CN1263524C - 对可植入医疗装置编程的可闻声音确认 - Google Patents

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Abstract

揭示了通过可植入医疗装置(IMD)发出可闻声音对IMD操作参数值和操作模式编程的确认的方法和装置。IMD包括发出可闻声音的声频换能器，可闻声音包括存储在模拟存储器中的话音陈述或音乐音调，与编程或询问操作算法或警告触发事件相关。可闻声音可以包括唯一的上行链路发送，或者可以增添存储数据和/或在询问中或编程期间已编程操作模式和参数和/或装置操作和状态的同时期上行链路发送。为了保存能量，伴随IMD询问和编程的可闻声音以低音量发出，较佳地不使用外部声频放大器或听诊器就不能听到。警告电池能量耗尽或者即将给予治疗的话音陈述以足以使病人听到的较高音量发出，从而使病人能够采取适当行动。也可增大病人利用有限功能的编程器或磁铁作出的确认编程变化的可闻声音的音量，从而使病人能够听到。

Description

对可植入医疗装置编程的可闻声音确认
                           发明领域
本发明一般涉及一种用于在可植入医疗装置(IMD)的编程期间通过IMD发射的可闻声音来提供IMD信息的上行链路发送的改进方法和装置。
                           发明背景
诸如可植入心脏起搏器之类的早期IMD设计成一般以单一操作模式工作，通过固定的操作参数来控制，不具备改变操作模式或其它经皮肤与外部设备通信的能力。早晚，在临床上希望改变某些操作参数和/或操作模式，这是显然的。植入式心脏起搏器最初使用的方法包括使用一种微型变阻器，通过向病人皮肤插入针状工具可以直接接触该变阻器，以调节起搏速率或脉冲宽度设置电路中的电阻。后来，在起搏速率或脉宽电路中结合了微型舌簧开关，这种舌簧开关能响应于置于植入处的外部磁铁通过皮肤所施加的磁场。用这种方式可以调节脉宽、起搏速率和数目有限的起搏模式。
还可以实现对可植入心脏起搏器的操作进行观察，例如，通过使用标准EKG机和通过在从病人的皮肤电极上记录的EGC跟踪中起搏脉冲尖峰之间的时间间隔。使用所施加的磁铁使舌簧开关闭合，以把起搏模式改变为异步起搏模式，并把固定的起搏速率或脉冲幅度或宽度译成反映当前操作参数的一个值。这种技术的一个应用是根据电池的电压降从预置的或已编程的起搏速率通过观察起搏速率的变化而监视即将发生的电池耗尽，例如，如在美国专利4,445,512中所述。当然，这种方法只能提供一个低带通数据信道，在必要时避免对使病人心脏起搏的主要功能的干扰。
可以理解，随着数字电路技术的发展，可以在数字或二进制电路中实现对已植入医疗装置的操作模式和参数的控制，所述数字或二进制电路使用存储控制状态或操作参数值。为了改变一个操作模式或参数值，基于从外部编程器收发器到装入IMD内的遥测术收发器和存储器的射频(RF)下行链路数据通信，开发了“编程器”。
通过使用这种遥测术系统，有可能提供上行链路数据遥测术，来把IMD内的寄存器或存储器的内容发送到在使用相同的RF传输能力的编程器内的遥测术接收器。现今，可以通过上行链路RF遥测术把模拟和数字两种数据从己植入医疗装置发送到外部编程器。在可植入心脏起搏器方面，模拟数据一般包括电池状态、取样的心内心电图幅度值、传感器输出信号、起搏脉冲幅度、能量和脉冲宽度以及起搏引线阻抗。数字数据一般包括有关性能、事件标志、可编程参数的当前值、植入数据以及病人和IMD识别代码的统计数字。
演变到当前普遍使用的遥测术发送系统取决于在发送模式中通过在RF遥测术天线LC电路中的电流振荡形成低幅度磁场以及在接收模式中间隔很近RF遥测术天线的感应电流检测。以多种多样遥测术发送格式来发送载波频率的短持续期脉冲串(burst)。在MEDTRONIC生产线上把RF载波频率设置成175kHz，而且IMD的RF遥测术天线一般是置于密封外壳内的绕在铁氧体芯上的导线线圈。使外部编程器的RF遥测术天线包含于一编程头以及可以置于IMD之上病人皮肤上的永磁铁，以便在IMD的密封外壳内建立磁场。
在从己植入医疗装置的上行链路遥测术发送中，要求尽可能地限制从植入电池所泄漏的电流，以延长装置的寿命。然而，当装置工作和监视能力增加时，要求能够在高可靠性和抗寄生噪声的情况下以实时或在尽可能短的发送时间内增加发送的数据容量。作为这些考虑的结果，已经提议或当前已使用许多试图增加数据传输率的RF遥测术发送数据编码方案。
目前，从商业上推出或提议用于临床植入的多种多样的IMD，它们可以在多种操作模式中进行编程，以及可以使用RF遥测术发送进行询问。这种医疗装置包括可植入心脏起搏器、心律转变器/除纤颤器、起搏器/心律转变器/除纤颤器、药物释放系统、心肌刺激器、心脏和其它生理监视器、电刺激器(包括神经和肌肉刺激器)、大脑(deep brain)刺激器、和耳蜗植入、以及心脏辅助装置或泵等。随着技术的发展，在可能的可编程操作模式、可得到的操作参数菜单和增加多种生理条件和电信号的监视能力中，IMD变得更为复杂。这些复杂性对编程和询问系统以及使用它们的医护提供者提出更高的要求。
在我们的法定发明登记H1347中，我们揭示了这类在操作中增加声频话音陈述的编程器的改进，以帮助使用它们的医护提供者。例如，我们建议增加话音陈述，在编程期间跟踪编程器与已植入医疗装置的交互操作，以及使用编程器的医护提供者可以听到的病人跟随对话。这种话音陈述将增添或替代这种信息的可视显示或最小可闻声音调(例如，蜂鸣器声音)，所述可视显示或最小的可闻声音调是在使用外部编程器或起搏系统分析仪时显示或发出的。
还开发了依赖RF遥测术发送的其它方法，用于在IMD误操作或根据检测需要将要提供治疗时向病人提供实时警告。已经建议把可闻的蜂鸣报警结合到IMD中以向病人警告电池耗尽，例如在美国专利4,345,603和4,488,555中所揭示的，所述专利在此引作参考。相似地，已经在美国专利4,140,131和5,076,272中以及在以上引入的′603专利中建议对在IMD上或接近IMD处的电极施加低能量刺激，以在电池耗尽时“刺痛”病人，所述专利在此引作参考。在美国专利4,210,149中揭示了使用结合到可植入心律转变器/除纤颤器中的可闻蜂鸣报警，以警告病人即将传递心律转变冲击，所述专利在此引作参考。
此外，在美国专利4,102,346中已经建议在外部监视器中使用可植入心脏起搏器电池耗尽的蜂鸣声音警告，所述监视器显然与植入式心脏起搏器直接耦合。如在美国专利5,285,792、4,832,033和5,573,506中所揭示，已经把声音话音记录结合到外部医疗装置中以用来提供警告或指令，所述专利在此引作参考。
如上所述，IMD的发展历史已经标志出在设计和操作中日益增长的灵巧和复杂性。然而，在某些情况中，要求提供具有有限特征和可控制的操作模式与参数的简化IMD，以在发展中国家中使用或可以由病人进行控制。
作为上述情况的一个例子，在共同转让的美国专利5,391,188和5,292,342中揭示了简化且低成本可编程、单腔心脏起搏器脉冲发生器，特别意在符合新兴国家中的要求，所述专利在此引作参考。为了避免对昂贵的外部编程器的需求，设计了专利中所揭示的低成本起搏器，使用简化编程方案和耦合到皮肤接触电极的简单EKG显示器，用于简单地显示假象起搏脉冲和病人的EGC。在该低成本可植入心脏起搏器中，通过重复定时地把磁场施加到如上所述的IMD而实现编程，以逐步地增加或降低起搏速率、起搏脉冲宽度幅度等。可以人工地施加或去除磁场，并可以使磁场的极性反向。IMD内的磁场传感器和相关联的编程电路根据所施加的磁场及极性作增量变化。医护提供者必须密切地观察EKG显示，并从所观察的起搏间隔变化来计算起搏速率的变化，并标定脉冲幅度的变化。当已经达到所要求的速率或幅度变化时，这要求较佳的手-眼协调和快速思维计算以作出确定。
在后一种情况中，可用神经刺激装置和药物释放系统植入病人的体内，并向病人提供外部编程器，用于提供刺激治疗和药物释放的有限调节，以允许他们调节经传递的治疗。这种装置包括MEDTRONICItrel可植入神经刺激器和Synchromed药物渗入系统。允许病人通过发射“增加”和“降低”命令来调节刺激和药物治疗。已植入医疗装置对编程命令作出响应，但是不把该响应通过通信返回给病人，而病人还在关心所要求的调节是否已经完成。
所有上述RF遥测术系统都需要复杂的电路和如上所述的笨重天线，并且实施到IMD中代价昂贵。IMD内的RF遥测术收发器在使用时消耗装置电池的电能量。此外，遥测术系统都需要使用昂贵和复杂的外部编程器，它建立遥测术协议、进行编码和发射下行链路遥测术发送、以及接收、解码和显示和/或记录上行链路遥测术发送。记录和/或仅可视地显示来自IMD和装置操作的上行链路遥测术数据(诸如通过可植入心脏起搏器传递起搏脉冲)，这要求通过操作编程器的医护提供者作仔细的目视观察。同样，利用记录仪或可视显示器在上行链路遥测术发送中接收确认仅能观察操作模式或参数值的编程变化的可以接受的确认。需要提供一种确认编程变化可以接受的简单方法，该方法不需要病人或医护提供者使用RF遥测术设备以及在IMD中具有RF遥测术能力。在病人利用有限功能编程器对有限操作模式和参数值进行编程中尤其是这样。从下述说明显然可知，本发明能满足许多这些要求。
                           发明概要
本发明的目的是改进对上述类型IMD编程的确认的上述现有技术的系统，以增大编程参数值和模式已经被接受的保险性。
因此，本发明的一个主要目的是提供一种简化系统，可用在把植入病人体内IMD的操作变化在声频范围内可闻地传送给病人和/或医护提供者的编程序列中，以确认操作变化。
本发明的另一个目的是提供这样一种简化系统，通过IMD发出的话音陈述或音乐音调把其当前已编程的工作模式、参数值、操作和状态以上行链路可闻的通信方式传送给病人或医护提供者。
本发明的再一个目的是通过医护提供者遵循采用有限时间手工施加磁场于IMD的简化编程协议，在这种IMD的编程期间提供这种话音陈述或音乐音调。
本发明的又一个目的是，在IMD中采用声频换能器和话音或音乐音调记录和回放装置来实现上述目的，而在其编程期间具有最低装置电池能耗。
本发明的还有一个目的是，提供一种在IMD制造期间或以后在话音记录和回放器中以一种或多种人类语言记录和/或选择预先记录的话音陈述的方法和装置。
本发明的进一步目的是，采用IMD中的声频换能器实现上述目的，其附加能力是起病人活动传感器的作用，当不是按照如上所述使用IMD时提供活动信号。
能够以各种各样的IMD来实施本发明的一个较佳实施例涉及在装置工作模式或参数值、操作和状态的编程期间使用从IMD发出的话音陈述或音乐音调。该话音陈述或音乐音调能够被医护提供者或病人听到并理解，以确认改变IMD工作模式或参数值或状态或者触发操作的编程命令是可接受的，例如治疗的传递或监测的开始。本发明可以以简化、低成本编程方案加以实施，以提供IMD信息的唯一上行链路发送，IMD信息包括存储的数据和工作状态或装置操作以及对其编程变化的确认。本发明还可以实施到复杂的RF遥测术编程与询问方法和协议中，有选择地替换或增加上行链路遥测术发送和IMD信息的显示和对其编程变化的确认。
这种可闻发送的IMD信息较佳地包括装置、其当前编程工作模式和参数值、装置或部件条件或状态等、其电源状态、以及伴随实时装置操作的话音陈述或音乐音调的识别。可闻发送的IMD信息还可包括病人的识别、植入的日期和IMD中能够用这些数据编程的最后询问日期。此外，可闻发送的IMD信息还包括IMD中能够监测生理条件并存储这些数据的存储的生理数据。
本发明的较佳实施例都具有提供话音陈述或音乐音调的优点特征，它们根据对通过病人皮肤施加于IMD的编程命令的检测，简单地传送或表示编程变化。在一个较佳实施例中，编程命令是外部施加磁场或者一系列磁场，在两种情况中可以由IMD中的一个磁场传感器感测磁场并使IMD处于在编程模式而开始编程序列。然而，编程命令也能够构成在传统射频(RF)遥测术发送对话中由编程器发出的下行链路遥测术询问命令。在编程序列中，可以依次地使操作参数值变化，每个变化由可闻话音陈述或音乐音调确认。另外，伴随已编程参数值的递增或递降能够发射升音阶或降音阶音乐音调，表示参数值正在变化。如下所述，在特定的IMD中，按照参数值的每次增大或减小，能够发射一个或多个升间阶或降音阶音乐音调，在发出的话音陈述中不需要发出实际值话音。
IMD包括声频换能器，它被从模拟存储器检索到的声频换能器驱动信号驱动，在编程序列期间和询问序列期间发出话音陈述或音乐音调，而在其它时间给病人发出警告。将传送或表示以上所列类型的IMD信息的话音陈述或音乐音调的多个声频换能器驱动信号存储在模拟存储器中。在硬件实施例中，在询问和编程两种序列中由逻辑电路递升适当的声频换能器驱动信号，该逻辑电路在询问序列中产生它们唯一的存储器地址。在基于微计算机的实施例中，采用编程运算算法依次产生适当的声频换能器驱动信号的地址。在两种情况中，在询问和编程序列期间，检索适当的声频换能器驱动信号的地址，将声频换能器驱动信号施加于声频换能器。
为了保存能量，声频换能器以低音量发出话音陈述或音乐音调(伴随IMD的编程)，较佳地不使用外部声频放大器或听诊器听不到这一声音。然而，话音陈述或音乐音调具有足够的音量，足以通过人体发射到医护提供者利用听诊器或其它简单声频放大器易于听到的地方。不需要使用RF遥测术天线和接收器。医护提供者被立即告知编程命令、已编程操作模式和参数值的变化、操作或状态可以接受，无需对可视数据进行分析。
任选地，采用一个开关放大级把特定话音陈述或音乐音调有利地放大到病人能够听到或者辨别的音量，作为一种采取行动的警告。这种警告包括电池能量耗尽或可植入给药系统中药物耗尽，或者即将提供治疗，警告病人采取适当的行动。
在以上引用的已共同转让的美国专利’188和’342中所揭示的低成本可植入起搏器中能够十分有利地实施本发明。在这一低成本可植入心脏起搏器中，编程是通过重复有限次将一定极性的磁场施加于IMD(正如这里所述)而实施，以递增或递降起搏速率、起搏脉冲宽度、起搏脉冲幅度等。本发明实时地提供每次变化的参数值的声频反馈，以向医护提供者保证作出正确变化以及当已经对所需值编程并发出话音时不需要再施加磁铁。这一实施方案克服了通过从EKG显示器上快速出现的起搏假象计算脱逸间隔和幅度而确认所需起搏速率和起搏脉冲幅度中的困难。此外，话音陈述能够以通信的方式传递许多其它操作状态、参数和模式信息。
在以上列出的任何一种IMD中能够有利地实施本发明，包括可以不采用对病人ECG或电刺激脉冲的观察的这些IMD。例如，在可植入给药系统中，以类似方式能够询问给药速率和给药量或者对其编程。在可植入电刺激器中，通过发射话音陈述或音乐音调能够改变刺激速率、幅度或能量，以及对这一改变进行确认。在这些内容中，能够给病人提供有限功能的编程能力，对这些参数的变化进行编程。利用开关放大级能够配置IMD，以病人能够听到的音量发射话音陈述和音乐音调，对变化进行确认。
声频换能器驱动信号有利地被记录在可植入存储器装置内的固态非易失性模拟存储器位置中。在制造或分发的时候，话音陈述较佳地以适合于病人或病人所在国家或公众的语言记录。在可提供充足非易失性存储器的一个实施例中，能够已多种语言记录话音陈述，通过编程选择命令可以选用合适的语言。在具有RF遥测术能力的更复杂的IMD中，通过下行链路RF遥测术命令能够选择特定的语言。在低成本的IMD中，能够提供磁场的重复序列，在译码时能够用其选择语言。
以当地流行的语言记录话音陈述或选择预先记录话音陈述的能力允许更灵活、差错更少和更安全的声频反馈和控制。如果病人搬迁到一个流行语言不同于病人所离开的国家或地方的流行语言，则医生或其他医护提供者能够选择话音陈述的语言。
声频换能器较佳地是安装在IMD外壳内的压电换能器。在可编程可植入起搏器或监测器的内容中，声频换能器也能够用作麦克风或加速计，对病人的活动进行检测，尤其是病人运动或手足用力操练。在这方面，换能器响应于此产生活动信号，然后能够调节起搏速率，以本技术领域公知的方式提供适当的心脏输出。
                           附图简述
当结合附图考虑时通过参考以下对本发明较佳实施例的详细描述，本发明的这些和其它目的、优点和特征将得到更好的理解，在所有附图中，相似的参考标号指定相似的部件，其中：
图1示出在病人体内可编程IMD与医护提供者之间通信的简化示意图，使用来自IMD的可闻话音陈述或音乐音调反馈来实行对其的询问和编程；
图2是在图1系统中所使用的示例起搏器可植入脉冲发生器(IPG)的方框图，当把磁铁施加到IPG之上的病人皮肤上时，按照图3a-3c和4操作；
图3a-3c是时序图，描绘把磁铁连续地施加到图2的IPG上，以及IPG对于所施加磁场的响应，包括装置操作和在询问和编程序列中产生的话音陈述；
图4是描绘在图3a-3c所示的询问和编程序列中发出的话音陈述的存储器地址位置图；
图5是图2的声频反馈电路块的扩展方框图，说明如何产生换能器驱动信号，该信号驱动驱动声频换能器发出如图3a-3c所示的询问和编程序列中示出的话音陈述；
图6是图5的模拟存储/回放集成电路(IC)的方框图；
图7是时序图，描绘在图5的方框图中的两个字消息的形成；
图8是基于微计算机的IMD操作系统的方框图，打算与控制器以及监视器或在图10所示的一种类型的治疗传递系统一起使用，通过连续地施加磁场能够对它进行询问或编程；
图9是基于微计算机的IMD操作系统的方框图，打算与控制器以及监视器或在图10所示的一种类型的治疗传递系统一起使用，通过使用RF遥测术发送系统，能够对它进行询问或编程；
图10是数字控制器/定时器电路的方框图，可与图8或图9的操作系统以及与所示的监视器和治疗传递装置中一个一起使用。
图11是描绘声频换能器驱动信号的存储器地址位置的一幅图，用于在具有图8或图9所示操作系统的图10所示可植入给药装置的询问和编程序列中发出话音陈述或音乐音调；以及
图12是描绘声频换能器驱动信号的存储器地址位置的一幅图，用于在具有图8或图9所示操作系统的图10所示可植入电刺激装置的询问和编程序列中发出话音陈述或音乐音调。
                 本发明较佳实施例的详述
本发明的较佳实施例揭示在涉及装置操作模式或参数或向病人提供警告的询问或编程的通信对话过程中使用从IMD发出的声频话音陈述或音乐音调。医生或其它医护提供者可以听到音乐音调或话音陈述，以增添或取代可视显示器，或者确认编程变化，或者由病人收听以确认病人已开始编程。本发明可以在所有上面参考的提供监视和/或把治疗传递给病人的IMD中实施。本发明可以以简化的低成本编程方案实施，以提供IMD信息的单独的上行链路传输。在初始植入或随后期间，在遵循编程或询问协议中，声频话音陈述较佳地还辅助医护提供者。还可以把本发明实施到复杂的RF遥测术编程和询问方法和协议，以选择性地取代或增添装置操作模式、状态、操作和参数值的上行链路RF遥测术发送。
IMD包括发送音乐音调或话音陈述的声频换能器，所述音乐音调或话音陈述是从存储在遵循询问和编程协议的与装置操作模式、状态、操作或参数值相关的装置存储器中的代码解码而得到的。为了节省能量，音乐音调的持续期很短，而且话音陈述的音量很低，最好是不用外部声频放大器或听诊器就听不到。使用带开关放大级的声频换能器还有利地允许以足以使病人听到的幅度发射电池能量耗尽、装置误操作或即将给予治疗的话音警告，以便病人可以采取适当的行动。此外，在低成本、可编程的可植入起搏器的情况下，还可以把声频换能器用作为麦克风或加速度仪，以检测病人的活动，特别是病人的运动或手足用力的操练。换能器对此作出响应而产生活动信号，然后，可以调节起搏速率，以本技术领域中公知的方式提供合适的心脏输出。
下述参考图1-7的说明是针对本发明在低成本、单腔、可植入心脏起搏器IPG的外壳中实施的各个较佳实施例的，所述可植入心脏起搏器是使用永磁铁来编程的。可以把这一实施结合到更复杂的、双腔、可编程起搏器或起搏器/心律转变器/除纤颤器IPG(如参考图8-10所述)。然后描述伴随图10所认定的IMD的编程或询问的声频通信的其它应用。图11和12分别说明可植入给药系统和可植入电刺激器的特定用途。熟悉本技术领域的人员将容易适应这里所列出的IMD和有待将来设计的其它IMD的教学。
图1是来自植入病人102体内的IMD100的数据的声频反馈的简化示意说明，这是在询问期间或编程期间发生的，以确认装置操作模式或参数值的变化。为了便于说明起见，IMD100最好是包括起搏器IPG 110和起搏引线120的心脏起搏器，所述起搏引线从IPG连接器112伸展到一个或多个起搏/感测电极，这些电极以传统方式置于病人的心房或心室中或上。因此，所示出的起搏器IPG 110或是按心房要求起搏模式操作的可编程、单腔心房IPG，或是按心室要求起搏模式操作的可编程、单腔心室IPG。此外，在下述的较佳实施例中，起搏器IPG 110具有低成本、单腔起搏器IPG结合本发明下述声频反馈特征的操作结构，所述低成本、单腔起搏器IPG是在上面引用的共同转让的′188和′342专利中所揭示的。
在图2-7的实施例中，根据下述协议，由医生或其它医护提供者在IPG 110之上的病人皮肤上施加或去除永磁铁130，而用IMD建立通信对话。磁场构成一个由IPG 110检测以建立通信对话的通信链路信号。在通信对话期间，实行IMD信息的询问和起搏器IPG 110操作模式和参数值的编程。
磁场极性由起搏器IPG 110外壳内的磁场传感器70感测。按下述方式耦合到磁场传感器的解码和逻辑电路识别询问和编程协议。根据本发明的低成本起搏器较佳实施例，每个协议引起放置在IPG外壳上面或内部的声频换能器116发射所存储的话音陈述作为医生可听见的声波146，引导该声波通过病人102的身体。当以该协议所建立的序列对病人的皮肤施加和去除磁铁130时，医生或其它医护提供者使用听诊器142，把听筒(horn)144放到病人的皮肤上听话音陈述声波146。虽未作特别说明，但是可以理解，按上面引用的共同转让的′188和′342专利所述的方式，医护提供者也可以使用EKG显示器或记录器来观察起搏脉冲假象。为了节省能量，伴随IMD的询问和编程的话音陈述的音量很低，最好不使用外部声频放大器或听诊器142就不能听到。
在低成本可编程可植入起搏器的情况下，也可以使用声频换能器116作为麦克风或加速度仪，以检测病人的活动，特别是病人运动或手足用力的操练。换能器116根据其活动产生活动信号，然后可以把起搏速率调节到可以提供本技术领域公知的合适的心脏输出，例如，在共同转让的美国专利5,080,096中所描述的，所述专利在此引作参考。
图2是方框图，描绘根据本发明的一个实施例的小型、轻量、有限功能、可植入起搏器IPG电路10，并且是上面引用的共同转让的′188和′342专利的图1的修改。修改包括加入了电池监视器电路17、声频反馈电路25、声音换能器116、电子开关31、滤波器和放大器电路33、任选的活动速率响应电路35、以及与某些其它电路块的连接线路。应该理解，图2中偶数编号的电路块可以采取在上面引用的共同转让的′188和′342专利中详细揭示的那些电路的形式，并与那些电路等效。在上面引用的共同转让的′188和′342专利中已经确定这些电路的特定的实施例，参考现有专利仅为了说明的目的。参考这些电路不是打算把本发明的范围限制于这些电路的特定实施例。发明者可以相信，对于本发明而言，只要特定电路作为整体的作用能完成本发明的操作对它们的选择并不是关键的。
起搏器IPG电路10被封装在已植入病人102体内的IPG 110的密封外壳中，在IPG连接器112处耦合到心房或心室心脏起搏引线120(如在图1中所示)。起搏器IPG电路10提供单腔起搏，而且可以连同心室起搏引线或心房起搏引线一起使用，以提供以传统VVI或AAI和有关可编程起搏模式的心室要求起搏或心房要求起搏。
应理解，在本发明整篇揭示内容中，把包括起搏器IPG电路10的各种内部电子部件都耦合到包括电池13(例如，可大批量得到的二氧化锰(MnO2)照相机电池等)的电源11。为了清楚起见，在图2中不示出所有电路块与电源11的连接。然而，示出电源11与电池监视器17耦合，在装置询问期间向声频反馈电路25的ERI输入提供(在本情况中)代表电池电压的警告触发信号，以触发话音电池状态(如以下参考图3a-3c所述)。根据本发明的另一个方面，还可以用警告触发信号周期性地触发形成病人可以听到的可闻声音，以向病人警告电池电压要耗尽并采取适当的行动。
电池监视器17周期性地对电池13的输出电压与其中的基准电压进行比较，当电池电压跌落到基准电压以下时，选择把ERI警告触发信号提供给ERI输入。这种电池监视器17遵循共同转让的美国专利4,313,079的教导，所述专利在此引作参考。虽然在本实施例中没有描绘，但是可以理解，还可以把ERI信号施加到增-减控制电路90，以调节起搏速率到所编程的起搏速率的一个百分数，以及施加到活动速率响应电路35(如果存在的话)，以禁止它的操作。例如，增/减电路90根据ERI信号调节所编程的70ppm起搏速率，使之降低到58ppm的ERI速率，例如，在正常的VVI或AAI起搏期间。
起搏器IPG电路10包括输出和泵电路14，该电路根据脉宽单触发电路16产生的起搏触发信号，把起搏(PACE)脉冲传递到端子12和附加到其上的心房起搏引线或心室起搏引线。一般，输出和泵电路14对应于在共同转让的美国专利4,476,868中所揭示的起搏脉冲输出电路或其它传统的起搏脉冲输出电路，所述专利在此引作参考。输出和泵电路14进一步包括在上面引用的′342专利中详细地揭示的可编程幅度控制电路，该电路允许借助施加到泵(P)输入的幅度编程信号对起搏脉冲幅度进行编程。在较佳实施例中，起搏脉冲幅度可以在高、中、和低幅度之间编程。
通过耦合到端子12的传统滤波器电路18和感测放大器20的方法来监视病人体内的电子心脏的活动，所述滤波器电路和感测放大器用来对来自病人心脏的内在心脏电信号进行滤波和放大。滤波器电路18在原始心房或心室心脏电信号上执行基本的带通滤波操作，并把调节信号提供给传统感测放大器20的输入。把感测放大器20配置成检测P波或R波，并在线21上提供感测(SENSE)输出信号。在线21上把感测放大器20的感测输出引导到D触发器46的时钟(CL)输入。
根据本发明的这一实施例，由10Hz振荡器电路22产生的慢(例如，10Hz)主定时时钟信号控制起搏器IPG电路10的定时操作，来自速率极限解码电路26的一个输出经线40启动所述振荡器。参考上面引用的共同转让的′188和′342专利的图10，示出并详细描述的10Hz振荡器电路22。每当启动10Hz振荡器电路22时，它在400毫秒的时间周期上发射4个10Hz脉冲；然后，它保持休止直到再次启动它。把振荡器电路22产生的10Hz定时时钟信号经过线24施加到速率极限解码电路26、消隐解码电路28和耐热(refractory)解码电路30的负CL(时钟)输入，以及“与”(AND)门32的一个输入。速率极限解码电路26、消隐解码电路28和耐热解码电路30通过对在线24上提供给它们负CL输入的10Hz时钟周期的计数来分别定义上速率极限周期、消隐周期和耐热周期。
当传递起搏脉冲时或当产生感测信号时，从该处延续一个消隐时间间隔(例如，相应于一个10Hz时钟周期的100毫秒)，传统的消隐电路28把消隐信号提供给感测放大器20。可以理解，根据所要求的消隐时间间隔的长度和振荡器电路22的实际振荡速率，可以定义包括更多时钟周期计数数目的消隐周期。在消隐时间周期中消隐信号有效地把感测放大器的输入从端子12上断开，以允许假象引起的起搏脉冲消失(否则会使感测放大器20饱和)，并避免双倍感测内部的P-波或R-波。
耐热解码电路30定义耐热周期，所述耐热周期遵循每个感测或起搏心脏事件。耐热解码电路30通过对来自线24的10Hz时钟周期计数来测量耐热周期，就如消隐解码电路测量消隐时间间隔一样。在本发明的这个较佳本实施例中，可以相信在300毫秒左右的数量级上的耐热周期是合适的。在该情况中，耐热解码电路30可以定义耐热周期为持续3个10Hz时钟周期。
在耐热周期期间，耐热解码电路30在线44上提供逻辑低电平耐热输出信号，并把它施加到D触发器46的D输入。把感测放大器20在线21上的输出施加到触发器46的CL输入。只要耐热解码电路30把逻辑低电平耐热输出信号提供给D输入，D触发器46的Q输出保持逻辑低电平并且不能转变到逻辑高电平。但是，在耐热周期已经期满之后，在线44上施加到D输入的耐热信号返回逻辑高电平。此刻，在线21上的一个感测信号的确立(如下所述，由所感测的事件引起)使在线48上的D触发器46的Q输出触发到逻辑高电平、非耐热感测信号。
把线48上的逻辑电平高或逻辑低电平施加到与门32的一个输入；并把10Hz时钟信号施加到与门32的另一个输入(如上所述)。如果耐热周期尚未期满，则与门32的输出和线50上的信号电平保持逻辑低电平。如果耐热周期已经期满，则在检测到“感测”事件时，线48将趋向逻辑高电平。在300毫秒耐热周期期满之后在线21上产生的“感测”信号使D触发器46的Q输出转换到逻辑高电平。然后下一个10Hz时钟信号的正偏移将使与门32的输出转换到逻辑高电平。在线50上把与门32的输出导向触发器46的复位(R)输入。这样，当在跟随感测信号(在耐热周期期满之后产生所述感测信号)的下一个时钟信号处在线50上的信号趋向逻辑高电平时，使D触发器46的Q输出转换到逻辑低电平。
还把线48上的非耐热感测信号施加到“或”(OR)门52的一个输入，并把在线55上的脉宽触发信号施加到或门52的另一个输入。在线56上把或门52的输出导向速率极限、消隐和耐热解码电路26、28和30的设置(S)输入。在线56上对应于非耐热感测信号或脉宽触发信号的逻辑高电平脉冲设置并重新启动上速率极限时间间隔、消隐时间间隔和耐热时间间隔。此外，当设置速率极限解码电路时，它施加在线40上的逻辑高电平使能信号能启动10Hz振荡器电路22，该振荡器电路再次发送4个10Hz时钟脉冲。
速率极限解码电路26定义起搏器IPG电路10传递的刺激脉冲的上速率极限。在本发明所揭示的本实施例中，可以相信，每400毫秒一个起搏脉冲，或150PPM的最大起搏速率的上速率极限是合适的。假使这样的话，速率极限解码电路26定义上速率极限时间间隔，该时间间隔持续4个连续的10Hz时钟(施加到它的CL输入)的周期。当如上所述在每个“感测”和“起搏”事件之后把在线56上的逻辑高电平信号施加到速率极限解码逻辑26的S输入时，速率极限解码电路26的输出O趋向逻辑低电平约400毫秒周期。在线62上把该逻辑低电平信号施加到D触发器54的D输入，根据在D触发器54的CL输入处的逻辑高电平或跳变，它阻止D触发器的输出Q从逻辑低电平转换到逻辑高电平。在400毫秒上速率极限时间间隔消逝之后，在线62上来自速率极限电路26的O输出信号返回逻辑高电平。
速率单触发和TMT电路58(以下简称为速率/TMT电路58)确定基本起搏速率，在起搏脱逸间隔期间，在线21上没有感测输出时，就以这个速率把起搏脉冲传递到端子12。在速率/TMT电路58的输出O处产生的输出脉冲之间的起搏脱逸间隔是可编程的，在从460到1200毫秒的范围内，例如，分别在130PPM和50PPM之间以10PPM的增量建立可编程的起搏速率。速率/TMT电路58包括可再触发的单稳多谐振荡器，该多谐振荡器在它的输出(O)处产生一个输出信号，并当已编程脱逸间隔时间已过时它把该输出信号通过线60施加到D触发器54的CL输入。如果400毫秒上速率周期时间已过，则根据在线60上的输出信号把D触发器54的Q输出转换到逻辑高电平，通过线55把脉冲宽度触发信号提供给起搏脉冲单触发16的触发(T)输入。在400毫秒上速率时间间隔期间，来自速率/TMT电路58在线60上的输出信号不能把D触发器54的Q输出转换到逻辑高电平和产生脉冲宽度触发信号。
此刻，应注意，还把线55上的逻辑高电平脉冲宽度触发信号通过或门52和线56导向速率极限、消隐和耐热解码电路26、28和30的S输入。在400毫秒速率极限时间间隔期满之后并且起搏脱逸间隔期满时，在线56上的逻辑高电平脉冲宽度触发信号重新启动上速率极限时间间隔、消隐时间间隔和耐热时间间隔。
当线60上产生输出脉冲时，在速率/TMT电路58内自动地重新启动编程的起搏脱逸间隔。根据“感测”事件在速率/TMT电路58内也重新启动编程的起搏脱逸间隔。把线84上出现的来自与门82的输出的复位信号的上升沿跳变施加到速率/TMT电路58的R输入重新启动起搏脱逸间隔。把来自D触发器46的Q输出的线48上非耐热感测信号耦合到与门82的一个输入，或非(NOR)门76的正常逻辑高电平输出耦合到与门82的另一个输入。在指示非耐热感测事件的耐热时间间隔期满之后，根据在线21上的感测事件，D触发器46的Q输出趋向逻辑高电平。通过线48、与门82和线84把上升沿跳变传递到速率/TMT电路58的R输入并重新启动起搏脱逸间隔。只要上升沿跳变比编程的起搏脱逸间隔更频繁地出现在速率/TMT电路58的R输入处，线60上的输出信号将停留在逻辑低电平，并且将禁止在D触发器54的输出Q处产生脉冲宽度触发信号。
把触发器54输出的脉冲宽度触发信号在线55上导向脉冲宽度单触发16的T输入，单触发16通过在线64上产生具有持续期的起搏触发脉冲来作出响应，所述持续期确定由输出和泵电路14产生的起搏脉冲的脉冲宽度。在从0.1到1.0毫秒的范围内起搏脉冲宽度是可编程的，例如，以上面引用的共同转让的′188和′342专利中更详细地描述的方式。把从脉冲宽度单触发16输出的起搏触发脉冲通过线64施加到输出和泵电路14的T输入，该电路作出响应而通过耦合电容器66把编程的幅度起搏脉冲施加到端子12和附加在它上面的起搏引线。还把来自脉宽单触发16的起搏触发脉冲在线64上施加到D触发器54的R输入，以通过终止在D触发器54的Q输出处锁存的或存储的逻辑高电平来终止脉宽触发信号。
以这种方式，按需产生起搏脉冲并施加到在图1中描绘的起搏引线。在本实施例中，以在上面引用的共同转让的′188和′342专利中详细描述和说明的方式来实现起搏速率和起搏脉冲幅度和宽度的编程。为了消除通常使用的、价格昂贵的、笨重的以及能量损耗的RF遥测术电路和元件，这里揭示的编程电路和协议使用固态半导体装置，该装置对于所施加的外部磁场是敏感的。在授予Wahlstrand等人的已共同转让的美国专利5,438,990中揭示适用于在IMD遥测术中使用的固态磁场传感器(MAGFET)70，所述专利在此全文引作参考。在没有施加磁场时，在线72和74上的N和S两个输出信号处于逻辑零或低电平。如在′990专利中所述，MAGFET电路70能够在两个不同极性取向的外部磁场之间(例如，在北-南取向的磁场和南-北取向的磁场之间)进行鉴别。相应地，MAGFET电路70产生两个逻辑高输出信号，在线72上的N(北)，以及在线74上的S(南)。例如，根据由MAGFET电路70检测所施加的磁场为N-S取向而确立N信号。相似地，根据检测所施加磁场的S-N取向而确立S信号。
逻辑电路78接收来自MAGFET电路70的线72或74上的逻辑高电平N或S信号。逻辑电路78分别检测以N-S或S-N磁场取向的磁场施加和磁场去除。如下参考图3b所述，逻辑电路78通过多个控制线(在图2中以92集合表示)把控制信号发送到增/减控制电路90。逻辑电路78包括数字逻辑电路，用于对磁铁移开和替换周期进行检测和计数，如在上面引用的共同转让的′188和′342专利中所述，并根据其确立各种控制信号，实行对起搏速率、起搏脉冲宽度和起搏脉冲幅度的编程。
例如，根据一个磁铁去除/替换周期的检测，逻辑电路78把控制信号确立到增/减控制电路90，使它进入起搏速率编程模式。在速率编程模式中，从线72或74上的N或S磁铁极性信号得到另一个控制信号，该另一个控制信号分别命令起搏速率逐步地增加或降低。
增/减控制电路90产生多个输出信号，它们分别在线94、96和98上导向速率/TMT电路58、脉宽单触发16和输出/泵电路14的程序(P)输入。线94、96和98上的信号是模拟基准电流，在上面引用的共同转让的′188和′342专利中详细地描述过它们。线94和96上的基准电流分别确定来自速率/TMT电路58和脉宽单触发16的输出脉冲的持续期，从而确定编程的起搏速率和脉冲宽度。通过在电阻器15上产生基准电压，线98上的基准电流确定来自输出/泵电路14的输出脉冲幅度。该基准电压与输出/泵电路14中比较器和充电电路一起使用，使输出电容器充电到编程的电压幅度(如本技术领域中所公知的)。
例如，在起搏速率参数的情况中，增/减控制电路90在线94上把基准电流提供给速率/TMT电路58的P输入。在线94上逐步地降低基准电流电平，造成速率/TMT电路58所建立的起搏脱逸间隔增加。相似地，在线94上逐步地增加基准电流电平，造成速率单触发58所建立的起搏时间间隔逐步地降低。通过在线96上的基准电流以相似的方式控制脉宽单触发16。输出/泵电路14产生的起搏脉冲的起搏脉冲幅度直接受到电阻器15上形成的电压的控制，电阻器15上的电压又受到增-减控制电路90在线98上形成的电压的控制。
本发明的这一实施例的询问和编程协议是基于如图1所示的对外部磁场施加的初始检测和初始进入TMT模式。在完成TMT和询问模式之后，根据在上面引用的共同转让的′188和′342专利(用于对操作模式和参数值等进行编程)中所揭示的协议除去外部磁铁130并接着再次施加。与具有更复杂的可编程心脏起搏器的典型情况相比，起搏器IPG电路10的可编程模式和参数值的数目相对地更受到限制。例如，在这一实施例中，基本起搏速率、起搏脉宽和起搏脉冲幅度参数在所选择的范围内是可编程的。可以对单腔异步和触发起搏模式和其它参数进行编程，例如在上面引用的共同转让的′096专利中所描述的感测放大器灵敏度、耐热周期和活动门限值和增益系数。在可编程双腔起搏器的情况中，也可以对起搏上速率极限和A-V延迟时间间隔进行编程。必须进行一些安排以选择对哪个参数或模式进行编程，以便对不同的参数值和操作模式分别进行编程。通过下行链路RF遥测术把识别代码连同新的值或新的模式发送到已植入起搏器的接收器，已经在某些现有的起搏器中实现对有待编程的参数或模式的识别。
在TMT模式中，速率/TMT电路58提供一个预置数(例如，3)，在线60上以TMT起搏速率把脉冲输出到D触发器54，在它的Q输出处提供3个对应的脉宽触发脉冲。响应于感测信号可由D触发器46产生的非耐热感测事件信号被阻断对速率/TMT电路58的复位。与门82被由于或非门76一个输入上的逻辑高(N或S)电平而使在线80上从该门输出的逻辑低电平信号阻断。如此，放大器电路20继续工作，但是只要MAGFET70感测磁场，就使其输出信号有效地失能。
异步TMT序列帮助医护提供者确定当前所编程的起搏脉冲宽度和脉冲幅度设置是否足以实现病人心脏的“捕捉”，即足以使它收缩。在本发明的当前揭示的实施例中，TMT序列可以是如在授予Hartlaub的共同转让的美国专利4,273,132中所揭示的一种，所述专利在此全文引作参考。在TMT序列期间产生的起搏脉冲可以具有比正常起搏速率更高的起搏速率，以区别TMT序列和在它前面和后面的异步起搏脉冲。至少使一个TMT起搏脉冲的幅度或脉宽降低到所编程的幅度或脉宽的一个百分数。在上面引用的′132专利描述的传统的编程系统中，在该时间期间，医护提供者在EKG监视器上观察病人的心脏活动，并观察3个起搏脉冲是否都会导致心脏收缩。如果一个(或多个)TMT起搏脉冲没有捕捉到心脏，则医护提供者可以增加编程的脉冲宽度或脉冲幅度，并再次执行TMT序列以验证起搏脉冲能量足以捕捉心脏并有适当的安全余量。
在速率/TMT电路58执行TMT之后，IPG电路10开始按标定速率(例如，70PPM)、或按所编程的速率、或按ERI速率进行异步起搏，如果使用该功能，则只要继续由MAGFET70检测N或S磁场。根据上面引用的共同转让的′188和′342专利所描述的操作模式，遵循一个协议以对起搏速率、脉冲宽度和/或幅度进行编程，所述协议规定通过在图1中的磁极130的适当移动来人工地去除或再施加N或S磁场。
参考图2，在声频反馈电路25中实现下述操作，将在下面进行更详细的描述。简单地说，当在线72或74上产生N或S信号时，或非门76的输出信号在线80上施加到声频反馈电路25作为磁铁(MAGNET)信号。响应于磁铁信号，声频反馈电路25把开关(SW)信号施加到电子开关31，电子开关作出响应而连接声频换能器116和扬声器(SPKR)输出，直到完成询问和编程协议。磁铁信号还使电源11对下述的声频反馈电路25的元件加电，为了节省电池13的能量，通常对这些元件不加电。声频反馈电路25包括用于指定模拟话音陈述的存储器地址的逻辑电路，所述模拟话音陈述是从模拟存储器检索的，并作为声频换能器驱动(ATD)信号施加到按照如下所述发出话音的声频换能器116。
把在线64上的起搏触发信号和在线48上的触发器46的非耐热感测输出信号导向声频反馈电路25的相应起搏和感测(PACE和SENSE)输入。把建立在增/减控制电路90中的表示起搏脉冲幅度、起搏速率和起搏脉冲宽度的信号分别在线91、93和95上导向声频反馈电路25的AMP、RATE和PW输入。如上所述，当电池电压降落到低于在电池监视器17中的基准电压时，把线23的上ERI信号施加到声频反馈电路25的ERI输入。
声频反馈电路25还包括起搏/感测(PACE/SENSE)事件计数器，激励该计数器对接收到磁铁信号之后产生的起搏触发脉冲和感测事件信号进行计数。只要存在磁铁信号，事件计数器起初对TMT序列的起搏触发脉冲计数，然后在异步询问模式期间对异步起搏触发脉冲计数。在所说明的实施例中，当终止磁铁信号时，起搏/感测计数器对固定数目的起搏触发信号和感测信号计数。在线73上把计数(CNT)施加到逻辑电路78，作为再施加磁场的定时。使用起搏/感测事件计数器的计数对以同步于每个起搏和感测事件的时间来发射的话音陈述寻址。
根据本发明的这一实施例，在TMT期间使声频反馈电路25和声频换能器116通电，在TMT的每个起搏脉冲上发出话音陈述“起搏”，以及在传递程序的最终降低能量起搏脉冲上发出话音陈述“TMT起搏”。使用起搏/感测事件计数器计数把正确的话音陈述附加到在TMT序列中传递的起搏脉冲。然后，不管是否继续施加磁场在TMT之后开始的询问序列中发出一系列话音陈述，并继续发射直到完成发射。在图2-4的实施例中，话音陈述包括制造者、装置型号和流水号识别、电池状态、以及包括起搏速率、起搏脉冲宽度和起搏脉冲幅度的参数值。然而，如果使例如感测放大器灵敏度、耐热周期、活动门限值等起搏模式和其它操作参数成为可编程的，则话音陈述可以包括这些编程模式和参数值的其它陈述。
只要不干扰磁场，在此TMT序列完成之后传递固定速率起搏脉冲。根据这一实施例，每个起搏脉冲的传递伴随话音“起搏”  陈述，直到去除磁场。在另一种变化形式中，只有的固定数目的话音陈述“起搏”，而且可以保留磁场以维持用于延长诊断或治疗目的固定速率起搏。当起搏/感测事件计数器到达固定的计数(例如10)时，停止“起搏”陈述的发射。可以在该点处关断起搏/感测事件计数器或可以继续对起搏触发信号计数。此外，当在其后去除磁场时，可以传递有话音“起搏”陈述伴随的固定数目的异步起搏脉冲，以辅助再施加磁场进入编程模式的定时。
起搏模式返回到编程模式，该模式一般是AAI或WI模式，但是如果在传递固定数目的异步模式起搏脉冲期间没有再施加和感测磁场，则可以是触发模式(AAT或VVT)。有可能使IPG临时地置于禁止模式，以确定是否感测内在心脏事件，但是这种测试可能对于病人是不安全的。最好，在去除磁场并终止异步模式之后，通过起搏/感测事件计数器计数再以固定数目(例如10)的起搏触发或感测事件信号发射话音“起搏”或“感测”陈述。在缺少非耐热感测事件的情况下，在起搏脱逸间隔结束时，起搏触发脉冲继续，并伴有话音“起搏”陈述，直到到达该计数。如在图2中所示，对非耐热感测事件进行计数，并触发“感测”陈述的发射，但是有可能在耐热和非耐热两种感测事件上是交替地计数并发射“感测”陈述的。
参考图3a、3b和3c的时间线可能会较好地理解一个较佳实施例，所述较佳实施例是在询问和/或编程起搏器IPG10中涉及的事件序列中。在图3a、3b和3c中，由表示为P0、P1等的垂直实线表示起搏脉冲，由表示为S1、S2等的垂直虚线表示感测事件。图3a描绘起搏器IPG识别、编程r起搏速率和脉冲幅度、电池情况和话音起搏以及感测事件的询问。在图3a中，假设起搏器IPG10一般工作到时间T1，在该时刻施加磁铁130(如在图1中所示)。例如，根据在T1处对编程磁铁的检测，起搏器IPG电路10开始以100PPM的异步速率传递3个起搏脉冲P1、P2、P3。起搏脉冲P1和P2处于编程脉冲幅度，但是，起搏脉冲P3处于降低的脉冲幅度，以确定是否能通过降低能量的起搏脉冲来捕捉病人的心脏。医护提供者可以在EKG监视器上观察这3个起搏脉冲的人为现象，如果起搏脉冲能量超过病人的起搏门限值，则还示出由起搏脉冲引起的PQRST复数。在产生磁铁信号之后的很短时间由声频换能器116发射话音“STARTTMT(开始TMT)”陈述，并且“PACE”、“PACE”和“TMT PACE”陈述与TMT序列的下面3个PACE触发信号同步地发出。
在图3a中，在时刻T2处完成TMT序列之后，起搏器IPG电路10保持在异步(AOO或VOO)模式，其中以编程或搞定异步速率(例如70PPM)传递起搏脉冲P4到Pn。另外，如果存在ERI信号并且施加到增/减控制电路90(如上所述)，则异步速率可以是58ppm的降低速率。可以理解，只要编程磁铁130保留在原位，在图3中的时间T2和时间T3之间的异步起搏的时间间隔可以持续一个不确定的时间周期。然而，话音“PACE”陈述的话音只能继续到预定的数目“n”，然后就停止以节省电池能量。在时间T3处去除磁铁，起搏器IPG(例如，AAI或VVI模式)返回已编程的起搏模式，(按已编程的起搏速率和起搏脉冲幅度和宽度)。另外，在T3之后和恢复到编程起搏模式之前，可以传递再一个数目，例如10个异步起搏脉冲。该特征允许在T1之后的任何时刻去除磁铁，并允许上述这样去除磁铁之后，继续进行TMT、上行链路遥测术和异步起搏，直至完成。
回到时间T2，在所描绘的询问序列中声频反馈电路25开始取得ATD信号并把它施加到声频换能器116，使声频换能器116发射模拟话音陈述。在该例子中，话音陈述包括许多从图4所描绘的存储器地址清单中选择的短语。说出起搏器制造者、型号和唯一的流水号，接着是陈述编程起搏速率、编程脉冲宽度、高、中或低编程起搏脉冲幅度以及电池状态的话音短语。如果在ERI输入到声频反馈电路25处的逻辑电平指示正常、寿命的开始、电池能量，则电池状态的话音是“电池正常”。如果响应于对已耗尽、寿命终止、电池能量的检测，电池监视器17产生ERI信号，则电池状态的话音是“电池耗尽”。应注意，医护提供者可以使磁铁130留在原处(如在图1中所示)，或在上述询问序列期间的任何时刻去除它。即使在询问序列的所有话音陈述全部发出之前去除磁铁，也能继续话音陈述的发射，直到完成。例如，在询问序列的这些识别和状态陈述发出话音时，在起搏脉冲P4到P7处抑制“起搏”陈述。在询问序列完成之后，只要继续施加磁铁或一直到达到预定的计数“n”，都发出“起搏”陈述的话音。
在图3a中的时间T3处，从图1所示的病人102去除磁铁130；而且在声频反馈电路25的磁铁输入处不再施加磁铁信号。如图3a中所示，声频反馈电路25启动10个起搏或感测事件的内部事件计数器，例如，在必须由MAGFET70感测的一个或多个再施加的磁场中继续编程起搏速率、脉宽或幅度。不再有效地禁止感测放大器20，并且在速率/TMT电路58中对通过与门82和复位起搏脱逸间隔的非耐热感测信号进行计时。把每一个脱逸间隔的终止(由于非耐热感测事件或脱逸间隔时间到3)施加到对它们进行计数的声频反馈电路25的感测和起搏输入。声频反馈电路25继续从存储器取得ATD信号并把它提供给换能器116，以在Pn+1和PN+10处传递每个起搏脉冲时，以及在Sn+2和Sn+3处传递每个感测信号时发射话音陈述“起搏”或“感测”(如图3a中所示)。在该序列期间，医护提供者可以使用听诊器等放大并听到话音起搏和感测的陈述并把它们相关到相同事件的可视显示器。当在声频反馈电路25中的事件计数器中积累到起搏和感测事件的预定计数时，这些话音陈述停止。
图3a的说明假设在时间T3之后的10个起搏和感测事件期间(通过事件计数器计数并在线73上提供给逻辑块78)不再施加磁场。图3b描绘一个编程协议序列，在T3之后，但是在对10个起搏或感测事件计数之前的上述序列期间，通过在线80上提供磁铁信号的单个再施加永磁铁来启动上述编程协议序列。在这个时间周期中，医护提供者或医生可以听到话音“起搏”和“感测”陈述并对其进行计数，并定出把磁铁130再施加到病人皮肤的时间。在10个事件窗口完成时，在逻辑电路78中对在这10个事件窗口中的磁场的单个再施加进行解码，以开始起搏速率编程序列(在该序列中对基本起搏速率编程)。
图3c描绘通过永磁铁的两个再施加来启动的编程协议序列，所述永磁铁在上述T3之后但在对10个事件计数之前的程序期间在线72或74上提供信号N或S。在逻辑电路78中对在10个事件计数窗口内的磁场的两个再施加进行解码，以开始起搏脉冲幅度编程序列(在该序列中对起搏脉冲幅度编程)。相似地，在逻辑电路78中对在10个事件计数窗口内的磁场的三个再施加进行解码，以开始起搏脉冲宽度编程序列(在该序列中对起搏脉冲宽度编程)。
对这三个可编程的参数中的任何一个的编程是如此完成的。首先，启动TMT和询问(如上面参考图3a所述)。然后，在时间T3之后，在10个事件计数窗口内必须执行适当数目(1、2或3)的磁铁去除/替换周期，以使逻辑电路78转换到用于对所要求的参数进行编程的编程模式。听到话音“起搏”和“感测”陈述的这一方法和能力使之在时间T3时从病人皮肤初次去除永磁铁130之后可以容易地按所要求的次数可靠地对病人皮肤施加和去除永磁铁130，以选择所要求的参数进行再编程。
在图3b和3c中描绘的磁铁去除/再施加周期中，可以观察到，使再施加磁铁130保持在原位，在接着的编程模式期间把所选择的N-S或S-N磁场提供给MAGFET70。因此，通过或非门76把连续产生的N或S信号施加到与门82的一个输入，以有效地禁止感测放大器20并开始以异步模式的起搏。然后按当前已编程的起搏速率、起搏脉冲宽度和脉冲幅度传递起搏脉冲。逻辑电路78对磁铁130去除和替换的施加次数解码，并通过线92把对应的编程模式控制信号提供给增/减控制电路90。
一旦在已解码的编程模式中，增/减控制电路90通过在每个异步起搏周期上的增量大小，根据所检测到的磁场的极性来调节对应的参数值，使之增大或降低。例如，通过完成TMT和询问模式来启动速率编程模式，然后去除和替换磁铁一次(如在图3b中所示)。只要N信号保持出现在线72上，表示对N-S取向磁场的检测，增/减控制电路90通过每个起搏周期的增量大小(例如，5PPM或10PPM)来增加起搏速率。相反，只要S信号保持出现在线74上，表示S-N取向磁场，增/减控制电路90通过每个起搏周期的相同的增量大小来降低起搏速率。因此，通过在MAGFET电路70上使S-N或N-S取向的磁场保持足够的起搏周期以达到所要求的程度来把起搏速率编程到所要求的值。当达到所要求的速率时，简单地去除磁铁以终止速率编程。
在上面引用的共同转让的′188和′342专利中，通过观察表明参数的冗余起搏脉冲的传递来使起搏速率变化的验证有效，这表明所述参数是通过在运行EKG显示器上由它们的数目而进行编程的。在速率编程中，在每个起搏周期的结束处产生间隔5毫秒的两个这种起搏脉冲(也如图3b所示)。在脉冲幅度编程中，在每个起搏周期的结束处产生间隔5毫秒的三个这种起搏脉冲(也如图3c所示)。假定，为了表明对起搏脉冲宽度进行编程，在每个起搏周期的结束处产生4个这种起搏脉冲。冗余起搏脉冲的数目示出正在对哪个参数编程，但是不揭示已编程的参数值。在起搏周期的计数中可能出现差错，而从正在打印或显示在视频屏幕上的EKG示踪可以容易地观察或测量在这些参数值中的增量变化。需要知道开始的参数是什么，并通过对脱逸间隔的计数而心算从该值的变化直到得到最终的参数值。如果不知道并且不能测量开始的起搏脉冲宽度或幅度或起搏速率，则可能需要跟随编程序列来增加或降低已编程的参数值到它的上限或下限。通过计出对应于可能的增量值总数的最大数目的脱逸间隔来达到所述上限或下限。然后，通过满足于达到所要求的编程值的数目，通过从最大值逐步减去参数值或从最小参数值逐步增加参数值来对新的参数值进行编程。
根据本发明的又一个特征，使用声频反馈电路25和声频换能器116在每个脱逸间隔的结束处产生和发出已编程的参数值的话音陈述。如此，就不需要使用冗余和浪费能量的起搏脉冲，而且不需要计算使参数值正确变化所要求的起搏周期的正确数目，或计出起搏周期。这导致一种更简化、更可靠，以及不容易出错误的编程功能，并具有降低成本和提高病人安全性的优点。
因此，在图3b和3c中描绘在上面引用的共同转让的′188和′342专利中使用的冗余起搏脉冲，但是可以理解在本发明的实施中并不需要它们。当通过一、两个或更多个磁铁的去除/替换循环周期进入编程模式时，发出正在进行参数编程的话音陈述(例如“编程速率”或“编程幅度”)。
此外，在每个增量变化处，都发出起搏速率、脉冲宽度或脉冲幅度变化的话音(如在图3b和3c中所描绘的)。在这一实施例中，特别在高起搏速率处，可能需要在每第二个或第三或第四个脱逸间隔的结束处进行增量编程变化和发出变化值的话音，以提供足够的时间来发出整个短语的话音。或可以缩短短语，以简述是5或10倍起搏速率数和以毫秒陈述的脉冲宽度。此外，可以分别在编程的参数值中的每个增量增加或降低之前或之后发出升音阶或降音阶音乐音调，以表明正在改变参数值。如下所述，在某些IMD中，在每个参数值增加或降低之后可以发出一个或多个升音阶或降音阶音乐音调，而不必在所发出的话音陈述中发出实际值的话音。
图4表示起搏速率、脉冲宽度和脉冲幅度的示例清单，在编程模式中发出它们的话音并把它们编码为模拟存储器阵列的存储器地址，所述模拟存储器阵列将在下面参考图6进行描述。例如，在存储器中存储增量为0.1毫秒，范围在0.1毫秒到1.0毫秒的脉冲宽度的话音陈述，以及增量为5PPM，范围在50PPM和100PPM之间的起搏速率的话音陈述。例如，三种可编程的幅度的起搏脉冲幅度的“幅度低”、“幅度中”和“幅度高”话音陈述也存储在存储器中。
图5是图2的声频反馈电路25的扩展方框图，包括模拟存储/回放集成电路IC200、定时控制逻辑电路202和地址产生逻辑电路204。此外，在虚线中示出声音输入块206，说明模拟话音陈述和/或音乐音调在模拟存储/回放IC200中的模拟存储器中的存储，如下所述，一般在起搏器IPG或其它IMD的制造过程中进行这种存储。如下所述，在其它的实施例中，在完成起搏器IPG的制造之后再进行这种记录。模拟存储/回放IC200最好是ISD2500系列ChipCorder单片话音记录/回放装置之一，是由位于美国加利福尼亚州LosAlton Hills的Information Storage Devices销售的，尤其是图6中所示的ISD2560型。在美国专利4,890,259中(所述专利在此引作参考)和其它有关的ISD专利中揭示这种模拟存储/回放IC。
在图5中，使定时控制电路202和IPG电路互连，当任何时候在线72和74上分别出现N(增)或S(减)信号时，接收线64上的起搏触发脉冲、线48上的感测事件信号、以及线80上的磁铁信号。定时控制电路202建立在图3a-3c中和上面所描绘的协议，并产生施加到图15中描绘的地址产生电路204的命令。特别在图3a中描绘的TMT模式、异步询问模式和接着的正常操作模式期间产生这些命令。地址产生电路204还接收线23上的来自电池监视器17的ERI信号以及还分别接收线91、93和95上的来自增/减控制电路90的脉冲幅度(AMP)、起搏速率(RATE)和脉冲宽度(PW)编程操作参数值。在图3a的异步询问模式期间，把AMP、RATE和PW编程参数和ERI信号转换成图4中列出的存储器地址，作为编程值和电池情况。这些命令提示地址产生电路204对上述和在图4中列出的话音陈述存储器地址进行选择并施加到模拟存储/回放IC200的地址(ADDRESS)输入线。
有可能把从两个存储器地址级联地取得的话音陈述进行组合，以形成如图7所示的话音短语。例如，可以使用起搏信号和编程的起搏速率值从图4中描绘的两个地址处的“起搏”陈述和“XX PPM”速率陈述来级联地选择“起搏XX PPM”的话音短语(其中“XX”是当前的编程值)。
在图3b和3c中所说明的编程模式期间，相似地把增加或降低的幅度(AMP)、速率(RATE)和脉冲宽度(PW)编程参数值转换成在图4中列出的存储器地址，并施加到模拟存储/回放IC200的地址输入。
为了在提供到“地址”总线的地址上启动或触发回放，地址产生电路204还把“芯片不能”(NEC)命令和“播放”命令提供给模拟存储/回放IC200。把所寻址的话音提供给回放滤波器和放大级，以及提供给扬声器(SPKR)输出，通过电子开关31耦合到声频换能器116。当完成话音陈述时，在“消息未结束”(NEOM)线上的逻辑电平转换到警告定时控制202，把下一个话音命令队列到地址产生块204。通过定时控制202和模拟存储/回放IC200之间的交换合作，在询问模式中顺序地产生装置识别的话音陈述、操作条件和模式或状态、以及编程的参数值的上述序列。相似地，每个装置操作，即起搏触发脉冲或感测事件信号使定时控制202指令地址产生电路204把话音“起搏”或“感测”陈述的地址提供给模拟存储/回放IC200的地址输入。为了在不使用时使模拟存储/回放IC200处于“零功率”模式，地址产生电路204还把“功率降低”(PWR_DWN)逻辑电平提供给模拟存储/回放IC200。
在模拟存储/回放IC200中的预定地址处使用声音输入块206通过线211记录话音陈述和/或音乐音调。声音输入块206提供地址，并在播放/记录线上提供记录命令信号和在NCE线上提供芯片不能(NCE)信号。NCE输入接收一个使能逻辑电平以开始记录在地址总线上寻址的话音陈述(或音乐音调)。图5还包括一个附加电路，在高音量模式中操作声频换能器，当适当时，对病人产生装置误操作和即将传递治疗的警告。提供可变增益声频放大器208，当特定的话音陈述要以病人可以听到的音量发射时，通过在线209上施加一个增益控制信号来增加它的增益。在图5中，如果根据如上所述检测到耗尽、寿命结束、电池能量，而电池监视器17产生ERI信号，则周期性地发射特定的、高音量话音陈述“电池耗尽”或等效话音。在该情况下，只要在线209上的ERI信号存在，该信号提供增益控制信号以触发可变增益声频放大器208的增益增加。还可以存储和发射话音陈述以建议病人与他/她的医生或医护提供者联系。在地址产生块中使用一个定时器，它根据ERI信号周期性地向病人启动产生该警告的地址(例如，每小时一次)，以便不是连续地产生的。当根据图3a-3c进行询问或编程序列以允许完成这些功能时，可以自动地设置ERI功能和/或可变增益放大器的增益为低电平。此外，在比图2中所说明的更复杂的多种编程的实施例中，医护提供者可以使用编程器发射合适的编程命令对该功能进行或不进行编程。
图6是模拟存储/回放IC200的简化方框图，它包括在非易失性模拟存储阵列210中记录话音陈述的元件，以及通过经电子开关31耦合到声频换能器116的模拟扬声器输出SP+和SP-以回放话音陈述的元件。ISD2560ChipCorder模拟存储/回放IC200是CMOS装置，它工作于3伏并提供存储在非易失性模拟存储阵列210中的模拟话音记录的60秒回放。如下所述，通过耦合到地址缓冲器214的译码器212对模拟话音记录寻址，并提供给模拟输出放大器226。模拟存储阵列是多级存储，专用于ISD的EEPROM，在上面引用的ISD′259专利中进行详细的描述。
CMOS装置包括功率调节电路230，打算把它耦合到外部元件，形成与电源11耦合的调整电源，用于把电力提供给所描绘的其它电路。装置控制电路232也与所描绘的其它电路耦合，并根据预定应用而控制装置操作。根据本发明，把来自地址产生块204的PWR_DWN信号施加到装置控制电路的PD输入以进入零功率模式，使在除了话音记录或回放期间之外的所有时间中都使电池的泄漏最小。可以断定，存储在非易失性模拟存储阵列210中的声频或话音陈述可以保留100年而不消耗任何电能。在话音陈述的回放或记录期间，把“播放”或“记录”逻辑电平施加到P/NR输入。NCE输入接收使能逻辑电平，以开始把话音陈述记录在话音陈述回放的指定地址处的存储器中，所述话音陈述是在地址总线上寻址的话音陈述。从装置控制电路232输出NEOM逻辑电平信号，并当话音陈述或短语完成时施加到定时控制202，以便允许对下一个话音陈述或短语进行寻址(如上所述)。
通过内部时钟234提供一个单芯片上振荡器，该振荡器也可以由外部时钟XCLK来驱动(在本发明的实施中没有使用)。内部时钟234把时钟信号提供给内部定时电路236，该定时电路把取样频率提供给取样时钟238和5极有源抗假频滤波器222和5极有源平滑滤波器218。
CMOS装置的声频或话音记录部分包括语音或声频输入放大器220，用于放大在ANAIN处的声频输入信号和把经放大的信号耦合到抗假频滤波器222。通过取样时钟238对经滤波的输入信号取样，使经取样的模拟值直接通过模拟收发器216存储到存储器单元，以各以后通过译码器212寻址时取用。地址存储和分配的方式如在上面引用的ISD′259专利中描述。在IC上还提供前置放大器240和AGC电路242，但是在本发明的实施中没有使用它们。
根据本发明的一个特征，在完成起搏器IPG电路10(或其它IMD电路)的制造，但是在把电路10封装在IPG外壳中之前，以特定的人类语言记录话音陈述。另一方面，把话音陈述记录提供给厂家(在本例中为ISD)，并在模拟存储/回放IC200发货之前记录在模拟存储阵列210中。在另一种方法中，可以提供带馈入装置的起搏器IPG或其它IMD，用于与放大器220的ANAIN端子直接耦合而记录话音陈述(如在上面引用的共同转让的′096专利中所描述的方式)。在这个变型中，有可能使批发商或植入医疗装置的医生在给定的国家或地区中使用本地语言来存储话音陈述。根据本发明的又一个方面，在某些存储器位置处也可以通过声频输入放大器220记录音乐音调，使之与话音陈述一起使用。
根据本发明的另一个特征，可以以一种以上的语言来记录话音陈述，而且医护提供者或医生可以选择要使用的语言。在具有RF遥测术能力的更复杂的IMD中，可以通过下行链路RF遥测术命令来选择特定的语言。在上述低成本起搏器IPG10中，通过逻辑电路78中的适当电路能够对在指定时间周期中连续地除去和替换磁铁130的进一步重复序列进行检测，并施加到地址产生电路204以选择待使用的语言。
不管是怎样地把话音陈述记录在模拟存储阵列210中的，当通过译码器212对它们寻址时，总是从在模拟存储阵列210中的存储位置中顺序地取得。按取样时钟频率通过模拟收发器216顺序地取得模拟话音取样，并施加到5极有源平滑滤波器218，以自然韵律和语音形式重组短语的词。重组的话音陈述通过多路复用器224，并且施加到输出放大器226的输入端子，在放大器中经过放大并在输出端子SP+和SP-处输出。在本发明中没有使用向多路复用器224的辅助输入。
可以理解，可以修改本发明的这个较佳实施例以提供不同的编程和询问序列。MEDTRONICChampionTM单腔起搏器IPG系统与上述较佳实施例共享类似的结构和操作系统，但是，以某种不同的方式通过连续地除去和再施加磁铁进行编程和指示编程操作模式和参数。系统包括MEDTRONIC9710型编程器，该编程器仅检测起搏时间间隔并在显示器上显示，使用授予Bennett的共同转让的美国专利4,226,245中所描述的方法来促进ECG解译，所述专利在此引作参考。即使在显示间隔时，也难于在观察和翻译起搏时间间隔显示的同时对起搏速率进行编程，所述观察和翻译是为了对起搏时间间隔进行计数和使编程命令的产生同步于所计的时间间隔。该方法是长时期并有错误的。可以把本发明实施到ChampionTM系统，在询问序列期间提供话音陈述以及发出“起搏”和“感测”陈述的话音，以帮助理解TMT操作和安排再编程的时间。
在ChampionTMIPG中，通过根据ERI一个信号的可测量百分数而降低已编程起搏速率，以便医护提供者可以观察当前速率并从所观察的起搏速率翻译出电池耗尽。例如，当电池电压降落到低于ERI门限电压时，可以把75PPM的编程起搏速率降低到58PPM。除了MAGFET之外还包括一个舌簧开关，它被所施加的磁场包围，开始一个询问序列，所述询问序列在磁铁除去之后以TMT结束而不是用TMT序列开始。所施加的磁铁使舌簧开关闭合，并使起搏模式转换成异步模式，在3-4个异步起搏脉冲的初始序列中恢复已编程起搏速率。如果电池电压低于ERI门限值，则异步起搏速率变化到ERI速率，或者对于异步起搏脉冲的第二序列保持在已编程起搏速率上。医护提供者在ECG显示器上观察起搏假象，并比较所观察到的脱逸间隔，以确定是否有明显的差异并得出结论，电池电压是否耗尽而需要替换IPG。然后，例如，去除磁铁，在对应于75PPM的预置脱逸间隔处使起搏模式返回到禁止模式，在第三序列中对固定数目的起搏脱逸间隔进行计数。在该计数的结束处开始在升高起搏速率下4个异步起搏脉冲的TMT序列和包括TMT序列和7个以上起搏脉冲的编程窗口序列，再有，医护提供者观察ECG显示器，以确定TMT序列的降低能量起搏脉冲是否捕捉心脏。
在本发明的这一实施例中，在编程起搏速率下的固定速率起搏脉冲的初始序列中可以开始并完成图3a的询问模式的话音陈述(包括电池状态)。第二序列可以通过与每个起搏触发器同步地发出的话音“起搏XX PPM”陈述(其中“XX”是当前的编程值)而增加。相似地，TMT序列的起搏脉冲可以通过话音“起搏”和“TMT起搏”陈述增加，而编程窗口序列的起搏脉冲可以通过话音“起搏”和“感测”陈述增加。
在ChampionTM起搏器IPG中只有起搏速率和起搏脉冲幅度是可编程的。在ChampionTM起搏器IPG的编程序列中，使用N-S和S-N磁场分别对起搏速率和脉冲宽度进行编程。在3个接连的起搏脉冲之间的增量窗口中，当以快速连续方式快速施加和去除磁场两次时，编程参数值增大。当快速施加和去除磁场一次时，编程参数值减小。在每种情况中都必须等待直到3个脱逸间隔与能够再次增大或减小参数值之前的起搏触发脉冲一起消逝。一旦得到所要求的参数值就不再施加磁场，从最后施加磁场起传递10个起搏脉冲之后，起搏模式返回禁止起搏模式。
在这一实施例中，可以以发出“起搏”陈述的话音实施本发明，从而辅助对于施加磁场的定时，使之充分地远离增量窗口和在增量窗口内，以避免编程错误。话音“起搏”陈述可以增加最后10个起搏脉冲的传递。
在结合模拟存储IC200的定制集成电路中实施起搏器IPG的上述实施例。对于许多其它IMD(例如在授予Thompson等人的已共同转让的美国专利4,520,825中揭示的这种类型的电刺激器所述专利在此引作参考)。可以使用相似的方法。还可以把本发明结合到更复杂的基于微计算机的IMD(将在下面参考图10说明)。
图8和9是这种基于微计算机的IMD操作系统的方框图，意在与控制器和监视器或者图10中描绘的一种类型的治疗传递系统一起使用。图8和9的基于微计算机的系统包括微处理器152，它通过数据和命令总线150与RAM154、ROM156、模拟存储/回放IC200、声频放大器208、电池监视器17和图10的数字控制器/定时器电路158相耦合。数字控制器/定时器电路158与特定的监视器或治疗传递系统160a-160i相耦合。还可以把在特定的IMD中使用的其它元件或电路块与数据和控制总线150连接起来。
模拟存储/回放IC200按照以上参考图6所述进行配置。以上述方式使用声音输入块206和相关联的信号，把用于发射话音陈述或音乐音调的声频换能器驱动信号存储在图6的模拟存储阵列210中。如果在制造IMD期间记录ATD信号而且不提供允许分配器或医生作记录的选择，在IMD中可以不存在声音输入块206，或可以使其失能。如果存在声音输入块206并启动它，则它将与数据和控制总线150耦合，以允许它的使用(特别在图9的实施例中，其中可以在下行链路遥测术发送中接收适当的命令)。
在这些实施例中，不一定使用定时控制电路202或图5的地址产生电路204来控制模拟存储/回放IC200的操作。在基于微计算机的操作系统中，通过存储在ROM156中并通过微处理器152启动的询问和编程算法来控制模拟存储/回放IC200的如上所述的定时操作。在ROM156中，还存储有在模拟存储阵列210中存储的ATD信号的存储器位置地址，并根据询问和编程算法，选择性地取得并施加到地址缓冲器214。
通过电源11中的电池13给图8或图9连同图10的IMD通电，并通过电池监视器17监视电池电压。或是在电池监视器17中对电池电压进行编码并提供给数据和命令总线150，或是以上述的方式在电池监视器17中产生ERI警告触发信号，并且进行编码和提供给数据和命令总线150而到微处理器152。在询问序列期间，如上所述，通过声频换能器116发射电池电压本身或如电池电压“正常”或“耗尽”等的简化话音陈述。
在其它时刻，如果经编码的电池数据表明电池13耗尽到ERI电压，则微处理器152开始警告程序使声频换能器116以病人能听到的可闻声音量发射警告话音陈述或音乐音调。在警告程序期间，微处理器周期性地(例如，每小时一次)取得适当的ATD信号的地址，并在数据和控制总线150上把它导向模拟存储/回放IC200的地址缓冲器214。还在数据和控制总线150上施加NCE和NEOM命令，而且把高增益信号施加到可变增益声频放大器208的增益输入。可变增益声频放大器208放大ATD信号，并把它施加到声频换能器116，以发射高音量电池ERI警告。
在基于微计算机的操作系统中还可以包括其它警告程序，用于当发生触发事件时把这种高音量可闻声音警告提供给病人。触发事件可以包括IMD的某些操作或IMD的其它变化情况或状态。例如，在可植入给药系统的情况中，病人可以得到药物供给耗尽的警告。在可植入心脏监视器或心律转变器/除纤颤器的情况中，病人可以得到通过心律不齐检测算法检测到的心律不齐，并采取适当的措施。检测病人的恶性情况的突发，并根据检测产生警告触发信号。通过发射可闻信号来警告病人寻找医疗帮助或采取其它的预防措施。在心律转变器/除纤颤器的情况下，可以建议病人在传递心律转变/除纤颤休克之前先处于休息位置。
在每种情况中，触发事件使微处理器取得和施加用于操作模拟存储/回放IC200和可变增益声频放大器208的命令和合适的ATD信号的地址。模拟存储/回放IC200取得所寻址的ATD信号并把它施加到可变增益声频放大器208，而声频换能器116把话音陈述或音乐音调警告发送给病人。
在图8中示出对于到MAGFET70的磁场的连续施加响应的询问和编程系统，用于询问IMD信息和用于对装置操作模式和参数值编程。MAGFET70检测所施加磁场的极性，并在线72和74上分别产生对应的N和S信号(以如上参考图2所述的方式)。把N和S信号施加到逻辑电路78，逻辑电路78形成合适的编码信号，在数据和控制总线150上把该信号施加到微处理器152，以开始编程或询问算法。因此，如图1所示和所描述，通过把磁铁130施加到病人的皮肤而建立通信对话。磁场构成一个通信链路信号，该信号由MAGFET 70检测，以建立通信对话。
在图9中，使用基于RF遥测术发送的编程和询问系统建立通信对话，用于询问IMD信息和用于对装置操作模式和参数值编程，一般，编程器(未示出)的编程头(未示出)包括一个永磁铁，它使舌簧开关166闭合并产生下行链路RF遥测术信号，RF遥测术天线168接收所述信号并把它施加到RF遥测术发送器/接收器电路164。RF遥测术发送器/接收器电路164对所接收到的下行链路RF遥测术信号进行解码，然后再编码，用于在数据和控制总线150上发送并构成通信链路信号。在RF遥测术发送器/接收器电路164中产生在数据和控制总线150上接收到的IMD信息的上行链路RF遥测术发送，并施加到在上行链路遥测术发送程序中的RF遥测术天线168。微处理器152开始上行链路RF遥测术发送程序，并把在数据和控制总线150上的数据和控制信号提供给RF遥测术发送器/接收器电路164。
可以用许多不同的方法配置图9的系统，以共享可闻声音的上行链路通信能力，所述可闻声音是由具有RF遥测术上行链路传输的声频换能器116产生的。在一种简单的应用中，可以使用RF遥测术发送系统接收编程和询问命令，并可以通过可闻声音发送询问数据和编程确认。在极端相反的情况下，通过可闻声音的发送只可以提供有限的IMD信息。
在图8的系统中，给病人提供一个磁铁以进行有限的操作模式和参数值的编程，并接收确认这种编程或询问某些IMD信息的可闻声音反馈。可以理解，图8的询问和编程系统可以包括在图9的操作系统中，以允许病人为了相同的目的而使用磁铁。或可以给病人提供有限功能编程器，用于有限询问和编程命令(响应于相应的IMD信息的可闻声音发射)的RF遥测术下行链路发送。
在这方面，在允许病人自己启动的编程或询问程序期间，也可以使用高音量可闻声音发射能力。例如，如果向病人提供用于增加或减少药物剂量或症状缓解电刺激的有限编程器或磁铁，则可以通过可闻话音陈述或音乐音调的发射来确认编程的变化。在每种情况中，编程的变化都使微处理器取得或施加用于操作模拟存储/回放IC200和可变增益声频放大器208的命令以及适当的ATD信号的地址。模拟存储/回放IC200取得所寻址的ATD信号并把它施加到可变增益声频放大器208，而声频换能器116把确认变化的话音陈述或音乐音调发射给病人。下面参考图11和图12描述一些例子。
图10是数字控制器/定时器电路158的方框图，可与图8或图9的操作系统一起使用，并具有治疗传递装置160a-160h或生理监视器160i。可以理解，许多等同的治疗传递装置160a-160h也具有积累生理数据以便以后询问的监视能力。可以理解，在任何特定的治疗传递装置和监视配置中可以把逻辑电路78和图8和图9的RF遥测术发送器/接收器164结合在数字控制器/定时器电路158内。在每种IMD配置的情况中，数字控制器/定时器电路158和合适的可编程操作算法162控制所有的操作功能。
至于治疗传递装置配置，可以把IMD配置成对植入病人体内的可植入心脏辅助装置或泵160a进行操作，等待心脏移植手术。在这种情况中，可以使用所得到的相对血压和/或体温值调节泵的动作，以维持适当的心脏输出。或可以把它配置成包括一个或一组抗心动过速起搏器160b、抗心动过缓起搏器160c、心律转变装置160d和/或除纤颤装置160e，具有从可植入治疗传递医疗装置100延伸到病人心脏10的合适引线和电极，用于感测心电图(EGM)和传递起搏脉冲或心律转变/除纤颤休克。例如，可以配置IMD使之包括给药装置160f，它与伸展到病人心脏10的合适导管或直接给药而治疗高血压的血管系统相耦合。可以把IMD配置成MEDTRONICTransformTM心肌刺激器160g，它具有合适的引线，伸展到病人心脏和包围心脏的骨骼肌肉，以感测心脏EGM和定时传递肌肉刺激脉冲。还有，可以使用所得到的相对血压和/或体温值来调节肌肉刺激速率，以维持合适的心脏输出。还可以把IMD配置成电刺激器160h，它包括神经和肌肉刺激器、大脑刺激器和耳蜗植入，用于把电刺激治疗施加到病人体内合适位置的电极上。
最后，还可以把IMD配置成监视生理情况的可植入监视系统，例如，用于监视病人心脏的EGM和/或监视血压、体温和血气(blood gas)或pH的心脏监视器。当病人感到心律不齐的情况并通过把磁铁施加在植入处而激励记录功能时，MEDTRONICRevealTM可植入环路记录仪记录42分钟时间段的EGM。MEDTRONICChronicleTM可植入血流动力学记录仪采用在共同转让的美国专利5,535,752号和5,564,434中所揭示的引线和电路，以预定的时间间隔记录EGM和绝对血压值，所述专利在此引作参考。
在这些治疗传递系统或监视系统的任何一种系统中，借助存储在模拟存储/回放IC200的模拟存储阵列210中的可闻话音陈述或音乐音调可以传递多种IMD信息。在图11和图12中表示两个特定的例子，示出可以如何地使用本发明来简化IMD的询问和编程，所述IMD的询问和编程一般提供病人进行编程的有限功能来缓解病人感到的症状。
在这些实施例中，一般向病人提供病人激励器或编程器，以接通或断开治疗和/或增加或减小治疗参数。特别，与这种病人激励器一起提供上述作为参考的MEDTRONICItrel可植入神经刺激器和Synchromed药物渗入系统，以允许病人调节刺激和药物治疗以缓解病痛症状。根据本发明下述的实施例，当病人使用这种病人激励器或磁铁进行编程来调节刺激和药物治疗时，IMD发射音乐音调。根据使用病人激励器或磁铁，在传递增加的刺激能量或医药大丸药治疗时，可以发射一系列的升音阶音乐音调。相似地，根据使用病人激励器或磁铁，在传递降低的刺激能量或医药大丸药治疗时，可以发射一系列的降音阶音乐音调。此外，还可以伴随升音阶或降音阶音乐音调或谐音发出已编程的刺激能量或大丸药剂量的话音。
图11是描绘ATD信号的存储器地址位置的图，用于在图10的可植入给药装置160f的询问和编程序列中发射话音陈述，所述装置具有图8或图9的操作系统。图11的图中描绘在模拟存储器地址“00”-“0D”的存储器地址位置，用于在当前的IMD信息询问序列中发射话音陈述或音乐音调，随后是地址“0E”-“0F”上的用于增加或降低药物渗入速率的编程序列。在询问和编程序列中，医护提供者可以开始询问，在使用图9的操作系统的配置情况下，他可以使用编程器，或是在使用图8的操作系统的配置情况下，他可以使用磁铁130。
假设后面一种情况，并假设图1的IMD100是结合给药装置160f的给药系统，医护提供者把磁铁130施加到MAGFET 70上，它在图8的线72或74上产生N或S信号。逻辑电路78作出响应而把中断提供给微处理器152，以开始询问程序。在总线150上把模拟存储器地址“01”提供给模拟存储/回放IC200，它以可辨别的可闻频率发射话音陈述“数据开始”或音乐音调。然后，询问序列顺序地选择地址“02”-“05”中的一个已编程地址作为当前渗入速率，“06”-“0A”作为剩余药物量，以及“0B”-“0C”用于电池情况。在这些情况中，ATD信号引起话音陈述的发射。然后，通过在总线150上提供地址“0D”把“结束数据”陈述或又一个音乐音调发射到模拟存储/回放IC200，所述音乐音调的频率可以和“数据开始”的频率相同或是不同。在图1的说明中，以病人102听不到的音量发射这些陈述，但是医护提供者可以使用听诊器142或简单的声频放大器而听到。
在询问序列期间，监视电池电压，而且在序列中指定点把地址“0B”或“0C”中的一个合适地址提供给模拟存储/回放IC200。磁铁130的检测使微处理器152暂停周期性的电池耗尽警告发射，这种警告会在电池13消耗到ERI电压的其它时刻发生。相似地，磁铁130的检测使微处理器152暂停周期性的药物耗尽警告发射，这种警告会在药物量消耗到“低于2天的用药量”或更低量的其它时刻发生。然而可以理解，如上所述，在正常操作期间，地址“0A”和“0C”处的这些话音陈述或音乐音调警告是以病人可以听到的音量发射的。
可以去除磁铁130以结束询问序列，或可以使它留在原处或从一端旋转到一端以开始编程序列，来增加或降低给药速率。在每种情况中，通过提供地址“0F”引起“速率增加”话音陈述或升音阶音乐音调的发射，来以速率增加模式开始编程序列。然后，在几秒的时间内，医护提供者既可以把磁铁130留在原处以继续速率增加模式，也可以从一端到一端使它翻转，使编程序列转换到速率降低模式。在前一种情况中，在几秒之后，从微处理器152提供的命令使速率逐步地增加，并把当前编程的速率存储在RAM154中，以便数字控制器/定时器电路158在给药程序中周期性地使用。然后，微处理器152在数据和控制总线150上把增加速率话音陈述的ATD信号的模拟存储器地址施加到模拟存储/回放IC200，引起话音陈述的发射，以确认速率的变化。在该点，假设尚未到达最大速率，医护提供者可以选择通过使磁铁130留在原处几秒钟并重复该过程通过下一个速率增量来增加速率。或者，医护提供者可以选择在新的编程速率下终止编程序列，只要在下一个速率变化发出话音之前简单地去除磁铁130。接着是相似的过程，如果要求降低给药速率则通过使磁场翻转并使用存储器地址“0F”，以产生降音阶音乐音调或“速率降低”话音陈述。
在使用图8的编程和询问系统的配置的情况下，例如，也可以向病人102提供磁铁130和遵循增加或降低给药治疗的指令，以治疗病痛。在该情况中，假设在制造时使用在地址“00”、“0A”、“0D”的可闻声音输入206(而不是等效话音陈述)对IMD用音乐音调进行编程。建议病人102施加磁铁130并遵循上述程序，直到听到升音阶音乐音调。然后，通过跟随上述各步骤，可以增加或降低速率。为了安全起见，可以以例如在授予Hrdlicka等人的已共同转让的美国专利5,443,486中所述的方式限制病人能编程的最大速率，所述专利在此引作参考。
图12是描绘ATD信号的存储器地址位置的图，所述ATD信号用于在图10的可植入电刺激器160h的询问和编程序列中发射话音陈述或音乐音调，所述电刺激器具有图8和图9的操作系统或其硬引线等效系统。这种可植入电刺激器包括，但是不限于对脊髓、外周神经、肌肉和肌肉组织、横膈膜、脑的各部分、人体器官等进行电刺激的刺激器。可以大批量得到的这种类型的电刺激器包括MEDTRONICItrelII电刺激器、ItrelIII电刺激器以及Matrix电刺激器和双通道Itrel电刺激器。
图12的图描绘ATD信号的存储器地址，所述ATD信号用于在地址位置“00”-“1D”的当前IMD信息的询问序列中和在地址位置“00”-“14”和“18”-“1D”的可编程参数值和模式的编程序列中发射话音陈述或音乐音调。图12的图还示出存储器地址位置“0E”和“1F”，用于在增加或降低刺激参数(例如脉冲幅度或脉冲宽度或脉冲速率或在地址位置“00”-“14”和“18”-“1D”处的电极)的编程序列中发射升音阶和降音阶音乐音调。在询问和编程序列中，在使用图9的操作系统的配置的情况下，医护提供者可以使用编程器开始询问，或在使用图8的操作系统的配置的情况下，医护提供者可以使用磁铁130开始询问。可以向病人提供有限功能编程器，用于对一个或多个可编程参数值和操作模式进行编程。
以下描述假设使用磁铁编程和询问系统并假设图1的IMD100是一个带有引线120的电刺激器160h，所述引线施加到心脏以外的肌肉。医护提供者把磁铁130施加在MAGFET70上，它在图8的线72或74上产生N或S信号。逻辑电路78作出响应而把中断提供给微处理器152以开始询问程序。在总线150上把存储器地址“15”提供给模拟存储/回放IC200，它发射识别IMD的话音陈述。然后，询问程序顺序地选择地址“00”-“06”中的一个已编程地址用于当前脉冲速率，“07”-“0E”用于当前(即，以前编程的)脉冲宽度，“0F”-“14”用于当前脉冲幅度。询问继续选择地址“16”或“17”用于电池情况，地址“18”或“19”用于周期接通或断开状态，地址“1A”-“1D”用于编程电极配置。在这些情况中，ATD信号引起话音陈述的发射。在图1的说明中，以病人102听不到的音量发射这些陈述，但是医护提供者可以使用听诊器142或简单的声频放大器而听到。
在询问序列期间，监视电池电压，并把地址“16”或“17”中合适的一个地址在序列中指定点提供给模拟存储/回放IC200。磁铁130的检测使微处理器152暂停周期性的电池耗尽警告的发射，这种警告会在电池13消耗到ERI电压的其它时刻发生。然而，可以理解，如上所述，在正常操作期间，地址“16”处的这些话音陈述或音乐音调警告是以病人可以听到的音量发射的。
在该点处，可以抽回磁铁130以结束询问序列，或可以使它留在原处或从一端旋转到一端以开始编程序列来增加或降低任何可编程的参数(即脉冲速率、宽度、幅度、周期状态，以及电极)。通过提供地址“1E”引起“增加值”话音陈述或升音阶音乐音调的发射来以速率增加模式开始编程序列。然后，在几秒的时间内，医护提供者既可以把磁铁130留在原处以继续增加模式，也可以从一端到一端使它翻转，使编程序列转换到降低模式。可以使用一种系统以连续地对每个参数值和操作模式编程，所述系统连续地使磁铁放置和去除，相似于在图3A-3C中说明的程序中所使用的系统。
假设正在把刺激脉冲速率编程到增加的脉冲速率，在继续施加磁铁几秒钟之后，通过微处理器152提供的命令使脉冲速率逐步地增加。把新的当前编程脉冲速率存储在RAM154中供数字控制器/定时器电路158在刺激传递程序中周期性地使用。然后，通过微处理器152把用于增加速率的话音陈述的ATD信号的地址“1E”在数据和控制总线150上施加到模拟存储/回放IC200，以发射话音陈述或升音阶音乐音调来确认速率变化。在该点，假设尚未到达最大脉冲速率，医护提供者可以选择通过使磁铁130留在原处几秒钟并重复该过程通过下一个速率增量来增加速率。或者，医护提供者可以选择在新的编程脉冲速率终止编程序列，只要在下一个速率变化发出话音之前简单地去除磁铁130。如果要求降低给药速率，则遵循相似的过程。
在使用图8的编程和询问系统的配置的情况下，例如，也可以向病人102提供磁铁130和遵循增加或降低给药治疗以治疗病痛的指令。在该情况中，假设在制造时使用在模拟存储器地址“1E”和“1F”的可闻声音输入206用音乐音调而不是等效的话音陈述来对IMD进行编程。建议病人102施加磁铁130并遵循上述程序直到听到升音阶音乐音调。然后，可以使磁铁留在原处而增加速率或翻转磁场的极性而降低速率，并听到降音阶音乐音调。
上面描述了本发明的实施例在基于微计算机的IMD操作系统的情况中，其中，由存储在ROM156中的算法并结合在数字控制器/定时器电路158中的逻辑电路和寄存器来控制编程和询问序列。算法利用定时控制电路202和地址产生电路204以及它们之间和与图5中模拟存储/回放IC200的互连。可以理解，在基于微计算机的操作系统中，可以使用图5这样的电路。相反地，可以理解，在基于硬件的系统中也可以实施这些实施例，所述基于硬件的系统在上述参考图11和图12的序列和其它可以设计使用图10的治疗传递和监视系统的序列中顺序地对模拟存储器地址进行寻址。
因此，可以理解，前面特定的实施例是作为可以实施本发明的原理的许多方法的说明。因此，可以理解，可以使用熟悉本技术领域的人员已知的其它办法或这里所揭示的办法，只要不偏离本发明或所附的权利要求的范围。
在下列权利要求中，意在以装置加功能句子来涵盖这里所描述的执行所述功能的结构，不仅是结构等效而且是等效结构。例如，虽然钉子和螺钉在结构上可能不等效，其中钉子采用圆柱形的表面而与木质零件紧固在一起，而螺钉采用螺旋形的表面，但是在紧固木质零件的环境中，钉子和螺钉是等效结构。
因此，可以理解，除了特别描述外，可以在所附的权利要求的范围内实施本发明，只要实际上不偏离本发明的精神和范围。

Claims (13)

1.一种将植入病人体内的可植入医疗装置(100)的操作变化在声频范围内可闻地以通信方式传送给病人和/或医护提供者以确认该操作变化的方法，其特征在于所述方法包括以下步骤：
从病人体外的一个位置提供一个编程信号，作出可植入医疗装置的操作变化，所述编程信号为遥测或射频信号；
由位于可植入医疗装置内的接收器装置(70)接收该编程信号；
实现由接收器装置接收的编程信号所表示的可植入医疗装置的操作变化；及
从可植入医疗装置发出可闻声音，它是通过病人身体发出的，且证实可植入医疗装置的操作变化。
2.如权利要求1所述的方法，其特征在于：所述的发声步骤进一步包括以下步骤：
产生声频换能器驱动信号；及
将所述声频换能器驱动信号施加到位于所述可植入医疗装置内的声频换能器(116)，由此在受到所述声频换能器驱动信号驱动时引起所述声频换能器(116)发出可闻声音。
3.如权利要求2所述的方法，其特征在于：所述可闻声音是音乐音调，它表示可植入医疗装置的操作变化，所述发声步骤进一步包括以下步骤：
将与可植入医疗装置操作变化相关的施加于所述声频换能器的至少一个声频换能器驱动信号存储在所述可植入医疗装置内的存储器(200)的存储器地址上；
响应于可植入医疗装置的操作变化，产生与该变化相关的声频换能器驱动信号的存储器地址；及
响应于所产生的存储器地址，从所述存储器(200)检索声频换能器驱动信号并将其施加于所述声频换能器(116)，由此由所述声频换能器(116)发出伴随操作变化的音乐音调。
4.如权利要求2所述的方法，其特征在于：所述发声步骤进一步包括以下步骤：
响应于增大治疗参数的编程信号，发出第一音乐音调，表示可植入医疗装置的操作参数增大；及
响应于减小治疗参数的编程信号，发出第二音乐音调，表示可植入医疗装置的操作参数减小。
5.如权利要求4所述的方法，其特征在于：所述发声步骤进一步包括以下步骤：
将产生所述第一音乐音调的第一声频换能器驱动信号存储在第一存储器地址；
将产生所述第二音乐音调的第二声频换能器驱动信号存储在第二存储器地址；
响应于操作参数的增大，产生所述第一声频换能器驱动信号的所述第一存储器地址；
响应于操作参数的减小，产生所述第二声频换能器驱动信号的所述第二存储器地址；
响应于所述第一存储器地址，从所述存储器检索所述第一声频换能器驱动信号并将检索到的第一声频换能器驱动信号施加于所述声频换能器，以发出所述第一音乐音调；及
响应于所述第二存储器地址，从所述存储器(200)检索所述第二声频换能器驱动信号并将检索到的第二声频换能器驱动信号施加于所述声频换能器(116)，以发出所述第二音乐音调。
6.如权利要求2所述的方法，其特征在于：所述发声步骤进一步包括以下步骤：
响应于增大操作参数的编程信号，发出升音阶音乐音调的增大序列，表示可植入医疗装置的操作参数增大；及
响应于减小操作参数的编程信号，发出降音阶音乐音调的减小序列，表示可植入医疗装置的操作参数减小。
7.如权利要求6所述的方法，其特征在于：所述发声步骤进一步包括以下步骤：
将产生所述升音阶音乐音调增大序列的第一声频换能器驱动信号存储在存储器中第一存储器地址；
将产生所述降音阶音乐音调减小序列的第二声频换能器驱动信号存储在存储器中第二存储器地址；
响应于操作参数的增大，产生所述第一声频换能器驱动信号的所述第一存储器地址；
响应于操作参数的减小，产生所述第二声频换能器驱动信号的所述第二存储器地址；
响应于所述第一存储器地址，从所述存储器(200)检索所述第一声频换能器驱动信号并将检索到的第一声频换能器驱动信号施加于所述声频换能器(116)，以发出所述升音阶音乐音调增大序列；及
响应于所述第二存储器地址，从所述存储器(200)检索所述第二声频换能器驱动信号并将检索到的第二声频换能器驱动信号施加于所述声频换能器(116)，以发出所述降音阶音乐音调减小序列。
8.如权利要求2所述的方法，其特征在于：所述的可闻声音包括人类语言话音陈述，陈述可植入医疗装置的操作变化，所述发声步骤进一步包括：
把与可植入医疗装置至少一个操作变化相关的至少一个声频换能器驱动信号存储在存储器中一个存储器地址上；
响应于可植入医疗装置的操作变化，产生与该变化相关的声频换能器驱动信号的存储器地址；及
响应于由所产生的存储器地址，从所述存储器(200)检索声频换能器驱动信号并将其施加于所述声频换能器(116)，由此由所述声频换能器(116)发出伴随操作变化的话音陈述。
9.如权利要求2所述的方法，其特征在于：所述可闻声音包括多句人类语言话音陈述，每一句陈述可植入医疗装置的操作变化，所述发声步骤进一步包括：
把与可植入医疗装置操作变化相关的多个声频换能器驱动信号各存储在存储器(200)中一个存储器地址上；
响应于可植入医疗装置的操作变化，产生与该变化相关的声频换能器驱动信号的存储器地址；及
响应于所产生的存储器地址，从所述存储器(200)检索声频换能器驱动信号并将其施加于所述声频换能器(116)，由此由所述声频换能器(116)发出伴随该操作变化的话音陈述。
10.如权利要求2所述的方法，其特征在于：所述发声步骤进一步包括以下步骤：
发出本地人类语言的第一话音陈述，陈述可植入医疗装置的操作参数增大；及
发出本地人类语言的第二话音陈述，陈述可植入医疗装置的操作参数减小
11.如权利要求10所述的方法，其特征在于：用户可选择本地人类语言
12.如权利要求10所述的方法，其特征在于：所述发声步骤进一步包括以下步骤：
把产生所述第一话音陈述的第一声频换能器驱动信号存储在存储器(200)中第一存储器地址上；
把产生所述第二话音陈述的第二声频换能器驱动信号存储在存储器(200)中第二存储器地址上；
响应于操作参数增大，产生所述第一声频换能器驱动信号的所述第一存储器地址；
响应于操作参数减小，产生所述第二声频换能器驱动信号的所述第二存储器地址；
响应于所述第一存储器地址，从所述存储器(200)检索所述第一声频换能器驱动信号并将检索到的第一声频换能器驱动信号施加于所述声频换能器(116)，发出所述第一话音陈述；及
响应于所述第二存储器地址，从所述存储器(200)检索所述第二声频换能器驱动信号并将检索到的第二声频换能器驱动信号施加于所述声频换能器(116)，发出所述第二话音陈述。
13.如权利要求1所述的方法，其特征在于：可植入医疗装置是指治疗传递装置，而操作或操作变化是指由病人和/或医护提供者启动的传递给病人的治疗或治疗变化的传递。
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