CN1520322A - 具有一带刚性件的翅翼的导管 - Google Patents

Abstract

公开一种导管组件，其具有从导管适配器延伸的翅翼，其中，各翅翼包括一位于其内的刚性件。各刚性件还可形成一用来在模制过程中保持刚性件位置的装置，以确保刚性件合适地定位在翅翼内。

Description

具有一带刚性件的翅翼的导管

技术领域

本发明涉及一血管内(“IV”)的医疗器械。具体来说，本发明涉及一适于附连在病人皮肤上的IV导管。更具体地来说，本发明涉及一具有翅翼的IV导管，各翅翼其上形成有一刚性件。此外，本发明涉及一导管翅翼和刚性件结构，以及形成导管翅翼和刚性件结构的方法，其保持翅翼和刚性件的装饰性和功能性的特征。本发明形成一种导管翅翼，当翅翼附连在病人皮肤上时，该翅翼便于导管引入到病人的血管内，而极大地增加病人的舒适性。

背景技术

为了妥当地将IV导管放置到病人身上，导管通常安装在一具有尖端末端的导针器上。导管的至少末端部分紧密地接合在针的外表面上，以防止导管的剥落，从而便于导管插入到血管中。针的末端较佳地延伸超过导管的末端，使针的斜面背离病人的皮肤面向上。

导管和导针器组件以贴近的角度通过病人的皮肤插入到血管内。某些导管包括有翅翼，它们可用来方便该静脉穿刺并便于将导管固定在病人身上(将在下文中讨论)。翅翼从导管的两侧或导管座延伸，帮助临床医生精确地操作，并在静脉穿刺过程中，控制导管的位置。在某些情形中，翅翼可象蝴蝶翅膀那样折叠在一起。为了核实导管是否放置在血管内合适的位置，临床医生需确认在返光室内血的返光。返光室通常形成为针座的一个部分。一旦确认导管插入在血管内的合适的位置，临床医生通过按压在针和导管远端处血管上的病人的皮肤，而对血管施加一压力。该指压闭塞或至少尽可能减小进一步流入针和导管的血流。然后，临床医生撤去针，留下导管在一定的位置上，以便根据标准的医疗技术供医生使用。

外周的IV导管较短，其长度通常约在3/4英寸和3英寸之间。因为导管长度短，所以，通常绑在或缝合在病人皮肤上。即使病人走动，或临床医生操作导管来连接或脱开IV管或其它的医疗器械，将导管绑在或缝合在病人皮肤上则可尽可能地减小导管从病人身上移出的可能性。为了便于这种绑扎或缝合，某些导管包括绕180°从导管座的两侧延伸的翅翼。在某些器械中，翅翼的端部包括缝合孔，以允许临床医生将导管直接地缝合到病人皮肤上。

为了尽可能提高病人的舒适性，这些翅翼通常由诸如硅树脂之类的柔软和弹性的材料形成。这种类型的材料触摸舒适，没有嵌入病人皮肤内造成皮肤磨破或压迫点的硬的部分。然而，具有理想柔软性以便尽可能增加病人舒适性的材料，在静脉穿刺过程中不具有允许临床医生精确地操作和控制导管位置的足够的刚度。这种柔软性和弹性可允许翅翼弯曲或折叠，这样，当临床医生抓住导管的翅翼时，导管不能合适地与翅翼的纵向和径向轴线对齐。这使得临床医生难于利用翅翼来相对于翅翼和静脉穿刺部位控制导管的位置。柔软和弹性的翅翼可最大程度地提高病人的舒适性，而硬而刚的翅翼可最大程度地提高临床医生在静脉穿刺过程中精确地控制导管的能力，但至今，在现有的器械中尚未找到两者之间合适的平衡。

发明内容

因此，本发明的一目的是提供一导管，其当导管附连到病人皮肤时最大程度地给病人提供舒适，还最大程度地提高临床医生在静脉穿刺过程中精确控制导管的能力。

本发明的另一目的是提供一导管翅翼结构，其平衡由柔软弹性材料形成的翅翼和由硬性刚性材料形成的翅翼两者的功能性和装饰性特征。

本发明的还有一目的是提供一形成达到本发明上述目的的导管翅翼结构的方法。

当应用于一导管，尤其是一具有从导管适配器延伸的一体的延伸部分的导管(“一体的导管”)时，本发明特别有用，但应该理解的是，本发明还适用于其它的医疗器械，其要求有翼来便于将器械附连到病人的皮肤上，或便于精确地操纵医疗器械。

导管同轴地设置在导针器上，使导管的末端部分紧紧地接合导针器的外表面。这可防止导管剥落并便于导管插入到病人的血管中。在使用前，导管位于导针器的周围，这样，导针器的锋利的末端在导管末端的远端。导管的近端连接到一导管适配器。一对翅翼绕180度离导管适配器的两侧延伸。各翅翼的端部可形成一缝合孔，其允许一临床医生来缝合翅翼，因此，导管直接地缝合到病人的皮肤上。

导针器具有一锋利的末端和一连接到针座末端的近端，并包括至少一个在侧壁内的槽，即，一孔或开口，其中，与针腔连通。该槽形成在导针器内，这样，血可流入导针器的开口的末端，通过导针器的针腔，通过导针器外面的槽进入到导管腔。此后，血可流动通过导针器的外侧和导管的内侧之间的环形空间，然后，通过侧臂和从导管适配器延伸出的延伸管。较佳地，导管、导管适配器和延伸管是透明的或至少是半透明的。这样，当导针器已插入到病人血管中时，临床医生可立即地和容易地看见血通过导管组件的这些部分的返光。

如果要求的话，一可移动地设置在导针器周围并位于针座远端的针屏蔽由一具有一导针器延伸通过其中的内凹腔的外壳形成。一旦导针器已近端地撤入到针屏蔽中，与针屏蔽相连接的一锁定装置防止导针器发生不希望的朝向远端的运动。与针屏蔽还连接有一装置，一旦导针器的锋利的末端已近端地撤入到针屏蔽中，该装置可防止导针器发生不希望的朝向近端的运动。

导管翅翼包括一设置在其上的刚性件。较佳地，翅翼由热塑性弹性体形成。该刚性件可由同样的材料形成，以用来形成导管适配器，并较佳地是聚碳酸酯材料或聚邻苯二甲酸乙二酯乙二醇(PETG)。当翅翼绑扎或缝合在病人皮肤上时，翅翼的柔软和弹性的材料触感舒适，并可盖住任何硬的边缘或其它的表面，以防止皮肤磨破或在病人皮肤上形成压点。刚性件的硬而刚性的材料对翅翼提供刚度，以便临床医生精确地定位和移动导管。

缝合孔可形成在各翅翼的端部。这些缝合孔提供双重的功能。作为标准要求的缝合孔，本发明的缝合孔提供一机构，其使临床医生将翅翼、从而将导管直接地缝合到病人的皮肤上，以将导管固定在一定的位置上。此外，缝合孔提供一机构，其在翅翼形成时用来将刚性件固定到位。翅翼由在刚性件上注塑模制翅翼材料而制成。不采用某些固定装置来保持定位刚性件，在注塑模制过程中采用的高压将致使刚性件移位，其结果，它们在翼内没有定位在最佳的位置上。采用本发明的缝合孔，在模制过程中，可使用销来将刚性件相对于包复模制的翅翼进行精确的定位。这样，即使在注塑模制过程中的高压作用下，也可防止刚性件移离其正确定位。或者，刚性件的端部可与向上和向下延伸的一体的销一起形成。这些销又座落在形成在模具内的合适孔中，以便相对于包复模制的翅翼精确地定位刚性件。

附图的简要说明

优选的实施例示于诸附图中，其中，相同的标号表示相同的的零件，在诸附图中：

图1是一与导针器组件连成一体的导管的立体图，该导针器组件包括翼和准备用于本发明的刚性件的一实施例；

图2是图1所示的一体的带有翼和刚性件(用虚线表示)的导管的俯视的立体图，其中，但没有附连到侧臂或导针器组件的延伸管；

图3是图2的局部组装的一体的导管的俯视的平面图，示出翼被包复模制之前的导管、导管适配器、侧臂和刚性件；

图4是类似于图3的平面图，但示出包复在刚性件(用虚线表示)上的诸翼；

图5是图2所示的一体的带有翼和刚性件(用虚线表示)的导管的仰视的立体图，其中，但没有附连到侧臂的延伸管；

图6是沿图4中的线6-6截取的一体的导管的侧视局部截面图；

图7和8是制造图2的一体的导管的翼和刚性件的制造过程的示意图；

图9是图1的一体的导管和导针器组件的俯视平面图，示出临床医生如何握持组件来将一体的导管插入到病人的身体内；

图10是示出绑扎在病人皮肤上的图1的一体的导管的立体图；

图11是一立体图，示出缝合到病人皮肤上的图1的一体的导管；

图12是类似于图3的局部组装的一体的导管的俯视的平面图，示出翼被包复模制之前的刚性件的另一实施例；以及

图13是类似于图6的侧视局部截面图，示出用于一体的导管的刚性件的另一实施例。

具体实施方式

如本文中所采用的，术语“近端”是指相对于器械的一位置，在正常使用中，该位置最靠近临床医生，而最远离病人。相反，术语“远端”是指相对于器械的一位置，在正常使用中，该位置最远离临床医生，而最靠近病人。如本文中所采用的，术语“顶”、“上”或“向上”是指相对于器械的一位置，在正常使用中，该位置径向远离器械的纵向轴线，并远离病人的皮肤。相反，如本文中所采用的，术语“底”、“下”或“向下”是指相对于器械的一位置，在正常使用中，该位置径向远离器械的纵向轴线，并朝向病人的皮肤。如本文中所采用的，术语“内”或“向内”是指相对于器械的一位置，在正常使用中，该位置朝向器械的内侧。相反，如本文中所采用的，术语“外”或“向外”是指相对于器械的一位置，在正常使用中，该位置朝向器械的外侧。

本发明的描述在不同的实施例中采用相同的标号来表示相同的零件。尽管本发明结合一具有一体延伸管(“一体导管”)的外周的IV导管进行描述，但应该理解的是，本发明还适用于诸如标准的外周IV导管的其它的导管。此外，还应该理解的是，本发明适用于导管导向器和导向线导向器和其它的医疗器械，它们设计来采用标准的针插入技术来插入到病人的脉管系统。最后，尽管本发明通过许多不同形式的实施例得到满足，但在附图中和本文的详细描述中，展示的是由附后的权利要求书定义的本发明的范围内的本发明的优选的实施例。

图1示出一包括翼和本发明的刚性件的一实施例的一体的导管与导针器组件，其用标号10表示。导管组件20包括一具有一近端、一远端和一附连到导管21的近端上的导管适配器24的导管21。导管21的合适的材料包括(但不限于)热塑性树脂，例如，氟化乙烯丙烯(FEP)，聚四氟乙烯(PTFE)，聚氨基甲酸乙酯以及诸如此类的热塑性树脂。较佳地，导管21由亲水的热塑性聚氨基甲酸乙酯形成，其暴露在病人体内所呈现的生理条件下变软。此外，用来形成导管21的材料较佳地是透明的或至少半透明的。此外，如果需要，导管21可这样形成：其部分是透明的或半透明的，诸如导管21由透明或半透明材料的条纹形成。以允许临床医生能看见在导针器31和导管21之间的环形空间中的血的返光(blood flashback)，导针器31包括一在侧壁上的、靠近其远端的槽、即一孔或开口，以允许这种血的流动。用于导管适配器24的合适的材料包括(但不限于)热塑性的聚合树脂，诸如聚碳酸酯、聚苯乙烯、聚丙烯、聚邻苯二甲酸乙二酯乙二醇(PETG)等。较佳的是，用于形成导管适配器24的材料是透明的或至少半透明的，以允许临床医生看到其中的血的返光。一体的延伸管25从导管适配器24延伸，并可包括一座或在其近端的某种类型的流体进入器械。参见图1，延伸管25也可以是半透明的，以允许临床医生能看见其中的血的返光，从而确认成功的静脉穿刺。这样的一体导管的细节大致可见美国专利5,697,914中的描述。

导管适配器24包括一对形成在其上的翅翼26。各翅翼26包括设置在其中的刚性件27。翅翼26较佳地由热塑性弹性体形成，这种材料由Kraiburg公司以Thermoplastic K TF7MAA牌号销售，或由Multibase公司以Multi-FlexTEA1004牌号销售。较佳地，该材料应具有60肖氏A级硬度和85肖氏A级硬度之间范围内的硬度，但在此范围之外的硬度也是合适的。用来形成翅翼26的柔软和弹性的材料触觉上是舒适的，并盖住硬的边缘和刚性件27的其它的表面，以在导管适配器24绑扎或缝合在病人皮肤上时防止皮肤磨破或形成压点。较佳地，刚性件27应比翅翼26更刚性。

翅翼26应足够大以对病人提供舒适性，并允许其有效地固定到病人身上。较佳地，翅翼26位于导管适配器24底部的附近。这可确保临床医生具有导管适配器24的顶部上的清晰的视野，并且，如果它们由半透明材料制成，由此可立即地和容易地看见在导管21和导管适配器24内的血的返光，以确认成功的静脉穿刺。

刚性件27的硬而刚性的材料提供翼26以刚度，以便允许临床医生精确地控制导管组件20的位置和运动。刚性件27应足够大来提供翅翼26的要求的刚度，但不应大得不利地影响到翅翼26的柔软性。较佳地，各刚性件27具有的纵向尺寸(即，从其近端量测到其远端)大于其厚度(即，从其顶到底量测的尺寸)。例如，各刚性件较佳地具有约0.175英寸的纵向尺寸和约0.015英寸的厚度。此外，由刚性件27提供的增加的刚度使临床医生能更加贴切病人皮肤的形状来成形翅翼26，由此提高病人的舒适感。

缝合孔28可形成在各翅翼26的端部上，并延伸通过形成翅翼26的柔软弹性的材料以及刚性件27。缝合孔28提供双重的功能。作为标准要求的缝合孔，缝合孔28提供一机构，其使临床医生将翅翼26，从而将导管组件20直接地缝合到病人的皮肤上，以将导管组件20固定在一定的位置上。此外，通过形成缝合孔28以使它们延伸通过刚性件27，缝合孔28提供一机构，其在翅翼26形成时用来将刚性件27固定到位。

翅翼26由在刚性件27上注塑模制翼材料而制成。不采用某些固定装置来保持刚性件27的定位，在注塑模制过程中采用的高压将致使刚性件27移位或偏位，其结果，它们在翼26内移离最佳的位置，事实上延伸出翅翼。采用形成本发明的缝合孔28，使它们延伸通过刚性件27，在模制过程中，可使用形成在模具99内的销90来将各刚性件27相对于被包复模制的翼26进行精确的定位。诸销90延伸通过形成在各刚性件27的端部上的诸孔，以将各刚性件27的一端相对于导管适配器24固定。各刚性件27的另一端固定到导管适配器24，因为导管适配器24和刚性件27起先由注塑模制将这两个元件形成为单一件。采用这种结构，即使在注塑模制过程中的高压作用下，刚性件27也不会移离其正确位置。这些销90还确保缝合孔28形成在包复模制刚性件27上的材料中。参见图7和8。

图12和13示出相对于在其上注塑模制的各翅翼26精确定位各刚性件27的另一装置。代替形成在刚性件27上的缝合孔28，一径向延伸的支承29可形成在刚性件27上。应使用至少一个这样的支承29，但较佳地各刚性件27包括一对支承29，这样，分别地从各刚性件27的顶和底，一个向上延伸，另一个向下延伸。支承29接合形成在模具99内的诸孔(未示出)，以便相对于各翅翼26精确地定位各刚性件27。

导针器组件30包括具有一由斜面形成的锋利的末端32的导针器31，以及一连接到针座34上的近端。导针器31较佳地由不锈钢形成，并具有的纵向轴线大致平行于导管和导针器组件10的纵向轴线。导针器31可形成有一临近于末端的槽。该结构允许血流入到导针器31的敞开的末端，然后，流出槽进入到导管21和导针器31之间的环形空间内。如果导管21至少是半透明的，则临床医生将能观察到血的返光，快捷地达到成功的静脉穿刺。此外，当血流入延伸管25时，如果延伸管25至少是半透明的，则临床医生也将能观察到血的返光。如果要求的话，以及在导针器31内没有形成槽的情形下，针座34可包括一具有一敞开的近端的一体的返光腔，该近端通过一允许空气但不允许流体流过其间的孔塞来闭合流体流动。针座34可由用来形成导管适配器24的同样类型的材料制成。当然，也可采用其它材料来形成针座34。

导针器组件30还可包括一针屏蔽，其包括一形成在其中的内凹腔的外壳，并带有一与内部凹腔连通的近端开口和远端开口。这允许导针器31沿纵向延伸通过外壳。一锁定装置，一旦锋利的末端32已近端地撤入到针屏蔽内，其防止导针器31发生不希望的近端和远端的运动移出到针屏蔽的远端外，该锁定装置可采取多种形式。这样的锁定装置不包括在本发明。这样一锁定装置的细节在2000年11月21提交的美国专利申请系列号No.09/717,148(P-4203P1P1P1)中已有描述。

为了将导管21放置到病人血管中，临床医生握持一体的导管和导针器组件，以大致沿纵向地将导针器31和导管21与目标血管对齐。临床医生可如图9所示地沿翅翼26的前面放置她的手指，以便按要求稳定和定向组件。在静脉针刺过程中，锋利的末端32的斜面基本上应背离皮肤表面，这样，通向导针器31的远端背离皮肤表面。临床医生以贴近的角度将导针器31和导管21插入皮肤内，较佳地约小于35度，这样，锋利的末端32进入到目标血管中。导管21、导管适配器24和延伸管25由半透明的材料制成，且一槽形成在导针器31内，在此情形中，临床医生将能沿导管21观察到导管适配器24和延伸管25内的血液返光。或者，在针座34内包括有一返光腔的情形中，临床医生可观察到其中的血液返光。

在确认导针器31和导管21放置在目标血管中之后，临床医生沿导针器31朝向远端地轴向推进导管21进入到血管中的一定位置中。在某些操作技术中，在导管21完全地推进到血管中的一定位置之前，导针器31可部分地撤回到导管21中。在导管21达到合适的位置之后，临床医生将她另一手上的一手指放置在病人皮肤上大约位于导管21远端的血管上。通过将她手指放置在病人皮肤上并对皮肤施加一足够的压力，由此，临床医生可基本上阻塞或至少最大程度地减小通过导管21的血流。然后，临床医生通过近端地移动针座34而从导管21中完全地撤回导针器31。该运动导致导针器31近端地移动进入到针屏蔽内。导针器31和针屏蔽从针座24移去，并根据设备处置协议进行处置。此后，临床医生则可将一流体供应装置、一PRN、一隔音帽或其它一些血液控制装置附连到延伸管25，并开始预定计划的治疗。或者，这样的一装置可在静脉针刺之前连接到延伸管25上。然后，临床医生可弯曲翅翼26使它们与病人的皮肤的形状配合，并使用缝合孔28将导管组件20缝合到病人的皮肤上。或者，临床医生可将导管组件20绑扎到病人皮肤上。

因此，从以上所述可见，所提供的导管当其附连到病人皮肤上时最大程度地提高病人的舒适感，也在静脉针刺过程中，最大程度地提高临床医生精确地控制导管的能力，此外，还平衡由柔软弹性材料形成的翅翼和由硬性刚性材料形成的翅翼两者的功能性和装饰性特征。其中还可见，提供的方法便于本文所述的导管的制造。

Claims (21)

1.一导管组件，包括：一导管；以及一形成主体部分并具有至少一个从其中延伸的翅翼和一设置在翅翼内的刚性件的导管适配器。

2.如权利要求1所述的导管组件，其特征在于，至少一个翅翼形成通过其中延伸的缝合孔。

3.如权利要求2所述的导管组件，其特征在于，缝合孔延伸通过刚性件。

4.如权利要求3所述的导管组件，其特征在于，缝合孔延伸通过一远离导管适配器的主体的刚性件的端部。

5.如权利要求1所述的导管组件，其特征在于，刚性件由第一材料形成，而翅翼由第二材料形成。

6.如权利要求5所述的导管组件，其特征在于，第一材料刚度大于第二材料。

7.如权利要求1所述的导管组件，其特征在于，第一支承从刚性件向上延伸。

8.如权利要求7所述的导管组件，其特征在于，第二支承从刚性件向下延伸。

9.一形成一导管适配器的方法，包括：

模制一具有至少一个从中延伸出的刚性件的导管适配器，其中，刚性件形成一用来保持刚性件位置的装置；以及

在刚性件上模制一翅翼。

10.如权利要求9所述的方法，其特征在于，第一材料用来模制导管适配器和至少一个刚性件，而第二材料用来模制翅翼。

11.如权利要求10所述的方法，其特征在于，第一材料刚度大于第二材料。

12.如权利要求9所述的方法，其特征在于，翅翼模制在刚性件上，以使翅翼仅在导管适配器的一部分上延伸。

13.如权利要求12所述的方法，其特征在于，翅翼模制在导管适配器底部上。

14.如权利要求9所述的方法，其特征在于，其上用来保持刚性件位置的装置是由刚性件形成的孔。

15.如权利要求14所述的方法，其特征在于，还包括将一销定位通过形成在刚性件内的孔的步骤。

16.如权利要求15所述的方法，其特征在于，邻近形成在刚性件内的孔，销在翅翼内形成一孔。

17.如权利要求9所述的方法，其特征在于，其上用来保持刚性件位置的装置是从刚性件向上延伸的第一支承。

18.如权利要求9所述的方法，其特征在于，其上用来保持刚性件位置的装置还包括一从刚性件向下延伸的第二支承。

19.一导管组件，包括：一半透明的导管；以及一形成一主体部分的导管适配器，主体具有一半透明顶部和具有至少一个从导管适配器的底部延伸的翅翼和一设置在翅翼内的刚性件，其中，翅翼形成一延伸通过翅翼和刚性件的缝合孔。

20.如权利要求19所述的导管组件，其特征在于，刚性件由第一材料形成，而翅翼由第二材料形成。

21.如权利要求20所述的导管组件，其特征在于，第一材料的刚度大于第二材料。

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