DE1936965A1

DE1936965A1 - Verfahren zur Herstellung von vielfaserigem,chirurgischen Naehmaterial mit einer Gewebevertraeglichkeit wie einfaseriges Naehmaterial

Info

Publication number: DE1936965A1
Application number: DE19691936965
Authority: DE
Inventors: Leonard Kurtz
Original assignee: Sutures Inc
Current assignee: MTG Divestitures LLC
Priority date: 1968-05-29
Filing date: 1969-07-21
Publication date: 1970-12-17
Also published as: DE1936965C3; DE1936965B2; US3665927A

Description

. Der Patentanwalt Dipl-Ing. W. Beyer 6000Frankfurt/main Dipl.-Wirtseh.-Ing. B.Jochem freiherr-vom-stein-strasseis

In Sachen: f· . - Αϊ.Ι

Sutures Inc. 1936965

Coventry, Connecticut/USA

Verfahren zur Herstellung von vielfaserigem, chirurgischen Nähmaterial mit einer Gewebeverträglichkeit wie einfaseriges Nähmaterial.

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung von viel-. { faserigem, chirurgischen Nähmaterial mit einer Gewebeverträglichkeit wie einfaseriges Nähmaterial durch Eintauchen in eine wässrige Dispersion von reaktionsträgen polymerisierten Kunststoffteilchen, welche ausreichend klein sind, um in die Hohlräume des Nähmaterials einzudringen und dort haften zu bleiben.

Chirurgisches Nähmaterial läßt sich einteilen in solches, welches vom Körpergewebe aufgenommen wird und nichtabsorbierbares Material und kann entweder viel- ader einfaserig sein. Vielfaseriges Nähmaterial wird von den Ärzten wegen seiner besseren Verknotungseigenschaften gegenüber dem einfaserigen Material vorgezogen. Auf der anderen Seite weist einfaseriges Nähmaterial für den Patienten wiederum den Vorteil auf, daß es im Fall von Infektionen in wesentlich geringerem, Maße zu Komplikationen führt.

Es ist allgemein anerkannt, daß von allen einfaserigen Materialien rostfreier Stahldraht und Fäden aus Polyamid (z.B. Handelsmarke Nylon), Polyäthylen und Polypropylen diejenigen nichtabsorbierbaren Nähmaterialien sind, welche die größte Reaktioneträgheit, d.h. die beste Gewebeverträglichkeit aufweisen. Sie werden in der Regel auch la Falle einer Infektion la Bereich der Naht nicht spontan

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vom Körper ausgestoßen und müssen in solchem Falle auch nicht vom Arzt entfernt werden. WLe Gemeinsamkeit aller einfaserigen Nähmaterialien besteht darin, daß sie im Querschnitt gesehen keine Einbuchtungen oder Hohlräume haben.

Geflochtenes und gedrilltes nähmaterial dagegen wird bei einer' Infektion gewöhnlich spontan tob Körper abgestoßen oder muß entfernt werden, um den Hellungsprozeß nicht zu stören. Der Querschnitt der geflochtenen und gedrillten Nähmaterialien zeigt eine Vielzahl von Einzelfäden mit dazwischenliegenden Hohlräumen. Dieser "tote Baum¹* kann bei einem geflochtenen Seidenfaden 40 bis 5Q# de's Gesamt querschnitts betragen.

Unter Zugrundelegung der genannten Tatsachen erscheint es möglich, daß ein direkter Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein von Hohlräumen in einem nähmaterial und dem Auftreten spontaner Abstoßungsreaktionen bzw· der Notwendigkeit chirurgischer Entfernung des Nähmaterials im Falle einer Infektion besteht. Tritt man dieser Hypothese bei, so muß grundsätzlich im Interesse des Patienten einfaseriges Nähmaterial gewählt werden. Bern steht jedoch in der Praxis die große Schwierigkeit des Verknotens dieses Materials entgegen, denn die Knoten neigen dazu* sich von allein wieder zu öffnen« Bei einigen der einfaserigen Mähmaterialien kommt hinzu, daß sie entweder scharfe Enden haben, sehr steif sind, knicken oder zu elastisch sind. Offensichtlich bestehen bei allen gebräuchlichen einfaserigeii Materialien derartige Nmchteile hinsichtlich der Anwendungstechniken. Viele Chirurgen setzen sich trotzdem mit Rücksicht auf den Patienten wegen der ausgezeichneten Gewebeverträglichkeit darüber hinweg, jedoch

scheidet die Anwendung ein; piell immer dann aus, wenn ungeeignet ist.

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aserigen Nähaaterials prinzi-

mögliche Yerknotungstechnik

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ORIGINAL

Es ist Aufgabe der vorliegenden Erfindung, das eingangs genannte Herstellungsverfahren von vielfaserigem, chirurgischen Nähmaterial, welches zur Yerbesserung seiner Gewebeverträglichkeit in einer wässrigen Bispersion von reaktionsträgen polymerisierten Kunststoff teilchen imprägniert wird, zu verbessern. Biese Aufgabe wird gemäß der Erfindung dadurch gelost, daß das nähmaterial nach der Imprägnierung zentrifugiert wird, wobei Wasser entzogen und das Nähmaterial getrocknet wird. Dadurch wird vermieden, daß die wässrige Dispersion aus dem imprägnierten nähmaterial heraussickert und abtropft, wobei sich die aus der Dispersion eingelagerten Teilchen ungleichmäßig verteilen und stellenweise in allzu starkem Maße verlorengehen. Das bei dem Verfahren gemäß der Erfindung gewonnene imprägnierte vielfaserige Nähmaterial weist dagegen eine sehr gleichmäßige Imprägnierung auf, die sich gut kontrollieren iäSt. Bie Gewebeverträglichkeit ist ebenso gut wie bei einfaserigem Mähmaterial·

Als in die Hohlräume des Bahfaiens einzulagerndes Material kommen alle ausreichend reaktionsträgen, unlöslichen polymer! sierten Kunststoffe infrage, die in Form so kleiner Teilchen vorliegen müssen, daß sie in der Lage sind, in die Hohlräume des Bähmaterials einzudringen. Besonders geeignet erscheint Polytetrafluorethylen. Yerwendbar sind aber auch andere Kunstharze bzw. Kirnst stoffe, wie z*B. Polyäthylen, Polypropylen und andere Polyolefine _t auch Polydiolefine, wie beispielsweise polymerisiert^ Butadiene und Isoprene, schließlich weiterhin Polystyrol, Polyester, Polyamide und ähnliche iiaterialien. Bas Behandlungsbad ist vorzugsweise eine wässrige Dispersion, wie sie beispielsweise für Polytetrafluorethylen in dem USA-Botent 2 478 229 beschrieben ist. Insbesondere gesättigte wässrige Dispersionen sind geeignet· Die Teilchengröße sollte dabei normalerweise unter einem Micron liegen.

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Als Nähmaterial kommen für das Herstellungsverfahren gemäß der Erfindung alle nichtabsorbierbaren Fäden infrage. Nur beispielshalber seien vielfaserige Seidenfaden genannt, weiterhin hydrophobe Kunststofffäden aus Polyestern (beispielsweise Handelsmarke Dacron), Polyolefinen (beispielsweise Polypropylen), Polyamiden (beispielsweise Handelsmarke Nylon), Polyacrylnitrile, Leinen und Baumwolle.

Es wird angenommen, daß durch die Imprägnierung die Zwischen-P und Hohlräume des Nähfadens, in die sich Erreger einschleichen könnten, beseitigt oder wenigstens so weitgehend vermindert werden können, daß sich in der klinischen Praxis dieselben guten Resultate wie bei einfaserigem Nähmaterial ergeben. Mit anderen Worten, selbst wenn nicht mit Gewißheit gesagt werden kann, daß alle Hohlräume im Faden beseitigt werden, so steht doch fest, daß ein gemäß der Erfindung hergestelltes Nähmaterial, was die Gewebeverträglichkeit betrifft, sich wie ein einfaseriges Material verhält. Auf Jeden Fall sollte die Menge der in das Nähmaterial eingelagerten Teilchen ausreichend groß bemessen sein, um sicher zu gehen, daß man am Ende die Eigenschaften einfaserigen Nähmaterials erhält. . Bevorzugt wird eine so starke Aufladung, daß die in der Dispersion aufgenommenen Teilchen die Hohlräume im wesentlichen ganz ausfülfen. Die dazu notwendige Menge hängt ab von Art und Aufbau des Nähmaterials und natürlich auch von der Dichte des Materials. Für Polytetrafluoräthylen liegt der mögliche Bereich zwischen einem Minimum von 6% Gewichtsanteil, gemessen am Gesamtgewicht des Nähmaterials, und dem maximal vom Fadenmaterial aufzunehmenden und dort haften bleibenden Betrag. Dieses Maximum richtet sich nach der Imprägniertechnik, zu denken ist beispielsweise an Imprägnierung unter Druck, und ebenfalls nach den Materialien. Es sollte jedoch festgehalten werden, daß man bereits dann ein vielfaseriges Nähmaterial mit einer Gewebeverträglichkeit wie einfaseriges Material erzielt, wenn die Hohlräume

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zwischen den Fasern nicht vollständig ausgefüllt sind.

Die Imprägnierung des Nähmaterials erfolgt erfindungsgemäß durch Eintauchen desselben in eine wässrige Dispersion fester, polymerisierter Kunststoffteilchen, wobei die Eintauchzeit lange genug angesetzt wird, um die !Teilchen in das· Nähmaterial eindringen zu lassen. Nach dem Tränken wird dann das imprägnierte Nähmaterial zentrifugiert, um ihm das anhaftende und aufgenommene Wasser wieder zu entziehen und um es gleichzeitig zu trocknen. Dieser Verfahrensschritt des Wasserabschleuderns und Trocknens hat sich als außerordentlich günstig für eine gleichmäßige Verteilung und Einlagerung der Kunststoffteilchen über das gesamte Nähmaterial erwiesen. Es wird nämlich dadurch ein langsames Ausscheiden und Abtropfen der wässrigen Dispersion aus bzw· von dem imprägnierten Nähmaterial vermieden, was zu einer ungleichmässigen Verteilung und einem stellenweisen Verlust von Teilchen des Imprägniermittels führt.

Als Zentrifugiervorrichtung ist jede Zentrifuge geeignet, sofern sie nur eine ausreichend große Fliehkraft erzeugt, um das Wasser vom Nähmaterial abzuschleudern und dieses zu trocknen. Andererseits sollte die Drehgeschwindigkeit jedoch auch nicht zu groß sein, weil es dann auch zu einem Abschleudern des Imprägniermittels kommen könnte· Benutzt man beispielsweise Zentrifugen mit 1600 bis 1750 U/Hin., so ist es*oft erforderlich, den Imprägnier- und Trockenvorgang mehrere Haie zu wiederholen bis der gewünschte Grad an Imprägnierung erreicht ist. Mit einer Zentrifuge von ungefähr 700 U/Min, könnte dagegen beispielsweise die angestrebte Imprägnierung in einem einzigen Arbeitszyklus erzeugt werden.

Von der Drehzahl der Zentrifuge hängt wiederum die für das Zentrifugieren und Trocknen benötigte Zeit ab. Sie beträgt bei langsameren Zentrifugen in der Regel wenigstens 1 Hinute·

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Falls gewünscht, kann die !Erocknungszeit auch, durch die Zuführung von Wärme zur Zentrifuge abgekürzt werden.

Bas erfindungsgemäße Verfahren gestattet die Herstellung von chirurgischem Nähmaterial, welches bisher bekannten Materialien weit überlegen ist. So hat man beispielsweise seit Jahren vielfaserige Seidenfaden sit Wachs behandelt· Auch Silikone wurden für verschiedene Zwecke zum Imprägnieren von unter der Handelsmarke Dacron verkauften viel- Wk faserigen Polyesterfäden und Seidenfäden, gebraucht. In diesen und allen ähnlichen Fällen zeigte das Habmaterial in der klinischen Praxis jedoch weiterhin, das Verhalten von vielfaserigen und nicht von einfaserigen, fäden. Es wird deshalb angenommen, daß der«durch die erfindungsgemäße Behandlung erzielte Erfolg darauf beruht _f daß Festkörperteilchen aus einer Dispersion in das nähmaterial eingelagert werden. Die bisher bekannten Imprägnierverfahren, die mit Wachs und Silikon arbeiteten* beschränkten sich, nämlich auf das Tränken des Materials mit flüssigem Wachs oder Silikon bzw· einer Lösung»

Zur näheren Erläuterung der Erfindung mögen folgende detai- w liert angegebene Ausführungsbeispiele dienenϊ

Beispiel I . ^!

Ein vielfaseriger Seidenfaden, als Hahmaterial wird in eine Dispersion von Polytetrafluorethylen, ζ·Β· von der Firma Dupont unter dem Handelsnasen Teflon. Se 3170 erhältlich, getaucht, wobei die Teilchengröße ungefähr 0,2 Micron beträgt. Auch die in dem USA-Patent 2 4?S 229 beschriebene kolloidale Lösung ist geeignet. Der Rähfaden besteht im Querschnitt aus einem inneren Kern (Seele) von sechs Fasern,} die paarweiee verdrillt sind, uM einer Ömepinmmg mit 24

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paarweise verdrillten Fasern« Die DEN-Zahl des gesamten Fadens beträgt

Nach einer Eintauchzeit von 5 Minuten in die Dispersion wird das Nähmaterial 10 Minuten lang in einer Zentrifuge bei 700 U/Min· getrocknet· Man erhält am Ende ein Nähmaterial, dessen Gewicht durch die beschriebene Behandlung um 9% zugenommen hat und das sich nunmehr im wesentlichen wie einfaseriges Nähmaterial verhält. Die Teflonteilchen bleiben auch späterhin fest in dem Bähmaterial eingebettet. Selbst wiederholtes Waschen konnte keine erkennbare Menge ablösen.

Das Nähmaterial kann in gewöhnlicher Weise in einem beliebigen Stadium des Herstellungsverfahrens sterilisiert werden, oder die Sterilisation kann auch später vor Gebrauch erfolgen. Baff Seidenfaden die Eigenschaft haben, in Wasser oder Dampf anzuschwellen, empfiehlt sich die Sterilisierung durch elektromagnetische Strahlung oder Äthylenoxyd. Das Nähmaterial kann natürlich an einer chirurgischen Nadel befestigt sein.

Beispiele II - III

In Abwandlung des ersten AusfUhrungsbeispiels werden die dort genannten Materialien wie folgt ersetzt:

Beispiel II: Statt Polytetrafluorethylen - Polyäthylen Beispiel III: Polystyrol in Latex.
Beispiel IY

Anstelle des im Beispiel I beschriebenen Fadens wird unter Beibehaltung des geschilderten Verfahrens der Seidenfaden ersetzt durch ein 4-0 vielfaseriges Nähmaterial aus Polyester (im Handel von der Firma Dupont als Typ 55 Dacron er-K 3209/18.7.1969 ° ° ^{9 8 5§1} ^/ ^{1 7 8 7}

hältlich) mit einem Kern (Seele) bestehend aus vier Fasern und mit 56DEN und einer Umspinnung mit zwei Fasern von insgesamt 13 bis 15DEN.

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Claims

Ansprüche

1. Verfahren zur Herstellung von vielfaserigem chirurgischen Nähmaterial mit einer Gewebeverträglichkeit wie einfaseriges Nähmaterial durch Eintauchen in eine wässrige Dispersion von reaktionsträgen polymerisierten Kunststoffteilchen, welche ausreichend klein sind, um in die Hohlräume des Nähmaterials einzudringen und dort haften zu bleiben, dadurch gekennzeichnet, daß das Nähmaterial nach dieser Imprägnierung zentrifugiert wird, wobei Wasser entzogen und das Nähmaterial getrocknet wird.

2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet , daß als Nähmaterial ein Seidenfaden dient und die Dispersion Polytetrafluoräthylen enthält. ,

3· Verfahren nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet , daß die Polytetrafluoräthylenteilchen kleiner sind als 1 Micron. '

4. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3» dadurch gekennzeichnet, daß die in das Nähmaterial eingelagerte Menge an Kunststoffteilchen wenigstens 6% Gewischtsanteil des Nähmaterials erreicht.

5. Nach einem Verfahren gemäß einem der Ansprüche

1 bis 4 hergestelltes Nähmaterial, gekennzeichnet durch gleichmäßige Einlagerung fester Veilchen eines reaktionsträgen polymerisierten Kunststoffs.

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6. Nähmaterial· nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet j daß al·s reaktionsträger Kunststoff Polytetra^uorathylen dient.

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