CN1283127A - 喉部掩蔽气道装置的监视和控制 - Google Patents

Abstract

可逆运转电机被机械连接,以便自动确定空气注射器(26)的活塞(27)的位置,空气注射器(26)与插入患者体内的喉部掩蔽气道装置(LMA)(12)的充气/放式密封坏或套箍(19)气动连接,借助LMA装置(12)的气道,患者正被换气和/或麻醉。理想地,(i)注射器(26)的头端处的空气,加上(ii)LMA(12)的可充气套箍(19)中所含的空气,加上(iii)所述头端与所述套箍的互连通道中所含的空气是在这三个位置共用的“基本上恒定的”体积,但是借助活塞(27)的移动,该空气体积被自动改变,以便根据需要,校正该基本上恒定的体积中的气压,使之和预定的设定压力水平一致。各种仪器,包括微处理器控制的仪器,连续监视系统响应图形,对于观察到的图形异常,通过声频及视频警报向麻醉师报警。

Description

喉部掩蔽气道装置的监视和控制

本发明涉及可用于控制和/或监视喉部掩蔽气道(laryngeal maskairway LMA)装置内的充气压力的设备，涉及通过充气压力的波动，监视患者的平安的方法和装置。

现在，LMA装置众所周知，并在外科手术中和外科手术后，以及在涉及保持畅通气道的过程中，广泛应用于患者看护。在不同的专利公布中描述了这种装置及它们的结构和应用，例如英国专利No.2205499和美国专利No.4509514；5303697；5241956；和5282464。

通过简单的统计证明在患者看护中，这种LMA装置是很普遍的器械。例如，在英国，估计近似50％的需要使用常规麻醉的手术过程中均使用了这种装置，在欧洲其它国家及在美国，这种LMA装置的应用正变得越来越普遍。

本质上，LMA装置包括依一定尺寸制造并弯曲，以便与患者的气道大体一致的导气管；该导气管从位于患者体外的近端延伸至带有呈碗状物或垫板形式的掩蔽结构的远端，掩蔽结构面对并掩盖患者的喉部入口，并且由柔性环或套箍连续环绕，柔性环或套箍是可选择地充气的，以便弹性密封地与喉部入口周围的身体结构相一致。使用中，为了便于插入，首先把LMA完全放气，并且随后使之穿过患者的口腔和咽喉，进入其正确的位置，使掩蔽结构盖住喉部入口。随后对围绕掩蔽结构的可充气套箍充气，在掩蔽结构和喉部入口之间形成密封。膨胀套箍的气压迫使掩蔽结构的罩碗后部贴着位于咽喉后部的坚硬组织，把该装置保持在适当的位置，从而维持密封。这样，该装置形成开放的气道，通过该气道，可对患者的肺部换气。

已证明这种LMA装置结构坚固，在必需的培训之后，即使对于护理人员来说，其使用也相对简单；但是，如果不正确地插入掩蔽结构，事实上不能形成可靠的气道，从而不能确当地对患者的肺部换气。另外，已知套箍的柔性硅橡胶材料从麻醉气体混合物吸收氮氧化物，从而增大套箍内的压力，并且套箍自身可能偶尔会发生泄漏，导致其内压降低。另外，已发现过高的充气压力将导致套箍限制对覆盖在喉部入口周围肌肉上面的粘膜的供血，并且这种情况下，LMA装置的长时间使用，将导致组织坏死。

最近已提出借助一种能够检测并分析大脑活动的装置，监视患者的清醒程度，试图避免患者在手术过程中苏醒；但是，这种装置的监视操作极为复杂，并且制造成本高。另外还提出了使用自动化设备来监测与气管内管道(endotracheal tube)(EDT)相联系的大容积，低压套箍中的套箍内压。并且已报道了这种EDT装置能够测量并把套箍内压调节到±3毫米汞柱的容差。

我们已观察到咽喉下部(下咽部)中的肌肉张力(伸缩性)与患者对疼痛刺激的明显响应有关；即，有可能通过监测下咽部中的肌肉伸缩性，获得关于患者的麻醉深度的信息。并且我们已发现通过LMA套箍，可反映肌肉伸缩性方面的非常微小的变化，并且通过共用空气体积，可进一步反映出这种微小变化，并且这种压力反馈读数可被用于自动调节LMA套箍的充气压力，还可用于检测下咽部中肌肉伸缩性方面的变化。当然，最好是在不强迫患者的情况下完成这种变化检测，为此，已观察到把套箍充气到不大于60厘米水柱；例如50厘米水柱，并且通过在25-100厘米水柱的范围内是最有益的。已观察到使用高于60厘米水柱的压力导致咽喉发炎，尤其是在持续时间较长的手术过程中，并且可能有损坏这种组织的危险。

本发明的总目标是提供能够(a)以高灵敏度，例如0.0625厘米水柱，监测已被正确地插入患者气道内的LMA装置的套箍内的压力；(b)把预设的充气压力保持在较小的容差内，例如±0.5厘米水柱的设备。

本发明的另一目的是提供可被预编程序，从而识别LMA装置的套箍内压力变化的各种不同图形，并且如果需要，响应这些变化图形，向操作人员产生适量的不同报警，并且对威胁LMA装置的完整性的异常工作状况敏感的设备。

本发明的具体目的是提供指示特征的监测设备，其中对于患者已被麻醉，以便进行手术的情况来说，手术过程中，LMA充气压力的监测可包括这样的LMA充气压力变化的自动化分析，以便警告操作人员患者刚刚表现出唤醒早期阶段的异常征兆，从而提醒麻醉师患者即刻需要更多的麻醉剂。

本发明的另一目的是提供满足前述目的的设备，该设备的制造成本相对较低，设置简单，操作和维护可靠。

本发明的又一目的是在不使用一些其它形式的系统的情况下，实现前述压力调节，这些系统的组件将对压力监控功能引入另外的时间常数，或者滞后效应；例如可能由依赖于增压或者其它高压蓄压器补充装置工作压力的蓄气器型系统引起的时间常数或者滞后效应。

本发明还提供一种用于在LMA装置中保持预定压力的方法，及一种用于监测LMA装置内的压力变化，从而检测患者状态的变化，并控制麻醉剂和/或肌肉弛缓剂的给药的方法。

通过使用自动控制已插入患者体内的喉部掩蔽气道装置中的压力的设备，本发明的一个优选实施例满足前述目的，其中LMA装置包括可充气到预定压力，从而在该装置内部和患者的喉部入口之间形成密封联系的装置，所述设备包括：

(a)具有可在细长气缸内移动的活塞的注射装置，气缸具有向可充气装置供给充气空气的出口接头；

(b)用于相对于气缸，可逆地移动活塞，从而有选择地把空气排入或排出可充气装置的可逆运转驱动装置；

(c)控制装置，包括(ⅰ)连接的用于响应出口接头处的瞬时压力的感压装置，(ⅱ)用于选择充气压力的设定值的可调节装置，(ⅲ)连接的用于响应选择的设定值，提供表示出瞬时压力和选择的设定值之间的差值的电输出信号的比较装置；及

(d)连接电输出信号，操纵驱动装置，从而使活塞相对于气缸，沿着使比较装置提供的电输出信号降低到零或者接近于零的方向移动的装置。

最好，可逆运转驱动装置包括耦合的、用于可逆驱动丝杠的电机，以及与丝杠螺纹连接的螺母装置，该螺母装置被纵向导引，并依靠旋转被啮合，并被连接，以便直接在气缸中纵向移动活塞。

优选的电机是以开环方式驱动的步进电机，并且该步进电机在无滑移或磁滞/误差的情况下运转。电机的转动方向和转动速度取决于所施加的激励的相位的顺序和频率。

更具体地说，可逆运转驱动装置包括这样的步进电机，其中感压装置产生第一数字信号输出，设定值呈第二数字信号输出的形式，比较装置包括提供用于操纵电机的数字控制信号的程控微处理器。

有利的是，使通常关闭的第一电磁阀与注射装置的出口接头相连，以便插入该出口接头和可充气装置之间，该电磁阀的螺线管与控制装置电连接，从而只要电输出信号非零，致动该电磁阀，使该电磁阀至少在该电输出信号的持续时间内保持打开状态。使通常关闭的第二电磁阀与注射装置的出口接头相连；当被致动为打开状态时，该第二电磁阀使注射装置可以接触环境空气，以便当第一电磁阀处于关闭状态时，增加或排出系统空气。

最好，气缸具有一个开口的，但是在其他方面封闭的纵向端部；通常关闭的两个电磁阀均与气缸的该开口端部相连。通常关闭的第一电磁阀还与LMA的可充气装置相连，并可被致动成按照活塞的移动方向，在可充气装置和气缸之间交换空气；如上所述，通常关闭的第二电磁阀可被致动成准许环境空气进入气缸，或者从气缸排出空气，取决于活塞的移动方向。第一限位开关产生前进到相对于封闭端的预定极限接近位置的活塞的被测状态的电信号，并且包括微处理器的装置对被测的活塞接近度信号敏感，该微处理器被程序控制，以便(ⅰ)阻止驱动装置的运转，并使第一电磁阀返回其通常的关闭状态，随后(ⅱ)致动第二电磁阀，使之处于打开状态，同时运转驱动装置，产生预定的反向行程，从而按照反向预定行程，把新鲜的环境空气充入气缸中，并且(ⅲ)使第二电磁阀不活动，并使比较装置在重新致动第一电磁阀，使比较装置回复到把LMA充气压力调节到设定值的功能之前，重建气缸内压力的设定值。

就目前优选的系统的另一微处理器控制特征而论，对于已被麻醉，并正在进行手术的患者，连续监测掩蔽充气压力。监测瞬时观察到的掩蔽充气压力，以了解是否越过“正常调节”的预定上和/或下门限；并且，当观察到的压力越过这些限度之一时，利用声频警报发出第一报警信号，该信号被解释为，即使仍处于熟睡和镇静状态下，患者已不知不觉地显露出下咽部和喉部肌肉收缩的迹象，同时伴随患者的充气LMA的瞬时局部压缩。同时进行进一步的自动化监测，以确定是否产生超出预定的评定标准的量值的任意比率相关状态。这种比率相关状况在下面将进一步说明，并通过连续检查对系统内存储的几个连续读数的门控序列的分析，确定这种比率相关状况；并在系统监视器上连续显示这种分析的输出结果。观察到的充气压力的比率相关分析提供患者的初期的和预期的唤醒过程的指示，验证第一警报，此外还利用视频警报提醒麻醉师“检查麻醉”

下面将参考附图，举例更加详细地说明本发明的设备和方法，其中：

图1图解说明了与插入患者体内的LMA装置耦接的本发明的控制/监视系统；

图1A表示了唤醒百分率特征的两个典型结果输出中的第一个，它由部分显示屏或者整个显示屏幕组成；

图1B类似地表示了随后的另一唤醒百分率特征结果输出；

图2表示了图1的机械组件，同时示意地表示了电机控制组件；

图3包含标注为图3(部分A)和图3(部分B)的独立图表，进一步示意表示了包括用于图2的比较器组件和电机控制电路的控制装置，其中根据设定点SP评价测得的压力，以便确定排气活塞的驱动，并进一步根据门限值评价测得的压力，确定疼痛刺激警报的状态；图3(部分A)的虚线3A，及图3(部分B)的虚线3B代表同一个平面，在该平面上，图3的部分A和部分B相连，形成完整的图3；

图4示意地表示了借助其，本发明的系统可在启动，定心和重置电路之间转换的装置；

图5表示了插入患者体内的LMA的密封套箍内随时间变化的系统观察压力变化，该患者已被麻醉，并正在进行手术，但是到目前为止还没有疼痛刺激；

图5A类似于图5，表示了对反映疼痛刺激的例证异常的系统响应之前和之后的情况；

图6A和图6C是详细说明对采样实验数据进行的典型计算的图表，这些计算包括把这些值与设定值进行比较，并对每个样本进行比率相关警报计算；

图6B和图6D是图6A和图6C给出的数值的图形表现；

图7是在患者的唤醒顺序中获得的观察实验数据的显象；这样的数据提供了通过本发明的系统的监控功能的分析显示的疼痛刺激响应的一个例子。

A．机械结构和操作

图1中，在10处表示了图2的监视系统或装置的各种控制按钮，包括系统启动/停止按钮52，“调节”开始/停止按钮53，报警重置按钮54，“输入”按钮55及特别选择设定点或门限的旋钮56。

监视系统10具有与插入患者13体内的LMA装置12的柔性充气/放气供气管11相连的出口接头。LMA装置12包括具有近端装置15的导气管14，近端装置15用于外部容纳经过掩蔽结构16到达患者肺部的换气或麻醉供给物，掩蔽结构16具有在18与导气管14的远端相连的垫板17，垫板周围围绕由有弹力的柔性材料制成的充气/放气环或套箍19；图中所示套箍处于充气状态，从外围密封环绕患者喉部入口20的身体结构，并且位于远离患者的食道入口21(下咽部)的位置。掩罩的内部结构包括用于防止患者的会厌22干扰在导气管14和患者的喉部入口20之间沿任一方向通过掩罩的气流或麻醉流体。

按照惯例，借助可拆卸地与止回阀11A相连的手持式注射器(图中未表示)手动操作LMA装置的充气/放气环或套箍19，止回阀11A构成LMA的导管11的外端；当注射器被拆下时，止回阀11A可保持LMA的当前的充气或放气状态。根据经验，麻醉师概略知道一旦LMA已被正确地插入患者体内时，采用多大的压力可安全地对套箍充气。尽管在把套箍插入患者体内之后，尤其是在较小尺寸的套箍的情况下，可利用控制系统来使该套箍充气，但是在使LMA充气/放气导管11和图2的控制系统相连之前，仍然推荐使用上述手动充气过程。

图2中，空气调节端口11’包括可拆卸地连接图1的充气/放气导气管11的适当装置；并且细长的柔性接头或延长线11B具有(ⅰ)可拆卸地与调节端口11＇连接的系统接头端(图中未表示)，及(ⅱ)相容连接，从而和止回阀11A的接头端共同作用，以便保持导管11/11B作为与LMA的可充气装置19连通的系统的持续敞开的通道的LMA接头端。排气装置包括由低摩擦材料，例如PTFE(特氟隆)制成的呈整体形式的注射装置25，它具有圆柱形气缸筒26，气缸筒26具有用于与活塞27共同作用的开口端(尾端)。注射装置25被固定在构件28上，并轴向延伸到具有沿直线线路到达LMA充气／放气连接装置11＇的端口接头29的闭端(头端)；在该直线线路上，如果充气空气将沿任一方向在气缸26和LMA的充气/放气装置19之间通过，则必须把通常关闭的第一电磁阀V1致动为打开状态。

活塞27被固定安装在纵向杆30的头端，或者与纵向杆30的头端一同形成，纵向杆30的尾端被固定在滑块31上。滑块31形成用于纵向稳定导轨32，以及用于借助基于框架的步进电机33及其丝杠输出轴34的可逆驱动纵向位移的刚性横向偏移臂；轴34与滑块31的刚性横向偏移臂中的螺母状中心孔34＇螺纹接合，螺纹中心孔34＇最好以固定在滑块31上的PTFE物体的形式形成。应理解导轨32是商品化的纵向“线性轴承”组件(众所周知，并且可以“ROLLON”名称或商标买到)的示意表示，其中细长的第一轨道部件被固定在构件上，细长的第二轨道部件被固定在滑块31上，其中减摩部件，例如轴承滚珠安放或者间隔一定距离放置在相应的轨道部件的轨道上。在滑块31和活塞27基于丝杠的旋转被有效啮合的情况下，装置32提供的上述纵向支承和导引结构将形成活塞27沿圆柱形气缸筒26的中心纵向轴线的精确的纵向移动能力。

电机33是步进电机，其中借助电机的四个输入端中每个输入端的相对激励的变化，实现精确的方向控制。轴34的旋转量(从而活塞27的移动量)由电机控制和驱动装置47控制，如图2中所示。

图2中的图例符号表示电磁阀V1保持打开状态下，为了把充气空气从气缸筒26输送到LMA的可充气/放气环或套箍19中，活塞27在气缸筒26中的总行程L；该行程L也适用于活塞27的回复行程，在该回复行程中，从套箍16抽取控制量的充气空气。图2中，固定安装的限位开关LS1和LS2由箭头标记示意表示，暗示在活塞的总行程L的两个纵向极限处的止动和/或回动装置。但是，如图2中所示，活塞27位于圆柱形气缸筒外△L偏移量处，其中指示LS0的箭头标记这样的点，在该点，活塞杆30带有的互作用凸耳或其它开关致动装置37与限位开关LS0相互作用，以便获得图中所示的活塞回复位置的电信号或其它信号，同时伴随着来自图3中的驱动电路的驱动脉冲的终止；最好，限位开关均为光学器件，取决于凸耳或其它致动装置37是不透光的，从而能够在发生限位开关动作的每个相应位置，切断或遮断从光源到光电管的光束。

如图2中进一步所示，活塞杆30的头端具有径向凸缘结构38，周围笼罩着弹性帽盖39，该弹性帽盖39具有底切孔，当用新帽盖39替换旧帽盖39，维修该设备时，底切孔易于快速地弹性夹持接合凸缘结构38。

某些压力调节操作可干扰对反映患者肌肉反应能力的压力变化的检测。通过本发明的基本上封闭的体积系统的设计原理，本发明的系统被设计成使这种干扰降至最小，其中通过增大(ⅰ)在活塞26前头和气缸的头端内的体积与(ⅱ)套箍19中的体积之间的空气共用体积内的排量，调节套箍19的压力偏差。这一点优于利用高压蓄压器或者蓄气器，通过从这种蓄压器引入空气，或者通过向大气排出空气来补偿套箍压力变化，从而调节压力的系统。

由本发明的系统利用的共用体积原理的应用而得到的系统稳定性的增大，使得能够在不存在相关的系统不规则振荡或者过量调节的情况下，获得高的精度。具体地说，步进电机33的每一步将移动约0.0005毫升(0.5微升)的空气。目前，加压蓄压器型系统不能获得这样的性能。

图2的设备的其它部件包括第一压力监测变换器P1和第二压力监测变换器P2。指示装置中的总压力的这些压力变换器被连接成冗余监测气缸输出端29和通常关闭的第一电磁阀V1之间的线路中的气压。

图中所示通常关闭的第二电磁阀V2与气缸端口29和第一电磁阀V1之间的空气管路相连。当致动V2，使之处于打开状态时，阀V2形成从其通气端部44自从气缸端29到第一电磁阀的空气管路的通道，从而，当阀V1处于未致动的关闭状态，并且阀V2被致动处于打开状态时，活塞27在圆柱形气缸筒26中从右向左移动将导致新鲜(环境)空气流入所述系统中。类似地，当这两个阀V1和V2处于同样的状态(V2处于打开状态，V1处于其通常的关闭状态)时，活塞27在气缸筒26中从左向右移动将从系统中排出多余的空气或气体。

另外，类似地，当V2处于其通常的关闭状态，V1被致动处于打开状态时，活塞27从右向左移动将从LMA的装置19中抽出充气空气(从而给装置19放气)。在阀V1和V2的状态如上所述的情况下，活塞27从左向右移动将向LMA的装置19补充充气空气。致动阀V1和V2所需的控制信号由来源于基本程序定序信号的独立输出提供，基本程序定序信号来自启动，定心和重置控制器60的独立的微处理装置。

A.1.系统启动

对系统启动和定心操作来说，给图3的控制电路设旁路，并且步进电机控制和驱动器47的输入由启动，定心和重置控制器60控制。如图4中所示，借助两个单刀双掷开关42的操作，实现图3控制电路的旁路。当该设备被首次加电时，将发生开关42的这种操作，此时启动序列被起动。在启动序列期间，步进电机33的操作由启动，定心和重置控制器60控制。

在继续说明图1和2的调节系统的自动化操作之前，注意在实际应用上，该系统必须与用于各个年龄患者的适当大小的LMA相容工作，要求环19充气体积的极大值和极小值的比例为10∶1。对于麻醉师的选择来说，目前存在的尺寸号数如下：

1号(小个婴儿)，最大充气体积4cc。

1.5号(大个婴儿)，最大充气体积6cc。

2.0号(小个儿童)，最大充气体积10cc。

2.5号(大个儿童)，最大充气体积14cc。

3.0号(小个成年人)，最大充气体积20cc。

4.0号(一般成年人)，最大充气体积30cc。

5.0号(大个成年人)，最大充气体积40cc。

目前最好把气缸筒26中活塞位移L的相应极端处LS1和LS2之间的注射器气缸筒26的气缸排量设计成约为20cc；对于直径为24mm的气缸筒来说，由约45mm的全冲程位移L实现20cc的气缸排量，可把该45mm全冲程位移L理解为该系统的说明性有效位移行程。进一步来说，对于被设计成就其丝杠34的单次回转需要1600个脉冲步进的步进电机33，及对于2mm的丝杠齿距(即每转的进程)来说，活塞27的有效位移行程包括36000个不连续的脉冲步进增量；对初始设置来说，建议施加5000Hz的“快速”脉冲步进重复频率，以产生6.25mm/sec的活塞移动速度。对于正常的压力调节位移来说，建议施加500Hz的“慢速”脉冲步进重复频率，以产生0.625mm/sec的活塞移动速度。下面将说明任何自动调压校正最好通过活塞位移的增量来实现，其中该增量开始于有效行程L的中点，从而电机位移的指示调节范围通常在电机33的18000脉冲的范围内，从而使得能够根据需要，沿LMA充气方向，或者沿LMA放气方向实现至少10cc的体积排量。对于把LMA充气自动调节到设定点压力来说，该范围限度适合于上述任意LMA尺寸，即使充气体积的变化范围约为10∶1。

上面建议只有在已完成利用手持式注射器(图中未表示)使装置19排气，以便把LMA插入患者体内，随后利用同一注射器进行充气的常规程序之后，才把图1和图2的系统在11＇处与LMA的可充气装置19相连，操作人员根据经验知道上述充气将导致装置19围绕喉部入口实现适当的定位密封，同时在远端与下咽部接触。

对麻醉师来说，最初对LMA环19充气的优选方法是使用注射装置。不管LMA充气环19是否被手动充气，图1、2和3的系统适于使充气环19的压力监视控制快速呈现预定的设定点，它将以显示器49的显示内容的一部分的形式给出所需的压力设定值SP(例如50厘米水柱)。虽然LMA控制系统10能够完成套箍充气的初始任务，但是由系统10完成的这种初始充气只对套箍或者更小的容量才是实用的，目前最好不用。

这样，在对图2和3的系统选择和确定压力门限设定点SP的情况下，将从启动，定心和重置控制器60控制初始的启动序列开始程序操作。如图4中所示，控制器60包含致动阀V2，使之处于打开状态，同时使阀V1保持未致动状态(于是处于其正常的关闭状态)的算法。随后经过步进电机控制和驱动器47以高速(5000Hz)发出脉冲，操纵电机33从活塞27的回复位置以高速移动活塞27，该回复位置由凸耳37与限位开关LS0的相互作用确定。活塞27快速通过活塞27在气缸筒26中从左向右移动的全行程(L)。在该通过过程中，凸耳37将致动限位开关LS1，从而在步进电机控制和驱动器47中开始计数驱动活塞通过位移L所需的脉冲的数目。只有当凸耳37致动限位开关LS2时才终止该计数，此时把总的计数值输入控制器60的存储器中，并实现自动的除2运算，同时把其半计数值输入控制器的存储器中，另外还输入步进电机控制和驱动器47的存储器中。之后，步进电机控制和驱动器47将跟踪操纵电机33的每个后续命令，以便独立地知道活塞27的位置。

随后由控制器60发出一个信号，以便沿相反的方向以相现的速度开始移动，直到脉冲计数值达到表示活塞27已到达其中间位置(或者“L／2”)的计数值为止。随后停用阀V2，使之恢复其正常的关闭状态。

随后使图4中的两个开关42同时从第一(“1”)位置转换到第二(“2”)位置，从而使图3中所示的模糊逻辑控制器46能够假定电机33的控制。模糊逻辑控制器46将按照下表1中陈述的逻辑规则进行操作，提供活塞沿从左向右方向继续其移动，直到在气缸26的头端处产生的压力等于预定的设定压力，通常为20厘米水柱为止所需的信号；一旦获得这样的值，由于在下面的章节中说明的原因，将进一步致动活塞27，以便继续其行程，直到获得设定值SP为止。随后控制器60将致动阀V1，使阀V1转换为打开状态。

如果启动，定心和重置控制器60没有收到表示在预定数目的步进电机33步进内已获得预定的设定压力(例如，在行进活塞27通过1/8位移L所需数目的步进之前，要获得预定的设定压力)的信号，则将发出声频报警和光报警信号，系统将禁止自动系统操作。

A.2故障自动防护模式

根据冗余压力传感器之间的显著偏差，在正常的系统操作过程中将触发故障自动防护模式。压力由压力变换器P1和P2重复检测，压力变换器P1和P2独立检测的压力读数由比较器“A”40连续比较。当在P1和P2之间检测到除基本为零之外的其它差值时，将产生一个硬件错误HW报警。该硬件错误报警以音频和视觉信号指示的形式发出，提醒麻醉师采取LMA的手动充气控制。随后，在发出这种硬件错误报警后的一小段时间，比较器“A”40将转到故障自动防护模式，关闭V1和V2，以便保持LMA套箍内的压力。

B.正常系统控制

下面将根据表1中所列的逻辑规则来说明模糊控制器操作。表1中的前两列反映的是均与SP相比的先前压力和当前压力。如图3B中所示，第一列和第二列之间的延迟为1/2秒。表1中的最后一列反映的是通常将由模糊逻辑控制器46向电机控制器47发送的命令。由于在正常的操作过程中，步进电机33只以低速运转，在方向和步进数目(N)方面发出模糊命令。模糊逻辑控制器进行的所述压力调节过程最好在由设定点SP两侧0.5厘米水柱的静区确定的操作范围内完成其任务。

表1模糊逻辑控制器46的操作

相对于设定点的先前实际压力	相对于设定点的当前实际压力	步进(N)和方向方面的决定
			高	高	高的步进数目，反向
中	高	高的步进数目，反向
			高	中	低的步进数目，反向
中	中	最小的步进数目，双向
			低	中	低的步进数目，正向
低	低	高的步进数目，正向
			中	低	高的步进数目，正向

C.被麻醉患者的典型波形

图5图解说明了本发明的系统用于调节LMA套箍19的压力，并用于监视LMA充气压力的呼吸波形。本例中的患者处于手术期间，并正用机械方法对其换气，即患者的换气是通过导气管14施加的正压的结果，也被称为间歇式正压换气，或者“IPPV”。图5描绘了本发明的装置监视设定点SP(本例中为50厘米水柱)周围的振动(波动)的能力，其中这种振动的发生频率约为12循环/分钟，通常这是“正常”的被麻醉成年患者的呼吸周期。

已发现通过导气管14的这种呼吸气流，不论是自发的还是依靠IPPV实现的，都将使LMA套箍19有规律地周期性压缩/膨胀。本发明的系统的目的之一是测量压缩/膨胀循环两者的量值，以及根据这种压缩/膨胀循环检测偏差，因为所确定的偏差可用于指示疼痛刺激。虽然具有图5信号包线的总体展开(overall expansion)(例如如图5中所示的，并将在下文关于自动缩放的章节中进一步说明)，但是到目前为止在图5中不存在疼痛刺激的任何标记。图5A提供了正遭受疼痛刺激的患者的一个例子，本发明的系统将借助报警程序检测并报告该疼痛刺激，该报警程序是下面的讨论的主题。

图5A的图形说明了一旦受到对图中字符指示的疼痛刺激所起反应的干扰，手术过程中的对抗力。当然，首先本发明的系统将已处于其正常的“调节”模式下，根据相对于设定点SP的测量压力(例如，P1)的重复采样(间隔0.5秒)，完成它所能完成的任务，并利用该读数确定并产生恰当的活塞27位移。于是，疼痛刺激后神经肌肉产生的压力变化的图形，以及将需要的，并且可能不在所述机构的跟踪能力范围内的活塞位移可产生测量压力的受扰图形，尽管调节模式试图重建自身。此外，正常的调节模式及患者的神经肌肉系统将试图适应变化后的以及正在变化的条件，这种变化后以及正在变化的条件可能起因于患者的神经肌肉对更大剂量的深度(“救援”)麻醉的响应。

D.监控功能

图3，5和5A，以及图6A，6B，6C和6D的图表用于举例说明两种自动技术，利用这两种自动技术，图1，2和3的装置可提醒麻醉师注意在对被麻醉患者的外科手术过程中，患者已对患者的当前麻醉程度不能阻断的疼痛刺激作出了早期的神经肌肉响应迹象，即使患者仍处于足够安静的状态，不知道或者没有觉察到疼痛刺激。这种神经肌肉迹象向主治麻醉师表明患者正在收缩他的喉部和下咽部肌肉一表示出患者的唤醒过程初期的现象-如果手术过程还没有完成，可能产生严重的后果。

虽然已知经受常规麻醉的患者对疼痛刺激不敏感，但是已发现在环绕喉部入口和下咽部区域的肌肉系统处，这种敏感性特别灵敏，并且是可观察到的。此外还发现这些肌肉系统的这种活性将随着麻醉深度的改变而变化，并可借助被弹性加载，持续接触这种肌肉系统的充气LMA套箍19中的压力波动观察到。具体地说，压力比较器“A”40的输出中的异常压力读数被图3中的比较器“B”57，“C”58和“D”59识别出，以便形成输出警报A1和A2。这样，插入的LMA的充气环或套箍19是局部神经肌肉响应的早期检测装置，这种局部神经肌肉响应可由所述系统的调节功能的突然反应推断出，如同在图5A中的压力偏离额定值的受扰和不规则图形中发生的那种突然反应一样，其中标记出了由于手术过程中发生的事件引起的一段疼痛刺激。

图7列出了当麻醉师有意地使患者从麻醉深度中部分苏醒时，观察到发生的变动的压力波动的实验值，在手术过程中，类似于图7的图表也可实时显示在显示器49上。在设定点SP已被选定为60厘米水柱的情况下，以厘米水柱为单位在纵坐标上显示压力变化。图7列出了其结果是得到通过连续供给Propofol(一种常见并且通用的麻醉剂)麻醉患者“患者5”的手术过程的结论的事件。

图7中可识别出三个特定的时段，这些时间间隔中的每一个对应于此入患者5体内的麻醉剂剂量方面变化的开始。在这三个时段的第一个时段(开始于68分钟)中，Propofol的连续供给被停止。在该时段的剩余部分中，在LMA套箍19接触的区域中，可容易地观察到喉部/咽部中的肌肉的活动明显增加。

已发现肌肉活性的增大与患者的麻醉深度的相关性对于在手术过程或其它进程中保持恰当的麻醉程度特别有益。LMA装置和监控设备的使用提供了可靠地完成这种观察的手段，同时另外还具有不必对患者施加其它插入式设备的优点。

在图7中标记的第二时段(该时段大约从72分钟时开始)中，麻醉师重新开始输入Propofol。图7中的第三时段大约从73分钟时开始，并且识别何时再次停止Propofol的供给，并使患者可以完全苏醒。注意大约在82分钟之后，就不存在另外的读数了，因为此时已从患者的喉部取出了LMA。

图7中显示的事件提供了本发明的监控系统以允许检测表示出苏醒序列的肌肉活性的灵敏度发挥作用的明显证据。

 D.1自动化报警

下面将说明推荐的用于自动解释图5A中描述的异常现象的两种技术。这些警报可由麻醉师监视，以便立即或者及早识别所观察到的，作为患者苏醒过程初期阶段引起的征兆的压力异常现象。

这两种技术都依赖于正常的呼吸波形两侧的波动边界(门限)的确定，及LMA(环19)压力与这种限度的比较；这些限度在图5和5A中被表示为上门限E1和下门限E2，并被称为“检查麻醉报警窗口(check anaesthesia alarm window)”。如图3中所示，E1和E2是自动与每个压力信号波动进行比较，以便确定麻醉程度警报A1和A2的值。借助于监控装置10，主治麻醉师能够单独地选择，即改变E1和E2。A1是呼吸波形一旦偏离到由E1和E2构造的“检查麻醉”报警窗口上方或者下方，就被触发的瞬时警报。初始报警信号A1由与“检查麻醉”报警窗口不一致的任意单个偏离触发。A1警报将以音频形式被提供给麻醉师。一旦发出这样的警告，将提醒麻醉师采取即时的校正响应措施，例如通过增大正被引入患者体内的麻醉剂的浓度。

警报A2是由(ⅰ)窗口相关值ET(下面将说明)和(ⅱ)根据变化的LMA充气压力的检测波形的连续样本得到的计算平均值(Y)确定的比率相关警报(rate-related alarm)，其中连续样本的采样间隔为0.1秒，并被有效地积分，并以绝对值的形式存储在如图3中所示的字求和阵列电路中；如图6A和6B中所示，以稳定基线(采用设定值较为便利)为基准，获得每个绝对值的采样幅值。如果平均值，即最近的连续32个积分样本的和除以32得到的值(图3A中的61)超过下面将进一步说明的值ET，则将借助视频和/或音频信号的组合向麻醉师发出诸如“检查麻醉”之类的A2警报。从而进一步提醒麻醉师采取即时的校正响应措施，例如通过增大正被引入患者体内的麻醉剂的浓度。通过加和E1和E2的绝对值，并将它们的和除以选定的常数k，即 $\mathrm{ET}=\frac{1}{k}\[\left|E1\right|+\left|E2\right|\]$

其中k是介于3-6之间的选定值(最好为4)，在k=4的情况下，借助即使可能不发出瞬时警报A1，也会可靠地发出的“检查麻醉”警报，“除4”关系确定了优选的实用安全系数。

如图3中所示，在每个3.2秒采样周期完结时，释放最先的样本，并在与ET比较的下一32样本的新均值计算中加入最新的样本。

这样，例如，图5中描绘的表示出在手术过程中观察到的疼痛刺激活动的异常现象将导致确定哪些是不同于图5中描绘的正常状态的主要偏离。如果初始样本越过报警窗口的边界之一，第一警报A1将被触发，第二警报A2可能不会立即被触发。但是，上面说明的积分和平均值的导出可引起“检查麻醉”警报A2，即使没有产生第一警报A1所需的门限横越(threshold-traverse)。除了这两个警报外，麻醉师可以苏醒百分比的形式监控连续进展，该苏醒百分比可如图1中所示那样被显示，这将在下面的“显示特征”章节中进行说明。

虽然图5A的图形反映了不同反应的相互影响，但是需要特别指出的是，一旦检测到这样的反应，通过即时输入更多的麻醉剂，基本上可在30秒内消除背离设定点SP的主要瞬时偏离。

D.2.显示特征

显示器49含有时间窗口，通过该时间窗口，例如图5，5A，6B，6D和7中所示的连续变化信号将表示最近一分钟的调节压力变化，从窗口的左手边缘进入，并从窗口的右手边缘出去。

图1A和图1B中表示了另一种显示上述积分/求和法(平均值)的结果的方法，在时间过程中，这两种显示表示了从深度麻醉(图1A中所示的第一例)到接近唤醒的初始程度(图1B中所示的第二例)的进展。该显示最好由以百分比率显示上述连续积分函数的输出的柱形图组成。最好在外科医生把麻醉后的患者放在手术台上，为手术作好准备之后，对每个单独的患者确定该连续更新的显示的初始值。等同于100％显示读数的参数将等于ET的全值，在该点将发出“检查麻醉”警报。

另外还向麻醉师或者研究特殊手术过程的其它人员提供了把独立的微处理器或其它数据表示装置与计算机接口41相连的能力，从而，例如当需要更多的精密记录和分析时，在独立的电子媒体上提供系统批示器的监视，记录和分析。

D.3.报警窗口的自动缩放

已经发现通过使检查麻醉报警窗口的大小可被自动减小(或者自动缩放)，可使本发明的系统的监控功能更有效，从而其优点是报警门限(即E1和E2)调节更快速，于是能够更精确地监测麻醉程度。为了实现检查麻醉报警窗口的这种自动缩放，从至少8个连续波形抽取上、下峰值波辐，并求出平均值，确定上、下峰值的平均值。使用用于确认峰值的两个检查；必须在相同的2分钟采样周期内获得被采样的所有8个上限和下限，并且通过操作人员输入预设的最小波辐可除去可能被认识为峰值的小的振动。

本质上，当患者被进一步麻醉时，这些上，下峰值波辐形成通常按照患者对正压换气(IPPV)的顺从性而降低的“包迹”。考虑到包迹幅度(或者大小)逐渐减小，不必重新确定报警门限，必须记住随着患者变得更为顺从，患者的呼吸压力通常降低。已发现限制报警门限(即E1和E2)是自动地恢复监控装置的灵敏性的有效的理想方法，从而可不考虑包迹大小的降低，持续检测疼痛刺激起源。

出于安全的考虑，优选的装置将只允许缩放特征缩小检查麻醉报警窗口，而不允许自动放大检查麻醉报警窗口。E1和E2的自动缩放量在0和100％之间完全可调，默认值为50％。想指出的是这种自动缩放经常使E1和E2不再关于设定点EP对称，类似于图6B中所示的报警窗口。

D.4.重新定心操作系统

如上所述，本发明的系统将自动补偿监测的充气空气方面的泄漏和增加。由于步进电机控制和驱动器47保持向步进电机33发布的方向命令的计数，当活塞27已到达其行程终点时，步进电机驱动器47能够并将作出这样的指示。这种指示将反开关42转到位置“1”，并触发由启动，定心和重置控制器60控制的“重置”功能的开始。根据电机控制器47发出的重置命令，即当异常情况要求补充或者清除活塞空气时，控制器60将采取适当的动作。例如，当重置功能要求向系统加入空气时，控制器60将(ⅰ)使电磁阀V1无效，使电磁阀V1返回其通常的关闭状态；(ⅱ)启动电磁阀V2，使之处于打开状态；及(ⅲ)向涉进电机控制和驱动器47发出适当的信号，从而使电机33高速驱动活塞27，从而通过端口44排出多余的“空气”(或者，在适当的情况下，吸入更多的新鲜空气)。控制器60的存储器将根据上面说明的系统启动程序，保留把活塞27驱动到其中点(L/2)所需的脉冲数目。

在所述系统的常规监控和调节操作中，几乎不需要显著地移动活塞27。但是可能会产生较大的位移，例如手术刀与充气LMA环19的接触可能导致监控的充气空气的损失。系统将观察到这种情况，根据凸耳37是否与限位开关LS1，或者与限位开关LS2相互作用，要求连续供给更多的充气空气，或者减少充气空气，从而指示活塞27已到达其行程的终点。这种限位开关信号将导致：(ⅰ)开关42绕过图3的控制电路；(ⅱ)以声频报警的形式向麻醉师发送警报，同时视频显示“检查泄漏”的消息；及(ⅲ)如上所述触发控制器60的重置功能。

上面的说明突出了该自动化装置的另一优点，即如上所述，该自动装置将在大约3.6秒内充满气缸26中的空气体积，和手动操作相比，这明显快得多。尽管自动恢复时间较短，但是系统实现的压力调节足够不连续，足以允许实现最小LMA套箍的压力调节，而不会在较小的体积内导致过度的压力回弹。

所有这些操作都是自动的，作为确保维持设定点压力的主要部分的警告或报警也是自动的，只要对于给定患者，或者对于认为患者所需的的给定LMA大小而言，情况需要这种警告或报警。

结论

所述装置及其使用方法将实现所有宣称的目的，作为LMA套箍压力的控制器，作为监视和校正泄漏的装置，作为手术过程中，患者被麻醉的同时，对患者神经肌肉系统的可能的疼痛刺激的监视器，以及当患者未被足够麻醉时，作为防止患者保持处于肌肉弛缓状态下的监视器。特别地：

1．该装置由微处理器控制，该微处理器执行所有的任务，包括，但不局限于，诊断检查，电机和阀操纵和控制，及压力测量。

2．该装置包括图象显示和控制器以及接口，用于预先监视和控制，从而允许使用不同的商用软件包评价数据。

3．借助于与LMA套箍的充气管路气动连接的冗余压力传感器，该装置提供LMA套箍压力的瞬时值。出于安全原因，压力测量由冗余变换器进行，并对压力测量结果连续进行自动比较。

4．该装置通常在相同的空气体积下工作，寻求保持LMA套箍充气的设定点压力，其中对于LMA套箍压力的每个采样测量，偏离设定值将导致沿着使测量压力与设定点压力的偏离降低到0(或者基本上到0)的方向的活塞移动。

5．该装置被这样可折卸地与LMA的充气/放气导气管相连，以便允许常规的LMA-患者插入程序，而不依赖于该装置的任意自动特征。从而，通过在患者进入手术室入前，在套箍处于膨胀状态下，安装LMA，并进行彻底检查，以确保LMA已被正确安装，从而在使患者和充气的LMA套箍连接之前，依靠止回阀保持充气压力，可使患者对手术作好准备。

6．如果由于任意原因，该系统没有工作或者没有正确地工作，该系统将回复故障自动防护模式，同时操作阀返回他们通常的关闭状态，从而保持LMA充气套箍压力。

7．在其正常的调节模式下，以0.1秒的间隔对系统压力采样，该采样时间间隔对于完成相对于设定点压力的评价是绰绰有余的，一系列脉冲的发出是用于这样的活塞移动，该活塞移动将把测量压力校正到基本上等于设定点压力。如果压力样本的评价超过距离可调节设定值±0.5厘米水柱的门限值，则发生正常调节。

8．重要的是强调所述LMA系统的正常操作表现出较多的优点，这些优点是系统以事实上封闭的空气体积为工作对象的结果。测量压力的增大将快速导致一部分体积的空气排出LMA套箍，并进入在活塞和气缸头端之间形成的体积中；实际上，一旦检测到测量压力已降低，则该体积空气将返回LMA套箍。该相同体积的空气的共用始终是成立的，除非当由于泄漏或者其它一些意外事件而导致活塞到达其行程的终点时，例如被步进电机控制器内保存的位置反向操作所跟踪的行程终点，或者当到达限位开关之一时，此时活塞将被复位，同时根据需要，排出空气或者吸入新鲜空气，LMA套箍始终保持其充气压力。

9．一旦稳定后，所述系统对很小的压力变化(1/16厘米水柱数量级)灵敏，并可快速并且精确地作出其响应，而不会利用时间常数或者滞后瞬态损害监控功能。相信是由于所述的步进电机及丝杠驱动，配合实际上封闭的空气体积内的正常调节位移，实现这样的响应。对实际上封闭的空气体积的依靠表现为LMA中套箍内压力的增大或降低方面，只涉及一个时间常数。

10．作为对麻醉师的一种辅助手段，并在对患者的手术过程中，所述系统允许几个同时生效的算法借助于对患者喉部入口周围和/或与患者下咽部接触处观察到的肌肉动作的灵敏响应，实时，或者接近实时地处理被麻醉患者从诱导睡眠和/或麻痹状态唤醒的最初的，初期的以及完全无意识的肌肉征兆。采取措施，声频或视频提醒麻醉师检测患者接近苏醒，及时“检查麻醉”并在患者没有苏醒的情况下，着手校正措施。随着在评价LMA充气压力的观察波动方面，所述系统逐渐把其注意焦点缩小到预定的安全限度，所述系统自身能够适应增大检测麻醉深度降低的精度。

11．所述系统的监控功能可用于检测并提供预防这种情况的手段，在该情况下，已被输入麻醉剂和独立的弛缓剂(例如阿曲库(atracurim)或者维库(vecuronium))的患者消耗掉麻醉剂，但是由于肌肉弛缓剂的持续效果，仍保持不能动弹的状态。已知由于患者不能表现出该患者正在体验手术处理的全部效果，这种情况是非常讨厌的。鉴于一些肌肉弛缓剂对咽部收缩肌的作用更加有限，LMA套箍19必须与这些咽部收缩肌接触，以便监视肌肉活性，因此LMA监控系统可用于防范这样的事件。其它人员已观察到在由普通的肌肉弛缓剂引起的局部麻痹期间，咽部收缩肌的收缩曲线不发生变化。参见Ericsson等的“Functional Assessment of the Pharynx at Rest andduring Swallowing in Partially paralyzed Humans”；Anaesthesiology，V87，No.5，Nov.1997。

12．此外，要注意的是虽然在LMA充气响应方面，所述系统的监视和其它检测功能是较好的，但是LMA只是用于说明在咽腔内用于响应充气材料与一个或多个肌肉活动区域接触的区域中的肌肉活动，并产生该肌肉活动的适当警报的适当充气装置。

13．另外还要注意的是这里所述的优选数值，例如4，8，32等只是说明性的，并且考虑到对数字系统操作的依赖，以2的幂值的形式选择这些数值。

Claims (42)

1．一种自动调节已插入患者体内的喉部掩蔽气道(LMA)装置中的压力的设备，其中所述LMA包括可充气到预定的压力，从而在患者的喉部入口周围形成密封的可充气装置，所述设备包括：

a．具有可在细长气缸内移动的活塞的注射装置，气缸具有与所述可充气装置相连的出口接头，用于供给充气/放气空气；

b．可逆运转驱动装置，用于使所述活塞和气缸可逆地彼此相对移动，从而有选择地把空气排入或排出所述可充气装置；

c．控制装置，包括

(ⅰ)连接的用于响应出口接头处的瞬时压力的感压装置，

(ⅱ)用于选择充气压力的设定值的可调节装置，

(ⅲ)连接的用于响应所述设定值和所述感压装置，从而提供表示出瞬时压力和选择的设定值之间的评定差值的极性的输出信号的比较装置；及

d．连接所述输出信号，以便操纵所述驱动装置，从而使所述活塞和气缸沿着使所述比较装置提供的输出信号降低到零的方向，彼此相对移动的装置。

2．按照权利要求1所述的设备，其中所述气缸具有一个头端，该头端具有与所述LMA的充气空气连接孔，从而在所述活塞和气缸的头端之间形成基本上恒定的内含空气体积，用于共同包含LMA的可充气装置中的充气空气。

3．按照权利要求1所述的设备，其中所述可逆运转驱动装置包括耦合的，用于可逆驱动丝杠的电机，以及与所述丝杠螺纹连接的螺母装置，所述螺母装置被纵向导引，并依靠旋转被啮合，并被连接，以便直接在气缸中纵向移动活塞。

4．按照权利要求1所述的设备，其中所述可逆运转驱动装置包括数字控制步进电机，其中所述感压装置产生第一数字信号输出，设定值呈第二数字信号输出的形式，所述比较装置包括提供用于操纵所述电机的数字信号的程控微处理器。

5．按照权利要求1所述的设备，其中所述出口接头包括能够确定所述可充气装置和所述气缸的头端之间的空气排放的打开或关闭状态的阀装置。

6．按照权利要求5所述的设备，其中所述阀装置是两个阀中的第一个，所述两个阀中的另一个阀，在所述第一阀和 所述气缸之间的一个位置上，具有与所述出口接头的抽头式接头，所述第二阀能够确定与环境空气相连的出口接头的打开或关闭状态。

7．按照权利要求6所述的设备，其中所述阀均为通常关闭的电磁阀，所述第一阀与所述控制装置电连接，从而使LMA的可充气装置的压力调节成为可能，所述第二阀与所述控制装置电连接，从而能够在保持所述可充气装置内和所述气缸的头端内的基本恒定的共用空气体积的情况下，自动排出或吸入空气。

8．按照权利要求7所述的设备，其中所述设备包括允许预定量的环境空气进入所述气缸的空气增加装置，所述空气增加装置包括：

产生表示出活塞前进到与所述头端的预定接近位置，并对应于许可的活塞行程的头端的被测状态的电信号的限位开关装置；及包括微处理的，对被测活塞接近度的所述信号敏感的装置，所述微处理器以这样的方式程序控制，以便

(ⅰ)使所述第一电磁阀返回其通常的关闭状态，并且

(ⅱ)致动所述第二电磁阀，使之处于打开状态，随后运转所述驱动装置，反向产生预定行程，从而按照所述反向预定行程，把新鲜的环境空气引入所述气缸中，并且

(ⅲ)使所述第二电磁阀不活动，并在重新致动所述第一电磁阀，并使所述比较装置回复到其把LMA充气压力调节到压力设定值的功能之前，使所述比较装置重新形成所述气缸内的压力设定值。

9．按照权利要求7所述的设备，其中所述设备包括从所述气缸排出预定量的空气的空气排出装置，所述空气排出装置包括：

产生表示出活塞前进到与许可的活塞行程的尾端的预定接近位置的被测状态的电信号的限位开关装置；及包括微处理的，对被测活塞接近度的所述信号敏感的装置，所述微处理器被程序控制，以便

(ⅰ)使所述第一电磁阀返回其通常的关闭状态，并且

(ⅱ)致动所述第二电磁阀，使之处于打开状态，随后运转所述驱动装置，反向产生预定行程，从而从所述气缸排出预定量的空气，并且

(ⅲ)使所述第二电磁阀不活动，并在重新致动所述第一电磁阀，并使所述比较装置回复到其把LMA充气压力调节到压力设定值的功能之前，使所述比较装置重新形成所述气缸内的压力设定值。

10．按照权利要求7所述的设备，其中头端限位开关装置被布置成产生前进到与许可的活塞行程的头端的预定接近位置的活塞的被测状态的电信号，尾端限位开关装置被布置成产生前进到与许可的活塞行程的预定接近位置的活塞的被测状态的电信号，其中所述控制装置包括程控微处理器，以便确定(ⅰ)沿着接近头端限位开关方向的活塞驱动，(ⅱ)致动所述第一阀，使之处于打开状态，以便把空气从所述圆端的头端排向所述可充气装置；所述微处理器还被进一步程序控制，以便确定(ⅲ)沿着从所述头端回退方向的活塞驱动，及(ⅳ)致动所述第一阀，使之处于打开状态，以便把空气从所述可充气装置排向所述气缸的头端。

11．按照权利要求10所述的设备，其中在致动头端限位开关的前进活塞移动的情况下，所述微处理器被进一步程序控制，以便(ⅴ)使所述第一阀不活动，并致动所述第二阀，使之处于打开状态，及(ⅵ)确定用于收回所述活塞并伴随地把空气吸入所述气缸的头端中的反向活塞驱动；所述微处理器被进一步程序控制，以便(ⅶ)终止所述电机的反向驱动，及(ⅷ)使所述第二阀不活动，并致动所述第一阀，以便在所述可充气装置和所述气缸的头端之间重新形成固定的共用空气体积。

12．按照权利要求11所述的设备，其中在回缩活塞移动的情况下，所述微处理器被进一步程序控制，以便(ⅴ)使所述第一阀不活动，并致动所述第二阀，使之处于打开状态，及(ⅵ)确定朝着所述气缸的头端前进所述活塞的新方向，并伴随地把预定量的空气排出所述设备，而不改变所述可充气装置的充气状态的反向活塞驱动；所述微处理器被进一步程序控制，以便(ⅶ)终止沿所述新方向的活塞前进，及(ⅷ)使所述第二阀不活动，并致动所述第一阀，以便在所述可充气装置和所述气缸的头端之间重新形成固定的共用空气体积。

13．按照权利要求1所述的设备，其中所述可调节装置提供在25厘米-100厘米水柱内的设定值选择。

14．按照权利要求1所述的设备，其中所述可调节装置提供在40厘米-70厘米水柱内的设定值选择。

15．按照权利要求14所述的设备，其中选择的设定值大体上为50厘米水柱。

16．按照权利要求14所述的设备，其中选择的设定值大体上为60厘米水柱。

17．按照权利要求13所述的设备，其中就LMA的可充气装置内的压力监测而言，所述设备具有大约0.06厘米水柱的高压力调节灵敏度。

18．按照权利要求13所述的设备，其中所述设备能够在相当小的容差范围内调节LMA的可充气装置内的压力。

19．按照权利要求18所述的设备，其中所述相当小的容差大体上为±0.5厘米水柱。

20．按照权利要求1所述的设备，其中所述设备适于有选择地连接插入的LMA的可充气装置，其中插入的LMA是取决于患者的相应解剖尺寸(size)的多种LMA型号中的任意一种。

21．按照权利要求20所述的设备，其中所述LMA型号的可充气装置的充气体积为4-40立方厘米。

22．按照权利要求1所述的设备，其中所述气缸的排量大小约为20立方厘米。

23．按照权利要求23所述的设备，其中所述气缸具有约为所述气缸中活塞的有效可移动长度一半的气缸筒。

24．一种用于自动监测手术过程中患者麻醉状态的设备，其中患者体内已插入LMA装置，该LMA装置包括在其远端带有可充气掩蔽结构的导气管，用于在喉部入口周围形成密封接合，并借助导气管及通过掩蔽结构与患者肺部连通，所述掩蔽结构具有可从外部进入患者体内的柔性管状充气管；所述设备包括：

(a)包括可拆卸地连接所述充气管，用于产生手术过程中，按照随时间而变的瞬时LMA充气压力的电信号输出的压力变换器的装置；

(b)包括用于设定变换器电信号输出的预定上、下信号限度的可调节装置的压力评定装置，变换器电信号输出的预定上、下信号限度代表容许的LMA充气压力波动的上、下门限值；及

(c)当检测到大于所述上信号限度或者小于所述下信号限度的电信号时，所述压力评定装置产生警报信号输出。

25．按照权利要求24所述的设备，还包括用于连续显示随时间变化的变换器实测压力的显示装置，其中在当前和最近实测的压力位于预定的一段时间的边界之一的情况下，以从该段时间的一个边界到另一边界连续通过该段时间的变纵坐标值的形式，显示该段时间内的压力幅度，所述显示装置还以高于或低于LMA充气压力的显象的独立水平线的形式显示所述预定的上、下容许限度，从而在把麻醉剂引入患者体内之后，并在开始手术之前，可就所述门限值的设定作出判断，以便可预先确定指示基本上只适用于在开始对被麻醉患者进行手术之后发生的事件的报警条件的报警条件限度。

26．按照权利要求24所述的设备，还包括用于连续显示随时间变化的变换器实测压力的显示装置，其中在当前和最近实测的压力位于预定的一段时间的边界之一的情况下，以从该段时间的一个边界到另一边界连续通过该段时间的变纵坐标值的形式，显示该段时间内的压力幅度，所述显示装置还以高于或低于LMA充气压力的变化显象的独立水平线的形式显示所述预定的上、下容许限度，从而在把麻醉剂引入患者体内之后，并在开始手术之前，可就所述门限值的设定作出判断，以便可预先确定指示基本上只适用于在开始对被麻醉患者进行手术之后发生的事件的报警条件的报警条件限度。

27．一种用于自动监测手术过程中患者麻醉状态的设备，其中患者体内已插入LMA装置，该LMA装置包括包括在其远端带有可充气掩蔽结构的导气管，用于在喉部入口周围形成密封接合，并借助导气管及通过掩蔽结构与患者肺部连通，所述掩蔽结构具有可从外部进入患者体内的柔性管状充气管；所述设备包括：

(a)确定作为基准量的设定压力值的装置；

(b)包括具有气缸的注射器的装置，该气缸具有适于可分离地连接所述LMA充气管的头端，所述气缸具有尾端，活塞能够移动通过所述尾端，从而改变在可充气掩蔽结构和气缸的头端之间共用的封闭空气体积的比例；

(c)检测所述封闭体积内的气压，并把检测的压力与所述基准量进行比较，从而确定检测压力偏离所述基准量的极性(polarity)的装置；及

(d)包括在所述气缸中沿着使所述检测的气压偏离降低为零的方向可逆地移动所述活塞的驱动装置的调节装置。

28．按照权利要求27所述的设备，其中所述设备包括确定检测的气压波动的独立的上、下容许门限，并当检测到越过所述门限之一的压力波动时，输出警报的程控微处理器。

29．一种用于自动监测手术过程中患者麻醉或麻痹状态的设备，其中患者体内已插入可充气装置，所述可充气装置与患者的下咽部的至少一部分墙面接触，其中可充气装置具有可从外部进入患者体内的柔性管状充气管；所述设备包括：

(a)确定作为基准量的设定压力值的装置；

(b)包括具有气缸的注射器的装置，该气缸具有适于可分离地连接所述充气管的头端，所述气缸具有尾端，活塞能够移动通过所述尾端，从而改变在可充气装置和气缸的头端之间共用的封闭空气体积的比例；

(c)检测所述封闭体积内的气压，并把检测的压力与所述基准量进行比较，从而确定检测压力偏离所述基准量的极性(polarity)的装置；及

(d)包括在所述气缸中沿着使所述检测的气压偏离降低为零的方向可逆地移动所述活塞的驱动装置的调节装置。

30．按照权利要求27或29所述的设备，还包括连接所述检测装置，用于形成检测的充气压力对时间的连续流动显示的显示装置。

31．按照权利要求27或29所述的设备，还包括连接所述检测装置，用于形成检测的充气压力对时间的连续流动显示的显示装置；及

(e)包括用于设定检测的气压波动的上、下门限值的可调节装置的压力评定装置，当检测到超过所述门限值之后的压力波动时，所述压力评定装置产生警报。

32．使用LMA装置监测手术过程中患者麻醉状态的方法，其中LMA装置包括在其远端带有可充气掩蔽结构的导气管，用于在喉部入口周围形成密封接合，并借助导气管及通过掩蔽结构唯一地与患者肺部连通，所述掩蔽结构具有可从外部进入患者体内的柔性管状充气管；所述方法包括下述步骤：

(a)选择LMA装置，并将其插入患者体内，同时使掩蔽结构充气，以便在患者的喉部入口周围形成密封接合；

(b)选择感压装置，并使感压装置与所述充气管相连，从而连续地监测手术过程中，随着时间而变化的瞬时充气压力波动；

(c)分析手术开始前一段时间内检测压力的波动，以便确定介于上、下压力限度之间的窗口，实测的压力波动包含在该窗口内；

(d)开始手术；

(e)响应越过所述限度之一的监测压力水平，发出警报。

33．使用LMA装置监测手术过程中患者麻醉状态的方法，其中LMA装置包括在其远端带有可充气掩蔽结构的导气管，用于在喉部入口周围形成密封接合，并借助导气管及通过掩蔽结构唯一地与患者肺部连通，所述掩蔽结构具有(ⅰ)被构造成定位接触患者的下咽部的远端及(ⅱ)可从外部进入患者体内的柔性管状充气管；所述方法包括下述步骤：

(a)选择LMA装置，并将其插入患者体内，同时使掩蔽结构充气，以便(ⅲ)在患者的喉部入口周围形成密封接合，及(ⅳ)在远端定位掩蔽接合患者的下咽部；

(b)选择感压装置，并使感压装置与所述充气管相连，从而连续地监测手术过程中，随着时间而变化的瞬时充气压力波动；

(c)分析手术开始前一段时间内检测压力的波动，以便确定介于上、下压力限度之间的窗口，实测的压力波动包含在该窗口内；

(d)开始手术；

(e)响应越过所述限度之一的监测压力水平，发出警报。

34．按照权利要求32或33所述的方法，其中步骤(c)的窗口还包括连续经过的固定时间段，在该时间段内，累积所述上、下限度内的压力变化的绝对量，以便求出所述时间段的平均值；及

其中以容许幅度的附加限度的形式形成判断标准值；并且当确定求出的平均值已到达所述判断标准值时，发出警报。

35．使用LMA装置监测手术过程中患者麻醉状态的方法，其中LMA装置包括在其远端带有可充气掩蔽结构的导气管，用于在喉部入口周围形成密封接合，并借助导气管及通过掩蔽结构唯一地与患者肺部连通，所述掩蔽结构具有可从外部进入患者体内的柔性管状充气管；所述方法包括下述步骤：

(a)选择LMA装置，并将其插入患者体内，同时使掩蔽结构充气，以便在患者的喉部入口周围形成密封接合；

(b)选择感压装置，并使感压装置与所述充气管相连，从而连续地监测手术过程中，随着时间而变化的瞬时充气压力；

(c)开始手术；

(d)分析手术开始后一段时间内的压力波动，以便确定介于上、下压力限度之间的窗口，实测的压力波动包含在该窗口内；

(e)响应越过所述限度之一的监测压力水平，发出警报。

36．在已插入患者体内的喉部-掩蔽-气道装置(LMA)中保持预定的设定压力的方法，其中所述掩蔽结构包括借助注射器的操作已被充气，从而在患者的喉部入口周转形成密封接合的可充气装置，所述方法包括下述步骤：

a．确定作为基准量的所述设定压力，

b．检测可充气装置的压力水平，确定掩蔽结构充气压力可能偏离所述设定压力的极性，

c．沿着使充气压力相对于设定压力的可能偏离降低为零的方向，移动注射器的活塞，

d．手术过程中，在对患者进行麻醉的整个过程中，重复进行步骤(b)和(c)。

37．按照权利要求35所述的方法，其中步骤(e)的使用包括当检测的瞬时压力值超出预设警报值的范围时，启动第一自动报警操作。

38．按照权利要求37所述的方法，其中可手动调节所述预设警报值。

39．按照权利要求35所述的方法，其中步骤(e)的使用包括当检测的瞬时压力值的步进累积结果超出第二预设门限警报值时，启动第二自动报警操作。

40．按照权利要求39所述的方法，其中可手动调节所述第二预设门限警报值。

41．按照权利要求39所述的方法，其中把步进累积的每个后续结果与每个单独的麻醉患者的初始步进累积进行比较，从而这种比较提供患者的麻醉深度的减小的指示，并且这种连续显示提供麻醉患者的初期唤醒的辅助独立指示，并且这种指示可用于提醒麻醉师需要对患者增加麻醉剂供给。

42．使用权利要求1所述的设备检测患者从麻醉状态被过早唤醒的初期阶段的方法，其中所述设备的比较装置检测的压力形成检测的充气压力对时间的连续流动显示。

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