DE112004001954B4

DE112004001954B4 - Vorrichtung zur Steuerung der Atmung eines Patienten

Info

Publication number: DE112004001954B4
Application number: DE112004001954.0T
Authority: DE
Inventors: Amir J. Tehrani
Original assignee: RMX LLC
Current assignee: Rmx Redwood City Calif Us LLC
Priority date: 2003-10-15
Filing date: 2004-10-15
Publication date: 2015-10-22
Anticipated expiration: 2024-10-16
Also published as: US8412331B2; US20130296973A1; DE112004001953T5; WO2005037174A2; US8255056B2; US20080183240A1; US20080188903A1; DE112004001957T5; US20080208281A1; WO2005037077A3; WO2005037077A2; US20050085867A1; US20050085868A1; US20080183239A1; DE112004001954T5; US20050085866A1; US20050085869A1; WO2005037173A3; US20050085865A1; US20050085734A1

Abstract

Vorrichtung zur Steuerung von Atmung eines Patienten mit: mindestens einer Elektrode in elektrischer Verbindung mit einem Zwerchfell oder Zwerchfellnervengewebe eines Körpers eines Patienten, wobei mindestens eine dieser Elektroden zur Erfassung von Atmung ausgelegt ist; eine Steuerungseinheit in elektrischer Verbindung mit der mindestens einen Elektrode, wobei die Steuerungseinheit von der mindestens einen Elektrode erfasste Atmungsaktivität empfängt, wobei die Steuerungseinheit zum Generieren eines elektrischen Stimulationssignals als Reaktion auf die erfasste Atmung und zum Liefern des elektrischen Stimulationssignals an das Zwerchfell oder Zwerchfellnervengewebe über die mindestens eine Elektrode programmiert ist, wobei die Steuerungseinheit zum Liefern des elektrischen Stimulationssignals in Form eines Stoßes oder eine Reihe von Impulsen während einer bestehenden Einatmung programmiert ist, um den Atmungszyklus des Patienten anzupassen, wobei die Steuerungseinheit weiterhin zum Überwachen des angepassten Atmungszyklus des Patienten und zum Vergleichen mit dem intrinsischen Niveau des Patienten und zum nachfolgenden Anpassen eines oder mehrerer Parameter des elektrischen Stimulationssignals zwecks stufenweiser Anpassung bei jedem Atemzug programmiert ist, bis der Atmungszyklus so weit angepasst ist, dass ein gewünschtes Niveau erreicht ist, und wobei das elektrische Stimulationssignal zum Hervorrufen einer Zwerchfellreaktion durch Stimulation ausgelegt ist, um ein bestehendes Einatmungsvolumen eines Atemzugs zu ergänzen.

Description

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Behandlung von Atmungsinsuffizienzen oder -unregelmäßigkeiten sowie die Behandlung des Lungenrhythmus. Solche Unregelmäßigkeiten können zum Beispiel Hyperventilation, Hypoventilation und Apnoe umfassen. Die Erfindung betrifft auch das Stimulieren von Atmung als Reaktion auf das Detektieren von Hypoventilation oder Apnoe.
Hintergrund der Erfindung:
Atmungsinsuffizienzen und -unregelmäßigkeiten können in Verbindung mit oder als Folge einer Vielzahl von gesundheitlichen Störungen auftreten und können ferner gesundheitliche Störungen verursachen oder verschlimmern. Solche Atmungsinsuffizienzen können zum Beispiel Hyperventilation, Hypoventilation, Apnoe und andere verwandte Atmungsstörungen umfassen. Hyperventilation, die zu Hyperoxie führt, ist ein Zustand, bei dem die Atemfrequenz pathologisch hoch ist bzw. über einer Sollfrequenz liegt. Hyperventilation kann aufgrund von Lungenödem oder einer übermäßigen Flüssigkeitsansammlung in der Lunge eintreten und kann schließlich zu Apnoe-Episoden führen. Hypoventilation ist ein Zustand, bei dem die Atemfrequenz pathologisch niedrig ist bzw. unter einer Sollfrequenz liegt. Apnoe (Fehlen von Atmen) ist eine Atmungsstörung, die am typischsten während des Schlafs eintritt und Folge von verschiedenen Umständen sein kann. Schlafapnoe führt nach dem Sistieren der Atmung typischerweise zu einer gewissen Weckreaktion bzw. Wachwerden.
Schlafgestörte Atmungsstörungen umfassen zwei Arten von Schlafapnoe: obstruktive Schlafapnoe (teilweise Apnoe oder obstruktive Apnoe) und zentrale Schlafapnoe.
Obstruktive Schlafapnoe ergibt sich aus dem Verengen des Rachens mit phasenverschobener Atmung in dem Bemühen, Luftfluss zu erzeugen, wogegen zentrale Schlafapnoe durch Reduzierung des zentralen Atemantriebs entsteht. Während obstruktiver Schlafapnoe nimmt der Atemaufwand zu. Bei zentraler Schlafapnoe fehlen respiratorische Bewegungen oder werden gedämpft, sind aber in Phase.
Atmungsstörungen können zu einer Reihe von schädlichen Herz-/Kreislauffolgen wie Bluthochdruck, Schlaganfall, chronische Herzinsuffizienz und Myokardinfarkt beitragen. Es hat sich gezeigt, dass schlafbedingte Atmungsstörungen, insbesondere zentrale Schlafapnoe, bei Patienten mit Herzinsuffizienz relativ häufig vorkommen und eine kausative oder beeinflussende Wirkung auf Herzinsuffizienz haben können. Bei etwa 50% der Patienten mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz liegt eine damit einhergehende schlafgestörte Atmung, überwiegend zentrale Schlafapnoe, vor, wobei eine Minderheit obstruktive Schlafapnoe aufweist. Weiterhin wird angenommen, dass schlafbedingte Atmungsstörungen physiologisch mit Herzinsuffizienz verbunden sind. Zentrale Schlafapnoe ist ein bekannter Risikofaktor für verringerte Lebenserwartung bei Herzinsuffizienz. Es wird auch angenommen, dass im Hinblick auf diese Verbindung eine auf das Lindern von schlafbedingten Atmungsstörungen zielende Behandlung die kardiovaskulären Folgen bei Patienten mit Herzinsuffizienz verbessern kann.
Lungenödem, ein Zustand, bei dem zuviel Fluid in der Lunge vorhanden ist und der sich häufig bei Patienten mit Herzinsuffizienz findet, führt – wie man meint – unter gewissen Umständen zu Hyperventilation und Hyperoxie oder Apnoe. Die meisten Patienten mit Herzinsuffizienz mit zentraler Schlafapnoe neigen bei flachem Liegen zu zentraler Fluidansammlung und Lungenstauung, was die vagalen Reizrezeptoren in der Lunge stimuliert, Reflexhyperventilation zu stimulieren. Zentrale Schlafapnoen werden gemeinhin durch Reduzierung von PCO₂ aufgrund einer Zunahme der Ventilation ausgelöst. Wenn PCO₂ unter den zur Stimulierung der Atmung erforderlichen Schwellwert fällt, entfällt der zentrale Antrieb der Atemwegmuskeln und der Luftfluss sistiert bzw. nimmt signifikant ab, und Apnoe (oder gedämpfte Atmung) folgt nach, bis der PCO₂ wieder über den zur Stimulierung von Ventilation erforderlichen Schwellwert steigt. Häufig tritt bei Apnoe eine spontane Weckreaktion ein.
Derzeit werden eine Reihe von Verfahren zur Behandlung von Schlafapnoe eingesetzt. Zum Beispiel wird zusätzlicher Sauerstoff, z. B. mit einem nasalen Ventilator, verwendet, um die Symptome von Schlafapnoe zu mildern. Zur Behandlung zentraler Schlafapnoe und obstruktiver Schlafapnoe wurden nichtinvasiver Atemwegdruck – einschließlich kontinuierlicher positiver Atemwegdruck (CPAP), Zweiklappen- und adaptive Druckunterstützungsservobeatmung – mit unterschiedlichen Resultaten verwendet. Ein weiteres Verfahren zur Behandlung zentraler Schlafapnoe ist die Verwendung aggressiver Diuretika zur Senkung der Herzfüllung sowie von Betablocker und Angiotensin umwandelnden Enzymen. Diese Behandlung führt aber nicht zu optimaler Therapie, da eine übermäßige Verwendung von Diuretika zu Nierenkomplikationen und Patientenbeschwerden führt.
Es wurde ein Verfahren und eine Vorrichtung zur Behandlung obstruktiver Schlafapnoe vorgeschlagen, wobei ein implantierbarer Impulsgenerator einen Nerv im oberen Atemwegstrakt eines Patienten stimuliert, um eine Kontraktion durch einen innervierten Muskel durch das Vorsehen elektrischer Reize hervorzurufen. Der Stimulator soll den versperrten Atemwegsdurchlass behandeln, um Atmung zu ermöglichen. Der Impulsgenerator ist an Elektroden befestigt, die zum Erfassen des Atemaufwands eines Patienten am Zwerchfell des Patienten angebracht sind, woraufhin die Stimulation angepasst wird. Das Verfahren und die Vorrichtung bieten keine zufrieden stellende Behandlung zentraler Schlafapnoe.
Die Stimulation des Zwerchfellnervs wurde eingesetzt, um das Zwerchfell über einen ganzen nächtlichen Zeitraum zu stimulieren, um Patienten mit zentraler congenitaler Hyperventilation nachts zu behandeln. Das verwendete Gerät wurde nachts eingeschaltet, um den Nerv ständig zu stimulieren, und wurde dann tagsüber abgeschaltet. Dieses Gerät war aber nicht für Situationen ausgelegt, da Patienten spontan atmen. Es passte sich auch nicht während der Nacht an sich verändernde Bedürfnisse eines Patienten an.
Aus den Schriften US 5,522,862 A und US 5,540,733 A sind Vorrichtungen zum Steuern der Atmung eines Patienten mit einer Schlafatmungsstörung bekannt, bei der durch eine Steuereinheit ein intrinsisches Basislinienprofil eines Patienten aus einer erfassten Atmungsaktivität programmiert ist. Dabei schlägt die US 5,522,862 A vor, ein Stimulationsniveau über eine vorbestimmte Zeitdauer nach Auftreten einer Abnormalität hinaus aufrechtzuerhalten, um dem Patienten das Wiedereinschlafen zu ermöglichen. Die Schrift US 5,540,733 A schlägt vor, einen Apnoe-Zustand anhand der Wellenform der Atmungsaktivität bzw. deren Änderungen zu bestimmen.
Demgemäß wäre es wünschenswert, eine Vorrichtung zur Behandlung von Atmungsstörungen wie Apnoe und Hypoventilation und insbesondere zentrale Schlafapnoe an die Hand zu geben. Weiterhin wäre es wünschenswert, Behandlungen für Atmungsstörungen in Zusammenhang mit Lungenödem und Symptomen bei Patienten mit Herzinsuffizienz an die Hand zu geben.
Kurze Darstellung der Erfindung:
Die vorliegende Erfindung gibt durch Erfassen der respiratorischen Parameter des Zwerchfells und durch Stimulieren eines zugehörigen Körperorgans oder -gewebes zur Steuerung der Bewegung des Zwerchfells und somit zur Steuerung der Atmung ein Verfahren und eine Vorrichtung zur Behandlung von Atmungsstörungen an die Hand. In einer Abwandlung gibt die Vorrichtung eine Stimulation des Zwerchfells zum Hervorrufen einer Zwerchfellbewegung zur Auslösung von Atmung bei Atemstillstand oder Abfall der Atmung unter einen Schwellwert an die Hand.
Eine Ausführung ist ein Gerät mit: einem Sensor für das Erfassen von Informationen, die dem Atemaufwand des Zwerchfells entsprechen, und einem Prozessor zum Verarbeiten der erfassten Informationen und zum Liefern elektrischer stimulierender Impulse zu dem zugehörigen Körperorgan oder -gewebe basierend auf den erfassten Informationen. Der Prozessor kann weiterhin zumindest teilweise basierend auf erfassten Informationen Stimulationsparameter ermitteln. Ferner kann der Prozessor ermitteln, wann die Stimulation eingestellt werden soll, indem er ermittelt, wann der Körper wieder eine normale Atmungsfunktion aufnimmt.
Der Atemaufwand kann zum Beispiel durch Erfassen der Aktivität des Zwerchfellnervs und/oder EMG des Zwerchfells oder durch Detektieren von Bewegung des Zwerchfells oder der Brust erfasst werden. Zwerchfellatmung kann durch elektrisches Stimulieren des Zwerchfellnervs und/oder durch Stimulieren des Zwerchfellmuskels stimuliert werden.
In den Prozessor können eine Reihe verschiedener Parameter zur Ermittlung programmiert werden, ob bestimmte Atmungsstörungen vorliegen und wann und wie die Atmung stimuliert und wann die Stimulation beendet oder geändert werden soll.
Die erfasste Zwerchfellnerv- oder EMG-Aktivität kann zum Beispiel Amplitude, Frequenz und Wellenform zur Ermittlung des zentralen Atemaufwands umfassen, deren Fehlen, Amplitudenabnahme, Frequenz- und/oder Amplitudenanomalitäten oder Wellenformmorphologie das Einsetzen von Apnoe, Hyperventilation oder Hypoventilation anzeigen können. Die Nervenaktivität kann mit vorbestimmten Aktivitätswerten oder früherer Aktivität des Patienten verglichen werden. Analog können Zwerchfell-EMG-Amplitude, Frequenz, Wellenformmorphologie und Verlauf zur Ermittlung von Apnoe, Hyperventilation und Hypoventilation verwendet werden. Die Nervenaktivität bei Schlafbeginn oder nach einer bestimmten Zeit in einer liegenden Stellung kann als Basislinie für Vergleichszwecke genutzt werden.
Eine Wachzustand-Sinuszone kann als Atemfrequenz oder Bereich von Frequenzen definiert werden, die in das Gerät für einen bestimmten Patienten im Wachzustand, wenn die Atemfrequenz als normal und richtig eingestuft wird, programmiert werden. Eine vorprogrammierte EMG-Amplitude oder -Bereich können in diesem Zustand einen Normalbereich definieren. Ein Schlafsinus kann als Atemfrequenz oder Bereich von Frequenzen definiert werden, die in das Gerät für einen bestimmten Patienten im Wachzustand, wenn die Atemfrequenz als normal und richtig eingestuft wird, programmiert werden. Eine vorprogrammierte EMG-Amplitude bzw. -Bereich können einen Normalbereich in diesem Zustand definieren. Das Gerät kann so programmiert werden, dass es durch automatische Anpassung der abgegebenen Erregung die EMG-Rate und -Amplitude an eine Normalrate und -amplitude anpasst.
Hypoventilation kann detektiert werden, wenn die Atemfrequenz oder Frequenz unter eine programmierte Frequenz fällt. Hyperventilation kann detektiert werden, wenn die Atemfrequenz oder Frequenz über einer programmierten Frequenz liegt. Vollständige Apnoe oder zentrale Apnoe ist als Zustand definiert, bei dem kein effektives EMG-Signal bzw. Signal des Zwerchfellnervs vorliegt, d. h. wenn keine effektive oder signifikante physiologische Reaktion vorliegt. Häufig folgt auf eine Hyperventilationsepisode ein Verlust von Zwerchfell-EMG- oder Zwerchfellnerv-Aktivität. Das Gerät kann programmiert werden, zuerst die Hyperventilation zu detektieren und eine als Apnoe einzustufende vorprogrammierte Zeit lang zu warten. Die Zeit kann zum Beispiel auf 10–20 Sekunden EMG-Verlust nach einer Hyperventilationsepisode eingestellt werden, um vollständige Apnoe zu detektieren. Teilweise Apnoe oder obstruktive Schlafapnoe ist laut Definition vorhanden, wenn die EMG- oder Zwerchfellnerv-Aktivität gedämpft ist, und kann detektiert werden, wenn die Amplitude unter einen vorbestimmten Betrag fällt. Ein solcher Betrag kann zum Beispiel auf einem Abfall der EMG- oder Zwerchfellnerv-Amplitude um einen Prozentsatz, z. B. 50% der Schlaf-Sinus-EMG-Amplitude, beruhen. Ferner kann die Phase der respiratorischen Zyklen bei teilweiser Apnoe ermittelt und mit einem phasenkonformen Zyklus verglichen werden. Ein phasenverschobener oder arrhythmischer Zyklus kann auch zum Detektieren teilweiser Apnoe verwendet werden.
Ferner können Stellungssensoren verwendet werden, um den Grad des Zurücklehnens oder Stehens eines Patienten zu ermitteln, z. B. in Gradstufen. Die Informationen des Stellungssensors können als Instrument zur Anpassung von respiratorischen Aktivitäten und Mustern an die Stellung des Patienten genutzt werden. Beschleunigungsmesserinformationen können zur Ermittlung von Informationen bezüglich der körperlichen Aktivität eines Patienten genutzt werden, z. B. zur Anpassung an/zum Vergleich mit den respiratorischen Mustern und Aktivitäten und zum Erfassen von Daten zu zugehörigen Patientenaktivitäten, respiratorischen Aktivitäten und zum Erzeugen oder Anpassen eines darauf basierenden Behandlungsplans (z. B. Modifizieren von Diuretika oder ACE-Hemmer).
Beschleunigungsmessersensoren können auch zur Ermittlung von Informationen bezüglich eines Bewegungsmusters der Zwerchfellmuskeln, der Zwischenrippenmuskeln und der Rippenbewegung und somit zur Ermittlung der gesamten respiratorischen Aktivität und Muster genutzt werden.
Nach einer Ausführung umfasst ein Stimulator ein implantierbares Steuergerät, das durch Leitungen mit Elektroden verbunden ist, die am Zwerchfell in der Nähe der Zweige des Zwerchfellnervs zu implantieren sind. Die Elektroden können entweder Nervenaktivität oder EMG-Signale des Zwerchfells erfassen. Der Stimulator kann weiterhin einen zur Lieferung stimulierender Impulse entweder an die gleichen Elektroden, die zum Erfassen verwendet werden, oder an zusätzliche Stimulationselektroden konfigurierten Impulsgenerator umfassen. Die Stimulationselektroden können ebenfalls benachbart zum Zwerchfellnerv an einem Punkt entlang seiner Länge angebracht werden, um den Nerven einen Stimulationsimpuls zu liefern, die wiederum den Zwerchfellmuskel anregen, was Kontraktionen und resultierende Atmung verursacht. Alternativ können die Elektroden an dem Zwerchfellnerv sowohl zum Erfassen als auch zur Stimulation angebracht werden.
Die Stimulation der Atmung kann eingeleitet werden, wenn ”keine” oder ”gedämpfte” respiratorische Aktivität vorliegt bzw. über eine Zeitdauer detektiert wird (wenn Apnoe detektiert wird). Die Zeitdauer, die ansonsten voreingestellt ist oder von einem Programm in dem Behandlungsgerät ermittelt wird, kann vom Arzt für einen bestimmten Patienten vorprogrammiert werden. Das Gerät kann für andere Atmungsstörungen programmierbar sein, wobei es langsame oder schnelle Einatmung und umgekehrt langsame oder schnelle Ausatmung zulässt. Basierend auf den programmierten Parametern des Aktivitätssensors kann zum Beispiel bei Patienten, die unter Hypoventilation leiden, die Einatmungsrate basierend auf dem Wert der Aktivität erhöht oder gesenkt werden.
Die Erregung, das so genannte Pacing, beginnt bei vorgegebenen Intervallen. In einer Ausführung beträgt die Intervallzeit anfangs etwa 10 Sekunden. Das Intervall wird allmählich von 11 Sekunden auf etwa 15 Sekunden erhöht. Wenn der Patient nicht selbständig atmet, beginnt die Erregung wieder bei Intervallen von 10 Sekunden und dies wird wiederholt. Wenn der Patient selbstständig zu atmen beginnt, typischerweise wenn die PO₂- und PCO₂-Werte normalisiert sind und das Gehirn wieder Nervenstimulation aufnimmt, kehrt das System dann wieder in die Betriebsart zurück, in der es den Atemaufwand erfasst.
Ein weiteres Merkmal der Erfindung kann ein Modul für so genanntes Selbstmanagement (eigenverantwortliches Handeln) des Patienten enthalten. Das Modul kann ein externes Gerät sein, das dafür ausgelegt ist, mit dem implantierten Gerät telemetrisch zu kommunizieren. Das Modul ist dafür ausgelegt, basierend auf den von dem implantierbaren Gerät erhaltenen Informationen dem Patienten Informationen zu liefern. Die Informationen können auch einem Anbieter übermittelt werden, der Informationen bezüglich des Zustands des Patienten, einschließlich dringlicher Interventionen, hochladen kann. Das Gerät kann Funkruf, E-Mail, Fax oder andere Kommunikationsmöglichkeiten umfassen, die einem Kliniker Informationen senden können. Das Gerät kann am oder vom Patienten getragen werden, während der Patient außer Haus ist. Das Gerät kann dazu verwendet werden, einen Patienten aufzufordern, auf seine Lebensweise und seine Medikamenteneinnahme basierend auf programmierten Parametern des Anbieters zu achten. Das Gerät kann vom Patienten fordern, mit dem Gerät zu interagieren, was die Befolgung bzw. Compliance bestätigt. Der Anbieter kann Informationen zur Patienten-Compliance erhalten.
Die Informationen, die zur Schlafapnoe-Behandlung heruntergeladen werden können, können z. B. Detektionsrate, Detektionsamplitude, Amplitude der Erregungstherapie, Impulsbreite der Erregung, Erregungsfrequenz oder eine andere Stimulationswellenformmorphologie einschließen. Diese Informationen können verwendet werden, um die Detektions- und Therapieparameter des Geräts zu kalibrieren.
Die Informationen, die zur Lungenödem-Behandlung heruntergeladen werden können (z. B. Hyperventilationsrate und Häufigkeit des Vorkommens), können die Detektionsrate, Detektionsamplitude, Ventilationswellenformmorphologie einschließlich Steigungen und Flächen der Einatmungswellenform, Steigungen und Fläche der Ausatmungswellenform, aufgezeichnete respiratorische Wellenforminformationen in Verbindung mit Aktivitäts- und Stellungssensorinformationen umfassen. Ein Anbieter kann die Informationen beim Aufstellen eines optimalen Behandlungsplans für den Patienten nutzen, einschließlich für Arzneimitteltitrationen für die Diuresebehandlung und wenn der Patient dringend Hilfe mit resultierender Krankenhauseinweisung braucht, was bei Herzinsuffizienz-Patienten, die ein Lungenödem haben, ein häufiges Vorkommnis ist. Die Informationen zur Patienten-Compliance können auch verwendet werden, um die Wirksamkeit einer medikamentösen Behandlung bei Patienten-Compliance zu verstehen oder um den Patienten zu schulen, wenn eine mangelnde Compliance in Bezug auf den Therapieplan vorliegt.
Eingehende Beschreibung der Zeichnungen:
1 zeigt ein erfindungsgemäßes Gerät zur Behandlung einer Schlafatmungsstörung, das auf dem Zwerchfell platziert ist.
2 zeigt eine erfindungsgemäße Elektrodenanordnung, die an der Abdomenseite des Zwerchfells implantiert ist.
3 zeigt ein erfindungsgemäßes Gerät zur Behandlung einer Schlafatmungsstörung, das an den Zwerchfellnerven platziert ist.
4 zeigt ein erfindungsgemäßes Gerät zur Behandlung einer Schlafatmungsstörung, das auf dem Zwerchfell und den Zwerchfellnerven platziert ist.
5 zeigt ein erfindungsgemäßes Gerät zur Behandlung einer Schlafatmungsstörung, das auf den Zwerchfellnerven platziert ist.
6 zeigt eine Prozessoreinrichtung eines erfindungsgemäßen Geräts zur Behandlung einer Schlafatmungsstörung.
7A ist eine schematische Darstellung eines Signalprozessors der erfindungsgemäßen Prozessoreinrichtung.
7B ist ein Beispiel einer Wellenform eines integrierten Signals, das von dem Signalprozessor der 7A verarbeitet wird.
8 ist eine schematische Darstellung eines externen Geräts eines erfindungsgemäßen Stimulators.
9A–9D sind Flussdiagramme des Betriebs eines erfindungsgemäßen Stimulators.
9B ist ein Flussdiagramm einer Schlafapnoebehandlung mit einem erfindungsgemäßen Stimulator.
9C ist ein Flussdiagramm einer Hypoventilationsbehandlung mit einem erfindungsgemäßen Stimulator.
9D ist ein Flussdiagramm einer Hyperventilationsbehandlung mit einem erfindungsgemäßen Stimulator.
10A–10B sind eine Veranschaulichung einer Reihe von Stimulationsstößen mit unterschiedlichen Parametern (10B), die den verschiedenen resultierenden EMG-Signalen entsprechen (10A).
Eingehende Beschreibung der Erfindung:
1 zeigt einen Stimulator 20 mit Elektrodenanordnungen 21, 22, die jeweils mehrere Elektroden 21a–d bzw. 22a–d umfassen. Die Elektrodenanordnungen 21, 22 werden in den Zwerchfellmuskel implantiert, so dass eine oder mehrere der Elektroden 21a–d und der Elektroden 22a–d in etwa an einer oder mehreren Verbindungsstellen der Zwerchfellnerven 15, 16 mit dem Muskel des Zwerchfells 18 anliegen. Die Elektrodenanordnungen 21, 22 erfassen und erregen am Zwerchfellmuskel. Sie werden laparoskopisch durch den Abdomen und in den Muskel des Zwerchfells 18 mit Nadeln oder ähnlichen Vorrichtungen implantiert. Die Elektrodenanordnungen 21, 22 können mit Nähten, Klammern oder anderen Verankerungsmechanismen verankert werden, die typischerweise bei implantierbaren EMG-Elektroden verwendet werden. Die Leitungen 23, 24, die die Elektrodenanordnungen 21, 22 mit der Steuereinheit 100 verbinden, werden dann subkutan zur Seite des Abdomen geleitet, wo für die Steuereinheit 100 eine subkutane Tasche erzeugt wird. Die Elektrodenanordnungen 21, 22 sind jeweils biegsame Elemente (beispielsweise Neurostimulationsleitungen) mit Elektroden 21a–d, die etwa 5–20 mm voneinander beabstandet angeordnet werden, und mit Elektroden 22a–d, die etwa 5–20 mm voneinander beabstandet angeordnet werden. Die Elektrodenanordnungen 21, 22 werden über Leitungen 23, 24 mit der Steuereinheit 100 verbunden. Die Steuereinheit 100 ist dafür ausgelegt, Signale, die der erfassten Nervenaktivität entsprechen, und/oder ein EMG des Zwerchfells 18 zu empfangen und zu verarbeiten, um die respiratorischen Parameter des Zwerchfells 18 zu ermitteln, wie hierin unter Bezug auf die 6, 7A–7B und 9A–9D eingehender beschrieben wird.
Die Elektrodenanordnungen 21, 22 sind über Leitungen 23, 24 mit Eingangs-/Ausgangsklemmen 101, 102 einer Steuereinheit 100 verbunden. Die Leitungen 23, 24 umfassen mehrere elektrische Anschlüsse und entsprechende Leitungsdrähte, die jeweils einzeln mit einer der Elektroden 21a–d, 22a–d verbunden sind. Die Steuereinheit 100 wird subkutan in den Patienten implantiert, zum Beispiel in den Brustbereich oben auf den Brustmuskel. Die Steuereinheit 100 ist so ausgelegt, dass sie von den Elektrodenanordnungen 21, 22 erfasste elektrische Aktivität der Nerven, die dem Atemaufwand eines Patienten entspricht, empfängt. Die Steuereinheit 100 weist einen Prozessor 105 (6) auf, der den Nerven 15, 16 oder dem Zwerchfell 18 als Reaktion auf einen erfassten Grad bzw. ein erfasstes Fehlen eines Zwerchfellatemaufwands, der von dem Prozessor 105 und der Steuereinheit 100 ermittelt und verarbeitet wird, wie hierin unter Bezug auf die 6, 7A–7B, 8 und 9A–9D eingehender beschrieben wird, Stimulation liefert.
Der Stimulator 20 umfasst ferner Bewegungsdetektoren 25, 26, in diesem Beispiel Dehnungsmesser, die jeweils in den Elektrodenanordnungen 21, 22 enthalten und durch Leitungen 23, 24 mit der Steuereinheit 100 elektrisch verbunden sind. Die Bewegungsdetektoren 25, 26 detektieren Bewegung des Zwerchfells 18 und dadurch den von dem Zwerchfell 18 aufgebrachten Atemaufwand. Die Bewegungsdetektoren 25, 26 erfassen mechanische Bewegung und liefern ein entsprechendes elektrisches Signal an die Steuereinheit 100, wo die Informationen von dem Prozessor 105 verarbeitet werden. Die Bewegung kann genutzt werden, um das von dem Gerät erfasste elektrische Zwerchfellnerv- oder EMG-Signal zu qualifizieren, um das Erfolgen von Ein- oder Ausatmen zu bestätigen, z. B. durch Vergleichen von mechanischen und elektrischen Aktivitäten des Zwerchfells.
Elektroden können aus den mehreren Elektroden 21a–d und 22a–d (oder Elektroden 41a–h, 42a–h, 61a–d, 62a–d, 71a–d, 72a–d in den anderen hier beschriebenen Beispielen) gewählt werden, die nach Implantation bipolare oder multipolare Elektrodenpaare oder -gruppen bilden können, die die Stimulationsreaktion optimieren. Eine solche Sollreaktion kann das Atemzugvolumen, die Atmungsfrequenz und die Steigungen der Ein- und Ausatmungskurven umfassen. Zum Beispiel kann eine zeitlich gesteuerte Reihe von Impulsen genutzt werden, um eine erwünschte respiratorische Ein- und/oder Ausatmungsdauer zu erzeugen. Das Testen der Reaktion kann durch Wählen eines bipolaren Elektrodenpaars aus zwei der mehreren Elektroden einer Anordnung oder einer beliebigen anderen Kombination von Elektroden, um mindestens ein Regelkreissystem zu bilden, durch Wählen einer Feuerfolge der Elektrodengruppen und durch Wählen von Stimulationsparametern erfolgen. Die Elektroden können durch einen in den Prozessor programmierten Algorithmus gewählt werden, der den besten Ort und die beste Folge für die Stimulation und/oder das Erfassen von Nerven- und/oder EMG-Signalen ermittelt, z. B. durch Testen der Reaktion der Elektroden durch Erfassen des Atemaufwands als Reaktion auf Stimulationsimpulse. Alternativ kann der Selektionsvorgang unter Einsatz eines externen Programmiergeräts erfolgen, das mit dem Prozessor telemetrisch kommuniziert und den Prozessor anweist, das Liefern von Stimulationsimpulsen und das Messen der Reaktionen zu veranlassen. Aus den gemessenen Reaktionen kann das externe Programmiergerät durch Wählen der Elektroden, die eine optimale Reaktion auf eine bipolare oder multipolare Verabreichung von Stimulation aufweisen, die optimale Elektrodenkonfiguration ermitteln.
2 zeigt eine erfindungsgemäße Zwerchfellelektrodenanordnung 40 zur Platzierung an dem Zwerchfell 18 zur Erfassung und/oder Stimulation des Zwerchfells und/oder der Zwerchfell-Nervenendigungen, die sich in dem Zwerchfell 18 befinden. Die Anordnung 40 umfasst eine rechte Schleife 41 und eine linke Schleife 42, wobei jede Schleife mehrere Elektroden 41a–h und 42a–h umfasst, die jeweils individuelle Anschlüsse und Leitungen aufweisen, die mit der Steuereinheit 100 verbundene Leitungen 43, 44 bilden. Die Schleifen 41, 42 ähneln den Elektrodenanordnungen 41, 42, da die Elektroden durch die Steuereinheit 100 gewählt werden können, um Elektrodenpaare, mehrfache Elektrodenpaare oder multipolare Elektrodengruppen zu bilden. 2 zeigt rechte Zwerchfell-Nervenendigungen 15a und linke Zwerchfell-Nervenendigungen 16a sowie den rechten anterioren Zweig 15b des Zwerchfellnervs und den linken anterioren Zweig 16b des Zwerchfellnervs, die sich an der Abdomenfläche 18a des Zwerchfells befinden. Die Schleifen 41, 42 sind biegsam und werden auf die Abdomenfläche 18a des Zwerchfells 18 auf das rechte Zwerchfell 18r und das linke Zwerchfell 18l jeweils neben den rechten Zwerchfell-Nervenendigungen 15a und den linken Zwerchfell-Nervenendigungen 16a platziert. Die Biegsamkeit der Schleifen 41, 42 ermöglicht es, die Schleifen in der für einen bestimmten Patienten am besten geeignete Form zu formen. Die Schleifen 41, 42 werden mit Nähen, Klammern oder anderen Befestigungsmitteln 19 an dem Zwerchfell 18 angebracht. Es können auch andere Formen verwendet werden, z. B. eine Schleife mit einem Zweig, der sich zu dem Bereich neben den anterioren Zweigen 15b, 16b des Zwerchfellnervs erstreckt. Die Steuereinheit 100 kann so programmiert werden, dass sie die Elektroden in einer Reihenfolge aktiviert, die so ermittelt wird, dass die erwünschte Reaktion des Zwerchfells 18 hervorgerufen wird, wie vorstehend unter Bezug auf die Elektroden 21a–d, 22a–d und 1 beschrieben wurde.
Unter Bezug auf 3 wird eine Vorrichtung 60 zur Behandlung einer Atmungsstörung veranschaulicht. Die Vorrichtung 60 umfasst rechte und linke Elektrodenanordnungen 61, 62, die jeweils mehrere Elektroden 61a–61d bzw. 62a–62d umfassen. Die Elektrodenanordnungen 61, 62 werden an einer Stelle im Hals 17 an den rechten bzw. linken Zwerchfellnerven 15, 16 angebracht dargestellt. Die Elektrodenanordnung kann eine gebogene Cuff-Elektrode sein, die um den Nerv angeordnet werden kann.
Vorgehensweisen für den Zugriff auf und das Anbringen dieser Elektrodenanordnungen sind gemeinhin bekannt, wie zum Beispiel in Phrenic Nerve Stimulation For Diaphragm Pacing With a Spinal Cord Stimulator, Sur. Neurol. 2003:59: 128–32 beschrieben wird.
4 veranschaulicht die Vorrichtung 60 von 3, wobei Elektrodenanordnungen 61, 62 alternativ in dem Thorax 19 an den Zwerchfellnerven 15, 16 positioniert sind. Die Elektrodenanordnungen 61, 62 werden thoraskopisch mit Hilfe eines Eingriffs, der dem in Thorascopic Placement of Phrenic Nerve Electrodes for Diaphragmatic Pacing in Children; Journal of Pediatric Surgery, Bd. 37, Nr. 7 (Juli), 2002: S. 974–978 ähnelt, an dem Zwerchfellnerv angebracht. Die Elektrodenanordnungen 61, 62 befinden sich im Brustkorb 19 zwischen der dritten und vierten Rippe. Der Stimulator 60 wird in dieser 4 in ähnlicher Weise wie unter Bezug auf 3 verwendet.
5 veranschaulicht einen erfindungsgemäßen Stimulator 70. Der Stimulator umfasst stimulierende Elektrodenanordnungen 71, 72, die in dem Zwerchfell in ähnlicher Weise, wie vorstehend unter Bezug auf die Elektrodenanordnungen 71, 72 in 1 beschrieben wurde, implantiert sind. Die Elektrodenanordnungen 71, 72 umfassen Elektroden 71a–d, 72a–d, die so ausgelegt sind, dass sie dem Zwerchfell und/oder den Zwerchfellnervenzweigen oder den Verbindungsstellen am Zwerchfell stimulierende Impulse liefern, um durch Bewirken einer Bewegung des Zwerchfells eine Atemreaktion hervorzurufen. Der Stimulator 70 umfasst ferner Elektrodensensoranordnungen 75, 76, die an dem Zwerchfellnerv an der Kehle in einem chirurgischen Eingriff, ähnlich wie er vorstehend unter Bezug auf 1 und die Elektrodenanordnungen 71, 72 beschrieben ist, platziert werden. Die Sensoranordnungen 75, 76 umfassen mehrere Elektroden, die so positioniert und ausgelegt werden, dass sie elektrische Aktivität des Zwerchfellnervs erfassen, um einen zentralen Atemaufwand zu ermitteln. Als Reaktion auf den erfassten Atemaufwand liefert die Steuereinheit 100 den Muskeln des Zwerchfells 18 und/oder den Zwerchfell-Nervenendigungen 15, 16, die sich in dem Zwerchfell 18 befinden, EMG- und/oder Nervenstimulation.
6 zeigt eine implantierbare Steuereinheit 100. Die Steuereinheit 100 weist eine elektronische Schaltungsanordnung auf, die elektrische Stimulationsimpulse erzeugen und/oder den Elektroden der Elektrodenanordnungen 21, 22, 41, 42, 61, 62, 71, 72 jeweils durch Leitungen 23, 24, 43, 44, 63, 64, 73, 74 liefern kann, um beim Patienten eine respiratorische Reaktion des Zwerchfells zu verursachen. Für die Zwecke der Veranschaulichung ist die Steuereinheit 100 in 6 verbunden mit Durchgangsleitungen 23, 24 hin zu den Elektrodenanordnungen 21 bzw. 22 dargestellt. Andere Leitungen 41, 42, 61, 62, 71, 72, wie sie hierin beschrieben werden, können mit Eingängen 101, 102 verbunden werden.
Die Steuereinheit 100 umfasst einen Prozessor 105 zum Steuern des Betriebs der Steuereinheit 100. Der Prozessor 105 und andere elektrische Bestandteile der Steuereinheit werden von einer internen Uhr 110 und einer Antriebsquelle 111, beispielsweise einer Batteriequelle oder einem induktivem Kopplungselement, das dafür ausgelegt ist, Leistung von einer induktiv gekoppelten externen Antriebsquelle aufzunehmen, koordiniert. Der Prozessor 105 ist mit einer Telemetrieschaltung 106 gekoppelt, die eine Telemetriespule 107, eine Empfängerschaltung 108 zum Empfangen und Verarbeiten eines Telemetriesignals, das in ein digitales Signal umgewandelt und dem Prozessor 105 übermittelt wird, und eine Senderschaltung 109 zum Verarbeiten und Liefern eines Signals von dem Prozessor 105 zu der Telemetriespule 107 aufweist. Die Telemetriespule 107 ist eine HF-Spule oder kann alternativ eine Magnetspule sein. Die Telemetrieschaltung 106 ist dafür ausgelegt, extern übertragene Signale, die z. B. Programmier- oder andere Befehle oder Informationen, programmierte Stimulationsraten und Impulsbreiten, Elektrodenkonfigurationen und andere Leistungsdetails des Geräts enthalten, zu empfangen. Die Telemetrieschaltung ist ferner dafür ausgelegt, Telemetriesignale zu übertragen, die z. B. modulierte erfasste und/oder gespeicherte Daten wie erfasste EMG-Aktivität, erfasste Nervenaktivität, erfasste Reaktionen auf Stimulation, erfasste Stellungsinformationen, erfasste Bewegungsinformationen und Episodenregistrierungen oder -aufzeichnungen enthalten können.
Die Leitungen 23, 24 sind mit Eingängen 101 bzw. 102 der Steuereinheit 100 verbunden, wobei jede Leitung 23, 24 mehrere elektrische Leiter umfasst, die jeweils einer der Elektroden oder einem der Sensoren (z. B. Dehnungsmesser) der Elektrodenanordnungen 23, 24 entsprechen. Somit umfassen die Eingänge 101, 102 mehrere Eingänge, wobei jeder Eingang einer der Elektroden oder einem der Sensoren entspricht. Die von den Elektrodenanordnungen 21, 22 erfassten Signale werden durch die Eingänge 101, 102 in die Steuereinheit 100 eingegeben. Jeder der Eingänge ist mit einem separaten Eingang einer Signalverarbeitungsschaltung 116 (schematisch in 6 als ein Eingang dargestellt) verbunden, wo die Signale dann verstärkt, gefiltert und weiter verarbeitet werden und wo die verarbeiteten Daten in ein digitales Signal umgewandelt und in den Prozessor 105 eingegeben werden. Jedes Signal jedes Eingangs wird in der Signalverarbeitungsschaltung 116 separat verarbeitet.
Die EMG-/Zwerchfellnerven-Erfassung hat einen Zweikanalsensor, wobei einer jeder Lunge-/Zwerchfellseite entspricht. Das Erfassen kann aber mit Hilfe eines einzigen Kanals verwirklicht werden, da das Gehirn gleichzeitig Signale an das rechte und linke Zwerchfell sendet. Alternativ kann das EMG- oder Zwerchfellnervenkollektiv mit Hilfe eines einzigen Kanals erfasst werden. Es kann entweder eine Zweikanal- oder eine Einkanaleinstellung verwendet und programmiert werden. Der typische Impulsbreitenparameter reicht von 0,5 ms bis zu 10 ms in Stufen von 50 μs. Die Impulsamplitude reicht von etwa 0,1 v bis zu 5 Volt, in Stufen von 100 μV. Die Refraktärperiode beträgt 1 bis 10 Sekunden in Stufen von 1 Sekunde. Wie unter Bezug auf die 10A–10B hier eingehender beschrieben wird, kann das System die Erregung, den Impuls, die Frequenz und die Amplitude anpassen, um die Rate der verschiedenen Anteile eines respiratorischen Zyklus, z. B. Steigung der Einatmung, schnelle Ausatmung, Ausatmung und Atemzugvolumen, zu induzieren oder zu steuern. Das System kann auch die Rate des respiratorischen Zyklus anpassen.
Der EMG-Speicher des Systems ist programmierbar, um die Speicherlängen für Schlafapnoe-Episoden vor- und nachzutriggern. Die Vortrigger-Vorfälle sind die Wellenformsignale und andere erfassten Informationen, die im Übergang zu einem Vorfall beobachtet werden. Nachtrigger-Vorfälle sind die Wellenformen und andere erfasste Informationen, die nach einem Vorfall und/oder nach Behandlung eines Vorfalls beobachtet werden, um zu beobachten, wie das Gerät arbeitete. Nachtrigger-Aufzeichnungen können bestätigen, ob die Episode erfolgreich behandelt wurde. Die Vortrigger- und Nachtrigger-Zeiträume können in die Steuereinheit 100 vorprogrammiert werden.
Die Steuereinheit 100 weist einen Stellungssensor 121 auf, der dafür ausgelegt ist, eine relative Stellung des Patienten zu erfassen, z. B. eine Winkelstellung, und ein der erfassten Stellung entsprechendes digitales Signal an den Prozessor 105 zu liefern.
Die Steuereinheit 100 weist ferner einen Beschleunigungsmesser 122 auf, der dafür ausgelegt ist, Beschleunigung und Bewegung des Patienten zu erfassen und ein der erfassten Bewegung entsprechendes digitales Signal an den Prozessor 105 zu liefern. Des Weiteren ist ein Beschleunigungsmesser 122 in der Steuereinheit 100 positioniert. Der Beschleunigungsmesser 122 misst die Aktivitätswerte des Patienten und liefert dem Prozessor 105 das Signal zur Verwendung bei einer weiteren Analyse. Die Verwendung eines Beschleunigungsmessers in dem implantierten Gerät zeigt den Aktivitätswert des Patienten in Verbindung mit der Atmungsfrequenz an. Der Beschleunigungsmesser erfasst die Aktivitätsschwelle als Ruhezustand, niedrig, mittel oder hoch, abhängig von dem programmierten Schwellwert für einen bestimmten Patienten. Unter Verwendung des Aktivitätssensorwerts (Beschleunigungsmesser) und der respiratorischen Informationen kann die Gesundheit des respiratorischen Systems beurteilt und überwacht werden. Wenn zum Beispiel die Atemfrequenz eines Patienten bei einer Aktivitätszunahme steigt und mit einer Aktivitätsabnahme innerhalb eines Normalbereichs sinkt, wird das System des Patienten als normal funktionierend eingestuft. Wenn die Atemfrequenz des Patienten außerhalb des Bereichs liegt oder zu hoch ist, während der Aktivitätssensor Ruhezustand oder niedrig anzeigt, dann kann der Patient an einem Lungenödem leiden. Mit Hilfe dieses Monitors kann die Wirkung von Medikamenten-Titrationen, z. B. Diuretikumdosierungen, bei einem Patienten mit Lungenödem überwacht werden. Wenn die Atmung des Lungenödempatienten mit einer medikamentösen Dosis näher hin zum Normalbereich gebracht wird, dann würde die medikamentöse Behandlung fortgesetzt. Wenn die medikamentöse Behandlung keine ausreichende Atmung bewirkt, dann wird die Medikamentendosis eventuell erhöht. Dementsprechend kann die Medikamentendosis mit detektierten Atmungsunregelmäßigkeiten variieren.
Ferner befindet sich ein Stellungssensor 121 in der Steuereinheit 100 und weist einen mit dem Prozessor 105 verbundenen Ausgang auf. Der Stellungssensor erfasst den relativen Winkel der Stellung des Patienten. Der Stellungssensor wird zum Detektieren der relativen Stellung eines Patienten, z. B. horizontal, in Rückenlage oder stehend, verwendet. Ein erhältlicher Stellungssensor ist der intelligente Stellungssensor Spectrol 601–1045, ein autarkes Gerät, das einen analogen Ausgang über einen vollen Bereich von 360 Grad bietet, ohne externe Komponenten zu benötigen.
Die Steuereinheit 100 weist ferner einen ROM-Speicher 118 auf, der mit dem Prozessor 105 mittels eines Datenbus gekoppelt ist. Der ROM-Speicher 118 liefert der Steuereinheit 100 Programmbefehle, die den Betrieb des Stimulators 40 lenken. Die Steuereinheit 100 umfasst ferner einen ersten RAM-Speicher 119, der über einen Datenbus mit dem Prozessor 105 verbunden ist. Der erste RAM-Speicher 119 kann so programmiert werden, dass er bestimmte Stimulationsparameter wie Impuls- oder Stoßmorphologie, Frequenz, Impulsbreite, Impulsamplitude, Dauer und einen Schwellwert oder Trigger zur Ermittlung, wann stimuliert werden soll, liefert. Ein zweiter RAM-Speicher 120 (Vorfallspeicher) ist vorgesehen, um erfasste Daten, die z. B. von den Elektroden 21a–d, 22a–d, 41a–h, 42a–h, 61a–d, 62a–d, 71a–d, 72a–d (EMG- oder Nervenaktivität), dem Stellungssensor 121, den Zwerchfellbewegungssensoren oder den Dehnungsmessern 25, 26 oder dem Beschleunigungsmesser 122 erfasst werden, zu speichern. Diese Signale können von der Steuereinheit 100 wie programmiert verarbeitet und genutzt werden, um zu ermitteln, ob und wann stimuliert werden soll oder andere Rückmeldungen an den Patienten oder Kliniker geliefert werden sollen. Ferner können in dem RAM-Speicher 120 die erfassten Wellenformen für einen vorgegebenen Intervall und ein Zählerstand der Anzahl an Vorfällen oder Episoden über einen vorgegebenen Zeitraum, die von dem Prozessor 105 gezählt werden, gespeichert werden. Der Systemspeicher ist programmierbar, um zu speichern: Anzahl an Schlafapnoe-Episoden pro Nacht; Erregungsstimulation und Zeitdauer; die systemische Autokorrektion (d. h. wie der Stimulus angepasst wurde, z. B. bezüglich Amplitude, Frequenz, Phase oder Wellenform, um eine Reaktion mit erwünschtem oder intrinsischem Wert zu erreichen); Wiederaufnahme der Atmung durch den Körper; Anzahl an Apnoe-Episoden mit intrinsischer Dauer und Mittelwerten und Trendinformationen; Hyperventilationsepisoden während Rückenlage; Anzahl an Hyperventilationsepisoden während Schlafstellung; Anzahl an Hyperventilationsepisoden während vertikaler Stellung und Patienteninformationen einschließlich Medikamente und Dosierungen sowie Änderungsdaten. Diese Signale und Informationen können auch im Speicher kompiliert und auf Aufforderung durch ein externes Gerät 140 telemetrisch zu dem externen Gerät 140 heruntergeladen werden.
Ein Beispiel für die Schaltungen der Signalverarbeitungsschaltung 116, die einem der EMG-Eingänge für eine der Elektroden oder Elektrodenpaare der Anordnungen 21, 22 entspricht, wird schematisch in 7A gezeigt. Ein EMG-Signal wird in einen Verstärker 130 eingegeben, der das Signal verstärkt. Das Signal wird dann gefiltert, um durch einen Filter 131 Rauschen zu beseitigen. Das verstärkte Signal wird durch einen Gleichrichter 132 gleichgerichtet, wird durch einen A/D-Wandler 133 umgewandelt und wird dann durch einen Integrator 134 integriert, um ein integriertes Signal zu erhalten, aus dem respiratorische Informationen ermittelt werden können. Der Signalausgang des Integrators 134 wird dann mit dem Prozessor 105 verbunden und liefert ein der integrierten Wellenform entsprechendes digitales Signal an den Prozessor 105. Der Signalausgang des Integrators 134 wird dann mit einem Spitzenwertdetektor 135 verbunden, der ermittelt, wann der Einatmungszeitraum eines respiratorischen Zyklus endet und ein Ausatmungszyklus beginnt. Der Signalausgang des Integrators 134 wird ferner mit mehreren Komparatoren 136, 137, 138, 139 verbunden. Der erste Komparator 136 ermittelt anhand dessen, wann eine integrierte Signalwellenformamplitude detektiert wurde, die größer als ein prozentualer Wert des Spitzenwerts eines intrinsischen respiratorischen Zyklus oder ein anderer vorbestimmter Betrag (comp 1) ist, zum Beispiel zwischen 1–25% des intrinsischen Signals, wann die Atmung (EMG-Signal oder Zwerchfellnervensignal) detektiert wurde. In diesem Beispiel wird der Komparator auf einen Wert gesetzt, der 10% der Wellenform eines intrinsischen respiratorischen Zyklus beträgt. Der zweite Komparator 137 ermittelt einen Wert der Wellenformamplitude (comp 2), wenn eine integrierte Signalwellenformamplitude detektiert wurde, die bei einem vorbestimmten prozentualen Wert des Spitzenwerts eines intrinsischen respiratorischen Zyklus oder einem anderen vorbestimmten Betrag liegt, zum Beispiel zwischen 75%–100% des intrinsischen Signals. In diesem Beispiel ist der Komparator bei einem Wert eingestellt, der 90% der Wellenform eines intrinsischen respiratorischen Zyklus beträgt. Aus diesem Wert und dem Wert comp 1 kann die Steigung der Einatmungsdauer (in diesem Beispiel zwischen 10% und 90%) ermittelt werden. Diese Steigung kann wertvolle diagnostische Informationen liefern, da sie zeigt, wie schnell ein Patient einatmet. Nach (oder wenn) der Spitzenwertdetektor das Ende eines Einatmungszeitraums und den Beginn eines Ausatmungszeitraums detektiert, ermittelt der dritte Komparator 138 einen oberen Wert für die Wellenformamplitude während des aktiven Ausatmungszeitraums, zum Beispiel zwischen 100% und 75% des von dem Spitzenwertdetektor 135 detektierten Spitzenwerts. Dann wird durch den vierten Komparator 139, der die gemessene Amplitude mit einem vorbestimmten Wert vergleicht, z. B. einem Prozentwert der Spitzenamplitude, ein unterer Wert (comp 4) der Wellenform während des Ausatmungszeitraums ermittelt. In diesem Beispiel wird der Wert bei 10% des Spitzenwerts gewählt. In einer Ausführung wird dieser Wert so gewählt, dass er in etwa mit dem Ende eines schnellen Ausatmungszeitraums zusammenfällt. Aus den Werten comp 3 und comp 4 kann die Steigung des Ausatmungszeitraums (in diesem Beispiel zwischen 10% und 90%) ermittelt werden. Diese Steigung kann wertvolle diagnostische Informationen liefern, da sie zeigt, wie schnell ein Patient ausatmet.
7B zeigt zwei sequentielle integrierte Wellenformen beispielhafter integrierter Signale, die zwei seriellen respiratorischen Zyklen entsprechen, die hierin unter Bezug auf die 9A–9D eingehender beschrieben wird. Die Wellenform 170 weist eine Basislinie 170b, einen Einatmungszyklus 171, einen gemessenen Einatmungszyklus 172, einen Punkt bei 10% der Spitzeneinatmung 173 (comp 1), einen Punkt bei 90% der Spitzeneinatmung 174 (comp 2), eine Spitze 175, bei der die Einatmung endet und die Ausatmung beginnt, einen Ausatmungszyklus 176, einen schnellen Ausatmungsabschnitt 177 des Ausatmungszyklus 176, einen Punkt bei 90% der Spitzenausatmung 178 (comp 3), einen Punkt bei 10% der Spitzenausatmung 179 (comp 4), einen tatsächlichen respiratorischen Zyklus 180 und einen gemessenen respiratorischen Zyklus 181 auf. Die zweite Wellenform 182 ist ähnlich geformt. Die 10%-Einatmung 183 der zweiten Wellenform 182 markiert das Ende des gemessenen respiratorischen Zyklus 191, während der 10%-Punkt 173 der Wellenform 170 den Beginn des gemessenen respiratorischen Zyklus 181 markiert.
Das System kann das Tempo, den Puls, die Frequenz und die Amplitude anpassen, um einen langsamen und verlängerten Einatmungszeitraum und einen schnellen kurzen Einatmungszeitraum zu induzieren. Das System kann das intrinsische Schlaf- oder Wachzustand-Atemzugvolumen durch Anpassen der abgegebenen Energie abgleichen, während es die EMG- oder Nervenamplitude erfasst. Dies kann allmählich durch häufiges Erfassen und stufenweises Anpassen geschehen. Das System kann einen längeren Einatmungszeitraum liefern, während es den Ausatmungszeitraum verkürzt, um zur Beseitigung und Behandlung von Apnoe die PO₂- und PCO₂-Werte im Blut zu steuern und zu beeinflussen. Das System kann Zeit- und Amplitudenmodulation liefern, die zur Steuerung von Einatmungs- und Ausatmungszeiträumen ausgegeben werden. Zur Verlängerung des Einatmungszeitraums kann das System weniger Stöße bei niedrigeren Amplituden und höheren Frequenzen liefern. Um einen schnellen, kurzen Einatmungszyklus zu erzeugen, kann das System mehr Stöße bei höheren Amplituden liefern. Das System kann eine sequentielle energieschwache Erregung liefern, die entweder von einer oder von mehreren Elektroden abgegeben wird, um die Schwellwerte der Lungendehnungsrezeptoren zu steuern und zu beeinflussen, um das Kollabieren der oberen Atemwege zu vermeiden oder zu verhindern. 10 zeigt eine Vielzahl beispielhafter Stimulationsstöße und ein sich ergebendes effektives EMG, die zur Steuerung der verschiedenen Phasen des respiratorischen Zyklus verwendet werden können, einschließlich z. B. Steigung der Einatmung, schnelle Ausatmung, Ausatmung, Atemzugvolumen, Spitzenwert und Frequenz der Atmung.
Unter Bezug auf die 10A–10B wird in 10A eine erste intrinsische EMG-Wellenform 550 gezeigt. Eine folgende EMG-Wellenform 551 (10A) wird als Reaktion auf einen Stoß von Impulsen 561 (10B) symmetrischer Amplitude, Frequenz und Impulsbreite gezeigt. Eine folgende EMG-Wellenform 552 (10A) wird als Reaktion auf einen Stoß von Impulsen 562 (10B) gezeigt. Die resultierende EMG-Wellenform 552 (10A) weist eine flachere Einatmungssteigung und Ausatmungssteigung und eine relativ niedrigere Spitzenamplitude auf. Diese besondere Wirkung kann wünschenswert sein, um die Atmung zu steuern und eine langsamere, allmählichere Einatmung zu erzeugen. Der Stoß 562 (10B) umfasst eine Serie von Impulsen, die an Amplitude zunehmen und von höherer Frequenz als der Stoß 561 (größere Anzahl an Impulsen) sind. Die folgende EMG-Wellenform 553 (10A) weist eine relativ steile Einatmungssteigung auf. Der entsprechende Stoß 563 von Impulsen hat weniger Impulse (3) und Impulse höherer Amplitude. Die Wirkung dieses Stoßes 563 ist die Steigerung der Einatmungsrate. Die folgende EMG-Wellenform 554 (10A) hat infolge eines Stoßes 564 (10B) mit sowohl zunehmenden Amplituden als auch längeren Impulsbreiten (und einer größeren Impulsdauer) einen relativ langsamen Einatmungszyklus. Dies sind einige Beispiele für eine Vielzahl möglicher Abwandlungen von Stoßimpulsen, die zur Steuerung der Einatmung, der Ausatmung, des Atemzugvolumens (Fläche unter der Wellenformkurve) und anderer Parameter des respiratorischen Zyklus durch Abwandeln von Frequenz, Amplitude, Impulsbreite der Impulse innerhalb des Stoßes und der Dauer des Stoßes, um eine erwünschte Wirkung zu erhalten, abgewandelt werden können. Diese Stöße können abgewandelt und in einen Stimulator programmiert werden und können von Patient zu Patient unterschiedlich sein.
In 8 wird eine Schaltung für ein externes Gerät 140 gezeigt. Das externe Gerät 140 umfasst einen Prozessor 145 zum Steuern des Betriebs des externen Geräts. Der Prozessor 145 und andere elektrische Komponenten des externen Geräts 140 werden durch eine innere Uhr 150 und eine Antriebsquelle 151 koordiniert. Der Prozessor 145 ist mit einer Telemetrieschaltung 146 gekoppelt, die eine Telemetriespule 147, eine Empfängerschaltung 148 zum Empfangen und Verarbeiten eines Telemetriesignals, das in ein digitales Signal umgewandelt und dem Prozessor 145 übermittelt wird, und eine Senderschaltung 149 zum Verarbeiten und Liefern eines Signals von dem Prozessor 145 zu der Telemetriespule 147 aufweist. Die Telemetriespule 147 ist eine HF-Spule oder kann abhängig davon, welche Art von Spule die Telemetriespule 107 der implantierten Steuereinheit 100 ist, alternativ eine Magnetspule sein. Die Telemetrieschaltung 146 ist dafür ausgelegt, Signale zur implantierten Steuereinheit 100 zu übertragen, die z. B. Programmier- oder andere Befehle oder Informationen, programmierte Stimulationsraten und Impulsbreiten, Elektrodenkonfigurationen und andere Leistungsdetails des Geräts enthalten. Die Telemetrieschaltung 146 ist ferner dafür ausgelegt, Telemetriesignale von der Steuereinheit 100 zu empfangen, die z. B. erfasste und/oder gespeicherte Daten wie erfasste EMG-Aktivität, erfasste Nervenaktivität, erfasste Reaktionen auf Stimulation, erfasste Stellungsinformationen oder erfasste Bewegungsinformationen enthalten können. Andere Informationen wie Frequenz und Zeitpunkt der Apnoe, Anzahl an Apnoe-Vorfällen, die in einem Zeitintervall oder während eines Schlafzyklus detektiert werden, Parameter in Bezug auf Lungenödeme wie Frequenz der Hyperventilation einschließlich Zeitpunkt und Patientenstellung. Diese Informationen können in dem RAM-Vorfall-Speicher 158 gespeichert werden oder können durch einen externen Anschluss 153 zu einem Computer oder Prozessor entweder direkt oder durch eine Telefonleitung oder ein anderes Kommunikationsgerät, das mit dem Prozessor 145 durch den externen Anschluss 153 verbunden sein kann, hochgeladen werden. Das externe Gerät 140 enthält auch einen ROM-Speicher 157 zum Speichern und Liefern von Betriebsbefehlen an das externe Gerät 140 und den Prozessor 145. Das externe Gerät kann auch einen RAM-Vorfall-Speicher 158 zum Speichern hochgeladener Vorfallinformationen wie erfassten Informationen und Daten von der Steuereinheit sowie einen RAM-Programmspeicher 159 für Systembetrieb und künftige Aktualisierungen aufweisen. Das externe Gerät weist auch einen Puffer 154 auf, der mit einem von einem Anwender betriebenen Gerät 155, beispielsweise einer Tastatureingabe oder anderen Betriebsgeräten, verbunden ist oder mit diesen durch einen Anschluss verbunden werden kann. Schließlich weist das externe Gerät 140 eine Anzeigevorrichtung 156 (oder einen Anschluss, an dem diese Vorrichtung angeschlossen werden kann) auf, z. B. zur Anzeige von visuellen, akustischen oder taktilen Informationen, Alarmsignalen oder Seiten.
Das externe Gerät 140 kann in einer von mehreren Formen vorliegen oder in diesen arbeiten, z. B. zur Patientenverwendung, für Compliance oder Überwachung, sowie zur Verwendung durch medizinische Leistungsanbieter, für Überwachungs-, Diagnose- oder Behandlungsänderungszwecke. Die Informationen können von einem Patientenheimgerät, beispielsweise einem tragbaren Gerät wie einem Pager, einer Armbanduhr oder einem handflächengroßen Computer, heruntergeladen und analysiert werden. Die heruntergeladenen Informationen können Änderungen der Lebensweise oder Compliance-Rückmeldungen darstellen. Sie können auch den Patienten warnen, dass der Leistungsanbieter kontaktiert werden sollte, zum Beispiel wenn eine Fehlfunktion des Geräts oder eine Verschlechterung des Zustands des Patienten vorliegt. Das System kann die Patienten per Stimme, Musik oder anderen akustischen Warnungen zu Compliance bei Medikamenteneinnahme, Ernährung und körperlicher Betätigung auffordern. Die Compliance bei Medikamenteneinnahme für Herzinsuffizienzpatienten ist aufgrund der durch manche Medikamente bei Patienten erzeugten Schwierigkeiten ein Hauptbelang. Das Patienten-Handgerät liefert auch tägliche Aktualisierungen bezüglich Status des Geräts und ob die Patienten den Arzt aufsuchen müssen und/oder ob gemäß den vom Arzt in das implantierbare Gerät programmierten Parametern mehr oder weniger Medikamente eingenommen werden sollen. Das Gerät kann auch einen Diuretikumwert eines Patienten im Verhältnis zur Frequenz und Beschaffenheit der Atmung setzen. Das Gerät kann anhand von gemessenen Parametern, die von der Steuereinheit 100 als Reaktion auf Diuretikumeinnahme geliefert wird, die z. B. vom Patienten eingegeben werden kann, die Reaktion auf die Behandlung überwachen. Dieses System kann den Patienten auch auffordern, anhand eines Arztbefehls (Programmierung) ein Krankenhaus aufzusuchen. Das System könnte auch den Patienten anweisen, in verschiedenen Stellungen zu ruhen, um das vorliegende Problem zu mildern, bis Hilfe eintrifft.
Ein anderes Gerät, das mit dem Patientenheimgerät in Verbindung tritt, kann auch dazu dienen, den Klinikern Informationen zu liefern. Ein solches Gerät kann zum Beispiel über ein Internet-, Telefon- oder anderes Kommunikationsgerät kommunizieren. Es kann Informationen des Patienten herunterladen und/oder Informationen des Arztes hochladen. Es kann Ärzten Informationen liefern, die erkennen lassen, wann ein Eingreifen notwendig sein kann oder wann ein Zustand des Patienten weiterer Diagnose bedarf.
Das externe Gerät kann mit einem Gerät in der Art eines Palm Pilot ausgestattet sein, das die Telefonleitung nutzt, um patientenspezifische Informationen bezüglich Lungenzustand des Patienten sowie Zuständen wie Apnoe, Hypoventilation und Hyperventilation sowie, ob die Parameter richtig programmiert sind, herunterzuladen. Dieses Gerät kann ein nachfassendes, ständiges Fernüberwachen des hämodynamischen Zustands des Patienten, der Wirksamkeit der Arzneimittelverschreibung und insbesondere der Handhabung der Diuretika ermöglichen, wenn die Apnoe durch Lungenödem beeinflusst wird. Die Informationen können durch den Kliniker mit Hilfe eines Webbrowser an jedem Ort der Welt eingesehen werden, wenn das Handgerät ein Fax oder eine Mitteilung an die Praxis des Arztes senden kann, sobald die interessierenden Parameter außerhalb des programmierten Bereichs liegen. Der Arzt kann dann einen Praxisbesuch anordnen. Das System kann auch wöchentlich, zweiwöchentlich oder monatlich einen zusammengefassten Bericht als Routineaktualisierung je nach Entscheidung des Arztes, die in das Handgerät programmiert ist, senden. Eine Anpassung von Medikamentenzufuhr/Arzneimitteltitration kann aus der Ferne verwirklicht werden. Das Kommunikationsprotokoll bzw. die Kommunikationstechnologie des Handgeräts können magnetisch oder HF sein.
Die 9A–9D zeigen den Betrieb eines erfindungsgemäßen Stimulators. Die EMG-Überwachung wird eingeschaltet bzw. gestartet 200. (Alternativ bzw. zusätzlich kann die Zwerchfellnervenaktivität in den in den 9A–9D beschriebenen Abfolgen überwacht werden.) Wie in 9A–9B dargestellt wird das System eingeschaltet und beginnt mit der Erfassung des Atemaufwands. Es ermittelt die intrinsischen Raten der Atmungszyklen einschließlich respiratorische Dauer, Einatmungsdauer und Ausatmungsdauer, und speichert die Werte im Vorfallspeicher (Schritt 200). Dies kann zum Beispiel durch Erfassen erfolgen, wenn sich ein Patient über eine vorbestimmte Zeitdauer in einer liegenden Stellung befindet, während sich seine Atmung zu einem Wert nahe der Atmungsfrequenz bei Schlaf hin normalisiert. Dann wird ein Schwellwert aus der intrinsischen Rate bei einem bestimmten Wert unter dem Spitzenwert des intrinsischen Atemaufwandswerts berechnet.
Das Vorhandensein eines EMG wird durch Detektieren, wann die Amplitude der integrierten Wellenform 170 einen vorbestimmten Wert erreicht, z. B. bei einem Prozentsatz der gesamten Amplitude, der intrinsischen Wellenform der Atmungsfrequenz bei Schlaf, detektiert 200.
Wird kein EMG detektiert 201, dann ermittelt der Stimulator, ob Schlafapnoe vorhanden ist oder nicht 300, indem ein Fehlen an EMG- oder Zwerchfellnervenaktivität in einer vorbestimmten Zeitdauer, z. B. 5–10 Sekunden, ermittelt wird, oder durch ein gedämpftes EMG, das z. B. nicht comp 1 erreicht oder das z. B. im Fall teilweiser Apnoe nicht comp 2 erreicht. Wenn Schlafapnoe vorliegt, dann geht der Stimulator zum Apnoebehandlungsmodul 301 oder zu einem Programm, bei dem die Apnoe behandelt wird (siehe 9B). Wird keine Schlafapnoe detektiert, dann ermittelt der Stimulator, ob Hypoventilation vorliegt 400, indem er ermittelt, dass das EMG bei einer intrinsischen Amplitude oder einem Prozentsatz davon vorliegt, die Rate aber niedriger als die intrinsische Rate ist. Liegt Hypoventilation vor, dann geht der Stimulator zum Hypoventilationsbehandlungsmodul 401 oder zu einem Programm, wo Hypoventilation behandelt wird. (Siehe 9C.) Werden EMG, Apnoe und Hypoventilation nicht detektiert, dann atmet der Patient vermutlich nicht oder es liegt eine Fehlfunktion des Stimulators vor. Wenn dies der Fall ist, kann das System so programmiert sein, dass es eine Notfallprüfung der Komponenten vornimmt und dann dem Patienten oder dem Leistungsanbieter mitteilt, dass der Stimulator eine Fehlfunktion hat und/oder der Patient nicht atmet 250. Diese Kommunikation kann auf verschiedene Weise über eine Vielzahl von laufenden oder regelmäßigen Kommunikationsprozessen verwirklicht werden. Das System kann nach Vornahme einer Notfallprüfung (Schritt 250) weiter darauf achten, ob ein EMG 201 vorliegt. Nach einer bestimmten Zeit oder Anzahl an Iterationen nach Erreichen von Schritt 250 kann der Stimulator einen akustischen Alarm ausgeben.
Wird bei Schritt 201 ein EMG detektiert, dann startet der Stimulator einen Atem-Zeitmesser 202, und die Zeit- und Amplitudenwerte werden gespeichert. Der Atemzeitmesser ermittelt den Zeitbetrag in einem vorgegebenen respiratorischen Zyklus zwischen dem detektierten Einsetzen der Einatmung, der Ausatmung und dem detektierten Einsetzen der Einatmung des nächsten Zyklus. Der Einatmungszeitmesser wird ebenfalls gestartet 203. Der Einatmungszeitmesser misst die Dauer der Einatmung bei Detektieren, wie bei Schritt 201 beschrieben wird, bis zur Spitze der Einatmung oder dem Einsetzen der Ausatmung.
Die Steigung des Einatmungszyklus wird durch Ermitteln der Amplitude und Zeit dieser Amplitude bei einem weiteren Zeitpunkt im Einatmungszyklus (comp 2) aus diesen Informationen und der Zeit und Amplitude bei Detektion des EMG (201) ermittelt 204.
Ein Spitzenwertdetektor überwacht die integrierte Wellenform und ermittelt, wann sie ihren Spitzenwert erreicht hat 205, wobei er das Ende der Einatmung und das Einsetzen der Ausatmung markiert. Wenn der Spitzenwert detektiert wird, wird die Zeit bzw. Dauer des Einatmungszyklus zusammen mit der Amplitude gespeichert 206. Der Einatmungszeitmesser wird dann abgeschaltet 207 und der Ausatmungszeitmesser wird gestartet 208. Bei Schritt 209 werden die Werte comp 3 und comp 4 als vorbestimmter Prozentsatz des Spitzenwerts ermittelt. Bei Schritt 210 vergleicht ein Komparator dann die Amplitude des Signals während der Ausatmung mit einem vorbestimmten Wert oder Prozentsatz der bei dem Spitzenwert gemessenen Gesamtamplitude, bis dieser Wert erreicht wird. Dieser vorbestimmte Wert wird hier als comp 3 bezeichnet. Die Zeit wird gespeichert. Bei Schritt 211 vergleicht ein Komparator dann die Amplitude des Signals während der Ausatmung mit einem vorbestimmten unteren Endwert oder Prozentsatz der bei dem Spitzenwert gemessenen Amplitude bis zum Erreichen dieses Werts. Dieser vorbestimmte Wert wird hier als comp 4 bezeichnet. Der Stimulator ermittelt dann die Steigung des Ausatmungszyklus basierend auf den Zeit- und Amplitudenwerten von comp 3 und comp 4. Der Wert für comp 4 kann so gewählt werden, dass er in etwa das Ende des schnellen Ausatmungszeitraums des Ausatmungszyklus markiert, der der anfängliche Zeitraum ist, in dem die Ausatmung schärfer ist. An diesem Punkt wird der Ausatmungszeitmesser gestoppt und der Amplitudenwert und die Zeit werden gespeichert 212. Bei Schritt 213 kann der Stimulator dann die Einatmungsdauer, die Ausatmungsdauer und die Steigung bzw. die Kurveneigenschaften des Atmungszyklus während dieser Zeit ermitteln, die Steigung der Wellenform während der Ausatmung und/oder während der Einatmung können aufgezeichnet und analysiert werden, um Atmungsunregelmäßigkeiten festzustellen. Die Einatmungsdauer und die Ausatmungsdauer können jeweils auf den Zeitwerten zwischen dem Einsetzen der Einatmung (comp 1) und dem Spitzenwert sowie dem Spitzenwert (für die Einatmung) und dem Einsetzen des Spitzenwerts und dem Ende des schnellen Ausatmungszeitraums basieren. Ferner können die Einatmungs- und Ausatmungszeiträume jeweils eine Berechnung oder Annäherung der Zeit zwischen dem tatsächlichen Einsetzen der Einatmung und dem detektierten Einsetzen der Einatmung und eine Berechnung der Zeit zwischen dem Ende der schnellen Ausatmung (comp 4) und dem Ende des Ausatmungszeitraums umfassen. Die Steigungen jedes der Einatmungszeiträume und der Ausatmungszeiträume können berechnet werden, ebenso wie die Ermittlung anderer Wellenformeigenschaften, die nützliche diagnostische Informationen liefern können. Nach dem Ermitteln des Endes des schnellen Ausatmungszeitraums ermittelt der Stimulator dann den gesamten respiratorischen Zeitraum. Nach einem ersten Einatmungs- und Ausatmungszyklus eines ersten Atemzugs wartet der Stimulator darauf, einen zweiten Zyklus zu detektieren. Der Stimulator wartet, um das Vorliegen eines Werts comp 1 eines EMG zu detektieren 215. Bei Vorliegen eines EMG wird dann die Zeit gespeichert, der Atemzeitmesser wird gestoppt und der respiratorische Zeitraum wird gespeichert 216. Der respiratorische Zeitraum kann eine gemessene Zeit ab Detektion eines EMG einer ersten Wellenform bis zur Detektion eines EMG einer zweiten Wellenform sein. Alternativ kann der respiratorische Zeitraum durch Addieren des anfänglichen nicht detektierten Zeitraums der ersten Wellenform und Subtrahieren des anfänglichen nicht detektierten Zeitraums der zweiten Wellenform ermittelt werden. Der Stimulator ermittelt dann, ob eine Hyperventilation vorliegt 217, indem er ermittelt, ob die Rate ein bestimmter Wert oder Betrag über der intrinsischen Rate für den bestimmten Wach-, Schlaf- oder anderen Zustand des Patienten ist. Wird Hyperventilation detektiert, dann geht der Stimulator zum Hyperventilationsmodul 501, wo Hyperventilation behandelt wird. Wird keine Hyperventilation detektiert, kehrt der Stimulator zu seinem ursprünglichen Überwachungsschritt 201 zurück, wo er auf die nächste EMG-Detektion wartet und den Zyklus wiederholt.
9B zeigt das Schlafapnoemodul 301. Wird Schlafapnoe detektiert 300, erfolgt eine Ermittlung, ob die Apnoe eine vollständige Apnoe ist 302. Eine vollständige Apnoe würde durch ein vollständiges Fehlen von effektivem oder detektiertem EMG (oder alternativ Zwerchfellnervenaktivität) ermittelt. Wenn die Apnoe keine Schlafapnoe ist, dann erfolgt eine Ermittlung, ob die Apnoe eine teilweise Apnoe ist 320, bei der das EMG-Signal um einen vorbestimmten Betrag gedämpft ist. Wenn die Apnoe eine obstruktive Apnoe ist, kann auch ein phasenverschobenes EMG detektiert werden.
Wird vollständige Schlafapnoe detektiert 302, dann werden die in RAM 120 gespeicherten Erregungsausgabeparameter geladen 303, z. B. in ein Register. Die Erregungsausgabe wird dann geliefert 304. Nach Liefern der Erregungsausgabe zum Zwerchfellnerv und/oder Zwerchfellmuskel wird das EMG beobachtet 305, wenn das EMG nicht in etwa bei dem intrinsischen Schlafwert ist, dann werden die Parameter angepasst, um das EMG weiter in den entsprechenden Bereich zu bringen 306 und eine Reaktion hervorzurufen, die der intrinsischen Atmung näher kommt. Wenn zum Beispiel die Frequenz oder Amplitude zu niedrig ist, dann wird die Frequenz oder Amplitude der Erregung nach oben angepasst. Wenn die Frequenz oder Amplitude zu hoch ist, dann wird die Frequenz oder Amplitude der Erregung nach unten angepasst. Wenn das EMG in etwa bei dem intrinsischen Schlafwert liegt 305, dann wird der Überwachungszeitraum um eine Sekunde verlängert 307 (z. B. kann der Überwachungszeitraum bei etwa 10 Sekunden mit einem Maximalwert von etwa 15 Sekunden beginnen). Das EMG wird dann erneut überwacht, um zu sehen, ob Apnoe vorliegt 308. Wenn ja, dann wird die Erregungsabgabe fortgesetzt 304. Wenn sie dann vorliegt, wenn der Überwachungszeitraum nicht ein definierter Maximalwert ist 309, dann wird der Überwachungszeitraum um eine Sekunde verlängert und das EMG wird wieder beobachtet 308, und solange das EMG vorliegt 308, verlängert der Stimulator den Überwachungszeitraum weiter um eine Sekunde 307, bis der maximale Überwachungszeitraum erreicht ist 309. Wenn der Überwachungszeitraum einen Maximalwert erreicht, wird die Apnoe als unter Behandlung stehend bestätigt 310, indem das EMG über einen bestimmten Zeitraum, z. B. über 3 konsekutive EMGs, beobachtet wird. Die Parameter der Stimulation und der Informationen bezüglich der Episode werden in dem Vorfall-RAM 119 gespeichert 311 und das System kehrt zur EMG-Überwachung zurück (Schritt 200 von 9A).
Wird keine vollständige Schlafapnoe detektiert 302, dann ermittelt der Stimulator, ob eine teilweise Apnoe vorliegt 320. Liegt keine teilweise Apnoe vor, kehrt das System zur Notfallprüfung 250 zurück, um zu sehen, ob eine Fehlfunktion des Systems vorliegt. Wenn teilweise Apnoe vorliegt, dann werden die vorliegenden EMG-Parameter ermittelt 321 und die Erregungsparameter werden basierend auf dem vorliegenden EMG angepasst 322 und geladen 323 sowie geliefert 324. Die vorliegenden EMG-Parameter können auf verschiedene Weise ermittelt werden. Das System kann versuchen, durch Addieren zum vorliegenden EMG das Soll-EMG mit der Erregungsabgabe abzustimmen. Ein Verfahren kann das Berechnen des Atemzugvolumens basierend auf dem Spitzenwert der vorliegenden EMG-Spannungsabgabe, der Impulsbreite, somit der Fläche unter der Atmungskurve; das Berechnen der Erregungsenergie (Amplitude und Frequenz), die zum Verwirklichen des Atemzugvolumens (eines intrinsischen Schlaf-EMG) erforderlich ist; und das Verstärken des EMG oder das Stimulieren um einen höheren berechneten Betrag zum Verwirklichen des erwünschten Atemzugvolumens umfassen.
Wenn nach der Lieferung der Erregungsabgabe 324 das EMG nicht bei dem intrinsischen Schlafwert liegt 325, dann werden die Parameter angepasst, um die intrinsische Reaktion hervorzurufen 331, und die Parameter werden geladen 3232 und wieder geliefert 324. Wenn das EMG bei dem intrinsischen Schlafwert 325 liegt, dann wird der Überwachungszeitraum um eine Sekunde verlängert 326 und das EMG wieder beobachtet, um zu ermitteln, ob die teilweise Apnoe behandelt wurde 327. Wenn die Apnoe nicht behandelt wurde, dann kehrt der Stimulator zum Liefern der Erregungsabgabe zurück 324. Wenn die Apnoe behandelt wurde und der Überwachungszeitraum nicht bei dem Maximalwert liegt 328, dann wird der Überwachungszeitraum um eine Sekunde verlängert 326, und es wird teilweise Apnoe detektiert 327, etc. bis der Überwachungszeitraum seine Maximalzeit erreicht 328, in der Apnoe als erfolgreich behandelt ermittelt wird. Nach dem Erreichen des Maximalzeitraums wird die Apnoebehandlung bestätigt 329, indem das EMG danach über einen vorbestimmten Zeitraum beobachtet wird, z. B. drei EMGs nacheinander. Dann werden die Parameter und Informationen bezüglich der Episode gespeichert 330. Das System kehrt dann zum Detektieren des EMG zurück (Schritt 200 von 9A).
9C zeigt das Hypoventilationsmodul 401. Nach dem Detektieren 400 einer Hypoventilation durch Vergleichen der Atmungsfrequenz mit einer programmierten Atmungsfrequenz eines unteren Grenzwerts für eine bestimmte Bedingung oder einen bestimmten Zustand (z. B. Aufwachen, Ruhen oder Schlafen) wird eine Erregungsabgabe, die die intrinsische Rate hervorrufen soll, geladen und dem Zwerchfellnerv und/oder dem Zwerchfell geliefert 403. Das EMG wird dann erfasst 404 und das EMG wird mit der intrinsischen EMG-Amplitude und -Wellenform verglichen 405. Die Ausgabe der Amplitude, Rate und Impulsbreite werden angepasst, um der intrinsischen EMG-Morphologie zu entsprechen 406. Der Überwachungszeitraum wird dann um eine Sekunde verlängert 407. Wenn die natürliche Atmungsfrequenz für den maximalen Überwachungszeitraum wiederhergestellt ist, kehrt der Stimulator zu dem Schritt des Detektierens des Vorliegens von EMG zurück (Schritt 200, 9A). Wenn nicht, dann wird das EMG erneut erfasst 404, mit der intrinsischen Rate verglichen 405, bei Bedarf angepasst 406 und der Zeitmesser wird wieder um eine Stufe erhöht 407, bis die natürliche Atmung wieder hergestellt ist 408.
9D zeigt das Hyperventilationsmodul 501. Wenn Hyperventilation vorliegt 500, dann wird der Grad der Hyperventilation basierend auf der Rate und Frequenz der Hyperventilation als Klasse I (niedrig), Klasse II (mittel) oder Klasse III (hoch) eingestuft. Diese bestimmten Raten und Klassifikationen können von Patient zu Patient verschieden sein und können vom Leistungsanbieter einprogrammiert werden. Das Datum, die Atemfrequenz, die Frequenz der Hyperventilation und der Aktivitätssensor werden abgefragt und im Vorfall-RAM 119 gespeichert. Wird Klasse I ermittelt 504, wird der Patient über das Handgerät oder das Heimüberwachungsgerät informiert 505 und dem Patienten wird mitgeteilt, die Diurese-Medikamente weiter nach Vorschrift einzunehmen 506. Wenn Klasse II detektiert wird 507, dann wird der Patient informiert und es wird basierend auf einer Verschreibung, die in das Handgerät einprogrammiert wird 508, eine zusätzliche medikamentöse Verabreichung empfohlen. Das Gerät fordert dann bezüglich Compliance 509 Rückmeldung mittels des Handgeräts an. Der Leistungsanbieter wird mittels des Fernsystems, über Telefonverbindung oder anderweitig über den Status benachrichtigt, und die erfassten Informationen bezüglich des Patientenstatus werden hochgeladen 510. Wird Klasse III detektiert 511, dann wird der Patient aufgefordert, sofort den Arzt aufzusuchen und auch zusätzliche Medikamente entsprechend der Empfehlung des Arztes einzunehmen 512. Der Leistungsanbieter wird über das Fernsystem benachrichtigt 512. Das System kehrt dann zum Detektieren und zu EMG zurück (Schritt 200, 9A).
Während die Erfindung unter Bezug auf bestimmte Ausführungen beschrieben wurde, versteht sich für den Fachmann, dass Änderungen und Abwandlungen von Form und Einzelheiten vorgenommen werden können, ohne vom Wesen und Schutzumfang der Erfindung abzuweichen.

Claims

Vorrichtung zur Steuerung von Atmung eines Patienten mit: mindestens einer Elektrode in elektrischer Verbindung mit einem Zwerchfell oder Zwerchfellnervengewebe eines Körpers eines Patienten, wobei mindestens eine dieser Elektroden zur Erfassung von Atmung ausgelegt ist; eine Steuerungseinheit in elektrischer Verbindung mit der mindestens einen Elektrode, wobei die Steuerungseinheit von der mindestens einen Elektrode erfasste Atmungsaktivität empfängt, wobei die Steuerungseinheit zum Generieren eines elektrischen Stimulationssignals als Reaktion auf die erfasste Atmung und zum Liefern des elektrischen Stimulationssignals an das Zwerchfell oder Zwerchfellnervengewebe über die mindestens eine Elektrode programmiert ist, wobei die Steuerungseinheit zum Liefern des elektrischen Stimulationssignals in Form eines Stoßes oder eine Reihe von Impulsen während einer bestehenden Einatmung programmiert ist, um den Atmungszyklus des Patienten anzupassen, wobei die Steuerungseinheit weiterhin zum Überwachen des angepassten Atmungszyklus des Patienten und zum Vergleichen mit dem intrinsischen Niveau des Patienten und zum nachfolgenden Anpassen eines oder mehrerer Parameter des elektrischen Stimulationssignals zwecks stufenweiser Anpassung bei jedem Atemzug programmiert ist, bis der Atmungszyklus so weit angepasst ist, dass ein gewünschtes Niveau erreicht ist, und wobei das elektrische Stimulationssignal zum Hervorrufen einer Zwerchfellreaktion durch Stimulation ausgelegt ist, um ein bestehendes Einatmungsvolumen eines Atemzugs zu ergänzen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Steuerungseinheit dazu programmiert ist, das Atemzugvolumen durch Erhöhen der Einatmungsdauer zu erhöhen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Steuerungseinheit weiterhin zum Hervorrufen einer von einer intrinsischen Einatmungsrate verschiedenen Einatmungsrate programmiert ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Steuerungseinheit zum Liefern eines Stimulationssignals an das Gewebe über die mindestens eine Elektrode programmiert ist, um eine langsame, verlängerte Einatmung hervorzurufen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Steuerungseinheit zum Liefern eines Stimulationssignals an das Gewebe über die mindestens eine Elektrode programmiert ist, um eine schnelle, kurze Einatmung hervorzurufen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Steuerungseinheit weiterhin zum Liefern von fortlaufenden Stimulationen niedrigen Niveaus programmiert ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Steuerungseinheit zum Liefern eines Stimulationssignals ausgelegt ist, welches die Beeinflussung von Blutgasen bewirken soll, um hierdurch gestörte Atmung zu behandeln.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Steuerungseinheit weiterhin derart programmiert ist, dass das Stimulationssignal nicht mehr geliefert wird, wenn die Atmung ein gewünschtes Niveau erreicht hat.