DE102005012493A1

DE102005012493A1 - Intra-luminale Vorrichtung zur gastrointestinalen Stimulation

Info

Publication number: DE102005012493A1
Application number: DE102005012493A
Authority: DE
Inventors: Timothy P. Maple Grove Herbert; Warren L. Plymouth Starkebaum
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 2004-03-16
Filing date: 2005-03-16
Publication date: 2005-10-27
Also published as: FR2867689A1; US20050209653A1; US20060265021A1

Abstract

Die Erfindung betrifft eine intra-luminale Vorrichtung zur gastrointestinalen elektrischen Stimulation, welche selbstversorgend und innerhalb eines kapselförmigen Gehäuses integriert ist, und für eine nicht-chirurgische Implantation in einem Patienten geeignet ist. Die Vorrichtung umfasst einen implantierbaren Pulsgenerator und eine oder mehrere Elektroden, welche innerhalb eines gemeinsamen Vorrichtungsgehäuses montiert sind. Das Vorrichtungsgehäuse ist für eine endoskopische Einführung durch die Speiseröhre an einen geforderten Ort innerhalb des gastrointestinalen Traktes, so wie den Magen, geeignet. Die Vorrichtung kann für eine kurzfristige, eine mittelfristige oder eine versuchsweise Anwendung der Stimulation geeignet sein.

Description

Anwendungsbereich der Erfindung
Die Erfindung betrifft medizinische Vorrichtungen für den Erhalt einer gastrointestinalen Gesundheit und insbesondere medizinische Vorrichtungen für eine elektrische Stimulation des gastrointestinalen Traktes.
Hintergrund
Eine Gastroparese ist ein krankhafter medizinischer Zustand, in welchem die normale Magenfunktion gestört ist. Eine Gastroparese folgt aus einer verzögerten Magenentleerung, wenn der Bauch für die Leerung seines Inhalts eine zu lange Zeit benötigt. Normalerweise entsteht eine Gastroparese, wenn die Muskeln innerhalb des Bauches oder der inneren Organe nicht normal arbeiten, und sich die Bewegung der Nahrung durch den Bauch verlangsamt oder stoppt. Patienten mit einer Gastroparese zeigen normalerweise Symptome der Übelkeit und des Erbrechens, ebenso wie Magenbeschwerden wie Blähungen oder ein vorzeitiges oder verlängertes Gefühl der Fülle, d.h. einer Übersättigung. Die Symptome der Gastroparese resultieren aus einer verringerten Magenbeweglichkeit. Eine Gastroparese bewirkt im Allgemeinen eine reduzierte Nahrungsaufnahme und einen daraus resultierenden Gewichtsverlust, und kann die Gesundheit des Patienten nachhaltig beeinflussen.
Eine elektrische Stimulation des gastrointestinalen Traktes wird zur Behandlung der Symptome von Gastroparese angewendet. Beispielsweise wirkt eine elektrische Stimulation des gastrointestinalen Traktes, und im Speziellen des Bauches, effektiv zur Unterdrückung der Symptome von Übelkeit und des Erbrechens, und nebenher von Diabetes oder einer idiopathischen Gastroparese. Üblicherweise umfasst eine elektrische Stimulation den Gebrauch von Elektroden, welche in die Muskelwandung des Zielorgans, beispielsweise die Muskelwandung des Magens im Falle der Magenstimulation. Die Elektroden sind elektrisch an einen implantierten oder externen Pulsgenerator über implantierte oder durch die Haut wirkende Anschlüsse verbunden. Der Pulsgenerator liefert eine Stimulationswelle über die Anschlüsse und die Elektroden. Eine Beispiel eines implantierten Pulsgenerators, welcher für eine Magenstimulation geeignet ist, ist der ITREL 3, kommerziell erhältlich von der Firma Medtronic, Inc., Minneapolis, Minnesota. Vorrichtungen zur Magenstimulation funktionieren wirksam zur Unterdrückung der Symptome, welche einer Gastroparese entsprechen. Jedoch erfordern Vorrichtungen zur Magenstimulation üblicherweise eine chirurgische Implantation sowohl der Elektroden, der Anschlüsse und üblicherweise auch des Pulsgenerators. Obwohl die chirurgische Implantation für eine langfristige elektrische Stimulation zuträglich ist, können einige Patienten Symptome für eine relativ kurze Zeitspanne erleiden, d.h. einige Wochen oder weniger. Beispielsweise können einige Patienten Symptome für eine kurze Zeit erleiden, welche einer Gastroparese ähnlich ist. Beispielsweise können Patienten Übelkeit und Erbrechen für eine kurze Zeit erfahren, welche auf einen chirurgischen Eingriff folgt. In diesen Fällen kann es jedoch nicht erwünscht sein, den Patienten dem Risiko eines chirurgischen Eingriffs auszusetzen. Stattdessen sind nicht-chirurgische Techniken für die Anwendung der Stimulationselektroden und eines Pulsgenerators wünschenswert.

Das Patent US 3,411,507 von Wingrove beschreibt ein temporäres Stimulationssystem, um einen postoperativen Darmverschluss zu behandeln. Das System, welches in diesem Patent beschrieben ist, umfasst ein transportierbares, externes Stimulationsmittel, welches außerhalb des Körpers getragen wird. Das Stimulationsmittel ist mit einer vorübergehend implantierten Elektrode über eine Magensonde verbunden, welche im Bauch angeordnet ist. Dabei ist eine Erdungsunterlage vorgesehen, um eine indifferente Elektrode zu schaffen.

Goyal et al. beschreibt ein anderes temporäres Stimulationssystem im Artikel mit dem Titel „Eine gastrointestinale elektrische Stimulation (GES) kann sicher mit endoskopisch platzierten Elektroden ausgeführt werden," Amit Goyal, Sandeep Khurana, Sandeep Bhragava, Abell L. Thomas. American Journal of Gastroenterology 96(9), 2001. Im System von Goyal et al. werden vorübergehend eingeschraubte Herzstimulationselektroden durch ein Endoskop eingeführt und in die Mukosa des Bauches eingeschraubt. Die Anschlüsse führen von den Elektroden durch den Mund des Patienten an einen externen Pulsgenerator.

Die Systeme, welche durch Wingrove und Goyal et al. beschrieben sind, ermöglichen eine Stimulation, welches an eine temporäre Basis geliefert werden und vermeiden, dass ein chirurgischer Eingriff erforderlich ist. Jedoch erfordern die Wingrove und Goyal et al.-Systeme externe Leitungen, welche durch den Mund oder die Nase des Patienten hindurchgeführt werden, um den Pulsgenerator mit der Elektrode zu verbinden. Dauerhafte transnasale oder transorale Anschlüsse können für den Patienten unkomfortabel sein und erhöhen das Risiko einer Entfernung der Elektroden, welche im Inneren des Bauches angeordnet sind.

Die unten stehende Tabelle 1 listet Beispiele von Dokumenten auf, welche das Wingrove-Patent und den Goyal et al.-Artikel umfasst, welche Techniken der elektrischen Stimulation des gastrointestinalen Traktes offenbaren, um Symptome von Übelkeit und Erbrechen einschließlich Symptome, welche durch Gastroparese oder einen postoperativen Darmverschluss zu lindern.

Tabelle 1

Es wird auf alle in oben stehender Tabelle 1 aufgelisteten Dokumente in vollem Umfang Bezug genommen. Für Fachleute ergibt sich aus der Zusammenfassung der Erfindung, der detaillierten Beschreibung der bevorzugten Ausführungsbeispiele und den nachfolgend dargelegten Ansprüchen, dass sich die Gegenstände der vorliegenden Erfindung anhand der in den Patenten der in Tabelle 1 aufgeführten Vorrichtungen und Verfahren vorteilhaft modifizieren lassen.

Zusammenfassung der Erfindung

Im Allgemeinen bezieht sich die Erfindung auf Techniken der elektrischen Stimulation des gastrointestinalen Traktes durch die Verwendung einer intra-luminalen Vorrichtung, welche für eine nicht-chirurgische Implantation innerhalb des Patienten geeignet ist. Die Vorrichtung umfasst einen implantierbaren Pulsgenerator und eine oder mehrere Elektroden innerhalb eines gemeinsamen Vorrichtungsgehäuses. Das Vorrichtungsgehäuse kann kapselförmig ausgeführt und für die endoskopische Einführung an einem gewünschten Ort innerhalb des gastrointestinalen Traktes wie dem Bauch über die Speiseröhre geeignet sein. Zusätzlich ist die Vorrichtung geschlossen und umfasst keine externen Komponenten, welche eine dauerhafte transorale oder transnasale Durchführung zu der Vorrichtung erfordern würde. Die Vorrichtung kann teilweise angepasst werden für eine kurzfristige, eine mittelfristige oder eine versuchsweise Stimulationsanwendung.

Verschiedene Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung bieten Lösungen für ein oder mehrere Probleme, welche gemäß dem Stand der Technik bezüglich vorangegangener Vorrichtungen für eine gastrointestinale elektrische Stimulation existieren. Diese Probleme betreffen die Unfähigkeit von existierenden elektrischen Stimulationsvorrichtungen, ohne chirurgischen Eingriff implantiert zu werden. Umgekehrt sind existierende elektrische Stimulationsvorrichtungen für eine dauerhafte Implantation nicht leicht entnehmbar, und können chirurgische Eingriffe für die Entnahme erfordern. Als weiteres Problem umfassen die wenigen existierenden Stimulationsvorrichtungen, welche keine chirurgische Implantation erfordern, die Durchführung von elektrischen Anschlüssen durch die Nase oder den Mund des Patienten, was Beschwerden beim Patienten hervorruft und die Möglichkeit umfasst, dass die Elektroden gelöst werden können. Als Resultat der Kombination der oben stehenden Probleme wurden elektrische Stimulationsvorrichtungen nicht für Patienten verwendet, welche nur eine kurzzeitige Stimulation erfordern, so wie Patienten, die Symptome von Übelkeit oder Erbrechen aufweisen, d.h. aufgrund von einem postoperativen Darmverschluss oder als Folge auf eine Chemotherapie.

Verschiedene Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung sind geeignet, zumindest eins der vorangegangenen Probleme zu lösen. Ist die Vorrichtung für die gastrointestinale elektrische Stimulation in einem Ausführungsbeispiel ausgeführt, umfasst die Erfindung beispielsweise verschiedene Merkmale, welche die Abgabe einer gastrointestinalen elektrischen Stimulation auf Kurzzeitbasis oder Versuchsbasis oder den Bedarf einer chirurgischen Implantation oder Explantationstechniken unterstützen. Zusätzlich kann die Vorrichtung endoskopisch an einer geforderten Stelle innerhalb des gastrointestinalen Traktes ohne einen chirurgischen Eingriff positioniert werden und ohne dass diese die Durchführung von Anschlüssen oder anderen Komponenten durch die Nase oder den Mund des Patienten erfordert. Die Vorrichtung kann sicher innerhalb eines Körperlumens befestigt werden, und verringert die Möglichkeit, dass die Elektroden von der Zielposition zur Abgabe von elektrischen Stimulationen gelöst werden. Zusätzlich erfordert die Vorrichtung in einigen Ausführungsbeispielen keinen Explantationsvorgang. Vielmehr kann die Vorrichtung so beschaffen sein, dass sie sich selbst von der Wandung des gastrointestinalen Traktes für einen Durchlass durch den Körper des Patienten löst. Dementsprechend kann die Vorrichtung eines oder mehrere Probleme lösen, welche den kurzzeitigen Gebrauch von gastronintertinalen elektrischen Stimulationen eingeschränkt haben, um Symptome wie Übelkeit und Erbrechen zu mildern.

Verschiedene Ausführungsbeispiele der Erfindung können ein oder mehrere Merkmale zur Lösung der vorgenannten Probleme des Standes der Technik aufweisen. In einigen Ausführungsbeispielen umfasst eine Stimulationsvorrichtung gemäß der Erfindung ein Gehäuse, welches für die Einführung in einen gastrointestinalen Trakt in der Größe angepasst ist. Ein elektrischer Pulsgenerator ist innerhalb des Gehäuses montiert, und erzeugt eine elektrische Stimulationswelle. Eine oder mehrere Elektroden sind elektrisch mit dem elektrischen Pulsgenerator verbunden und am Vorrichtungsgehäuse montiert, um die elektrische Stimulationswelle an den gastrointestinalen Trakt abzugeben. Eine Befestigungskonstruktion befestigt das Vorrichtungsgehäuse an eine Oberfläche innerhalb des gastrointestinalen Traktes.

Die Stimulationsvorrichtung kann die Form eines kapselförmigen Bauteils annehmen, welches den Pulsgenerator, die Elektroden und eine Befestigungskonstruktion innerhalb einer gemeinsamen Vorrichtung kombiniert. Die Kapsel kann eine der Vielzahl der Befestigungskonstruktionen zur Anbringung der Kapsel an das Gewebe innerhalb des gastronintestinalen Traktes wie die Schleimhaut der Speiseröhre oder des Magens umfassen. In einigen Ausführungsbeispielen kann die Stimulationsvorrichtung durch eine endoskopische Einführungsvorrichtung eingeführt werden, welche ein Griff und eine flexible Sonde umfasst, welche sich aus den Griff in den gastrointestinalen Trakt des Patienten erstreckt. In derartigen Ausführungsbeispielen ist die Kapsel zur Einführung an einem bestimmten Ort innerhalb des gastrointestinalen Traktes mit dem distalen Ende der Sonde verbunden.

Verglichen zu bekannten Techniken zur elektrischen Stimulation der gastrointestinalen Traktes können verschiedene Ausführungsbeispiele der Erfindung ein oder mehrere Vorteile bieten. Beispielsweise kann eine Stimulationsvorrichtung gemäß der Erfindung innerhalb des Patienten angewendet werden, ohne einen chirurgischen Vorgang zu benötigen. Stattdessen kann die Vorrichtung endoskopisch an einem Ort innerhalb des gastrointestinalen Traktes über die Nase oder den Mund des Patienten angeordnet werden. Der Pulsgenerator und die Elektroden können innerhalb eines gemeinsamen Vorrichtungsgehäuses wie einer Kapsel montiert sein. Damit entsteht zusätzlich zum vermiedenen chirurgischen Eingriff kein Bedarf, dass sich Anschlüsse durch die Nase oder den Mund des Patienten erstrecken. Im Gegensatz dazu ist die gesamte Vorrichtung innerhalb des gastrointestinalen Traktes enthalten und umfasst eine Befestigungskonstruktion, um die Vorrichtung direkt an das Gewebe innerhalb des gastrointestinalen Traktes zu befestigen. Folglich vermeidet eine Vorrichtung gemäß der Erfindung die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs und verringert die Belastung des Patienten. Zusätzlich kann die Vorrichtung für eine kurzzeitige Behandlung leicht implantiert werden, was eine angenehmere Therapie des Leidens des Patienten unter den Symptomen wie Übelkeit oder Erbrechen, was auf einen chirurgischen Eingriff oder eine Chemotherapie folgt. Die Vorrichtung kann ebenfalls für Versuchsstimulationen geeignet sein, um die Wirksamkeit einer dauerhaften Implantation einer gastrointestinalen Stimulationsvorrichtung eines bestimmten Patienten vorherzusagen. Als ein weiterer Vorteil kann die Stimulationsvorrichtung ebenfalls als eine vorsorgliche Behandlung von Übelkeit und Erbrechen verwendet werden, wodurch hausinterne medizinische Ausgaben, welche mit der Behandlung derartiger Symptome verbunden sind, reduziert werden. Ebenfalls kann die Vorrichtung in einigen Ausführungsbeispielen selbstlösend, endoskopisch lösbar oder möglicherweise endoskopisch wiederauffindbar sein, was keinen chirurgischen Eingriff zur Explantation erfordert. Die Einzelheiten einer oder mehrerer Ausführungsbeispiele der Erfindung sind in den anhängigen Zeichnungen und der nachfolgenden Beschreibung dargelegt. Weitere Merkmale, Aufgaben und Vorteile der Erfindung werden aus der Beschreibung, den Zeichnungen und aus den Ansprüchen deutlich.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine schematische Darstellung, welche ein gastrointestinales, elektrisches Stimulationssystem in Verbindung mit einem Patienten zeigt;
2 zeigt ein funktionales Blockdiagramm, welches eine gastrointestinale, elektrische Stimulationsvorrichtung darstellt;
3 zeigt eine schematische Ansicht der Anwendung der Vorrichtung aus 2 innerhalb des gastrointestinalen Traktes eines Patienten;
4 zeigt eine quergeschnittene Seitenansicht, welche die Positionierung einer Stimulationsvorrichtung innerhalb des gastrointestinalen Traktes mit einer Gewebebefestigungskonstruktion darstellt, welche einen Unterdruckhohlraum und eine Nadel verwendet;
5 zeigt eine Seitenansicht der Vorrichtung aus 4 mit der Gewebesicherungsnadel, welche durch das Gewebe innerhalb des Vakuumhohlraums hindurchgeschoben ist;
6 zeigt eine quergeschnittene Seitenansicht der Vorrichtung aus 5 nach der Entnahme der endoskopischen Zufuhrvorrichtung;
7 zeigt eine Seitenansicht einer Stimulationsvorrichtung innerhalb des gastrointestinalen Traktes mit einer Gewebebefestigungskonstruktion, welche ein Wiederhakenpaar verwendet;
8 zeigt eine Seitenansicht einer Stimulationsvorrichtung innerhalb des gastrointestinalen Traktes mit einer alternativen Gewebebefestigungskonstruktion, welche ein Wiederhakenpaar verwendet;
9 zeigt eine quergeschnittene Seitenansicht, welche eine beispielhafte Anordnung der inneren Komponenten der Stimulationsvorrichtung aus 4 darstellt;
10 zeigt eine Bodenansicht der Stimulationsvorrichtung aus 9 mit einem Vakuumhohlraum und einer Gewebesicherungsnadel;
11 zeigt eine Bodenansicht einer alternativen Stimulationsvorrichtung mit einem Vakuumhohlraum und einem Gewebesicherungsnadelpaar;
12 zeigt eine quergeschnittene Seitenansicht einer Stimulationsvorrichtung mit einer Befestigungskonstruktion, welche Wiederhaken mit einem Vakuumhohlraum verbindet;
13 ist eine quergeschnittene Seitenansicht einer Stimulationsvorrichtung mit einer Befestigungskonstruktion, welche einen Wiederhaken mit einem Vakuumhohlraumpaar verbindet;
14 zeigt eine Seitenansicht einer Stimulationsvorrichtung mit einer Befestigungskonstruktion in Form eines dehnbaren Rahmens;
15 zeigt eine quergeschnittene Ansicht der Vorrichtung und dem dehnbaren Rahmen aus 14 in einem nicht-ausgedehnten Zustand innerhalb eines Körperlumens;
16 zeigt eine quergeschnittene Ansicht der Vorrichtung und des dehnbaren Rahmens aus 14 in einem gedehnten Zustand innerhalb eines Köperlumens;
17 zeigt eine quergeschnittene Seitenansicht an einer weiteren Stimulationsvorrichtung mit einer kapselförmigen Struktur und einer schraubenförmigen Befestigungskonstruktion;
18 ist eine Draufsicht der Vorrichtung aus 17;
19 zeigt eine quergeschnittene Seitenansicht der Vorrichtung aus 17 mit einer endoskopischen Positioniersonde;
20 zeigt eine schematische Darstellung, welche die Einführung eines Stiletts in die Schleimhaut des Magens darstellt;
21 zeigt eine schematische Darstellung, welche die Einführung einer Flüssigkeit durch das Stilett aus 20 zur Bildung einer ausgedehnten Implantationstasche wiedergibt;
22 zeigt eine schematische Darstellung der Implantation der Vorrichtung aus 17 in die Implantationstasche, welche in 21 gezeigt ist;
23 ist ein Zeitdiagramm, welches verschiedene Parameter einer elektrischen Stimulationswelle zur gastrointestinalen Stimulation zeigt; und
24 zeigt ein Ablaufdiagramm, welches die Implantation und den Betrieb eines gastrointestinalen elektrischen Stimulators zeigt.
Beschreibung der bevorzugten Ausführunsgbeispiele
1 ist eine schematische Darstellung, welche ein gastrointestinales, elektrisches Stimulationssystem 10 in Verbindung mit einem Patienten 12 zeigt. Im dargestellten Ausführungsbeispiel liefert das Stimulationssystem 10 eine elektrische Stimulation an einen Zielort innerhalb des gastrointestinalen Traktes wie die Speiseröhre 14, der Magen 16, der Dünndarm 18 oder der Dickdarm (nicht gezeigt). Das Stimulationssystem 10 umfasst eine Stimulationsvorrichtung 20, welche an einen Zielort durch eine endoskopische Einführung platziert werden kann. Im Einzelnen kann die Stimulationsvorrichtung 20 über den oralen oder nasalen Weg des Patienten eingeführt werden, in dem eine endoskopische Einführungsvorrichtung verwendet wird. Im Beispiel der 1 befindet sich die Stimulationsvorrichtung 20 innerhalb des Magens 16. In diesem Fall verläuft die endoskopische Einführung durch die Speisröhre 14 und erreicht den Magen 16 über den unteren Magenmuskel 22 des Patienten 12.
Die Stimulationsvorrichtung 20 kann ein kapselförmiges Vorrichtungsgehäuse aufweisen, welches zur endoskopischen Einführung über die Speiseröhre 14 und in einigen Ausführungsbeispielen durch den gastrointestinalen Trakt in der Größe bestimmt ist.
Beispielsweise weist das kapselförmige Vorrichtungsgehäuse der Stimulationsvorrichtung 20 eine maximale Länge von weniger als ungefähr 10 mm und eine maximale Breite von weniger als ungefähr 5 mm auf. In einigen Ausführungsbeispielen kann das Vorrichtungsgehäuse im Wesentlichen zylindrisch ausgeführt sein, wobei das Gehäuse in diesem Fall eine maximale Höhe von weniger als ungefähr 10 mm und einen maximalen Durchmesser von weniger als ungefähr 5 mm aufweist. Das kapselförmige Vorrichtungsgehäuse der Stimulationsvorrichtung 20 umfasst eine Stromquelle, einen Pulsgenerator, eine oder mehrere Elektroden und eine Befestigungskonstruktion. Der Pulsgenerator produziert eine elektrische Stimulationswelle mit Parametern, welche zur Unterdrückung der Symptome wie Übelkeit und Erbrechen angepasst sind. Die Befestigungskonstruktion sichert die Stimulationsvorrichtung 20 an einem Zielort innerhalb des gastrointestinalen Traktes. Insbesondere kann die Befestigungskonstruktion die Schleimhaut durchdringen und sich in der Wandung der Muskularis externa des gastrointestinalen Traktes anhaften, wenn diese in die Schleimhaut eingeführt ist, oder eine Falte der Schleimhaut erfasst. Die Elektroden sind dabei in Kontakt mit dem Gewebe am Zielort gebracht, um die elektrische Stimulationswelle an den Patienten 12 abzugeben. Das kapselförmige Vorrichtungsgehäuse kann im Wesentlichen zylindrisch mit einer Länge, welche größer ist als der Durchmesser mit flachen oder abgerundeten Enden, ausgeführt sein, wobei die Erfindung nicht auf eine der einzelnen Konturen begrenzt ist.
Um die Stimulationsvorrichtung 20 zu platzieren, wird ein distales Ende der endoskopischen Einführungsvorrichtung in die Speiseröhre 14 eingeführt und an einem Zielort innerhalb des gastrointestinalen Traktes geleitet. Zur nachfolgenden Anordnung der Stimulationsvorrichtung 20 wird die endoskopische Einführungsvorrichtung aus dem Patienten herausgeführt, sobald die Stimulationsvorrichtung in der Ziellage angebracht ist. Daher ist ein chirurgischer Eingriff nicht erforderlich, um die Stimulationsvorrichtung 20 innerhalb des Patienten 12 zu platzieren. Ferner laufen keine Anschlüsse oder andere Verbindungen nach der Platzierung der Stimulationsvorrichtung 20 aus dem Patienten 12 heraus. Andererseits ist die Stimulationsvorrichtung 20 in sich geschlossen, selbstversorgend und innerhalb eines gemeinsamen, kapselförmigen Gehäuses integriert. Die Stimulationsvorrichtung 20 kann dazu verwendet werden, die Beschwerden wie Übelkeit oder Erbrechen oder Unbeweglichkeitsbeschwerden, welche gewöhnlich eine chirurgische Implantation eines elektrischen Stimulationssystems oder eines oder mehrerer Anschlüsse, welche an die Außenseite des Patientenkörpers geleitet werden, erfordern, zu behandeln. Die endoskopisch platzierte Stimulationsvorrichtung 20 kann dazu verwendet werden, kurzzeitige Beschwerden für einige Tage oder für einige Wochen zu behandeln, oder sogar mittelfristige Beschwerden von einigen Wochen oder einem Jahr oder mehr, ohne den Bedarf eines chirurgischen Eingriffs oder einer externen Verkabelung. Unter Betrachtung des Nutzers des Stimulationssystems 20, kann dieses sogar für eine vorsorgliche Behandlung von Übelkeit oder einem Erbrechen, welches mit einer gastrointestinalen Chirurgie, einer generellen Chirurgie, einer Chemotherapie, einer funktionalen Dyspepsie, einer Schwangerschaft oder ähnlichen Vorgängen, bei denen bekannt ist, dass diese als Nebenwirkungen Übelkeit oder Erbrechen aufweisen, verwendet werden.
Die Befestigungskonstruktion kann jede der verschiedenen Formen annehmen, so wie eine oder mehrere Nadeln, Haken, Wiederhaken, Schrauben, chirurgische Nat, Klammern, Zangen, Heftklammern, Reißnägel oder andere Befestigungsmittel. Gemäß einiger Ausführungsbeispiele kann die Befestigungskonstruktion zumindest teilweise die Schleimhautwand des gastrointestinalen Traktes durchdringen. In anderen Ausführungsbeispielen kann die Befestigungskonstruktion einen dehnbaren Rahmen, wie einen Stent, welcher die Stimulationsvorrichtung 20 trägt, umfassen. Beispiele von geeigneten, biokompatiblen Materialien für die Herstellung der Befestigungskonstruktionen umfassen Edelstahl, Titan, Polyethylen, Nylon, PTFE, Nitinol oder dergleichen.
Andere Beispiele umfassen chirurgische Klebstoffe, welche die Befestigung, die durch die Befestigungskonstruktion ausgeführt ist, unterstützen, oder dienen selbst als Befestigungskonstruktion. Mit anderen Worten kann eine Nadel, ein Haken oder eine andere Befestigungskonstruktion zugleich durch einen biokompatiblen, chirurgischen Klebstoff oder andere Klebemittel, welche als alleinige Befestigungskonstruktionen ohne mechanische Befestigungen verwendbar sind, begleitet werden. Deshalb kann das Klebemittel alleine oder in Kombination mit einer mechanischen Befestigung wirken.
Beispiele geeigneter chirurgischer Klebemittel zur Verbindung der Stimulationsvorrichtung mit der Schleimhautwandung umfassen alle Arten von Cyanoacrylaten, Derivate von Cyanoacrylaten oder alle anderen Klebemittel, welche eine zulässige Giftigkeit bezüglich der menschlichen gastrointestinalen Zellen aufweist, welche die notwendigen Klebeeigenschaften bieten, die erforderlich sind, um die Stimulationsvorrichtung am Zielort für einen hinreichenden Zeitbereich zur Abgabe der elektrischen Stimulation zu befestigen. Die Klebemittel können injiziert werden oder auf andere Weise in den Bereich um den Zielort eingebracht werden, beispielsweise über einen Kanal innerhalb der endoskopischen Einführungsvorrichtung oder das Klebemittel haftet an der Stimulationsvorrichtung 20 selbst an.
Die Stimulationsvorrichtung 20 kann so beschaffen sein, dass sich diese eventuell selbst vom Zielort löst. Beispielsweise kann die Stimulationsvorrichtung 20 von der Schleimhautwandung der Speiseröhre 14 oder des Magens 16 gelöst werden, wenn ein Teil der Wandung, welcher durch die Befestigungskonstruktion gehalten ist, abgelöst wird. In diesem Fall ist die Stimulationsvorrichtung 20 losgelöst, und kann durch den gastronintestinalen Trakte zur Ausscheidung durch den Patienten 12 hindurchgeführt werden. Normalerweise kann es erforderlich sein, dass die Befestigungskonstruktion für eine Zeitdauer von einigen Tagen, und möglicherweise von bis zu einigen Wochen wirksam ist, so dass eine hinreichende Zeit zur Abgabe von elektrischen Stimulationen zur Behandlung der Symptome des Patienten vorhanden ist. Als Alternative kann in einigen Ausführungsbeispielen die Stimulationsvorrichtung 20 durch die Anwendung eines Druckes durch ein endoskopisches Mittel entnommen werden, oder durch die Einführung eines endoskopischen Mittels zur direkten Ablösung der Verbindungsstruktur gelöst werden, wobei es der Stimulationsvorrichtung möglich ist, durch den gastrointestinalen Trakt hindurchzuwandern. In weiteren Ausführungsbeispielen kann ein endoskopisches Mittel zur Entnahme der Stimulationsvorrichtung 20 und zum Wiederauffinden derselben verwendet werden, d.h. sie wird durch den Mund- oder Nasenweg des Patienten entnommen.
In einigen Ausführungsbeispielen kann die Befestigungskonstruktion, welche Nadeln, dehnbare Rahmen sowie die weiteren Strukturen wie oben beschrieben umfasst, aus einem abbaubaren Material hergestellt sein, welche sich selbst abbaut oder über der Zeit von der Befestigungsstelle absorbiert wird, um die Stimulationsvorrichtung 20 vom Gewebe des Zielortes zu lösen. In beiden Fällen nach der Entnahme der Stimulationsvorrichtung 20 bewegt sich diese durch den gastrointestinalen Trakt des Patienten 12. Die Druckschriften 6,285,897 und US 6,698,056 von Kilcoyne et al. bieten Beispiele einer Befestigungskonstruktion für die Anbringung einer Überwachungsvorrichtung an die Wandung einer Speiseröhre, welche geeignete abbaubare Materialien umfasst. Die Befestigungskonstruktion, welche in den Patenten von Kilcoyne beschrieben sind, können für die Befestigung der Stimulationsvorrichtung 20 geeignet sein. Die Inhalte der Patente von Kilcoyne et al. werden dabei in ihrem vollen Umfang betrachtet.
Beispiele von geeigneten abbaubaren Materialien zur Herstellung der Befestigungskonstruktion oder -strukturen umfassen bioabsorbierbare oder lösbare Materialien, wie Polymilchsäure (PLA) oder Copolymere des PLA und Glycolsäure oder Polymere von p-Dioxanon und 1,4-Dioxepan-2-one, wie in den Patenten von Kilcoyne beschrieben. Eine Auswahl von absorbierbaren Polyestern aus Hydroxycarboxylsäure kann dazu verwendet werden, wie Polylactid, Polyglycolid und Copolymere der Lactide und Glycolide wie ebenfalls in den Patenten von Kilcoyne beschrieben.
Wie weiterhin in l gezeigt, kann die Stimulationsvorrichtung 20 in einigen Ausführungsbeispielen mit einer externen Steuerung 24 über eine drahtlose Telemetrie kommunizieren. Die Steuerung 24 kann einem Anwender ermöglichen, die Stimulationsvorrichtung 20 zu aktivieren und die Stimulationsparameter einzustellen. Beispielsweise kann ein Patient 12 oder ein anderer Anwender die Steuerung 24 dazu verwenden, die Simulation zu starten, diese zu stoppen, die Dauer der Stimulation einzustellen oder die Amplitude, die Frequenz, die Pulsbreite und die Pulsfolge einzustellen. Eine drahtlose Telemetrie kann über eine Radiofrequenzkommunikation oder eine nahe induktive Wechselwirkung der Steuerung 24 mit der Stimulationsvorrichtung 20 ausgeführt werden. Die externe Steuerung 24 kann die Form einer portablen, handgeführten Vorrichtung wie ein Funkrufempfänger oder ein Mobiltelefon annehmen, welches mit dem Patienten 12 bewegt werden kann. Die Steuerung 24 kann eine Antenne umfassen, welche mit dem Körper des Patienten 12 an einer nahe dem Ort der Stimulationsvorrichtung 20 gelegenen Stelle verbunden ist, um die Zuverlässigkeit der drahtlosen Kommunikation zu verbessern. In einigen Ausführungsbeispielen kann die Steuerung 24 Betriebs- oder Zustandsinformationen von der Stimulationsvorrichtung 20 empfangen, und kann derart ausgeführt sein, die Stimulationsvorrichtung zum Empfang der Informationen aktiv aufzufordern.
2 zeigt ein Blockdiagramm, in dem die funktionellen Komponenten der Stimulationsvorrichtung beispielhaft dargestellt sind. Im Beispiel aus 2 kann die Stimulationsvorrichtung 20 einen Prozessor 26, einen Speicher 28, eine Stromquelle 30, ein Telemetriemodul 32, einen Pulsgenerator 34 und Elektroden 36A, B umfassen. Das Telemetriemodul 32 ist optional und bietet eine Kommunikation mit der externen Steuerung 24 zum Transfer von Daten und der Justage der Stimulationsparameter. In einigen Ausführungsbeispielen kann die Stimulationsvorrichtung 20 alternativ das Telemetriemodul 32 nicht umfassen, wobei in diesem Fall alle Stimulationsparameter voreingestellt und innerhalb der Stimulationsvorrichtung vorgegeben sein können. Das Fehlen des Telemetriemoduls 32 kann in einigen Anwendungen wünschenswert sein, um eine Reduktion der Größe der Stimulationsvorrichtung 20 zu erreichen.
Der Prozessor 26 steuert den Betrieb der Stimulationsvorrichtung 20 und kann ein oder mehrere Mikroprozessoren, digitale Signalprozessoren (DSPs), anwendungsspezifische integrierte Schaltungen (ASICs), feldprogrammierbare Gate Arrays (FPGAs) oder andere digitale logische Schaltungen umfassen. Der Speicher 28 kann jedes magnetische, elektronische oder optische Medium enthalten sowie ein random access memory (RAM), read-only memory (ROM), electronically-erasable programmable ROM (EEPROM), flash memory oder dergleichen umfassen. Der Speicher 28 kann die Programmbefehle speichern, welche dann, wenn diese vom Prozessor 26 ausgeführt werden, den Prozessor dazu veranlassen, die hierin beschriebenen Funktionen auszuführen. Beispielsweise kann der Speicher 28 Befehle für den Prozessor 26 speichern, um diese mit Unterstützung der Steuerung des Telemetriemoduls 32 und des Pulsgenerators 34 auszuführen.
Das Telemetriemodul 32 kann einen Sender und einen Empfänger umfassen, um eine bidirektionale Kommunikation zwischen der Stimulationsvorrichtung 20 und der externen Steuerung 24 zu ermöglichen. Auf diese Weise kann die externe Steuerung 24 Befehle an die Stimulationsvorrichtung 20 übermitteln und den Zustand und die Betriebsinformationen von der Stimulationsvorrichtung empfangen. Das Telemetriemodul 32 umfasst eine Antenne, welche in verschiedenen Formen ausgeführt sein kann. Beispielsweise kann die Antenne 33 aus einer leitenden Spule oder einem Draht hergestellt sein, welcher in einem Gehäuse eingebettet ist und mit der Stimulationsvorrichtung 20 verbunden ist. Alternativ kann die Antenne 33 auf einer Leiterplatte montiert sein, welche weitere Komponenten der Stimulationsvorrichtung 20 umfasst, oder kann die Form einer Leiterbahn auf der Leiterplatte annehmen. Wenn die Stimulationsvorrichtung 20 kein Telemetriemodul 32 umfasst, kann ein magnetischer Reed-Schalter in einer Schaltung zwischen der Stromquelle 30 und anderen Komponenten der Vorrichtung angeordnet sein, so dass die Vorrichtung mit Hilfe eines externen Magneten zu der Zeit eingeschaltet werden kann, zu der die Vorrichtung im Patienten angeordnet ist. Alternativ kann die Stimulationsvorrichtung 20 einfach dann aktiviert werden, wenn diese von der endoskopischen Zufuhrvorrichtung losgelassen wird. Die Stromquelle 30 kann die Form einer Batterie und eines Stromkreises annehmen. Die Stimulationsvorrichtung 20 kann üblicherweise für einige Tage oder Wochen verwendet werden, und erfordert daher keine wesentlichen Reserven der Batterie. Daher kann die Batterie in der Stromquelle 30 sehr klein sein. Ein Beispiel einer geeigneten Batterie ist ein Modell 317 Silberoxid-Batterie, welche häufig für die Stromversorgung von Uhren verwendet wird. Das Batteriemodell 317 weist eine Spannung von 1,55 Volt und eine Kapazität von 12,5 mA-Stunden und eine scheibenförmige Kontur mit einem Durchmesser von ungefähr 5,7 mm und einer Dicke von ungefähr 1,65 mm auf. Mit einem üblichen Bereich der erforderlichen Stromversorgung der Stimulationswelle und den Komponenten der Stimulationsvorrichtung 20 kann erwartet werden, dass das Batteriemodel 317 die Vorrichtung für ungefähr zwei Wochen bis 18 Monaten versorgt, abhängig von den tatsächlichen Gebrauchsbedingungen.
Verschiedene Arten von Batterien oder verschiedene Batteriegrößen können verwendet werden, abhängig von den Erfordernissen der vorliegenden Anwendung. In weiteren Ausführungsbeispielen kann die Stromquelle 30 über eine Induktions- oder Ultraschall-Energieübertragung wiederaufladbar sein, und umfasst eine geeignete Schaltung, um die transkutan empfangene Energie aufzunehmen. Beispielsweise kann die Stromquelle 30 eine Sekundärspule umfassen und einen Gleichrichter zur induktiven Energieübertragung umfassen. In noch weiteren Ausführungsbeispielen kann die Stromquelle 30 kein Speicherelement umfassen, wobei die Stimulationsvorrichtung 20 vollständig über transkutane induktive Energieübertragung versorgt wird.
Der Pulsgenerator 34 erzeugt eine elektrische Stimulationswelle mit Parametern, welche insbesondere Symptome wie Übelkeit und Erbrechen unterdrücken. Wie in 2 gezeigt, umfasst der Pulsgenerator 34 eine Ladeschaltung 35, eine Energiespeichervorrichtung 37 und eine Stimulationsschnittstelle 39. Die Ladeschaltung 35 wandelt die durch die Stromquelle 30 gelieferte Energie zur Ladung der Energiespeichervorrichtung 37 um, welche ein Kondensator umfassen kann. Die Stimulationsschnittstelle 39 verstärkt und bereitet die Ladung von der Energiespeichervorrichtung 37 auf, um eine elektrische Stimulationswelle zur Anwendung der Elektroden 36A, 36B zu schaffen. Beispielsweise kann der Pulsgenerator 34 eine Schaltung enthalten, welche ähnlich der Pulsgeneratorschaltung im ITREL 3 Neurostimulator, welcher kommerziell von Medtronic, Inc., Minneapolis, Minnesota, zu erwerben ist.
Die Stimulationsparameter wie die Amplitude, die Frequenz, die Pulsdauer, der Pulszyklus und die Zyklusdauer können einfach zur Unterdrückung der Symptome eingestellt werden oder zur tatsächlichen Behandlung der Ursachen der Symptome wie die Gastroparese, ein postoperativer Darmverschluss oder andere Funktionsstörungen, welche die Beweglichkeit des Magens unterbrechen. Die Stimulationsvorrichtung 20 kann für eine Vielzahl von Funktionsstörungen anwendbar sein, insbesondere wenn eine kleine, kostengünstige und kurzzeitige Vorrichtung erforderlich ist. Daher kann der Prozessor 26 programmiert werden oder der Pulsgenerator 34 entsprechend den Erfordernissen der Stimulation bestimmter Funktionsstörungen auf andere Weise konfiguriert sein. Obwohl die Stimulationsvorrichtung 20 für einen umfassenden oder langfristigen Gebrauch geeignet ist, ist der vorübergehende Gebrauch hierbei zum Zweck der Erläuterung beschrieben.
Anwendungsbeispiele für die die Stimulationsvorrichtung 20 angewendet werden kann, umfassen Eignungsversuche wie die gastroelektrische Stimulationstherapie für eine Gastroparese oder Eignungsversuche einer gastroelektrischen Stimulation zur Behandlung von Fettsucht, das Reizdarmsyndrom, eine funktionale Dispepsie und die Krankheit des gastroesophagen Reflux. In diesen Fällen kann die Stimulationsvorrichtung 20 einen geeigneten Weg bieten, die potentielle Wirksamkeit einer gastroelektrischen Stimulation auszuwerten. Insbesondere kann ein Mediziner mit der Versuchsstimulation bestimmen, ob eine langfristige Stimulation durch eine chirurgische Implantation einer Stimulationsvorrichtung für einen bestimmten Patienten geeignet ist. Zusätzlich kann unter Umständen die Stimulationsvorrichtung 20 als eine Überbrückung zwischen einer kurzzeitigen Entlastung von Übelkeit und Erbrechen und der Implantation einer langfristigen Lösung bieten.
Andere beispielhafte Anwendungen umfassen die Einwirkung einer gastroelektrischen Stimulation für die Behandlung von Übelkeit und/oder Erbrechen, welche eine Folge von einer Chemotherapie, einer Behandlung eines postoperativen Darmverschlusses, der Behandlung von Hyperemesis gravidarum und eine vorübergehende Behandlung der Gastroparese sind. Die Stimulationsvorrichtung 20 kann teilweise für Patienten hilfreich sein, die akute und ernste Symptome haben, jedoch gegen eine Arzneimitteltherapie für derartige Symptome renitent sind. Beispielhafte Stimulationsparameter für einige der oben genannten Anwendungen wird untenstehend im Detail beschrieben.
3 ist eine schematische Darstellung, welche den Einsatz einer Stimulationsvorrichtung 20 innerhalb des gastrointestinalen Traktes eines Patienten 12 zeigt. Wie in 3 gezeigt, führt eine endoskopische Einführungsvorrichtung 40 die Stimulationsvorrichtung 20 an die Position und platziert diese innerhalb des gastrointestinalen Traktes des Patienten 12. Die Einführungsvorrichtung 40 umfasst einen vorderen Teil, welcher hierbei als Handgriff 42 bezeichnet ist, und eine flexible Sonde 44, welche sich vom Handgriff 42 in den gastrointestinalen Trakt des Patienten 12 hinein erstreckt. Die Stimulationsvorrichtung 20 ist mit einem hinteren Ende 46 der Einführungsvorrichtung 40 zur Einführung an einen Zielort innerhalb des gastrointestinalen Traktes verbunden. Im dargestellten Ausführungsbeispiel ist die Stimulationsvorrichtung 20 während der Durchführung zu einem Zielort innerhalb des Magens 16 gezeigt, welcher über die Speiseröhre 14 und den LES 22 erreicht wird. Das hintere Ende 46 der Einführungsvorrichtung 40 tritt in die Speiseröhre 14 entweder über die Nasenhöhle 48 oder die Mundhöhle 50 ein und erstreckt sich durch die Speiseröhre 14 zum geforderten Ort der Anbringung. Die Stimulationsvorrichtung 20 wird mit der Schleimhautwandung am Zielort innerhalb der Speiseröhre 14, des Magens 16 oder dem Dünndarm 18 verbunden, so wie unten stehend detaillierter beschrieben, wobei das hintere Ende 46 der Einführungsvorrichtung 40 die Stimulationsvorrichtung 20 abgibt.
4 ist eine quergeschnittene Seitenansicht, welche die Positionierung der Stimulationsvorrichtung 20 innerhalb des gastrointestinalen Traktes mit einem Befestigungsmechanismus zeigt, welcher einen Unterdruck-Hohlraum und eine Nadel zur Sicherung des Gewebes verwendet. Während der Befestigung wird die Stimulationsvorrichtung 20 innerhalb des Feldes 52 der Befestigung im distalen Ende 46 der endoskopischen Einführungsvorrichtung 40 gehalten. Wie in 4 gezeigt, weist die Stimulationsvorrichtung 20 an ein kapselförmiges Vorrichtungsgehäuse 51 auf, welche im Wesentlichen zylindrisch geformt sein kann. Das Vorrichtungsgehäuse 51 kann aus einer Vielzahl von biokompatiblen Materialien wie Edelstahl oder Titan hergestellt sein. Ein Befestigungsbund 57 dient der Sicherung des vorderen Endes des Vorrichtungsgehäuses 51 innerhalb eines Kanals 59, welcher durch das hintere Ende 46 der Einführungsvorrichtung 40 gebildet ist.
Das Vorrichtungsgehäuse 51 umfasst einen Pulsgenerator (in 4 nicht gezeigt), Elektroden 36A, 36B und eine Befestigungskonstruktion. Die Elektroden 36A, 36B sind mit dem Pulsgenerator verbunden, um die Stimulationsenergie an das Gewebe der Zielseite abzugeben. Ein Mediziner führt die endoskopische Einführungsvorrichtung 40 ein, um die Elektroden 36A, 36B im Kontakt mit der Schleimhautwandung 53 am Zielort im gastrointestinalen Trakt zu platzieren. Die Einführungsvorrichtung 40 kann Beobachtungsoptiken umfassen, um dem Mediziner eine Visualisierung des Zielortes und eine Überwachung der Implantation der Stimulationsvorrichtung 20 zu ermöglichen. Alternativ kann ein unabhängiges Beobachtungsendoskop mit der Einführungsvorrichtung 40 eingeführt werden oder es können externe Beobachtungstechniken wie eine Radiographie oder ein Leuchtschirm verwendet werden.
Im Ausführungsbeispiel der 4 umfasst die Befestigungskonstruktion einen Unterdruckhohlraum 56, welcher durch das Vorrichtungsgehäuse 51 und eine Gewebesicherungsnadel 58 gebildet ist. Nach dem Anbinden der Stimulationsvorrichtung 20 an die Schleimhautwandung aktiviert der Mediziner eine Unterdruckquelle (nicht gezeigt), um einen Unterdruck in dem Unterdruckhohlraum 56 über einen Unterdruckanschluss 61 zu erzeugen. Die Unterdruckquelle ist mit einem internen Lumen 62 innerhalb der flexiblen Sonde 44 verbunden, und steht in fluidischer Verbindung mit dem Unterdruckanschluss 61. Der Unterdruck dient zum Einziehen eines Teils 54 der Schleimhautwandung 53 in den Unterdruckhohlraum 56. Die Gewebesicherungsnadel 58 wird durch das Gewebe 54, welches in dem Unterdruckhohlraum 56 eingezogen ist, vorgezogen, um hierdurch das Gewebe 54 zu durchdringen und das Vorrichtungsgehäuse 51 an die Schleimhautwandung 53 anzubringen.
Die Menge des in den Unterdruckhohlraum 56 hineingezogenen Gewebes 54 und die Tiefe des Eindringens der Nadel 58 kann so gewählt werden, dass ein Durchdringen der Wand des gastronintestinalen Traktes vermieden wird, beispielsweise der Speiseröhrenwandung oder der Magenwandung. Beispielsweise kann es erforderlich sein, die Tiefe des Durchdringens auf einen Bereich von ungefähr 1 mm bis 15 mm zu begrenzen, wenn die Einsatzstelle das Antrum des Bauches umfasst oder auf einen Bereich von ungefähr 1 mm bis 10 mm begrenzt sein, wenn die Einsatzstelle den Korpus oder den Fundus umfasst, um sicherzustellen, dass die Befestigungskonstruktion sich im Wesentlichen nicht durch die Wandung des gastrointestinalen Lumens erstreckt.
5 zeigt eine quergeschnitten Seitenansicht der Stimulationsvorrichtung 20 aus 4 mit der Gewebesicherungsnadel 58, welche durch das Gewebe innerhalb des Unterdruckhohlraums 46 hindurchgeführt ist. Wie in 5 gezeigt, führt der Mediziner ein stangenförmiges Bauteil 68 innerhalb des internen Lumens 62 der flexiblen Sonde 44 ein, um die Nadel 58 in das Gewebe 54, welches in dem Unterdruckhohlraum 56 gehalten ist, hindurch. Eine hintere Spitze 63 der Nadel 58 kann in einer Buchse 60 aufgenommen sein. Sobald die Nadel 58 das Gewebe 54 gesichert hat, schaltet der Mediziner die Unterdruckquelle aus, und löst das Vorrichtungsgehäuse 51 vom Anordnungsfeld 52 des hinteren Endes 46 der Einführungsvorrichtung 40. Zusätzliche Einzelheiten, welche eine ähnliche Befestigungskonstruktion für Überwachungsvorrichtungen betreffen, können in den oben genannten Patenten von Kilcoyne et al. gefunden werden.
6 zeigt eine quergeschnittene Seitenansicht der Stimulationsvorrichtung 20 aus 5 nach der Entnahme der endoskopischen Einführungsvorrichtung 40. Wie in 5 gezeigt, befestigt die Nadel 58 die Vorrichtung 20 sicher am Ort relativ zur Schleimhautwandung 53.
Gleichzeitig sind die Elektroden 36A, 36B in Kontakt mit der Schleimhautwandung 53 angeordnet, um hierdurch die elektrische Stimulationswelle an den Zielort abzugeben. Die Elektroden 36A, 36B können als Anode bzw. Kathode für die Abgabe der elektrischen Stimulation wirken. Die Elektroden 36A, 36B können am Vorrichtungsgehäuse 51 montiert sein, so dass die Elektroden mit dem Körpergewebe verbunden sind. Beispielsweise können die Elektroden 36A, 36B die Form von leitenden Feldern an beiden Seiten des Unterdruckhohlraums 56 annehmen, oder Bänder oder Ringe umfassen, welche um das Vorrichtungsgehäuse herum an einer Seite oder an beiden Seiten des Unterdruckhohlraums angeordnet sind.
In anderen Ausführungsbeispielen kann die Gewebesicherungsnadel 58 selbst eine Elektrode bilden, beispielsweise die Katode. In diesem Fall können eine oder mehrer Elektroden 36A, 36B dazu dienen, eine gemeinsame Anode zu bilden, wobei die Gewebesicherungsnadel 58 eine Kathode bildet. Die Buchse 60 kann elektrisch leitend sein, und einen Teil des Weges der elektrischen Leitung zwischen der Gewebesicherungsnadel 58 und dem Pulsgeneratorgehäuse innerhalb des Vorrichtungsgehäuses 51 bilden. Wenn das Gewebe 54 innerhalb des Unterdruckhohlraums 56 eingezogen ist, verschlechtert sich jedoch die elektrische Leitfähigkeit zwischen der Nadel 58 und der Schleimhautwandung 53. Daher kann es wünschenswert sein, Elektroden 36A, 36B in einigen Anwendungen für eine längere Zeit der Abgabe von einer elektrischen Stimulation als Anode und Kathode zu verwenden.
Wenn eine Befestigungskonstruktion wie eine Nadel 58, welche die Schleimhautwandung 53 durchdringt, ebenfalls als eine Elektrode dient, kann es vorteilhaft sein, die Oberfläche der Befestigungskonstruktion zu beschichten. Beispielsweise kann die Befestigungskonstruktion mit einer porösen platinierten Struktur zur Reduktion der Polarisation und/oder mit einem entzündungshemmenden Mittel beschichtet sein, welches ein Entflammen verhindert, das einen negativen Effekt auf die Wirksamkeit und die Effizienz der Abgabe der elektrischen Stimulation aufweist. Die entzündungshemmenden Mittel können in einer in einer monolitisch gesteuerten Ausgabevorrichtung (MCRD) eingebettet sein, welches in der Befestigungskonstruktion enthalten ist. Derartige entzündungshemmende Mittel umfassen Steroide, antibakterielle Mittel, Baclofen, Dexamethasone-Sodium-Phosphat und Beclomethasone-Phosphat.
7 zeigt eine Seitenansicht einer weiteren Stimulationsvorrichtung 70A innerhalb eines gastrointestinalen Traktes mit einer Befestigungskonstruktion, welches ein Paar von Wiederhaken 71A, 72B umfasst, um das Gewebe innerhalb der Schleimhautwandung 53 zu durchdringen. Die Wiederhaken 72A, 72B können in ihrer Größe so bestimmt sein, dass sie die Tiefe der Eindringung wie oben stehend beschrieben begrenzen, aber dennoch die Stimulationsvorrichtung 70A sicher mit der Schleimhautwandung 53 verbinden. Die Stimulationsvorrichtung 70A kann ein kapselförmiges Vorrichtungsgehäuse 71A umfassen, und im Allgemeinen mit der Stimulationsvorrichtung 20 aus den 4–6 übereinstimmen. Im Ausführungsbeispiel der 7 wirken die Wiederhaken 72A, 72B jedoch als Befestigungskonstruktion und bilden ebenfalls eine Anode und eine Kathode zur Abgabe der Stimulationsenergie. Ein Mediziner kann die Stimulationsvorrichtung 70 durch die Verwendung einer endoskopischen Vorrichtung, welche der Einführungsvorrichtung 40 aus den 3–6 ähnlich ist, verwenden.
Beispielsweise können die Haken 72A, 72B und die zugehörigen Wiederhaken 73A, 73B innerhalb der Speiseröhre wie in 7 dargestellt, in Aufwärtsrichtung angewinkelt sein, so dass das Vorrichtungsgehäuse 71A nach unten gerichtet bewegt werden kann, ohne die Schleimhautwandung 53 zu verletzen. Nachdem die Zielstelle erreicht ist, beispielsweise innerhalb der Speiseröhre 14 oder des Magens 16, kann der Mediziner die Einführungsvorrichtung 20 zurückziehen, um das Vorrichtungsgehäuse 20A aufwärts gerichtet zu manövrieren, und diese dadurch einzuhaken und die Schleimhautwandung 53 mit den Haken 72A, 72B zu durchdringen.
Nach der Durchdringung der Schleimhautwandung 53, sichern die Haken 72A, 72B die Stimulationsvorrichtung 70A am Zielort, und der Mediziner führt die endoskopische Einführungsvorrichtung 40 zurück. Die Stimulationsvorrichtung 70 gibt die elektrische Stimulation über die Haken 72A, 72B ab, welche aus einem elektrisch leitenden Material hergestellt sind und die Anode bzw. die Kathode bilden. Obwohl die Haken 72A, 72B wie beschrieben sowohl für die Befestigungskonstruktion als auch als Elektroden dienen, können die zu verwendenden Elektroden in einigen Ausführungsbeispielen auch zusätzlich zu den Haken 72A, 72B vorhanden sein. In diesem Fall dienen die Haken 72A, 72B nur zur Befestigung, während die Elektroden am Vorrichtungsgehäuse 71A zur Kontaktierung der Schleimhautwandung 53 montiert sind.
8 zeigt eine Seitenansicht einer Stimulationsvorrichtung 70B innerhalb des gastrointestinalen Traktes mit einer alternativen Befestigungskonstruktion, welche ein Wiederhakenpaar 72A, 72B verwendet. Im Beispiel der 8 bedient ein Mediziner ein längliches Schiebermittel 74A, 74B über die endoskopische Einführungsvorrichtung 40, um die Haken 72A, 72B vorzuschieben und diese aus dem Vorrichtungsgehäuse 71B herauszuführen, um das Gewebe innerhalb der Schleimhautwandung 53 zu durchdringen. Während der Einführung an einen Zielort sind die Haken 72A, 72B innerhalb des Vorrichtungsgehäuses 71B zurückgezogen. Wenn die Vorrichtung 70B den Zielort erreicht, bewegt jedoch der Mediziner die Schiebermittel 74A, 74B nach vorne, um die Haken 72A, 72B herauszuführen. Die Schiebermittel 74A, 74B können die Form von flexiblen Schieberstäben annehmen, welche die Haken 72A, 72B nach außen drücken, jedoch aus dem Vorrichtungsgehäuse 71B zurückführbar sind, und aus dem Körper des Patienten 12 über die Einführungsvorrichtung 40 entnommen werden können.
9 zeigt eine quergeschnittene Seitenansicht, welche eine beispielhafte Anordnung der internen Komponenten der Stimulationsvorrichtung 20, welche in 4 gezeigt ist, darstellt. 10 bietet eine Draufsicht der Stimulationsvorrichtung 20 aus 9. Wie in den 9 und 10 gezeigt, umfasst das kapselförmige Vorrichtungsgehäuse 51 eine Leiterplatte 80 mit einer oder mehreren integrierten Schaltungsvorrichtungen 84, 86 und weiteren elektrischen Komponenten und dazugehörigen elektrischen Schaltungen, welche zur Generierung einer elektrischen Stimulationswelle geeignet sind. Verschiedene Komponenten der Stimulationsvorrichtung 20, wie ein Prozessor 26, ein Speicher 28, ein Telemetrie-Modul 33 und eine Pulsgenerator 34 (2) können auf der Leiterplatte 80 montiert sein. Eine Batterie oder eine andere Stromquelle kann ebenfalls auf oder nahe der Leiterplatte 80 montiert sein. Wie in 9 dargestellt, kann eine scheibenförmige Batterie auf verschiedenen Wegen angeordnet sein, etwa im Wesentlichen parallel zur gastrointestinalen Wandung (82A) oder im Wesentlichen senkrecht zur gastrointestinalen Wandung (82B). Im Fall der Batterie 82B ist die scheibenförmige Batterie im Wesentlichen koaxial mit der Längsachse des kapselförmigen Gehäuses 51 angeordnet, und kann besser in den runden Querschnitt des zylindrischen Gehäuses eingesetzt werden.
Wie in 9 gezeigt, können die Elektroden 36A, 36B mit Anschlüssen auf der Leiterplatte 80 über Kabel 88 bzw. 90 verbunden werden. Wenn die Nadel 58 eine Elektrode bildet, kann diese ebenfalls mit einem Anschluss auf der Leiterplatte 80 beispielsweise über einen Draht 92 mit der leitenden Buchse 60 verbunden werden. Die Drähte 88, 90, 92 leiten die Stimulationsenergie vom Pulsgenerator 34 zu den Elektroden 36A, 36B und optional zur Nadel 58. Allgemein sind alle Komponenten der Stimulationsvorrichtung 20 innerhalb oder am Gehäuse 51 montiert. Daher besteht kein Bedarf an Leitungen oder anderen Komponenten, welche aus dem Körper des Patienten 12 herausgeführt werden. Stattdessen ist die gesamte Stimulationsvorrichtung 20 in sich selbst enthalten und befindet sich innerhalb des gastrointestinalen Traktes.
11 zeigt eine Draufsicht einer alternativen Stimulationsvorrichtung mit einem einzelnen Unterdruckhohlraum 56 und einem Paar von Gewebesicherungsnadeln 58A, 58B. Alternativ kann sich jede Nadel 58A, 58B durch separate Unterdruckhohlräume erstrecken. Die Nadeln 58A, 58B können eine Anode bzw. eine Katode zur Abgabe der Stimulationsenergie an einen Teil 54 des Gewebes der Schleimhautwandung liefern, welche im Unterdruckhohlraum 56 eingezogen ist. In diesem Fall fließt der Stimulationsstrom von einer Nadel zur anderen. Die Nadeln 58A, 58B sind mit Anschlüssen auf der Leiterplatte 80 über Drähte 92A, 92B und leitenden Buchsen 60A bzw. 60B verbunden. Im Beispiel der 11 bieten die Nadeln 58A, 58B die Möglichkeit, die Elektroden 36A, 36B zu vermeiden.
12 bietet eine quergeschnittene Seitenansicht einer Stimulationsvorrichtung 70C mit einer Befestigungskonstruktion, welche die Wiederhaken 72A, 72B mit einem Unterdruckhohlraum 56 und einem Unterdruckanschluss 61 verbindet. Die Stimulationsvorrichtung 70C entspricht der Vorrichtung 70A aus 7, umfasst jedoch weiterhin einen Unterdruckhohlraum 56, um die Schleimhautwandung 53 in die Vorrichtung 70A zu ziehen, und dadurch das Vorrichtungsgehäuse 71C gegenüber der Schleimhautwandung während der Befestigung der Nadel 72A, 72B zu stabilisieren. Gemäß einiger Ausführungsbeispiele kann der Unterdruck das Bewegen der Haken 72A, 72B in die Schleimhautwandung 53 unterstützen. Nach dem Abschalten des Unterdrucks dienen die Haken 72A, 72B dazu, die Stimulationsvorrichtung 70C gegenüber der Schleimhautwandung 53 zu sichern. Die Haken 72A, 72B können aus leitendem Material hergestellt sein, um als Elektroden zu dienen, wobei auch separate Elektroden am Vorrichtungsgehäuse 71C befestigt sein können.
13 zeigt eine quergeschnittene Seitenansicht einer Stimulationsvorrichtung 70D mit einer Befestigungskonstruktion, welche die Wiederhaken 72 mit einem Paar von Unterdruckhohlräumen 56A, 56B verbindet. Der Unterdruck, welcher über Unterdruckanschlüsse 94 bzw. 95 in den Unterdruckhohlräumen 56A, 56B angewendet wird, zieht die Schleimhautwandug 43 in die Vorrichtung 76C hinein, um dadurch den Vorrichtungskörper 71D gegenüber der Schleimhautwandung zu stabilisieren, oder unterstützt das Einführen der Haken 72 in die Schleimhautwandung. Nach dem Abschalten des Unterdrucks dient der Haken 72 dazu, die Stimulationsvorrichtung 70D an der Schleimhautwandung 53 zu sichern. Der Haken 72 kann aus einem leitenden Material hergestellt sein, um als Elektrode zu dienen, beispielsweise in Kombination mit einer Elektrode 80, welche am Vorrichtungsgehäuse 71D montiert ist. Alternativ können einzelne Elektroden am Vorrichtungsgehäuse 71D montiert sein. In einigen Ausführungsbeispielen kann der Haken 72 durch ein Bedienen eines Schiebermittels aus dem Vorrichtungsgehäuse 71D herausragen.
14 zeigt eine Seitenansicht einer Stimulationsvorrichtung 100 mit einer Befestigungskonstruktion in Form eines dehnbaren Rahmens 96. Die 15 und 16 sind Querschnittansichten der Vorrichtung 100 und des dehnbaren Rahmens 96 in einem nicht gedehnten Zustand bzw. in einem gedehnten Zustand innerhalb eines Körperlumens. Wie in den 14–16 gezeigt, ist die kapselförmige Stimulationsvorrichtung 100 mit einem Teil eines Drahtgitters 98, welches den dehnbaren Rahmen 96 bildet, verbunden. Die Stimulationsvorrichtung 100 kann geschweißt, adhesiv gebonded oder mit einem oder mehreren Anbindungspunkten 102 am dehnbaren Rahmen 96 geklemmt sein.
Das Drahtgitter 98 kann die Form eines Gitters, eines Netzwerkes oder eines Netzes aus elastischen Drähten annehmen, welches einen im Wesentlichen zylindrischen Rahmen 96 bildet, und damit ähnlich einem konventionellen Stent ist, welche zur Wiederherstellung der Durchgängigkeit der Blutvenen einsetzbar ist. Beispiele von geeigneten Materialien für die Herstellung eines Drahtgitters 98 umfassen Edelstahl, Titan, Nitinol und polymere Philamente, welche vom lebenden Organismus absorbiert oder nicht absorbiert werden können, so wie in den Patenten von Kilcoyne beschrieben. Dehnbare Rahmen 96 können an sich elastisch sein, so dass sie selbst expandierend sind, nachdem sie von einer Halterung durch die endoskopische Einführungsvorrichtung freigegeben wurden. Alternativ kann in einigen Ausführungsbeispielen ein Ballon oder andere Antriebesmechanismen dazu verwendet werden, den Rahmen 96 aktiv zu expandieren, um den gewünschten Durchmesser zu erreichen.
Wie in den 15 und 16 gezeigt, dehnt sich in jedem Fall der dehnbare Rahmen 96 radial nach außen, um an die Wandung des Körperlumens anzugrenzen, sowie die Speiseröhre oder der Dünndarm, wobei dadurch die Stimulationsvorrichtung 100 in Kontakt mit der Lumenwandung platziert ist. Nach der Ausdehnung des Rahmens 96 sind insbesondere eine oder mehrere Elektroden 104A, 104B in Kontakt mit der Schleimhautwandung des Körperlumens angeordnet, um die Abgabe einer elektrischen Stimulationswelle zu ermöglichen.
17 zeigt eine quergeschnittene Seitenansicht einer weiteren Stimulationsvorrichtung 105 mit einem kapselförmigen Gehäuse 106. 18 zeigt eine Draufsicht einer Stimulationsvorrichtung 105 aus 17. Wie in 17 und 18 gezeigt, umfasst das Vorrichtungsgehäuse 106 ein herausstehendes Merkmal 108, eine interne Leiterplatte 110 mit den Komponenten 114, 116, wobei diese mit einer Batterie 112, einer ringförmigen Elektrode 115 und einem schraubenförmigen Ansatzstück 118, welches aus einem Ende des Gehäuses gegenüber dem hervorstehenden Merkmal herausragt.
Die ringförmige Elektrode 115 kann sich über die gesamte Peripherie des Gehäuses 106 der Stimulationsvorrichtung erstrecken. Im dargestellten Ausführungsbeispiel kann das schraubenförmige Ansatzstück aus einem elektrisch leitenden Material hergestellt sein, wobei in diesem Fall die ringförmige Elektrode 115 und das schraubenförmige Ansatzstück 118 als Anode bzw. Kathode der Stimulationsvorrichtung 105 dient. In weiteren Ausführungsbeispielen können zwei oder mehrere ringförmige Elektroden, welche ähnlich den Elektroden 115 sind, angeordnet sein, um als Kathode und Anode zur Abgabe der Stimulationsenergie zu dienen. Die Stimulationsvorrichtung 105 ist zur Abgabe durch eine endoskopische Einführungsvorrichtung geeignet, wobei diese eher eine axiale Befestigungskonstruktion als eine seitliche Befestigungskonstruktion umfasst. Insbesondere streckt sich das schraubenförmige Ansatzstück 118 koaxial mit der Längsachse der Stimulationsvorrichtung 105. Während der Anordnung der Stimulationsvorrichtung 105 erstreckt sich das V-förmige Ansatzstück 118 distal aus der Einführungsvorrichtung. Das spiralartige, schraubenförmige Ansatzstück 118 kann eine oder mehrere Spiralwindungen umfassen, welche in einer angeschärften Spitze 119 enden.
19 zeigt eine quergeschnittene Seitenansicht einer Stimulationsvorrichtung 105 aus 17, welche die Zufuhr über eine endoskopische Einführungsvorrichtung 120 zeigt. Wie in 19 gezeigt, befindet sich das Vorrichtungsgehäuse 106 am hinteren Ende 121 der Einführungsvorrichtung 120. Das hervorstehende Merkmal 108 greift in eine Nut 123 innerhalb eines Arbeitsmittels 125 der Einführungsvorrichtung 120 ein. Die Nut 123 ist mit einem Unterdruckanschluss 122 verbunden. Ein Mediziner wendet einen Unterdruck auf das hervorstehende Merkmal 108 über die Nut 123 und den Unterdruckanschluss 120 an, um das Vorrichtungsgehäuse 106 während der Einführung an den Zielort innerhalb des gastrointestinalen Traktes festzuhalten.
Wenn das hintere Ende 121 der Einführungsvorrichtung 120 den Zielort erreicht, dreht der Mediziner das Arbeitsmittel 125, um die Stimulationsvorrichtung 105 und damit das Ansatzstück 118 in die Zielstelle einzuschrauben. Der Mediziner deaktiviert daraufhin den Unterdruck, und treibt ein Schiebermittel 124 an, um die Stimulationsvorrichtung 105 aus der Einführungsvorrichtung 120 zu schieben, um eine Trennung sicherzustellen, und zieht die Einführungsvorrichtung 120 zurück. Das Vorrichtungsgehäuse 106 kann ein oder mehrere längs gerichtete Markierungen 127 umfassen, um dem Mediziner zu ermöglichen, mit einer endoskopischen Visualisierung zu sehen, wie weit die Stimulationsvorrichtung 105 während des Einschraubvorgangs in das Gewebe gedreht wurde. Alternativ können die Markierungen 127 röntgenfähig sein, um eine externe Visualisierung durch die Verwendung einer durch Strahlung oder eine Fluoroskopie zu ermöglichen.
Die 20 zeigt eine schematische Darstellung der Einführung eines Stilett 132 in die Schleimhautwandung des Magens als Teil eines beispielhaften Verfahrens zur Implantation der Stimulationsvorrichtung 105 aus den 17–19. Wie in 20 gezeigt, wird das Stilett 132 endoskopisch an einen Zielort innerhalb des Lumens des Magens geführt. Am Zielort umfasst die Magenwandung eine Muskelschicht 126, eine Submukosa-Schicht 128 und eine Schleimhautschicht 130. Das Stilett 132 durchdringt dabei die Submukosaschicht 128.
21 zeigt eine schematische Darstellung, welche die Einführung eines Fluids 133 wie eine Salzlösung durch ein Stilett 132 zeigt, um eine sich ausdehnende, implantierte Tasche 134 zu schaffen. Um die Stimulationsvorrichtung 105 in die Submukosa-Schicht 128 einzuführen, so dass das schraubenförmige Ansatzstück 118 einen elektrischen Kontakt mit dem Muskelgewebe und dem damit verbundenen Submukosa-Plexus oder dem Myenterik-Plexus herstellt, ist es notwendig, zunächst eine Tasche 134 in der Submukosa-Schicht zu bilden. Die Menge des Fluids 133, welche durch das Stilett 132 eingeführt wird, dehnt die Submukosa-Schicht 128 aus, um einen taschenförmigen Vorsprung zu bilden. Die Einführung von Salzlösung in die Submukosa-Schicht 128 führt zu einer An Salzlösungs- „Blister".
Nach der Bildung der implantierten Tasche 134 zieht der Mediziner das Stilett 132 zurück und legt einen kleinen Schnitt mit einem kleinen endoskopischen Schnittinstrument im Blister an. Der Mediziner führt daraufhin die endoskopische Einführungsvorrichtung 120 durch die Schnittöffnung in den Blister, um die Stimulationsvorrichtung 105, wie in 22 gezeigt, anzubringen. Wenn das schraubenförmige Ansatzstück mit der Muskelschicht 126 des Magens in Kontakt steht, dreht der Mediziner die kapselförmige Stimulationsvorrichtung 105 in die Muskelschicht, beispielsweise mit einer Drehung der Vorrichtung. Wenn das Schiebermittel 124 vorgeschoben ist, um das Stimulationsvorrichtungsgehäuse 106 aus der Einführungsvorrichtung 120 herauszuschieben, bleibt das schraubenförmige Ansatzstück 118 im Gewebe der Muskelschicht zurück. Daraufhin schaltet der Mediziner den Unterdruck ab und zieht die endoskopische Einführungsvorrichtung 120 ein bisschen zurück, so dass das vordere Ende der Stimulationsvorrichtung 105 vollständig sichtbar ist. Der Mediziner ordnet dann das kapselförmige Gehäuse 106 so an, dass dieses vollständig innerhalb der Tasche 134 angeordnet ist, und schließt die Tasche beispielsweise mit einer Wundnaht oder mit endoskopisch abwendbaren Klammern. Daraufhin entnimmt der Mediziner die Einführungsvorrichtung 120 vom Patienten 12, wobei die Stimulationsvorrichtung 105 innerhalb der Magenwandung am Ort verbleibt. Auf diese Weise wird die kapselförmige Stimulationsvorrichtung 105 sicher innerhalb des Patienten implantiert, und funktioniert ohne den Gebrauch von transnasalen oder transoralen Leitungen, welche andernfalls ein Unbehagen für den Patienten hervorrufen oder zu einem Ablösen der Elektroden führen.
23 zeigt ein Zeitdiagramm, welches verschiedene Parameter einer elektrischen Stimulationswelle für eine gastrointestinale Stimulation darstellt. Im Allgemeinen kann gemäß der Erfindung eine Stimulationsvorrichtung jede Variation von elektrischen Stimulationswellen mit Parametern, welche so ausgewählt sind, dass unerwünschte Symptome, welche mit einer gegebenen gastrointestinalen Funktionsstörung wie Symptome von Übelkeit, Erbrechen oder eine Magenfehlfunktion verbunden sind, genehmigt werden, liefern. In einigen Ausführungsbeispielen können die Parameter derart gewählt werden, um nicht nur die Symptome zu unterdrücken, sondern ebenfalls die Entstehung der Symptome zu mindern. Beispielsweise können die Parameter so ausgewählt werden, dass die Behandlung von Gastroparese durch die Zuführung einer Stimulationswelle möglich ist, welche geeignet ist, die Magenmobilität wieder herzustellen. Eine beispielhafte elektrische Stimulationswelle kann durch eine Reihe von Signalparametern, welche eine Amplitude, eine Frequenz, eine Pulsbreite und einen Pulzyklus umfassen, gekennzeichnet sein. Ein zusätzlicher Parameter ist die Dauer, für die die elektrische Stimulationswelle angewendet wird.
Eine geeignete elektrische Stimulationswelle zur Minderung der Symptome von Übelkeit und Erbrechen kann eine Amplitude im Bereich von ungefähr 0,1 – 10 mA und bevorzugt ungefähr 5 mA aufweisen. Zusätzlich kann die elektrische Stimulationswelle eine Frequenz von ungefähr 10 – 250 Hz und bevorzugt ungefähr 14 Hz, wie in 23 gezeigt, eine Pulslänge von ungefähr 100 – 1000 Mikrosekunden und bevorzugt ungefähr 330 Mikrosekunden, wie in 23 gezeigt, und eine Pulsfolge mit einer Einschaltzeit von ungefähr 1 – 0,5 Sekunden und bevorzugt ungefähr 0,1 Sekunden, wie in 23 gezeigt, und eine Ausschaltzeit von ungefähr 1 – 10 Sekunden und bevorzugt ungefähr 5 Sekunden, wie in 23 gezeigt, aufweisen. Für die oben stehenden Parametereinstellungen wurde beobachtet, dass eine effektive Minderung der Symptome wie Übelkeit und Erbrechen, bei vielen Patienten erreicht wird. Die elektrische Stimulationswelle kann für eine Dauer von mehreren Minuten, beispielsweise 5 – 30 Minuten, angewendet werden, wobei diese anschließend abgeschaltet und periodisch wieder angewendet werden kann, wenn die Symptome erneut auftreten. Alternativ kann in einigen Ausführungsbeispielen die elektrische Stimulationswelle kontinuierlich angewendet werden.
24 zeigt ein Flussdiagramm, welches die Implantation und den Betrieb eines gastrointestinalen elektrischen Stimulators darstellt. Wie in 24 gezeigt, positioniert der Mediziner den kapselförmigen Stimulator an einem Zielort innerhalb des gastrointestinalen Traktes mit einer endoskopischen Einführungsvorrichtung 136 und sichert anschließend den Stimulator im Gewebe am Zielort, in dem eine mit dem Stimualtor 138 verbundene Befestigungskonstruktion verwendet wird. Nach dem Zurückziehen der endoskopischen Zuführungsvorrichtung aus dem Patienten 140, kann der Mediziner einen oder mehrere Befehle an die implantierte Stimulationsvorrichtung durch die Verwendung einer externen Steuerung übermitteln, um die Stimulationsvorrichtung 142 zu aktivieren. Alternativ kann die Stimulationsvorrichtung nach der Verwendung der endoskopischen Zuführungsvorrichtung selbst aktivierend sein. Wenn eine externe Steuerung angewendet wird, kann diese in einigen Ausführungsbeispielen ebenfalls zur Justage der Stimulationsparametereinstellungen verwendet werden.
Nach der Aktivierung gibt die kapselförmige Stimulationsvorrichtung eine elektrische Stimulationswelle an dem Zielort innerhalb des gastrointestinalen Traktes 144 ab. Die Stimulationsvorrichtung führt den Betrieb fort, bis die Reserve der Batterie aufgebraucht ist, oder gemäß einiger Ausführungsbeispiele, in denen die Befestigungskonstruktionen aus einem abbaubaren Material hergestellt ist, und die Befestigungskonstruktion abgebaut wird und den Stimulator vom Zielort löst, um den Stimulator durch den gastrointestinalen Trakt 146 zu führen. Als eine weitere Alternative kann sich der Stimulator vom Gewebe lösen, wenn das Gewebe altert und sich ablöst, was ermöglicht, dass die Stimulationsvorrichtung durch den gastrointestinalen Trakt hindurchläuft.
Die vorgenannten spezifischen Ausführungsbeispiele sind beispielhaft für den Gebrauch der Erfindung genannt. Es ist daher selbstverständlich, dass andere von Fachleuten bekannte Einsätze hierin offenbart sind und ohne eine Abweichung von der Erfindung und des Schutzumfangs der Ansprüche angewendet werden. Beispielsweise beschränkt sich die Erfindung nicht auf die Anwendung einer Stimulationsvorrichtung an einem bestimmten Ort innerhalb des gastrointestinalen Traktes. In verschiedenen Ausführungsbeispielen kann eine Stimulationsvorrichtung irgendwo innerhalb des gastrointestinalen Traktes platziert sein. Beispielsweise kann die Stimulationsvorrichtung an oder in irgendeinem der anderen Strukturen und Organwandungen entlang des gastrointestinalen Traktes, umfassend den Dickdarm, den Dünndarm, den Magen oder die Speiseröhre, angebracht werden.
Zusätzlich ist die Erfindung nicht auf die Anwendung eines bestimmten Leidens, eines Zustandes oder einer Beschwerde begrenzt. Als Beispiele kann die Erfindung zur Behandlung von Symptomen angewendet werden, welche als Nebenwirkungen von einer Vielzahl von Zuständen, wie Übelkeit oder Erbrechen auftreten, welche wiederum Nebenwirkungen einer Gastroparese, einer funktionalen Dyspepsie, einer Chemotherapie, eines postoperativen Darmverschlusses oder einer gleichzeitigen Schwangerschaft auftreten. Ebenfalls kann die Erfindung nicht nur Anwendung finden, um insbesondere kurzfristige oder mittelfristige Symptome zu behandeln, sondern als Versuchsstimulation zur Auswertung der Effektivität der Stimulation für eine Vielzahl von Behandlungen wie eine langzeitige Behandlung von Gastroparese, einer Fettsucht, dem Reizdarmsyndrom, einer funktionalen Dyspepsie und einem gastroesophagealen Refluxleiden angewendet werden, um nur einige zu nennen.
In den Ansprüchen sind Mittel mit funktionalen Merkmalen dazu gedacht, die hierin beschriebenen Strukturen so abzudecken, dass sie die vorgetragene Funktion erfüllen und nicht nur strukturelle Äquivalente, sondern auch äquivalente Strukturen einschließen. Demnach sind ein Nagel und eine Schraube äquivalente Strukturen in der Hinsicht, dass sie Holzteile miteinander befestigen, obwohl ein Nagel und eine Schraube nicht strukturelle Äquivalente sein mögen, in dem Sinne, dass ein Nagel eine zylindrische Oberfläche aufweist und eine Schraube eine helikale Oberfläche, um Holzteile miteinander zu befestigen.
Es wurden viele Ausführungsbeispiele der Erfindung beschrieben. Verschiedene Modifizierungen können vorgenommen werden, ohne den Schutzumfang der Ansprüche zu verlassen. Diese und andere Ausführungsbeispiele liegen innerhalb des Schutzumfangs der nachstehenden Ansprüche.

Claims

Vorrichtung zur elektrischen Stimulation eines gastrointestinalen Traktes eines Patienten, umfassend: ein Vorrichtungsgehäuse mit einer Größe zur Einführung in einen gastrointestinalen Trakt; einen innerhalb des Vorrichtungsgehäuses montierten elektrischen Pulsgenerator, um eine elektrische Stimulationswelle zu erzeugen; eine oder mehrere Elektroden, welche elektrisch mit dem elektrischen Pulsgenerator verbunden sind und am Vorrichtungsgehäuse montiert sind, um eine elektrische Stimulationswelle an den gastrointestinalen Trakt zu liefern; und eine Befestigungskonstruktion, um das Vorrichtungsgehäuse an einer Oberfläche innerhalb des gastrointestinalen Traktes zu befestigen.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei das Vorrichtungsgehäuse eine im Wesentlichen zylindrische, kapselförmige Form aufweist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei die Befestigungskonstruktion einen in das Vorrichtungsgehäuse eingeformten Hohlraum und eine Nadel umfasst, um das gastrointestinale Gewebe innerhalb des Hohlraumes zu durchdringen.
Vorrichtung gemäß Anspruch 3, wobei der Hohlraum einen Unterdruckanschluss aufweist, um zum Einziehen des Gewebes in den Hohlraum einen Unterdruck anzuwenden.
Vorrichtung gemäß Anspruch 3, wobei die Nadel eine der Elektroden bildet.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei die Befestigungskonstruktion zwei oder mehrere Hohlräume und Unterdruckanschlüsse für die Anwendung eines Unterdrucks umfasst, um das Gewebe in die Hohlräume einzuziehen.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei die Befestigungskonstruktion einen oder mehrere Stachelhaken aufweist, welche aus dem Vorrichtungsgehäuse herausragen, um das gastrointestinale Gewebe zu durchdringen.
Vorrichtung gemäß Anspruch 7, wobei die Stachelhaken zumindest eine der Elektroden bilden.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei die Befestigungskonstruktion ein schraubenartiges Ansatzstück aufweist, welches aus dem Vorrichtungsgehäuse herausragt, um das gastrointestinale Gewebe zu durchdringen.
Vorrichtung gemäß Anspruch 9, wobei das schraubenartige Ansatzstück eine der Elektroden bildet.
Vorrichtung gemäß Anspruch 9, wobei das schraubenförmige Ansatzstück aus einem hinteren Ende des Vorrichtungsgehäuses herausragt.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei die Befestigungskonstruktion einen dehnbaren Rahmen umfasst, welcher radial nach außen gerichtet dehnbar ist, um an eine Lumenwandung innerhalb des gastrointestinalen Traktes anzugrenzen, wobei das Vorrichtungsgehäuse an dem dehnbaren Rahmen montiert ist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei diese weiterhin eine Stromquelle umfasst, welche innerhalb des Vorrichtungsgehäuses montiert ist, wobei die Stromquelle mit dem Pulsgenerator verbunden ist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 13, wobei die Stromquelle eine im Wesentlichen scheibenförmige Batterie umfasst.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei die Befestigungskonstruktion eine der Elektroden bildet.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei die Elektroden eine erste Elektrode und eine zweite Elektrode umfassen, welche an einer Außenoberfläche des Vorrichtungsgehäuses für einen elektrischen Kontakt mit dem Gewebe des gastrointestinalen Traktes montiert sind.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei das Vorrichtungsgehäuse eine im Wesentlichen zylindrische, kapselförmige Form aufweist, und wobei zumindest eine der Elektroden einen Elektrodenring umfasst, welcher sich um einen Umfang des Vorrichtungsgehäuses erstreckt.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei das Vorrichtungsgehäuse eine Maximallänge von weniger als etwa 10 mm und eine Maximalbreite von weniger als etwa 5 mm aufweist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei die Befestigungskonstruktion lösbar ist, um eine Entnahme des Vorrichtungsgehäuses vom Gewebe sowie die Hindurchführung der Vorrichtung durch den gastrointestinalen Trakt zu ermöglichen.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei der Pulsgenerator eine Stimulationswelle erzeugt, welche derart ausgewählt ist, ein oder mehrere Symptome zu unterdrücken, welche zumindest eine Übelkeit und ein Erbrechen betreffen.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei der Pulsgenerator eine Stimulationswelle erzeugt, welche derart ausgewählt ist, dass neben zumindest einer der Symptome wie Gastroparese, funktionale Dyspepsie, Chemotherapie, postoperativer Darmverschluss und Schwangerschaft ein oder mehrere Symptome unterdrückbar sind.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei der Pulsgenerator eine Stimulationswelle mit einer Amplitude im Bereich von etwa 0,1 mA bis 10 mA, einer Frequenz im Bereich von etwa 10 Hz bis 250 Hz, einer Pulsbreite im Bereich von etwa 100 μs bis 1000 μs, einem Einschaltzyklus im Bereich von etwa 0,1 s bis 0,5 s und einem Ausschaltzyklus im Bereich von etwa 1 s bis 10 s erzeugt.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei der Pulsgenerator eine Stimulationswelle mit einer Amplitude von etwa 5 mA, einer Frequenz von etwa 14 Hz, einer Pulsbreite von etwa 330 μs, einem Einschaltzyklus von etwa 0,1 s und einem Ausschaltzyklus von etwa 5 s erzeugt.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei die Vorrichtung keine Anschlüsse aufweist, welche aufgrund der Anordnung der Vorrichtung innerhalb des gastrointestinalen Traktes aus dem Körper des Patienten herausführen.
Vorrichtung für die elektrische Stimulation eines gastrointestinalen Traktes eines Patienten, umfassend: ein Vorrichtungsgehäuse mit einer Größe zur Einführung in einen gastrointestinalen Trakt; ein Mittel, welches innerhalb des Vorrichtungsgehäuses montiert ist, um eine elektrische Stimulationswelle zu erzeugen, welches derart ausgewählt ist, um eine der vielen Symptome der Gastroparese zu unterdrücken; eine oder mehrere Elektroden, welche mit dem Mittel zur Erzeugung einer elektrischen Stimulationswelle verbunden sind und am Vorrichtungsgehäuse montiert sind, um die elektrische Stimulationswelle an den gastrointestinalen Trakt zu liefern; und Mittel zur Befestigung des Vorrichtungsgehäuses an einer Oberfläche innerhalb des gastrointestinalen Traktes.
Vorrichtung gemäß Anspruch 25, wobei das Mittel zur Befestigung einen Hohlraum, welcher im Vorrichtungsgehäuse eingeformt ist und eine Nadel umfasst, um das gastrointestinale Gewebe innerhalb des Hohlraums zu durchdringen, wobei der Hohlraum einen Unterdruckanschluss aufweist, um zum Einziehen des Gewebes in den Hohlraum einen Unterdruck anzuwenden.
Vorrichtung gemäß Anspruch 25, wobei ein Mittel zur Befestigung einen oder mehrere Stachelhaken aufweist, welche aus dem Vorrichtungsgehäuse herausragen, um das gastrointestinale Gewebe zu durchdringen.
Vorrichtung gemäß Anspruch 25, wobei das Mittel zur Befestigung ein schraubenartiges Ansatzstück aufweist, welches aus dem Vorrichtungsgehäuse herausragt, um das gastrointestinale Gewebe zu durchdringen.
Vorrichtung gemäß Anspruch 25, wobei das Mittel zur Befestigung einen dehnbaren Rahmen umfasst, welcher radial nach außen gerichtet dehnbar ist, um an eine Lumenwandung innerhalb des gastrointestinalen Traktes anzugrenzen, wobei das Vorrichtungsgehäuse an dem dehnbaren Rahmen montiert ist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 25, weiterhin umfassend ein Mittel zur Stromversorgung, um die Mittel zur Erzeugung einer elektrischen Stimulationswelle mit Strom zu versorgen, wobei das Stromversorgungsmittel innerhalb des Vorrichtungsgehäuses montiert ist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 30, wobei das Stromversorgungsmittel eine im Wesentlichen scheibenförmige Batterie aufweist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 25, wobei das Mittel zur Befestigung eine der Elektroden bildet.
Vorrichtung gemäß Anspruch 25, wobei das Vorrichtungsgehäuse eine Maximallänge von weniger als etwa 10 mm und eine Maximalbreite von weniger als etwa 5 mm aufweist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 25, wobei das Mittel zur Befestigung lösbar ist, um eine Entnahme des Vorrichtungsgehäuses vom Gewebe sowie die Hindurchführung der Vorrichtung durch den gastrointestinalen Trakt zu ermöglichen.
Vorrichtung gemäß Anspruch 25, wobei das Mittel zur Erzeugung der Stimulationswelle eine Stimulationswelle erzeugt, welche derart ausgewählt ist, ein oder mehrere Symptome zu unterdrücken, welche zumindest eine Übelkeit und ein Erbrechen betreffen.
Vorrichtung gemäß Anspruch 25, wobei das Mittel zur Erzeugung der Stimulationswelle eine Stimulationswelle erzeugt, welche derart ausgewählt ist, dass neben zumindest eines der Symptome wie Gastroparese, funktionale Dyspepsie, Chemotherapie, postoperativer Darmverschluss und Schwangerschaft ein oder mehrere Symptome unterdrückbar sind.
Vorrichtung gemäß Anspruch 25, wobei das Mittel zur Erzeugung der Stimulationswelle eine Stimulationswelle mit einer Amplitude im Bereich von etwa 0,1 mA bis 10 mA, einer Frequenz im Bereich von etwa 10 Hz bis 250 Hz, einer Pulsbreite im Bereich von etwa 100 μs bis 1000 μs, einem Einschaltzyklus im Bereich von etwa 0,1 s bis 0,5 s und einem Ausschaltzyklus im Bereich von etwa 1 s bis 10 s erzeugt.
Vorrichtung gemäß Anspruch 25, wobei das Mittel zur Erzeugung der Stimulationswelle eine Stimulationswelle mit einer Amplitude von etwa 5 mA, einer Frequenz von etwa 14 Hz, einer Pulsbreite von etwa 330 μs, einem Einschaltzyklus von etwa 0,1 s und einem Ausschaltzyklus von etwa 5 s erzeugt.
Verfahren zur elektrischen Stimulation eines gastrointestinalen Traktes eines Patienten, umfassend: Anordnen einer elektrischen Stimulationsvorrichtung an einem Zielort im gastrointestinalen Trakt; Befestigen eines Vorrichtungsgehäuses am Zielort an das Gewebe mit einer Befestigungsanordnung, welche am Vorrichtungsgehäuse moniert ist; Erzeugen einer elektrischen Stimulationswelle mit einem elektrischen Pulsgenerator, welcher innerhalb des Vorrichtungsgehäuses montiert ist; und Aussenden einer elektrischen Stimulationswelle an den gastrointestinalen Trakt mit Elektroden, welche mit dem Pulsgenerator verbunden sind und am Vorrichtungsgehäuse montiert sind.
Verfahren gemäß Anspruch 39, wobei die Anordnung der Stimulationsvorrichtung eine endoskopische Platzierung der Stimulationsvorrichtung mit einer endoskopischen Zufuhrvorrichtung, welche durch die Speiseröhre des Patienten eingebracht wird, umfasst.
Verfahren gemäß Anspruch 39, wobei die Befestigung des Vorrichtungsgehäuses die Anwendung eines Unterdruckes in einem Hohlraum innerhalb des Vorrichtungsgehäuses zum Einziehen von Gewebe in den Hohlraum und das Einschieben einer Nadel umfasst, um das Gewebe zu durchdringen.
Verfahren gemäß Anspruch 41, wobei die Nadel eine der Elektroden bildet.
Verfahren gemäß Anspruch 39, wobei die Befestigung des Vorrichtungsgehäuses das Durchdringen des gastrointestinalen Gewebes mit einem oder mehreren Stachelhaken umfasst.
Verfahren gemäß Anspruch 43, wobei die Stachelhaken zumindest eine der Elektroden bilden.
Verfahren gemäß Anspruch 39, wobei die Befestigung des Vorrichtungsgehäuses das Durchdringen des gastrointestinalen Gewebes mit einem schraubenartigen Ansatzstück umfasst, welches aus dem Vorrichtungsgehäuse herausragt, um das gastrointestinale Gewebe zu durchdringen.
Verfahren gemäß Anspruch 45, wobei das schraubenartige Ansatzstück eine der Elektroden bildet.
Verfahren gemäß Anspruch 39, wobei die Befestigung des Vorrichtungsgehäuses die Ausdehnung eines dehnbaren Rahmens radial nach außen gerichtet umfasst, um an eine Lumenwandung innerhalb des gastrointestinalen Traktes anzugrenzen, wobei das Vorrichtungsgehäuse an dem dehnbaren Rahmen montiert wird.
Verfahren gemäß Anspruch 39, weiterhin umfassend die Versorgung des Pulsgenerators mit einer innerhalb des Vorrichtungsgehäuses montierten Stromquelle.
Verfahren gemäß Anspruch 48, wobei die Stromquelle eine im Wesentlichen scheibenförmige Batterie umfasst.
Verfahren gemäß Anspruch 39, wobei die Befestigungskonstruktion lösbar ist, um eine Entnahme des Vorrichtungsgehäuses vom Gewebe sowie die Hindurchführung der Vorrichtung durch den gastrointestinalen Trakt zu ermöglichen.
Verfahren gemäß Anspruch 39, wobei die Stimulationswelle Parameter aufweist, welche derart ausgewählt sind, ein oder mehrere Symptome zu unterdrücken, welche zumindest eine Übelkeit und ein Erbrechen betreffen.
Verfahren gemäß Anspruch 39, wobei die Stimulationswelle Parameter aufweist, welche derart ausgewählt sind, dass neben zumindest einer der Symptome wie Gastroparese, funktionale Dyspepsie, Chemotherapie, postoperativer Darmverschluss und Schwangerschaft ein oder mehrere Symptome unterdrückbar sind.
Verfahren gemäß Anspruch 39, wobei die Stimulationswelle eine Amplitude im Bereich von etwa 0,1 mA bis 10 mA, eine Frequenz im Bereich von etwa 10 Hz bis 250 Hz, eine Pulsbreite im Bereich von etwa 100 μs bis 1000 μs, einen Einschaltzyklus im Bereich von etwa 0,1 s bis 0,5 s und einen Ausschaltzyklus im Bereich von etwa 1 s bis 10 s aufweist.
Verfahren gemäß Anspruch 39, wobei die Stimulationswelle eine Amplitude von etwa 5 mA, eine Frequenz von etwa 14 Hz, eine Pulsbreite von etwa 330 μs, einen Einschaltzyklus von etwa 0,1 s und einen Ausschaltzyklus von etwa 5 s aufweist.
Verfahren gemäß Anspruch 39, weiterhin umfassend die Aussendung der elektrischen Stimulationswelle, um Symptome wie Übelkeit und Erbrechen nach einer Chemotherapie zu behandeln.
Verfahren gemäß Anspruch 39, weiterhin umfassend die Aussendung der elektrischen Stimulationswelle, um Symptome wie Übelkeit und Erbrechen nach einem chirurgischen Eingriff zu behandeln.