DE102005024151A1 - Vorrichtung zur Peritonealdialyse - Google Patents

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Abstract

Beschrieben wird eine Vorrichtung zur Peritonealdialyse, welche einen Folienschlauch umfasst.

Description

  • Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Peritonealdialyse. Weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist die Verwendung der erfindungsgemäßen Vorrichtung zur Durchführung von Peritonealdialysen.
  • Die Peritonealdialyse, auch Bauchfelldialyse genannt, ist eine Variante der künstlichen Blutwäsche. Bei gesunden Menschen filtern die Nieren Stoffe aus dem Blut, damit sie mit dem Urin ausgeschieden werden können. Wenn die Nieren nicht mehr in der Lage sind, die anfallenden Stoffwechselprodukte auszuscheiden, muss das Blut künstlich gereinigt werden.
  • Während bei der künstlichen Niere (Hämodialyse) das Blut außerhalb des Körpers mit einem speziellen Filter gereinigt wird, benutzt man bei der Peritonealdialyse das gut durchblutete Bauchfell des Patienten als körpereigene Filtermembran. Das Bauchfell kleidet die gesamte Bauchhöhle aus. Bei der Bauchfelldialyse lässt man mehrmals am Tag eine Dialyselösung in die Bauchhöhle fließen, welche die giftigen Stoffwechselprodukte aufnimmt.
  • Die Peritonealdialyse führt der Patient – im Gegensatz zur Hämodialyse – alleine zu Hause durch und kann den Zeitplan nach seinen Bedürfnissen entsprechend flexibel gestalten. Bei der Peritonealdialyse sind die Patienten bezüglich der Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme weniger eingeschränkt als bei der Hämodialyse. Jedoch besteht durch den permanent in der Bauchhöhle liegenden Katheter das Risiko von Infektionen an der Austrittsstelle oder in der Bauchhöhle.
  • Bei der Peritonealdialyse wird das Bauchfell als Blutfilter eingesetzt. Das Bauchfell (Peritoneum) ist eine gut durchblutete, halbdurchlässige Membran, welche die Bauchhöhle auskleidet und viele Organe überzieht. Über einen Katheter wird Dialyseflüssigkeit in die Bauchhöhle eingefüllt. In dieser Dialyseflüssigkeit ist eine andere Konzentration an Substanzen, als im Blut. Nach dem Prinzip der Osmose werden diese Substanzen dem Blut entzogen und gelangen in die Bauchhöhle. Nach einigen Stunden wird die Dialyseflüssigkeit mit den Harnbestandteilen wieder aus der Bauchhöhle ausgelassen.
  • Bei der Peritonealdialyse füllt der Patient selbst 1,5 bis 3,0 l einer sterilen Dialyselösung über einen Katheter in die Bauchhöhle, die das Bauchfell (Peritoneum) damit umspült. Die Substanzen, die ausgeschieden werden sollen, wandern vom Blut durch das Peritoneum in die Dialyselösung.
  • Eine weitere Aufgabe der Dialyse besteht darin, dem Körper überschüssiges Wasser zu entziehen – der Fachmann spricht von Ultrafiltration. Deshalb enthalten die meisten Dialyselösungen Glukose (Zucker). Durch einen einfachen osmotischen Vorgang wandert bei der Peritonealdialyse auch Wasser in die Dialyselösung und kann so entfernt werden.
  • Nach etwa vier bis fünf Stunden ist die Dialyselösung, das sogenannte Dialysat, mit Giftstoffen gesättigt. Es wird aus dem Bauchraum über den Katheter abgelassen und durch frische Dialyselösung ersetzt.
  • Zur Durchführung der Peritonealdialyse gibt es verschiedene Möglichkeiten: Bei der kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD) wechseln die Patienten selbst etwa vier bis fünf Mal am Tag Ihre Dialyselösung. Bei der automatischen Peritonealdialyse (APD) übernimmt ein Dialysegerät (Cycler) den automatischen Beutelwechsel über Nacht – so ist der Patient tagsüber noch unabhängiger und fühlt sich kaum eingeschränkt.
  • Die Peritonealdialyse entspricht weitgehend der natürlichen Arbeitsweise der Niere, da sie den Körper kontinuierlich und gleichmäßig entgiftet und entwässert. Der Patient muss daher generell mit weniger Nebenwirkungen rechnen. Während der Dialyse ist der Patient mobil und unabhängig und kann seiner gewohnten Tätigkeit und seinem Beruf nachgehen. Bei den Verfahren zur kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse bzw. CAPD werden im Allgemeinen zwei Behälter benötigt, um das Verfahren durchzuführen. Ein erster Behälter (Ablauf- oder Drainagebeutel) ist gemeinsam mit einem Schlauchstück vorgesehen, welches über einen Katheter an das Peritoneum eines Patienten anschließbar ist, um das Peritoneum zu entleeren. Ein zweiter Behälter (Lösungs- oder Dialysatbeutel) enthält ein Dialysat für die Zuführung zu dem Peritoneum eines Patienten. Nachdem die Flüssigkeit aus dem Peritoneum in den Ablaufbeutel abgelaufen ist, wird der Lösungsbeutel an den Patienten angeschlossen. Das Dialysat wird durch den Schlauch aus dem Lösungsbeutel an das Peritoneum des Patienten abgegeben. Darüber hinaus gibt es auch so genannte Singlebeutel-Systeme, die nur einem Lösungsbeutel und einen Verbindungsschlauch mit Patientenanschluss aufweisen. In diesem Fall wird nach erfolgter Dialyse die Lösung aus dem Peritoneum in den alten, zuvor entleerten Dialysatbeutel zurückgeführt. Dieses erfordert jedoch, das die Peritonealvorrichtung nach Entleerung in das Peritoneum für die gesamte Dauer der Dialyse am Patienten verbleibt. Singlebeutel kommen auch für die APD in Frage, wobei das Dialysegerät die verbrauchten Dialysatlösungen entsorgt.
  • Nachteilig an den bekannten Vorrichtungen zur Durchführung der Peritonealdialyse ist der kostenintensiv herzustellende Verbindungsschlauch, der den Drainage- und Dialysatbehälter sowie den an das Peritoneum angebundenen Katheter des Patienten verbindet. Nachteilig an diesem Verbindungsschlauch ist auch, dass Schläuche der in Rede stehenden Art zum Kinking neigen. Unter dem Begriff „Kinking" wird dabei verstanden, wenn der Verbindungsschlauch leicht geknickt und damit geschlossen werden kann, so dass ein Durchfluss durch den Schlauch nicht mehr möglich ist. Dieses Problem ergibt sich häufig bei Schläuchen mit großem Durchmesser und niedrigen Wandstärken.
  • Es besteht daher Bedarf für eine verbesserte Vorrichtung zur Peritonealdialyse, welche die Nachteile bekannter Systeme und Verfahren zur Verabreichung von Dialysaten überwindet und die bekannten Verfahren und Systeme vereinfacht.
  • Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es demgemäß, die bekannten Vorrichtungen zur Peritonealdialyse weiterzuentwickeln, so dass Vorrichtungen erhalten werden, deren Verbindung zwischen den jeweiligen Behältern sowie dem Peritoneum des Patienten vorzugsweise kostengünstig herzustellen sind und welche vorzugsweise nicht zu einem Kinking neigen. Gleichzeitig sollte die Vorrichtung vorzugsweise eine leichte Handhabung für den Patienten ermöglichen, so dass die Gefahren einer Infektion des Peritoneums des Patienten minimiert werden.
  • Die Lösung dieser Aufgabe geht aus von einer Vorrichtung zur Peritonealdialyse (1), umfassend
    • (a) einen Dialysatbeutel (3);
    • (b) gegebenenfalls einen Drainagebeutel (4) und
    • (c) einen Verbindungs-Folienschlauch mit Patientenanschluss.
  • Die Vorrichtung (1) ist dann dadurch gekennzeichnet, dass der Verbindungs-Folienschlauch (2) erste (5), zweite (6) und gegebenenfalls dritte (7) Verbindungen aufweist, wobei die erste Verbindung (5) zwischen dem Verbindungs-Folienschlauch (2) und dem Dialysatbeutel (3) vorgesehen ist, das Peritoneum eines Patienten über die zweite Verbindung (6) an den Verbindungs-Folienschlauch (2) angebunden werden kann und die gegebenenfalls vorhandene dritte Verbindung (7) zwischen dem gegebenenfalls vorhandenen Drainagebeutel (4) und dem Verbindungs-Folienschlauch (3) vorgesehen ist.
  • Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann dabei für die kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD) oder die automatische Peritonealdialyse (APD) verwendet werden.
  • Erfindungsgemäß ist somit vorgesehen, dass bei bekannten Peritonealvorrichtungen die dort verwendeten Schlauchverbindungen durch Verbindungs-Folienschläuche ersetzt werden. Folienschläuche sind im Vergleich zu den bekannten Schlauchverbindungen kostengünstiger herzustellen, so dass die resultierende Vorrichtung zur Peritonealdialyse in sämtlichen Kliniken, insbesondere in armen Ländern, für den Einsatzfall ohne größere Investitionskosten auf Lager gehalten werden kann. Darüber hinaus neigen Folienschläuche nicht zum Kinking, was eine einfachere und sichere Handhabung der Vorrichtung gewährleistet.
  • Im Rahmen der vorliegenden Erfindung wird unter dem Begriff „Schlauchfolie", insbesondere hinsichtlich einer Abgrenzung gegenüber dem Begriff eines „Schlauches", verstanden, dass eine Schlauchfolie – im Gegensatz zum Schlauch – keine Rückstellkräfte aufweist. Demgegenüber weist ein Schlauch eine Rückstellkraft auf, welche nach einem Zusammendrücken des Schlauches dafür sorgt, dass der Schlauch wieder auf den im Wesentlichen ursprünglichen Durchmesser zurückkehrt. Darüber hinaus ist die Wandstärke eines Folienschlauches geringer als bei einem Schlauch. Im Rahmen der vorliegenden Erfindung weist der erfindungsgemäß zu verwendende Folienschlauch eine Wandstärke von vorzugsweise 50 bis 300 μm, besonders bevorzugt 150 bis 250 μm, insbesondere 180 bis 220 μm, auf.
  • Die vorliegende Erfindung betrifft somit eine Vorrichtung (1), umfassend ein Sinlge- oder Doppelbeutelsystem zum Gebrauch bei der Durchführung der Peritonealdialyse, welche mindestens die folgenden Bestandteile aufweist:
    • (a) einen Lösungsbeutel (Dialysatbeutel) (3);
    • (b) gegebenenfalls einen Abfallbeutel (Drainagebeutel) (4) und
    • (c) einen Verbindungs-Folienschlauch mit Patientenanschluss,
    wobei der Verbindungs-Folienschlauch (2) den Dialysatbeutel (3) über die Verbindung (5) des Folienschlauches (2) und gegebenenfalls den Drainagebeutel (4) über die gegebenenfalls vorhandene Verbindung (7) des Folienschlauches (2) miteinander verbindet und eine Verbindung (6) für einen Anschluss des Peritoneums des Patienten umfasst.
  • In einer ersten bevorzugten Ausführungsform ist der Verbindungs-Folienschlauch durch Peelnähte und/oder Ventile in Kammern unterteilt.
  • In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform sind je nach gewünschtem Verfahrensschritt der Peritonealdialyse die Verbindungen (5), (6) und/oder (7) verschließbar. Zum Verschließen eignen sich dabei beispielsweise trennbare Peelnähte, Ventile oder Klammern. Die Funktionen Auslauf, Einlauf und Flash werden daher vorzugsweise über trennbare Peelnähte, Ventile oder Klammern gesteuert.
  • Zu Beginn eines typischen Zyklus der kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse wird die in der Peritonealhöhle befindliche Lösung aus der Peritonealhöhle entfernt. Falls die erfindungsgemäße Vorrichtung einen Drainagebeutel (4) umfasst, so wird die Lösung in der Peritonealhöhle über den Katheder und den daran angeschlossenen Verbindungs-Folienschlauch (2) in den vorhandenen Drainagebeutel (4) überführt. Zu diesem Zweck ist die Verbindung (5) zwischen dem Dialysatbeutel (3) und dem Folienschlauch (2) vorzugsweise geschlossen. Nach der Drainage wird dann eine Verbindung zwischen dem Dialysatbeutel (3) und der Peritonealhöhle des Patienten über den Verbindungs-Folienschlauch ermöglicht, während gleichzeitig die Verbindung zwischen Peritonealhöhle und dem Drainagebeutel (4) unterbunden wird.
  • Im Neuzustand des Systems, d.h. vor der Verwendung zur Peritonealdialyse, können sowohl die Beutel (3) und (4), falls vorhanden, als auch der Verbindungs-Folienschlauch (2) mit dem Dialysat gefüllt sein.
  • In einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung sind der Dialysatbeutel (3), gegebenenfalls der Drainagebeutel (4) und der Verbindungs-Folienschlauch (2) der Vorrichtung (1) integral miteinander verbunden.
  • Der Dialysatbeutel (3) der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist für die Aufnahme des Dialysats bestimmt. Bei der Dialysatflüssigkeit kann es sich beispielsweise um eine Glucoselösung für die Peritonealdialyse handelt.
  • Üblicherweise hat der Dialysatbeutel ein Volumen von 500 bis 5000 ml, vorzugsweise 1000 bis 3000 ml, insbesondere 1250 bis 2750 ml. Insbesondere für die Verwendung der erfindungsgemäßen Vorrichtung bei (Klein-)Kindern können die verwendeten Dialysatbeutel auch kleiner ausgeprägt sein. Ferner kann der Dialysatbeutel (3) in mehrere, d.h. in mindestens zwei Kammern unterteilt sein, wobei zwischen den jeweiligen Kammern Ventile und/oder Peelnähte vorgesehen sind, die ein Mischen der Kompartimente vor der Anwendung für Lösungen ermöglichen, die gemischt nicht haltbar sind.
  • Der Dialysatbeutel (3) wird während der Peritonealdialyse an einem Stativ derart aufgehängt, dass die Dialysatflüssigkeit unter der Einwirkung des hydrostatischen Drucks in Richtung auf die durch die Aufhängung des Dialysatbeutels bedingte oben liegende Verbindung (5) des Folienschlauches abfließen kann. Daher ist an dem Dialysatbeutel (3) vorzugsweise mindestens eine Aufhängeöffnung vorgesehen, die dazu dient, mit einem Stativ in Eingriff zu gelangen, so dass die Anordnung des Dialysatbeutels (3) für die Verabreichung des Dialysats richtig orientiert ist. Der Dialysatbeutel (3) selbst kann weiterhin zusätzlich mindestens einen Stutzen aufweisen, über den Wirkstoffe und/oder Medikamente dem Dialysatbeutel (3) und damit der Dialysatflüssigkeit zugesetzt werden können.
  • An der oben liegenden Verbindung (5) des Verbidnungs-Folienschlauches (2) ist somit der Dialysatbeutel (3) mit der Dialysatlösung angebunden. Der Verbindungs-Folienschlauch (2) ist mit dem Dialysatbeutel (3) vorzugsweise unter Einhaltung der Sterilitätsbedingungen verbunden, da bei der Peritonealdialyse die dem Peritoneum zugeführte Dialysatlösung in unsterilem Zustand ansonsten zu einer Peritonitis führen kann.
  • Der Verbund zwischen dem Dialysatbeutel (3) und dem Verbindungs-Folienschlauch (2) kann erfindungsgemäß dabei auf jede geeignete Weise erfolgen:
    Beispielhaft ist hierfür das Verschweißen des Verbindungs-Folienschlauches (1) mit dem Dialysatbeutel (3) genannt, wobei die Außenseite des Verbindungs-Folienschlauches mit der Innenseite des Dialysatbeutels oder aber die Innenseite des Verbindungs- Folienschlauchs mit dem Beutel verschweißt ist. Der Verbindungs-Folienschlauch kann dabei über Peelnähte oder Ventile abgetrennt sein.
  • Alternativ kann der Dialysatbeutel (3) auch über ein Portelement mit dem Folienschlauch verbunden werden. In diesem Fall kann das Portelement mit dem Beutel und dem Verbindungs-Folienschlauch als Zwischenglied verschweißt sein.
  • Unter einem Portelement wird im Rahmen der vorliegenden Erfindung beispielsweise ein Sattelelement verstanden. Entsprechende Sattelelemente sind in der WO 90/06262 beschrieben, deren diesbezügliche Offenbarung unter Bezugnahme in die vorliegende Erfindung eingeschlossen ist.
  • Damit die Dialysatflüssigkeit nicht unmittelbar nach dem Anschluss der Vorrichtung an den Patienten in dessen Peritoneum fließt, kann die Verbindung (5) zwischen Drainagebeutel (3) und Folienschlauch (2) zunächst verschlossen sein. Hierfür eignet sich neben den bereits genannten Verschlussarten auch eine Aufreißversiegelung, wie eine Peelnaht.
  • Der Verbindungs-Folienschlauch (2) besitzt eine zweite Verbindung (6) zum Peritoneum eines Patienten. Diese zweite Verbindung (6) wird vorzugsweise mit einem Katheder verbunden, der wiederum in das Peritoneum des Patienten führt. Bei dem Katheter handelt es sich im Allgemeinen um einen Dauerkatheter. Die Verbindung (6) des erfindungsgemäß vorgesehenen Folienschlauches (2) für den Katheder ist vorzugsweise als ein Y-Teil oder ein Sattel ausgebildet, der auf den Folienschlauch aufgebracht ist. Der Sattel kann dabei beispielsweise wie in der WO 90/06262 beschrieben ausgebildet sein, wobei die diesbezügliche Offenbarung der WO 90/06262 durch Bezugnahme in die vorliegende Erfindung eingeschlossen ist.
  • Das auf dem Verbindungs-Folienschlauch zum Anschluss an den Katheter angebrachte Y-Teil bzw. der auf dem Verbindungs-Folienschlauch zum Anschluss an den Katheter angebrachte Sattel sollte vorzugsweise folgende Strömungssequenzen ermöglichen:
    • (1) Die Drainagelösung sollte aus der Bauchhöhle des Patienten in den gegebenenfalls vorhandenen leeren Drainagebeutel auf dem Boden fließen können.
    • (2) Die Dialysatflüssigkeit sollte durch den Folienschlauch, gegebenenfalls den Sattel bzw. gegebenenfalls das Y-Teil in den gegebenenfalls vorhandenen Drainagebeutel hindurchgespült werden, um die Leitung zu reinigen.
    • (3) Die Dialysatflüssigkeit sollte in die Bauchhöhle des Patienten eingeführt werden.
  • Der Sattel bzw. das Y-Teil sollte darüber hinaus vorzugsweise dafür sorgen, dass keine Flüssigkeit in unnötiger Weise verloren geht, nachdem die Vorrichtung vom Patienten getrennt wurde.
  • Der Verbindungs-Folienschlauch (2) besitzt darüber hinaus gegebenenfalls eine dritte Verbindung (7), die an einen Drainagebeutel (4) angebunden sein kann.
  • Üblicherweise hat dieser Drainagebeutel (4) ein gleiches oder größeres Volumen als der Dialysatbehälter, da insbesondere bei der Verwendung von Glucose-haltigen Dialysatlösungen Wasser bei der Peritonealdialyse aus dem Körper in das Dialysat und damit anschließend in den Drainagebeutel (4) überführt wird.
  • In einer bevorzugten Ausführungsform ist das Volumen des Drainagebeutels (4) 1,5fach größer als das Volumen des Dialysatbeutels (3)
  • Der Verbindungs-Folienschlauch (2) ist mit dem Drainagebeutel (4) vorzugsweise unter Einhaltung der Sterilitätsbedingungen verbunden.
  • Der Verbund zwischen dem Drainagebeutel (4) und dem Verbindungs-Folienschlauch (2) kann erfindungsgemäß dabei auf jede geeignete Weise erfolgen:
    Beispielhaft ist hierfür das Verschweißen des Folienschlauches (1) mit dem Drainagebeutel (4) genannt, wobei – je nach verwendetem Material des Drainagebeutels (4) und des Folienschlauches (2) – der Verbindungs-Folienschlauch (2) entweder mit seiner Außenseite oder seiner Innenseite des Drainagebeutels (4) verschweißt ist. Zur Trennung zum Lösungszweig ist vorzugsweise eine Peelnaht, ein Ventil oder eine Klemme vorgesehen.
  • Alternativ kann der Drainagebeutel (4) auch über ein Portelement, wie beispielsweise ein Sattel, mit dem Folienschlauch verbunden werden. In diesem Fall kann das Portelement mit dem Beutel und dem Verbindungs-Folienschlauch als Zwischenglied verschweißt sein.
  • Bei einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung sind der Behälter für die Dialysatflüssigkeit (3) und der Drainagebeutel (4) aus biegsamen Kunststoffmaterialen hergestellt. Dabei handelt es sich bevorzugt um coextrudierte Mehrschichtfolien aus Kunststoffen, die auf Polyolefinen basieren.
  • In einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung sind die für die erfindungsgemäße Vorrichtung verwendeten Behälter (3) und (4), falls vorhanden, frei von PVC.
  • In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung sind die für die erfindungsgemäße Vorrichtung verwendeten Behälter (3) und (4), falls vorhanden, frei von Weichmachern.
  • In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung sind die für die erfindungsgemäße Vorrichtung verwendeten Behälter (3) und (4), falls vorhanden, frei von PVC und Weichmachern.
  • Der zur Verbindung der Behälter und dem Katheder zum Peritoneum des Patienten verwendete Verbindungs-Folienschlauch weist vorzugsweise mehrere Schichten auf. Die Herstellung des Mehrschichtfolienschlauches kann auf dem Fachmann an sich bekannte Art und Weise erfolgen. Geeignet hierfür ist beispielsweise das in der zeitgleich eingereichten Patentanmeldung DE ... mit dem Titel „Verfahren zum Kaschieren eines partikelarmen Folienschlauches" beschriebene Verfahren der PolyCine GmbH, Deutschland.
  • Geeignete Mehrschichtfolien weisen vorzugsweise bis zu 7 Folienschichten auf. Besonders bevorzugt sind Mehrschichtfolien mit 2 bis 5 Schichten, insbesondere 3 Schichten.
  • Für die jeweiligen Schichten geeignete Materialien sind beispielsweise Mischungen aus modifiziertem Polypropylen. Dabei kann das Polypropylen in Mischung mit synthetischen Kautschuken, beispielsweise SEBS-(Styrol/Ethylen-Butylen/Styrol), SEPS-(Styrol/Ethylen-Propylen/Styrol) und SIS-Kautschuken (Styrol/Isopren/Styrol), vorliegen. Auch Copolymere aus Polyethylen und Polypropylen sind bevorzugt.
  • Durch die Wahl geeigneter Mischungen der vorgenannten Kunststoffe in den jeweiligen Schichten können Folienmaterialien mit unterschiedlichen Eigenschaften erhalten werden.
  • In einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist der Verbindungs-Folienschlauch aus mindestens zwei Schichten ausgebildet, wobei die Schmelztemperatur der Innen- und Außenschicht je nach Verwendung des Verbindungs-Folienschlauches eingestellt wird.
  • Bei dem Material der Außenschicht handelt es sich dann vorzugsweise um ein Material, dass als Hauptbestandteil ein Homopolymer aus Polypropylen umfasst, dessen Schmelzpunkt vorzugsweise ungefähr bei 161 °C beträgt.
  • Wenn eine dreischichtige Folienschlauch-Struktur vorliegt, so fungiert als Mittelschicht vorzugsweise ein Polypropylen-Copolymer. Alternativ kann die Mittelschicht auch ein Radom-heterophasiges Copolymer aus Polypropylen umfassen, dass dem Folieschlauch zur Erhöhung der Schlagzähmodifizierung zugesetzt wird. Die Mittelschicht weist vorzugsweise einen Schmelzpunkt von 124 bis 135 °C auf.
  • Die Innenschicht des erfindungsgemäßen Verbindungs-Folienschlauches ist vorzugsweise wie die Mittelschicht ausgebildet, wobei der Innenschicht insgesamt weniger Schlagzähmodifizierer zugesetzt wird, so dass sich besser Schweißeigenschaften des resultierenden Folienschlauches ergeben. Vorzugsweise ist die Innenschicht aus einem Material aufgebaut, dass als Hauptbestandteil ein Polypropylen-Polymer umfasst, dessen Schmelzpunkt größer als 135 C ist.
  • In einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung sind die für die erfindungsgemäße Vorrichtung verwendeten Verbindungs-Folienschläuche frei von PVC.
  • In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung sind die für die erfindungsgemäße Vorrichtung verwendeten Verbindungs-Folienschläuche frei von Weichmachern.
  • In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung sind die für die erfindungsgemäße Vorrichtung verwendeten Verbindungs-Folienschläuche frei von PVC und Weichmachern.
  • Die Beutel (3) und (4), falls vorhanden, sowie der erfindungsgemäß vorgesehene Verbindungs-Folienschlauch (2) können nach Verwendung vorzugsweise gemeinsam entsorgt werden.
  • Die vorliegende Erfindung wurde zwar unter Bezugnahme auf eine Vorrichtung zum gebrauch bei der Peritonealdialyse beschrieben, es versteht sich jedoch, dass die vorliegende Erfindung bei anderen Verfahren implementiert werden kann, beispielsweise im Rahmen der Infusion, ohne jedoch darauf beschränkt zu sein.
  • Die erfindungsgemäße Vorrichtung wird vorzugsweise wie folgt hergestellt:
    Die Vorrichtungskomponenten liegen als Schlauchfolie oder als randbeschnittene Schlauchfolie in Form von Rollenware vor. Portelemente, zum Beispiel Sattelstücke, liegen als Einzelteile vor.
  • Die Beutelkontur(en) wird/werden mittels Schweißvorrichtung durch Erhitzen unter Druck unlösbar verschweißt. Dann wird der Verbindungs-Folienschlauch oder das Portelement in die Beutelkontur eingeführt und ebenfalls mit der Beutelkontur unlösbar verschweißt.
  • Wenn ein Portelement verwendet wird, so wird dieses dann mit dem Verbindungs-Folienschlauch durch Verschweißen unlösbar verbunden.
  • Gegebenenfalls werden Peelnähte (lösbare Verschweißungen) und/oder Ventile als Kammertrennung oder Funktionsvorgabe eingeschweißt.
  • Eine Differenzierung bzw. Steuerung, ob eine lösbare oder unlösbare Verschweißung erzeugt wird, kann durch Variation von Schweißtemperatur, Schweißdruck und/oder Schweißzeit erfolgen.
  • Der Patientenanschluss kann in oder auf den Verbindungs-Folienschlauch unlösbar verschweißt angebracht werden.

Claims (12)

  1. Vorrichtung (1) zur Peritonealdialyse, umfassend (a) einen Dialysatbeutel (3); (b) gegebenenfalls einen Drainagebeutel (4) und (c) einen Verbindungs-Folienschlauch mit Patientenanschluss, dadurch gekennzeichnet, dass der Folienschlauch (2) erste (5), zweite (6) und gegebenenfalls dritte (7) Verbindungen aufweist, wobei die erste Verbindung (5) zwischen dem Folienschlauch (2) und dem Dialysatbeutel (3) vorgesehen ist, das Peritoneum eines Patienten über die zweite Verbindung (6) an den Folienschlauch (2) angebunden werden kann und die gegebenenfalls vorhandene dritte Verbindung (7) zwischen dem gegebenenfalls vorhandenen Drainagebeutel (4) und dem Folienschlauch (2) vorgesehen ist.
  2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Verbindungs-Folienschlauch durch Peelnähte und/oder Ventile in Kammern unterteilt ist.
  3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Dialysatbeutel (3), gegebenenfalls der Drainagebeutel (4) und der Verbindungs-Folienschlauch (2) der Vorrichtung (1) integral miteinander verbunden sind.
  4. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Dialysatbeutel (3) in mindestens zwei Kammern unterteilt ist, wobei zwischen den jeweiligen Kammern Peelnähte und/oder Ventile vorgesehen sind, die ein Verbinden oder Trennen der Kammern ermöglichen.
  5. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Dialysatbeutel (3) zusätzlich mindestens einen Stutzen aufweist, über den Wirkstoffe und/oder Medikamente dem Dialysatbeutel (3) zugesetzt werden können.
  6. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass der gegebenenfalls vorhandene Drainagebeutel (4) zusätzlich mindestens einen Stutzen aufweist, über den Teile der Drainagelösung entnommen werden können.
  7. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass zur Verbindung an allen Verbindungen (5), (6) oder (7) Portelemente verwendet werden.
  8. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass der Verbindungs-Folienschlauch bis zu 7 Folienschichten aufweist.
  9. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Folienschichten Copolymere aus Polyethylen und Polypropylen oder modifiziertes Polypropylen umfassen, wobei das Polypropylen in Mischung mit synthetischen Kautschuken, insbesondere Styrol/Ethylen-Butylen/Styrol-, Styrol/Ethylen-Propylen/Styrol- und Styrol/Isopren/Styrol-Kautschuken, vorliegt.
  10. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass der Verbindungs-Folienschlauch mindestens 2 Schichten umfasst, wobei – der Hauptbestandteil der äußeren Schicht ein Homopolymer aus Polypropylen ist, dessen Schmelzpunkt ungefähr bei 161 °C liegt, – der Hauptbestandteil der inneren Schicht ein Polypropylen-Polymer ist, dessen Schmelzpunkt größer 135 °C ist.
  11. Verwendung einer Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 10 zur Peritonelaldialyse.
  12. Verfahren zur Herstellung einer Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 10, gekennzeichnet durch die folgenden Verfahrensschritte: (1) Bereitstellen der Vorrichtungskomponenten als gegebenenfalls randbeschnittene Schlauchfolie in Form von Rollenwaren und von Portelementen als Einzelteile; (2) Erzeugen der Beutelkontur oder der Beutelkonturen durch Erhitzen unter Druck mittels Schweißvorrichtungen; (3) Einführen des Verbindungs-Folienschlauches oder des Portelements in die Beutelkontur(en) und Verschweißen mit der/den Beutelkontur(en); (4) Anbringen des Patientenanschlusses in oder auf dem Verbindungs-Folienschlauch durch Verschweißen.
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