-
Die
vorliegende Erfindung betrifft eine Spritze, insbesondere für medizinische
Anwendungen, mit einem Spritzenzylinder, der ein proximales und ein
distales Ende aufweist, mit einem im Spritzenzylinder angeordneten
Kolbenstopfen, und mit einem Rückanschlag,
der den Kolbenstopfen gegen unbeabsichtigtes Herausziehen aus dem
Spritzenzylinder sichert, wobei der Rückanschlag zumindest zwei krallenartige
Fanghaken aufweist, die außerhalb
des Spritzenzylinders an zueinander versetzten Umfangspositionen
angeordnet sind.
-
Die
Erfindung betrifft ferner einen Rückanschlag für eine solche
Spritze, mit einem Befestigungselement zum Befestigen des Rückanschlags am
proximalen Ende eines Spritzenzylinders und mit zumindest zwei krallenartigen
Fanghaken, die außerhalb
des Spritzenzylinders an zueinander versetzten Umfangspositionen
angeordnet sind.
-
-
In
der pharmazeutischen Industrie gibt es eine Reihe von Medikamenten,
die vom pharmazeutischen Hersteller unter sterilen Bedingungen in
einen distal mit einer dichtenden Kappe verschlossenen Spritzenzylinder
abgefüllt
werden. Anschließend wird
der Spritzenzylinder am proximalen Ende mit einem sterilen Kolbenstopfen,
häufig
aus gummielastischem Material, verschlossen. Daran anschließend wird üblicherweise
die Kolbenstange der Spritze in ein Innengewinde am Kolbenstopfen
eingeschraubt, die Spritze steril verpackt und endkonfektioniert.
Ein besonderer Vorteil dieser Vorgehensweise ist, dass das Medikament
auf diese Weise bis zur eigentlichen Applikation steril gehalten
ist, was beispielsweise dann, wenn das Medikament erst unmittelbar
vor der Applikation in die Spritze aufgezogen wird, nicht immer
gewährleistet
ist.
-
Es
ist klar, dass diese Sterilität
nicht mehr gewahrt ist, wenn der Kolbenstopfen bei oder vor der Applikation
des Medikaments versehentlich aus dem Spritzenzylinder herausgezogen
wird. Bei sehr teuren Medikamenten ist der finanzielle Verlust entsprechend
hoch. Handelt es sich zudem um ein hochtoxisches Medikament, beispielsweise
ein Krebsmittel, führt
das versehentliche Herausziehen des Kolbenstopfens auch zu einer
Gefährdung
des Arztes und/oder Patienten.
-
Das
unbeabsichtigte Herausziehen des Kolbenstopfen aus dem Spritzenzylinder
kann durch einen Rückanschlag
(teilweise auch Backstop oder Kolbenbremse genannt) verhindert werden.
Im Stand der Technik ist eine Vielzahl derartiger Rückanschläge bekannt.
So zeigt WO 94/13339 beispielsweise einen Rückanschlag, bei dem ein krallenartiger
Fanghaken in das Innere des Spritzenzylinders hineinragt und dort
in eine sägezahnförmige Kante
der Kolbenstange eingreift. Der Fanghaken wirkt in Verbindung mit
den Sägezähnen an
der Kolbenstange wie eine Sperrklinke, die ein Zurückziehen
des Kolbenstopfens verhindert.
-
Aus
WO 92/08507 ist eine Spritze bekannt, bei der eine plattenförmige Fingerauflage
auf das proximale Ende des Spritzenzylinders aufgesteckt wird. Die
Fingerauflage besitzt einen hülsenartigen Fortsatz,
der passgenau in den Spritzenzylinder eingesetzt wird und dort mit
einem Wulst am proximalen Ende des Spritzenzylinders verrastet.
Der hülsenartige
Fortsatz bildet einen Rückanschlag
für den
Kolbenstopfen, da er den lichten Innendurchmesser des Spritzenzylinders
am proximalen Ende verengt.
-
Weitere
gattungsgemäße Rückanschläge sind
aus
EP 0 738 517 B1 oder
EP 0 764 450 B1 bekannt.
Auch in diesen Fällen
ist der Rückanschlag
mit einer plattenförmigen
Fingerauflage kombiniert. Die Fingerauflage ist so ausgebildet,
dass sie seitlich auf das proximale Ende eines Spritzenzylinders
aufgeschoben werden kann. Eine vorspringende Kante verengt den lichten
In nendurchmesser des Spritzenzylinders und verhindert so die unbeabsichtigte
Entnahme des Kolbenstopfens.
-
Aus
WO 99/55402 ist es bekannt, krallenartige Fanghaken an der Kolbenstange
selbst auszubilden. Die Fanghaken sind bei eingesteckter Kolbenstange
zum proximalen Ende des Spritzenzylinders geneigt und verhindern
in Verbindung mit einem im Spritzenzylinder vorgesehenen Vorsprung
eine Entnahme der Kolbenstange.
-
-
In
der eingangs genannten
US 4,946,441 ist ein
Rückanschlag
beschrieben, der allerdings vorrangig dazu dient, eine unbefugte
Wiederverwendung der Spritze nach deren erstmaligem Gebrauch zu
verhindern. Die krallenartigen Fanghaken sind dort Bestandteil einer Überwurfmutter,
die am proximalen Ende des Spritzenzylinders auf ein dort ausgebildetes
Außengewinde
aufgeschraubt wird. Beim Aufschrauben werden die Fanghaken radial
nach innen gedrückt,
bis sie zur Anlage an der Kolbenstange kommen und ein Herausziehen
der Kolbenstange aus der Spritze verhindern.
-
Aus
der ebenfalls eingangs genannten
DE 94 00 867 U1 ist eine Einwegspritze mit
einer Spritzampulle bekannt, die in einer Führungshülse sitzt. Am proximalen Ende
ist ein Körper
mit zwei Fanghaken so auf die Spritzampulle aufgesetzt, dass die Fanghaken
den proximalen Rand der Spritzampulle umgreifen. Ein weiterer Körper sitzt
so am proximalen Ende der Spritzampulle, dass sie mit einer Stirnfläche an der
proximalen Stirnfläche
der Spritzampulle anliegt. Mit Hilfe des weiteren Körpers kann
die Spritzampulle innerhalb der Führungshülse zum distalen Ende vorgeschoben
werden, wo sie mit einer Kanüle
in Kontakt kommt.
-
Unter
den zahlreichen Vorschlägen
für Rückanschläge befinden
sich viele, die eine spezielle Ausbildung des Spritzenzylinders
und/oder der Kolbenstange erfordern. All diese Lösungen sind damit nicht auf "konventionelle" Spritzen übertragbar
und dementsprechend teuer. Nur wenige Lösungen, wie etwa die Rückanschläge aus
EP 0 738 517 B1 ,
können
in Kombination mit herkömmlichen
Spritzenzylindern und Kolbenstangen verwendet werden, so dass eine herkömmliche
Spritze wahlweise und auch nachträglich mit einem Rückanschlag
versehen werden kann.
-
Es
ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen alternativen
Rückanschlag
für eine
Spritze anzugeben, der bei einer Vielzahl von Spritzen, insbesondere
bei Spritzen mit konventionellen Glaszylindern, anwendbar ist.
-
Es
ist ferner eine Aufgabe der Erfindung, eine Spritze mit einem solchen
Rückanschlag
anzugeben.
-
Die
genannte Aufgabe wird durch eine Spritze bzw. einen Rückanschlag
der eingangs genannten Art gelöst,
wobei die Fanghaken einstückig
mit einer plattenförmigen
Fingerauflage verbunden sind, die als ein separates Bauteil am proximalen
Ende des Spritzenzylinders befestigt ist und wobei die freien Enden
der Fanghaken oberhalb einer Abschlussebene enden, die vom proximalen
Ende des Spritzenzylinders definiert wird.
-
Der
neue Rückanschlag
folgt dem an sich bekannten Ansatz, eine unbeabsichtigte Entnahme des
Kolbenstopfens mit Hilfe von kral lenartigen Fanghaken zu verhindern.
Im Gegensatz zu der bekannten Anordnung sind die Fanghaken hier
jedoch an einer plattenförmigen
Fingerauflage angeordnet. Damit ist es möglich, den neuen Rückanschlag
auch bei konventionellen Spritzen einzusetzen. Eine spezielle Ausbildung
des proximalseitigen Spritzenflansches ist nicht zwingend erforderlich,
wie an Hand der bevorzugten Ausführungsbeispiele
nachfolgend gezeigt wird.
-
Insbesondere
kann der neue Rückanschlag bei
konventionellen Spritzenzylindern mit Rundflansch eingesetzt werden.
Ein weiterer Vorteil liegt darin, dass der neue Rückanschlag
dieser Ausgestaltung ohne Weiteres aus einem anderen Material hergestellt
sein kann als der Spritzenzylinder. Damit kann insbesondere ein
Rückanschlag
aus Kunststoff, der hohe Haltekräfte
verträgt,
an Spritzenzylindern aus Glas verwendet werden.
-
Außerdem besitzt
die erfindungsgemäße Lösung den
Vorteil, dass der lichte Innenraum des Spritzenzylinders durch den
neuen Rückanschlag
nicht verkleinert wird. Wenn gewünscht,
steht damit der gesamte Innenraum des Spritzenzylinders zur Aufnahme
des Medikaments zur Verfügung.
-
Der
neue Rückanschlag
unterscheidet sich schließlich
konzeptionell von allen bislang bekannten Rückanschlägen für konventionelle Spritzenzylinder. Die
genannte Aufgabe ist daher vollständig gelöst.
-
Als
zusätzlichen
Vorteil ermöglicht
der neue Rückanschlag
die einfache Entnahme des Kolbenstopfens, wenn dies gezielt gewollt
ist, indem lediglich einer der Fanghaken aufgebogen oder abgetrennt
werden muss. Da eine solche Manipulation andererseits sichtbare
Spuren hinterlässt,
kann der Kolbenstopfen nicht später
wieder unbemerkt in den Spritzenzylinder eingeführt werden. Dies gilt insbesondere,
wenn der Rückanschlag
insgesamt irreversibel am Spritzenzylinder befestigt wird, wie dies
in einer bevorzugten Ausgestaltung vorgesehen ist. Im Gegensatz
dazu ist bei den bekannten Rückanschlägen eine
bewusste Entnahme des Kolbenstopfens entweder gar nicht möglich, oder
aber sie ist in einer Art und Weise möglich, die keine sichtbaren
Spuren hinterlässt,
so dass die Gefahr besteht, dass bewusste Manipulationen an der
Spritze unerkannt bleiben. Einen einfachen und gegen unerkannte
Manipulationen geschützten
Zugriff auf den Kolbenstopfen bietet keiner der bislang bekannten
Rückanschläge.
-
In
einer bevorzugten Ausgestaltung sind die Fanghaken frei zugänglich an
der Fingerauflage angeordnet.
-
Frei
zugänglich
bedeutet in diesem Zusammenhang, dass die Fanghaken für den Bediener
der Spritze ohne Weiteres erkennbar sind und der Bediener zumindest
einen der Fanghaken so erreichen kann, dass er diesen aufbiegen
oder abbrechen kann. Diese Ausgestaltung ist daher besonders geeignet,
um die zuvor genannten Vorteile zu erreichen.
-
In
einer weiteren Ausgestaltung sind die Fanghaken mit ihren freien
Enden zum distalen Ende des Spritzenzylinders geneigt.
-
Durch
diese Ausgestaltung wird die Haltekraft des Rückanschlags in Bezug auf den
Kolbenstopfen beträchtlich
erhöht.
Dementsprechend ist die Gefahr, dass der Kolbenstopfen unbeabsichtigt
aus dem Spritzenzylinder herausgezogen wird, weiter reduziert.
-
Darüber hinaus
ist auch das Risiko einer unerkannten Manipulation an dem Rückanschlag
weiter gemindert.
-
In
einer weiteren Ausgestaltung ist die Fingerauflage mit einer zylinderschalenförmigen Wand verbunden,
die den Spritzenzylinder am proximalen Ende passgenau umgreift.
-
Der
zylinderschalenförmige
Wand (also ein hülsenartiger
Fortsatz) ermöglicht
eine sehr stabile Befestigung des neuen Rückanschlags an konventionellen
Spritzenzylindern. Damit ist diese Ausgestaltung für die Lösung der
oben genannten Aufgabe besonders gut geeignet.
-
In
einer weiteren Ausgestaltung weist die Wand eine seitliche Öffnung auf,
die ein seitliches Aufschieben auf den Spritzenzylinder ermöglicht.
-
In
dieser Ausgestaltung kann der neue Rückanschlag besonders einfach
und rationell in bestehende Fertigungsprozesse integriert werden.
Die Verwendung des neuen Rückanschlags
an konventionellen Spritzenzylindern wird dadurch noch weiter erleichtert.
-
In
einer weiteren Ausgestaltung ist die Fingerauflage am proximalen
Ende des Spritzenzylinders unlösbar
befestigt. In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel greift dabei
ein Sprengring in eine an der Wand ausgebildete Nut ein.
-
Diese
Ausgestaltung verbessert den Manipulationsschutz und macht damit
besonders vorteilhaften Gebrauch von den bereits weiter oben angesprochenen
Möglichkeiten.
Die Verwendung eines Sprengrings in der beschriebenen Art und Weise
ermöglicht
eine besonders rationelle und kostengünstige Montage.
-
In
einer weiteren Ausgestaltung enden die freien Enden der Fanghaken
auf oder außerhalb
einer Kreislinie, die dem lichten Innendurchmesser des Spritzenzylinders
entspricht.
-
Auch
diese Ausgestaltung trägt
dazu bei, dass eine Entnahme des Kolbenstopfens wirkungsvoll verhindert
wird, ohne das Innenvolumen des Spritzenzylinders zu reduzieren.
Selbst wenn die freien Enden der Fanghaken außerhalb der genannten Kreislinie
enden, ist ein wirkungsvoller Schutz gegen die Entnahme des Kolbenstopfens
gegeben, da die Kolbenstopfen in dem Spritzenzylinder in aller Regel komprimiert
sind, um eine gute Abdichtung an den Innenwänden des Spritzenzylinders
zu erreichen. Sobald der Kolbenstopfen den Spritzenzylinder verlässt, dehnt
er sich aus und gelangt dadurch in Anlage an die Fanghaken. Diese
bevorzugte Ausgestaltung besitzt den Vorteil, dass die Kolbenstange
beim Betätigen
der Spritze nicht an den Fanghaken anliegt, d.h. die Spritze kann
unbeeinflusst von dem Rückanschlag
betätigt
werden. Hierdurch lässt
sich eine feinere Dosierung erreichen.
-
Es
versteht sich, dass die vorstehend genannten und die nachstehend
noch zu erläuternden Merkmale
nicht nur in der jeweils angegebenen Kombination, sondern auch in
anderen Kombinationen oder in Alleinstellung verwendbar sind, ohne
den Rahmen der vorliegenden Erfindung zu verlassen.
-
Ausführungsbeispiele
der Erfindung sind in der Zeichnung dargestellt und werden in der
nachfolgenden Beschreibung näher
erläutert.
Es zeigen:
-
1 ein
Ausführungsbeispiel
der neuen Spritze in einer Seitenansicht,
-
2 den
Spritzenzylinder und den Rückanschlag
des Ausführungsbeispiels
aus 2 in einer perspektivischen Darstellung,
-
3 den
Spritzenzylinder und den Rückanschlag
gemäß 2 in
einer Querschnittsansicht, und
-
4 die
Spritze aus 1 ohne den Spritzenzylinder
zur Erläuterung
der Funktionsweise des neuen Rückanschlags.
-
In 1 ist
ein Ausführungsbeispiel
der neuen Spritze in seiner Gesamtheit mit der Bezugsziffer 10 bezeichnet.
-
Die
Spritze 10 besitzt in an sich bekannter Weise einen Spritzenzylinder 12 und
eine Kolbenstange 13, die am proximalen Ende 14 des
Spritzenzylinders 12 eingesteckt ist. Das distale Ende 16 des Spritzenzylinders 12 besitzt
einen Anschluss, beispiels weise einen Luer-Lock-Anschluss, zum Anbringen
einer hier nicht gezeigten Nadel.
-
Für die weitere
Beschreibung wird ergänzend
auch auf die 2 bis 4 Bezug
genommen, in denen gleiche Bezugszeichen jeweils dieselben Elemente
bezeichnen.
-
Mit
Bezugsziffer 18 ist ein Ausführungsbeispiel des neuen Rückanschlags
bezeichnet. Der Rückanschlag 18 dient
dazu, eine unbeabsichtigte Entnahme des Kolbenstopfens 20 (siehe 3, 4)
aus dem Spritzenzylinder 12 zu verhindern. Zusammen mit
dem Kolbenstopfen 20 bildet der Rückanschlag 18 ein
proximales Verschlusselement, das es ermöglicht, die Spritze 10 im
vorgefüllten
Zustand an Endabnehmer auszuliefern. Es versteht sich, dass das
distale Ende 16 in diesem Fall auch mit einem Verschlusselement
abgedichtet ist, beispielsweise mit einer so genannten Tip-Cap oder
einer Nadel mit Nadelschutzkappe.
-
Der
Rückanschlag 18 besitzt
im gezeigten Ausführungsbeispiel
eine zylinderschalenförmige Wand 28,
die das proximale Ende des Spritzenzylinders 12 passgenau
umgreift. Die Wand 28 hat einen Öffnungsbereich 30,
der es ermöglicht,
den Rückanschlag 18 seitlich
auf das proximale Ende 14 des Spritzenzylinders 12 aufzuschieben.
-
Des
Weiteren besitzt der Rückanschlag 18 eine
Fingerauflage 31 mit zwei plattenförmigen Bereichen 32, 34,
die sich auf zwei gegenüberliegenden Seiten
des Spritzenzylinders 12 quer zu der Wand 28 erstrecken.
Die Plattenbereiche 32, 34 schließen bündig mit
dem proximalen Ende des Spritzenzylinders 12 ab. Mit anderen
Worten umgreifen die beiden Plattenbereiche 32, 34 den proximalen
Abschlussflansch 35 des Spritzenzylinders 12 bündig, während die
zylinderschalenförmige
Wand 28 unterhalb des proximalen Abschlussflansches 35 am
Spritzenzylinder 12 anliegt.
-
Seitlich
vom Spritzenzylinder 12 ist auf den Plattenbereichen 32, 34 jeweils
ein krallenartiger Fanghaken 36, 38 angeordnet.
Im gezeigten und derzeit bevorzugten Ausführungsbeispiel sind die Fanghaken 36, 38,
die Fingerauflage 31 mit den Plattenbereichen 32, 34 und
die Wand 28 einstückig
miteinander ausgebildet. Abweichend hiervon könnte der Rückanschlag 18 jedoch
grundsätzlich
auch aus mehreren zusammengefügten
Teilen bestehen.
-
Die
Fanghaken 36, 38 sind jeweils etwa L-förmig ausgebildet,
wobei ein kurzer Schenkel des L senkrecht von dem jeweiligen Plattenbereich 32, 34 nach
oben steht, während
ein längerer
Schenkel mit einer Neigung zum distalen Ende 16 des Spritzenzylinders 12 radial
nach innen zeigt. Die freien Enden der Fanghaken 36, 38 weisen
damit radial aufeinander zu. Sie befinden sich im vorliegenden Ausführungsbeispiel
genau auf oder geringfügig
außerhalb einer
Kreislinie 39, deren Durchmesser dem lichten Innendurchmesser
d des Spritzenzylinders 12 entspricht. In anderen Ausführungsbeispielen
können die
freien Enden der Fanghaken 36, 38 jedoch auch in
die projizierte Kreislinie 39 hineinragen.
-
Des
Weiteren liegen die freien Enden der Fanghaken 36, 38 in
diesem Ausführungsbeispiel oberhalb
einer Abschlussebene 41, die vom proximalen Ende 14 des
Spritzenzylinders 12 definiert wird, d.h. sie ragen in
den Spritzenzylinder 12 nicht hinein.
-
Mit
der Bezugsziffer 43 (vgl. 2) ist ein Kantenstück bezeichnet,
das einstückig
mit der Fingerauflage 31 des Rückanschlags 18 ausgebildet
ist. Das Kantenstück 43 befindet
sich am Außenumfang des
Spritzenzylinders 12 etwa mittig zwischen den beiden Fanghaken 36, 38.
Seine Abmessungen sind so gewählt,
dass es auf dem proximalen Abschlussflansch 35 des Spritzenzylinders 12 aufliegt,
ohne in den lichten Innendurchmesser des Spritzenzylinders 12 hineinzuragen.
Das Kantenstück 43 sichert
den Rückanschlag 18 damit
gegen ein Durchrutschen zum distalen Ende 16 des Spritzenzylinders 12.
-
Mit
der Bezugsziffer 44 ist in 1 ein Ring bezeichnet,
der in einer Nut 50 verläuft, die am unteren (distalen)
Ende der Wand 28 ausgebildet ist. Der Ring 44 verhindert
ein seitliches Abziehen des Rückanschlags 18 vom
Spritzenzylinder 12, so dass bewusste Manipulationen verhindert
oder zumindest erkennbar gemacht sind. In besonders vorteilhafter Weise
kann der Ring 44 Bestandteil eines Originalitätsverschlusses
sein, der in seiner Gesamtheit Gegenstand einer parallelen Anmeldung
der vorliegenden Anmelderin ist. In anderen Ausführungsbeispielen kann der Ring 44 grundsätzlich jedoch
auch entfallen, oder der Rückanschlag 18 wird
auf andere Weise, beispielsweise durch Kleben, Schrumpfen oder Schweißen, am
Spritzenzylinder 12 irreversibel befestigt.
-
4 verdeutlicht
die grundsätzliche
Funktionsweise des Rückanschlags 18.
Die freien Enden der Fanghaken 36, 38 können sich
auf Grund der beschriebenen Anordnung um eine Achse 56 drehen, die
aus Gründen
der Übersichtlichkeit
nur für
den Fanghaken 36 dargestellt ist. Die Achse 56 liegt
oberhalb der Ebene 41 und außerhalb des lichten Innendurchmessers
d des Spritzenzylinders 12. Wird der Kolbenstopfen 20 aus
dem Spritzenzylinder 12 herausgezogen, gerät er zwischen
die beiden freien Enden der Fanghaken 36, 38 und
gelangt dort zur Anlage. Ein weiteres Herausziehen des Kolbenstopfens 20 führt dazu,
dass die freien Enden eine Drehbewegung um die entsprechende Achse 56 durchführen. Der
lichte Abstand zwischen den beiden Enden wird reduziert, der Kolbenstopfen 20 also
fester geklemmt. Eine vollständige
Entnahme des Kolbenstopfens 20 ist auf Grund der geometrischen
Abmessungen der Fanghaken 36, 38 ohne Zerstörung der Fanghaken
nicht möglich.
-
In
dem in den Figuren dargestellten Ausführungsbeispiel ist der Rückanschlag 18 mit
der Fingerauflage 31 und den Fanghaken 36, 38 so
ausgebildet, dass er auf konventionelle Spritzenzylinder 12 mit
Rundflansch aufgesetzt werden kann. Alternativ hierzu ist es jedoch
auch möglich,
den Rückanschlag 18 so
auszubilden, dass er bei Spritzenzylindern verwendet werden kann,
die einen anderen Flansch besitzen. Darüber hinaus ist es grundsätzlich auch möglich, das
Grundprinzip des vorliegenden Rückanschlags 18 bei
Spritzenzylindern anzuwenden, die bereits von sich aus eine Fingerauflage 31 besitzen. Auch
in diesem Fall können
entsprechende Fanghaken 36, 38 oberhalb der Fingerauflage 31 angeordnet werden,
sei es einstückig
oder durch ein ergänzendes
Montageteil. Außerdem
ist die Erfindung nicht auf Ausführungsbeispiele
mit zwei Fanghaken beschränkt.
Es können
auch drei oder mehr radial aufeinander zuweisende Fanghaken verwendet
werden.