DE102006033623B4 - System zur transkutanen Stimulation eines Nervs des menschlichen Körpers - Google Patents

System zur transkutanen Stimulation eines Nervs des menschlichen Körpers Download PDF

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Abstract

System (1) zur transkutanen Stimulation eines Nervs des menschlichen Körpers, das eine Vorrichtung (2) umfasst, die mindestens eine Stimulationselektrode (3) und mindestens eine Referenzelektrode (4) zur transkutanen Nervenstimulation aufweist, wobei die mindestens eine Stimulationselektrode (3) und die mindestens eine Referenzelektrode (4) mit einer Steuereinheit (5) in Verbindung stehen und von dieser mit einem elektrischen Strom beaufschlagt werden können, wobei die mindestens eine Stimulationselektrode (3) und die mindestens eine Referenzelektrode (4) in oder an einem Gehäuse (6) angeordnet sind, das zur Anbringung am, im oder hinter dem menschlichen Ohr ausgebildet ist,
wobei das System (1) weiterhin ein Programmiergerät (7) aufweist, mit dem der Verlauf mindestens eines Stimulationsparameters (I, U, t, f) für die Nervenstimulation definierbar ist,
wobei die Vorrichtung (2) weiterhin ein programmierbares Steuerelement (8) mit einem Speicherelement (9) aufweist, das mit der Steuereinheit (5) der Vorrichtung (2) in Verbindung steht und in dem ein Programm speicherbar ist, das...

Description

  • Die Erfindung betrifft ein System zur transkutanen Stimulation eines Nervs des menschlichen Körpers, das eine Vorrichtung umfasst, die mindestens eine Stimulationselektrode und mindestens eine Referenzelektrode zur transkutanen Nervenstimulation aufweist, wobei die mindestens eine Stimulationselektrode und die mindestens eine Referenzelektrode mit einer Steuereinheit in Verbindung stehen und von dieser mit einem elektrischen Strom beaufschlagt werden können, wobei die mindestens eine Stimulationselektrode und die mindestens eine Referenzelektrode in oder an einem Gehäuse angeordnet sind, das zur Anbringung am, im oder hinter dem menschlichen Ohr ausgebildet ist, wobei das System weiterhin ein Programmiergerät aufweist, mit dem der Verlauf mindestens eines Stimulationsparameters für die Nervenstimulation definierbar ist, wobei die Vorrichtung weiterhin ein programmierbares Steuerelement mit einem Speicherelement aufweist, das mit der Steuereinheit der Vorrichtung in Verbindung steht und in dem ein Programm speicherbar ist, das den Verlauf mindestens eines Stimulationsparameters umfasst, und wobei zwischen dem Programmiergerät und dem Steuerelement zumindest eine temporäre Kommunikationsverbindung zur Übertragung von Informationen, insbesondere von Daten für die Stimulationsparameter, zwischen dem Programmiergerät und dem Steuerelement herstellbar ist.
  • Es ist generell bekannt, durch invasive und non-invasive Reizung der Nerven Einfluss auf deren neurophysiologische und neuroelektrische Qualität und damit auf die Funktion der stimulierten Nerven zu nehmen. Hierdurch können verschiedene Krankheitszustände behandelt werden. Es existieren zahlreiche Vorrichtungen sowohl zu invasiven als auch zu non-invasiven Stimulation. Ausgangsbasis der hier dargelegten Erfindung ist die Methode der transkutanen elektrischen Nervenstimulation. Bei diesem Verfahren werden Impulsströme verschiedener Stromformen, Amplituden, Impulsdauern und Frequenzen durch die Haut hindurch an verschiedenen Nerven appliziert und verändern deren Statusparameter in vorteilhafter Weise.
  • Gattungsgemäße Systeme sind aus der US 2006/0122675 A1 und aus der US 2003/0195588 A1 bekannt. Andere Vorrichtungen zur Stimulation von Nerven mittels Elektrizität sind in der US 5 458 625 A und in der US 4 267 838 A beschrieben.
  • Eine transkutan arbeitende Nerven-Stimulationsvorrichtung der eingangs genannten Art ist beispielsweise aus der nachveröffentlichten DE 10 2005 003 735 A1 bekannt.
  • Bei den bisher bekannten Lösungen haben sich folgende Umstände als nachteilig erwiesen:
    Die Stimulationsparameter müssen am Gerät selbst eingestellt werden, was einen erhöhten Platzbedarf für elektrische Bauelemente zur Folge hat. Die geschieht meist über kleine Potentiometer, welche mit einem Miniaturschraubendreher in die gewünschte Position gebracht werden.
  • Hierdurch wird eine solche Vorrichtung größer und verliert an Tragekomfort. Träger solcher Vorrichtungen, insbesondere zur Behandlung von Depressionen, sind an einer möglichst unauffälligen und kleinen Bauform interessiert, da hierdurch ein gewisser Stigmatisierungseffekt vermieden wird.
  • Es ist nicht möglich, die Parametereinstellungen absolut zu fixieren. Hierdurch kann es zu ungewünschten Einstellungsveränderungen zu Lasten des therapeutischen Nutzens des Gerätes kommen. Zudem wird dem Patienten bzw. Träger der Vorrichtung die Möglichkeit gegeben, eigenständig Einstellungsveränderungen vorzunehmen, was aus therapeutischer Sicht oft nicht gewünscht ist.
  • Es wurde festgestellt, dass das Fehlen eines Speicherelements und einer entsprechenden Verbindung zu einem Programmiergerät es unmöglich macht, Daten über die Stimulationsparameter, Daten über die Stimulation (z. B. Dauer, Zeit, Datum) oder Produktinformationen auf dem Gerät zu speichern und diese bei Bedarf auszulesen oder zu verändern.
  • Für einen großflächigen therapeutischen Einsatz der Methode ist es wünschenswert, ein System zu entwickeln, dass diesen Anforderungen Rechnung trägt.
  • Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, ein System der eingangs genannten Art so weiterzubilden, dass dieser Wunsch befriedigt wird. Es soll ein System zur transkutanen Nervenstimulation geschaffen werden, welches es möglich macht, eine am, im oder hinter dem Ohr getragene Stimulationsvorrichtung mittels einer drahtgebundenen oder drahtlosen Verbindung mit einer Programmiereinheit zu verbinden. Über die Verbindung sollen verschiedenste Stimulationsparameter, beispielsweise in Form von Stimulationsalgorithmen, gesendet werden können. Ferner sollen auch Daten von einem Speichermedium in der Stimulationsvorrichtung ausgelesen werden können. Das System soll im Gebrauch stets betriebssicher arbeiten.
  • Die Lösung dieser Aufgabe durch die Erfindung ist dadurch gekennzeichnet, dass das eingangs genannte System sich dadurch auszeichnet, dass die Vorrichtung weiterhin eine erste Batterie zur Stromversorgung der Steuereinheit der Vorrichtung aufweist, wobei das System weiterhin eine Ladestation zum Aufladen zumindest der ersten Batterie aufweist und wobei die Vorrichtung und/oder die Ladestation mit Mitteln versehen sind, die die Erzeugung eines Stimulationsstroms an den Elektroden der Vorrichtung bei sich in der Ladestation befindlicher Vorrichtung unterbinden.
  • Dabei ist die Basisvorrichtung zur Nervenstimulation insbesondere zur Stimulation des Nervus vagus im Bereich des äußeren Gehörgangs und/oder der Ohrmuschel ausgebildet. Zur optimalen Positionierung der mindestens einen Stimulationselektrode und der mindestens einen Referenzelektrode ist die Vorrichtung vorzugsweise so konstruiert, dass das Gehäuse einen bügelförmigen Fortsatz aufweist, der zur Positionierung eines Elektrodenkopfes im Bereich des äußeren Gehörgangs und/oder der Ohrmuschel ausgebildet ist. Der bügelförmige Fortsatz kann der Form des äußeren Gehörgangs und/oder der Ohrmuschel nachgebildet sein.
  • Ein Gegenstand der hier dargelegten Erfindung ist die Möglichkeit, seitens der Stimulationsvorrichtung verschiedenste Stimulationsparameter wie beispielsweise die Frequenz, die Impulsbreite, die Impulsdauer oder Amplitude zu generieren. Hierzu weist die Vorrichtung ein programmierbares Speicherelement auf, welches entweder als stand-alone Komponente z. B. in Form eines Flash oder RAMs ausgebildet sein kann oder als integrierte Region auf einem Mikroprozessor dargestellt ist. Dort werden Algorithmen abgelegt, welche die verschiedenen Einstellungen der Stimulationsparameter abbilden und über verschiedene weitere Schaltkreise, z. B. einen Impulsgenerator, ein Beaufschlagen von Strom an der Stimulationselektrode veranlasst. Auf einem solchen Speicher können neben Informationen und Algorithmen zu den Stimulationsparametern auch weitere Daten, wie z. B. Patientendaten oder Informationen aus mindestens einem Sensor, welcher in die Vorrichtung integriert ist, abgelegt werden.
  • Zur Programmierung wird ein externes Programmiergerät vorgeschlagen, mit dem der Verlauf mindestens eines Stimulationsparameters definierbar ist. Eine Weiterbildung sieht vor, hierfür einen handelsüblichen PC zu verwenden, auf dem eine Software zur Parameter- und Datendefinition installiert ist. Das Programmiergerät kann auch aus einem eigenen Gehäuse mit Display und Steuerelementen bestehen.
  • Zwischen dem Programmiergerät und der Stimulationsvorrichtung besteht zumindest temporär eine Verbindung, um einen Informationsaustausch herüber und hinüber zu gewährleisten. Bei der Verbindung kann es sich um eine drahtlose (z. B. BlueTooth, IR, DECT, ZigBee) oder drahtgebundene (z. B. USB) Verbindungsart handeln.
  • Eine Weiterbildung sieht vor, dass die von einer Person mit Berechtigung eingestellten Parameter (z. B. von einem Arzt) nicht mehr vom Träger der Vorrichtung, also vom Patienten, geändert werden können. Es kann aber auch vorgesehen sein, dass der behandelnde Arzt dem Patienten die Möglichkeit gibt, mindestens einen Stimulationsparameter beliebig oder in einem bestimmten Wertebereich selbst einzustellen. Dies kann beispielsweise mittels eines Drehrädchens oder eines Multifunktionsschalters geschehen.
  • Um es z. B. einem Arzt möglich zu machen, im Nachhinein Informationen zum Stimulationsvorgang zu erhalten, ist vorgesehen, die Stimulationsvorrichtung mit einer Uhr (Real-Time-Clock oder Timer) auszustatten. In Kombination mit anderen Bauelementen, z. B. einem Mikroprozessor oder einem Flash, kann so eine Tragekontrolle ermöglicht werden. Hierzu ist das Gerät zudem neben der Hautstromquelle beispielsweise in Form eines wieder aufladbaren Akkumulators mit mindestens einer Hilfsstromquelle ausgestattet.
  • Eine Weiterbildung sieht vor, eine zur Stimulationsvorrichtung gehörende Ladestation zum Wiederaufladen des integrierten Akkumulators so weiterzubilden, dass über Kontaktelemente einerseits ein Aufladen der Stromquelle andererseits ein Datenaustausch zwischen Stimulationsvorrichtung und Programmiergerät ermöglicht wird. Dieser Datenaustausch kann beispielsweise durch elektrische Kontaktelemente oder aber durch optische (z. B. Infrarot), akustische (z. B. Bluetooth) oder andere Medien bewerkstelligt werden.
  • Vorzugsweise sind Ladestation, Programmiereinheit und Stimulationsgerät über bestimmte Schaltkreise so aufeinander abgestimmt, dass während einer Datenübertragung oder des Ladevorgangs kein Stimulationsstrom auf die Stimulationselektrode der Stimulationsvorrichtung beaufschlagt werden kann, wodurch eine hohe Patientensicherheit erreicht wird.
  • In den Zeichnungen ist ein Ausführungsbeispiel der Erfindung dargestellt. Es zeigen:
  • 1 schematisch den Schaltkreis einer Stimulationsvorrichtung zur transkutanen Stimulation des Vagusnervs und die Verbindung mit einem Programmiergerät und
  • 2 schematisch das Stimulationsgerät, ausgebildet als HdO-(Hinter-dem-Ohr)-Gerät, das sich in einer Ladestation befindet.
  • In 1 ist das Schaltbild eines Systems 1 zur transkutanen Stimulation eines Nervs gezeigt. Stimuliert wird insbesondere der Raumus auricularis des Nervus vagus zur Einflussnahme auf psychovegetative Parameter. Hierdurch kann beispielsweise der Abbau von körperlichem und seelischem Stress erfolgen oder es kann positiv auf Depressionen oder andere neuropsychiatrische Störungen Einfluss genommen werden.
  • Die Vorrichtung 2 zur transkutanen Stimulation des Vagusnervs besteht im wesentlichen aus einem programmierbaren Steuerelement mit Stimulationsschaltkreis 8, einem Speicherelement 9, einer elektronischen Uhr 12, einer Steuereinheit 5, einer ersten Stromversorgung (z. B. Batterie/Akkumulator) 13 zur Versorgung des Hauptstromkreises, einer zweiten Stromquelle (Batterie/Akkumulator) 14 als Hilfsstromversorgung, mindestens einem Einstellmittel 15 und einer Stimulationselektrode 3 und einer Referenzelektrode 4. Die Komponenten der Vorrichtung 2 sind in einem Gehäuse 6 untergebracht.
  • Die Vorrichtung 2 kann über eine Kommunikationsverbindung 10, bestehend aus den Kommunikationsbausteinen 10' und 10'', mit einem Programmiergerät 7 verbunden werden. Das Programmiergerät weist einen PC 24 sowie eine Dateneingabevorrichtung 11 (Tastatur) auf.
  • Der eine Teil 10'' der Kommunikationsverbindung 10 befindet sich in dem Gehäuse 6 der Vorrichtung 2, der andere Teil 10' ist mit dem PC 24 verbunden.
  • Über die Kommunikationsverbindung 10 können verschiedene Stimulations-Parameter, wie Stromstärke (I), Spannung (U), Zeitdauer (t) und Frequenz (f), auf die Vorrichtung 2 und namentlich auf deren Speicherelement 9 aufgespielt werden oder Daten von der Vorrichtung 2 abgerufen werden.
  • 2 zeigt schematisch die Vorrichtung 2 zur transkutanen Nervenstimulation in einer Ladestation 16. Das Gehäuse 6 der Vorrichtung 2 wird in die Ladestation 16 eingesteckt. Dort kann es über verschiedene Kontaktelemente 18 Verbindung mit z. B. einer Kommunikationsverbindung 10'' erhalten. Vorgesehen sind weiterhin Mittel 17 zur Unterbindung eines Stimulationsstroms, solange sich die Vorrichtung 2 in der Ladestation 16 befindet. Diese Mittel 17 unterbinden ein Beaufschlagen von Kontaktstellen 21 bzw. 22 mit Strom. Die Kontaktstellen 21, 22 sind in einem Elektrodenkopf 20 angeordnet, der wiederum am Ende eines bügelförmigen Fortsatzes 19 angeordnet ist.
  • Zudem kann – wie im Ausführungsbeispiel zu sehen – im Elektrodenkopf 20 ein Sensor 23 untergebracht sein.
  • Das vorgeschlagene System 1 ermöglicht eine besonders vorteilhafte Betriebsweise der Vorrichtung 2 zur transkutanen Stimulation des Vagusnervs:
    Der Arzt, der über das Programmiergerät 9 verfügt, kann über die Kommunikationsverbindung 10 mit der Vorrichtung 2 Kontakt aufnehmen und beispielsweise Daten für die Behandlung vom Programmiergerät 9 in die Vorrichtung 2 und namentlich in das Speicherelement 9 übertragen. Dabei handelt es sich namentlich um die oben genannten Parameter I, U, t und f.
  • Dabei können den einzelnen Parametern Informationen mitgegeben werden, ob und falls ja, inwieweit der Patient selber durch Einstellung an der Vorrichtung 2 die Parameter ändern kann. Hierfür können parameterspezifisch Wertebereiche definiert werden, innerhalb derer der Patient selber eine Einstellung vornehmen kann. Andere Parameter können von der Einstellbarkeit durch den Patienten ausgenommen werden, wenn dies für die Behandlung nicht empfehlenswert ist.
    • 1
    System zur transkutanen Stimulation eines Nervs
    2
    Vorrichtung
    3
    Stimulationselektrode
    4
    Referenzelektrode
    5
    Steuereinheit
    6
    Gehäuse
    7
    Programmiergerät
    8
    programmierbares Steuerelement mit Stimulationsschaltkreis
    9
    Speicherelement
    10
    Kommunikationsverbindung
    10'
    Kommunikationsverbindung
    10''
    Kommunikationsverbindung
    11
    Dateneingabevorrichtung
    12
    elektronische Uhr
    13
    erste Batterie
    14
    zweite Batterie
    15
    Einstellmittel
    16
    Ladestation
    17
    Mittel zur Unterbindung eines Stimulationsstroms
    18
    Kontaktelement
    19
    bügelförmiger Fortsatz
    20
    Elektrodenkopf
    21
    Kontaktstelle
    22
    Kontaktstelle
    23
    Sensor
    24
    PC
    I, U, t, f
    Stimulationsparameter
    I
    Strom
    U
    Spannung
    t
    Zeitdauer
    f
    Frequenz

Claims (17)

  1. System (1) zur transkutanen Stimulation eines Nervs des menschlichen Körpers, das eine Vorrichtung (2) umfasst, die mindestens eine Stimulationselektrode (3) und mindestens eine Referenzelektrode (4) zur transkutanen Nervenstimulation aufweist, wobei die mindestens eine Stimulationselektrode (3) und die mindestens eine Referenzelektrode (4) mit einer Steuereinheit (5) in Verbindung stehen und von dieser mit einem elektrischen Strom beaufschlagt werden können, wobei die mindestens eine Stimulationselektrode (3) und die mindestens eine Referenzelektrode (4) in oder an einem Gehäuse (6) angeordnet sind, das zur Anbringung am, im oder hinter dem menschlichen Ohr ausgebildet ist, wobei das System (1) weiterhin ein Programmiergerät (7) aufweist, mit dem der Verlauf mindestens eines Stimulationsparameters (I, U, t, f) für die Nervenstimulation definierbar ist, wobei die Vorrichtung (2) weiterhin ein programmierbares Steuerelement (8) mit einem Speicherelement (9) aufweist, das mit der Steuereinheit (5) der Vorrichtung (2) in Verbindung steht und in dem ein Programm speicherbar ist, das den Verlauf mindestens eines Stimulationsparameters (I, U, t, f) umfasst, und wobei zwischen dem Programmiergerät (7) und dem Steuerelement (8) zumindest eine temporäre Kommunikationsverbindung (10, 10', 10'') zur Übertragung von Informationen, insbesondere von Daten für die Stimulationsparameter (I, U, t, f), zwischen dem Programmiergerät (7) und dem Steuerelement (8) herstellbar ist, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung (2) weiterhin eine erste Batterie (13) zur Stromversorgung der Steuereinheit (5) der Vorrichtung (2) aufweist, wobei das System weiterhin eine Ladestation (16) zum Aufladen zumindest der ersten Batterie (13) aufweist und wobei die Vorrichtung (2) und/oder die Ladestation (16) mit Mitteln (17) versehen sind, die die Erzeugung eines Stimulationsstroms an den Elektroden (3, 4) der Vorrichtung (2) bei sich in der Ladestation (16) befindlicher Vorrichtung (2) unterbinden.
  2. System nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Programmiergerät (7), die Kommunikationsverbindung (10, 10', 10'') und das Steuerelement (8) so ausgebildet sind, dass alle relevanten Stimulationsparameter (I, U, t, f) für die Stimulation eines Nervs vom Programmiergerät (7) auf das Steuerelement (8) übertragbar sind.
  3. System nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung (2) weiterhin Einstellmittel (15) aufweist, mit denen ein definierter Teil der Stimulationsparameter (I, U, t, f) insbesondere von der die Vorrichtung (2) tragenden Person beeinflusst werden kann.
  4. System nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Einstellmittel (15) so ausgebildet sind, dass die mit den Einstellmitteln (15) beeinflussbaren Stimulationsparameter (I, U, t, f) nur in vorgegebenen Wertebereichen beeinflussbar sind.
  5. System nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Steuereinheit (5), das Steuerelement (8) und das Speicherelement (9) so ausgelegt sind, dass auf dem Speicherelement (9) die für den Benutzer der Vorrichtung (2) vorgesehenen Stimulationsparameter (I, U, t, f) gespeichert werden können.
  6. System nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung (2) weiterhin eine elektronische Uhr (12) umfasst, die mit dem Steuerelement (8) in Verbindung steht.
  7. System nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Kommunikationsverbindung (10, 10', 10'') einen Verbindungsdraht umfasst, der zwischen dem Programmiergerät (7) und der Vorrichtung (2) angeordnet werden kann.
  8. System nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Kommunikationsverbindung (10, 10', 10'') als drahtlose Verbindung ausgebildet ist.
  9. System nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die drahtlose Verbindung eine Funkverbindung, insbesondere eine Blue-Tooth-Verbindung, eine WLAN-Verbindung, eine DECT-Verbindung oder eine ZigBee-Verbindung ist.
  10. System nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass das Programmiergerät (7) eine Dateneingabevorrichtung (11), insbesondere eine Tastatur, umfasst.
  11. System nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass das Programmiergerät (7) einen PC (24) umfasst.
  12. System nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung (2) weiterhin eine zweite Batterie (14) zur Stromversorgung insbesondere des Steuerelements (8) der Vorrichtung (2) aufweist.
  13. System nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Ladestation (16) ein Element (10'') zur Herstellung der Kommunikationsverbindung aufweist, wobei Kontaktelemente (18) vorhanden sind, mit denen eine Verbindung zwischen der Vorrichtung (2) und dem Element (10'') zur Herstellung der Kommunikationsverbindung bei sich in der Ladestation (16) befindlicher Vorrichtung (2) hergestellt wird.
  14. System nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung (2) einen bügelförmigen Fortsatz (19) aufweist, der zur Einführung in den Gehörgang ausgebildet ist, wobei der bügelförmige Fortsatz (19) der Form des Gehörgangeinganges oder des äußeren Gehörgangs nachgebildet ist und wobei am Ende des bügelförmigen Fortsatzes (19) ein Elektrodenkopf (20) angeordnet ist, der zwei Kontaktstellen (21, 22) für die beiden Elektroden (3, 4) aufweist.
  15. System nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass der Elektrodenkopf (19) zur Stimulation des Nervus vagus im Bereich des äußeren Gehörgangs und/oder der Ohrmuschel ausgebildet und geeignet ist.
  16. System nach Anspruch 14 oder 15, dadurch gekennzeichnet, dass der Elektrodenkopf (19) aus einem weichen Material besteht, insbesondere aus weichbleibendem Silikon.
  17. System nach einem der Ansprüche 1 bis 16, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung (2) weiterhin mindestens einen Sensor (23) zur Messung eines physiologischen Parameters der die Vorrichtung benutzenden Person aufweist.
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