DE10119387A1

DE10119387A1 - Verfahren und System zur Bestimmung eines Rauschuntergrundes in einem Herzschrittmachersystem

Info

Publication number: DE10119387A1
Application number: DE10119387A
Authority: DE
Inventors: Dave Munneke; Peter Wohlgemuth; Bruyn Harry W De; Anton J Huijnen
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 2000-04-27
Filing date: 2001-04-20
Publication date: 2002-04-25
Also published as: FR2808212A1; FR2808212B1; US6434426B1

Abstract

Es wird ein Verfahren zur Bestimmung eines repräsentativen Rauschuntergrundes in einem Herzschrittmachersystem bereitgestellt, wovon ausgehend zukünftige Vorfälle gemessen werden. Eine Vorfallsamplitude wird bestimmt. Vielzählige Rauschhöhen werden aufgezeichnet, wenn jede der Vielzahl von Rauschhöhen kleiner als ein vorbestimmter Prozentsatz der Vorfallsamplitude ist. Der Rauschuntergrund wird als ein absoluter Maximalwert der Vielzahl aufgezeichneter Rauschhöhen bestimmt.

Description

Bereich der Erfindung

Die vorliegende Erfindung betrifft Herzschrittmachersysteme und insbesondere Herzschrittmachersysteme zur Erfassung von Niedrigamplituden-Rauschen und Bestimmung eines repräsentativen Rauschuntergrundes in einem Herzschrittmachersystem.

Hintergrund der Erfindung

Implantierbare Herzschrittmacher müssen die abgetasteten Signalinformationen genau verarbeiten, um zu bestimmen, wann tatsächlich ein unverfälschtes Herzsignal abgetastet worden ist. Außerdem müssen implantierbare Herzschrittmacher das Signal präzise identifizieren oder klassifizieren. Das Trennen der Herzsignale von den Polarisierungseffekten und anderen Rauschartefakten ist schon immer ein wesentliches Problem gewesen, und große Anstrengungen sind unternommen worden, um die Aufnahmeschaltkreise zu diesem Zweck zu verbessern. Zusätzlich ist festzustellen, daß es wichtig ist, ein abgetastetes Signal klassifizieren zu können, z. B. um zu bestimmen, ob es ein QRS-, P-Zacken-, Fernfeld-R-Zacken-(FFRW)-Signal etc. ist. Viele frühere Techniken sind für die Signalklassifizierung entwickelt worden, aber es bedarf immer noch einer Verbesserung. Beispielsweise schafft eine frühere Technik ein variables Zeitfenster und klassifiziert den Vorfall mittels einer Zeitpunktbestimmung eines während des Fensters empfangenen Signals. Jedoch können vorzeitige Schläge, estopische Signale, etc. solch eine Technik täuschen, und Rauschen kann das Signal, welches innerhalb des Fensters abgetastet wird, noch überlagern. Andere bekannte Techniken umfassen die Morphologie-Analyse, Vergleiche im Zeit- und Frequenzbereich, etc. Obwohl viele dieser Techniken ziemlich gute Ergebnisse liefern, können sie erheblich komplizierte Schaltstrukturen aufweisen und häufig eliminieren sie nicht die Gefahr von Fehlern aufgrund der Erfassung von Rauschen oder anderen Artefakten.

Das Aufkommen der digitalen Signalverarbeitung (DSP) hat ein Mittel bereitgestellt, das sehr nützlich in der Umgebung einer implantierten medizinischen Vorrichtung, wie z. B. einem implantierten Herzschrittmacher, sein kann. Bei der DSP-Technologie wird das eingehende Abtastsignal in ein digitales Signal, beispielsweise ein 8-Bit-Signal, mit einer vorbestimmten Abtastgeschwindigkeit umgewandelt. Aufeinanderfolgende digitale Signale können mit hoher Zuverlässigkeit in einer Weise verarbeitet werden, die im wesentlichen von der Hardware der DSP-Schalttechnik gesteuert wird. Vor kurzem haben die Fortschritte in der DSP-Technologie dazu geführt, daß es die Möglichkeit stromsparender Chips gibt, welche in einem implantierbaren Schrittmacher eingesetzt werden können, um eine Fähigkeit zur Verarbeitung signifikanter Abtastsignale zu schaffen.

Die Verwendung eines DSP-Chips für einen implantierbaren Herzschrittmacher schafft eine verbesserte Verarbeitungskapazität für abgetastete Signale, um eine genauere Klassifizierung eines abgetasteten Signals zu ermöglichen. Solch eine DSP- Verarbeitung kann, zusammen mit einem Prozessor und einem geeigneten Signalklassifizierungsalgorithmus, ein effektives Mittel liefern, um interkardiale Signale korrekt abzutasten und zu klassifizieren. Zusätzlich zu dieser kombinierten Hardware- und Softwarefähigkeit, muß ein optimaler Entscheidungsalgorithmus zur Verwendung der durch DSP erzeugten Signalparameter bereitgestellt werden, um die abgetasteten interkardialen Signale korrekt und zuverlässig zu klassifizieren.

Die in dem U.S.-Patent Nr. 6,029,087 von Wohlgemuth dargelegte Erfindung offenbart eine DSP-Lösung zum Abtasten einer abgetasteten Vorfallsklassifizierung. Wohlgemuth legt ein Verfahren dar, welches Schritte zur Digitalisierung eines Herzsignals unter Verwendung einer Schwachstrom-Analog-Digital-Umwandlung umfaßt; zum digitalen Filtern und Berechnen einer Steilheit; zur Bestimmung einer Richtung, wenn sowohl das gefilterte Signal als auch die Steilheit über einem vorbestimmten Schwellenwert Liegen; zum Finden eines örtlichen Minimal- und Maximalpunktes sowohl auf dem gefilterten Signal als auch dem Steilsignal während eines Fensterzeitraumes, der dem Abtastzeitraum nachfolgt; und zum Klassifizieren eines Vorfalls durch Zeiteinstellung des Minimal- und Maximalpunktes während dieses Fensters.

Die in dem U.S.-Patent Nr. 5,755,738 von Kim u. a. dargelegte Erfindung offenbart eine automatische Einstellvorrichtung für das Abtastniveau für die implantierbare Herz- Rhythmussteuerung. Bei Kim wird ein Abtastschwellenwert auf einen Bruchteil einer Durchschnitts-Spitzenamplitude zwei vorheriger Vorfälle eingestellt. Ein Vorfalls- Schwellenwert wird dann auf einen kleineren Bruchteil des Abtastschwellenwertes eingestellt. Wenn ein zusätzlicher Vorfall beide Schwellenwerte überschreitet, wird dann ein Herzvorfall von dem Rauschen unterschieden.

In dem U.S.-Patent Nr. 5,564,430 von Jacobson u. a. wird ein Abtastschwellenwert auf einen vorbestimmten Bruchteil eines gemessenen abgetasteten Signals eingestellt. Wenn ein weiteres Signal während eines "refraktorischen Rauschintervalls" abgetastet wird, wird das refraktorische Intervall neu begonnen und der Abtastschwellenwert wird erhöht.

Schließlich ist in den U.S.-Patenten Nr. 5,103,819 und 4,880,004 von Baker u. a. eine Erfindung dargelegt, welche eine marathonartige selbstabtastende automatische Empfindlichkeitseinstellung beschreibt. Die Empfindlichkeitseinstellung verwendet eine automatisierte Leistungssteuervorrichtung, um die Signalausschlagsbreite zwischen einem minimalen und maximalen Schwellenwert zu steuern.

Wie oben erörtert, sind die wichtigsten Patente zum Stand der Technik:

Tabelle 1

Patente zum Stand der Technik

Alle in der oben stehenden Tabelle 1 aufgelisteten Patente werden hiermit durch Bezugnahme in ihrer jeweiligen Gesamtheit mit einbezogen. Wie die Fachleute leicht beim Lesen der Zusammenfassung der Erfindung, der detaillierten Beschreibung der bevorzugten Ausführungen und der unten dargelegten Ansprüche erkennen werden, können viele der in den Patenten der Tabelle 1 aufgelisteten Vorrichtungen und Verfahren vorteilhaft unter Verwendung der Lehren der vorliegenden Erfindung modifiziert werden.

Zusammenfassung der Erfindung

Die vorliegende Erfindung zielt daher darauf ab, ein Verfahren zur Bestimmung eines Rauschuntergrundes in einem Herzschrittmachersystem bereitzustellen. Solch ein System der vorliegenden Erfindung löst die Probleme, Nachteile und Begrenzungen des oben beschriebenen Standes der Technik und liefert ein wirksameres und genaueres Mittel, um einen Rauschuntergrund sowohl zu erfassen als auch zu bestimmen.

Die vorliegende Erfindung hat bestimmte Ziele. Dies bedeutet, daß verschiedene Ausführungen der vorliegenden Erfindung Lösungen für ein oder mehrere Probleme liefert, die im Stand der Technik bezüglich der Bestimmung eines Rauschuntergrundes bestehen. Diese Probleme umfassen ohne Einschränkung: Empfang eines Signals entsprechend einer Hintergrundrauschhöhe, Bestimmung, ob der Absolutwert der empfangenen Hintergrundrauschhöhe größer als eine zuvor aufgezeichnete Version von Hintergrundrauschen ist und Einstellung eines Rauschuntergrundes, wenn eine geeignete Anzahl von zufriedenstellenden Messungen durchgeführt worden ist.

Im Vergleich zu bekannten Techniken zur Stimulierung der Kontraktion eines Atriums und/oder Ventrikels eines Säugetierherzens bieten verschiedene Ausführungen der vorliegenden Erfindung einen oder mehrere der nachfolgenden Vorteile: Empfang eines Signals entsprechend einer Hintergrundrauschhöhe, Bestimmung, ob der Absolutwert der empfangenen Hintergrundrauschhöhe größer als eine zuvor aufgezeichnete Version von Hintergrundrauschen ist und Einstellung eines Rauschuntergrundes, wenn eine geeignete Anzahl von zufriedenstellenden Messungen durchgeführt worden ist.

Einige der Ausführungen der vorliegenden Erfindung umfassen eine oder mehrere der nachfolgenden Eigenschaften: eine implantierbare medizinische Vorrichtung, welche einen Prozessor, einen operativ mit dem Prozessor verbundenen Regler und wenigstens eine operativ an den Regler angeschlossene Abtastleitung umfaßt, wobei ein Rauschuntergrund von dem Prozessor als ein absoluter Maximalwert einer Vielzahl von aufgezeichneten Rauschhöhen bestimmt wird, welche von dem Prozessor durch die wenigstens eine Abtastleitung empfangen werden, wobei jede der Vielzahl der aufgezeichneten Rauschhöhen unterhalb eines Prozentsatzes liegt.

In Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung wird außerdem ein Verfahren zur Bestimmung eines repräsentativen Rauschuntergrundes in einem Herzschrittmachersystem bereitgestellt, von welchem aus zukünftige Vorfälle gemessen werden. Eine Vorfallsamplitude wird bestimmt. Zahlreiche Rauschhöhen werden aufgezeichnet, wenn jede der Vielzahl der Rauschhöhen kleiner als ein vorbestimmter Prozentsatz der Vorfallsamplitude ist. Der Rauschuntergrund wird als ein absoluter Maximalwert der Vielzahl von aufgezeichneten Rauschhöhen bestimmt.

Daher ermöglicht der Algorithmus der vorliegenden Erfindung der implantierbaren medizinischen Vorrichtung, einen Rauschuntergrund zu erfassen und zu bestimmen, indem das Hintergrundrauschen eines Säugetierherzens gemessen und der absolute Wert dieses Hintergrundrauschens als ein repräsentativer Rauschuntergrund bestimmt wird. Auf diese Weise ist es möglich, abgetastete Vorfälle in einem Säugetierherzen genauer zu erfassen, ohne durch Spiegel-Hintergrundrauschen gestört zu werden.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Die oben genannten und weitere Gegenstände, Vorteile und Eigenschaften der vorliegenden Erfindung werden leichter aus der nachfolgenden detaillierten Beschreibung ihrer bevorzugten Ausführungen hervorgehen, wenn sie in Verbindung mit den Zeichnungen betrachtet werden, in denen gleiche Bezugszahlen identische Strukturen durch alle Ansichten hindurch bezeichnen, und in welchen:

Abb. 1 eine schematische Ansicht einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung ist;

Abb. 2 eine andere Ansicht der implantierbaren medizinischen Vorrichtung aus Abb. 1 gemäß der vorliegenden Erfindung ist;

Abb. 3 ein Blockdiagramm zeigt, welches die Komponenten der implantierbaren medizinischen Vorrichtung aus Abb. 1 gemäß der vorliegenden Erfindung illustriert;

Abb. 4 eine andere Ausführung der implantierbaren medizinischen Vorrichtung aus Abb. 1 gemäß der vorliegenden Erfindung illustriert;

Abb. 5 ein Blockdiagramm der Ausführung aus Abb. 4 gemäß der vorliegenden Erfindung illustriert;

Abb. 6 ein Fließbild eines Verfahrens zur Bestimmung eines repräsentativen Rauschuntergrundes gemäß der vorliegenden Erfindung illustriert; und

Abb. 7 eine graphische Darstellung des Verfahrens aus Abb. 6 illustriert.

Detaillierte Beschreibung der derzeit bevorzugten Ausführungen

Abb. 1 ist eine vereinfachte schematische Ansicht einer Ausführung einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung ("IMD") 10 der vorliegenden Erfindung. Die in Abb. 1 gezeigte IMD 10 ist ein Schrittmacher mit wenigstens einer Schrittmacher- und Abtastleitung 16 und 18, die an der hermetisch abgedichteten Kapsel 14 befestigt und nahe des Herzens 8 eines Menschen oder Säugetiers implantiert sind. Die Schrittmacher- und Abtastleitungen 16 und 18 tasten elektrische Signale ab, die zur Depolarisation und Erregungsrückbildung des Herzens 8 beitragen, und liefern ferner Schrittmacherimpulse, um die Depolarisation des Herzgewebes in der Nähe ihrer entfernt liegenden Enden zu bewirken. Die Leitungen 16 und 18 können einpolige oder zweipolige Elektroden darauf angeordnet aufweisen, wie es in der Technik gut bekannt ist. Beispiele für IMD 10 umfassen implantierbare Herzschrittmacher, die in dem U.S.-Patent Nr. 5,158,078 von Bennett u. a., dem U.S.- Patent Nr. 5,312,453 von Shelton u. a., oder dem U.S.-Patent Nr. 5,144,949 von Olson dargelegt sind, welche hiermit unter Bezugnahme jeweils in ihrer Gesamtheit hierin eingefügt werden.

Abb. 2 zeigt das Anschlußmodul 12 und die hermetisch abgeschlossene Kapsel 14 der IMD 10, die innerhalb oder nahe des Herzens 8 eines Menschen oder Säugetiers angeordnet ist. Atrio- und Ventrikelschrittmacherleitungen 16 und 18 erstrecken sich von dem Anschlußverteilermodul 12 zu jeweils dem rechten Vorhof und der rechten Herzkammer des Herzens 8. Vorhofelektroden 20 und 21, die an dem entfernt liegenden Ende der Vorhofschrittmacherleitung 16 angeordnet sind, sind in dem rechten Vorhofangeordnet. Ventrikelelektroden 28 und 29 an dem entfernt liegenden Ende der Ventrikelschrittmacherleitung 18 sind in dem rechten Ventrikel angeordnet.

Abb. 3 zeigt ein Blockdiagramm, welches die Hauptbestandteile der IMD 10 in Übereinstimmung mit einer Ausführung der vorliegenden Erfindung illustriert, wobei die IMD 10 ein Schrittmacher mit einer auf einem Mikroprozessor basierenden Struktur ist. IMD 10 ist so dargestellt, daß sie einen Aktivitätssensor oder einen Beschleunigungsmesser 11 umfaßt, der vorzugsweise ein piezokeramischer Beschleunigungsmesser ist, welcher mit einem innerhalb der Kapsel 14 angeordneten Hybridschaltkreis verbunden ist. Der Aktivitätssensor 11 liefert typischerweise (obwohl nicht unbedingt) eine Sensorausgabe, welche abhängig von einem gemessenen Parameter bezüglich der Stoffwechselanforderungen eines Patienten variiert. Aus Gründen der Übersichtlichkeit ist die IMD 10 in Abb. 3 nur mit der daran angeschlossenen Leitung 18 gezeigt; ähnliche Schaltkreise und Anschlüsse, die nicht ausdrücklich in Abb. 3 gezeigt sind, gelten für Leitung 16.

IMD 10 in Abb. 3 ist am bevorzugtesten mittels einer externen Programmiereinheit (nicht in den Abbildungen gezeigt) programmierbar. Einer solcher Programmierer ist der im Handel erhältliche Medtronic/Viatron-Programmierer Modell 9790, der auf einem Prozessor basiert und eine Reihe von codierten Signalen an die IMD 10 liefert, und zwar typischerweise durch einen Programmierkopf, der mit Radiofrequenz (RF) codierte Signale an die IMD 10 überträgt oder telemetrisch übermittelt. Solch ein Telemetriesystem ist in dem U.S.-Patent Nr. 5,312,453 von Wyborny u. a. beschrieben, das hiermit durch Bezugnahme in seiner Gesamtheit mit einbezogen wird. Die Programmiermethodenlehre, die in dem Patent Nr. 5,312,453 von Wyborny u. a. dargelegt ist, wird hier nur zu illustrativen Zwecken identifiziert. Aus einer Anzahl von geeigneten Programmier- und Telemetriemethodenlehren, die in der Technik bekannt sind, kann irgendeine verwendet werden, solange die gewünschten Informationen an und von dem Schrittmacher übermittelt werden.

Wie in Abb. 3 gezeigt, ist Leitung 18 durch den Eingabekondensator 52 an den Knoten 50 in der IMD 10 angeschlossen. Der Aktivitätssensor oder Beschleunigungsmesser 11 ist am bevorzugtesten an einen Hybridschaltkreis angeschlossen, der innerhalb der hermetisch abgeschlossenen Kapsel 14 der IMD 10 angeordnet ist. Das von dem Aktivitätssensor 11 gelieferte Ausgabesignal ist an den Eingabe/Ausgabe-Schaltkreis 54 angeschlossen. Der Eingabe/Ausgabe-Schaltkreis 54 umfaßt analoge Schaltungen zur Schnittstellenbildung mit dem Herzen 8, dem Aktivitätssensor 11, der Antenne 56 und Schaltungen zum Aussenden von Stimulationsimpulsen an das Herz 8. Die Herzgeschwindigkeit 8 wird von Software implementierten Algorithmen gesteuert, die in dem Mikrocomputerschaltkreis 58 gespeichert sind.

Der Mikrocomputerschaltkreis 58 umfaßt vorzugsweise eine bordinterne Schaltung 60 und eine bordexterne Schaltung 62. Der Schaltkreis 58 kann einem Mikrocomputerschaltkreis entsprechen, der in dem U.S.-Patent Nr. 5,312,453 von Shelton u. a. dargelegt ist, welches hiermit durch Bezugnahme in seiner Gesamtheit mit eingefügt wird. Die bordinterne Schaltung 60 umfaßt vorzugsweise den Mikroprozessor 64, die Systemtaktgeberschaltung 66 und den bordinternen RAM 68 und ROM 70. Die bordexterne Schaltung 62 umfaßt vorzugsweise eine RAM/ROM-Einheit. Die bordinterne Schaltung 60 und die bordexterne Schaltung 62 sind jeweils durch den Datenübertragungsbus 72 mit einer digitalen Regler/Zeitgeber-Schaltung 74 verbunden. Der Mikrocomputerschaltkreis 58 kann eine gewöhnliche integrierte Schaltkreisvorrichtung sein, die mit Standard-RAM/ROM-Komponenten aufgerüstet worden ist.

In Abb. 3 gezeigte elektrische Komponenten werden von einer geeigneten implanierbaren Batteriestromquelle 76 in Übereinstimmung mit der in der Technik üblichen Praxis mit Strom versorgt. Aus Klarheitsgründen ist die Verbindung der Batteriestromquelle mit den verschiedenen Komponenten der IMD 10 in den Abbildungen nicht gezeigt. Die Antenne 56 ist an den Eingabe/Ausgabeschaltkreis 54 angeschlossen, um eine Uplink/Downlink-Telemetrie durch einen RF-Transmitter und eine Telemetrieempfängereinheit 78 zu ermöglichen. Beispielhaft kann die Telemetrieeinheit 78 derjenigen entsprechen, die in dem U.S.-Patent Nr. 4,566,063 von Thompson u. a. dargelegt ist, welches hiermit durch Bezugnahme in seiner Gesamtheit mit eingefügt wird, oder derjenigen, die in dem oben erwähnten Patent Nr. 5,312,453 von Wyborny u. a. dargelegt ist. Allgemein wird bevorzugt, daß das bestimmte, ausgewählte Programmier- und Telemetrieschema die Eingabe und Speicherung von Reaktionsparametern auf die Herzgeschwindigkeit ermöglicht. Die speziellen Ausführungen der Antenne 56, des Eingabe/Ausgabeschaltkreises 54 und der Telemetrieeinheit 78, die hier dargestellt sind, sind nur zu illustrativen Zwecken gezeigt, und sind nicht dazu bestimmt, den Rahmen der vorliegenden Erfindung zu begrenzen.

Unter weiterer Bezugnahme auf Abb. 3, erzeugt die V_REF- und Vorspannungsschaltung 82 bevorzugt stabile Spannungsreferenz- und Vorspannungsströme für analoge Schaltungen, die in dem Eingabe/Ausgabeschaltkreis 54 enthalten sind. Die Analog/Digital-Umwandler- (ADC) und Multiplexereinheit 84 digitalisiert analoge Signale und Spannungen, um interkardiale Signale mit "Realzeit"- Telemetrie und Austauschfunktionen bei Batterieleerzustand (EOL) bereitzustellen.

Betriebsbefehle zum Steuern der Zeiteinstellung der IMD 10 sind über den Datenbus 72 mit der digitalen Regler/Zeitgeber-Schaltung 74 verbunden, wobei digitale Zeitgeber und Zählwerke das Gesamtausstiegsintervall der IMD 10 sowie verschiedene refraktorische, Überlagerungs- und andere Zeitgeberfenster erstellen, um den Betrieb der innerhalb des Eingabe/Ausgabeschaltkreises 54 angeordneten Peripheriekomponenten zu steuern.

Die digitale Regler/Zeitgeber-Schaltung 74 ist vorzugsweise mit dem Abtastschaltkreis verbunden, welcher den Abtastverstärker 88, die Spitzenabtast- und Schwellenwertmeßeinheit 90 und den Komparator/Schwellenwertdetektor 92 umfaßt. Die Schaltung 74 ist ferner vorzugsweise an den Elektrogramm(EGM)-Verstärker 94 angeschlossen, um verstärkte und verarbeitete Signale zu empfangen, die von Leitung 18 abgetastet werden. Der Abtastverstärker 88 verstärkt abgetastete elektrische Herzsignale und liefert ein verstärktes Signal an den Spitzenabtast- und Schwellenwertmeßschaltkreis 90, der wiederum eine Anzeige für abgetastete Spitzenspannungen und gemessene Schwellenspannungen des Abtastverstärkers auf der Bündelleiter-Signalleitung 67 an die digitale Regler/Zeitgeberschaltung 74 überträgt. Ein verstärktes Signal des Abtastverstärkers wird dann an den Komparator/Schwellenwertdetektor 92 übermittelt. Beispielhaft kann der Abtastverstärker 88 demjenigen entsprechen, der in dem U.S.-Patent Nr. 4,379,459 von Stein dargelegt ist, welches hiermit durch Bezugnahme in seiner Gesamtheit mit eingefügt wird.

Das von dem EGM-Verstärker 94 ausgesandte Elektrogramm-Signal wird eingesetzt, wenn die IMD 10 von einem externen Programmierer abgefragt wird, um eine Darstellung eines analogen Herzelektrogramms zu übertragen. Siehe beispielsweise U.S.-Patent 4,556,063 von Thompson u. a., welches hiermit durch Bezugnahme in seiner Gesamtheit mit eingefügt wird. Der Ausgabe-Impulsgenerator 96 liefert Schrittmacherstimulationen an das Patientenherz 8 durch den Koppelkondensator 98 in Reaktion auf ein Schrittmacher-Triggersignal, das von der digitalen Regler/Zeitgeber- Schaltung 74 jedesmal ausgesandt wird, wenn das Ausstiegsintervall ausläuft, ein extern übertragener Schrittmacherbefehl empfangen wird, oder in Reaktion auf andere gespeicherte Befehle, wie es in der Schrittmachertechnik gut bekannt ist. Beispielhaft kann der Ausgabeverstärker 96 allgemein einem Ausgabeverstärker entsprechen, der in dem U.S.-Patent Nr. 4,476,868 von Thompson dargelegt ist, welches hiermit durch Bezugnahme in seiner Gesamtheit mit eingefügt wird.

Die speziellen Ausführungen des Eingabeverstärkers 88, des Ausgabeverstärkers 96 und des EGM-Verstärkers 94, die hier dargelegt werden, sind nur zu illustrativen Zwecken gegeben und sind nicht dazu beabsichtigt, den Rahmen der Erfindung zu begrenzen. Spezielle Ausführungen solcher Schaltkreise sind für die Durchführung einiger Ausführungen der vorliegenden Erfindung einsetzbar, solange sie Vorrichtungen bereitstellen zur Erzeugung eines Stimulationsimpulses, und solange sie in der Lage sind, Signale zu liefern, die indikativ für die natürlichen oder stimulierten Kontraktionen des Herzens 8 sind.

In einigen bevorzugten Ausführungen der vorliegenden Erfindung kann die IMD 10 in verschiedenen nicht auf die Geschwindigkeit reagierenden Modi, einschließlich, aber nicht begrenzt auf DDD-, DDI-, VVI-, VOO und VVT-Modi arbeiten. In anderen bevorzugten Ausführungen der vorliegenden Erfindung kann die IMD 10 in verschiedenen auf die Geschwindigkeit reagierenden Modi, einschließlich, aber nicht beschränkt auf DDDR-, DDIR-, VVIR-, VOOR- und VVTR-Modi arbeiten. Einige Ausführungen der vorliegenden Erfindung sind in der Lage sowohl in nicht auf die Geschwindigkeit reagierenden Modi als auch in auf die Geschwindigkeit reagierenden Modi zu arbeiten. Außerdem kann die IMD 10 in verschiedenen Ausführungen der vorliegenden Erfindung programmierbar derart konfiguriert sein, daß sie so arbeitet, daß sie die Geschwindigkeit, mit welcher sie Stimulationsimpulse an das Herz 8 sendet, nur in Reaktion auf eine oder mehrere ausgewählte Sensorausgaben, die erzeugt werden, variiert. Zahlreiche, hier nicht ausdrücklich erwähnte Schrittmachereigenschaften und -funktionen können in die IMD 10 eingebaut werden, ohne den Rahmen der vorliegenden Erfindung zu verlassen.

Die vorliegende Erfindung ist nicht auf den Rahmen eines Schrittmachers mit einem einzigen Sensor oder zwei Sensoren begrenzt, und sie ist nicht darauf beschränkt, daß die IMD nur Aktivitäts- oder Drucksensoren aufweist. Die vorliegende Erfindung ist in ihrem Rahmen auch nicht auf Einkammer-Schrittmacher, Einkammerleitungen für Schrittmacher oder Einsensor- oder Zweisensorleitungen für Schrittmacher beschränkt. Somit können verschiedene Ausführungen der vorliegenden Erfindung in Verbindung mit beispielsweise mehr als zwei Leitungen oder mit Mehrkammer-Schrittmachern durchgeführt werden. Wenigstens einige Ausführungen der vorliegenden Erfindung können genauso gut im Zusammenhang mit Ein-, Zwei-, Drei- oder Vierkammer- Schrittmachern oder anderen Arten von IMDs eingesetzt werden. Siehe beispielsweise U.S.-Patent Nr. 5,800,465 von Thompson u. a., welches hiermit durch Bezugnahme in seiner Gesamtheit mit eingefügt wird, wie es der Fall bei allen hier genannten U.S.- Patenten ist.

IMD 10 kann auch ein Schrittmacher-Kardioverter-Defibrillator ("PCD") entsprechend irgendeinem der zahlreichen im Handel erhältlichen, implantierbaren PCDs sein. Verschiedene Ausführungen der vorliegenden Erfindung können in Verbindung mit PCDs eingesetzt werden, wie sie in U.S.-Patent Nr. 5,545,186 von Olson u. a., U.S.- Patent Nr. 5,354,316 von Keimel, U.S.-Patent-Nr. 5,314,430 von Bardy, U.S.-Patent Nr. 5,131,388 von Pless und U.S.-Patent Nr. 4,821,723 von Baker u. a. dargelegt sind, welche alle hiermit durch Bezugnahme in ihrer jeweiligen Gesamtheit mit eingefügt werden.

Die Abb. 4 und 5 illustrieren eine Ausführung der IMD 10 und einen entsprechenden Satz Leitungen der vorliegenden Erfindung, wobei IMD 10 ein PCD ist. In Abb. 4 weist die Ventrikelleitung die Form der Leitungen auf, die in den U.S.- Patenten Nr. 5,099,838 und 5,314,430 von Bardy dargelegt sind, und umfaßt einen langgestreckten isolierenden Leitungskörper 1, welcher drei konzentrisch aufgewickelte Leiter trägt, die durch röhrenförmige Isolierhüllen voneinander getrennt sind.

Angrenzend an das entfernt liegende Ende der Leitung 1 sind die Ringelektrode 2, die ausziehbare Spiralelektrode 3, welche einziehbar in den isolierenden Elektrodenkopf 4 angebracht ist, und die langgestreckte Spulenelektrode 5 angeordnet. Jede der Elektroden ist an einen der aufgewickelten Leiter innerhalb des Leitungskörpers 1 angeschlossen. Die Elektroden 2 und 3 werden zum Herzschrittmachen und zum Abtasten der Ventrikeldepolarisationen eingesetzt. An dem naheliegenden Ende der Leitung ist das sich in Zweige aufteilende Verbindungsstück 6 angeordnet, welches drei elektrische Anschlüsse trägt, welche jeweils an einen der aufgewickelten Leiter angeschlossen sind. Die Defibrillationselektrode 5 kann aus Platin, Platinlegierung oder anderen bekannten Materialien hergestellt sein, welche für implantierbare Defibrillationselektroden verwendet werden können, und sie kann eine Länge von ungefähr 5 cm aufweisen.

Die in Abb. 4 gezeigte Atrio/SVC-Leitung umfaßt einen langgestreckten isolierenden Leitungskörper 7, welcher drei konzentrisch aufgewickelte Leiter trägt, die durch röhrenförmige Isolierhüllen voneinander getrennt sind, entsprechend der Struktur der Ventrikelleitung. Angrenzend an das J-förmige entfernt liegende Ende der Leitung 7 sind die Ringelektrode 9 und die ausziehbare Spiralelektrode 13, welche einziehbar in einen isolierenden Elektrodenkopf 15 angebracht ist, angeordnet. Jede der Elektroden ist an einen der aufgewickelten Leiter innerhalb des Leitungskörpers 7 angeschlossen. Die Elektroden 13 und 9 werden zum Vorhofschrittmachen und zum Abtasten der Atrio- Depolarisationen eingesetzt. Die langgestreckte Spulenelektrode 19 ist nahe der Elektrode 9 vorgesehen und an den dritten Leiter in dem Leitungskörper 7 angeschlossen. Die Elektrode 19 weist vorzugsweise eine Länge von 10 cm oder länger auf und ist so konfiguriert, daß sie sich von dem SVC zu der Tricuspidklappe erstreckt. In einer Ausführung der vorliegenden Erfindung sind ungefähr 5 cm der rechten Vorhof/SVC-Elektrode in dem rechten Vorhofangeordnet, wobei die restlichen 5 cm in dem SVC angeordnet sind. An dem naheliegenden Ende der Leitung ist das sich in Zweige aufteilende Verbindungsstück 17 angeordnet, welches drei elektrische Anschlüsse trägt, welche jeweils an einen der aufgewickelten Leiter angeschlossen sind.

Die in Abb. 4 gezeigte Koronarsinusleitung weist die Form einer Koronarsinusleitung auf, die in dem oben erwähnten Patent Nr. 5,099,838 von Bardy dargelegt ist, und umfaßt den langgestreckten isolierenden Leitungskörper 41, der einen aufgewickelten Leiter trägt, welcher an eine langgestreckte aufgewickelte Defibrillationselektrode 21 angeschlossen ist. Die Elektrode 21, welche mit gestrichelter Linie in Abb. 4 illustriert ist, ist innerhalb des Koronarsinus und der Hauptvene des Herzens angeordnet. An dem naheliegenden Ende der Leitung ist der Anschlußstecker 23 angeordnet, der ein elektrisches Anschlußstück trägt, welches an den aufgewickelten Leiter angeschlossen ist. Die Koronarsinus-/Hauptvenen-Elektrode 21 kann eine Länge von ungefähr 5 cm aufweisen.

Der implantierbare PCD 10 ist in Abb. 4 in Verbindung mit Leitungen 1, 7 und 41 und Leitungsanschlußanordnungen 23, 17 und 6, welche in einen Anschlußblock 12 eingesteckt sind, gezeigt. Wahlweise kann die Isolierung des nach außen gelegenen Bereiches des Gehäuses 14 des PCD 10 hergestellt werden, indem eine Kunststoffbeschichtung, wie aus Parylen oder Silikongummi, benutzt wird, wie sie in einigen einpoligen Herzschrittmachern eingesetzt wird. Der nach außen gelegene Bereich kann jedoch auch nicht-isoliert belassen werden, oder eine andere Trennung zwischen isolierten und nicht-isolierten Bereichen kann eingesetzt werden. Der nicht isolierte Bereich des Gehäuses 14 dient als subkutane Defibrillationselektrode, um entweder die Vorhöfe oder die Herzkammern zu defibrillieren. Andere Leitungskonfigurationen als die in Abb. 4 gezeigten können in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung benutzt werden, wie diejenigen, die in U.S.-Patent Nr. 5,690,686 von Min u. a. gezeigt sind, welches hiermit durch Bezugnahme in seiner Gesamtheit mit eingefügt wird.

Abb. 5 ist eine Funktionsprinzipskizze einer Ausführung eines implantierbaren PCD 10 der vorliegenden Erfindung. Die Skizze sollte als beispielhaft für die Art von Vorrichtung angesehen werden, in welcher verschiedene Ausführungen der vorliegenden Erfindung eingesetzt werden können, und nicht als begrenzend, da klär ist, daß die Erfindung in einer großen Vielfalt von Vorrichtungen eingesetzt werden kann, einschließlich Kardiovertern und Defibrillatoren, welche keine Anti-Tachykardia- Schrittmachertherapien liefern.

PCD 10 ist mit einem Elektrodensystem versehen. Wenn die Elektrodenkonfiguration der Abb. 4 verwendet wird, ist die Entsprechung der illustrierten Elektroden wie folgt. Elektrode 25 in Abb. 5 umfaßt den nicht-isolierten Bereich des Gehäuses des PCD 10. Die Elektroden 25, 15, 21 und 5 sind an den Hochspannungs- Ausgabeschaltkreis 27 angeschlossen, der Hochspannungsschalter umfaßt, welche über den Steuerbus 31 von einer CV/defib-Verknüpfungssteuerung 29 gesteuert werden. Innerhalb des Schaltkreises 27 angeordnete Schalter bestimmen, welche Elektroden eingesetzt werden, und weiche Elektroden an die positiven und negativen Ausgänge der Kondensatorbatterie (welche die Kondensatoren 33 und 35 umfaßt) während des Aussendens von Defibrillationsimpulsen angeschlossen werden.

Die Elektroden 2 und 3 sind auf oder in dem Ventrikel angeordnet und an den R- Zacken-Verstärker 37 angeschlossen, der vorzugsweise die Form eines automatischen leistungsgesteuerten Verstärkers aufweist, der einen einstellbaren Abtastschwellenwert abhängig von der gemessenen R-Zackenstärke liefert. Ein Signal wird immer dann auf der R-Ausgangsleitung 39 erzeugt, wenn das zwischen den Elektroden 2 und 3 abgetastete Signal den vorliegenden Abtastschwellenwert überschreitet.

Die Elektroden 9 und 13 sind auf oder in dem Vorhofangeordnet und an den P-Zacken- Verstärker 43 angeschlossen, der auch vorzugsweise die Form eines automatischen leistungsgesteuerten Verstärkers aufweist, der einen einstellbaren Abtastschwellenwert abhängig von der gemessenen P-Zackenstärke liefert. Ein Signal wird immer dann auf der P-Ausgangsleitung 45 erzeugt, wenn das zwischen den Elektroden 9 und 13 abgetastete Signal den vorliegenden Abtastschwellenwert überschreitet. Die allgemeine Funktionsweise der R-Zacken- und P-Zackenverstärker 37 und 43 kann derjenigen entsprechen, die in dem U.S.-Patent Nr. 5,117,824 von Keimel u. a., veröffentlicht am 2. Juni 1992 unter dem Titel "An Apparatus for Monitoring Electrical Physiologic Signals" ("Vorrichtung zur Überwachung elektrischer physiologischer Signale"), dargelegt ist, welches hiermit durch Bezugnahme in seiner Gesamtheit mit eingefügt wird.

Die Schaltmatrix 47 wird eingesetzt, um auszuwählen, welche der verfügbaren Elektroden an den Breitbandverstärker 49 (0,5-200 Hz) zur Verwendung in der digitalen Signalanalyse angeschlossen werden. Die Auswahl der Elektroden wird von dem Mikroprozessor 51 über den Daten/Adress-Bus 53 gesteuert, wobei diese Auswahl nach Wunsch verändert werden kann. Signale von den Elektroden, die für den Anschluß an den Breitbandverstärker 49 ausgewählt wurden, werden an den Multiplexer 55 übertragen und danach von dem A/D-Umwandler 57 in digitale Signale mit mehreren Bits zur Speicherung in dem Arbeitsspeicher 59 unter Steuerung der Direktzugriffsspeicherschaltung 61 umgewandelt. Der Mikroprozessor 51 kann Techniken zur digitalen Signalanalyse einsetzen, um die in dem Arbeitsspeicher 59 gespeicherten digitalen Signale zu erkennen und den Herzrhythmus des Patienten zu klassifizieren, wobei irgendein der zahlreichen Signalverarbeitungsverfahren, die in der Technik bekannt sind, eingesetzt wird.

Der Rest des Schaltkreises ist für die Durchführung des Herzschrittmachens, und die Kardioversions- und Defibrillationstherapien bestimmt, und er kann zu Zwecken der vorliegenden Erfindung einem den Fachleuten bekannten Schaltkreis entsprechen. Die folgende beispielhafte Vorrichtung ist zur Durchführung von Schrittmacher-, Kardioversions- und Defibrillationsfunktionen dargelegt. Der Schrittmacherzeitgeber/Steuer-Schaltkreis 63 umfaßt vorzugsweise programmierbare digitale Zählwerke, welche die Basiszeitintervalle steuern, die mit den in der Technik gut bekannten DDD-, DVI-, VDD-, AAI- DDI- und anderen Modi des Ein- und Zweikammerschrittmachens verbunden sind. Der Schaltkreis 63 steuert vorzugsweise auch die Ausstiegsintervalle, die mit Anti-Tachyarhythmie-Schrittmachen sowohl im Atrium als auch im Ventrikel verbunden sind, wobei irgendwelche in der Technik bekannte Anti- Tachyarhythmie-Schrittmachertherapien eingesetzt werden.

Durch den Schrittmacherschaltkreis 63 definierte Intervalle umfassen Atrio- und Ventrikelschrittmacher-Ausstiegsintervalle, die refraktorischen Zeiträume, während derer abgetastete P-Zacken und R-Zacken unwirksam sind, um ein Zeitgeben der Ausstiegsintervalle wieder zu beginnen, und die Impulsbreiten der Schrittmacherimpulse. Die Dauer dieser Intervalle wird von dem Mikroprozessor 51 in Reaktion auf in dem Speicher 59 gespeicherte Daten bestimmt und über den Adreßbus 53 an den Schrittmacherschaltkreis 63 übermittelt. Der Schrittmacherschaltkreis 63 bestimmt auch die Breite der Herzschrittmacherimpulse unter Steuerung des . Prozessors 51.

Während des Schrittmachens werden die Ausstiegsintervallzählwerke innerhalb des Schrittmacher-Zeitgeber/Steuer-Schaltkreises 63 auf Null gestellt, wenn R-Zacken und P-Zacken abgetastet werden, wie von Signalen auf den Leitungen 39 und 45 angezeigt, und in Übereinstimmung mit dem ausgewählten Schrittmachermodus bei der zeitlosen Trigger-Erzeugung von Schrittmacherimpulsen durch die Schrittmacherausgabe- Schalkreise 65 und 67, welche an die Elektroden 9, 13, 2 und 3 angeschlossen sind. Die Ausstiegsintervallzählwerke werden auch auf Null gestellt bei der Erzeugung von Schrittmacherimpulsen und steuern dadurch das Basiszeitgeben der Herzschrittmacherfunktionen, einschließlich des Anti-Tachyarrythmen-Schrittmachens. Die von Ausstiegsintervallzeitgebern definierten Längen der Intervalle werden von dem Prozessor 51 über den Daten/Adreßbus 53 bestimmt. Der Wert der in den Ausstiegsintervallzählwerken vorhandenen Zählung, wenn sie durch abgetastete R- Zacken und P-Zacken auf Null zurückgestellt werden, kann dazu verwendet werden, die Längen der R-R-Intervalle, P-P-Intervalle, P-R-Intervalle und R-P-Intervalle zu messen, wobei die Messungen in Speicher 59 gespeichert und dazu verwendet werden, das Auftreten von Tachyarrhytmen zu erfassen.

Der Mikroprozessor 51 arbeitet vorzugsweise als eine durch Unterbrechungen angetriebene Vorrichtung, und er reagiert auf Unterbrechungen von dem Schrittmacher- Zeitgeber/Steuer-Schaltkreis 63 entsprechend dem Auftreten abgetasteter P-Zacken und R-Zacken und entsprechend der Erzeugung von Herzschrittmacherimpulsen. Diese Unterbrechungen werden über den Daten/Adreßbus 53 übermittelt. Irgendwelche erforderlichen, von dem Prozessor 51 durchzuführenden mathematischen Berechnungen und irgendwelche Aktualisierungen der Werte oder Intervalle, die von dem Schrittmacher-Zeitgeber/Steuer-Schaltkreis 63 gesteuert werden, finden nach solchen Unterbrechungen statt.

Das Erfassen von Atrio- oder Ventrikel-Tachyarhythmien, wie es in der vorliegenden Erfindung eingesetzt wird, kann den in der Technik bekannten Tachyarhythmie- Erfassungsalgorithmen entsprechen. Beispielsweise kann das Vorliegen einer Atrio- oder Ventrikel-Tachyarhythmie bestätigt werden durch Erfassung einer fortlaufenden Reihe kurzer R-R- oder P-P-Intervalle mit einer Durchschnittsgeschwindigkeit, die indikativ für Tachyarhythmien ist, oder einer ununterbrochenen Reihe kurzer R-R- oder P-P-Intervälle. Das plötzliche Auftreten der erfaßten hohen Geschwindigkeiten, die Stabilität der hohen Geschwindigkeiten und eine Anzahl weiterer in der Technik bekannter Faktoren können auch zu diesem Zeitpunkt gemessen werden. Geeignete Erfassungsmethoden für Ventrikel-Tachyarhythmien, die solche Faktoren messen, sind in dem U.S.-Patent Nr. 4,726,380 von Vollmann, dem U.S.-Patent Nr. 4,880,005 von Pless u. a. und dem U.S.-Patent Nr. 4,830,006 von Haluska u. a. beschrieben, die alle hiermit durch Bezugnahme in ihrer jeweiligen Gesamtheit mit einbezogen werden. Eine zusätzliche Gruppe von Methoden zur Erkennung von Tachykardie ist in dem Artikel "Onset and Stability for Ventricular Tachyarrhythmia Detection in an Implantable Pacer- Cardioverter-Defibrillator" von Olson u. a., veröffentlicht in Computers in Cardiology, 7. Oktober 1986, IEEE Computer Society Press, Seiten 167-170 dargelegt, welcher hiermit auch durch Bezugnahme in seiner Gesamtheit mit einbezogen wird.

Erfassungsmethoden für Atrio-Fibrillationen sind in der veröffentlichten PCT- Anmeldungs-Seriennr. US 92/02829, Veröffentlichungs-Nr. WO 92/18198, von Adams u. a. und in dem Artikel "Automatic Tachycardia Recognition" von Arzbaecher u. a., veröffentlicht in PACE, Mai-Juni 1984, Seiten 541-547, dargelegt, welche beide hiermit durch Bezugnahme in ihrer jeweiligen Gesamtheit mit einbezogen werden.

In dem Fall, wo eine Vorhof- oder Kammer-Tachyarhythmie erfaßt wird und ein Schrittmacherprogramm gegen Tachyarhythmie gewünscht wird, werden geeignete Zeitgeberintervalle zur Steuerung der Erzeugung von Anti-Tachyarhythmie- Schrittmachertherapien von dem Prozessor 51 in den Schrittmacher-Zeitgeber- und Steuerschaltkreis 63 geladen, um den Betrieb der darin angeordneten Zählwerke für das Ausstiegsintervall zu steuern und die refraktorischen Zeiträume zu definieren, während derer die Erfassung der R-Zacken und P-Zacken unwirksam für den Neustart der Ausstiegsintervall-Zählwerke ist.

Alternativ kann ein Schaltkreis zur Steuerung des Zeitgebens und der Erzeugung von Schrittmacherimpulsen gegen Tachykardie eingesetzt werden, wie in dem U.S.-Patent Nr. 4,577,633 von Berkovitis u. a. vom 25. März 1986, dem U.S.-Patent Nr. 4,880,005 von Pless u. a. vom 14. November 1989, dem U.S.-Patent Nr. 4,726,380 von Vollmann u. a. vom 23. Februar 1988 und dem U.S.-Patent Nr. 4,587,970 von Holley u. a. vom 13. Mai 1986 beschrieben, welche alle hiermit durch Bezugnahme in ihrer jeweiligen Gesamtheit mit eingefügt werden.

In dem Fall, wo die Erzeugung eines Kardioversions- oder Defibrillationsimpulses erforderlich ist, kann der Prozessor 51 ein Ausstiegsintervall-Zählwerk einsetzen, um das Zeitgeben solcher Kardioversions- und Delibrillationsimpulse sowie zugehörige refraktorische Zeiträume zu steuern. In Reaktion auf die Erfassung von Vorhof- oder Kammerflimmern oder -tachyarhythmie, welche einen Kardioversionsimpuls erfordert, aktiviert der Prozessor 51 den Kardioversions-/Defibrillations-Steuerschaltkreis 29, welcher das Laden der Hochspannungskondensatoren 33 und 35 über die Ladeschaltung 69 unter der Steuerung der Steuerleitung 71 für das Hochspannungsladen initiiert. Die Spannung auf den Hochspannungskondensatoren wird über die VCAP-Leitung 73 überwacht, welche durch den Multiplexer 55 läuft, und in Reaktion auf das Erreichen eines von dem Prozessor 51 eingestellten vorbestimmten Wertes wird ein logisches Signal auf der "Cap-Full"(CF)-Leitung 77 erzeugt, um das Aufladen zu beenden. Danach wird das Zeitgeben für das Aussenden des Defibrillations- oder Kardioversionsimpulses durch den Schrittmacher-Zeitgeber/Steuer- Schaltkreis 63 gesteuert. Nach dem Aussenden der Fibrillations- oder Tachykardie- Therapie führt der Prozessor 51 die Vorrichtung auf den q-Herzschrittmachermodus zurück und wartet auf die nächste nachfolgende Unterbrechung aufgrund des Schrittmachens oder des Auftretens einer abgetasteten Atrio- oder Ventrikeldepolarisation.

Mehrere Ausführungen geeigneter Systeme für das Aussenden und die Synchronisierung von Ventrikel-Kardioversions- und -defibrillationsimpulsen und zur Steuerung der mit ihnen verbundenen Zeitgeberfunktionen sind in dem U.S.-Patent Nr. 5,188,105 von Keimel, dem U.S.-Patent Nr. 5,269,298 von Adams u. a. und dem U.S.- Patent Nr. 4,316,472 von Mirowski u. a. dargelegt, welche alle hiermit durch Bezugnahme in ihrer jeweiligen Gesamtheit mit eingefügt werden. Irgendein bekannter Steuerschaltkreis für Kardioversions- oder Defibrillationsimpulse kann jedoch in Verbindung mit verschiedenen Ausführungen der vorliegenden Erfindung verwendet werden. Beispielsweise kann auch ein Schaltkreis zur Steuerung des Zeitgebens und der Erzeugung von Kardioversions- und Defibrillationsimpulsen eingesetzt werden, wie derjenige, der in dem U.S.-Patent Nr. 4,384,585 von Zipes, dem U.S.-Patent Nr. 4,949,719 von Pless u. a., oder dem U.S.-Patent Nr. 4,375,817 von Engle u. a. dargelegt ist, welche alle hiermit durch Bezugnahme in ihrer jeweiligen Gesamtheit mit eingefügt werden.

Unter weiterer Bezugnahme auf Abb. 5 wird das Aussenden von Kardioversions- oder Defibrillationsimpulsen von der Ausgabeschaltung 27 unter der Steuerung des Steuerschaltkreises 29 über den Steuerbus 31 durchgeführt. Die Ausgabeschaltung 27 bestimmt, ob ein einphasiger oder zweiphasiger Impuls ausgesandt wird, sie bestimmt die Polarität der Elektroden und welche Elektroden bei dem Aussenden des Impulses mitwirken. Die Ausgabeschaltung 27 umfaßt auch Hochspannungsschalter, die steuern, ob Elektroden während des Aussendens miteinander verbunden werden. Alternativ können Elektroden, welche dafür bestimmt sind, während des Impulses miteinander verbunden zu sein, einfach dauerhaft miteinander entweder außen oder innen von dem Vorrichtungsgehäuse miteinander verbunden sein, und die Polarität kann einfach vorab festgelegt werden, wie bei üblichen implantierbaren Defibrillatoren. Ein Beispiel für einen Ausgabeschaltkreis zum Aussenden zweiphasiger Impulsmuster an Mehrelektrodensysteme ist in dem oben erwähnten Patent von Mehra und in dem U. S. - Patent Nr. 4,727,877 zu finden, welches hiermit durch Bezugnahme in seiner Gesamtheit mit eingefügt wird.

Ein Beispiel für einen Schaltkreis, der verwendet werden kann, um das Aussenden einphasiger Impulse zu steuern, ist in dem U.S.-Patent Nr. 5,163,427 von Keimel dargelegt, welches hiermit auch durch Bezugnahme in seiner Gesamtheit mit eingefügt wird. Ein Ausgabesteuerschaltkreis, der ähnlich demjenigen ist, der in dem U.S.-Patent Nr. 4,953,551 von Mehra u. a. oder dem U.S.-Patent Nr. 4,800,883 von Winstrom dargelegt ist, welche beide hiermit durch Bezugnahme in ihrer Gesamtheit mit eingefügt werden, kann auch in Verbindung mit verschiedenen Ausführungen der vorliegenden Erfindung benutzt werden, um zweiphasige Impulse zu liefern.

Alternativ kann IMD 10 ein implantierbarer Nervenstimulator oder Muskelstimulator sein, wie derjenige, der in dem U.S.-Patent Nr. 5,199,428 von Obel u. a., dem U.S.-Patent Nr. 5,207,218 von Carpentier u. a. oder dem U.S.-Patent Nr. 5,330,507 von Schwartz dargelegt ist, oder eine implantierbare Überwachungsvorrichtung, wie diejenige, die in dem U.S.-Patent Nr. 5,331,966 von Bennet u. a. dargelegt ist, welche alle hiermit durch Bezugnahme in ihrer jeweiligen Gesamtheit mit eingefügt werden. Die vorliegende Erfindung kann eine breite Anwendung für irgendeine Form einer implantierbaren elektrischen Vorrichtung zur Verwendung in Verbindung mit elektrischen Leitungen finden.

Die Ausgabeschaltung 27 umfaßt auch Hochspannungsschalter, die steuern, ob Elektroden während des Aussendens des Impulses miteinander verbunden werden. Alternativ können Elektroden, welche dafür bestimmt sind, während des Impulses miteinander verbunden zu sein, einfach dauerhaft miteinander entweder außen oder innen von dem Vorrichtungsgehäuse miteinander verbunden sein, und die Polarität kann einfach vorab festgelegt werden, wie bei üblichen implantierbaren Defibrillatoren. Ein Beispiel für einen Ausgabeschaltkreis zum Aussenden zweiphasiger Impulsmuster an Mehrelektrodensysteme ist in dem oben erwähnten Patent von Mehra und in dem U.S.-Patent Nr. 4,727,877 zu finden, welches hiermit durch Bezugnahme in seiner Gesamtheit mit eingefügt wird.

Eine weitere Eigenschaft der IMD 10 besteht darin, einen Rauschuntergrund zu bestimmen. Ein Rauschuntergrund ist eine Höhe entsprechend dem absoluten Wert der größeren einer maximalen oder minimalen Amplitude von Hintergrundrauschen. Diese Amplituden werden vorzugsweise von den Abtastleitungen 7 erfaßt, welche in dem Säugetierherzen implantiert sind, wie oben beschrieben, und an den Prozessor 64 übertragen. Wenn einmal ein Rauschuntergrund bestimmt ist, stellt der Wert des Rauschuntergrundes die untere Grenze für die weitere Vorfallserfassung durch die iMD 10 dar. Der Zeitraum, in dem der Rauschuntergrund bestimmt wird, ist vorzugsweise so programmiert, daß er periodisch wiederkehrt. Beispielsweise kann der Rauschuntergrund während eines Zeitraumes bestimmt werden, in dem der Patient schläft, oder während eines anderen Zeitraumes, wenn sich das bio-elektrische Rauschniveau auf einer niedrigen Höhe befindet. Der Rauschuntergrund stellt einen Wert dar, welcher gemäß den sich ändernden Hintergrundrauschhöhen eingestellt werden kann. Wenn jedoch die Hintergrundrauschhöhe dauerhaft auf einem minimalen Wert gehalten werden kann, kann dem Rauschuntergrund ein fester Wert zugeordnet werden.

Die Abb. 6 und 7 illustrieren ein Verfahren zur Bestimmung eines Rauschuntergrundes für einen Vorhof oder Ventrikel in einem Herzschrittmachersystem, von dem ausgehend zukünftige Atrio- oder Ventrikelvorfälle gemessen werden können, in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung. In Block 100 der Abb. 6 bestimmt der Prozessor 64 der IMD 10 eine normale Vorfallsamplitude. Vorzugsweise entspricht die normale Vorfallsamplitude der positiven und negativen Amplitude eines überwachten Vorfalls, wie beispielsweise, eines Schlages des Säugetierherzens 8. Für die graphische Darstellung ist auf Abb. 7 Bezug zu nehmen.

In einem vorbestimmten Zeitraum nach dem Auftreten des Vorfalls (als t in Abb. 7 gezeigt), initiiert der Prozessor 64 ein Analysenfenster für eine digitale Signalverarbeitung (DSP), von dem ausgehend Hintergrundrauschen gemessen wird. Das Analysenfenster bleibt für einen vorbestimmten Zeitraum bestehen. Während dieses Zeitraumes werden Signale, die von der Leitung 7 ausgesandt werden, analysiert. Nachdem der vorbestimmte Zeitraum abgelaufen ist, schließt sich das Analysenfenster.

Es ist vorzuziehen, daß der Start des Analysenfensters so nah wie möglich an der Geschwindigkeitssequenz der IMD 10 bleibt, um die erwartete Rauschbeteiligung des DC/DC-Umwandlers mit einzubeziehen.

Außerdem werden die Zeiträume, welche der Länge des Analysenfensters entsprechen, einschließlich des Beginns des Analysenfensters und des Endes des Analysenfensters, von der IMD 10 vorab eingestellt. Zusätzlich können diese Zeiträume einstellbar sein. Beispielsweise wird vorgeschlagen, das Sammeln der Rauschdaten 200 Millisekunden nach dem Beenden des Herzzyklus zu beginnen, um zu vermeiden, daß FFRWs als Rauschen im Vorhof gemessen werden.

Dahingegen kann es günstig sein, FFRWs in das Analysenfenster mit einzubeziehen, wenn FFRWS nicht mit anderen Mitteln von P-Zacken unterschieden werden können.

In Block 200 bestimmt der Prozessor 64 einen Prozentsatz der Vorfallsamplitude. Vorzugsweise entspricht dieser Prozentsatz einem Bruchteil der Vorfallsamplitude und kann vorzugsweise z. B. 10-50% der Vorfallsamplitude darstellen. Irgendein vorbestimmter Prozentsatz kann bestimmt werden. Siehe beispielsweise Bezugszeichen A in Abb. 7. Der Zweck der Bestimmung des Prozentsatzes liegt darin, daß der Prozessor 64 irgendwelches abgetastetes Rauschen oberhalb des Prozentsatzes ignorieren kann, wenn er versucht, den Rauschuntergrund zu bestimmen. Zusätzlich liefert der Prozentsatz der Vorfallsamplitude einen Startpunkt für die Bestimmung des Rauschuntergrundes. Dies bedeutet, daß der Prozessor 64 als Folge des Prozentsatzes der Vorfallsamplitude den Rauschuntergrund derart bestimmen kann, daß er unterhalb des Prozentsatzes der Vorfallsamplitude liegt, wodurch die Höhe, von welcher aus der Prozessor 64 zukünftige Vorfälle mißt, herabgesetzt wird. IN Block 200 initiiert der Prozessor 64 auch ein erstes Zählwerk, n, und ein zweites Zählwerk, s. Der Zweck der beiden Zählwerke besteht darin, sicherzustellen, daß der Prozessor 64 eine geeignete Anzahl von Rauschhöhenmessungen (das n-Zählwerk) sowie eine geeignete Anzahl von zulässigen (oder zufriedenstellenden) Rauschhöhenmessungen (das s-Zählwerk) aufzeichnet.

Nach Erhöhung des ersten Zählwerks, was den Beginn einer Rauschhöhenmessung (Block 300) anzeigt, bestimmt der Prozessor 64 in Block 400, ob die erste Zählung n größer oder kleiner als die Anzahl der erforderlichen Messungen, m, ist. Vorzugsweise wird die erforderliche Anzahl der durchzuführenden Messungen von der IMD 10 vorab bestimmt, und sie kann einstellbar sein. Beispielsweise kann es erforderlich sein, daß die IMD 10 insgesamt 50 Messungen überprüft, bevor der Rauschuntergrund bestimmt wird.

Wenn die erste Zählung geringer als die erforderliche Anzahl von Messungen ist, wartet der Prozessor 64 in Block 500, bis er ein Signal von der Abtastleitung 7 empfängt. Vorzugsweise entspricht das von der Abtastleitung abgetastete Signal einem R- oder einem T-Abtastsignal. Wie oben in Einzelheiten ausgeführt, entspricht ein R- oder T- Abtastsignal einem Vorfalls, welcher beispielsweise ein Herzschlag sein kann. Nach Empfang des Signals von der Abtastleitung 7 wartet der Prozessor 64 in Block 600 eine vorbestimmte Anzahl von Millisekunden. Siehe beispielsweise das Bezugszeichen t in Abb. 7. Die vorbestimmte Anzahl von Millisekunden, t, kann gemäß den oben beschriebenen Verfahren bestimmt werden, und entspricht der Zeit zwischen dem Auftreten des Vorfalls und der bevorzugten Öffnung des Analysenfensters.

Nachdem diese Zeit abgelaufen ist, öffnet der Prozessor 64 dann ein DSP-Start/Stopp- Analysenfenster (Block 700). Dieses Fenster ist graphisch in Abb. 7 gezeigt. Zusätzlich mißt der Prozessor 64 in Block 700 die maximalen und minimalen Amplitudenwerte des Hintergrundrauschens, wie es von der Abtastleitung 7 empfangen wird. Die maximalen und minimalen Amplitudenwerte des Hintergrundrauschens entsprechen vorzugsweise jeweils der maximalen positiven Amplitude und der maximalen negativen Amplitude. Wie unten gezeigt wird, werden Berechnungen, welche diese Zahlen beinhalten, als Absolutwerte ausgedrückt, wodurch so das positive/negative Vorzeichen der Amplituden entfernt wird. In dem in Abb. 7 gezeigten Beispiel entspricht die absolute Amplitude, der maximalen negativen Amplitude. Alternativ kann die absolute Amplitude der maximalen positiven Amplitude entsprechen.

In Block 800 bestimmt der Prozessor 64, ob die absolute Amplitude einer gemessenen Rauschhöhe größer als der Prozentsatz der Vorfallsamplitude ist. Dies dient dazu sicherzustellen, daß die gemessene Rauschhöhe unterhalb des Prozentsatzes der Vorfallsamplitude, A, liegt, und um zu bestimmen, ob die gemessene Rauschhöhe aufgezeichnet wird. Wenn die absolute Amplitude der gemessenen Rauschhöhe tatsächlich größer als der Prozentsatz der Vorfallsamplitude ist, dann ignoriert der Prozessor 64 die gemessene Rauschhöhe und kehrt zu Block 300 zurück, um die nächste, von der Abtastleitung 7 empfangene Rauschhöhe zu analysieren.

Wenn die absolute Amplitude der gemessenen Rauschhöhe geringer als oder gleich dem Prozentsatz der Vorfallsamplitude ist (was bedeutet, daß die gemessene absolute Amplitude bei der Bestimmung der Rauschhöhe berücksichtigt wird), vergleicht der Prozessor 64 dann in Block 900 die absolute Amplitude mit einem vorher gespeicherten Maximalwert und stellt den Maximalwert auf den größeren der beiden verglichenen Werte ein. Der Zweck dieses Schrittes liegt darin, eine kontinuierlich laufende Aufzeichnung des Maximalwertes beizubehalten. Somit wird nur dann, wenn die absolute Amplitude größer als der zuvor gespeicherte Maximalwert ist, die absolute Amplitude für den zuvor gespeicherten Maximalwert eingesetzt. Bei der Neueinstellung (oder dem Beibehalten) des Maximalwertes erhöht der Prozessor 64 in Block 1000 das zweite Zählwerk, s, was anzeigt, daß eine zufriedenstellende Messung durchgeführt worden ist.

Wenn Block 400 anzeigt, daß die Anzahl der Rauschhöhenmessungen größer als oder gleich der erforderlichen Anzahl von Rauschhöhenmessungen ist, bestimmt der Prozessor 64 dann, ob die erste Zählung (welche die Anzahl der zufriedenstellenden Messungen anzeigt) größer als eine vorbestimmte Anzahl erforderlicher gültiger Messungen, d, ist (Block 1100). Die vorbestimmte Anzahl erforderlicher gültiger Messungen wird vorzugsweise von der IMD 10 vorab bestimmt, und kann eingestellt werden. Wenn die erste Zählung kleiner oder gleich einer vorbestimmten Anzahl von gültigen Messungen ist, kehrt die IMD 10 zu Block 300 zurück und setzt die Durchführung von Messungen fort, bis die erforderliche Anzahl gültiger Messungen erreicht ist.

Wenn die erste Zählung größer als eine vorbestimmte Anzahl gültiger Messungen ist, stellt der Prozessor 64 den Rauschuntergrund auf den Maximalwert, der oben in Block 900 erhalten wurde, ein (Block 1200). Es sollte festgehalten werden, daß der Rauschuntergrund zusätzlich einen Sicherheitsfaktor umfassen kann, der einer vorbestimmten Höhe oberhalb des in Block 1200 festgelegten Rauschuntergrundes entspricht. Der Sicherheitsfaktor wirkt als ein Puffer zwischen dem Rauschuntergrund und einem zukünftigen aufgezeichneten Vorfall, wodurch sichergestellt wird, daß das zukünftige Hintergrundrauschen nicht fälschlicherweise als ein Vorfall klassifiziert wird.

Die vorausgehenden speziellen Ausführungen illustrieren die Umsetzung der Erfindung. Es ist klar, daß andere Ausführungen, die den Fachleuten bekannt sind, oder die hier dargelegt sind, eingesetzt werden können, ohne die Erfindung oder den Rahmen der anhängenden Ansprüche zu verlassen. Beispielsweise ist die vorliegende Erfindung nicht auf die Bestimmung eines repräsentativen Rauschuntergrundes in einem Herzschrittmachersystem begrenzt. Die vorliegende Erfindung ist auch nicht auf Bestimmungsalgorithmen per se begrenzt, sondern kann auch als ein Mittel zur Messung anderer Anzeigen in einem Herzsystem eingesetzt werden. Die vorliegende Erfindung umfaßt ferner in ihrem Rahmen Verfahren zur Herstellung und Verwendung des oben beschriebenen Verfahrens und Systems zur Bestimmung eines repräsentativen Rauschuntergrundes in einem Herzschrittmachersystem.

In den Ansprüchen sind Vorrichtungs-plus-Funktions-Klauseln dafür bestimmt, die hier beschriebenen Strukturen derart abzudecken, daß sie die genannte Funktion ausführen und nicht nur eine strukturelle Äquivalenz aufweisen, sondern auch äquivalente Strukturen sind. Obwohl ein Nagel und eine Schraube keine strukturelle Äquivalenz derart aufweisen, daß ein Nagel eine zylindrische Fläche einsetzt, um hölzerne Teile miteinander zu verbinden, wohingegen eine Schraube eine spiralförmig ausgebildete Fläche einsetzt, sind ein Nagel und eine Schraube in dem Bereich des Befestigens hölzerner Teile äquivalente Strukturen.

Alle Druckschriften, Patentanmeldungen und Patente, auf die hier Bezug genommen wird, werden hier in ihrer jeweiligen Gesamtheit durch Bezugnahme mit eingefügt.

Claims

1. Verfahren zur Bestimmung eines repräsentativen Rauschuntergrundes in einem Herzschrittmachersystem, wovon ausgehend zukünftige Vorfälle gemessen werden, mit folgenden Schritten:
Bestimmen einer Vorfallsamplitude;
Aufzeichnen einer Vielzahl von Rauschhöhen, wenn jede der Vielzahl von Rauschhöhen geringer als ein vorbestimmter Prozentsatz der Vorfallsamplitude ist; und
Bestimmen des Rauschuntergrundes als ein absoluter Maximalwert der Vielzahl von aufgezeichneten Rauschhöhen.

2. Verfahren gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß es ferner ein Bestimmen des Rauschuntergrundes als eine Funktion des absoluten Maximalwertes der Vielzahl aufgezeichneter Rauschhöhen und eines Sicherheitsfaktors umfaßt.

3. Verfahren gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß es ferner ein Beginnen der Aufzeichnung der Vielzahl von Rauschhöhen zu einem ersten vorbestimmten Zeitpunkt nach dem Auftreten eines Vorfalls umfaßt.

4. Verfahren gemäß Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß es ferner ein Beenden der Aufzeichnung der Vielzahl von Rauschhöhen zu einem zweiten vorbestimmten Zeitpunkt nach dem Auftreten eines Vorfalls umfaßt.

5. Verfahren gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß es ferner ein periodisches Bestimmen des Rauschuntergrundes umfaßt.

6. Verfahren gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Prozentsatz zwischen 10 und 50 Prozent liegt.

7. Verfahren gemäß Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß der Vorfall ein Schlag eines Säugetierherzens ist.

8. Verfahren gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die absolute Rauschhöhe den größten Absolutwert jeder der Vielzahl der Rauschhöhen aufweist.

9. Verfahren gemäß Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Sicherheitsfaktor ein vorbestimmter Wert oberhalb des Rauschuntergrundes ist.

10. Implantierbare medizinische Vorrichtung mit:
einem Prozessor;
einem Regler, der zum Betrieb an den Prozessor angeschlossen ist; und
wenigstens einer Abtastleitung, die zum Betrieb an den Regler angeschlossen ist;
wobei ein Rauschuntergrund von dem Prozessor als ein absoluter Maximalwert einer Vielzahl von aufgezeichneten Rauschhöhen bestimmt wird, die von dem Prozessor über die wenigstens eine Abtastleitung empfangen werden, wobei jede der Vielzahl aufgezeichneter Rauschhöhen unterhalb eines Prozentsatzes einer Vorfallsamplitude liegt.

11. Implantierbare medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß der Rauschuntergrund ferner die Summe des absoluten Maximalwertes und eines Sicherheitsfaktors umfaßt.

12. Implantierbare medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß der Prozessor ferner mit der Aufzeichnung der Vielzahl von Rauschhöhen zu einem ersten vorbestimmten Zeitpunkt nach dem Auftreten eines Vorfalls beginnt.

13. Implantierbare medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß der Prozessor ferner die Aufzeichnung der Vielzahl von Rauschhöhen zu einem zweiten vorbestimmten Zeitpunkt nach dem Auftreten eines Vorfalls beendet.

14. Implantierbare medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß der Prozessor ferner den Rauschuntergrund periodisch bestimmt.

15. Implantierbare medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß der Prozentsatz zwischen 10 und 50 Prozent liegt.

16. Implantierbare medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß der Vorfall ein Schlag eines Säugetierherzens ist.

17. Implantierbare medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß die absolute Rauschhöhe den größten Absolutwert jeder der Vielzahl der Rauschhöhen aufweist.

18. Implantierbare medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß der Sicherheitsfaktor ein vorbestimmter Wert entsprechend einer Höhe oberhalb des Rauschuntergrundes ist.