CN1195465C - 正常体温加热器创口贴 - Google Patents

Abstract

一种非接触可控制加热器创口贴及其方法，该创口贴具有由连接加热器的薄层覆盖的周边密封圈，该密封圈组件由粘合剂连接到皮肤上，以致能在最接近伤口区域以非接触方式支撑加热器。薄层与周边密封圈一起限定了一个最接近伤口的治疗空间。创口贴包括一个可程序控制的主动加热器控制装置并且密封圈可以分散水分以控制治疗空间的湿度。主动加热的一种形式是各种几何形状的电阻丝对不同类型的伤口和不同伤口区域形状提供加热通用性，另一种主动加热的形式是把热气体输送给创口贴。

Description

正常体温加热器创口贴

技术领域

本发明涉及一种用于伤口治疗的创口贴，特别是，涉及创口贴的实质部分不与伤口接触并能把热传给伤口的创口贴。该创口贴较好地控制了伤口部位的环境温度、湿度及其它方面的情况。

技术背景

本文本中所使用的伤口一般是患者完整肌肤上的裂口。伤口可能由不同的机理产生。其中一种机理是通过机械伤口设备造成的，例如切割、撕裂和擦伤。有许多引发机械伤口的器具，包括厨房用的面包刀、碎玻璃、街上的石子或外科医生的解剖刀。当仅仅是热不足以产生全面烧伤时，不同机理产生机械伤口的原因是变化的热和压力的结合。这些伤口产生的共同结果是压疼(pressure sores)，溃疡或褥疮(bedsores)，并且带来性质上更长期的机械损伤。

造成伤口的另一种机理是伤口处的血管，包括动脉或静脉血管。流过受伤区域的血液被显著地改变造成最终破裂组织的第二次弱化，形成伤口。对于动脉血管引起的原因，治疗伤口的主要困难是流向受伤区域的有氧血。对于静脉血管引起的原因，主要困难是流体聚积在阻塞的受伤区域，降低了有氧血的流动。因为这些伤口代表其它潜在慢性疾病过程的皮肤现象，例如动脉粥样硬化血管病、充血性心力衰竭和糖尿病，所以这些血管损伤也是慢性的，并形成溃疡基质伤口。

传统的伤口保护层(例如绷带)被用于机械包扎，帮助愈合伤口。这些绷带一般以直接与伤口接触的形式包扎伤口。这种形式适合急性的、非感染的外伤伤口，但必须记住与伤口直接接触的绷带可能会干扰伤口的愈合过程。因为重复的机械碰撞以及绷带与伤口内脆弱的、压力敏感组织相互作用，这种干扰对慢性溃疡伤口尤为普遍。

已知用热治疗伤口的优点(并已记载的优点)包括：加快皮肤和皮下的血液流动、增加伤口位置的氧分压、增强免疫系统功能(体液和细胞的传递，包括白血细胞和成纤维细胞迁移至伤口位置)。

然而，实践中一直难以实现用加热疗法处理伤口(包括受感染的或清洁的)。例如，一直使用的加热灯，但该方法导致伤口干燥，在一些情况下甚至由于高热而烧焦组织。由于这些和其它困难，并且因为大部分尖锐伤口常要长时间才能愈合，因此，医生们不再考虑对伤口采用热作为治疗过程一个部分。医疗工作者普遍认为，在自然过程可能失败前，自然过程中的任何干扰必须减至最小。此外，对受感染的伤口使用抗菌素的有效性已优先于其它治疗慢性伤口和局部感染疗法。

PCT申请WO93/19706中，一种用于伤口治疗的加热套包括加热器和连接到皮肤上的与伤口接触的流体吸收粘合剂层。

1968年4月29日公布的Veihan的法国专利1,527,887，公开了一种带有刚性椭圆形圆顶罩的保护层，它的边缘直接靠在患者的皮肤上。Veihan伤口保护层的一个方面是靠在刚性圆顶帽外表面的单一椭圆形加热元件，并定位于刚性圆顶罩的外围。Veihan除了表明这是一个组件外没有讨论加热方面的问题。

控制伤口位置周围的其它环境参数的优点不是众所周知的。控制伤口位置的湿度以及隔离伤口的优点一直没有被广泛地研究和记载。

尽管人们普遍认知热应用对伤口的好处，但应使用或采用何种加热方式却不为人们所知。历史上，是在较高温度下供热以达到使伤口体温升高的目的。这些较高温度除了预期的伤口治疗和愈合目的外常常导致增加组织损伤。因而，在伤口治疗方案中有必要结合有益于伤口愈合而又安全和价格合理的加热制度。

发明的公开

本发明公开了用基于生理学理解的热治疗伤口的方法。为了本发明的公开，人体正常核心温度定义为37℃±1℃(36℃-38℃)，该温度范围代表人的正常核心温度范围。为了本发明的讨论和公开，正常核心温度与正常体温相同。依环境温度、隔热衣服和身体部位的不同，皮肤温度一般为约32℃至约37℃之间。从生理学的观点看，健康腿的远端皮肤温度为32℃是中度体温过低。血管有毛病的病人腿的远端皮肤温度在正常情况下可能只有25℃，这种情况是严重的体温过低。

一个基本的生理学前提是在正常身体核心温度下，人体内细胞生理学功能、生物化学和酶反应为最佳。从怎样紧密地调节核心温度可以看出该前提的重要性。当核心温度只变化±0.1℃时，就会产生正常调温响应。然而，如上面提到皮肤常常体温过低而改变温度。例如，躯干的皮肤常只是稍微体温过低，而腿的下部皮肤总是体温过低。所以，无论身体的哪个部位，皮肤的伤口和溃疡常常体温过低。皮肤温度过低降低了细胞功能和生物化学反应，阻碍伤口愈合。

体温过低对愈合的作用是众所周知的。人体内的一些调节系统，例如免疫系统和凝结，其血小板功能和凝结(cascade)受体温过低的影响。有体温过低伤口的病人要经受更多的较难治疗的感染，延长流血时间，需要更多的输血。所有这些并发症增加了疾病和病人治疗的费用，在很小的程度上，增加了死亡的可能性。

本发明的一个目的是提高伤口组织和/或伤口周围组织的温度至正常体温，以获得一个更佳的愈合环境。本发明本身不是″热疗法″，″热疗法″的含义是加热组织使之高于正常体温到高温。而本发明是指使伤口组织和伤口周围组织提高至正常体温而不超过正常体温。

历史上医疗界一直不把正常体温加热看成一种治疗方法。许多医生认为体温过低是保护性的因而是所希望的。本发明的研究表明这种普遍持有的观念，即低体温至少有益于健康或者可能对伤口愈合有益的观念是不正确的。

本发明是一种用于病人身体选定治疗区域(例如至少包括一部分选定治疗区域，选定的伤口区域)的创口贴。选定的治疗区域也可包括被称为创口周围区域的最接近伤口区域的一部分。创口贴包括适合对选定治疗区域提供热的加热器；在选定治疗区域上方以不接触位置连接加热器的连接件；以及被连接到加热器上的加热器控制器，并且还包括加热器能量源，以便在从环境温度至大约38℃的温度范围内控制加热器的温度。环境温度是直接围绕选定治疗区域周围的环境温度，即床、房间内空气、病人的衣服等的温度，而不是病人身体的某部分的温度。

因此，本发明提供了一种用于包括伤口区的治疗区域的创口贴，该创口贴包括加热器(100，312)和柔性连接件，其中：

所述柔性连接件包括具有上表面(66)和下表面(72)的周边密封圈(52)，所述上表面具有伸长横跨其上的连续的薄层(64)，以在治疗空间(62)的上方支撑加热器；所述下表面上具有粘合剂层(56)，以将柔性连接件粘接到治疗区域周围，因而加热器和柔性连接件都不与伤口区域接触；和

连接于加热器的控制装置(316)，以在预先确定的正常体温温度范围内控制加热器。

加热器可以从几种类型热源中选择，例如选定治疗区域上方的直接热气体和置于紧靠选定治疗区域的电加热器组。电加热器组适于构造成不同尺寸和几何形状的薄层或者构造成点源。本发明预期能提供几种不同尺寸和几何形状的加热器。本发明很灵活，既能在整个选定治疗区域上方提供均匀加热，也能在选定治疗区域的选择部分上方提供非均匀分布加热。另一种热源实施方案可以包括热水垫、发热化学加热垫、相转变盐垫、或者其它热源材料。

本发明预期控制器既能控制温度也能控制加热持续的时间。该控制可以人工控制也可以全自动控制。人工控制预期只要操作人员打开加热器，控制器就一直保持操作人员选择的温度。较自动的模式使操作人员能输入工作周期、设定操作温度、以及确定治疗周期和治疗序列。这里所用的工作周期是当加热器加热时，从周期的开始到周期的结束测量的一个周期。加热器周期是从一个工作周期的开始至下一个工作周期的开始测量的单一的完全开启/断开周期。因此，一个工作周期也可以用开启时间对断开时间的百分比或比值表示。多个加热器周期被用于在治疗周期过程中使加热器温度在可选择的温度范围内保持在设定点。治疗周期定义为一个由多加热器周期组成的″开启″时间段和一个为延长时间周期等于加热器保持断开的″断开″时间段。这里所用的治疗序列常常是包含多个治疗周期的更长时间段，该时间段比延长的时间周期更长，最明显的是长达一天。本发明预先提出用任何时间段作为治疗序列，它包括一个治疗周期或多于一个治疗周期。

本发明也预先提出许多模式的程序控制，包括一个工作周期和/或治疗周期的加热器峰值温度、一个工作周期和/或治疗周期的加热器平均温度、一个加热器周期和/或治疗周期的加热器最小温度、工作周期比值、治疗周期长度、一个治疗周期中的工作周期数、和一个治疗序列中治疗周期数。在一个治疗周期内不同的工作周期可被程控为在整个治疗周期内具有不同的加热器峰值温度和/或加热器周期可以具有加热器平均温度。在一个治疗序列内的不同治疗周期可以程控为在每个整治疗周期内具有不同加热器峰值温度和/或加热器平均温度。创口贴控制是操作者可编程控制的，或者可以具有预先编程的工作周期、治疗周期和由操作者选择的治疗序列。

创口贴的优选形式包括作为周边密封圈的连接件，该连接件完全包围伤口和伤口周围的区域，即选定的治疗区域。周边密封圈的上表面由一连续层跨过，尽管本发明也预先提出了在某些情况下使用气体渗透层，但该连续层最好是透明的并且基本上是不渗透的。一旦定位，密封圈和该薄层确定了围绕伤口的伤口治疗空间。另外，跨越周边密封圈的薄层可以密封密封圈的外围，并且作为伤口治疗空间上阻挡层。作为一种选择，加热器可以放入阻挡层中，或者阻挡层可以被加入加热器中。一种有粘性的并且适合松脱的衬垫被施加于周边密封圈的下表面，以便于将创口贴贴到病人皮肤上。

阻挡层可以包括适合于容纳主动加热器的小袋。本发明的另一形式是为伤口治疗空间从远热源输送受热气体。在主动加热器实施例中，可以使用一种恒热控制器和/或压力灵敏开关用以控制加热器的加热效应。被动加热实施例也在本发明的计划中。这些被动形式的装置包括用作在治疗空间内保持体热的热隔离罩。这些反射物或隔离物可以放入阻挡层中形成的小袋中。这些加热的每个实施例都通过使伤口部位保持一般高温并控制温度，以促进伤口愈合。

总之，周边密封圈由吸收性材料制成，该材料可以作为储存器在治疗空间内保持和/或分散水分，增加伤口位置的湿度。储存器也可以容纳并输送药物等以促进伤口愈合。

本发明计划使选定治疗区域的体温过低的皮肤温度和皮下组织的温度升高至接近正常体温的温度。该装置的目的是在选定治疗区域的伤口组织和伤口周围组织内创造一个更正常的生理条件，特别是一个更接近正常体温、更好地进行伤口愈合的条件。本发明提出了主动加热器的使用，但该加热器的作用可以描述成″保护″更恰当，即通过提供热源抵消热损失作用而阻止热损失。

保护性加热器的概念是直接的。保护性加热器被加热至与临近受热体近似相同的温度。因为热必定流向温度梯度的低处，因此，它只能损失在较冷的体表面。保护性加热器的温度不比邻近身体的温度低，因而不接受邻近身体的热。组织的正常温度梯度是从身体核心深处的大约37℃降至皮肤表面的大约32℃。由于有保护性的加热器，从伤口和伤口周围组织表面直接损失的热明显地减少。这种局部热损失的减少使37℃的核心温度区向外向皮肤迁移，由于核心温度区的温度接近保护性加热器区域的表面温度，因而核心温度与表面温度梯度缩小了。保护性加热器的行为很象一个完美的隔离体，以热从核心流出的方式提供适合于伤口保温的环境。本发明的保护加热器与近乎完美的被动隔离相比具有另外的优点，因近乎完美的隔离需要使用几英寸厚的笨重的隔离材料。这种伤口上笨重的覆盖层对适当的伤口治疗不实际。

例如，将本发明的″保护″性加热器用在可能供血不足的膝盖下部的伤口上，使伤口温度从环境温度上升到38℃(包括在正常体温内)。很明显，由于腿的热物质，流过腿的血液及先天性热传送不足，结果伤口和伤口周围组织温度常常低于″保护″性加热器的工作温度，并且可能低于病人的核心温度。

相反，一般性局部热疗(例如热水瓶、热水垫、化学加热器、红外线灯)是把高于46℃的温度传送给皮肤。传统的热疗目的是将组织加热至正常温度以上，而至高温。

本发明在两个方面不同于红外灯。首先，本发明包括在伤口上方的圆顶罩，该圆顶罩对水蒸汽传递相对不渗透。使用绷带后，无损肌肤或伤口的水分蒸发，园罩内的空气很快达到100％的相对湿度。现在，本发明圆罩内是温暖和潮湿的。例如，在28℃时一块2.5平方英寸的绷带只需要0.0014g水就达到饱和。当空气饱和时，就不会产生进一步的蒸发，因此，不会发生伤口的干燥现象。只要绷带被包扎在病人身上，该平衡状态就将一直保持。

当由本发明优选实施方案提供加热时，由于热空气具有更强的保持水分的能力，达到100％相对湿度需要的绝对水量稍微有所增加。然而，绷带圆罩内的空气也很快地达到水蒸汽饱和状态，因而不产生进一步的蒸发。例如在38℃时一块本发明的2.5平方英寸的绷带只需要0.0024g水就达到饱和。过剩的水份由泡沫圈吸收，但仍保留在绷带内。封闭的圆罩设计成保持伤口上方的100％的湿度，这也防止了由于热产生的蒸发。只要绷带内的水份被保留住，理论上热疗法能无限制地持续下去而使伤口不干燥。相反，当用红外灯时，伤口裂开并暴露于环境中，结果伤口过分干燥，增加组织损伤。

其次，本发明是在低温(从环境温度至38℃)下操作的。这只使皮肤产生最小的热。相反，红外灯是在超过200℃的温度下操作。这些灯加热伤口所达到的高温会使伤口组织产生热损伤。

在本发明低的(正常体温)操作温度下，传送到皮肤的热最小。低瓦数加热器给组织的传热不足、组织的热物质以及血流(虽然显著地降低)，所有这些都防止了伤口温度达到加热器温度。低体温的伤口组织由于身体核心温度区的温度向局部伤口区域″迁移″而加热。

下列数据记录了本发明38℃加热器加热产生的组织温度：

	平均值	最高值
			正常充满的人皮肤	36℃	36℃
动脉患者/糖尿病患者的足部溃疡	32℃	35℃
			静/动脉患者的腿/足部溃疡	33℃	35℃
非充满人模式	35℃	35℃

当用38℃加热器加热时，在不充满(poorly perfused)的腿上的伤口达到稳定平均温度32℃-33℃。相反，正常充满皮肤达到36℃。要特别注意这些数据与不太充满组织较正常充满组织能达到更高的温度这一假设相矛盾。该结果证明了这样的生理发现，即核心温度区向局部伤口区的迁移，核心温度与表面温度梯度的缩小是使伤口温度明显增加的原因。核心温度的调节主要取决于充满程度，因而核心温度区的迁移也主要取决于充满程度。不充满组织不能达到正常体温。不充满的腿较正常充满的腿更冷，因此，不充满的腿实际上构成了更深的热穴。

目前正在进行伤口愈合试验研究，研究腿下部患有慢性动脉和/或静脉溃疡的病人。这些病人患这些溃疡已有多月，甚至有些已有几年，尽管他们接受过侵入性药物和外科手术疗法。登记的29名病人中，24名已完成研究协议或仍在治疗中。这24名病人中，29％完全愈合，38％的病人在接受本发明疗法2-5周内伤口尺寸明显缩小。

已知组织恢复正常体温的作用是诱导一定程度的血管舒张，血管舒张增加了局部血液的流动。本发明试验期间收集的初步数据，即本发明对正常受验者及伤口愈合影响的研究已证明了该观点。另外的作用是增加皮下组织的氧分压(P_sqO₂)，该氧分压是组织状态的间接指示标记。P_sqO₂值越高，组织将受益并促进愈合过程的可能性就越大。这些研究的部分结果列于表1-4中。

在进行表1-4所表示的研究中，将本发明的创口贴置于皮肤上方。然后在全部时间内测量皮下组织的温度。从-60分钟至0分钟标记，加热器关闭以便获得基线温度。在0分钟标记时，加热器被开启并且当关闭加热器时它的温度保持恒定达120分钟。在该120分钟内和关闭加热器后的180分钟内记录温度测量值。如表1所示，随加热器开启至38℃，在最初的30分钟后，皮下组织的温度迅速从大约34.3℃升至大约36℃。在下一个90分钟后，皮下组织的温度继续缓慢升高到大约36.7℃。关闭加热器后，皮下组织温度降至35.9℃并相当均匀地保持该温度至少120分钟。

表2列出了与表1相同的时间内本发明创口贴内收集的皮肤温度数据。该总的曲线形状与皮下组织温度曲线相似。0分钟标记的基线温度为约33.5℃。开启加热器到38℃后，在最初的30分钟内皮肤温度迅速升至约35.8℃，截止到加热120分钟停止时，皮肤温度缓慢升至36.2℃。关闭加热器后，皮肤温度降至约35℃并保持该温度至少2小时。

表3列出了实验期间从组织收集的激光多普勒(Doppler)数据，它与流过该用热治疗的局部区域的血流有关系。基线流动大约为80ml/100g/min，在前半段加热时间内，升至约200ml/100g/min的峰值。在后半段加热时间内，流动″正常化″返回基线，并在测量期间的剩余时间内保持在该基线左右。

P_sqO₂的变化列于表4。当加热开始时基线P_sqO₂约为75，在加热期间内稳定地上升，当加热结束时升高至大约130。尽管停止加热长达180分钟，但在测量期间的剩余时间段内P_sqO₂保持在这一水平。由加热使P_sqO₂升高的附加好处一直持续到主动加热停止后的一段时间内。加热停止后，伤口将从加热效应应中继续受益相当长的一段时间。本发明该项研究的结论是无需恒久加热，只要传送一个或几个加热器治疗周期，该周期可能是或者也可能不是更大治疗序列的一部分。

我们的最初人体临床数据表明加热对血液流动和P_sqO₂的有益作用较加热的实际持续时间至少长1小时。另外，我们已注意到周期性地加热似乎比连续加热对伤口愈合更有效。因此，推荐在一个治疗周期中加热器循环(例如1小时″开″，1小时″关″)使每天总的加热时间为2-8小时作为一个治疗序列。

用综合循环治疗的29个病人的已表明至今无任何因38℃的热造成皮肤损伤的迹象。此外，这些伤口都没有超过35℃组织温度，其平均伤口温度为32-33℃。本发明将伤口温度提高至接近正常体温，但就是在不充满的腿上，组织也不达到正常体温。

附图的简要说明

结合下列附图，本发明的目的、优点及特征从下面的详细说明中更容易理解，其中：

图1A是本发明创口贴的部件分解图；

图1B表示图1A的创口贴的组装图；

图2A是另一种创口贴；

图2B是图2A的另一种创口贴中插入了被动加热片后的视图；

图3A是另一种创口贴的部件分解图；

图3B是图3A的创口贴的组装图；

图4是创口贴的侧视图；

图5是创口贴的放大顶视平面图；

图6是图5中沿线6-6的放大剖面图；

图7是图4创口贴的底视图；

图8A是另一种创口贴的部件分解图；

图8B是表示空气流过创口贴的组装图；

图9A是另一种创口贴的立体图；

图9B是图9A创口贴的侧面图；

图10是另一种创口贴的立体图；

图11A是另一种创口贴的立体图；

图11B是图11A创口贴的侧视图；

图11C是图11A创口贴的一个视图；

图12是创口贴的另一种连接件装置的立体图；

图13A是创口贴的另一种连接件装配；

图13B是图13A创口贴的侧视剖面图；

图14是与创口贴相连的刚性连接件图；

图15是创口贴的另一种流体流入管；

图16A是两层阻挡层创口贴视图；

图16B是图16A创口贴的侧视图；

图17是另一种创口贴；

图18A是另一种创口贴；

图18B是图18A创口贴的侧视图；

图19是另一种创口贴的侧视图；

图20是本发明实施例的原理图；

图21A是图20所示的加热器排列分布一种可替代实施例的结构图；

图21B是图20和21A所示的加热器排列分布一种可替代实施例的结构图；

图21C是图20、21A和21B所示的加热器排列分布一种可替代实施例的结构图；

图21D是图20、21A、21B和21C所示的加热器排列分布一种可替代实施例的结构图；

图22是本发明的一个实施例的操作流程的图解表示样例，例如图20所示的实施例；

图23是本发明的一个实施例的另一操作流程的图解表示样例，例如图22所画流程的图20所示的实施例；和

图24是本发明的一个实施例的另一操作流程的图解表示样例，例如用图22和23所画流程的图20所示的实施例。

执行本发明的最佳模式

本发明直接涉及一种用于控制病人伤口部位局部环境的非接触的创口贴。伤口部位包括那些明显称之为伤口和与伤口直接邻近的伤口周围区域(例如伤口位置的选定治疗区域)的病人的皮肤。创口贴防止了伤口受由外界环境物质带来的污染，也使伤口部位不致受病人周围环境(即医院病房)的污染物的干扰。可以控制最接近伤口位置形成的治疗空间以便创造一个伤口愈合最佳环境。本文所用″伤口″一词一般是指外科手术切口、溃疡或者皮肤上的其它伤痕或裂口。

首先，提供一大体上垂直的壁以环绕病人皮肤表面选定的治疗区。该垂直壁提供一上表面，以支撑从伤口面上方横跨该壁的薄层；及适合连接到病人皮肤上的下表面。该结构统称为连接件或周边密封圈。这些元件一起在薄层与选定治疗区表面之间形成一个伤口治疗空间。该薄层不与伤口本身接触，皮肤组织上的机械应力被减至最小，因而促进了愈合。适合连接到皮肤上的下表面可以包括一种粘性的、可松脱的衬里组件以便于把创口贴连接到病人皮肤上。本发明提出了使用加热器，因而该薄层可以包括由构成该薄层形式的加热器，或者由在薄层的某些部分内包含薄层形式的加热器。该薄层也包括作为阻挡层完全包围伤口治疗空间的功能。

根据本发明，伤口治疗空间内气候是可以控制的。通常控制温度、湿度和气体组合物(例如增加氧、一氧化氮或臭氧)。同样，烟雾状散开的药物或化合物也可以进入该空间。以上所列是可以促进伤口愈合的气候控制的实例，并不意味着限制本发明的范围。本领域的技术人员能够理解在不脱离本发明的范围内，在本创口贴系统的治疗空间内，各种其它的气候因素是可以控制的。

图1A表示创口贴50的部件分解图。在该实施例中，周边密封圈52的外形大体上是方形。计划用粘合剂56把周边密封圈52连接于围绕选定治疗区域的无损伤皮肤上。在该实施例中，粘合剂56为一层粘合剂水凝胶。另外，周边密封圈52最好由把伤口与环境隔开的具有密封的外表面58的开孔亲水性泡沫塑料构成。周边密封圈由可以与病人身体的曲线表面一致的材料制成。密封圈52的内表面60最好是多孔的或者有吸收能力的，因而能形成一种容器容纳和释放水分或水蒸汽进入治疗区62内的空气中如果需要以形成一种高水份环境。另外，周边密封圈52的亲水性吸收性质吸收从伤口分泌的液体和血液。

薄层64最好作为阻挡层连接到周边密封圈52的上表面66上以密封治疗区62。薄层64最好由柔性合成聚合物膜构成，例如聚乙烯、聚氯乙烯、聚氨基甲酸酯或聚丙烯。此外，也可以使用其它适合用于医疗应用的天然和半合成的聚合物膜，例如纤维素和乙酸纤维。也由基本上透明柔性材料构成的伤口跟踪格68可以选择性地用作薄层64，或者连接到薄层64上以便于伤口治疗管理，因而医生能画出伤口轮廓，用以帮助跟踪伤口愈合过程。伤口跟踪格最好含有标记区70以辨认病人、跟踪伤口时的日期、及其它医疗数据。

本领域技术人员可以理解，周边密封圈52的空间将取决于支撑材料的结构强度以及希望吸收流体的数量。此外外围封圈52的整体区域取决于伤口尺寸的大小。例如，较大的伤口和较柔性的保护层，将需要更厚的密封以使保护层的中心部位不与伤口接触。

周边密封圈52的上表面66最好由伸展于上表面66的整个区域的阻挡层64密封(见图1A和1B)。将外围封圈52粘接到围绕选定治疗区域54的无损伤皮肤上的粘合剂56可以为任何形式，然而较好的粘合剂最好是粘接到周边密封圈52的下表面72上的两面水凝胶。这种粘合剂56能把周边密封圈52粘接到病人的皮肤上。最后，周边密封圈52可以作为容器保存治疗空间62内的水份或药物，以便保持空间内空气的高湿度。治疗期间的任何时时候，水可以加入到周边密封圈52中。

本领域技术人员可以理解外圈密封圈52能够以不同形状和尺寸使用以适合不同的伤口。形状可以包括圆形、方形或长方形。尽管最好以单一组件的形式配制创口贴，但显而易见，周边密封圈材料的单个片断可以组装成任何必要的形状以构成围绕伤口区域的周边。同样，阻挡层64和伤口跟踪格68可以制成大薄片，该大薄片能被切出所需的尺寸，并被连接到周边密封圈上。

图1B是图1A创口贴50的组装图。为了制备组装产品，将图1B的松脱衬里74连接到图1A的粘合剂56上。可松脱衬里74可以横跨保护层的整个下表面，以保持治疗空间区62无菌。松脱衬里74最好有夹紧片76，以便在将创口贴50贴到病人皮肤上之前，方便地从创口贴50上除去松脱衬里74。

图2A和2B表示本发明的另一种实施例，其治疗空间62采用被动加热的创口贴80。因为病人的皮肤表面持续地辐射热量，在治疗空间62内捕获空气的隔离性能将导致热损失减小。通过在治疗空间62上方加入红外线反射器82，从身体辐射的红外线热可以被反射回皮肤上以增加被动加热。

伤口跟踪格86的边84最好不要连接到障碍上，以便在伤口跟踪格86和阻挡层之间形成一个封套或小袋94。袋94中可以插入一片反射性薄片88。一隔离材料薄层90可以选择性地连接到薄片层88上，以提高热滞留并给薄片层88提供额外的回弹能力。接头片92最好连接到红外线反射器82上，以便于将该红外反射器82插入和取出小袋94和创口贴80。

图3A和3B表示治疗空间112使用主动加热的另一种优选实施例的非接触式创口贴108。用加热器组件100，伤口可以安全地和方便地加热。加热器组件100交替地包括压力敏感开关102，隔离层104和薄片加热器106。

压力灵敏开关102可任意地叠压在加热器组件100的上表面。开关102的目的是在有外力施加于创口贴108上并且外力足以使薄片加热器106接触到下面的皮肤或伤口的情况下，切断薄片加热器106的能量。该结构防止了热和压力同时作用于皮肤上的可能性。已知热和压力的结合甚至在低温(40℃)也能产生烧伤，这是由于压力阻止了血液流进皮肤而使皮肤易于受到热损伤。压力灵敏开关102最好覆盖整个加热器组件100上，因此施加于加热器组件表面100任何地方的压力将使薄片加热器106不起作用。

本领域技术人能够理解很多装置都适合于用作压力灵敏开关102。随施加的外力反向改变阻抗的力敏电阻器，类似于一种薄膜开关，是压力灵敏开关的一个实例。这种类型的装置具有成本低、易变形和经久耐用的显著优点。其它的压力敏感开关装置也可以应用。

由本发明预期的另一种安全装置具有监控功能，可用于监测加热器耗电量的明显增加，以保持某一工作温度。在正常的操作下，加热器以非接触状态接近选定的治疗区域，并且加热器被程序控制在某一温度下运行，该温度可能是某一直线的温度值，或是一次工作周期、治疗周期或治疗序列的平均值。如果在加热器上施加物理压力，并使之与病人的身体接触，由于人体有较强的热量吸收能力，所以加热器的热损失率会明显增加。加热器的控制装置可以感受该温度的下降，并开始调整工作周期比或能量输出，或者同时调节两者，以此来补偿增加的损失比。该监控功能的安全性方面在于它可以克服这种增加并关闭装置，这样，当与加热器直接接触并在加热器的压力下就可以防止加热器加热组织。

加热器元件106最好是一种可从商业渠道得到的薄膜型的电阻加热器。这种薄膜电阻加热器利用低电压，使患者受电击的危险减至最小，并有使用电池的灵活性。薄膜加热器106的尺寸最好是适合每种创口贴108。实际应用中，薄膜加热器106最好是一边带有两根电导线110的薄板。尽管电阻加热器是本发明的优选实施方案，但也提出了其它的加热器装置，例如温水垫、发热型化学加热垫和转相盐垫。

最好把加热器部件100插入由伤口跟踪格86和上述阻挡层之间形成的小袋114中。最后，温度监控装置(例如液晶温度监控器)最好置于加热器组件100的上表面或在治疗空间112内以监控治疗空间112内的温度。

图4-7中表示创口贴10的另一种实施方案。在该实施方案中，创口贴10包括一个大体上呈圆形的头，总标记为12，它可过渡到一个延长的、无结点的可折叠的空气供给管或软管14。

如图4所示的装置，由适合的供给线或管16与示意图描述的热控空气源18相连。本文所用的术语空气是指包含控制组分的气体混合物。该装置被制成可以向伤口治疗空间提供不间断的热控气流。

该装置的特殊形式和构造细节最好通过不同附图的说明来理解。创口贴的整个外观如图4、5所示。该装置最好从彼此垒叠的可热封的薄聚合物膜的顶层和底层构造。顶片或顶层20覆盖底片或底层22，沿着多条密封线将其热封在一起，包括连续的外接缝24，扩展为一圆形头12并继续以一种正弦或回旋方式向前形成软管14。图6和7中可以很好地看到有一条连续环状内缝26。该内缝26保证各层沿一连续圆结合在一起形成一圆环内壁来定义供给空间28。

供给空间28中心的平面上有两层20和22，它们的内部圆形部分形成壁30，将下部伤口治疗空间32从上部隔离室34分开。壁30包括多个缝隙36，它是通过制成小圆形密封38并在小圆形密封38中切割，并去掉园形密封中的圆形部分而形成的。这样，具有多个缝隙36的壁30在伤口治疗空间32和隔离室34之间形成。围绕治疗空间32的共同环形壁上有多个小孔40，可用来将来自供给空间28的加热空气或气体输送和分配到伤口治疗空间32。

流入治疗空间32的加热气体蒸浴患者身体42的受伤表面。该气体在伤口治疗空间32循环后，经过缝隙36进入上层或隔离室34，然后通过形成隔离室34外壁的过滤层44。过滤层44过滤来自伤口治疗空间32的气体，捕捉来自伤口的污染物质。过滤层44可以通过将过滤纸沿其边缘粘接到构成环面的园头12的外切向壁上构造。过滤纸也可当作隔离层，可防止通过上层壁30的辐射而造成的热损失。

如图6及图7所示的园头12的下表面，有用吸附材料(如海绵)制成的周边密封圈46，并用一种合适的粘接剂粘到圆头12的壁上以及患者伤口周围的皮肤42上。更可取的是，海绵或棉质周边密封圈46具有可揭型，这样它一面粘在外壳壁上，另一面粘在患者的皮肤上。这种粘接剂或胶带胶将该装置固定并能防止空气漏入装置与患者的皮肤之间。密封圈的吸附材料吸收渗出的血液或液体并将皮肤与来自圆头12的热直接传导隔离开。

用对称回旋柔性物质制成的软管14被设计成无结点软管。软管和外壳实质上是整体构成的单一结构，例如薄膜。在加热气体通过供给管16的使用中软管14是可膨胀的。软管14中的凹槽可以使它无扭曲地弯曲，直管软管在弯曲时可能会扭曲，两者的区别就在于此。

因为本发明的热体治疗装置和供给软管部分是由两个薄的密封在一起的膜形成的，该软管，实际上整个装置，都是可折叠的。这就防止了当患者转身压在装置上时可能发生的施加热及压力到皮肤的可能性。相反，患者身体重量将装置压扁，阻碍了空气流动，并防止了热量施加于皮肤。

薄膜最好是透明的，无需去除掉就可以观察伤口。然而由于使用化装品的原因，该层可能会变成不透明的。过滤纸44与环形外壳的切面相交，这就为逃逸的气体提供了大的过滤面积。装置的圆头12在大多数应用中的直径大约是一英尺。然而，对于其他某些应用，它可能会制造得小一些。

图8A所示为一种治疗空间122内有气候控制的无接触创口贴120的另一种实施例的分解图，如图8B所示。可膨胀结构124最好在可膨胀结构124圆周上的流体进口处129连接在流体流入管126。可膨胀结构124最好连接一个有吸收功能的周边密封圈128，密封圈128又用一种合适的粘接剂56粘附在伤口区域54上。圆周边密封圈128最好有一个密封外表面和一个多孔内表面，其功能与前面提到的周边密封圈52相同。带有排气过滤器132的阻挡层130连接到可膨胀结构124的上表面134上。

现在转到图8B所示的装配图，用方向箭头″A″表示的气体，通过流入管126从外部气源(未表示)进入可膨胀结构124。该气体压迫可膨胀结构124以保持阻挡层130和排气过滤器132相对伤口区域54处于高位。可膨胀结构124的内表面136最好有多个缝隙138，通过它流体可进入伤口治疗空间122。当治疗室内的压力增加时，多余的压力通过过滤器132释放。用这种方法各种液体或气体都可进入伤口治疗空间122。

本申请的全文中所有术语″流体″是指液体和气态物质以及两者的结合。在一个实施方案中，氧气可以通过可膨胀结构124的缝隙138进入治疗空间122。伤口治疗空间122中的氧气可以增加伤口区域54内增长细胞表层可利用的氧。一氧化氮可以交替注入治疗空间122。一氧化氮是一种有效的血管舒张剂，理论上可以通过伤口表面被吸收并增加局部血流量。浓度很小的一氧化氮(百万分之几)就可以达到这种效果。一氧化氮可被预先吸入有吸附性的周边密封圈128内，然后当它用于伤口时就会主动地扩散到治疗空间。最后，气态的或雾状的药物或化合物可引进气流中而进入治疗空间122。

图9A和9B所示是上面讨论的气候控制系统的另一种实施例方案，其中流体流入管140可构成部分阻挡层142。阻挡层142与流体流入管140是一体的，并最好连接于排气过滤器介质144上以允许多余压力从伤口治疗空间146释放出去。在这个实施例中，过滤器介质144形成了部分阻挡层142。图9B中的箭头″A″表示流体在流体流入管140、治疗空间146和排气过滤器144中运动的方向。

图10所示是另一种实施例，其中排气过滤器154被卡在周边密封圈152的一边所形成的凹口150里。这种结构可以使多余流体通过周边密封圈152的边排出，而不是通过如图9A和9B所示的顶部释放。

图11A是图9A所示实施例的透视图，其中位于流体供给管162末端的连接件160与流体流入管140的开口164接合。图11B表示的是当流体供给管162与流体流入管140接合时的侧视图。图11C表示的是图11A和11B中的实施例，当供给管162被脱开时，流体流入管140折叠在周边密封圈152的顶端将治疗空间146密封。

图12所示为另一种实施例，其流体流入口170与流体流入管174上的刚性连接件172接合。流体流入口170在周边密封圈176的一部分形成开口。该开口与治疗空间178进行流体交流。这种构造可以使流体流入管174从创口贴180快速分离，给患者提供了更多的灵活性。

图13A是具有流体流入口连接件192的无接触创口贴190的另一种实施例的透视图，入口连接件192连接到周边密封圈196的顶表面194上。流体入口连接件192最好是包含入口过滤器介质198。流体流入管202上的刚性连接件200与流体流入口连接件192配合。如图13B所示，保护层204从流体流入口连接件192的顶端开始，经过周边密封圈196的顶部并在此与排气过滤器介质206接合。图14表示的是利用了非随意处理的流体供给管210的图13A和13B的实施例。

图15是另一种实施例，它用复式接头结构220作为流体流入管222的一部分，以使进入治疗空间224的流体均匀分布。流体流入管222最好是沿其边缘有一系列密封圈226，它被多个侧边开口228断开，流体可从此输入治疗空间224。图15披露的实施例表明排气过滤器230插入周边密封圈232的一边。然而，应当明白的是所披露的复式接头结构220可以有不同形状的排气过滤器。

图16A和16B表示的是带有顶阻挡层242和有多个孔246的下层224的另一种创口贴240。如图16B所示，顶盖243形成阻挡层242并大体上延伸过周边密封圈248区域。下层244同样也伸过周边密封圈248。这样，上部隔离层250在下层244与阻挡层242的顶部之间形成。流体流入管252中的流体被导入上部隔离层250。上部保温层250中被压缩的流体经过孔246进入治疗空间254。下层244中的孔246使伤口治疗空间254中的流体基本均匀分布。在阻挡层242和下层244的中间可构成一个可选择的垫258为这些层提供附加的结构支持。沿周边密封圈248一边的凹槽内有一个排气过滤器介质256以减少治疗空间254中的压力。

图17表示的是无接触创口贴260的另一个实施例，它利用半刚性支撑262使阻挡层264保持在伤口区域上方。本领域的技术的人员明白各种半刚性支撑262都可以利用。例如，塑性或弹性橡胶材料可以为阻挡层264提供足够的支撑，并将伤害到患者的可能性降低到最小。

图18A和18B表示的是另一种排气过滤器介质270，它有扩大的表面积以适合通过无接触创口贴280的大量空气流。排气过滤器被插入流体流入管272。流体流入管272又形成阻挡层274的一部分，该部分本身与圆周密封圈276相连。图18B很好地表示出，箭头″A″所示流体进入流体流入管272后被导入伤口治疗空间278，经过伤口区域后经过排气过滤器介质270排出。

图19表示的是带有中心隔板292的双向管290。流体进入流体流入管294后经过流体导入口296进入治疗空间298。然后流体被迫通过流体出口300，由此被迫离开治疗空间298进入流体流出管302。本领域的技术的人员明白利用分开的流体流入和流出管来达到同样结果是可能的。

图20表示使用主动加热和控制的本发明实施例的方案的示意图，主动加热装置310包括一个加热器312、加热器312内的加热丝314、通过接线器315连接于加热丝314与电源318之间，并使用加热器温度传感器320的控制器316、和适合于操作者将程序参数输入控制器316的操作器的操作界面322。加热装置310在许多不同结构中都有用，例如，作为在小袋中直接使用而提供的加热层，如图3A和3B中所示的将加热器100插入小袋114中，或作为在伤口上方循环的温气体的加热源，如图4至19中的许多实施例所示。

除了图4-19所推荐的各种流体传送加热器″几何结构″之外，本发明提出预先使用许多可能的加热电阻丝314几何结构。图21A、B、C、D中表示了四种这样几何结构的例子，其中图D表示用于加热器312中加热丝314的附加的另一种加热器组的几何结构。图21A中，加热丝314是线性结构。这种几何结构适合于整个直线区域需要最大加热的非均匀加热，例如无需直接加热整个伤口周围区域的直线性外伤。图21B表示的是用作点加热源的加热丝314的几何结构。图21C表示适合于选定的伤口周边区域非均匀加热的加热丝314的卵形结构。另一方面，这种非均匀加热也可根据遇到的伤口类型和形状选择圆形、正方、矩形、三角形或其它几何结构来完成。

操作时，加热器组件装置310是可编程的，控制一个治疗周期的诸多参数，例如加热器温度、工作周期、治疗周期、每一治疗周期的工作周期次数、每一工作周期的平均加热器温度、每一治疗周期的平均加热器温度、每一加热周期的加热器峰值谷值温度、一个治疗周期的峰值谷值加热器温度。在制造时可以预先编程并提供许多治疗方案菜单。此外，参数的可编程性可以完全在操作者的控制之下并适合于输入任意数量的预定治疗方案。

举个实例，但不限制治疗通用性的范围，图22是由多个加热器和工作周期表示的一个治疗周期的图形表示。图22中，在一个治疗周期中定义了多个工作周期，时间(t)以横坐标表示，加热器温度以纵坐标表示。t₀330时，加热器处于环境温度T_amb332，多个工作周期的第一个周期从t₀330开始，打开加热器加热至温度约T_peak334。时间为t₁336时温度达到T_peak334，关闭加热器电源，加热器冷却至T_min338。第一个工作周期于t₁336关闭加热器时结束。第一个加热器周期于t₂340，即加热器重新打开，下一个工作周期和加热器周期开始时结束。第一个加热周期和以后的加热器周期保持在平均加热温度T_set342。工作周期用t₀-t₁的时间段与t₀-t₂时间段的比率表示。熟悉加热器作用控制技术的人懂得有许多控制加热器作用的方法，包括使用处理器逻辑以达到加热器作用和控制最大的比例作用控制器。该实例中的治疗周期是从t₀330至t_t344的时间段，在该时间段内加热温度下降至T_amb332，而在t_t334时加热进程又重新加热开始下一治疗周期。

对于上面的实例，峰值温度T_peak334可以是输入程序的参数。对于预先考虑保护加热器功能的本发明而言，这个范围最好从高于环境温度到约38℃。本发明预先考虑了可输入用作操作温度的另一种温度选择。第一个可选项是建立一个平均加热器周期温度。图22中，该概念以T_set342表示。对于本发明而言，这个平均加热器周期温度应有相同的范围，从高于环境的温度至约38℃ 。另一方面，温度选择可作为T_peak334和T_min338输入，这两个温度是从同一范围内选择出来的。

另举一实例(不限制于治疗通用性的范围)，图23中表示了多个治疗周期，其中每个治疗周期的各自加热器周期为了说明而被平均，并为此目的视加热器为″打开″，第一个治疗周期开始于t₀350，以加热器″打开″来表示，即一系列加热器周期开始被启动，加热器加热至T_set352。这″打开″段持续至t₁354，此时加热器被″关闭″并冷却至T_amb356。第一个治疗周期于t₂358处结束，此时重新″启动″加热器开始第二个治疗周期。同第一个治疗周期一样，第二个治疗周期加热至T_set352并有一个从t₂358至t₃360的一段时间。在t₃360时″启动″加热器开始第三个治疗周期。为了举例说明本发明预先考虑的通用性，第三个治疗周期被赋予了不同的T_set362。加热器在t₄364时被″关闭″。多个治疗周期的整个期间仍可能是治疗序列的一部分，如图23中所示从t₀350至t_t360包括三个治疗周期的时段。本发明预先考虑使用任意多个治疗周期，每个周期有任意长度或时间段和不同的温度设置。

加热器治疗控制的另一方面是治疗周期和治疗序列温度的平均(如图24所示)。该实例并不意味限制治疗通用性范围。图24中，治疗周期从t₀370开始至t₁372结束。这个治疗周期的整个加热器温度平均值T_ave374可以预选或程序化。加热器从环境温度T_amb376开始加热至″打开″段的一个适当温度，然后在另外一适当时间内″关闭″，这样整个时间段等于从t₀370至t₁372，且该段的平均温度等于T_ave374。

另一种方法也示于图24中，预先考虑了作为治疗序列要素的许多治疗周期的程序，在该实例中有三个时间和加热器温度不同的治疗周期。本当前发明的通用性为治疗序列提供平均温度T_ave378的输入。治疗序列从t₀370开始至t_t380结束。治疗序列中治疗周期的加热器温度及持续时间由控制器对整个从t₀370至t_t380时间段进行平均以达到治疗平均温度T_ave378。这些平均温度中的每一温度，无论是一个治疗周期的平均或是一个治疗序列的平均，都预定为从环境温度以上至约38℃同样的温度范围。该控制器进程的另一种结果是如果使用平均温度，或者是通过治疗周期和/或治疗序列，那么由加热器达到的总的峰值温度基本上可能会比环境温度至约38℃范围要高。相对而言这些峰值温度存在时间短并且不代表安全性关系。

本发明研制了一种安全、有效、无接触加热器创口贴，由于加热器为患者伤口提供热量，加热器的温度范围从高于环境温度至约38℃或控制到平均温度范围从高于环境温度至约38℃。尽管已用具体实施例和范例说明了本发明时，但本领域的技术人员十分清楚，不脱离本发明的范围和精神就可以作许多变化和改进。然而，应当明白本发明的范围仅被所附权利要求限定。

表1

时间      皮下温度(分钟)    (℃平均值±标准差(S.D.))
	-60       33.8±1.70         34.4±1.330        36.1±0.960        36.4±0.890        36.6±0.7120       36.9±0.6180       35.8±0.6240       35.9±0.5300       35.6±0.6

表2

时间      伤口贴内的皮肤温度(分钟)    (℃平均值±标准差)
	-60       32.9±1.40         33.5±1.030        35.8±0.860        36.2±0.690        36.2±0.6120       36.4±0.5180       34.9±0.5240       34.9±0.4300       34.9±0.6

表3

时间   激光多普勒(Doppler)流动(分钟) (ml/100g/min平均±标准差)
	-60    49±310      74±6530     83±7560     199±26290     132±127120    110±116180    89±73240    76±65300    71±53

表4

时间       皮下氧压(PsqO2)(分钟)     (mmHg平均值±标准差)
	-60        55±90          81±2630         90±3260         112±5690         123±66120        134±74180        126±65240        129±49300        131±52

Claims (20)

1.一种用于包括伤口区的治疗区域的创口贴，该创口贴包括加热器(100，312)和柔性连接件，其特征在于：

所述柔性连接件包括具有上表面(66)和下表面(72)的周边密封圈(52)，所述上表面具有伸长横跨其上的连续的薄层(64)，以在治疗空间(62)的上方支撑加热器；所述下表面上具有粘合剂层(56)，以将柔性连接件粘接到治疗区域周围，因而加热器和柔性连接件都不与伤口区域接触；和

连接于加热器的控制装置(316)，以在预先确定的正常体温温度范围内控制加热器。

2.根据权利要求1的创口贴，其中加热器包括电阻丝(314)。

3.根据权利要求1的创口贴，其中加热器适合均匀加热该治疗区域。

4.根据权利要求1的创口贴，其中加热器适合非均匀加热该治疗区域。

5.根据权利要求1的创口贴，其中密封圈限定围绕治疗区域密封的治疗空间和粘合剂层。

6.根据权利要求5的创口贴，其中密封圈包括共形的聚合物圈。

7.根据权利要求6的创口贴，其中共形的聚合物圈包括聚合物泡沫。

8.根据权利要求1的创口贴，其中薄层横跨治疗空间。

9.根据权利要求8的创口贴，其中薄层包括柔性薄片材料。

10.根据权利要求9的创口贴，其中柔性薄片材料包括聚合物薄膜。

11.根据权利要求10的创口贴，其中聚合物薄膜选自纤维素、乙酸纤维素、聚乙烯、聚氯乙烯、聚氨基甲酸乙酯和聚丙烯。

12.根据权利要求8的创口贴，其中薄层包括气体可渗透材料。

13.根据权利要求1的创口贴，其中柔性连接件包括薄层上的小袋(114)以容纳加热器。

14.根据权利要求1的创口贴，进一步包括压力灵敏开关，以便当压力施加在创口贴上时关闭加热器。

15.根据权利要求8的创口贴，其中该薄层密封到柔性连接件上作为阻挡层。

16.根据权利要求1的创口贴，其中所述控制装置包括多个可供选择的预先设定的平均温度值设置。

17.根据权利要求1的创口贴，其中控制装置是程序可控的，在整个治疗周期内以平均温度提供热。

18.根据权利要求1的创口贴，其中控制装置是程序可控的，在整个治疗序列内以平均温度提供热。

29.根据权利要求1的创口贴，其中控制装置是预先编程的，在整个治疗周期内以平均温度提供热。

20.根据权利要求1的创口贴，其中控制装置是预先编程的，在整个治疗序列内以平均温度提供热。

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