CN1311877C - 为患者缓解与内科或外科处理相关的痛苦的设备和方法 - Google Patents

为患者缓解与内科或外科处理相关的痛苦的设备和方法 Download PDF

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Abstract

提供了一种用于减轻患者痛苦、焦虑和不舒适的护理系统及相关的方法,该系统包括:至少一个耦合于患者并能产生一个反映至少一个患者生理状况的信号的患者健康状况监视器装置(12a);一个能向患者供给一或几种药物的给药控制器(2a);一个存储反映至少一个患者生理状况的参数的安全性数据组的存储装置(14a);及一个与患者健康状况监视器、给药控制器和安全性数据组互连的电子控制器(14);电子控制器根据安全性数据组来管理给药。

Description

为患者缓解与内科或外科处 理相关的痛苦的设备和方法
本申请要求1998年6月3日递交的美国临时申请No.60/087,841的优先权。
本发明的背景
1、本发明的领域
本发明一般地涉及缓解患者痛苦和/或焦虑的一种设备和方法。较具体地,本发明涉及一种向一个经受有痛苦的或会导致焦虑的内科或外科处理,或者遭受处理后的或其他的痛苦或不舒适的有知觉患者提供镇静、止痛和/或昏迷(amnesia)药物的系统和方法。本发明通过稳妥的软件管理把一种或几种镇静、止痛、或致忘药物的供药与对一个或几个患者生理状况用电子技术联系在一起。在一种形式中,本发明包括利用一组或几组已存储的能反映患者和系统的状态的由数据定义的参数,这些参数可通过软件访问来稳定地管理给药,使给药量能根据有知觉患者的生命征象和其他生理状况达到安全、成本效率高的最优值。
本发明的背景
本发明的目的是为一个经受痛苦、不舒适、或其他令人恐惧(焦虑-有精神刺激)的内科或外科处理的,或者遭受处理后的或其他的痛苦或不舒适的有知觉患者提供安全、有效、和成本效率高的痛苦和/或焦虑缓解。本发明的集中点包括,但不局限于:使得能由一位非专业麻醉医生,也即一个不是麻醉医学博士(M.D.A)或有执照护理麻醉师(C.R.N.A)的医生或其他医务人员,来以安全、有效和成本效率高的方式向一个有知觉的患者供给镇静(导致安静状态)、止痛(对疼痛不敏感)和/或昏迷药物(有时统称为“意识镇静药”);在诸如医院实验室、急救手术中心、和医生办公室等急救场所施供这些药物;以及,在远地医护点或家庭护理环境中向患者提供手术后或其他的痛苦缓解。为此目的,本发明通过把各个物品在物理上集中起来结合成一个整体结构系统和采用稳妥的决策软件管理,在机械上和电子把向患者提供一种或几种镇静、止痛、或昏迷药品与对患者的一个或几个生理状况的电子监视集成在一起。
在传统的手术室中,专业麻醉师通过向患者提供全身麻醉来缓解患者的疼痛、恐惧和生理紧张。典型地,“麻醉”一词是可以与“无知觉”状态互换使用的(这里也这样使用)。然而,世界各地每年进行了千百万次不使用麻醉的令人痛苦和焦虑的内科和外科处理。所以,除了实施麻醉的情况之外,目前有大量的患者在有知觉的情形下受到了会产生巨大痛苦、严重焦虑和/或生理紧张的内科或外科处理。这种内科或外科处理常常是由处置医生(非专业麻醉师)在医院实验室、医生办公室、和急救手术中的进行的。例如,专科医生在医院实验室中对有知觉的患者进行各种有痛苦的处理,如设置心脏起博器、直肠内窥镜检查、各种放射性处理、微腹腔镜检查骨折复位、更换烧伤部位的包扎、以及对儿童患者插入中央和动脉导管等。主任护理医生在医生办公室内进行柔性乙状结肠内窥镜检查、伤口修复、骨髓注入等处理。许多外科医生在他们的办公室或急救手术中的进行各种有痛苦的处理,例如眼科医生的眼前部修复,美容医生的塑料处理、异物摘除、穿过尿道的处理、颈部、腋窝和胸部组织切开等处理。目前还没有能满足患者在这种处理时以及处理后对于安全性和有效缓解疼痛和焦虑的需求。
在上述这些内科或外科处理中,医生(非麻醉师)目前可采用的知觉镇静技术包括:口服、肛塞或肌肉注射镇静剂和鸦片;静脉注射镇静剂或止痛剂;以及局部麻醉。不过这些技术往往是不能令人满意的。
对于由处理医生提供口服、肛塞、或肌肉注射镇静剂和鸦片的情况,目前还没有有效的方法来保证能够容易地把这些药物的效果控制得满足患者的需要。其部分原因在于从给药、药物起作用、到药物作用消失之间的时间间隔是有变化的。由于给药剂量与取决于患者状况和处理类型的患者需要之间的不匹配,可能会造成不可靠的镇静和止痛。这样的镇静剂施药还可能因产生呼吸道阻塞、肺呼吸异常或心血管不稳定而使失去知觉的患者处于危境。为了避免这种麻烦情况,处理医生往往施给减少剂量的镇静剂和止痛剂。这可以减少出大问题的危险性,但同时却意味着如果在内科和外科处理时不作麻醉处理将只有极少的患者可以得到恰当的痛苦和/或焦虑缓解。
在医院实验室、医生办公室和其他急救场所等地点由处置医生给有知觉患者进行镇静和止痛药物静脉注射也是不能令人满意的,对于大剂量静脉注射,当把药物直接注射到血流中时血浆浓度将发生明显变化。这可能导致最初的过高浓度(可能中毒)及随后的亚治疗浓度。虽然静脉注射的药物可以调节到患者需要的程度,但通常为了能安全和有效地做到这一点需要有一个有训练给药者(例如专业麻醉师)的全时间看护。一般因成本和值班安排困难等等的问题而排除了这种可能性。
由于上述关于镇静剂和鸦片的种种问题,许多处置医生借助局部麻醉来缓解疼痛。但是单独使用局部麻醉对于大多数内科和外科处理来说往往会提供不适当的止痛(对疼痛不敏感),况且注射本身也经常是有痛苦的。
总之,处置医生为了有效地缓解有知觉患者的痛苦,目前一般能采用的除了麻醉之外的方法往往不能达到目的。而且,目前还没有明确的标准来指导非麻醉医生如何对有知觉患者实施痛苦和焦虑缓解。对于因给有知觉患者施供镇静剂和止痛剂而造成的并发症的诊断和处理还没有适当的训练方法。对于经受会引起痛苦和焦虑的内科或外科处理的有知觉患者的护理的现场质量管理步骤和机制是不适当的,而且这种护理中所使用的设备和方法也是不适当的。
本发明的另一个目的是:在给药时对有知觉患者的生理状况进行电子监视以及借助稳妥决策软件(这种软件把给药与代理患者生理状况的电子反馈值结合并联系起来)的给药电子管理,由此来保证安全、成本高效和最优化的护理。应该指出,在知觉镇静的许多情形中,在给药过程及其恢复过程中患者的生理状况没有被适当地监视,甚至根本没有被监视。也就是说,对于患者的一些基本生命征象往往没有进行电子监视,这些基本生命征象例如有:血压、血氧饱和程度(氧计量),以及患者吸入和呼出气体中的二氧化碳水平(二氧化碳计量)。例如,在牙科医生的办公室中受到有痛苦处理的患者可能会被施给氧化氮(N2O)气体以缓解疼痛,但通常这一给药并不伴随着对患者生理状况的电子监视,而且目前对于非麻醉师来说也没有能安全有效地把对患者的电子监视与这种给药机构联系起来的设备。
在另外一些由处理医生提供知觉镇静和止痛药物的情形中,例如在医院实验室中由心血管医生进行导管插入处理时,虽然有时也使用了对患者的电子监视器,但目前也还是仍然没有适用于非麻醉医生的下述这种设备,该设备能在机械上(通过把各部分在物理上聚焦在一起并结合成一个结构系统)和电子上(通过稳妥软件管理)把对患者的电子监视与给药机构安全和有效地联系起来。
本申请发明的一个方面是,通过除去给药装置中那些使缓解患者痛苦和焦虑的给药复杂化的因素,纳入使非麻醉医生能提供安全、成本效率高、优化的知觉镇静和止痛药的因素,来简化用于缓解患者痛苦和焦虑的给药装置。较具体地说,目前专业麻醉师所使用的麻醉机是由麻醉师以所谓“监视麻醉护理(MAC)”形式的知觉镇静给药来提供全身麻醉的,它包含了各种复杂的因素,例如能以高压力向患者提供大量氧气(O2)氧流阀门和能从患者呼出的气体中吸收二氧化碳(CO2)的二氧化碳吸收剂。此外,麻醉机一般是提供卤素化合物麻醉气体的,这可能会触发极有害的高烧。虽然有害高烧是罕见的,但它却是一个高度危险的状况,需要有经过高级训练和具有高度技术的麻醉师进行快速诊断和治疗。目前麻醉机的气流通道本质上是封闭循环性的,其中包含使患者吸入氧/麻醉气体混合物,并使其呼出的混合气体通过CO2吸收剂,然后重新吸入经过滤的气体混合物(其中补充了另外的麻醉剂和氧),这一过程不断重复进行。
麻醉机的这些情况和其他情况对于患者来说是伴随了危险性的,这使得麻醉机需要由一个经过多年关于发现和纠正技术故障的实习的专业训练人员(例如专业麻醉师或C.R.N.A.)来操作。例如,氧流阀门可能使氧气进入患者胃部而引起呕吐;二氧化碳吸收剂可能失效,从而如果不能及时发现和纠正将使患者吸入过多的二氧化碳。还有,采用封闭循环气路可能会造成这样的情况:如果供氧突然停止,则患者将只能呼吸到有限量的氧气,而不能得到额外需要的氧气或空气。这些问题和其他问题使得麻醉机不能由非麻醉师来使用。因此本发明这一方面的焦点是通过选择和结合适当的因素来简化给药设备,以让非麻醉师能实现安全和有效的知觉镇静处理。
本发明的一些方面还着眼于保证患者能维持知觉以防止出现呼吸道困难,其中包括在向一个有知觉、未插入呼吸管的自主呼吸患者提供一种或几种镇静、止痛和/或昏迷药物的同时,监视患者的知觉程度,以防止出现呼吸道困难。对于没有插入呼吸器管道的患者,监视其知觉程度对于提供关于压迫呼吸道和恢复呼吸的可能性、保持呼吸通道的能力、以及出现心血管不稳定的可能性等的信息是重要的。尽管在某些医疗设施中监视和保持适当的知觉程度是重要的,但目前还没有用于通过在机械上和电子上把这种对患者知觉程度的监视与给药系统集成在一起来保证患者维持知觉的设备。本申请的发明同时也针对了这一未被满足的需求。
本发明还针对以成本高效和时间高效的方式向有知觉患者提供痛苦和/或焦虑缓解。目前采用的给药和对患者生理状况进行电子监视的痛苦和焦虑缓解设施是昂贵且需要大量时间来建立和撤除的。而且,在某些内科或外科处理中要求或希望有一位专业麻醉师,这将增大费用,尤其是当这种希望是要麻醉师到患者家中护理而不是在急救场所护理时,则费用将更大。对于因目前没有适当的方法和设备来提供这种护理(例如烧伤伤口的包扎更换)而不得不在没有适当镇静和止痛的情况下对有知觉患者进行的医疗处理,这种处理可能需要多次地但短时间地进行(因为患者不能忍受长时间处理的痛苦),这与进行较少次数但更为有效的处理是不同的。需要多阶段的护理典型地也会增大费用。本发明将涉及这种关于成本高效的考虑,并提供对所述问题的解决方法。
本发明还针对在远离医疗护理点提供手术后或其他处理后痛苦和其他不舒适的缓解和家庭型护理设施。目前的设备有可能允许某些患者例如在家庭型护理设施条件下通过使用由患者控制的给药装置(例如可借助按钮或可调开关来增大通常为静脉注射或皮下注射的止痛剂剂量的装置)来为自己增加止痛剂剂量。这种形式有时称作“PCA”(患者可控制的止痛)。已知商业上可获得的PCA型设备并没有把对止痛剂供应的稳妥管理与对患者生理状况的电子监视结合在一起,也没有根据后者来实现管理。本发明也针对着这一未被满足的需求。
本发明的又一方面针对着关于收费/信息系统的集成,这种系统与医生办公室、医院实验室或其他急救场所或远地医疗场所中的向有知觉患者提供镇静、止痛和/或麻醉药物的设备结合使用。目前用于自动收费和开帐单的技术对于因重复使用例如本发明设备这样的医疗设备所需的多次跟踪记录来说是一种不合适和效率不高的方法。
通过下面对一些优选实施例的详细说明,本发明的其他目的将变得清楚。
相关技术的说明
由非麻醉医生向有知觉、未插呼吸管的自主呼吸患者供给镇静和止痛药物的已知设备和方法是不可靠、非成本高效、或其他方面不能令人满意的。不能购买到通过把镇静、止痛和/或昏迷药物的给药与对患者生理状况的电子监视相结合和关联,来可靠地向上述患者提供安全和成本高的上述药物的设备。可以购得的给药系统并没有引入一组将安全性数据组来保证给药能通过与患者的生理状况(包括生命症候)相结合而得到稳妥的电子管理,从而不能实现向患者的安全、成本高效和优化的给药。已有的供药系统没有引入警告报警机制,因而不能使非麻醉医生可以安全且可靠地从需要连续不断地注视给药效果和危险性的状况下解放出来,以便更专注于医疗检查和处理。此外,还没有已知的下述这种患者可控的止痛设备,这种设备能把患者对药物剂量的调节要求与其生理状况的电子监视在机械上和电子上结合并联系起来(通过稳妥的软件管理)。
已知的技术以对患者的生理状况(包括生命征象)作不合适的或根本不作电子监视的方式向有知觉患者的提供镇静和止痛药,在对患者的监视与给药之间没有电子的集成或关联。其他的技术需要专业麻醉医生通过操作复杂且故障机会高的麻醉机来向无知觉患者进行麻醉。
目前已知的例如由Matrx Medical Inc.和Accutron Inc(两者均为公司名)等厂家制造的氧化氮供给系统仅主要用于牙科诊所以提供知觉镇静。这种系统含有氧化氮和氧气源、一个气体混合装置、和一些系统监视器,但并没有把患者生理状况监视器与给药机构在机械上或电子上结合起来。类似地,例如在医院中使用的向有知觉患者提供镇静和止痛药物的其他给药系统(例如静脉或肌肉注射装置)也没有把患者生部状况监视器与给药机构在机械上或电子上结合起来。
专业麻醉医生所使用的提供全身麻醉或MAC的麻醉机(例如North American Drager(厂名)所制造的NARKOMED系列麻醉机和Ohmeda Inc.所制造的EXCELSE ANESTHESIA SYSTEMS麻醉机)通过把患者电子监视器与给药系统在物理上放置在一起而实现了机械上的集成。然而,这些麻醉机因使用了例如氧流阀、可能引起危险性高烧性的物质、二氧化碳吸收剂、以及封闭式循环气路,所以需要由一位MDA(或C.R.N.A)来操作才能避免发生致命性的意外。这些麻醉机没有提供给药与患者生理状况监视之间的电子结合或管理,更没有提供利用稳妥决策软件或与已有的安全性数据参数进行逻辑结合的电子管理。
美国专利No.2,888,922(Bellville)中公开了一种伺服控制给药装置,它根据用脑电图仪(EEG)所获得的代表患者大脑皮质层活动的电压来自动连续地维持患者的无知觉程序。该装置以机械人的方式根据大脑电位的一些选定频率来自动连续地增大或减小麻醉气体(或静脉注剂)的流量,从而把无知觉程度维持在一个恒定水平上。
美国专利No.4,681,121(Kobal)中公开了一种测量患者在接受麻醉时对疼痛的敏感性的装置,其目的是维持患者有足够的失去知觉程度,其方法是对鼻粘膜连续地施以疼痛刺激,并根据表明患者对该刺激的反应的EEG信号来调节麻醉剂剂量。
上述和其他已知的装置中没有一个使用了把给药与患者的电子反馈信号和已建立的一组安全性数据参数相关联的稳妥决策软件或逻辑器件来管理对有知觉患者的给药。
本发明的概述
本发明提供了用于安全有效地对有知觉、未插呼吸管的自主呼吸患者进行镇静剂、止疼剂、昏迷剂或其他药剂的给药的设备和方法。本发明所针对的设备和方法能在内科或外科处理前和/或过程中减轻患者的痛苦和焦虑,以及减轻患者在手术后或其他处理后的痛苦或不舒适;同时又能使医生得以安全地控制或处置这种痛苦和/或焦虑。从而避免了因施行麻醉而造成的常常与传统手术室设施或其他要求或愿望有关的费用和时间损失。
根据本发明的护理系统至少包含一个与向患者提供止疼或其他药物的给药物控制器集成在一起的用于监视患者生理状况的患者健康状况监视器。一个基于微处理器的可编程电子控制器把由患者健康状况监视器所产生的代表患者实际生理状况的电子反馈信号与一组能反映至少一种患者生理状况的安全的和不希望的状态参数的预先存储的安全性数据相比较,并根据比较结果来管理对患者的给药。在一个优选实施例中,给药管理由电子控制器通过可访问所存储安全性数据组的稳妥决策软件来实现。
根据本发明的另一个方面,它还包含至少一个能监视护理系统的至少一个工作状态的系统状态监视器,该监视器与向患者供药的给药控制器集成在一起。其中有一个电子控制器接收由系统监视器所产生的指令信号,并根据该信号稳妥地控制(即减少或停止)给药。在一个优选实施例中,这是通过电子控制器的软件控制来完成的,其中该软件访问一组能反映至少一种护理系统工作状态的安全的和不希望的状态参数的预先存储的安全性数据,把由系统状态监视器所产生的信号与存储的参数数据组进行比较,并据此来控制给药,当被监视的系统状态超出了安全范围时将减少或停止给药。电子控制器也还可以在响应于系统状态监视器所产生的信号时去激励一些要求引起人们注意的装置,例如发生可视或声音警告信号的装置,以对医生警示护理系统设备出现了不正常或不安全工作状态。
本发明还针对这样的向患者给药设备,该设备含有一个给药控制器和一个与该控制器在电子上集成在一起的自动知觉监视系统,后者用于保证患者有一定的知觉并产生反映患者知觉程度的信号。还含有一个电子控制器,它与给药控制器和自动知觉监视器互相连接在一起,用于根据反映患者知觉程度的信号来管理给药。
根据本发明的另一个方面,本发明包含一个或几个患者健康状况监视器(例如脉氧计或二氧化碳计)和一个自动知觉监视系统,其中的监视器和监视系统都与一个向患者供给止痛药或其他药物的给药控制集成在一起。一个基于微处理器的电子控制器把代表包括知觉程序在内的患者实际生理状况的电子反馈信号与一组反映患者生理状况(包括知觉程度)的预先存储的安全性参数数据相比较,并根据比较结果来管理给药,以保证患者的知觉程序。根据本发明的另一些方面,自动知觉监视系统包含了一个患者刺激或询问装置和一个患者回答装置。
本发明还提供了用于在家庭护理式设施或远地医疗地点处减轻患者手术后或其他处理后的痛苦或不舒适的设备和方法。这里的护理系统至少包含一个与患者可控给药装置集成在一起的患者健康状况监视器。一个电子控制器根据患者健康状况监视器所产生的电子反馈信号来管理患者可控的给药装置。在一个优选实施例中,电子控制器借助于软件根据预先存储的一个安全性数据组来实现对给药的稳妥管理。
附图的说明
通过参考下面结合附图对本发明一些优选实施例的详细说明,将可容易地看出和更好地理解本发明的其他目的和许多期望的优点,在附图中:
图1是根据本发明构建的护理系统设备的一个优选实施例的透视图,其中示出由一个非专业麻醉医生给一个有知觉患者提供镇静、止痛和/或昏迷药物。
图2是根据本发明构建的护理系统设备的一个优选实施例的透视图,其中示出用户界面装置和患者界面装置。
图3A和3B是根据本发明构建的设备的一个优选实施例的侧视立面图。
图4A是本发明的总体方框图。
图4B是一个总体数据流程图,其中示出本发明的给药管理方面。
图5示出本发明的一个优选实施例。
图6示出根据本发明的给药系统的一个优选实施例。
图7A-7C示出根据本发明的给药系统的一个优选实施例的细节。
图8示出根据本发明的电子混合器系统的一个优选实施例。
图9A示出根据本发明的多路系统的一个实施例。
图9B示出根据本发明的多路系统的第二个实施例。
图10A示出根据本发明的手动旁路系统的一个优选实施例。
图10B示出根据本发明的换气系统的一个优选实施例。
图11示出根据本发明的患者界面系统的一个优选实施例。
图12A和12B分别是根据本发明构建的手部护架装置的一个优选实施例的前视透视图和侧视点面图。
图13A和13B是根据本发明的构建的手部护架装置的一个优选实施例的后视透视图。
图14A和图14B分别是根据本发明构建的手部护架装置的另一实施例的前视透视图和根据本发明的一个患者药量请求装置的顶面图。
图15示出根据本发明的一个优选实施例的透视图,其中包括一个手部护架装置和一个耳部测氧计/声音询问器组合装置。
图16是根据本发明的一个置于患者耳内的耳机件的侧视立面图,其中包含一个脉氧计传感器和一个声音询问器。
图17示出根据本发明构建的护理系统设备的另一个实施例。
图18示出根据本发明一个优选实施例的用户界面系统。
图19A和19B示出含在本发明一个优选实施例中的各种周边装置。
图20示出根据本发明的患者信息/收费系统的一个优选实施例。
图21A示出根据本发明的用于反映被监视的患者参数的三级报警状态的给药管理协议的一些例子。
图21B示出根据本发明的用于反映被监视的系统状态参数的二级报警状态的给药管理协议的一些例子。
图22A示出根据本发明的用户界面屏幕显示的第一实施例。
图22B示出根据本发明的用户界面屏幕显示的第二实施例。
图23A是一个根据本发明的数据流程图,其中示出给药管理软件或逻辑根据患者健康状况监视器所执行的各个步骤的例子。
图23B是一个根据本发明的数据流程图,其中示出给药管理软件或逻辑根据系统状态监视器所执行的各个步骤的例子。
优选实施例的详细说明
下面给出的一些实施例并不是全部可能的实施例,其目的也不是要把本发明限制在所公开的具体形式上。选择和说明这些实施例的目的是阐明本发明的原理及其应用和用途,由此使熟悉本技术领域的人们能够实现和利用本发明。
图1示出根据本发明的构建的一个护理系统10,利用它可由一个处置医生向一个有知觉、未插入呼吸管的正受到内科或外科处理的自主呼吸患者提供镇静、止痛和/或昏迷药物。系统10具有一个大体为柱状的机室15,其中有各种用于存放用户和患者界面装置的存放仓16和一个由一些座轮18支持的底座17。一个给药系统40向患者提供结合有氧(O2)气的一种或几种气态的镇静、止痛或昏迷药物的混合物,该给药系统40含有一个单向气路20,其一端连接在一个面罩30上,另一端连接在位于机室15内的一个多路阀门系统上。图3A和3B以侧视立面透视图的形式示出气路20、面罩30和排气管32,患者呼出的气体即通过该排气管32排向安全的地点。
参见图2,导线50把一个或几个患者界面装置(例如55)连接到一个位于机室15内的基于微处理器的电子控制器或计算机(这里有时也称作主逻辑板,MLB)上。电子控制器或MLB可以由可购得的可编程微处理器和其他“芯片”、存储器件以及位在各种电路板上的逻辑器件(例如Texas Instruments公司生产的XK21E、NationalSemiconductor公司生产的HKL72等等)结合而成。患者界面装置可以含有一个或几个能监视患者生理状况的患者健康状况监视器,例如已有的脉氧计、二氧化碳计(未示出);体外血压监视器;EKG(心电图仪)、EEG、声音监视器(未示出);等等;一个自动知觉监视系统,其中包含了根据本发明的提问装置和回答装置(后面有说明);以及一些患者药量请求装置(后面也有说明)。主逻辑板利用能把从一个或几个患者健康状况监视器接收到的患者反馈信号与给药装置相结合和关联的稳妥决策软件,以电子方式管理设备10的操作。
图1和2还示出了各种用户界面装置,包括一个显示装置35、一个打印机37和一个遥控器45,其中显示装置35被集成在设备10的顶面上,用于显示患者和系统的参数以及设备的工作状态;打印机37例如用于打印出表明患者生理状况的各种患者参数和带有时间标记的各种系统报警状态的硬拷贝;遥控器45使医生能够与设备10互动。后面将更详细地说明各种患者和用户界面装置。
应该指出,虽然本发明某些实施例中的止痛剂给药系统40是提供气体形式的一种或几种镇静、止痛或昏迷药物,然而本发明也特地包含了另一些实施例,其中的给药形式是静脉注射、雾化、气化或其他物的吸入、和/或例如利用已知的离子转移原理的皮下注射等。可以由该护理系统提供的药物包括,但不局限于:氧化氮、丙泊酚(propofol)、瑞芬太尼(remifentanil)、右美托咪定(dexmedetamidine)地棘蛙素(epibatadine)和七氟醚等。这里还较详细地说明了其他一些实施例。
图4A是本发明一个优选实施例的总体方框图。图4B是总体的数据流程图,其中示出了根据本发明一个优选实施例的向微处理器控制器14的软件/逻辑控制所执行的给药管理步骤。在图4A中,如前所述,一个或几个患者健康状况监视器12a(可以包含一个或几个已有的患者生理状况监视器,例如脉氧计、二氧化碳计、其他呼吸监视器、体外血压监视器、EKG、EEG、以及患者知觉监视系统等等)被电子地耦合于电子控制器14上(必要时需通过适当的A/D转换器)。患者健康状况监视器12a产生代表患者实际生理状况的数据,经转换成电子返馈信号后提供给控制器14。现在参见图4B,电子控制器14例如通过适当的软件和/或逻辑器件,把接收到的患者电子返馈信号13b与存储在存储器(例如EPROM器件(可擦除可编程只读存储器))中的安全性数据组15b相比较。
所存储的安全性数据组14a(图4A)包含至少一组代表安全的和不希望的患者生理状况的参数数据。根据实际监视到的患者生理数据13b与安全性数据组14a的比较结果,控制器14确定监视到的患者生理数据是否落到了安全范围之外(图4B,16b)。如果监视到的患者生理数据到达了安全范围之外,则电子控制器14将向给药控制器2a(图4A)发出指令命令(信号),指令给药控制器2a稳妥地管理(例如减小或停止)给药(图4B,18b)。给药控制器2a可以是熟悉本领域的人们所众知的标准电磁阈类型的电子流量控制器。
如后面将说明的,本发明的另一些实施例还试图向控制器14提供代表由患者控制的给药量增加或减小请求的电子反馈信号,并实现同时考虑到这种患者请求以及患者生理参数和/或护理系统状态的电子给药管理。
图5示出根据本发明护理系统的一个优选实施例的方框图。图5中的止痛药给药系统2向患者提供气态的镇静剂、止痛剂和/或昏迷剂(例如氧化氮、七氟醚或雾化镇静剂)和氧气的混合物。手动旁路通道4(图6和10A中有更详细的图示)被耦合到止痛药给药系统2的多路系统部分上以旁路止痛药药源,从而可以手动控制向患者的空气供给。在止痛药给药系统2中设置了一个辅助进气口6,使得能向给药系统2提供室内的气态药物或氧气。止痛药给药系统2上还耦合于换气系统8(图10B中有更详细的说明),它收集患者呼出的气体并通过排气管32(图3B)将其排出到安全地点。
患者界面系统12包含:一个或几个患者健康状况监视器(可以是已知的生命征象监视器,例如体外血压监视器或已知的脉氧计、二氧化碳计和EKG等等);监视患者知觉程度的装置;和/或能使患者与系统10(图1)互相通信的装置,例如患者可借助该装置请求增大或减少药量。一个或几个这种患者监视和请求装置被耦合在电子控制器14上,通过A/D转换器向电子控制器14提供代表患者实际生理状况和药量请求的反馈信号。控制器14把接收到的该电子反馈与存储在存储器中的数据进行比较,其中上述数据代表了一个或几个安全的和不希望的患者生理状况参数(例如安全的和不希望的O2饱和状况,尾潮(end tidal)CO2水平和/或患者的知觉程度)。这些参数组总的被称作为安全性数据组。控制器14根据比较结果来要求稳妥的给药,使上述参数具有安全和成本高效的最优值。
再次参见图5,用户界面系统16(在图18和22中有更详细的说明)显示出存储于或提供给电子控制器14的电子信号值,这些值反映了一种或几种患者生理状况、患者的知觉程度、和/或护理系统各种参数的状态。用户界面系统16包含一些能让非麻醉医生通过控制器14来与护理系统互动(例如,输入患者信息、预先设定给药量、使报警器复原)的装置,这种装置例如有键盘230(图2)和/或遥控器45(图1)。患者和护理系统的信息通过显示装置(例如图1中的35)以及设置在机体15(图1)和/或遥控器45上的LED(发光二极管)显示。
外部通信装置18(图19A和19B中还有说明)使得电子控制器14能向/从远地或局域网上的外部计算机发送/接收电子信息信号。门传感器和温度传感器等周边装置22与控制器14进行电子通信,以保证护理系统10能正常、安全和可靠地工作。
现在将较详细地说明图5中的笼统示出的上述各个系统。
图6更详细地示出一个优选给药系统2(图5)的总体图,该系统向患者提供一种或几种气态镇静剂、止痛剂和/或昏迷剂以及氧气、空气的混合物,其中各种气体的提供都可由医生独立调节手动或通过电子控制器14调节。该给药系统由药源系统42、电子混合器系统44、和多路系统46组成。
药源系统42含有一个或几个气态药源和氧源,通过一些通气管道与电子混合器系统44相耦合。药源系统42还与电子控制器14有电子耦合,并且如下所述,它还含有一些用于监视药源系统42的一个或几个工作状态(例如药物是否流动)的传感器。这种监视到的系统信息被转换成相应的电子信号,并通过电子耦合被反馈给电子控制器14。
电子混合器44通过通气管道接收一种或几种气态药物、O2、和空气,并以电子技术将它们混合。电子混合器44也与电子控制器14有电子耦合,而且也含有一些传感器,用于把反映混合器44的系统工作参数的电子反馈信号提供给电子控制器14。混合器44还含有一些带有电磁阀门的电子气流控制器,它们能接收控制器14发出的气流控制指令信号。
多路系统46通过一些通气管道与电子混合器相耦合,并从后者接收一种或几种气态药物、O2和空气的混合物,再通过气路20(图1)和面罩30(图1)向患者提供混合气体。多路系统46也与电子控制器14有电子耦合,并含有一些用于向控制器14提供反映多路系统46的工作参数的电子反馈信号的传感器。多路系统46还把患者呼出的气体传送给一个换气系统48,以通过排气管32(图3B)把呼出气体排除到安全地点。
图7A-7C更详细地示出了药源系统42。参见图7A,止痛药药源系统包含作为一种或几种镇静剂、止痛剂、和/或昏迷剂的药源的药源系统142和作为氧源的氧源系统144。本发明中凡是采用气态药剂的情况,药源和氧源都以低气压来提供气体,并可以是含在机体15(图1)内的钢瓶,如图2中的54或室内气源。允许采用替换气源的性能提高了本发明护理系统的可使用性,因为它既能在具有室内气源的房间中作为一种依赖于气源的系统使用,又能在没有室内气源接口的房间中作为一种自给系统使用。
根据本发明的另一些方面,药源系统42可以包含下述装置中的一个或几个:能提供例如吗啡(morphine)、杜冷丁(meperidine)、芬太尼(fantanyl)等气雾药物的已知雾化器143;能提供七氟醚等卤化剂的已知蒸发器145;已知的泵浦型注射给药装置147;或能以连续或大剂量方式提供例如丙泊酚、瑞芬太尼或其他注射药的皮下型给药装置149(包括基于离子转移的装置)。
图7B详细示出了氧源系统,其中有一个氧气瓶或其他氧源104和一个用于把氧气提供给电子混合器系统44(图7A)的气管109。氧气管109中的过滤器106a滤去来自氧气源104的氧气流中的污染物。氧气管109中的气压传感器106(它可以是一种已知类型的目前可购得的传感器)对氧源104中的气压进行监视,并产生一个反映该气压并由此间接地反映剩余氧气量的信号。气压传感器106与电子控制器14有电子耦合,并向后者提供反映氧源气压的信号。在一个优选实施例中,电子控制器14接收来自气压传感器106的信号,并通过软件访问存储在存储器中的数据参数。这些参数反映了一个或几个关于O2工作气压的安全的和不希望的工作状况的设定点。控制器14把实际的O2气压与存储的参数设定点数据相比较。如果发现O2气压落在由存储数据所规定的安全范围之外,则将激励报警器或其他能引起注意的装置,如果没有手动地使报警器等装置复原,则电子控制器14将指令给药流量减小到一个预设的安全值上(或停止供药)。后面将结合图21B和23A更详细地说明依据系统状态监视器的软件控制操作。
从氧源气压传感器106得到的信号可以通过显示装置(例如图2中的35)告知用户,其形式可以是,在目前的使用情况下还可以使用多久,这样用户便能确定正在进行的处理是否能完成。如果气压下降到了正常工作状态的范围之外,则将借助报警、显示装置或其他引人注意的装置把这一立即通知给用户。气压表108以可视形式向用户显示传感器106测得的氧源气压。气压调节器110能使氧源104的气压减小到向患者供O2所需的合理工作气压,该调节器可以是目前可购得的已知电磁阀型的或其他适当的调节器。氧气管109中位于调节器110下游方的止回阀112(可以是一个标准的单向型阀门)阻挡住患者呼出气体的回流,保证不致损坏或污染调节器110和氧源104。对于使用室内氧源105的系统,远地止回阀114将保证患者呼出的气体不会回流去损坏或污染室内氧源105。释压阀116在氧气管109中的气压超过了电子控制器14中预先设定的安全工作值时将把氧气排放到大气中。
图7C详细示出了药源系统,在一个优选实施例中它包含一个钢瓶或其他药源204和一个用于把气态药物提供给电子混合器44的气管209。药管209中的过滤器206a滤去来自药源204的药流中的污染物。药管209中的气压传感器206(它可以是目前可购得的已知类型传感器)对药源204中的气压进行监视,并产生一个能反映该气压从而间接反映药量的信号。气压传感器206与电子控制器14有电子耦合,向后者提供反映药源气压的信号。如前面讨论氧源气压传感器106时以及下面计论图21B、23A时所述的一样,在一个优选实施例中,控制器14接收来自传感器206的信号并通过软件访问反映关于药源气压的安全的和不希望的工作状况的存储数据参数来稳妥地控制给药,使得能符合上述存储的参数。
由药源气压传感器206得到的信号可以通过显示装置(例如图2中的35)告知用户,其形式为在目前使用情况下还可使用多久,从而用户可判断当时的处理是否能完成。如果气压下降到正常工作状况之外,是将通过报警器、显示装置或其他适当的能引起注意的装置将这一情况立即通知用户。气压表208以可视方式向用户显示传感器206测得的药源气压。气压调节器210(它可以是目前可购得的已知电磁型调节器)使药源204的气压减小到向患者提供药源所需的合理工作气压。药管209中的位于调节器210的下游方的止回阀212阻止患者呼出气体的回流,以保证不会损坏或污染调节器210和药源204。对于使用室内药源205的系统,远地止回阀214保证患者呼出的气体不会回流去损坏或污染室内药源205。释压阀216在药管209的气压超过了预设在电子控制器14中的安全工作值时将把药物排出到大气中去。
为了增加安全性,对于所有的氧源(包括氧气瓶和室内氧源)和管道的连接都可以视具体情况使用已知的管嘴标注(pin indexed)安全系统(P.I.S.S)和/或直径标注(diameter indexed)安全系统(D.I.S.S)。例如,这将可保证不会把氧源104错误地连接到药管209上去,也不会有反过来的错误连接。
图8详细示出了一个优选的电子气体混合器系统,该系统以电子技术来混合气体药物和氧气,使得能以精确的气体药物/氧气流量的比例向患者给药。采用本发明的电子混合器系统将提高本发明设备的操作安全性,这是因为,如下所述,利用目前可购得的电子流量控制器能以闭环方式对给药量进行电子控制,其中的电子流量控制器包含了一些电磁阀,这些电磁阀在响应于来自电子控制器14的命令信号时,能在出现不安全的患者或系统状况时切断或减少给患者的药流量。具体地说,源自止痛药源系统42的氧气管109的药管209分别向设在管内的过滤器125和127输送氧气和气态药物,后两者分别滤除这两种管道中的污染物。系统状态监视器,也即气压传感器129和131分别监视着氧气管和药管中的气压,并向电子控制器14传送反映上述两种气压的信号,如前面以及图21B和23A中所述,电子控制器14根据含有反映一个或几个安全的和不希望的系统工作状态的参数的存储数据组来稳妥地控制给药。而且,如果有任一个气压下降到了规范值之外;则电子控制器14将立即例如通过使一个报警装置报警来提示用户。
电子流量控制器133、135(它们可以是目前可购得的带有电·磁阀的已知类型控制器)与已经编程和/或能计算所希望的氧流率和药流率的电子控制器14有电子耦合,并能从后者接收指令信号。被编程的流率可以由医生(用户)根据传统的关于给药量和流率的选择方法(包括IV(静脉注射)实施例中的目标控制注射原理等)来输入。借助于包括将实际的患者生理状况反馈值与代表安全的和不希望的患者生理状况的存储数据的比较在内的稳妥决策软件协议,可以计算出流率。给药是由流量控制器133、135以闭环控制的方式(下面有更详细的说明)按计算得到的流率实现的。给药可以是一个或几个医生的输入和/或根据患者和系统状态参数的电子流率计算值的结合结果;流量控制器可以根据电子控制器14或医生发出的指令信号工作。
流量控制器133、135从控制器14接收反映系统状态监视器(例如前述的气压传感器106、206)和患者状态传感器两者的电子输出的指令信号。若系统状态和/或患者健康状况监视器向控制器14表明,已发生了护理系统10工作出故障或工作于规定的安全状态之外或患者的生理状况(例如生命征象或知觉程度)已下降到不安全的程度,则流量控制器133、135在响应于来自控制器14的指令信号时将减少给药流量或停止给药。
由于本发明包括了注射和气态给药等的各种形式,所以这些实施例还可以包括与电子控制器14相耦合并能对其发出的反映患者和系统状态的指令信号作出响应的其他已知电子流量控制器。
再次参见图8,电磁阀132被电连接在电子控制器14上,它必须在药物流经药管209之前被电子控制器激励。当发生系统电源故障时,由于电磁阀132不能导通而将阻止给药。这例如在图21B中有所说明,该图表明,如果系统状态监视器指明出现了电源故障,则将使类型“2”的报警器发声以提示非麻醉医生,同时停止给药(即减少到0%)。
此外,药管209中的压力驱动阀134会对氧管109中的气压作出响应,仅当氧管109中有足够的氧流量时才允许药流通过。药管209中的止回阀136a保证流向多路系统46的气态药物是单向的,不会发生回流。氧管109中的止回阀136b保证流向多路系统46的氧流是单向的,不会发生回流。
在空气管139中,一个空气入口电磁阀137与电子控制器14有电子连接并能被后者激励,当它被激励时将使空气喷射器138能喷入空气与氧气混合。空气喷射器138把固定比例的空气注入到氧管109中。过滤器128滤除空气管139中的污染物,止回阀136c保证从电磁阀137到喷射器138的空气流是单向的,不会发生回流。
参见图9A,其中详细示出了多路系统46(图6)的一个实施例,来自电子混合器系统44(图6)的药/氧气体混合物进入多路系统46并流入一个吸气增压机150,其后混合气体通过吸气管151进入主吸气阀(PIV)152,最后到达气路20和面罩30(图1)。主吸气阀152允许上述混合气体单向通过,并保证患者呼出的气体不会进入多路系统46(图6)的吸气一侧,从而达到对可能污染的保护。通过一个吸气负压释放阀(INPRV)154让空气进入吸气管151,该释放阀154在多路系统46的吸气一侧出现明显的负真空时(例如患者吸气但没有得到或没有充分得到氧气时),将允许空气单向地流向患者。因此INPRV154可以按患者要求提供空气。INPRV过滤器153滤除空气管155或大气中可能存在的微小粒子。INPRV状态传感器156(它可以是已知的气压、温度、红外、或其他适当类型的传感器)监视着INPRV154的开闭程度状态,并产生一个信号,该信号被转换成相应的电子(数字)信号后把INPRV154的状态传送给电子控制器14。在患者呼吸循环中的呼气阶段,吸气容气袋149将接纳药/氧/空气混合物,供患者在接着的吸气阶段吸取。
仍参见图9A,气压传感器166测量气路20(图1)中的气压,用来指明其中的气流量,即主吸气阀(PIV)152或主呼气阀(PEV)168是否阻塞。例如,如果传感器166测出高气压则表明PEV168有阻塞,如果测出低气压则表明PIV152有阻塞。气路20(图1)中还有一个吸氧比例(FIO2)传感器167(可以是一种目前可购得的已知类型传感器),它测量含在供给患者的混合气体中的氧气百分比,从而防止向患者提供缺氧混合气体(即不能向患者提供足够氧量的药/氧混合物)。INPRV状态传感器156、气压/气流传感器166、和FIO2传感器167都与电子控制器14有电子耦合,并向后者提供反映系统状态参数的电子反馈信号。如图21B和23A中所表明的,控制器14通过软件和/或逻辑运算实现这些系统监视器所产生信号与存储的系统参数数据组之间的比较(这些参数是由一些能反映安全的和不希望的系统工作状态的设定点和/或逻辑型数据来建立的),当比较结果表明护理系统10工作于安全范围之外时,将稳妥地控制(例如减少或停止)给药。
气路和面罩(图9中的20)与患者相连接,提供向患者供给药/氧混合气体的闭合回路。应该指出,对于不是以压缩气体形式给药而是以例如静脉或皮下注射形式给药的本发明实施例,可以不含有面罩、气路、和其他与气态给药有关的装置。对于以气态形式给药并使用气路和面罩的情形,这种面罩、气路和例如换气系统等其他装置可以采用授予Hickle等人的美国专利No.5,676,133中所描述的形式,该专利的标题为“Expiratory Scavenging Method and Apparatus andOxygen Control System for Post-Anesthesia Care Patients(对于麻醉后护理患者的呼气排除方法与设备以及氧气控制系统)”。(对于这种实施例,在此引用Hickle等人的专利说明书作为参考)。
在一些优选实施例中,面罩是一次性使用的,其中含有用来对患者呼出的气流进行CO2取样的装置以及任选地含有测量患者气流流量的装置和/或声音监视装置。对患者呼出气流中的CO2取样可以用通过面罩上的一个开口设置在面罩内靠近患者呼气道处的二氧化碳计或腔体(lumen)实现。可以用设置在面罩内的第二个类似腔体来测量患者呼出气流的流率。气流测量可用各种目前可购得的装置来完成,其中例如包括测量气流在一个已知阻抗元件上的气压降再用已知公式计算出气流量的装置。声音监视装置可以是一个设置在面罩内并在其内带有一个话筒的腔体。该话筒可以记录、传感、和通过放大器播放出患者的呼吸声音。应该指出,该声音监视腔体可以是一个独立的腔体,也可以与计算患者气流流量的腔体结合在一起。还应指出,重要的是要把这些腔体,特别是CO2取样腔体,放置在靠近患者的畅开气路处,从而保证它们保持在靠近患者气路的地方。
再次参见图9A,呼气管172中的主呼气阀(PEV)168保证患者呼出气体到换气泵系统48的单向通行,从而防止呼出气体从换气系统回流给患者。重要的是,PEV168防止了患者重新吸入呼出的CO2容易看出,本发明一个优选实施例中的多路系统46和气路20仅允许单方向的气流。也就是说,与以往采用循环气回路的装置(它需要CO2吸收剂来使得可以重新吸入呼出的气体)不同,本发明该实施例中患者根本不会重新吸入呼出的气体。
在图9A所示的本发明实施例中,呼气管172中的呼气正在释放阀(EPPRV)164使得当多路系统呼气侧中产生了足够的正气压时呼出的气体将释放到大气中去。发生这一情况的例子是,患者呼气的时候换气系统48(图6)处于被阻塞或其他不正常工作的状态。位于EPPRV164下游一侧的EPPRV过滤器175在流过EPPRV164的呼出气流进入大气之前滤去其中的污染物。呼气负压释放阀(ENPRV)178是一个在多路系统46的呼气侧出现足够的真空气压时让大气吸入呼气增压机180然后进入换气系统48的单向阀。发生这一情况的例子是,换气系统48的真空泵设置得太高或者PEV168发生阻塞。呼气容气袋177收集患者通过呼气增压机180呼出的气体。这些气体将在患者的下一个吸气阶段中被换气系统48排出。如后面将详细说明的,例如二氧化碳计184等患者生命征象监视器监视着患者呼出气体中的CO2含量,并把反映该含量的电子反馈信号提供给控制器14。还可以使用例如气流量计、IPG装置或声音监视器等其他类型的呼吸监视器来向控制器14提供反映患者健康状况参数的电子反馈信号。
在图9B所示的另一个优选实施例中,取消了ENPRV164,过滤器175和ENPRV168。一个与容气袋177互相连通并对大气开放的长管道或类似导管175a取代了这些被取消的器件。取消阀门164和175使系统更为成本高效和简单,同时,当换气系统48被阻塞、设得太高、出现其他故障,或者PEV168被阻塞时,作为替代品的长管道175a也能保证仍可通向大气,从而患者可以呼出气体到室内,或者空气可以进入系统。还有一个高度柔性的容气袋帮助获取多余的排出气流。在该简化实施例中,基本上只有三个阀门:PIV152、PEV168和INPRV154。
如前所述,系统阀门PIV152和PEV168保证了吸入和呼出气体的单向流动。患者不会重新吸入呼出的气体,不允许任何污染物进入气源系统。阀门系统INPRV154、EPPRV164和ENPRV178(或者是INPRV154和长管道)提供了系统故障时的安全性。如果止痛药源系统42(图6)或换气系统48(图6)工作不正常,这些阀门将打开,允许患者不需很费劲就能进行呼吸。系统状态传感器156、166和167监视着诸如INPRV阀门状态、吸入氧气的气压和含量百分比等系统工作状态,并以电子方式向微处理器控制器14反馈反映这些操作的工作状态的信号,以保证设备的安全工作。
应该指出,在多路系统46的一个优选实施例中,位于INPRV154与ENPRV178之间的这些阀门和传感器可以被看成是一个系统状态监视系统,这是因为这里没有受电子控制器14的软件控制的阀门。在护理系统10中,已经由流量控制器133和135(图8)对气体进行了混合并确定了流量。多路系统46(图6)至少提供了两种基本服务:FiO2和CO2的传感器输入(图9中的167、184),以及从流量传感器166(图9)导出的气流状态。
控制器14可以用各种方法来确定适当的给药量/流量比例。初始的给药量和比例可以由医生根据传统方法选定并输入。医生也可以针对其选择采用药理学的静态/动态模型来预测给药浓度及其效果,但不能允许在没有医生指令的情况下自动改变药物浓度。在静脉注射的实施例中可以采用已知的目标控制注射技术,其中医生根据患者的例如身高、体重、性别和/或年龄等参数来选择希望的(目标的)血浆或脑部有效区中的浓度。
在系统工作时,若发生了一个内部或外部的事件,例如出现系统激励报警、患者健康状况监视器激励报警、或者患者或医生请求增大药量等,则电子控制器14将根据这种事件来确定希望的静脉注射(IV)药剂量(或者总气流中O2、气态药物和空气的比例)。然后计算出实际的IV药浓度(或气态药物/O2/空气的比例)。由于各种药物或药物与气体混合物之间常常存在复杂的关系,实际计算出的量并不总是与由用户、患者或系统所请求的量相等,总之,药物的混合比例典型地是在例如出现下述情况之一时进行计算的:报警级别变化、报警自动到时(例如报警发生后用户没有使之复原)、用户请求改变、患者请求改变、处理开始时(系统取约定的默认值)、以及控制器时钟触发时。
在本发明气态给药系统的一个优选实施例中,混合器44(详见图8)中的流量控制器确定总的新鲜气体流量(FGF),也即气态药物、氧气和空气等每种被控气体的流量之和。各个电磁阀的打开程度分别正比于相应的流量,以达到希望的FGF和每种气体的百分比。流量控制器133、135通过测量多路系统46中的FiO2和气态吸入药物的比例来使反馈环路闭环,并相应地调节混合器的各个电磁阀。
根据本发明的一个方面,流量控制器133、135使FGF与患者的分呼吸率相匹配。分呼吸率是每分钟吸气和呼气的体积(例如以立方厘米或毫升为单位)。患者的呼吸生理学平衡在这一分呼吸率上。护理系统通过使给气量与患者分呼吸率相匹配来优化FGF流量。这将能保持气体的供应、使麻醉气体释放到工作环境中的量最少,以及帮助平衡呼吸功能。例如,如果FGF小于分呼吸率,则INPRV154将打开以补充空气流(INPR4154是一个不受电子控制的机械系统)。
根据本发明的另一个方面,护理系统不仅测量和监视上述的分呼吸率,而且还测量和监视“有效分呼吸率”,并由此改善系统所考虑的关于患者生理状况的定量信息。这里所使用的术语“有效分呼吸率”是指,肺气泡与其周围的毛细管血液之间呼吸气体的实际交换量(而不是简单的先吸入后呼出的气体量,“潮涌体积”)。这一测量首先需算出“有效潮涌体积”,它等于从气体的潮涌体积中减去位于空气源(例如口腔)与转移气体的肺气泡之间的解剖学空间体积(由患者的身高和体重估测)。然后把有效潮涌体积乘上呼吸率便得到“有效分呼吸率”。
图10A详细示出与多路系统46相耦合的手动旁路系统4(图5)。旁路系统4含有一个自膨胀复原袋(SIRB)19a(图3B中也有示出),这是一个用户可以用来通过旁路空气管90向患者间歇性地提供空气的手动泵浦。一个快接快卸型接口91(如上述Hickle专利中所公开的那种)把SIRB19a连接到多路系统46上。一个手动气流控制阀92控制旁路空气管90的打开或关闭。当空气管90打开时,可以通过调节手动气流控制阀92来提供所需的空气流。位于旁路空气管90内的一个流量计94以可视方式向用户显示空气流经旁路空气管90的情况。上述手动旁路系统4向患者提供了空气流的手动控制,从而使得能在氧源系统144(图7A)出现故障时给患者提供空气。
图10B详细示出换气泵系统48(图6),它与护理系统集成在一起,用于把呼出气体通过换气管85从多路系统46抽出。换气管85中的一个过滤器86滤除从患者呼出并流经换气管85的气体中的污染物。气压调节器87接收经过滤的气体并保证真空泵95下游侧的真空气压保持在一个合理的工作水平上。气流限制器88设定给定真空气压下流经真空泵95的流率。位于气流限制器88下游侧的止回阀89只允许换出的气体单向流动,从而保证不会有有害的气体从真空泵95的下游回流到换气系统48中去。真空泵95提供排出患者呼出气体所必须的真空气压。这个泵可以具有能由办公室的标准交流电供电的型号。由于该真空泵被集成在护理系统中,所以不再需要室内墙上的真空源(例如在OR中所典型具有的)。当气体被抽出后,将通过一个排气管32(图3B)被排除到适当的区域。换气系统48的优点是至少具有双重作用:能帮助患者的呼吸和增大工作环境的安全性。
在一个优选实施例中,系统10中集成了一个呕吐物吸出器19(图3B),它可以储藏在机体15内。呕吐物吸出器19是一个手动的装置,在患者呕吐时用于吸通他的气路。呕吐物吸出器19在工作时不需要外部真空源(例如墙式的),也不需要电源。
为了加强本发明的安全性,机体15(图3B)可以包含一个集成或设置在其内的呕吐物吸取器19附近的结构,该结构用来把一个药物容器放置在显眼的地点,这种药物可以逆转各种镇静剂/止痛剂的作用。这种“反作用药物”例如有烯丙羟吗啡酮(naloxone)和remazicon等,当出现镇静、止痛和/或昏迷药物过剂量的情况时,可以立即给患者供给这种“反作用药物”。
参见图11,本发明的一个优选实施例包含一个集成的患者界面系统,该系统把一个或几个患者健康状况监视器252(除了已示出的那些之外,本发明还允许另外一些健康状况监视器)与一些另外的自动患者反馈装置结合在一起,这些装置包括一个患者药量增加或减少请求装置254和一个用于监视患者知觉程度的自动知觉询问系统256。这些健康状况监视器252和自动患者反馈装置254、256都通过导线(例如图2中的50)耦合在电子控制器14上,并向后者提供代表患者生理状况的电子反馈值(信号)。总的来说,如果有任何被监视的患者参数落到了正常范围之外(如前所述,正常范围可以由用户预先设定或编程并存储在存储器中),非专业麻醉医生便将立即被例如报警、显示或其他引人注意的装置提醒。由患者健康状况监视器252得到的信息例如以连续波形或LED数字的形式显示在显示装置35(图2)上,使处理医生可以通过观察显示装置立即获得有用的信息。本发明所提议的显示装置的优选实施例将在下面作更详细的说明。
根据本发明一个方面的一个优选实施例把给药系统与一个或几个基本的患者监视系统集成在一起。这些系统与患者通信并获取关于患者生理状况的电子反馈信息。参见图11,一个第一患者监视系统包含一个或几个监视患者生理状况的患者健康状况监视器252。这类监视器可以包括:已知的脉氧计258(例如Ohmeda724),它借助一个红外扩散传感器测量患者的动脉血氧饱和度和心率;已知的二氧化碳计184(例如Nihon kohdeu Si5i2),它借助一个二氧化碳传感器测量患者吸入/呼出气流中的CO2含量,还测量呼吸率;以及已知的体外血压计262(例如Criticon First BP),它借助一个可充气套筒和一个空气泵测量患者的收缩压、舒张压、平均动脉血压、和心率。根据本发明构建的一种护理系统可以包含一个或几个这样的患者健康状况监视器。还可以另外集成一些患者健康状况监视器,例如患者呼吸气流测量计、IPG呼吸监视器、监视患者心脏循环电活动的标准心电图(EKG)仪、测量患者大脑电活动的脑电图(EEG)仪、以及声音监视器,它的声频信号可以被处理和提供给控制器14,然后被放大和通过扬声器放送。
第二个患者监视系统监视患者的知觉程度,它利用了根据本发明的一个自动知觉询问(ACQ)系统256。ACQ系统256包括一个提问装置264和一个回答装置266。ACQ系统256的操作是用提问装置264获得患者的注意并命令患者去激励回答装置266。提问装置264可以是任何类型的刺激,例如一个能向患者提供声音命令使之激励回答装置266的扬声器,和/或一个能给患者发出信号使之激励回答装置的振动机构。患者健康状况监视系统中所使用的自动加压血压套筒也可以用作为一个刺激。回答装置266的形式例如可以是,一个有柄或无柄的乒乓开关,或者一个按钮或其他手持可动器件,或者患者可触及的其他器件,使得当患者接收到声音或其他需要回答的指令时能去移动或按下这个器件。在一个优选实施例中,询问系统具有多种级别的声音刺激和/或振动或其他可感觉的刺激去命令患者回答询问。例如,如果患者没有能立即回答,则一个声音刺激可以增大其响度或急促程度,或者一个振动刺激可以增大其强度。
发出询问之后,ACQ系统256将产生一些信号来反映从提问装置264发出刺激到患者激励回答装置266所需的时间(这一时间有时称作“滞后时间”)。ACQ系统256与电子控制器14有电耦合,它所产生的信号经过适当的转换(例如利用A/D转换器)后被提供给控制器14。如果控制器14利用软件对实际的滞后时间与存储的反映安全的和不希望的滞后时间参数的安全数据组参数进行了比较之后判定实际滞后时间位于安全范围之外,则将借助于例如报警器或其他引人注意的装置等来通知医生。如果在一个预先设定的时间内医生没有采取任何行动,则控制器14将通过控制并操作图8中的电子流量控制器133、135来命令减小镇静剂/止痛剂/昏迷剂的流量。反映滞后时间的信号值被显示在显示器35(或机体15上的LED装置或远地控制装置45,图1)上,从而使医生可以根据滞后时间来加大或减少给药量。
图11的患者界面系统还含有一个允许患者直接控制药量的药量请求装置254。这通过患者激励一个开关或按钮以请求电子控制器14命令增加或减少他或她所接受的药量来实现。例如,如果患者感到疼痛在加剧,他或她便可以激励开关254的“增加”部分,反之,如果患者开始感到恶心、昏沉或其他的不舒适,他或她便可以请求减少药量。在以静脉注射形式给药的实施例中,给药可以是连续注入或大剂量注入。来自药量请求装置254的代表患者请求增加或减少药量的反馈信号被传送给控制器14,后者利用稳妥的决策软件对监视到的患者状况与存储的反映患者生理状况的安全性参数进行比较,并根据患者的请求进行有效、安全和优化的给药。控制器14所给出的增加量或减少量可以由医生借助例如图2中的键盘等用户访问装置预先设定。例如对于提供氧化氮药物的情况,增加量或减少量可以规定为每次±10%的改变量。药量请求装置254在没有被患者激励时保持在中性位置上。这样,本发明就把患者可控的给药与对患者生理状况的电子监视集成在一起并关联起来。
在另一个实施例中,医生被图1中的用户界面系统16(显示器30或带LED的遥控器45)告知患者的给药量增加或减少请求,医生便可以根据患者目前的生命征象和其他监视到的生理状况(包括由各种患者界面系统监视器252、256(图11)所获得的知觉程度状态)来审批请求的增加或减少量。
在本发明的一个优选实施例中,患者可控的给药请求系统254具有闭锁功能,以便在某些情况下阻止患者自我给药。例如,对于患者的生理参数或设备的状态参数已经或者可预测到将位于所存储的安全性数据组参数之外的情况,电子控制器14将防止患者实现自我给药。当药物或药物组的流量水平达到了某些目标水平或可预测将达到目标水平时,也可以禁止实现自我给药。例如,如果可预测到所请求的药量的组合效果将太大,则将禁止按患者的请求给药。应该指出,这种药物的预测效果可以通过使用各种数字模型、专家系统类型的分析、或者神经网络等等来确定。简而言之,本发明设计成能根据患者的生理状况、护理系统的状况、以及患者生理状况的可预测因素来动态地改变给药和给药量。
此外,本发明还期望当药量快速改变时能禁止患者的自我给药。例如,如果患者正遭受疼痛并且医生也可明显看出这一点,则医生可以在患者请求加药的同时增大目标药量。本发明将依次地考虑医生和患者的增药请求,但将闭锁患者任何超出编程参数的增药请求。
根据本发明的另一个方面,可以刺激或提醒患者根据患者生理状况监视系统的电子反馈来给药。例如,如果存在止疼药药量不足,并且在给电子控制器的电子反馈中所反映出的高呼吸率或高血压表明了患者正遭受疼痛,则控制器将提示患者进行自我增加药量。这一提示例如可通过在患者耳边作出声音建议来实现。这样,可以期望本发明具有预期功能,即它可预期患者对增大药量的需求。
在本发明的一个优选实施例中,一个或几个患者生命征象监视装置252、ACQ系统装置256。以及一个给药请求装置254被机械地集成在一个护架装置或护腕装置55(图2)中,这种护架或护腕装置被设计得能适配于戴在患者的手上或手腕上。图2一般地示出手部护架装置55通过导线50电连接在护理系统10上。图12A和12B较详细地示出了根据本发明的手部护架装置的一个实施例。
图12A示出一个血压套筒301,它能卷绕在患者的手腕上并让两端接合起来,以固定其位置。血压套筒301与手掌支持部分303连成一体。或者,血压套筒301也可以与手掌支持部分303分开,卷绕在患者靠近医生一侧的上臂部分。手掌支持部分303的顶端有一个一般为椭圆形或圆形的下凹部分305,用于容纳患者的姆指并支持其下表面。在姆指支持部分305的内部有一个可下按的询问回答开关307,使得患者的姆指可以按下这个开关。可以把姆指支持部分305做成为一个带有外壳、框架、凸起的周沿、或其他导引结构,使得患者的姆指可以更容易地按下305中的按钮或移动其中的开关手柄(即这里的开关307),或者使得患者姆指向着开关的任何明显运动都能够激励开关。支持着姆指支持部分305并与手掌支持部分并排的是一个手指支持部分309,它们被卷握的方式来支持患者其余的手指。给药请求开关311被集成在手指支持部分309内,它是一个乒乓式开关,当按下其上半部分310a时将导致给药(镇静剂、止痛剂和/或昏迷剂)量增大,按下该开关的下半部分310b将导致给药量的减小,增减的量是预先适当设定的百分比值(例如为±10%,图12B)。乒乓开关311的设计使得当患者没有激励它时将保持在一个中性位置上。
图13A和13B示出根据本发明的手部护架装置的另一实施例。具体地说,在手部护架装置55上机械地固定了一个脉氧计传感器314,它并列于手指支持部分309的上部,其上表面大体上与姆指支部分305的外周面处于同一平面,且与装置55有电连接。该脉氧计314被做成为一个弹簧夹的形式,可以夹在患者的手指上。传感器314的发射器和接收器部分分别位在其两个相对夹臂315a、315b(图13B)内,当该弹簧夹夹在一个手指上时,发射器部分发出的红外幅射将穿过手指,通过光谱分析即可确定载氧血蛋白分子的百分比。在手部护架装置55的这一实施例中,提问装置313的形式是位在手掌支持部分303中的一个小振动器。或者,为了增大患者对提问装置的注意力和按下回答开关的准确性,振动器可以位在回答开关307的附近,或如图14A所示的实施例那样,位在回答开关407的附近。
参见图14A和14B,在手部护架装置55的另一个实施例中,给药请求装置409位在姆指部分405内,其形式是一个滑键409,当把滑键409向前滑移时将加大止痛药剂量,当反向滑移时将减少剂量(图14B)。在本发明的这个实施例中,回答装置407是一个集成在手指支持部分409内的可下按部分。
手部护架装置55所有的实施例都设计成为左、右手均可使用的,也即可适配于患者的右手和左手中的任何一个手并由这个手来操作。例如,在图12A和13A中,在手指部分309的姆指部分305的对侧位置处对称地设有第二个姆指部分305b,并在其中又设置了第二个回答开关307b。类似地,图14A的装置也有一个对称设置的姆指部分405b和给药请求装置409b。脉氧计夹子314以可快速装卸的方式与手指支持部分309进行机械和电的连接,当由另一只手使用时可以快速地适配。还应指出,脉氧计夹子314可以不是机械地固定在手部护架装置55上,而是捆绑在其上;血压套筒301和脉氧计夹子314也可以在机械上与护架装置55分开,并用柔性电缆电连接到控制器14上。
参见图15,这里示出了本发明的又一个实施例,其中的手部护架装置55与前面类似,包含机械地集成在一起的血压套筒301、回答装置307、和止痛药请求装置309。不过,该实施例还含有一个耳夹装置450,它可以夹在患者耳朵的耳垂上并通过导线456与电子控制器14发生电连接。再参见图16,耳夹450上有一个提问装置452,其形式为一个小扬声器,它能向患者发出声音命令,让患者激励回答开关。该扬声器也可以命令患者自己给药,或在处理中向患者播放音乐。脉氧计454是一个可以夹在患者耳垂上的夹子。夹子的一臂是发射器,另一臂是接收器,用来实现对患者血液中的氧饱和度作红外光谱分析。
根据本发明的又一个方面,其目的是使护理系统对患者的一个健康状况参数的自动监视能同步于对患者其他健康状况参数的监视。例如,在一个优选实施例中,如果控制器14从脉氧计接收到了出现低氧饱和度、低心跳率、或低血液指数等反馈信息(例如接收到的实际参数落在相应存储参数的不希望值范围内),则这样的反馈将触发控制器14自动地对血压套筒充气并检查患者的血压。(这是因为低氧饱和度可能由低血压引起;低心跳率可能引起低血压或反之,等等)因此,本发明的该优选实施例在正常工作情况下将每隔3至5分钟自动地检查一次患者血压,但当出现例如血氧饱和度或心跳率等其他患者参数发生变化时将随时地检查血压。在另一个实施例中,由于对血压套筒充气会刺激患者并影响回答时间,所以让血压的电子检查同步于自动知觉询问。这样,本发明试图实现各种患者健康状况监视器之间的“正交冗余性”,以保证最大程度的安全性和有效性。
如前所述,本发明一个优选实施例的一个特点是通过使用受软件/逻辑控制的电子控制器14把给药与来自一些系统监视器,一个或几个患者监视器/界面装置和/或用户界面装置的电子反馈信号集成并关联在一起,来实现对给药的电子管理。具体地说,电子信号值是从:护理系统监视器;患者监视器/界面装置(可以包括一个或几个生命征象或其他患者健康状况监视器252、ACQ系统256和/或患者给药请求装置254,图11);以及某些情况下的一个或几个用户界面装置等获得的。所有这些装置都与电子控制器14有电子耦合(必要时通过标准的A/D转换器)。控制器14接收这些反馈信号值,并借助软件和编程逻辑来实现这些代表监视到的患者生理状况的值与存储的代表安全的和不希望的患者生理状况的已知数据参数(安全性数据组)之间的比较。然后控制器14在对此作出响应时将产生一个指令,要求保持或减少提供给有知觉患者的镇静剂、止痛剂和/或昏迷剂的给药量,从而把给药管理到安全、成本高效和最优的值上(图2B)。控制器14与电子混合器44的电流控制器133、135(图8)有电子耦合,以如前所述的闭环形式借助于电磁阀门来调节气态药物和O2的流量。在静脉注射型的实施例中,流量控制器所调节的将是一种或几种IV药剂的组合。应该指出,为实现和关联给药量,微处理器控制器14所提供的电子值可以包含一个或几个代表患者生命征象和其他健康状况(例如脉氧饱和度)的信号,其中不一定要包含代表患者知觉程度的信号,或者是只包含后一信号而不一定包含健康状况信号。
前面还曾指出,控制器14用来实现给药电子管理的软件采用了“稳妥决策”或“负性反馈”原理。这意味着,给药的电子管理例如基本上只实现给药量总量的保持或减少(不实现药量增大使得镇静剂/止痛剂的总药量增大)。例如,如果ACQ系统256(图11)表明滞后时间位于可接受范围之外,则控制器14可能指令电子流量控制器133(图8)增大氧流量和/或指令流量控制器135减少流向多路系统48的气态药流量。
在根据稳妥决策原理进行这种电子给药管理的另一个例子中,如果ACQ系统256(图11)表明患者在回答每3分钟发出一次的提问时其回答滞后时间位于可接受范围之外,则电子控制器14可能不仅立即停止给药,而且同时还把向患者提问的频率提高到例如每15秒钟一次。当患者能够作出回答时,将重新恢复给药,但给药总量要小一些,例如比原来的给药浓度小20%。
本发明借助稳妥决策软件的电子给药管理的再一个例子采用了已知的目标控制注射软件程序,根据例如年龄、性别、体重、身高等患者身体参数来计算合适的IV药剂量。其中,处理医生通过用户界面系统输入患者的身体参数,电子控制器14根据这些参数计算出合适的药剂量,然后例如以大剂量注射的方式给药以达到预先计算的目标注射量。如果其后发现监视到的患者参数(例如脉氧量或滞后时间)出现了明显变化,落到了希望范围之外,则控制器14将如前述那样减少给药总量。
本发明关于目标控制IV给药的一个考虑方面是护理系统达到目标给药稳定状态的性质和速度。例如,医生的一个重要考虑是,在开始给药之后要等多长时间患者才能充分地受到药物的作用(例如镇静下来或被麻醉),使得医生可以开始处理。经常希望患者能尽快地达到目标给药稳定状态,以便可尽早地开始处理。已经肯定,快速达到适当给药效果的一种方法是在开始时给予大于最终稳定目标状态时的药流量。这将缩短给药开始与药物效果建立(从而可以开始处理)之间的时间。典型地,预测的目标药量有正负20%的误差,所以快速达到药物效果建立状态的一个方法是试图至少达到最终目标流量的80%,但在开始时给药流量要比这80%再多加15%。实现这一方法的一种途径是采用目前可购得的PDI(比例差分积分)控制器,它利用误差状态(这里是血流中的预测药量与目标药量之间的差值)来得到注射率。不过,凡能允许高于目标血液药量的初始给药以达到快速给药效果的其他控制系统也都是合适的。
图17是根据本发明构建的设备的又一个实施例的原理图,该设备特别适合于远地医疗中心和家庭护理型设施,用于指示例如手术后或其他处理后的痛苦和/或不舒适,例如肿瘤学化疗的后继性恶心等。在该实施例中,药源系统442向患者给药(例如丙泊酚、吗啡(morphine)、瑞芬太尼等),其形式例如有:利用已知的能卷绕在或以其他方式固定在患者臂上的泵浦型注射器进行静脉注射;或者利用已知的离子转移型装置进行皮下给药。给药可以是连续的或大剂量的,但不以集成方式供O2。如果有必要,可以用分开的氧气瓶、或室内氧源、当地氧源等给患者供氧。这样的设备被简化了:不需要前述集成在一起的氧源、电子混合器、多路系统、或气路和面罩等装置。
有一个或几个患者健康状况监视器412监视着患者的生理状况,这种监视器的例子有前述的脉氧计、血压套筒、CO2尾潮监视器、EKG、和/或知觉监视器等。药量可以由医生在给药前或给药中设定,和/或其后也可由患者利用患者药量增大或减少请求装置(其类型一般与前述的相同)进行控制。还应指出,静脉注射给药的方式可以是连续注射、目标控制注射、纯粹的大剂量注射、患者选择的剂量或它们的结合。
再次参考图17,本发明该实施例中的给药电子管理由电子控制器414(其类型可以是前述类型之一)实现。控制器414利用稳妥决策软件和/或逻辑器件把药源系统442(它可以包含已知类型的电磁阀或其他电子流量控制器)的给药量与来自一个或几个患者健康状况监视器412的电子反馈值结合和关联起来。来自患者健康状况监视器412的值(信号)代表了监视到的一个或几个实际的患者生理状况。控制器414借助于采用例如前述比较协议的软件去访问含有反映安全的和不希望的患者生理状况的数据的存储安全性数据组410,并将其与反馈监视到的实际患者状况的信号相比较。如前所述,安全性数据组410可以存储在例如EPROM等存储器中。控制器414根据比较结果或者指令不改变给药量,或者产生一个信号,指令药源系统442的药流量控制器把给药量管理到安全和最优的水平上。
根据本发明的一些方面,如前所述,控制器414还可以借助软件去访问存储在一个存储器中的代表初始或目标药量和闭锁患者给药请求的一些预设参数。在这些情形中,控制器414还要根据这些预设参数来考虑和控制给药量并产生指令信号。
本发明的该实施例典型地还可以包含一些系统状态监视器,例如能指明是否已给系统提供了电源或者能测量当前给药流量的电子监视器。这些系统状态监视器都与控制器414有电耦合,并向后者提供反馈信号一与药源系统442相电耦合的控制器414将根据上述反馈信号来控制给药,其方法类似于这里对其他实施例说明的方法。
根据本发明的另一个方面,电子控制器414位在一个远地计算机系统上,如前述那样利用当地的患者生理状况和系统状态监视进行与当地给药系统的结合和关联,但是从远地发出指令信号。本发明提议在某些实施例中控制器414可以在监视到的患者参数(例如吸收到血液中的氧百分比SpO2)落到建立的安全值范围或存储的安全性数据组建立的值范围之外时,将借助于modem(调制解调器)、电子传呼机、移动电话、或其他有线或无线技术向远地发送电子报警。于是在这种远地处就可以召唤救护车或其他有训练的护理人员来处理报警情况。
图18详细示出本发明一个优选实施例的用户界面系统。该系统使医生能在进行多项工作的同时给患者安全有效地施加一种或几种镇静、止痛或昏迷药物。用户界面使医生能与护理系统互动,并以被动式的显示器和各种主动性的声/视报警通知用户关于患者和系统的状况,从而增加了安全性并使得医生能立即对异常情况作出响应(包括“稳妥”响应,如进行前面详述的稳妥给药)。
具体地说,一个键盘和/或触摸屏230(图2和18)使医生能与电子控制器14互动:输入患者背景和设定给药量及给氧量。一个遥控器45(图1和18)向医生提供了与护理系统10的遥控互动手段,使医生可以遥控系统的功能。遥控器10可以可卸方式安装在机体15的顶面上,也可以夹在靠近医生和/或患者的物件上。根据本发明的一个方面,遥控器45自身带有如LED等显示器,以告知医生关于患者和系统的参数。可以安装在机体15(图1)上或含在遥控器45内并与控制器14有电耦合的一个紧急(panic)开关232(图18)使医生可以切断护理系统10或使它保持在一个预先编程在控制器14内的安全状态上。
可视显示器234(图2,35)显示实际的、预测的、或目标的患者、系统参数以及护理系统的整体工作状态。
图22A示出可视显示器234的一个优选实施例。显示器2230包含一个第一显示部分2234,用来向用户显示当前的系统工作状态和监视到的患者状况,其中包括任何因被监视系统或患者状况的变化所引起的报警。例如,如果患者对知觉询问的响应时间(滞后时间)位于建立的范围之外并激活了报警,则在可视显示器的该第一部分2234上将显示出该滞后时间,由此使医生能立即了解造成报警的原因。
该实施例的可视显示器2230还含有一个第二显示部分2236,用来显示护理系统已采取或即将采取的行动。例如,当设备在应答表明滞后时间已超出了建立的安全范围之外的报警时,将减少对患者的给药流量,而该第二部分2236则显示出给药量减少的百分比。
可视显示器2230通过让医生运行各种系统操作软件子程序来实现医生与设备之间的互动。这种子程度可以包括系统起动和患者建立两个子程序,前者将进行各种系统自检以保证系统已全部工作。为了开始这一过程,需把一些护理系统监视器放置到患者身上,然后医生接通系统电源以激励系统并输入一个用户ID(身份识别符)(希望仅对那些经过训练并获得资格的医生才颁发给这种用户ID)。接着,可视显示器将提示医生开始“操作前评估”,这包括输入患者ID信息和取出患者病历和/或体检资料。在操作前评估中,医生将向患者提出一系列旨在确定适当给药量的问题(例如年龄、体重、身高和性别),其中还包括关于疾病或过敏药物的信息。对于这些问题的回答将被输入给护理系统并被后者用来助帮医生选择适当的药量。例如,护理系统可以向医生提供一个药量的选择范围(以单位药量数目计算),该范围对于健康人和病人或老年人是不同的,后者的范围要小一些。医生必须从上述推荐范围中作出一个明确的选择。
除了上述由医生执行的操作前评估之外,还希望护理系统能进行对患者生理状况的自动操作前评估。例如,当各个监视器到位后,护理系统将评估诸如患者的肺供氧功能和/或换气功能等参数。供氧功能例如可以通过考虑A-a梯度(gradient)(即肺气泡或肺的含氧量与心动脉血液含氧量的对比)来确定。肺换气功能可以由肺功能测试(PFT)等来确定,PFT测量的是每次呼吸或每分钟吸入肺部和从肺部呼出的空气的量和压力。(希望这些评估在处理开始之前进行,同样也在处理之中作为动态基础操作评估进行)。在操作前评估(或作为连续的基础操作评估)中,可以通过观察EKG以确定是否存在局部贫血或心律失常症状来评估心脏功能。或者,也可以通过把自动计算方法加到EKG信号上来诊断局部贫血或心律失常。还可以进行另一些患者健康状况自动评估。
在患者建立中,也可以评估并显示出目前的患者和系统参数,并测试和标定知觉询问系统和患者药量增加/减少系统。一个药物设定子程序可用来选择药物和/或药物混合物(或药、氧和空气混合物);选择目标药量;和/或允许患者能在某一范围内自我给药。本发明还试图在操作前评估中对处于无刺激状态下的给定患者确定一个镇静药物极限阈值。这可以由人工检查或自动检查做到,在人工检查中只需简单地由人工增大药量并观察患者;在自动检查中将自动增大药量并随着药效作用区的浓度增大自动地测试例如滞后时间(知觉询问)等安全性参数。
例如在镇静子程序中可以自动显示出系统和患者的状态以及系统的动作。可视显示器2230可以包含代表监视到的患者状况的图形和数字表示,例如患者的呼吸和换气状态、知觉、血氧饱和度、心跳率和血压(2238);给药开始后经历的时间(2239);药物和/或O2的浓度(2241);以及表明患者请求增加或减少给药量的说明(2243)。还可以显示出计算到的吸入氧气的实际比例。还含有一些命令“按钮”,其中包括:使报警静止(复原)(2240)、改变给药浓度(2242)、接通或切断氧气流与空气的混合(2244)、以及接通、切断、或改变自动知觉询问系统(2246)等按钮。命令按钮中还可以包含当处理完成时把设备设置到“复原”模式的按钮(2248)(此时仍然对患者参数进行监视,但不再给药)以及结束一个病例并开始一个新病例的按钮(2250)或切断整个系统的按钮。
图22B示出本发明可视显示部分一个优选实施例的另一种形式。显示器2200的显示部分2202、2204、2206和2208分别示出目前的患者O2饱和度、血压、心跳率、和尾潮CO2水平。这些显示患者生理状况的部分都用专门的颜色编码。智能报警框部分2212可以编码成能引起注意的颜色,如红色,其中向医生显示的是引起声音报警的具体内容。例如,如果患者的血O2饱和度降落到安全值之下时,O2饱和度报警器将发声,同时在智能报警框部分2212中将显示出O2饱和度的值,这个框部分是容易被医生看到的。简言之,不论是什么参数引起了报警,该参数都将移入到智能报警框部分中,每当发出报警声音时都会在该部分中出现具体的报警参数。此外,在一个优选实施例中,在显示器的患者生理参数部分中将显示出用黄色或红色表示的报警紧急程度(见后)。例如,如果一个红色级别的O2饱和度报警器发出声音,则O2饱和度部分2202中的背景将变为红色。
显示器2200的2214部分示出给药量的过去值、目前值、和预测值(2215)(图22B中示出的是氧化氮、瑞芬太尼和丙泊酚的给药量)。在一个优选实施例中,以图形显示了目标控制注射量的过去、目前和预测值(从目前之前的30分钟开始直到之后的30分钟)本发明还试图以括号形式给出目标控制注射量的精度范围(未示出)。
显示部分2220和2224以图形示出一些患者健康状况参数,例如肺部的A-a梯度(供氧功能)、肺功能测试结果、心电图、血O2饱和度等。
根据本发明的另一个方面,可视显示器35(图1)可以以可卸方式集成在机体15的顶表面中,并可在从机体15中取出后固定到靠近患者的一个架子(例如gurney轨或检查台)上。或者,可以代之以或者增加一个平视式显示器,使非专业麻醉医生能在进行内科或外科处理的同时观看到系统和患者状态的监视值以及报警状态的细节。在此情形中,显示器被小型化并安装在一个头盔或眼镜式框架上,或者安装在易于观看的墙壁上。
再次参见图18,在一个优选实施例中,当患者或系统的参数位在正常范围之外时,声音报警器236将向医生报警。在一些优选实施例中,报警器可以发出具有不同音调的两级或三级声音,以表明不同的注意或紧急程度。如前所述,由于可视显示器2200的智能报警框部分2212会显示出引起声音报警的监视到的系统或患者参数的值,所以当报警器发出声音时用户可以立即观看到报警的原因。
图21A示出根据本发明一个方面的对于患者监视器的三级报警响应即报警器“1”、“2”、“3”的给药管理协议的一些例子。这些报警器可以具有不同的音调或其他表明不同紧急程度的标志。图23A中的数据流程图示出由给药管理软件和/或逻辑器件对一个这种协议所执行的步骤的例子,具体地说,该例子中的协议针对着当前述电子控制器14从监视着患者血液中的实际氧饱和度的脉氧计接收到一个电子反馈信号(由“SpO2”表示的值)时的情形。如图所示,该SpO2值被与含有能反映安全的和不希望的患者血氧饱和度的一个参数值或一个参数值范围的存储安全性数据组220相比较。如果SpO2值大于或等于存储参数的90%,则不发出警告声音,也不进行给药量调节(221a)。如果SpO2值小于90%但大于85%(221b),则报警器1将发声15秒(222)。如果报警器1被人工复原(222a),则系统不采取进一步行动。如果未被人工复原,则给药(本例中是气态N2O)量将被减少到45%浓度之下,或者减少到比当时浓度小10%(223)。对于以静脉注射和喷雾形式给药的情况,软件/逻辑器件的操作方式是类似的,所给出的指令(例如223中的指令)则是根据相应药物的安全剂量来规定的。
进一步,如果氧饱和度值(SpO2)小于85%但大于或等于80%(221c),则报警器2将发声,同时立即把N2O的给药量减小到45%浓度之下或比当时浓度小10%(224)。如果来自脉氧计的SpO2反馈值表明血液中的O2饱和度小于80%,则报警器3将发声,同时立即把N2O的给药量减少到0%(225)。
图21A中给出了对于来自患者健康状况监视器的表明脉率,患者呼气尾潮中的二氧化碳量、呼吸率、血压收缩压等的电子反馈信号以及来自根据本发明构建的自动知觉监视系统的反馈的类似协议。这些协议同软件(和/或逻辑器件)以类似于图23A数据流程图的方式实施。也就是说,图23A所示的协议只是利用监视到的一个患者参数的一个例子,对于实现图21A中的其余协议,本发明的操作是类似的。
应该理解,系统对于报警的响应(前面说明的都是减少或停止给药)也可以包括根据前述患者和系统的状态参数来建立和/或增加氧气的供给量。对于已经停止给药并供应纯氧(或O2和空气的混合物)的情况(例如当反馈信号表明患者具有低血氧饱和度时将出现这种情况),本发明设计的一种优选系统将以LIFO(后进先出)的方式工作。这意味着,当控制器14接收到表明出现了不良的患者或系统状态的反馈信号并指令流量控制器接通氧气时,患者紧接着所吸入的气体将是纯氧(和/或空气),而不是药和空气的混合物。这一点例如可以这样实现:直接把O2或空气提供给PIV 152(图9A)和旁路容气袋149。
图21B示出根据本发明一个方面的一个优选实施例中的响应于系统状态监视器的二级报警(即报警器“1”、“2”)给药管理协议的例子。两个报警器可以有不同的音调或其他能表明不同注意或紧急程度的标志。图23B的数据流程图示出由给药管理软件和/或逻辑器件对一个这样的协议所执行的步骤的例子。具体地说,该协议针对当电子控制器14(例如见图4A)从一个能间接测量所用氧气瓶中的剩余O2量(其值用“氧余量”表示)的氧气瓶压力传感器(519)接收到一个电子反馈值时的情形。如图所示,该氧余量值被与前述存储在一个存储器中的建立的系统安全性参数数据组相比较(520),上述的数据组中含有一个反映了已知安全的和不希望的氧气瓶压力情况的“设定点”。如果氧气压力大于设定点,则既不报警也不调节给药量(521)。如果O2的百分比值小于设定点,则报警器“1”发声(522)。如果在15秒之内该报警被人工复原,则系统不再采取进一步行动(523)。如果15秒之内没有人工复原报警器“1”,则给药(本例中为气态N2O)被减少到小于45%的浓度,或者减少到比当前给药量小10%(524)。对于静脉注射和喷雾给药形式,软件和/或逻辑器件的操作方式是类似的,而所给出的指令(例如524中的)则将根据相应药物的安全剂量规定。
图21B的另一个例子涉及一个表明设备10是否接上了电源的系统状态监视器,其中通过一个逻辑操作来确定电源是否中断。如果关于电源的系统状态监视器发出信号表明电源已中断,则报警器“2”将发声,同时给药量被减少到0%。
图21B示出了关于监视供氧中断不安全、总气体流量、药物瓶气压、吸入氧比例(FIO2)、和换气系统48(图6)的真空泵操作等的系统状态监视器的类似协议。这些协议由软件(和/或逻辑器件)以类似于上述图23B数据流程图的方式操作实施。也就是说,图23B所示的协议只是利用系统状态监视器和存储参数的一个例子,实现图21B中其余协议的操作是类似的。
在上述涉及对患者生理状况作出响应的例子中,在报警器发声到减少向患者的给药之间有一段时间滞后。在本发明提议的另一些协议中,电子控制器14在报警器发声的同时立即停止或减少给药。对于比较不紧急的(“黄色”的)报警,可以在报警器发声时使给药量减少为80%;对于较急紧的(“红色的”)报警,可以在报警器发声时停止给药。不论是哪种情形,都可以在其后给医生一定的时间(例如30秒),使之可指令控制器14重新开始给药(例如医生可能会取消给药量的减少)。如果医生取消了控制器14的给药量减少,则将重新开始例如按大剂量给药。这个方法防止了因医生等待对报警作出响应而导致患者在当时的给药量下发生昏迷,还通过给医生足够的时间去重新开始给药而避免了给药量不足。
再次参见图2和18,一个打印机238(图2,37)提供了关于监视到的患者健康状况参数(例如由一个或几个患者健康状况监视器给出的反馈值)的当地硬拷贝,该硬拷贝上还可以有带有时间标记并指明了报警类型、原因和时间的报警状态记录。固定在设备10(如图1所示)的外部并与控制器10有电连接的诊断LED 240使正在进行处理的医生能一眼便可看出系统状态;耦合在微处理器控制器14上的LED还允许各个服务技术员也能看到故障情况。
本发明的一个优选实施例包含了各种周边电子装置,其中有一组位于或集成于设备10(如图1所示)的机体15的内部,而第二组则在电子控制器14上。这些电子装置保证了系统10在各个方面的正常工作,其中包括通过传感器提供硬件状态的反馈来保证系统工作于其希望的参数上。图19A和19B说明了根据本发明的各种周边装置,这些装置的类型可以是已知的、目前可直接购得的。具体地说,电磁驱动型内部门锁190可限制对设备1O内部的接触。门锁190位于机体15(图1)内部,与控制器14有电耦合,并借助带有口令保护协议的软件受控制器14的控制。这样就利用口令把接触设备10内部限制为只有被授权人员才能实现。这样做的目的之一是把对设备10内所含药物(如N2O)的“消遣性”滥用机会降低到最小。位于机体15内并与控制器14有电耦合的内部门状态传感器191将产生信号以指明设备10的内部门被打开或关闭。控制器14上的真实时间时钟192用来使控制器14能为整个系统和患者的活动提供时间标记,从而能生成关于护理系统10的操作的精确记录。当地环境温度传感器193监视着外部温度并把相应信号提供给控制器14,后者将通过软件比较类型的协议确认设备10正工作于希望的环境温度条件下。位于机体15内并电耦合于控制器10的内部电池温度传感器194给控制器14发出信号,指明备用电池电源系统是否正常工作,没有超负荷。位于控制器14上的倾斜传感器195给控制器14提供关于设备10是否工作于倾斜角超出了设计值的情况的信号。
在一个优选实施例中,电子控制器14的控制处理软件存储在一个标准的闪存器196中,还有一个SRAM型的电池维持存储器197存储了系统、患者、和其他的状态信息,以防止交流电源断电。当地看守计时器199向控制器14指明设备10功能正常,当系统10未能作出响应时将使控制器14复原。
本发明的一个优选实施还含有一个标准串行接口,例如RS-232C串行接口,用来与电子控制器14交换数据。该接口例如可用来向控制器14下载升级的软件和从控制器14转移系统和患者的记录数据。还提供了一个诸如PC III型插口的接口,使得可以给系统10增添计算机支持装置,例如调制解调器或LAN(局域网),后两者例如可以用于把帐单信息转移到某一远地,或者由远地进行故障诊断,从而使故障寻找和记帐所需的时间最小化。
应该理解,本发明护理系统在本质上是可以模块化的,即可以按照功能分解成一些可分离、可携带的插入式单元。例如,可以把电子控制器14、显示器(图2,35)以及一个或几个患者健康状况监视器包含在一个模块中;把各个呼吸系统(流量控制器、气压调节器、多路系统)包含在第二个模块中;把底座(图3B,17)、氧气瓶和药物瓶(图2,54)、换气系统和真空泵(图3B,32)包含在第三个模块中。此外,患者健康状况监视器或系统的给药机构可以各自分别构成自己的插入式模块。该系统可以提供例如一个可插入的通风机型模块。这种模块化性质不仅使系统可较方便地携带,而且还使得可以只使用系统的某些部分(例如某些患者健康状况监视器)而不需使用其他部分。
图20示出一个患者信息和帐单系统的优选实施例,该系统可以与护理系统10(图1)相连接,使得既可在使用当地也可在远地的财务室开出帐单或进行患者其他信息的收集。具体地说,可以由一个已知类型、基于微处理器、由软件控制的计算系统的信息/帐单存储系统280来收集并存储患者数据281和统计的系统操作数据282,其中患者数据281例如有患者姓名、地址和其他财务信息,统计的系统操作数据282是在设备10工作过程中产生并存储在控制器14内的,例如包含开始时间、使用时间、使用频度、患者监视时间长度、耗气量、以及诸如此类的其他参数。可以是标准键盘形式的用户界面装置283使医生可以与信息/帐单存储系统280互动,用来输入例如预定的处理或收费参数等另外参数或者读出这些参数(例如读出统计的系统操作参数282的状态)。最好设置一个口令来允许访问信息/帐单系统280。
在内科或外科处理结束时,或者在某个其他希望的时间,信息/帐单存储系统280将处理接收到的数据并把它们发送给远地的收费/记帐处理中心286。收费/记帐处理中心286可以是一个已知的主框架(mainframe)型计算系统,例如国际商用机器公司(IBM)制造的系统或者已知的用户服务器型计算机网络系统。在远地,打印机287将打印出一个患者发票,可以作为向供应商付款时使用的其他收费记录等。
本发明还建议在用户处的打印机285(它最好位在设备10(图1)上)上自动地打印出系统操作的详细记录。这种详细记录例如可以包括由电子控制器14提供的所有报警和实际的系统工作状态,药流率,和/或监视到的实际患者生理状况。可以用一个调制解调器或LAN来向/从远地发送/接收帐单信息和其他信息,并与上述远地的用户服务器或其他网络288进行通信。

Claims (53)

1、一种镇静设备,包括:
一个患者健康状况监视器,用于连接于一个正在进行没有通常的麻醉的处理的患者,该患者健康状况监视器产生反映患者的至少一个被监视的生理状况的测量的信号;
一个可控的给药控制器,用于向患者提供一种或多种药物;
一个存储装置,用于存储患者至少一个生理状况的一组安全数据参数,所述安全数据参数表示所述被监视的生理状况的所述测量的值,其中在所述处理期间,所述值与安全和/或有效的镇静有关。
一个电子控制器,用于接收所述信号,将反映在所述接收的信号中的所述测量与所述参数进行比较,并且在所述处理期间,响应于所述信号根据需要修改一种或多种药物的提供速率;以及
至少一个报警器,在所述处理期间,当确定所述信号落在所述安全数据参数之外时,所述报警器用于发出声音;其中,所述报警器用于产生由所述安全数据参数定义的多级危险的报警。
2、根据权利要求1的设备,其中上述药物是一种或几种镇静药、止痛药或昏迷药。
3、根据权利要求1的设备,其中上述药物以气态形式供给。
4、根据权利要求1的设备,其中所述患者健康状况监视器用于监视患者呼出气流中的呼气末CO2水平。
5、根据权利要求1的设备,进一步包括至少一个系统状态监视器,用于产生反映该设备的至少一个操作状况的状态的信号,该系统状态监视器连接到所述电子控制器;并且其中所述电子控制器包含表示该设备的一个或多个操作状况的另外的参数。
6、根据权利要求1的设备,其中所述电子控制器在所述处理期间重复地接收所述信号,并且通过所述比较来识别不期望的病人状况发作的开始,并且其中所述电子控制器根据需要修改所述提供速率以治疗所述发作。
7、根据权利要求1的设备,其中上述设备含有用于以静脉注射形式供给至少一种药物的装置。
8、根据权利要求1的设备,其中所述参数表示所述被监视的生理状况的所述测量的值,该值证实在所述处理期间潜在的不期望的病人状况的开始。
9、根据权利要求8的设备,其中所述参数表示所述被监视的生理状况的所述测量的值,该值证实在所述处理期间潜在的不安全的病人状况的开始。
10、根据权利要求1的设备,进一步包括第二健康状况监视器,用于连接于患者以产生反映患者第二生理状况的第二测量的第二信号;并且其中所述第二健康状况监视器进一步包括指示所述第二生理状况的所述第二测量的第二值的第二参数,其中,所述控制器接收所述第二信号,将反映在所接收的第二信号中的所述第二测量与所述第二参数进行比较,并且在所述处理期间,响应于所述第二信号修改所述药物的提供速率。
11、根据权利要求10的设备,其中上述健康状况监视器包括血氧和血压监视器。
12、根据权利要求10的设备,其中上述健康状况监视装置包括一个能监视患者心脏活动的心电图装置。
13、根据权利要求10的设备,其中上述健康状况监视器包括一个能监视患者吸气和呼气时的声音特性的声音监视装置。
14、根据权利要求1的设备,其中至少一种上述药物是丙泊酚。
15、根据权利要求1的设备,其中至少一种上述药物是瑞芬太尼。
16、根据权利要求1的设备,其中至少一种上述药物是氧化氮。
17、根据权利要求1的设备,其中至少一种上述药物是以静脉注射形式供给的麻醉剂。
18、根据权利要求1的设备,其中至少一种上述药物是以雾化剂吸入形式供给的。
19、根据权利要求1的设备,进一步包括用于允许人员执行处理以手动改变给药速率的控制装置。
20、根据权利要求19的设备,其中所述控制装置允许所述个人执行处理以改变给药的当前速率。
21、根据权利要求1的设备,其中上述健康状况器装置是患者知觉监视器,该患者知觉监视器包括刺激装置,该刺激装置命令患者和响应装置,该响应装置接收患者对该刺激装置的响应。
22、根据权利要求21的设备,其中上述患者知觉监视器含有一个自动患者询问和回答系统。
23、根据权利要求1的设备,其中所述安全数据参数定义至少两个关于所述生理状况的阈值,其中当所述测量在所述预定的正常范围之外时,所述阈值指定所述患者的不同的关注级别。
24、根据权利要求1的设备,其中所述安全数据参数定义正在进行所述处理的患者的所述被监视的生理状况的预定的正常测量范围,所述预定的正常测量范围对应于通过连续的静脉注射接收丙泊酚的患者的现在的整理状况。
25、根据权利要求1的设备,其中上述电子控制器在上述报警装置发声时将减少给药量。
26、根据权利要求1的设备,其中上述电子控制器在上述报警装置发声时将增加对患者的供氧量。
27、根据权利要求1的设备,其中上述设备还含有一个带有一个报警框部分的显示装置,该显示装置显示出代表与发声报警器相关的患者生理状况的信息。
28、根据权利要求1的设备,其中上述设备含有一个能显示反映预测药物浓度的数据的显示装置。
29、根据权利要求1的设备,进一步包括故障检测处理器,用于识别所述电子控制器的任何故障。
30、根据权利要求1的设备,其中上述设备含有一个具有一些能显示患者生理参数的部分的显示装置,而且其中这些部分是用颜色编码的。
31、一种用于向患者给药的设备,上述设备包括:
一个给药控制器,它能向患者给药;
一个电子控制器,它连接给药控制器上,用于改变向患者的给药率;
一个自动知觉监视系统,其产生一个反映患者知觉程度的信号;
其中该自动知觉监视系统包括刺激装置,该刺激装置命令该患者和响应装置,该响应装置接收患者对该刺激装置的响应;所述响应装置产生具有反映患者响应于该刺激装置来激励该响应装置所用的时间的值的信号,并且向所述电子控制器提供该信号;而且其中上述电子控制器能根据上述信号来改变对患者的给药。
32、根据权利要求31的设备,其中上述刺激装置具有多个急促程度或强度。
33、根据权利要求31的设备,其中的刺激装置包括一个能向患者提供声音指令的扬声器。
34、根据权利要求31的设备,其中的刺激装置包括一个振动器。
35、根据权利要求31的设备,其中上述设备还含有至少一个患者健康状况监视装置,该患者健康状况监视装置能产生一个反映了患者的至少一个生理状况的信号。
36、根据权利要求1的设备,其中上述给药控制器包括一个患者可控的给药装置。
37、根据权利要求1的设备,其中:
所述电子控制器也存储代表统计的系统操作值和患者信息的数据,用于跟踪由所述患者使用所产生的反复收费;
38、根据权利要求37的设备,进一步包含打印机,用于在远地打印出上述收费记录。
39、根据权利要求38的设备,其中上述打印机在远地打印出患者发票。
40、根据权利要求31的设备,其中上述设备含有一个打印机,它能在用户地点打印出上述系统操作值和患者信息数据的自动记录。
41、根据权利要求31的设备,其中上述设备还包含一个注意力吸引装置,用于接收上述反映了患者知觉程度的信号并当上述知觉程度变化到一个可接受范围之外时将通知操作者。
42、根据权利要求41的设备,其中上述注意力的吸引装置是一个声音报警器。
43、根据权利要求41的设备,其中上述设备还包含一个显示器,用于当上述注意力吸引装置激励时显示出反映了患者知觉程度的值,并且当上述知觉程度落在一个可接受范围之外时显示出电子控制器将采取的行动。
44、根据权利要求27的设备,其中上述被监视的生理状况是从以下的组中选择的:大脑活动、心率、血氧饱和度、呼气的二氧化碳、通风量和患者知觉程度。
45、根据权利要求1的设备,其中上述患者健康状况监视器是一个具有传感器的脉氧计,该传感器安装在一个以可卸方式结合于患者的耳机上。
46、根据权利要求2的设备,其中上述设备包含至少一个安装在上述设备上的药物容器,该容器含有至少一种能够将施给患者的一种或几种镇静剂、止痛剂或昏迷剂的作用逆转的药物。
47、根据权利要求5的设备,其中上述系统状态监视器是一个能测量流向患者的氧流量的氧源气压传感器。
48、根据权利要求5的设备,其中上述电子控制器在响应于上述反映了该设备至少一个工作状况的状态的信号时将激励一个注意力吸引装置。
49、根据权利要求5的设备,其中上述系统状态监视器是一个能测量流向患者的药流量的药流量传感器。
50、根据权利要求1的设备,其中所述电子控制器用于执行患者生理状况的自动评估。
51、根据权利要求50的设备,其中所述自动评估是在给药开始之前执行的。
52、根据权利要求51的设备,其中所述自动评估确定处于无刺激状态下的所述患者的镇静药物极限阈值。
53、根据权利要求54的设备,其中所述镇静药物极限阈值用于确定初始给药水平。
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