DE19600669A1 - Ballon-Katheter zur Verhinderung der Re-Stenose nach Angioplastie, und Verfahren zum Herstellen eines Ballon-Katheters - Google Patents
Ballon-Katheter zur Verhinderung der Re-Stenose nach Angioplastie, und Verfahren zum Herstellen eines Ballon-KathetersInfo
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Description
Die Erfindung betrifft einen Ballon-Katheter.
Die Angioplastie einer Gefäßenge bzw. Gefäßstenose durch
Arteriosklerose mit einem Ballon-Katheter führt in 30 -
50% aller behandelten Patienten zu einer überschießenden
Zellvermehrung in der Gefäßwand, die eine Re-Stenose des
Gefäßes herbeiführt. Die Angioplastie löst eine über
schießende Zellvermehrung in der Media der Gefäßwand so
wie die Einwanderung von glatten Muskelzellen der Media
in die innerste Arterienschicht aus. Dieser Prozeß führt
zur sogenannten Intimahyperplasie, die das Gefäß erneut
verengt.
Andere Methoden der Angioplastie mit dem Ziel, durch La
ser- oder Atherektomiekatheter verschlossene Gefäße wie
der zu eröffnen oder das stenotische Material zu entfer
nen, sind ebenfalls gebräuchlich, führen jedoch wie die
Verwendung von Ballon-Kathetern zur Intimahyperplasie.
Die Verhinderung von überschießendem Zellwachstum durch
radioaktive Strahlung ist durch die Behandlung von Tumo
ren oder die Behandlung der Intimahyperplasie hinrei
chend bekannt.
Eine Möglichkeit, radioaktive Strahlung zu Verhinderung
der Intimahyperplasie einzusetzen, ist das vorübergehen
de Einbringen von radioaktiven Instrumenten oder Appara
ten in die Arterie oder in einen Ballon-Katheter (Patent
US 5,199,939 oder US 5,213,561). Der Nachteil dieser Me
thoden besteht darin, daß entweder aufgrund einer man
gelnden Zentrierung eines dünnen, radioaktiven Drahtes
oder Katheters die Gefäßwand nicht gleichmäßig bestrahlt
wird (Patent US 5,199,939) oder kein unmittelbarer Kon
takt der radioaktiven Elemente mit der Gefäßwand besteht
(Patent US 5,213,561 und EP 0 633 041 A1) und damit hö
here Strahlendosen zur Verhinderung der Re-Stenose not
wendig werden.
Reine Beta-Strahler wirken z. B. hauptsächlich im Nahbe
reich im Gewebe und die Strahlenwirkung läßt mit zuneh
mender Entfernung vom Ausgangsort deutlich nach. Hoch
energetische Gamma-Strahlung, ausgehend z. B. von dem Ra
dionuklid Iridium-192 (Patent US 5,213.561), penetriert
zwar den Führungskatheter radioaktiver Elemente ohne
größeren Dosisverlust, die Strahlungsdosis wird jedoch
nicht komplett in der Arterienwand aufgenommen, sondern
penetriert den Körper des Patienten. Sämtliche Katheter
mit radioaktiven Elementen müssen ausreichend flexibel
und weich in ihrer Konsistenz beschaffen sein, um Gefäß
verletzungen zu vermeiden.
Eine Möglichkeit, die Gefäßwand unmittelbar mit niedri
gen Dosen zu bestrahlen, ist die Anwendung von radioak
tiven Stents oder Gefäßimplantaten (Patent EP 04 33 011 A1,
Patent DE 43 15 002 C1). Die Implantation von Stents
kann jedoch durch das Einbringen von Fremdmaterial in
die menschliche Arterie zu Blutgerinnseln und zum Gefäß
verschluß führen, die in Gewebszerstörungen des zu ver
sorgenden Organs resultieren können. Außerdem können die
derzeit klinisch verwendeten Stents Fremdkörperreaktio
nen hervorrufen, die die Einwanderung von Entzündungs
zellen in die Gefäßwand nach sich zieht. Weiterhin ist
zur Minimierung der Strahlenbelastung des Gesamtorganis
mus eine kurzfristige Strahleneinwirkung gegenüber einer
langfristigen Strahlenbehandlung durch ein radioaktives
Gefäßimplantat vorzuziehen.
Die Erfindung vermeidet die genannten Nachteile. Zur Er
findung gehören ein Ballon-Katheter, ein Verfahren zu
dessen Herstellung und ein Halbfabrikat (Ballon-Katheter
mit metallischer Beschichtung), das durch radioaktive
Veränderung in einen erfindungsgemäßen Ballon-Katheter
umwandelbar ist.
Radioaktive Elemente sollten auf der Oberfläche von Bal
lon-Kathetern lokalisiert sein und ausreichend plastisch
verformbar sein, um bei Wandunregelmäßigkeiten des Gefä
ßes (bei der Arteriosklerose des Menschen, in der Regel)
in direktem Kontakt mit der Gefäßwand zu verbleiben. Ein
wesentliches Merkmal dieser Erfindung ist, daß durch die
Verformbarkeit eines Ballons aus Plastik in Verbindung
mit der homogenen Verteilung der Radioaktivität auf oder
an der Oberfläche die Arterienwand gleichmäßig und un
mittelbar bestrahlt wird. Dies wird gewährleistet durch
Radionuklide, die in der Wand des Ballons verankert sind
oder festhaftend an der Ballonwand in Form eines radio
aktiven Filmes angebracht sind. Die Radionuklide werden
entweder direkt in die Ballonwand implantiert oder ent
stehen durch Beschuß eines metallischen Filmes mit gela
denen Teilchen.
Ein radioaktiver Ballon-Katheter kann dazu eingesetzt
werden, das verengte Gefäß gleichzeitig aufzudehnen und
durch Abgabe der radioaktive Strahlung in die Arterien
wand die Entwicklung einer Intimahyperplasie und damit
einer erneuten Stenose zu verhindern. Die zusätzlichen
Einführung eines zweiten Gerätes oder eines Gefäßimplan
tates zu Verhinderung der Intimahyperplasie ist dann
nicht mehr notwendig. Idealerweise wird während der Auf
dehnung des Ballons der Blutfluß durch den Katheter ge
lenkt, damit Gefäßverschlüsse bis zu 1 Stunde während
der Aufdehnung des Ballons vom Patienten toleriert wer
den. Dies wird durch einen sogenannten Perfusions-Bal
lon-Katheter erreicht.
Radionuklid-Species in der Ballonwand mit vorzugsweise
geringer Reichweite (z. B. Beta-Strahler) sollen verwen
det werden. Radionuklide, die überwiegend Gamma-Strah
lung aussenden, sind eher ungeeignet für einen radioak
tiven Ballon-Katheter zur Verhinderung der Re-Stenose.
Die radioaktive Strahlung wird seitlich durch den Ballon
abgeben, wodurch nur die unmittelbar gedehnte Gefäßwand
bestrahlt wird. Um bei homogener Aktivität der Ballon
oberfläche einem Abfall der Strahlendosis an den Enden
eines Ballons vorzubeugen, kann die Aktivität an den En
den lokal erhöht werden.
Weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich
der nachfolgenden Beschreibung von Ausführungsbeispielen
der Erfindung anhand der Zeichnung, die erfindungswe
sentliche Einzelheiten zeigt, und aus den Ansprüchen.
Die einzelnen Merkmale können je einzeln für sich oder
zu mehreren in beliebiger Kombination bei einer Ausfüh
rungsform der Erfindung verwirklicht sein. Es zeigen
Fig. 1A im Längsschnitt einen Ballon-Katheter im unge
dehnten Zustand in einer Arterie,
Fig. 1B einen Querschnitt durch Fig. 1A,
Fig. 2A im Längsschnitt den Ballon-Katheter in der Arte
rie im gedehnten Zustand,
Fig. 2B einen Querschnitt durch Fig. 2A,
Fig. 3 im Längsschnitt einen gedehnten Ballon-Katheter
mit in der Ballonwand verteilten Radionukliden,
Fig. 4 im Längsschnitt einen gedehnten Ballon-Katheter
mit einem an seiner Außenwand angebrachten Po
lymerfilm mit einer Radionuklid-Species.
Der erfindungsgemäße Ballon-Katheter besteht aus einem
Katheter 1, an dessen Spitze sich ein gefalteter, radio
aktiver Ballon 2 befindet (Fig. 1A, 1B und 2A, 2B).
Durch ein Lumen 3 des Katheters kann ein Führungsdraht
in die Arterie geschoben werden. Um den Ballon-Katheter
befindet sich eine strahlenundurchlässige, flexible
Schiene 4 aus Metall, z. B. aus Blei oder einem strahlen
undurchlässigen Plastik (Tefzel TM Tube). Die Dicke der
Schiene 4 beträgt zwischen 0,1 und 4 mm. Diese Schiene
wird am Wirkort im Bereich der Stenose 5 zurückgezogen.
Sie dient dazu, die Strahlung nicht während des Einfüh
rens und des Vorschiebens des Ballon-Katheters abzuge
ben, sondern nur am Wirkort im Bereich der Stenose 5 in
der Arterie 6. Nachdem die strahlenschutzschiene zurück
gezogen wurde, kann der Ballon im Gefäß aufgedehnt wer
den. Es befindet sich eine Markierung 7 am Ballon-Kathe
ter, die die Mitte des Ballons anzeigt.
Im gedehnten Zustand (Fig. 2A, 2B) liegt der Ballon an
der Arterienwand an, vergrößert das Gefäßlumen und gibt
gleichzeitig die Strahlung ab. Die ionisierende Strah
lung wird durch die Radionuklide, die direkt in der Bal
lonwand verteilt sind, abgegeben (Fig. 3). Alternativ
dazu ist die Ballonwand mit einem Film 8 aus Metall oder
Plastik beschichtet, der die Radionuklide enthält (Fig. 4).
Zusätzlich kann noch eine strahlendurchlässige
Schutzschicht 9 vorhanden sein, die eine Kontamination
des umgebenden Gewebes mit radioaktivem Material verhin
dert.
Die Reichweite der Strahlung im Gewebe beträgt vorzugs
weise 0,05 - 10 mm. Die Radionuklide, die Alpha-, Beta-,
Gamma-Strahlung oder weiche Röntgen-Strahlung abgeben,
sind gleichmäßig in der Ballonwand verteilt. Die Halb
wertszeit (t1/2) der Radionuklid-Species oder des Radio
nuklidgemisches sollte zwischen 5 Stunden und 3 Jahren
liegen, damit eine Lagerung des Ballon-Katheters ohne
größere Aktivitätsverluste möglich ist. Als Radionuklid-Species
kommen z. B. das Phosphor-32 (t1/2 14,3 d) oder
das Nuklid Cobalt-55 (t1/2 17,8 h) in Frage, welches
durch Elektroneneinfang unter Emission von weicher Rönt
genstrahlung in das Nuklid Eisen-55 mit einer Halbwerts
zeit von 2,7 Jahren zerfällt. Diese Radionuklide wirken
hauptsächlich im Nahbereich in menschlichem Gewebe, d. h.
jenseits von einer Entfernung von 10 mm ist die Strah
lendosis sehr gering.
Die Aktivierung von Plastikmaterialien eines Ballon-Ka
theters kann durch mehrere Maßnahmen erfolgen.
Die Herstellung eines radioaktiven Ballons kann dadurch
erfolgen, daß mindestens eine Radionuklid-Species dem
Plastik des Ballons, z. B. Polyäthylen oder Latex, vor
der Herstellung des Katheters zugemischt werden (Fig. 3).
Die Radionuklid-Species sind Bestandteile der Pla
stikwand. Der radioaktive Ballon wird dann nach herkömm
licher Verfahrenstechnik am Katheter befestigt. Der Bal
lon kann komprimiert und expandiert werden ohne daß Ra
dioaktivität verloren geht.
Alternativ können käuflich erwerbliche Ballon-Katheter
in einer Beschleunigeranlage aktiviert werden. Es kommen
alle kommerziell erwerblichen Ballon-Katheter in Frage,
die für eine Angioplastie zugelassen sind. Dabei wird
die Wand des Ballons im expandierten Zustand mit minde
stens einem Radionuklid beschossen. Eine Ionenquelle
liefert die erforderliche Radionuklid-Species. Die Ra
dionuklid-Species wird in die Beschleunigeranlage einge
schleust und wirkt als lokalisierter Ionenstrahl auf das
Plastik ein. Die Matrix des Plastiks nimmt die Radionu
klid-Species auf. Eine gleichmäßige Aktivierung der Bal
lonoberfläche wird durch Drehungen des Ballons erreicht.
Um z. B. den reinen Beta-Strahler Phosphor-32 selektiv in
die Ballonwand zu implantieren, wird er vorher in einer
Beschleunigeranlage unter Verwendung eine Massensepara
tors von Phosphor-31 getrennt. Es können sämtliche kom
merziell erwerbliche Ballon-Katheter aktiviert werden,
auch sogenannte Perfusionskatheter mit mehreren Löchern
oder Lumina vor und hinter dem Ballon, um den Blutfluß
während der Aufdehnung des Ballons zu gewährleisten.
Alternativ kann ein Polymer-Film mit mindestens einer
Radionuklid-Species 8 festhaftend und nicht löslich an
der Außenwand eines Ballon-Katheters angebracht werden
oder eine zweite, dünnere Plastikschicht 9 wird über dem
radioaktiven Polymer-Film befestigt. Diese Plastik
schicht ist strahlendurchlässig und verhindert die Auf
lösung des Filmes durch den Kontakt mit Blut oder die
Ablösung des Filmes bei der Aufdehnung des Ballons (Fi
gur 4).
Nachfolgend werden beispielhafte erfindungsgemäße Ver
fahren zur Herstellung eines radioaktiven Ballon-Kathe
ters beschrieben.
Die Reichweite der Strahlung im Gefäß ausgehend von ei
nem radioaktiven Ballon-Katheter sollte vorzugsweise
0,05-10 mm betragen. Radionuklide, die Beta-Strahlung
oder weiche Röntgen-Strahlung abgeben, wirken im Nahbe
reich in der Arterie und sind daher am besten geeignet
als Bestandteile der Ballonwand oder einer Ballon-Be
schichtung. Die Aktivierung von käuflich erwerbbaren
Ballon-Kathetern erfolgt durch eine direkte Implantation
von Radionukliden in die Ballonwand. Der Ballon wird da
bei im gedehnten Zustand in einer Beschleunigeranlage
mit Radionukliden beschossen. Eine gleichmäßige Aktivie
rung der Ballonoberfläche wird durch Drehungen des Bal
lons erreicht. Das Radionuklid wird im Plastikmaterial
der Ballonwand aufgenommen. Um z. B. den reinen
Beta-Strahler Phosphor-32 selektiv in die Ballonwand zu im
plantieren, wird er vorher in einer Beschleunigeranlage
unter Verwendung eine Massenseparators von Phosphor-31
getrennt.
Eine metallische Schicht, vorzugsweise aus Aluminium,
Silber oder Edelstahl wird auf den gedehnten Ballon ei
nes käuflich erwerbbaren Ballon-Katheters aufgedampft.
Die Schicht sollte zwischen 2 nm und 5 µm dick sein. An
schließend erfolgt zur besseren Verankerung der metalli
schen Schicht mit dem Plastikmaterial ein Beschuß mit
Argon-Ionen. Desweiteren werden nun entweder eine ausge
wählte Radionuklid-Species direkt in diese metallische
Schicht implantiert oder die metallische Schicht wird
mit geladenen Teilchen, z. B. Protonen beschossen. Der
Teilchenbeschuß führt zu einer Konversion von Metall-Io
nen in Radionuklide, die in der Metallschicht haften.
Claims (14)
1. Ballon-Katheter, dadurch gekennzeichnet, daß er min
destens eine Radionuklid-Species in der Wand oder an der
Wand des Ballons aufweist, um Gefäßverengungen bzw. Ste
nosen zu beseitigen und die Re-Stenose in Arterien, Ve
nen oder in Gefäßimplantaten zu verhindern oder das
Wachstum von Tumoren zu vermindern, und daß die minde
stens eine Radionuklid-Spezies dem Plastik der Ballon
wand zugemischt ist oder direkt in die Ballonwand im
plantiert ist oder als festhaftender Film an der Ballon
wand angebracht ist.
2. Ballon-Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeich
net, daß die Radionuklid-Species Alpha-, Beta-, Gamma-Strahlung
oder weiche Röntgen-Strahlung emittiert und
die Halbwertszeit der Strahlung mindestens 5 Stunden und
längsten 3 Jahre beträgt.
3. Ballon-Katheter nach Anspruch 1 oder 2, dadurch ge
kennzeichnet, daß die Radionuklid-Species eine überwie
gende Nahwirkung (0,05-10 mm) vorzugsweise in menschli
chem Gewebe hat.
4. Ballon-Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 3, da
durch gekennzeichnet, daß die Aktivität der Radionuklid-Species
zwischen 0,001 mCi und 10 000 mCi pro cm Länge
des Ballons, vorzugsweise zwischen 0,01 mCi und 10 000
mCi pro cm Länge des Ballons beträgt.
5. Ballon-Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 4, da
durch gekennzeichnet, daß zusätzlich eine Schiene aus
Metall, z. B. Blei oder strahlenundurchlässigem Plastik
oder anderem strahlenundurchlässigem Material zur Strah
lenprotektion den Ballon im zusammengefalteten Zustand
umgibt und vor der Ballon-Aufdehnung zurückgezogen wer
den kann.
6. Ballon-Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 5, da
durch gekennzeichnet, daß auf die Ballonwand ein metal
lischer Film, z. B. aus Aluminium oder Silber aufgebracht
oder in der Ballonwand verankert ist, der mindestens ei
ne Radionuklid-Species aufweist.
7. Ballon-Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 5, da
durch gekennzeichnet, daß der Ballon mit einem festhaf
tenden, nichtlöslichen Polymer-Film beschichtet ist, der
mindestens eine Radionuklid-Species enthält oder daß ein
radioaktiver Film mit einer zweiten, nicht-löslichen,
dünnen Plastik- oder Metallschicht bedeckt ist, die
strahlendurchlässig ist.
8. Ballon-Katheter, dadurch gekennzeichnet, daß er einem
käuflich erwerbbaren Angioplastie-Katheter entspricht,
der in einer Beschleunigeranlage unter Verwendung einer
Ionenquelle radioaktiv verändert werden kann oder worden
ist.
9. Ballon-Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 8, da
durch gekennzeichnet, daß er mehrere Lumina oder Löcher
vor und hinter dem Ballon besitzt, die den Blutfluß im
Gefäß während der Aufdehnung des Ballons aufrechterhal
ten oder als solcher Ballonkatheter (sogenannter Perfu
sions-Ballon-Katheter) käuflich erworben und anschlie
ßend radioaktiv verändert worden ist.
10. Ballon-Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 9,
dadurch gekennzeichnet, daß das Plastik des Ballons, in
das mindestens eine Radionuklid-Species eingebaut wird,
Polyäthylen oder Latex ist.
11. Ballon-Katheter nach Anspruch 1-10, dadurch gekenn
zeichnet, daß mindestens eine der verwendeten Radionu
klid-Species ein Beta-Strahler wie das Phosphor-32 ist.
12. Ballon-Katheter, dadurch gekennzeichnet, daß auf die
Ballonwand ein metallischer Film, z. B. aus Aluminium
oder Silber aufgebracht oder in der Ballonwand verankert
ist, der sich dazu eignet, mit mindestens einem Radionu
klid versehen zu werden.
13. Verfahren zum Herstellen eines Ballon-Katheters nach
einem der vorhergehenden Ansprüche, der mindestens eine
Radionuklid-Species in der Wand oder an der Wand des
Ballons aufweist, um Gefäßverengungen bzw. Stenosen zu
beseitigen und die Re-Stenose in Arterien, Venen oder in
Gefäßimplantaten zu verhindern oder das Wachstum von Tu
moren zu vermindern, dadurch gekennzeichnet, daß die
mindestens eine Radionuklid-Species dem Plastik der Bal
lonwand zugemischt wird oder direkt in die Ballonwand
implantiert wird oder als festhaftender Film an der Bal
lonwand angebracht wird.
14. Verfahren nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet,
daß auf die Ballonwand ein metallischer Film, z. B. aus
Aluminium oder Silber aufgebracht oder in der Ballonwand
verankert wird, der mit mindestens einer
Radionuklid-Species versehen wird.
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