DE10041728A1 - Implantierbare medizinische Vorrichtung mit einem hermetisch dichten Gehäuse - Google Patents
Implantierbare medizinische Vorrichtung mit einem hermetisch dichten GehäuseInfo
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Abstract
Die Erfindung betrifft eine implantierbare medizinische Vorrichtung, die mit einem hermetisch dichten Gehäuse (10) versehen ist, welches eine Elektronikeinheit (12, 112) sowie einen elektrochemischen Energiespeicher (14) für die Stromversorgung der medizinischen Vorrichtung aufnimmt. Der Speicher (14) ist ohne eigenes Gehäuse unmittelbar in dem hermetisch dichten Gehäuse (10) aufgenommen.
Description
Die vorliegende Erfindung betrifft eine implantierbare medizinische Vorrichtung gemäß
dem Oberbegriff von Anspruch 1, insbesondere eine Hörhilfe.
Aktive Implantate der vorliegenden Erfindung können insbesondere Systeme zur
Rehabilitation einer Hörstörung sein, wie sie im folgenden Stand der Technik näher
beschrieben sind.
Die Rehabilitation sensorischer Hörstörungen mit teilimplantierbaren, elektronischen
Systemen hat in den letzten Jahren einen bedeutenden Stellenwert erhalten. Insbesondere
gilt dies für den Patientenkreis, bei dem das Gehör durch Unfall, Krankheit oder sonstige
Einflüsse vollständig ausgefallen oder bereits von Geburt an nicht funktionsfähig ist. Ist in
diesen Fällen nur das Innenohr (Cochlea) und nicht die nach zentral führende neuronale
Hörbahn betroffen, kann mit elektrischen Reizsignalen der verbliebene Hörnerv stimuliert
und somit ein Höreindruck erzeugt werden, der bis zu einem offenen Sprachverständnis
führen kann. Bei diesen sogenannten Cochlea Implantaten wird ein Reizelektroden-Array
in die Cochlea eingeführt, das von einem elektronischen System angesteuert wird, wobei
dieses hermetisch dichte und biokompatibel eingekapselte Elektronikmodul operativ im
knöchernen Bereich hinter dem Ohr (Mastoid) eingebettet ist. Das elektronische System
enthält jedoch im wesentlichen nur Dekodier- und Treiberschaltungen für die Reizel
ektroden; die akustische Schallaufnahme, die Wandlung dieses Schallsignals in elektrische
Signale und deren weitere Verarbeitung erfolgt grundsätzlich extern in einem sogenannten
Sprachprozessor, der außen am Körper getragen wird. Der Sprachprozessor setzt die
vorverarbeiteten Signale entsprechend kodiert auf ein hochfrequentes Trägersignal um,
das über eine induktive Kopplung durch die geschlossene Haut (transkutan) zu dem
Implantat übertragen wird. Das schallaufnehmende Mikrofon befindet sich ausnahmslos
außerhalb des Körpers und in den meisten Anwendungen in einem an der Ohrmuschel
getragenen Gehäuse eines Hinter-dem-Ohr-Hörgerätes (HdO) und ist mit einem Kabel mit
dem Sprachprozessor verbunden. Solche Cochlea-Implantat-Systeme, deren Komponen
ten und Prinzipien der transkutanen Signalübertragung sind beispielhaft in folgenden
Patentschriften beschrieben: US 5 070 535, US 4 441 210, EP 0 200 321, US 5 626 629.
Verfahren zur Sprachaufbereitung und -Kodierung bei Cochleaimplantaten sind
beispielsweise in folgenden Patentschriften angegeben: EP 0 823 188, EP 0 190 836,
US 5 597 380, US 5 271 397, US 5 271 397, US 5 095 904, US 5 601 617, US 5 603 726.
Neben der Rehabilitation gehörloser bzw. ertaubter Patienten mit Cochlea Implantaten
existieren seit geraumer Zeit Ansätze, Patienten mit einer sensorineuralen Hörstörung, die
operativ nicht behebbar ist, mit teil- bzw. vollimplantierbaren Hörgeräten eine bessere
Rehabilitation als mit konventionellen Hörgeräten zu bieten. Das Prinzip besteht in den
überwiegenden Ausführungsformen darin, ein Ossikel des Mittelohres oder das Innenohr
direkt über einen mechanischen bzw. hydromechanischen Reiz zu stimulieren und nicht
über das verstärkte akustische Signal eines konventionellen Hörgerätes, bei dem das
verstärkte Schallsignal dem äußeren Gehörgang zugeführt wird. Der aktorische Stimulus
dieser elektromechanischen Systeme wird mit verschiedenen physikalischen Wandler
prinzipien realisiert wie z. B. durch elektromagnetische und piezoelektrische Systeme. Der
Vorteil dieser Verfahren wird hauptsächlich in der gegenüber konventionellen Hörgeräten
verbesserten Klangqualität und bei vollimplantierten Systemen in der Unsichtbarkeit der
Hörprothese gesehen. Solche teil- und vollimplantierbaren elektromechanischen Hörgeräte
sind beispielhaft in Yanigahara und Suzuki et al. (Arch Otolaryngol Head Neck, Surg-Vol
113, 1987, S. 869-872; Hoke, M. (ed), Advances in Audiology, Vol. 4, Karger Basel,
1988), Zeitschrift HNO 46: 27-37 (1998), Lehner et al. "Kaltfließende Elemente zur
Ankopplung eines implantierbaren Hörgerätewandlers an Gehörknöchelchen oder
Perilymphe", HNO 46: 121-128 (1998), Baumann et al. "Grundlagen der
Energieversorgung vollständig implantierbarer Hörgeräte für Innenohrschwerhörige,
HNO 46: 311-323 (1998), Lehner et al. "Ein osseointegrierter Mikromanipulator als
Halterung für implantierbare Hörgerätewandler" HNO 46: 507-512 (1998), Lehner et al.
"Ein Mikromanipulator für intraoperative vibratorische Hörprüfungen mit einem
implantierbaren Hörgerätewandler", HNO 46: 844-852 (1998), Zenner et al. "Erste
Implantation eines vollständig implantierbaren elektronischen Hörsystems bei Patienten
mit Innenohrschwerhörigkeit", HNO 46: 853-863 (1998), Leysieffer et al. "Ein vollständig
implantierbares Hörsystem für Innenohrschwerhörige: TICA LZ 3001" und in zahlreichen
Patentschriften beschrieben: EP 0 499 940, US 5 411 467, EP 0 400 630, US 3 764 748,
US 4 352 960, US 5 015 225, US 5 015 224, US 3 557 775, US 3 712 962, US 4 988 333,
EP 0 263 254, US 5 814 095.
Viele Patienten mit einem Innenohrschaden leiden zusätzlich unter zeitweise auftretenden
oder permanenten Ohrgeräuschen (Tinnitus), die operativ nicht behebbar sind und gegen
die bis heute keine zugelassenen medikamentösen Behandlungsformen existieren. Daher
sind sog. Tinnitus-Maskierer erhältlich; dies sind kleine, batteriebetriebene Geräte, die
ähnlich einem Hörgerät hinter oder im Ohr getragen werden und durch artifizielle Schalle,
die über einen z. B. Hörgeräte-Lautsprecher in den Gehörgang abgestrahlt werden, den
Tinnitus auf psychoakustisch wirkende Weise verdecken ("maskieren") und das störende
Ohrgeräusch so möglichst unter die Wahrnehmungsschwelle absenken. Die artifiziellen
Schalle sind häufig Schmalbandgeräusche (z. B. Terzrauschen), die in ihrer spektralen
Lage und Lautstärkepegel über ein Programmiergerät einstellbar sind, um eine möglichst
optimale Anpassung an die individuelle Ohrgeräuschsituation zu ermöglichen.
Darüberhinaus existiert seit kurzem die sog. "Retraining-Methode", wobei durch die Kom
bination eines mentalen Trainingsprogrammes und die Darbietung eines breitbandigen
Schalles (Rauschen) nahe der Ruhehörschwelle die Wahrnehmbarkeit des Tinnitus
ebenfalls weitgehend unterdrückt werden soll. Diese Geräte werden auch als "Noiser"
bezeichnet (Zeitschrift "Hörakustik" 2/97, S. 26, 27).
Bei beiden o. g. Methoden zur apparativen Therapie des Tinnitus sind hörgeräteähnliche,
technische Geräte außen am Körper im Ohrbereich sichtbar mitzuführen, die den Träger
stigmatisieren und daher nicht gerne getragen werden.
In der US 5 795 287 wird ein implantierbarer Tinnitusmaskierer mit "Direktantrieb"
("direct drive") des Mittelohres z. B. über einen an die Ossikelkette angekoppelten
elektromechanischen Wandler beschrieben. Dieser direkt gekoppelte Wandler kann
vorzugsweise ein sog. "Floating Mass Transducer" (FMT) sein. Dieser FMT entspricht
dem Wandler für implantierbare Hörgeräte, der in der US 5 624 376 beschrieben ist.
In der DE-A-198 58 398 und der DE-A-198 59 171 werden implantierbare Systeme zur
Behandlung eines Tinnitus durch Maskierung und/oder Noiserfunktionen beschrieben, bei
denen der signalverarbeitende elektronische Pfad eines teil- oder vollimplantierbaren
Hörsystems durch entsprechende elektronische Module so ergänzt wird, daß die zur
Tinnitusmaskierung oder zur Noiserfunktion notwendigen Signale in den Signalver
arbeitungsweg der Hörgerätefunktion einspeisbar sind und die zugehörigen Signalparame
ter durch weitere elektronische Maßnahmen individuell an die pathologischen Bedürfnisse
anpassbar sind. Diese Anpassbarkeit kann dadurch realisiert werden, daß die notwendigen
Einstelldaten der Signalerzeugungs- und Einspeiselektronik in demselben physikalischen
und logischen Datenspeicherbereich des Implantatsystems hard- und softwaremäßig
abgelegt bzw. programmiert werden und über entsprechende elektronische Stellglieder die
Einspeisung des Maskierer- bzw. Noisersignals in den Audiopfad des Hörimplantats
steuern.
Weitere Systeme zur Tinnitusmaskierung sind beispielsweise aus DE 296 16 956 U1,
WO 91/17638, WO 96/00051, WO 90/07251, EP 0 537 385 A1, EP 0 400 900 A1,
US 5 697 975, DE 41 04 359 C2, US 5 788 656 und US 5 403 262 bekannt.
Bei allen o. g. Rehabilitationsgeräten erscheint es heute als sehr sinnvoll, die Systeme so
auszulegen, daß sie vollständig implantiert werden können. Solche Hörsysteme bestehen
je nach angestrebter Funktion aus drei oder aus vier Funktionseinheiten: ein Sensor (Mi
krofon), der den einfallenden Luftschall in ein elektrisches Signal umwandelt, eine elek
tronische Signalverarbeitungs-, Verstärkungs- und Implantatsteurungseinheit, ein
elektromechanischer bzw. implantierbarer elektroakustischer Wandler, der die verstärkten
und vorverarbeiteten Sensorsignale in mechanische bzw. akustische Schwingungen um
wandelt und diese über geeignete Koppelmechanismen dem geschädigten Mittel- und/oder
Innenohr zuführt oder eine cochleäre Reizelektrode bei Cochleaimplantaten sowie ein
elektrisches Energieversorgungssystem, das die genannten Module versorgt. Weiterhin
kann eine externe Einheit vorgesehen sein, die dem Implantat elektrische Nachladeenergie
zur Verfügung stellt, wenn die implantatseitige Energieversorgungseinheit eine
nachladbare (Sekundär-)Batterie enthält. Zweckmäßig ist auch eine Telemetrieeinheit vor
zusehen, mit der patientenspezifische, audiologische Daten drahtlos bidirektional
übertragen bzw. im Implantat programmiert und damit dauerhaft gespeichert werden
können (s. z. B. Zeitschrift HNO 46: 853-863 (1998), Leysieffer et al. "Ein vollständig
implantierbares Hörsystem für Innenohrschwerhörige: TICA LZ 3001").
Neben den genannten Anwendungsgebieten der vorliegenden Erfindung können als aktive
Implantate auch andere Systeme zur Rehabilitation einer beinträchtigen Körperfunktion
vorgesehen sein, wie z. B. Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Drogenspender, Nerven-
oder Knochenwachstumsstimulatoren, Neurostimulatoren, Schmerunterdrückungsgeräte
oder dergleichen, bei denen eine sekundäre, wiederaufladbare elektrochemische Zelle als
Betriebsenergiequelle verwendet wird.
Aus der DE 41 04 359 C2 ist ein implantierbares Hörsystem bekannt, bei welchem
gemäß einer ersten Ausführungsform in einem implanierbaren Gehäuse die
Steuerelektronik für den Aktor des Hörsystems sowie ein Energiespeicher vorgesehen
sind, der über eine Empfangsspule mittels einer externen Sendespule wiederaufladbar
ist. Gemäß einer zweiten Ausführungsform ist die Steuerelektronik in einem separaten
implantierbaren Gehäuse untergebracht, welches über eine Kabelsteckverbindung mit
dem die Empfangsspule und den wiederaufladbaren Energiespeicher enthaltenden
implantierbaren Gehäuse verbunden ist.
Aus der DE 198 37 863 C1 ist ein implanierbares Hörsystem bekannt, bei welchem ein
elektrochemischer Energiespeicher in einem vorzugsweise hermetisch dichten Gehäuse
angeordnet ist, welches wiederum zusammen mit der Steuerheit und einer Telemetrie-
Einheit in einem implantierbaren Gehäuse untergebracht ist. Bei dem Energiespeicher
kann es sich um eine Primärzelle oder um eine Sekundärzelle handeln, wobei es sich in
beiden Fällen um auf Lithium basierende Zellen mit einem festen Polymerelektrolyten
handeln kann.
Aus der EP 0 981 173 A1 ist ein implantierbares Hörsystem bekannt, bei welchem ein
wiederaufladbarer elektrochemischer Energiespeicher in einem hermetisch dichten
Gehäuse vorgesehen ist. Eine Überwachungselektronik für das Laden des
Energiespeichers sowie eine Empfangsspule für das Laden des Energiespeichers sind in
einem separaten Gehäuse untergebracht. Das hermetisch dichte Gehäuse des
Energiespeichers ist mit einer mechanischen Überwachungseinheit versehen, die auf
Verformung durch Gasaustritt aus dem Speicher mechanisch anspricht und dann den
Ladevorgang unterbricht, um eine Beschädigung des Speichers und des Gehäuses durch
unzulässige Betriebszustände des Speichers zu verhindern.
Aus der DE 198 37 912 C1 ist ein implantierbares Hörsystem bekannt, bei welchem ein
mit einem Gehäuse versehener wiederaufladbarer elektrochemischer Energiespeicher in
einem hermetisch dichten Gehäuse angeordnet ist, welches mit einer mechanischen
Überwachungseinrichtung ausgestattet ist, die auf unzulässigen Gasaustritt aus dem
Speicher anspricht und dann gegebenenfalls den Ladevorgang unterbricht um eine
Beschädigung des Speichers bzw. des Gehäuses zu verhindern. Das hermetisch dichte
Gehäuse ist in einem weiteren hermetisch dichten Gehäuse untergebracht, welches
gemäß einer ersten Ausführungsform zusätzlich eine Elektronikeinheit zum Steuern des
Lade- bzw. Entladevorgangs, eine Ladestromeinspeise-Anordnung sowie eine
zusätzliche elektronische Überwachung der mechanischen Gehäuseüberwachung
enthält. Bei einer zweiten Ausführungsform sind diese Komponenten in einem separaten
Gehäuse untergebracht, welches auch die Steuerelektronik des Hörsystems enthält. Das
hermetisch dichte Gehäuse, welches das hermetisch dichte Gehäuse des
Energiespeichers aufnimmt, ist mittels einer lösbaren, starren mechanischen Verbindung
mit dem die Steuerelektronik enthaltenden Hauptgehäuse verbunden.
Aus der DE 198 37 913 A1 ist ein implantierbares Hörsystem bekannt, bei welchem
gemäß einer ersten Ausführungsform ein mit einem Gehäuse versehener
wiederaufladbarer elektrochemischer Energiespeicher in einem hermetisch dichten
Gehäuse untergebracht ist, welches mit einer mechanischen Überwachung versehen ist,
die auf unzulässigen Gasaustritt aus dem Speicher anspricht. Gemäß einer ersten
Ausführungsform ist dieses hermetisch dichte Speichergehäuse mittels einer
Kabelverbindung mit einem implantierbaren Hauptgehäuse verbunden, welches eine
Energieempfangsspule, eine entsprechende Elektronik zum Steuern des Lade- bzw.
Entladevorgangs sowie die Steuerelektronik für das Hörsystem enthält. Gemäß einer
zweiten Ausführungsform ist das hermetisch dichte Speichergehäuse zusammen mit den
genannten Komponenten in dem Hauptgehäuse untergebracht.
Aus der DE 198 38 137 A1 ist ein implantierbares Hörsystem bekannt, bei welchem die
Elektronikeinheit zum Überwachen und Steuern des Ladevorgangs so ausgebildet ist,
dass das Aufladen des elektrochemischen Energiespeichers in Abhängigkeit von dem
Innenwiderstand des Speichers erfolgt, wobei in einer ersten Ladephase ein konstanter
Ladestrom fließt und in einer zweiten Ladephase der Ladestrom so eingestellt wird, dass
die während des Ladens gemessene Zellenspannung näherungsweise auf einem
vorbestimmten konstanten Wert gehalten wird.
Aus der nicht vorveröffentlichten deutschen Patentanmeldung mit den Aktenzeichen
199 36 063.4 ist ein implantierbares Hörsystem mit einem wiederaufladbaren
elektrochemischen Energiespeicher bekannt, wobei die Elektroden des Speichers direkt,
d. h. ohne zusätzliches Gehäuse, in einem hermetisch dichten Gehäuse untergebracht
sind, welches von einer mechanischen Einheit überwacht wird, die auf unzulässige
Gasentwicklung in dem Gehäuse anspricht und den Ladevorgang dann mechanisch
unterbricht. Ferner ist in dem Gehäuse ein Temperatursensor vorgesehen, um den
Betriebszustand des Speichers zu überwachen und gegebenenfalls den Ladevorgang
mittels einer Überwachungselektronik elektronisch zu unterbrechen. Die
Überwachungselektronik kann auch von der mechanischen Überwachungseinheit dazu
veranlasst werden, den Ladevorgang zu unterbrechen. Das überwachte, hermetisch
dichte Speichergehäuse enthält neben dem Energiespeicher und dem Temperatursensor
keine weiteren Komponenten.
Aus der nicht vorveröffentlichten deutschen Patentanmeldung mit dem Aktenzeichen
100 12 964.1 ist eine Vorrichtung und ein Verfahren zum Betreiben eines
wiederaufladbaren elektrischen Energiespeichers bekannt, wobei die Ladestrategie für
den Speicher in Abhängigkeit von einem adaptiven Modell bestimmt wird, welches den
Zustand des Speichers vor Inbetriebnahme beschreibende Daten sowie im Betrieb
erfassten Daten berücksichtigt und selbsttätig fortlaufend anhand der im Betrieb
erfassten Daten optimierbar ist.
Aus der nicht vorveröffentlichten deutschen Patentanmeldung mit dem Aktenzeichen
100 16 519.2 ist eine implantierbare Energiespeicheranordnung für ein medizinisches
Implantat bekannt, wobei eine von einer Einheit zum Steuern des Ladevorgangs
unabhängige Überwachungseinheit vorgesehen ist, welche die Speicherspannung
unabhängig von der Steuereinheit erfasst und so ausgebildet ist, dass sie, wenn die von
ihr erfasste Speicherspannung außerhalb eines vorbestimmten Bereichs liegt, die
Steuerung des Ladepfads übernimmt.
Aus der nicht vorveröffentlichten deutschen Patentanmeldung mit dem Aktenzeichen
100 16 520.6 ist eine implantierbare Energiespeicheranordnung für ein medizinisches
Implantat bekannt, bei welcher eine Einrichtung vorgesehen ist, welche extern
betätigbar ist, um ein Stellglied im Ladepfad zu überbrücken.
Falls die elektrochemische(n) Sekundärzelle(n) in einem eigenen, hermetisch gasdichten
Schutzgehäuse untergebracht ist/sind, das verhindert, daß für die evtl. vorhandene
Elektronik des Implantatsystems toxisch wirkende Substanzen und/oder Gase aus der
Zelle austreten können, die die Elektronik schädigen und/oder zu einem unerlaubten
Druckanstieg in dem Implantatgehäuse führen, und/oder ein Detektororgan vorgesehen ist,
das in mechanischer Verbindung mit dem Schutzgehäuse der Zelle steht und bei
unerlaubten bzw. unerwünschten Betriebszuständen die weitere Energiezufuhr beim
Laden und/oder auch den Entladevorgang unterbricht, verursachen diese zusätzlichen
Schutzmaßnahmen zusätzliche Kosten, sind insbesondere konstruktiv aufwendig und
erhöhen den Platzbedarf eines aktiven Implantates, was insbesondere dann sehr negative
Auswirkungen haben kann, wenn das Implantat in einer Körperregion appliziert werden
soll, in der naturgemäß nur sehr wenig Raum zur Verfügung steht; dies ist insbesondere
bei den oben ausführlich beschriebenen Implantaten zur Rehabilitation einer Hörstörung
der Fall, bei denen in den meisten Fällen das Elektronikmodul im Bereich des Mastoids
auf der Schädelkalotte positioniert wird und hier insbesondere die Forderung nach einer
möglichst geringen Bauhöhe des Implantates eine wesentliche Rolle spielt. Gerade hier
wirken sich die genannten Schutzmaßnahmen sehr negativ aus, da oft Platz in Richtung
der Implantatbauhöhe beansprucht wird.
Es ist Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine implantierbare medizinische
Vorrichtung zu schaffen, welche möglichst einfach aufgebaut ist und dennoch für eine
hinreichende Betriebssicherheit bezüglich des Energiespeichers sorgt.
Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß gelöst durch eine implantierbare medizinische
Vorrichtung, wie sie in Anspruch 1 definiert ist. Bei dieser erfindungsgemäßen Lösung
ist vorteilhaft, dass dadurch, dass der Speicher ohne eigenes Gehäuse unmittelbar in
dem hermetisch dichten Gehäuse aufgenommen ist, eine Vereinfachung des Aufbaus
und somit eine Erleichterung der Herstellung der implantierbaren medizinischen
Vorrichtung erzielt wird.
In vorteilhafter Ausgestaltung der Erfindung handelt es sich bei dem Speicher um eine
vorzugsweise auf Lithium basierende Batterie mit festen Elektrolytsystem, die von der
Elektronikeinheit bezüglich ihres Betriebszustands überwacht wird, um eine
Beschädigung der Elektronikeinheit zu verhindern. Dies ist insbesondere dann wichtig,
wenn es sich um eine wiederaufladbare Batterie handelt. Vorzugsweise dient die
Elektronikeinheit ferner zum Steuern der medizinischen Vorrichtung.
Weitere bevorzugte Ausgestaltungen der Erfindung ergeben sich aus den
Unteransprüchen.
Im folgenden wird die Erfindung anhand der beigefügten Zeichnungen beispielhaft
näher erläutert, wobei:
Fig. 1 schematisch, teilweise im Schnitt dargestellt, eine erste Ausführungsform der
Erfindung zeigt; und
Fig. 2 eine Ansicht wie Fig. 1 zeigt, wobei jedoch eine zweite Ausführungsform der
Erfindung dargestellt ist.
Bei der in Fig. 1 gezeigten Ausführungsform ist ein implantierbares, biokompatables,
hermetisch dichtes Gehäuse 10 vorgesehen, welches eine Elektronikeinheit 12 sowie
eine wiederaufladbare elektrochemische Sekundärzelle 14 aufnimmt. Bei der
Sekundärzelle handelt es sich vorzugsweise um eine auf Lithium basierende Batterie mit
festem Elektrolytsystem, beispielsweise einem Polymer-Elektrolytsystem. Bei der
Anode der Batterie 14 kann es sich um eine Lithium-Metall- oder Lithium-Legierungs-
Elektrode handeln, während es sich bei der Kathode beispielsweise um eine
anorganische oder organische Einlagerungs- oder Redox-Elektrode handeln kann.
Alternativ kann es sich bei der Anode auch um eine Lithium-Intercallations-Elektrode
handeln. Diese Systeme zeichnen sich dadurch aus, dass zumindest bei Vorsehen einer
elektronischen Überwachung des Batteriezustands, d. h. einer Überwachung des
Batteriezustands durch Überwachung bestimmter elektrischer Parameter, eine
schädliche Gasentwicklung verhindert werden kann, welche die Elektronikeinheit 12
gefährden könnte oder zu einem unzulässig hohen Druck im Inneren des Gehäuses 10
führen könnte.
Zusätzlich zu der nachfolgend geschilderten elektronischen Überwachung der Batterie
14 kann im Gehäuse 10 eine Gasbindungseinrichtung 16 vorgesehen sein, die eventuell
aus der Batterie 14 austretendes Gas binden, d. h. adsorbieren kann, wobei es sich
vorzugsweise um ein Molekularsieb-Adsorptionsmittel handelt (solche Materialien sind
auch als Zeolithe bekannt). Auf diese Weise kann aus der Batterie 14 eventuell
austretendes Gas zumindest in gewissem Umfang gebunden werden und dadurch der
Innendruck des Gehäuses 10 niedrig gehalten werden.
Die Elektronikeinheit 12 und die Batterie 14 sind auf gegenüberliegenden Seiten eines
mechanischen Trägers 18 aufgebaut, der im vorliegenden Beispiel plattenförmig
ausgebildet ist. Der Träger 18 kann beispielsweise nach Art einer elektrischen
Leiterplatte ausgebildet sein, wobei die elektrischen Bauteile der Elektronikeinheit 12
dann in SMD-Technik angebracht sein können. Die Elektronikeinheit 12 oder zumindest
Teile davon können auch in integrierter Form auf den Träger 18 aufgebracht sein. Wenn
die Batterie 14 mit Polymerfestelektrolyt ausgebildet ist, kann die Batterie 14
schichtartig auf der gegenüberliegenden Seite der Trägerplatte 18 aufgebaut sein. Die
Kontaktierung der Elektronikeinheit 12 mit der Batterie 14 erfolgt durch den Träger 18
hindurch.
An einer Schmalseite des hermetisch dichten Gehäuses 10 ist eine Empfangsspule 20 in
einer biokompatiblen Polymerhülle 22 angeordnet, wobei die Empfangsspule 20 mittels
hermetischen Signaldurchführungen 24 mit der Elektronikeinheit 12 verbunden ist. Die
Spule 20 ist so angeordnet, dass sie von der Schmalseite des Gehäuses 10 absteht und in
mechanischer Verbindung mit dem Gehäuse 10 steht, beispielsweise durch Verklebung,
Anformung oder Anspritzung. Die gezeigte Ausgestaltung der Empfangsspule 20 ist
beispielsweise aus DE 198 37 913 A1 bekannt. Das Gehäuse 10 kann durch die gezeigte
Auslagerung der Spule 20 aus Metall gefertigt sein, wobei die Außenseite
biokompatibel beschichtet ist. Die Ladespule 20 dient zum Nachladen der Batterie 14,
falls deren Ladezustand eine untere Grenze unterschritten hat, wobei über eine
entsprechende Sendespule eines (nicht gezeigten) extrakorporalen Ladegeräts die
Empfangsspule 20 transkutan mit elektrischer Energie versorgt wird. Eine solche
Anordnung ist beispielsweise aus der US 5 279 292 bekannt.
Die Elektronikeinheit 12 ist so ausgebildet, dass sie eine Einheit umfasst, welche das
Laden und Entladen der Batterie 14 überwacht. Dies erfolgt dadurch, dass die
Elektronikeinheit 12 beim Ladevorgang den Ladestrom mittels eines Shunt-Widerstands
sowie die Spannung der Batterie 14 während des Ladens gemessen werden. Ein darauf
aufgebautes Ladeverfahren ist beispielsweise in DE 198 38 137 A1 beschrieben, wobei
zu Beginn des Ladevorgangs der Ladestrom so gesteuert wird, dass ein relativ hoher,
auf einen vorgegebenen Höchstwert begrenzter Ladestrom fließen kann. Sobald die
gemessene Batteriespannung (wobei nicht die Leerlaufspannung, sondern die Spannung
bei fließendem Ladestrom gemessen wird) einen vorgegebenen Grenzwert erreicht hat,
wird der Ladestrom in einer zweiten Ladephase so gesteuert, dass die gemessene
Batteriespannung mindestens näherungsweise auf einem vorbestimmten konstanten
Wert gehalten wird, welcher mindestens näherungsweise dem Wert der am Ende der
ersten Ladephase erreichten Spannung entspricht. Der Ladevorgang wird beendet,
sobald die erfasste zeitliche Änderung des Ladestroms einen vorbestimmten
Mindestwert unterschreitet. Die Steuerung des Ladestroms kann beispielsweise durch
Pulsweitenmodulation oder einen spannungsgeregelten Widerstand erfolgen. Mit
diesem Verfahren wird die Aufladung der Batterie abhängig vom Innenwiderstand der
Batterie reguliert. Dadurch ist gewährleistet, dass in die Batterie gerade immer nur so
viel Energie eingeladen wird, wie es der elektrochemische Zustand erlaubt, ohne dass es
dabei zu einer übermäßigen Gasung oder Erwärmung der Zelle kommen kann. Auf
diese Weise werden gefährliche Betriebszustände, die zu einer Beschädigung der
Elektronik 12 durch Austreten von Gas bzw. zu einer übermäßigen Druckerhöhung im
Inneren des Gehäuses 10 führen können, verhindert werden. Durch die Anpassung der
Ladestrategie an den Innenwiderstand der Batterie 14 wird die Ladestrategie
automatisch bezüglich Alterungserscheinungen der Zelle angepasst. Ergänzend kann ein
in. Fig. 1 mit 26 angedeuteter Temperatursensor vorgesehen sein, dessen Signal
zusätzlich bei der Ladevorgangsüberwachung berücksichtigt wird, um auf diese Weise
eine übermäßige Erwärmung der Batterie 14 zu erkennen bzw. zu verhindern.
Sobald im Betrieb die an der Batterie 14 gemessene Spannung einen vorgegebenen
Mindestwert unterschreitet, erzeugt die Elektronikeinheit 12 ein Signal, um den
Implantatträger zu veranlassen, einen Ladevorgang vorzunehmen, um eine übermäßige
Entladung der Batterie 14 zu verhindern. Konzepte zur Sicherstellung der
Wiederaufladbarkeit der Batterie 14 auch im Unterspannungsbereich sind in den nicht
vorveröffentlichten deutschen Patentanmeldungen mit den Aktenzeichen 100 16 519.2
und 100 16 520.6 beschrieben. Ein Ladekonzept, welches noch flexibler auf zeitliche
Veränderungen der Batterieeigenschaften reagieren kann, ist aus der nicht
vorveröffentlichten deutschen Patentanmeldung mit dem Aktenzeichen 100 12 864.1
bekannt. Dabei wird im wesentlichen die gesamte Betriebsgeschichte einer speziellen
Batterie anhand der Spannungs- und Strommessungen aufgezeichnet und anhand eines
adaptiven Modells ausgewertet, wodurch die Ladestrategie ständig aktualisiert und
damit optimiert werden kann.
Die bisher beschriebenen Komponenten bilden einen Teil eines implantierbaren
Hörsystems, welches eine Sensoreinheit 28, insbesondere in Form eines Mikrophons,
sowie eine Aktor-Einheit 30 umfasst, bei welcher es sich beispielsweise um einen an die
Gehörknöchelchenkette mechanisch oder an die flüssigkeitsgefüllten Räume des
Innenohrs hydromechanisch ankoppelbaren elektromechanischen Wandler handeln
kann. Solche Wandler sind beispielsweise in der US 5 277 694, der US 5 411 467 und
der EP-A-0 831 674 im einzelnen erläutert und bedürfen daher vorliegend keiner
näheren Beschreibung. Die Elektronikeinheit 12 ist dabei so ausgebildet, dass sie die
Steuereinheit für den Aktor 30 bildet, wobei es sich im wesentlichen eine
Verarbeitungsstufe für die von dem Wandler 28 gelieferten Signale sowie eine
Verstärkerstufe handelt, um den Aktor 30 zu betreiben. Die Steuereinheit umfasst ferner
einen Microcontroller sowie Analog-Digital-Wandler. Der Microcontroller kann dabei
auch für die Überwachung und Steuerung des Ladevorgangs verwendet werden.
Zumindest der Aktor 30 ist als Implantat ausgebildet und ist über Implantatsleitungen
32, einer Steckverbindung 34 sowie hermetischen Signaldurchführungen 36 mit der
Elektronikeinheit 12 verbunden. Gleichmaßen ist der Sensor 28, der ebenfalls
implantierbar sein kann, über Leitungen 32, die Steckverbindung 34 sowie hermetischen
Durchführungen 36 mit der Elektronikeinheit 12 verbunden.
Die Batterie 14 ist ohne eigenes Gehäuse ausgebildet, sie ist vielmehr direkt in dem
hermetisch dichten Gehäuse 10 aufgenommen, was die Herstellung des Systems
insgesamt vereinfacht. Durch die Wahl eines geeigneten Batterietyps (siehe oben) und
durch das Vorsehen einer elektronischen Überwachung des Ladevorgangs sowie
gegebenenfalls durch zusätzliche Maßnahmen, wie dem Vorsehen der
Gasbindeeinrichtung 16, kann das Austreten von unzulässigen Gasmengen aus der
Batterie 14 zuverlässig verhindert werden. Insofern ist auch keine redundante
mechanischen Überwachung des hermetisch dichten Gehäuses 10, beispielsweise durch
einen auf einen Druckanstieg im Gehäuseinneren ansprechenden mechanischen Sensor
und Schalter, erforderlich, was einerseits einen kompakten Aufbau des Gehäuses 10
sowie ferner eine vereinfachte Fertigung ermöglicht.
Bei der Batterie 14 kann es sich bei Anwendungen mit geringem Strombedarf statt um
eine (wiederaufladbare) Sekundär-Batterie auch um eine (nicht wiederaufladbare)
Primär-Batterie handeln, wobei dann natürlich keine Überwachungsfunktion für einen
Ladevorgang implementiert ist. Statt dessen kann die Elektronikeinheit 12 mit einer
Funktion versehen sein, welche den Ladezustand der Primär-Batterie anzeigt,
beispielsweise die noch verbleibende Betriebsdauer bis zur Erschöpfung der Batterie.
Die Elektronikeinheit 12 kann ferner mit einer Datentelemetriespule 38 verbunden sein,
um einen Datenaustausch mit einer extrakorporalen Datensendeeinrichtung zu
ermöglichen. Auf diese Weise kann beispielsweise das den Betrieb des Aktors 30
steuernde Programm bei Bedarf aktualisiert bzw. an Gegebenheiten des Implantatträgers
angepasst werden. Eine solche Daten- bzw. Programmaktualisierung kann auch das
Ladevorgangs-Überwachungsprogramm betreffen.
In Fig. 2 ist eine alternative Ausführungsform gezeigt, welche sich von der
Ausführungsform gemäß Fig. 1 im wesentlichen dadurch unterscheidet, dass der den
Betrieb des Aktors 30 steuernde Teil der Elektronikeinheit in einem separaten
biokompatiblen, implantierbaren, hermetisch dichten Gehäuse 150 untergebracht ist.
Diese Steuerelektronik ist mit dem Bezugszeichen 152 bezeichnet. Das Gehäuse 150
nimmt ferner die Datentelemetriespule 138 auf. Die Steuerelektronik 152 wird über
Leitungen 132, eine Steckverbindung 134 sowie hermetische Durchführungen 136 mit
der Ladeelektronik 112 verbunden, welche die vorstehend geschilderten Überwachungs-
und Steuerfunktionen beim Ladevorgang der Batterie 14 übernimmt. Der
Temperatursensor 26, die Gasbindungseinrichtung 16 sowie die Lade-Empfangsspule
20 sind wie in Fig. 1 ausgebildet. Bei der Ausführungsform gemäß Fig. 2 bildet das
Gehäuse 10 mit den darin aufgenommenen bzw. daran angebrachten Komponenten ein
Energieversorgungsmodul 100 für die Steuereinheit 152. Statt über eine steckbare
Kabelverbindung 132 kann das Energieversorgungsmodul 100 auch direkt mit dem
Gehäuse 150 für die Steuereinheit 152 verbunden sein, wobei in diesem Fall ein
Koppelorgan vorgesehen ist, welches für eine lösbare, starre mechanische Anbindung
des Energieversorgungsmoduls 100 an das Gehäuse 150 sorgt. Ein solches Koppelorgan
dient gleichzeitig einer lösbaren, galvanischen Kontaktierung der Batterie 14.
Für den Fall, dass es sich bei der Batterie 14 um eine Primär-Batterie handelt, kann die
Elektronikeinheit 112, wie im Zusammenhang mit der Ausführungsform von Fig. 1
beschrieben, statt mit einer Ladevorgangsüberwachungsfunktion mit einer
Ladezustandsanzeigefunktion versehen sein.
Die Steuereinheit 12 bzw. 112 kann so ausgebildet sein, dass sie die Energieabgabe in
der Batterie 14 steuert bzw. auf die einzelnen Verbraucher aufteilt.
Claims (23)
1. Implantierbare medizinische Vorrichtung, mit einem hermetisch dichten Gehäuse
(10), welches eine Elektronikeinheit (12, 112) sowie einen elektrochemischen
Energiespeicher (14) für die Stromversorgung der medizinischen Vorrichtung
aufnimmt, dadurch gekennzeichnet, dass der Speicher (14) ohne eigenes
Gehäuse unmittelbar in dem hermetisch dichten Gehäuse (10) aufgenommen ist.
2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass es sich bei dem
Speicher (14) um eine Batterie mit festem Elektrolytsystem handelt.
3. Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass es sich um eine
Lithium basierende Batterie (14) handelt.
4. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet,
dass es sich bei der Elektronikeinheit (112) um eine Einheit zur Überwachung des
Speichers (14) handelt.
5. Vorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Elektronikeinheit
(112) ferner die Energieabgabe des Speichers (14) steuert.
6. Vorrichtung nach Anspruch 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass es sich bei der
Elektronikeinheit (12) um eine Einheit zum Steuern der medizinischen
Vorrichtung handelt.
7. Vorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Elektronikeinheit
(12) ferner zur Überwachung des Speichers (14) ausgebildet ist.
8. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet,
dass der Speicher eine Primärbatterie ist.
9. Vorrichtung nach Anspruch 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass der Speicher
(14) eine Sekundärbatterie ist.
10. Vorrichtung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Elektronikeinheit
(12, 112) so ausgebildet ist, dass sie den Ladevorgang des Energiespeichers (14)
so überwacht und steuert, dass der Betriebszustand des Energiespeichers in einem
festgelegten Bereich gehalten wird, in welchem eine Beschädigung des
Energiespeichers und ein Austritt von Gas im wesentlichen ausgeschlossen ist.
11. Vorrichtung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass die
Elektronikeinheit (12, 112) so ausgebildet ist, dass sie den Ladevorgang
unterbricht, wenn der Betriebszustand des Energiespeichers (14) den festgelegten
Bereich zu verlassen droht.
12. Vorrichtung nach Anspruch 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Speicher
(14) und die Elektronikeinheit (12, 112) auf einem gemeinsamen Träger (18)
aufgebaut sind.
13. Vorrichtung nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass der Träger (18)
plattenförmig ist und der Speicher (14) und die Elektronikeinheit (12, 112) auf
unterschiedlichen Seiten des Trägers angeordnet sind.
14. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet,
dass das hermetisch dichte Gehäuse (10) mit einer Einrichtung (16) versehen ist,
um eventuell aus dem Energiespeicher (14) austretendes Gas zu binden.
15. Vorrichtung nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass es sich bei der
Gasbindungs-Einrichtung (16) um ein Adsorptionsmittel handelt.
16. Vorrichtung nach Anspruch 1 S. dadurch gekennzeichnet, dass es sich bei dem
Adsorptionsmittel (16) um ein Molekularsieb-Material handelt.
17. Vorrichtung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass eine Empfangsspule
(20) vorgesehen ist, in die über eine extrakorporal angeordnete Ladevorrichtung
Energie transkutan elektromagnetisch einspeisbar ist, um den Speicher (14)
nachzuladen.
18. Vorrichtung nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, dass die Empfangsspule
(20) an der Außenseite des hermetisch dichten Gehäuses (10) in einer
biokompatiblen Polymerhülle (22) in mechanischer Verbindung mit dem Gehäuse
angeordnet ist.
19. Vorrichtung nach Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, dass die Empfangsspule
(20) an der Schmalseite des hermetisch dichten Gehäuses (10) so angeordnet ist,
dass sie von diesem absteht.
20. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet,
dass die Elektronik-Einheit (12) eine Spule (38) für den Austausch von Daten für
die Steuerung der medizinischen Vorrichtung mit einer extrakorporalen
Telemetrie-Einheit aufweist.
21. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet,
dass das hermetisch dichte Gehäuse (10) an der Außenseite mit durchgeführten
Anschlüssen (34) für eine sensorische Komponente (28) und eine aktorische
Komponente (30) versehen ist.
22. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet,
dass das hermetisch dichte Gehäuse (10) an seiner Außenseite biokompatibel ist.
23. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet,
dass es sich bei der medizinischen Vorrichtung um eine Hörhilfe handelt.
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