CN1791800A

CN1791800A - 红细胞沉降率(esr)试验测量仪的整体设计和方法

Info

Publication number: CN1791800A
Application number: CNA2004800137634A
Authority: CN
Inventors: 丹尼斯·A·布布利斯
Original assignee: HEMOVATION LLC
Current assignee: HEMOVATION LLC
Priority date: 2003-03-21
Filing date: 2004-03-22
Publication date: 2006-06-21
Also published as: US20060030051A1; CA2519940A1; EP1606632A2; WO2004085994A3; WO2004085994A2; US6974701B2; US20040185570A1; AU2004223416A1; JP2006520907A

Abstract

具有血液采集配置和ESR测量配置的红细胞沉降率(ESR)测量仪(1)，包括具有内含预定量的血样稀释剂并相对于周围环境气/液密封的中空内体积的沉降测量管(9)；和具有含预定量的抗凝剂并相对于周围环境真空密封的中空内体积的血液采集管(2)，并通过沉降测量管(9)的至少一部分插入血液采集管(2)的中空内体积的一部分，血液采集管物理连接到气密的沉降测量管(9)。当ESR测量仪(1)设置为血液采集配置时，沉降测量管(9)和血液采集管(2)保持相互相对固定为具有类注射器形的单一组件。

Description

红细胞沉降率(ESR)试验测量仪的整体设计和方法

技术领域

本发明涉及到：在各种临床安装的位置，以安全、有效和便宜方式，确定抗凝固全血的样本的红细胞(或者红血球)沉降率的方法，及其为此的试验测量仪。

背景技术

在1894年，埃德蒙多别尔纳茨基(1866-1912)，波兰物理学家，首先注意到有病个体的血液的增加的沉降率，并且认识到这种增加是由于在个体血样中的纤维蛋白原的存在。

在1918年，罗宾福雷马斯(1888-1968)进一步促进别尔纳茨基的工作，他的研究血液的ESR的起初的动机是验孕，但是，他的兴趣扩大到有关他的病人的疾病状态的ESR试验的研究。

在1921年，阿尔法威斯特格连(Alf Westergren)(1881-1968)精练执行ESR试验的技术，并且，报告有关确定有肺结核的病人的预后的它的用途。

在1935年，马克斯威尔M.温特罗布(1901-1986)公开了多种ESR方法，并且，同时，这一方法仍在广泛使用。

在1977年，国际血液学标准化委员会(ICSH)推荐采纳威斯特格连方法为ESR试验的世界范围的标准。

在1997年，在题为“红细胞沉降率(ESR)的参考和选择过程”的NCCLS出版号H2-A4中，NCCLS出版了ICSH的有关ESR试验的最近的推荐；批准的标准(第四版)，在这里全部一起被引用。而且，近来，NCCLS已经出版了许多论述的其它重要文献以及与ESR试验相关的准则，即：编号为C28-A2的题为“怎样定义和确定在临床实验室中的参考间隔”，其论述用于确定在定量临床实验室的试验中的参考值和参考间隔；编号为H1-A4的题为“血液标本采集的真空管(evacuated tubes)和附件”，其论述包括肝磷脂、EDTA、和柠檬酸钠的用于血液采集管和附件的标准需求；编号为H3-A4的题为“通过静脉穿刺的诊断血液标本的采集过程”，其论述通过静脉穿刺的诊断标本的采集的标准过程，包括素描(line draws)、血培养采集、和在儿童身上静脉穿刺，而且也包括高于素描顺序的建议；编号为H7-A3的题为“通过微量血细胞比容法确定红细胞压容积的过程”，其论述用于确定红细胞压容积的标准微量血细胞比容法，并且，提出推荐的材料和潜在的误差源；编号为H18-A2的题为“用于操纵和处理血液标本的过程”，其论述与操纵和处理标本相结合的多种因素，以及能够引起不精确或系统性偏误结果的因素；以及编号为M29-A的题为“保护实验室工作人员免受仪器的生物危害和通过血液、体液和组织传播的易传染疾病”，其论述在任何实验室设置中的有关肝炎病毒和人类免疫缺陷病毒传递危险的指导，特别警惕防止来自实验室仪器和材料的血液载运的传染，并且，推荐对暴露血液载运的管理。这些NCCLS文献中的每有助于指出这一领域中的相关技术的知识的现状，并且，在这里一起被全部引用。

现在，红细胞沉降率(ESR或沉积速率(Sed Rate)试验，是全世界最广泛地执行实验室的试验之一，通过由在病人血液中的纤维蛋白原的升高的水平的指示，通过确定病人是否具有由急性的或慢性的炎症引起的条件，用于一般疾病的帮助屏幕。当ESR是非特定的时，它仍然非常有助于下列一些引起炎症的疾病的过程。

威斯特格连ESR试验方法，这是用于ESR试验的“黄金标准”引用方法，通过这样执行：放置稀释的抗凝固血液在高的、完全垂直的2.5mm直径和200mm长度的管子中，并且，在重力的影响下，在过了60分钟(即，一小时)以后，按照〔mm/hr〕，测量浆细胞/红细胞(P/E)界面已经停留在什么范围。通过另加的K3EDTA，防止采集的全血样本凝固，并且，然后，通过加入四份的抗凝固全血到一份稀释液(例如，以浓度在0.10到0.136mol/litre之间的生理盐水或柠檬酸三钠(trisodium citrate))，抗凝固血样被稀释。因为与炎症结合的蛋白质，尤其是纤维蛋白原，试验工作抵销红血球的动电势(zeta potential)，这是由在红细胞上的表面电荷建立的。在红细胞上的这一负电荷用于相互抵御红细胞个体，并因此拖延红细胞的沉降。当身体组织的炎症存在时，血液的纤维蛋白原成份增加，并且红细胞趋向于聚集，因此，减少它们的表面到聚集(surface-to-mass)的速率，并由此增加它们的沉降速率。

温特罗布ESR试验方法运用比在威斯特格连ESR方法中使用的更短的管子(100mm)，并且，也使用以较小的量的一种不同的抗凝剂(即，氧化胺和草酸钾)，以致不起到稀释剂的作用。通常，这是公认的：对于轻微的升高，温特罗布方法更敏感，而且，也比威斯特格连方法具有更高的假阳性速率。另一方面，对于在高液面时的变化，威斯特格连方法更敏感，并且，ESR试验正在被用于评估治疗即在例如颞动脉炎的疾病的反响时更加有用。

现有技术的各种类型的装置已经被建议使用手工操作的原理执行ESR试验。下面的专利描述这种形式的装置：美国专利号5,914,272；美国专利号5,779,983；美国专利号5,745,227；美国专利号5,244,637；美国专利号5,065,768；美国专利号4,701,305；美国专利号4,622,847；美国专利号4,434,802；美国专利号4,353,246；美国专利号4,187,719；美国专利号3,938,370；美国专利号3,910,103；美国专利号3,660,037；美国专利号3,373,601；UK(联合王国)申请号GB 2116319A；和UK申请号GB 2 048836A，其每专利在这里一起被引用。

然而，在上述的现有技术引用中揭示的ESR试验仪器，通常以比较不满意的方式来处理血液，为了执行测量和处置采集血液的样本，会引起一些不必要的危险，并且，如果要精确地测量试验结果，那么需要拥有相对高度熟练和机敏的实验室技术。

为了自动进行ESR试验，已经能力尝试各种研究，尤其是使用电子和光学装置，来跟踪红细胞的沉降，并在小于一般的60分钟的实践里提供结果。这样的技术在下列专利中被说明：美国专利号5,914,272；美国专利号5,575,977；美国专利号5,316,729；美国专利号4,801,428；美国专利号4,774,056；美国专利号4,187,462；和美国专利号4,041,502，其每在这里一起被引用。

当这些现有技术的方法和装置已经实质上减少ESR试验时间到少于60分钟的试验时间时，由这样的现有技术的方法和装置产生的结果不能很好地与“引用”威斯特格连ESR方法关联，并且包括使用昂贵的设备。

因此，为了测量在全血样本中的红细胞沉降的速率，大有必要对现有技术的方法和装置进行改进，而避免现有技术的装置和方法的缺点和瑕疵。

发明内容

于是，本发明的目的是要提供一种改进的方法和装置，用于测量在全血样本中的红细胞沉降的速率，而避免现有技术的装置和方法的缺点和瑕疵。

本发明的另目的是要提供这样一种装置：以改进的一次性ESR试验测量仪的形式，具有注射器状的形式，以及整体的结构。

本发明的又目的是提供这样一种有血液采集配置和ESR测量配置的ESR试验测量仪。

本发明的另目的是提供这样一种ESR试验测量仪，其中，在它的血液采集配置中，包含血液稀释药剂(即稀释剂)的气/液密封沉降测量管被连接到包含抗凝固药剂(即抗凝剂)的真空密封血液采集管，使得这样的密封管被稳定地相互相对固定为整体的组件。当ESR测量仪被设置为它的血液采集配置中时，Leur型连接器然后被连接到真空密封血液采集管，并且，来自病人的全血的样本被吸入并注射入ESR测量仪的血液采集管。

本发明的另目的是提供这样一种ESR试验测量仪，其中，在抗凝固血液被采集在密封血液采集容器中和Leur型连接器从那里断开以后，空气密封的沉降测量管被打碎，并且，然后，使用单手控制的操作，沉降测量管被手工投入到血液采集管的底部，以致重设置ESR测量仪到它的ESR测量配置。这使得在两个管子之间的液封被打破，并且，抗凝固的采集血液的样本，与包含在沉降测量管中的生理(0.145mol/L；8.5g/L；0.85％)NaCl溶液相混合，因此，用稀释的血样填满主要部分，并且，当ESR测量仪是在重力垂直位置的方向时，允许稀释的抗凝固血样的血浆/红细胞(P/E)界面，按照可测量的距离，在预定的试验时间(例如60分钟)里，朝着血液采集管的下面沉降。使用这一ESR测量仪，采集的血样的ESR，能够通过测量在60分钟的试验周期里的对着在沉降测量管上的刻度标记的P/E界面行进的距离而被确定。

本发明的另目的是提供这样一种ESR试验测量仪，其中，血液采集管具有：(i)具有预定内径的中空内圆柱体，用于在血液采集操作期间容纳全部的人血样本，(ii)一对围绕血液采集管的外端部表面凸起的凸缘浅突出凸缘，用于抓住具有厚的自密封端部和较薄的壁部的针可穿刺的橡皮罩，在组装期间，扣合通过凸缘浅突出凸缘和血液采集管的外端部，和(iii)在它的相对的端部处从血液采集管的外端凸起的大的环形凸缘，用于与以他的或她的拇指推动在血液采集管里的沉降测量管的人的手指啮合。

本发明的另目的是提供这样一种ESR试验测量仪，其中，沉降测量管具有：(i)预定直径和外径的中空的空腔，外径稍微小于血液采集管的中空内圆柱体的内径，(ii)沿着沉降测量管的外表面形成的一系列的刻度标记，用于指示按照本发明的ESR测量方法的全血样本的ESR，(iii)从沉降测量管的相对的端部凸起的多个浅浮雕柱塞夹紧凸缘，用于夹持具有以它的通过薄的、可破裂的薄膜密闭的端部界定的空的内体积的橡胶柱塞，并且，具有滑动通过沉降测量管的自由端部并与那里凸起的凸缘啮合的外壁表面。

本发明的另目的是提供这样一种ESR试验测量仪，其中，沉降测量管具有从相对于橡胶柱塞的端部处的它的外端部凸起的大的环形凸缘，当重设置ESR测量仪到它的测量配置时，用于与推动在血液采集管里的沉降测量管的人的拇指啮合。

本发明的另目的是提供这样一种ESR试验测量仪，其中，气/液流动限制塞子可插入到沉降测量管的上端部，使得：当ESR测量仪被设置为它的血液采集管中时限制或闭塞血液稀释剂流出沉降测量管。

本发明的另目的是提供这样一种ESR试验测量仪，其中，在橡胶柱塞被附接到沉降测量管的端部以前，橡皮垫圈可滑动通过柱塞夹紧凸缘，用于在沉降测量管的外壁和血液采集管的内壁之间建立液封。

本发明的另目的是提供这样一种ESR试验测量仪，其中，管形固定器和限制器组件被配备用作夹持沉降测量管的活塞部分，被插入在血液采集管的上部，并且，当ESR测量仪被设置为它的血液采集配置中时，在小量的抗凝剂(例如，K3EDTA)被包含在真空密封的血液采集管中时，保持这些管子在相互相对稳定的位置。

本发明的另目的是提供一种使用具有单一构造、具有注射器状的形式的新颖的ESR测量方法。

本发明的另目的是提供这样一种ESR试验测量方法，其中，血液采集装置的针被注射通过橡皮罩，橡皮罩与血液采集管结合在一起，血液采集管被真空密封并包含有预定量的抗凝剂在所说的血液采集管的中空的内部体积中，并且，还与沉降测量管整合在一起，沉降测量管被气/液密封，并包含有预定量的血样稀释剂(例如，生理NaCl溶液或柠檬酸钠溶液)，其中液封被设置为所说的血液采集管的内部体积和所说的沉降测量管的内部体积之间。

本发明的另目的是提供这样一种ESR试验测量方法，其中，在真空压力下，全部的血样从人体抽取，并且，采集的血样通过针进入血液采集管，这里，采集的全血的样本，在血液采集管里，与预定量的抗凝剂混合。

本发明的又目的是提供这样一种ESR试验测量方法，其中，针从血液采集设备缩回，并且，然后，沉降测量设备的气/液密封被打破。

本发明的另目的是提供这样一种ESR试验测量方法，其中，通过手工推动沉降测量管进入血液采集管的中空的内部体积，在沉降测量管和血液采集管之间的液封被打破，因此，导致抗凝固的血样填满到沉降测量管的主要部分，并且，与预定量的血样稀释剂(例如，生理NaCl溶液或柠檬酸钠溶液)混合，由此，在预定的时间里，当在重力的垂直方向支持ESR仪器时，(红细胞沉降物的)P/E界面被允许朝着血液采集管稳定通过预定的时间，使得：采集的血样的红细胞沉降率(ESR)能够通过确定在预定的测试周期期间对着沉降测量管的刻度标记移动的P/E界面的距离而被测量。

本发明的又目的是提供一种改进的具有注射器状的形式的红细胞沉降率(ESR)测量仪，其中，空的沉降测量管被连接到真空密封的血液采集管，血液采集管既包含有抗凝剂又包含有稀释剂，使得：在血液采集操作期间，这样的密封管被相互相对稳定地固定为整体的组件，而且，当ESR测量仪被手工配置到它的ESR测量配置时，被相互连接并设置为流动通道中。本发明的这一实施例最适合于实践威斯特格连ESR方法，其中，血样稀释被运用。

本发明的又目的是提供一种改进的具有注射器状的形式的红细胞沉降率(ESR)测量仪，其中，空的沉降测量管被连接到真空密封的血液采集管，血液采集管仅包含有抗凝剂，使得：在血液采集操作期间，这样的密封管被相互相对稳定地固定为整体的组件，而且，当ESR测量仪被手工配置到它的ESR测量配置时，被相互连接并设置为流动通道中。本发明的这一实施例最适合于实践温特罗布ESR方法，其中，血样稀释未被运用。

通过此后的说明和本发明的权利要求，本发明的这些和其它目的将会变得更加清楚。

附图说明

图1A是本发明的便携式的和一次性的ESR测量仪的分解图，其说明：在小量的抗凝剂(例如，EDTA或柠檬酸钠)被注射到沉降测量管的内部体积以后，它的橡皮垫圈和橡皮塞部件被附接到沉降测量管的端部，并且，橡皮罩被连接到血液采集管的末端，并且，此后，在ESR测量仪的组装期间，在真空条件下，在组装的沉降测量管的活塞端部插入前，血液采集管用预定量的抗凝剂充填；

图1B是第一说明性实施例的便携式的和一次性的ESR测量仪的第一透视图，说明设置为它的血液采集配置中，其中，沉降测量管的活塞部分被插入在血液采集管的上部，并且，通过可去除的管形固定器和限制器组件，被保持在相对于血液采集管的稳定位置，使得：在血液采集操作期间，不打破在有压力的血液采集管里建立的液封；

图1C是第一说明性实施例的ESR测量仪的第二透视图，设置为它的血液采集配置中，如在图1B中所示，其中，插入到沉降测量管的上部开口的气/液流动限制塞子，被允许延伸通过形成在沉降测量管夹持器/限制组件的上面覆盖部分里的孔，围绕从沉降测量管的上面部分突出的凸缘；

图1D是沿着图1C的线1D-1D的第一说明性实施例的ESR测量仪的横截面图，其中，沉降测量管的活塞部分被插入在血液采集管的上面部分，并且，通过管形固定器和限制器组件，被保持在相对于有压力的血液采集管的稳定位置中，并且，其中，插入到沉降测量管的上部开口的气/液流动限制塞子，被允许延伸通过形成在管形固定器和限制器组件的上面覆盖部分里的孔，而上面覆盖部分围绕从沉降测量管的上面部分突出的凸缘，并且，下部覆盖部分围绕从血液采集管的上面部分突出的凸缘，使得：当ESR测量仪被设置为它的血液采集配置中时，不打破在血液采集管里建立的液封；

图1E是沿着图1B的线1E-1E的第一说明性实施例的ESR测量仪的部分的横截面放大的视图，其更详细地表示：沉降测量管的活塞部分包括固定到中空的沉降测量管的自由端部的橡胶柱塞组件，和覆盖在橡胶柱塞的末端处的端部开口的橡皮易碎薄膜，使得：当ESR测量仪被设置为它的血液采集配置中时保持预定量的血样稀释剂(例如，生理NaCl溶液或柠檬酸三钠溶液)在沉降测量管里；

图1F是当ESR仪器被设置为它的血液采集配置中时的沉降管的透视图，其表示沿着沉降测量管的长度的刻度标记；

图2陈述了说明包含在使用第一说明性实施例的ESR测量仪执行的本发明的ESR测量方法的步骤的流程图；

图3A是说明第一说明性实施例的ESR测量仪的透视图，其说明设置为它的血液采集配置中并连接到Vacutainer^TM型连接器，用于按照本发明的方法通过静脉穿刺从人体抽取全血样本；

图3B是第一说明性实施例的ESR测量仪的下面部分的横截面图，具有连接到ESR测量仪的血液采集管的Vacutainer^TM连接器，刺穿它的橡皮罩的连接器的针，和依靠在密封的血液采集管里提供的预定压力的真空，自动地抽取到血液采集管的全血的样本；

图3C是第一说明性实施例的ESR测量仪的横截面图，具有连接到ESR测量仪的血液采集管的Vacutainer^TM连接器，刺穿橡皮罩的连接器的针，和部分用全血的样本填充的血液采集管；

图3D是第一说明性实施例的ESR测量仪的横截面图，具有连接到ESR测量仪的血液采集管的Vacutainer^TM连接器，刺穿橡皮罩的连接器的针，和完全用全血的样本填充的血液采集管；

图3E是第一说明性实施例的ESR测量仪的血液采集管部分的部分放大的剖视图，其表示为完全地用全血的样本填充，具有橡胶柱塞，薄膜。和垫圈，在充填的血液采集管和稀释剂之间共同建立液封，包含沉降测量管；

图4A是第一说明性实施例的ESR测量仪的透视图，其表示为设置为它的血液采集配置中，具有围绕该仪器的沉降测量管和血液采集管加锁的它的管子夹持器和保持器组件；

图4B1表示配备在管形固定器和限制器组件的上面覆盖部分上的加锁密封机构，其围绕从沉降测量管的上面部分突出的凸缘；

图4B2表示布置在可除去的管形固定器和限制器组件的上面覆盖部分上的加锁密封机构，能折断，使得：上面覆盖部分能够从围绕沉降测量管的上面部分突出的凸缘去除；

图5A是第一说明性实施例的ESR测量仪的透视图，其表示为设置为它的血液采集配置中，具有从围绕该仪器的沉降测量管和血液采集管结构解锁的它的管子夹持器和保持器组件，使得：它的上面和下面覆盖部分能够从在沉降测量管和血液采集管结构上的各自的凸缘打开和除去；

图5B是第一说明性实施例的便携式的/一次性的ESR测量仪的透视图，其表示为设置为它的血液采集配置中，具有从该仪器的沉降测量管和血液采集管结构除去的它的管子夹持器和保持器组件，并且，它的气/液流动限制塞子仍然插入在沉降测量管的上面的孔中；

图5C是第一说明性实施例的ESR测量仪的透视图，其表示为设置为它的血液采集配置中，具有为手工插入在ESR测量仪的血液采集管结构里而安置的沉降测量管；

图5D1是插入在形成在沉降测量管的上部凸缘中的孔里的气/液流动限制塞子的透视图，如在图5C中所示；

图5D2是沉降测量管的上部凸缘的透视图，具有气/液流动限制塞子，塞子可以从形成在那里的上部的开口去除，如在图5C中所示；

图5E是ESR沉降管的第一说明性实施例的透视图，其表示为设置为血液采集配置中，具有从该仪器的沉降测量管和血液采集管结构除去的它的管子夹持器和保持器组件，以及可从沉降测量管中的上部开口去除的它的气/液流动限制塞子；

图5F是ESR沉降管的第一说明性实施例的透视图，其表示为设置为血液采集配置中，具有从ESR测量仪的沉降测量管和血液采集管结构除去的它的管子夹持器和保持器组件，可从沉降测量管中的上部开口去除的它的气/液流动限制塞子，并且，沉降测量管正在手工轻轻向下推动进入血液采集管；

图5G是在图5F中所示的ESR测量仪的截面图，其说明：在其破裂以前，在压力作用下，在活塞的橡皮端部处的薄膜正在伸展和扭曲；

图5H是沿着在图5F中的线5H-5H的ESR测量仪的部分放大的视图；

图6A是ESR测量仪的第一说明性实施例的透视图，其表示为设置为它的血液采集配置中，具有可从该仪器的沉降测量管和血液采集管结构去除的它的管子夹持器和保持器组件，可从沉降测量管中的上部开口去除的它的气/液流动限制塞子，并且，沉降测量管正在手工向下推动进入血液采集管；

图6B是在图6A中所示的ESR测量仪的截面图，其说明：在破裂的活塞的橡皮端部处的薄膜，和沿着沉降测量管的内部体积的中间的注射的血液采集管的血液；

图6C是沿着图6A中的线6C-6C的ESR测量仪的部分放大的截面图；

图6D是第一说明性实施例的ESR测量仪的透视图，其表示为设置为它的血液采集配置中，具有可从该仪器的沉降测量管和血液采集管结构除去的它的管子夹持器和保持器组件，可从沉降测量管中的上部开口去除的它的气/液流动限制塞子，并且，沉降测量管正在手工向下推动到血液采集管的底部；

图6E是在图6D中所示的ESR测量仪的截面图，其说明：在破裂的活塞的橡皮端部处的薄膜，和沿着沉降测量管的内部体积的整个长度的向上注入的血液采集管的血液；

图6F是沿着图6D中的线6F-6P的ESR测量仪的部分放大视图；

图7A、7B和7C提供第一说明性实施例的ESR测量仪的透视图，设置为它的血液采集配置中，具有围绕沉降测量管和血液采集管结构重新装配的管子夹持器和保持器组件，使得：在沿着沉降测量管阅读ESR测量(即，血浆/红细胞(P/E)界面已经在60分钟里下降的距离)前，这些构件可以被牢固地锁住在一起，在ESR测量已经进行和以后，防止包含在血液采集容器里的采集的血液溢出；

图8是第二说明性实施例的便携式/一次性的ESR测量仪的分解图，其说明：在小量的血样稀释剂被注射到管子的内部体积以后，橡皮垫圈和活塞元件被连接到沉降测量管的端部，并且，橡皮阻塞物(stopper)被连接到血液采集管的末端，并且，然后，在ESR测量仪的组装期间，在组装的和密封的增压的沉降测量管的活塞端部插入前，血液采集管用预定量的抗凝剂充填；

图9A第二说明性实施例的ESR测量仪的第一透视图，说明：设置为它的血液采集配置中，其中，沉降测量管的活塞部分被插入在血液采集管的上部，并且，通过可去除的管形固定器和限制器组件，被保持在相对于血液采集管的稳定位置，使得：不打破在有压力的血液采集管里建立的液封，有压力的血液采集管包含小量的为了在采集以后防止包含其中的全血样本凝固的抗凝剂；

图9B是沿着图9A的线9B-9B的第二说明性实施例的ESR测量仪的横截面图，其中，沉降测量管的活塞部分被插入在血液采集管的上面部分，并且，通过管形固定器和限制器组件，被保持在相对于有压力的血液采集管的稳定位置中，以致当ESR测量仪被设置为血液采集配置中时不打破在血液采集管和沉降测量管之间建立的液封；

图9C是沿着图9C的线9C-9C的第二说明性实施例的ESR测量仪的放大的横截面视图，更详细地表示：沉降测量管的活塞部分包括固定到中空的沉降测量管的自由端部的橡胶柱塞部件，和覆盖在橡胶柱塞的末端处的端部开口的橡皮易碎薄膜，使得：当ESR测量仪被设置为它的血液采集配置中时保持预定量的血样稀释剂(例如，生理NaCl溶液或柠檬酸钠溶液)在沉降测量管里；

图10陈述了说明包含在使用第二说明性实施例的ESR测量仪执行的本发明的ESR测量方法的步骤的流程图；

图11A是第二说明性实施例的ESR测量仪的透视图，其说明设置为它的血液采集配置中并连接到Vacutainer^TM型连接器，连接器用于按照本发明的方法通过静脉穿刺从人体抽取全血样本；

图11B是第二说明性实施例的ESR测量仪的下面部分的横截面图，具有连接到ESR测量仪的血液采集管的Vacutainer^TM连接器，刺穿橡皮阻塞物的连接器的针，和包含抗凝剂(即，K3EDTA)的样本的血液采集管；

图11C是第二说明性实施例的ESR测量仪的横截面图，具有连接到ESR测量仪的血液采集管的Vacutainer^TM连接器，刺穿橡皮阻塞物的连接器的针，和部分用全血的样本填充的血液采集管；

图11D是第二说明性实施例的ESR测量仪的横截面图，具有连接到ESR测量仪的血液采集管的Vacutainer^TM连接器，刺穿橡皮罩的连接器的针，和完全用全血的样本填充的血液采集管；

图11E是图11D的ESR测量仪的血液采集管部分的部分放大的剖视图，其表示为完全地用全血的样本填充，并且，具有橡胶柱塞，薄膜。和垫圈，共同建立在充填的血液采集管和空的沉降测量管之间的液封；

图12A1是第二说明性实施例的一次性ESR测量仪的透视图，其表示为设置为它的血液采集配置中，并且，它的管子夹持器/保持器组件，与围绕该仪器的沉降测量管和血液采集管解锁(例如，通过打破它的热塑密封标签)；

图12A2是插入在形成在沉降测量管的上部凸缘中的孔里的气/液流动限制塞子的透视图；

图12A3是沉降测量管的上部凸缘的透视图，具有气/液流动限制塞子，塞子可以从形成在那里的上部的开口去除；

图13是第二说明性实施例的ESR沉降管的透视图，其表示为设置为血液采集配置中，具有用抗凝固的全血样本部分地充填的血液采集管，可从该仪器的沉降测量管和血液采集管结构去除的它的管子夹持器和保持器组件，以及可从沉降测量管中的上部开口去除的它的气/液流动限制塞子；

图14A是ESR测量仪的透视图，其表示为设置为血液采集配置中，具有用抗凝固的全血样本部分地充填的它的血液采集管，可从该仪器的沉降测量管和血液采集管结构去除的它的可去除的管子夹持器和保持器组件，可从沉降测量管中的上部开口去除的它的气/液流动限制塞子，和刚开始手工轻轻向下推动进入血液采集管的沉降测量管；

图14B是在图14A中所示的ESR测量仪的横截面图，其说明：在其破裂以前，在流体压力作用下，在活塞的橡皮端部处的薄膜正在伸展和扭曲；

图14C是沿着在图14A中的线14C-14C的ESR测量仪的部分放大的视图；

图15A是第二说明性实施例的ESR测量仪的透视图，其表示为设置为它的血液采集配置中，具有可从该仪器的沉降测量管和血液采集管结构去除的它的可去除的管子夹持器和保持器组件，可从沉降测量管中的上部开口去除的它的气/液流动限制塞子，和正在手工向下推动进入血液采集管的沉降测量管，加力的血液从血液采集管向上流动并进入沉降测量管的中空的内部体积的中间的周围，与包含其中的血液稀释剂(例如，生理NaCl溶液或柠檬酸钠溶液)混合；

图15B是在图15A中所示的ESR测量仪的横截面图，其说明：在破裂的活塞的橡皮端部处的薄膜，和沿着沉降测量管的内部体积的中间周围的向上注入的血液采集管的血液；

图15C是沿着图15A中的线15C-15C的ESR测量仪的部分放大的截面图；

图16A是第二说明性实施例的ESR测量仪的透视图，其表示为设置为它的血液采集配置中，具有可从该仪器的沉降测量管和血液采集管结构除去的它的可去除的管子夹持器和保持器组件，可从沉降测量管中的上部开口去除的它的气/液流动限制塞子，和沉降测量管正在手工向下推动到血液采集管的底部，在压力的作用下使得活塞的薄膜破裂，和从血液采集管流动进入并沿着沉降测量管的整个内部体积的周围向上的血液，并且与包含其中的血液稀释剂混合；

图16B是在图16A中所示的ESR测量仪的截面图，其说明：在破裂的活塞的橡皮端部处的薄膜，和沿着沉降测量管的内部体积的整个长度的向上注入的血液采集管的血液；

图16C是沿着图16A中的线16C-16C的ESR测量仪的部分放大D视图；

图17A和17B提供第二说明性实施例的ESR测量仪的透视图，设置为它的血液采集配置中，具有围绕沉降测量管和血液采集管结构重新装配的可去除的管子夹持器和保持器组件，使得：在沿着沉降测量管的ESR测量的阅读以前、期间或以后，这些构件可以被牢固地锁住在一起，在ESR测量已经进行和以后，防止包含在血液采集容器里的采集的血液溢出；

图18A是第三说明性实施例的一次性ESR试验测量仪的第一透视图，其表示为设置为它的血液采集配置中，其中，空的沉降测量管的活塞部分被插入在血液采集管的上部里，并且，通过可去除的管子夹持器和保持器组件，夹持在相对于血液采集管的稳定的位置中，以致不打破在加压的血液采集管里建立的液封，血液采集管包含：(i)小量的抗凝剂(即，K3EDTA)，用于防止包含其中的全血样本在采集以后凝固，以及(ii)预定量的稀释剂(例如，生理NaCl溶液或柠檬酸钠溶液)，用于在ESR试验以前稀释全血样本；

图18B是沿着图18A的线18B-18B的第三说明性实施例的一次性ESR测量仪的横截面图，其中，沉降测量管的活塞部分被插入在血液采集管的上面部分里，并且，通过管子夹持器和保持器组件，夹持在相对于加压的血液采集管的稳定的位置中，以致当该仪器被设置为它的血液采集配置中时不打破在血液采集管里建立的液封，

图19A是第四说明性实施例的一次性ESR试验测量仪的第一透视图，其表示为设置为它的血液采集配置中，其中，空的沉降测量管的活塞部分被插入在血液采集管的上部里，并且，通过可去除的管子夹持器和保持组件，夹持在相对于血液采集管的稳定的位置中，以致不打破在加压的血液采集管里建立的液封，血液采集管仅包含小量的抗凝剂(即，K3EDTA)，用于防止包含其中的未稀释的全血样本在采集以后凝固；和

图19B是沿着图19A的线19B-19B的第四说明性实施例的ESR测量仪的横截面图，其中，沉降测量管的活塞部分被插入在血液采集管的上面部分里，并且，通过管子夹持器和保持组件，夹持在相对于加压的血液采集管的稳定的位置中，以致当该仪器被设置为它的血液采集配置中时不打破在血液采集管里建立的液封。

具体实施方式

现在，参考附图，将详细地说明用于实现本发明的方法，其中，表示在全部附图中的类似的结构和部件将用类似的引用数字指示。

在下面阐述的详细说明，公开了本发明的ESR测量仪的两个说明性实施例的详细说明。通常，这些ESR测量仪主要上既是便携式的又是一次性的，并且，被设计用作在各种各样的环境中执行精确的ESR测量，例如，包括医生的办公室、实验室、医院、医院临床、战场、和类似地方。

本发明的ESR测量仪的第一说明性实施例

如在图1C到1F中所示，第一说明性实施例1的ESR测量仪包括一组部件，即：血液采集管2，具有(i)具有预定内径的中空的内圆柱体3，用于在血液采集操作期间容纳人的全血样本，(ii)一对围绕血液采集管的外端部表面凸起的凸缘浅突出凸缘4，用于抓住具有厚的自密封端部6和较薄的壁部7的针可穿刺的橡皮罩5，在组装期间，扣合通过凸缘浅突出凸缘4和血液采集管的外端部，和(iii)在它的相对的端部处从血液采集管的外端凸起的大的环形凸缘8，用于与以他的或她的拇指推动在血液采集管2里的沉降测量管的人的手指啮合；沉降测量管9，其具有：(i)预定直径的中空的空腔10，(ii)沿着其外表面形成的一系列的刻度标记11，用于指示按照本发明的ESR测量方法的全血样本的ESR，(iii)从沉降测量管的相对的端部凸起的多个浅浮雕柱塞夹紧凸缘12，用于夹持具有以通过薄的、可破裂的薄膜15的它的密闭端部界定的空的内体积的橡胶柱塞13，并且，具有滑动通过沉降测量管的自由端部并与那里凸起的凸缘12啮合的外壁表面16；和(iv)从相对于橡胶柱塞13的端部处的沉降测量管的外端部凸起的大的环形凸缘17，当重设置ESR测量仪到它的ESR测量配置时，用于与推动在血液采集管里的沉降测量管9的人的拇指啮合，如在图3A到6F中所示；气/液流动限制塞子18，其可插入到沉降测量管9的上端部，使得：当ESR测量仪被设置为图1B到1F中所示的它的血液采集配置中时，限制或闭塞来自周围环境的空气到中空的空腔10内部的流动，和血液稀释剂20流出沉降测量管；在橡胶柱塞13被附接到沉降测量管的端部以前，橡皮垫圈19可滑动通过柱塞夹紧凸缘12，用于在沉降测量管的外壁和血液采集管的内壁之间建立液封；在气/液流动限制塞子18被插入在中空的空腔10里以后，但是，在橡胶柱塞13被扣合通过沉降测量管9的另一端以前，引入在沉降测量管9里的预定量的血液稀释剂(例如，生理NaCl溶液或柠檬酸钠溶液)20；和在针可穿刺的橡皮罩5被扣合通过血液采集管2的另一端以后，但是，在沉降测量管组件的活塞端部被插入在血液采集管2的开口端部以前，引入在血液采集管2里的预定量的抗凝剂(例如，K3EDTA)21；和管形固定器和限制器组件22，用作夹持沉降测量管的活塞部分13在血液采集管2的上面部分里，并且，当ESR测量仪被设置为它的血液采集配置中时，在小量的抗凝剂被包含在真空密封的血液采集管中时，保持这些管子在相互相对稳定的位置。

在图1B到1F中，本发明的ESR测量仪被表示成设置为它的血液采集配置中。通常，当从它的工厂包装和运输到终端用户(例如，医生、医院、医院临床、等等)时，该仪器将以其组装状态安置。在这一装置中，沉降测量管9的活塞部分13被插入在血液采集管2的上面部分里，并且，通过管形固定器和限制器组件22，夹持在相对于血液采集管2的稳定的位置中。包含在真空密封的血液采集管2中的小量的抗凝剂(例如，K3EDTA)，防止包含其中的全血样本在采集以后凝固。如在图1C的截面图中所示，管形固定器和限制器组件22的主要功能是：当ESR测量仪被设置为它的血液采集配置中时，防止在沉降测量管和血液采集管之间的相对移动。如所示，橡皮垫圈19被容纳在形成在血液采集管2的上面部分中的环形凹进23里，稍微在环形凸缘8从血液采集管的外壁凸起的平面的下面。垫圈19的功能是建立在沉降测量管9的端部和血液采集管2的壁之间的改善的液封。

如在图1E中所示，按照现有技术的公知的方式，可破裂的薄膜15与活塞结构13整体地形成在一起，并且覆盖沉降测量管9的端部开口，以致完全隔离血液采集管的上面部分，并且，在仪器组装过程期间，能够使得血液采集管抽空到预定的范围。如所示，抗凝剂包含在气/液流动限制塞子18和橡胶柱塞13的薄膜15之间的沉降测量管的中空的内部体积里。显著地，这是当血液采集装置25被连接在血液采集管和人体之间时自动地从人体抽取预定的全血样本(例如，1.0ml或者0.5ml)的血液采集管2里的体积，如在图3A、3B、3C、和3D中所示。

如在图1B中所示，管形固定器和限制器组件22具有：第一部分22A，在血液采集配置期间可释放地围绕凸缘17；第二部分22B，在血液采集配置期间可释放地围绕凸缘8；第三部分22C，在血液采集配置期间可释放地围绕沉降测量管9；和第四部分22D，在ESR测量配置期间和在处理以后的所有时间里永久地围绕凸缘8。通过防止在沉降测量管9和血液采集管2之间的相对移动，管形固定器和限制器组件22防止打破或破坏液体真空密封，在抽取全血样本前或抽取全血样本期间，液体真空密封被建立在有压力的血液采集管2中。这就确保：在ESR仪器被重设置在它的ESR测量配置中以前采集的全血样本将不会凝固，如在图5C到6F中所示，这是通过去除管形固定器和限制器组件22并手工推动沉降测量管9到血液采集管2的底部而取得的，如在图6D到6F中所示。

在说明性的实施例中，使用高质量的医用塑料，沉降测量管9、血液采集管2和气/液流动限制塞子18能够被注模，这是当前惯用的制造塑料的血液采集管和类似装置的方法。橡皮罩5、橡胶柱塞13和密封垫圈19能够以现有技术的公知的方式由医用橡皮材料制成。

参考图2，包含在实现按照本发明的ESR测量的方法的步骤现在将被详细描述。

如在图2的框A中所示，ESR测量方法的第一步骤包括注入Leur锁住型血液采集装置25的针26通过血液采集管的橡皮罩5，如在图2B中所示。这一连接装置以保持安装在沉降测量管9和血液采集管2周围的管形固定器和限制器组件22出现，并且，气/液流动限制塞子18保持插入在沉降测量管的上部开口17A中。在该方法的这一步骤中，清空的血液采集装置通常将包括一部分的软管27，软管27一端连接到Leur锁住连接器25A，并且，另一端终结于皮下注射用的针28。皮下注射用的针应该适合于安全地从人体抽取血液。按照现有技术的公知方式，或多个医用连接器可以成一直线地插入在血液采集管2和皮下注射用的针28之间。当皮下注射用的针穿刺人体的皮时，在血液采集管2里的真空压力自动地抽取预定量的全血样本40，流动通过管子并注满血液采集容器。

如在图2中的框B处所示，在这一血液抽取操作期间，进入血液采集管2的血液40与在血液采集管2中的预定量的抗凝剂21混合，防止在血液采集管里的血样凝固。

如在图2中的框C处所示，当血液采集管2被填充到按照在仪器组装时建立的体积的它的预定体积(例如，1ml)时，如在图3D和3E中所示，来自人体的血液将停止流入血液采集管2，并且，然后，针28能够从人体上去除，而Leur锁住连接器25A能够被缩回并从血液采集管去除。

如在图2中的框D处所示，ESR测量方法的下步骤包括从沉降测量管和血液采集管去除管形固定器和限制器组件22，如在图4A到5B中所示。这是通过这样的方法来完成：人工打破形成在半个上部凸缘盖子22A、22B的端部处的塑性密封，并然后打开围绕它们各自铰链22A2和22A3的半个盖子22A1、22A2和22B1、22B2，以致：通过分别从上部和底部凸缘17和8去除半个盖子22A1、22A2和22B1、22B2，以及从沉降测量管9去除盖子杆部22C，该组件能够从仪器被去除。显著地，半个凸缘盖子22D被布置在杆部22C和半个盖子22B1、22B2之间。当管形固定器和限制器组件22已经被去除时，如在图5B中所示，仪器准备被重设置进入它的ESR测量配置。为此，用户(例如，试验人员或临床医生)从沉降测量管9的上部开口手工去除气/液流动限制塞子18，如在图5D1和5D2中所示。在去除气/液流动限制塞子18时，周围的空气被允许流入沉降测量管9的内部体积，以致其中的压力能够与周围环境的压力相等。在说明性的实施例中，空气能透过的、血液不能渗透的材料37，被插入在沉降测量管的中空内部体积的大约第一英寸，刚好距离上部开口17A的半英寸周围，以致：当在ESR测量配置期间沿着中空的内部体积10迫使上升和占据中空的内部体积10时，血液不能够从ESR测量仪的沉降测量管部分漏出。

如在图2中的框E处所示，当操纵常规的注射器时，ESR测量方法包括用户(例如，试验人员或临床医生)手工抓住具有位于用户的食指和中指之间的下部凸缘8的ESR测量仪，用户的拇指位于上部(即，上面)凸缘17上。在这一仪器操纵装置中，用户使用他的或它的拇指向下推动沉降测量管9进入血液采集管2，好像从常规的注射器挤压液体时一样，如在图5E到6F中所示。这一动作导致可破裂的薄膜15破裂，并且，在血液采集管中的抗凝固的血样40′被迫使上冲，进入沉降测量管9的中空的内部体积10，并且，与包含其中的血液稀释剂(例如，生理NaCl溶液或柠檬酸钠溶液)20混合。响应于橡胶柱塞13被插入到血液采集管2的薄膜15破裂的过程，在图5H中被示意性地说明。如所示，在这一过程期间，当它的表面之下的液静压增加，具有增加的向下的压力时，薄膜15伸展，直到薄膜材料下落和破裂的位置，不会危及橡胶柱塞部件的壁部分的单一构造的安全。当沉降测量管9被插入到血液采集管2时，其中的血样的压力增加，导致血样40′向上流动通过破裂的薄膜15′并且沿着沉降测量管的中空的内部体积，与血液稀释剂(例如，生理NaCl溶液或柠檬酸钠溶液)混合。同时，活塞13和垫圈19的橡皮壁建立高质量的液封，液封怎么也不防止来自结合的容纳体积40″的采集的血祥40漏出，结合的容纳体积40″由沉降测量管9的中空的内部体积10建立，沉降测量管9设置为与血液采集管2的中空的内部体积的流动通道中。

此后，组件22的半个盖子22D和22B1、22B2分别被再次连接到上部和底部凸缘17和8，如在图7A和7B中所示，并然后，这些一半盖子被永久地紧密吸住，如在图7C中所示。在这一配置的最后的状态中，包含在ESR测量仪中的抗凝固全血样本彻底地与血液稀释剂(例如，生理NaCl溶液或柠檬酸钠溶液)20混合，产生稀释的抗凝固全血样本(即，按照下面的公式的：把4份的抗凝固全血与1份的稀释剂混合)。同时，稀释的全血样本被安全地密封(即，埋没)在加锁的ESR试验仪器里。为了执行按照本发明的ESR测量，ESR测量仪被垂直向上定位，例如，插在具有支承孔和水准气泡的架子里，(例如，位于桌子、实验室长椅子、或其它稳定的表面上)大约60分钟的时间，以致：对应于按照常规的重力，血浆/红细胞(P/E)界面被允许在60分钟的试验时间里沿着垂直支承的沉降测量管下沉(即，下落)。在这一试验周期结束时，对着沿沉降测量管的长度形成的校准刻度11，通过测量在60分钟以后的即以〔mm/hr〕测量的在重力的影响下的血浆/红细胞(P/E)界面已经下沉有多远，能够阅读精确的ESR测量。

在ESR测量被执行并且记录在病人的医疗记录中以后，按照政府的规定和/或安全标准，加锁的ESR测量仪能够被抛弃作为医疗垃圾。

当在本发明的ESR测量方法期间采集的全血样本总是被容纳在仪器中时，对使用本发明的ESR测量仪执行ESR测量的技术人员来说，存在少许一点危险(如果有的话)。而且，当仪器主要上被加锁时，泄漏或环境污染的危险实质上被最小化。

本发明的ESR测量仪的第二说明性实施例

如在图8到17B中所示，第二说明性实施例的一次性ESR试验测量仪包括一组部件，实质上与在第一说明性实施例的试验仪器中的相同，即：血液采集管2，具有(i)具有预定内径的中空的内圆柱体，用于在血液采集操作期间容纳人的全血样本，(ii)一对围绕血液采集管的外端部表面凸起的凸缘浅突出凸缘4，用于抓住具有厚的自密封端部6和较薄的壁部7的针可穿刺的橡皮罩5，在组装期间，扣合通过凸缘浅突出凸缘4和血液采集管的外端部，和(iii)在它的相对的端部处从血液采集管的外端凸起的大的环形凸缘8，用于与以他的或她的拇指推动在血液采集管2里的沉降测量管9′的人的手指啮合；沉降测量管9′，其具有：(i)预定直径的中空的空腔10，(ii)沿着其外表面形成的一系列的刻度标记11，用于指示按照本发明的ESR测量方法的全血样本的ESR，(iii)从沉降测量管的相对的端部凸起的多个浅浮雕柱塞夹紧凸缘12，用于夹持具有以通过薄的、可破裂的薄膜15的它的密闭端部界定的空的内体积的橡胶柱塞13，并且，具有滑动通过沉降测量管的自由端部并与那里凸起的凸缘12啮合的外壁表面16；和(iv)从相对于橡胶柱塞13的端部处的沉降测量管的外端部凸起的大的环形凸缘17，当重设置ESR测量仪到它的ESR测量配置时，用于与推动在血液采集管里的沉降测量管9的人的拇指啮合，如在图12A1到17B中所示，和(v)一对形成在沉降测量管9′的表面里的隔开的凹陷的通道50A和50B，用于管子的夹持和限制；气/液流动限制塞子18，其可插入到ESR沉降测量管9的上端部，使得：当ESR测量仪被设置为图1B到1F中所示的它的血液采集配置中时，限制或闭塞来自周围环境的空气到中空的空腔10内部的流动；在橡胶柱塞13被附接到沉降测量管的端部以前，橡皮垫圈19可滑动通过柱塞夹紧凸缘12，用于在沉降测量管的外壁和血液采集管的内壁之间建立液封；在气/液流动限制塞子18被插入在中空的空腔10里以后，但是，在橡胶柱塞13被扣合通过沉降测量管9′的另一端以前，引入沉降测量管9′里的预定量的血液稀释剂20(例如，生理NaCl溶液或柠檬酸钠溶液)；和在针可穿刺的橡皮罩5被扣合通过血液采集管2的另一端以后，但是，在ESR测量管组件的活塞端部被插入在血液采集管2的开口端部以前，引入在血液采集管2里的预定量的抗凝剂(例如，K3EDTA)。

然而，在本第二说明性实施例中，它的管形固定器和限制器组件45以明显的比较简单的结构实现，而不是在第一说明性实施例中使用的管形固定器和限制器组件22。这一管形固定器和限制器组件45将在下面详细描述。

在图9A到11E中，第二说明性实施例的ESR测量仪被表示成设置为它的血液采集配置中。通常，当从它的工厂包装和运输到终端用户(例如，医生、医院、医院临床、等等)时，该仪器将以其组装状态安置。在这一装置中，沉降测量管9′的活塞部分13被插入在血液采集管2的上面部分里，并且，通过可去除的管形固定器和限制器组件45，夹持在相对于血液采集管2的稳定的位置中。包含在真空密封的血液采集管中的小量的抗凝剂(例如，K3EDTA)，防止包含其中的全血样本在采集以后凝固。如在图9B的截面图中所示，管形固定器和限制器组件45的主要功能是：当ESR测量仪被设置为它的血液采集配置中时，防止在沉降测量管和血液采集管之间的相对移动。如所示，橡皮垫圈19被容纳在形成在血液采集管2的上面部分中的环形凹进23里，稍微在环形凸缘8从血液采集管2的外壁凸起的平面的下面。垫圈19的功能是建立在沉降测量管9′的端部和血液采集管2的壁之间的改善的液封。

如在图9C中所示，按照现有技术的公知的方式，可破裂的薄膜15与活塞结构13整体地形成在一起，并且覆盖沉降测量管9′的端部开口，以致完全隔离血液采集管的上面部分，并且，在仪器组装过程期间，能够使得血液采集管抽空到预定的范围。如所示，血液稀释剂(例如，生理NaCl溶液或柠檬酸钠溶液)20包含在气/液流动限制塞子18和橡胶柱塞13的薄膜15之间的沉降测量管9′的中空的内部体积里。明显地，这是当血液采集装置25被连接在血液采集管和人体之间时自动地从人体抽取预定的未稀释的抗凝固的全血样本(例如，1.0ml或者0.5ml)的血液采集管2里的体积，如在图11A、11B、11C、和11D中所示。通过防止在沉降测量管9′和血液采集管2之间的相对移动，管形固定器和限制器组件45防止打破或破坏液体真空密封，在抽取全血样本前或抽取全血样本期间，液体真空密封被建立在有压力的血液采集管2中。这就确保：在ESR仪器被重设置在它的ESR测量配置中以前采集的全血样本将不会凝固，如在图12A1到17B中所示，这是通过去除管形固定器和限制器组件45并手工推动沉降测量管9到血液采集管2的底部而取得的，如在图13到16B中所示。

在说明性的实施例中，使用高质量的医用塑料，沉降测量管9、血液采集管和气/液流动限制塞子能够被注模，这是当前惯用的制造塑料的血液采集管和类似装置的方法。橡皮罩5、橡胶柱塞13和密封垫圈19能够以现有技术的公知的方式由医用橡皮材料制成。

参考图10中的框A和B，使用第二说明性实施例的ESR试验测量仪，包含在实现按照本发明的ESR测量的方法的步骤现在将被详细描述。

如在图10的框A中所示，ESR测量方法的第一步骤包括注入Leur锁住型血液采集装置25的针通过血液采集管的橡皮罩5，如在图11A中所示。这一连接装置以保持安装在沉降测量管和血液采集管周围的管形固定器和限制器组件出现，并且，气/液流动限制塞子19保持插入在沉降测量管9′的上部开口17A中。在该方法的这一步骤中，清空的血液采集装置通常将包括一部分的软管27，软管27一端连接到Leur锁住连接器，并且，另一端终结于皮下注射用的针28。皮下注射用的针应该适合于安全地从人体抽取血液。按照现有技术的公知方式，或多个医用连接器可以成一直线地插入在血液采集管和皮下注射用的针之间。当皮下注射用的针穿刺人体的皮时，在血液采集管2里的真空压力自动地抽取预定量的全血样本40，流动通过管子27并注满血液采集容器2。

如在图10中的框B处所示，在这一血液抽取操作期间，进入血液采集管2的血液40与在血液采集管2中的预定量的抗凝剂混合，防止在血液采集管里的血样凝固。

如在图10中的框C处所示，当血液采集管被填充到按照在仪器组装时建立的体积的它的预定体积(例如，1ml)时，如在图11D和11E中所示，来自人体的全血将停止流入血液采集管2，并且，然后，针28能够从人体上移走，而Leur锁住连接器25A能够被缩回并从血液采集管2去除。

如在图10中的框D处所示，ESR测量方法的下步骤包括从沉降测量管和血液采集管去除管形固定器和限制器组件45，如在图12A1中所示。这是通过这样的方法来完成：人工打破形成在半个凸缘盖子45、45的端部处的塑性密封47，并然后打开围绕它们的铰链46的半个盖子，以致：该组件45能够从与ESR测量仪结合的凸缘8周围被去除。当管形固定器和限制器组件45已经被去除时，如在图5B中所示，ESR测量仪准备被重设置进入它的ESR测量配置。为此，用户(例如，试验人员或临床医生)从沉降测量管9′的上部开口手工去除气/液流动限制塞子18，如在图12A2和12A3中所示。在去除气/液流动限制塞子18时，周围的空气被允许流入沉降测量管9′的内部体积10里，以致其中的压力能够与周围环境的空气压力相等。在说明性的实施例中，空气能透过的、血液不能渗透的材料37，被插入在沉降测量管的中空内部体积的大约第一英寸，刚好距离上部开口17A的半英寸周围，以致：当在ESR测量配置期间沿着中空的内部体积10被迫上升和占据中空的内部体积10时，抗凝固的血样与血液稀释剂(例如，生理NaCl溶液或柠檬酸钠溶液)混合，并且不能够从ESR测量仪的沉降测量管部分漏出。

如在图10中的框E处所示，当操纵常规的注射器时，ESR测量方法包括用户(例如，试验人员或临床医生)手工抓住具有位于用户的食指和中指之间的下部凸缘8的ESR测量仪，并且用户的拇指位于上部(即，上面)凸缘17上。在这一仪器操纵装置中，用户使用他的或它的拇指向下推动沉降测量管9′进入血液采集管2，好像从常规的注射器挤压液体时一样，如在图13到15B中所示。这一动作导致可破裂的薄膜15破裂，并且，在血液采集管2中的抗凝固的血样40′被迫使上冲，进入沉降测量管9′的中空的内部体积，并且，与包含其中的血液稀释剂(例如，生理NaCl溶液或柠檬酸钠溶液)混合。响应于橡胶柱塞13被插入到血液采集管2的薄膜15破裂的过程，在图5H中被示意性地说明。如所示，在这一过程期间，当它的表面之下的液静压增加，具有增加的向下的压力时，薄膜15伸展，直到薄膜材料下落和破裂的位置，不会危及橡胶柱塞部件的侧壁部分的单一构造的安全。当沉降测量管9′被插入到血液采集管时，其中的血样的压力增加，导致抗凝固的血样流动通过破裂的薄膜15′并且沿着沉降测量管的中空的内部体积向上。同时，活塞13和垫圈19的橡皮壁建立高质量的液封，液封怎么也不防止来自结合的容纳体积的采集的血样漏出，结合的容纳体积由沉降测量管的中空的内部体积建立，沉降测量管设置为与血液采集管的中空的内部体积的流动通道中。

此后，半个盖子45、45被再次连接到底部凸缘8，如在图17A中所示，并然后，这些一半盖子被永久地紧密吸住，如在图17B中所示。如所示，当再次连接时，半个盖子45、45的部分45D紧贴地安装到形成在沉降测量管9′上的凹陷50B，牢固地锁住沉降测量管9′在血液采集管2中。在这一配置的最后的状态中，包含在ESR测量仪中的抗凝固全血样本彻底地与血液稀释剂(例如，生理NaCl溶液或柠檬酸钠溶液)20混合，在重力的影响下，血浆/红细胞(P/E)界面开始在垂直支承的沉降测量管里下沉。同时，稀释的抗凝固的全血样本被安全地密封(即，埋没)在加锁的ESR仪器里。为了执行按照威斯特格连或类似方法的ESR测量，ESR测量仪被垂直向上定位，例如，插在具有支承孔和水准气泡的架子里，(例如，位于桌子、实验室长椅子、或其它稳定的表面上)大约60分钟的时间，在这一试验周期结束时，对着沿沉降测量管的长度形成的校准刻度11，通过测量在60分钟以后的即以〔mm/hr〕测量的在重力的影响下的血浆/红细胞(P/E)界面已经下沉有多远，能够阅读精确的ESR测量。

在对着沿沉降测量管的校准刻度11执行ESR测量并且记录在病人的医疗记录中以后，按照政府的规定和/或安全标准，加锁的ESR测量仪能够被抛弃作为医疗垃圾。

当在本发明的ESR测量方法期间的采集的全血样本总是被容纳在仪器中时，对使用本发明的ESR测量仪执行ESR测量的技术人员来说，存在少许一点危险(如果有的话)。而且，当仪器主要上被加锁时，泄漏或环境污染的危险实质上被最小化。

本发明的ESR测量仪的第三说明性实施例

如在图18A和18B中所示，第三说明性实施例的ESR测量仪被设置为它的血液采集配置中。在这一说明性实施例中，红细胞沉降管的活塞部分被插入在血液采集管的上面部分里，并且，通过可去除的管形固定器和限制器组件，被保持在相对于血液采集管的稳定位置，并且，以与在图12A1到17B中所示的第二说明性实施例相同的方法，被精确地结构和组装。然而，在这一替换的ESR测量仪设计中，这里应用的有压力的血液采集管包括：(i)小量的抗凝剂(即，K3EDTA)，用于防止包含其中的全血样本在采集以后凝固，以及(ii)一定数量的血液稀释剂(例如，生理NaCl溶液或柠檬酸钠溶液)，用于在ESR试验以前稀释全血样本。优选地，这一ESR测量仪被用于执行上面描述的威斯特格连或者类似的方法，其中，采集的抗凝固全血样本的稀释，发生在ESR测量以前。

本发明的ESR测量仪的第四说明性实施例

如在图19A和19B中所示，第四说明性实施例的ESR测量仪被设置为它的血液采集配置中。在这一说明性实施例中，红细胞沉降管的活塞部分被插入在血液采集管的上面部分里，并且，通过可去除的管形固定器和限制器组件，被保持在相对于血液采集管的稳定位置，并且，以与第二说明性实施例相同的方法，被精确地结构和组装。如在图12A1到17B中所示。然而，在这一替换的ESR测量仪设计中，这里应用的有压力的血液采集管仅包括小量的抗凝剂(即，K3EDTA)，用于防止包含其中的全血样本在采集以后凝固，并且，气/液密封沉降测量管不包含任何数量的血液稀释剂(例如，生理NaCl溶液或柠檬酸钠溶液)，用于在ESR试验以前稀释全血样本。优选地，这一ESR测量仪被用于执行温特罗布或者类似的ESR方法，其中，不像威斯特格连ESR方法，采集的抗凝固全血样本的稀释不发生在ESR测量以前。

仪器设计和实现的考虑

当设计和实现上述的本发明的ESR试验测量仪的说明性实施例中的任何时，将会明白：血液采集管和沉降测量管的物理尺寸将依赖于几个因素，包括：(1)在ESR试验期间由该仪器采集和处理的全血样本的主要数量；和(2)使用ESR测量仪实现的ESR试验方法(例如，威斯特格连、温特罗布、等)的特定的类型及其变化。

在大量的全血样本能够被采集(例如，成年的病人)的应用中，血液采集管能够被设计成包含采集的全血的标准体积(例如，1.0ml)和可以忽略数量的K3EDTA抗凝剂，而沉降测量管能够被设计成包含这一相同数量的抗凝固的血液，除了以1份血液稀释剂对4份抗凝固的血液的标准比率混合的血液稀释剂(例如，生理NaCl溶液或柠檬酸钠溶液)之外。优选地，一次性ESR试验测量仪设计的最后的形状类似稍微伸长的注射器状的仪器。最后的ESR测量仪设计，应该针对标准的威斯特格连ESR试验方法和器械工具箱进行校准，如以前由NCCLS出版的在题为“红细胞沉降率(ESR)试验的参考和选择过程；批准的标准—第四版”，(NCCLA出版号为H2-A4)的文档中所述。

在仅有小量的全血样本能够被采集(例如，婴儿和小孩)的应用中，血液采集管能够被设计成包含采集的全血的较小体积(例如，0.5ml)和可以忽略数量的K3EDTA抗凝剂，而沉降测量管能够被设计成包含这一相同数量的抗凝固的血液，除了以1份血液稀释剂对4份抗凝固的血液的标准比率混合的血液稀释剂(例如，生理NaCl溶液或柠檬酸钠溶液)之外。优选地，一次性ESR试验测量仪设计的最后的形状类似稍微伸长的注射器状的仪器。最后的ESR测量仪设计，应该针对标准的威斯特格连ESR试验方法和器械工具箱进行校准，如以前在题为“红细胞沉降率(ESR)试验的参考和选择过程；批准的标准—第四版”出版物中所述，使得来自本发明的ESR试验测量仪的试验结果，与从标准的威斯特格连ESR试验方法获得的结果密切相关。

修改应该考虑的

当上面揭示的一次性ESR试验测量仪的每实施例已经应用具有可破裂的薄膜的橡胶柱塞元件时，将会明白：在本发明的其它的实施例中，当该仪器被设置为它的ESR测量配置中时，可破裂的薄膜可以使用爆裂型的塞子或元件实现，在对足够的血样压力的回应时，爆裂型的塞子或元件爆裂允许的血样填满沉降测量管。优选地，这种爆裂型的塞子或元件被铰接地连接到橡胶柱塞的壁，以致不干扰ESR试验测量。明显地，按照本发明概括的精神，其它方法和装置能够被用于建立这一压力敏感的血液流动阀结构，流动阀结构设置为该仪器的沉降测量管的中空的内部体积和血液采集管的中空的内部体积之间。

将会明白：说明性实施例的ESR仪器可以按照本领域熟练技术人员容易明白的不同的方法进行修改，并具有在这里揭示的新技术的好处。所有这样的对说明性实施例的修改和变化，将被认为落入由发明的权利要求定义的本发明的范围和精神里。

Claims

1、一种红细胞沉降率(ESR)测量仪，具有血液采集配置和ESR测量配置，所说的ESR测量仪包括：

沉降测量管，具有内含预定量的血样稀释剂并相对于周围环境气/液密封的中空内体积；和

血液采集管，具有包含预定量的抗凝剂并相对于周围环境真空密封的中空内体积，而且通过将所说的沉降测量管的至少一部分插入所说的血液采集管的中空内体积的一部分物理连接到所说的气密的沉降测量管；

其中，当所说的ESR测量仪被设置为所说的血液采集配置时，所说的沉降测量管和所说的血液采集管保持相互固定为具有类注射器形状的单一组件，在血液采集配置期间，支承针的连接器可连接到所说的血液采集管且病人的全血样本可被真空抽吸并注入所说的血液采集管中；和

其中，在抗凝血液样本被收集在所说的血液采集管中并且支承针的连接器分离以后，所说的沉降测量管的气/液密封可被打破，然后，所说的沉降测量管可使用单手操作手动插入并到达所说的血液采集管的中空内体积的底部，从而重设置所说的ESR测量仪为所说的ESR测量配置，

由此，抗凝全血样本填满所说的沉降测量管的主要部分，并且与所说的血样稀释剂相混合，以使得当所说的ESR测量仪沿重力垂直位置定向时，所说的沉降测量管里的血浆/红细胞(P/E)界面在预定的时间里朝着所说的血液采集管下沉，从而使得所说的采集的全血样本的红细胞沉降率(ESR)可通过确定所说的P/E界面在所说的预定时间里对着沿所说的沉降测量管的长度形成的刻度标记移动多远而测量。

2、按照权利要求1所述的ESR测量仪，其中，所述的血液采集管具有：(i)具有预定内径的中空内圆柱体积，用于容纳血液采集操作期间的全部人血样本，(ii)一对从血液采集管的外端部表面附近凸起的浅突出凸缘，用于抓住具有厚的自密封端部和较薄的壁部的针可穿刺的橡皮盖，在组装过程中薄壁部扣合在浅突出凸缘和血液采集管的外端部上，和(iii)在血液采集管的相对端处从外端凸起的大的环形凸缘，用于与人的手指结合以他的或她的拇指推动在血液采集管里的所述的沉降测量管。

3、按照权利要求1所述的ESR测量仪，其中，所述的沉降测量管具有：(i)具有预定直径且外径稍小于血液采集管的中空内体积的内径的中空中心腔，(ii)沿着沉降测量管的外表面形成的一系列的刻度标记，用于按照本发明的ESR测量方法显示全血样本的ESR，(iii)从沉降测量管的相对端凸起的多个浅突出的柱塞夹紧凸缘，用于夹持具有封闭端以薄的、可破裂的壁膜界定的中空内体积，并具有在所述的沉降测量管的自由端上滑动且与那里凸起的凸缘啮合的外壁表面的橡胶柱塞。

4、按照权利要求3所述的ESR测量仪，其中，所述沉降测量管具有从相对于橡胶柱塞端的外端凸起的大的环形凸缘，用于与人的拇指结合，在重设置ESR测量仪为所说的ESR测量配置时推动在血液采集管里的沉降测量管。

5、按照权利要求3所述的ESR测量仪，其中，空气/流体节流塞可插入到所说的沉降测量管的顶端部，从而在ESR测量仪被设置为所说的血液采集配置时限制或阻塞来自周围环境和中空中心腔的空气的流动。

6、按照权利要求3所述的ESR测量仪，其中，可在柱塞夹紧凸缘上滑动的橡皮垫圈在橡胶柱塞之前被附接到沉降测量管的端部，用于在所说的沉降测量管的外壁和所说的血液采集管的内壁之间建立液封。

7、按照权利要求1所述的ESR测量仪，其中，管形固定器和限制器组件被用于夹持被插入在血液采集管的上部中的沉降测量管的柱塞部分，并且在ESR测量仪被设置为所说的血液采集配置时，当预定量的抗凝剂被包含在真空密封的血液采集管中，保持这些管子在彼此固定的位置。

8、一种使用具有单一构造的ESR测量仪进行ESR测量的方法，所说的方法包括下列步骤：

(a)通过与血液采集管结合在橡皮罩注入血液采集设备的针，血液采集管被真空密封并在所说的血液采集管的中空内体积中包含预定量的抗凝剂，并且血液采集管还与气/液密封并包含有预定量的血样稀释剂的沉降测量管整合在一起，其中在所说的血液采集管的内体积和所说的沉降测量管之间设置液封；

(b)从病人体抽取全血样本，并且，通过所说的针收集所说的样本到所说的血液采集管中，其中，采集的全血样本与所说的血液采集管里的预定量的抗凝剂混合；

(c)由所说的血液采集装置缩回所说的针；

(d)打破所说的沉降测量装置的气/液密封；和

(e)通过手动推动所说的沉降测量管进入所说的血液采集管的中空内体积，打破在所说的沉降测量管和所说的血液采集管之间的液封，

从而使抗凝血样充满到所说的沉降测量管的主要部分，并与所说的预定量的血样稀释剂混合，并且

由此，当所说的ESR测量仪在在预定的时间内沿重力垂直方向被支撑时，在所说的沉降测量管里的血浆/红细胞(P/E)界面液面经所说的预定时间被允许朝着所说的血液采集管向下流动，使得所说的采集的血样的红细胞沉降率(ESR)可通过确定所说的P/E界面在所说的预定时间内相对于沿所说的沉降测量管的长度形成的刻度标记移动了多远而被测量。

9、一种使用具有类注射器形状和单一构造的ESR测量仪的ESR测量的方法，所说的方法包括下列步骤：

(a)通过与血液采集管结合在一起橡皮罩注入血液采集设备的针，血液采集管为真空密封并在所说的血液采集管的中空内体积中包含有预定量的抗凝剂，并且血液采集管还与气/液密封并包含有预定量的血样稀释剂的沉降测量管整合，其中在所说的血液采集管和所说的沉降测量管的内体积之间设置液封；

(b)从病人体抽取全血样本，并通过所说的针收集所说的样本到所说的血液采集管中，其中，采集的全血样本在所说的血液采集管里与预定量的抗凝剂混合；

(c)从所说的血液采集装置缩回所说的针；

(d)打破所说的沉降测量装置的气/液密封；和

(e)通过象注射器状器械一样操作所说的ESR仪和手动推动所说的沉降测量管进入所说的血液采集管的中空内体积，打破在所说的沉降测量管和所说的血液采集管之间的液封，

从而使抗凝血样填满所说的沉降测量管的主要部分，并与所说的预定量的血样稀释剂混合，并且

由此，当在预定的时间里所说的ESR测量仪沿重力的垂直方向被支撑时，在所说的沉降测量管里的血浆/红细胞(P/E)界面经所说的预定时间被允许朝着所说的血液采集管向下流动，从而所说的采集的血样的红细胞沉降率(ESR)可通过确定所说的P/E界面在所说的预定时间里相对于沿所说的沉降测量管的长度形成的刻度标记移动了多远而被测量。

10、一种具有血液采集配置和ESR测量配置的红细胞沉降率(ESR)测量仪，所说的ESR测量仪包括：

沉降测量管，具有中空的内体积；和

血液采集管，具有其中包含预定量的抗凝剂和预定量的血样稀释剂的中空内体积，并且，通过所说的沉降测量管的至少一部分被插入所说的血液采集管的中空内体积的一部分，血液采集管物理连接到所说的沉降测量管；

其中，当所说的ESR测量仪被设置为所说的血液采集配置时，所说的沉降测量管和所说的血液采集管稳定地保持彼此相对固定成为具有类似注射器形状的单一组件，在所说的血液采集配置期间，支承针的连接器可被连接到所说的血液采集管，并且来自病人的全血样本可被真空抽吸并注入到所说的血液采集管中；和

其中，在全血样本被收集在所说的血液采集管中并且与所说的抗凝剂和所说的预定量的血样稀释剂混合以后，支承针的连接器被断开，并使用单手操作可将所说的沉降测量管手动插入并达到所说的血液采集管的中空内体积的底部，以致重设置所说的ESR测量仪为所说的ESR测量配置，

因此，抗凝全血样本填满所说的沉降测量管的主要部分，并且当所说的ESR测量仪沿重力垂直位置方向定向时，在所说的沉降测量管里的血浆/红细胞(P/E)界面在预定的时间里朝着所说的血液采集管向下沉降，使得所说的采集的血样的红细胞沉降率(ESR)可通过确定所说的P/E界面在所说的预定时间里相对于沿所说的沉降测量管的长度形成的刻度标记移动多远而被测量。

11、按照权利要求10所述的ESR测量仪，其中，所说的血液采集管具有：(i)具有预定内径的中空内圆柱体积，用于在血液采集操作期间容纳全部人血样本，(ii)一对在血液采集管的外端部表面附近凸起的浅突出凸缘，用于抓住具有厚的自密封端部和较薄的壁部的针可穿刺的橡皮罩，在组装中较薄的壁部扣合在浅突出凸缘和血液采集管的外端部上，和(iii)从血液采集管的相对端的外端凸起的大的环形凸缘，用于与人的手指结合以他的或她的拇指推动在血液采集管里的所说的沉降测量管。

12、按照权利要求10所述的ESR测量仪，其中，所说的沉降测量管具有：(i)具有预定直径和微小于血液采集管的中空内体积内径的外径的中空中心腔，(ii)沿着沉降测量管的外表面形成的一系列的刻度线，用于显示按照本发明的ESR测量方法的全血样本的ESR，(iii)从沉降测量管的相对端凸起的多个浅突出柱塞夹紧凸缘，用于夹持具有封闭端由薄的、可破裂的壁膜界定的中空内体积，并具有在所说的沉降测量管的自由端上滑动且与那里凸起的凸缘啮合的外壁表面的橡胶柱塞。

13、按照权利要求12所述的ESR测量仪，其中，所说的沉降测量管具有从相对于橡胶柱塞的端部的外端凸起的大的环形凸缘，用于在重设置ESR测量仪为ESR测量配置时，与人的拇指结合推动在血液采集管里的沉降测量管的。

14、按照权利要求12所述的ESR测量仪，其中，在橡胶柱塞之前可在柱塞夹紧凸缘上滑动的橡皮垫圈被连接到沉降测量管的端部，用于建立在沉降测量管的外壁和血液采集管的内壁之间的液封。

15、按照权利要求10所述的ESR测量仪，其中，管形固定器和限制器组件被用于夹持被插入在血液采集管的上部的沉降测量管的柱塞部分，并且在ESR测量仪被设置为所说的血液采集配置时，当少量的抗凝剂被包含在真空密封的血液采集管中，保持这些管子在彼此相对固定的位置。

16、一种使用具有单一构造的ESR测量仪的ESR测量方法，所说的方法包括下列步骤：

(a)通过与血液采集管结合的橡皮罩注入血液采集设备的针，血液采集管被真空密封并在所说的血液采集管的中空内体积中包含有预定量的抗凝剂和预定量的血液稀释剂，并且，血液采集管进一步与沉降测量管整合在一起，其中在所说的血液采集管和所说的沉降测量管的内体积之间设置液封；

(b)从病人体抽取全血样本，并通过所说的针收集所说的样本到所说的血液采集管中，其中，采集的全血样本在所说的血液采集管里与所说的预定量的抗凝剂和所说的预定量的血液稀释剂混合；

(c)从所说的血液采集装置缩回所说的针；和

(d)通过手动推动所说的沉降测量管到所说的血液采集管的中空内体积中，打破在所说的沉降测量管和所说的血液采集管之间的液封，

从而使抗凝血样填满所说的沉降测量管的主要部分，并且

由此，当在预定的时间里所说的ESR测量仪被支承在重力的垂直方向时，在所说的沉降测量管里的血浆/红细胞(P/E)界面经过所说的预定时间朝着所说的血液采集管向下沉降，从而所说的采集的血样的红细胞沉降率(ESR)可通过确定所说的P/E界面在所说的预定的时间里相对于沿所说的沉降测量管的长度形成的刻度标记移动了多远而被测量。

17、一种使用具有类似注射器形状和单一构造的ESR测量仪的ESR测量方法，所说的方法包括下列步骤：

(a)通过与血液采集管结合的橡皮罩插入血液采集设备的针，血液采集管被真空密封并在所说的血液采集管的中空内部积中包含预定量的抗凝剂和预定量的血液稀释剂，并且，还与沉降测量管整合在一起，其中，在所说的血液采集管和所说的沉降测量管的内体积之间设置液封；

(b)从病人体抽取全血样本，并且通过所说的针收集所说的样本到所说的血液采集管中，其中，采集的全血样本在所说的血液采集管里与所说的预定量的抗凝剂和所说的预定量的血液稀释剂混合；

(c)从所说的血液采集装置缩回所说的针；

(d)通过象注射器状器械一样操作所说的ESR仪器和手动推动所说的沉降测量管到所说的血液采集管的中空内体积中，打破在所说的沉降测量管和所说的血液采集管之间的液封，

从而使抗凝血样填满所说的沉降测量管的主要部分，并且

由此，当在预定的时间里所说的ESR测量仪被支承在重力的垂直方向时，在所说的沉降测量管里的血浆/红细胞(P/E)界面被允许经过所说的预定时间朝着所说的血液采集管向下沉降，从而所说的采集的血样的红细胞沉降率(ESR)可通过确定所说的P/E界面在所说的预定的时间里相对于沿所说的沉降测量管的长度形成的刻度标记移动了多远而被测量。

18、一种具有血液采集配置和ESR测量配置的红细胞沉降率(ESR)测量仪，所说的ESR测量仪包括：

沉降测量管，具有中空的内体积；和

血液采集管，具有包含预定量的抗凝剂并且相对于周围环境真空密封的中空内体积，并且通过所说的沉降测量管的至少一部分插入所说的血液采集管的中空内体积的一部分，物理连接到所说的沉降测量管；

其中，当所说的ESR测量仪被设置为所说的血液采集配置时，所说的沉降测量管和所说的血液采集管保持稳定地相对固定为具有类似注射器形状的单一组件，在血液采集配置期间，支承针的连接器可连接到所说的血液采集管，并且来自病人的全血的样本可被真空抽吸并注入到所说的血液采集管中；和

其中，在抗凝血样被采集在所说的血液采集管中并且支承针的连接器被断开以后，所说的沉降测量管可使用单手操作手动插入并到达所说的血液采集管的中空内体积的底部，从而重设置所说的ESR测量仪为所说的ESR测量配置，

因此，抗凝血样填满所说的沉降测量管的主要部分，并且，当所说的ESR测量仪沿重力垂直位置定向时，在所说的沉降测量管里的血浆/红细胞(P/E)界面在预定的时间里朝着所说的血液采集管向下沉降，使得所说的采集的血样的红细胞沉降率(ESR)可通过确定所说的P/E界面在所说的预定时间里相对于沿所说的沉降测量管的长度形成的刻度标记移动多远而被测量。

19、按照权利要求18所述的ESR测量仪，其中，所说的血液采集管具有：(i)具有预定内径的中空内圆柱体积，用于在血液采集操作期间容纳全部的人血样本，(ii)一对在血液采集管的外端表面周围凸起的浅突出凸缘，用于抓住具有厚的自密封端部和较薄的壁部的针可穿刺的橡皮罩，在组装中较薄的壁部扣合在浅突出凸缘和血液采集管的外端部上，和(iii)从血液采集管相对端的外端凸起的大的环形凸缘，用于与人的手指结合以用他的或她的拇指推动在血液采集管里的所说的沉降测量管。

20、按照权利要求18所述的ESR测量仪，其中，所说的沉降测量管具有：(i)具有预定直径和略小于血液采集管的中空内体积的内径的外径的中空中心腔，(ii)沿着沉降测量管的外表面形成的一系列的刻度标记，用于按照本发明的ESR测量方法显示全血样本的ESR，(iii)从沉降测量管的相对端凸起的多个浅突出柱塞夹紧凸缘，用于夹持具有封闭端以薄的、可破裂的壁膜界定的中空内体积，并且具有在所说的沉降测量管的自由端上滑动并与那里凸起的凸缘啮合的外壁表面的橡胶柱塞。

21、按照权利要求20所述的ESR测量仪，其中，所说的沉降测量管具有从相对于橡胶柱塞端的外端凸起的大的环形凸缘，用于在重设置ESR测量仪为ESR测量配置时，与人的拇指配合推动在血液采集管里的沉降测量管。

22、按照权利要求20所述的ESR测量仪，其中，在橡胶柱塞之前可在柱塞夹紧凸缘上滑动的橡皮垫圈被连接到沉降测量管的端部，用于建立在所说的沉降测量管的外壁和所说的血液采集管的内壁之间的液封。

23、按照权利要求18所述的ESR测量仪，其中，管形固定器和限制器组件被用于夹持被插入在血液采集管的上部的沉降测量管的柱塞部分，并用于在ESR测量仪被设置为所说的血液采集配置时，当预定量的抗凝剂被包含在真空密封的血液采集管中，保持这些管子在彼此相对固定的位置。

24、一种使用具有单一构造的ESR测量仪的ESR测量的方法，所说的方法包括下列步骤：

(a)通过与血液采集管结合的橡皮罩插入血液采集设备的针，血液采集管被真空密封并在所说的血液采集管的中空内体积里包含有预定量的抗凝剂，并且还与沉降测量管整合在一起，其中，在所说的血液采集管和所说的沉降测量管的内体积之间设置液封；

(b)从病人体抽取全血样本，并且，通过所说的针收集所说的样本到所说的血液采集管中，其中，采集的全血样本在所说的血液采集管里与所说的预定量的抗凝剂混合；

(c)从所说的血液采集装置缩回所说的针；和

(d)通过手动推动所说的沉降测量管进入所说的血液采集管的中空内体积，打破在所说的沉降测量管和所说的血液采集管之间的液封，

从而使抗凝血样填满所说的沉降测量管的主要部分，并且，

由此，当在预定的时间里所说的ESR测量仪沿重力的垂直方向被支承时，在所说的沉降测量管里的血浆/红细胞(P/E)界面经所说的预定时间朝着所说的血液采集管向下沉降，使得所说的采集的血样的红细胞沉降率(ESR)可通过确定所说的P/E界面在所说的预定时间里相对于沿所说的沉降测量管的长度形成的刻度标记移动了多远而被测量。

25、一种使用具有类似注射器形状和单一构造的ESR测量仪的ESR测量的方法，所说的方法包括下列步骤：

(a)血液采集设备的针通过与血液采集管结合在一起的橡皮罩注入，血液采集管被真空密封并在所说的血液采集管的中空内体积中包含有预定量的抗凝剂，并且，还与沉降测量管整合在一起，其中，液封被设置在所说的血液采集管和所说的沉降测量管的内体积之间；

(b)从病人身体抽取全血样本，并且，通过所说的针收集所说的样本到所说的血液采集管中，其中，采集的全血样本在所说的血液采集管里与所说的预定量的抗凝剂混合；

(c)从所说的血液采集装置缩回所说的针；

(d)通过操纵类似注射器类器械的所说的ESR仪器并手动推动所说的沉降测量管进入所说的血液采集管的中空内体积，打破在所说的沉降测量管和所说的血液采集管之间的液封，

从而使抗凝血样填满所说的沉降测量管的主要部分，并且

由此，当在预定的时间里所说的ESR测量仪沿重力的垂直方向被支承时，在所说的沉降测量管里的血浆/红细胞(P/E)界面经过所说的预定的时间朝着所说的血液采集管向下沉降，使得所说的采集的血样的红细胞沉降率(ESR)可通过确定所说的P/E界面在所说的预定的时间里相对于沿所说的沉降测量管的长度形成的刻度标记移动了多远而被测量。

26、一种测量全血样本中的红细胞沉降率(ESR)的装置，包括：具有类似注射器形状和单一构造的一次性ESR检验测量仪。

27、一种具有血液采集配置和ESR测量配置的ESR测量仪。

28、按照权利要求27所述的ESR测量仪，其中，在它的血液采集配置期间，包含血液稀释药剂(即稀释剂)被连接到包含有抗凝固药剂(即抗凝剂)的真空密封血液采集管，使得这样的密封管被稳定地相互相对固定为整体的组件，并且，当ESR测量仪被设置为它的血液采集配置中时，Leur-型连接器然后被连接到真空密封的血液采集管，并且，来自病人的全血的样本被吸入并注射入ESR测量仪的血液采集管。

29、按照权利要求28所述的ESR测量仪，其中，在抗凝固的血样已经被采集在密封的血液采集容器中并且Leur-型连接器从那里被断开以后，使用单手控制的操作，空气密封的沉降测量管被打破，然后，沉降测量管被手工投入并到达所说的血液采集管的底部，以致重设置ESR测量仪到它的ESR测量配置，

因此，导致在两个管子之间的液封被打破，并且，采集的血液的抗凝固的样本与包含在沉降测量管中的生理和NaCl溶液混合，并且，用稀释的血样填满其主要部分，并且，当ESR测量仪是在重力垂直位置的方向时，允许稀释的抗凝固的血样的血浆/红细胞(P/E)界面，在预定的时间里，朝着血液采集管向下面沉降可测量的距离。

30、按照权利要求28所述的ESR测量仪，其中，所说的血液采集管具有：(i)具有预定内径的中空内圆柱体，用于在血液采集操作期间容纳全部的人血样本，(ii)一对围绕血液采集管的外端部表面凸起的凸缘浅突出凸缘，用于抓住具有厚的自密封端部和较薄的壁部的针可穿刺的橡皮罩，在组装期间，扣合通过凸缘浅突出凸缘和血液采集管的外端部，和(iii)在它的相对的端部处从血液采集管的外端凸起的大的环形凸缘，用于与用他的或她的拇指推动在血液采集管里的所述的沉降测量管的人的手指啮合。

31、按照权利要求28所述的ESR测量仪，其中，所说的沉降测量管具有：(i)预定直径和外径的中空的空腔，外径稍微小于血液采集管的中空内圆柱体的内径，(ii)沿着沉降测量管的外表面形成的一系列的刻度标记，用于指示按照本发明的ESR测量方法的全血样本的ESR，(iii)从沉降测量管的相对的端部凸起的多个浅浮雕柱塞夹紧凸缘，用于夹持具有按照它的通过薄的、可破裂的壁的薄膜密闭的端部界定的空的内部体积的橡胶柱塞，并且，具有滑动通过所述的沉降测量管的自由端部并与那里凸起的凸缘啮合的外壁表面。

32、按照权利要求31所述的ESR测量仪，其中，沉降测量管具有从相对于橡胶柱塞的端部处的它的外端部凸起的大的环形凸缘，当重设置ESR测量仪到所说的ESR测量配置时，用于与推动在血液采集管里的沉降测量管的人的拇指啮合。

33、按照权利要求32所述的ESR测量仪，其中，气/液流动限制塞子可插入到所说的沉降测量管的上端部，使得：当ESR测量仪被设置为所说的血液采集配置中时，限制或闭塞血液稀释剂流出沉降测量管的外边。

34、按照权利要求32所述的ESR测量仪，其中，在橡胶柱塞被附接到沉降测量管的端部以前，橡皮垫圈可滑动通过柱塞夹紧凸缘，用于在所说的沉降测量管的外壁和所说的血液采集管的内壁之间建立液封。

35、按照权利要求31所述的ESR测量仪，其中，管形固定器和限制器组件被配备用作夹持插入在血液采集管的上面部分里的活塞，并且，当ESR测量仪被设置为所说的血液采集配置中时，在小量的抗凝剂被包含在真空密封的血液采集管中时，保持这些管子在相互相对稳定的位置。

36、一种新颖的ESR测量方法，包括步骤：

(a)提供一种具有单一构造、具有注射器状的形式的ESR测量仪。

37、按照权利要求36所述的ESR测量方法，还包括：

(b)血液采集装置的针注射通过橡皮罩，橡皮罩与血液采集管结合在一起，血液采集管被真空密封并包含有预定量的抗凝剂在所说的血液采集管的中空的内部体积中，并且，还与沉降测量管整合在一起，沉降测量管被气/液密封，并包含有预定量的血样稀释剂，其中液封被设置为所说的血液采集管的内部体积和所说的沉降测量管的内部体积之间。

38、按照权利要求37所述的ESR测量方法，还包括：

(c)从病人身体抽取全血样本，并且，采集的血样通过针并进入血液采集管，其中，采集的全血样本在血液采集管里与预定量的抗凝剂混合。

39、按照权利要求38所述的ESR测量方法，还包括：

(d)从血液采集设备缩回针，并且，然后，打破沉降测量设备的气/液密封。

40、按照权利要求39所述的ESR测量方法，还包括：

(e)通过手工推动沉降测量管进入血液采集管的中空的内部体积，打破在沉降测量管和血液采集管之间的液封，

因此，导致抗凝固的血样填满到沉降测量管的主要部分，并且，与预定量的血样稀释剂混合，

由此，在预定的时间里，当ESR测量仪在重力的垂直方向被支承时，在红细胞沉降的P/E界面被允许朝着血液采集管向下沉降通过预定的时间，使得：采集的血样的红细胞沉降率(ESR)，能够通过确定P/E界面，在预定的试验周期里，对着沉降测量管的刻度标记，已经移动的距离而被测量。

41、一种具有注射器状的形式的改进的红细胞沉降率(ESR)测量仪，其中，空的沉降测量管被连接到真空密封的血液采集管，血液采集管既包含抗凝剂又包含血液稀释剂，使得：在血液采集操作期间，这样密封的管子被稳定地相互相对固定为整体组件，但是，当ESR测量仪被人工配置到它的ESR测量配置时，被相互连接并设置为流动通道中。

42、一种具有注射器状的形式的改进的红细胞沉降率(ESR)测量仪，其中，空的沉降测量管被连接到真空密封的血液采集管，血液采集管仅包含抗凝剂，使得：在血液采集操作期间，这样密封的管子被稳定地相互相对固定为整体组件，但是，当ESR测量仪被人工配置到它的ESR测量配置时，被相互连接并设置为流动通道中。