DE10103955A1 - Perkutane Mitralanuloplastik und Herzverstärkung - Google Patents

Abstract

Eine Vorrichtung (40, 100) zum Durchführen von Mitralanuloplastik und zum Beschränken des linken Ventrikels ist dazu konstruiert, transvenal im Sinus coronarius (22) und in manchen Ausführungsformen in anderen Koronarvenen (28, 30) vorgerückt und zum Einsatz gebracht zu werden. Die Vorrichtung übt Spannungskräfte auf benachbarte Strukturen aus und verringert dadurch den Durchmesser und/oder begrenzt die Expansion des Mitralanulus und/oder begrenzt die diastolische Expansion des linken Ventrikels. Diese Effekte können für Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie vorteilhaft sein.

Description

Diese Erfindung betrifft intravaskuläre Prothesen zum Umgestalten einer extravas­ kulären anatomischen Struktur. In einer Anwendung betrifft die Erfindung eine Mitralanulo­ plastik- und Herzverstärkungseinrichtung, welche transluminal im Sinus coronarius implan­ tierbar ist.

Hintergrund der Erfindung

Dilatative Kardiomyopathie tritt als eine Folge vieler verschiedener Krankheitspro­ zesse auf, die die Myocardfunktion beeinträchtigen, wie etwa Koronararterienerkrankung und Bluthochdruck. Das linke Ventrikel erweitert sich und die Auswurffraktion wird verrin­ gert. Die resultierende Erhöhung des Lungenvenendruckes und Verringerung der Herz­ leistung führen zu kongestivem Herzversagen. Vergrößerung des Mitralringes und des lin­ ken Ventrikelhohlraumes erzeugen Mitralklappeninsuffizienz. Dies wiederum führt zu men­ genmäßiger Überlastung, was die Myopathie verschlimmert und zu einem Teufelskreislauf fortschreitender Vergrößerung und schlechter werdender mitraler Regurgitation führt.

Nach neueren Schätzungen werden jedes Jahr mehr als 79.000 Patienten mit Aor­ ten- oder Mitralklappenerkrankungen in US-Krankenhäusern diagnostiziert. Mehr als 49.000 Eingriffe zum Ersatz von Mitralklappen oder Aortenklappen werden jährlich in den USA zusammen mit einer größeren Anzahl von Eingriffen zur Herzklappenwiederinstand­ setzung durchgeführt.

Verschiedene chirurgische Methoden sind entwickelt worden, um eine erkrankte oder beschädigte Klappe wieder in Stand zu setzen. Eine Instandsetzungsmethode, wel­ che sich als wirksam bei der Behandlung von Insuffizienz, besonders der Mitral- und Tri­ kuspidalklappen erwiesen hat, ist die Anuloplastik, bei welcher die effektive Größe des Klappenanulus verengt wird, indem ein Prothesenanuloplastikring an der Endokardoberflä­ che des Herzens um den Klappenanulus herum befestigt wird. Der Anuloplastikring weist ein inneres Substrat aus einem Metall, wie etwa Edelstahl oder Titan, oder ein biegsames Material, wie etwa Silicongummi oder Dacronstränge auf, welches Substrat mit einem bio­ kompatiblen Textilgewebe oder Tuch bedeckt ist, um ein Annähen des Ringes ans Herz­ gewebe zu ermöglichen. Der Anuloplastikring kann starr oder biegsam, kann gespalten oder durchgehend sein und kann eine Vielfalt von Formen, einschließlich Kreisform, D- Form, C-Form oder Nierenform aufweisen. Beispiele sind in den US-Patenten 4 917 698, 5 061 277, 5 290 300, 5 350 420, 5 104 407, 5 064 431, 5 201 880 und 5 041 130 enthalten, welche hierin per Bezugnahme eingebunden werden.

Anuloplastikringe können auch in Verbindung mit anderen Wiederinstandsetzungs­ methoden, wie etwa der Resektion, genutzt werden, in welcher ein Bereich eines Klappen­ segels herausgeschnitten wird, die verbleibenden Bereiche des Segels wieder zusammen­ genäht werden, und dann ein Prothesenanuloplastikring an dem Klappenanulus ange­ bracht wird, um die kontrahierte Größe der Klappe beizubehalten. Andere, gegenwärtig in Benutzung befindliche Klappenwiederinstandsetzungsmethoden umfassen Kommissuro­ tomie (Durchtrennung der Klappenkommissuren zur Trennung verschmolzener Klappense­ gel), Verkürzen der Chordae Tendonae der Mitral- oder Trikuspidalklappe, Wiederanbrin­ gen von durchtrennten Chordae Tendonae der Mitral- oder Triuspidalklappe oder von Ge­ webe des Musculus Papillaris und Dekalzifizierung der Klappensegel oder des Anulus. Anuloplastikringe können in Verbindung mit anderen Wiederinstandsetzungsmethoden benutzt werden, bei welchen das Kontrahieren oder Stabilisieren des Klappenanulus wün­ schenswert sein könnte.

Obwohl mittels Mitralklappenwiederherstellung und Mitralklappenersatz viele Pati­ enten mit Mitralklappeninsuffizienz erfolgreich behandelt werden können, werden die ge­ genwärtig in Benutzung befindlichen Methoden von signifikanter Morbidität und Mortalität begleitet. Die meisten Klappenwiederherstellungs- und Klappenersatzmethoden benötigen eine Thorakotomie, gewöhnlich in Form einer Mediansternotomie, um Zugang in die Tho­ raxhöhle des Patienten zu erlangen. Mittels einer Säge oder einem anderen Schneidin­ strument wird das Sternum der Länge nach zerschnitten, so daß die zwei gegenüberlie­ genden Hälften des anterioren oder ventralen Bereiches des Brustkorbes auseinanderge­ spreizt werden können. Somit wird eine große Öffnung in die Thoraxhöhle hinein geschaf­ fen, durch welche das Operationsteam das Herz und andere im Thorax enthaltene Teile direkt sehen und daran operieren kann. Alternativ kann eine Thorakotomie an einem Sei­ tenbereich des Brustkorbes vorgenommen werden, wobei ein großer Schnitt im allgemei­ nen parallel zu den Rippen gemacht wird, und die Rippen im Bereich des Schnitts ausein­ andergespreizt und/oder entfernt werden, um eine Öffnung mit ausreichender Größe zur Erleichterung der Operation zu schaffen.

Ein chirurgischer Eingriff im Herzen erfordert im allgemeinen die Isolation der Herz- und Koronarblutgefäße vom Rest des Arteriensystems und einen Stillstand der Herzfunkti­ on. Gewöhnlich wird das Herz vom Arteriensystem isoliert, indem eine externe Aorten­ klemme durch eine Sternotomie eingeführt wird und an der Aorta angebracht wird, um die Aortenlichtung zwischen der brachiozephalen Arterie und den Koronarmündungen zu oc­ kludieren. Kardioplegisches Fluid wird dann in die Koronararterien injiziert, entweder direkt in die Koronarmündungen oder durch eine Punktion in die aufsteigende Aorta, um die Herzfunktion zum Stillstand zu bringen. Der Patient wird an einen extrakorporalen Herz- Lungen-Bypass angeschlossen, um die periphere Zirkulation des oxygenierten Blutes bei­ zubehalten.

Von besonderem Interesse in der Anmeldung sind Methoden zur Wiederherstel­ lung und zum Ersatz der Mitralklappe. Die Mitralklappe, die sich zwischen dem linken Atri­ um und dem linken Ventrikel des Herzens befindet, ist am einfachsten durch die Wand des linken Atriums zu erreichen, das sich normalerweise auf der posterioren, der bei einer Me­ diansternotomie freigelegten Seite gegenüberliegenden Seite des Herzens befindet. Daher wird zur Zugangserlangung zur Mitralklappe mittels einer Sternotomie das Herz gedreht, um das linke Atrium in eine anteriore Stellung zu bringen. Dann wird in der rechten Seite des linken Atriums, anterior bezüglich der rechten Pulmonalvenen, eine Öffnung oder Atriotomie geschaffen. Die Atriotomie wird mit Hilfe von Fäden oder einer Retraktionsein­ richtung retrahiert, wodurch die an die Atriotomie angrenzende Mitralklappe offengelegt wird. Eine der vorher identifizierten Methoden kann dann zum Wiederherstellen oder Erset­ zen der Klappe benutzt werden.

Eine alternative Zugangsmethode zur Mitralklappe wurde angewandt, wenn eine Mediansternotomie und/oder eine Rotationsmanipulation des Herzens unangebracht sind. Bei dieser Methode wird eine Thorakotomie im rechten Seitenbereich des Brustkorbes, gewöhnlich im Bereich des vierten oder fünften Interkostalraumes, vorgenommen. Eine oder mehrere Rippen können vom Patienten entfernt werden und andere Rippen in der Nähe des Einschnittes werden nach außen hin retrahiert, um eine große Öffnung in die Thoraxhöhle zu schaffen. Das linke Atrium ist dann auf der posterioren Seite des Herzens offengelegt, und in der Wand des linken Atriums wird eine Atriotomie geschaffen, durch welche Zugang zur Mitralklappe zum Wiederherstellen oder Ersetzen möglich ist.

Bei Benutzung solcher intrathorakaler Methoden ermöglicht die große, durch eine Mediansternothomie oder eine rechte Thorakotomie geschaffene Öffnung dem Chirurgen oder der Chirurgin, die Mitralklappe direkt durch die linke Atriotomie zu sehen und seine oder ihre Hände in der Thoraxhöhle in unmittelbarer Nähe der Außenseite des Herzens zur Kanülierung der Aorta und/oder Koronararterien, um Kardioplegie auszulösen, zum Handhaben von chirurgischen Instrumenten, zum Entfernen von exzidiertem Gewebe, und zum Einbringen eines Anuloplastikringes oder einer Ersatzklappe durch die Atriotomie zur Anbringung innerhalb des Herzens zu plazieren.

Mitralklappenchirurgie, einschließlich Mitralanuloplastik, wird gewöhnlich bei Pati­ enten mit intrinsischer Erkrankung des Mitralapparats angewendet. Wie oben beschrieben, können diese Patienten Vernarbungen, Retraktion, Risse oder Verschmelzung von Klap­ pensegeln, wie auch Störungen des subvalvulären Apparates aufweisen. Definitive Wie­ derherstellung erfordert direkte Sicht der Klappe.

Patienten, die mitrale Regurgitation als Folge dilatativer Kardiomyopathie entwic­ keln, weisen keine intrinsische Mitralklappenerkrankung auf. Regurgitation tritt als Folge von durch den erweiterten Anulus voneinander wegbewegten Segeln auf. Der Ventrikel vergrößert sich und nimmt sphärische Gestalt an, wodurch die Papillarmuskeln und Chor­ dae aus der Ebene der Klappe zurückgezogen werden und die regurgitante Öffnung weiter vergrößern. Bei diesen Patienten ist zur Korrektur der Regurgitation kein Wiederherstellen der Klappensegel selbst erforderlich, sondern lediglich eine Verringerung der Größe des Anulus und der Sphärizität des linken Ventrikels.

Mitralanuloplastik ohne Wiederherstellung der Segel oder Chordae hat sich bei Pa­ tienten mit dilatativer Kardiomyopathie, die refraktär gegenüber konventionellen me­ dizinischen Therapien sind, als wirksam herausgestellt. Bolling und Kollegen operierten an einer Gruppe solcher Patienten mit New York Heart Association Klasse III und IV Sympto­ men. Der durchschnittliche Schweregrad der Symptome verringerte sich von 3,9 präopera­ tiv auf 2,0 nach der Operation. Hämodynamik und Auswurffraktion verbesserten sich we­ sentlich. Andere Forscher erreichten ebenfalls ähnliche Ergebnisse. Jedoch sind Morbidi­ tät, Risiko und Kosten von chirurgischer Anuloplastik bei Patienten mit Kardiomyophatie und kongestivem Herzversagen sehr hoch. Daher wird eine Vielfalt von neuen Methoden der Behandlung von Herzversagen zur Kombination mit Medikamentenbehandlung er­ forscht.

Mehrere kardiale Stützvorrichtungen sind beschrieben worden. Das US-Patent Nr. 5 702 343 nach Alferness offenbart eine Herzverstärkungsvorrichtung, die als Mantel auf das Epikardium zur Begrenzung der Diastolenerweiterung aufgebracht wird. Jedoch erfordert dies zur Implantation eine intrathorakale Operation und beeinflußt den Durchmesser des mitralen Anulus nicht direkt. Ein anderer Ansatz ist im US-Patent Nr. 5 961 440 nach Schweich et al. offenbart, in welchem Spannteile durch gegenüberliegende Wände des Herzens hindurch angebracht werden, so daß sie den Ventrikel überspannen. Weniger invasive und "minimalinvasive" Methoden zur Klappenwiederherstellung und zum Klap­ penersatz, sowohl am zum Stillstand gebrachten Herz und am schlagenden Herz sind in Entwicklung. Diese Methoden könnten einige Vorteile gegenüber intrathorakalen Eingriffen bieten, sind aber noch von größeren Morbiditäts- und Mortalitätsrisiken begleitet.

Daher besteht weiterhin ein Bedarf für Methoden und Vorrichtungen zur Behand­ lung von Mitralklappeninsuffizienz, welche von wesentlich geringeren Morbidiltäts- und Mortalitätsraten als die gegenwärtigen Methoden begleitet sind, und daher zur Behandlung von Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie gut geeignet sind. Im optimalen Fall kann der Eingriff mit einer perkutanen transluminalen Methode unter Benützung von einfachen im­ plantierbaren Vorrichtungen, welche nicht von prothetischen Klappensegeln oder anderen beweglichen Teilen abhängen, ausgeführt werden.

Zusammenfassung der Erfindung

Die Erfindung nach einer Ausführungsform ist ein medizinisches System mit einer medizinischen Vorrichtung zum Umgestalten einer Gewebestruktur, die einem Körperraum benachbart ist, der zumindest teilweise von einer Gewebewand in einem Patienten be­ grenzt wird. Die medizinische Vorrichtung weist eine Prothese auf, die in einer ersten Ge­ staltung mit einer ersten Form darauf ausgelegt ist, in den Körperraum eingebracht und zumindest zum Teil darin positioniert zu werden. Die Prothese ist danach innerhalb des Körperraums zu einer zweiten Gestaltung mit einer zweiten Form justierbar, welche darauf ausgelegt ist, zumindest teilweise eine Kraft von innerhalb des Körperraumes auf die be­ nachbarte Gewebestruktur auszuüben, um die benachbarte Gewebestruktur umzugestal­ ten.

Nach einer vorteilhaften Ausführungsform dieses Aspektes, in welcher die benach­ barte Gewebestruktur eine Wand aufweist, die einen Raum mit einem Durchmesser um­ grenzt, ist die Prothese, wenn sie von der ersten Gestaltung zu der zweiten Gestaltung innerhalb des Körperraumes eingestellt wird, darauf ausgelegt, die benachbarte Gewebe­ struktur zu komprimieren, um dabei ihren Durchmesser zu verringern.

Die Erfindung betrifft nach einem anderen Gesichtspunkt ein medizinisches System mit einer medizinischen Vorrichtung zum Umgestalten einer extravaskulären Gewebe­ struktur in der Nachbarschaft eines Gefäßes in einem Patienten. Die Vorrichtung weist eine Prothese auf, welche in einer ersten Gestaltung mit einer ersten Form darauf ausgelegt ist, in das Gefäß eingebracht und zumindest zum Teil darin positioniert zu werden. Die Prothe­ se ist daraufhin innerhalb des Gefäßes auf eine zweite Gestaltung mit einer zweiten Form verstellbar und darauf ausgelegt, auf diese Weise eine Kraft von innerhalb des Gefäßes so auf die extravaskuläre Gewebestruktur auszuüben, daß die extravaskuläre Gewebestruktur umgestaltet wird.

Die Erfindung nach einem anderen Gesichtspunkt betrifft ein medizinisches System mit einer medizinischen Vorrichtung zum Umgestalten eines Mitralklappenanulus von in­ nerhalb eines Sinus coronarius in einem Patienten. Die Prothese ist darauf ausgelegt, in der ersten Gestaltung zumindest zum Teil im Sinus coronarius positioniert zu werden, und ist darauf ausgelegt, einen Mitralklappenanulus in der Nachbarschaft des Sinus coronarius umzugestalten, wenn die Prothese sich zumindest zum Teil innerhalb des Sinus coronarius befindet und in die zweite Gestaltung verstellt wird. Dieser Aspekt ist besonders nützlich beim Durchführen von Mitralklappenanuloplastik und bei der Behandlung von Mitralklap­ peninsuffizienz.

Nach einer höchst vorteilhaften Form dieser gerade bereitgestellten verschiedenen Systemgesichtspunkte der Erfindung besteht die Prothese aus einem länglichen Körper, der sich zwischen einem proximalen und distalen Ende erstreckt.

Im folgenden werden weitere vorteilhafte Ausführungsformen und damit zusam­ menhängende Anwendungen dieser Form in bezug auf einen gemäß des Gesichtspunktes des Umgestaltens von Mitralklappen nach der Erfindung zu benutzenden länglichen Körper aufgeführt. Solche weiteren Ausführungsformen werden allgemein auch als vorteilhaft auf die anderen Gesichtspunkte von medizinischen Systemen anwendbar angesehen, die ge­ rade für die Erfindung im Hinblick auf die Prothesen beschrieben wurden, welche für eine allgemein von innerhalb eines Raumes eines Körpers bzw. spezieller, von innerhalb eines Gefäßes auszuführende Umgestaltungsoperation konstruiert wurden, und im besonderen ohne Einschränkung in bezug auf die Form, in der die entsprechende Prothese ein längli­ cher Körper ist. Die folgenden Ausführungsformen und Anwendungen werden unabhängig als vorteilhaft angesehen und werden allgemein nicht als sich gegenseitig ausschließend oder voneinander abhängig angesehen, außer wenn ausdrücklich als solche beschrieben.

In einer solchen weiteren Ausführungsform ist der längliche Körper darauf ausge­ legt, zumindest zum Teil innerhalb des Sinus coronarius im Patienten in der zweiten Ge­ staltung permanent implantiert zu werden, um ein dauerhaftes Umgestalten des Mitralklap­ penanulus zu bewirken.

In einer anderen weiteren Ausführungsform enthält die Vorrichtung weiterhin ein Führungsdrahtfolgebauteil, wie etwa ein Führungsdrahtlumen, das darauf ausgelegt ist, auf einem Führungsdraht zur Positionierung des länglichen Körpers im Sinus coronarius ent­ lang zu laufen.

Nach einer anderen weiteren Ausführungsform ist der Körper wahlweise zwischen der ersten und zweiten Gestaltung verstellbar, während der längliche Körper sich zumin­ dest zum Teil im Sinus coronarius befindet. Der längliche Körper ist darauf abgestimmt, zeitweise zumindest zum Teil im Sinus coronarius in der zweiten Gestaltung zum zeitwei­ sen Umgestalten des Mitralklappenanulus implantiert zu werden und danach aus dem Si­ nus coronarius in der ersten Gestaltung entfernt zu werden.

In weiterhin einer anderen weiteren Ausführungsform weist der längliche Körper im Sinus coronarius im Vergleich zwischen der ersten und zweiten Gestaltung im wesentli­ chen ähnliche Länge auf.

In weiterhin einer anderen weiteren Ausführungsform ist der längliche Körper im Sinus coronarius relativ undehnbar, während der längliche Körper zwischen der ersten und zweiten Gestaltung verstellt wird. In einer anderen weiteren Ausführungsform ist der längli­ che Körper im Sinus coronarius relativ inkompressibel, während der längliche Körper zwi­ schen der ersten und der zweiten Gestaltung verstellt wird.

Nach einer weiteren Ausführungsform weist der längliche Körper zwischen seinem jeweiligen proximalen und distalen Ende eine Länge auf, die weniger als etwa 10 cm be­ trägt.

In einer weiteren Ausführungsform enthält die Vorrichtung ferner eine Sperrvor­ richtung zum Festhalten des länglichen Körpers in der zweiten Gestaltung zumindest zum Teil im Sinus coronarius.

In einer weiteren Ausführungsform bildet in der zweiten Gestaltung die zweite Form des zumindest zum Teil im Sinus coronarius befindlichen länglichen Körpers einen Bogen. In einer weiteren Ausführungsform enthält die Vorrichtung ferner einen Anker zum Festhalten des länglichen Körpers zumindest zum Teil im Sinus coronarius. In einer An­ wendung ist der Anker in einem Bereich entlang eines distalen Bereiches des länglichen Körpers vorgesehen. In anderen Anwendung stellt der Anker eine reibungsverstärkende Oberfläche zum Eingriff mit einer Wand des Sinus coronarius bereit. In einer anderen An­ wendung kann der Anker zumindest einen Widerhaken zum Eindringen in eine Wand des Sinus coronarius aufweisen.

In weiteren Anwendungen der Ankerausführungsform kann der Anker am pro­ ximalen oder distalen Ende des länglichen Körpers vorgesehen sein, oder es können meh­ rere Anker vorgesehen sein. Eine solche Anwendung sieht einen proximalen Anker vor, welcher darauf ausgelegt ist, außerhalb des Sinus coronarius gegen eine Wand des rech­ ten Atriums positioniert zu werden, um den länglichen Körper zumindest zum Teil im Sinus coronarius zu verankern. Eine weitere solche Anwendung ist ein distaler Anker, der darauf ausgelegt ist in der großen Herzvene positioniert zu werden, wenn der längliche Körper zumindest zum Teil im Sinus coronarius liegt.

In weiterhin einer weiteren Ausführungsform wird ein Verformungselement an einem Befestigungspunkt an den länglichen Körper festgelegt und dieses Verformungselement ist relativ zum länglichen Körper zum Verstellen des länglichen Körpers im Sinus coronarius zwischen der ersten und zweiten Gestaltung bewegbar.

In einer höchst vorteilhaften Anwendung dieser Ausführungsform ist das Verlor­ mungselement zwischen dem Befestigungspunkt und dem proximalen Ende des länglichen Körpers im wesentlichen entlang seines Umfanges vom länglichen Körper eingeschlossen. Dies kann in einem weiteren vorteilhaften Beispiel erreicht werden, indem das Verfor­ mungselement innerhalb einer im wesentlichen röhrenförmigen Wand oder eines anderen radial einschließenden Gehäuses des länglichen Körpers vorgesehen wird.

In einer anderen höchst vorteilhaften Anwendung hat das Verformungselement eine proximale Verlängerung, die sich proximal vom länglichen Körper und außerhalb des Pati­ enten erstreckt, wenn der längliche Körper zumindest zum Teil im Sinus coronarius liegt, und der längliche Körper im Sinus coronarius ist innerhalb des Sinus coronarius von der ersten Gestaltung in die zweite Gestaltung durch Manipulieren der proximalen Verlänge­ rung außerhalb des Patienten verstellbar.

In einer weiteren Anwendung, in welcher ein Anker zum Halten zumindest eines Be­ reiches des länglichen Körpers im Sinus coronarius vorgesehen ist und die axiale Länge des länglichen Körpers zwischen dem Anker und dem Befestigungspunkt des Verfor­ mungselementes an dem länglichen Körper ist innerhalb des Bereiches von etwa 2 cm bis etwa 10 cm. In noch einer weiteren Anwendung wird eine Anuloplastikzone an einem pro­ ximalen Bereich des Körpers vorgesehen, die darauf ausgelegt ist, im Sinus coronarius zur Anuluplastik über den Sinus coronarius positioniert zu werden, und ist eine Ankerzone an einem distalen Bereich des Körpers vorgesehen. Das Verformungselement wird am Körper zwischen einem Mittelpunkt der Anuluplastikzone und einem Mittelpunkt der Ankerzone befestigt, so daß die vom Verformungselement am Befestigungspunkt in bezug auf das proximale Ende des Körpers übertragene Kraft zumindest einen Bereich der Anulupla­ stikzone in eine bogenförmige Gestaltung umbiegt.

In noch einer anderen besonders vorteilhaften Anwendung der Verformungsele­ mentausführungsform ist der längliche Körper von der ersten Gestaltung in die zweite Ge­ staltung hauptsächlich durch Ausüben einer Kraft vom Verformungselement auf den längli­ chen Körper verstellbar.

In einer detaillierteren Anwendung ist der längliche Körper von der ersten Ge­ staltung in die zweite Gestaltung hauptsächlich mittels Übertragens einer axialen Kraft vom Verformungselement auf den länglichen Körper relativ zur Längsachse der Ausführungs­ form verstellbar. Im weiteren Detail dieser Anwendung kann der längliche Körper von der ersten Gestaltung in die zweite Gestaltung als Reaktion auf proximale Retraktion des Ver­ formungselementes verstellbar sein. In einer anderen Hinsicht kann der längliche Körper von der ersten Gestaltung in die zweite Gestaltung als Reaktion auf distales Vorrücken des Verformungselementes bewegbar sein. Als Alternative oder zusätzlich zu diesen Axial­ kraftanwendungen kann das Verformungselement darauf ausgelegt sein den länglichen Körper von der ersten Gestaltung in die zweite Gestaltung zumindest zum Teil durch An­ wendung einer Rotationskraft entlang zumindest eines Bereiches des Verformungsele­ mentes zu verstellen. In einer Hinsicht kann das Verformungselement gemäß dieser Rota­ tionsanwendung ein Rotationskraftübertragungsglied, welches an ein Axialkraftübertra­ gungsglied über einen Rotationskoppler gekoppelt ist, so daß die Rotationskräfte in Axial­ kräfte zum Umbiegen des länglichen Körpers umgewandelt werden, enthalten.

In einer besonders vorteilhaften weiteren Anwendung der Verformungselementaus­ führungsform wird der längliche Körper darauf ausgelegt, in der zweiten Gestaltung von zumindest einem Bereich des Verformungselementes entkoppelt zu werden, um als dauer­ haftes Implantat zumindest zum Teil in zumindest dem Sinus coronarius zu liegen. Das kann erreicht werden, indem das Verformungselement darauf ausgelegt wird, zertrennt zu werden, während sich der längliche Körper zumindest zum Teil in der zweiten Gestaltung im Sinus coronarius befindet. In einer Hinsicht kann ein Schneidwerkzeug vorgesehen sein, welches darauf ausgelegt ist, das Verformungselement zu zerschneiden, während der längliche Körper sich zumindest zum Teil im Sinus coronarius befindet. In einer anderen Hinsicht enthält das Verformungselement proximale und distale Bauteile, die in einer Weise lösbar in Eingriff stehen, welche eine Kraftübertragung von außerhalb des Körpers des Patienten auf einen Befestigungspunkt an dem länglichen Körper und auch ein Entkoppeln der Bauteile erlaubt, um den länglichen Körper und das distale Bauteil als Vorrichtungsim­ plantat im Patienten zu belassen.

In einer anderen besonders vorteilhaften weiteren Anwendung der Verformungs­ elementausführungsform enthält die medizinische Vorrichtung weiterhin eine Sperrvorrich­ tung, die zwischen Gestaltungen ohne Sperrwirkung und mit Sperrwirkung verstellbar ist. Die Gestaltung ohne Sperrwirkung erlaubt eine Beweglichkeit des Verformungselementes relativ zum länglichen Körper, um den länglichen Körper von der ersten Gestaltung in die zumindest zum Teil im Sinus coronarius befindliche zweite Gestaltung zu verstellen. Die Gestaltung mit Sperrwirkung bringt das Verformungselement in Eingriff, um das Verlor­ mungselement in bezug auf den länglichen Körper im wesentlichen zu fixieren, wenn sich der längliche Körper in der zweiten Gestaltung zumindest zum Teil im Sinus coronarius befindet. In einer bestimmten Anwendung, die höchst vorteilhaft zum selektiven Verstellen des länglichen Körpers zwischen der ersten und zweiten Gestaltung ist, kann die Sperrvor­ richtung wahlweise zwischen der Gestaltung mit Sperrwirkung und ohne Sperrwirkung ver­ stellt werden. In einer anderen vorteilhaften Anwendung können auch Sperr- und/oder Entsperrwerkzeuge vorgesehen sein, um die Sperrvorrichtung von der Gestaltung ohne Sperrwirkung in die Gestaltung mit Sperrwirkung bzw. umgekehrt zu verstellen.

In einer anderen weiteren vorteilhaften Ausführungsform des Medizinsyste­ maspektes der Erfindung wird ein Einbringsystem bereitgestellt, das mit dem länglichen Körper zusammenwirkt, um den länglichen Körper oder die Prothese in der jeweils ersten Gestaltung und Form an die gewünschte Stelle für eine nachfolgende Operation zum Um­ gestalten des Gewebes zu führen. In einer besonderen vorteilhaften weiteren detaillierten Ausführungsform enthält das Einbringsystem zumindest zum Teil ein Einführbauteil, das an den länglichen Körper oder Prothese gekoppelt ist und darauf abgestellt ist, den länglichen Körper oder Prothese in den Sinus coronarius vorzutreiben.

Nach einem anderen Aspekt ist die Erfindung ein Verfahren zum Bereitstellen einer medizinischen Vorrichtung zur Verwendung bei der Behandlung eines Patienten von inner­ halb einer Vene, die mit dem Herzen des Patienten zugeordnet ist. Das Verfahren enthält nach diesem Gesichtspunkt ein Bereitstellen einer Reihe medizinischer Vorrichtungen, deren jede eine Prothese oder einen länglichen Körper aufweist, die oder der in-situ von einer ersten Gestaltung mit einer ersten Form in eine zweite Gestaltung mit einer zweiten Form verstellbar ist. Jeder längliche Körper jeder medizinischen Vorrichtung der Reihe ist so konstruiert, daß er eine einzigartige Größe in bezug auf die länglichen Körper der ande­ ren medizinischen Vorrichtungen der Reihe aufweist. Dieser Verfahrensaspekt enthält auch ein Auswählen der medizinischen Vorrichtung aus der Reihe zumindest zum Teil auf der Grundlage eines bekannten Meßwertes für eine Vene, die dem Herzen des Patienten zu­ geordnet ist. Ein Vergleich zwischen dem Meßwert der Vene mit der einzigartigen Größe des länglichen Körpers der gewählten medizinischen Vorrichtung liefert Indizien, daß die einzigartige Größe geeignet ist, in der ersten Gestaltung in die betreffende Vene des Pati­ enten eingeführt zu werden und in der Vene von der ersten Gestaltung in die zweite Ge­ staltung zum Umgestalten des Mitralklappenanulus von innerhalb der Vene verstellbar ist.

Nach einer Form dieses Gesichtspunktes wird die medizinische Vorrichtung zumin­ dest zum Teil auf der Grundlage eines bekannten Meßwertes für einen Sinus coronarius ausgewählt. Nach einer anderen Form, wobei eine Vene eine Zentralachse aufweist, er­ streckt sich der bekannte Meßwert zumindest auf eine der folgenden Dimensionen: eine Länge zumindest eines Bereiches der Vene, einen Radius der Krümmung der Vene ent­ lang der Zentralachse und einen Durchmesser der Vene quer zur zentralen Achse.

Dieser Gesichtspunkt kann gemäß einem anderen Gesichtspunkt der Erfindung weiter dahingehend modifiziert werden, ein solches Bereitstellen der Reihe der Vorrichtun­ gen zu enthalten, daß jede Vorrichtung so konstruiert ist, zumindest eine einzigartige Geometrie im Vergleich mit den länglichen Körpern der anderen medizinischen Vorrichtun­ gen aufzuweisen. Dieser Verfahrensgesichtspunkt enthält weiterhin ein Auswählen der medizinischen Vorrichtung aus der Reihe zumindest zum Teil auf der Grundlage eines be­ kannten Meßwertes eines Parameters, welcher zumindest einem der (i) eine dem Herzen des Patienten zugeordnete Klappe und (ii) ein dem Herzen des Patienten zugeordnetes Gefäß umfassenden Elemente zugeordnet ist.

Eine vorteilhafte Form dieses Gesichtspunktes ermöglicht ein Auswählen der medi­ zinischen Vorrichtung aus der Reihe zumindest zum Teil auf der Grundlage eines bekann­ ten Meßwertes eines geometrischen Parameters, der zumindest einem der die Mitralklappe und den Sinus coronarius umfassenden Elemente zugeordnet ist. In bezug auf das Aus­ wählen der medizinischen Vorrichtung zumindest zum Teil auf der Grundlage eines be­ kannten Meßwertes eines der Mitralklappe zugeordneten geometrischen Parameters kann ein solcher geometrischer Parameter direkt oder indirekt einem Mitralklappenanulus der Mitralklappe zugeordnet sein und kann in einer bestimmten weiteren Ausführungsform ein Durchmesser des Mitralklappenanulus sein.

Gemäß einem Gesichtspunkt der Erfindung ist ein Verfahren zum Behandeln von Mitralklappeninsuffizienz vorgesehen. Das Verfahren umfaßt die Schritte eines transvena­ len Vorrückens einer Prothese in den Sinus coronarius und eines Zum-Einsatz-Bringens zumindest eines Bereiches der Prothese innerhalb des Sinus coronarius zur Verringerung des Durchmessers des Mitralanulus. Obwohl das Zum-Einsatz-Bringen in einem offenen chirurgischen Eingriff durchgeführt werden kann, weist das Verfahren vorzugsweise wei­ terhin den Schritt der Schaffung eines perkutanen Zugangs zum Venensystem vor dem Schritt des transluminalen Vorrückens auf. Zugang zum Venensystem kann durch eine der die Vena interna jugularis, Vena subclavia und Vena femoralis umfassenden Venen ge­ schehen. Vorzugsweise enthält der Schritt des Zum-Einsatz-Bringens weiterhin den Schritt eines Überführens der Prothese von einer ersten Gestaltung zum transluminalen Implantie­ ren in eine zweite Gestaltung zum Ausüben von Druck auf die Wand des Sinus coronarius und dadurch einer Verringerung oder Begrenzung des Durchmessers des Mitralklappena­ nulus.

Gemäß einem anderen Gesichtspunkt der Erfindung ist ein Verfahren zum Durch­ führen transluminaler mitraler Anuloplastik vorgesehen. Das Verfahren umfaßt die Schritte des Bereitstellens eines eine Prothese tragenden Katheters und eines perkutanen Einfüh­ rens des Katheters ins Venensystem. Die Prothese wird transluminal in den Sinus corona­ rius hinein vorgerückt und im Sinus coronarius zum Einsatz gebracht, um die Größe des Mitralklappenanulus zu beeinflussen. Vorzugsweise wird die Prothese dazu gebracht, eine Kompressionskraft auf den Mitralklappenanulus auszuüben.

Die Kompressionskraft einer Ausführungsform wird durch eine Vorspannung in der Prothese erzeugt. In einer Alternativausführungsform wird die Kompressionskraft durch Spannen der Prothese um den Mitralklappenanulus nach dem Schritt des transluminalen Vorrückens erzeugt. Der Schritt des Spannens kann durch axiale Bewegung eines Span­ nelementes in bezug auf die Prothese erfolgen.

Gemäß einem weiteren Gesichtspunkt der Erfindung ist ein Verfahren zum Bereit­ stellen einer therapeutischen Kompressionskraft gegen eine Gewebestruktur, die sich von einer Gefäßwand unterscheidet, vorgesehen. Das Verfahren umfaßt die Schritte eines Po­ sitionierens einer Vorrichtung im Gefäß und eines Ausübens einer Kraft gegen die Wand des Gefäßes, um eine Kraft gegen eine extravaskuläre Gewebestruktur auszuüben. Vor­ zugsweise geschieht der Schritt des Positionierens perkutan. In einer Anwendung umfaßt die extravaskuläre Gewebestruktur den Mitralklappenanulus. Daher sieht die Erfindung ein Verfahren zum Durchführen von Anuloplastik an der Mitralklappe vor, welches das Positio­ nieren einer Prothese im venösen Sinus umfaßt.

Gemäß einem weiteren Gesichtspunkt der Erfindung ist ein Verfahren zum Behan­ deln einer Mitralklappe vorgesehen. Das Verfahren umfaßt die Schritte eines Bereitstellens eines länglichen biegsamen vaskulären Implantates mit einer ersten Befestigungsstelle, die von einer zweiten Befestigungsstelle in axialer Richtung beabstandet ist. Die erste Befesti­ gungsstelle wird transluminal zum Verformen des Implantates in eine offene Schleife durch den Sinus coronarius und die Koronarvenensysteme geschoben. Die offene Schleife wird in ihrer Größe reduziert, um Spannung am Sinus coronarius anzulegen, und die erste Be­ festigungsstelle wird an der zweiten Befestigungsstelle festgelegt, um die Schleife zu schließen und Spannung am Sinus coronarius aufrechtzuerhalten.

Gemäß einem anderen Gesichtspunkt der Erfindung ist ein Verfahren zur Behand­ lung des Herzens vorgesehen. Das Verfahren umfaßt die Schritte eines Vorrückens eines Implantates durch eine Zugangsstelle und in eine Koronarvene, wie etwa den Sinus coro­ narius. Ein Verformungselement am Implantat wird danach proximal zurückgezogen, wäh­ rend einer proximalen Bewegung des Implantates Widerstand geboten wird, wodurch das Implantat in eine gewünschte Gestalt verformt wird. Die Zugangsstelle wird danach unter Belassung des verformten Implantates in der Koronarvene geschlossen.

Vorzugsweise weist das Verfahren weiterhin den Schritt eines Festlegens des Im­ plantates in der gewünschten Gestalt vor dem Schritt des Schließens auf. Das Verfahren kann zusätzlich den Schritt eines Abtrennens von zumindest einem Bereich des Verfor­ mungselementes vor dem Schritt des Schließens aufweisen.

Ein weiterer Gesichtspunkt der Erfindung ist ein medizinisches System mit einer transluminal implantierbaren Vorrichtung zur Begrenzung diastolischer Expansion des lin­ ken Ventrikels. Diese Vorrichtung enthält einen länglichen Körper mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende. Eine erste Befestigungsstelle ist nahe dem distalen Ende des länglichen Körpers und eine zweite Befestigungsstelle nahe dem proximalen Ende des länglichen Körpers vorgesehen. Die erste und zweite Befestigungsstelle sind darauf abge­ stimmt, aneinander festgelegt zu werden. In einer Form dieses Gesichtspunktes ist der längliche Körper biegsam, und eine Sperrklammer ist vorgesehen, die Enden festzulegen. Der Körper ist darauf ausgelegt, sich in einer Schleife durch das koronare Venensystem hindurch zu erstrecken, und die Sperrklammer ist darauf ausgelegt, auf dem proximalen Ende und distalen Ende des biegsamen länglichen Körpers zusammengezogen zu werden, bis eine zur Begrenzung der diastolischen Expansion des linken Ventrikels ausreichende Spannung erzeugt wird.

Weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung sind für Durchschnittsfachleute im Hinblick auf die folgende detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen offensichtlich, wenn diese zusammen mit der beigefügten Zeichnung und den Ansprüchen betrachtet wird.

Kurzbeschreibung der Zeichnung

Fig. 1 ist eine schematische Veranschaulichung des Herzens, die eine Ausführungs­ form der im Koronarvenensystem zum Einsatz gebrachten Mitralanuloplastik­ vorrichtung der Erfindung zeigt.

Fig. 2 ist eine schematische Veranschaulichung der Mitralanuloplastikvorrichtung nach Fig. 1.

Fig. 3 ist eine Gesamtansicht und eine Schnittansicht durch eine transvenale Ein­ bringhülse.

Fig. 4 ist eine schematische Veranschaulichung der Einbringhülse und zweier unter­ schiedlicher Ausführungsformen des Implantates zum extravaskulären Umge­ stalten, eines mit einem Verformungselement und eines ohne.

Fig. 5 ist eine schematische Veranschaulichung einer alternativen Ausführungsform der Erfindung in einer offenen Schlingenanordnung durch die Einbringhülse.

Fig. 6 ist eine schematische Veranschaulichung eines Herzens mit einer alternativen Ausführungsform der Mitralanuloplastik- und Herzverstärkungsvorrichtung der Erfindung im Sinus coronarius und benachbarten Venensystem.

Fig. 7 ist eine schematische Schnittansicht einer Ausführungsform einer Sperrvor­ richtung nach der Erfindung.

Fig. 8 ist eine fragmentarische Ansicht eines Bereiches der in Fig. 7 veranschaulich­ ten Sperre, zusammen mit einem Sperrwerkzeug.

Fig. 9 ist eine fragmentarische Ansicht wie Fig. 8 mit einem Entsperrwerkzeug.

Fig. 10 ist eine perspektivische Ansicht einer anderen Vorrichtungsbaugruppe nach der Erfindung.

Fig. 11A ist eine Segmentansicht der in Fig. 10 dargestellten Vorrichtungsbaugruppe und zeigt eine teilweise vergrößerte Ansicht eines Bereichs der Baugruppe.

Fig. 11B zeigt eine transversale Schnittansicht entlang der Linie 11B-11B in Fig. 11A.

Fig. 12A zeigt eine vergrößerte Perspektivansicht eines Bereiches einer weiteren Vor­ richtungsbaugruppe nach der Erfindung.

Fig. 12B zeigt eine teilweise aufgeschnittene Seitenansicht eines Bereiches einer Vor­ richtungsbaugruppe ähnlich der in Fig. 12 gezeigten.

Fig. 13A zeigt eine teilweise aufgeschnittene vergrößerte Seitenansicht eines distalen Prothesenimplantationsbereiches einer Vorrichtungsbaugruppe, ähnlich der in Fig. 10 gezeigten, und zeigt den distalen Prothesenimplantationsbereich in ei­ ner ersten Gestaltung während einer ersten Art der Benutzung.

Fig. 13B zeigt eine ähnliche Ansicht wie die in Fig. 13A und zeigt den distalen Prothe­ senimplantationsbereich in einer zweiten Gestaltung während einer zweiten Art der Benutzung.

Detaillierte Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen

Die Erfindung betrifft ein Verfahren und eine Vorrichtung zur Durchführung von Mitralanuloplastik und zum Umgestalten des linken Ventrikels mittels einer Vorrichtung, die perkutan eingebracht werden kann und im koronaren Venensystem des Herzens plaziert werden kann. Die Vorrichtung übt Kompressionskraft auf den Mitralanulus und den linken Ventrikel aus, was den Schweregrad mitraler Regurgitation und die Größe des linken Ven­ trikelhohlraums reduziert. Die Vorrichtung ermöglicht daher eine Verkleinerung des Mitralanulus und eine Beschränkung der diastolischen Expansion des linken Ventrikels, jedoch ohne der mit intrathorakaler Chirurgie verbundenen Morbilitäts- und anderen Risi­ ken.

Die Erfinder haben festgestellt, daß der Sinus coronarius und die Koronarvenen einen idealen Zugangskanal zum Positionieren einer intravaskulären Prothese zur Umge­ staltung des Mitralanulus bereit stellen, da sie zu dem Mitralanulus und dem ventrikulären Septum benachbart liegen. Der Sinus coronarius befindet sich im Sulcus Atrioventrikularis und ist in nächster Nähe zu den prosterioren, lateralen und anterioren Oberflächen des Mitralanulus. Der Sinus coronarius und die Koronarvenen werden gegenwärtig während jeder einer Vielfalt von perkutanen transvenalen diagnostischen und therapeutischen Ein­ griffen kanüliert. Dauerhaftes Einsetzen von Schrittmacher und Defibrilatorableitungen im Sinus coronarius und den Koronarvenen ist sowohl sicher als auch gut verträglich.

Das Anuloplastiksystem besteht aus mehreren Komponenten. Es gibt ein Ein­ bringsystem, welches dazu bestimmt ist, perkutan in eine zentrale Vene, wie etwa die Vena jugularis interna, Vena subclavia oder Vena femoralis eingebracht zu werden und den Si­ nus coronarius zu kanülieren. Das Implantat der Erfindung wird vom Einbringkatheter in das Koronarvenensystem eingesetzt. Zusätzliche Werkzeuge können durch den Einbring­ katheter oder entlang des Einbringkatheters plaziert werden, um die Vorrichtung zu posi­ tionieren, Elemente in Position zu bringen, und Spannelemente zu steuern und/oder vom Einbringsystem zu trennen, wie später erörtert wird.

In Fig. 1 ist eine schematische Ansicht des Herzens 10 mit einer darin positio­ nierten Mitralanuloplastik- und Herzverstärkungsvorrichtung 40 veranschaulicht. Das Herz 10 weist im allgemeinen ein in Verbindung mit der Vena cava superior 14 und Vena cava inferior 16 stehendes rechtes Atrium 12 auf. Der linke Ventrikel 18 liegt unter der linken Auricula artrii 20. Relevante Teile der koronaren Vaskulatur umfassen den Sinus coronari­ us 22, welcher sich vom Ostium 24 zur Verbindungsstelle 26 des Sinus coronarius und der großen Herzvene 28 erstreckt. Es können anastomotische Verbindungen 29 zwischen der großen Herzvene 28 und der mittleren Herzvene 30 bestehen, wie im Fachgebiet wohl be­ kannt ist.

Eine Ausführungsform einer Mitralanoluplastik- und Herzverstärkungsvorrichtung 40 nach der Erfindung ist im Sinus coronarius 22 allgemein veranschaulicht. Insbesondere erstreckt sich die Vorrichtung 40 von einem proximalen Ende 42 nach einem distalen Ende 44. Das proximale Ende 42 liegt an einer posterioren Oberfläche des interatrialen Septums 46 an. Der Mittelbereich 48 der Vorrichtung 40 ist innerhalb des Sinus coronarius 23 posi­ tioniert. Der Übergangsbereich 50 der Vorrichtung 40 liegt am der Verbindungsstelle 26 des Sinus coronarius 22 und der großen Herzvene 28 an. Das distale Ende 44 der Vor­ richtung 40 ist in der großen Herzvene 28 untergebracht.

Der Übergangsbereich 50 ist darauf ausgelegt, im proximalen Bereich der gro­ ßen Herzvene 28 zu liegen. Durch Auslenkung aus der Ebene des Sinus coronarius 22 dient er als Anker 52 und verhindert ein Herausgleiten der Vorrichtung 40 aus dem Sinus coronarius 22, wenn Zugspannung angelegt wird. Diese Ausführungsform eines Ankers 52 ist sehr schlaff und biegsam, wodurch das Risiko eines Durchfressens der Vorrichtung 40 durch die Wand der großen Herzvene oder eine andere Oberfläche des Koronarvenensy­ stems minimiert wird. Das proximale Ende 42 der Vorrichtung 40 liegt außerhalb des Osti­ ums 24 des Sinus coronarius 22 und ist nach oben gekrümmt, um sich so gegen den po­ sterioren Aspekt des interatrialen Septums 46 zu verankern. Das proximale Ende 42 weist halbkreisförmige Gestalt auf und ist elliptisch im Profil, so daß keine Kanten eine Erosion von benachbartem Gewebe fördern.

Als ein alternativer Anker 52 zur distalen Verlängerung der Vorrichtung 40 kann jede einer Vielfalt von Strukturen vorgesehen werden. Im allgemeinen berührt die einge­ setzte Vorrichtung 40 die Wand des Sinus coronarius 22 entlang des inneren Radius ihres bogenförmigen Weges. Somit kann eine Gewebekontaktoberfläche 54 an der konkaven Seite der eingesetzten Vorrichtung 40 mit jeder einer Vielfalt von reibungsverstärkenden Oberflächenstrukturen versehen werden, wie etwa einer Vielzahl von transversalen Wül­ sten, Zähnen oder anderen Vorsprüngen, oder veränderten Oberflächentexturen zur Rei­ bungsverstärkung. Alternativ können gewebeeingreifende oder -eindringende Strukturen, wie etwa Widerhaken auf der Oberfläche 54 zum Eingriff mit der Wand des Sinus coronari­ us 22 vorgesehen werden, um einer Bewegung der Vorrichtung zu 40 widerstehen.

Während die Benutzung solcher Strukturen als Anker einige Vorteile in be­ stimmten Anwendungen bieten kann, werden hier gezeigte und beschriebene Ausfüh­ rungsformen in einem Gesichtspunkt als besonders nützlich angesehen, da sie insbeson­ dere funktionieren, ohne einen derart aggressiven Gewebeeingriff zu benötigen. Es ist für den Durchschnittsfachmann aufgrund dieser Offenbarung offensichtlich, daß die Aus­ führungsformen unabhängige Handhabungs- und Formkontrolle über die Vorrichtung bie­ ten, die es ermöglichen, ausreichende Kräfte an die Mitralklappe anzulegen, ohne die möglicherweise schädlichen Auswirkungen von Punktion und Greifen von Gewebe inner­ halb des Sinus für den Umgestaltungsprozeß zu erfordern. In einer Hinsicht erlaubt der unabhängige Betrieb einer widerhakenfreien Konstruktion ein Justieren in sowohl Veren­ gungs- als auch Lockerungsrichtung mit verringertem Risiko von nennenswertem Gewebe­ schaden oder Gewebeerosion. In einer anderen Hinsicht behält die Vorrichtung nach zu­ mindest gewissen Ausführungsformen vorteilhafterweise ihre Länge über ihre Bandbreite von veränderten Formen bei, während die Dimensionen des Sinus und des benachbarten Klappenanulus sich unter der Umgestaltungskraft verringern. In noch einer weiteren Hin­ sicht erlauben der unabhängige Betrieb und das Fehlen von gewebedurchdringenden und gewebeeingreifenden Ankern ein Entfernen der Vorrichtung aus dem Patienten nach an­ fänglicher Implantation im Sinus, wie z. B. im Fall von Komplikationen oder bei als temporä­ re Heilmaßnahmen vorgesehenen Anwendungen, wie etwa zur Überbrückung eines Pati­ enten. Weiterhin können in dieser Hinsicht verschiedene Vorrichtungsformen und -größen für einen Patienten benötigt werden, bevor die Geeignete gemäß der beobachteten in vivo Reaktion auf die Implantation gefunden wird.

Die speziellen Abmessungen, Konstruktionsdetails und Materialien für die Mitralanuloplastik- und Herzverstärkungsvorrichtung 40 können in weitem Umfang variiert werden, wie Fachleute mit Blick auf das hier Offenbarte zu würdigen wissen. Zum Beispiel können Dimensionsveränderungen zum Anpassen an verschiedene anatomische Maße und Gestaltungen vorgenommen werden. Materialien und Konstruktionsdetails können zur Anpassung an verschiedene Anspannmechanismen und zum Einbeziehen anderer Über­ legungen variiert werden.

Im allgemeinen hat die Vorrichtung 40 eine Gesamtlänge vom proximalen Ende 42 zum distalen Ende 44 in der Bandbreite von etwa 2 cm bis etwa 10 cm in einer Aus­ führungsform, wie der in Fig. 2 veranschaulichten, in welcher der Anker 52 eine distale Verlängerung des Körpers 66 zur Einbettung innerhalb der großen Herzvene 28 aufweist. Eine Ausführungsform der Vorrichtung 40 enthält einen länglichen biegsamen Körper 66 mit etwa 8 cm Länge. In dieser Ausführungsform ist der Körper 66 im Querschnitt bevor­ zugt elliptisch, so daß er sich in der Ebene des Sinus coronarius 22 und Mitralanulus biegt, wenn Kraft auf das in ihm enthaltene Anspannelement ausgeübt wird (nachfolgend erör­ tert). Am distalen Ende verjüngt sich die Vorrichtung und geht zu einem runden Querschnitt über.

In Fig. 2 ist eine Ausführungsform der Vorrichtung 40 mit einem darin enthalte­ nen Verformungselement 56 veranschaulicht. Manipulation des Verformungselementes 56 ermöglicht eine Bewegung der Vorrichtung von einer biegsamen Ausrichtung zur Ermögli­ chung perkutaner Einführung ins vaskuläre System und Navigation in den Sinus coronarius hinein zu einer gebogenen Gestaltung zur Kompression zumindest eines Bereiches des Mitralanulus. Die Vorrichtung 40 kann von der ersten, biegsamen Gestaltung in die zweite, bogenförmige Gestaltung, abhängig von der speziellen Konstruktion, entweder durch axiale proximale Retraktion oder distales Vorschieben des Verformungselementes 56 in bezug auf den Körper befördert werden.

Im allgemeinen weist die Vorrichtung 40 eine längliche biegsame Abstützung 58 auf, welche sich von einem proximalen Ende 42 bis zumindest einem Befestigungspunkt 60 erstreckt. Die Abstützung 58 kann ein Teil des Körpers 66 oder eine eigene Kompo­ nente sein, wie nachstehend erörtert. Die Abstützung 58 hat eine feste Länge und ist in axialer Richtung relativ nicht komprimierbar oder expandierbar. Daher veranlaßt eine pro­ ximale Retraktion des Verformungslelementes 56 relativ zum proximalen Ende der Abstüt­ zung 58 ein Auslenken der Abstützung 58 in einer ersten Richtung. Distales axiales Vor­ schieben des Verformungselementes 56 in bezug auf die Abstützung 58 veranlaßt eine laterale Auslenkung der Abstützung 58 in einer zweiten Richtung. Diese grundlegende Steuerungsgestaltung kann in vielen Formen ausgeführt werden, welche von Fachleuten zum Abstimmen auf eine bestimmte Konstruktion des Körpers 66, abhängig von den ge­ wünschten Dimensionen und klinischem Verhalten, optimiert werden können.

Das Verformungselement 56 erstreckt sich vom proximalen Ende 42 durch die Vorrichtung 40 zum Befestigungspunkt 60 hin. Am Befestigungspunkt 60 ist das Ver­ formungselement 56 mechanisch an die Abstützung 58 gekoppelt, und vorzugsweise direkt daran gekoppelt. Eine proximale Verlängerung 64 des Verformungselementes 56 erstreckt sich vom proximalen Ende 42 der Vorrichtung 40 aus, wie etwa durch eine Öffnung 62. Proximale Retraktion des Verformungselementes 56 durch die Öffnung 62 veranlaßt ein Verbiegen der Vorrichtung 40 von einer Implantationsausrichtung zum Navigieren in der koronaren Vaskulatur während der Implantation in eine verformte Ausrichtung zur Kom­ pression und Beschränkung des Sinus coronarius 22 und benachbarter Strukturen.

In der verformten Ausrichtung übt die Vorrichtung 40 vorzugsweise eine Kom­ pressionskraft gegen den Mitralanulus, wie erörtert, aus. Dies wird erreicht, indem die Vor­ richtung in eine bogenförmige Gestaltung verformt wird. Im allgemeinen weist die an die verformte Vorrichtung angepaßte, beste Näherungskurve mit konstantem Radius einen Radius im Bereich zwischen etwa 1,0 cm und etwa 2,0 cm auf.

Das Verformungselement kann jede einer Vielfalt von Komponenten aufweisen, wie etwa einen Polymer- oder Metalldraht oder Litze, eine aus Mehrfachfilament geflochte­ ne oder gewobene Leine, ein Metall- oder Polymerband, oder andere Strukturen, die die Vorrichtung 40 im Sinus coronarius 22 unter Spannung halten können.

Die Vorrichtung 40 weist weiterhin eine Abstützung 58 auf, welche der Körper 66 der Vorrichtung 40 oder ein separates darin angeordnetes Element sein kann. In einer Aus­ führungsform, in welcher die Abstützung 58 ein separates innerhalb der Vorrichtung 40 ent­ haltenes Element ist, kann die Abstützung 58 aus jeder einer Vielfalt von allgemein in axialer Richtung nicht komprimierbaren Elementen bestehen, wie etwa aus einem Metall- oder Polymerdraht oder einer Metall- oder Polymersäule, einem Band, oder einer "durch­ gedrückten" Feder, welche bei proximaler Retraktion des Verformungselementes 56 seitli­ ches Verbiegen ermöglicht aber axiale Kompression verhindert. Ein Edelstahl, Nitinol oder andere bekannte Materialien aufweisendes Metallband kann in bestimmten Ausführungs­ formen wegen seiner Fähigkeit, die Krümmungsebene der Vorrichtung 40, wenn diese in der verformten Ausrichtung vorliegt, zu beeinflussen, erwünscht sein.

Die proximale Verlängerung 64 des Verformungselementes 56 erstreckt sich proximal durch die Länge des Einbringkatheters bis zu einem Kontrollende oder freien En­ de, welches während des Einbringvorgangs außerhalb des Patienten verbleibt. Nach der Plazierung der Vorrichtung im Sinus coronarius gestaltet proximales Ziehen an der proxi­ malen Verlängerung 64 die Vorrichtung 40 in die verformte Ausrichtung innerhalb des Si­ nus coronarius um, wie in Verbindung mit dem Verfahren der Erfindung erörtert wird. Nach dem Anbringen von ausreichender Spannung am Sinus coronarius, wird das Verformungs­ element 56 vorzugsweise axial an der Vorrichtung 40 arretiert, um einer distalen Bewegung des Verformungselementes 56 durch die Öffnung 62 (Fig. 7) zu widerstehen. Jede einer Vielfalt von Sperrvorrichtungen 70 kann vorgesehen werden. Vorzugsweise ist die Sperr­ vorrichtung 70 auf oder nahe dem proximalen Ende 42 und, im besonderen, an der oder um die Öffnung 62 herum vorgesehen. Die Sperrvorrichtung kann jede einer Vielfalt von Strukturen aufweisen, wie etwa einen chirurgischen Knoten, eine Sperrklammer oder einen Sperring, einen Festsitz, Sperrklinken- und Klauenstrukturen, eine Klebeverbindung oder einen Klemmsitz, wie für den Fachmann bei Betrachtung des hier Offenbarten offensicht­ lich wird.

Die Sperrvorrichtung 70 (in jeder der hier aufgeführten Ausführungsformen) kann anfänglich ohne Sperrwirkung sein, so daß das Verformungselement 56 frei durch die Öff­ nung 62 zurückgezogen oder vorgeschoben werden kann, während der Arzt die Spannung der Vorrichtung 40 justiert. Nachdem die gewünschte Spannung erreicht ist, wird die Sperrvorrichtung 70 zum Eingriff mit dem Verformungselement auf eine Art, welche von der Konstruktion der Sperrvorrichtung abhängt, aktiviert. Alternativ kann die Sperrvorrichtung 70 in eine im Eingriff stehenden Konfiguration vorgespannt sein, wie etwa bei Sperrklinken- oder Nockenstrukturen, so daß das Verformungselement nur proximal zurückgezogen werden kann. Vorzugsweise jedoch erlaubt die Sperrvorrichtung ein Lösen des Verfor­ mungselementes, so daß der Arzt Spannung in der Vorrichtung 40 beim Auftreten von momentaner Überspannung lösen kann.

In Fig. 7 bis 9 wird eine Ausführungsform einer lösbaren Sperrvorrichtung 70 nach der Erfindung offenbart. Obwohl die Sperrvorrichtung als separate Komponente des Systems veranschaulicht ist, kann sie alternativ im proximalen Ende des Körpers 66 inte­ griert oder daran befestigt sein. Die Sperrvorrichtung 70 weist einen Körper 114 auf, wel­ cher in Form einer ringförmigen Manschette mit einer zentralen Öffnung zum axialen Be­ wegen über dem Verformungselement 56 ausgeführt sein kann. Der Körper 114 weist eine oder zwei oder drei oder mehr lösbare Sperrelemente 126 auf, welche nach innen hin in proximaler Richtung rampenartig verlaufen.

Jedes Sperrelement 126 ist zumindest mit einer Eingriffsoberfläche 122 zum Ein­ griff mit dem Verformungselement 56 versehen. Das Verformungselement 56 kann mit je­ der einer Vielfalt von reibungsverstärkenden Oberflächentexturen oder -strukturen zur Ver­ stärkung der Sperrfunktion versehen sein. Somit kann eine sperrende Zone entlang des Verformungselementes mit einer geätzten Oberfläche oder reibungsverstärkenden Be­ schichtung versehen sein. Alternativ können Strukturen, wie etwa eine Vielzahl von Rip­ pen oder Zähnen vorgesehen sein, um einen Festsitz mit der Eingriffsoberfläche 122 zu ermöglichen.

Die Eingriffsoberfläche 122 kann von einer ersten, außer Eingriff stehenden An­ ordnung in eine zweite, in Eingriff stehende Anordnung bewegt werden. Das kann erreicht werden, indem das Sperrelement 126 um einen Hebeldrehpunkt 118 geschwenkt wird. In der veranschaulichten Ausführungsform wird der Hebeldrehpunkt 118 von einem kreisför­ migen Ring 119 gebildet. Alternativ kann der Hebeldrehpunkt durch plastische Verformung einer integralen Struktur gebildet werden, wie etwa ein durch eine oder mehrere ringförmi­ ge Rillen im Körper 114 gebildetes Lebendgelenk.

Die Sperrelemente 126 können in der gesperrten Richtung, der ungesperrten Richtung oder neutral vorgespannt sein. Sperrwirkung kann durch distales Pressen auf eine Sperroberfläche 124 erreicht werden, wie etwa mit einem Sperrwerkzeug 125 (Fig. 8), welches distalen Druck auf das rampenförmige Sperrelement 126 an einem von dem He­ beldrehpunkt aus radial nach innen verschobenen Punkt ausübt. Ein Entsperren kann durch distales Vorschieben eines Entsperrwerkzeuges 128 gegen eine Loslösoberfläche 120, welche von dem Hebeldrehpunkt 118 radial nach außen versetzt ist, erreicht werden. In einer Ausführungsform sind das Sperrwerkzeug 125 und das Entsperrwerkzeug 128 günstigerweise aus konzentrischen rohrartigen Elementen gebildet, wie für Fachleute of­ fensichtlich ist. Die röhrenartigen Elemente oder proximal sich erstreckende Steuerdrähte erstrecken sich proximal hin zu Steuerungen außerhalb des Patienten. Alternativ kann je­ des einer Vielfalt rampenförmiger Eingreifoberflächen und Werkzeuge mit Blick auf das hier Offenbarte leicht dazu konfiguriert werden, die Sperr- und/oder Loslösefunktionen zu lei­ sten.

Die Länge der Vorrichtung 40 vom proximalen Ende 42 bis zum Befestigungs­ punkt 60 liegt im allgemeinen innerhalb des Bereiches von etwa 2 cm bis etwa 10 cm und vorzugsweise innerhalb des Bereiches von etwa 6 cm bis etwa 8 cm. Die Form der Vor­ richtung 40 ist vorzugsweise darauf ausgelegt, eine Traumatisierung der Gefäßinnenhaut, sowohl während der Implantation als auch nach der Plazierung, zu minimieren. Das kann durch Abrunden aller Kanten, welche mit der Gefäßwand in Kontakt kommen können, er­ reicht werden. Somit kann der Querschnitt durch den Mittelbereich 48 der Vorrichtung zum Beispiel elliptisch, halbrund oder anderweitig gerundet, oder rechteckig mit abgerundeten Ecken sein. Im allgemeinen beträgt die maximale Fläche eines Querschnittes durch die Vorrichtung 40 nicht mehr als etwa 15 mm², und vorzugsweise nicht mehr als 10 mm², zur Implantation in einem erwachsenen Menschen.

Die Vorrichtung 40 kann gemäß jeder einer Vielfalt von Methoden, welche für Fachleute im Hinblick auf das hier Offenbarte offensichtlich sind, gefertigt werden. Zum Beispiel kann der Körper 66 mittels Extrudieren, Spritzgießen oder anderer Methoden ge­ bildet werden. In einer Ausführungsform ist das Verformungselement 56 am Befestigungs­ punkt 60 an einer länglichen biegsamen Abstützung 58 festgelegt und innerhalb eines Polymerkörpers 66 koextrudiert. Alternativ können das Verformungselement 56 und die Abstützungsunterbaugruppe 58 innerhalb eines Formenhohlraums in Position gebracht werden und zur Herstellung der fertigen Vorrichtung 40 spritzgegossen werden. Der Körper 66 kann jedes einer Vielfalt von biokompatiblen Materialien, wie etwa verschiedene Dichten von Polyäthylenen, Nylon, Polyäthylenterephthalaten, PEBAX und andere für Fachleute offensichtliche Materialien aufweisen.

Alternativ kann das Verformungselement 56 und die Abstützung 58 von einer rohrförmigen Ummantelung aus ePTFE oder Dacrongewebe, oder einem anderen, auf das Verformungselement 56 gewickelten oder gehefteten Material zur Herstellung der fertigen Vorrichtung 40 umgeben werden. Als eine weitere Alternative kann die Unterbaugruppe, welche das Verformungselement 56 und, wenn vorhanden, die Abstützung 58 enthält, in­ nerhalb einer etwa durch Extrudieren gebildeten Röhre geeigneter Länge in Position ge­ bracht werden. Die Röhre kann am distalen Ende 44 auf einen verringerten Durchmesser verjüngt werden. Zusätzliche nach dem Extrudieren folgende Schritte können zur Herstel­ lung der gewünschten Querschnittsgestaltung genutzt werden. Herstellungsmethoden der Erfindung sind für Fachleute beim Betrachten des hier Offenbarten offensichtlich.

Jedes einer Vielfalt zusätzlicher Merkmale kann der Vorrichtung 40 abhängig vom gewünschten klinischen Verhalten hinzugefügt werden. Zum Beispiel kann die äußere Oberfläche des Körpers 66 mit jeder einer Vielfalt von Beschichtungen, wie etwa Paralen, PTFE oder anderen zur Verbesserung der Lubrizität; Heparin oder anderen antithrombo­ genen Mitteln; Elastomeren, wie etwa Silicon, Neopren, Latex oder anderen zum Weich­ machen der Oberfläche und zum Verringern des Traumarisikos auf die Gefäßinnenhaut, und ähnlichem, versehen werden. Haftungsverstärkende Oberflächen, wie etwa ePTFE Fleckchen oder Ummantelungen können vorgesehen werden, um ein Einwachsen von Zellen zur langfristigen Verankerung zu fördern. Zusätzlich, abhängig von der Konstruktion des Einbringsystems, kann der Körper 66 mit einem sich axial hindurcherstreckenden Füh­ rungsdrahtlumen ausgestattet sein, um ein distales Fortwärtsbewegen des Körpers 66 über einen Führungsdraht während der Plazierung am Behandlungsort zu ermöglichen.

Die Vorrichtung 40 kann im Sinus coronarius 22 entweder über direkten chirur­ gischen (z. B. Torakotomie mit oder ohne Sternotomie) Zugang, wie etwa in Kombination mit einem anderen chirurgischen Eingriff, über einen Portzugang, oder per Fernzugriff über einen perkutanen oder chirurgischen Schnittzugang zum Venensystem implantiert werden. Vorzugsweise wird die Vorrichtung 40 in einem transluminalen Eingriff, wie etwa durch ei­ nen perkutanen Zugang zu einer der die Vena jugularis interna, Vena subklavia oder Vena fermoralis umfassenden Venen implantiert.

In Fig. 3 wird ein Einbringsystem 72 zum Einbringen der Vorrichtung 40 der Er­ findung offenbart. Das Einbringsystem 72 weist eine Einführhülse oder einen Katheter 74 für perkutane Venenzugangseingriffe auf. Jedoch unter manchen Umständen enthält das System 72 eine erste Einführhülse 74, lediglich um an einer vom Herzen entfernten Stelle perkutanen Zugang in die Vaskulatur zu erlangen, und eine schiebbar einsetzbare zweite Einführhülse oder Leitkatheter kann durch eine solche perkutane Einführhülse zugeführt werden. Die Einführhülse 74 hat einen länglichen biegsamen röhrenförmigen Körper 76, der sich von einem proximalen Ende 78 zu einem distalen Ende 80 hin erstreckt. Eine vor­ fixierte Biegung 82 ist nahe des distalen Endes 80 des röhrenförmigen Körpers 76, wie es in der Herzzugangskathetertechnik bekannt ist, vorgesehen. Mindestens ein Lumen 84 erstreckt sich durch den röhrenförmigen Körper 76. In einer Ausführungsform hat das Lu­ men 84 einen von der Kreisform abweichenden Querschnitt, wie etwa eine Ellipse mit zur Krümmungsebene der Einführhülse 74 senkrechter Hauptachse.

Einführhülsen sind im Stand der Technik wohlbekannt und können etwa durch Extrudieren mit oder ohne geflochtener Verstärkungsstruktur in der Wand gefertigt werden. Länge und Durchmesser der Einführhülse 74 können, abhängig von den Abmessungen der Vorrichtung 40 als auch der Zugangsstelle für perkutanen Zugang in das vaskuläre System in beträchtlichem Maße variieren. Für Zugang über die Vena femoralis z. B. kann die Länge der Einführhülse innerhalb des Bereiches von etwa 80 cm bis etwa 120 cm sein. Vorzugs­ weise ist der äußere Durchmesser der Einführhülse 74 nicht größer als etwa 10 French (ungefähr 3,3 mm).

Ein Schieber oder Dilatator 86, wie gezeigt, schafft spezielle Ausführungsformen für einen breiteren Gesichtspunkt, nämlich für ein Zuführbauteil, welches in einer Gesamt­ baugruppe zum Zuführen, d. h. zum Vorrücken oder Schieben der Prothesenvorrichtung in den Sinus coronarius in einem transluminalen Eingriff genutzt wird, wie einem Fachmann unter Zuhilfenahme der Figuren und des hier zur Begleitung Offenbarten offensichtlich ist. Die axiale Länge des Zuführbauteils oder Dilatators 86 ist von etwa 10 cm bis etwa 20 cm größer als die axiale Länge der Einführhülse 74. Der äußere Durchmesser des Dilatators 86 ist kleiner als der innere Durchmesser des Lumens 84, so daß der Dilatator 86 frei durch das Lumen 84 in axialer Richtung vorgerückt werden kann. Der Dilatator 86 ist mit einem zentralen Lumen 88 versehen, um die proximale Verlängerung 64 des Verformungs­ elementes 56 axial beweglich aufnehmen zu können.

Beim Zusammenbau für den Einsatz einer Vorrichtung 40 innerhalb der korona­ ren Vaskulatur wird eine Vorrichtung 40 innerhalb eines distalen Bereiches des Lumens 84 positioniert. Der Dilatator 86 wird proximal zur Vorrichtung 40 innerhalb des Lumens 84 positioniert und die proximale Verlängerung 64 des Verformungselementes 56 erstreckt sich proximal durch das zentrale Lumen 88 des Dilatators 86. Während proximaler Bewe­ gung der Einführhülse 74 relativ zum Dilatator 86 setzt eine distale Oberfläche 90 am Di­ latator 86 einer proximalen Bewegung der Vorrichtung 40 Widerstand entgegen. Somit kann die Vorrichtung 40 vom distalen Ende 80 der Einführhülse 74 aus eingebracht wer­ den. Zusätzlich führt proximale Retraktion der proximalen Verlängerung 64, während pro­ ximale Bewegung der Vorrichtung 40 mittels der Oberfläche 90 verhindert wird, zu einem Fortschreiten der Vorrichtung 40 von ihrer Einbringgestaltung zu ihrer implantierten Ge­ staltung.

Sobald der Sinus coronarius 22 mittels der Einführhülse 74 kanüliert ist, wird der Dilatator, der über dem Verformungselement eingebracht ist, durch die Hülse 74 vorwärts­ geschoben. Damit wird die Vorrichtung 40 an den richtigen Ort geschoben, an welchem die distale Spitze 44 sich im distalen Bereich der großen Herzvene 28 befindet. Unter Benut­ zung von Gegenzugkraft zwischen dem Verformungselement und dem Dilatator wird die Vorrichtung solange gebogen, bis das geeignete Maß anularer Umgestaltung erreicht ist. Ein Sperring 70 am Verformungselement, der zwischen dem Dilatator und der Vorrichtung liegt, verhindert ein Verrutschen des Verformungselementes in distaler Richtung, sobald die Vorrichtung 40 gebogen ist. Ein Sperring 70, welcher mittels eines Dilatators mit einer anderen Geometrie der Spitze gelöst werden kann, kann auch benutzt werden. Nach zu­ friedenstellendem Einbringen und Verbiegen der Vorrichtung 40 wird das Verformungsele­ ment 56 mit einem Schneidwerkzeug (nicht veranschaulicht), das durch die Einführhülse eingebracht wird, zerschnitten.

Eine zweite Ausführungsform der Vorrichtung enthält kein axial bewegliches Verformungselement. Stattdessen wird ein Kern federnden Materials mit Formerinnerungs­ vermögen, wie etwa Nitinol oder eine andere NiTi-Legierung auf die benötige Gestaltung vorgeformt. Wenn die Vorrichtung aus dem Zuführkatheter in das koronare Venensystem geschoben wird, übt die Federkraft im Kern die entsprechende Kraft zum Umgestalten des Anulus aus. Diese Ausführungsform benötigt kein Spannelement und kein Werkzeug, um es vom Zuführsystem zu trennen. Jedoch kann die an den Anulus angelegte Kraft nicht angepaßt werden.

Eine dritte Ausführungsform wird als Schleife durch das koronare Venensystem zum Bilden eines linken ventrikulären Gurtes 100 eingebracht. Siehe Fig. 5 bis 6. Der ven­ trikuläre Gurt 100 weist einen länglichen biegsamen Körper 102 mit einem proximalen En­ de 104 und einem distalen Ende 106 auf. Eine erste Steuerleine 108 erstreckt sich proxi­ mal vom proximalen Ende 104 und eine zweite Steuerleine 110 erstreckt sich distal vom distalen Ende 106. Die erste und zweite Steuerleine 108 und 110 können unterschiedliche Bereiche des gleichen Drahtes sein, welcher sich durchgehend durch die Länge des Kör­ pers 102 erstreckt. Der Draht kann eine Einzellitzen- oder Mehrfachlitzenkomponente, ein Subkutanhohlkanülen-Längenabschnitt, eine Schraubenfeder oder eine andere in der Technik der medizinischen Führungsdrähte bekannte Struktur sein. Vorzugsweise haben die erste und zweite Steuerleine einen Durchmesser innerhalb des Bereiches von etwa 0,009" bis etwa 0,018", obwohl größere Durchmesser besonders für die erste Steuerleine 108 auch benutzt werden können.

Die distale Steuerleine 110 wird durch eine Einführhülse in die große Herzvene 28 und dann durch anastomotische Verbindungen 29 in die mittlere Herzvene 30 vorge­ rückt. Weiteres Vorrücken führt dazu, daß die Spitze der distalen Steuerleine 110 aus dem Ostium 24 des Sinus coronarius 22 heraustritt. Die Steuerleine 110 wird dann mit einer Schlinge eingefangen und rückwärts durch den Einbringkatheter gezogen, wie in Fig. 5 veranschaulicht. Der Körper 102 wird dann in das koronare Venensystem eingezogen. Der Körper ist vorzugsweise größer im Durchmesser als die erste und zweite Steuerleine 108 und 110 und vorzugsweise elliptisch oder andersartig nicht kreisförmig im Querschnitt. Die­ se Form vergrößert die transversale Gewebekontaktoberfläche und verringert das Risiko von Erosion, wenn die Schlinge unter Spannung gesetzt wird. Sowohl das proximale als auch das distale Ende der Schlinge sind durch eine Sperrklammer 112 hindurchgezogen. Die Klammer 112 wird mittels eines Dilatators durch den Zuführkatheter bis in Höhe des Ostiums des Sinus coronarius geschoben. Unter Benutzung von Gegenzugkraft zwischen dem Dilatator und der ersten und zweiten Steuerleine 108 und 110 wird die Klammer 112 auf der Schlinge zusammengezogen, bis das erforderliche Maß an Spannung erzeugt wird. Schließlich wird die Vorrichtung vom Zuführsystem unter Benutzung eines Schneidwerk­ zeuges zum Durchschneiden der ersten und zweiten Steuerleine 108 und 110 und mögli­ cherweise des proximalen und distalen Endes 104 und 106 in dem Ausmaße, in dem sie proximal von der Klammer 112 abstehen, getrennt.

Die gesamte Länge der in Fig. 5 veranschaulichten Ausführungsform sollte dazu ausreichen, daß sowohl die erste Steuerleine 108 als auch die zweite Steuerleine 110 aus dem Patienten herausragen können, während sich der Körper 102 durchgehend entlang des Pfades des ventrikulären Gurtes 100 erstreckt, wie in Fig. 6 veranschaulicht. Für einen perkutanen Vena femoralis-Zugang beträgt die Gesamtlänge der Vorrichtung daher vor­ zugsweise mindestens etwa 200 cm und liegt im allgemeinen im Bereich von etwa 220 cm bis etwa 260 cm. Die Länge des Körpers 102 vom proximalen Ende 104 zum distalen Ende 106 reicht vorzugsweise aus, um eine geschlossene Schlinge, wie in Fig. 6 veranschau­ licht, zu bilden. Obwohl sowohl die Größe des Herzens als auch die Gestalt des vaskulären Pfades von Person zu Person variiert, liegt die Länge des Körpers 102 im allgemeinen in­ nerhalb des Bereiches von etwa 6 cm bis etwa 12 cm. Der Körper 102 kann spritzgegos­ sen, als Röhre extrudiert oder über dem Draht, der die erste und zweite Steuerleine 108 und 110 bildet, koextrudiert werden. Vorzugsweise weist der Körper 102 entweder ein Ma­ terial auf, welches ausreichend nachgiebig ist, um eine Traumatisierung der Gefäßinnen­ wand zu minimieren oder ist mit einem solchen Material beschichtet. Auch reicht die trans­ versale Breite einer Gewebekontaktoberfläche 114 auf dem Körper 102 vorzugsweise aus, um zur Minimierung des Risikos von örtlicher Drucknekrose in den Koronarvenen die Kom­ pressionskräfte zu verteilen.

Fig. 10 bis 13B zeigen variierend eine weitere besondere Vorrichtungsbaugruppe 200, die verschiedene Gesichtspunkte enthält, welche als ohne weiteres zur Benutzung nach verschiedenen, oben vorgestellten Ausführungsformen der Erfindung anpaßbar an­ gesehen werden.

Im allgemeinen zeigt Fig. 10 eine Gesamtansicht der Baugruppe 200, die eine Zuführbaugruppe 210 enthält, welche mit einer Prothese 250 gekoppelt ist. Gemäß ähnli­ cher, an anderer Stelle dieser Anmeldung beschriebener Gesamtzuführsysteme und Ver­ fahren ist die Prothese 250 in einem ersten Zustand und Form in ein Gefäß zumindest zum Teil mittels Manipulation der Zuführbaugruppe 210 einführbar. Sobald sie sich im ge­ wünschten Bereich des Zielgefäßes befindet, ist die Prothese 250 in einen zweiten Zustand und Form innerhalb des Gefäßes verstellbar, um auf eine benachbarte Gewebestruktur einzuwirken. Wie ebenso an anderer Stelle in dieser Anmeldung beschrieben, plaziert eine besonders vorteilhafte Ausführungsform einer solchen Operation die Prothese 250 im Si­ nus coronarius, um auf einen Mitralklappenanulus einzuwirken, spezieller um die Gestalt des Anulus zur Verringerung von Mitralklappenregurgitation zu beeinflussen.

Fig. 11A bis B zeigen die proximalen Aspekte der Vorrichtungsbaugruppe 200 und im besonderen verschiedene Details der Zuführbaugruppe 210, welche ein äußeres Bauteil 215 enthält, welches im allgemeinen röhrenförmig ist und ein zur Aufnahme eines inneren Bauteiles 225 dimensioniertes inneres Lumen 216 aufweist. Das innere Bauteil 225 in der gezeigten Variante ist im allgemeinen röhrenförmig und kann sich innerhalb des Lu­ mens 216 im wesentlichen frei drehen, wenn auf das innere Bauteil 225 proximal von au­ ßerhalb des Körpers des Patienten eine Drehkraft ausgeübt wird. Nach dem gezeigten Beispiel wird diese Drehkraft mittels eines Daumenrades 205, welches an einem proxima­ len Nabenbauteil 201 vorgesehen ist, das an einen proximalen Endbereich 211 der Ein­ führbaugruppe 210 gekoppelt ist, an das innere Bauteil 225 angelegt. Das Daumenrad 205 ist drehmäßig mit dem inneren Bauteil 25 im Nabenbauteil 201 gekoppelt, welches dreh­ mäßige Koppeln gemäß einer Anzahl von Anpassungsformen, wie dem Durchschnitts­ fachmann offensichtlich erscheint, erreicht werden kann.

Eine Drehung des inneren Bauteils 225 wird in eine Drehung eines Drehkopplers 280 übertragen, der in einem proximalen Endbereich 252 der Prothese 250 wie folgt in Eingriff steht. Das innere Bauteil 225 weist eine Öffnung 228 an seinem distalen Endbe­ reich auf, die ein aufnehmendes Gegenstück einer Trennstelle mit aufeinander abgepaßten Schloß- und Schlüsselelementen zwischen dem inneren Bauteil 225 und einem von einem geformten proximalen Ende 281 eines Drehkopplers 280 bereitgestellten Einsteckgegen­ stück bereitstellt, das auch in einem proximalen Endbereich 252 der Prothese 250 drehbar in Eingriff steht. Die schlüsselmäßige Passung zwischen dem inneren Bauteil 225 und dem Drehkoppler 280 ermöglicht eine Übertragung von Drehkräften an den Drehkoppler 280. Um einen lösbaren axialen Eingriff dieser schlüsselmäßigen Passung beizubehalten, wird ein biegsames Bauteil, wie etwa ein Filament 240, durch eine Öffnung 283 durch das pro­ ximale Ende 281 des Drehkopplers 280 hindurchgeschlungen, wobei beide Filamentenden 242 und 244 sich proximal durch das innere Bauteil 225 zu einer Stelle im proximalen Koppler hin erstrecken. Dieses Filament 240 wird im allgemeinen unter ausreichender Spannung gehalten, um die distale schlüsselmäßige Passung im Eingriff zu halten, obwohl es weiterhin in Betracht gezogen wird, daß das bloße Vorhandensein des Filamentes ein Hindernis gegen Entkopplung bereitstellen kann, wenn ausreichend enge Toleranzen in der Einsteck-/Aufnahmeschnittstelle der schlüsselmäßigen Passung vorliegen.

Der Drehkoppler 280 steht drehbar im proximalen Endbereich 251 der Prothese 250 durch eine proximale Öffnung oder Apertur 251 derart in Eingriff, daß der Drehkoppler innerhalb und relativ zur Prothese drehbar ist. Diese relative Drehung wird zum Bewirken eines in-situ Verbiegens der Prothese in die gewünschte Form der zweiten Gestaltung wie folgt umgewandelt.

Nach einem Gesichtspunkt der Drehkopplung wird die Prothese 250 vorzugswei­ se festgehalten, um einer Drehung zu widerstehen, während der Drehkoppler 280 in der Prothese 250 gedreht wird. Dies kann einfach durch Reibungskräfte umgebenden Gewe­ bes, wenn die Prothese 250 in das gewünschte Gefäß, wie etwa den Sinus coronarius ein­ geführt wird, erreicht werden. Nach einem anderen Beispiel kann dies durch Bereitstellen einer lösbaren Trennstelle, wie etwa einer Reibungspassung zwischen dem äußeren Bau­ teil 215 und dem proximalen Endbereich 252 der Prothese 250 erreicht werden, wobei der reibungsmäßige Eingriff des äußeren Bauteiles 215 mit der Prothese 250 in einer relativ festen Stellung gehalten wird, während das innere Bauteil 225 und der Drehkoppler 280 gedreht werden. Diese Ausführungsform ist in Fig. 11A gezeigt. Zusätzlich oder als Alter­ native zur Reibungspassungstrennstelle kann eine schlüsselmäßige Trennstelle, wie in Fig. 12A-B gezeigt, genutzt werden. Nach dieser Ausführungsform wird eine geformte proxi­ male Passung 253 am proximalen Ende 252 der Prothese 250 darauf abgestimmt, als Ein­ steckgegenstück in eine geformte Öffnung oder Passung am distalen Ende 212 des äuße­ ren Bauteiles 215 zu passen. Diese schlüsselmäßige Trennstelle ermöglicht eine Dreh­ kopplung zwischen den Bauteilen auf ähnliche Art, wie gerade für das innere Bauteil 225 und den Drehkoppler 280 beschrieben, und kann eine besser lösbare Kopplung mit verrin­ gerter Reibung bei axialem Auseinandernehmen der Bauteile ermöglichen.

Nach einem anderen Gesichtspunkt können die Drehkräfte vom Drehkoppler in Verbiegungskräfte auf die Prothese 250 nach einem in der speziellen veranschaulichenden Ausführungsform der Fig. 10 bis 13B, und besonders im Detail in den Fig. 13A bis B veran­ schaulichten Beispiel umgewandelt werden. Die Prothese 250 enthält eine im allgemeinen röhrenförmige Wand oder einen im allgemeinen röhrenförmigen Körper 260, der ein inne­ res Lumen 262 aufweist und sich vom proximalen Endbereich 252 bis zum distalen End­ bereich 254 der Prothese 250 erstreckt. Entlang des proximalen Endbereiches 252 ist eine Schraubenmutterpassung 263 befestigt, die eine gerillte innere Bohrung 264 aufweist, wel­ che mit dem inneren Lumen 262 in Verbindung steht. Weiterhin ist nach dieser speziellen Ausführungsform der Drehkoppler 280 ein Schraubenbauteil mit einer äußeren Rille oder Rillen 285, welche so in der gerillten Passinnenfläche (nicht gezeigt) eines Bohrungslu­ mens 264 in Eingriff ist oder sind, daß sich innerhalb des Lumens 262 ein distales Ende des Schraubenbauteils 285 distal erstreckt und an einer zweiten Schlüsselpassung 287 endet, welche dem geformten proximalen Endbereich 282 ähnlich ist und auch eine Öff­ nung 288 aufweist. Ähnlich wie beim proximalen Ende des Drehkopplers 280 wird ein an­ deres biegsames Bauteil oder Filament 290 durch die Öffnung 288 so hindurchge­ schlungen, daß zwei Arme 292, 294 sich von dort distal zu einem Befestigungspunkt ent­ lang des distalen Endbereiches 254 der Prothese 250 erstrecken. Da die Schraubenmut­ terpassung 263 in bezug auf den äußeren röhrenförmigen Körper 260 fest ist und da dieser röhrenförmige Körper in einer relativ festen Position, wie oben erklärt, gehalten wird, be­ wegt eine Drehung des Drehkopplers 280 den Koppler 280 in proximaler Richtung relativ zum Körper 260. Diese proximale axiale Translation des Drehkopplers legt Spannung am Filament 290 an, welches wiederum Spannung am Körper 260 aufgrund der distalen Befe­ stigung anlegt. Diese Spannung auf den äußeren Körper 260 erzwingt ein Verbiegen die­ ses Körpers. Folglich werden Drehkräfte in Spannungskräfte übersetzt, welche in radiale Verbiegungskräfte relativ zur Längsachse L der Vorrichtung umgewandelt werden.

Das gerade beschriebene erzwungene Verbiegen kann in einer bestimmten Ebene gesteuert werden, indem eine zusammengesetzte Struktur innerhalb der Prothese 250 vorgesehen wird, welche darauf ausgefegt ist, auf diese Kräfte auf eine vorgeschrie­ bene Weise zu reagieren, d. h. ihnen nachzugeben. In der gezeigten speziellen wün­ schenswerten Ausführungsform ist ein relativ starres rückgratartiges Bauteil 270 im Lumen 262 des äußeren röhrenförmigen Körpers 260 vorgesehen. Dieses rückgratartige Bauteil 270 ist starrer und gegenüber axialen Kräften widerstandsfähiger als das Material des äu­ ßeren röhrenförmigen Körpers 260 allein, und daher wird, indem das rückgratartige Bauteil 270 nur entlang eines radialen Aspektes der Prothese 250 vorgesehen ist, eine Neigung der Vorrichtung geschaffen, sich von diesem rückgratartigen Bauteil weg, hin zu einem komprimierbaren Bereich der Vorrichtung zu verbiegen. Eine solche zusammengesetzte Konstruktion kann weiterhin eine Laminatstruktur, eine mittels eines eingebetteten Drahtes verstärkte Wandstruktur enthalten oder kann durch Einbauen von Materialvariationen in die Vorrichtung bewerkstelligt werden, wie z. B. durch Ausdünnen, Verdicken, Härten, oder Weichermachen des Materials an einer Stelle entlang des äußeren röhrenförmigen Körpers 260 im Verhältnis zu einem anderen Bereich, um ein Verbiegen an einer gewünschten Stelle zu erzwingen.

Wie auch von anderen, an anderer Stelle in dieser Anmeldung beschriebenen steuerbaren Ausführungsformen bewerkstelligt werden kann, kann das Verbiegen nach dieser Ausführungsform entsprechend der Wünsche des medizinischen Dienstleisters an­ gepaßt werden und ist in jeder Richtung abstimmbar - entweder durch Verengen oder durch Erweitern des Radiuses der Krümmung R. Nach dieser speziellen Ausführungsform jedoch hängt die Abstimmbarkeit des Verbiegens und die Wahl zwischen Verengung und Lockerung der Verbiegung von der Richtung und dem Ausmaß der Drehung ab, die an das Drehkraftübertragungssystem angelegt wird.

In jedem Fall, sobald die gewünschte Verbiegung erreicht ist und die gewünsch­ ten therapeutischen Ergebnisse beobachtet werden, kann die Prothese 250 von der Ein­ führbaugruppe 210 abgetrennt werden, indem das Drehmoment- oder Drehkraftübertra­ gungssystem an der schlüsselmäßigen Passung zwischen dem inneren Bauteil 225 und dem Drehkoppler 280 getrennt wird. Dies wird erreicht, indem zuerst zumindest ein Arm 242, 244 des proximalen Filamentes 240 freigegeben wird, während der andere Arm zu­ rückgezogen wird, wodurch das Filament 240 durch die Öffnung 283, (wie in d 11098 00070 552 001000280000000200012000285911098700040 0002010103955 00004 10979ick ge­ druckten Pfeilen in Fig. 13B gezeigt) hindurchgefädelt wird, bis es durch die Öffnung 283 vollkommen hindurchgezogen ist. Dies erlaubt es, das innere Sauteil 225 proximal von dem Drehkoppler 280 abzuziehen, dadurch davon zu trenne und die Prothese 250 zu im­ plantieren. Alternativ, wie bei anderen hier beschriebenen verstellbaren Verbiegesystemen, kann die Prothese für eine vorübergehende Zeitspanne (welche trotzdem während einem Krankenhausaufenthalt verlängert werden kann), während welcher Mitralklappenregurgita­ tion minimiert werden kann, wie z. B. zum Überbrücken des Patienten in einem vorüberge­ hend verbesserten Zustand, bis andere Behandlungen durchgeführt werden können, z. B. Anuloplastik, Klappenchirurgie, Herztransplantation, etc., in ihrem therapeutischen Zustand gehalten werden. In dieser alternativen vorübergehenden Einstellung kann die umgeboge­ ne, kontrahierte Prothese im geeigneten Zeitpunkt von ihrer um die Klappe zusammenge­ zogenen Stellung wieder in die geöffnete Stellung verstellt werden und dann ohne Implan­ tation durch Entfernen des gesamten Systems entfernt werden, während die Einführbau­ gruppe weiterhin mit der Prothese in Eingriff steht. Darüber hinaus werden weiterhin Über­ legungen dahingehend angestellt, daß eine solche Übergangsprothese modifiziert werden kann, um den hier beschriebenen Abtrennmechanismus zu entfernen, was zu einer einfa­ cheren und kostengünstigeren Vorrichtung führen kann.

Die Vorrichtungsbaugruppe wird auch in verschiedenen der Fig. 10 bis 13B mit einem distalen Führungsdrahtfolgebauteil gezeigt, das ein Führungsdrahtlumen 265 auf­ weist, welches darauf ausgelegt ist, schiebbar mit einem Führungsdraht 230 in Eingriff zu gelangen, um in einem perkutanen transluminalen Eingriff an die gewünschte Gefäßstelle, wie etwa innerhalb des Sinus coronarius, plaziert zu werden. Das gezeigte spezielle Füh­ rungsdrahtlumen ist in den distalen Aspekten der Prothese 250 als "rapid exchange"- oder "monorail"-Konstruktion integriert, welche eine relativ unabhängige Bewegung des Füh­ rungsdrahtes und des Katheters in vivo zuläßt. Darüber hinaus beseitigt diese Konstruktion die Notwendigkeit für den Führungsdraht koaxial durch dis gesamte Vorrichtungsbaugrup­ pe 200 zu laufen, wie z. B. in einem System vom Typ "over the wire" der Fall wäre. Der ge­ zeigte Typ ermöglich vorteilhafterweise einen trennbaren Eingriff mit der Prothese 250, was vorzugsweise nach einem Rückzug des Führungsdrahtes vom distalen Lumen 265 ge­ schieht.

In jeder der vorausgehenden Implantationsmethoden beobachtet der Arzt vor­ zugsweise das Ausmaß der Regurgitation während dem Schritt, in dem das Implantat en­ ger gezogen wird. Obwohl jede Verringerung der mitralen Regurgitation wünschenswert sein kann, wird die Regurgitation vorzugsweise auf einen Wert unterhalb von Moderat (we­ niger als 2+) reduziert. In jedem Fall wird vorzugsweise zumindest eine eingradige Verrin­ gerung erreicht. Auf der anderen Seite sollte eine Umgestaltung des Implantates nicht in einem Ausmaß vorgenommen werden, welches ausreicht, mitrale Stenose oder jegliche Flußlimitierung von hämodynamischer Signifikanz hervorzurufen.

Somit weist das Implantationsverfahren vorzugsweise weiterhin die Schritte des Überwachens des Grades mitraler Regurgitation wähend der Implantation und/oder der Umgestaltungsschritte auf. Der Grad mitraler Regurgitation kann etwa mittels transeso­ phagaler Echokardiographie, Oberflächenechokardiographie, intrakardialer Echokardiogra­ phie, Fluoroskopie unter Benutzung strahlenundurchlässigen Kontrastes im linken Ven­ trikel (LVgramm), oder Aufzeichnungen des Druckes im linken Atrium oder des Lungen­ kapillardruckes, wie im Fachgebiet verstanden wird, während des Schrittes der inkremen­ tellen Restriktion des Mitralanulus und/oder des linken Ventrikels überwacht werden. So­ bald eine ausreichende Verringerung der Regurgitation für einen bestimmten Patienten nach dem Urteil des Arztes erreicht ist, wird die Vorrichtung gesperrt und die proximale Verlängerung des Verformungselementes wird von der Vorrichtung abgetrennt und vom Patienten entfernt.

Das Verfahren kann zusätzlich den Schritt des Messens des Sinus coronarius und/oder anderer Koronarvenen und ein Auswählen eines Implantates von geeigneter Größe aus einer Reihe von Implantaten variabler Größe aufweisen. Solche Parameter können sich auf Durchmesser, Länge oder Krümmungsradius des Sinusbogens erstrecken. Das in geeigneter Weise dimensionierte Implantat wird danach in der Zielvene positioniert. Das Implantat wird daher vorzugsweise in einer abgestuften Reihe von Größen bereitge­ stellt, so daß die optimale Größe für jeden Patienten ausgewählt werden kann. Die Größe des Sinus coronarius oder anderer Venen kann mittels einer Vielzahl von Methoden ge­ messen werden, wie etwa mittels Echokardiographie, Magnetresonanztomographie, Com­ putertomographie oder Angiographie, wie im Fachgebiet verstanden wird. Darüber hinaus, wie für den Durchschnittsfachmann offensichtlich, liefert die Messung eines Parameters des Sinus coronarius im allgemeinen Indizien von bestimmten Parametern der Mitraiklappe und seines Anulus, wie z. B. Mitralklappendurchmesser, in welchem Fall entweder der Pa­ rameter des Sinus coronarius oder der Parameter der Mitralklappe die erforderliche Infor­ mation zum Auswählen einer geeignet dimensionierten Vorrichtung aus dem Ausstattungs­ satz liefern kann. Es folgt, daß solche Mitralklappenparameter weiterhin direkt gemessen werden können, wie mittels verschiedener der gerade beschriebenen Methoden, um die Werte zum Auswählen der geeigneten Vorrichtung zu erzeugen. Sobald ein Parameter für ein anatomisches Merkmal, wie hier beschrieben, gemessen ist, wird sein Wert im allge­ meinen entsprechend der Genauigkeit des entsprechenden Meßgerätes abgeschätzt - es wird in Betracht gezogen, daß Personen ohne spezielle medizinische Fähigkeiten oder Ausbildung die geeignete Vorrichtung aus dem Ausstattungssatz auswählen können, so­ bald ihnen dieser abgeschätzte Wert vorliegt. Zum Beispiel kann die Verpackung jeder Vorrichtung des Ausrüstungssatzes die entsprechenden Dimensionen, welche für diese Vorrichtung im Vergleich mit anderen Vorrichtungen des Ausrüstungssatzes einzigartig sind, angeben und der geschätzte Wert des gemessenen anatomischen Parameters kann einfach verglichen werden.

Es wird erwogen und es ist offensichtlich, daß verschiedene der hier beschriebe­ nen Ausführungsformen darauf ausgelegt sind, die Manipulation der Vorrichtung im Sinus coronarius zur Reduktion des Mitralanulus zu bewerkstelligen, ohne die Länge der Vor­ richtung im Sinus wesentlich zu verändern. Dies kann einen Vorteil bieten, indem die Nutzwirkung der Vorrichtung entlang des Sinus coronarius und umfangsweise um den Mi­ tralanulus vergrößert wird, da die Sinuslänge und/oder der Durchmesser des Anulus wäh­ rend der Umgestaltung durch die radiale Verbiegung der Prothesenvorrichtung reduziert werden kann. Das kann auch bedeuten, daß die Dimension der Vorrichtung in einem Aus­ stattungssatz von Vorrichtungen möglicherweise nicht direkt dem abgeschätzten Wert des gemessenen anatomischen Parameters entspricht. Zum Beispiel kann der Vergleichswert des gemessenen Vorrichtungsparameters kürzer sein als eine abgeschätzte Länge des Sinus coronarius wegen einer möglichen Verkürzung des Sinus während der Behandlung mit der Vorrichtung. Oder kann der anatomische Parameter ausgehend von einem An­ fangswert, aufgrund eines vorhergesagten oder gewünschten Ergebnisses aus der Be­ handlung abgeschätzt und ein solcher verfahrensmäßig in Beziehung stehender Wert zum Auswählen der geeigneten Vorrichtung benutzt werden (z. B. Vergleichen einer abge­ schätzten Endlänge des Sinus oder des Mitralklappendurchmessers mit einer bekannten Dimension der Vorrichtung in der umgestaltenden Gestalt während der Benutzung in-situ). Als weiterer Gesichtspunkt der Erfindung wird das Implantat vorzugsweise mit einer geeigneten Medikamententherapie zur Behandlung von kongestivem Herzversagen kombiniert. Residuale Regurgitation und andere hämodynamische Funktionen werden vor­ zugsweise nach der Implantation des Implantates der Erfindung gemessen. Herzmedika­ mente werden vorzugsweise mit Rücksicht auf die Reduktion in der Regurgitation und/oder Reduktion im Volumen des linken Ventrikels beim Aufstellen einer weitergehenden Medi­ kamententherapie für den Patienten angepaßt.

Weiterhin erlaubt ein Aspekt der Erfindung eine zeitweise Nutzung im Sinus zum Umgestalten der Mitralklappe als Überbrückungsregime in Kombination mit anderen dauer­ haften Behandlungen, wie etwa konventioneller Anuloplastik oder Klappenaustausch mit­ tels chirurgischer Operation. Solche kombinierten Systeme von Vorrichtungen und ent­ sprechenden Benutzungsverfahren, welche weiterhin mit den pharmazeutischen Arznei­ mittelregimen kombiniert werden können, stellen ein Gesamttherapieregime dar, welches ein höchst vorteilhaftes Ergebnis für das Management von Patienten mit schädlicher Mitralklappenregurgitation darstellt.

Gemäß einem weiteren Aspekt der Erfindung wird eine Methode zur Konstriktion des linken Ventrikels bereitgestellt. Konstriktion des linken Ventrikels kann bei Patienten ohne mitrale Regurgitation wünschenswert sein. Eine Ausführung dieses Verfahrens um­ faßt ein Implantieren des ventrikulären Gurtes 100, wie es z. B. in Fig. 5 bis 6 dargestellt und vorstehend erörtert ist.

Jede der hier offenbarten Ausführungsformen kann zusätzlich mit einem oder mehreren nach außen weisenden, elektrisch leitenden, sich axial erstreckenden Streifen oder ringförmigen Bändern versehen werden, um der Vorrichtung 40 zu ermöglichen, zu­ sätzlich als Herzschrittmacher- oder andere Herzelektrode zu fungieren. Das elektrisch leitende Band oder Bänder wird in elektrische Verbindung mit einer Schrittmacherquelle oder einem diagnostischen Instrument mittels einem oder mehreren elektrischen Leitern versetzt, die sich von der Vorrichtung 40 weg erstrecken. Die Leiter können elektrisch an jede einer großen Vielfalt von elektronischen Herzrhythmusmanagementvorrichtungen, welche im Fachgebiet wohl bekannt sind, angeschlossen werden.

Obwohl die Erfindung anhand von bestimmten bevorzugten Ausführungsformen beschrieben wurde, kann sie in andere Ausführungsformen eingebracht werden oder mit­ tels anderer Schritte von Fachleuten unter Heranziehung des hier Offenbarten ausgeführt werden. Der Umfang der Erfindung soll daher nicht von den speziellen hier offenbarten Ausführungsformen beschränkt werden, sondern soll über den gesamten Umfang der fol­ genden Ansprüche definiert werden.

Claims (35)

1. Vorrichtung zum Durchführen von Mitralklappenanuloplastik in einem Herzen (10) mit einer Mitralklappe, einem Mitralanulus und einem dem Bereich des Mitralanulus naheliegenden und zumindest einen Teil dessen umgrenzenden Sinus coronarius (22), welche Vorrichtung eine in zumindest einem Teil des Sinus coronarius (22) positionierte, eine Kraft auf zumin­ dest einen Teil des Mitralanulus zum Umgestalten des Anulus ausübende Prothese (40) aufweist.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Prothese (40) ein Verformungsele­ ment (56) zum Manipulieren der Prothese (40) von einer ersten transluminalen Gestaltung zum perkutanen Einbringen in das vaskuläre System in eine zweite umgestaltende Ge­ staltung zum Komprimieren zumindest eines Teiles des Mitralanulus aufweist.

3. Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei die Prothese (40) ein länglicher, relativ undehnbarer Körper ist.

4. Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei die Prothese (40) ein länglicher Körper ist und von der ersten transluminalen Gestaltung in die zweite umgestaltende Gestaltung oh­ ne nennenswertes Verkürzen der Prothese manipuliert wird.

5. Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei die Prothese (40) von der ersten translu­ minalen Gestaltung in die zweite umgestaltende Gestaltung manipuliert wird, indem eine Kraft vom Verformungselement (56) an die Prothese (40) angelegt wird.

6. Medizinische Vorrichtung (40) zum extravaskulären Umgestalten, zum Positio­ nieren in einer vaskulären Struktur, um Gewebe außerhalb des Gefäßes zu beeinflussen, mit
einem länglichen Körper (58, 66) mit einem proximalen Endbereich (42) und einem distalen Endbereich (50, 52), deren jeder so dimensioniert ist, vollkommen im vaskulären System zu liegen, und
einem am länglichen Körper (58, 66) befestigten Verformungselement (56),
wobei eine Bewegung des Verformungselementes (56) relativ zum länglichen Körper (58, 66) die Form des länglichen Körpers verändert.

7. Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 6, wobei der längliche Körper (58, 66) zwischen einer ersten Gestaltung zum transluminalen Zuführen innerhalb eines Gefä­ ßes, welches ein Sinus coronarius (22) ist, und einer zweiten Gestaltung zum Umgestalten einer extravaskulären Gewebestruktur, die ein dem Sinus coronarius (22) benachbarter Mitralklappenanulus ist, bewegbar ist.

8. Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 7, wobei der längliche Körper (58, 66) innerhalb des Sinus coronarius (22) wechselweise zwischen der ersten und zweiten Gestaltung verstellbar ist.

9. Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 7, weiterhin mit
einem Einbringsystem (72), welches mit dem länglichen Körper (58, 66) zusammenwirkt und welches darauf abgestimmt ist, den länglichen Körper (58, 66) in der ersten Gestaltung zumindest teilweise in den Sinus coronarius einzuführen, und
wobei das Verformungselement (56) einen proximalen Endbereich (64) und einen an den länglichen Körper (58, 66) gekoppelten distalen Endbereich aufweist, so daß ein außerhalb des Patienten erfolgendes Manipulieren des proximalen Endbereiches (64) den länglichen Körper (58, 66) im Sinus coronarius (22) von der ersten Gestaltung auf die zweite Gestal­ tung verstellt.

10. Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 9, wobei der längliche Körper (58, 66) von der ersten Gestaltung in die zweite Gestaltung mittels Anlegen einer Kraft vom Verformungselement (56) an den länglichen Körper (58, 66) verstellbar ist.

11. Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 9, wobei der längliche Körper (58, 66) darauf abgestimmt ist, als Implantat im Sinus coronarius in der zweiten Gestaltung von zumindest einem der das Einbringsystem (72) und das Verformungselement (56) umfas­ senden Elemente abgekoppelt zu werden.

12. Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 11, wobei das Verformungselement (56) darauf abgestimmt ist, zertrennt zu werden, während der längliche Körper (58, 66) zu­ mindest zum Teil innerhalb des Sinus coronarius (22) positioniert ist.

13. Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 12, weiterhin mit einem Schneid­ werkzeug, welches darauf abgestimmt ist, das Verformungselement (56) zu zerschneiden, während der längliche Körper (56, 66) sich zumindest zum Teil im Sinus coronarius (22) befindet.

14. Medizinische Vorrichtung zum extravaskulären Umgestalten wie in Anspruch 7, wobei der längliche Körper (58, 66) in der zweiten umgestaltenden Gestaltung einen Bogen bildet.

15. Medizinische Vorrichtung zum extravaskulären Umgestalten wie in Anspruch 7, weiterhin mit einer Sperrvorrichtung zum Halten des länglichen Körpers (58, 66) in der zweiten umgestaltenden Gestaltung.

16. Medizinische Vorrichtung zum extravaskulären Umgestalten wie in Anspruch 7, weiterhin mit einem Anker zum Festhalten der medizinischen Vorrichtung an einer Ein­ satzstelle innerhalb eines Gefäßes.

17. Medizinische Vorrichtung zum extravaskulären Umgestalten wie in Anspruch 16, wobei der Anker eine distale Verlängerung (44) des länglichen Körpers (58, 66) auf­ weist.

18. Medizinische Vorrichtung zum extravaskulären Umgestalten wie in Anspruch 16, wobei der Anker eine reibungsverstärkende Oberflächenstruktur zum Eingriff mit der Wand des Gefäßes aufweist.

19. Medizinische Vorrichtung zum extravaskulären Umgestalten wie in Anspruch 16, wobei der Anker zumindest einen Widerhaken zum Eindringen in die Wand des Gefä­ ßes aufweist.

20. Transluminal implantierbare Anuloplastikvorrichtung (40) mit
einem länglichen Körper (58, 66) mit einem proximalen Endbereich (42) und einem distalen Endbereich (50, 52), und einem Mittelbereich (48),
einem axial beweglichen Verformungselement (56), welches so an dem länglichen Körper (58, 66) an einem Befestigungspunkt (60) befestigt ist, daß sich das Verformungselement (56) proximal vom Befestigungspunkt (60) aus längs eines wesentlichen Bereichs des Mit­ telbereiches (48) erstreckt,
wobei proximale Retraktion des Verformungselementes (56) relativ zum proximalen Endbe­ reich (42) des länglichen Körpers (58, 66) den länglichen Körper von einer ersten Gestal­ tung in eine zweite bogenförmige Gestaltung verstellt.

21. Transluminal implantierte Vorrichtung (100) zum Begrenzen der diastolischen Expansion des linken Ventrikels mit einem länglichen Körper (102) mit einem proximalen Ende (104) und einem distalen Ende (106), einer ersten, dem distalen Ende (106) des länglichen Körpers (102) naheliegende Befe­ stigungsstelle, und einer zweiten, dem proximalen Ende (104) des länglichen Körpers (102) naheliegenden Befestigungsstelle, und einer Einrichtung zum aneinander Festlegen der ersten Befestigungsstelle und der zweiten Befestigungsstelle.

22. Transluminal implantierte Vorrichtung nach Anspruch 21, wobei der längliche Körper (102) biegsam ist und die Einrichtung zum aneinander Festlegen eine Sperrklam­ mer (112) ist, wobei die Sperrklammer (112) nach schleifenförmiger Hindurchführung des biegsamen länglichen Körpers (102) durch das Koronarvenensystem (22, 28, 30, 32) auf dem proximalen Ende (104) und distalen Ende (106) des biegsamen länglichen Körpers (102) zusammengezogen wird, bis eine zur Begrenzung der diastolischen Expansion des linken Ventrikels erforderliche Spannung erzeugt wird.

23. Verfahren zur Bereitstellung einer medizinischen Vorrichtung (40) zur Ver­ wendung bei der Behandlung eines Patienten mit
einem Bereitstellen einer Reihe medizinischer Vorrichtungen (40), deren jede einen längli­ chen Körper (58, 66) aufweist, welcher in-situ von einem ersten Zustand in einen zweiten Zustand mit einer im Vergleich zu den länglichen Körpern (58, 66) der anderen medizini­ schen Vorrichtungen (40) einzigartigen Geometrie verstellbar ist, und
einem Auswählen der medizinischen Vorrichtung (40) aus der Reihe zumindest zum Teil auf der Grundlage eines Wertes eines Parameters, welcher zumindest einem der (i) eine dem Herzen des Patienten zugeordnete Klappe und (ii) ein dem Herzen des Patienten zu­ geordnetes Gefäß (22) umfassenden Elemente zugeordnet ist, wobei der längliche Körper (58, 66) der ausgewählten medizinischen Vorrichtung (40) darauf abgestimmt ist, in der ersten Gestaltung in das Gefäß (22) eingeführt zu werden und innerhalb des Gefäßes (22) vom ersten Zustand in den zweiten Zustand verstellbar ist, so daß die einzigartige Geome­ trie darauf abgestimmt wird, von innerhalb des Gefäßes (22) auf die Klappe einzuwirken.

24. Verfahren nach Anspruch 23, weiterhin mit einem Auswählen der medizini­ schen Vorrichtung aus der Reihe zumindest zum Teil auf der Grundlage eines bekannten Meßwertes eines zumindest einem der die Mitralklappe und den Sinus coronarius (22) umfassenden Elemente zugeordneten geometrischen Parameters.

25. Verfahren nach Anspruch 24, weiterhin mit einem Auswählen der medizini­ schen Vorrichtung auf der Grundlage eines Vergleichens der einzigartigen Geometrien der jeweiligen länglichen Körper (58, 66) mit dem bekannten Meßwert des dem Sinus corona­ rius (22) zugeordneten geometrischen Parameters.

26. Verfahren nach Anspruch 25, wobei der Sinus coronarius (22) eine zentrale Achse besitzt, und der geometrische Parameter sich zumindest auf eine der folgenden Abmessungen erstreckt: eine Länge zumindest eines Bereiches des Sinus coronarius (22), einen Radius der Krümmung des Sinus coronarius (22) entlang der zentralen Achse, und einen Durchmesser des Sinus coronarius (22) quer zur zentralen Achse.

27. Verfahren nach Anspruch 24, weiterhin mit einem Auswählen der medizini­ schen Vorrichtung zumindest zum Teil durch Vergleichen der einzigartigen Geometrien der jeweiligen länglichen Körper (58, 66) mit dem bekannten Meßwert des der Mitralklappe zugeordneten geometrischen Parameters.

28. Verfahren nach Anspruch 27, wobei der geometrische Parameter einem Mitralklappenanulus der Mitralklappe zugeordnet ist.

29. Verfahren nach Anspruch 28, wobei der geometrische Parameter sich auf einen Durchmesser des Mitralklappenanulus erstreckt.

30. Verfahren zur Bereitstellung eines medizinischen Vorrichtung (40) zum Ge­ brauch bei Behandlung eines Patienten mit
einem Bereitstellen einer Reihe medizinischer Vorrichtungen (40), deren jede einen längli­ chen Körper aufweist, welcher in-situ von einer ersten Gestaltung mit einer ersten Form in eine zweite Gestaltung mit einer zweiten Form verstellbar ist, und jeder längliche Körper (66) jeder medizinischen Vorrichtung (40) der Anordnung so konstruiert ist, daß er eine im Vergleich mit den länglichen Körpern (66) der anderen medizinischen Vorrichtungen (40) einzigartige Größe aufweist, und
einem Auswählen der medizinischen Vorrichtung (40) aus der Reihe zumindest zum Teil auf der Grundlage eines bekannten Meßwertes für eine dem Herzen des Patienten zuge­ ordnete Vene (22),
wobei der längliche Körper (66) der gewählten medizinischen Vorrichtung (40) darauf ab­ gestimmt ist, in der ersten Gestaltung in die Vene (22) eingeführt zu werden und innerhalb der Vene (22) von der ersten Gestaltung in die zweite Gestaltung verstellbar ist, so daß die einzigartige Größe geeignet ist, den Mitralklappenanulus von innerhalb der Vene umzuge­ stalten.

31. Verfahren nach Anspruch 30, weiterhin mit einem Auswählen der medizini­ schen Vorrichtung (40) zumindest zum Teil auf der Grundlage eines Vergleichens des Meßwertes für die Vene (22) mit der einzigartigen Größe des länglichen Körpers (66).

32. Verfahren nach Anspruch 30, wobei die medizinische Vorrichtung (40) zu­ mindest zum Teil auf der Grundlage eines bekannten Meßwertes für den Sinus coronarius (22) ausgewählt wird.

33. Verfahren nach Anspruch 30, wobei die Vene (22) eine zentrale Achse be­ sitzt und der bekannte Meßwert sich zumindest auf eine der folgenden Abmessungen er­ streckt: eine Länge zumindest eines Bereiches der Vene (22), einen Radius der Krümmung der Vene (22) entlang der zentralen Achse und einen Durchmesser der Vene (22) quer zur zentralen Achse.

34. Verfahren nach Anspruch 30, weiterhin mit einem Bereitstellen einer Reihe medizinischer Vorrichtungen (40), so daß die länglichen Körper (66) eine bezüglich der jeweiligen Größen abgestufte Reihe aufweisen.

35. Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei die Prothese (40) relativ inkompressibel ist.