CN1243968C - 测试元件分析系统、测试元件和方法 - Google Patents

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Abstract

用于样品，特别是人或动物的体液，分析试验的测试元件分析系统，包括一带一基体薄膜(5)和一固定在基体薄膜(5)的一个平面(6)上的测试区(7)的测试元件(2)，测试区含有一试剂系统，它们与样品(21)的反应导致检测部位(24)内反映分析特征的可光学测量的变化；还包括一带一用来测量可光学测量的变化的测量装置的分析处理器。

Description

测试元件分析系统、测试元件和方法
技术领域
本发明涉及一种用于样品分析试验的测试元件分析系统，它由测试元件和一分析处理器组成。
背景技术
为了对液体样品，特别是人或动物的体液的组成部分进行定性和定量的分析，要进行大规模的光度测量的、与载体相结合的测试。这时采用这样一种测试元件，它通常包含由许多试剂组成的试剂系统。为了实现反应使测试元件与样品接触。样品和试剂的反应导致了测试元件的反映分析特征的、可光学测量的变化。
在医药领域内主要考虑血液和尿作为样品。下面不失为一般性以血样分析作为例子。本发明特别适合的一种特别重要的应用领域是糖尿病患者的血糖含量监测，尤其是血糖自行监测(家庭监测)。
用来测量测试元件的反映分析特征的变化和处理分析结果的分析处理器通常适用于一定制造商的完全确定类型的测试元件。因此测试元件和分析处理器双方构成相互匹配的组成部分，并通常统称为分析系统。
在光度测试时所用的测试元件大多具有已知的测试条的形式，其中在通常为窄长的塑料基体薄膜的平面上固定至少一个测试区。测试区常常由许多相互重叠的层组成，它们包含试剂系统的不同组成部分和/或满足不同的功能。样品涂在测试区上侧。在经过要求的反应时间以后可以在测试区的一检测部位上借助于分析处理器用反射光度测量法测量反映分析特征的颜色变化。检测部分常常位于测试区的底面上，它朝向基体薄膜，其中基本薄膜在测试区区域内具有一个孔，光度测量法测量通过该孔进行。光度测量法的测量装置主要由一对准检测部位的发光器(例如发光二极管)和一同样对准检测部位的检测器组成。例如在美国专利5,281,395和5,424,035中介绍了这种分析系统。
光度测量的测试元件分析系统使得可以以低的费用进行高精度的分析，因为测试元件可以经济和成本低廉地高质量地制造，并且因为光度测量技术允许在检测部位对颜色的变化作非常精确的分析。但是在测量时的操作不是最佳的。特别是存在测量仪器沾染的很大危险。这归结于，测试区由于对于光度测量所需要的测量布局直接位于照明和测量光学仪器之上。因此要求样品，例如血滴，非常准确地涂在测试区上。但这并不是经常能这样，尤其是糖尿病患者是测试元件分析系统使用者特别重要的群体，正是这些患者，常常由于特别大的年龄和有限的视力，要通过在其手指上针刺产生的血滴精确和不污染环境地涂在测试区上有很大的困难。这种沾染可能导致测量光学仪器的污染，由于这种污染极大影响后续测量的正确性。此外仪器污染部分的清洗不方便。在某些情况下由于这种污染还可能造成感染的危险。
发明内容
在此基础上本发明的目的是，提供一种光度测量测试元件分析系统，用它可以达到非常高的测量精度和同时达到方便的操作。
在一种用来分析试验样品，特别是人或动物的体液的光度测量测试元件分析系统中，它包括带有一基体薄膜和一固定在基体薄膜平面上的测试区的测试元件，为了进行分析测试区这样地与样品接触，使得液态样品成份渗入测试区内，其中测试区含有一种试剂系统，它与样品组成部分的反应导致测试区朝向基体薄膜一侧上的检测部位内的可光学测量的反映分析特征的变化；分析系统还包括一带一用于确定测试元件在测量位置上的测试元件支架和一用于测量检测部位的可光学测量的变化的测量装置的分析处理器，其中测量装置具有一用于检测部位照明的带有初级光的发光器和一用来检测在那里漫射的由检测部位反射出来的次级光的检测器，本发明的目的这样来实现，即测试元件的基体薄膜具有一光导层，基体薄膜的上面固定测试区的平面包含一光输出耦合区，在该区内测试区的检测部位与基体薄膜处于一可以使来自光导层的光向检测部位输出耦合的光接触之中，发光体的初级光通过一输入表面这样地输入光导层，使得初级光的光程在输入表面和检测部位之间的光导段分布在光导层内部，而来自检测部位的次级光反射到光导层内，并且次级光的光程在检测部位和检测器之间的光导段分布在基体薄膜之内。
一种适合于这种测试元件分析系统的测试元件和借助于本发明的分析系统进行分析的方法也是本发明的内容。
光导层由一种材料组成，它在初级光的波长区内是尽可能透明的，亦即具有尽可能小的光吸收。尤其是其折射率n2大于环境(例如空气或相应的涂层)的折射率n1，使得在光导层内发生全反射。但是光导层内的光导机制也可以建立在围成光导层的边界面的金属反射的基础上。
通过它光线输入光导层的输入面最好由一在光导层边缘上的剖面构成。在具有窄长的条状基体薄膜的测试条的优先情况下输入优先通过在光导层一端处的端面进行。初级光，最好在全反射条件下从输入面传送到输出耦合区，该区是基体薄膜两个平面之一的一部分。
为了在输出耦合区内促使来自光导层的光线按要求输出耦合到测试区的检测部位内，可以采用不同的方法，后面还要对此作较详细的说明。特别是可以通过适当的措施达到，在输出耦合区内光导层外界的折射率不小于或仅仅略小于光导层的折射率，使得不发生或仅仅在小范围内发生全反射。还可以通过这样的方法促进输出耦合，即将光导层在输出耦合区内的表面弄粗糙。最后可以通过在光导层内部一合适的光导向造成输出耦合，通过光导向达到，在输出耦合区内初级光的至少大部分以一个大于全反射的全反射角αc(αc＝n1/n2)的角度出现在朝向测试区的界面上。这特别是可以通过这样的方法达到，即光导层的在输出耦合区对面的平面至少分段地这样形成斜面，使得初级光反射到检测部位内。
来自于检测部位的次级漫反射光反射到光导层内，并在它里面-同样优先在全反射条件下-输送到检测器的路程的至少一部分。原则上存在这样的可能性，在一个单层基本薄膜内，也就是说在同一光导层内输送初级光和次级光。但是优先采用基体薄膜具有两个光导层的结构形式，在两个光导层中初级光和次级光分开输送。通过后面还要详细说明的适当措施这里可以达到，被检测器接收的光线完全没有会造成干扰的初级光成分。由此达到非常好的信号/背景比。
基体薄膜最好基本上仅仅由一或两个光导层组成。但是也存在这样的的可能性，在包括一些其他层的情况下做成多层的，其他层完成其它任务(例如在基体薄膜的机械性能方面)。
这里应该考虑，光导层具有非常小的横截面。基体薄膜应该尽可能薄，以节省材料、重量和包装体积。由此造成统一在基体薄膜内的光导层或多个光导层的非常小的厚度。尤其是其总厚度小于3mm，特别是最好小于1mm。其宽度(垂直于光线输送方向测量)最好最多为10mm，特别优选最多为6mm。根据试验结果以此为出发点，即光导层的厚度至少应该为约10μm。
本发明经实际试验表明，尽管看起来边界条件不利(小的输入面和横截面，在检测部位内小的初级光强度)仍然可以达到良好的测量精度。按照本发明的看法这归因于，与普通的测试元件检测部位的漫反射的测量相比接收到更多的作为有用信号的检测的次级光。
同时本发明可以使操作大大简化，特别是在无沾染的样品涂抹方面。特别是在一种优选的实施形式中是这样，在这种实施形式中在测试元件的测量位置内带有血样涂抹部位的测试区位于分析处理器之外。从而可以在光度测量分析系统中实现所谓的“外部配料”。迄今为止这种可能性仅仅在电子化学分析系统中才存在，但是与光度测量系统相比它只能达到较低的精度并需要较高的费用。此外与光度测量系统不同它不提供通过肉眼观察检测部位颜色变化检验分析结果的可能性。
即本发明提出用于液体样品、特别是人或动物的体液的分析试验的测试元件分析系统，包括带一塑料基体薄膜和一固定在基体薄膜的一平面上测试区的医药用测试元件，为了进行分析，测试区与样品这样地接触，使得样品的液体组成部分渗入测试区内，其中测试区含有一试剂系统，它们与样品组成部分的反应导致在测试区的朝向基体薄膜一侧上的检测部位内的反映分析特征的可光学测量的变化，和带一用来将测试元件固定在测试位置上的测试元件支架及带一用来测量检测部位内的可光学测量的变化的测量装置的分析处理器，其中测量装置具有一用来以初级光对检测部位照明的发光器和一用来检测这时由检测部位漫反射的次级光的检测器，其特征为：测试区包含至少一个在检测部位中引起强烈的光线散射组成部分，从而在检测部位中的散射系数μs是测试区材料的吸收系数μa的至少10倍；测试元件的基体薄膜具有一光导层，基体薄膜包括一光线输出耦合区，它是测试区固定在其上的基体薄膜的平面的一部分，在该区域内测试区的检测部位处于可以使来自光导层的光线输出耦合到检测部位内的与基体薄膜的光接触中，发光器的初级光通过输入面这样地输入光导层，使得初级光的光路在输入面和检测部位之间的导光段分布在光导层内部，和由检测部位漫反射的次级光反射到光导层内，并且次级光的光路在检测部位和检测器之间的导光段分布在基体薄膜的内部。
此外，测试元件这样地定位在测试位置上，使得测试元件的第一分段位于分析处理器的壳体之内，一第二分段从分析处理器的壳体中伸出，使它容易接近，其中输入面在第一分段内，测试区在第二分段内。
本发明也提出用于液体样品、特别是人或动物的体液的分析试验的测试元件，具有一塑料基体薄膜和一固定在基体薄膜的平面上的测试区，为了进行分析测试区这样地和样品接触，使得样品的液体组成部分渗入测试区内，其中测试区包含一试剂系统，它们和样品组成部分的反应导致在检测部位内的反映分析特征的可光学测量的变化，检测部位是测试区的一个组成部分并且它漫反射落在它上面的初级光，其特征为：测试区包含至少一个在检测部位中引起强烈的光线散射组成部分，从而在检测部位中的散射系数μs是测试区材料的吸收系数μa的至少10倍；测试元件的基体薄膜具有一光导层，基体薄膜包括一光线输出耦合区，它是基体薄膜的测试区固定在其上的平面的一部分，在该区域内测试区的检测部位处于可以使来自光导层的光线输出耦合到检测部位内的与基体薄膜的光接触之中，光导层具有一用来输入初级光的输入面，使得输入光导层的初级光的光路在输入面和检测部位之间的导光段分布在光导层的内部，被检测部位漫反射的次级光反射到光导层内，并且次级次光路在检测部位和检测器之间的导光段分布在基体薄膜的内部。
光导层位于光线输出耦合区对面的一侧至少逐段地做成这样，使得初级光的光线传输方向改变到朝向检测部位的方向。
光导层位于检测部位对面的一侧至少逐段做成这样，使得被检测部位漫反射的次级光的光线传输方向改变到光导层的引向检测器的方向。
测试区具有这样的吸收能力，使样品的液体组成部分在输出耦合区内一直输送到基体薄膜的其上固定测试区的平面，并润湿在光线输出耦合区内的光导层。
光导层在光线输出耦合区内弄粗糙，以改善初级光的输出耦合。
在检测部位中的散射系数μs是测试区材料的吸收系数μa的至少10倍。
基体薄膜具有两个光导层，初级光输入用作初级光光导体的第一光导层内，来自检测部位的次级光输入用作次级光光导体的第二光导层内。
测试区固定在初级光光导体的背对次级光光导体的平面上。
光导层至少在其部分长度上通过一光障隔离。
光障包括三个分层，其中第一分层与初级光光导体相邻并具有一小于初级光光导体折射率的折射率，第二分层与次级光光导体相邻并具有一小于次级光光导体折射率的折射率，第三分层分布在第一分层和第二分层之间，并像金属一样反射。
本发明也提出用于样品、特别是人或动物的体液的分析试验的方法，采用以上的测试元件分析系统，其特征为：初级光从发光器通过输入面输入光导层，输入的初级光在光导体内一直传输到光线输出耦合区内，并在那里输出耦合，它照亮检测部位的至少一部分，其中在检测部位内漫反射的次级光在光导层内的向检测器方向传输，并且来自光导层的次级光向检测器方向输出耦合。
初级光在初级光光导体内从输入面一直传输到光线输出耦合区，在次级光光导体内向检测器方向传输。
下面借助于一在附图中表示的实施例对本发明作较详细的说明。其中所描述的特征可以单独地或组合地应用，以制造本发明优选的结构。附图表示：
附图说明
图1一分析系统的立体原理图；
图2一分析处理器连同处于测量位置的测试元件的局部剖开的侧视图；
图3以侧视图表示的原理图，示出了按本发明的分析系统中的测量光路；
图4图3中一个局部的细部视图；
图5一种基体薄膜的优选实施形式的剖视图；
图6检测部位的扩散的反射对于三种糖浓度的随时间变化的测量曲线；
图7按本发明的和普通的分析系统之间比较测量的图形表示。
具体实施方式
在图1和2中所示的分析系统1由测试元件2和一分析处理器3组成。测试元件2做成具有一窄长的、由塑料制成的基体薄膜5和一固定在基体薄膜5上平面6上的测试区7和测试条4。
测试元件2通过一在分析处理器3的壳体11上的开口10插入测试元件支架12内，并由此定位于在图2中所示的测量位置。分析处理器3包含一电子测量和处理装置13，在所示情况下它通过一印刷电路板14和集成电路15实现。在电子测量和处理装置13上连接一尤其是做成发光二极管(LED)的发光器16和一最好做成光电二极管的检测器17，它们是光学测量装置18的组成部分。
为了进行分析将一滴样液21涂在测试区7的背向基体薄膜5和一侧(上侧)上。通过这样的方法使涂抹样品更容易，即定位在测量位置上的测试元件2只有第一段22位于壳体11之内，而带有测试区的第二段23伸出壳体11，因此容易接近。液体在包含在测试区7内的试剂溶解的情况下渗入，直至到达检测部位24，检测部位位于测试区7的朝向基体薄膜5的一侧(底面)上
包含在样品中的分析物与试剂的反应导致检测部位24的可光学测量的变化，特别是颜色变化。为了进行光度测量分析测量在用初级光照射检测部位24时反射的漫射次级光强度。这在本发明的范围内通过测试元件2和与之共同作用的光学测量装置18的部件的特殊结构进行，在图3和4中可清楚看到一种优选实施形式。
基体薄膜5包括至少一个在光学透明度和折射率方面具有所述特性的光导层26。其光输送建立在全反射基础上的光导元件的更详细的信息可以参阅所推荐的资料。在分析领域光导体主要用在应该在难以接近的部位(例如在管子内部或人体器官内部)进行测量时。
例如EP 0 047 094指出一种用来测量的“in situ”材料不同光学特性的这种类型的测量探针。美国专利5,452,716和Re 33.064是分析建立在衰减的全反射(衰减的全反射ATR)基础上的这一类分析传感器的例子，这种全反射在一光导体之内进行观察。光导体和包围它的样品之间的相互作用建立在包围光导体的易消失的场的基础上，光导体内发生全反射。在许多公开发表的资料中讨论了另一类型的光纤传感器，其中在光导纤维的一端上涂上试剂，测量光线在光导纤维内引向这一端，并在那里由于分析物和试剂的反应发生变化(US5,127,077,US 5,234,835)，或者其中在光导纤维本身内内置一种试剂(US 4,846,548)。在DE 19828343A1中介绍了一种用于气体分析的光学传感器，其中至少一种气体敏感的透明层这样地固定在一光导体的不同部位上，使得该透明层被在光导体中传输的光线穿过，以测量在气体敏感层内的吸收率或反射率、尽管这个已知方法涉及其他的应用领域，并且与本发明有显著的不同，但是来自现有技术的关于光导技术，例如合适的光导材料，输送全反射的涂层等等，的已知信息在本发明中也可能是有用的。
在本发明中基体薄膜5最好，如图3和4中所示，具有两个光导层26，其中上光导层用作初级光光导体27，下光导层用作次级光光导体28。初级光29借助于一透镜30通过其用作用于输入的输入面31的后端面31输入初级光光导体27内，并在初级光光导体27内输送直至测试区7。分布在光导层26内部的初级光29的部分光路称作光导段32。光导层26的与测试区对齐的上平面6的区域至少部分用作光线输出耦合区33，在该区内来自初级光光导体27的初级光29输出耦合到测试区7的指示部位24内。
在所示实施形式中初级光29的输出耦合主要通过这样的方法造成，即基体薄膜5的位于输出耦合区33(也就是测试区7)对面的下平面8(在所示的基体薄膜的双层结构形式时初级光光导体27的下平面)做成这样，使得初级光偏转到测试区7的检测部位24内。光线传输方向的这种变化通过一反射面25产生，该反射面最好倾斜45°角。为了改善其反射性能反射面应该抛光和/或配备金属闪光涂层。角度也可以不同于45°，其中角度优先在30°到60°之间。
作为另一种选择或附加地可以采取其它措施，以便促使初级光29输出耦合到输出耦合区33内。特别是测试区7应该(例如在应用一折射率匹配的粘接剂的情况下)这样地固定，使得在光线输出耦合区33内在基体薄膜5的周围的折射率不小于或仅仅略小于光导层26本身的折射率。无论如何它应该高于光线输出耦合区33之外的折射率。
如果测试区这样地固定并具有这样的吸收能力，使得在输出耦合区33内的液体样品组成部分一直输送到基体薄膜的平面6上，并在输出耦合区33内使它润湿，那么在同样意义上也是有益的。含水样品液体的折射率约为n＝1.33。这个数值虽然明显低于对于制造基体薄膜5优先采用的塑料的折射率，它的折射率在1.4到1.7之间。然而由于用样品液体润湿输出耦合区33改善了初级光29的输出耦合，因为水的折射率明显高于空气的折射率(n＝1)。最好如果基体薄膜5的表面弄粗糙，则输出耦合区33内的输出耦合更容易。
为了达到尽可能高的测量精度，如果测试区至少在检测部位包含强烈光散射的组成部分是有利的。散射系数μs最好大于测试区材料的吸收系数μa。μs特别优先为μa的几倍，例如μs可以是μa的10倍，甚至100倍以上。测试区材料的漫反射(在由于化学反应引起颜色变化以前)应该至少为约50％。
由于用初级光29照射而从检测部位24发了的漫反射光作为次级光回落到做成光导元件26的基体薄膜5上。在所示的双层实施形式时设有一与初级光光导体27完全光学隔离的用来将光线在基体薄膜5内部输送到检测器17的次级光光导体28。为了促进次级光35的按要求的输入，如果如图所示次级光光导体28在与检测部位24对齐的段36内在背向初级光光导体27的一侧上至少逐段这样地形成斜面，使得被检测部位24反射的光线通过一反射面37向次级光光导体28的通向检测器17的方向反射是有利的。反射面37向与反射面25相同的方向倾斜。反射面25和37相对于基体薄膜5的纵轴的倾角最好在45°左右的角度范围内(约在30°至60°之间)。
即使基体薄膜5只含有一个光导层26，如果光导层26与检测部位24对齐的段在背向测试区7的一侧至少逐段地(特别是通过至少一个相对于基体薄膜5的纵轴倾斜分布的反射面)做成这样，使得射入的初级光的光线传输方向转变到朝向检测部位的方向和/或被检测表面漫反射的次级光的光线传输方向向光导层的通向检测器的方向偏转，这样是有利的。
从检测部位24反射到基体薄膜5上的次级光35在其在次级光光导体28内部的光路的一光导段34上沿朝向检测器17的方向传输。在图3中所示的实施形式中检测器17定位于次级光光导体28之下(也就是说在背向初级光光导体27的一侧上)。为了使次级光35从次级光光导体38向检测器17方向输出耦合，在基体薄膜5的后端(远离测试区27)上同样设一相对于基体薄膜的纵轴倾斜分布的(抛光的和/或镀金属的)反射面38。这个表面相对于基体薄膜5的纵轴最好也倾斜45°左右的角度(约在30°至60°之间)。
代替反射面25，37和38也可以采用其它措施，来促使光线传输方向按希望改变。这特别是可以通过在各光导层的一个平面上折射率的变化造成。这种折射率的变化例如可以通过用紫外激光照射产生。
初级光光导体27与次级光光导体28尽可能完全光隔离，对于最佳的测量精度是有利的。为此目的在所示的优选实施形式中在光导层27和28之间除与测试区7的检测部位24对齐的一段36以外设有一光障39。它可以由一层或多层组成。
尤其是光障39包含一遮挡层，其折射率小于光导层27、28的折射率。如果它包含一由金属反射材料组成的遮挡层，则可达到更完全的光隔离。
在图5中表示光障39的一种特别优选的三层结构。它由三个分层，也就是一与初级光光导体27相邻的第一分层43、一与次级光光导体28相邻的第二分层44和一金属反射的第三分层45组成，第三分层分布在分层43和44之间。分层43和44由一种其反射率低于相邻光导层27或28的折射率的材料组成。它最好由一种具有相应折射率的粘接剂组成。在图5中所示的光障39的结构一方面可以在初级光光导体27和次级光光导体28内实现完全无损失的光传导，另一方面达到实际上完全的光隔离。
如上所述，在与检测部位24对齐的段36内不存在光障39。按照另一种方案，如果在这一区域内在层27和28之间绝不存在隔离，可能是有利的。特别是基体薄膜5在其纵向直至在图4中区域36的左边界为止可以开槽，而它在区域36内在其整个厚度上是一体的。
在本发明范围内测试区7可以完全不同地实现。特别是可以应用单层或多层的由现有技术已知的分析元件测试区结构。重要的仅仅是，在检测部位24内在测试区7的朝向基体薄膜5的一侧上发生反映分析特征在可光学测量的改变。
在本发明中也可以采用已知分析测试元件的其它结构特征。例如在图2至4中所示的测试条4中在测试区7上存在一所谓的展开层40，它本身又可以做成多层的并满足准备样品的功能，特别是它可以用来促使测试区7的上侧用样品液体21均匀润湿，将红血液从纯血中分离出来并吸掉多余的样品。如果这种展开层40(如在所示实施形式中那样)延伸到测试区7的表面区域之外并固定在基体薄膜5上，那么在这里设一由一种具有较低折射率和/或金属反射性的材料组成的光障41并由此排除基体薄膜5光导性能的干扰是有利的。
测量信号，也就是测量的次级光强度的分析处理和求出所希望的分析结果，例如样品中的糖份浓度，借助于电子测量和分析处理装置13用原理上和普通的测量元件分析系统同样的方法进行，因此不必再作说明。
图6表示测量结果，它们用其主要结构特征相应于图2至4的分析系统获得。表示的是以随机单元为单位的次级光强度随以秒为单位的时间t的变化曲线。测试区7的结构和化学成分相当于市场上可买到的分析元件—血糖试纸。表示了对于三种不同糖份浓度的各自多次测量的测量曲线，也就是
曲线A：53mg/d1
曲线B：101mg/d1
曲线C：341mg/d1
可以清楚看出，在多次测量时测量信号可很好地重复，并且随着糖份浓度(“信号差”)的不同测量曲线的区别可以进行准确的分析处理。
图7表示系统比较，其中糖份浓度C的按本发明的测量值标注在以LGD表示的纵坐标上，用普通测试元件分析系统测量的测量值标注在用CON(“普通”)表示的横坐标上。结果显示在实际上完全重合。

Claims (14)

1.用于液体样品、特别是人或动物的体液的分析试验的测试元件分析系统，包括带一塑料基体薄膜(5)和一固定在基体薄膜(5)的一平面(6)上测试区(7)的医药用测试元件(2)，为了进行分析，测试区与样品(21)这样地接触，使得样品的液体组成部分渗入测试区(7)内，其中测试区(7)含有一试剂系统，它们与样品(21)组成部分的反应导致在测试区(7)的朝向基体薄膜(5)一侧上的检测部位(24)内的反映分析特征的可光学测量的变化，和带一用来将测试元件(2)固定在测试位置上的测试元件支架(12)及带一用来测量检测部位(24)内的可光学测量的变化的测量装置(18)的分析处理器(3)，其中测量装置(18)具有一用来以初级光(29)对检测部位(24)照明的发光器(16)和一用来检测这时由检测部位(24)漫反射的次级光(35)的检测器(17)，
其特征为：
测试区(7)包含至少一个在检测部位(24)中引起强烈的光线散射组成部分，从而在检测部位中的散射系数μs是测试区材料的吸收系数μa的至少10倍；
测试元件(2)的基体薄膜(5)具有一光导层(26)，
基体薄膜(5)包括一光线输出耦合区(33)，它是测试区(7)固定在其上的基体薄膜(5)的平面的一部分，在该区域内测试区(7)的检测部位(24)处于可以使来自光导层(26)的光线输出耦合到检测部位(24)内的与基体薄膜(5)的光接触中，
发光器(16)的初级光通过输入面(31)这样地输入光导层(26)，使得初级光(29)的光路在输入面(31)和检测部位(24)之间的导光段(32)分布在光导层(26)内部，和
由检测部位(24)漫反射的次级光反射到光导层(26)内，并且次级光的光路在检测部位(24)和检测器(17)之间的导光段(34)分布在基体薄膜(5)的内部。
2.按权利要求1所述的测试元件分析系统，其特征为：测试元件(2)这样地定位在测试位置上，使得测试元件的第一分段(22)位于分析处理器(3)的壳体(11)之内，一第二分段(23)从分析处理器(3)的壳体(11)中伸出，使它容易接近，其中输入面(31)在第一分段(22)内，测试区(7)在第二分段(23)内。
3.用于液体样品、特别是人或动物的体液的分析试验的测试元件，具有一塑料基体薄膜(5)和一固定在基体薄膜(5)的平面(6)上的测试区(7)，为了进行分析测试区这样地和样品(21)接触，使得样品的液体组成部分渗入测试区(7)内，其中测试区(7)包含一试剂系统，它们和样品(21)组成部分的反应导致在检测部位(24)内的反映分析特征的可光学测量的变化，检测部位是测试区(7)的一个组成部分并且它漫反射落在它上面的初级光，
其特征为：
测试区(7)包含至少一个在检测部位(24)中引起强烈的光线散射组成部分，从而在检测部位中的散射系数μs是测试区材料的吸收系数μa的至少10倍；
测试元件(2)的基体薄膜(5)具有一光导层(26)，
基体薄膜(5)包括一光线输出耦合区(33)，它是基体薄膜(5)的测试区(7)固定在其上的平面的一部分，在该区域内测试区(7)的检测部位(24)处于可以使来自光导层(26)的光线输出耦合到检测部位(24)内的与基体薄膜(5)的光接触之中，
光导层(26)具有一用来输入初级光的输入面(31)，使得输入光导层(26)的初级光的光路在输入面(31)和检测部位(24)之间的导光段(32)分布在光导层(26)的内部，
被检测部位(24)漫反射的次级光反射到光导层(26)内，并且次级次光路在检测部位(24)和检测器(17)之间的导光段(34)分布在基体薄膜(5)的内部。
4.按权利要求3所述的测试元件，其特征为：光导层(26)位于光线输出耦合区对面的一侧至少逐段地做成这样，使得初级光(29)的光线传输方向改变到朝向检测部位(24)的方向。
5.按权利要求3或4所述的测试元件，其特征为：光导层(26)位于检测部位对面的一侧至少逐段做成这样，使得被检测部位漫反射的次级光(35)的光线传输方向改变到光导层(26)的引向检测器(17)的方向。
6.按权利要求3-5之任一项所述的测试元件，其特征为：测试区(7)具有这样的吸收能力，使样品的液体组成部分在输出耦合区内一直输送到基体薄膜(5)的其上固定测试区(7)的平面(6)，并润湿在光线输出耦合区(33)内的光导层(26)。
7.按权利要求3-6之任一项所述的测试元件，其特征为：光导层(26)在光线输出耦合区(33)内弄粗糙，以改善初级光的输出耦合。
8.按权利要求3-7之任一项所述的测试元件，其特征为：在检测部位中的散射系数μs是测试区材料的吸收系数μa的至少100倍。
9.按权利要求3-8之任一项所述的测试元件，其特征为：基体薄膜(5)具有两个光导层，初级光输入用作初级光光导体(27)的第一光导层内，来自检测部位(24)的次级光输入用作次级光光导体(28)的第二光导层内。
10.按权利要求9所述的测试元件，其特征为：测试区(7)固定在初级光光导体(27)的背对次级光光导体(28)的平面(6)上。
11.按权利要求9或10所述的测试元件，其特征为：光导层(27、28)至少在其部分长度上通过一光障(39)隔离。
12.按权利要求11所述的测试元件，其特征为：光障包括三个分层，其中第一分层(43)与初级光光导体(27)相邻并具有一小于初级光光导体(27)折射率的折射率，第二分层(44)与次级光光导体(28)相邻并具有一小于次级光光导体(28)折射率的折射率，第三分层(45)分布在第一分层(43)和第二分层(44)之间，并像金属一样反射。
13.用于样品、特别是人或动物的体液的分析试验的方法，采用按权利要求1的测试元件分析系统，其特征为：
初级光(29)从发光器(16)通过输入面(31)输入光导层(26)，
输入的初级光(29)在光导体(26)内一直传输到光线输出耦合区(33)内，并在那里输出耦合，它照亮检测部位(24)的至少一部分，
其中在检测部位(24)内漫反射的次级光在光导层(26)内的向检测器(17)方向传输，并且来自光导层(26)的次级光向检测器(17)方向输出耦合。
14.按权利要求13所述的方法，在采用按权利要求3至11之任一项所述的测试元件情况下，其特征为：初级光在初级光光导体(27)内从输入面(31)一直传输到光线输出耦合区(33)，在次级光光导体(28)内向检测器(17)方向传输。
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