CN1845877B - 氧化还原电势水溶液、生产它的方法和使用它的方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种稳定至少24小时的氧化还原电势水溶液和使用该溶液的方法。本发明提供预防或治疗患者疾病的方法，该方法包括施用治疗有效量的ORP水溶液。另外提供治疗受损或受伤组织的方法，该方法包括使该组织与治疗有效量的ORP水溶液接触。进一步提供给表面消毒的方法，该方法包括使该表面与抗感染量的ORP水溶液接触。还提供生产ORP水溶液的方法。

Description

氧化还原电势水溶液、生产它的方法和使用它的方法
发明领域
本发明涉及氧化还原电势(oxidative reductivepotential)水溶液和使用该溶液的方法。
发明背景
氧化还原电势(ORP)水，也被称为超氧化水，可用作无毒消毒剂消灭在各种环境下的微生物，其中包括细菌、病毒和孢子。例如，可在健康护理和医疗器件领域中采用ORP水，给表面和医疗设备消毒。有利地，ORP水是环境安全的，因此避免需要高成本的弃置工序。ORP水在伤口护理、医疗器件灭菌、食品灭菌、医院、消费者家庭和微生物反恐方面也具有用途。
尽管ORP水是一种有效的消毒剂，但它具有极有限的寿命，通常仅为数小时。这一短的存在时间的结果是，ORP水的生产必须在紧靠其中ORP水将用作消毒剂的场合进行。这意味着健康护理机构，如医院，必须购买厂房并维护生产ORP水所需的设备。另外，以前的制造技术不能生产商业规模的足量ORP水，使之在健康护理机构广泛用作消毒剂。
因此，需要在延长的时间段内稳定的ORP水，和使用这种ORP水的方法。还需要成本有效的方法制备商业规模量的ORP水。本发明提供这种ORP水和这种ORP水的制备与使用方法。
ORP水还在患者内用作组织细胞生长促进剂，例如如美国专利申请公布2002/0160053A1中所述。然而，采用快速与组织失去接触的水不会最大化治疗的有效性。因此，需要与待治疗的组织保持接触并在延长的时间段内稳定的含有ORP水的组合物。根据此处提供的本发明的说明，本发明的这些和其它优点，以及本发明的额外特征将变得显而易见。
发明概述
本发明提供一种氧化还原电势(ORP)水溶液，其中该溶液稳定至少24小时。本发明进一步提供含有氧化还原电势水溶液的密封容器，其中该溶液稳定至少24小时。本发明还涉及氧化还原电势水溶液，其中该溶液包括阳极水和阴极水。在一个实施方案中，本发明的ORP水溶液包括过氧化氢和一种或多种含氯物质。
本发明还涉及使用这种ORP水溶液的方法。在一个实施方案中，本发明提供预防或治疗患者疾病的方法，该方法包括给患者施用治疗有效量的ORP水溶液。疾病可包括医学疾病如上呼吸道疾病、全身感染等等。
本发明另外提供治疗受损或受伤组织的方法，该方法包括使受损或受伤组织与治疗有效量的ORP水溶液接触，其中该溶液稳定至少24小时。该方法包括治疗因外科手术受损或受伤，或因不一定涉及外科手术的疾病，例如烧伤、割伤、磨损、擦伤、疹、溃疡、刺伤、感染等等受损或受伤的组织。
本发明进一步提供给表面消毒的方法，该方法包括使该表面与抗感染量的ORP水溶液接触，其中该溶液稳定至少24小时。该表面可以是可根据本发明消毒的生物表面、非生物表面或其结合。生物表面包括，例如肌肉组织、骨组织、器官组织、粘膜组织及其结合，其可根据本发明消毒。非生物表面包括，例如外科可植入的器件、假体器件和医疗器件。
本发明另一方面包括局部给药的制剂，其包括氧化还原电势水溶液和增稠剂，其中该制剂稳定至少24小时。
本发明还涉及一种药物剂型，它包括(1)含氧化还原电势水溶液和增稠剂的局部给药制剂，和(2)密封容器，其中该制剂稳定至少24小时。
另外，本发明涉及治疗患者疾病的方法，该方法包括给患者局部施用治疗有效量的含氧化还原电势溶液和增稠剂的制剂，其中该制剂稳定至少约24小时。
本发明进一步提供促进患者伤口愈合的方法，该方法包括施加含氧化还原电势水溶液和增稠剂的制剂到伤口上，其中以足以促进伤口愈合的用量施用该制剂，和其中该制剂稳定至少约24小时。
本发明另外提供在患者中预防疾病的方法，该方法包括局部施用给患者治疗有效量的含氧化还原电势水溶液和增稠剂的制剂，其中该制剂稳定至少约24小时。
本发明另一方面包括生产氧化还原电势水溶液的装置，该装置包括至少两个电解池，其中每一电解池包括阳极室、阴极室以及位于该阳极和阴极室之间的盐溶液室，其中阳极室通过阳极电极和第一膜与盐溶液室隔开，和阴极室通过阴极电极和第二膜与盐溶液室隔开。该装置可包括供应到盐溶液室内的盐溶液的循环系统，使得可能控制并维持盐离子浓度。
本发明进一步提供生产氧化还原电势水溶液的方法，该方法包括提供至少两个电解池，其中每一电解池包括阳极室、阴极室以及位于该阳极和阴极室之间的盐溶液室，其中阳极室通过阳极电极和第一膜与盐溶液室隔开，和阴极室通过阴极电极和第二膜与盐溶液室隔开，从而提供水经阳极室和阴极室的流动，提供盐溶液经盐溶液室的流动，在水经阳极和阴极室流动以及盐溶液经盐溶液室流动的同时提供至阳极电极和阴极电极的电流，并收集通过电解池产生的氧化还原电势水溶液。
本发明还涉及生产氧化还原电势水溶液的方法，该方法包括提供至少一个电解池，其中该电解池包括阳极室、阴极室以及位于该阳极和阴极室之间的盐溶液室，其中阳极室通过阳极电极和第一膜与盐溶液室隔开，和阴极室通过阴极电极和第二膜与盐溶液室隔开，从而提供水经阳极室和阴极室的流动，提供盐溶液经盐溶液室的流动，在水经阳极和阴极室流动以及盐溶液经盐溶液室流动的同时提供至阳极电极和阴极电极的电流，并收集通过电解池产生的氧化还原电势水溶液，其中该溶液包括阳极水和阴极水。
附图简述
图1是生产本发明的氧化还原电势水溶液的三室电解池的示意图。
图2示出了三室的电解池并描述了在其内生成的离子物质。
图3是本发明的氧化还原电势水的生产方法的流程示意图。
发明详述
本发明提供在患者中预防或治疗疾病的方法，该方法包括给患者施用治疗有效量的氧化还原电势(ORP)水溶液，其中该溶液稳定至少24小时。疾病可包括例如医学疾病、病、受伤、过敏等等，这些疾病可用本发明的ORP水溶液治疗。
在本发明的上下文中，施用给患者，例如动物，尤其人类的治疗有效量应当足以在合理的时间框架内在患者身上进行治疗或预防应答。可使用本领域公知的方法容易地测定剂量。熟练本领域的技术人员会意识到，对于任何特定的患者来说，特定的剂量水平将取决于各种因素。例如，可基于特定的ORP水溶液的强度、疾病的严重程度、患者体重、患者年龄、患者的身体和精神状况、一般健康情况、性别、饮食等等来确定剂量。也可基于可能伴随特定ORP水溶液的给药导致的任何副反应的存在、性质和程度来确定剂量大小。可能的话，希望保持副反应最小。
对于特定剂量来说可考虑的因素可包括，例如在特定患者身上的生物获得性、新陈代谢曲线、给药时间、给药路径、排泄速度、与特定ORP水溶液相关的药物动力学等等。其它因素可包括，例如相对于要治疗的特定疾病，ORP水溶液的效力或有效性，在治疗过程之前或之中出现的症状的严重程度等等。在一些情况下，构成治疗有效量的东西也可部分通过使用一种或多种分析，例如生物分析来确定，所述分析可合理地临床预期治疗或预防特定疾病的特定ORP水溶液的效率。
可以以治疗的方式，单独或结合一种或多种其它治疗剂给患者，例如人类施用本发明的ORP水溶液，例如治疗已有的疾病。也可以以预防的方式，单独或结合一种或多种其它治疗剂，给已遭受与该疾病相关的一种或多种致病剂的患者，例如人类施用本发明的ORP水溶液。例如，可合适地给已遭受一种或多种引起感染的微生物(例如，病毒、细菌和/或真菌)的患者施用本发明的ORP水溶液，以预防的方式抑制或减少患者感染的机率，或降低因这种暴露导致出现的感染的严重程度。
熟练本领域的技术人员会理解，可获得施用本发明的ORP水溶液的合适方法，但可使用大于一种的给药路线，特定的路线比另一路线可提供更迅速和更有效的反应。治疗有效量可以是在单个患者上实现ORP水溶液的“有效程度”所需的剂量。治疗有效量例如可定义为给单个患者施用所要求的含量，以实现本发明的ORP水溶液的血液含量、组织含量和/或细胞内含量，以预防或治疗患者疾病。
当有效程度用作剂量的优选终点时，实际剂量和方案可例如随药物动力学、分布、新陈代谢等等的个体间差异而变化。当本发明的ORP水溶液与除了本发明的ORP水溶液以外的一种或多种治疗剂，例如，如美国专利No.5334383和No.5622848中所述的一种或多种抗感染剂，一种或多种“缓和”、“调节”或“中和剂”，一种或多种消炎剂等结合使用时，有效程度也可变化。
可使用合适的指示剂测定和/或监控有效程度。例如，可通过直接分析(例如，分析化学)或通过间接分析(例如，采用临床化学指示剂)合适的患者样品(例如血液和/或组织)，来测定有效程度。也可例如通过直接或间接观察例如尿液代谢物浓度，与疾病(例如，在病毒感染的情况下的病毒数量)相关的标示物的变化，与疾病相关的症状的减轻等等，来测定有效程度。
可使用本领域已知的任何合适的施用方法来施用本发明的ORP水。可结合一种或多种本领域已知的药学上可接受的载体(carrier)、载体(vehicle)、助剂、赋形剂、或稀释剂施用本发明的ORP水。熟练本领域的技术人员可容易地确定施用本发明的ORP水的合适制剂和施用方法。鉴于其它因素，例如副反应、患者综合疾病的变化等等，熟练的从业者可容易地进行剂量的任何需要的调节，以解决待治疗的疾病的本性或严重程度。
在一个实施方案中，疾病是可通过本发明的ORP水溶液治疗的上呼吸道疾病。可根据本发明，使用任何合适的施用方法治疗或预防上呼吸道疾病。优选地，施用ORP溶液到上部气道，例如以便接触与上呼吸道疾病相关的一种或多种上部气道组织。可作为蒸汽或喷雾施用本发明的ORP水溶液到上部气道上。当通过烟雾化、雾化或喷雾化方式施用本发明的ORP水溶液时，优选以直径范围为约1微米-约10微米的液滴形式施用它。
可用于烟雾化、雾化或喷雾化的方法与器件是本领域公知的。例如，医疗喷雾器已用于将计量的生理活性液体剂量输送到呼吸气流内以供接受者吸入。参见，例如美国专利No.6598602。可操作医疗喷雾器生成液滴，液滴可与吸入的气体一起形成气溶胶。在其它情况下，可使用医疗喷雾器，将液滴注射到吸入气流内，以提供给接受者具有合适湿度含量的气体，其中在藉助机械呼吸辅助机，例如呼吸机、通风设备或麻醉剂输送系统提供吸入气流的情况下，这是特别有用的。
在WO95/01137中公开了一种例举的喷雾器，它公开了一种手持器件，操作它将医疗液滴喷射到流动的气流(吸入气流)内，所述气流通过接口管由接受者的吸入生成。可在美国专利No.5388571中发现另一实例，它公开了一种正压通风系统，该系统提供给不能呼吸的患者呼吸的控制和加大，且包括将液体药物颗粒输送到患者的气道和肺泡内的喷雾器。美国专利No.5312281公开了超声波喷雾器，它在低温下雾化水或液体，且据报道可调节湿气的大小。另外，美国专利No.5287847公开了一种具有可测量流速和输出体积的气动喷雾装置以供输送药物气溶胶给新生儿、小孩和成年人。此外，美国专利No.5063922公开了一种超声雾化器。
可使用本发明的方法预防或治疗上呼吸道疾病，该疾病影响一种或多种上呼吸气道组织，尤其鼻组织，窦组织和肺组织。这种上呼吸疾病可包括例如可用本发明的ORP溶液预防或治疗的窦炎(例如鼻窦炎、急性窦炎、慢性窦炎等)、咽炎、哮喘等。
慢性窦炎典型地是指连续3周，但常常持续数月或甚至数年的鼻窦炎症。过敏常与慢性窦炎相关。另外，哮喘患者具有尤其高频率的慢性窦炎。吸入气载过敏原(诱导过敏反应的物质)，如灰尘、霉菌和花粉常常引发过敏反应(过敏性鼻炎)，而过敏反应反过来又有助于窦炎。对细菌过敏的人可能患称为“过敏性真菌窦炎”的疾病。潮湿的气候或空气与建筑物中的污染物也可影响遭受慢性窦炎的人。
象急性窦炎一样，在免疫缺陷或者粘液分泌或运动不正常(例如免疫缺陷，HIV感染，囊性纤维化变性、Kartagener综合症)的患者中，慢性窦炎更加常见。另外，一些患者具有炎症的哮喘、鼻息肉和对青霉素和青霉素状药物具有严重的哮喘应答(所谓的非类固醇类消炎药物或NSAID)。后一患者具有高频率的慢性窦炎。
医生可通过病史、物理检查、X-射线诊断窦炎，和视需要，通过MRI或CT扫描(核磁共振成像和计算机层析X射线照相法)来诊断。在诊断窦炎并鉴定可能的原因之后，医生可开具降低炎症并缓减症状的治疗过程的处方。治疗急性窦炎典型地要求重新建立鼻子通路，控制或消除炎症源，并缓减疼痛。医生通常建议降低充血的减充血剂，控制细菌感染的抗生素，若存在的话，和减轻疼痛的疼痛减轻剂。
当用药物治疗失败时，外科手术可能是唯一可供替代的治疗慢性窦炎的方案，例如摘除腺样增殖体，摘除鼻息肉，修补偏移的隔膜、内窥镜窦手术等。认为施用本发明方法的ORP水溶液可用于治疗慢性窦炎作为可能避免更侵害性的疗法，如抗生素和外科手术的替代方案。
关于咽炎，估计世界上1-2％所有到医生办公室、诊所和急诊室的访问者是因为咽炎。在美国和墨西哥，咽炎/扁桃体炎每年分别达到1.5和1.2千万次会诊。已知这些情况是因各种细菌和病毒引起。一方面，我们已知因A组β-溶血链球菌属引起的咽炎和扁桃体炎显著增加贫困人口风湿热的危险。另一方面，认为仅仅5-15％咽炎情况因这种细菌引起，和其余急性情况是由于与流行病不那么相关的细菌和病毒引起。后者倾向于在数天内自愈且不留下后遗症。
已证明，世界上许多医生不加区分地开具抗生素处方治疗急性咽炎。这在每日的实践中发生，常常是因为患者倾向于要求强有力的抗生素。遗憾的是，临床上难以建立链球菌属咽炎/扁桃体炎的精确诊断方法，和用抗生素治疗急性咽炎/扁桃体炎的成本/收益比是有争论的。在一些国家，如墨西哥，除了工作日的损失以外，负担抗生素成本的政府资源的浪费代表相对于国家预算的显著损失。
认为根据本发明方法施用ORP水溶液可用于辅助治疗急性咽炎/扁桃体炎。经验治疗急性咽炎/扁桃体炎可始于施用本发明的ORP水溶液，和取决于链球菌属(Streptococcus)快速试验的行动(evolution)或结果，抗生素可视需要仅仅在之后48-72小时引发。本发明的方法于是使得可延迟使用抗生素，且与此同时，若咽炎/扁桃体炎不是来自A组链球菌属的话，将降低患者的综合症状并加速患者恢复。辅助使用本发明的ORP水溶液与抗生素以供治疗咽炎/扁桃体炎也可缩短临床应答的周期并降低复发机率。
本发明的方法还可用于预防或治疗可用本发明的ORP水溶液治疗的感染。该感染可因一种或多种感染病原体，例如感染微生物引起。这种微生物可包括例如病毒、细菌和真菌。病毒可包括例如一种或多种选自腺病毒、HIV、鼻病毒和流感病毒中的病毒。细菌可包括例如一种或多种选自大肠杆菌(Escherichia coli)、金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)和结核分支杆菌(Mycobacteriumtuberculosis)中的细菌。真菌可包括例如一种或多种选自白色念珠菌(Candida albicans)、枯草杆菌(Bacillus subtilis)和Bacillusathrophaeus中的真菌。本发明还可用于预防或治疗可用本发明的ORP水溶液治疗的炎性疾病或过敏性反应。
在另一实施方案中，本发明的方法包括肠胃外施用本发明的ORP水溶液。肠胃外施用可包括静脉内、皮下、肌内或腹膜内施用本发明的ORP水溶液。在优选的实施方案中，根据本发明方法，静脉内施用本发明的ORP水溶液，以预防或治疗疾病。合适的疾病可包括例如病毒性心肌炎、多发性硬化症和AIDS。参见，例如美国专利No.5334383和No.5622848，它们公开了藉助静脉内施用ORP水溶液治疗病毒性心肌炎、多发性硬化症和AIDS。
本发明另外提供治疗受损或受伤组织的方法，该方法包括使受损或受伤组织与治疗有效量的本发明的ORP水溶液接触。可使用任何合适的方法接触受损或受伤组织，以便根据本发明治疗该受损或受伤组织。例如，可根据本发明，通过用本发明的ORP水溶液冲洗组织，以便使受损或受伤组织与ORP水接触，从而治疗受损或受伤组织。或者(和另外)，可作为蒸汽或喷雾，或者通过此处所述的烟雾化、雾化或喷雾化，施用本发明的ORP水溶液，以便使受损或受伤组织与ORP水接触。
可在治疗例如因外科手术导致受损或受伤的组织中使用本发明的方法。例如，可使用本发明的方法治疗因开刀导致受损或受伤的组织。另外，可使用本发明的方法治疗因口腔外科手术、移植物(graft)外科手术、植入外科手术、移植(transplant)外科手术、烧伤、切断术、辐射、化疗及其结合导致受损或受伤的组织。口腔外科手术可包括例如牙齿外科手术，例如根管外科手术、拔牙、齿龈(gum)外科手术等等。
本发明的方法还包括治疗因一种或多种烧伤、割伤、磨损、擦伤、疹、溃疡、刺伤及其结合等等(这些不一定因外科手术引起)导致受损或受伤的组织。也可使用本发明的方法治疗感染的受损或受伤的组织，或者因感染导致受损或受伤的组织。可因一种或多种感染病理，例如一种或多种此处所述的选自病毒、细菌和真菌中的微生物引起感染。
本发明进一步提供给表面消毒的方法，该方法包括使该表面与抗感染量的本发明的ORP水溶液接触。根据本发明的方法，使用任何合适的方法接触表面。例如，可通过用本发明的ORP水溶液冲洗表面，从而接触该表面，以便根据本发明给表面消毒。另外，可通过作为蒸汽或喷雾，或者通过此处所述的烟雾化、雾化或喷雾化，施加本发明的ORP水溶液到表面上，以便根据本发明给表面消毒。此外，可如此处所述的在清洗擦拭的情况下，施加本发明的ORP水溶液到表面上。通过根据本发明给表面消毒，可清洗掉表面的感染微生物。或者(或另外)，本发明的ORP水溶液可施加到表面上，以提供对感染的阻挡，从而根据本发明给表面消毒。
可使用本发明的方法给表面消毒，所述表面是生物表面、非生物表面或其结合。生物表面可包括例如在一个或多个体腔，例如口腔、鼻腔、颅腔、腹腔和胸腔。在口腔内的组织包括，例如嘴组织、齿龈组织、舌组织和咽组织。生物组织也可包括肌肉组织、骨组织、器官组织、粘膜组织及其结合。非生物表面包括例如外科可植入的器件、假体器件和医疗器件。根据本发明的方法，可给在外科手术期间暴露的内部器官、内脏、肌肉等等的表面消毒，例如维持外科环境的无菌。
本发明还提供为提供加强的效率和稳定性而制备的局部施用的制剂，它包括氧化还原电势(ORP)水溶液和增稠剂。
基于制剂的重量，本发明的制剂内存在的水量通常为约10wt％-约95wt％。优选地，存在的水量为约50wt％-约90wt％。
本发明的制剂优选包括含阳极水和阴极水的ORP水溶液。在本发明所使用的电解池的阳极室内生产阳极水。在电解池的阴极室内生产阴极水。
本发明的局部施用制剂进一步包括增稠剂。可使用任何合适的增稠剂生产具有所需粘度的制剂，所述粘度通常大于单独的ORP水溶液。所使用的增稠剂与ORP水溶液和该制剂内的其它任选组分相容。合适的增稠剂包括，但不限于，聚合物和羟乙基纤维素。合适的聚合物可以是均聚物或共聚物且任选地被交联。其它合适的增稠剂通常是本领域已知的(参见，例如Handbook of Cosmetic and PersonalCare Additives，第2版，Ashe等编辑(2002)，和Handbook ofPharmaceutical Excipients，第4版，Rowe等编辑(2003))。
优选的增稠剂是丙烯酸基聚合物。更优选增稠剂是高分子量、交联的丙烯酸基聚合物。这些聚合物具有下述通式结构：
Figure A20048000220100191
这种聚合物以商品名Carbopol由Noveon销售。Carbopol
Figure 200480002201X10000210003_1
聚合物通常以流变学改性剂形式供应，在各种个人护理产品、药物和家用清洁剂中作为增稠剂，悬浮剂和稳定剂使用。可使用或者固体(例如粉末)或者液体形式的Carbopol
Figure 200480002201X10000210003_2
聚合物。
本发明中使用的丙烯酸基聚合物可以是均聚物或共聚物。合适的均聚物可被交联，优选用烯丙基纤维素或烯丙基季戊四醇交联。通过丙烯酸长链(C10-C30)烷酯改性合适的丙烯酸共聚物，和可优选用烯丙基季戊四醇交联。
为了实现最大粘度，中和Carbopol
Figure 200480002201X10000210003_3
聚合物。Carbopol聚合物是通过氢键保持在缠绕结构内的干燥、紧紧缠绕的酸性分子。一旦分散在水或另一溶剂中，则它们开始与水化合并部分解缠绕。由Carbopol
Figure 200480002201X10000210003_5
聚合物实现最大增稠最常见的方式是使酸性聚合物转化成盐。这容易通过用常见的碱如氢氧化钠(NaOH)或三乙醇胺(TEA)中和来实现。这一中和使长链聚合物“解缠绕”，从而使分子溶胀成有效的增稠形式。
合适的增稠剂将得到所需的制剂粘度，以及其它特征，如外观、抗剪切、抗离子和热稳定性。例如，对于粘度大于3000厘泊(cps)的或者是悬浮液或者是乳液(而不是透明凝胶)的制剂来说，优选Carbopol
Figure 200480002201X10000210003_6
934。或者为了其有利的生物粘合性能，可使用Carbopol974P。
任何适量的增稠剂可存在于本发明的制剂内，以得到所需的制剂性能。一般来说，基于制剂的重量，增稠剂的用量为约0.1wt％-约50wt％。优选地，增稠剂的用量为约0.1-约10wt％。
换句话说，基于ORP水溶液的体积，增稠剂的用量通常为约0.1％重量/体积(mg/mL)-约50％重量/体积(mg/mL)。优选增稠剂的用量为约0.1％w/v-约10％w/v。
增稠剂的用量通常为约0.1g/250mL-约50mg/250mL ORP水溶液。优选增稠剂的存在量为约1mg/250mL-约20mg/250mL ORP水溶液，和最优选约3mg/250mL-约15mg/250mL ORP水溶液。
当使用低浓度的丙烯酸基聚合物时，该制剂具有滑动感觉地容易流动。在较高浓度下，本发明的制剂具有高的粘度且是假塑性的并抗流动。当通过混合机或泵施加剪切力时，表观粘度下降，和可泵送该制剂。
本发明的制剂可任选地包括中和剂。可使用任何合适的中和剂得到制剂所需的pH。合适的中和剂包括，例如氢氧化钠、三乙醇胺、氨、氢氧化钾、L-精氨酸、AMP-95、Neutrol TE、Tris Amino、Ethomeen、二异丙醇胺和三异丙醇胺。其它中和剂通常是本领域公知的(参见，例如Handbook of Cosmetic and Personal Care Additives，第2版，Ashe等编辑(2002)，和Handbook of PharmaceuticalExcipients，第4版，Rowe等编辑(2003))。合适的中和剂可或者为液体或者为固体形式。
优选地，当增稠剂是丙烯酸基聚合物如Carbopol时，使用中和剂三乙醇胺。中和剂使该制剂转化成凝胶。
任何适量的中和剂可包括在本发明的制剂内。一般来说，基于制剂的重量，中和剂的用量为约0.1wt％-约50wt％。优选基于制剂的重量，中和剂的用量为约0.1wt％-约10wt％。以体积为基础，基于ORP水溶液的体积，中和剂的存在量约1％-约50％体积。
当以液体形式添加时，可以以约1mL/250mL-约100mL/250mL ORP水溶液的用量添加中和剂。优选中和剂的用量为约10mL/250mL-约90mL/250mL ORP水溶液。另外，当为固体形式时，可以以约的用量添加中和剂。
该制剂进一步含有额外的组分，如着色剂、香料、缓冲剂、生理可接受的载体和/或赋形剂等等。合适的着色剂的实例包括，但不限于，二氧化钛、氧化铁、咔唑紫、铬-钴-铝的氧化物、4-双[(2-羟乙基)氨基]-9，10-蒽二酮双(2-丙烯酸)酯共聚物等等。可使用任何合适的香料。
可藉助任何合适的方式制备本发明的制剂。制剂中的各组分，如ORP水溶液和增稠剂，可以以任何方式一起混合，形成均匀的混合物。优选地，使用电子混合器或其它合适的器件，一起混合各组分数分钟，以确保均匀。通常在约400rpm-约1000rpm下混合制剂中的各组分，优选约500rpm-约800rpm，和更优选约500rpm-约600rpm。
在结合所有各组分之后，混合足够的时间段，通常约1分钟-约10分钟，以得到均匀的混合物。
当增稠剂为粉末形式时，可首先筛分它，使大的聚集体破碎，以便于制备均匀制剂。
中和剂，如三乙醇胺可随后加入到含有ORP水溶液和增稠剂的制剂内。如上所述，添加三乙醇胺可使增稠剂，如Carbopol
Figure 200480002201X10000210003_9
解缠绕，于是得到具有所需粘度的制剂。
也可在增稠剂，如Carbopol
Figure 200480002201X10000210003_10
溶解在ORP水中之前或之后，但在中和步骤之前，将着色剂或香料加入到该混合物中。
本发明制剂的物理性能典型地与在制剂内存在的ORP水溶液的那些相同。ORP水溶液的性能甚至在添加增稠剂和任选的中和剂之后保持不变。例如，ORP水溶液本身和含有ORP水溶液的制剂的稳定性和pH通常相同。因此，此处所述的ORP水溶液的所有特征可用到本发明的制剂上。
例如，本发明的制剂通常能稳定至少24小时，和典型地至少2天。更典型地，该制剂稳定至少1周(例如1周、2周、3周、4周等)，和优选至少2月。更优选地，该制剂在其制备之后稳定至少6月。甚至更优选该制剂稳定至少1年，和最优选至少3年。
制剂的pH通常介于约6-约8。优选地，制剂的pH介于约6.2至约7.8，和最优选介于约7.4至约7.6。
本发明的制剂可以是适于给患者局部施用的任何形式。合适的形式包括，但不限于，凝胶、洗剂、乳剂、糊剂、膏剂等，这些形式是本领域公知的(参见，例如Modern Pharmaceutics，第3版，Banker等编辑(1996))。凝胶典型地为具有三维结构的半固体乳液或悬浮液。优选地，制剂为凝胶形式。
糊剂通常为半固体悬浮液，它常常含有分散在含水或脂肪载体内的大部分固体(例如20％-50％)。洗剂典型地为含有水基载体和挥发物(大于50％)的液体乳液，且具有供倾倒的足够低的粘度(小于30000cps)。膏剂和乳剂通常是半固体乳液或悬浮液，它可含有烃或聚乙二醇作为部分载体以及其它挥发性组分。
当本发明的制剂为凝胶形式时，凝胶的粘度范围为约10000-约100000厘泊(cps)(例如约15000cps，约20000cps，约25000cps，约30000cps，约35000cps，约40000cps，约45000cps，约50000cps，约55000cps，约60000cps，约65000cps，约70000，约75000cps，约80000cps，约85000cps，约90000，约95000cps，或这些范围)。
凝胶的pH范围典型地为6.0-8.0。高于这一pH，则增稠剂，如Carbopol
Figure 200480002201X10000210003_11
聚合物的粘度可下降，从而导致不满意的局部制剂。优选地，凝胶的pH为约6.4-约7.8，和更优选约7.4-约7.6。
本发明的制剂适于给患者，其中包括人和/或动物局部施用，以治疗各种疾病。具体地说，该制剂可用到动物(例如老鼠、小数、猪、母牛、马、狗、猫、兔子、豚鼠、田鼠、鸟)和人上。局部施用包括施加到皮肤上以及口服、鼻内、支气管内和直肠路线施用。
在另一实施方案中，本发明涉及通过施用含ORP水溶液和增稠剂的制剂，治疗患者疾病的方法。
可根据本发明治疗的患者疾病包括，例如在人或动物体伤或内部的下述：外科/开放式伤口清洗剂；皮肤病理感染(例如细菌、支原体、病毒、真菌、朊病毒)；伤口消毒(例如战伤)；伤口愈合促进；烧伤愈合促进；治疗皮肤真菌；牛皮癣；运动员的腿；耳朵感染(例如游泳者的耳朵)；创伤；急性、亚急性和慢性感染(例如糖尿病患者的腿部感染是后者的一个实例)；压迫性溃疡、磨去皮肤疤痕的手术、清创的伤口、激光复平术、供者部位/接合、渗出的部分和全部厚度的伤口、浅表损伤(划破、割伤、擦伤、轻微的皮肤刺激)和其它医疗应用。根据本发明治疗的溃疡可以或可以不具有脓疮或存在坏死组织。
另外，本发明涉及通过施加含氧化还原电势水溶液和增稠剂的制剂到伤口上，从而促进患者伤口愈合的方法。可因任何外科手术、溃疡或其它方式产生待治疗的伤口。可治疗的溃疡包括，例如糖尿病患者腿部的溃疡。
本发明进一步涉及通过局部施用含ORP水溶液和增稠剂的制剂，预防患者疾病的方法。例如，该制剂(例如为凝胶形式)可用作开放式伤口的阻挡层以预防感染。具体地说，该制剂(例如为凝胶形式)可施加到伤口表面上，如易于导致神经疾病和血管综合症的糖尿病患者腿部的溃疡上。如此施加的制剂可提供对感染的阻挡，这是因为这些伤口是糖尿病患者感染的主要入口。
可使用该制剂在患者中预防性传播疾病，其中包括例如，感染。可预防的这种感染包括疱疹、人类免疫缺陷病毒(HIV)和阴道感染。当该制剂为凝胶形式时，它可用作杀精剂。
可以以治疗有效量使用或施加本发明的制剂，以提供对细菌、病毒和/或病菌所需的治疗效果。此处所使用的治疗有效量是指导致改进待治疗或预防的疾病的制剂量。例如，当用于治疗感染时，制剂的治疗有效量降低感染程度和/或预防进一步感染。熟练本领域的技术人员会理解，因施用本发明制剂导致的制剂效率可以是短期(即数天)和/或长期(例如数月)的。
可进一步在充足的时间段内，例如一天、数天、一周或数周内施加该制剂，直到观察到所需的对患者的影响。
可以以任何合适的方式施加该制剂。例如，可施加适量的制剂到待治疗的患者表面上，然后使用患者自己的手指均匀地铺开。或者，健康护理提供者可施加制剂到患者的组织上。可使用合适的工具，例如一次性擦拭布或布料施加制剂。
通过氧化还原方法生产本发明的ORP水，该方法可称为电解或氧化还原反应，其中使用电能，在水溶液内产生化学变化。通过从一点到另一点以电流形式的传导，引入电能并经水传输。为了电流增加和继续存在，在水中必须存在载流子，和必须存在力量使载流子移动。载流子可以是电子，如同在金属和半导体中的情况一样，或者在溶液的情况下，它们可以是正和负离子。
根据本发明，在制备ORP水溶液的方法中，在阴极发生还原反应，同时在阳极发生氧化反应。在国际申请WO03/048421A1中公开了所发生的特定还原和氧化反应。
此处所使用的在阳极产生的水被称为阳极水和在阴极产生的水被称为阴极水。阳极水含有由电解反应产生的氧化物质，同时阴极水含有由该反应产生的还原物质。
阳极水通常具有约1-约6.8的低pH。阳极水通常含有各种形式的氯，其中包括例如氯气、氯离子、盐酸和/或次氯酸。还存在各种形式的氧，其中包括，例如氧气、过氧化物和/或臭氧。阴极水通常具有约7.2-约11的高pH。阴极水通常含有氢气、羟基自由基(hydroxyl radical)和/或钠离子。
本发明的ORP水溶液可以是酸性、中性或碱性，和通常具有约1-约14的pH。在这一pH下，可安全地适量施加ORP水溶液到硬质表面上，且没有损坏该表面或伤害与ORP水溶液接触的物体，如人类皮肤。典型地，ORP水溶液的pH为约3-约8。更优选地，ORP水溶液的pH为约6.4-约7.8，和更优选pH为约7.4-约7.6。
本发明的ORP水溶液通常具有介于-1000毫伏(mV)至+1150毫伏(mV)的氧化还原电势。这一电势是通过金属电极检测并在同一溶液内与参考电极相比较的溶液或者接受或者转移电子的倾向(即电势)的量度。可通过标准技术，其中包括，例如相对于标准参考银/氯化银电极，通过测量ORP水溶液的电势(单位：毫伏)，从而测量这一电势。ORP水溶液通常具有介于-400mV至+1300mV的电势。优选地，ORP水溶液通常具有介于0mV至+1250mV的电势，和更优选介于+500mV至+1250mV的电势，甚至更优选，本发明的ORP水溶液具有介于+800mV至+1100mV，和最优选介于+800mV至+1000mV的电势。
各种离子和其它物质可存在于本发明的ORP水溶液中，例如ORP水溶液可含有氯(例如游离氯和键合氯)、臭氧和过氧化物(例如过氧化氢)。一种或多种这些物质的存在认为有助于ORP水溶液的消毒能力以杀灭各种微生物，如细菌和真菌以及病毒。
游离氯典型地包括，例如，但不限于，次氯酸(HClO)、次氯酸根离子(ClO-)、次氯酸钠(NaOCl)、氯离子(Cl-)、亚氯酸根离子(ClO2 -)、二氧化氯(ClO2)、溶解的氯气(Cl2)和其它自由基氯物质。次氯酸对次氯酸根离子之比取决于pH。在7.4的pH下，次氯酸的含量为约25ppm-约75ppm。温度也影响游离氯组分之比。
键合的氯是与氨或有机胺化学结合的氯(例如氯胺)。键合氯通常以最多约20ppm的用量存在。
氯、臭氧和过氧化物可以以任何合适的用量存在于本发明的ORP水溶液中。可通过本领域已知的任何方法测量这些组分的含量。
典型地，总的氯含量(包括游离氯和键合氯二者)为约50ppm-约200ppm。优选总的氯含量为约80ppm-约150ppm。
可通过本领域已知的任何方法，如DPD比色计法(LamotteCompany，Chestertown，Maryland)或由环保机构(EnvironmentalProtection Agency)建立的其它已知的方法来测量氯含量。在DPD比色计法中，通过游离氯与N，N-二乙基-对苯二胺(DPD)反应形成黄色，并采用提供输出的校正的量热计测量强度(单位：ppm)。进一步添加碘化钾使溶液变为紫红色，以提供总的氯值。然后通过从总的氯中减去游离氯，从而测定所存在的键合的氯含量。
典型地，二氧化氯以约0.01ppm-约5ppm，优选约1.0ppm-约3.0ppm，和更优选约1.0ppm-约1.5ppm的用量存在。可使用改性的DPD比色计试验，测量二氧化氯含量。除了二氧化氯以外的氯形式可通过添加氨基酸甘氨酸来除去。二氧化氯直接与DPD试剂反应，得到紫红色，其中通过比色计来测量所述紫红色。
臭氧通常以约0.03ppm-约0.2ppm，和优选约0.10ppm-约0.16ppm的用量存在。可通过已知方法，例如通过Bader和Hoigne，Water Research，15，449-456(1981)中所述的比色法来测量臭氧含量。
在ORP水溶液中过氧化氢的含量范围通常为约0.01ppm-约200ppm，和优选介于约0.05ppm至约100ppm。更优选，以介于约0.1ppm至约40ppm，和最优选介于约1ppm至4ppm的用量存在过氧化氢。通常以小于0.12毫摩尔(mM)的浓度存在过氧化物(例如H2O2、H2O2 -、HO2 -)。
可通过电子自旋共振(ESR)光谱法测量过氧化氢的含量。或者，可通过Bader和Hoigne，Water Research，22，1109-1115(1988)中所述的DPD方法或者本领域已知的任何其它合适的方法来测量。
存在于ORP水溶液内的氧化化学物质的总量范围为约2毫摩尔(mM)，这些氧化化学物质包括前述的氯物质、氧物质，和可能难以测量的其余物质，例如Cl-、ClO3、Cl2 -和ClOx。也可(使用TemponeH作为自旋捕获分子)通过ESR光谱法测量所存在的氧化化学物质的含量。
本发明的ORP水溶液通常稳定至少24小时，和典型地至少2天。更典型地，该水溶液稳定至少1周(例如1周、2周、3周、4周等)，和优选至少2月。更优选，ORP水溶液在其制备之后稳定至少6月。甚至更优选，ORP水溶液稳定至少1年，和最优选至少3年。
此处所使用的术语稳定通常是指在正常的储存条件下(即室温)，ORP水溶液在其制备之后经特定的时间段，例如在清洗、消毒、霉菌、抗微生物清洗和伤口清洗中仍适于其所打算的用途的能力。
本发明的ORP水溶液当在加速条件下，典型地约30℃-约60℃经至少90天，优选180天储存时也是稳定的。
在ORP水溶液的寿命期间，通常维持存在于溶液内的离子和其它物质的浓度。典型地，在ORP水溶液的制备之后，游离氯、二氧化氯、臭氧和过氧化物的浓度维持在其起始浓度的约70％或更大之下至少2月。优选地，在ORP水溶液的制备之后，这些浓度维持在其起始浓度的约80％或更大之下，和最优选约95％或更大之下至少2月。
可基于在暴露于ORP水溶液下的样品中存在的生物体含量的下降来测定本发明的ORP水溶液的稳定性。可使用任何合适的生物体，其中包括细菌、真菌、酵母或病毒，进行生物体浓度下降的测量。合适的生物体包括，但不限于，大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌和Bacillus athrophaeus(以前称为枯草杆菌)。ORP水溶液可用作能降低活微生物浓度4的对数(four log)(104)的低水平消毒剂和能降低活微生物浓度6的对数(106)的高水平消毒剂。
在本发明的一方面中，当在制备该溶液之后至少2月时测量时，在暴露1分钟之后，ORP水溶液能得到总生物体浓度下降至少4的对数(104)大小。优选地，当在制备该溶液之后至少6月时测量时，ORP水溶液能这样降低生物体浓度。更优选在制备ORP水溶液之后至少1年时测量时，和最优选在制备ORP水溶液之后至少3年时测量时，ORP水溶液能这样降低生物体浓度。
在本发明另一方面中，当在制备该溶液之后至少2月时测量时，在1分钟之内的暴露下，ORP水溶液能降低活微生物样品浓度至少6的对数(106)大小，所述活微生物选自大肠杆菌、绿脓杆菌(Pseudomonas aeruginosa)、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌。优选地，当在制备之后至少6月时测量时，和更优选在制备之后至少1年时测量时，该ORP水溶液能实现大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌或白色念珠菌生物体的这一下降。优选地，当在制备之后至少2月时测量时，1分钟之内的暴露下，ORP水溶液能降低这种活微生物浓度的至少7的对数(107)大小。
在制备ORP水溶液之后至少2月时测量时，在1分钟之内的暴露下，本发明的ORP水溶液通常能降低活微生物样品，从约1×106至约1×108个生物体/mL降低到约0个生物体/mL，其中这些活微生物包括，但不限于，大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌。这相当于生物体浓度介于6的对数(106)至8的对数(108)大小的下降。优选地，当在制备之后至少6月时，和更优选在制备之后至少1年时测量时，ORP水溶液能实现大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌或白色念珠菌生物体的这一下降。
或者，在制备ORP水溶液之后至少2月时测量时，在约5分钟之内的暴露下，ORP水溶液能降低Bacillus athrophaeus孢子悬浮液浓度6的对数(106)大小。优选地，当在制备之后至少6月时，和更优选在制备之后至少1年时测量时，ORP水溶液能实现Bacillusathrophaeus孢子浓度的这一下降。
在制备ORP水溶液之后至少2月时测量时，在约30秒之内的暴露下，ORP水溶液进一步能降低Bacillus athrophaeus孢子悬浮液浓度4的对数(104)大小。优选地，当在制备之后至少6月时，和更优选在制备之后至少1年时测量时，ORP水溶液能实现Bacillusathrophaeus孢子浓度的这一下降。
在制备ORP水溶液之后至少2月时测量时，在约5-约10分钟之内的暴露下，ORP水溶液还能降低真菌孢子，例如黑曲霉(Aspergillis niger)孢子浓度6的对数(106)大小。优选地，当在制备之后至少6月时，和更优选在制备之后至少1年时测量时，ORP水溶液能实现真菌孢子浓度的这一下降。
在一个实施方案中，本发明的ORP水溶液包括过氧化氢(H2O2)和一种或多种氯物质。优选地，所存在的氯物质是游离氯物质。该游离氯物质可选自次氯酸(HClO)、次氯酸根离子(ClO-)、次氯酸钠(NaOCl)、亚氯酸根离子(ClO2 -)、氯离子(Cl-)、二氧化氯(ClO2)、溶解的氯气(Cl2)及其混合物。
过氧化氢通常以约0.01ppm-约200ppm，和优选介于约0.05ppm至约100ppm的范围存在于ORP水溶液内。更优选，过氧化氢以介于约0.1ppm至约40ppm，和最优选介于约1ppm至4ppm的用量存在。
游离氯物质的总量通常介于约10ppm至约400ppm，优选介于约50ppm至约200ppm，和最优选介于约50ppm至约80ppm。次氯酸的用量通常介于约15ppm至约35ppm。次氯酸钠的用量通常在约25ppm至约50ppm范围内。二氧化氯含量通常小于约5ppm。
含过氧化氢和一种或多种氯物质的ORP水溶液如此处所述是稳定的。一般来说，ORP水溶液稳定至少1周。优选地，ORP水溶液稳定至少2月，更优选ORP水溶液在其制备之后稳定至少6月。甚至更优选ORP水溶液稳定至少1年，和最优选至少3年。
在该实施方案中，ORP水溶液的pH通常介于约6-约8。优选地，ORP水溶液的pH介于约6.2至约7.8，和最优选介于约7.4至约7.6。本发明例举的ORP水溶液可包括，例如约1ppm-约4ppm过氧化氢，约15ppm-约35ppm次氯酸，约25ppm-约50ppm次氯酸钠，约6.2-约7.8的pH，且稳定至少1周。
尽管决不限制本发明，但认为控制pH使得其中过氧化氢和氯物质，例如作为例举的次氯酸和次氯酸根离子在其内共存的ORP水溶液稳定。
在其制备之后，本发明的ORP水溶液或制剂可转移到密封容器内以供分配和销售给最终用户，例如健康护理机构，其中包括医院、护理室、医生办公室、门诊外科中心、牙科办公室等等。本发明的药物剂量形式包括此处所述的局部施用的制剂和在其内放置制剂的密封容器。
可使用任何合适的密封容器，该容器可维持在该容器内容纳的ORP水溶液或制剂的灭菌和稳定性。该容器可由与ORP水溶液或制剂中的各组分，例如ORP水溶液和增稠剂相容的任何材料组成。该容器应当是非反应性的，以便存在于ORP水溶液内的离子在任何明显的程度上不与容器反应。
优选地，该容器由塑料或玻璃组成。塑料可以是硬质塑料，以便容器能在货架上储存。或者，塑料可以是软质塑料，如软袋。
合适的塑料包括聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二酯(PET)、聚烯烃、环烯烃、聚碳酸酯、ABS树脂、聚乙烯、聚氯乙烯及其混合物。优选地，该容器包括选自高密度聚乙烯(HDPE)、低密度聚乙烯(LDPE)和线性低密度聚乙烯(LLDPE)中的聚乙烯。最优选容器是高密度聚乙烯。
容器具有开口允许供施用的ORP水溶液或制剂分配给患者。可以以任何方式密封容器开口。例如，可用拧开的盖子或塞子密封容器。任选地，开口可进一步用箔层密封。
密封容器的上部空间中的气体可以是空气或不与ORP水溶液或含ORP水溶液的制剂中的其它组分反应的其它合适的气体。合适的上部空间气体包括氮气、氧气及其混合物。
本发明进一步提供含阳极水和阴极水的ORP水溶液。在本发明所使用的电解池的阳极室内生产阳极水。在电解池的阴极起始内生产阴极水。
阴极水通常以溶液的约10％体积-约90％体积的用量存在于溶液的ORP水溶液内。优选地，阴极水以溶液的约10％体积-约50％体积，更优选约20％体积-约40％体积，和最优选以溶液的约20％体积-约30％体积的用量存在于ORP水溶液内。另外，阳极水可以以溶液的约50％体积-约90％体积的用量存在于ORP水溶液内。
如此处所述，含有阳极水和阴极水二者的ORP水溶液可以是酸性、中性或碱性，和通常具有约1-约14的pH。典型地，ORP水溶液的pH为约3-约8。优选地，pH为约6.4-7.8，和更优选约7.4-约7.6。
本发明的ORP水溶液具有各种各样的用途作为消毒剂、清洗剂、清洁剂、抗菌剂等等以控制存在于环境内的不想要或有害物质的活性。可用ORP水溶液处理的物质包括例如生物体和过敏原。
ORP水溶液可用作消毒剂、灭菌剂、去污剂、抗菌剂和/或清洗剂。本发明的ORP水溶液适于在下述各种应用中使用：医疗、牙科和/或兽医设备和期间；食品工业(例如硬表面、水果、植物、肉)；医院/健康护理机构(例如硬表面)；化妆品工业(例如皮肤清洁剂)；家庭(例如地板、计数器、硬表面)；电子工业(例如清洁电路、硬盘驱动器(hard drive))；和生物恐怖主义(例如炭疽、感染微生物)。
ORP水溶液也可施加到人类和/或动物上以治疗各种疾病，其中包括例如下述：外科/开放式伤口清洁剂；皮肤病理消毒(例如细菌、支原体、病毒、真菌、朊病毒)；战伤消毒；伤口愈合促进；烧伤愈合促进；治疗胃溃疡；伤口冲洗；皮肤真菌；牛皮癣；运动员的腿；刺伤的眼睛和其它眼睛感染；耳朵感染(例如游泳者的耳朵)；肺/鼻/窦感染；和在人类动物体上或体内的其它医疗应用。在美国专利申请公布2002/0160053A1中进一步公开了ORP水溶液作为组织细胞生长促进剂的用途。
尽管决不限制本发明，但认为ORP水溶液消灭它与之接触的细菌以及破坏细菌细胞组分，其中包括蛋白质和DNA。
可通过用ORP水溶液控制、降低、杀灭或消灭的生物体包括，但不限于，细菌、真菌、酵母和病毒。敏感细菌包括，例如，但不限于，大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、Bacillus athrophaeus、酿脓链球菌(Streptococcus pyogenes)、猪霍乱沙门氏菌(Salmonellacholeraesuis)、绿脓杆菌、痢疾志贺杆菌(Shingella dysenteriae)和其它敏感细菌。可用本发明的ORP水溶液治疗的真菌和酵母包括，例如白色念珠菌和须发癣菌(Trichophyton mentagrophytes)。ORP水溶液施加到病毒上，所述病毒包括例如腺病毒、人类免疫缺陷病毒(HIV)、鼻病毒、流感病毒(例如流感病毒A)、肝炎病毒(例如肝炎病毒A)、(引起非典型性肺炎(SARS)的)冠状病毒、轮状病毒、呼吸道合胞病毒、单纯疱疹病毒、水痘-带状疱疹病毒、风疹病毒和其它敏感病毒。
本发明的ORP水溶液还适用于控制环境内存在的过敏原活性。正如此处所使用的过敏原包括在敏感人群或动物中可诱发负面的免疫应答或过敏的除了细菌、真菌、酵母或病毒以外的任何物质。哮喘是在暴露于一种或多种过敏原之后的常见的生理应答。过敏原可以是或者有生命(例如来自活或死的生物体)或者非生命的(例如不活体如纺织品)，和可以存在于环境内，例如存在于家庭和/或工作间内。
可用ORP水处理的蛋白质基家庭过敏原包括，例如动物的皮毛、皮肤和粪便，家庭的灰尘、废物、杂草、树木、小东西(mites)和花粉。动物过敏原包括，例如猫的外皮、狗的外皮、马皮屑、母牛皮屑、狗皮屑、豚鼠外皮、鹅毛、老鼠外皮、老鼠尿液、小鼠外皮和小鼠尿液。
占主导的过敏原包括，例如高分子量试剂，例如通常衍生于植物或动物蛋白质的天然蛋白质，和低分子量化学品，例如二异氰酸酯，和在一些纺织品中发现的其它材料。可存在于工作间内的其它化学过敏原包括，例如酸酐、抗菌素、木屑和染料。许多蛋白质可能是占主导的过敏原，其中包括植物胶、酶、动物蛋白质、昆虫、植物蛋白质和豆类。
在Korenblat和Wedner，Allergy Theory andPrcttice(1992)和Middleton，Jr.，Allergy Principles andPractice(1993)中公开了适于ORP水溶液治疗的额外过敏原。
可以以任何合适的用量使用或施加本发明的ORP水溶液，以提供所需的杀菌、杀病毒、杀微生物和/或抗过敏效果。
可以以任何合适的方式施加ORP水溶液，以消毒和灭菌。例如，对于消毒和灭菌的医疗或牙科设备来说，维持该设备与ORP水溶液接触足够的时间段，以降低存在于设备上的生物体含量到所需的水平。
为了硬表面的消毒和灭菌，ORP水溶液可从ORP水溶液储存在其内的容器中直接施加到硬表面上。例如，ORP水溶液可倾倒、喷洒或要么直接施加到硬表面上。然后使用合适的基底，例如布料、织物或纸巾，在该硬表面上分配ORP水溶液。在医院应用中，基底优选无菌。或者，ORP水溶液可首先施加到基底如布料、织物或纸巾上。润湿的基底然后与硬表面接触。或者，可通过将溶液如此处所述分散在空气内，从而将ORP水溶液施加到硬表面上。
可任选地使用工具施加ORP水溶液到硬表面如地板、墙壁和天花板上。例如，ORP水溶液可分配在墩布头上以供施加到墩布上。在美国专利No.6663306中公开了施加ORP水溶液到硬表面上的其它合适的工具。
本发明进一步提供含水不溶性基底和此处所述的ORP水溶液的清洗擦拭布(cleaning wipe)，其中该ORP水溶液分配在基底上。ORP水溶液可浸渍、涂布、覆盖或者要么施加到基底上。优选地，在清洗擦拭布分配给最终用户之前，基底用ORP水溶液预处理。
清洗擦拭布用基底可以是任何合适的水不溶性吸收剂或吸收剂材料。各种材料可用作基底。它应当具有充足的湿强度、耐磨性、loft和孔隙度。此外，基底一定不能负面影响ORP水溶液的稳定性。实例包括非织造基底、织造基底、hydroentangled基底和海绵。
基底可以具有一层或多层。每一层可具有相同或不同的纹理和耐磨性。不同的纹理可来自于使用材料的结合或者来自于使用不同的制造工艺或其结合。基底在水中不应当溶解或破碎。基底提供传输ORP水溶液到待治疗表面上的载体。
基底可以是单一的非织造片材或多块非织造片材。非织造片材可以由木浆、合成纤维、天然纤维及其共混物制造。在基底中使用的合适的合成纤维毫无限制地包括，聚酯、人造丝、尼龙、聚丙烯、聚乙烯、其它纤维素聚合物和这种纤维的混合物。非织造织物可包括非织造纤维片材，其中包括熔体吹塑、共成形、气流铺置、纺丝粘合、湿法成网、粘合梳理的网辐材料、hydroentangled(也称为射流喷网法)材料及其结合。这些材料可包括合成或天然纤维或其结合。粘合剂可任选地存在于基底内。
合适的非织造、水不溶性基底的实例包括获自于LittleRapids Corporation的100％纤维素Wadding Grade 1804，获自American Non-wovens Corporation的100％聚丙烯针孔材料NB701-2.8-W/R，获自Ahlstrom Fibre Composites的纤维素与合成纤维-Hydraspun的共混物，和获自PGI Nonwovens Polymer Corp.的70％Viscose/30％PES Code 9881。在美国专利No.4781974、No.4615937、No.4666621和No.5908707和国际专利申请公布WO98/03713、WO97/40814和WO96/14835中公开了适合于在清洗擦拭布中使用的非织造基底的额外实例。
基底也可由织造材料，如棉纤维、棉/尼龙共混物或其它纺织品制成。在制造海绵中使用的再生纤维素、聚氨酯泡沫体等也可适于使用。
基底的液体负载能力应当是其干重的至少约50％-1000％，最优选至少约200％-800％。这用基底重量的1/2-10倍负载来表达。基底重量可毫无限制地从约0.01变化到约1000g/m2，最优选25-120g/m2(称为“定量”)，和典型地以切割、冲切或要么定型为合适形状与尺寸的片材或网辐形式生产。清洗擦拭布优选具有一定的湿法拉伸强度，所述湿法拉伸强度毫无限制地为约25-约250N/m，更优选约75-170N/m。
ORP水溶液可通过任何合适的方法分配。浸渍、涂布、覆盖或要么施加到基底上。例如，基底独立的各部分可用不同量的ORP水溶液处理。优选地，进行用ORP水溶液大量处理连续基底的网辐。基底材料的全部网辐可浸泡在ORP水溶液内。或者，当基底网辐被缠绕时，或者甚至在生成非织造基底的过程中，将ORP水溶液铺涂或计量到网辐上。制造者可用在其容器内的ORP水溶液浸渍或涂布一堆独立切割并成形的基底部分。
清洗擦拭布可任选地含有额外的组分以改进擦拭布的性能。例如，清洗擦拭布可进一步包括聚合物、表面活性剂、多糖、聚羧酸酯、聚乙烯醇、乳剂、螯合剂、缓冲剂、增稠剂、染料、着色剂、香料及其混合物，以改进擦拭布的性能。这些任选的组分应当不能负面影响ORP水溶液的稳定性。在美国专利No.6340663、No.6649584和No.6624135中公开了可任选地包括在清洗擦拭布内的各种组分的实例。
本发明的清洗擦拭布可独立地用可热密封或可胶合的热塑性外包装纸(如聚乙烯、Mylar等)密封。擦拭布也可作为许多独立的片材形式包装以供更经济的分配。可通过首先将基底的多块片材放置在分配器内，然后使基底片材与ORP水溶液接触，从而制备清洗擦拭布。或者，可在制造工艺过程中，通过施加ORP水溶液到基底上，将清洗擦拭布形成为连续网辐，然后将润湿的基底装载到分配器内。
分配器包括，但不限于，具有外壳的罐或具有外壳的桶。在分配器上的外壳用于密封潮湿的擦拭布隔开外部环境并防止液体成分过早挥发。
分配器可由与基底和ORP水溶液二者相容的任何合适的材料制成。例如，分配器可由塑料，例如高密度聚乙烯、聚丙烯、聚碳酸酯、聚对苯二甲酸乙二酯(PET)、聚氯乙烯或其它硬质塑料制成。
可通过在分配器顶部内的细开口，最优选通过外壳卷装擦拭布的连续网辐。然后需要从网辐中定型为所需程度或尺寸的设备。可在分配器顶部上提供刀片、锯齿状边缘或切割网辐成所需尺寸的其它设备，作为非限制性实例，细开口实际上充当双重功能作为切割边缘。或者，可将连续的擦拭布网辐刻痕、折叠、分割、穿孔或部分切割成均匀或非均匀的尺寸或长度，然后可省去对锋利切割边缘的需要。此外，可交错放置擦拭布，以便取出一块擦拭布之后带出下一块。
本发明的ORP水溶液可或者通过气体介质，如空气分散在环境内。ORP水溶液可通过任何合适的设备分散在空气内。例如，ORP水溶液可形成为任何合适尺寸的液滴并分散在室内。
对于小规模的应用来说，ORP水溶液可通过喷雾瓶来分配，所述喷雾瓶包括压力管和泵。或者，ORP水溶液可包装在气溶胶容器内。气溶胶容器通常包括待分配的产物、推进剂、容器和阀门。阀门包括致动器和浸渍管二者。通过在致动器上向下压制，从而分配容器的内容物。气溶胶的各种组分与ORP水溶液相容。合适的推进剂可包括液化烃、烃或卤代烃-烃的共混物，或压缩气体如二氧化碳、氮气或一氧化二氮。气溶胶体系典型地得到尺寸范围为约0.15微米0约5微米的液滴。
可以以气溶胶形式分配ORP水溶液作为吸气器系统的一部分用于治疗肺感染和/或空气通路或用于在身体的这一部分内治愈伤口。
对于较大规模的应用来说，可使用任何合适的器件将ORP水溶液分散在空气内，其中包括加湿器、加雾器(mister)、润湿器、汽化器、雾化器、喷水器和其它喷射器件。这种器件允许ORP水溶液在连续的基础上分配。可使用在喷嘴内直接混合空气和水的喷射器。ORP水溶液可转化成蒸汽，如低压蒸汽，并释放到空气流内。可使用各类加湿器，如超声加湿器、蒸汽加湿器或汽化器和蒸发型加湿器。
可将分散ORP水溶液而使用的特定器件并入到通风系统内，以提供在整个房间或健康护理机构(例如医院、护理室等)内ORP水溶液的广泛施加。
ORP水溶液可任选地含有漂白剂。漂白剂可以是使基底变浅或变白的任何合适的材料。可在家用洗涤剂内使用含漂白剂的ORP水溶液，消毒和杀灭细菌和微生物以及漂白布料。合适的漂白剂包括，但不限于，含氯漂白剂和含过氧化物的漂白剂。漂白剂的混合物一块加入到ORP水溶液中。优选地，漂白剂以水溶液形式添加到ORP水溶液中。
可用于本发明的含氯漂白剂包括氯气、次氯酸盐、N-氯化合物和二氧化氯。优选地，加入到ORP水溶液内的含氯漂白剂是次氯酸钠或次氯酸。其它合适的含氯漂白剂包括氯气、次氯酸钙、漂白液(例如次氯酸钙、氢氧化钙、氯化钙及其水合物的混合物)、二元次氯酸镁、次氯酸锂、氯化磷酸三钠。可使用含氯漂白剂的混合物。
可以以任何合适的方式添加漂白剂到ORP水溶液中。优选地，首先制备含漂白剂的水溶液。使用家用漂白剂(例如Clorox
Figure 200480002201X10000210003_12
漂白剂)或其它合适的含氯漂白剂源和其它漂白剂，制备含漂白剂的水溶液。然后结合漂白剂溶液与ORP水溶液。
可将漂白剂以任何合适的用量加入到ORP水溶液中。优选地，含漂白剂的ORP水溶液对于人或动物皮肤无刺激。优选地，含有含氯漂白剂的ORP水溶液中总的氯离子含氯为约1000ppm-约5000ppm，和优选约1000ppm-约3000ppm。含有含氯漂白剂的ORP水溶液的pH优选为约8-约10，和氧化还原电势为约+700mV-约+800mV。
ORP水溶液可任选地含有适于家用和工作间清洗设备的添加剂。合适的添加剂包括表面活性剂，如洗涤剂和清洗剂。也可包括香水或其它产生香味的化合物以提高消费者对ORP水溶液的接受度。
本发明进一步提供使用含阳极室、阴极室和位于阳极和阴极室之间的盐溶液室的至少一种电解池，从而生产ORP水溶液的方法，其中ORP水溶液包括阳极水和阴极水。图1示出了可用于本发明的典型的三室电解池的示意图。
电解池100具有阳极室102、阴极室104和盐溶液室106。盐溶液室位于阳极室102和阴极室104之间。阳极室102具有入口108和出口110，以允许水经阳极室102流动。阴极室104类似地具有入口112和出口114以允许水经阴极室104流动。盐溶液室106具有入口116和出口118。电解池100优选包括一起容纳所有组分的外壳。
阳极室102通过阳极电极120和阴离子交换膜122与盐溶液室隔开。阳极电极120可以紧邻阳极室102和位于阳极电极120和盐溶液室106之间的膜122布置。或者膜122可以紧邻阳极室102和位于膜122和盐溶液室106之间的阳极电极120布置。
阴极室104通过阴极电极124和阳离子交换膜126与盐溶液室隔开。阴极电极124可紧邻阴极室104和位于阴极电极124和盐溶液室106之间的膜126布置。或者，膜126可紧邻阴极室104和位于膜126和盐溶液室106之间的阴极电极124布置。
电极通常由金属制成，以允许在阳极室和阴极室之间施加电势、金属电极通常是平面的和具有与离子交换膜类似的尺寸和截面面积。构造电极，使大部分离子交换膜暴露在各阳极室和阴极室内的水中。这使得离子物质在盐溶液室、阳极室和阴极室之间迁移。优选地，电极具有在电极表面上均匀间隔的多个通路或孔隙。
将电源连接到阳极电极120和阴极电极124之间，以便诱导在阳极室102内的氧化反应和在阴极室104内的还原反应。
在电解池100内使用的离子交换膜122和126可由任何合适的材料制成，使得离子如氯离子(Cl-)在盐溶液室106和阳极室102之间交换和盐溶液如钠离子(Na+)在盐溶液室106与阴极室104之间交换。阳极离子交换膜122和阴极离子交换膜126可具有相同或不同构造的材料。优选地，阳极离子交换膜包括氟化聚合物。合适的氟化聚合物包括，例如全氟磺酸聚合物和共聚物如全氟磺酸/PET共聚物和全氟磺酸/TFE共聚物。离子交换膜可由材料的单层或多层制成。
电解池100的阳极室102和阴极室104中的水源可以是任何合适的水源。水可以来自于自来水源或者在电解池内使用之前预处理。优选地，预处理的水选自软化水、净化水、蒸馏水和去离子水。更优选预处理水源是使用反相渗透纯化设备获得的超纯水。
在盐溶液室106中使用的盐水溶液可以是含有生产ORP水溶液的合适离子物质的任何盐水溶液。优选地，盐水溶液是氯化钠(NaCl)水溶液，也称为盐溶液。其它合适的盐溶液包括其它氯化物盐如氯化钾、氯化铵和氯化镁以及其它卤素盐如钾盐和溴盐。盐溶液可含有盐的混合物。
盐溶液可具有任何合适的浓度。盐溶液可以是饱和或浓缩盐溶液。优选地，溶液是饱和氯化钠溶液。
图2示出了可用于本发明的在三室电解池内产生的各种离子物质。三室电解池200包括阳极室202、阴极室204和盐溶液室206。一旦施加合适电流到阳极208和阴极210上，则流经盐溶液室206的存在于盐溶液内的离子通过阳极离子交换膜212和阴极离子交换膜214迁移到分别流经阳极室202和阴极室204的水内。
正离子从流经盐溶液室206的盐溶液216迁移到流经阴极室204的阴极水218内。负离子从流经盐溶液室206的盐溶液216迁移到流经阳极室202的阳极水220内。
优选地，盐溶液216是含有钠离子(Na+)和氯离子(Cl-)二者的含水氯化钠(NaCl)。正Na+离子从盐溶液216迁移到阴极水218内。负Cl-离子从盐溶液216迁移到阳极水220上。
钠离子和氯离子可在阳极室202和阴极室204内进行进一步的反应。例如，氯离子可与存在于阳极水220内的各种氧离子和其它物质(例如氧自由基，O2，O3)反应，产生ClOn -和ClO-。其它反应也可在阳极室202内发生，其中包括形成氧自由基、氢离子(H+)、氧(以O2的形式)、臭氧(O3)和过氧化物。在阴极室204内，可形成氢气(H2)、氢氧化钠(NaOH)、氢氧根离子(OH-)、ClOn -离子和其它自由基。
本发明进一步提供使用至少两个三室电解池，生产ORP水溶液的方法与装置。图3示出了使用两个本发明的电解池生产ORP水溶液的方法的示意图。
方法300包括两个三室电解池，具体地说第一电解池302和第二电解池304。水从水源305被转移、泵送或要么分配到第一电解池302的阳极室306和阴极室308中和第二电解池304的阳极室310和阴极室312中。典型地，本发明的方法可产生约1L/min-约50L/min的ORP水溶液。通过使用额外的电解池来提高生产容量。例如，可使用3、4、5、6、7、8、9、10或更多个三室电解池以提高本发明ORP水溶液的输出量。
在混合罐314内收集在阳极室306和阴极室310内生产的阳极水。在混合罐314内收集在阴极室308和阳极室312内生产的部分阴极水并与阳极水混合。弃置在该方法内生产的其余部分的阴极水。阴极水在添加到混合罐314内之前，可任选地经过气体分离器316和/或气体分离器318。气体分离器除去在生产工艺过程中在阴极水内形成的气体如氢气。
混合罐314可任选地连接到循环泵315上，使得来自电解池302和304的阳极水和部分阴极水可均匀混合。此外，混合罐314可任选地包括合适的器件用以监控ORP水溶液的含量和pH。ORP水溶液可从混合罐314经泵317转移以供用于在该混合罐的位置处或其附近消毒或灭菌。或者，ORP水溶液可在合适的容器内分配用于输送到遥远的位置(例如仓库、医院等)。
该方法300进一步包括盐溶液循环系统以提供盐溶液到第一电解池302的盐溶液室322和第二电解池304的盐溶液室324中。在盐罐320内制备盐溶液。盐溶液经泵321转移到盐溶液室322和324中。优选地，盐溶液串联首先流经盐溶液室322接着盐溶液室324。或者盐溶液可同时泵送到这两个盐溶液室内。
在返回到盐罐320之前，盐溶液可流经混合罐314内的换热器326，以便视需要控制ORP水溶液的温度。
存在于盐溶液内的离子在第一电解池302和第二电解池304内随时间流逝而耗尽。额外的离子源可周期性添加到混合罐320内，以替换转移到阳极水和阴极水内的离子。可使用额外的离子源以维持盐溶液恒定的pH，所述盐溶液的pH倾向于随时间流逝而下降(即变为酸性)。额外的离子源可以是任何合适的化合物，其中包括例如盐如氯化钠。优选地，将氢氧化钠加入到混合罐320内，以替换转移到阳极水和阴极水内的钠离子(Na+)。
在另一实施方案中，本发明提供生产氧化还原电势水溶液的装置，该装置包括至少两个三室电解池。每一电解池包括阳极室、阴极室和隔开该阳极与阴极室的盐溶液室。该装置包括混合罐用以收集通过电解池生产的阳极水和通过一个或多个电解池生产的阴极水的一部分。优选地，该装置进一步包括盐循环系统，使得供应到电解池的盐溶液室内的盐溶液可能循环。
下述实施例进一步阐述本发明，但当然无论如何不应当解释为限制其范围。
实施例1-3
这些实施例证明本发明ORP水溶液的独特特征。根据此处所述的方法分析实施例1-3的ORP水溶液样品，以测定物理性能和存在于每一样品内的离子和其它化学物质的含量。对于ORP水溶液的每一样品，表1列出了pH、氧化还原电势(ORP)和离子物质。
表1：OPR水溶液样品的物理特征和其内存在的离子物质
  实施例1   实施例2   实施例3
  pH   7.45   7.44   7.45
  OPR(mV)   +879   +881   +874
  总的Cl-(ppm)   110   110   120
  键合的Cl-(ppm)   5   6   6
  二氧化氯(ppm)   1.51   1.49   1.58
  臭氧(ppm)   0.12   0.10   0.12
  过氧化氢(ppm)   42.5   43.0   42.0
通过这些结果证明，本发明提供具有在消毒、灭菌和/或清洁中使用的合适物理特征的OPR水溶液。
实施例4-10
这些实施例说明了添加各种用量的漂白剂到本发明的OPR水溶液中。尤其这些实施例说明组合物的抗微生物活性和织物漂白能力。
使用蒸馏水制备10％Clorox
Figure 10003_13
漂白溶液。然后使用10％漂白溶液制备下述溶液：80％ORP水溶液/20％漂白剂(实施例4)；60％ORP水溶液/40％漂白剂(实施例5)；40％ORP水溶液/60％漂白剂(实施例6)；20％ORP水溶液/80％漂白剂(实施例7)和0％ORP水溶液/100％漂白剂(实施例8)。还使用两种对照溶液供比较，其中包括100％OPR水溶液/0％漂白剂(实施例9)和具有0.01％Tween 20洗涤剂的OPR水溶液(实施例10)。测定这些样品的物理特征，具体地说pH、氧化还原电势(ORP)、总的氯(Cl-)含量、次氯酸(HClO-)含量、二氧化氯含量和过氧化物含量，并在表2中列出。
表2：ORP水溶液/漂白剂组合物的物理特征
  pH   ORP(mV)   总的Cl-(ppm)   HClO-(ppm)   二氧化氯(ppm)   过氧化物(ppm)
  实施例4   8.92   +789   1248   62   n.d.   n.d.
  实施例5   9.20   +782   2610   104   n.d.   n.d.
  实施例6   9.69   +743   4006   80   n.d.   n.d.
  实施例7   9.86   +730   4800   48   n.d.   n.d.
  实施例8   9.80   +737   5000   50   n.d.   n.d.
  实施例9   7.06   +901   64   32   2.8   35
  实施例10   6.86   +914   51   26   2.7   35
作为漂白剂的一部分添加的大量氯离子阻碍二氧化氯和过氧化物含量的准确测量，正如n.d.符号所示的一样。正如这些实施例证明的一样，在添加和未添加漂白剂的情况下，OPR水溶液的次氯酸含量类似。
使用Bacillus subtilis var.niger孢子(从New York的SPS Medical of Rush处获得的ATCC #9372)，对实施例4-10的样品进行高孢子计数试验。(通过在灭菌罩内蒸发)，从而浓缩孢子悬浮液到4×106个孢子/100微升。混合100微升孢子悬浮液样品和900微升实施例4-10中的每一样品。如表3所示，在室温下培育样品1-5分钟的时间段。在所示的时间下，将100微升培育的样品涂覆到单个TSA板上，并在35℃±2℃下培育24小时，之后测定在每一板上所得菌落的数量。对照板表明起始孢子浓度为＞1×106个孢子/100微升。表3列出了在各种培育时间(两次测量的平均)下各种样品的Bacillus孢子浓度。
表3：Bacillus孢子浓度(孢子/100微升)
  1分钟   2分钟   3分钟   4分钟   5分钟
  实施例4   ＞＞1000   411   1   0   2
  实施例5   ＞＞1000   1000   1   0   0
  实施例6   ＞＞1000   ＞＞1000   ＞1000   22   0
  实施例7   ＞＞1000   ＞＞1000   ＞1000   15   0
  实施例8   ＞＞1000   ＞＞1000   ＞1000   3   1
  实施例9   ＞＞1000   74   0   0   0
  实施例10   ＞＞1000   239   3   0   0
这些结果说明，随着漂白剂浓度(作为10％的漂白水溶液)增加，对于培育2-3分钟的样品来说，所杀死的Bacillus孢子量下降。然而，对于培育5分钟的样品来说，漂白剂浓度不影响Bacillus孢子的杀死率。此外，结果表明，添加0.01％洗涤剂到ORP水溶液中不会降低孢子的杀死率。
对实施例4-10的样品进行织物漂白试验。样品在其上测试的织物是具有暗蓝色染料点缀片的100％人造丝的儿童T恤。将2英寸2一片的染色织物放置在50mL塑料管内。用实施例4-10的溶液样品覆盖每一织物。获得直到完全漂白所花费的时间，这通过织物的变白来测量，如表4所示。
表4：直到完全漂白织物样品的时间
  时间
  实施例4   39分钟
  实施例5   23分钟
  实施例6   18分钟
  实施例7   19分钟
  实施例8   10分钟
  实施例9   ＞6小时
  实施例10   ＞6小时
通过这些实施例证明，随着组合物内ORP水溶液浓度的增加，实现完全漂白的时间增加。
实施例11
该实施例涉及本发明的ORP水溶液的毒理特性。在这些研究中，使用Microcyn 60(或M60)，一种本发明例举的ORP水溶液。
就安全度来说，遵照国际标准(AAMI 1997；NV SOP16G-44；PFEUM 2000)测试，M60不刺激兔子的皮肤或conjuctiva。此外，在老鼠体内的急性吸入毒性研究表明通过这一路线施用Microcyn 60是安全的。
在兔子内，在主要的眼睛刺激研究中评价Microcyn 60的潜在刺激作用。体积为0.1mL的Microcyn 60滴入到三只新西兰白兔的右眼内。每一只动物的左眼保持未处理作为对照。在1、24、48和72小时处观察眼睛的角膜溃疡或浊斑，虹膜的炎症，和conjuctiva的红色或结膜水肿并评分。还每天一次地观察所有动物的致死率和疾病健康迹象。
在研究过程中。在任何时刻，在任何治疗或对照的眼睛内均没有观察到眼睛刺激的迹象。所有动物在研究持续期间在临床上看起来健康。这些结果表明Microcyn 60不引起阳性的刺激应答。
还在老鼠体内进行急性吸入毒性研究，以测定Microcyn60的潜在吸入毒性。10只Sprauge-Dawley白化鼠暴露在由未稀释的Microcyn 60生成的气溶胶下4小时。测定Microcyn 60的浓度为2.16mg/L。之后在暴露的天数和每天一次共14天内经常观察所有动物的致死率和临床/毒性行为迹象。所有动物在第14天时安乐死并进行一般的验尸。
所有动物在暴露开始之后的4.5和6小时处，显示出非常轻微的立毛(piloerection)和非常轻微降低的活力，但在随后的天数无症状且在研究的持续期间临床上看起来正常。一只雄性动物在第0至第7天之间体重没有增加。没有致死率和一般的验尸表明没有可察觉的异常。根据该研究，所估计的急性吸入LD50大于2.16mg/L。
在兔子上急性额外的毒性研究。将气溶胶超氧化水(1mL)经正压器件输送到20只新西兰兔子的右鼻孔内，一天3次共15、30、45和60天。左侧对照鼻孔未作任何治疗。在每一时刻点处，从5只动物中获得未治疗和M60治疗的鼻孔的鼻粘膜的活组织检查结果。然后在光学和电子显微镜下观察这些组织。在每一动物上，每隔一天进行完全的医学检查，用数据证明鼻子的堵塞、面部痛苦、压力、粘液脓性鼻溢和不适。以不常见、温和和暂时的形式报道副作用。
在施加鼻内M60共60天之后出现鼻粘膜变化。所有样品在第60天均存在温和的上皮破坏，腺体和血管的皮下区域的离散的炎性渗入和增生。在超结构观察下，我们已发现，在上皮细胞内出现改变的囊肿状变线粒体缩合并变形且部分膜溶解。一些上皮细胞脱层；上皮纤毛几乎消失，和它的膜溶解且细胞内空间变宽。一些细胞从基本膜上脱层。固有膜温和水肿。
该研究证明，在鼻内施用60天之后，M60可温和地刺激鼻粘膜。然而，这种破坏是最小且可逆的，因此M60的内部施用路线可认为是安全的。这是基于下述事实：尽管鼻粘膜在施加血管收缩药数天之后严重地受到伤害，但在停止这些药之后仍恢复到正常。这可能是由于在鼻粘膜内的再生过程所致，所述再生过程取决于在受伤之后基础细胞和基础膜是否保持完整。邻近的基础细胞可沿着基础膜的伤痕移动并覆盖该伤痕。因此，甚至在M60治疗之后在一些区域内存在上皮细胞温和的脱层的情况下，基础膜存活下来，和靠近病理区域的存活的上皮细胞朝缺少上皮细胞的区域生长。此外，可施加局部的类固醇，促进鼻粘膜的结构和功能的恢复。
总之，在这一组动物中，M60鼻内施用5天是安全的。病理的粘膜变化是温和且可逆的。因此，可广泛地使用鼻内施用M60。
实施例12
该实施例说明了当使用ORP水或凝胶形式的ORP水时，在口腔和上颔面操作中遇到的降低的血液损失。
进行60个患者的比较研究，其中56人是口腔外科手术患者，和4人进行主要的上颔面操作。2个研究小组由A组和B组组成，其中A组用综合护理，常规消毒和抗生素治疗，和B组用综合护理和不含抗生素的ORP水治疗。表5概述了试验数据。
                               表5
  终点   A组(对照)   B组(ORP水)
  血液损失(cc)   900-1200   500-600
  使用抗生素情况下的牙槽炎(％患者)   3.4％   0
  不使用抗生素情况下的牙槽炎(％患者)   34％   0
  后操作感染(％患者)   2.8％   0
该研究表明，与对照组相比，(用ORP水治疗的)B组不存在感染和牙槽炎，和较少的后操作感染和降低的血液损失。
实施例13
该实施例说明可用于确定本发明ORP水溶液治疗咽炎的有效性的临床研究。
在这一研究中使用的一种这样的ORP水溶液被称为“Estericide”，它最近在墨西哥市场作为抗菌剂引入。根据从墨西哥的Secretariat of Health处获得的证书可知，Estericide是一种具有杀微生物、灭菌和伤口抗菌活性的中性pH的超氧化溶液。由纯水和盐(NaCl)制备Estericide，其具有小的钠(＜55ppm)和氯(＜80ppm)浓度，pH范围为7.2-7.8，和氧化还原电势范围为840mV-960mV。仅在一种浓度下生产Estericide，且不需要活化或稀释。
由通过反相渗透获得的水生产该溶液，然后使该水溶液进行由高压和氯化钠生成的电化学梯度变化。按照这一方式，以可控的方式选择在其中产生电化学梯度变化的多室内形成的反应性物质，以生成Estericide。结果是具有控制自由基含量的溶液，该溶液具有高的氧化还原电势(+840mV到+960mV)，和因此具有高的抗微生物活性。
次氯酸和次氯酸钠是在Estericide内包含的最丰富的元素，和小量浓度的其它物质，尤其例如过氧化氢、臭氧、氯离子、氢化物和过氧化氢。尽管申请人确实不希望束缚于特定的理论，但认为消毒效果不一定取决于氯的含量，相反取决于自由基的含量，这是因为在Estericide内的钠和氯的含量分别小于50和60ppm。此外，和与在文献中报道的其它超氧化溶液相反，Estericide具有中性的pH(6.4-7.8)，不腐蚀且在储存最多2年时稳定。所有这些特征使之可能生产有效作为高水平消毒剂且与在非生物表面和在组织二者中使用时相容的超氧化溶液。
加速的稳定性试验证明，Estericide可在4-65℃的宽的变化温度条件下储存2年的时间段，且没有损失其消毒活性。这一延长的货架稳定性能也是与以前报道的仅仅在生产之后立即使用它们时才有效的超氧化溶液的区别。换句话说，可在极端条件下储存和分配Estericide且没有损失其抗微生物活性，而其它溶液必须通过专门和高成本的机器在试图使用该溶液的每一医院中生产。尽管如此，制造者建议，一旦打开Estericide的容器，则为了保证均匀活性和一致结果的目的，可在30天内使用它。
由于仅在一种浓度下生产Estericide，因此Estericide的剂量仅仅可通过改变单位皮肤面积上施加的体积而变化。在毒理研究中，局部施加到完整皮肤上的Estericide的剂量在0.05至0.07mL/cm2间变化；在急性皮肤病研究和在皮肤刺激研究中，它们最多为8.0mL/cm2；和在较深的伤口上研究其施加的那些研究中，以0.09mL/cm2的剂量施加Estericide。
使用单次施加并暴露4-24小时，通过局部施加Estericide到完整皮肤上，从而进行毒理研究。对于老鼠体内的较深的伤口，评价在7天的时间段内，一天2次或3次地多次施加Estericide。
在兔子的完整皮肤上进行两个研究，以评价Estericide对急性刺激和皮肤毒性的影响。在暴露于Estericide的任何动物中，在尸体解剖时，在皮肤内没有发现临床迹象、皮肤刺激或异常。
在老鼠体内评价局部施加Estericide到较深伤口上的局部和全身毒性的表征。在血液化学或血细胞学参数内没有观察到异常、显著的差别，在尸体解剖中也没有观察到畸形。在施加位置周围的皮肤刺激的分级和伤口与组织的组织病理学表明，在用Estericide治疗的伤口和在盐水溶液治疗的对照组的那些之间没有任何差别。
还藉助在老鼠体内的腹腔注射，评价Estericide的全身毒性。为此，藉助腹膜内路线，用单一剂量(50mL/kg)的Estericide注射5只老鼠。按照相同方式，5只对照老鼠用单一剂量(50mL/kg)的盐水溶液(0.9％氯化钠)注射。在这一研究中，在接受Estericide的单一腹膜内剂量的任何动物中，既没有观察到致死率，也没有观察到全身毒性的任何证据，其中对于所述单一腹膜内剂量来说，LD50高于50mL/kg。
通过口服路线给老鼠施用Estericide，使之吸收并表征产品任何固有的毒性效果。为此，通过食管施用单一剂量(4.98mL/kg)到3只Sprague-Dawley株的白化鼠上。在暴露于单一口服剂量的Estericide下的任何动物的尸体解剖中，没有致死率，也没有临床迹象或异常。
还评价在兔子体内局部施加Estericide的潜在眼睛刺激性。在通过眼睛路线局部施用从而暴露于Estericide下的任何动物中，没有观察到眼睛刺激，也没有任何其它临床迹象。
通过吸入路线施加Estericide，以确定通过吸入导致的潜在的急性毒性。所有动物在暴露之后显示出非常轻微或轻微下降的活力和立毛，但在随后的天数内它们全部是无症状的。在通过吸入而暴露于Estericide下的动物的尸体解剖中，没有观察到致死率或异常。
使用改性的吸收贴剂方法(Buehler)，在豚鼠中进行用Estericide敏化皮肤的效力评价。在简单的治疗挑战之后，在对照组的动物内没有观察到刺激，在用治疗剂挑战之后(通过诱导治疗)评价的动物中也没有观察到刺激。因此，Estericide不诱发敏感反应。
因此，当通过口服和吸入路线或藉助腹腔注射，将它施加到完整皮肤上，在结膜囊内较深的开放式皮肤伤口时，Estericide没有显示出与该产品相关的副作用。在治疗500名皮肤和粘膜性质千差万别的具有伤口的患者中，还存在具有良好抗菌和化妆结果的经历。因此，局部施加Estericide应当是有效的且在这种临床试验中的耐受性良好。
Estericide包装在透明的240mL的PET瓶子内。该产品在环境温度下储存，和若该瓶子没有打开的话，在货架上维持稳定最多2年。一旦打开，建议所有产品在小于90天内使用。根据其高的生物安全度特性，Estericide可倾倒在皮肤上，且没有污染或腐蚀的危险。
在美国和在墨西哥二地，采用Estericide进行多次微生物试验。在首先暴露的数秒内发生大于90％的细菌的消灭。表6概述了根据这一标准Estericide所显示的抗细菌和抗真菌活性。
表6
  细菌   种类   作用时间(下降到低于99.999％)
  绿脓杆菌   ATCC 25619   1分钟
  金黄色葡萄球菌   ATCC 6538   1分钟
  大肠杆菌   ATCC 11229   1分钟
  S.typhi   CDC 99   1分钟
  白色念珠菌   ATCC   1分钟
  枯草杆菌   9372
  低孢子(104)   10分钟
  高孢子(106)   15分钟
根据PAHO[全美健康组织]/WHO协议，进行杀孢子活性试验。
关于杀病毒活性，发现Estericide在5分钟内降低人类免疫缺陷病毒的病毒负载量(菌株SF33)大于3的对数大小。这通过在用Estericide治疗病毒的试验中，不存在细胞病变和抗原Agp24而证明。根据美国环境保护机构的杀病毒协议(DIS/TSS-7/1981年11月12日)进行这些试验。
最近已证明，在美国对HIV和脊髓灰质炎病毒进行的研究中，证明Estericide的杀病毒活性，并且还用数据证明了它对单核细胞增多性李氏杆菌(Listeria monocytogenes)、MRSA和结核分支杆菌的活性。因此，已证明，当如所推荐的施用Estericide时，它可在1-15分钟的暴露内消灭细菌、真菌、病毒和孢子。
在这一临床研究中，招募40名具有因A组β-溶血链球菌属(Streptococcus)引起急性咽炎/扁桃体炎且没有接受过治疗的患者。包括的标准如下：年龄12-40岁，和两个或多个下述症状：口咽部发红；吞咽疼痛；咽部或扁桃体红斑(有或无渗出物)；颈部淋巴结病；和A组链球菌抗原的阳性免疫分析(Strep A Test-Abbott Labs)。不包括的标准如下：发烧＞38℃；支气管痉挛(不包括临床)；严重咳嗽；窦炎-鼻炎(不包括临床)；食管回流(不包括临床)；在研究之前2周内施用抗生素；最近8周参与另一临床研究的患者；风湿热；后链球菌性肾小球肾病；严重的慢性心脏病；严重的肾、肝或肺功能不足；和怀孕或泌乳。
研究开始时，患者可使用共同的药物如退热剂和止痛剂，其中包括醋氨酚与乙酰基水杨酸，但不是消炎剂如布洛芬、Mesulid、COX-2抑制剂或类固醇。在患者服从研究的任何特定工序之前，必须获得书面告知的许可。
3次访问评价患者。在第一次访问中，患者临床出现急性咽炎/扁桃体炎，和记录临床历史，并进行医学检查，快速免疫分析链球菌，并提取咽部渗出物。在宣布合格之后和在签署告知许可的内容之后，规定患者2次30秒的口咽部清洗和每次5mL Estericide。每3小时进行这些漂洗，总计一天4次共3天。
在用Estericide治疗之后，第二次为72小时。在第二次访问中，评价Estericide的临床行动(evolution)和副作用。取新的咽部渗出物，和根据临床行动来决定是否采用抗生素或镇静剂继续治疗。在10天之后进行第三次访问，使患者解除试验。
为了在该研究中合格且临床地评价，每一患者必须提供通过培养物证实的A组β-溶血链球菌属咽炎/扁桃体炎。所有患者必须遵照30秒的18次漂洗和每次5mL Estericide，或在72小时的间隔内最大24次漂洗。
主要的效率参数是与施用Estericide之后取的培养物相比，起始培养物的细菌负载下降3个数量级的大小。在用Estericide治疗72小时之后实现这种细菌学评价。辅助的效率参数是临床报道的改进，其中特别的重要在于降低咽部疼痛和吞咽困难。报道了在第1、2和3次访问时的临床症状。
通过报道负面事件来评价耐受度。负面事件定义为服从用Estericide治疗的患者在治疗过程中出现的与该抗菌剂有关或者无关的任何症状的声明。
通过临床症状的细菌学家独立地提交细菌学效率的结果(效率的主要标准)。根据评价程序和在施用Estericide之前，在第一次访问(Visit 1)时进行A组链球菌抗原和起始咽部渗出物培养的试验。在施用Estericide之后72小时(Visit 2)取第二次咽部渗出物并进行咽部渗出物的培养。在所有培养物上作出抗生图，藉助标准扩散盘试验，确定青霉素、红霉素、甲红霉素-克拉霉素和林可霉素的抗菌性。细菌学效率定义为在起始培养物和在施用Estericide之后72小时取的培养物之间的细菌数量下降3个数量级。
通过在治疗后72小时时培养物内的细菌数量下降小于至少3个数量级来表示细菌学失败。在其中样品的输送延迟超过48小时的那些情况下，在其中墩布没有浸渍在输送介质内的那些情况下，或者在其中样品损失的那些情况下，记录为没有结果的应答。这些情况在该研究分析之外并用新的情况替代，直到完成50个合格患者的那些数据。
当患者完成Estericide的施用时，且从第二次访问起开始跟踪和报道阶段。在这样的评价中，根据临床行动和存在可能的副作用，将患者如下所述地分类：
若其起始迹象和症状没有消除或者若其一般状况更遭且出现全身症状的话，则治疗失败。在医生指示治疗的剂量和时间下，开具口服抗生素处方，如普鲁卡因青霉素、甲红霉素-克拉霉素或阿齐红霉素的这些情况下，1周评价治疗情况。
若在Visit 1中存在的症状和迹象消失，则临床治愈。在其中急性过程消除的这些情况下，患者解除治疗并报道为临床治愈。在任何情况下，在1周内要求患者返回第三次复查访问。
没有结果的行动。由于任何合理的原因，例如协同感染不可能临床评价的任何患者；或者若非常迟，迟于72小时进行评价。在这些情况下，患者仍能包括在研究的分析内，条件是可用数据证明咽部渗出物和在72小时的培养物的结果。
在该临床研究中使用的统计分析考虑到在72小时的时间段内接受至少18次每次30秒的Estericide漂洗的所有患者。认为这一相同的标准包括在耐受度分析中的任何患者。分析效率的主要标准是在用Estericide治疗后72小时时进行的培养物中β-溶血链球菌的细菌计数下降3个数量级的大小。藉助Wilcoxon成对的样品试验实现统计分析。使用定量变量用的ANOVA试验实现临床变量的统计分析。最小有价值的患者数为30名患者。
负面事件是药物产品在其上施用且不一定与该药物具有因果关系的接受临床研究的患者或受试者内任何相反的医疗事件。因此，负面事件可以是与使用药物产品临时相关的任何不利和不希望的迹象(其中包括异常的实验室结果)、症状或疾病，不考虑是否与其使用相关。在研究过程中恶化的预存在的疾病报道为负面事件。
在强度为中等到严重的负面事件情况下，在72小时的持续时间期间的任何时间处中止治疗。由治疗医生决定随后的治疗。根据这一实例，从而证明了本发明ORP水溶液治疗窦炎的有效性。
实施例14
该实施例提供适于给患者局部施用的本发明制剂。该制剂含有下述：
组分                                用量
ORP水溶液                           250mL
Carbopol
Figure 10003_14
聚合物粉末(增稠剂)        15g
三乙醇胺(中和剂)                    80mL
实施例15
该实施例提供适于给患者局部施用的本发明制剂。该制剂含有下述：
组分                                用量
ORP水溶液                           1000mL
Carbopol
Figure 10003_15
聚合物粉末(增稠剂)        15g
三乙醇胺(中和剂)                    80mL
实施例16
该实施例提供适于给患者局部施用的本发明制剂。该制剂含有下述：
组分                                用量
ORP水溶液                           250mL
Carbopol
Figure 10003_16
聚合物粉末(增稠剂)        7g
三乙醇胺(中和剂)                    12mL
实施例17
该实施例描述了含ORP水溶液和增稠剂的本发明制剂的制造方法。
将ORP水溶液放入合适的容器如玻璃烧杯或罐内，使Carbopol
Figure 10003_17
974P聚合物流经使得可快速喷洒且与此同时使大的聚集体破碎的粗筛子(或筛网)。然后作为增稠剂添加Carbopol
Figure 10003_18
974P。缓慢添加Carbopol
Figure 10003_19
974P，防止形成团块，于是避免过长的混合周期。
在添加Carbopol
Figure 10003_20
聚合物期间快速混合该溶液，以便在室温下粉末溶解。然后将中和剂三乙醇胺加入到该溶液中，并藉助电子混合器或其它合适的器件混合，直到获得均匀的凝胶。添加中和剂到Carbopol聚合物组合物中使制剂变为凝胶。
实施例18
该实施例描述了使用本发明的凝胶制剂治疗糖尿病的腿部溃疡。
用实施例6的凝胶制剂治疗6个患者(人)[证明了这一点]。在粒化阶段，所有这些患者具有严重的糖尿病腿部溃疡。在治疗之前，清洗每一伤口并用清创术清除伤口腐肉。轻轻地施加凝胶覆盖整个伤口区域且到达伤口周围皮肤的外部1cm。
根据每一患者溃疡的性质变化凝胶的施加频率，其中平均频率为每3天一次。治疗持续平均60天。对于每一患者来说，在1-2天内实现粗糙的红色粒化组织和健康皮肤的加强。因此，本发明的凝胶制剂可有利地用于治疗严重的糖尿病腿部溃疡。
此处引用的所有参考文献，其中包括出版物、专利申请，和专利在此通过参考将其引入，其程度如同所指的每一参考文献独立地且具体地通过参考引入且全文在此列出一样。
在描述本发明的上下文中(特别地在下述权利要求的上下文中)，使用术语“一”、和“一个”(a，an)和“该(the)”和类似的指示代词应解释为覆盖单数和复数，除非此处另有说明或上下文有清楚的相反指示。术语“包括”、“具有”“包含”和“含有”应解释为开放式术语(即意味着“包括，但不限于”)，除非另有说明。此处数值的引用范围仅仅打算作为独立地指代落在该范围内的每一独立数值的简写方法，除非此处另有说明，和每一独立的数值掺入到说明书中，如同它在此处被独立地援引一样。可以按照任何合适的顺序进行此处所述的所有方法，除非此处另有说明或上下文有清楚的相反指示。使用此处提供的任何和所有实施例，或例举语言(例如“诸如，如”)仅仅打算更好地阐述本发明和不对本发明范围强加限制，除非另外要求保护。作为本发明实践的基础，说明书中没有文字应当解释为任何不要求保护的元素。
此处描述了本发明的优选实施方案，其中包括发明人已知的实施本发明的最佳模式。一旦阅读了前述说明，那些优选实施方案的变体对熟练本领域的普通技术人员来说是显而易见的。因此，本发明包括被合适的法律允许的所附权利要求援引的主题的所有改性和等价方案。此外，以上所述的元素在所有可能的变体的任何结合包括在本发明内，除非此处另有说明或上下文有清楚的相反指示。

Claims (23)

1.一种氧化还原电势水溶液，其中该溶液具有约3-约8的pH，并且当在制备该溶液之后至少2月时测量时，在暴露于该溶液1分钟之后，该溶液能产生样品总的生物体浓度至少104的下降，其中该溶液包含阳极水和阴极水的混合物。
2.权利要求1的溶液，其中pH为约6.4-约7.8。
3.权利要求2的溶液，其中pH为约7.4-约7.6。
4.权利要求2的溶液，其中当在制备该溶液之后至少6月时测量时，该溶液能产生总的生物体浓度下降。
5.权利要求2的溶液，其中当在制备该溶液之后至少1年时测量时，该溶液能产生总的生物体浓度下降。
6.权利要求2的溶液，其中当在制备该溶液之后至少3年时测量时，该溶液能产生总的生物体浓度下降。
7.权利要求1的溶液，其中当在制备该溶液之后至少2月时测量时，在暴露1分钟之后，该溶液能产生总的生物体浓度至少106的下降。
8.权利要求1的溶液，其中当在制备ORP水溶液之后至少2月时测量时，在1分钟内的暴露下，该溶液能产生活微生物样品浓度至少106的下降，所述微生物选自大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌。
9.权利要求1的溶液，其中当在制备该溶液之后至少2月时测量时，在1分钟内的暴露下，该溶液能将起始浓度介于约1×106至约1×108个微生物/mL的活微生物样品降低到约0个微生物/mL的最终浓度，所述微生物选自大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌。
10.权利要求1的溶液，其中当在制备该溶液之后至少2月时测量时，在约30秒内的暴露下，该溶液能产生Bacillus athrophaeus孢子的孢子悬浮液浓度至少104的下降。
11.权利要求1的溶液，其中当在制备该溶液之后至少2月时测量时，在约10分钟内的暴露下，该溶液能产生黑曲霉孢子的孢子悬浮液浓度至少104的下降。
12.权利要求1的溶液，其中阴极水以该溶液的约10％体积-约50％体积的用量存在。
13.权利要求12的溶液，其中阴极水以该溶液的约20％体积-约40％体积的用量存在。
14.权利要求1的溶液，其中阳极水以该溶液的约50％体积-约90％体积的用量存在。
15.权利要求1的溶液，它包括过氧化氢和以约15ppm至约35ppm的含量存在的次氯酸，其中该溶液稳定至少2月。
16.权利要求15的溶液，还包括以约25ppm至约50ppm的含量存在的次氯酸钠。
17.权利要求16的溶液，其中该溶液的pH为约6.2-约7.8。
18.权利要求17的溶液，其中该溶液稳定至少6月。
19.权利要求18的溶液，其中该溶液稳定至少1年。
20.权利要求19的溶液，其中该溶液稳定至少3年。
21.权利要求1的溶液，其中该溶液还包括含量为约25ppm-约75ppm的次氯酸，并且其中该溶液的pH值为7.4。
22.权利要求21的溶液，其中该溶液的pH为约6.4-约7.8。
23.权利要求22的溶液，其中该溶液具有的总的氯含量为约50ppm-约200ppm。
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