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Die Erfindung betrifft chirurgische Packungen, die zur Aufbewahrung
von sterilem Nahtmaterial aus Katgut und anderem Material und von chirurgischem
Hilfsmaterial dienen.
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Chirurgische Packungen, die zur Verwendung in der sterilen Zone in
Operationsräumen vorgesehen sind, müssen innen und außen strengen Anforderungen
in bezug auf Sterilität genügen. Unter gewissen Umständen wird die Außenseite der
Packung vor dem Gebrauch steril gehalten, indem die Packung in eine sterilisierende
Formaldehydlösung getaucht wird, die sich in einem Zweitbehälter befindet. Häufig
werden Packungen dieser Art vom Hersteller in einem Formaldehyd enthaltenden Zweitbehälter
dieser Art verpackt. Wenn es sich um chirurgisches Nahtmaterial handelt, befindet
sich eine Lösung, die das Nahtmaterial weichmacht und normalerweise auf der Grundlage
von Alkohol zusammengestellt ist, im Innern der Packung. Die Einzelpackung muß somit
fähig sein, das Eindringen der sterilisierenden Formaldehydlösung in die Packung
und das Durchsickern der das Nahtmaterial weichmachenden Lösung durch die Packung
nach außen zu verhindern. Wenn die sterilisierende Lösung zum Nahtmaterial in der
Pakkung gelangt, erhärtet das Nahtmaterial und kann nichtresorbierbar werden. Wenn
die weichmachende Lösung ausläuft, wird das Katgutmaterial spröde und unbrauchbar.
Chirurgische Packungen dieser Art müssen somit dem Durchdringen dieser Flüssigkeiten
unendlich lange widerstehen, da nicht vorausgesagt werden kann, wieviel Zeit bis
zum Gebrauch der Packung vergeht.
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Eine Reihe von Jahren wurden versiegelte Glasrohre für diesen Zweck
verwendet. Sie ließen zwar die genannten Flüssigkeiten nicht durch, waren aber brüchig
und zerbrachen häufig beim Versand. Vielleicht noch nachteiliger war die Tatsache,
daß sie durch Zerbrechen des Glases geöffnet wurden. Dies war nicht nur schwierig,
sondern auch gefährlich und eine Quelle möglicher Verunreinigungen.
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Es wurde bereits vorgeschlagen, Hüllen aus verschiedenstem Material
für diesen Zweck zu verwenden. Das einzige Kunststoffmaterial in Folienform, das
der Durchdringung durch die genannten Flüssigkeiten auf die Dauer widersteht, ist
Polychlortrifiuoräthylen. Die Kosten dieses Materials für den vorgesehenen Zweck
verbieten jedoch seine Verwendung.
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Ferner wird es während der Sterilisation durch Bestrahlung spröde.
In der Erkenntnis, daß eine Folie aus einem Einzelmaterial für diesen Zweck nicht
genügt, wurden Schichtstoffe aus verschiedenen Materialien verwendet. Keiner dieser
Schichtstoffe war völlig zufriedenstellend.
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Am häufigsten wird ein Schichtstoff verwendet, der aus einer Außenschicht
in Form einer Aluminiumfolie und einer Innenschicht aus einem heißsiegelbaren Film
aus thermoplastischem Kunststoff, wie Polyvinylchlorid, besteht. Die Aluminiumfolie
ist jedoch anfällig für durch Feuchtigkeit ausgelöste elektrolytische Korrosion
und Angriff durch Schwermetalle. Häufig werden Folienpackungen dieser Art in Wasser
gewaschen, um Blutfiecken u. dgl. zu entfernen. Hierdurch bilden sich Löcher durch
Korrosion in der Folie. Haben sich erst Löcher gebildet, beginnen die Flüssigkeiten
durchzudringen, und die Undichtigkeit wird zunehmend stärker.
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Ein weiterer Nachteil der Aluminiumfolie an der Außenseite der Packung
besteht darin, daß die Folie
selbst wenig dehnbar ist und daher während der Entnahme
der Packungen aus dem Zweitbehälter mit den zu diesem Zweck verwendeten verschiedenen
Zangen leicht zerrissen oder durchlöchert wird. Es war ferner üblich bei Folien-Kunststoff-Packungen
dieser Art als Innenlage des Schichtstoffes der Pakkung eine Kunststoffolie aus
dem zusätzlichen Grund zu verwenden, um eine zweite Sperre gegen das Durchdringen
der Packung für den Fall zu schaffen, daß sich eine Pore in der Metallfolie bildet.
Diese Folien werden normalerweise weichgemacht, um ihnen die erforderliche Elastizität
zu verleihen. Hierbei ergibt sich ein weiteres Problem dadurch, daß der Alkohol
in der das Nahtmaterial weichmachenden Lösung den Weichmacher in der Kunststoffolie
auslaugt und der Weichmacher das Nahtmaterial verunreinigt.
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Das gleiche würde gelten, wenn man eine Dreischichtenverbundfolie,
wie sie zur Herstellung von Siegelrandfiachbeuteln bekannt ist, für die Zwecke der
Erfindung, d. h. für eine sterile chirurgische Pakkung verwenden würde. Denn auch
diese bekannte Verbundfolie hat innen eine verhältnismäßig dicke Polyäthylenschicht
und die Außenseite der Aluminiumfolie wird durch eine Polyesterfolie geschützt.
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Diese Weichpackung für Nahrungsmittel hat mit allen bekannten Verpackungen
für chirurgische Zwecke die innenliegende Kunststoffschicht gemeinsam, durch die
eine Beeinträchtigung der Weichmacherlösung für das Nahtmaterial nicht ausgeschlossen
ist.
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Gegenstand der Erfindung ist eine sterile chirurgische Packung aus
zwei gegenüberliegenden undurchlässigen Schichtstoffplatten aus einer Aluminiumfolie
und einer damit verleimten Kunststoffschicht, die an ihren Rändern verbunden sind
und zwischen ihren nicht verbundenen Flächen einen hermetisch abgeschlossenen Raum
zur Aufbewahrung von sterilem chirurgischem Nahtmaterial in einer Weichmacherlösung
bilden. Das Kennzeichen ist darin zu sehen, daß jede Schichtstoffplatte als äußere
Schicht eine Polyesterschicht aufweist, die mit einem Klebstoff auf Polyesterbasis
auf die Aluminiumfolie aufgeklebt ist, welche an ihren Rändern mit einer alkoholb
eständigen heißsiegelbaren Schicht versehen und dadurch mit der Aluminiumfolie der
anderen Schichtstoffplatte verbunden ist.
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Weil bei dieser Folie jede Platte aus einer Innenschicht aus Aluminiumfolie
und einer Außenschicht aus Polyesterfolie besteht, kommt die alkoholische Weichmacherlösung,
die das Nahtmaterial weich oder geschmeidig macht, also nur mit dem blanken Metall
der Aluminiumfolie in Berührung und kann infolgedessen auch nicht aus einer Kunststoffschicht
irgendwelche unerwünschten Bestandteile aufnehmen. Die Kante der miteinander verschmolzenen
Heißsiegelschichten ist so dünn und stellt eine so kleine Fläche auch zur Innenseite
der Packung hin dar, daß von dieser Schicht keine Beeinträchtigung der Weichmacherlösung
für das Nahtmaterial zu befürchten ist.
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Die Aluminiumfolie bildet normalerweise eine wirksame Sperrschicht
für alle Gase und Flüssigkeiten, mit denen die Packung in Berührung kommen kann,
während die Polyesterfolie die Aluminiumfolie gegen durch äußere Feuchtigkeit induzierte
elektrolytische Korrosion und Schwermetallangriff und gegen mechanische Beschädigung
während der Handhabung
schützt. Gleichzeitig läßt sich der Schichtstoff
aus Aluminiumfolie und Polyesterfolie zur Öffnung der Pakkung leicht längs einer
Reißlinie an einem Ende zerreißen.
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Die Polyesterfolie weist die folgende Kombination von Eigenschaften
für die obigen Zwecke auf: a) Zähigkeit, d. h. hohe Zugfestigkeit und Schlagzähigkeit,
b) gute Einreißbarkeit, d. h. mäßige bis niedrige Einreißfestigkeit und Dehnung,
c) langsame Feuchtigkeitsaufnahme und tÇbertragung von Feuchtigkeitsdämpfen und
d) hohe Haftfestigkeit an der Aluminiumfolie durch den Klebstoff auf Polyesterbasis.
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Darüber hinaus hat die Polyesterfolie sehr geringe Durchlässigkeit
für Gase und wirkt als zweite Sperrschicht gegen das Durchdringen oder Eindringen
von Gasen und Flüssigkeiten in die Packung. Ferner ist die Packung gemäß der Erfindung
durch Bestrahlung mit Elektronenstrahlen od. ä. ohne Schädigung der die Packung
bildenden Materialien sterilisierbar. -Vorzugsweise wird die Polyesterfolie aus
einem Polyäthylenterephthalat hergestellt. Die Folie hat eine Sticheinreißfestigkeit
von wenigstens etwa 25 kg/cm, die ihr die gewünschte Zähigkeit zum Schutz der Metallfolie
gegen mechanische Beschädigung und chemischen Angriff verleiht.
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Vorzugsweise ist die Polyesterfolie der erfindungsgemäßen Packung
transparent. Die Innenseite des transparenten Films wenigstens einer der Platten
ist in Spiegelschrift bedruckt, um den Inhalt der Pakkung so zu beschreiben, daß
der Druck von außen durch den bedruckten Film hindurch lesbar ist. Hierdurch wird
der Aufdruck gegen Abscheuern oder Reaktion mit der Sterilisationslösung geschützt
und eine genaue Beschreibung des Inhalts der Pakkung zu jeder Zeit gewährleistet.
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Die Erfindung wird nachstehend an Hand der Zeichnungen näher beschrieben.
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Fig. 1 zeigt, teilweise aufgeschnitten, eine Draufsicht auf eine
sterile Nahtmaterialpackung gemäß einer Ausführungsform der Erfindung; Fig. 2 ist
im vergrößerten Maßstab ein Schnitt längs der Linie 2-2 von Fig. 1; F i g. 3 zeigt
in stark vergrößertem Maßstab einen Schnitt durch den mit einem Kreis umgebenen
Teil von F i g. 2 und stellt die angrenzenden oberen und unteren Platten der Packung
vor ihrer Verklebung dar; F i g. 4 zeigt in stark vergrößertem Maßstab einen Schnitt
durch die in F i g. 3 dargestellten Platten nach ihrer Verklebung durch Heißsiegeln.
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Die in Fig. 1 dargestellte sterile Nahtmaterialpackung besteht aus
der Oberplatte 11 und einet Unterplatte 12 aus einem gegen Formaldehyd beständigen
und undurchlässigen Schichtstoff. Die Platten 11 und 12 liegen übereinander und
werden längs ihrer Ränder miteinander verklebt, wodurch sie einen vollständig hermetisch
abgeschlossenen mittleren Raum 13 einschließen, in dem die Platten nicht miteinander
verklebt sind. In dem mittleren Raum 13 befindet sich ein aufgewickelter steriler
Faden 14 in einer Papierhülle 15. Eine Lasche 16 an einem Ende der Hülle 15 ist
zwischen die Platten 11 und 12 an einem Ende der Packung eingesetzt und damit mit
den Platten verklebt. Wenn das Nahtmaterial 14 aus resorbierbarem Darm besteht,
wird außerdem eine geringe Menge einer Lösung, die das Nahtmaterial
weich oder geschmeidig
macht, in den mittleren Raum 13 gegeben. Eine typische Weichmacherlösung für diesen
Zweck ist eine 900/obige Lösung von Isopropylalkohol in Wasser. Die Nahtmaterialpakkung
selbst kann von einem (nicht dargestellten) Außenbehälter umgeben sein und in eine
Formaldehyd enthaltende Sterilisationslösung getaucht sein, um die Außenseite der
Packung steril zu halten. Eine Reißkerbe 17 ist in der Nähe eines Endes 18 der Packung
am oberen Rand vorgesehen. An einer Seite der Packung ist eine von der Kerbe 17
zur gegenüberliegenden Seite verlaufende Reißlinie markiert. Die Packung soll so
geöffnet werden, daß man sie an gegenüberliegenden Seiten der Kerbe 17 ergreift
und längs der Reißlinie 19 nach unten reißt, um daß Ende 18 der Packung zu entfernen.
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Wie in F i g. 3 und 4 deutlicher zu sehen, besteht die obere Platte
und die untere Platte der Packung aus einer inneren Sperrschicht 21 in Form einer
Aluminiumfolie und einer äußeren Kunststoffschutzschicht 22 in Form einer zähen
Polyesterfolie. Die Aluminiumfolie ist innen mit einer alkoholbeständigen, heißsiegelbaren
Schicht 23 überzogen, und die Außenseite der Folie ist mit einer Klebstofflage 24
auf Polyesterbasis beschichtet. Die Außenschicht des Schichtstoffs ist eine transparente
rutschfeste Schicht 25 mit hohem Reibungskoeffizienten in nassem Zustand und besteht
vorzugsweise aus einer Dispersion von Siliciumdioxydteilchen in einer transparenten
Polyestergrundschicht.
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Wie in F i g. 4 dargestellt, werden die Oberplatte 11 und die Unterplatte
12 übereinandergelegt und durch Anwendung von Wärme und Druck so durch Heißsiegeln
miteinander verbunden, daß die heißsiegelbaren Schichten 23 in den gesiegelten Bereichen
miteinander verklebt sind und mehr oder weniger ineinander übergehen. Die Kante
26 der miteinander verschmolzenen Heißsiegelschichten ist so dünn und stellt eine
so kleine Fläche zur Außenseite der Packung hin dar, und die Breite der Heißsiegelnaht,
d. h. der Abstand zwischen der Kante 26 und dem Hohlraum 13 ist so groß, daß es
vollkommen ausgeschlossen ist, daß Gase und Flüssigkeiten die Heißsiegelnaht selbst
durchdringen können. An den übrigen Stellen bildet der beschriebene Schichtstoff
aus Aluminiumfolie und Kunststoffolie eine vollkommene Sperre gegen den Durchtritt
von Gasen und Flüssigkeiten nach außen oder in das Innere der Packung, und die Kunststoffschutzschicht
22 schützt die Aluminiumfolie 21 gegen durch äußere Feuchtigkeit induzierte elektrolytische
Korrosion, Schwermetallangriff und gegen mechanische Beschädigung.
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Wie bereits erwähnt, hat die Polyesterfolie 22 selbst vorzugsweise
geringe Durchlässigkeit für Gase und Flüssigkeiten und wirkt als zweite Sperrschicht
gegen das Durchdringen der Packung, falls Löcher in einer der Metallfolien entstehen
sollten. In diesem Zusammenhang ist zu bemerken, daß vorzugsweise die Aluminiumfolie
in der Platte, die zur Bildung des zentralen Raums 13 in der Packung am meisten
verformt wird, etwas dicker ist als die Aluminiumfolie in der anderen Platte, damit
die erstere erhöhte Festigkeit der Platte gewährleistet und die Wahrscheinlichkeit
eines Reißens der Aluminiumfolie weitgehend ausgeschaltet wird. Bei der dargestellten
Ausführungsform ist die Metallfolie 21 der unteren Platte 12 etwas dicker als die
Aluminiumfolie 21 in der oberen Platte 11.
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Die Innenseite der transparenten Polyesterschutzschicht 22 der oberen
Platte 11 ist vorzugsweise mit einem spiegelbildlichen Aufdruck versehen, der den
Inhalt der Packung beschreibt. Der teilweise in F i g. 1 dargestellte Aufdruck kann
durch die Schutzschicht 22 und durch die transparente Gleitschutzschicht 25 hindurch
gelesen werden. Der Druck selbst und die hierfür verwendete Druckfarbe sind also
gegen Reaktion mit Chemikalien vollständig abgeschirmt und gegen Abscheuern vollkommen
geschützt.
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Bei einer typischen Packung gemäß dieser Ausführungsform der Erfindung
besteht die untere Platte 12 aus einer Schicht 21 aus extra weicher, hochreiner
Aluminiumfolie von etwa 50 ffi Dicke und einer Schutzschicht 22 aus einer Polyäthylenterephthalatfolie
(»Mylar«) von etwa 6 a Dicke. Die obere Platte besteht aus einer gleichen Aluminiumfolie
21 von etwa 38 F Dicke und einer Schutzschicht 22 aus dem gleichen Polyester von
etwa 9!j Dicke. Zur Aufbringung der alkoholbeständigen Heißsiegelschicht 23 wird
zuerst eine Zwischenschicht aus Copolymeren von Vinylchlorid und Vinylacetat in
einer Menge von etwa 1,35 kg/Ries und dann ein zweiter Überzug aus etwa 1,35 kg/Ries
eines nicht weichgemachten Heißsiegelmaterials aufgetragen, das überwiegend aus
einem Copolymeren von Vinylchlorid und Vinylacetat besteht. Der Klebstoff 24 zwischen
der Aluminiumfolie 21 und der Polyesterschutzschicht 22 ist auf Basis von Polyäthylenterephthalat
hergestellt. In der unteren Platte 12 wird der Polyester nur in einer einer Menge
von etwa 1,35 kg/Ries aufgetragen, während er in der oberen Platte lt weiß pigmentiert
ist und in einer Menge von etwa 2,7 kg/Ries aufgetragen wird. Der Gleitschutzbelag
25 besteht aus einem ähnlichen transparenten Klebstoff auf Polyesterbasis, in dem
sehr feine Siliciumdioxydteilchen dispergiert sind, durch die ein hoher Reibungskoeffizient
erreicht wird. Wenn die Innenseite der transparenten Schutzschicht der oberen Platte
spiegelbildlich in der beschriebenen Weise bedruckt wird, bildet das weiße Pigment
im Kleber auf Polyesterbasis einen Hintergrund für den Druck, so daß dieser leichter
lesbar ist.
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Vorstehend wurden verschiedene wichtige Eigenschaften der Polyesterschutzfolie
22 beschrieben.
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Beispielsweise muß diese Folie eine Zugfestigkeit von wenigstens etwa
1050 kg/cm2 und eine Sticheinreißfestigkeit von wenigstens etwa 25 kg/cm haben,
um die gewünschte Zähigkeit und Undurchlässigkeit aufzuweisen. Dagegen sind zur
Erzielung guter Einreißbarkeit, die zur Erleichterung des Abreißens des Endes der
Packung in der beschriebenen Weise notwendig ist, mäßige bis geringe Einreißfestigkeit
und Dehnung erforderlich.
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Beispielsweise müßte eine Folie, die eine Dehnung
von etwa 70 bis
1000/0 bei einer Einreißfestigkeit von etwa 15 g pro 25 cm. hat, ideale Eigenschaften
hinsichtlichEinreißbarkeit haben. Ein weiteres wichtiges Merkmal bei Heißsiegelung
der Packung von außen, d. h. von oben und unten, besteht darin, daß der Polyesterschutzfilm
22 und die Gleitschutzschicht 25 der Temperatur der Heißsiegelelektroden oder -werkzeuge
widerstehen. Polyäthylenterephthalatfolien der beschriebenen Art haben einen Schmelzpunkt
von mehr als 176 bis 1930 C, der für diesen Zweck ausreicht. Ferner haben diese
Folien sehr geringe Wasserdampfdurchlässigkeit und was vielleicht noch wichtiger
ist, eine niedrige Feuchtigkeitsaufnahmegeschwindigkeit. Durch die Kombination dieser
Eigenschaften wird die Außenseite der Aluminiumfolie gegen elektrolytische Korrosion
geschützt. Diese Kunststoffolien haben ferner ausgezeichnete Beständigkeit gegen
Säuren, Basen, Fett und Öl. Aus diesen Gründen sind sie ideal zum Schutz der als
Sperrschicht dienenden Aluminiumfolie.