CN1199348A - 导管,特别是腹膜透析导管 - Google Patents

Abstract

一种导管,特别是用来进行腹膜透析的导管,它具有一个用于与供给或去除腹膜透析液的装置相连接的近端和一个用来置入所述腹膜腔中并设有若干孔(21,22)以及一个端头口(17)的远端。端头设有一个由一缩径段(19)和一扩散段(20)构成的插入件(18)。由此,通过端头口的液流减为总液流的20%—25%,同时流出速度由于扩散段而保持为低速。可沿导管设有孔的部分在距端头口约为通气导管区域的三分之二距离处设一个缩径段(26)。导管侧壁上的孔可以具有不同的尺寸,使最接近端头的孔(21)具有小直径,而靠近缩径段(26)的孔(22)具有较大的横截面积。从端头方向看,最接近缩径段的孔(21)具有较小的横截面积,随后孔(22)具有较大的横截面积。这样,通过不同孔以及通过端头口得到了大致相同的流出速度。

Description

导管，特别是腹膜透析导管

本发明涉及一种导管，特别是用来进行腹膜透析的导管。具体而言，本发明涉及一种适用于高流速同时防止明显的导管移行的腹膜透析导管。按本发明的导管还可用于其他情形，例如连至体内的其他腔或管，如胃、肠、膀胱、心脏、脑等，以及用来连至血管。

对腹膜透析而言，导管用来将透析液供至腹膜腔以及将透析液从腹膜腔排出。

通常采用的导管是所谓的坦克霍夫(Tenckhoff)导管，它有直线类型的或螺旋类型的。该导管由一硅制的管子构成，其上固定有两个涤纶垫，腹膜纤维可以生长而附着于涤纶垫，从而在外科植入手术后将导管固定就位。

导管的近端借助一连接器连接至一透析液供给装置。导管的远端设有许多位于其侧壁上的孔，且通常端部有一开口。

这种导管存在的一个问题是：导管上的孔在向外排液阶段由于负压效应而被堵塞。在向内供液阶段期间，速度太高的液流会导致导管移入腹膜腔中。液体流出时所产生的力使导管的端头突然摆动并在液流开始时移位。这种导管移行是必须更换导管的原因之一。这种移位还使围脏膜易于感染。

液体还通过侧孔从导管流出，如果在侧向方向的流出速度太高，会使病人不舒服。向前方向的流速也会使病人不舒服。

在专利文献中公开有用于各种用途的导管。例如，专利文献EP-A1-185 865涉及一种可植入的腹膜内导管，该导管设有若干个盘形的间隔物，用以保护导管侧壁上的孔免于因向内生长而变得堵塞。间隔物还可对围脏膜具有保护作用，使其远离外排流速最大处的孔。导管的远端通常是合闭的但也可开口。

专利文献EP-B1-381 062公开了一种用于均匀分布治疗用液体的导管，该文献所公开的导管具有沿其侧壁分布的许多孔。孔的直径在朝向合闭的导管远端的方向上是增大的。非常小的孔利用激光技术制造并为矩形孔或长形孔。

专利文献WO 89/02290公开了一种用于置入脑内脑室系统中导管。该导管具有许多相对导管侧壁的法线以一倾斜角度打出的小孔。

专利文献US-A-5 057 073公开了一种用于植入病人静脉的双腔导管，供血液透析处理时使用。该导管借助于塞尔丁格(Seldinger)线植入，导管远端的端头口形成有一缩径段，以便固定在塞尔丁格线周围。导管的壁设有许多孔，作为血液流入及流出导管的通道。

专利文献EP-B1-191 234公开了一种提供带沟槽或缝的医用管子的方法。

对腹膜透析所用的具有开口远端的直导管而言，总液流的一大部分，例如多达三分之二，会通过端头口流出。由此导致高的流出速度，这会损伤腹膜内的纤维。此外，因流体向外沿轴向方向流出而产生的作用于导管端头力变得过分大。正是此力使导管突然摆动并在液流开始时被移位。希望减小此力，尤其是液流速度较高时的此力。

对于具有较少的侧孔的较短的导管以及直导管而言，上述问题尤为突出。在较高的质量流量情况下，从端头口流出的部分就百分比而言变得较大。如果流量加倍，那么通过端头口流出的流速高一倍，而所产生的力则大三倍。

本发明的目的是得到一种导管，特别是用于腹膜透析的导管，它可用于较高的流量并具有较低的流阻。

本发明的另一个目的是获得这样一种导管，其中，由于从导管端头中的孔口流出液流而作用于端头的力被最小化。

本发明的再一个目的是实现这样一种导管，其中，通过各侧孔的流出量尽可能相等。

使导管流阻最小化的一简单方法是增大其直径。然而，这会引起医疗问题，象对感染的敏感性增大，或泄漏危险加大等问题。

为了在不改变直径的情形下使流阻最小化，可以增大导管侧壁和端头上的孔的总面积。

如上所述，一大部分液流流过导管端头口，这明显影响病人和导管。在使通过端头口的流量最小化时，应当使流出的液流分布于一较大的面积，这对病人是有利的。

因此，依照本发明，导管的远端设有一个缩径段，结果，总流量的较小的一部分是通过端头口流出的。优选的是总流量中小于50％的部分是通过端头口流出的，特别优选的是总流量中20％至25％的部分是通过端头口流出的。也可以采用较小的端头口，以使总流量中大于5％至10％的部分通过此端头口流出。

如果导管设有一个缩径段以使流过端头口的流量占总流量的20％至25％，然而通过端头口的流速仍大得使作用于导管端头上的力的问题依然存在。为了进一步减小该力，在没有完全限制通过端头的液流的情况下，可使端头设有一个降低流量的缩径段和一个锥形扩散段，此扩散段增大了液流的直径并由此一方面降低了流速，另一方面还减小了流出液流所产生的力。

如上所述，扩散段的主要任务是降低流速而不是恢复压力。对液流直径的增大应当是逐渐的，以使液体沿扩散段的内表面平稳且因此没有起伏地流动。扩散段的适宜的顶锥角(α)在3°至30°之间，优选为5°至15°之间，特别是8°至10°之间。

按本发明的一个优选实施例，端头可以制造成一个单独的零件，亦即端头插入件，它通过焊接或粘接固定于另外的管形导管上。插入件可以采用与导管其他部分相同的材料制造，例如硅或聚氨酯制造。

按本发明的一个优选实施例，插入件用诸如为钛或钨的金属制造。这样，导管端头略微重一些，这在某些情形下是一个优点。如果插入件设有生物相容性材料的涂层，则还可以采用其他金属，亦即，插入件被模制在塑料内。插入件可在导管制造过程中被模制在导管内，这是在一单一工序中实现的。

为了实现通过导管侧壁上的各侧孔的流出量的均匀分布，这些孔被形成具有不同的尺寸，使最接近导管远端的孔具有最小的直径。通过这样形成这些孔，第一组孔，在这些孔处流速高并因此静压低，所具有的流量与沿导管朝端头方向位于更远位置的较小的孔的流量相同，在这些较小的孔处静压较高且流速较低。另外，由于导管内的流体具有指向导管端部的的流动分量，所以，第一组较大的孔的面积只有一小部分用于有效流量。为了增大孔的有效面积，按本发明，这些孔被制成沿导管纵向方向长的椭圆形。

为了减小通过各孔流出的速度，可以设许多孔。然而，如果孔设得太多，导管则会太软或弱。此问题在所采用的孔的直径太大时也出现。

按本发明的一优选实施例，沿导管的长度方向在近侧孔和远侧孔之间设一个缩径段。此缩径段加大了近侧孔的静压，这些孔因此可以制得较小，与此同时减小了流速。

因此，可以沿导管的长度方向布设不同大小的孔，以使得：从近端看，第一组孔大且为长椭圆形，其后朝缩径段方向，孔的尺寸减小，而紧随缩径段之后，孔的尺寸可再次较大，并在朝导管远端方向孔的尺寸减小。这样，实现了通过所有孔的流出量大致相同。

如果一个缩径段被引入导管中，则可期望导管会有较大的总流阻。然而，如果此缩径段被布置在距远端较远的位置，例如沿导管设有孔的部分，亦即沿通气导管区域，位于距远端三分之二距离位置处，则获得了略微降低的总流阻。因此，从远端开始测量，缩径段优选位于通气导管区域的距导管远端约50％-80％距离的位置处，特别是位于约65％距离的位置处。

由下面结合附图对本发明优选实施例的详细说明，将会明了按本发明所述导管的其他特征、优点和特性。

图1为CD-5001型导管的侧视图，示出一按现有技术导管的典型实例。

图2为通过图1所示导管所作的放大的剖视图。

图3为类似于图2的放大的剖视图，但设有一按本发明的端头插入件。

图4为导管内部压力状况的示意图。

图5为在导管上一侧孔处所作的示意流动曲线图。

图6为类似于图3的剖视图，示意地表示出在设有若干孔的导管的局部的缩径段处的流动。

图7为本发明另一实施例的类似于图3的剖视图。

图8为设有缩径段的导管内部压力状况的类似于图4的示意图。

图1为一种已知类型的导管的侧视图。导管1由一硅制的柔性管构成，它在其近端2与一图中未示出的用于供给或去除透析液的装置相连接。

在近端2，导管设有两个涤纶垫3、4。当导管在外科手术过程中植入腹膜腔中时，上述两个垫3和4在插入通道中的位置应使得腹膜纤维可附着于垫3、4生长，将导管的位置固定，并由此防止通过插入通道感染。导管的近端2位于皮肤之外。

导管的远端5位于腹膜腔内部并设有许多沿其侧壁分布的孔6和一个端头口7。导管在图2中以放大的剖视图表示。

在这一实施例中，导管的外径d₁为5.0mm，而内径d₂为2.7mm。沿长度可为90mm的通气的导管区域，可设56个孔，其间距为3.2mm，而孔径约为0.7mm。孔的大小大致相同。然而，上述这些具体尺寸在不同导管之间可有较大的变化，且各制造商有其自己的设计和偏好。

图3所示为一按本发明的优选实施例的导管。该导管11沿其形成通气的导管区域28的壁设有许多孔16。

导管可具有一个插入件18，而插入件18具有一个缩径段19以及一个例如呈具有(锥形的)断面均匀扩大部23的扩散段形式的扩大部20，并以一个端头口17结束。缩径段的内径可为1.5mm，而扩散段的锥度可约为8°，长度约为9mm，结果其最终的开口直径约为2.7mm，亦即，与导管本来的内径相同。

插入件18的尺寸最好设计成，使通过端头口的流速大致等于通过导管侧壁上的孔的流速(详见下述)。

在上述尺寸情形下，通过端头口的流量约为流过侧孔的流量的20％，此值本身已经表明是一个合适的值。通过这样确定尺寸，获得如下优点：液流作用于导管端头的力不太大且不会造成导管太大程度的活动，亦即，避免了导管移行。另外，通过端头口的流速较低，从而使对腹膜腔的影响最小化。

对于某些类型的导管而言，当通过端头口的流量小于上述值时是合适的，例如大于总流量的5％或为总流量的10％。对于侧壁上带有许多孔的导管来说尤为如此。在某些情况下，没有上述端头口还可能更为有利。

在其他一些情形下，总流量的较大部分，例如高达总流量的50％或更多通过端头口则可能会更好。然而，通常情况下，总流量中约20％至25％通过端头口是优选的。

插入件18最好用与导管的其他部分相同的材料诸如硅来制造。整个导管最好在同一制造工序中制成一单件。或者，可以用同一材料或另一种材料单独制造插入件18，然后，利用焊接或粘接方法将其固连于导管端头，当然，这是以生物相容的方式实现的。

或者，可用生物相容的塑料例如聚氨酯或聚碳酸酯制造插入件。

在本发明另一可供选择的实施例中，插入件用金属例如钛或钨制造，从而与其用塑料制造相比重量略重一些。这是有利的，原因在于，导管的端头由此会自动地在腹膜腔中向下定向，而这通常是优选的。

上述插入件可放入生物相容的塑料中。也可采用其他金属，例如银，它还具有一定的抑菌功能。

在如图3所示的本发明的优选实施例中，所示的孔16具有不同的尺寸。使用不同尺寸的孔的目的在于，使通过不同孔流出的流速大致相同。

图4为表示通气导管区域内部压力状况随液体向导管端头的流动而变化的示意图。导管内的压力由一相应于流体的运动能量的动压(见曲线31)和一构成流体对导管壁的压力的静压(见曲线32)组成。动压和静压之和对应于总压力(见曲线33)。为简洁起见，没有考虑流体静压。

如曲线31所示，动压朝导管端头的方向变小，这取决于如下事实，即，流体的流速由于通过侧孔排出流体而降低。同时，静压如曲线32所示升高。总压力特别由于对导管侧壁的摩擦效应而降低。

在各个侧孔16处的静压决定了通过相应各孔的流速。因此，侧孔越接近端头，其直径必须越小，以便使所有各侧孔处的流速相同，由此，对侧孔的侧壁的摩擦损失以及由于流体粘性而引起的损失减小流出速度。流出速度的减小可另外借助向外直径逐渐增大的锥形孔获得。这种孔可利用激光技术制造，或者利用其他方法例如利用锥形模具(conicalstamp)制造。

实际上，孔的直径不用必须准确地适应于静压，使用两个或三个不同的直径通常就足以。在图3中示出，靠近导管端头的孔21具有小直径，而远离导管端头的孔22具有较大的直径。

图5示意地表示出导管侧壁上的一直径相对较小的圆形孔21处的流动图。沿最为接近侧壁的流线24，流体质点具有较低的速度，因此，没有太大困难，能在静压的作用下向外转向并通过孔21流出。然而，沿远离侧壁的流线25，流体质点更难于转向且在已通过孔21之前没有设法适当地转向。因此，孔21的有效表面积降低。有效表面积取决于流体在该孔处的流速。所以，为了获得相同的有效表面积，孔的横截面积必须越远离导管端头越大。

于是，随着远离导管端头而增大孔的直径的原因有两个。然而，不可将孔的直径增得太大，因为导管会变得太弱且软。

因此，按本发明，如图3所清楚地表示的，对需要较大横截面积的孔建议采用长形孔22。由此获得的优点是：所用的孔的有效表面积超过采用完全圆形的孔的情形。此外，长形孔对导管的完整性影响较小，所以导管不会变得太软。

尽管有上面所指出的措施，还是难于制造具有足够大表面积的孔。因此，按本发明建议，缩径段26大致布置在设有孔的通气导管区域的中央，如图3所示。但是，此缩径段26的使用不是必须的。

如图8中示意所示，缩径段由于摩擦力而实现了总压力的压降35，且能量经过缩径段有损失，这意味着静压经过缩径段降低，因为在缩径段前、后动压未变(同一流速)。在缩径段之前的静压与没有缩径段相比还略高。

因此，在离端头最远处可采用长形孔22，随后在朝向缩径段26方向距端头较近处为小圆孔21。在缩径段之后，首先又是长形孔22，然后距端头最接近处为小圆孔21。这样，大致获得了通过各个孔的相同的流速。

可以预料，对具有这种缩径段26的导管来说总流阻会大于没有缩径段时的情形。然而，业已发现，如果缩径段以一定的方式设置，则可以使导管的总流阻最小化。如果缩径段沿导管设有侧孔的部分布置在距端头大约三分之二距离处，那么，与没有缩径段时相比，获得大致相同的流阻，或者获得更低的流阻。按本发明，一缩径段布置在从端头处开始测量的通气导管区域长度的50％-80％之间的位置处。这一出乎意料的结果的解释为：由于在这一部分静压增大，使用在缩径段之前的孔更为有效。

在本发明的一优选实施例中，使用了48个孔，从导管端头开始以下述方式分配。首先，设10个直径为0.8mm的圆孔，其后是18个尺寸为0.9×2.0mm的长形孔。接着有一个缩径段，随后为10个直径为0.8mm的小圆孔，再往后是10个尺寸为0.9mm×2.0mm的长形孔。孔之间的距离为5mm。

缩径段的尺寸确定为，使通过各孔的流速尽可能相等。适宜的尺寸是内径为2.0mm，长度约为4mm。尺寸的大小还取决于缩径段内表面的形貌以及缩径段的几何形状。如果表面是粗糙的或是有棱的，则可缩短缩径段。

如图6中所详示的，缩径段26在缩径段后的流体流中导致涡流27。这些涡流造成能量损失，此能量损失减小了总压力并因此亦减小了静压。此外，由于对缩径段壁的摩擦力(增大的流速)以及由于粘性亦出现能量损失。

在缩径段26前后的压力状况示意地示于图8。代表总压力的曲线34在缩径段处出现一个陡降35。代表动压的曲线36在缩径段处如图中隆起37所示先是陡升，但其后返回至与缩径段之前相同的值，因为流速相同。曲线38表示静压，它在缩径段之前上升，但在缩径段之后下降至一个较低的值，大致相应于起始值，然后再升高。缩径段前后的两静压曲线部分大致相同。这样，设有孔的两部分以大致相同的方式得以利用。

上述特征可以用不同的方式加以结合，以赋予导管所希望的特性。对于要用于极敏感的病人的导管来说，可以采用具有许多孔的长的设有孔的部分，并因此采用不只一个缩径段，例如沿具有孔的部分的长度方向设两个或三个缩径段。

参见图7，可以用一缩径段42取代上述插入件18，缩径段42相对接近导管端头，但距端头口17足够远，以便由此缩径段所获得的射流会聚集成均匀流。

缩径段42位于距端头口17大约20mm处，使液流得以聚集并在流过端头口17之前减速。

缩径段26和42最好用与导管的其他部分相同的材料例如硅制造。整个导管最好在同一制造工序中制成一个整体的单件。或者，缩径段可以是插入件，将其插入导管中并用适当的方式例如焊接或粘接固定。另外，缩径段26可采用机械方式固定，例如设有突出销43，将突出销装入导管侧壁上的孔21中。对插入件可以采用相同的材料(如上述)。

锥形部分20的长度，或者顶锥角可以增大，以使孔口具有比导管其余部分大的横断面。图6所示的插入件48具有导致较大出口截面以及较低流出速度的较大的顶锥角。

图7示出缩径段和孔的其他替换实施例。图中所示的一锥形缩径段41具有一锥形收缩部，其后是一个较锐的锐边。流体的流速在锥形部分中增大，这导致在锐边后有大涡流形成。这一涡流形成导致造成总压力压降和静压压降的能量损失。此外，能量损失还以对壁的摩擦损失以及由于粘性而在流体内出现的内摩擦损失的形式出现。

为了避免图5中所示的、其中只有一部分孔的有效表面积得以利用的效应，建议孔44和45布置成相对侧壁的法线有一小倾角，例如10°的倾角。这种倾斜布置方案在设有孔的部分的开始处即流速最大处是最为显著的。

靠近导管的端头处充分地降低静压是困难的。因此，在这一端处的小孔可略呈锥形地扩展，如孔46所示。由于壁的厚度较薄，减速值当然也相应地小。这一孔还可布置成如孔47所示的倾斜形式。

以上已经对流体流入腹膜腔的流动状况进行了描述。对于外向流，利用一负压将流体吸出腹膜腔。为此，主要利用距离端头最远的近端孔。流体以很小的量通过端头口和远端孔以及通过缩径段。只有当因在这些近端孔处的流体被吸净且导管吸附在围脏膜上而使近端孔堵塞时，流动才通过远端孔进行。这具有有利的效果，即，缩径段不会被纤维或者可能存在于腹膜腔中的流体内的较大的颗粒所堵塞。

以上结合示于附图中的实施例对本发明进行了说明。然而，可以对上述各组成部分和特征以不同于示于附图中的多种方式进行组合，且其他的组合包括在本发明的范围内。本发明只受所附权利要求书的界定。

Claims (15)

1.一种导管，特别是用于放入体腔内进行腹膜透析的导管，它具有一个近端和一个远端，在导管的远端，该导管具有一个用来置入所述腔中并沿导管侧壁设有若干孔(21，22)的通气的导管部分(28)，其特征在于：上述通气导管部分具有一个缩径部分(19)。

2.如权利要求1所述的导管，其特征在于：上述通气导管部分还具有一个大直径部分(20)，该部分具有比上述缩径部分(19)大的直径且位于与所述缩径部分(19)相比更远的位置。

3.如权利要求2所述的导管，其特征在于：上述大直径部分(20)具有一个直径逐渐均匀增大的锥形部分(23)，亦即，具有一个所谓的扩散段。

4.如权利要求2或3所述的导管，其特征在于：上述通气导管部分具有大致为常数的内径；而上述大直径部分的最大直径大致等于所述内径。

5.如权利要求2至4中任一项所述的导管，其特征在于：所述导管还在其最远端具有一个端头口(17)，所述缩径部分(19)与所述端头口被所述大直径部分(20)间隔开。

6.如权利要求1至3中任一项所述的导管，其特征在于：位于上述缩径部分(19)和端头口(17)之间的距离内没有所述孔(21，22)。

7.如权利要求5至6中任一项所述的导管，其特征在于：所述导管邻近上述通气区域具有总液流；上述缩径部分(19)和大直径部分(20)的尺寸确定为，使占总液流5％-50％的，特别是20％-25％的一部分液流流过上述端头口。

8.如权利要求3至7中任一项所述的导管，其特征在于：上述锥形部分(23)的顶锥角为3°-20°，优选为5°-15°，特别是约为8°-10°。

9.如权利要求5至8中任一项所述的导管，其特征在于：上述孔(21，22)和端头口(17)的尺寸确定为，使通过各个孔以及端头口的流速大致相同。

10.如权利要求5至9中任一项所述的导管，其特征在于：最接近上述端头口(17)的孔(21)具有小横截面积，而距离上述端头较接近的孔(22)所具有的直径比最接近上述端头的孔的直径大。

11.如权利要求5至10中任一项所述的导管，其特征在于：所述导管还具有一纵轴线，上述具有较大横截面积的孔(22)具有椭圆形横断面，椭圆的长轴平行于所述导管的纵轴线。

12.如权利要求1至11中任一项所述的导管，其特征在于：它具有至少一个附加的缩径部分(26，41)位于上述通气区域。

13.如权利要求12所述的导管，其特征在于：从一远端的缩径部分到下一个近端的缩径部分，上述孔的横截面积增大。

14.如权利要求4至13中任一项所述的导管，其特征在于：上述大直径部分具有一个比所述内径大的最大直径部分。

15.如权利要求2至14中任一项所述的导管，其特征在于：距离所述缩径部分更远的上述大直径部分所具有的直径与所述通气区域的直径大致相等。

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