CN1262319C - 放射线治疗用导管 - Google Patents
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Abstract
一种放射线治疗用导管，具有可以对血管壁均匀地照射剂量的定心结构，且具有在进行定心时不间断地使血液流到末梢血管的灌注结构，进而使导管表面上没有凹凸，在血管内进行移动不会形成阻力，不产生伤及血管内面的危险。在位于导管前端的可扩张部分上，由于弹性不同的2种材料的弹性差，而在进行了扩张时使特定区域的部分上产生隆起部。其结构是在上述可扩张部分上配置低弹性部位和高弹性部位，在施加了压力时同低弹性部位相比高弹性部位的扩张更大，而成为隆起部。或者说，结构是以弹性不同的2种材料作为内层、外层双层结构，在由低弹性材料构成的层上设置空隙，在施加了压力时由对应于上述空隙部分的用高弹性材料构成的层的一部分成为隆起部。
Description
技术领域
本发明涉及通过电离放射线对体管的一部分进行治疗的放射线治疗用导管(カテ一テル)。
技术背景
作为心肌梗塞及心绞痛等原因的血管内狭窄、特别是冠状动脉狭窄的治疗，现今流行的是使用在被称为PTCA(经皮经管的冠状动脉血管形成术)气囊导管的前端配置了气囊的导管来扩张狭窄部位。下面进一步详细地说明这种方法，首先通过称为定向导管的PTCA气囊导管引导用的管腔，将φ2mm～φ3mm的导管导入大动脉内，并将该前端配置于冠状动脉的入口部位。其次，将起到PTCA气囊导管的导向作用的被称之为导丝的外径为φ0.010英寸(0.254mm)～0.018英寸(0.457mm)的丝状体，导入这个定向导管，并使之通过冠状动脉的狭窄部位。再其次，将前端配置有气囊的PTCA气囊导管沿着导丝导入到冠状动脉，同样地使之通过狭窄部位，并将该气囊部分放置于狭窄部位。然后，通过用高压的生理盐水及造影剂等来扩张气囊而强制性地打开狭窄部位。
但是，在用该PTCA治疗法治疗后3～6个月的很短的时间内，会产生再次变窄也就是说约有40％概率的反复变窄这样的大问题。这说明了再次变窄是由于使用气囊对血管进行强制性扩张会损伤血管壁，并在此后的治愈过程中因平滑肌细胞的过度增殖而引起的。
对于这个问题，可以证实的是在用气囊进行扩张后通过将称为斯坦特膜的金属管留置，可以使发生再次变窄的比例减少到20％以下，但从临床方面急切地希望使这个数字更加减少。
因此，最近在欧美，作为再次变窄的防止方法一直进行着血管内放射线照射治疗的临床应用，其结果引人注目。在一部分的临床治疗实验中已取得的结果是发生再次变窄的概率可减少到约7％。其原因据说是如果在用气囊进行扩张后将适当剂量的放射线照射到病变部位上，就可以抑制治愈过程中的细胞增殖。
现在，作为在这方面使用的治疗系统，有血管内放射线照射治疗用导管系统。这个系统是在用PTCA气囊导管扩张病变部位之后或者在留下斯坦特膜之后来使用的。更为详细地说是在进行PTCA处置后将PTCA气囊导管导出到体外，接着将具有前端被密封的中空管状轴的血管内放射线照射治疗用导管导入，使之到达病变部位。然后，如在美国专利第5199939号中所示，通过前端被密封的管状轴的内腔将在前端具有放射线源的导丝(放射线导丝)，导入到病变部位并使之到达，必要时从放射线源照射放射线。一般情况下要照射20Gray～30Gray左右的剂量。照射结束后，立刻将放射线导丝导出到体外(回收)，然后也将血管内放射线照射治疗导管导出到体外，从而完成治疗。进行放射线导丝的导入、回收时一般为了防止手术者被放射线伤害，要使用遥控加载·卸载的远程自动操作来进行，特别是在癌症治疗领域中经常会这样做。对此，在美国专利第5199939号、美国专利第5302168号、美国专利第5213561号及特表平10-507951号公报等中进行了说明。
在最近的临床应用中增加了对两点的认识，即向血管壁进行均匀照射的必要性以及在治疗时或进行放射线照射时要确保血从近处流到远处(末梢)血管也就是使用灌注装置的必要性。关于向血管壁进行均匀照射的问题，其结果将放射线源定位于血管内的病变部位时如果该放射线源偏离血管断面的中心，离放射线源过近的血管壁就会过度地受到放射线的照射，而引起血管的坏死、动脉瘤等。另外，相反地为抑制平滑肌的增殖所需的剂量足够的放射线不会到达离放射线源远的血管壁。原因是从放射线源进行照射的放射线的能量是随着与放射线源的距离增加而递减的。由此可见，下面这一点是很重要的，就是在血管内放射线治疗用导管系统中需要有这样的装置，该装置具有能使放射线源定位于血管断面中心或狭窄部位的断面中心的所谓的定心功能，从而可以对血管壁均匀地照射剂量。
关于另一个需求项目即确保血流到远处(末梢)血管也就是使用灌注装置的必要性，在使用的放射线为β线时必要照射时间约是5～10分钟，为γ线时要达到10～30分钟的长时间照射。作为照射时间，如果必须用这样长的时间的情况下万一在照射时冠状动脉的血液不流到末梢冠状动脉血管，末梢部位的心肌细胞就会成为缺血状态，从而引起心绞痛等的重大症状。因此，照射放射线时或者进行照射的定心时使血液不间断地流向末梢血管的装置也就是灌注装置，对血管内放射线照射导管系统来说是必要的。
对此，在特表平9-507783号公报中说明了同时实现定心机能和灌注机能的数种机构。作为该定心机构之一的有螺旋型叶，这是在导管管的周围将气囊卷成螺旋状而配置的。通过将放射线源导入到这个导管轴的前端，然后使螺旋状气囊膨胀(扩张)，而使放射线源定位于血管断面的大致中心上。而且，因为螺旋状气囊为螺旋形状，所以在扩张时血液通过它的沟缝从气囊的近处提供到远处。
但是，在使用这个螺旋型叶(螺旋状的气囊)时如果不进行特殊的考究，就会产生如下的问题及不佳状况。
第1个问题是，成形后的气囊的壁厚如果在圆周方向上是一定的，那么在气囊的自然扩张状态下气囊就不是螺旋形状，而为笔直的形状。因此，在将该气囊卷成螺旋状保持于导管轴的周围而想要用粘合剂等进行固定时，因为该气囊有恢复到自然状态下的笔直形状的趋势，所以在导管轴表面的某位置上进行固定本身就是很困难的，从而很难固定到正确的位置上，并在重复性方面比较差。特别是在使用硬化时间长的粘合剂的情况下，这成为制造上的一大缺点。而且，如果不能固定在螺旋状气囊的正确位置上，也就是说有的地方沟的宽度过大，就会有定心的准确度变差的倾向，这在临床上也是重大的问题。
第2个问题是，在导管轴上将笔直的气囊固定为螺旋状态时，有必要稍许强制性地拧气囊。这就使得在用反作用力的作用下在气囊上会产生扭返轴的应力。在血管内放射线照射治疗导管上，放射线源导丝通过(送入)该内腔时如果轴受到扭力，就会使轴内腔变形，因此放射线源在通过导管内腔时会产生阻力，或者在最坏的情况下会产生通不过的情况。如果是这样，就会使轴受到扭力的部分上的放射线源的停留时间变长，而增加患者在这部分的位置上被放射线伤害的危险，这不仅是从安全性方面来说的大问题，也会产生在治疗部位不能有效照射放射线的情况。
第3个问题是，在气囊进行扩张后，趋向于恢复自然状态下的笔直状态的应力强有力地作用于气囊上并且扩张压力很高，在这种情况下会产生因该应力而使气囊从轴上脱落的危险。这些会成为临床上的重大问题。
第4个问题是，在进行气囊扩张之前，及在将气囊进行了一次扩张再收缩的过程之后，在外表面会产生较大的高低不平的差异。尤其是，在将气囊进行了一次扩张再收缩的过程后的气囊部分的高低差异更为显著，并在血管内进行移动时成为较大的阻力。而且，在最坏的情况下也有可能伤及到血管内部。
另外，在特开平10-179751号公报中也说明了同时实现定心机能和灌注机能的数种机构。作为定心的机构包括具有至少2个可膨胀的轮辐架的中心对合的气囊，并将其安装在导管的前端近旁的外表面上。由于这个中心对合的气囊能对称地进行膨胀，因而使配置于导管的照射线源对血管可处于中心的位置。但是，在特开平10-179751号公报中所说明的结构中会产生下述的问题及不佳状况。
第1个问题是，中心对合的气囊在轴方向为长的轮辐形状，如果将这个中心对合的气囊进行扩张，就会因为气囊有趋向于恢复自然状态下的笔直形状的力量，从而使该部分变为棒状，且变得很硬。在治疗的病变部位为极度弯曲的血管等的情况下，因不能克服血管的弯曲率而有可能使气囊不能充分地扩张到可实现灌注的程度，没有充分扩张的部分的血管有可能过度地受到放射线照射，而引起血管的坏死、动脉瘤等。而且，因为所设置的2个以上的中心对合气囊不能均等地进行扩张，所以不能实现照射线源与中心的对合，结果有可能使治疗病变部位的一部分过度地受到放射线照射，而引起血管的坏死、动脉瘤等。进而，通过扩张这个中心对合的气囊，而使拉伸弯曲的血管成为直线状的力起作用，尤其是在末梢的血管中有可能使血管受到损伤。
第2个问题是，因为具备至少2个可膨胀的轮辐架的中心对合的气囊安装在导管前端近旁的外表面上，所以即使是进行扩张前，最初也是在气囊外表面上具有较大高低差异的结构。导管必须沿着狭窄弯曲的血管推进到治疗部位，但如果在导管近旁有较大的高低差异，就不仅仅是损坏手术者的可操作性，也有可能不能将导管安置到治疗部位，而且也有可能因这个高低差异而伤及血管内部。进一步说，将中心对合的气囊进行一次扩张后，如果使之减压收缩，气囊在外侧就会成为伸张成翼状的状态，在气囊外表面就会有更大的高低差异，在血管内进行移动时成为较大的阻力。而且在最坏的情况下也有可能伤及到血管内部。
发明内容
本发明的目的是提供可以避开或减轻上述问题的放射线治疗用导管。也就是说进一步提供制造简单的放射线治疗用导管，该导管具有可以对血管壁用均匀的放射剂量进行照射的定心装置，且具有进行定心时使血液不间断地流到末梢血管的灌注装置，进而在血管内进行移动时气囊的表面上没有凹凸，在此基础上使血管内的移动阻力很小，而且没有伤及血管内面的危险。
本发明的放射线治疗用导管，用于通过电离放射线对体管的一部分进行治疗，其特征为：
具有包括前端部分和基端部分的尺寸长的导管，具备位于上述导管前端的可扩张部分、以及为使放射线源配置于上述可扩张部分而在纵长的方向上贯通上述导管的机构；上述可扩张部分由内层和外层沿半径方向形成2层结构，至少内层用弹性物质来形成，且用基于ASTM-D790的测定方法测定的弯曲弹性率设定为外层比内层大20％以上，在上述外层上存在1个或多个空隙，未扩张时表面上没有隆起部，进行扩张后内层的一部分从上述外层的上述空隙隆起，由此，进行过扩张后，在上述可扩张部分的近旁可以进行活体流体的灌注，而且上述可扩张部分隆起部配置成，在将放射线源安置于可扩张部分内部时，放射线源总是位于上述可扩张部分的半径方向的中心。
本发明的放射线治疗用导管，用于通过电离放射线对体管的一部分进行治疗，其特征为：
具有包括前端部分和基端部分的尺寸长的导管，具备位于上述导管前端的可扩张部分、以及为使放射线源配置于上述可扩张部分而在纵长的方向上贯通上述导管的机构；上述可扩张部分具有高弹性部位和低弹性部位，且用基于ASTM-D790的测定方法测定的弯曲弹性率设定为低弹性部位比高弹性部位大20％以上，未扩张时表面上没有隆起部，进行扩张后在高弹性部位上产生1个或多个隆起部，由此，进行过扩张后在上述可扩张部分的近旁可以进行活体流体的灌注，而且上述可扩张部分隆起部配置成，在将放射线源安置于可扩张部分内部时，放射线源总是位于上述可扩张部分的半径方向的中心。
本发明的放射线治疗用导管，用于通过电离放射线对体管的一部分进行治疗，其特征为：
具有包括前端部分和基端部分的尺寸长的导管，具备位于上述导管前端的可扩张部分、以及为使放射线源配置于上述可扩张部分而在纵长的方向上贯通上述导管的机构；上述可扩张部分是一种两层结构，是由都用弹性物质制成的内层与外层以在半径方向上形成的，而且用基于ASTM-D790的测定方法测定的弯曲弹性率设定为低弹性部位比高弹性部位大20％以上，上述内层存在有一个或多个空隙，未扩张时表面上没有隆起部，进行扩张后，与上述内层的有上述空隙的部分对应的外层的一部分产生隆起，由此，进行过扩张后，在上述可扩张部分的近旁可以进行活体流体的灌注，而且上述可扩张部分隆起部配置成，在将放射线源安置于可扩张部分内部时，放射线源总是位于上述可扩张部分的半径方向的中心。
在此，本发明中所说的电离放射线的概念是指，通过物质时具有对物质中的原子进行电离的这种作用的放射线，至少包括β线、γ线。
本发明的放射线治疗用导管具有将导管导入到治疗部位的导丝用的管腔。这个导丝用管腔既可以在导管的全长范围内进行设置，而且也可以不在该导管的全长范围内而只在轴方向的一部分上进行设置。在将导丝用管腔只设置于导管的一部分上的情况下理想的结构是，在距上述导管前端10mm长度范围以内仅在可扩张部分的前端设置导丝管腔。导丝用管腔在导管的全长范围内设置的情况具有下述特征，即为了在导管的全长范围内保护导线，需要使导管的靠手头处进行的操作及加上的力较容易地传给前端。相反地导线用管腔只设置于导管的一部分上的结构的场合，尤其是仅在距上述导管前端10mm长度范围以内在可扩张部分前端设置导丝管腔的结构的场合有下述优点，即可以在没有设置导丝用管腔的部分上使导管变细，从而可以提高导管的可操作性，减少把导管导入到治疗部位时血管内部损伤的危险。
本发明所涉及的放射线治疗用导管的一个手段是，位于前端的可扩张部分具有高弹性部位和低弹性部位，而且用以ASTM-D790为依据的测定方法测定的弯曲弹性率设定为低弹性部位比高弹性部位大20％以上，在上述外层的一部分存在有1个或多个空隙，未扩张时表面上没有隆起部，在进行扩张后内层的一部分从上述外层的上述空隙隆起。在此，「高弹性」的性质被定义为一般能够完成很大的弹性变形，也就是说实际上意味着对施加的力变形程度大的物质的性质。而且，「低弹性」可作为与高弹性相反的性质来定义的。而且，「弹性率」的定义是在弹性应变e与对应于此的应力δ有比例关系时的δ/e。因此，高弹性率和低弹性意思相同，低弹性率和高弹性意思相同。在本发明中，如果将用以高弹性物质或高弹性部位的ASTM-D790为依据的测定方法测定的弯曲弹性率的值设为a，并将用以低弹性物质或低弹性部位的ASTM-D790为依据的测定方法测定的弯曲弹性率的值设为b，就会有b/a≥1.2的关系。上述隆起部的目的是，使活体流体的灌注成为可能，且使配置于可扩张部分内部的放射线源位于半径方向的中心，并且在实现该目的的前提下可以任意改变内外层的材料、内外层的壁厚、外层的空隙数目、大小、形状及配置模式。理想的是，每单位扩张压力的外径扩张率在产生隆起部的位置上为25.0％/atm(0.247％/kPa)以上，且在没有产生隆起部的位置上为2.5％/atm(0.0247％/kPa)以下，这种场合下在表压为1atm(1.013×105Pa)到3atm(3.040×105Pa)的这种手术者容易操作的低压下可以维持充分的活体灌注。以下，将本发明中的压力全部用表压来表示。
本发明所涉及的放射线治疗用导管的其他手段是，位于前端的可扩张部分具有高弹性部位和低弹性部位，而且用以ASTM-D790为依据的测定方法测定的弯曲弹性率设定为低弹性部位比高弹性部位大20％以上，未扩张时表面上没有隆起部，进行扩张时因弹性差而产生隆起部。这个隆起部的目的是，使活体流体的灌注成为可能，且使配置于可扩张部分内部的放射线源位于半径方向的中心，并且在实现该目的的前提下可以任意改变相对的高弹性部位的材料、壁厚、数目、大小、形状及配置模式，而且在实现该目的的前提下也可以任意改变相对的低弹性部位的大小、形状及配置模式。理想的是，每单位扩张压力的外径扩张率在产生隆起部的位置上为25.0％/atm(0.247％/kPa)以上，而且在没有产生隆起部的位置上为2.5％/atm(0.0247％/kPa)以下，这种场合下在1atm(1.013×105Pa)到3atm(3.040×105Pa)的这种手术者容易操作的低压下可以维持充分的活体灌注。
涉及本发明的放射线治疗用导管的另一个手段是，位于前端的可扩张部分为在共同由弹性物质形成的内层和外层沿半径方向形成的2层结构，而且用以ASTM-D790为依据的测定方法测定的弯曲弹性率设定为内层比外层大20％以上，在上述内层的一部分存在有1个或多个空隙，未扩张时表面上没有隆起部，进行扩张后上述内层的存在有上述空隙的部分所对应的外层的一部分产生隆起。上述隆起部的目的是，使活体流体的灌注成为可能，且使配置于可扩张部分内部的放射线源位于半径方向的中心，并且在实现该目的的前提下可以任意改变内层的空隙数目、大小、形状及配置模式。理想的是，每单位扩张压力的外径扩张率在隆起部产生的部分上为25.0％/atm(0.247％/kPa)以上，且在隆起部没有产生的部分上为2.5％/atm(0.0247％/kPa)以下，这种场合下在1atm(1.013×105Pa)到3atm(3.040×105Pa)的这种手术者容易操作的低压下可以维持充分的活体灌注。
在本发明涉及所的导管上可以备有放射线不穿透的标记，这种场合下手术者可以通过X线的穿透，边正确地掌握上述导管的位置边进行手术。放射线不穿透标记可以设在1个或多个可扩张部分的两端，而且可以任意地设在一系列的可扩张部分上。
将位于导管前端的可扩张部分导入治疗目标的位置后，如果对可扩张部分进行扩张，由于多个地方产生隆起且在上述隆起部之间流动活体流体因而可保证活体流体的灌注。而且，由于上述隆起部的缘故照射线源可沿血管壁的半径方向定位于中心，因而保证对血管壁进行剂量均匀的照射。对可扩张部分进行扩张后，可将1个或多个照射线源安置到治疗目标的位置。经过所设定的时间，拉出照射线源，使可扩张部分收缩，从活体拉出导管。
在因某种原因放射线源脱离的情况下，为了不使放射线源残留在体管内，而且不使放射线源接触到体液，最好的是放射线源用管腔在导管前端被密闭。
在照射线源上可以使用以前所知道的各种各样类型的物质，例如磷32、钴57、钴60、氪85、锶89、锶90、钇90、锆95、锝99m、钯103、钌106、碘125、碘131、铯137、钡140、铈144、钷147、铱192以及金198等，但并不限定于这些。
可扩张部分的材料可考虑聚尿烷、尿烷系弹性体、聚酰胺、聚酰胺系弹性体、聚酯系树脂、聚酯弹性体、烯烃树脂、烯烃弹性体、聚苯乙烯、苯乙烯烃弹性体、氯乙烯、氯乙烯系弹性体、硅酮、天然橡胶以及合成橡胶，但并不限定这些材料。
而且，可扩张部分的外层材料也可以是金属，作为金属可举出在医疗器具中使用的不锈钢及钛合金等。
附图说明
第1图为第1实施例的轴向断面图。
第2图表示在第1实施例中安置了照射线源的状态。
第3图表示在第1实施例中进行扩张前的可扩张部分。
第4图表示在第1实施例中进行了扩张时的可扩张部分。
第5图为第2实施例的轴向断面图。
第6图表示在第2实施例中进行扩张前的可扩张部分。
第7图表示在第2实施例中进行了扩张时的可扩张部分。
第8图为第3实施例的轴向断面图。
第9图表示在第3实施例中进行扩张前的可扩张部分。
第10图表示在第3实施例中进行了扩张时的可扩张部分。
实施发明的最佳方式
以下，对于本发明所涉及的导管的各种实施方式，参照图进行说明。
图1的第1实施例表示的是对体管的一部分通过电离放射线进行处置所用的放射线治疗用导管，及可扩张部分被扩张的状态。上述导管的可扩张部分1位于导管的前端，在扩张状态下具有多个隆起部2。详细地说，在扩张了上述可扩张部分1时会产生多个成对的隆起部2，成对的隆起部2、2分别以逆向产生的方式配置在与该可扩张部分1的轴方向垂直的方向上，同时在轴方向相邻的各个对的隆起部2在圆周方向相互以90度角邻近配置。在图示的例子中，成对的隆起部2、2在轴方向上和相邻的对相互以90度角交错并有连续的5对，从而实施例的导管总共有10个隆起部2。而且，从上述隆起部的突出方向看到的该隆起部的轮廓形状为部分的圆形。换言之，上述隆起部2的形状在半径方向上从上述隆起部2的垂直方向看起来大体是圆形。通过该隆起部2，由于在弯曲的体管中，放射线源用管腔6也一直安置在体管的中央，因而可均匀地照射一定的剂量。
导管具有导丝用管腔3，并设置在导丝入口部4到导丝出口部5之间，导丝入口部4及导丝出口部5共同位于可扩张部分1的前端。在导管的基端部上设置了集合管7，并有充气孔8及放射线源孔9。充气孔8与可扩张部分1相连通，手术者从充气孔8将造影剂、生理盐水等导入可扩张部分1并连带进行加压操作，在该可扩张部分1上就产生隆起部2。再者，在使可扩张部分1收缩时上述充气孔8变成排气孔。放射线源孔9与放射线源用管腔6相连通，并将放射线源16从放射线源孔9插入，配置到可扩张部分1的内部来进行照射及治疗。而且，放射线源用管腔6为在导管前端方向被密封的结构，放射线源16不会直接接触体液。在图2的第1实施例中表示放射线源16安置在可扩张部分11内部的状态。在图3及图4中，分别示出进行扩张前的可扩张部分11及进行了扩张后的可扩张部分11。其中，图中的符号12、13、14、15分别表示隆起部、导丝用管腔、导丝入口部、导丝出口部。
如图3、图4所示，可扩张部分由相对的高弹性内层21及相对的低弹性外层22组成，外层22有空隙23。在此，相对的高弹性及相对的低弹性的意思是指用以ASTM-D790为依据的测定方法测定的弯曲弹性率相对地有20％以上的差异，这正如前面所说明的(在以下也相同)。而且，在内层21的内部具有构成照射线源用腔26的内部管24。进而，在内层21和内部管24之间构成充气用内腔25。充气用内腔25与导管基端部的充气孔相连通，手术者将造影剂、生理盐水等导入可扩张部分1并连带进行加压操作，内层21就膨胀成为隆起部2。内层21使用日本ミラクトラン公司制的热可塑性聚尿烷弹性体E380制成，外层22使用アトケム公司制的聚酰胺弹性体、ペバツクス7033制成。内层21及外层22使用H.B.FULLER公司制的氨基甲酸脂粘合剂UR0531进行粘合。在外层22上设置的空隙23直径设为1.9mm。上述空隙23的直径不是从一个方向看到的存在于曲面上的空隙23的直径，而是展开可扩张部分1并使上述空隙23成为平面时的直径。而且通过制作应做到可扩张部分1的扩张前外径为1.50mm。在1.0atm(1.013×105Pa)的压力下对导管进行扩张时，隆起部2的外径为1.98mm，没有隆起部2部分的外径为1.52mm。而且，在2.0atm(2.027×105Pa)的压力下对导管进行扩张时，隆起部2的外径为2.63mm，没有隆起部2部分的外径为1.55mm。进而，在3.0atm(3.040×105Pa)的压力下对导管进行扩张时，隆起部2的外径为3.30mm，没有隆起部2部分的外径为1.57mm。
对第1实施例实施了如下的考查。准备好了以尿烷为材料制成的，内径为2.5mm、角度180度、弯曲率半径分别为30mm、20mm、10mm的3个模拟血管。将第1实施例的导管配置在各模拟血管中，并在导管上施加2.0atm(2.027×105Pa)、3.0atm(3.040×105Pa)的各种压力。在上述各模拟血管中及上述各压力下，可以确认将模拟线源插入放射线源用管腔6里以后，不管模拟线源在模拟血管中的哪个部分上，都会处于半径方向的中央位置上。另外，可以确认用压力差16.0kPa使上了红色的生理盐水在模拟血管中流动，并在上述各模拟血管中及上述各压力下进行生理盐水的灌注。
图5的第2实施例说明的是对体管的一部分通过电离放射线进行处置所用的放射线治疗用导管，及可扩张部分51被扩张后的状态。上述导管的可扩张部分51位于导管的前端，在扩张状态下具有多对隆起部52。详细地说，在上述可扩张部分51扩张后会产生多个成对的隆起部52、52，该成对的隆起部52、52分别以逆向产生的方式配置在与该可扩张部分51的轴方向垂直的方向上，同时在轴方向相邻的各个对的隆起部在圆周方向相互具有比90度小的角度而接近并配置成螺旋状。在图示的例子中，隆起部52、52的各对与在轴方向相邻的各对相互以45度角交错并有连续的5对，从而在轴方向上形成螺旋状。由于该隆起部52的作用，即使在弯曲的体管中放射线源用管腔56也可以一直配置在体管的中央，因而可均匀地照射剂量。
导管具有导丝用管腔53，并设置在导丝入口部54到导丝出口部55之间，导丝入口部54及导丝出口部55共同位于可扩张部分51的前端。在导管的基端部上设置了集合管57，并有充气孔58及放射线源孔59。充气孔58与可扩张部分相连通，手术者将造影剂、生理盐水等导入可扩张部分51并连带进行加压操作，而在该可扩张部分51上产生隆起部52。再者，在使可扩张部分51收缩时上述充气孔58变成排气孔。放射线源孔59与放射线源用管腔56相连通，并将放射线源孔59从放射线源插入，配置到可扩张部分51的内部来进行照射及治疗。而且，从结构上说放射线源用管腔56在导管前端方向被封闭，放射线源不会直接接触体液。在图6及图7中，分别表示扩张前的可扩张部分51及扩张后的可扩张部分51。
如图6、图7所示，可扩张部分51是由相对的高弹性部位61及相对的低弹性部位62组成的管。而且，在内部有构成照射线源用管腔66的内部管64。进而，在由相对的高弹性部位61和相对的低弹性部位62来组成的管及内部管64之间，构成充气用内腔65。充气用内腔65与导管基端部的充气孔相连通，手术者将造影剂、生理盐水等导入可扩张部分1并连带进行加压操作，而使相对的高弹性部位61膨胀，形成隆起部52。相对的高弹性部位61使用日本ミラクトラン公司制的热可塑性弹性体E380制成，相对的低弹性部位62使用ミラクトラン公司制的热可塑性弹性体E395制成。将开有指定空隙的管状E395浸于E380溶液，并擦去在空隙部分以外的部分上所沾上的E380，使之干燥并进行一定的加工。相对的高弹性部位61直径设为1.0mm。上述相对的高弹性部位61的直径指的不是从一个方向看到的存在于曲面上的上述相对的高弹性部位61的直径，而是展开可扩张部分使上述相对的高弹性部位61成为平面时的直径。
以将可扩张部分扩张前的外径为1.00mm的方式来进行制作。在1.0atm(1.013×105Pa)的压力下对导管进行扩张时，隆起部52的外径为1.25mm，没有隆起部52部分的外径为1.02mm。而且，在2.0atm(2.027×105Pa)的压力下对导管进行扩张时，隆起部52的外径为1.54mm，没有隆起部52部分的外径为1.03mm。进而，在3.0atm(3.040×105Pa)的压力下对导管进行扩张时，隆起部52的外径为1.81mm，没有隆起部52部分的外径为1.06mm。
对第2实施例实施了如下的考查。准备好了以尿烷为材料制成的，内径为1.5mm、角度180度、弯曲率半径分别为30mm、20mm、10mm的3个模拟血管。将实施例2的导管安放在各模拟血管中，并在导管上施加2.0atm(2.027×105Pa)、3.0atm(3.040×105Pa)的各种压力。在上述各模拟血管中及上述各压力下，可以确认将模拟线源插入放射线源用管腔66，不管模拟线源在模拟血管中的哪个部分上，都会处于半径方向的中央位置上。而且，可以确认用压力差16.0kPa使染成红色的生理盐水在模拟血管中流动，并在上述各模拟血管中及上述各压力下进行生理盐水的灌注。
图8的第3实施例表示的是对体管的一部分通过电离放射线进行处置所用的放射线治疗用导管，以及可扩张部分8被扩张的状态。上述导管的可扩张部分81位于导管的前端，在扩张状态下具有多个隆起部82。详细地说，在扩张了上述可扩张部分81时会产生多个成对的隆起部82、82，该成对的隆起部82、82分别以逆向产生的方式配置在与该可扩张部分81的轴方向垂直的方向上，同时在轴方向相邻的各对隆起部82在圆周方向上相互以90度角而接近配置。在图示的例子中，隆起部82、82的对在轴方向上和相邻的对相互间以90度角交错并有连续的4对，从而使实施例3的导管总共有8个隆起部82。由于该隆起部82的作用，即使在弯曲的体管中放射线源用管腔56也可以一直安置在体管的中央，因而可均匀地照射剂量。而且，从上述隆起部82的突出方向看到的该隆起部82的轮廓形状为椭圆形。换言之，上述隆起部82的形状在半径方向上从上述隆起部82的垂直方向看为轴方向上长的椭圆形状。由于使这个形状成为椭圆形，而与为圆形的场合相比在定心性能、灌注性能上很出色，而且提高导管的滑动性。
导管具有导丝用管腔83，并设置在导丝孔84到导丝出口部85之间，从而导丝用管腔在导管的全长范围内设置。在导管的基端部上设置了集合管87，并有充气孔88、放射线源孔89及导丝孔84。充气孔88与可扩张部分相连通，手术者将造影剂、生理盐水等导入可扩张部分81并连带进行加压操作，而在该可扩张部分81上产生隆起部82。再者，在使可扩张部分81收缩时上述充气孔88变成排气孔。放射线源孔89与放射线源用管腔86相连通，并从放射线源孔89插入放射线源，配置到可扩张部分81的内部来进行照射及治疗。图9及图10中分别表示进行扩张前的可扩张部分81及进行扩张后的可扩张部分81。可扩张部分81由相对的低弹性内层91及相对的高弹性外层92组成，内层91具有空隙93。而且，在内层91的内部具有构成照射线源用管腔96的内部管94。进而，在由内层91及外层92组成的管与内部管94之间构成充气用内腔95。充气用内腔95与导管基端部的充气孔相连通，手术者将造影剂、生理盐水等导入可扩张部分81并连带进行加压操作，而使外层92膨胀，形成为隆起部82。
内层91使用アトケム公司制的尿烷弹性体、ペバツクス7033制成，外层92使用日本ミラクトラン公司制的热可塑性聚尿烷弹性体E380制成。内层91及外层92使用H.B.FULLER公司制的尿烷粘合剂UR0531进行粘合。在内层91开出的空隙93为短径(直径)1.0mm、长径(直径)1.4mm的椭圆形。上述空隙93的短径及长径指的不是从一个方向看到的存在于曲面上的空隙93的短径及长径，而是展开可扩张部分81并使上述空隙93为平面时的短径及长径。而且制作时已做到可扩张部分81扩张前的外径为1.25mm。在1.0atm(1.013×105Pa)的压力下对导管进行扩张时，隆起部82的外径为1.58mm，没有隆起部82部分的外径为1.26mm。而且，在2.0atm(2.027×105Pa)的压力下对导管进行扩张时，隆起部82的外径为2.02mm，没有隆起部82部分的外径为1.28mm。进而，在3.0atm(3.040×105Pa)的压力下对导管进行扩张时，隆起部82的外径为2.47mm，没有隆起部82部分的外径为1.31mm。
对第3实施例实施了如下的考查。准备好了尿烷为材料，内径为2.0mm、角度180度、弯曲率半径分别为30mm、20mm、10mm的3个模拟血管。将第3实施例的导管安置在各模拟血管中，并在导管上施加2.0atm(2.027×105Pa)、3.0atm(3.040×105Pa)的各种压力。在上述各模拟血管中及上述各压力下，可以确认将模拟线源插入放射线源用管腔96，不管模拟线源在模拟血管中的哪个部分上，都会处于半径方向的中央位置上。而且，可以确认用压力差16.0kPa使染成了红色的生理盐水在模拟血管中流动，并在上述各模拟血管中及上述各压力下进行生理盐水的灌注。
产业上的可利用性
如本发明所述，可扩张的部分是由弹性不同的2种材料构成，因为其结构是根据这个弹性差，在未扩张时表面没有高低差异，在进行扩张后特定区域的高弹性部位发生扩张而产生隆起部，从而可使放射线源一直定位于血管中央部分，而且能进行活体流体的灌注，进而使外表面上没有凹凸，从而减少了损伤血管内壁的危险性。
Claims (12)
1.一种放射线治疗用导管，用于通过电离放射线对体管的一部分进行治疗，其特征为：
具有包括前端部分和基端部分的尺寸长的导管，具备位于上述导管前端的可扩张部分、以及为使放射线源配置于上述可扩张部分而在纵长的方向上贯通上述导管的构件；上述可扩张部分由内层和外层沿半径方向形成2层结构，至少内层用弹性物质来形成，且用基于ASTM-D790的测定方法测定的弯曲弹性率设定为外层比内层大20％以上，在上述外层上存在1个或多个空隙，未扩张时表面上没有隆起部，进行扩张后内层的一部分从上述外层的上述空隙隆起，由此，进行过扩张后，在上述可扩张部分的近旁可以进行活体流体的灌注，而且上述可扩张部分隆起部配置成，在将放射线源安置于可扩张部分内部时，放射线源总是位于上述可扩张部分的半径方向的中心。
2.一种放射线治疗用导管，用于通过电离放射线对体管的一部分进行治疗，其特征为：
具有包括前端部分和基端部分的尺寸长的导管，具备位于上述导管前端的可扩张部分、以及为使放射线源配置于上述可扩张部分而在纵长的方向上贯通上述导管的构件；上述可扩张部分具有高弹性部位和低弹性部位，且用基于ASTM-D790的测定方法测定的弯曲弹性率设定为低弹性部位比高弹性部位大20％以上，未扩张时表面上没有隆起部，进行扩张后在高弹性部位上产生1个或多个隆起部，由此，进行过扩张后在上述可扩张部分的近旁可以进行活体流体的灌注，而且上述可扩张部分隆起部配置成，在将放射线源安置于可扩张部分内部时，放射线源总是位于上述可扩张部分的半径方向的中心。
3.一种放射线治疗用导管，用于通过电离放射线对体管的一部分进行治疗，其特征为：
具有包括前端部分和基端部分的尺寸长的导管，具备位于上述导管前端的可扩张部分、以及为使放射线源配置于上述可扩张部分而在纵长的方向上贯通上述导管的构件；上述可扩张部分是一种两层结构，是由都用弹性物质制成的内层与外层以在半径方向上形成的，而且用基于ASTM-D790的测定方法测定的弯曲弹性率设定为内层比外层大20％以上，上述内层存在有一个或多个空隙，未扩张时表面上没有隆起部，进行扩张后，与上述内层的有上述空隙的部分对应的外层的一部分产生隆起，由此，进行过扩张后，在上述可扩张部分的近旁可以进行活体流体的灌注，而且上述可扩张部分隆起部配置成，在将放射线源安置于可扩张部分内部时，放射线源总是位于上述可扩张部分的半径方向的中心。
4.根据权利要求1～3中任一项所记载的放射线治疗用导管，其特征为具有导丝用管腔，上述管腔只设置在可扩张部分的前端。
5.根据权利要求1～3中任一项所记载的放射线治疗用导管，在扩张上述可扩张部分后，产生1个或多个成对的隆起部，这些成对的隆起部分别以反向产生的方式，配置在与该可扩张部分的轴方向垂直的方向上。
6.根据权利要求1～3中任一项所记载的放射线治疗用导管，在扩张上述可扩张部分后，产生多个成对的隆起部，这些成对的隆起部分别以反向产生的方式，配置在与该可扩张部分的轴方向垂直的方向上，同时在轴方向上相邻的各对的隆起部以在圆周方向相互具有90度角的方式接近配置。
7.根据权利要求1～3中任一项所记载的放射线治疗用导管，在扩张上述可扩张部分后，产生多个成对的隆起部，这些成对的隆起部分别以反向产生的方式，配置在与该可扩张部分的轴方向垂直的方向上，同时在轴方向上相邻的各对的隆起部配置成以在圆周方向相互具有比90度小的角度而接近，并形成螺旋状。
8.根据权利要求1～3中任一项所记载的放射线治疗用导管，从上述隆起部的突出方向看到的该隆起部的轮廓形状为大体为圆形。
9.根据权利要求1～3中任一项所记载的放射线治疗用导管，从上述隆起部的突出方向看到的该隆起部的轮廓形状为椭圆形。
10.根据权利要求1～3中任一项所记载的放射线治疗用导管，可扩张部分的弯曲弹性率小的高弹性部分的材料及弯曲弹性率大的低弹性部分的材料，是从下述材料中选择出的树脂，即聚尿烷、尿烷系弹性体、聚酰胺、聚酰胺系弹性体、聚酯系树脂、聚酯弹性体、烯烃树脂、烯烃弹性体、聚苯乙烯、苯乙烯烃弹性体、氯乙烯、氯乙烯系弹性体、硅酮、天然橡胶以及合成橡胶。
11.根据权利要求1～3中任一项所记载的放射线治疗用导管，特征为，可扩张部分外层材料是金属。
12.根据权利要求1～3中任一项所记载的放射线治疗用导管，每单位扩张压力的外径扩张率在产生隆起部的部分为25.0％/atm以上，而在没有产生隆起部的部分为2.5％/atm以下。
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