CN1182600C - 制造分析仪的方法 - Google Patents

Abstract

一种用于制造带有一个用于例如液体试样的毛细作用区的分析仪，特别是分析检测件的方法。在该方法中，制备一承载件，将一中间层层压到该承载层上，通过层压到该承载层上的中间层冲出、切出或压出确定该毛细作用区的形状的外廓，将该中间层的这些部分从该形成毛细作用区不要求的承载层上去除，将一覆盖层覆盖在该中间层上，从而形成一毛细作用区。

Description

制造分析仪的方法

技术领域

本发明涉及一种制造带有一毛细作用区的分析仪的，最好是用于对液体试样进行检测的分析测试元件的方法。尤其是，本发明涉及一种由带状材料制造分析仪的方法。另外，本发明还涉及由本发明的方法制造的分析仪。

背景技术

所谓的承载件-连接测试(carrier-bound tests)(测试承载件，测试件)常常用在对液体试样诸如血液，浆液或尿液之类的体液的成份进行定性分析或定量分析中。在这些测试中，将试剂滴入一个与液体试样接触的固体承载件的相应各层中。如果被测试的目标物存在，则液体试样和试剂的反应形成一个可检测的信号，该信号通常是颜色发生变化，并且可借助于肉眼观察或利用仪器例如利用反射光度测定法估定。

各测试件或测试承载件通常是测试带形的，该测试带基本上是由一个由塑性材料制成的细长支承层和各个附着到该支承层上并作为测试区的检测层构成。然而，公知的是各测试承载件可设计成方形的薄片。

在利用目测或反射光度测定法进行的诊断上使用的测试件的结构通常是这样的，即该试样作用区和检测区在垂直轴向上相互叠置，致使例如该试样从上方作用到一试样作用区上，并且可从下方观察到颜色的变化。但这种结构形式存在问题。当承载有试样的测试带必须被插入一仪器例如一反射光度测定仪中进行测量时，潜存的有害试样材料会与该仪器部件接触并对其进行污染。此外，特别是在该测试带由没有经过训练的人使用时，例如在糖尿病患者自己控制血糖时使用时，必须通过极大的努力才能得出容积剂量。此外，常规的测试件由于其结构原因，为了进行可靠的测量通常要求有相当大的试样容积。要求的试样容积越大，则对需要检测例如血液的病人来说为采集试样所承受的痛苦越多。故希望的目标就是：提供各种需要尽量少的试样材料的测试带。

采用带有毛细作用区的分析测试件就是一种采用少量的试样容积，典型的只有几个毫升，并将该试样材料在测试件中进行输送的可靠方法。这种测试件在现有技术中作了描述。

EP-B0138152涉及一种一次性试管，该试管适合于利用一毛细间隙几乎同时将试样液体吸入一试样室中并进行测量。可将试剂提供在该毛细间隙的空闲空间中。该空闲空间至少局部边界是由半渗透膜构成的。例如可借助于将试剂涂覆在该空闲空间的壁上或漫含在一个半渗透膜中而装纳于该空闲空间中。

EP-A-0287883描述了一种测试件，该测试件在一检测层和一用于容积剂量的不起化学反应的承载件之间设置一毛细间隙空间。为了充满该毛细空间，测试件必须浸入欲被测试的试样中，这就要求试样的容积较大，并且这也就是为什么在对所提供的诸如尿液之类的试样材料进行测试时要求最好具有这种容积剂量的原因。

从EP-A-0212314中也可得知一种带一毛细作用区的分析测试件。为了制造这种分析测试件，该文献建议在两塑性材料层之间设置一中间层，该中间层包含一个对应于该毛细作用区的切除部分。根据该文献EP-A-0212314，在组装之前，该切除部分应该已经在该中间层中制备好了。特别是当使用诸如双面粘接带之类的柔性中间层时，由于很难使该个包含一切除部分的中间层进行准确的，可重复的定位，因此要完成对该分析测试件的组装是很困难的，且是极复杂的。

发明内容

本发明的目的是为了克服现有技术的不足。特别是本发明的目的是为了提供一种方法，利用该方法可便宜地，重复地并准确地制造各种分析仪。

本发明的主题是一种用于制造带一毛细作用区的分析仪的方法，其中：

(a)制备一承载件；

(b)将一中间层层压到该承载层上；

(c)通过层压到该承载层上的中间层冲出、切出或压出确定该毛细作用区的形状的外廓；

(d)将该中间层的这些部分从该不要求形成毛细作用区的承载层上去除；及

(e)将一覆盖层覆盖在该中间层上，从而形成一毛细作用区，并因此而制成分析仪。

本发明还提供由上述方法制造的分析仪，带有一毛细作用区，包括：

(a)承载层；

(b)一层压到该承载层上的中间层；

(c)通过去除部分中间层形成的毛细作用区；及

(e)一覆盖在该中间层上的覆盖层。

应该懂得：本发明意义上的分析仪是能在毛细作用区的作用下，例如毛细作用力的作用下，可自动采集试样，并便于同时或以后对这些试样进行分析。该毛细作用区可表现为一毛细间隙，或者可利用毛细作用多孔材料，例如羊毛，纸或膜片制成。

分析仪最好是分析测试件，在吸收试样液体期间或之后，在该分析测试件中已经产生了适当的并可确定被检测物是否存在或存在的量的检测反应。然而，在本发明意义上的分析仪也可是只使用毛细作用区吸收的试样的试管或吸管，其中或者将试样再释放出去并用于分析，或者在没有后续反应时进行分析。当然该分析仪也可用于储存并保存各种试样液体。

在该个按本发明制造的分析仪中设置一毛细作用区，如果该毛细作用区制造得足够精确并可重复，则它可自动吸收一定容积的试样。如果毛细作用可在至少一个方向得到保证，则该毛细作用区可为任何理想的形状。例如该毛细作用区可为三角形，长方形或半圆形平面并且其轮廓区域的角部最好被圆化，以便防止存在使残留物粘接在该毛细作用区中的危险。根据本发明的毛细作用区最好具有一基本立方体的几何形状，例如具有一基本上长方形的底面形状。

许多种按常规可用于制造分析仪的材料都可用作制造本发明的分析仪，例如测试件的承载层，例如金属箔或塑料箔，被涂覆过的纸张或纸板及(尽管不是很好)玻璃。如果用该分析仪测试非极化液体，则根据本发明制造的分析仪的毛细作用区的足够的毛细作用力可利用非极化承载层，即塑料箔获得。当测试诸如水或如血液，浆液，尿液，唾液或汗液之类的生物液体之类的含水试样时，为了获得足够的毛细作用力，则如果所用的承载材料在至少与该毛细作用区相对的一侧上最好具有一个亲水表面。

在这种结构中，亲水表面为吸水表面。也包括血液的含水试样均布于该表面上。该表面的特征还在于：在该表面上的水滴与界面形成一边界锐角或接触角(参见例如“CD Rmpp Chemie Lexikon”，1995年1.0版中的“Benetzung”条录下的具体解析)。相比，在水滴和疏水，即抗水表面之间的界面处形成一边界钝角。

该边界角是测试液体的表面张力和欲被测试的表面作用的结果而形成的，是对一表面的亲水性的量度。例如水的表面张力为72mN/m。如果被观察的表面的表面张力值大大低于这个值，例如比这个值低20mN/m以上，则浸湿效果不好并且会导致边界角为钝角。这种表面叫做疏水表面。如果表面张力接近这个适应于水的值，则浸湿效果好并且边界角为锐角。相对比地，如果表面张力与适应于水的这个值相同或更高，则会产生液滴并且液体存在一集中分布。从而不再可能测量到一边界角。与水滴形成一边界锐角的表面或者可以观察到水滴在其上集中分布表面都叫做亲水表面。

吸收液体的毛细作用能力取决于该毛细作用表面对该液体的吸湿性。这就意味着：对含水试样来说，毛细作用区将由表面张力几乎达到或超过72mN/m的材料制成。用于构成一个可快速吸收含水试样的毛细作用区的充分亲水材料例如有玻璃，金属或陶瓷。然而这些材料通常不适合用在诸如测试承载件之类的分析仪中，因为它们具有某些诸如在使用玻璃或陶瓷时易脆断的缺点，或者在大量采用金属时其表面特性随着时间变化的缺点。因此，通常使用塑性箔或模压部件制造分析仪。但按规定，所用的塑料的表面张力几乎不可能超过45mN/m。即使这样，从相对意义上讲，绝大部分亲水塑料，例如有机玻璃(PMMA)或聚酰胺(PA)都只能-如果可能的话-构成吸收速度极慢的毛细作用区。由诸如聚酯(PS)，聚丙烯(PP)或聚乙烯(PE)之类的疏水塑料制成的毛细作用区基本不会吸收含水试样。因此给用作带有一毛细作用区的分析仪如带有毛细作用带的测试件的结构材料的塑料赋予亲水性，即，使这些材料具有亲水作用，是必要的。

在根据本发明制造的分析仪的优化实施例中，至少一个，但较好是两个，最好是两个相对的并且形成可利用毛细作用对液体进行输送的通道的内表面的表面，是亲水的。如果对多于一个表面是亲水的，则这些表面可用同样的或不同的方法制造成为亲水表面。当形成毛细作用通道，特别是承载层的材料本身是疏水的或只有非常微弱的亲水性时，由于这些材料例如都是由非极性塑料制成的，因此进行亲水处理是特别必要的。诸如聚酯(PS)，聚乙烯(PE)，聚对苯二甲酸乙酯(PET)或聚氯乙烯(PVC)之类的非极性塑料适合于作承载件材料，因为它们不会收缩并且不会由被测试的含水液体腐蚀。对毛细作用区的表面进行亲水处理可使一种极化的，最好是含水的试样液体很容易进入该毛细作用区。如果该分析仪是一测试件，则含水试样可被特别快速地输送到该检测件处或输送到进行检测的检测件的位置处。

理想地，该毛细作用区的表面的亲水作用是在制造时利用亲水材料获得的，但该材料本身并不吸收试样液体或仅仅吸收极微量的试样液体。在这种情况不可能实现时，借助于适当地涂覆一层相对试样材料不起化学反应的稳定的亲水层，可使一疏水表面或只有极少一点亲水性的表面进行亲水处理，例如可借助于利用包含湿润剂的各层或利用溶胶-凝胶技术将毫微级的混合物涂覆在各表面上而将共价结合的光化反应亲水聚合物涂覆到一塑料表面上。此外，也可借助于对该表面进行热处理，物理处理或化学处理来提高其亲水性。

利用如德国专利申请No.P19753848.7中所述的氧化铝薄层就非常便于获得较好的亲水作用。这些薄层或者例如利用使工件真空涂覆有金属铝然后使该金属进行氧化，或者借助于采用金属箔或涂覆金属的塑料作为也必须进行氧化处理以便形成理想的亲水性的测试承载件的结构，而可直接施加到该测试件的理想部件上。在这种情况下，金属层的厚度为1-500nm就足够了。接着将该金属层进行氧化处理以便形成氧化形状，在上述情况下，所有的氧化处理都是在有水蒸汽参预或在水中沸腾下进行的，除电化方法和阳极氧化法外，这种方法已证明是特别合适的方法。按这种方式形成的氧化层，因采用的方法不同，其厚度处于0.1-500nm之间，最好是处于10-100nm之间。原则上讲，在实践中可使该金属层的层厚及氧化层的层厚更大，但这样做并没有表现出格外的优点。

根据本发明制造出的分析仪的毛细作用区是从该承载层，中间层和覆盖层中形成的。该中间层的作用最好就是为了限定构成该毛细作用区的大小。该中间层的厚度最好就是用于限定构成这个尺寸。然而，也可能在该中间层中切出或冲出一块适当的宽度，从而形成一毛细作用区的尺寸大小。该毛细作用区的至少一个尺寸是由毛细作用的物理极性确定的。在含水液体的情况下，这个尺寸为10-500μm数量级的大小，较好是在20-300μm之间，最好在50-200μm之间，否则观察不到毛细作用。

尽管在原则上讲该中间层可用不会与欲被测试的试样产生化学反应的任何材料制成，但使用双面粘接带被证明是较好的，因为这个简单的措施一方面解决了将中间层粘接到承载层上的问题，另一方面解决了覆盖层的问题。这就避免了在制造该分析仪时需要耗时又耗费的连接或粘接过程。然而，如果不利用这一优点，根据本发明，该分析仪也可用另外的诸如焊接，利用如聚乙烯热封连接，与冷固定形的粘接剂或热熔粘接剂的粘接之类的连接过程，或利用将该承载层进行夹接到一中间层上或将该中间层进行夹接到该覆盖层上而制成。在这种结构中，原则上讲，该中间层可由适合于制造该承载层的材料制成。

由于该中间层和承载层与覆盖层一起确定了该毛细作用区的几何形状，在该中间层设置于该承载层上之后可在该中间层中加工出一外廓，该承载层允许将该中间层的形成该毛细作用区的几何开头不需要的部分再从该承载层上去除。一个例子是从该承载层上分离之后，该中间层的剩余部分形成该分析仪的毛细作用区。

原则上讲，毛细作用区的外廓可借助于可使保留在承载层上的中间层部分与应该从该承载层上去除的中间层部分进行清洁的分离的所有方法通过该中间层而加工出。例如通过冲压，切削或压制而加工出，根据本发明，这些方法中的冲压或切削是较好的。如果该毛细作用区的外廓通过该中间层加工出，并稍稍切入该承载层一点点，且小心注意切入该承载层的深度不足以使该承载层产生不稳定，则这将对使该中间层保留在该承载层上的部分与该中间层应该从该承载层上去除的部分之间的清洁分离表现出特别有利。这种导致承载层不稳定的切削可由适当的精确切削刀具得到可靠的避免。

对分析仪的优化实施例来说，其中的中间层是由双面粘接带制成的，这样做已经显示出：将该中间层在冲压出，切削出或压制出该毛细作用区的外廓之前直接层压到该承载层上，并且在冲压出，切削出或压制出该毛细作用区的外廓之后直接将形成该毛细作用区不需要的中间层部分去除是具有优越性的。当所述部分去除后，这就避免了如下问题，即粘接残留物残留在该毛细作用区上或与由冲压，切削或压制而分离的中间层部分连接。此外可惊奇地发现：该中间层中切除区域的边缘与使用预冲压的粘接带相比特别平整光滑，因此对毛细作用是有利的。

由于优选使用双面粘接带作为中间层，因此有必要在去除该粘接带不需要的部分之后并在施加该覆盖层之前，将该个通常表现出与该覆盖层相连的粘接带的覆盖箔(虚线部分)去除。

适合于制造该承载层的所有材料都适合于用作根据本发明制造出的分析仪的毛细作用区用的覆盖层。因此该分析仪基本上可用相同的材料制造承载层，中间层和覆盖层，但各种材料的组合也是可以的。对优选实施例来说，其中该分析仪是对试样材料进行光学检测用的，因此如果该承载层或覆盖层至少之一或两者都完全或部分由透明材料，最好是透明塑料制成的话，则该分析仪会更好。

对于使用本发明的方法制造一分析测试件的优选实施例来说，无论该覆盖层由一个或者几个部分组成，该承载层都是用一整片的层构成。该覆盖层可完全或部分由例如德国专利申请No.P19629656.0中所述的分析检测膜构成。

该检测膜由两层设置于透明箔上的膜层构成，该膜作为一整体包含所有与试样液体进行分析反应所需的试剂和辅助物。本技术领域的普通技术人员例如可从德国专利申请No.P19629656.0中公知的是，对不同种类的被测物存在着不同类型的试剂和辅助物。有利的是，包含在检测膜中的试剂和辅助物可产生一定性的或定量的信号，当被测的目标物存在于欲被检测的试样液体中时，该信号可由肉眼观察到或者可由仪器进行光学测量出。

此处对适合用于一分析测试件的优化实施例中的检测膜的重要特性是处于该透明箔上的第一层漫射的光线远小于重叠的第二层的。尽管该第一层包含一种膨胀剂，诸如甲基-乙烯基-醚-马来酸共聚物，并可选择地还包含具有弱的漫反射光的填充物，但该第二层需要一种膨胀剂及至少一种在任何情况下都具有强的漫反射光的颜料，并且还可另外包含无孔的填充物和多孔的填充物，例如少量的硅藻土，但不会变得可被诸如红血球之类的特定的试样成份渗透。

由于该弱的漫反射光的填充物和强的漫反射光的颜料都基本上是该膜层的光学特性的原由，因此该第一和第二膜层可包含不同的填充物和颜料。该第一膜层或者包含或者不包含折射率接近于水的折射率的填充物，例如二氧化硅，硅酸盐及硅酸铝。特别适合的填充物粒子的平均粒度为大约0.06μm。该第二层最好是具有极强的漫反射光特性。该第二膜层的颜料的折射率理想的是至少2.5。因此使用二氧化钛较好。事实证明用平均直径为0.2-0.8μm的粒子是特别有利的。

此外，已经证明有利的是：当采用检测膜时，覆盖层另外由一最好挨着该检测膜设置的另外的覆盖箔构成，就这样设置于该个与该毛细作用区相对的承载层的侧面上。该覆盖箔可取代位于部分毛细作用区上的检测件。由于检测件通常包含诸如酶之类的昂贵试剂，并且通常其结构也很复杂，因此它比简单的覆盖箔在制造上昂贵得多。因此这样的措施大大降低了材料成本和制造成本。这种措施特别是可适用于据知长度大于5mm长的毛细作用区的情况。此外在检测件中，其中检测反应是在该检测件中一个在空间上严格限定的区域中被检测到的，例如在一仪器中进行光学检测的情况下检测到的，并且在该测试件中，例如出于仪器卫生上的理由，理想的是将试样使用区和检测区分开。这一措施可加速试样从检测件中的试样使用口输送到该检测件中进行检测的地方的输送速度，所以试样在该毛细作用通道中可快速地从试样使用区输送到检测区，以致于对一试样进行分析时不附加任何时间极限。另外这种结构给用户的使用带来了更大的方便。

该覆盖箔和检测膜必须组装起来，以致于它们在最终的检测件中相互邻接抵住，所以液体输送不会因例如该毛细作用区的截面产生不利的变化而在该覆盖箔和检测膜的接触处被中断，该截面据知还包括该毛细作用区的连续边界表面的截断面。由于这个原因，该检测膜和覆盖箔的尺寸应该匹配适当。如果不可能将该两个部件相互足够靠近地组装起来，则可由后续的密封来避免该毛细作用区产生中断。

惊奇地发现：对根据本发明制造的测试件的最佳实施例来说，可将一个不起化学反应的柔性箔另外放置在该覆盖箔面对能对液体进行毛细输送的通道的侧面上，该通道在该覆盖箔的整个长度方向伸展，该柔性箔沿整个宽度方向盖住该毛细作用区，且在该覆盖箔和检测膜的相对边表面之间至少是局部封闭的，所以在该检测膜和覆盖箔的接触处液体的毛细输送不会中断。用于承载层和覆盖层的箔层材料及在箔层中可选择地采用亲水涂层这些都是基本上与上述相对应的。在这一特别优选的变形中，该检测膜和覆盖箔也需要设置得尽可能靠近在一起。

本发明的方法最好用于批量生产分析仪，这样该方法就可是基本上自动进行的。出于这种考虑，制造该分析仪用的材料，例如承载层、中间层及覆盖层都是以类似于胶卷形式的带材形提供的。确定该毛细作用区的形状的外廓最好通过层压到该承载层上的中间层，并利用最好包含一切削辊和一反压滚筒的滚切刀具切出。这样就可在该中间层中或通过该中间层形成有利的连续切削，该中间层在该连续带上，从而也在根据本发明制造的分析仪上具有一精确的并且是可重复的相对定位。

在本发明的这个具体的优化方法中，分析仪，例如分析测试件是在放置该覆盖层后利用切削或冲压进行分离的，即从前述的，形成为最好是窄的，且基本上是长方形的带条形的带状物中分离的。因此根据本发明进行的制造可在一个工序中以一高的生产率(0.1m/min-50m/min)生产。

本发明的优点可被总结如下：

◆可以在最大程度上实现制造方法的自动化，因此单个分析仪的制造成本保持较低。

◆毛细作用区的尺寸及位置在该分析仪上都可精确地并可重复地维持；其相对该分析仪的其它功能部件的位置也可方便的调节并可重复。

◆该毛细作用区相对该中间层具有准确的且清洁地限定构成的边界，该边界可使该毛细特性得到精确的调节。

本发明可由下列示例和附图进一步解析。

附图说明

图1示意性地示出了根据本发明方法的所述优化实施例自动制造的分析仪的局部视图。

图2示意性地示出了根据本发明方法的所述优化实施例制造一分析仪的六个阶段。

图3示出了一个可由本发明所述方法制造的分析仪的优化实施例的分解示意图。

图中的标号表示：

1，承载层；2，中间层(间隔层)；3，切削辊；4，反压滚筒；

5，该中间层不得不从该承载层上脱开后的剩余部分；

6，回撤辊；7，该中间层留在该承载层上的剩余部分；

8，毛细作用区；9，承载层中的凹腔；10，检测膜；

11，覆盖箔；12保护箔

具体实施方式

图1中示意性地示出了一种分析仪的，特别是分析检测件的自动制造装置的一部分；该装置按本发明的一种特别优化的方法工作。在图1中，一承载层1可由左边的带状材料制成并自动输送到右边。在该承载层1上，在紧接着进行的制造步骤中已经对一中间层2进行了层化处理并使之成为双面粘接带的形式。在该方法中，由承载层1和中间层2构成的层状物穿过一个包括一切削辊3和反压滚筒4的滚切刀，该滚切刀利用可确定该最终分析测试件的毛细作用区的几何形状的切削辊3可使该整个中间层2被加工成大致长方形的波纹形外廓。紧接着，当穿过该个包括一切削辊3和一反压滚筒4的滚切刀后，该中间层上的应被去除的剩余部分5从该承载层1上脱开。在该方法中自始至终存在的撤回辊6可确保：在切削毛细几何形状的方向使该中间层2欲被去除的部分5可干净地去除，并且不存在残留，而不会在将该中间层加工成带条形时使其剩余部分5撕碎。因此用这种方式可将该中间层2的极狭窄残留部分5反复并可靠地去除。而留在该承载层上的剩余部分7基本上确定了该毛细作用区8的几何形状。接着，借助于利用一个在该附图中没有示出的覆盖箔盖住该中间层2可形成该毛细作用区8，在该图中该粘接带的虚线部分可在覆盖该覆盖箔之前直接去除。每个具有一毛细作用区8的各个测试件可在该制造方法最后，借助于切削或冲压，从该个按这种方法获得的连续的带状物中获得，该带状物包括承载层1，中间层2和覆盖箔。

根据本发明的优化实施例而制造的分析测试件的六个制造阶段(A-F)示意性地示于图2中。在阶段A中，制备好一承载层1，其中冲压出一凹槽9，在最终分析测试件中，该凹槽9还可用于对试样进行辅助定位，从而促使试样抬起进入毛细作用区中(阶段B)。阶段C表示该承载层1，在引入凹槽9后，中间层2以双面粘接带的形式粘接在在该承载层1上。在这种情况下，该毛细作用区8的形状已经通过该中间层2切削出来，该中间层2不需要的残留部分已经去除，并且覆盖箔(虚线部分)也已经从该粘接带上去除。接着(阶段D)将一分析检测膜10层压到保留在该承载层1上的中间层2的合适位置上。该毛细作用区8剩余的在此之前没有被覆盖的区域可由一覆盖箔盖住，从而形成一连续的毛细作用区，该区包括覆盖箔11及检测膜10(阶段E)。因制造上的原因，接着对粘接带剩余的显露区提供一层保护箔12，该保护箔的目的是为了防止使按本发明制造的分析测试件形成不希望的粘接(阶段F)。因此，在该方法中，一个通常在大小上只有几个毫米的小间隙存在于该保护箔12和检测膜10之间，当该毛细作用区充满试样液体时，该间隙可允许空气从该毛细作用区中溢出。出于同样的理由，该毛细作用区8没有完全由覆盖箔11盖住，并且该检测元件10面对该保护箔12的一侧没有被完全盖住。

根据本发明制造的如图2所示的分析测试件再一次示意性地分解示出于图3中。限定构成毛细作用通道的形状和高度(对应于中间层厚)的中间层2设置于承载层1上，在该承载层1中设有一凹槽9。一覆盖箔11，一检测膜10及一保护箔12依次放置在该中间层上。该覆盖箔11和检测膜10相互靠近安装在一起，以致于毛细作用区从放置在凹槽9上的覆盖箔11的自由棱边延伸到检测膜10的相对自由棱边处。该中间层2中的切除区域稍稍长于该覆盖箔11和检测膜10的总长度，所以通常保留有一个在宽度方向没有被盖住的且只有几个毫米的间隙，从而当该毛细作用区充满取样液体时，空气可从该间隙溢出。该间隙也没有被保护箔12盖住，因此其功能得到了保证。

示例1

利用本发明所述方法制造一种分析测试件

一种厚度为100μm的双面粘接带粘接在一厚度为350μm的聚对苯二甲酸乙酯(德国，法兰克福，ICI公司，商标为Melinex)的箔上作为一中间层。承载层的长度为25mm，宽度为5mm。在该承载层的一短边上设置有一长度为2mm，宽度为1mm的凹槽形中心凹腔，这一点也如例如德国专利申请No.P19753850.9中所描述的那样。2mm宽16mm长的切口形状限定了该毛细作用通道的几何形状，该切口利用适当的成形切削工具可在层压到该承载层上的整个粘接带上加工出，而不会使该承载层被切削得太深以致于使其刚性和稳定性都受到影响。该切除部分的长度必须选择得比该毛细作用通道的理想长度稍稍长一些，该通道的长度是由其上的覆盖物确定的，以便能保证在其充满试样液体时该毛细作用通道能通风。当在该粘接带上加工出所述形状后，可将其不需要的部分直接从该承载层上去除。将一个3mm长5mm宽的检测膜粘接到该粘接带的剩余部分的侧面上，该粘接带在距该粘接带去除部分的端部1mm的距离处可提供通风。一种可用作检测膜的膜可从德国专利申请No.P19629656.0中得知。该检测膜具体用于对葡萄糖进行检测。一个12mm长5mm宽的覆盖箔粘接到该粘接带这样的区域上，即在该区域，凹槽形凹腔和检测膜之间仍张开以致于该覆盖箔和该检测膜彼此邻接抵住。该覆盖箔由一个150μm厚的并且在一侧具有粘性的聚对苯二甲酸乙酯箔构成，一6μm厚并涂覆一层30nm厚的氧化铝的聚对苯二甲酸乙酯箔(两者都用德国，法兰克福，Hoechst公司的商标为Hostaphan的产品)在面对该毛细作用通道的一侧上粘接到该150μm厚的箔上。在这种情况下，较薄的箔在面对该检测膜的一侧上延伸超过该较厚的箔大约500μm。当将该覆盖层放置到该粘接带上时，必须小心使该较薄的箔的突出端处于该检测件和该覆盖箔的较厚的箔之间。为了盖住该粘接带仍显露着的区域，可用一个175μm厚的Melinex牌的箔进行，但不能盖住作用区。

按这种方式获得的测试件具有一个15mm长，2mm宽及0.1mm高的毛细通道。该通道可吸收3μl的试样液体。由该液体可使检测膜的3mm×2mm的面积被润湿。

Claims (11)

1，制造带有一毛细作用区的分析仪的方法，包括下列步骤：

(a)制备一承载层；

(b)将一中间层层压到该承载层上；

(c)通过层压到该承载层上的中间层冲出、切出或压出确定该毛细作用区的形状的外廓；

(d)从承载层上去除不要求用来成形毛细作用区的部分中间层；及

(e)将一覆盖层覆盖在该中间层上，从而形成一毛细作用区。

2，如权利要求1所述方法，其特征在于：该中间层是双面粘接带。

3，如权利要求1所述方法，其特征在于：该覆盖层由一个或几个部分组成。

4，如权利要求1所述方法，其特征在于：该覆盖层至少部分由一分析检测膜构成。

5，如权利要求1所述方法，其特征在于：该分析仪是一个分析检测件。

6，如权利要求1所述方法，其特征在于：在冲压出，切出或压制出该毛细作用区的外廓之前紧挨着将该中间层层压到该承载层上。

7，如权利要求1所述方法，其特征在于：在冲压出，切出或压制出该毛细作用区的外廓之后紧接着将形成该毛细作用区不需要的中间层部分去除。

8，如权利要求1-7中任一所述方法，其特征在于：该承载层，中间层和覆盖层是由带形材料制成的。

9，如权利要求8所述方法，其特征在于：该外廓是由一滚切刀具进行连续切削而加工成的。

10，如权利要求9所述方法，其特征在于：该滚切刀具包含一切削辊和一反压滚筒。

11，如权利要求8所述方法，其特征在于：该分析仪是在施加覆盖层之后由切削或冲压分离的。

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