CN1250350A - 具有指示剂性能的抗微生物涂层和伤口敷料 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种形成来产生干扰色且因此是一种抗微生物效果指示剂的多层抗微生物材料。该材料包括部分反射性的基层和用来平衡以产生干扰色的部分反射性、部分透射性的顶层。该顶层由原子无序态抗微生物金属形成。在与醇或水基电解质接触时,顶层的溶解与组分变化造成光程变化,这样产生材料的干扰色的变化。本发明还提供一种多层叠层伤口敷料。该敷料包括第一和第二层,且优选包括第三层。第一和第三层由多孔的、非粘合性材料形成且最优选带有如上的抗微生物涂层。第二层夹在第一与第三层之间,且是由吸收性材料形成。这些层中至少一层是由塑料材料形成。这些层通过在敷料上间隔分布的超声焊点层叠在一起,可使该敷料切成一定的大小而不分层。
Description
发明领域
本发明涉及由一种或多种抗微生物金属形成的抗微生物涂层以及多层叠层伤口敷料。
发明背景
烧伤和相关的伤口在感染控制方面存在严重的问题。已知贵重金属离子如银和金离子具有抗微生物活性,并且多年来已被用于医务护理中,用来防止和处理感染。水溶性硝酸银被广泛用作收敛剂和作为强的抗微生物溶液。例如,10%银溶液制剂直接涂用于口腔溃疡;用0.5%硝酸银溶液润湿的敷料用来覆盖二度和三度烧伤,特别是用来保护不受格兰氏阴性菌感染;1%硝酸银溶液眼药水在世界许多地区仍是预防新生儿眼炎的法定处理剂。
这些已知的硝酸银溶液的抗微生物效果显然与银离子的浓度直接相关。遗憾的是,由于银离子与体液中的氯根等的反应性,水溶性硝酸银溶液提供非常低的残留活性。为了弥补此使用寿命上的缺陷,水溶性银溶液如硝酸银,以远远高于细菌防治所需的浓度(2至5mg/L)使用(3000至3500mg/L),以努力延长抗微生物效果期限。结果,此溶液对伤口可以具有刺激与收敛作用。例如,预防新生儿眼炎用的1%溶液必须在几秒钟内紧接着用0.85%氯化钠淋洗以防止结膜炎。目前用于二度烧伤的烧伤伤口处理采用0.5%硝酸银溶液,但它必须整天频繁地加入(通常每天加12次)以补充活性Ag+离子。同样在使用的还有磺胺嘧啶银霜,它需要频繁地再涂用和刮除,以除去碎片和化学品屏障,且它也可以造成对磺胺组分的敏感性或过敏。
从本世纪初就开始寻找最大地减小副作用的有效的改善方案。曾做过的一些尝试,集中在使用离子化差的不溶性盐的胶态溶液如与蛋白质的氧化物配合物,以降低银离子的释放速率。其它的尝试集中在产生活化形式的银,例如通过将之沉积在多孔碳上,以提供银离子的较缓慢释放,或通过活化沉积后的银,例如通过用强氧化剂处理。另外,还有其它的尝试,涉及的是银涂层的电活化,驱使银的释放,或用电化学势不同的更贵重的金属沉积,这样使用双金属电流作用作为驱动力来释放银离子。迄今,在由抗微生物金属如银得到的抗微生物剂和使用它们的伤口处理程序方面的改善,是寻求改进金属离子的抗微生物效力,降低抗微生物剂的使用频率,和改善伤口处理方面的感染防治。同样需要的是抗微生物活性和效果的可见指示剂,以便最大地减少抗微生物剂的过量施用和不需要的伤口敷料去除,因此改善患者的舒适感和最大程度地降低对抗微生物金属的敏感性反应。
申请人已开发出提供有效且持久的抗微生物效果的抗微生物材料。这些材料描述于例如Burrell等的1995年10月3日公告的US5,454,886中。这些材料是由一或多种抗微生物金属形成的粉末、箔、薄片、涂层或薄膜,以便含有原子无序。
发明概述
在进行本发明者前述专利申请中描述的原子无序态抗微生物材料的改进工作时,本发明者得到一些出人意外的发现。首先,本发明者发现,在反射性基层涂层如反射性银涂层上的抗微生物金属材料的薄膜能够产生干扰色。通过改变顶层的折射指数和/或厚度,产生可见的不同的干扰色。其次,本发明者发现,如果顶层抗微生物金属层是原子无序形式,这样在暴露于醇或电解质时产生抗微生物效果,则产生清晰可见的干扰色,对于带有这样一种涂层的医疗用具等的活性(释放离子等)提供了一种有用指示剂。甚至该涂层顶层的微小的溶解或成分变化,如指尖接触,也发现造成了可查觉的颜色变化。第三,本发明者发现,可以生产出带有最初颜色的原子无序态抗微生物金属单层,该最初颜色在与醇或电解质接触时变化,从而产生不同于最初颜色的干扰色。不受此限制,一般认为,与原子无序材料接触在材料的顶部形成一薄层(下文称作“原位产生的顶层”),它具有与下部基层充分不同的成分,因此能形成干扰色。因此,本发明扩展到通过利用干扰色来指示原子无序态多层抗微生物材料暴露于醇或电解质的方法。
在一个主要方面,本发明提供一种多层抗微生物材料,它包含a)当用部分反射性、部分光透射性的顶层覆盖时能够产生干扰色的部分反射性材料的基层;和b)在所述的基层上形成的顶层,所述的顶层为部分反射的、部分光透射的薄膜,含有至少一种抗微生物金属且具有产生干扰色的厚度,所述的顶层具有不同于基层的折射指数,且抗微生物金属为充分的原子无序态,这样在与醇或水基电解质接触时,该顶层将抗微生物金属的离子、原子、分子或簇以足以提供局部抗微生物效果的浓度持续地释放入醇或水基电解质中。本发明扩展至抗微生物材料,其中顶层是通过蒸汽沉积等技术在基层上形成,本发明还扩展到具有原位产生的顶层的材料。
基层可以是一种部分反射性的底物(例如,医疗用具),这样当用部分反射性、部分透射性顶层覆盖时,它可以提供干扰色。优选的是,基层是由一种选自Ag、Au、Pt、Pd、Cu、Ta或Al的金属形成,其中Au、Ag、Pt、Pd和Cu是最优选的。顶层和基层二者最好均是由原子无序态抗微生物金属形成的。顶层最优选由Au或Ag形成。
最优选的是,顶层是一种复合材料,通过将抗生物金属沉积在含有不同材料的原子或分子的基体中形成,其中不同的材料提供基体中的原子无序。该不同材料可以是一种生物适和的金属如Ta、Ti、Nb、V、Hf、Zn、Mo、Si或Al,或这些生物适和金属的氧化物、氮化物、碳化物、硼化物、卤化物、硫化物或氢化物。另外,该不同材料可以是在蒸汽沉积方法中从使用的气氛中吸收或捕获的原子或分子,包括氧、氮、氢、硼、硫或卤素。另一种选择是,该不同材料可以是抗微生物金属的氧化物、氮化物、碳化物、硼化物、卤化物、硫化物或氢化物。最优选的是,顶层是由作为基体金属的Ag和作为不同材料的氧化银和吸收或捕集的氧之一或二者形成的。
当作为底物上的涂层提供时,基层优选厚度为至少25nm,且更优选至少60nm。如果由原子无序的抗微生物金属形成,则基层优选在厚度为大约300nm至2500nm,以便在顶层溶解后提供延长的抗微生物效果。顶层优选厚度小于400nm,且更优选厚度在5至210nm之间。最优选的是,顶层厚度在40至160nm之间。
本发明还包括一种制造能够指示暴露于醇或水基电解质的多层抗微生物材料的方法。该方法包括a)提供一种当用部分反射性、部分光透射性的顶层覆盖时能够产生干扰色的部分反射性材料的基层;和b)提供一种在所述的基层上形成的顶层,所述的顶层为部分反射的、部分光透射的薄膜,含有至少一种抗微生物金属且具有产生干扰色的厚度,所述的顶层具有不同于基层的折射指数,且抗微生物材料是充分的原子无序态,这样在与醇或水基电解质接触时,该顶层将抗微生物金属的离子、原子、分子或簇以足以提供局部抗微生物效果的浓度持续地释放入醇或水基电解质中。顶层可以通过将之沉积在基层上而形成,例如,通过蒸汽沉积,或顶层可以作为原位产生的顶层提供。无论在那一种方法,在与醇或水基电解质接触时出现颜色的变化,以此来指示材料的活化作用。
本发明者还发现,当使用伤口敷料材料时,多层伤口敷料可以通过使用在几个间断点位超声焊接而层叠在一起,产生可以方便地切割成一定大小的伤口敷料,而不造成不同层间分离,且不需要使用缝接或粘合将不同的层结合在一起。敷料上的几个间断点位的超声焊接点的存在出人意外地优于缝接的敷料或使用粘合剂,因为,超声焊接的敷料具有优异的舒适性能(即,能够与伤口和皮肤轮廓一致)。在具有一或多个允许流体渗透的多孔层的伤口敷料中,还发现,超声焊结只是最小程度地影响敷料的穿透性性能。重要的是,当伤口敷料涂有本发明的抗微生物金属涂层时,即敷料中包括一或多层原子无序态抗微生物金属的涂层,超声焊接伤口敷料的叠层不抑制抗微生物活性。当将材料加热时,材料中的原子无序可轻易地去除,因为热可以消除晶体缺陷。
因此,在另一个主要方面,本发明提供一种多层叠层伤口敷料,包括:
由多孔、非粘合材料形成的面向伤口的第一层;
层叠在第一层上的第二层,由吸附性材料形成;
层叠在第一和第二层之一或二者上的任选的第三层;
至少第一、第二和任选的第三层之一由塑料形成;和
第一、第二和任选的第三层通过在敷料上几个间断的点位上的超声焊接层叠在一起,从而使敷料可以切成一定大小而不造成分层。
伤口敷料优选由抗微生物涂层形成,最优选的是上面提到的多层抗微生物材料,以便提供在与醇或水基电解质接触时活化情况的干扰色指示剂。
如在此和权利要求中所采用的,下文的术语和词组具有下列含意。
“金属”包括基本上纯的金属、合金或化合物如氧化物、氮化物、硼化物、硫化物、卤化物或氢化物形式的一或多种金属。
“抗微生物金属”是其离子具有抗微生物效果的金属。最好金属还是生物适合的。优选的抗微生物金属包括Ag、Au、Pt、Pd、Ir(即,贵重金属)、Sn、Cu、Sb、Bi和Zn。
“生物适合”是指对预期的应用是无毒的。因此,用于人时,生物适合是指对人或人的组织无毒。
“抗微生物效果”是指抗微生物金属的离子、原子、分子或簇(下文称抗微生物金属的“物种”)以足以充分抑制该材料附近的细菌(或其它微生物)生长的浓度释放入与该材料接触的醇或水基电解质中。最通常的测定抗微生物效果的方法是当材料放置在细菌菌苔中时,通过产生的抑制区(ZOI)来测定。相对小或无ZOI(例如,小于1mm)表明没有有用的抗微生物效果,而较大的ZOI(例如,大于5mm)表明高度有用的抗微生物效果。在下文实施例中给出ZOI试验程序。
“持续释放”或“可持续的基础”用来定义抗微生物金属的原子、分子、离子或簇在测定的数小时或数天内持续释放,因此明显区别于这些金属物种由块金属的释放,当与醇或电解质接触时,块金属释放这些物种的速率和浓度太低,不能获得抗微生物效果,且也区别于由抗微生物金属的高可溶性盐如硝酸银的释放,当与醇或电解质接触时,上述金属盐实际上立即释放出银离子,但不连续。
“原子无序”包括高浓度的:相对其正常有序的晶体状态的晶格阵点缺陷,空位、线缺陷如位错、填隙原子、非晶区、晶粒和亚晶粒间界等。原子无序导致在纳米尺度上的表面形貌不规则性和结构不均匀性。
“正常有序的晶体状态”是指在通常在铸造、锻压或电镀的块金属材料、合金或化合物中见到的结晶性。这些材料只含有低浓度的原子缺陷如空位、晶粒间界和错位。
“扩散”,当用来描述在创造和保留原子无序,即冻结原子无序方法中限制扩散的条件时,是指形成的材料的基体内或表面上的原子和/或分子的扩散。
“底物”是指任一表面,通常是医疗用具的表面,它是本身部分反射性的,或它可以通过例如蒸汽沉积包括蒸发或物理蒸汽沉积技术涂敷上部分反射性金属涂层。在此申请中,应当理解,当提到在底物上形成反射性基层时,并不是指每一底物需要在其上形成这样的一层,而是包括固有反射性的底物在内,例如,聚合物、金属或电介质形成的反射性板或器械,这样它可以提供一干扰色。
“医疗用具”是指作任何用于医疗、健康护理或个人卫生目的的用具、器械、夹具、纤维、织物或材料,包括,但不限于矫形钉、板、植入物、气管插管、导管、胰岛素泵、伤口闭合物、引流管、分流器、敷料、连接器、前列腺用具、起搏器导程、针、假牙、呼吸器管、外科器具、伤口敷料、失禁垫、消毒包装的布质鞋类、个人卫生产品如尿布和卫生垫、和生物医用/生物技术实验装置如桌、包入物和墙覆盖物等。医疗用具可以用任何适合的材料制成,例如金属,包括钢、铝及其合金、乳胶、尼龙、硅聚硅氧烷、聚酯、玻璃、陶瓷、纸、布和其它塑料和橡胶。对于体内(indwelling)医疗用具,该装置由生物惰性或生物适合材料制成。该装置可以是由其用途决定的任何形状,可以是平片或园盘、棒和空心管。该装置可以是刚性或柔性的,取决于其预定的用途。
“醇或水基电解质”意在包括本发明的抗微生物材料能接触以活化(即,引起抗微生物金属物种的释放)入其中的任一种醇或水基电解质。此术语意在包括醇类、水、凝胶、流体、溶剂和含有水的组织,包括体液(例如,血、尿或唾液),和体组织(例如皮肤、肌肉或骨头)。
“颜色变化”意在包括在单色光下的光强变化以及含有多于一种波长的白光的色彩变化。
“干扰色”是当光照射在由一距离分隔的二或多个部分反射表面时产生的,而上述距离与将被破坏性干扰去除的光的波长有关。
“部分反射性”当用来描述基层或顶层材料时,意思是材料具有反射部分入射光的表面,但它也透过一部分入射光。当一束入射的光遇到以二个介质间折射指数上的变化为特征的边界或界面时发生反射。对于本发明的抗微生物材料的顶层而言,其界面是与空气的界面。对于基层而言,界面是与顶层的界面。基层和顶层的反射度是平衡的,从而产生干扰色。
“部分光透射性”当用来描述顶层材料的薄膜时,意思是该薄膜能够透过至少部分入射的可见光进入该薄膜中。
“可查觉的”当用来描述颜色变化时,意思是可观察到反射光的主要波长有移动,不论这种变化是通过仪器如光谱仪,或通过肉眼检测到的。主要波长是决定所观察的颜色的波长。
“伤口”是指需要伤口敷料的人或动物组织的割伤、损伤、烧伤或其它外伤。
“伤口敷料”是指伤口的覆盖物。
附图描述
图1是显示产生干扰色的本发明的有色抗微生物涂层的示意剖面图;
图2是本发明三层伤口敷料的示意剖面图。
优选实施方案描述
1.带干扰色的多层抗微生物材料
本发明提供由至少二层一一个基层和一个顶层以产生干扰色一组成的抗微生物材料。二层均是部分反射性的;顶层是部分光透射性的。顶层是含有至少一种充分原子无序态抗微生物金属的薄膜,这样该顶层在与醇或水基电解质接触时,以足以提供局部抗微生物效果的浓度持续地释放抗微生物金属的离子、原子、分子或簇。以这种方式,该顶层在与醇或电解质接触时,将经历光程长度上的变化,这或者是由于一些溶解而产生的厚度上变化,或是由于在该顶层上新形成的薄层的组分上的变化造成顶层折射指数的变化。这些结果之一或二者足以引起可查觉的颜色变化,因此提供了顶层业已被活化的指示剂。
干扰色的产生是装饰效果、衍射光栅和诊断化验技术领域中已知的,因此为产生干扰色所必需的至少二层材料的各种性质,即这些层的反射系数、透射系数、厚度和折射指数的平衡,通常是本领域熟知的。现有技术通常教导人们将金属阳极化,在反射性基体金属上产生一种通常透明的氧化物的薄层(参见,例如,1992年6月23日公告的Buttell等的US 5,124,172)。其它现有技术提到用相同或不同金属的氧化物喷镀涂敷某些反射性金属,以产生干扰色(参见,例如1987年10月27日公告的Allred等的US 4,702,955)。然而,并不是所有的金属都容易阳极化。再者,现有技术认为在不分解的情况下,喷镀这些重要的抗微生物金属氧化物如氧化银是不可能的(参见,例如,1988年3月1日公告的Matson的US 4,728,323)。因此。在本文中给出了制造能够产生干扰色和产生抗微生物效果指示的抗微生物材料的新方法。
本发明的抗微生物材料和干扰色的产生示意于图1中。材料包括基层2和在基层2上的顶层4。基层和顶层2、4通常在底物6如医疗用具的表面上形成。然而,如果底物本身是部分反射性的,则底物可以用作基层。基层2和顶层4由部分反射性材料形成。以这种方式,至少部分入射光由该层的表面反射,而另一部分透射入该层中。顶层4是部分光透射的,允许入射的光到达与基层2的界面。因此,顶层4不可能是大约100%反射性,如在纯Al或Ag的情况,否则不可能产生干扰色,这是本领域所熟知的。层2、4的材料在其反射度上应是平衡的,以便产生干扰色。通常,顶层4以薄膜形式沉积,其厚度能保持足够的透射度,以便产生干扰色。再者,层2、4中材料的折射指数是不同的,由其实际或有效组分上的差异来实现。例如,二层中的不同材料将导致材料具有不同的实际折射指数。然而,如果需要由相同的材料制成层2、4,则这二层可以沉积成具有不同孔隙度或不同水平/类型的原子无序性,以获得不同的有效组分,且因此产生不同的折射指数。
以这种方式,在图1中,入射光A从基层2和顶层4的界面7上反射掉。入射光B从顶层4与空气的界面8反射,与界面7反射出的光相干扰,这样产生“干扰色”C。产生的具体色彩及其亮度取决于层2、4的性能,最重要的是取决于这二层的组分,它决定了其透射与吸收的性能及其折射指数,同时也取决于这二层的厚度。通常,最好是通过限制基层与顶层的厚度来使内反射的次数最少,以便产生一级和二级干扰色。一级和二级干扰色通常比三级和四级等颜色更亮,使它们更有美感,制造的重复性更好,且对于顶层4少量溶解造成的厚度变动更易于检测到颜色变化。
决定产生的具体颜色的性能是顶层4的有效光学厚度,即该顶层材料的折射指数和顶层4的厚度的乘积。因此,所需的颜色可以通过变化顶层4的实际厚度或其折射指数来变化。
根据本发明,基层2是部分反射性材料,当用部分反射、部分透射的顶层4覆盖时,能够产生干扰色。反射性材料如聚合物、电介质或金属可以在基层中使用。为获得所需的反射度水平,基层2可以用附加层(未示出)涂覆以变化其反射度。例如,反射性塑料板可以用反射性金属如银的不连续(岛状)或连续的薄涂层涂敷,产生一基层,其平均反射度可以与顶层平衡得更好,以产生所需干扰色效果。优选的是,基层2中的材料是反射性金属。这些金属是本领域已知的,包括例如一或多种贵重金属,例如,Ta、Nb、Ti、Zr和Hf,以及过渡金属如Au、Ag、Pt、Pd、Sn、Cu、V、W和Mo,或金属Al。更优选的是,基料是由Ag、Au、Pt、Pd、Cu、Ta和Al形成的。金属如钽用作基层2可以造成顶层4中含有氧化物的材料还原。为避免此种情况发生,应当在钽层上包括一屏障层(未示出),例如通过阳极化至少一部分Ta金属的顶表面形成的氧化钽。优选用于基层2的金属是部分反射形式的抗微生物金属Au、Ag、Pt、Pd、Sn和Cu,更优选的是Au、Pt和Ag。
基层2可以用已知技术形成,如蒸发或物理蒸汽沉积的蒸汽沉积技术。优选的是,基层2通过物理蒸汽沉积形成一层原子无序态薄膜,如下文中和在本发明者前述专利申请,例如US 5,454,889中给出的,以便在基层最终暴露于醇或水基电解质时产生持续的抗微生物效果。基层2的厚度通常不是关键的,只要它是部分反射性的。优选的厚度随材料的组分和所需的颜色可有很大变化。然而,在层2是由物理蒸汽沉积技术形成的薄膜时,它应当至少是大约25nm厚以便产生有用的颜色。为产生一级和二级干扰色和产生根据本发明优选的方面的抗微生物效果,基层2应当大于60nm厚,更优选300至2500nm厚,最优选600至900nm厚。
顶层4由含有至少一种原子无序态抗微生物金属的部分反射性、部分光透射的薄膜形成,以便产生可持续的抗微生物效果,以及当暴露于醇或水基电解质时,产生最终的颜色变化。抗微生物金属优选是部分反射性、部分透射性形式的Ag、Au、Pt、Pd、Ir、Sn、Cu、Sb、Bi和Zn中的一或多种。更优选的是,抗微生物金属是Ag、Au、Pt、Pd或Cu。由这些金属形成的顶层4的厚度优选小于400nm,以保持光透射的优选水平。所需的厚度取决于顶层4的组分,且取决于所需的终颜色和色彩变化。对于一级和二级干扰色而言,厚度通常小于大约400nm。更优选的是,厚度在5至210nm,更优选在10至100nm的范围。
顶层4可以是一薄层基层材料,该基层材料例如通过改变沉积条件来变化空隙度、组分和/或层2、4中的原子无序的程度而带有不同的折射指数。
当基层2本身是由原子无序态抗微生物金属形成时,顶层4可以是借助于其在与醇或水基电解质接触时的厚度和/或组分变化而原位产生的顶层,以便产生与基层2的初始颜色不同的干扰色。
最优选的是,顶层4是复合物材料的薄膜,所述的材料通过下文中给出的方式,通过将一种抗微生物金属共沉积、依次沉积或反应性沉积在带有不同材料的原子或分子的基体中,在基体中产生原子无序而形成。不同的材料选自a)生物适合的金属,b)氧、氮、氢、硼、硫或卤素,或c)抗微生物金属或生物适合的金属之一或二者的氧化物、氮化物、碳化物、硼化物、卤化物、硫化物或氢化物。更优选的是,顶层材料是含有银和氧化银与含有俘获或吸收在银基体中的原子或含有氧的分子之一或二者的组合物材料。术语“氧化银”意思包括任一种银的氧化物或多种氧化物的混合物。然而,顶层4优选不仅只由AgO和/或Ag2O形成,因为这些材料的溶解性低,不足以提供根据本发明的有用的抗微生物效果。A)含有原子无序的抗微生物材料
至少顶层4,且优选还有基层2,由原子无序的抗微生物金属的晶状形式形成,以便产生抗微生物效果。通过物理蒸汽沉积技术产生的原子无序描述于前述专利申请,包括US 5,454,886中,并概述于下文。
抗微生物金属用蒸汽沉积技术在底物(典型的是医疗用具)的一或多个表面上沉积成一金属薄膜。物理蒸汽技术是本领域所熟知的,均是将金属由蒸汽,通常是将一个接一个的原子沉积到底物表面上。这些技术包括真空或电弧蒸发、喷镀、磁控溅射或离子电镀。沉积是以在如上文所定义的涂层中产生原子无序的方式进行。各种与产生原子无序有关的条件均是有用的。这些条件通常是那些曾教导人们避免在薄层沉积技术中采用的条件,因为大多数薄膜沉积的目的均是产生无缺陷、光滑和紧密的膜(参见,例如J.A.Tornton,同上)。虽然本领域曾研究过这些条件,但在本申请前,它们从末与提高如此产生的涂层的溶解性联系在一起。
在此沉积过程中用来产生原子无序的优选条件包括:
-低的底物温度,即保持意欲涂敷的表面在某一温度,使得底物温度与金属的熔点(以K氏度计)的比率低于大约0.5,更优选低于大约0.35且最优选低于大约0.3;且任选在下之一或二者
-高于正常工作(或环境)气压,即,对真空蒸发而言:电子束或电弧蒸发,大于0.01mT,气体散射蒸发(压力电镀)或活性电弧蒸发,大于20mT;对于喷镀而言:大于75mT;对于磁控溅射:大于10mT;和对于离子电镀:大于大约200mT;和
-保持涂层物流在意欲涂敷表面上的入射角小于大约75°,且优选小于大约30°。
用在涂层中的金属是如上文给出的那些已知释放具有抗微生物效果的离子等的金属。对于大多数医疗用具而言,金属还必须是生物适合的。优选的金属包括贵重金属Ag、Au、Pt、Pd和Ir以及Sn、Cu、Sb、Bi和Zn或这些金属或其它金属的合金或化合物。最优选的是Ag或Au,或一或多种这些金属的合金或化合物。
薄膜是在底物/医疗用具的至少一部分表面上形成的。出于经济考虑,该薄膜的厚度不大于为在一段适合的时间内持续释放金属离子和产生所需的干扰色所需要的厚度。在上文给出的厚度的优选范围内,厚度取决于涂层中的具体金属(它们的溶解性和耐磨性各不相同),和取决于涂层中的原子无序度(和其溶解性)。厚度应足够薄,这样涂层就不会对医疗用具预期用途的尺寸容限或柔性产生干扰。
当涂敷的底物与醇或水基电解质如体液或体组织接触时,释放出金属离子、原子、分子或簇,从而获得如此产生的材料的抗微生物效果。需要产生抗微生物效果的金属物种的浓度将随金属的不同而不同。通常,抗微生物效果是在体液如血浆、血清或尿中浓度低于大约0.5-5微克/毫升时达到的。
获得由涂层持续释放金属原子、离子、分子或簇的能力由许多因素决定,这些因素包括涂层特性如组分、结构、溶解性和厚度,和所用用具的所处的环境的性质。随着原子无序水平的增加,单位时间内释放出的金属物种的量增加。例如,以T/Tm<0.5和工作气压为大约7毫托磁控溅射沉积的银金属膜释放出的银离子大约是在相同条件但在30毫托下沉积的膜于10天内释放的1/3。正如生物学测定法所测定的,用中间结构(例如,低压、低的入射角等)产生的膜具有介于这些值之间的Ag释放值。这提供了一种制造本发明的控释金属质涂层的方法。缓慢释放的涂层被制造成无序程度低,与之同时,快速释放的涂层制备成无序程度高。
对于连续均匀地涂层,全部溶解所需的时间将是膜厚度和其所暴露的环境性质的函数。与厚度之间的关系是近似线性的,即,膜厚度增加二倍,则导致寿命延长大约2倍。
通过用调制的结构形成涂层薄膜来控制金属从涂层释放也是可能的。例如,通过磁控溅射如在50%的沉积时间里工作气压低(例如,15毫托),在余下的时间里工作气压高(例如,30毫托)而沉积的涂层最初快速释放金属离子,接下来在更长的时期缓慢释放。这种类型的涂层在例如导尿管之类的装置是极其有效的,对于导尿管而言,它需要最初的快速释放,以即刻达到抗微生物浓度,接着需要较低的释放速率,以期在长达数周的时间里维持金属离子浓度。
在蒸汽沉积期间,所用的底物温度应不太低,这样当涂层温热至室温或其使用的温度(例如,体温)时,不至于发生涂层退火或重结晶。所允许的ΔT,即,在沉积期间底物温度与使用的最终温度的温差,将随着金属的不同而变化。对于最优选的金属Ag和Au而言,优选采用的底物温度为-20至200℃,更优选是-10至100℃。
通过制备复合金属材料,即,在包括不同于抗微生物金属的原子或分子的金属基体中含有一或多种抗微生物金属的材料,在根据本发明的基层和顶层2、4之一或二者中,也可以获得原子无序。
我们的优选的制备复合材料的方法是将一或多种抗微生物金属与一或多种选自Ta、Ti、Nb、Zn、V、Hf、Mo、Si、Al的其它惰性生物适合金属和这些金属或其它金属元素,典型的是其它过渡金属的合金一起共-或依次沉积。这些惰性金属具有不同于抗微生物金属的原子半径,在沉积期间导致原子无序。这种类型的合金还可以用来减少原子扩散,且因此稳定无序的结构。优选利用带有多靶的薄膜沉积设备来放置各个抗微生物和惰性金属。当不同的层依次沉积时,(一或多种)惰性金属的(一或多)层应是不连续的,例如作为抗微生物金属基体中的岛。(一或多种)抗微生物金属与(一或多种)惰性金属的最终比率应当大于约0.2。最优选的是惰性金属是Ti、Ta、Zn和Nb。也可以由一或多种抗微生物金属和/或一或多种惰性金属的氧化物、碳化物、氮化物、硫化物、硼化物、卤化物或氢化物形成抗微生物涂层,以获得所需的原子无序。
本发明范围内的另一种复合材料是用物理蒸汽技术,通过将反应过的材料活性共沉积或依次沉积入(一或多种)抗微生物金属薄膜中而形成的。反应过的材料是抗微生物和/或惰性金属的氧化物、氮化物、碳化物、硼化物、硫化物、氢化物或卤化物,它们是在原位通过将适宜的反应物,或含有反应物的气体(例如,空气、氧气、水、氮气、氢气、硼、硫、卤素)注入沉积室中而形成。这些气体的原子或分子也可以吸收或捕获在金属膜中,产生原子无序。对共沉积来说,反应物可以在沉积期间连续供给,对依次沉积而言,可以脉冲式提供。(一或多种)抗微生物金属与反应产物的最终比率应当大于大约0.2。空气、氧气、氮气和氢气是特别优选的反应物。
上述用于制备复合涂层的沉积技术可以用或不用前面讨论的较低底物温度,高工作气压和低的入射角等条件。一或多种这些条件对保持与增加在涂层中产生的原子无序的量而言是优选的。
在根据本发明沉积抗微生物金属之前,在要涂敷的底物或医疗用具上形成一粘合层可能有利,这点是本领域已知的。例如,对于乳胶器具,可以先沉积一层Ti、Ta或Nb,来提高对随后沉积的抗微生物涂层的粘合。如果使用Ta,则如前所述,可能会需要通过阳极化形成一屏障层如氧化钽。
2.伤口敷料
本发明的伤口敷料包括通过超声焊接层叠的至少二层且优选至少三层。本发明的三层伤口敷料在图2中一般性地示为10,它包括第一层12,它在使用中面向伤口,第二层14,它优选形成吸附剂芯,和第三层,任选的层16,它形成外层。层12、14(和任选16)通过在整个敷料10中的间断点位的超声焊接点18层叠在一起。
A)面向伤口层
伤口敷料10的第一层12是由多孔的、优选非粘合材料组成的,它允许流体沿一个或二个方向渗透或扩散穿过。多孔材料可以是由纺织品或无纺织物形成,优选是无纺织物,如棉织品、纱布、聚合物薄膜如聚乙烯、尼龙、聚丙烯或聚酯,高弹性体如聚氨酯或聚丁二烯高弹性体,或泡沫如开孔聚氨酯泡沫。可用于伤口敷料的多孔的非粘合性材料的实例包括无纺网如DELNETTTMP530,它是由高密度聚乙烯使用挤压、压花和定向工艺形成的无纺伤口面纱,由位于美国特拉华州Middletown的Applied Extrusion Technologies生产。自美国纽约州Bronx的Frass Survival Systems,Inc,可得到相同的产品Exu-Dry CONFORMANT 2TM Wound Veil,它是该公司Wound DressingDoll(Non-Adherent)产品的组件。其它可用的无纺网包括可得自美国德克萨斯州Richardson的Carolina Formed Fabrics Corp.的CARELLETM或NYLON 90TM,可得自Winfield Laboratories,Inc.的N-TERFACETM。纺织网的实例可以由玻璃纤维或乙酸酯或棉纱布形成。亲水聚氨酯泡沫的实例是HYPOLTM,可得自美国纽约州纽约市的W.R.Grace & Co.。
正如就超声焊接技术在下文中更详细给出的,至少第一和第二层12、14之一由适合于超声焊接的聚合物材料组成,即,它将在局部加热时融熔,之后在冷却时将不同的层熔合在一起。
B)吸收层
第二吸收层是由吸收剂材料形成,用于从伤口吸收水份,或在烧伤敷料的情况,用于保持伤口附近的水份。优选的是,吸收性材料是吸收性的针孔无纺尼龙/聚酯芯如SONTARATM8411,加拿大安大略省Mississauga的Dupont Canada销售的一种70/30人造丝/聚酯掺合物。此产品是由National Patent Medical作为Ameraical WhiteCross消毒纱垫出售。然而,其它适合的吸收性材料包括由人造丝、聚酯、人造丝/聚酯、聚酯/棉花、棉花和纤维素性纤维制成的纺织品或无纺织物,优选无纺织物。实例有绉的纤维素软填料、气流法纸浆纤维的气毡、棉花、纱、和其它适合于伤口敷料的已为人熟知的吸收性材料。
C)外层
伤口敷料10的第三层是任选的,但优选包括在内,以调节水份损失,或用作屏障层(例如阻止水分、氧气渗入),携带一抗微生物涂层,或另外用作粘合层来将伤口敷料固定在伤口周围。在烧伤敷料的情况下,第三层16优选由多孔的非粘合性材料如用在第一层12中的材料组成。当消毒水等加入时,它允许水份渗入。
D)额外的任选层
在第一、第二和第三层12、24、16之间或之上可以包括额外的层(未示出),如在伤口敷料中为人所熟知的那样。
因此在此处和在权利要求书中使用的术语第一、第二和第三层,意思是不包括这些额外的层。
E)超声焊接
第一和第二层(和优选第三层,如果存在)在整个敷料10上以间断的位点通过超声焊点18层叠在一起。超声焊接是制被领域已知的技术,且因此无需在此详细讨论。简而言之,通过超声头在局部的点将热(超声产生)和压力施加在敷料10的任何一面上,这样造成在第一和第二层中的至少一种塑料材料熔化,随后在冷却时,将不同的层结合在一起。焊点为局部圆点,且优选其直径小于0.5cm。如果第三层16存在,超声焊接可以在敷料的任一面上进行,且将所有的三层12、14和16结合在一起。
在间隔点将各层超声焊接具有保持层12、14的吸收和水分渗透性能,且同时保持敷料的舒适性能的优点。边缘缝合、缝接和粘合具有干扰伤口敷料的一或多种这些所需性能的缺点。再者,通过在整个敷料上于间断位点分隔开焊点18,伤口敷料可以根据需要切成较小的尺寸,而不造成分层。焊点间优选的间隔是大约2.5cm,可使敷料可以切成大约2.5cm的尺寸,同时保持至少一个焊点来将层叠的各层固定在一起。
F)伤口敷料上的抗微生物涂层
本发明的伤口敷料优选包括由抗微生物金属形成的抗微生物涂层。该涂层涂在层12、14、16之一或多者上,但最优选的是至少涂在面向伤口的第一层12上,以在接近伤口处提供局部的抗微生物效果。该涂层也可以涂在外层16上,用以提供额外的抗微生物效果。
该涂层最优选根据上文和如在US 5,454,886中描述的方法形成原子无序态。最优选的是,涂层形成如上文所述的多层抗微生物涂层,产生干扰色。以这种方式,涂层不仅提供抗微生物效果以限制感染,而且也可作为敷料活化的指示剂。当涂层的顶层与电解质如伤口流出物、血或加入的水接触而活化时,甚至是抗微生物金属的少量溶解均造成可查的颜色变化,指示提供了抗微生物效果。如果无颜色变化,可以通过加入水提供给涂层额外的水分,直到可查觉出颜色的变化。在用本发明敷料处理烧伤时,伤口流出物通常足以活化涂层。一旦活化,敷料应将保持在湿润的条件,如果需要可以加入灭菌的水。
G)伤口敷料的消毒和包装
带有原子无序态抗微生物金属的抗微生物涂层的伤口敷料优选不施加过量的热量来消毒,施加过量的热量可以造成原子无序消失,因此降低或消除有用的抗微生物效果。这种伤口敷料优选采用伽玛射线来消毒,如在US 5,454,886中所讨论的。
应当理解,用超声焊接来将带有由原子无序态抗微生物金属形成的抗微生物涂层的伤口敷料的多层层叠是有优点的,因为它实现在局部位点结合,并避免对敷料的任何显著部分加热,因此避免由于原子无序的消失而造成抗微生物效果明显降低。
消毒的伤口敷料应当密封在不透气的包装里,排除光透入,以避免抗微生物涂层的额外氧化。优选的是金属化的聚酯可剥脱小袋。这样密封的抗微生物伤口敷料的保质期超过一年。
H)烧伤伤口处理
用本发明烧伤敷料进行的动物或人试验在防治感染方面表现出优异的结果。所用的烧伤敷料带有由原子无序态银形成的二层抗微生物涂层,它如上文所述并更详细地描述于实施例3那样生产。此外,抗微生物金属涂层已发现极好地改善了敷料手感,降低静电和为敷料增加重量,从而在处理和包扎时将其保持在位。使用时,敷料在100%相对湿度下保持湿润。伤口流出物本身可能就足以保持这种湿度水平。否则就加入消毒水,例如每天三次已经足够。伤口敷料随后用已知的方式包扎以保持伤口湿润和干净。更换敷料是观察伤口与清洁所需要的,但不需要更换得频繁到不足24小时,它可以在更长的时间内提供抗微生物效果。
I)优点
这些烧伤敷料相对于常规的烧伤处理方式的优点叙述如下。
i)邻近敷料的溶液中的Ag+和银物种的量,由溶液中Ag+的平衡浓度在60-100微克/亳升水平来控制,该浓度足以在相当长的时间里提供持续的抗微生物效果。每天施用12次0.5%硝酸银溶液提供累积暴露于61,000微克/平方英寸/天的银离子(假定8层敷料,每层敷料吸收能力为200微克/平方英寸来计算)。对本发明的银涂敷的敷料进行可比计算,假定伤口渗出液最大为8毫升/平方英寸/天,累积暴露是800微克/平方英寸/天。
ii)比较硝酸银处理,本发明的银涂敷的烧伤敷料消除了硝酸银污染,使患者及其亲属少受损伤点的变色惊吓,且减少医院的清洗(例如洗床、洗地板)的费用。
iii)用硝酸银处理时,处理的Ag+离子与氯离子在伤口敷料界面处络合,形成非抗微生物区。本发明的银涂敷的伤口敷料以被控制且不过量的平衡浓度提供银物种的持续释放,确保银物种仍可到达伤口界面。
iv)伤口敷料的吸收芯在伤口位点保持高的相对湿度,从而保持抗微生物效果,并减小新细胞生长的干燥和脱水。吸收芯在还在伤口上提供“抗微生物区”,它延伸至敷料的整个厚度,对迁移的微生物产生足够的滞留/暴露时间,确保微生物被杀死。这点不同于硝酸银处理,后者在银离子被氯离子或蛋白质消耗后(排除扩散的可能性),在伤口界面无银离子补充。
v)伤口敷料最大限度地不需要打湿(不多于每天三次),限制了在用硝酸银处理时遇到的体温过低问题,在用硝酸银处理时,每天需要打湿12次,并且当使用磺胺嘧啶银霜时需要清洗。
vi)已发现,伤口敷料上的银涂层是非粘合性的,且因此比在硝酸银处理时常使用的粘合性敷料更不易破坏伤口愈合。
viii)本发明的银涂敷的伤口敷料,在与电解质接触时,产生干扰色,并且顶层释放银离子等,提供可见的颜色变化,以确定抗微生物金属膜已被活化,并释放出银物种。
3.实施例
本发明用下列非限定性实施例作进一步例举说明。
实施例1
给出此实施例,用于实验说明在各种反射性基层上涂敷抗微生物银顶层以产生一级和二级干扰色的多层颜色涂层。双层金属涂层通过在表1中给出的喷镀条件下,在玻璃盖片基层上磁控溅射Ag、Ta或Au,并涂敷上Ag顶层而产生。为实验说明Al作为基层的情况,将顶层Ag层喷镀在Al箔上,此Ag喷镀条件给出表1中。
表1喷镀条件: 基层 顶层靶体 99.99%Ag,Ta,Au 99.99%Ag靶体大小 直径20.3cm 直径20.3cm工作气体 100wt%Ar 99/1wt%Ar/O2工作气压 40毫托 40毫托功率 0.1kW 0.05kW底物温度 20℃ 20℃基压 2.0×10-6托 2.0×10-6托阳极/阴极距离 100mm 100mm喷镀时间/膜厚度 Ta-16分钟,220nm 1-10分钟,10-100nm
Ag-8分钟,200nm
Au-9分钟,200nm电压 Ta-193V 295V
Ag-291V
Au-322V
顶层的厚度有所变化,如下文表2中所示。Ag、Ta和Au的基层厚度为200nm。所得的双层涂层具有表2中给出的外观。
表2
顶层厚度: | 基层Ag99/1%Ar/O2颜色:青铜色 | 基层Ag100%Ar颜色:银色 | 基层Ta100%Ar颜色:灰色 | 基层Au100%Ar颜色:金色 |
10nm | 青铜色/红色 | 淡红色 | 浅灰色 | 黄/橙色 |
20nm | 紫色 | 粉色/黄色 | 银色 | 金棕色 |
30nm | 蓝/紫色 | 浅紫色 | 银色 | 蓝色 |
40nm | 浅蓝色 | 灰/蓝色 | 金色至银色 | 青绿色 |
50nm | 浅蓝/黄 | 银色 | 紫色至银色 | 凫蓝 |
60nm | 浅黄色 | 浅黄色 | 蓝色至银色 | 浅蓝色/绿色 |
70nm | 青铜色 | 浅绿/黄色 | 蓝色至银色 | 黄色 |
80nm | 紫色 | 浅粉色 | 橄榄色至灰色 | 绿/黄色 |
90nm | 紫色/粉色 | 粉色 | 橄榄色至灰色 | 橄榄色 |
100nm | 蓝绿色 | 蓝绿/粉色 | 粉色至灰色 | 浅粉色/黄色 |
在大约10分钟喷镀内,在Ta金属上形成的涂层变化成银色或灰色,表明需要一屏障层来防止顶层对Ag基金属的还原。
当银顶层喷镀在Al箔样品上时,采用上面给出的条件,但在96/4wt%Ar/O2中和0.15kW下进行,观察到蓝干扰色。
改变对Ag基层样品的喷镀条件,工作气体改成96/4wt%Ar/O2,且沉积900nm厚的膜,之后用96/4wt%Ar/O2在0.15kW、V=346V下喷镀Ag大约1、1.5和2.25分钟来涂敷顶层,获得大约67、100、140nm厚的膜。所有其它条件给出表1中。所产生干扰色分别是紫色、蓝色和黄色。实施例2
给出此实施例,用于实验说明伤口敷料上的双层抗微生物银涂层。高密度的聚乙烯伤口敷料--CONFORMANT 2TM用银基层和银/氧化物顶层涂敷,产生具有指示剂价值的彩色抗微生物涂层。涂层通过在给于表3中的条件下磁控溅射形成。
表3
喷镀条件: 基层 顶层
靶体 99.99%Ag 99.99%Ag
靶体大小 直径20.3cm 直径20.3cm
工作气体 96/4wt%Ar/O2 96/4wt%Ar/O2
工作气压 40毫托 40毫托
功率 0.3kW 0.15kW
底物温度 20℃ 20℃
基压 3.0×10-6托 3.0×10-6托
阳极/阴极距离 100mm 100mm
喷镀时间/膜厚度 7.5-9分钟 1.5分种
电压 369-373V 346V
所得的涂层外观为蓝色。指尖触及足以使颜色变成黄色。基层是大约900nm厚,而顶层是100nm厚。
进行了抑制区试验。将Mueller Hinton琼脂分布在培养皿中。在用金黄色葡萄球菌(Staphylococcus Aureus)ATCC # 25923菌苔接种之前,让琼脂板表面干燥。接种物由Bactrol Discs(Difco,M.)制备,Bactrol Discs本身根据每家生产商的说明重组。接种后,意欲试验的涂敷的材料即刻放置在该琼脂的表面。培养皿在37℃下温育24小时。在此温育期之后,计算抑制区(较正的抑制区=抑制区-与琼脂接触的试验材料的直径)。结果表明较正ZOI为大约10mm。
涂层通过硝酸溶解和原子吸收分析法来分析,得出每高密度聚乙烯含有0.24+/-0.04mg银。根据二次离子质谱法,涂层是银(>97%)和氧的二元合金,带有可忽略不计的污染物。此涂层,如用SEM观察到的,是非常多孔并且由等轴纳米晶组成,这些纳米晶形成粗的柱状结构,其平均晶粒大小为10nm。银释放研究证实,银由涂层持续释放,直至达到大约66mg/L的平衡浓度(通过原子吸收测定),此水平比大块银金属(溶解度≤1mg/L)的预期值要高出50至100倍。
通过变化顶层的涂敷条件以便将喷镀时间延长至2分钟15秒,产生了黄色涂层。该顶层的厚度为大约140nm,用指尖触及时颜色变化成紫色。类似地,通过将喷镀时间缩短至1分种,产生紫色涂层,获得的顶层厚度为大约65nm。指尖触及造成颜色变化成黄色。实施例3
给出此实施例,用于实验说明根据本发明的多层烧伤敷料。高密度的聚乙烯网敷料材料CONFORMANTTM2敷料用实施例2中所述的双层蓝色抗微生物涂层涂敷,采用表3的喷镀条件。此涂敷敷料的二层放置在由针刺穿孔的人造丝/聚酯(SONTARATM8411)形成的吸收芯材的上下二面。涂敷的聚乙烯的面向伤口的第一层以蓝色涂层面向下,而在第三层,涂敷的聚乙烯的外层以蓝色涂层面朝向吸收芯。三层通过超声焊接层叠在一起,在整个敷料上于所有三层间形成间隔约2.5cm的焊点。使伤口敷料可以切成尺寸为大约2.5cm的块,用于处理更小的伤口,而仍在敷料块上提供至少一个焊点。
涂敷的敷料使用伽玛射线消毒,消毒剂量为25kGy。成品敷料单个地密封包装在金属化的聚酯可剥脱小袋中,以这种形式,其保质期超过1年。
试验成品敷料的吸收能力和水分含量,以确定敷料在涂敷后保持吸收的能力。将包装好的消毒敷料进行试验,并与未涂敷、未处理的对照敷料相比较。试验的敷料的吸收能力为7.36g蒸馏水和7.32g的1.23硝酸钠,而对照敷料的吸收能力分别为7.76g和7.45g,表明二种物料具有相似的吸收。对涂敷的敷料的药水渗透进行试验,发现与对照敷料没有区别。涂敷的敷料和未处理的对照样的水分含量分别为4.1%和3.6%。根据此结果,断定本发明的涂层不改变敷料与水分相关的性能。
对30位患有不同程度的烧伤患者使用上述涂敷敷料进行临床研究,已证实了减少烧伤伤口“感染”的能力(本发明敷料的4个器官(org.)/50次活组织检查对比硝酸银处理的16个器官/50次活组织检查),本发明敷料每24小时换一次,每天加三次消毒水,保持相对湿度为100%,而对照烧伤处理用0.5%硝酸银溶液,每天施用12次,敷料每24小时换一次。在上文中,“感染”是指大于1×105菌落形成单位/克组织。实施例4
给出此实施例,用于实验说明带有在与醇或电解质接触时原位产生顶层以通过产生干扰色造成颜色变化的抗微生物材料。使用实施例3中给出的基层,通过磁控溅射到高密度聚乙烯伤口敷料上生产出单层抗微生物涂层,喷镀条件是实施例2表3给出的那些。所得的涂层为大约900nm厚,外观为青铜色。该涂层用湿指尖(唾液)点湿,造成涂层的颜色变成为蓝色。
不受此限制,可以认为,颜色变化是由于原位产生了符合上面提到的反射性和光透射性顶层的描述的一层薄膜的结果,因此创造了产生干扰色所需的条件。可以认为机理如下。涂层上的水造成涂层的厚度和涂层薄顶层的组分二者发生了变化,因此,产生了一薄顶层,它的折射指数与下部涂层不同。来源于指尖的水足以置换出该薄膜(由SEM可知,它是多孔的)表面孔中的空气,引发薄膜的溶解和薄层折射指数二者的变化。蓝干扰色是由于入射光从空气/薄膜界面和薄层/基层界面反射出来并重组而产生一变化的蓝色的结果。
在此说明书中提到的所有公开文献表明与本发明相关的领域的技术人员的技术水平。所有公开文献均于此作为参照至每一篇公开文献都具体并逐个地指明作为参照的相同程度。
本说明书中的术语和表达,除非在本文中另有具体说明,均用作描述的术语而非用作限定。在这些术语和表达使用中,并无排除所说明与描述的特征的等同物的意思,应明确的是,本发明的范围只受以下权利要求的定义与限制。
Claims (46)
1.一种多层抗微生物材料,其中包含:
当用部分反射性、部分光透射性的顶层覆盖时能够产生干扰色的部分反射性材料的基层;
在所述的基层上形成的顶层,所述的顶层为部分反射的、部分光透射的薄膜,含有至少一种抗微生物金属且具有产生干扰色的厚度,所述的顶层具有不同于基层的折射指数,且抗微生物金属为充分的原子无序态,这样在与醇或水基电解质接触时,该顶层将抗微生物金属的离子、原子、分子或簇以足以提供局部抗微生物效果的浓度持续地释放入醇或水基电解质中。
2.权利要求1的材料,其中,基层中的材料是一种部分反射形式的选自Ag、Au、Pt、Pd、Cu、Ta和Al的金属或这些金属之一或多种的合金或化合物。
3.权利要求2的材料,其中,顶层中的抗微生物金属选自Ag、Au、Pt、Pd、Ir、Sn、Cu、Sb、Bi,Zn以及这些金属之一或多种的合金或化合物。
4.权利要求3的材料,其中,基层中的材料和顶层中的抗微生物金属是一种部分反射形式的选自Au、Ag、Pt、Pd和Cu的金属,且它是以充分原子无序态通过蒸汽沉积形成,这样,在与醇或水基电解质接触时,该顶层将抗微生物金属的离子、原子、分子或簇以足以提供局部抗微生物效果的浓度持续地释放入醇或水基电解质中。
5.权利要求4的材料,其中,基层和顶层中的金属是Ag、Pt或Au。
6.权利要求4的材料,其中,顶层是通过蒸汽沉积法将抗微生物金属共沉积、依次沉积或反应沉积在带有不同材料的原子或分子的基体中,在基体中产生原子无序而形成的复合材料薄膜,所述的不同材料选自生物适合的金属、氧、氮、氢、硼、硫或卤素,或抗微生物金属或生物适合的金属之一或二者的氧化物、氮化物、硼化物、卤化物、硫化物或氢化物。
7.权利要求6的材料,其中,生物适合的金属选自Ta、Ti、Nb、V、Hf、Zn、Mo、Si和Al,且其中抗微生物金属选自Ag、Au、Pt、Pd和Cu。
8.权利要求6的材料,其中,抗微生物金属是银且所述的不同材料是氧化银与捕获或吸收在基体中的原子或含有氧的分子之一或二者。
9.权利要求1的材料,其中,顶层小于400nm厚,且基层至少25nm厚。
10.权利要求8的材料,其中,顶层厚度介于5至210nm之间,且基层是至少60nm厚。
11.权利要求8的材料,其中,顶层是大约40-160nm厚,且基层是至少大约300nm厚。
12.权利要求1的材料,其中,基层与顶层提供在医疗用具上。
13.权利要求10的材料,其中,基层与顶层提供在伤口敷料上。
14.一种生产能够指示暴露于醇或水基电解质的多层抗微生物材料的方法,其中包含
提供一个当用部分反射性、部分光透射性的顶层覆盖时能够产生干扰色的部分反射性材料的基层;
提供一个在所述的基层上形成顶层,所述的顶层为部分反射的、部分光透射的薄膜,含有至少一种抗微生物金属且具有产生干扰色的厚度,所述的顶层具有不同于基层的折射指数,且抗微生物材料是充分的原子无序态,这样在与醇或水基电解质接触时,该顶层将抗微生物金属的离子、原子、分子或簇以足以提供局部抗微生物效果的浓度持续地释放入醇或水基电解质中。
15.权利要求14的方法,其中,基层中的材料是一种部分反射形式的选自Ag、Au、Pt、Pd、Cu、Ta,Al的金属或这些金属之一或多种的合金或化合物。
16.权利要求15的方法,其中,顶层中的材料选自Ag、Au、Pt、Pd、Ir、Sn、Cu、Sb、Bi,Zn以及这些金属之一或多种的合金或化合物。
17.权利要求16的方法,其中,基层中的材料和顶层中的抗微生物金属是一种部分反射形式的选自Au、Ag、Pt、Pd和Cu的金属,且它是以充分原子无序态通过蒸汽沉积形成的,这样,在与醇或水基电解质接触时,该顶层将抗微生物金属的离子、原子、分子或簇以足以提供局部抗微生物效果的浓度持续地释放入醇或水基电解质中。
18.权利要求17的方法,其中,基层和顶层中的金属是Ag、Pt或Au。
19.权利要求17的方法,其中,顶层是通过蒸汽沉积法将抗微生物金属共沉积、依次沉积或反应沉积在带有不同材料的原子或分子的基体中,在基体中产生原子无序而形成的复合材料薄膜,所述的不同材料选自生物适合的金属、氧、氮、氢、硼、硫或卤素,或抗微生物金属或生物适合的金属之一或二者的氧化物、氮化物、碳化物、硼化物、卤化物、硫化物或氢化物。
20.权利要求19的方法,其中,生物适合的金属选自Ta、Ti、Nb、V、Hf、Zn、Mo、Si和Al,且其中抗微生物金属选自Ag、Au、Pt、Pd和Cu。
21.权利要求19的方法,其中,抗微生物金属是银且所述的不同材料是氧化银与捕获或吸收在基体中的原子或含有氧的分子之一或二者。
22.权利要求14的方法,其中,顶层小于400nm厚,且基层至少25nm厚。
23.权利要求19的方法,其中,顶层厚度介于5至210nm之间,且基层是至少60nm厚。
24.权利要求21的方法,其中,顶层是大约40-160nm厚,且基层是至少大约300nm厚。
25.权利要求14的方法,其中,基层与顶层提供在医疗用具上。
26.权利要求23的方法,其中,基层与顶层提供在伤口敷料上。
27.一种多层层叠伤口敷料,其中包含
由多孔、非粘合性材料形成的面向伤口的第一层;
层叠在第一层上的第二层,由吸附性材料形成;
层叠在第一和第二层之一或二者上的任选的第三层;
第一、第二和任选的第三层之中至少一层是由塑料形成;和
第一、第二和任选的第三层通过在敷料上间隔分布的超声焊点层叠在一起,以便使敷料可以切成一定大小而不造成分层。
28.权利要求27的伤口敷料,其中,第一层包括含有抗微生物金属的涂层。
29.权利要求27的伤口敷料,其中,第一层包括含有至少一种抗微生物金属的薄膜,所述的抗微生物金属为充分无序态,这样在与醇或水基电解质接触时,此薄膜将抗微生物金属的离子、原子、分子或簇以足以提供局部抗微生物效果的浓度持续地释放入醇或水基电解质中。
30.权利要求27的伤口敷料,其中,第一层包括一种多层抗微生物涂层,该涂层包含:
当用部分反射性、部分光透射性的顶层覆盖时能够产生干扰色的部分反射性材料的基层;
在所述的基层上形成的顶层,所述的顶层为部分反射的、部分光透射的薄膜,含有至少一种抗微生物金属且具有产生干扰色的厚度,所述的顶层具有不同于基层的折射指数,且抗微生物金属为充分的原子无序态,这样在与醇或水基电解质接触时,该顶层将抗微生物金属的离子、原子、分子或簇以足以提供局部抗微生物效果的浓度持续地释放入醇或水基电解质中。
31.权利要求30的伤口敷料,其中,多层抗微生物涂层是提供在第一和第三层二者上,这样在伤口敷料的任一面均可查觉颜色变化。
32.权利要求30的伤口敷料,其中,基层中的材料是一种部分反射形式的选自Ag、Au、Pt、Pd、Cu、Ta,Al的金属或这些金属之一或多种的合金或化合物。
33.权利要求32的伤口敷料,其中,顶层中的材料选自Ag、Au、Pt、Pd、Ir、Sn、Cu、Sb、Bi,Zn以及这些金属之一或多种的合金或化合物。
34.权利要求33的伤口敷料,其中,基层中的材料和顶层中的抗微生物金属是一种部分反射形式的选自Au、Ag、Pt、Pd和Cu的金属,且它是以充分原子无序态通过蒸汽沉积形成的,这样,在与醇或水基电解质接触时,该顶层将抗微生物金属的离子、原子、分子或簇以足以提供局部抗微生物效果的浓度持续地释放入醇或水基电解质中。
35.权利要求34的伤口敷料,其中,基层和顶层中的金属是Ag、Pt或Au。
36.权利要求33的伤口敷料,其中,顶层是通过蒸汽沉积法将抗微生物金属共沉积、依次沉积或反应沉积在带有不同材料的原子或分子的基体中,在基体中产生原子无序而形成的复合材料薄膜,所述的不同材料选自生物适合的金属、氧、氮、氢、硼、硫或卤素,或抗微生物金属或生物适合的金属之一或二者的氧化物、氮化物、碳化物、硼化物、卤化物、硫化物或氢化物。
37.权利要求36的伤口敷料,其中,生物适合的金属选自Ta、Ti、Nb、V、Hf、Zn、Mo、Si和Al,且其中抗微生物金属选自Ag、Au、Pt、Pd和Cu。
38.权利要求36的伤口敷料,其中,抗微生物金属是银且所述的不同材料是氧化银与捕获或吸收在基体中的原子或含有氧的分子之一或二者。
39.权利要求30的伤口敷料,其中,顶层小于400nm厚,且基层至少25nm厚。
40.权利要求34的伤口敷料,其中,顶层厚度介于5至210nm之间,且基层是至少60nm厚。
41.权利要求38的伤口敷料,其中,顶层是大约40-160nm厚,且基层是至少大约300nm厚。
42.权利要求30的伤口敷料,其中,基层与顶层提供在医疗用具上。
43.权利要求40的伤口敷料,其中,基层与顶层提供在伤口敷料上。
44.权利要求38的伤口敷料,其中,基层中的材料是一种部分反射形式的选自Au、Ag、Pt、Pd和Cu的金属,且它是以充分原子无序态通过蒸汽沉积形成的,这样,在与醇或水基电解质接触时,顶层将抗微生物金属的离子、原子、分子或簇以足以提供局部抗微生物效果的浓度持续地释放入醇或水基电解质中。
45.权利要求43的伤口敷料,其中,第一和任选的第三层由无纺、多孔、非粘合性高密度聚乙烯材料形成。
46.权利要求45的伤口敷料,其中,第二层由无纺、吸收性人造丝/聚酯材料形成。
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Arefi-Khonsari | Monday Afternoon, November 7, 2016 |
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PB01 | Publication | ||
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CB02 | Change of applicant information |
Applicant after: Westaim Biomedicine Inc. Applicant before: Westaim Technologies Inc. |
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COR | Change of bibliographic data |
Free format text: CORRECT: APPLICANT; FROM: WESTAIM TECHNOLOGIES INC. TO: WEISITAIMU BIOPHARMACEUTICALS CO.,LTD. |
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C02 | Deemed withdrawal of patent application after publication (patent law 2001) | ||
WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication | ||
REG | Reference to a national code |
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