一个指定的患者应进行多长时间的透析。由于粗心大意而没能充分透析该患者会导致一些医疗上的有害作用。目前,普通透析患者只有大约5年的估计寿命。这些患者趋于短估计寿命的一个原因是各种毒素慢性的集结的有害影响所致,这些毒素要么一点没有被消除,即没有通过中空的纤维,要么没有被充分降低到无毒水平。这些假定的毒素的特性还不知道,尽管这些已知从尿中消除的物种(比如脲、肌酸酐、磷酸盐、氢离子等等)当被允许积累超出正常水平时会伴随严重的医疗后果。
一些因素会对疗法的充分性产生基本的影响。例如,在血液透析领域中通常反复使用透析滤筒,可以采用如像在美国专利No.4,695,385中所示的已有技术来清洗、消除感染或者杀菌用过的滤筒。然而,最终必须扔掉一个单个滤筒,因为它已失去透析能力。此时,透析器的能力不容易估计并且因而经常不能严密检测,并且常常不能扔掉一个透析滤筒,除非在清洗后该滤筒看上去极不干净,或者纤维束容积或超过滤率下降到一个预定阀值以下。现在已知即使在外形、纤维束容积和超过滤率正常时透析器也能发生机能障碍,如Delmeg等人报告,“在重复使用时严重的透析器机能障碍”,Kidney International,35:244(1989)。还已知不能用透析器滤筒的使用年限或次数精确地预估其透析能力。
不管透析器的状况,在一个指定的治疗期间可用下面的公式计算一个单个患者的透析充分程度的量度:
KT/V≥1.0
V代表大约等于整个体液容积的脲的分布容积,V对于每个患者是从诸如身高、体重和性别的数据推导出来的。K是使用中的个别透析器的脲清除率,以每分钟被清除了脲的血液的毫升(ml)数来计量。T是治疗时间。由透析器外壳包装的典型的产品插入件可以得到K,并且还包含一个脲清除率对血液流动速率的曲线图,该曲线图可以从具体的一批制品中的透析器的一个采样随机测试而得到。在把这些值代进上面的公式中后,对于一个给定的KT/V值可以计算出最小的治疗时间。可以改变以取得充分透析的其它参数包括血液流速、透析溶液流速、透析器能力和温度。
在实验上已经确定大约0.8或者更大的KT/V值会伴随着低度发病率。见Gotch,L.A.,Sargent,J.A.Kidney International,28:526-537,1985。即使使用新的透析器也冒一定的风险,即从特定一批中选择出来的一个单元可能具有一个比在产品插入件中指示的值明显低的K值。因而接受这样的透析器治疗的患者会冒透析不彻低的风险。在重复使用透析器药筒的情况下透析不彻底的可能性会增加,这是由于随着每次连续的使用都会对透析器能力带来确定的但不定量的损失。由于利用患者循环的能力不足也会发生透析不彻底。由于患者的血液利用能力不足,有可能不会获得所希望的血液流动速率,从而也可能导致透析不彻底。
除了KT/V还测定其它参数以估计透析的充分程度。这些参数中有脲减少率(URR)和溶质去除率(SRI)。把URR定义为1-(Cb)pre/CB)post。一个好的透析疗法有一个接近1的URR,而一个差的透析疗法的URR接近0。遗憾的是URR没有考虑在透析超滤过程中脲的产生或者两池去除特性。因此,提出SRI作为一个URR的概括的变型,SRI确实考虑了这些影响。把SRI定义在一个治疗过程中去除的脲的数量,作为整个人体贮藏的一部分。象URR一样,一个好的透析疗法的SRI值接近1,而一个差的透析疗法的SRI值接近0。大概地,不管其形态(即腹膜或血液透析)和间歇性,SRI(不象KT/V)可以指示一个透析疗法的充分程度。然而,URR和SRI都没有像KT/V那样广泛地被确认为透析充分程度的度量单位。
尽管KT/V、URR和SRI系数表示出脲的去除情况和表现出与疗法失败有关,这并不等于说脲是毒素代谢物。早期文献曾提出本质上说脲不是毒素。然而,脲是一种主要的蛋白质代谢物并且可作为一种适宜的指示物以监测疗法的充分程度。
脲的分子量是60道尔顿,而一些其它蛋白质代谢产物的分子量可能会更大。因而,这个问题已成为争论的主题,即用更紧的纤维纱膜在KT/V和发病率之间建立的关系是否可适用于用来进行血液过滤以及高通量血液透析的更多孔的膜或者天然的腹膜。
有大量关于脲运动学模型的文献。确定计算机程序、可编程序的计算器和分时计算机设备可使透析临床医师更容易估计脲运动学。最近已经表明(Lindsay等人,1989),小于0.8的KT/V值与低的饮食蛋白质摄入有关,而低的饮食蛋白质摄入对营养学建议来说难以接受。然而,与营养建议结合而把KT/V增加到1.0或者更高可以有效地改善饮食蛋白质的摄入。由于低蛋白质摄入可能与增加的发病率有关,监测KT/V和nPCR是对透析患者的其它临床的有益辅助。
传统的脲运动学需要许多测试并且透析临床医生认为在数学上是复杂的。在表1中概括了精确的运动学测试所需要的各种测量。
表1
脲运动学计算所需要的测量
前透析BUR(C1)
后透析BUN(C2)
对下一次透析(C3)的前透析
透析器清除率(K)
血液流动速率
动脉BUN
静脉BUN
透析液流动率(流出液)(QD0)
进入通道再循环
末梢BUN
残余的肾功能
尿容积
尿浓度
透析的持续时间(td)
停止透析的持续时间(tod)
超过滤率
在透析之间的重量增加
这些测试的每一个都伴随着有限误差,而这些误差的积累的效果会导致不真实的脲运动学参数。
已有技术的血液透析仪不具备联机监测血液透析疗法的能力。另外,已有技术通常需要从接受血液透析疗法的患者体内抽取血液采样。
因而需要提供一个不用侵入人体而对血液透析疗法进行的联机实时监测。基于脲运动学的该疗法需要检测流出的透析液浓度和流速,而不需要检测血液采样。作为输出,该疗法将产生反映疗法充分程度的KT/V、URR和SRI系数、脲去除率和归一化的蛋白质代谢率(nPCR),其中这些可用来实时地估计饮食顺序性和疗法的充分程度。
发明内容
本发明涉及一种对于血液透析仪的改进的直接的实时血液透析监测方法和系统。该血液透析监测系统通过测试随时间变化的在废的透析流出液中的脲浓度来测定在血液透析仪疗法中去除脲的速率和数量的数值。当已经检测到一个足够的液流速时,周期地从血液透析仪的透析流出液管中采样以分离出一个小容积的废的透析流出液。测定并分析脲浓度一时间分布图以确定脲去除率、KT/V、URR和归一化的蛋白质代谢率(nPCR)。可以改变血液透析监测系统和脲监测结构以便在血液透析疗法开始之前和在结束时允许透析流出液中的血液均衡。该血液透析监测系统还可以包括一个两池分析,该两池分析考虑了在治疗过程中从接受血液透析的患者体内的细胞内的和细胞外的空间中脲减损的不同程度。这就能计算溶质的去除率(SRI)。
根据本发明的第一方面,提供了一种适于利用血液透析仪实时监测一个血液透析疗法的装置,其中的血液透析仪包括一个透析器和从该透析器中去除的透析废流出液,其特征在于所述监测装置包括:一个透析流出液组分检测器和在一个透析治疗过程中把多个透析流出液的分离开的液体部分分别联接到所说组分检测器上的联接装置;用于探测和测试在每种所说透析流出部分中的所说组分的浓度的探测和测试装置;用来从所说血液透析液组分浓度测试中确定一个组分的浓度-时间分布图的确定装置;用于形成至少两池分析以补偿在血液透析疗法过程中在病人的细胞外和细胞内空间中的组分浓度的差异的补偿装置;和用来从所说血液透析液组分浓度-时间分布图中直接确定所说透析治疗的一个充分程度的示数的示数确定装置。
在所述装置中包括与脲有联系的所说组分,并且包括一个脲检测器以确定脲浓度-时间分布图和一个装置用来确定从所说脲浓度-时间分布图中确定脲去除率、KT/V、蛋白质代谢率和脲减少率中的至少一种,其中KT/V是表示透析充分程度的一个量度,K是脲清除率,T是治疗时间,V代表脲的分布容积。
在所述装置中还包括:用来在透析治疗开始之前获得一个均衡脲浓度测定的装置、和用来从所说均衡浓度测定和所说脲浓度-时间分布图中确定一个溶质去除率的装置。
在所述装置中还包括:在透析治疗完成之后获得一个均衡脲浓度测定的装置,和从所说均衡浓度测定和从所说脲浓度-时间分布图中确定一个溶质去除率的装置。
在所述装置中还包括:在明显早于完成所说透析治疗的一个时间点、从所说脲浓度-时间分布图中,为完成透析治疗而预定一个最终的脲浓度值并且从所说预定的最终脲浓度值中预定脲去除率、KT/V、脲减少率、蛋白质代谢率和溶质去除率之中至少一个的装置。
在所述装置中还包括:用来从所说两池分析中计算至少KT/V、蛋白质代谢率和脲减少率中的一个的装置。
在所述装置中还包括:用来形成两个分离的所说脲浓度测定的指数拟合以确定所说的脲浓度-时间分布图的装置。
在所述装置中还包括:用来使所说脲浓度测定与一个非线性函数拟合以描绘所说脲浓度-时间分布图的装置。
在所述装置中还包括:用来在透析治疗开始之前获得一个均衡的脲浓度测定的装置,和用来从所说的均衡的浓度测定和所说脲浓度-时间分布图中确定一个溶质去除率的装置。
在所述装置中还包括:用来在透析治疗完成之后获得一个均衡脲浓度测定的装置,和用来从所说均衡的浓度测定和所说脲浓度-时间分布图中确定一个溶质去除率的装置。
在所述装置中还包括:为了完成透析治疗、在明显早于完成所说透析治疗的一个时间点、从所说脲浓度-时间分布图中预定下面所列中的至少一个的装置,预定如下:一个最终的脲浓度值、最终的脲去除率、最终的KT/V、最终的蛋白质代谢率、最终的脲减少率和一个最终的溶质去除率。
在所述装置中还包括用于从所述血液透析组分时间浓度曲线进行蛋白质估算的装置。
在所述装置的一个实施例中所述透析流出液组分检测器是一个脲检测器,所述联接装置把多个透析流出液的分离开的液体部分分开联接到所说脲检测器;所述用于探测和测试的装置是用于探测和测试的在每种所说透析流出液部分中的所说脲的浓度的装置;所述确定装置是用来从所说脲浓度测试中确定一个脲浓度-时间分布图的装置;和所述确定示数的装置是用于从所说血液透析液脲浓度-时间分布图中直接确定所说透析治疗的一个充分程度的示数的装置。
在所述装置的所述示数确定装置中,在所述确定过程表明所述血液透析处理是不充分的时候,可以以足以使固定时间段的血液处理得以充分进行的量来调节所述血液透析处理。
在所述装置中还包括另一个确定装置,用于在所述治疗过程结束之前,从所说均衡的浓度测量和所述脲浓度-时间分布图中直接确定溶质去除率,和从所述脲浓度-时间分布图确定脲去除率、KT/V、脲减少率、蛋白质代谢率和溶质去除率中的至少一个,和在所述血液透析处理结束之前从所述血液透析组分浓度-时间分布图直接确定所说透析治疗的一个充分程度的示数,其中在所述确定过程表明所述血液透析处理是不充分的时候,可以以足以使固定时间段的血液处理得以充分进行的量来调节所述血液透析处理。
在所述装置中还包括又一个确定装置,用于在所述治疗过程结束之前,从所说均衡的浓度测量和所述脲浓度-时间分布图中直接确定溶质去除率,和从所述脲浓度-时间分布图确定脲去除率、KT/V、脲减少率、蛋白质代谢率中的至少一个,和在所述血液透析处理结束之前从所述血液透析组分浓度-时间分布图直接确定所说透析治疗的一个充分程度的示数,其中在所述确定过程表明所述血液透析处理是不充分的时候,可以以足以使固定时间段的血液处理得以充分进行的量来调节所述血液透析处理。
通过阅读下面的对于本发明的示意性优选实施例的描述和参照附图可以更容易地理解本发明的这些和其它的特点和优点,其中:
图1是本发明的血液透析监测系统的一个实施例的方框图;
图2是图1一部分血液透析监测系统中的一个实施例的示意图;
图3是血液透析监测系统的流体特性的一个局部的方框图和局部的示意图;
图4是一个典型患者的尿素浓度时间分布图,该尿素浓度时间分布图表示患者的两池分析;
图5是一个表示血液透析监测系统的均衡的功能性方框图;
图6是本发明的优选实施例的一个流程图。
尽管与一些优选实施例的步骤相联系描述和公开了本发明,这并不意味着把本发明限制于那些特定的实施例。本发明意欲覆盖所有的本发明的思想和范围内的这些实施例以及其变化。
参照图1,通常用参照序号10来代表一个本发明的血液透析监测系统。该监测器10包括一个输入模件12,在最佳实施例中该模件12可以是一个脲检测器或者是一个合适的用来检测要被清除的物质的不同的克分子数或组分的检测器。模件12按要求间断地抽取一定体积的透析流出液。样品模件12把透析液样品容积通过一个管道16耦联到一个检测器14上。检测器14产生一个正比于监测到的组分浓度的信号。并且通过一个线20路把该信号耦联到一个组分信号分析器18上。
模件12可以是最好永久地耦联到透析流出管道(未示出)的任何形式的采样设备。在待批申请摘要DI-4354(65889-108)中公开且描述了一个优选的输入模件12,该待批申请的题目是:“液体采样模件”并与本申请同时提出,该申请在此引为参考。脲检测器14可以是一个如美国专利4,686,479所描述的检测器,该美国专利的题目是:“用于分析包括血细胞比容的血液样品值的仪器和控制装置”,在此引为参考。用一个脲检测器接触该液体样品,该脲检测器包括一个与电极联接的、适于响应铵离子而产生输出的脲酰层。该脲酰层把在样品中的一部分脲转变为铵离子,并且这些离子与电极接触而产生与样品中的脲浓度有关的输出。
为了示范的目的,这里把检测器14描述成一个脲检测器。还有其它方法检测脲,并且任何可以测量在流出的透析液管中脲浓度的脲检器可以用于此目的。因而,本发明并不限于特定类型的脲检测器。然而,脲只是通常与患者血液中的尿毒症有关的可辨别组分中的一种组分,该组分可和用作血液透析疗法(即去除毒素)效果的标示物或量度。其它组分例如包括肌酸酐、尿酸、磷酸盐、钙、钠、钾、葡萄糖和β-2-小球蛋白。在本发明的血液透析监测系统中也可采用其它类型的检测器,这些检测器可以直接或间接地检测需要的液体成分。
还可按其它方法设置脲检测器的流型。最直接的配置是把脲检测器放置在流出的透析液流中。另一种直接的配置是从液流中取出样品量并且使该样品量流过检测器,其它配置包括;
1、把该检测器置于新鲜流入的透析液流中,把流出的透析液以一个流动注入的方式迎着该检测器抽进。
2、以所希望的稀释比例抽运入流和出流经过脲检测器。
3、一个流动注入系统,其中经过脲检测器抽运载体缓冲流,把流出的透析液注入进该缓冲流中。
在图2中通常用序号30代表本发明的血液透析监测系统10的脲输入模件12和脲检测器14的一个脲输入/检测器模件的实施例,模件30包括一个采样通道32,该采样通道最好形成一个排出透析流出液管34的一部分。通过一个联接到一个采样管38上的接头36把模件30接进透析流出管34中。
通过驱动一个自封闭的螺状的或滚筒状的泵40,模件30抽取透析流出液样品。把管38联接到一个接头42上并且联接到一个通常封闭的阀44上。接头42同时还连接在管46上,其中包括一个贮藏圈48。首先用透析流出液充满贮藏线圈48,多余的透析流出液继续通过管46到达一个分隔器50。分隔器50包括一个空气间隙,该空气间隙防止透析流出液回流并且防止通过管52出现短路。
一旦充满了贮藏线圈48,则泵40停止,这就从接头36处关闭了管38。然后打开阀44以允许透析液样品通过该阀流进一个管54并且接着流到且经过脲检测器14。用一个采样泵56造成透析液样品的流动,通过一条管58把该采样泵56联接在脲检测器14和排出分隔器50之间。
对于每次测量,最好把透析液样品输入到脲检测器14并且通过分隔器50冲洗几次以保证一个良好的采样值。同时抽运透析液样品使其通过脲检测器14,通过一个管62和第二个泵64把来自一个源60的一个对照流也抽运进脲检测器14中。第二个泵64最好是一个在采样泵56上的一个第二滚筒式泵头,但也可以是一个耦联的第二泵以便同时作为采样泵56来运行。
如在美国专利No.4,686,479中更详细的描述,脲检测器14包括一个空气探测器66以便确定在脲检测器中是否存在透析液样品。探测器14采用一带有一个对铵基有特效的薄膜(未示出)的电极68。与一个参照电极70相似的电极68探测透析液脲氮(DUN)。然后把由探测器14产生的信号耦合到信号分析器18上,这一点在以后将更详细地描述。
在开始对患者进行血液透析疗法时以及如所需要的周期地治疗,在模件30上操作一个低参照标准和一个高参照标准以便校准该模件30。为了用低标准来校准模件30,阀44保持封闭并且一个阀72打开以便允许第二泵64以低标准从一个源74通过一条管76抽吸液体。脲控测器14测量该低标准,该低标准与一个数值的期望范围进行比较以保证正确地校准该脲检测器14。也可以在治疗过程中用该低标准来检验该系统的完整性。
用一个高参照标准执行一个类似的操作。为了进行一个高标准检验,除了一个高标准阀78以外,关闭其它所有的阀。打开的阀78允许第二泵64从一个源80通过一个管82抽吸高标准流体。在脲控测器14中测量高校准流体并且与一个值的预期范围比较以保证在高标准范围出能正确地操作该脲检测器。
在低标准周期检验结束时,模件30关闭阀44、72和78,并且在一段时间打开一个空气阀84以允许采样泵64把空气抽进一导管86,经过阀84,脲检测器14并且从排出管52排出。在每个液体段之间的空气段保证了脲检测器14和管54及58基本上没有残余的液体。
现参照图3,通常用参照标号90代表本发明的血液透析监测系统10的操作的一个示意性的实施例。图示地描绘了该系统90,该系统90包括一个细胞内的空间(ICW)92和一个细胞外的空间(ECW)94,这两个空间代表在一个血液透析患者体内的两个体池。可以从一个正在接受一个典型透析疗法的患者的废透析液中计算在系统90中的血液透析运动学参数。脲是在肝中产生的,这被表示为ECW94的一部分。
如果有如箭头96所示的残余的肾功能,可以由患者的肾脏去除一些脲。然而,大多数脲是通过血液透析疗法在第一次接触在ECW94中的血液98后被去除,如一个箭头100所示。脲也从ICW92进入ECW94,如一个箭头102所示。
在血液透析疗法过程中通过使血液流过一个管104进入一个透析液滤筒106可以清理血液。透析液滤筒106所示意地包括一个透析器膜108,通过该透析器膜脲扩散进入透析液。一个采样容积的透析流出液通过管38被取出并且然后由脲检测器14检测,象如上所述那样进行。通过一个管110血液返回患者体内。
在平稳状态下,在血液透析疗法过程中去除并由脲检测器14检测的脲的总量与在患者体内在ECW94中的脲产生率相等。这样就允许计算在24小时时间内每公斤人体质量产生的正常蛋白质代谢率(nPCR)或脲的克数。另外,通过知道脲的浓度——时间分布图,可以推断透析器滤筒106的容积以及容积——时间/体内水系数(KT/V),然后可以计算透析液的充足程度。
图4表示由脲检测器14检测到的一个普通患者的一个脲浓度——时间分布图。申请人已经发现脲浓度——时间分布图可以密切地和一个先拟合指数曲线112以及一个后拟合指数曲线114相吻合。这两个曲线112和114是血液透析疗法前和后30分钟脲浓度数据的指数拟合。一个实验上确定的“转折”点116表示拟合曲线112和114的不同,该“转折”点是由从患者的ICW92和ECW94中去除的脲的两池性能造成的一个逐渐转变。
在血液透析疗法开始时,系统90相当迅速地从患者血液和ECW94中去除脲,其中血液98密切地与ECW94接触。因此,在点116之前,最初的拟合曲线112具有相当陡的坡度。在一段时间之后,大约30分钟,已经从ECW94中去除了足够多的脲而在ICW92和ECW94之间产生了一个脲梯度。
在点116之后,从ECW94中去除脲的速率降低而从在ICW92里的细胞中去除脲的速率提高。后者是在ECW94和ICW92之间的浓度差增加了的结果。从患者体内去除脲取决于各部分之间质量转移面积系数(iMTAC)(该系数控制在ICW92和ECW94之间的质量转移)和透析器质量转移面积系数(dMTAC)(该系数控制在ECW94和透析液流之间的质量转移)。iMTAC通常比dMTAC小,这就造成了在ECW94和ICW92之间的浓度差。结果拟合曲线114在点116之后具有一个比初期拟合曲线112的坡度更平的坡度。因而很清楚:一个单池分析远不如象本发明确定的两池分析精确。
如下面所述,根据系统10或30中的任何一个采用两池分析来计算KT/V、URR和SRI。在一个优选实施例中,在开始血液透析疗法之前,为了举例的目的,如图5所示,用患者的血液来均衡本发明的血液透析监测系统10或30。比如可以用一个滚筒泵118通过管104把血液抽运到透析滤筒106中,把透析滤筒106连接到一个常规透析仪120上并且形成其上的一部分。
为了获得均衡的脲采样分析,在开始用透析液充满了透析器之后,通过透析液滤筒106分流透析液流或者停止透析液流,同时经过透析液滤筒106抽运血液,在透析滤筒106和透析仪120之间不允许有透析液流,然而即使透析液流旁路也存在超过滤作用。经过一段时间以后,比如5分钟,在此期间允许血液和透析液的脲浓度穿过薄膜进行平衡,这样就能获得均衡采样并由脲检测器14进行检测。在透析疗法之前,均衡采样提供了在患者的血液中的脲浓度。和透析器典型分布图、透析液容积(K)和所有体内水(V)结合可以利用均衡浓度来计算KT/V、URR、nPCR和溶质去除率(SRI)。
利用血液透析监测系统10的一个第一优选实施例,不用获得一个均衡的采样,如图6所示进行以下步骤:
1、进行浓度/时间分布的两个指数回归,第一个回归拟合覆盖从0到30分钟的区段,而第二个回归拟合覆盖从30分钟到现在时间的区段,如方框122所指示。
2、从这些回归中预定起始瞬间(CD1)、30分钟(CD30)当前瞬间(CDi)和最后的(CD2)透析液脲浓度,并且为每个由方框124指示的每一区段计算对数平均透析液浓度。
3、然后计算对每个区段的除去脲作为对数平均透析液浓度、透析液流出量(QD0)和区段时间的积。对这些积求总和以得到对于由方框126所指示的透析液疗法的预定的除去脲量(R)。
4、由于在7天期间中透析疗法的通常不相等的间隔,对于一个给定的疗法除去脲量取决于是在一周内的哪一天进行的治疗。从一个可变容积的脲运动学模型中导出一个因子(F),该运动学模型采用了一系列容积(K)、脲分布容积(V)、脲产生率(G)、超过滤作用率(Qu)和治疗次数。用F和R计算预计的每周去除量(Rwk)。
5、然后从Rwk计算G(毫克/分钟)。
6、从整个超过滤作用和治疗时间计算Qu。
7、用公式(KT/V)fg=LN(CD1/CD2)来计算对于KT/V的一个“第一估计”,其中CD1和CD2可以从如方框128指示的时间/浓度分布图的指数回归中预定。
8、可以从(KT/V)fg和一个V的估计值(作为体重的百分数;对于男人为51%,对于女人是43%)计算K和Qu/K。
9、利用以下的公式如方框130指示的计算QUT/V和一个新的KT/V: LN [ 1 + Qu * T V ] = Qu ( K - Qu ) * LN [ ( CD 1 - G K - Qu ) ( CD 2 - G K - Qu ) ]
10、从在步骤9中得到的KT/V计算一个新的K。
11、继续重复步骤9-10直到得到会造成一个由方框132指示的最终的KT/V的收敛为止。
12、然后用由方框134指示的G和V来计算正常的蛋白质代谢率(nPCR)。
13、代替KT/V,也可以把URR记录为1-CD1/CD2
利用血液透析监测系统10的第二优选实施例,在首先得到一个均衡的采样后,进行以下的步骤,也是如图6所示:
在由方框136所指示的透析治疗(Cbequil)(将另外描述)之前用血液均衡透析液采样:
1、如上所述进行步骤1-6。
7、如方框138所示直接从Cbequil、QD0和CD1计算容积(K)。
8、采用前面的方框140所示的第9步中的公式计算KT/V。
9、从由方框126′所指示的KT/V(步骤3)和由方框138所指示的K(步骤2)来计算脲分布(V2)运动学容积。
10、溶质减少率(SRI)代表由血液透析而从所有体内贮藏中除去的溶质(脲)的百分率,并且如方框140所示用下面的公式计算该溶质减少率(SRI):
SRI=[R-G*T(透析)]/(V1*Cbequil)
其中V1=V2+超过滤作用。
11、然后象前面那样如方框134′指示的用G和V来计算正常的蛋白质代谢率(nPCR)。
12、代替KT/V,也可以把URR记录为1-CD1/CD2
可以采用第一实施例,其中系统10不是一个血液透析仪的必备部分,这是因为,必须由一个操作员以手动方式操作来获得均衡采样。系统10是完整的或者能够自动控制血液透析仪以便能不用操作员干预而自动获得均衡的采样时,最好采用第二实施例。
其它实施例:
1、浓度/时间分布图也能与一个单指数回归拟合以预定CD1、CD2和R。
2、浓度/时间分布图能拟合于一个非线性回归(例如两个指数的和)。利用用来确定脲浓度/时间分布的标准两池脲运动学、利用从这些回归产生的指数来计算K、G和V。
3、也可以采用一个用于计算血脲浓度的脲还原率方法(例如,这种公式:
KT/V=-LN[C/C-008*Time-超过滤/重量])用透析液脲浓度来计算KT/V。
在其它实施例中,第1号和第3号导致一个代表单池脲运动学的KT/V,而前面所述的优选实施例和第2号实施例导致一个代表两池脲运动学的KT/V。
血液透析监测系统10可以在任何预先的确定的时间间隔内抽吸一个采样容积。在实验上已经测定:对于血液透析疗法来说10分钟量级的时间间隔就足够了,因为脲浓度值以一个相对低的速率变化。该速率的变化足够慢使得不需要连续的采样并且间断的采样就足够精确代表实时采样。因此,每5至10分钟的时间间隔采样透析流出液提供了一个实时脲浓度分布图。采用脲检测器14的一个合适的采样容积是2毫开(ml)量级的透析流出液。血液透析监测系统10也可以在血液透析疗法结束时提供一外均衡的脲浓度值。
因为本发明的血液透析监测系统10的技术,在3至4小时血液透析疗法的大约60至90分钟之后,可以预定最终的脲浓度值。如果最终预定的KT/V结果太低,可以利用疗法中间的预测来发现该血液透析疗法的缺点。
在一个普通患者体内,当开始血液透析疗法时,每100个患者血液中含有70mg量级脲。在进行4小时血液透析疗法之后,每100ml患者血液中将会有30mg量级的脲。在透析液滤筒106的透析液一侧,在开始进行疗法之后,最初在每100ml的透析液中将含有25mg量级的脲。在进行血液透析疗法4小时之后,由于在血液透析疗法过程中容积减小,在每100ml透析液中将含有5至7mg量级的脲。
脲是指数变化的,使得在整个血液疗法的1/3的时间间隔内可以去除大约1/2的脲。由于脲是指数变化的,适宜于在血液透析治疗时间间隔的开始部分更频繁地采样。例如在一个4小时的血液透析治疗过程中,可以设定血液透析监测系统10在第一小时内每5分钟采样一次,并且然后在血液透析治疗的其它时间内每10分钟采样一次。
申请人在实验上测定:如参照图4所描述的那样,血液透析监测系统10的两池分析比常规的单池分析精确12%到18%的量级。当血液透析仪120在运行时,也可以设定血液监测系统10来监测透析流出液。某些已有技术的系统采用一个整个时钟时间间隔,不考虑由于系统告警的透析停止运转时间间隔。
另外如在上面的相互参考的申请中所详述的那样,作为一个液体采样模件,血液透析监测系统10可以被防止在没有或者具有非常低的透析液期间采样透析流出液。在没有液流或者液流不稳定期间采样还会导致在透析疗法中出现错误。脲是一种适于用在血液透析疗法中的标示物,这是因为与其它尿毒症毒素水平相关,但是其它熟知的标示物也可以用在如前所述的本发明的血液透析疗法中。
已有技术血液透析监测疗法通常以每月一次的量级从患者体内抽吸血液采样(一种侵入疗法)。这时脲浓度值被用作初始血液透析疗法值。从在血液透析疗法结束后的血液采样中可以得到最终血液透析疗法值或血液透析疗法后的值。然后可以采用来自这两个血液采样的脲浓度比率来确定该血液透析疗法的效率,这样提供的KT/V值不如采用本发明所获得的准确。
已有技术分析还不准确,因为尽管在ICW92中的脲浓度试图与ECW94中的脲浓度相比,仍存在相当大的时间滞后。迅速地从血液中去除脲,会导致在血液透析疗法结束时在ICW92中的脲浓度和在ECW94的脲浓度之间差别。在一个通常的血液透析疗法结束时,在ICW92中脲浓度可能是大约40mg/dl、在ECW中脲浓度可能是大约30mg/dl。因而,由于ICW92的整个额定容积比ECW94的整个额定容积大,大约30mg/dl的最终ECW94脲浓度值可能很不准确。单个或一个池分析不考虑在ICW92和ECW94中的最终的脲浓度之间的差别。由于单池分析一般是基于在ECW94的脲浓度,如果不计在30分钟到60分钟量级的均衡或回弹时间间隔,该分析将过度估价真实的KT/V。从ICW92进入ECW94中的继续扩散会造成随着时间的ECW94的浓度回弹或增加。
在此把血液透析监测系统10描述为一个分离的单元,该血液透析监测系统10被安装到作为透析仪120一部分的透析滤筒106的管上。在不超出本发明精神和范围前提下,也可以把血液透析监测系统10改装成透析仪120或者也可以把血液透析测系统10完全集成到透析120上。

Claims (34)

1.一种适于利用血液透析仪实时监测一个血液透析疗法的装置,其中的血液透析仪包括一个透析器和从该透析器中去除的透析废流出液,其特征在于所述装置包括:
一个透析流出液组分检测器和在一个透析治疗过程中把多个透析流出液的分离开的液体部分分别联接到所说组分检测器上的联接装置;
用于探测和测试在所说透析流出液的分离开的液体部分中的一种血液透析液组分的浓度的探测和测试装置;
用来从所说血液透析液组分浓度测试中确定所述血液透析液组分的浓度-时间分布图的确定装置;
用于形成至少两池分析以补偿在血液透析疗法过程中在病人的细胞外和细胞内空间中的上述血液透析液组分的浓度的差异的补偿装置;和
用来从所说血液透析液组分的浓度-时间分布图中直接确定所说透析治疗的一个充分程度的示数的示数确定装置。
2.根据权利要求1的装置,该装置的所说血液透析液组分与脲有联系,并且所述装置包括一个脲检测器以确定脲浓度-时间分布图和一个装置用来确定从所说脲浓度-时间分布图中确定脲去除率、KT/V、蛋白质代谢率和脲减少率中的至少一种,其中KT/V是表示透析充分程度的一个量度,K是脲清除率,T是治疗时间,V代表脲的分布容积。
3.根据权利要求2的装置,该装置包括:用来在透析治疗开始之前获得一个均衡脲浓度测定的装置、和用来从所说均衡脲浓度测定和所说脲浓度-时间分布图中确定一个溶质去除率的装置。
4.根据权利要求2的装置,该装置包括:在透析治疗完成之后获得一个均衡脲浓度测定的装置,和从所说均衡脲浓度测定和从所说脲浓度-时间分布图中确定一个溶质去除率的装置。
5.根据权利要求2的装置,该装置包括:在明显早于完成所说透析治疗的一个时间点、从所说脲浓度-时间分布图中,为完成透析治疗而预定一个最终的脲浓度值并且从所说的最终的脲浓度值中预定脲去除率、KT/V、脲减少率、蛋白质代谢率和溶质去除率之中至少一个的装置,其中KT/V是表示透析充分程度的一个量度,K是脲清除率,T是治疗时间,V代表脲的分布容积。
6.根据权利要求2的装置,该装置包括:用来从所说两池分析中计算至少KT/V、蛋白质代谢率和脲减少率中的一个的装置,其中KT/V是表示透析充分程度的一个量度,K是脲清除率,T是治疗时间,V代表脲的分布容积。
7.根据权利要求6的装置,该装置包括:用来形成两个分离的脲浓度的测定的指数拟合以确定所说的脲浓度-时间分布图的装置。
8.根据权利要求6的装置,该装置包括:用来使脲浓度的测定与一个非线性函数拟合以描绘所说脲浓度-时间分布图的装置。
9.根据权利要求6的装置,该装置包括:用来在透析治疗开始之前获得一个均衡脲浓度测定的装置,和用来从所说的均衡脲浓度测定和所说脲浓度-时间分布图中确定一个溶质去除率的装置。
10.根据权利要求6的装置,该装置包括:用来在透析治疗完成之后获得一个均衡脲浓度测定的装置,和用来从所说均衡脲浓度测定和所说脲浓度-时间分布图中确定一个溶质去除率的装置。
11.根据权利要求6的装置,该装置包括:为了完成透析治疗、在明显早于完成所说透析治疗的一个时间点、从所说脲浓度-时间分布图中预定下面所列中的至少一个的装置:一个最终的脲浓度值、最终的脲去除率、最终的KT/V、最终的蛋白质代谢率、最终的脲减少率和一个最终的溶质去除率,其中KT/V是表示透析充分程度的一个量度,K是脲清除率,T是治疗时间,V代表脲的分布容积。
12.根据权利要求1的装置,特征在于还包括用于从所述血液透析液组分的浓度-时间曲线进行蛋白质估算的装置。
13.根据权利要求1的装置,特征在于:
所述透析流出液组分检测器是一个脲检测器,所述联接装置把多个透析流出液的分离开的液体部分分别联接到所说脲检测器;
所述用于探测和测试的装置是用于探测和测试在所说透析流出液的分离开的液体部分中的脲的浓度的装置;
所述确定装置是用来从所说脲浓度的探测和测试中确定一个脲浓度-时间分布图的装置;和
所述示数确定装置是用于从所说脲浓度-时间分布图中直接确定所说透析治疗的一个充分程度的示数的装置。
14.根据权利要求13的装置,特征在于所述血液透析液组分与脲有联系,并且所述脲检测器用于确定脲浓度-时间分布图,该装置还包括一个用来从所说脲浓度-时间分布图中确定脲去除率、KT/V、蛋白质代谢率和脲减少率中的至少一种的装置,其中KT/V是表示透析充分程度的一个量度,K是脲清除率,T是治疗时间,V代表脲的分布容积。
15.根据权利要求13的装置,特征在于该装置包括:用来在透析冶疗开始之前获得一个均衡脲浓度测定的装置,和用来从所说均衡脲浓度测定和所说脲浓度-时间分布图中确定一个溶质去除率的装置。
16.根据权利要求13的装置,特征在于该装置包括:在透析治疗完成之后获得一个均衡脲浓度测定的装置,和从所说均衡脲浓度测定和所说脲浓度-时间分布图中确定一个溶质去除率的装置。
17.根据权利要求13的装置,特征在于该装置包括:在明显早于完成所说透析治疗的一个时间点、从所说脲浓度-时间分布图中、为完成透析疗法而预定一个最终的脲浓度值并且从所说预定的最终脲浓度值中预定脲去除率、KT/V、脲减少率、蛋白质代谢率和溶质去除率之中至少一个的装置,其中KT/V是表示透析充分程度的一个量度,K是脲清除率,T是治疗时间,V代表脲的分布容积。
18.根据权利要求13的装置,特征在于该装置包括:用来通过所述两池分析计算在透析治疗过程中,在患者体内、在细胞外和细胞内的空间内的脲浓度差别的装置,和从所说两池分析中计算KT/V、蛋白质代谢率和脲减少率中至少一个的装置,其中KT/V是表示透析充分程度的一个量度,K是脲清除率,T是治疗时间,V代表脲的分布容积。
19.根据权利要求18的装置,特征在于该装置包括:用来形成两个分离的所说脲浓度的探测和测试的指数拟合以确定所说的脲浓度-时间分布图的装置。
20.根据权利要求18的装置,特征在于该装置包括:用来使所说脲浓度的探测和测试与一个非线性函数拟合以描绘所说脲浓度-时间分布图的装置。
21.根据权利要求18的装置,特征在于该装置包括:用来在透析治疗开始之前获得一个均衡脲浓度测定的装置,和用来从所说的均衡脲浓度测定和所说脲浓度-时间分布图中确定一个溶质去除率的装置。
22.根据权利要求18的装置,特征在于该装置包括:用来在透析治疗完成之后获得一个均衡脲浓度测定的装置和用来从所说均衡脲浓度测定和所说脲浓度-时间分布图中确定一个溶质去除率。
23.根据权利要求18的装置,特征在于该装置包括:为了完成透析治疗在明显早于完成所说透析治疗的一个时间点,从所说脲浓度-时间分布图中预定下面所列中的至少一个的装置,预定如下:一个最终的脲浓度值、最终的脲去除率、最终的KT/V、最终的蛋白质代谢率、最终的脲减少率和一个最终的溶质去除率,其中KT/V是表示透析充分程度的一个量度,K是脲清除率,T是治疗时间,V代表脲的分布容积。
24.根据权利要求18的装置,特征在于还包括在所述示数确定装置所确定的示数表明所述血液透析表示所述血液透析是不充分时,调节血液透析至足以产生充分的血液透析的量的步骤。
25.根据权利要求1的装置,特征在于在所述示数确定装置中,在所述示数确定装置所确定的示数表明所述血液透析是不充分的时候,以足以使固定时间段的血液处理得以充分进行的量来调节所述血液透析。
26.根据权利要求25的装置,特征在于其中所述血液透析液组分与脲有关,且该装置还包括一个脲检测器以确定一个脲浓度-时间分布图和根据所述脲浓度-时间分布图确定脲去除率、KT/V、蛋白质代谢率和脲减少率中的至少一个,其中KT/V是表示透析充分程度的一个量度,K是脲清除率,T是治疗时间,V代表脲的分布容积。
27.根据权利要求25的装置,特征在于其中还包括:为了完成透析治疗,在早于完成所说透析治疗的一个时间点,从所说脲浓度-时间分布图中投射一个最终的脲浓度值以及从所述的最终的脲浓度值投射脲去除率、KT/V、蛋白质代谢率、脲减少率和溶质去除率中的至少一个的装置,其中KT/V是表示透析充分程度的一个量度,K是脲清除率,T是治疗时间,V代表脲的分布容积。
28.根据权利要求13的装置,特征在于在所述示数确定装置中,在所述示数确定装置所确定的示数表明所述血液透析是不充分的时候,以足以使固定时间段的血液处理得以充分进行的量来调节所述血液透析。
29.根据权利要求28的装置,特征在于其中所述血液透析液组分与脲有关,所述脲检测器用于确定一个脲浓度-时间分布图,且该装置包括根据所述脲浓度-时间分布图确定脲去除率、KT/V、蛋白质代谢率和脲减少率中的至少一个的装置,其中KT/V是表示透析充分程度的一个量度,K是脲清除率,T是治疗时间,V代表脲的分布容积。
30.根据权利要求28的装置,特征在于其中还包括在透析治疗开始之前获得一个均衡脲浓度测定和从所说的均衡脲浓度测定和所说脲浓度-时间分布图中确定一个溶质去除率的装置。
31.根据权利要求28的装置,特征在于其中还包括在透析治疗完成之后获得一个均衡脲浓度测定和从所说均衡脲浓度测定和所说脲浓度-时间分布图中确定一个溶质去除率的装置。
32.根据权利要求28的装置,特征在于其中还包括在明显早于完成所说透析治疗的一个时间点从所说脲浓度-时间分布图中为完成透析疗法预定一个最终的脲浓度值并且从所说预定的最终脲浓度值中预定脲去除率,KT/V、脲减少率、蛋白质代谢率和一个溶质去除率中的至少一个的装置,其中KT/V是表示透析充分程度的一个量度,K是脲清除率,T是治疗时间,V代表脲的分布容积。
33.根据权利要求13的装置,特征在于还包括另一个确定装置,用于在所述治疗过程结束之前,从所说均衡脲浓度测定和所述脲浓度-时间分布图中直接确定溶质去除率,和从所述脲浓度-时间分布图确定脲去除率、KT/V、脲减少率、蛋白质代谢率和溶质去除率中的至少一个,和在所述血液透析处理结束之前从所述血液透析组分浓度-时间分布图直接确定所说透析治疗的一个充分程度的示数,其中在所述示数确定装置所确定的示数表明所述血液透析是不充分的时候,以足以使固定时间段的血液处理得以充分进行的量来调节所述血液透析,其中KT/V是表示透析充分程度的一个量度,K是脲清除率,T是治疗时间,V代表脲的分布容积。
34.根据权利要求13的装置,特征在于还包括又一个确定装置,用于在所述治疗过程结束之前,从所说均衡脲浓度测定和所述脲浓度-时间分布图中直接确定溶质去除率,和从所述脲浓度-时间分布图确定脲去除率、KT/V、脲减少率、蛋白质代谢率中的至少一个,和在所述血液透析处理结束之前从所述血液透析组分浓度-时间分布图直接确定所说透析治疗的一个充分程度的示数,其中所述示数确定装置所确定的示数表明所述血液透析是不充分的时候,以足以使固定时间段的血液处理得以充分进行的量来调节所述血液透析,其中KT/V是表示透析充分程度的一个量度,K是脲清除率,T是治疗时间,V代表脲的分布容积。
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