DE19605260A1

DE19605260A1 - Modulares Heimdialysesystem

Info

Publication number: DE19605260A1
Application number: DE19605260A
Authority: DE
Original assignee: Aksys Ltd
Current assignee: Aksys Ltd
Priority date: 1995-02-13
Filing date: 1996-02-13
Publication date: 1996-11-28
Anticipated expiration: 2016-02-14
Also published as: US5762782A; US5714060A; US5863421A; US5707086A; CA2271595A1; GB9705433D0; GB2299026B; GB2320209B; CA2271598C; GB2310614A; GB2310602B; JP2003235961A; AU4977996A; US5630935A; DE19655228B4; CA2271595C; CA2271583A1; CA2168629C; GB2310616A; GB2310616B

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein modulares Dialysesystem, des sen einzelne Module und Untereinheiten sowie Dialyseverfahren mit einem derartigen System. Die vorliegende Erfindung betrifft insbesondere ein außerhalb der üblichen Dialysekliniken, also beispielsweise zu Hause oder in Pflegeeinrichtungen verwendbares Dialysesystem.

Die Dialyse, insbesondere die Hämodialyse und die Peritonealdialyse, ist ein Behandlungsverfahren für Patienten, die an Funktionsstörungen der Nieren leiden. Bei der Hämodialyse wird Blut aus dem Körper des Patienten durch einen als künstliche Niere wirkenden extrakorporalen Kreislauf, den sogenannten Dialysator, wo im Blut mitgeführte Toxine und überschüssiges Wasser durch eine semipermeable Membran aus dem Blut in einen Elektrolyten, das sogenannten Dialysatmedium, gefiltert werden. Eine weitverbreitete Form des Dialysators weist eine große Anzahl semipermeabler, hohler Membranfasern auf, wodurch die bei der Dialyse beteiligte Oberfläche stark vergrößert wird, so daß Diffusion und Konvektion über die Membranen erleichtert werden.

Bekannte Dialysesysteme bestehen üblicherweise aus zwei Teilen:
Ein Teil umfaßt einen extrakorporalen Blutkreislauf und der andere einen Kreislauf oder einen Strömungsweg für das Dialysat. Typischerweise stellt der gesamte Kreislauf für das Blut einen Wegwerfartikel dar und umfaßt: 1) eine arterielle und venöse Fistelnadel, 2) ein arterielles (Einström-) und venöses (Ausström-)Schlauchset, 3) ein Dialysegerät, 4) eine physiologische Vorbefüllungslösung (Salzlösung) mit Infusionsbesteck und 5) einen Gerinnungshemmer wie z. B. Heparin oder Natriumzitrat mit Infusionsbesteck. Über die arterielle Nadel wird dem Patienten über einen geeigneten Zugang Blut entnommen, das dann über die arteriellen Blutschläuche zum Dialysegerät geführt wird.

Zu der arteriellen Leitung gehört üblicherweise ein Pumpabschnitt, der mit einer Dreh- oder Peristaltikblutpumpe der Hämodialysemaschine verbunden ist, Drucküberwachungskammern, die Schläuche aufweisen, die zu ebenfalls in der Maschine vorgesehenen Meßwertaufnehmern für den Druck führen, um den Druck vor und/oder nach der Pumpe zu messen, Einlaßöffnungen für die Salzlösung und den Gerinnungshemmer, sowie eine oder mehrere Injektionsstellen, um Blut abzuziehen oder Medikamente zu injizieren.

Das Dialysegerät selbst umfaßt einen Kasten, in welchem sich ein Bündel Hohlfasern mit semipermeablen Membranen befinden. Das Blut zirkuliert im Inneren der Hohlfasern, während die Dialyselösung außen zirkuliert, so daß beide niemals in direkten Kontakt gelangen. Aufgrund eines Konzentrationsgradienten diffundieren Giftstoffe aus dem Blut in die Dialyselösung. Überschüssiges Wasser im Blut des Patienten gelangt aufgrund eines Druckgradienten in das Dialysat. Die Membranen können aus Materialien auf Zellulosebasis oder aus synthetischen Polymeren bestehen.

Über die venöse Leitung und die zugehörige Nadel wird das frisch dialysierte Blut von dem Dialysegerät weg und zurück in den Blutkreislauf des Patienten geführt. Das venöse Besteck besteht aus einer Drucküberwachungskammer mit Schläuchen, die zu einem weiteren in der Maschine vorgesehenen Meßwertaufnehmer für den Druck führen, Injektionsstellen, und einem Schlauchabschnitt, der mit einem Luftdetektor der Maschine verbunden ist, damit die Gefahr einer Luftembolie beim Patienten verhindert wird.

Bei heutigen Dialysemaschinen wird die Dialyselösung typischerweise kontinuierlich dadurch hergestellt, daß Wasser, das zunächst durch ein Wasseraufbereitungssystem gereinigt wurde, mit flüssigen Elektrolytkonzentraten gemischt wird. Im letzten Jahrzehnt haben sich die Dialysatkonzentrate von einer einzelnen Formulierung, die Acetat als physiologischen Puffer zur Korrektur der Kreislaufacidose enthielt, zu zwei separaten Bestandteilen weiter entwickelt, wobei Bicarbonat das Acetat als Puffer ersetzt. Zwei Dosierpumpen werden benötigt, wobei die erste das Bicarbonatkonzentrat mit Wasser und die zweite diese Mischung mit den konzentrierten Elektrolyten mischt, um die endgültige, physiologisch verträgliche Lösung zu erhalten.

Die meisten heutigen Hämodialysemaschinen messen den Druck am Blutauslaß des Dialysegerätes mittels Druckaufnehmern, die mit den Blutschläuchen verbunden bzw. im Dialysatkreislauf vorgesehen sind. Mikroprozessoren berechnen einen geschätzten Transmembrandruck (TMP), der mit der durch die Membran tretenden Wassermenge korrelliert. Diese Maschinen weisen auch Mittel auf, um die Menge an Dialyselösung zu messen, die in das Dialysegerät ein- und ausströmt, so daß die Gesamtmenge an Wasser, die durch Ultrafiltration aus dem Patienten entfernt wurde, berechnet werden kann. Durch elektronischen Vergleich der bei einem bestimmten Transmembrandruck in das Blut eintretenden oder aus ihm heraustretenden Wassermenge, ist das System in der Lage, die aus dem Blut des Patienten zu entfernende Wassermenge aktiv zu kontrollieren, um einen vorprogrammierten Wert zu erreichen. Wenn Zellulosemembranen mit niedriger Wasserdurchlässigkeit verwendet werden, muß auf der Seite des Dialysats ein Unterdruck von der Maschine an die Membran angelegt werden, damit eine ausreichende Beseitigung von Wasser ermöglicht wird. Wegen des auf das Dialysat beim Durchströmen des Dialysators wirkenden Unterdrucks, muß es zunächst in einer Ausgaskammer unter ein größeres Vakuum gesetzt werden, so daß im Dialysator keine Luftbläschen erzeugt werden, was zu Fehlberechnungen der Ultrafiltration durch die Sensoren und zu einer Verringerung der Effizienz des Dialysators führen würde. Werden andererseits synthetische Membranen mit hoher Wasserdurchlässigkeit verwendet, ist es häufig notwendig, einen positiven Druck auf der Dialysatseite auszuüben, um die ansonsten zu starke Ultrafiltrationsrate zu steuern.

In den USA werden die meisten Dialysatoren wieder verwendet. Weltweit besteht der Trend, Dialysatoren wieder zu verwenden.

Es gibt zahlreiche, sowohl manuelle als auch automatische Verfahren, um Dialysatoren wieder auf zubereiten. In den Dialysezentren werden spezielle Maschinen zum vielfachen, gleichzeitigen Aufbereiten von Dialysatoren eingesetzt.

Diese Verfahren müssen in Bereichen durchgeführt werden, die den Umgang mit biogefährdendem Material erlauben, da stets die Gefahr eines Kontaktes mit menschlichem Blut besteht und sowohl Hepatitis als auch AIDS bei Dialysepatienten relativ häufig vorkommen. Darüber hinaus geben die OSHA und das Amerikanische Umweltbundesamt (EPA) verschiedenste Arbeitsrichtlinien hinsichtlich der verwendeten, für den Menschen gefährlichen Sterilisations- und Reinigungsmittel vor.

Das Aufbereiten der Dialysatoren und der Leitungen kann auch in der Dialysemaschine durchgeführt werden. Das amerikanische Patent U.S. Nr. 4,695,385 von Boag beschreibt einen Reinigungsapparat für Dialysatoren und Leitungen. Die dort beschriebene Vorrichtung ist ständig oder zumindest für eine gewisse Zeit mit der Dialysemaschine verbunden.

Schließlich müssen die Fluidkreisläufe der Dialysemaschine in regelmäßigen Abständen gereinigt und desinfiziert werden. Hierfür gibt es zwei Gründe. Der erste Grund betrifft die Tatsache, daß in der Vergangenheit keine sterilen Dialysate verwendet wurden. Seit die Dialyse als Behandlungsmethode eingesetzt wird, hat man sich darauf verlassen, daß die Membran des Dialysators eine sterile Barriere zwischen dem Dialysat und dem Blut des Patienten darstellt. Dies ist gewiß für ganze Bakterien richtig, aber in den letzten Jahren ist die Besorgnis gewachsen, daß mit der Verwendung von synthetischen Membranen und ihrer poröseren Struktur, Endotoxine oder deren Bestandteile durch diese Membranen hindurchtreten und Entzündungsprozesse im Patienten auslösen können. Wenn Dialysate verwendet werden, die Bicarbonat enthalten, fällt unweigerlich Calciumcarbonat aus und reichert sich in den Armaturen an, so daß es mit einer sauren Lösung wieder aufgelöst werden muß.

In der Vergangenheit haben viele künstliche Nieren ein Dosiersystem zur Herstellung der Dialyselösung und ihrer Abgabe in das Hämodialysegerät verwendet. In den frühen Jahren der Hämodialyse wurde nur ein sogenanntes Behälter- oder Chargensystem verwendet. Die Maschine besaß einen großen Behälter, in welchem zur Herstellung der Dialyselösung gereinigtes Wasser mit Trockenchemikalien vorgemischt wurde, um anschließend aufgewärmt und durch den für das Dialysat vorgesehenen Strömungsweg des Dialysators rezirkuliert zu werden. Bicarbonat wurde als Puffer eingesetzt; CO₂ wurde durch die Lösung geperlt oder es wurde Milchsäure zugegeben, um das Ausfällen von Calcium/Magnesiumcarbonat zu verhindern. Mit den damaligen ineffizienten Dialysegeräten waren Dialysezeiten von 12 oder mehr Stunden die Regel. Dabei stellte das warme Dialysat ein vorzügliches Kulturmedium für bakterielles Wachstum dar. Die lange Behandlungszeit bei der Dialyse vergrößerte das Problem. Zur Lösung dieses Problems wurden Systeme entwickelt, bei denen die Dialyselösung zum Gebrauchszeitpunkt aus gereinigtem Wasser und Konzentrat hergestellt wurde. Das Konzentrat enthielt Acetat als physiologisches Puffermittel, weil Bicarbonat gerne mit Calcium und Magnesium ausfällt, wenn es im gleichen Konzentrat vorhanden ist.

Mitte der 90iger Jahre gibt es in den USA ca. 180 000 und weltweit fast 500 000 Dialysepatienten. Die meisten von ihnen erhalten ihre Dialyse in Hämodialyse-Zentren, während etwa 17% zu Hause Peritonealdialyse erhalten und bei weniger als 3% zu Hause Hämodialyse durchgeführt wird. Hämodialyse wird in den Zentren typischerweise dreimal pro Woche jeweils für eine Dauer zwischen zwei und vier Stunden durchgeführt. Eine viermal pro Woche stattfindende Dialyse ist zwar physiologisch günstiger, wird aber nur bei Patienten angewendet, bei denen es wichtige Gegenanzeigen gegen eine dreimal pro Woche stattfindende Dialyse gibt, welche im allgemeinen mit kardiovaskularen Instabilitäten zusammenhängen. Heim-Hämodialyse wird typischerweise ebenfalls dreimal pro Woche durchgeführt.

Drei Dialyseeinheiten pro Woche werden in der Mehrzahl der Dialysezentren als Standardzeitplan angesehen, jedoch gibt es zahlreiche wissenschaftlich Hinweise, daß eine häufigere Dialyse mit jeweils kürzerer Dauer günstiger ist. Während die gesunden menschlichen Nieren dauernd arbeiten, und allmähliche Änderungen im Gesamtfluidvolumen des Körpers und im Niveau der Stoffwechselrückstände erzeugen, führen die dreimal wöchentlich stattfindenden Dialysebehandlungen zu abnormalen physiologischen Fluktuationen, die mit einer erheblichen Belastung des Patienten verbunden sind.

Der mit der An- und Abreise zum und vom Dialysezentrum und mit der Dialyse selbst verbundene Zeitaufwand ist für die Patienten am annehmbarsten, die drei Behandlungen pro Woche durchführen lassen. Folglich stimmen nur die Patienten, die nicht tolerierbare Unverträglichkeiten im Zusammenhang mit Fluktuatioen des Körperfluidvolumens und die damit zusammenhängenden Symptome zeigen, häufigeren, d. h. viermal pro Woche stattfindenden Dialysebehandlungen zu. Bei Heimdialysepatienten führt eine häufigere Dialyse als die übliche dreimal pro Woche stattfindende, zu einer größerer Beanspruchung der Verwandten, die beim Aufbau helfen und den Patienten überwachen und auch beim Patienten selbst, der normalerweise die meiste Arbeit beim Auf- und Abbau sowie der Reinigung der Anlage macht. Folglich ist der häufigere, d. h. mindestens viermal pro Woche stattfindende Einsatz der Heimdialyse, wenigstens bis jetzt, noch nicht sehr verbreitet.

Viele Patienten haben große Schwierigkeiten, ein "trockenes" Körpergewicht zu erreichen, wenn sich bei ihnen zwischen den Dialysebehandlungen drei, vier oder mehr Kilogramm Fluid anreichern. Einige Patienten, insbesondere jene mit Herzerkrankungen, tolerieren eine Flüssigkeitszunahme von nur zwei Kilogramm äußerst schlecht. Sie sind vor der Dialyse kurzatmig und haben während der Dialyse Muskelkrämpfe und Hypotensionen. Sie fühlen sich "ausgewaschen" und sind extrem schwach und brauchen mehrere Stunden, um wieder ins Gleichgewicht zu kommen und wieder arbeiten zu können. Die Serumkonzentration des hochgiftigen Kaliums erreicht häufig ein gefährliches Niveau (mehr als sieben mEq/L), was insbesondere vor der ersten Dialyse nach einem längeren dialysefreien Zeitraum der Fall ist, z. B. nach einem Wochenende. Als weitere wichtige Parameter wären die Calciumkonzentration und pH zu nennen, die bei vielen Patienten vor der Dialyse zu niedrig und nach der Dialyse zu hoch sind. Aufgrund der empirischen Befunde werden diese Patienten in vielen Hämodialysezentren für vier Dialysebehandlungen pro Woche vorgesehen.

In der Vergangenheit wurden künstliche Nieren unter der Prämisse entwickelt, daß das Gerät für die Dialyse selbst sehr weit entwickelt und weitgehend automatisiert sein sollte, während dies für die Vorbereitung und Reinigung als weniger wichtig erachtet wurde. Diese Prämisse war zutreffend, solange die Dialysebehandlungen seltener stattfanden und lange dauerten, wobei der Zeitaufwand für den Aufbau und die Reinigung des Gerätes verglichen mit der gesamten Dialysedauer relativ kurz war.

Im Laufe der Zeit wurden jedoch immer effizientere Dialysegeräte entwickelt und die Behandlungsdauer für eine einzelne Dialyse sank immer weiter auf 8, 4 und sogar bis auf zwei Stunden. Mit den moderneren, effizienteren Dialysegeräten wurde dem Patienten ein Überschuß an Acetat verabreicht, den der Körper nicht mehr metabolisieren konnte, was zu kardiovaskulären Instabilitäten führte. Zur Beseitigung dieses Problems kehrte man wieder zu Bicarbonat als Puffer zurück, wobei die Anlage jedoch als Dosiersystem ausgebildet war. Durch die chemische Inkompatibilität von Bicarbonat mit Calcium und Magnesium werden dabei zwei Dosierpumpen benötigt, wobei die erste Pumpe das Bicarbonatkonzentrat mit Wasser mischt und die zweite Pumpe diese Mischung zu dem konzentrierten Elektrolyten dosiert, wodurch die endgültige, chemisch verträglich Lösung erhältlich ist. Mit einer kurzen, täglich stattfindenden Dialysebehandlung von 1-3 Stunden Dauer eröffnet sich die Möglichkeit, die Notwendigkeit eines Dosiersystems fallenzulassen.

Wenn jedoch die kurze tägliche Hämodialyse in einer Dialyseklinik stattfindet, erhöhen sich die damit für den Patienten verbundenen Anreisezeiten, Kosten und andere Unannehmlichkeiten dramatisch. Sollte sich diese Praxis bei einer großen Anzahl der Patienten des Dialysezentrums durchsetzen, ist damit auch eine zusätzliche Belastung für das Personal verbunden. Außerdem müßte die Kapazität der Klinik erhöht werden, um die größere Anzahl der daraus resultierenden Einzelbehandlungen bewältigen zu können, wozu selbstverständlich auch höhere Mittel notwendig wären. Aus obigen Erläuterungen ergibt sich, daß eine tägliche, kurze Dialysebehandlung am besten beim Patienten zu Hause stattfindet.

Das amerikanische Patent US Nr. 5,336,165 von Twardowski beschreibt ein Verfahren, mit dem zahlreiche Probleme überwunden werden können, die mit herkömmlichen Dialysegeräten verbunden sind. Dieses Patent beschreibt ein Hämodialysesystem, das ein eingebautes Wasseraufbereitungssystem besitzt. Außerdem verfügt es über Mittel zur automatischen Formulierung von Chargen der Dialyselösung, zur automatischen Wiederaufbereitung, zur automatischen Einstellung, zur automatischen Reinigung und Desinfektion der Blut- und Dialysatkreisläufe und es benötigt durch die Verwendung von trockenen und konzentrierten chemischen Reagenzien nur einen geringen Lagerraum. Dieses System ist für die Heimdialyse geeignet.

Die Tatsache, daß die Heimdialyse bis jetzt noch keine weite Verbreitung gefunden hat, hängt zum Teil damit zusammen, daß bis heute noch kein benutzerfreundliches, effizientes Heimdialysesystem zu einem günstigen Preis erhältlich ist, das den Patienten und die Familie des Patienten von dem zeitaufwendigen und komplizierten Auf- und Abbau der Heimdialyseanlage entlastet.

Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist daher die Bereitstellung eines Hämodialysesystems, das insbesondere für kurze, täglich stattfindende Hämodialysebehandlungen beim Patienten zu Hause geeignet ist.

Diese Aufgabe wird gelöst durch ein Verfahren zur Hämodialyse und eine Hämodialysevorrichtung gemäß den vorliegenden Ansprüchen.

Die vorliegende Erfindung betrifft ein modulares Hämodialysegerät, das insbesondere für den Einsatz zu Hause geeignet ist, und das ein kostengünstiges, transportables, einfach zu bedienendes und extrem zuverlässiges Heimdialysesystem darstellt, bei dem im wesentlichen der gesamte Prozeß automatisiert ist und lediglich ein Minimum an Eingaben und Arbeitsaufwand durch den Patienten erfordert. Durch eine wesentliche Verringerung des Arbeitsaufwandes und der Entsorgungskosten, verglichen mit herkömmlichen Anlagen zur Heimdialyse, ermöglicht die vorliegende Erfindung einer größeren Gruppe von Hämodialysepatienten kurze, tägliche Hämodialysebehandlungen zu Hause durchzuführen. Durch Anwendung der vorliegenden Erfindung kommen diese Patienten in den Genuß dieser Behandlungsmethode, die nachweislich hervorragende klinische Ergebnisse gezeigt hat, ohne daß die mit der Fahrt zu entfernten Behandlungszentren verbundenen Unannehmlichkeiten auftreten.

Insgesamt betrachtet handelt es sich bei der vorliegenden Erfindung um ein Hämodialysegerät mit integrierter Wasseraufbereitung, Dialysatherstellung und extrakorporalem Kreislauf, die sich unter der Kontrolle eines zentralen Computers befinden, der durch eine Kontrolleinheit, die gleichzeitig eine Schnittstelle zum Patienten darstellt, gesteuert wird. Eine Wasservorbehandlungseinheit für das Gerät wird zu Hause installiert und mit den Heiß- und Kaltwasserleitungen des Haushaltes verbunden. Die Wasservorbereitungseinheit weist ein temperaturgesteuertes Mischventil, Wasserfilter, Kohlefilter und gegebenenfalls, abhängig von Zusammensetzung und Art der örtlichen Wasserversorgung, weitere Reinigungs- und Aufbereitungsmittel auf. Außerdem verfügt das erfindungsgemäße Gerät über ein integriertes Druckbegrenzungsventil, das einen Probeentnahmeauslaß für das Wasser besitzt, um das behandelte Wasser auf Chlor- oder Chloraminrückstände zu überprüfen. Die Wasservorbehandlungseinheit versorgt das Gerät mit aufbereitetem Wasser mit einer Temperatur von etwa 30°C oder niedriger und mit einem im wesentlichen konstanten Druck.

Die Einheit zur Dialysatherstellung enthält einen im wesentlichen unnachgiebigen Behälter zur Dialysatherstellung, der über eine neue und vorteilhafte Untereinheit zur Zugabe und Dispersion von Chemikalien verfügt, wobei die Untereinheit am Behälter montiert ist und automatisch Dialysatchemikalien in den Dialysat-Herstellungsbehälter gibt. Die Untereinheit zur Zugabe und Dispersion von Chemikalien umfaßt Flaschen mit Dialysatchemikalien, auf deren Außenfläche maschinenlesbare Markierungen zur Identifikation angebracht sind. Wenn der Patient die falschen Flaschen an der Untereinheit zur Zugabe und Dispersion installieren will, wird ein Alarm ausgelöst und dem Benutzer wird angezeigt, die Flasche durch die korrekte Flasche auszutauschen.

Die Wasseraufbereitung, der Dialysatherstellung und der Betrieb des extrakorporalen Kreislaufmoduls benötigen neue und vorteilhafte Prozeßsteuerungsverfahren, damit die Zuverlässigkeit und Effizienz während des Dialyseprozesses gewährleistet bleibt. Das Ultrafiltrationssystem, der Dialysatfilter (oder "Ultrafilter/Pyrogenfilter"), der Dialysator, der extrakorporale Kreislauf, der Dialysatkreislauf und das Clearancevermögen des Dialysators werden automatisch überprüft, bevor die Dialysebehandlung durchgeführt wird. Aus Gründen der Meßgenauigkeit werden außerdem vor jeder Dialyse die wesentlichen Drucksensoren und die Blutpumpe automatisch kalibriert. Um diese und andere Prozeßregelungsmerkmale zu erhalten, mußten neue und vorteilhafte Untereinheiten, Strömungswege und Systemunterkomponenten in den Aufbau des Gerätes integriert werden.

Mit dem Gerät kann außerdem, ohne den Einsatz von Desinfektionsmittel, ein Deinfektionsverfahren auf der Basis von heißem, reinem Wasser für das gesamte Gerät, einschließlich der Wasseraufbereitungseinheit, durchgeführt werden. Das computergesteuerte Wasser des Infektionsverfahrens nutzt strategisch in den Strömungswegen des Gerätes plazierte Thermistoren, um die Wassertemperatur zu überwachen und eine Rückkopplungskontrolle für das Verfahren bereitzustellen. Das System kann jedoch im Notfall auch chemisch desinfiziert werden.

Auf der Grundlage der obengenannten Merkmale und weiterer Merkmale stellt die vorliegende Erfindung ein hochwirksames und benutzerfreundliches Gerät dar, das nur eine minimale Bedienung durch den Benutzer erfordert. Somit ist das erfindungsgemäße Gerät vor allem zum Einsatz bei kurzen, täglich stattfindenden Hämodialysebehandlungen geeignet. Das gesamte Gerät ist so aufgebaut, daß sich eine transportable Maschine ergibt, die vor allem außerhalb der herkömmlichen Dialysekliniken und insbesondere zu Hause, in einem Pflegeheim oder ähnlichem eingesetzt werden kann. Es versteht sich, daß zahlreiche der erfindungsgemäßen Prozeßüberwachungstechniken, entweder direkt oder nach geringfügigen Änderungen, auch bei anderen Therapien als der Hämodialyse eingesetzt werden können, wie beispielsweise bei der Hämodiafiltration, der Hämofiltration und der Peritonealdialyse.

Die vorliegende Erfindung wird im folgenden anhand eines unter Bezugnahme auf beigefügte Zeichnungen beschriebenen Ausführungsbeispiels ausführlicher erläutert. In den Zeichnungen beziehen sich gleiche Bezugsziffern auf die gleichen Elemente in unterschiedlichen Ansichten.

Es zeigen:

Fig. 1 ein schematisches Blockdiagramm des Gesamtsystems, wobei insbesondere die Verbindung zwischen dem Wasservorbehandlungsmodul, des modularen Heimdialysegeräts und des Patienten dargestellt ist;

Fig. 2 eine detailliertere schematische Darstellung des Wasservorbehandlungsmoduls der Fig. 1;

Fig. 3A eine perspektivische Ansicht der Wasserfiltereinheit 40 der Fig. 2, wobei insbesondere der Weg des Wassers durch die Wasserfiltereinheit dargestellt ist;

Fig. 3B eine perspektivische Ansicht des Hilfswasserfilters 84 der Wasseraufbereitungseinheit 24;

Fig. 3C ein Schnitt durch die Hilfswasserfiltereinheit 84 der Fig. 3B, wobei insbesondere der Strömungsweg des Wassers durch die Einheit dargestellt ist;

Fig. 3D eine perspektivische Ansicht einer anderen Ausführungsform der Filtereinheit 84, wobei wieder der Strömungsweg des Wassers durch die Einheit dargestellt ist;

Fig. 4A ein Querschnitt des Druckbegrenzungsventils 78 der Fig. 2 mit integriertem Ausgang zur Probenentnahme;

Fig. 4B eine detailliertere Ansicht des oberen Abschnitts des Druckbegrenzungsventils 78 der Fig. 4A während der Probenentnahme aus dem Ventil;

Fig. 4C eine perspektivische Ansicht einer anderen Ausführungsform des zentralen Bauteils 146 der Fig. 4A;

Fig. 4D eine perspektivische Ansicht des Einsatzes im Druckbegrenzungsventil der Fig. 4A;

Fig. 5 ein detaillierteres, schematisches Diagramm des Wasseraufbereitungsmoduls 23 der Fig. 1;

Fig. 6 ein detaillierteres, schematisches Diagramm des Hydraulik- bzw. Dialysatherstellungsmoduls 26 der Fig. 1;

Fig. 7A-7C verschiedene Ansichten der Chemikalienbeladeplattform 250 der Fig. 6;

Fig. 8A-8C verschiedene Ansichten des Chemikalienapplikators 260 der Fig. 6;

Fig. 9A-9C verschiedene Ansichten der Halterung 354 des Chemikalienapplikators 260 der Fig. 8A-8C;

Fig. 10A-10F verschiedene Ansichten der Chemikalienflasche 270 der Fig. 6;

Fig. 11A eine Aufsicht auf die nichtinvasive Leitfähigkeitszelle 218 der Fig. 6;

Fig. 11B eine Aufsicht auf eine andere Ausführungsform der nichtinvasiven Leitfähigkeitszelle 218;

Fig. 11C eine Aufsicht auf eine weitere Ausführungsform der nichtinvasiven Leitfähigkeitszelle 218;

Fig. 12 ein Schnitt durch den Chemikalienapplikator und die Flasche der Fig. 6 beim Spülen der Flasche;

Fig. 13 ein schematisches Diagramm des extrakorporalen Kreislaufmoduls 28 der Fig. 1;

Fig. 14A und Fig. 14B verschiedene Ansichten des nichtinvasiven Drucksensors 500 des extrakorporalen Kreislaufmoduls 28 der Fig. 13;

Fig. 14C ein Schnittbilds des Diaphragmas der Fig. 14A;

Fig. 15A-15D verschiedene Ansichten eines kassettenartigen Blasefängers für den Einsatz in dem extrakorporalen Kreislaufmodul 18 der Fig. 13;

Fig. 16 ein Blockdiagramm der Benützerschnittstelle und des Kontrollmoduls 25 der Fig. 1, das insbesondere die Beziehungen der verschiedenen Sensoren und Komponenten der Maschine zueinander darstellt;

Fig. 17 ein Flußdiagramm der zeitlichen Abfolge der Arbeitsschritte der Maschine;

Fig. 18 ein Flußdiagramm der Ereignisabfolge während des Desinfektionsschrittes aus Fig. 17;

Fig. 19 ein Flußdiagramm der Abfolge der Ereignisse während des Dialysatherstellungsschritts aus Fig. 17;

Fig. 20 ein Flußdiagramm der Ereignisabfolge während des Initialisierungsschrittes der Dialyse aus Fig. 17;

Fig. 21 ein Flußdiagramm der Ereignisabfolge während des Dialyseschrittes aus Fig. 17, wobei insbesondere das regelmäßige Spülen des Dialysators 404 während der Dialyse dargestellt ist;

Fig. 22 ein Flußdiagramm der Ereignisabfolge während des Rückspülschrittes aus Fig. 17;

Fig. 23 ein Flußdiagramm der Ereignisabfolge während des Reinigungs- und Spülschrittes aus Fig. 17;

Fig. 24A und 24B zwei Darstellungen eines Verfahrens zur Befestigung von Silikonschläuchen, wie sie in der vorliegenden Erfindung verwendet werden, an Gerätekomponenten, wie beispielsweise einer Pumpe oder einem Ventil;

Fig. 25A ein schematisches Diagramm des Blutleckdetektors 428 aus Fig. 13;

Fig. 25B ein Diagramm der Signalwege des Blutleckdetektors aus Fig. 25A;

Fig. 26 ein Diagramm, das die Leitfähigkeit als Funktion der Zeit darstellt, gemessen durch den Leitfähigkeitssensor 426 während des Clearancetests 743 aus Fig. 19;

Fig. 27A eine Aufsicht auf das extrakorporale Kreislaufmodul 28 aus Fig. 13, wobei die gestrichelt dargestellten arteriellen bzw. venösen Blutschläuche 432 bzw. 492 mit dem Desinfektionsverteiler 494 verbunden sind, wie es nach Beendigung der Dialysebehandlung der Fall ist;

Fig. 27B eine Aufsicht auf eine andere Ausführungsform des extrakorporalen Kreislaufmoduls 28 der Fig. 27A, wobei zwei Ausgänge 497, 499 des Desinfektionsverteilers weiter unten im Gehäuse angeordnet sind und die arteriellen und venösen Leitungen mit diesen Ausgängen verbunden sind, wie es während der Desinfektion des Gerätes der Fall ist;

Fig. 27C eine weitere Ausführungsform des extrakorporalen Kreislaufmoduls 28 der Fig. 27A, wobei zwei Ausgänge 497, 499 des Desinfektionsverteilers weiter unten im Gehäuse angeordnet sind und die arteriellen und venösen Leitungen mit dem Patienten verbunden sind, wie es während der Dialyse der Fall ist;

Fig. 28 eine detailliertere, perspektivische Ansicht des Desinfektionsverteilers 494 der Fig. 13;

Fig. 29A-29C mehrere Ansichten eines Luersteckers 550, eines Schlauchverbindungsendstückes, das mit dem Desinfektionsverteiler der Fig. 28 verwendbar ist;

Fig. 29D einen Querschnitt des in eine Luerbuchse 559 eingesetzten Luersteckers 550 der Fig. 29A;

Fig. 30A eine perspektivische Ansicht des Luersteckers 550 der Fig. 37, dargestellt vor dem Überschieben eines Außenstückes 570, wobei der Luerstecker und das Außenstück einen einheitlichen Schlauchverbinder bilden;

Fig. 30B-30C mehrere Ansichten des Außenstückes 570 der Fig. 30A;

Fig. 30D eine Aufsicht im Teilausriß der Schlauchverbindung der Fig. 30A in zusammengesetztem Zustand;

Fig. 30E-30G Darstellungen alternativer Konstruktionen der Verbindung aus Fig. 30A;

Fig. 30H eine perspektivische Ansicht einer anderen Ausführungsform des Luersteckers der Fig. 30G;

Fig. 30I eine Aufsicht des Luersteckers der Fig. 30H;

Fig. 30J und Fig. 30K Querschnitte des Luersteckers der Fig. 30H;

Fig. 31A-31C mehrere Ansichten einer bevorzugten Konstruktion der Ausgänge des Desinfektionsverteilers 494 der Fig. 13 und 28;

Fig. 31D ein Querschnitt des Ausgangs aus Fig. 31C, wobei der Schlauchverbinder der Fig. 30D darin installiert ist;

Fig. 31E eine perspektivische Ansicht im Teilausriß des Aufbaus der Fig. 39D;

Fig. 32A-32E verschiedene Ansichten des Knopfes 641 des Ausgangs 499 aus Fig. 31E;

Fig. 33 eine Darstellung einer erfindungsgemäßen Hämofiltrationseinheit mit Vorverdünnung;

Fig. 34 eine Darstellung einer erfindungsgemäßen Hämofiltrationseinheit mit Nachverdünnung; und

Fig. 35 eine Darstellung einer erfindungsgemäßen Hämodiafiltrationseinheit mit Nachverdünnung.

In Fig. 1 ist eine bevorzugte Ausführungsform des gesamten erfindungsgemäßen Gerätes in Form eines Blockdiagramms dargestellt. Das modulare Dialysegerät 22 erhält Wasser aus einem Vorbehandlungsmodul 20. Die Darstellung der Fig. 1 zeigt exemplarisch eine Installation des Vorbehandlungsmoduls 20 und des modularen Dialysegerätes 22 in der Wohnung eines Patienten. Es sind jedoch beliebige Aufstellungsorte denkbar. Die Hauptfunktion des Vorbehandlungsmoduls 20 besteht in einer ersten Aufbereitung des von einem Haushaltsanschluß stammenden Wassers, der Erwärmung dieses Wasser auf eine bestimmte Temperatur und dessen Abgabe unter einem bestimmten Druck an das Dialysegerät 22. Außerdem nimmt das Modul 20 Schmutzwasser aus dem Dialysegerät 22 auf und gibt es an die Abwasserleitung des Haushaltes ab. Das Dialysegerät 22 ist bevorzugt eine bewegliche auf Rädern montierte Einheit. Sie enthält drei funktionell getrennte Module: eine Wasseraufbereitungseinheit 24, ein Hydraulik- oder Dialysatherstellungsmodul 26 und einen extrakorporalen Kreislauf 28. Der in der Zeichnung nicht dargestellte Dialysepatient wird an den extrakorporalen Kreislauf 28 mit zwei Leitungen, nämlich einer "arteriellen Leitung" und einer "venösen Leitung" in herkömmlicher Art und Weise angeschlossen.

Das Dialysegerät 22 enthält außerdem ein auch als Patientenschnittstelle dienendes Kontrollmodul 25 mit einer Anzeige und einem Touch-Screen (oder anderen Eingabegeräten für den Patienten, wie z. B. eine Tastatur oder ein stimmengesteuertes System), welche mit einem oder mehreren Zentralprozessoren verbunden sind. Das Schnittstellen- und Kontrollmodul 25 übernimmt die Überwachung und Steuerung des gesamten Betriebs des Systems, zeigt den augenblicklichen Status des Gerätes an, fordert den Benutzer zu Eingaben und Informationen auf, erhält Daten von verschiedenen Sensoren und anderen passiven Komponenten des Systems, zeichnet die Daten in einem Speicher auf, steuert den Betrieb der aktiven Komponenten des Geräts (wie zum Beispiel Ventilen, Pumpen, Heizgeräten usw.), alarmiert den Patienten bei Unregelmäßigkeiten oder Fehlern des Geräts durch einen Alarm oder eine andere Anzeige, berechnet die die Hämodialyse betreffenden Parameter und führt andere Aufgaben durch, die im folgenden detaillierter beschrieben werden. Außerdem kann das Schnittstellen- und Kontrollmodul 25 weitere Gerätekomponente enthalten, die beispielsweise erlauben, während der Dialysebehandlung Patientendaten elektronisch, etwa mittels eines Modems, an eine zentrale Überwachungsstation zu senden.

I. Wasservorbehandlungsmodul 20

In den Fig. 1 und 2 ist das Wasservorbehandlungsmodul 20 in einem Schrank 32 unter einem Waschbecken 34 dargestellt (Fig. 1). Das Wasservorbehandlungsmodul 20 könnte jedoch auch eine fahrbare Einheit sein, bei der flexible Leitungen das Modul 20 mit den Heiß- und Kaltwasserleitungen des Haushaltes verbinden. In Fig. 2 ist insbesondere dargestellt, wie heißes und kaltes Wasser aus einem Wasseranschluß des Haushaltes entnommen und zu einem temperaturgesteuerten Mischventil 36 geleitet wird, wo das Wasser derart gemischt wird, daß in der Ausgangsleitung 37 eine konstante Temperatur zwischen etwa 28 bis 30°C aufrechterhalten wird. Ein geeignetes temperaturgesteuertes Mischventil ist beispielsweise von der Grohe mit der Teile-Nr. 34 448 erhältlich. Das warme Wasser wird durch einen Wasserdruckregler 38 und ein handbetätigbares Ventil 39 in eine austauschbare, integrale Wasserfiltrations- und Aufbereitungseinheit 40 geleitet. Ein geeigneter Druckregler 38 ist beispielsweise von der Firma Norgren erhältlich.

Eine bevorzugte Wasseraufbereitungseinheit 40 ist die ROPAK- Einheit der Firma Millipore, mit der Teile-Nr. MSPB00168. In Fig. 3A ist die Wasseraufbereitungseinheit 40 in einem einheitlichen Gehäuse 47 dargestellte, das vier Kammern 49A-49D enthält. Das Wasser fließt durch den Einlaß 41A in die Kammer 49A. Die Kammer 49A ist mit einem Partikelfilter 42 beladen, der Teilchen aus dem Wasser filtert. Nach Durchgang durch den Teilchenfilter 42 gelangt das Wasser in eine zweite Kammer 49B und eine dritte Kammer 49C, die mit Kohlefilter 44 beladen sind, die organisches Material und gelöste Gase aus dem Wasser entfernen. Das Wasser gelangt dann in eine vierte Kammer 49C, die ein Wasseraufbereitungsmittel 43 auf Polyphosphatbasis enthält, durchquert das Polyphosphat-Wasseraufbereitungsmittel und verläßt die Filtereinheit durch den Auslaß 45A. Die Säulen oder Kammern der Einheit 40 können wunschgemäß vorbereitet werden, damit sie den Anforderungen der örtlichen Gegebenheiten genügen.

Wasser wird aus dem Wasserfilter 40 in die Leitung 46 geleitet und strömt zu einem Druckbegrenzungsventil 78, das einen eingebauten Auslaß zur Entnahme von Wasserproben aufweist, um das Wasser in der Leitung 46 auf das Vorkommen von Chlor oder Chloramine zu testen. Ein Auslaß 50 schickt das Wasser über einen flexiblen Schlauch 54 von dem Wasservorbehandlungsmodul 20 zu einem Wassereinlaß 52 des Dialysegerätes 22. Das Wasservorbehandlungsmodul 20 besitzt einen Ablauf-Einlaß 56, der über einen flexiblen Schlauch 58 Abwasser aus dem Dialysegerät 22 aufnimmt und das Abwasser über eine Ablaufleitung 62 und ein Rückschlagventil CV3 in eine Haushaltsabwasserleitung 60 leitet. Es erscheint ratsam, die Eingangs- und Ausgangsschläuche 54, 58 regelmäßig auszutauschen, um Ablagerungen organischer Materie in dem Eingangsschlauch 54 zu verhindern, die auftreten könnten, weil das durch das Gerät strömende Wasser normalerweise kein Chlor enthält und das Abwasser zu bestimmten Zeiten heiß sein wird.

Die Bereitstellung eines temperaturgesteuerten Mischventils 36, um heißes und kaltes Wasser aus Haushaltleitungen zu mischen, bietet zahlreiche Vorteile. Die Wassertemperatur, die über den Eingang 52 in die Dialysemaschine 22 gelangt, wird kontrolliert und auf einer konstanten Temperatur gehalten (idealerweise auf einer Temperatur zwischen 22 und 30°C. Damit kann der Energieverbrauch des Dialysegerätes 22 verringert werden, denn da kein kaltes Wasser aufgeheizt werden muß, ist die durch das Gerät 22 aufzubringende Heizleistung minimal. Außerdem sorgt das temperaturgesteuerte Mischventil 36 dafür, daß das in die Wasseraufbereitungseinheit 24 gelangende Wasser eine Temperatur besitzt, bei der die Membran des Umkehrosmosefilters 100 (vgl. Fig. 5) am wirkungsvollsten ist. Damit ist eine größstmögliche Ausnutzung des in das Gerät 22 gelangenden Wassers möglich, was letztlich zu einer Verringerung des Gesamtwasserverbrauchs führt. Es sei darauf hingewiesen, daß für den Fall, daß aus irgendwelchen Gründen kein Wasservorbehandlungsmodul 20 eingesetzt wird, das temperaturgesteuerte Mischventil 36 auch im Eingangskreislauf der Wasseraufbereitungseinheit 24 installiert sein kann, wodurch die genannten Vorteile ebenfalls erhältlich sind.

Der Druckregler 38 versorgt das Dialysegerät 22 mit Wasser, das einen im wesentlichen konstanten Druck besitzt. Ein Druckbegrenzungsventil 78 mit einem integrierten Ausgang zur Entnahme von Wasserproben ermöglicht die Entnahme von Wasser aus der Leitung 46 stromabwärts von der Wasserfiltereinheit 40 und ermöglicht dadurch, eine Wasserprobe auf Chlor oder Chloramine zu testen. Der Probenauslaß ermöglicht die Entnahme einer flüssigen Probe aus der Leitung (d. h. der Wasserleitung 46), ohne daß die Probe kontaminiert wird. Die Probe wird mit Hilfe einer Spritze oder eines anderen geeigneten Gerätes gezogen.

Das Druckbegrenzungsventil 78 mit integriertem Ausgang 138 zur Probenentnahme ist in Fig. 4A im Querschnitt dargestellt. Das Ventil 78 besteht aus einem herkömmlichen, einstellbaren Druckbegrenzungs-Ventilgehäuse, das ein Einstellglied 130 aufweist, das im Uhrzeigersinn oder gegen den Uhrzeigersinn bezüglich des Gehäuses 133 geschraubt werden kann, wodurch die Kraft einstellbar ist, welche die Druckbegrenzungsfeder 144 auf den Kunststoffkolben 142 und das elastomere Diaphragma 140 ausübt. Das elastomere Diaphragma 140 bildet die untere Grenze einer oberen Kammer 131. Das Gehäuseelement 132 des Begrenzungsventils besitzt einen Flüssigkeitseinlaßstutzen 134 und einen Flüssigkeitsauslaßstutzen 136. Eine integrale Probenentnahmeöffnung 138 ist am Fuß des Gehäuses 132 vorgesehen.

Ein zylindrisches Bauteil 146 befindet sich innerhalb der Hauptfluiddurchgangskammer 137, wobei der obere Rand 139 senkrecht gegen die Unterseite des Diaphragmas 140 drückt, so daß der Eintritt von Flüssigkeit über den Rand in das zylindrische Bauteil 146 und aus dem Probenentnahmeausgang 138 unter normalen Druckbedingungen in der Einheit 78 verhindert wird. Bevorzugt ist das zylindrische Bauteil einstückig mit dem Gehäuse 132 des Druckbegrenzungsventils ausgebildet. In einer anderen, in Fig. 4C dargestellten Ausführungsform ist das zylindrische Bauteil 146 als separates Bauteil dargestellt und ist etwas oberhalb des Probenentnahmeausgangs 138 in die Basis des Gehäuses 132 eingeschraubt.

Ein zylindrischer Kunststoffeinsatz 148 mit einer unteren Spitze 152 und einer oberen Fläche 154 ist innerhalb des zylindrischen Bauteils 146 angeordnet. Fig. 4D zeigt eine isolierte, perspektivische Ansicht des Einsatzes 148. Aufgabe des Einsatzes 148 ist es, Kräfte von der Spitze einer in den Probeentnahmeausgang eingesetzten Spritze 135 auf die Basis des Diaphragmas 140 zu übertragen, um so das Diaphragma über den Rand 139 des zylindrischen Bauteils 146 anzuheben und so zu ermöglichen, daß Flüssigkeit über den Rand 139 nach unten in den Probeentnahmeausgang 138 entweichen kann.

Fig. 4B zeigt eine detaillierte Ansicht des oberen Abschnitts der Kammer 137, wobei der Einsatz 148 durch die Spitze einer Spritze 135 in eine obere Position gedrückt ist. Wie aus den Fig. 4A und 4B deutlich wird, setzt der Benutzer, falls er eine Probe entnehmen will, die Spitze 150 einer Spritze 135 in den Probenentnahmeausgang 138 ein. Die Spitze 150 der Spritze 135 drückt gegen die untere Spitze 152 des zylindrischen Einsatzes 148, was bewirkt, daß der obere Abschnitt 154 gegen das Diaphragma 140 nach oben drückt (Fig. 4B). Flüssigkeit in der Kammer 137 fließt dann über den Rand 139 in den inneren Bereich des zylindrischen Bauteils 146 (in Fig. 4B durch Pfeile dargestellt) und nach unten in einen den Einsatz 148 umgebenden Bereich 156 und schließlich in den Probenentnahmeausgang 138, von wo sie in die Spritze 135 gezogen wird.

Da Chlor und Chloramine für Hämodialysepatienten äußerst toxisch wirken, ist ihre Beseitigung aus dem für das Dialysat verwendeten Wasser zwingend erforderlich. Der Kohlefilter 44 der Wasserfiltereinheit 40 entfernt solche Substanzen aus der Wasserleitung, jedoch muß der Benutzer die Wasserfiltereinheit 40 austauschen, wenn die Fähigkeit des Kohlefilters 44, Chloramine oder Chlor zu entfernen, erschöpft ist. Nach jedem Einsatz des Gerätes führt der Benutzer eine Spritze in den Probenentnahmeausgang ein, entnimmt eine Wasserprobe und gibt eine gewisse Menge der Probe auf Reagenzteststreifen, die auf Chlor oder Chloramine reagieren, wobei beispielsweise Farbänderungen des Teststreifens anzeigen können, daß chlorhaltige Substanzen in der Probe enthalten sind. Derartige Teststreifen sind beispielsweise von der Serim Research Corporation, P.O. Box 4002, Elkhart, Indiana 46514-0002 erhältlich.

Chlor oder Chloramine im Wasser aus Haushaltswasseranschlüssen stammt normalerweise aus der örtlichen Trinkwasseraufbereitung.

Falls der Kohlefilter 44 der Wasserfiltereinheit 40 richtig arbeitet, ist das Chloraminniveau in der Leitung 46 üblicherweise null. Wenn jedoch der Kohlefilter 44 erschöpft ist, entfernt ein Hilfskohlefilter 88 in der Wasseraufbereitungseinheit 24 (Fig. 5) die Chloramine aus dem Wasser und gewährleistet so die Betriebssicherheit des Systems.

Idealerweise testet der Benutzer täglich, nach jeder Dialysebehandlung das Wasser auf Chloramine und gewährleistet so, daß im Fall eines erschöpften Hauptchloraminfilters (beispielsweise Filter 44) nicht zusätzlich die Reserveeinheit, der Hilfskohlefilter 88, auch erschöpft ist.

Somit stellt die vorliegende Erfindung ein Aufbereitungsverfahren für Wasser bereit, das zur Herstellung einer Dialysatlösung in einem Dialysegerät verwendet wird, wobei das Verfahren die Schritte umfaßt: Durchleiten des Wassers durch einen ersten Filter (beispielsweise Kohlefilter 44), der Chlor entfernen kann, Weiterleiten des gefilterten Wassers in eine Leitung, Entnahme von Wasser aus der Leitung und regelmäßige Überprüfung des entnommenen Wassers auf Chlor oder Chloramine, wobei der Nachweis von Chlor oder Chloraminen anzeigt, daß die Filterkapazität für Chlor des ersten Filters im wesentlichen erschöpft ist, Filtern des Wassers stromabwärts von der Entnahmestelle in einem zweiten Filter (beispielsweise Kohlefilter 88), der ebenfalls Chlor entfernen kann und Ersetzen des ersten Filters, falls Chlor oder Chloramine bei der Probenentnahme festgestellt werden.

Falls eine einzelne Wasserfiltereinheit 84 (Fig. 3B und 3C) verwendet wird und dabei keine Vorbehandlung des Wassers stattfindet, wie es beispielsweise der Fall ist, wenn der Patient mit dem Gerät 22 aber ohne das Vorbehandlungsmodul 20 auf Reisen ist, besitzt die Filtereinheit 84 eine ausreichende Kapazität, um abhängig vom Chlorgehalt des einströmenden Wassers für bis zu zwei Wochen als einzige Wasseraufbereitungskomponente zu dienen. Wenn der Chloramingehalt des Leitungswasser und die Filterkapazität des Kohlefilters bekannt sind, kann die Lebenserwartung der Filtereinheit 84 abgeschätzt und der Austausch der Einheit 84 entsprechend geplant werden. Auf Reisen kann außerdem eine Probe des durch Umkehrosmose erhaltenen Wassers an einer Entnahmestelle in dem Dialysatherstellungsmodul 26 des Geräts 22 entnommen werden, beispielsweise an der Druckbegrenzungs- und Entnahmeeinheit 210 (Fig. 6), um eine Bestimmung des Chlorgehaltes im Wasser durchzuführen.

II. Wasseraufbereitungseinheit 24

Anhand der Fig. 5 wird im folgenden die Wasseraufbereitungseinheit 24 des Dialysegerätes 22 ausführlicher erläutert. Die Wasseraufbereitungseinheit 24 enthält eine Wasserleitung 70, die mit dem Wassereinlaß 52 verbunden ist, der Wasser aus dem Wasservorbehandlungsmodul 20 erhält. Der Strom von Wasser in die Wasseraufbereitungseinheit 24 wird über ein Ventil 72 (wie etwa Sirai, Teile-Nr. D111 V14 Z723A), Dreiwegeventil 83 (wie zum Beispiel Sirai, Teile-Nr. 311 V14 Z723A) und Rückschlagventil CV6 gesteuert.

Das Ventil 83 besitzt einen Öffnungsausgang (NC), der mit einer Versorgungsleitung F kommuniziert, die den Ultrafiltrationsbehälter 244 mit Wasser beschickt, um, falls vorhanden, auf Polyphosphatbasis arbeitende Wasseraufbereitungsmittel von der Zulaufseite der Umkehrosmosemembran 100 vor der Hitzedesinfektion zu spülen.

Das Ausspülen aller ionischer Stoffe aus der Versorgungsschleife verhindert die Entstehung von unlöslichen Verbindungen und eine Verschmutzung der Umkehrosmosemembran.

Ein Thermistor 74 (10 KΩ der Firma Thermometrics) und ein Drucksensor 76 (Microswitch, Teile-Nr. 26PC X-98752-PC) überwachen die Temperatur und den Druck des in die Leitung 70 einfließenden Wassers. In der Rückleitung 73 ist ein Rückschlagventil CV1 angeordnet.

Zur Verbindung von Ablaufleitung 71 und Einlaßleitung 70 via Rückleitung 73, ist ein Dreiwege-Ventil 80 (beispielsweise Sirai, Teile-Nr. 311 V14 Z723A) vorgesehen. Ist der Ausgang 81 geschlossen, wird Wasser in die Leitung 82 umgeleitet, wo es über den Drucksensor 76 in eine Hilfs-Wasserfiltrations- und Aufbereitungseinheit 84 gelangt.

Eine bevorzugte Ausführungsform der Hilfs-Wasserfiltrations- und Aufbereitungseinheit 84 ist in den Fig. 3B und 3C dargestellt. In Fig. 3B ist die Wasseraufbereitungseinheit 84 in einer perspektivischen Darstellung gezeigt und besitzt eine Kappe C mit einem durch die Pfeile dargestellten Einlaß und Auslaß. Die Kappe ist auf das im wesentlichen zylindrisch geformte Gehäuse H geschraubt, welches die Kohle- und Teilchenfilter enthält.

In Fig. 3C ist die Einheit 84 in einem Längsquerschnitt entlang der Linien 3C-3C der Fig. 3B dargestellt. Die Kappe C ist auf dem Gehäuse H mittels einer O-Ringdichtung OR geschraubt, was Lecks zwischen den beiden Bauteilen verhindert. Wasser aus der Einlaßleitung 82 wird in die äußere Einlaßkammer P geleitet, die eine zentrale Filtereinheit F umgibt, die aus einem in einer ersten vertikal angeordneten Kammer 86 befindlichen Teilchenfilter 42 und einem, in einer zweiten, konzentrisch vertikal angeordneten Kammer 88 befindlichen Kohlefilter 44 besteht. Die Innenfläche der Kammer 88 weist eine Auskleidung L mit Löchern LH auf, über die Wasser in die zentrale Ausströmkammer D gelangen kann. Die zentrale Ausströmkammer D befindet sich einer kommunizierenden Verbindung mit dem Auslaß und leitet das Wasser in die Auslaßleitung 90 weiter. Die zentrale Filtereinheit F ist mittels oben und unten vorgesehenen Dichtungsscheiben W fest in dem Gehäuse H angeordnet. Das Gehäuse H besteht bevorzugt aus einem wärmebeständigen Material, wie beispielsweise dem Hochtemperaturkunststoff RYTON^TM. Sollte es nötig sein, die Filtereinheit 84 auszuwechseln, schraubt der Benutzer die Kappe C von dem Gehäuse ab und hebt die Filtereinheit F aus dem Gehäuse H heraus und ersetzt sie durch eine neue. Anschlüsse A und B erlauben einen schnellen Austausch der Einheit 84.

Bei einer in Fig. 3D dargestellten Ausführungsform weist die Wasserfilter- und Aufbereitungseinheit 84 die gleiche Grundkonstruktion wie die Wasserfilter- und Aufbereitungseinheit 40 des Aufbereitungsmoduls 20 auf. Insbesondere sind die Abmessungen des Gehäuses für die Hilfswasserfilter- und Aufbereitungseinheit 84 so gewählt, daß sie austauschbar entweder in dem Wasservorbehandlungsmodul 20 oder der Wasseraufbereitungseinheit 24 einsetzbar ist. Bezugnehmend auf Fig. 3D und Fig. 5, wird das Wasser zunächst in eine erste Kammer 86 (86A in Fig. 3D) geleitet, die einen Teilchenfilter 42 enthält, dann in eine zweite Kammer 88 (88A in Fig. 3D), die einen Kohlefilter 44 enthält, der organisches Material, gelöste Gase und Reste an Chlor oder Chloraminen aus dem Wasser entfernt. Das Wasser fließt dann durch ein Gitter in der Kammer 88 und durch ein Wasseraufbereitungsmittel 43 auf Polyphosphatbasis.

In der Ausführungsform der Fig. 3D sind die Kammern 86B und 88B der Wasserfiltrations- und Aufbereitungseinheit 84 mit den gleichen Filtermitteln wie die Kammern 86A bzw. 88A gefüllt.

Falls einer der Filter in den Kammern 86A und 88A erschöpft sein sollte, braucht der Benutzer lediglich die Einlaß- und Auslaßleitungen 41A und 45A mit dem Einlaß 41B und Auslaß 45B wieder zu verbinden. Durch diese Anordnung ist es relativ einfach für den Benutzer, das Problem eines erschöpften Filters zu beheben, ohne daß er dabei die gesamte Filteranordnung austauschen muß, wodurch der Benutzer letztlich mehr Zeit erhält, für den Austausch der Wasseraufbereitungseinheit 40 zu sorgen.

Nach Behandlung durch den Filter 84 gelangt das Wasser über die Ausgangsleitung 90 zu einem Sensor 92 für den Wasserdruck (wie Sensor 76) und einer nichtinvasiven Leitfähigkeitszelle 94 (wie beispielsweise der Pulsa Feeder, Teile-Nr. E-2A) geleitet. Die Leitfähigkeitszelle 94 mißt den Ionengehalt im Wasser der Leitung 90.

In regelmäßigen Abständen werden die Drucksensoren 76 und 92 verglichen, um festzustellen, wann die Filtereinheit 84 wegen eines blockierten Teilchenfilters 42 ersetzt werden muß.

Soll die Ausführungsform der Fig. 3D eingesetzt werden, ist in der Leitung 82 am Einlaß zum Filter 84 ein Drei-Wege-Beipass- Ventil und eine Beipass-Leitung zwischen der Leitung 82 und der Leitung 90 so vorgesehen, daß während des Desinfektionszyklusses des Gerätes heißes Wasser die Wasserfilter- und Aufbereitungseinheit 84 umgibt, so daß gewährleistet ist, daß kein heißes Wasser einen Schaden an dem Wasseraufbereitungsmittel in der Aufbereitungseinheit 84 verursachen kann. Wasseraufbereitungsmittel auf Polyphosphatbasis werden bekanntlich abgebaut, wenn sie über einen längeren Zeitraum Wasser mit hohen Temperaturen ausgesetzt sind. Der öffnende Ausgang NC und der Schließausgang NO des Ventils ermöglichen es dem von dem Wasservorbehandlungsmodul 20 hereinströmenden Wasser durch die wasserfilter- und Aufbereitungseinheit 84 zu fließen, wobei Wasser jedoch durch eine Umgehungsleitung um den Filter 84 und die Ausgangsleitung 90 herumgeleitet wird, wenn die Bedingungen an diesen Ausgängen umgekehrt werden.

Wie aus Fig. 5 ersichtlich, ist eine Pumpe 96 (wie beispielsweise Procon, Teile-Nr. CO16505AFV und Bodine Motor) in der Leitung 90 angeordnet, um Wasser über einen Drucksensor 98 zu einem Umkehrosmosefilter 100 (Dow Film Tek XUS 50454.00- Filter) zu pumpen. Ein Flußbegrenzer 95 ist über die Pumpe 96 geschaltet, um Fehlfunktionen des Pumpenkopfes zu verhindern. Ein Ventil 112, ein Durchflußregler FC2 und ein Rückschlagventil CV4 befinden sich in der Rücklaufleitung 110. Ein einstellbarer Druckregler 114 ist parallel zu dem Hochdruckventil 112 (Sirai, wie oben) angeordnet. Der Druckregler 114 sorgt für den Gegendruck für den Umkehrosmosefilter 100, um Wasser durch die Membran zu drücken. Das Hochdruckventil 112 überbrückt den Fluß zum Regler 114, wodurch der Gegendruck bei bestimmten Betriebsarten und bestimmten Fehlfunktionen so gering wie möglich wird. Der Durchflußregler FC2 sorgt während der Heißwasserdesinfektion, wie weiter unten detaillierter beschrieben, für etwa 3.3 Pa (10 psi) Gegendruck am Umkehrosmosefilter 100. Die Leitungen 110 und 116 sind Ablaufleitungen, die das durch den Umkehrosmosefilter 100 zurückgehaltene Wasser durch das Ventil 80 in die Ablaufleitung 71 ableiten.

Wasser, das durch den Umkehrosmosefilter 100 gelangt, wird durch eine Leitung 102, über einen Thermistor 104 und eine Leitfähigkeitszelle 106 (die gleiche wie 94) an ein Drei-Wege Ventil 108 geleitet, das einen Schließausgang NO besitzt, der über ein Rückschlagventil CV14 mit den Ablaufleitungen 109 und 116 verbunden ist. Wenn der öffnende Ausgang NC des Ventils 108 offen ist, wird das aus der Umkehrosmose stammende Wasser über die Leitung 111 in das Dialysatherstellungsmodul 26 gepumpt (Fig. 1, 6). Dies geschieht jedoch nur dann, wenn ein Vergleich der Leitfähigkeitszellen 94 und 106 die korrekte Funktion des Umkehrosmosefilters 100 bestätigt. Wenn sich aus dem Vergleich eine Fehlfunktion des Umkehrosmosefilters 100 ergibt, wird das Wasser so abgeleitet, daß es durch den Schließausgang des Ventils 108 und die Leitungen 109, 116 und 71 abfließt.

Die Leitung 107 und das Rückschlagventil CV5 bieten einen Strömungsweg für ablaufende Flüssigkeiten und erwärmtes Wasser aus dem Dialysatherstellungsmodul 26 in die Wasseraufbereitungseinheit 24. Abhängig von den Bedingungen an dem Drei-Wege-Ventil 80, werden Flüssigkeiten aus der Leitung 107 in die Leitung 71 oder die Leitung 73 gelenkt. Außerdem wird deutlich, daß die Ventilanordnung in der Wasseraufbereitungseinheit 24 einen selektiven Wasserfluß durch jeden Strömungsweg in der Einheit 24 ermöglicht, u. a. eine Überbrückung der Wasserfilter- und Aufbereitungseinheit 84. Das Rückschlagventil CV5 gewährleistet, daß kein Wasser durch die Leitung 107 geführt wird, während das vom Umkehrosmosefilter 110 nicht durchgelassene Wasser in die Ablaufleitung 71 zurückkehrt.

III. Dialysatherstellung- oder Hydraulikmodul 26

Bezugnehmend auf Fig. 6 wird im folgenden das Dialysatherstellungsmodul 26 genauer beschrieben. Die Hauptaufgabe des Dialysatherstellungsmoduls 26 ist das automatische Mischen und Herstellen der Dialysatlösungen und die Abgabe der Lösungen an dem Dialysator 404. Das Dialysatherstellungsmodul 26 besitzt eine Einlaßleitung 200, die mit der Leitung 111 (Fig. 5) verbunden ist und gefiltertes Wasser aus der Wasseraufbereitungseinheit 24 via Ventil 108 (Fig. 5) erhält. Die Leitung 200 führt das Wasser über ein Rückschlagventil CV10 in einen Chemikalienmischungsbehälter 202, der bevorzugt aus Polypropylen besteht. In einer kommunizierenden Verbindung mit dem Behälter 202 ist an dessen Seite eine Chemikalienzugabe- und Dispersionsuntereinheit 204 angebracht. Die Beladeplattform 250 der Chemikalienzugabe- Untereinheit 204 ist in den Fig. 7A-7F dargestellt. Der Chemikalienapplikator 260 der Chemikalienzugabe-Untereinheit 204 ist in den Fig. 8A-8C und 9A-9C dargestellt. Die Chemikalienbehälter (idealerweise Flaschen) 270 sind in den Fig. 10A-10F illustriert.

Die Zugabe- und Dispersion-Untereinheit 204 umfaßt bevorzugt zwei Chemikalienapplikatoren 260, die jeweils zum Öffnen eines Behälters 270 vorgesehen sind, der eine individuelle Charge Dialysechemikalien direkt oberhalb des Applikators enthält. Typischerweise enthält ein Behälter 270 Chemikalien in flüssiger Form und der andere in Pulverform. Die Chemikalienchargen befinden sich in individuellen Chargenbehältern, wobei es sich bevorzugt um Polyethylen und/oder Polypropylenflaschen 270 handelt. Wenn der Behälter 202 bis zum vorgesehenen Niveau mit gereinigtem Wasser gefüllt ist, stechen die Chemikalienapplikatoren 260 mit Hilfe eines Dorns in die Flaschen 270 und die Chemikalien verlassen die Flaschen unter der Einwirkung der Schwerkraft und laufen in das Innere der Ladeplattform 250. Wie weiter unten genauer beschrieben wird, führt ein Zerstäuber 285 die Chemikalien aus der Ladeplattform 250 in den Behälter 202, wo die Chemikalien zur Bildung der Dialysatlösung gelöst und mit dem Wasser gemischt werden. Zusätzlich sind bevorzugt Spülventile für die Flaschen innerhalb des Chemikalienapplikators 260 vorgesehen.

Die unterhalb der Flaschen mit den trockenen Dialysatchemikalien angeordneten Ventile spritzen Wasser in einer Reihe kurzer Pulse in die Flaschen hinein, um die Chemikalien nach und nach aus den Flaschen zu spülen. Nachdem die Chemikalien an die Ladeplattform 250 abgegeben wurden, spülen die Ventile restliche, in den Flaschen 270 verbliebene Chemikalien aus den Flaschen in die Ladeplattform 250. Ein dritter Chemikalienapplikator 260 und ein dritter Behälter 270 sind außerdem bevorzugt oberhalb der Plattform 250 vorgesehen.

Die in dem dritten Behälter befindlichen Chemikalien sind üblicherweise entweder ein Salz, das gegebenenfalls der Dialysatlösung zugegeben werden kann, um die chemischen Eigenschaften der Dialysatlösung einzustellen, oder ein chemisches Reinigungs- oder Desinfektionsmittel, das während des Desinfektionszyklusses in den Behälter dazugegeben wird.

Andere denkbare Chemikalien für die dritte Flasche 270 sind etwa Medikamente und Vitamine oder andere Nahrungszusätze. Wie weiter unten beschrieben, wird in der erfindungsgemäßen Vorrichtung bevorzugt heißes, reines Wasser ohne Chemikalienzusätze zur Desinfektion und Reinigung der Fluidkreisläufe des Gerätes 22 verwendet. Wenn aber Gründe vorliegen, die eine Desinfektion mit heißem Wasser allein als nicht ausreichend erscheinen lassen, kann auch ein anderer Reinigungsprozeß initiiert werden, bei dem die Desinfektionschemikalien aus dem dritten Behälter in den Behälter gegeben werden und dann zur Reinigung und/oder Desinfektion durch das Gerät zirkuliert werden. Falls erforderlich, können selbstverständlich weitere Chemikalienapplikatoren und Behälter auf der Ladeplattform 250 angeordnet werden.

Der Behältereinlauf 203 befindet sich am Boden des Behälters 202 und ist tangential zu den Wänden des Behälters 202 in einer waagerechten Ebene so angeordnet, daß das ankommende Wasser an den Seitenflächen des Behälters in eine der Orientierung des Einlasses 203 entsprechenden Richtung herumgewirbelt wird, so daß ein Strudel entsteht und das im Behälter 202 befindliche Wasser gerührt wird. Ein Sprühwascher 205, der im wesentlichen dem Wasserzerstäuber einer Geschirrspülmaschine vergleichbar ist, ist im oberen Bereich des Behälters 202 vorgesehen und wird zur Reinigung des Behälters 202 und zum Mischen der Dialysatchemikalien in dem Behälter 202 eingesetzt. Die Kraft des den Sprühwascher 205 verlassenden Wassers verursacht eine Drehung des Sprühwaschers 205 und Wasser wird in eine Richtung in den Behälter 202 gesprüht, die der Wasserströmung in dem durch den Wassereinlaß 203 erzeugten Strudel entspricht. Das Zusammenwirken von Sprühwascher 205 und Wassereinlaß 203 erzeugt eine sehr gute Durchmischung des Inhaltes des Behälters 202 und trägt zu einer wirksamen Dispersion und Lösung der in den Behälter 202 von der Ladeplattform 250 eingeführten Chemikalien bei, so daß ein Absetzen der Chemikalien am Boden des Behälters verhindert wird.

Der Behälter 202 selbst besteht bevorzugt aus einem leichten, biokompatiblen, chemikalienkompatiblen, sterilisierbaren und im wesentlichen unnachgiebigen (d. h. starren und aufgrund von Druck-, Temperaturänderungen oder durch andere Bedingungen nicht leicht expandier- oder kontrahierbarem) Material, und kann, wie beispielsweise in Fig. 6 dargestellt, geformt sein. Selbstverständlich sind auch andere Formen des Behälters 202 möglich. Ein Beispiel für einen Behälter, der die obengenannten Bedingungen erfüllt, ist ein Behälter aus Polypropylen, dessen Schale auf der Außenseite durch Fiberglaswicklungen verstärkt ist. Polypropylen wird bevorzugt verwendet, weil es chemisch inert ist, ein geringes Gewicht besitzt und für lange Zeiträume heißem Wasser ausgesetzt werden kann, ohne daß dabei nachteilige Wirkungen auftreten. Ein anderes mögliches Material für die Schale ist etwa Polyvinylenfluorid (PVDF). Die verstärkenden Fiberglasbänder tragen zu einer deutlichen Verbesserung der Unnachgiebigkeit (oder Steifheit) des Behälters 202 bei. Wie weiter unten detaillierter beschrieben, ist die Unnachgiebigkeit des Behälters vor allem deshalb wichtig, um die Echtzeitmessungen der dem Patienten während der Dialyse entnommenen Flüssigkeitsmenge zu verbessern. Die Fiberglasbänder werden auf der Außenfläche der Wände des Behälters 202 in überlappenden, diagonalen Schichten aufgewickelt, wobei eine zusätzliche Schicht den mittleren Abschnitt des Behälters 202 horizontal umgibt. Ein geeigneter Behälter ist beispielsweise von der Firma Structural North America, Ohio erhältlich. Andere denkbare Verstärkungsfasern können für den genannten Zweck ebenfalls geeignet sein, beispielsweise Kompositfasern, Kohlefasern und Kevlar, die entweder im Schalenkörper integriert sein können oder diesen auf der Außenseite umgeben. Heizelemente können im oberen Abschnitt der Behälterschale eingebaut oder außen angebracht sein, um das unten beschriebene Dialysattrennungsverfahren zu unterstützen.

Ein Drucksensor LT (Microswitch, Teile-Nr. 26PC X-98494-PC) ist am Boden des Behälters 202 in der Leitung 206 vorgesehen, um das Wasserniveau im Behälter 202 zu bestimmen. Die Leitung 206 ist statisch isoliert, d. h. keine Flüssigkeit fließt durch die Leitung, wenn der NO-Ausgang des Ventils V17 für die Leitung 206 geschlossen und der NC-Ausgang in Leitung 209 offen ist, so daß der Niveaumesser das Wasserniveau im Behälter 202 bestimmen kann. Dies ist beispielsweise dann der Fall, wenn der Behälter 202 gefüllt wird. Beim Füllen des Behälters und beim Mischen des Behälterinhalts wird Wasser aus der Leitung 209 zu den Ventilen V17 und V9, durch die Pumpe 212, die Ventile 220 und 232, die Leitung 231 zum Ventil V15 und schließlich über den Zerstäuber 205 zurück in den Behälter 202 zirkuliert, was ebenfalls vorteilhaft zum Durchmischen des Behälterinhalts beiträgt.

Am Boden des Behälters 202 ist ein Filtersieb FTB (Maschenweite 130 µm) vorgesehen, das beispielsweise als flache Platte mit einem Polypropylenrahmen ausgeführt sein kann. Ein Pumpenfilter FP2 (Maschenweite bevorzugt zwischen 50 und 200 µm) ist in der Entgasleitung 209 angeordnet. Luft oder Gas, das möglicherweise noch im Dialysat enthalten sein kann, wird beim Pumpen des Dialysats durch den Filter FP2 entfernt. Der Filter FP2 erzeugt einen Unterdruck, der dafür sorgt, daß gelöste Luft aus dem Wasser herauskommt.

Über den Behälterauslauf 206 fließt die Dialysatlösung zu einer Pumpe 212. Wenn Chemikalien aus der Chemikalienzugabe- Untereinheit 204 in den Behälter abgegeben und dort mit dem Wasser gemischt werden, erfolgt die Zirkulation der Flüssigkeit durch die Leitung 206, wobei in diesem Fall die Entgasungsleitung 209 statisch ist.

Ein Drei-Wege-Ventil V17 befindet sich am Schnittpunkt der Leitungen 206 und 209 und legt fest, welche der beiden Leitungen jeweils statisch ist. Die Pumpe 212 (beispielsweise Micropump EG-Serie, 0-3 L/min.) pumpt die Lösung über einen Drucksensor 214 (Microswitch PN 26PCT X-98752-PC).

Wie insbesondere aus Fig. 6 ersichtlich ist, kontrolliert ein Drei-Wege-Ventil 220 den Fluidfluß durch die Austrittsleitung 226 und die Rücklaufleitung 236. Wasser bzw. Lösung in der Leitung 226 wird in eine Heizung 228 geleitet. Bei der Heizung 228 kann es sich beispielsweise um eine temperaturgesteuerte, 1300 Watt starke Durchflußheizung handeln, wie z. B. eine Heatron Nr. 23925 Heizung. Die Heizung 228 dient zum Erwärmen des Dialysats auf Körpertemperatur, während es in den extrakorporalen Kreislauf 28 (Fig. 1) eintritt. Die Heizung wird auch verwendet, um Wasser auf die Desinfektionstemperatur von wenigstens 80°C und bevorzugt wenigstens 85°C aufzuheizen und das Wasser für mehr als eine Stunde während der Heizwasserdesinfektion der Strömungswege des Geräts 22 auf dieser Temperatur zu halten.

Nach dem Durchlaufen der Heizung 228 fließt das Wasser durch einen Flußmesser 241 (beispielsweise eine Digiflow^TM-Einheit), welche die Durchflußrate der Lösung in der Leitung bestimmt. Daran schließt sich ein Sicherheitsthermistor CHS in der Leitung an. Ein zweiter Thermistor 230 wird eingesetzt, um die Temperatur der Fluide in der Leitung 226 zu kontrollieren. Ein Drei-Wege-Ventil 232 steuert den Fluidfluß durch die Rücklaufleitung 231 zum Behälter und die Austrittsleitung 233. Ein Dialysatfilter, etwa der Ultrafilter/Pyrogenfilter 234 ist vorgesehen, um Teilchen und pyrogenes Material aus dem Dialysat zu entfernen. Ein bevorzugter Filter 234 ist etwa der Minntech Renaguard^TM-Pyrogenfilter. Es ist sichergestellt, daß während der Dialysebehandlung keine Dialysatlösung in den Dialysekreislauf 402 eintritt, ohne vorher durch den Filter 234 gelaufen zu sein. Über den Zustand des Drei-Wege-Ventils 236 wird festgelegt, ob Fluid durch die Leitung 238 oder aus der Eingangsleitung 406 aus dem Ultrafilter bzw. Pyrogenfilter 234 austritt.

Zwischen den Leitungen 238 und 206 befindet sich ein Rückschlagventil CV12. Während des Vorfüllens des Ultrafilters D234 und dem Pumpen des Dialysats durch den Ultrafilter 234 und den Dialysatkreislauf 402 ermöglichen die Leitung 238, das Rückschlagventil CV13 und das Ventil V22 den Austritt von Luft aus dem Ultrafilter 234 (d. h. aus der Außenseite der Fasern des Filters 234).

Erfindungsgemäß wird vor der Behandlung ein Test des Pyrogen bzw. Ultrafilters 234 auf Unversehrtheit der Faserbündel durchgeführt. Die Unversehrtheit des Ultrafilters 234 ist wichtig, um sicherzustellen, daß keine Lecks vorhanden sind. Der Pyrogen-/Ultrafilter wird vor der Dialyse auf der "Blutseite" des Ultrafilters 234 unter Druck gesetzt, d. h. im Inneren der direkt in einer Fluidkommunikation mit dem Dialysator 404 stehenden Faserbündel, und die Druckabfallrate wird gemessen. Ein schneller Druckabfall oder das Unvermögen, den Pyrogen-/Ultrafilter unter Druck zu setzen, löst einen Alarm, etwa einen Warmton aus, der dem Patienten anzeigt, daß der Pyrogen-/Ultrafilter 234 ersetzt werden muß. Der Test wird so durchgeführt, daß zunächst die Fluide von der Blutseite des Pyrogen-/Ultrafilters 234 dadurch entfernt werden, daß die UF- Pumpe 242 in umgekehrte Richtung betrieben wird, damit Luft durch das Ventil 236, das Beipassventil 412 in den Dialysatkreislauf 402 und durch die Leitung 406 in das Lumen oder die Blutseite des Pyrogen-/Ultrafilters 234 zurückgepumpt wird. Sobald das Wasser aus der Blutseite des Pyrogen-/Ultra filters entfernt ist, beginnt unter der Voraussetzung, daß im Pyrogen-/Ultrafilter 234 keine Lecks vorhanden sind, der Druck auf der Blutseite anzusteigen. Die Ultrafilterpumpe 242 pumpt solange, bis der Druck im Pyrogen-/Ultrafilter 234 etwa 500 mm Hg beträgt. Sollten irgendwelche Le 99999 00070 552 001000280000000200012000285919988800040 0002019605260 00004 99880cks vorhanden sein, dringt Luft auf die Dialysatseite des Filters 234. Der Luftdruck wird mit dem Drucksensor 410 im Dialysatkreislauf 402 gemessen. Sollte der Drucksensor 410 keinen Druckanstieg anzeigen, dann ist ein bedeutendes Leck vorhanden. Ein langsamer Druckabfall zeigt an, daß kein Leck vorhanden ist.

Die Druckabfallsrate, die bereits auf ein Leck hindeutet, das ein Ersetzen des Pyrogen-/Ultrafilters erfordert, hängt wesentlich von den physikalischen Eigenschaften der Filtermembran ab und ist je nach verwendetem Filter unterschiedlich. Bei den meisten üblicherweise eingesetzten Filtern 234 dürfte die Grenze der Druckabfallsrate, die auf eine Fehlfunktion hinweist, oberhalb von 10-25 mm Hg/30 sec liegen, abhängig wieder vom verwendeten Filtertyp.

Das Unterdrucksetzen des Pyrogen-/Ultrafilters 234 kann auch mit der maximalen Porengröße des Filters korreliert werden.

Wenn der Pyrogen-/Ultrafilter 234 unter immer höheren Druck gesetzt wird, wird ein maximaler Druck erreicht, oberhalb dem der Druck plötzlich abfällt, was darauf hinweist, daß die Oberflächenenergie des Wassers in den Poren des Filters geringer ist als die vom Druck ausgeübte Kraft. Wenn sich die Porengröße aus diesem Maximaldruck ableiten läßt, kann die Filtrationskapazität für bestimmte Pyrogene und andere Materialien bestimmt werden.

Aus dem in Fig. 16 dargestellten Diagramm wird deutlich, daß die Analogschaltung 614 und der Zentralprozessor 610 des zentralen Kontrollmoduls Druckdaten von dem Drucksensor 410 erhalten. Druckwerte, die auf ein Leck hindeuten, wenn also beispielsweise die Druckabfallsrate größer als ein vorbestimmter Grenzwert ist, veranlassen die CPU 610 (oder die Sicherheits-CPU 616) einen Alarm abzugeben, der beispielsweise eine an der Patientenschnittstelle angezeigte Meldung oder eine akustische oder optische Anzeige 604 oder ein Summer sein kann.

Beim Befüllen des Behälters 202, nachdem Chemikalien zugegeben wurden, bestimmt das Gerät 22 durch Überwachung des Fluidsensors 288 in der von der Spitze des Behälters 202 kommenden Leitung, wann die Zugabe von Wasser beendet werden soll. Sobald der Fluidsensor 288 Fluid registriert, wird der Zustrom von Wasser durch Schließen des Ventils 108 beendet (Fig. 5).

Der Rückstrom von alter Lösung, d. h. von Lösung, die bereits durch den Dialysator geflossen ist, aus dem Dialysator 404 erfolgt durch den Rücklauf 240, das Ventil V18 und den Dialysateinlaß 243. Die Ventile V19, V15 und V6 sind dabei geschlossen und leiten das Dialysat durch den Dialysateinlaß 243. Ein integrales Druckbegrenzungsventil mit Probeentnahmeauslaß 210 ist an der Spitze des Behälters 202 in der zum Ventil V6 führenden Leitung angeordnet.

Erfindungsgemäß wird ein Verfahren bereitgestellt, um altes und neues Dialysat im Behälter 202 getrennt zu halten, wobei die Dichteunterschiede des Dialysats bei unterschiedlichen Temperaturen genutzt werden. Das erfindungsgemäße Verfahren ist eine Weiterentwicklung und Verbesserung des in dem US-Patent 4,610,782 (Terstegen) beschriebenen Verfahrens. Die Herstellung und Mischung von Dialysat im Behälter 202 findet bei einer Dialysattemperatur zwischen 28 und 30°C statt. Die Einhaltung dieser Temperatur wird in einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung durch das temperaturgesteuerte Mischventil 36 in dem Wasservorbehandlungsmodul 20 gewährleistet. Während der Dialyse wird das Dialysat in dem Heizelement 228 auf Körpertemperatur, also auf 37°C erwärmt und in den Dialysator 404 des extrakorporalen Kreislaufs 28 geleitet (Fig. 13). Neues, d. h. frisches Dialysat wird vom Boden des Behälters 202 entnommen und altes Dialysat gelangt über die Spitze des Behälters 202 in den Einlaß 243, wobei es eine Temperatur von etwa 37°C oder ein oder zwei Grad weniger aufgrund von Wärmeverlusten durch Abstrahlung und Wärmeleitung in den Schläuchen und Komponenten des Dialysatkreislaufes 402 besitzt.

Das alte Dialysat wird so vorsichtig von oben in den Behälter 202 zurückgeleitet, daß keine Turbulenzen des "alten" Dialysats auftreten, damit praktisch keine Vermischung von altem und frischem Dialysat im Behälter stattfindet. Erfindungsgemäß wird eine turbulenzfreie Rückführung des verbrauchten Dialysats in den Behälter 202 bevorzugt dadurch erreicht, daß im Zentrum des Oberteils des Behälters 202 eine kreisförmige Einlaßröhre vorgesehen ist, wobei eine Reihe radial nach innen gerichteter kleiner Löcher in dem Rohr vorgesehen sind. Wenn das zurückfließende Dialysat das Einlaßrohr erreicht, tritt es sacht durch die Löcher in etwa in das Zentrum der Spitze des Behälters. Bei einer anderen Ausführungsform wird die Rückführung des Dialysats mit minimalen Turbulenzen dadurch erreicht, daß ein Einlaß 243 leicht nach oben und in Richtung der Seitenwände des Behälters 202 orientiert ist. Das zurückkommende Dialysat bildet einen Bereich oberhalb des frischen Dialysats, wobei eine thermokline Grenzschicht das zurückgekehrte und frische Dialysat aufgrund des Temperaturunterschieds und des daraus resultierenden Dichteunterschieds zwischen dem Dialysat in den beiden Bereichen trennt. Im Laufe der Dialysebehandlung wandert diese Grenzschicht im Behälter 202 nach unten, weil das Volumen des zurückgekehrten, verbrauchten Dialysats im oberen Bereich zunimmt und das Volumen des frischen Dialysats abnimmt.

Das erfindungsgemäße Verfahren arbeitet vor allem dann besonders zuverlässig, wenn der Druckunterschied zwischen dem oberen und dem unteren Bereich wenigstens 5-7°C beträgt, wobei zufriedenstellende Ergebnisse bereits bei einem Temperaturunterschied von etwa 3°C erreicht werden. Normalerweise ist ein derartiger Temperaturunterschied leicht erreichbar, wenn das Dialysat wie oben beschrieben erwärmt wird.

Eine weitere Verbesserung dieses Verfahrens besteht darin, vor Beginn der Dialysebehandlung ein oder zwei Liter frischen Dialysats um bevorzugt wenigstens 5°C über die Temperatur des Dialysats im Behälter 202 zu erwärmen und das so erwärmte Dialysat in im wesentlichen nicht turbulenter Weise an der Spitze des Behälters einzuleiten. Damit wird bereits oben am Behälter ein Bereich mit maximaler Temperatur definiert, so daß das während der Dialyse verbrauchte, alte Dialysat beim Zurückfließen in den Behälter 202 oberhalb dieses definierten Bereichs liegt, was die Gefahr eines merklichen Vermischens von altem und neuem Dialysat weiter verringert. Das Erwärmen dieser definierten Schicht kann durch den Heizer 228 erreicht werden und die Rückführung des erwärmten Dialysats erfolgt beispielsweise über das Ventil 232, den Rücklauf 231 und das Ventil V18. Um das erwärmte Dialysat in den Behälter 202 zurückzuleiten, sollten die Ventile V6, V15 und die NO-Ausgänge der Ventile 236 und 232 geschlossen sein.

Die Trennung von verbrauchtem, zurückgeführtem und frischem Dialysat im Behälter 202 bietet zahlreiche Vorteile. Zunächst kann die Ultrafiltration in einem geschlossenen Kreislauf stattfinden. Zweitens können die von den Patienten dialysierten Fluide in dem Behälter 202 getrennt von anderen Lösungen gesammelt werden, so daß das verbrauchte Dialysat in einem Behälter mit Fenster optisch überwacht oder über eine Probenentnahme andere Bestimmungen durchgeführt werden können. Drittens erlaubt die Ultrafiltration in einem geschlossenen Kreislauf, daß das Gerät während der Dialyse ohne Anschluß an eine Wasserquelle oder einen Ablauf arbeitet. Damit sind sowohl Patient als auch Dialysegerät 22 mobiler, was sich insbesondere für den Einsatz zu Hause, in Krankenhäusern oder in Pflegeheimen als günstig erweist. Viertens wird durch die Trennung von altem und neuem Dialysat die Befreiung von urämischen Toxinen bei einem Chargensystem verbessert.

Eine Ultrafiltrationspumpe 242, die über ein Ventil 236 mit dem Rücklauf 240 verbunden ist, pumpt Dialysat aus dem und in den Ultrafiltrationsbehälter 244, wobei die Flußrichtung davon abhängt, ob die Ultrafiltrationspumpe 242 in Vorwärts- oder Rückwärtsrichtung arbeitet. Der NC-Ausgang des Ventils V9 ist geschlossen und den NO-Ausgang des Ventils V13 ist offen, wodurch ein Strömungsweg für die Losung in die Unterseite des Behälters 244 bereitgestellt wird. Die Ultrafiltrationspumpe 242 wird auch dazu verwendet, Vorfüllösung aus dem extrakorporalen Kreislauf 400 zurück in den Ultrafiltrationsbehälter 244 zu pumpen.

Der Niveausensor PUH im Ultrafiltrationsbehälter sorgt für eine exakte Messung des Fluidvolumens im Ultrafiltrationsbehälter 244. Der Ultrafiltrationsbehälter 244 dient zur Speicherung von Fluid, das entsprechend des aus dem Patienten entfernten Fluids aus dem Dialysatkreislauf entfernt wird. Damit ist das aus dem Patienten entfernte Fluid der Unterschied des Fluidvolumens im Ultrafiltrationsbehälter vor und nach der Dialysebehandlung. Die Rate, mit der Fluid in den Ultrafiltrationsbehälter 244 abgeleitet wird (und damit, über die gesamte Zeit betrachtet, das Gesamtvolumen) wird durch die Pumprate der Ultrafiltrationspumpe 244 gesteuert. Ein zur Atmosphäre offener, steriler Luftbarrierenfilter AF (beispielsweise Pall EMFLON II) ist an der Spitze des Behälters 244 angebracht. Detailliertere Beschreibungen des Standes der Technik der Ultrafiltrationskontrolle bei der Hämodialyse sind in den inzwischen abgelaufenen amerikanischen Patenten US 3,974,284 und 3 939 069 von Rhone-Poulenc beschrieben, auf die hiermit Bezug genommen wird.

Der Drucksensor PUH befindet sich unten am Ultrafiltrationsbehälter 244. Der Drucksensor PUH mißt den Druck und damit das Fluidniveau im Behälter 244. Der Niveausensor PUS dient als Sicherheitssystem und zur Überwachung der Ultrafiltrationspumpe 242, um während der Dialysebehandlung die durch Ultrafiltration erhaltene Fluidmenge zu überprüfen. Insbesondere mißt der Sensor PUH den hydrodynamischen Druck des Dialysats im Ultrafiltrationsbehälter 244 und erzeugt daraufhin ein zum Kontrollmodul 25 gesendetes Meßsignal, das dem Fluidvolumen im Ultrafiltrationsbehälter 244 entspricht. Alternativ dazu kann auch die Transportrate des durch die Ultrafiltrationspumpe in den Ultrafiltrationsbehälter 244 gepumpten Fluids kontinuierlich überwacht werden. Eine andere Alternative besteht darin, daß das Fördervolumen der Ultrafiltrationspumpe pro Umdrehung sowie die Zeitdauer der Dialysebehandlung bekannt sind. Mit diesen Informationen kann das zentrale Kontrollmodul 25 (Fig. 16) das erwartete Dialysatvolumen im Ultrafiltrationsbehälter 244 bestimmen. Durch Vergleich des von dem Sensor PUH gemessenen Signals mit dem erwarteten Dialysatorvolumen in dem Ultrafiltrationsbehälter kann die Pumprate der Pumpe 242 überprüft werden.

Bei einer anderen Ausführungsform dieses Verfahrens kann beispielsweise eine Einstellung der Transportrate des Dialysats in den Ultrafiltrationsbehälter durchgeführt werden (beispielsweise die Pumpenrate der Pumpe 242). So kann etwa, falls der Sensor PUH eine Fluidmenge von 350 ml im Behälter 244 anzeigt, aber eine Berechnung des erwarteten Fluidvolumens im Ultrafiltrationsbehälter auf der Grundlage der Pumpenrate und der vergangenen Zeit 385 ml entspricht, ermittelt werden, daß die Pumpe 242 um etwa 10% zu langsam pumpt und die Pumpengeschwindigkeit erhöht werden sollte, damit das vorgegebene Ziel der Ultrafiltration in der erwarteten Dialysezeit erreicht wird.

Nachdem der Behälter 202 und die Fluidkreisläufe des Dialysatherstellungsmoduls 26 mit Dialysat gefüllt worden sind, wird ein positiver Druck mit Hilfe der Pumpe 212 in der Leitung 209 erzeugt. Damit wird Dialysat aus dem Behälter 202 durch das Ventil V9, die Ultrafiltrationspumpe 242 zum Ventil 236, durch CV12 hinab, die Leitung 206, das Ventil 220, und das Ventil V8 in den Pyrogen-/Ultrafilter 234 geleitet. Das Dialysat wird durch den Flußmesser 241 in den Dialysatkreislauf 402 geschickt, wo die Lösung ein Beipassventil 412 durchströmt, durch den Rücklauf 422 und die Leitung 240 zurück in den Behälter 202 fließt. Während der Dialyse wird Dialysat aus dem Dialysatkreislauf über die Leitung 240, das Ventil 236 und das Ventil V13 entsprechend dem für den Patienten zu erreichenden Ultrafiltrationsvolumen in den Ultrafiltrationsbehälter 244 gepumpt.

Luftwege und Abläufe 282 und 280 sind in dem Modul 26 vorgesehen, um gegebenenfalls Fluid oder Kondensat aus dem Behälter 202 zu sammeln. Ein optischer Fluidsensor 288 dient dazu, beim Befüllen des Behälters 202 festzustellen, wann der Behälter voll ist, während der Dialysebehandlung eine Fehlfunktion des Ventils V6 zu detektieren und um festzustellen, ob sich Wasser oder Dialysat in dem Schlauchabschnitt (durchgezogene Linie) zwischen Ventil V6 und Luftfilter AF befinden.

Bei der erfindungsgemäßen Konstruktion kann das Gehäuse des Dialysatherstellungsmoduls 26 einen Boden oder ein Becken für das gesamte Gerät 22 einschließlich der anderen Module 24 und 28 umfassen. Fluide, wie Blut, Wasser oder Dialysat, die über Lecks aus den Modulen 24, 26 oder 28 fließen, werden in einem Sammelbecken 284 am Boden des gesamten Geräts gesammelt.

Derartige Leckströme können auf beliebigen Wegen fließen, was schematisch durch die gestrichelten Linien 280 und 282 dargestellt ist. Der Boden des Gehäuses des Geräts 22 ist horizontal nicht eben, damit das Sammeln des Fluids erleichtert wird, wie es etwa von der Ölpfanne eines Motors her bekannt ist. Der Boden des Geräts kann die Form einer Schüssel oder irgendeinen anderen geeigneten Umriß haben, der ein unteres Sammelbecken 284 bereitstellt. Ein Fluidsensor 286 ist in der Nähe des Sammelbeckens 284 angeordnet, um das Auftreten von Fluid im Sammelbecken 284 anzuzeigen. Wenn Fluid detektiert wird, wird der Benutzer über ein akustisches oder visuelles Signal alarmiert und das Gerät wird auf Lecks überprüft.

In Fig. 6 ist auf der linken Seite eine Leitung 283 dargestellt, die Wasser zu dem Chemikalienapplikator 260 leitet, damit die Flaschen 270 für die Dialysatchemikalie nach deren Öffnen gespült werden können, sowie zum Desinfizieren der Dichtungen der Flaschen. Die Leitung 281 ist ein Rücklauf aus dem Chemikalienapplikator 260 zum Ventil V13. Die Leitung 291 transportiert Wasser von dem Drei-Wege-Ventil 287 zu einer Spritzdüse oder Zerstäuber 285 in der Chemikalienladeplattform 250. Ablaufleitungen 236A und 236B stellen Strömungswege für das Dialysat oder das Desinfektionswasser zur Verfügung, damit es den extrakorporalen Kreislauf 28 über den Desinfektionsverteiler 494 (vgl. auch Fig. 28) durch das Ventil V14 und den Thermistor 293 verlassen kann. Ein Druckbegrenzungs-/Probenentnahmeausgang 215 ist in einer Ablaufleitung 236C angeordnet, die mit dem Ventil 220 verbunden ist. Der Druckbegrenzungs-/Probenentnahmeausgang 215 ist eine Kombination eines Druckbegrenzungsventils und eines integrierten Probenentnahmeausgangs, der so aufgebaut ist, wie der Druckbegrenzungs-/Probenentnahmeausgang 78 (vgl. Fig. 4) und dient zur Entnahme von Fluidproben aus dem System. Die Leitungen 289 und 289A sorgen über das Ventil CV11 für eine Flüssigkeitsverbindung in den extrakorporalen Kreislauf 28. Die Leitung 295 sorgt über die Leitung 496 für einen Anschluß des Desinfektionsausgang 495 des Desinfektionsverteilers 494 (Fig. 28). Der Thermistor 293 überwacht die Temperatur des aus dem extrakorporalen Kreislauf 400 während des Heißwasser- Desinfektionszyklusses zurückkehrenden Fluids.

A. Die Chemikalien-Ladeplattform 250

Die in Fig. 6 angedeutete Chemikalien-Ladeplattform 250 ist detaillierter in den Fig. 7A-7F dargestellt. Fig. 7A ist eine perspektivische Ansicht der Ladeplattform 250, die seitlich am Behälter 202 angebracht ist. Fig. 7B zeigt eine Aufsicht der gleichen Plattform 250. Fig. 7C ist ein Querschnitt der Plattform 250 entlang der Linie 7C der Fig. 7B. Fig. 7D ist ein Querschnitt der Plattform 250 entlang der Linie 7D in Fig. 7B. Fig. 7E ist eine Seitenansicht der Plattform 250. Fig. 7F ist ein Schnitt der Plattform 250 entlang der Linie 7F in Fig. 7E. Die in den Figuren dargestellte Ausführungsform zeigt ein einstückig geformtes Gehäuse der Plattform 250, das an der Seite des Behälters 202 befestigt ist und eine Oberseite mit vier Öffnungen aufweist. Die Öffnungen 306, 308 und 310 stellen Durchlässe für Chemikalien aus dem Chemikalienapplikator 260 dar, der oberhalb der Oberseite 304 der Plattform 250 installiert ist. Die Öffnung 312 ist für eine Leitung 291 (vgl. Fig. 6) vorgesehen, um Wasser zu einem innerhalb der Plattform 250 aufgehängten Zerstäuber 285 zu transportieren, und Chemikalien von der Platte 320 in den Behälter 202 zu spülen (siehe Fig. 6). Die Platte 320 ist um einen Winkel zwischen 10 und 30°, bevorzugt etwa 17°, bezüglich der Horizontalen geneigt, um das Auflösen der auf die Platte 320 verteilten Chemikalien in den Behälter 202 hinein zu unterstützen. Wie bereits erwähnt, ist der Behälter 202 eine Polypropylenschale 316, die außen mit Fiberglasbändern 314 umwickelt ist.

Die Plattform hat außerdem einen Rand 302, 326 und Seitenwände 318 und 319. Aufgrund der offenen Seite 324 der Plattform 250, die entlang einer (nicht dargestellten< Öffnung im Behälter 202 ausgerichtet ist, befinden sich die Chemikalien in einer Fluidkommunikation mit dem Innenraum des Behälters.

Wie sich aus den Fig. 6 und 7D ergibt, sprüht der Zerstäuber 285 Fluid (beispielsweise Dialysat oder gereinigtes Wasser) in Richtung der unteren Platte 320, um das Abwaschen der Dialysatchemikalien von der Platte 320 in Richtung Behälter 202 zu unterstützen, um so einerseits ein wirksames Auflösen der Chemikalien im Behälter 202 zu unterstützen und andererseits das Ansammeln von Chemikalien auf der Platte 320 zu verhindern.

Wie in den Fig. 7C und 7D dargestellt, ist eine Aluminiumplatte 322 an der Oberseite der Plattform 250 angebracht und stellt einen Montagesockel für den Chemikalienapplikator 260 (Fig. 6, 8A-8C) dar.

B. Der Chemikalienapplikator 260

Im folgenden wird der in den Fig. 8A-8C dargestellte Chemikalienapplikator 260 ausführlicher beschrieben. Die in der bevorzugten Ausführungsform vorgesehenen drei Chemikalienapplikatoren 260 sind auf der Aluminiumplatte 322 direkt über den Öffnungen 306, 308, 310 der Plattform 250 angebracht (siehe auch Fig. 7A). Fig. 8A ist eine Seitenansicht des Applikators 260 und die Fig. 8B und 8C sind Schnitte durch den Applikator 260, wobei der Dorn 330 in der oberen bzw. der unteren Position dargestellt ist. Wenn sich der Dorn 330 in der oberen Position befindet, wie es in den Fig. 8A und 8B dargestellt ist, durchstößt die Spitze 331 des Dorns die Flasche 270, die mit dem Kopf nach unten im oberen Bereich 332 des Applikators 260 installiert ist und bewirkt, daß die Chemikalien in der Flasche 270 aus der Flasche, durch den Applikator 260 und die Öffnungen 306 (bzw. 308 oder 310) auf die Platte 320 der Ladeplattform 250 fließen (siehe auch Fig. 7).

Der Applikator 260 besitzt ein zylindrisches Gehäuse 334, das auf einem mit der Aluminiumplatte 322 verbundenen Fußteil 336 montiert ist. Das Gehäuse 334 besitzt einen offenen inneren Bereich 338. Ein Gewindetrieb mit Kragen 340 ist am Gehäuse 334 angebracht. Der Dorn 330 ist innerhalb des inneren Bereichs 338 zwischen einer oberen und einer unteren Position hin- und herbewegbar. Der Dorn 330 durchstößt die Dichtung auf der Flasche 270 oder eines anderen Dialysatchemikalien enthaltenen Behälters, oder Flaschen mit anderem Inhalt, wenn der Dorn 330 in die obere Position bewegt wird (Fig. 8B). Der Dorn 330 hat einen integralen, zylindrischen Körper 342, der im wesentlichen konzentrisch mit dem Gehäuse 334 ist und über einen offenen Innenraum verfügt, um den Durchlaß von Dialysatchemikalien zu ermöglichen, nachdem der Dorn 330 die Dichtung der Flasche 270 durchstoßen hat. Ein Paar Gewindestifte 334 sind seitlich am Dorn 330 angebracht und greifen in das Gewinde 346 des Gewindetriebs 340 ein. Ein oder mehrere Antriebsbänder 348 oder andere geeignete Mittel, beispielsweise ein Zahnrad, wirken mit dem Ring 340 des Gewindetriebs zusammen (Fig. 8A). Wenn das Band 348 den Ring 340 in Drehung versetzt, drehen sich auch die Gewindestifte 344 und sorgen dafür, daß der Dorn 330, je nach Bewegungsrichtung des Antriebsbandes 348, zwischen der oberen und der unteren Position bewegt wird.

Wie insbesondere aus den Fig. 8B und 8C und auch aus Fig. 12 hervorgeht, ist eine Düse 350 innerhalb des zylindrischen Gehäuses 334 angeordnet, die sich über die Leitung 281 in einer kommunizierenden Verbindung mit der Wassereinlaßleitung 200 befindet. Im zylindrischen Körper 242 des Dorns ist ein vertikaler Schlitz ausgespart, der die Düse 350 aufnehmen kann. Die Spitze 352 der Düse 350 ist nach oben in Richtung zur Flasche 270 gerichtet, wenn die Flasche 270 auf dem Gehäuse 232 montiert ist. Falls gewünscht, fließt Wasser durch die Düse 250 und wird, nachdem die Flasche durch den Dorn 330 geöffnet ist, ins Innere der Flasche gespritzt, wodurch der Flascheninnenraum gespült wird und die Freigabe des gesamten Inhalts der Flasche 270 unter dem Einfluß der Schwerkraft durch die Öffnungen 306 (bzw. 308, 310) in den Behälter 202 unterstützt wird. Um das Auflösen von trockenen Dialysatchemikalien aus den Flaschen zu kontrollieren und ein Verstopfen des Fußes der Flasche durch die Chemikalien zu verhindern, wird erfindungsgemäß bevorzugt, das Wasser für eine gewisse Zeit gepulst durch die Düse 350 zu schicken. Beispielsweise kann Wasser während einer Sekunde, vorteilhaft mit einem größeren Druck als 3.3 Pa (10 psi), durch die Düse gepulst werden, woraufhin eine kleine Pause vorgesehen ist, während ein Teil der Chemikalien durch den Innenraum des Dorns 330 nach unten fällt; anschließend wird wieder Wasser pulsartig eingespritzt, erneut erfolgt eine Pause und dieser Vorgang wird solange wiederholt, bis alle Chemikalien aus der Flasche nach unten gefallen sind. Das pulsweise Einspritzen von Wasser kann beispielsweise 50 mal während eines Zeitraums von 10 Minuten stattfinden. Die pulsierende Wirkung verhindert, daß sämtliche Chemikalien sofort auf der schrägen Platte der Ladeplattform ausgeschüttet werden. Wenn die Flasche fast leer ist, spült die Düse die Flasche mit einem kontinuierlichen Wasserstrom für etwa 5 bis 10 Sekunden völlig aus.

Während des Desinfektionszyklusses des Dialysegerätes spritzt die Düse 350 auch heißes Wasser (oder mit Desinfektionschemikalien behandeltes Wasser) auf die Außenfläche der Dichtung 372 der Flasche 270, wobei der Grenzbereich zwischen den Chemikalien in der Flasche 270 und dem Herstellungsbehälter 202 für die Dialysatlösung desinfiziert wird.

Der Fuß 335 des Dorns 330 ist von einem O-Ring 329 umgeben. Wenn sich der Dorn in seiner unteren Position befindet, ist der zur Leitung 281 (Fig. 6) führende Auslaßstutzen 337 offen und der Behälter 202 ist durch die Ausgänge 306, 308 und 310 abgetrennt.

C. Der Chemikalienbehälter (Flasche) 270 und das automatische Identifikationssystem

Aus den Fig. 8C und 9A-9C ergibt sich in Verbindung mit Fig. 10A, daß oberhalb des Gehäuses 334 des Applikators 260 ein Befestigungsteil 354 vorgesehen ist, um zu gewährleisten, daß die Flasche 270 mit dem Dorn 330 bezüglich des Applikators 260 ausgerichtet ist. Das Befestigungsteil 354 ist in Fig. 9A in der Aufsicht gezeigt, d. h. wie man es sehen würde, wenn man von oben in Richtung Dornspitze blickt. Eine Ansicht von unten ist in Fig. 9B dargestellt und eine Seitenansicht in Fig. 9C. Das Befestigungsteil 354 besitzt eine zentrale Öffnung 360, in welche der Kopf der Flasche 270 eingesetzt wird. Die Kerbe 356 eines Durchgangslochs nimmt einen Tastknopf 362 (Fig. 10A) auf, der kodierte Information über den Inhalt der Flasche 270 enthält, an deren Hals er angebracht ist. Der Durchmesser des Tastknopfes 272 beträgt etwa 1.3 cm (1/2 inch). Das Teil 354 verfügt über eine Sperrklinke 357, die durch Betätigung einer elektrischen Spule 358 zurückgezogen werden kann, um den Tastknopf 362 automatisch zu entfernen, wenn die Flasche 270 vom Befestigungsteil 354 entfernt wird.

Beim Installieren der Flasche 270 wird der nach unten gerichtete Flaschenkopf in die Öffnung 360 eingesetzt und in die in den Fig. 9A und 9C durch einen Pfeil dargestellte Richtung gedreht. Der Tastknopf 362 gleitet an der Sperrklinke 357 vorbei und kommt mit einem Tastknopf-Leser in Kontakt. Wenn die Flasche 270 vom Applikator entfernt wird, muß die Flasche in entgegengesetzte Richtung gedreht werden. Die Sperrklinke 357 wird durch die Spule 358 in eine ausgestreckte Position gebracht. Wenn man die Flasche so dreht, daß der Tastknopf an der Sperrklinke 357 vorbeigedreht wird, schiebt die Sperrklinke 357 den Tastknopf 362 von der Flasche 270, so daß der Tastknopf nach unten fällt. Um die nach unten fallenden Tastknöpfe zu fangen und zu sammeln, sind geeignete Auffangkonstruktionen um die Applikatoren 260 und die Aluminiumplatte 322 herum vorgesehen (Fig. 8). Der Benutzer des Geräts 22 sammelt die Knöpfe und sendet sich zurück an ein Sammelzentrum, wo sie erneut programmiert und wieder verwendet werden. Es versteht sich, daß die Knöpfe 362 auch von einem Servicetechniker bei einem regulären Servicebesuch eingesammelt werden können.

Der Aufbau der Flasche 270 ist in den Fig. 10A-10F detaillierter dargestellt. Fig. 10A ist eine Seitenansicht der Flasche 270, wobei der Tastknopf 362 abnehmbar im Halsbereich 364 der Flasche 270 befestigt ist. Fig. 10B ist eine Schnittdarstellung des Halsbereichs 364 der Flasche 270, wobei die aus Polyethylen oder Polypropylen bestehende Hülle 380 und eine aus Polypropylen bestehende Kappe 370 dargestellt sind, die in einer geeigneten Art und Weise mit der Hülle verbunden ist, beispielsweise durch ein Gewinde. Bei einer anderen Ausführungsform ist die Kappe 370 durch geeignete komplementäre, am Umfang angebrachte Einklinkelemente auf der Hülle 380 eingeschnappt. Eine mit der Kappe 370 einstückige Polypropylendichtung 372 verschließt die Flasche 270. Polypropylen ist ein geeignetes Material für die Kappe 370, weil die Kappe 370 während des Desinfektionszyklusses des Geräts 22 einer Heißwasserdesinfektion unterworfen wird. Genauer gesagt, wird heißes Wasser über die Düse 350 (Fig. 8C) auf die Außenfläche der Polypropylendichtung 372 aufgebracht, wenn sich die Flasche 270 in dem Befestigungsteil 354 über dem Applikator 260 befindet. Im Gegensatz dazu ist Polyethylen das bevorzugte Material für den Flaschenkörper 380, da es weicher wird, wenn es für einen längeren Zeitraum heißem Wasser ausgesetzt ist.

Fig. 10C ist eine detaillierte Seitenansicht des oberen Bereichs der Flasche, wobei insbesondere der halbkreisförmige Klemmrand 366 erkennbar ist, der den Tastknopf 362 hält. Fig. 10D entspricht weitgehend der Fig. 10C, wobei die Kappe 370 um 90° gedreht ist. Ein Rückhalteknopf 368 dient dazu, den Tastknopf 362 festzuhalten. Fig. 10E zeigt die gegenüberliegende Seite der Kappe 370 der Fig. 10C. Das Gewinde 367 greift in den oberen Abschnitt des Gehäuses 334 des Applikators 260 ein (Fig. 8).

Fig. 10F ist eine Aufsicht des Dichtungsbereichs 372 der Flasche 270. Die Dichtung 372 umfaßt einen zerbrechlichen Abschnitt 374 und einen Befestigungsabschnitt 376. Das Befestigungsteil 354 (Fig. 9) und insbesondere die Kerbe 356 dienen dazu, sicherzustellen, daß die Flasche 270 nur auf eine Art und Weise in den Applikator 260 eingesetzt und die obere Spitze des Dorns mit dem, dem Befestigungsbereich 376 gegenüberliegenden zerbrechlichen Abschnitt 374 der Dichtung so ausgerichtet ist, daß die Spitze 331 des Dorns 330 (Fig. 8B) den Bereich 384 der Dichtung 373 berührt. Der oberste Rand des Dorns 330 zerreißt den zerbrechlichen Abschnitt 374, wobei lediglich der Befestigungsbereich 376 nicht geschnitten wird, wenn der Dorn in seine obere Position (Fig. 8B) bewegt wird.

Dank der Steifigkeitseigenschaften des Polypropylenmaterials und wegen der Unterstützung durch den Dorn 330 von unten, während sich der Dorn 330 in der oberen Position befindet, behält die durchbrochene Dichtung 372 im allgemeinen eine im wesentlichen nach oben orientierte Position bei, so daß die Chemikalien in der Flasche 270 aus der Flasche herausfließen können, während gleichzeitig die Düse 350 in den Innenraum der Flasche 270 sprühen kann, um mögliche Chemikalienreste in der Flasche 270 auszuspülen. Das Ausspülen einer trockenen Dialysechemikalien enthaltenden Flasche 270 ist in Fig. 12 dargestellt.

Wenn die Flasche 270 auf dem Applikator 260 angebracht wird, befindet sich der Tastknopf 362 in Kontakt mit einem Tastknopf- Leser, der in geeigneter Weise oberhalb des Applikators 260 angebracht ist. Der Leser erhält Informationen, die in dem Knopf 362 kodiert sind, beispielsweise den Flascheninhalt, einen Datumscode, eine Losnummer oder andere Informationen) und leitet diese Informationen an den Zentralprozessor im Kontrollmodul 25 (Fig. 1) weiter. Das Kontrollmodul 25 besitzt einen Speicher, der Informationen enthält, wie die korrekten Dialysatchemikalien für den Patienten, die Dialysevorschriften für den Patienten, und Software, um Informationen des Tastschalters weiter zu verarbeiten. Sollte die Flasche nicht die geeigneten Chemikalien für den Patienten enthalten, alarmiert das Kontrollmodul 25 den Benutzer, beispielsweise durch Aktivierung eines geeigneten Alarms. Der so alarmierte Benutzer entfernt die falsche Flasche 270 vor Beginn der nächsten Dialysebehandlung und ersetzt die Flasche 270 durch die richtige Flasche und kann dann das Verfahren fortsetzen. Wenn der abnehmbare Tastknopf als Indikator verwendet wird, sollte er beim Entfernen der Flasche aus dem Applikator nicht entfernt werden. Tastknöpfe, Auslesevorrichtungen und geeignete Trägermaterialien, wie sie in der vorliegenden Erfindung verwendet werden können, sind beispielsweise von Dallas Semiconductor Corp., 4401 S. Beltwood Parkway, Dallas Texas erhältlich. Das oben beschriebene Identifikationsverfahren verbessert die Sicherheit des System und verhindert, daß unbeabsichtigt die falschen Dialysatchemikalien in den Behälter gefüllt werden.

Es versteht sich, daß auch andere Indikatoren anstelle der Tastknöpfe angewendet werden können, beispielsweise ein Indikator, der durch ein Gerät ausgelesen wird, wenn die Flasche gerade verwendet werden soll. Beispielsweise können Barcodes, zwei- und/oder dreidimensionale Balken oder Punktmatrizen, Hochfrequenztransmitter oder Magnetstreifen in geeigneter Weise seitlich an den Flaschen angebracht werden, die dann in an sich bekannter Weise durch geeignete Geräte ausgelesen werden. Idealerweise findet das Auslesen während oder sofort nach der Anbringung der Flasche und vor dem Öffnen der Flasche und dem daran anschließenden Einführen der Chemikalien in den Behälter 202 statt, so daß im Fall, daß die falsche Flasche installiert wurde, der Patient rechtzeitig alarmiert wird und die richtigen Maßnahmen ergriffen werden können.

D. Der Dialysatkreislauf 402

Das Dialysatherstellungsmodul 26 umfaßt u. a. einen Dialysatkreislauf 402, der das Dialysat aus dem Behälter 202 in den Dialysator 404 und zurück zirkulieren läßt. Der Dialysator 5404 (beispielsweise der Fresenius-F-80 Filter) filtriert das Blut, um Toxine und überschüssiges, im Blut des Patienten angesammeltes Wasser zu entfernen. Patientenblut wird über den extrakorporalen Kreislauf 400 in das Dialysegerät geleitet (Fig. 13).

Die Einlaßleitung 406 führt die Dialysatlösung zu einem Thermistor 408, der die Temperatur der Fluide in der Leitung 406 überwacht. Ein Drucksensor 410 (Microswitch 26PC X-98752PC) überwacht den Druck in der Leitung 406. Ein Beipassventil 412 und Eingangs- und Ausgangsventile 414 und 416 kontrollieren über die Einlaßleitung 418 und die Auslaßleitung 420 den Dialysatfluß in und aus dem Dialysator 404.

Während der Dialysebehandlung werden die Daten des Thermistors 408 in die Sicherheits-CPU 616 (Fig. 16) eingegeben, um zu gewährleisten, daß die Dialysattemperatur niedriger als eine maximale, kritische Temperatur ist, die im vorliegenden Ausführungsbeispiel 39°C beträgt. Sollte die Temperatur größer als die kritische Temperatur sein, schließt die Sicherheits-CPU 616 die Ventile 414 und 416 und öffnet das Beipassventil 412. Die Daten des Leitfähigkeitssensors 426 (Fig. 6) werden auch an die Sicherheits-CPU 616 weitergeleitet und falls ungewöhnliche Leitfähigkeitswerte gemessen werden sollten, werden die Ventile 414 und 416 geschlossen und das Beipassventil 412 geöffnet.

Der Rückfluß von altem, verbrauchtem Dialysat findet über die Leitung 422 statt. Ein nicht invasiver Leitfähigkeitsmonitor 426 und ein Blutleckdetektor 428 sind der Leitung 422 vorgesehen. Der Blutleckdetektor 428 detektiert ein Entweichen von Blut aus dem Dialysator 404 in das Dialysat. Auch das Auftreten von Blut in der Leitung 422 bewirkt das Schließen der Ventile 414 und 416 und das Öffnen des Ventils 412, um einen weiteren Verlust von Patientenblut zu verhindern.

Die nichtinvasive Leitfähigkeitszelle 426 ist in Fig. 11A detaillierter dargestellt. Die Eingangsleitung 422 teilt sich in einen ersten Fluidkanal 423 und einen zweiten Fluidkanal 427, die beide einstückig mit der Eingangsleitung 422 sind. Die Kanäle 423 und 427 sind so konstruiert, daß der Fluidstrom gleichmäßig zwischen den beiden Durchlässen aufgeteilt wird, um die Antwortzeit so gering wie möglich zu halten. In der in Fig. 11A dargestellten Ausführungsform, bilden die Kanäle 423 und 427 zwei Arme, die in einem Winkel von im wesentlichen 90° auseinanderlaufen. Mit diesem Aufbau sollen identische Strömungswege in beiden Kanälen gewährleistet werden. Jeder Kanal ist in einem Winkel von etwa 135° bezüglich der Eingangsleitung 422 angeordnet. Die Kanäle 423, 427 bilden eine rechteckige Schleife mit an gegenüberliegenden Ecken befindlicher Einlaßleitung 422 und Auslaßleitung 422′. Ein Leitfähigkeitssensor (beispielsweise von Great Lakes, Sensor Nr. 697 E) 224 umgibt einen der Fluidkanäle. Die Kabel 225 des Sensors 224 führen zum Zentralprozessor 610 oder 616 der Benutzerschnittstelle und des Kontrollmoduls 25 (Fig. 16). Eine andere Ausführungsform ist in Fig. 11B dargestellt, bei der die Kanäle 423A und 425A kürzer als die Kanäle 427 und 423 sind. Unabhängig von der gewählten Konstruktion, wird die Leitfähigkeitszelle 218 bevorzugt in einer senkrechten oder senkrecht geneigten Orientierung installiert, so daß das Fluid durch die Kanäle 423 und 427 nach oben fließt, wodurch das Einfangen von Luftbläschen in der Fluidleitung 427 vermieden wird.

Mit der Konstruktion der in Fig. 11B dargestellten Ausführungsform wird ein minimales Verhältnis von Weglänge zu Querschnittsfläche für die Fluidkanäle 423 und 427 erreicht. Dieser Aufbau macht die Empfindlichkeit des Sensors 426 so groß wie möglich und verringert die Antwortzeit.

Eine weitere Ausführungsform des Leitfähigkeitssensors ist in Fig. 11C dargestellt. Die Eingangsleitung 422 ist mit einem geformten Polysulfon-Anschlußstück in Y-Form verbunden, das zwei Durchlässe für die beiden Kanäle 423 und 427 enthält. Die Kanäle treffen sich wieder in dem gegenüberliegenden Y-Anschlußstück und fließen über die Ausgangsleitung 422′ ab. Der Leitfähigkeitssensor 224 ist um eines der Rohre angeordnet, die bevorzugt aus einem harten Kunststoff wie beispielsweise KYNAR zwischen den Y-Anschlußstücken angeordnet sind. Die Y-Anschlußstücke unterteilen das ankommende Fluid in zwei im wesentlichen gleiche Kanäle 423 und 427. Die gesamte Anordnung 426 ist bevorzugt senkrecht orientiert montiert, so daß das Einfangen von Luftbläschen in der Leitung 427 vermieden wird.

Der Blutleck-Detektor 428

Bekannte Blutleckdetektoren sind beispielsweise in den amerikanischen Patenten US 4,925,299; 4 166 961; 4 087 195; 4 087 185 und 4 017 190 beschrieben, auf deren Inhalt hiermit Bezug genommen wird. Eine bevorzugte Ausführungsform, die auf der Lichtabsorption von Blut beruht, ist schematisch in Fig. 25A dargestellt. Eine Leuchtdiode (LED) 530 wird zur Erzeugung von pulsierendem Licht zwischen einer Aus-Stellung und einer Ein-Stellung hin- und hergeschaltet, wobei die Wellenlänge des von der LED gelieferten Lichts in einem Bereich liegt, wo der Extinktionskoeffizient von Blut maximal ist, beispielsweise also bei 880 nm. Das Licht der Diode 530 durchläuft einen verspiegelten Strahlteiler 532. Das resultierende Licht der Intensität P wird in zwei Komponenten unterteilt. Eine Komponente führt zu einer Referenz-Photodiode 534 und die andere Komponente wird zu einer Kammer oder Küvette 536 geleitet, und weiter zu einer zweiten Blutdetektorphotodiode 538, die mit der ersten Referenzphotodiode 534 identisch ist. Die Referenzphotodiode 534 registriert auch das von äußeren, interferierenden Lichtquellen P_EXT2 auf die Diode 534 fallende Licht. Die Referenzdiode 534 dient, wie weiter unten erläutert wird, zur Bildung eines Korrekturfaktors für die Lichtintensität. Die Photodiode 534 ist mit einem Operationsverstärker 540 verbunden, der einen Widerstand 542 aufweist. Die Ausgangsspannung des Operationsverstärkers 540 wird durch V_PD2 dargestellt.

Äußere, interferierende Lichtquellen P_EXT1 treffen auch den Photodiodendetektor 538. Der Photodiodendetektor 538 ist mit einem Operationsverstärker 546 verbunden, der einen Widerstand 533 aufweist, der wie dargestellt, den Ausgang mit dem negativen Eingang rückkoppelt. Das resultierende Spannungssignal wird mit V_PD1 bezeichnet. Geeignete Strahlteiler und optische Glasdiffusoren für die Detektoren der Vorrichtung aus Fig. 25A sind beispielsweise von Edmund Scientific Co., Barrington, New Jersey, erhältlich.

Das (nicht dargestellte) Gehäuse des Blutleckdetektors ist so aufgebaut, daß Luft innerhalb der Küvette 536 vom Strahlengang 535 weggeleitet wird. Gekrümmte Eingangswege oder Ablenkbleche können hierzu verwendet werden. Ziel ist es, zu verhindern, das Luftblasen an den Einlaß- und Auslaßfenstern 537 bzw. 539 an den Seiten der Küvette 536 anhaften. Zunächst sollte das Aufrechterhalten einer turbulenten Strömung innerhalb der Küvette 536 dieses Ziel ermöglichen, jedoch sind aus den obengenannten Patenten, die Blutleckdetektoren betreffen, weitere Verfahren zur Vermeidung von Luftblasen entlang des Strahlengangs eines Sensors bekannt.

Die Signalverarbeitung des Blutleckdetektors 428 der Fig. 25A ist in Fig. 25B dargestellt. In der folgenden Tabelle sind die in Fig. 25B verwendeten Abkürzungen erläutert:
P = Lichtintensität der LED 530
K_C = Lichtabschwächung der Küvette 536 und des Dialysats
K_S = Abschwächungskoeffizient aufgrund von Blut im Dialysat
P_EXT1, P_EXT2 = externe, überlagernde Lichtquellen
K_PD1, K_PD2 = Empfindlichkeitskoeffizienten der Photodioden 538 bzw. 534
V_OFF1, V_OFF2 = elektronische Offsetkoeffizienten der Verstärker 546 bzw. 540
V_PD1 = (P·K_C·K_S + P_EXT1)K_KD1 + V_OFF1.

Vor der Dialyse wird eine Kontrollösung, die im wesentlichen aus blutfreiem Dialysat besteht, in die Küvette 536 eingefüllt, die Lichtquelle 530 wird pulsierend an- und ausgeschaltet und die Messungen der Lichtintensität im Referenz- und Blutleck- Photodetektor 534 bzw. 538 werden durchgeführt. Die Messungen bei ausgeschaltetem Licht werden gespeichert und von den darauffolgenden Messungen bei eingeschaltetem Licht subtrahiert. Dieser Vorgang wird während der Dialysebehandlung mit der aus dem Dialysator 404 kommenden Dialyselösung fortgesetzt. Während der Dialyse wird ständig ein Abschwächungskoeffizient berechnet, der auf das Vorhandensein von Blut im Dialysat hindeutet und ein Alarm wird ausgelöst, falls Blut detektiert werden sollte. Dadurch, daß ein Referenzdetektor 534 vorgesehen ist, können Offset oder Drift in der elektronischen Schaltung ebenso wie Änderungen der Lichtintensität der Lichtquelle 530 berücksichtigt werden.

Die Photodioden 534, 538 müssen gegenüber Fremdlichtquellen, wie beispielsweise Glühlampen oder Fluoreszenzlicht abgeschirmt sein. Restlicht, das auf die Detektoren P_EXT1 und P_EXT2 fällt, wird über einen Tiefpaß ausgefiltert. Durch den Filter gelangt nur die Gleichstromkomponente des Fremdlichtsignals. Diese Gleichstromkomponente wird jedoch durch den impulsartigen Betrieb mit den An- und Ausphasen der Lichtquelle 530 entfernt, was auch die Beseitigung von elektronischem Offset und Drift ermöglicht.

Darüber hinaus sollten idealerweise auch keine anderen Lichtpfade als die direkt von Lichtquelle zum Detektor auftreten. Andere Lichtpfade, die beispielsweise nicht durch das Dialysat führen, verursachen Abweichungen der Meßsignale von den für eine bestimmte Konzentration erwarteten Werten. Derartige Abweichungen können jedoch nicht korrigiert werden, da die Offset-Messungen bei abgeschalteter Lichtquelle stattfinden. Derartige unerwünschte Lichtpfade können beispielsweise dadurch festgestellt werden, daß in einer bestimmten Küvette das Dialysat durch ein Fluid ersetzt wird, das praktisch kein Licht hindurchläßt. Dann wird die Intensität der Lichtquelle von 0 bis zur maximalen Ausgangsleistung variiert und das Detektorsignal aufgezeichnet.

Die Bestimmung der Blutkonzentration im Dialysat wird wie folgt durchgeführt. Zunächst wird vor der Dialysebehandlung die Lichtintensität an den Photodioden 538 und 534 gemessen.

(1) Kein Blut K_S = 1.0, Licht aus P = 0

V_{PD1 OFF}′ = P_EXT1 K_PD1 + V_OFF1

(2) Kein Blut K_S = 1.0, Licht an P

V_{PD1 ON}′ = (PK_C + P_EXT1) K_PD1 + V_OFF1

Falls P_EXT1, K_PD1, V_OFF1 konstant zwischen 1 + 2

V_{PD1 ON}′ - V_{PD1 OFF}′ = PK_CK_PD1

Während der Behandlung wird die Lichtintensität am Detektor 538 gemessen. Das Verhältnis der Lichtintensität vor der Behandlung und der Intensität während der Behandlung wird berechnet.

Zusätzlich wird das Signal der Referenzphotodiode 534 gemessen, um Offset, Drift und die Einflüsse von Fremdlichtquellen bei den bei der Behandlung gemessenen Intensitätswerten zu berücksichtigen. Für die Messungen und Berechnungen gilt:

(3) Blut K_S, Licht aus P = O

V_{PD1 OFF} = P_EXT K_PD1 + V_OFF1

(4) Blut K_S, Licht an P

V_{PD1 ON} = (PK_CK_S + P_EXT1) K_PD1 + V_OFF1

Falls P_EXT1, K_PD1, V_OFF1 konstant zwischen 3 + 4

V_{PD1 ON} - V_{PD1 OFF} = PK_CK_SK_PD1

Der aus dem Vorhandensein von Blut im Dialysat resultierende Abschwächungskoeffizient K_S ergibt sich wie folgt (wobei K_C und K_PD1 während der Behandlung als konstant angenommen werden):

Angenommen, die Lichtintensität des von der LED 530 ausgestrahlten Lichts nimmt nach den anfänglichen Messungen vor der Dialyse aus irgendeinem Grund um 50% zu, so bleibt der berechnete Abschwächungskoeffizient K_S jedoch unverändert. Herstellungsabhängige Variationen der Lichtintensität P, der Empfindlichkeit der Photodiode K_PD1 und K_PD2 beeinflussen den berechneten Abschwächungskoeffizienten nicht, da sie sich, wie aus obiger Formel ersichtlich, gegenseitig aufheben.

Folglich gilt:

Kein Blut, vor der Behandlung

V_{PD1 ON}′ - V_{PD1 OFF}′ = PK_CK_PD1

Blut, während der Behandlung

V_{PD1 ON} - V_{PD1 OFF} = P(1.5) K_C K_S K_PD1

Der Referenzdetektor 534 dient zur Korrektur:

Kein Blut, vor der Behandlung

V_{PD2 ON}′ - V_{PD2 OFF}′ = P K_PD2

Blut, während der Behandlung

V_{PD2 ON} - V_{PD2 OFF} = P(1.5) K_PD2

Berechnung des Abschwächungskoeffizienten (falls K_C, K_PD1 und K_PD2 während der Behandlung konstant sind):

Es sei darauf hingewiesen, daß obige Berechnungen von K_S unter der Voraussetzung erfolgen, daß der Strahlteiler 532 ein 50%- Teiler ist, der das einfallende Licht in zwei Strahlen mit gleicher Intensität P aufteilt. Es versteht sich, daß auch ein Strahlteiler mit anderem Aufspaltungsverhältnis verwendet werden kann, wobei in den obigen Berechnungen für K_S ein entsprechender Umwandlungsfaktor zu integrieren wäre.

Wenn jedoch während der Behandlung die Empfindlichkeit der Dioden 534 und 538 deutlich variiert, wird auch der berechnete Abschwächungskoeffizient K_S variieren. Diese Möglichkeit kann jedoch durch Verwendung von Photodioden 534, 538 des gleichen Typs im wesentlichen ausgeschlossen werden. Außerdem ist die Veränderlichkeit des Empfindlichkeitskoeffizienten der Photodiode üblicherweise gering.

Der Detektor für Blutlecks kann dadurch getestet werden, daß die Intensität der Lichtquelle 530 geändert wird und man sicherstellt, daß die Referenz- und die Blutsensorphotodiode 534 bzw. 538 innerhalb bestimmter Grenzen folgen. Die nachgeschaltete Elektronik des Blutleckdetektors 528 sollte hochstabil sein und nur ein geringes Rauschen aufweisen. Es müssen auch Kalibrationstests durchgeführt werden, um für verschiedene Dialysatflußraten und Blutkonzentrationen im Dialysat die erwarteten intensitätswerte des Lichts festzustellen. Der optische Weg des Lichts innerhalb der Küvette bestimmt die Empfindlichkeit der Messungen der optischen Dichte.

Bei einem anderen Meßverfahren kann das von der LED 530 ausgestrahlte Licht statt einer Folge von An- und Auszuständen auch die Abfolge "An", "Geringe Intensität" und "Hohe Intensität" besitzen. Wenn eine bestimmte Blutkonzentration in der Küvette 536 einen Meßwert bei niedrigerer Intensität ergibt, der im Bereich des Rauschuntergrundes der Elektronik liegt, kann der nächst höhere, vom Detektor gelieferte Wert verwendet werden, der einer hohen Intensität der Lichtquelle entspricht.

IV. Der extrakorporale Kreislauf 28

In den Fig. 13 und 27A ist der extrakorporale Kreislauf 28 dargestellt. Blut des Patienten wird in der arteriellen Leitung 532 in den extrakorporalen Blutkreislauf 400 geleitet. Falls man, wie weiter unten beschrieben, einen Beutel 448 mit Salzlösung verwendet, wird das Salz in die arterielle Leitung 432 über einen Drei-Wege-Anschluß TC eingeführt, der einen rotierenden Lueranschlußzapfen und zwei Lueranschlußbuchsen, etwa Haemotronics, Teile-Nr. B-82, aufweist, oder alternativ eine Vier-Wege-Injektionsstelle mit einem rotierenden Lueranschlußzapfen und einer doppelten Lueranschlußbuchse, wie beispielsweise Haemotronics Teile-Nr. CR-47. Der optionale Salzlösungsbeutel 448 ist über eine Salzinfusionsleitung S, die gegebenenfalls einen Fluid/Luft-Sensor 781 und eine Klemme 779 besitzt, mit der arteriellen Leitung 432 verbunden. Der Salzbeutel 448 besitzt mehrere mögliche Verwendungen: Zum Auspumpen der Luft aus dem extrakorporalen Kreislauf 400, zum Ersetzen von während der Behandlung verlorenen Fluids, um den Patienten wieder zu hydrieren, und um Blut zurück in den Patienten zu leiten. Das durch Herstellung eines Druckunterschieds an der Membran des Dialysators in den extrakorporalen Kreislauf 400 eingeführte Umkehrosmosewasser und das ultrareine Dialysat sind für diese Aufgaben ebenfalls geeignet, so daß der Salzlösungsbeutel 448 ein alternatives Verfahren zum Pumpen und Spülen darstellt. Der Fluidsensor 781 stellt fest, wann der Salzbeutel leer ist und erlaubt diesen Zustand dem Patienten anzuzeigen, so daß periodische Überprüfungen des Salzlösungsbeutels 448 nicht nötig sind. Wenn Luft durch den Sensor 781 festgestellt wird, wird die Klemme 779 geschlossen. Statt eines Fluidsensors 781 kann auch ein in line-Infusionsfilter verwendet werden, so daß kein Fluidsensor nötig ist.

An der Leitung 432 befinden sich eine Klemme 444, eine Luftblasendetektor 446, der beispielsweise auf Ultraschallbasis arbeiten kann, ein Druckmesser 500A und gegebenenfalls eine Injektionsstelle 556 (für Injektionen mit oder ohne Nadel). Die Blutpumpe 558 pumpt Blut durch einen speziellen Schlauch im Pumpabschnitt (beispielsweise aus Pharmed^TM-Material oder aus Silikon) in die Leitung 462, vorbei an einer gegebenenfalls vorgesehenen Injektionsstelle 460 und einem Druckmonitor 500B und einer (gegebenenfalls vorgesehenen) Expansionskammer 466 in den Dialysator 404. Der Rückfluß des Blutes zum Patienten erfolgt über die Leitung 470 zunächst in eine Kammer 472 zum Abtrennen der Luft und zur Drucküberwachung, die oben oder unten einen Einlaßstutzen 471 besitzt, wobei die obere Position bevorzugt ist.

Wie insbesondere aus den Fig. 13 und 27A deutlich wird, hat die Kammer 472 einen Kammerabschnitt 474, einen oberen und einen unteren Sensor 476 bzw. 478 für das Blutniveau in der Kammer und gegebenenfalls eine oder mehrere Injektionsstellen 480. Zur Überwachung und Steuerung des Blutniveaus befindet sich in der Kammer 472 außerdem ein dritter Blutniveausensor 477, der auf Höhe des optimalen Blutniveaus angebracht ist. Über eine Leitung 482 existiert eine kommunizierende Luftverbindung der Kammer 474 mit einem Anschluß 483 in einem Desinfektionsverteiler 494, der außerdem mit einer Leitung 491 verbunden ist, die einen Drucksensor 775, eine Luftpumpe 777 und einen Filter aufweist, und die schließlich in die Atmosphäre mündet. Normalerweise befindet sich das Fluid in der Kammer 474 während der Dialyse unter einem Überdruck und das Blutniveau kann, falls es durch den Niveausensor 478 als zu niedrig registriert wird, durch Einschalten der Pumpe 777 erhöht werden, die solange Luft aus der Kammer 472 absaugt, bis das Niveau den Niveausensor 476 erreicht. Entsprechend kann das Niveau erniedrigt werden, indem die okklusive Blutpumpe 458 angehalten und die Luftpumpe 777 so betrieben wird, daß Luft in die Kammer 472 gegeben wird. Der Boden der Kammer 474 ist mit einer Leitung 484 verbunden, die einen Ultraschall- Luftblasendetektor 486, einen Blutsensor 488 und eine Klemme 490 aufweist und mit der zum Patienten führenden venösen Leitung 492 verbunden ist.

Zwischen der Leitung 482 und dem Ausgang 483 ist ein scheibenförmiger Druckisolator 493 installiert (vgl. Fig. 28). Der Druckisolator 493 besitzt eine mikroporöse Membran, die dafür sorgt, daß lediglich Luft aber kein Fluid aus der Leitung 482 in die Leitung 491 entweichen kann. Anstelle der Luftpumpe 777 kann auch ein Ventil zur Einstellung des Luftdrucks und eine Klemme in der vom Ausgang 483 wegführenden Leitung 491 vorgesehen sein, die zur Atmosphäre offen ist.

In Fig. 13 und insbesondere in Fig. 28 ist der Desinfektionsverteiler 494 dargestellt, der Desinfektionsausgänge 495, 497 und 499 aufweist. Der Ausgang 495 ist an der Rückseite des Verteilers 494 mit einer Desinfektionsleitung 496 verbunden, die Desinfektionsfluide (beispielsweise heißes Wasser) in den extrakorporalen Kreislauf 400 führt. Die Ausgänge 497 und 499 nehmen jeweils die Endanschlüsse der venösen und arteriellen Leitungen 432 bzw. 492 nach Beendigung der Dialysebehandlung auf. Die Ausgänge 497 und 499 sind über ein Ventil V20 (Fig. 6) miteinander verbunden. Die Anschlüsse 497 und 495 sind über ein T-Stück an der Rückseite des Desinfektionsverteilers 494 verbunden. Durch diese Anschlüsse wird ein Strömungsweg für das Desinfektionsfluid (etwa heißes Wasser und mit Desinfektionschemikalien behandeltes Wasser) durch den gesamten extrakorporalen Kreislauf 400, einschließlich der Blutseite der Membran im Dialysator 404 bereitgestellt. Zwischen dem Ausgang 483 und den anderen Ausgängen 495, 497 und 499 besteht jedoch keine kommunizierende Verbindung für Fluid. Nach Beendigung der Dialysebehandlung verbindet der Patient die vom Anschluß 483 kommende Sammelleitung für Luftblasen 482 mit dem Desinfektionsausgang 495. Der Desinfektionsverteiler 494 kann als Gehäuse ausgebildet sein, er kann jedoch auch lediglich eine Anordnung von Anschlüssen sein, welche die hier beschriebenen oder äquivalenten kommunizierenden Verbindungen besitzen. Wie sich auch aus den Fig. 6 und 28 ergibt, verbinden die Leitungen 289A und 236A die Rückseite des Desinfektionsverteilers 494 mit den Ausgängen 499 und 497.

Die Rückseite des Desinfektionsverteilers 494 ist über die Rücklaufleitungen 236A und 289A mit den Ventilen V14, V20, dem Rückschlagventil CV 22 und dem Thermistor 293 verbunden (Fig. 6). Wenn die Leitungen 432 und 492 mit den Anschlüssen 499 und 497 des Desinfektionsverteilers 494, wie in Fig. 27A dargestellt, verbunden sind, wird eine Verbindung der Leitungen 436A und 289A über den Desinfektionsverteiler mit der arteriellen und venösen Leitung 432 bzw. 492 des extrakorporalen Kreislaufs hergestellt.

Eine andere Ausführungsform des extrakorporalen Kreislaufs ist in den Fig. 27B und 27C dargestellt. Fig. 27B zeigt die venösen und arteriellen Leitungen, die mit ihren zugehörigen Anschlüssen des Desinfektionsverteilers verbunden sind, während in Fig. 27C der Verlauf der Leitungen dargestellt ist, wie er sich ergibt, wenn sie mit dem Patienten verbunden sind. Der einzige Unterschied zwischen der Ausführungsform der Fig. 27A und der Ausführungsform der Fig. 27B und 27C ist der, daß sich die Anschlüsse 497 und 499 für die venöse bzw. arterielle Leitung am Desinfektionsverteiler weiter unten im Gerät befinden, so daß das Anschließen am Patienten erleichtert wird.

Der Schlauch, der die Ausgänge 497 und 499 mit dem Dialysatherstellungsmodul 26 verbindet, befindet sich hinter der Trennwand B des extrakorporalen Kreislaufs.

Üblicherweise befinden sich in extrakorporalen Blutkreisläufen Blutfilter, die sowohl das Blut filtern als auch Luft- oder Gasblasen aus ihm entfernen. Typischerweise werden derartige Filter bei schweren Operationen verwendet. Die Blutflußrate, die bei derartigen Operationen benötigt wird, liegt im Bereich von 3 bis 6 Liter pro Minute. Der typische Blutfluß bei der Hämodialyse liegt jedoch nur im Bereich von 200 bis 600 ml pro Minute.

Es ist bekannt, daß der Kontakt von Blut und Luft häufig zu Blutgerinnungen führt. Dies ist einer der Nachteile der herkömmlichen Blasenfallen. Blasenfallen benötigen darüber hinaus Niveauwächter und eine geeignete Ventilanordnung sowie ein Überwachungssystem, das ermöglicht, daß die gesammelte Luft entweichen kann. Durch Verwendung einer hydrophoben, mikroporösen Membran kann die Luft passiv entweichen und es tritt eine verringerte Gerinnung auf, während gleichzeitig weniger Sensor- und Ventilkomponenten benötigt werden, was gleichzeitig die notwendigen Bedienungsschritte, die durch den Patienten oder das Personal ausgeführt werden müssen, verringert. Außerdem kann die Einheit einfacher gereinigt werden. Somit ist eine Alternative zu der Lufttrenn- und Drucküberwachungskammer 472 ein kassettenartiger Blasenentferner 1000, der in den Fig. 15A-15D dargestellt ist. Fig. 15A ist eine Explosionsdarstellung, die die Vorder- bzw. Blutseite des Blasenentferners 1000 zeigt. Fig. 15B ist eine Explosionsdarstellung der Rück- bzw. Luftseite des Blasenentferners 1000. Fig. 15C ist ein Querschnitt entlang des Blutauslasses 1020 des Blasenentferners 1000 im zusammengesetzten Zustand, wobei die Einheit in einer senkrechten Position dargestellt ist, wie sie bevorzugt in dem extrakorporalen Kreislauf 400 installiert werden würde (Fig. 13). Fig. 15D ist eine perspektivische Ansicht des Blasenentferners 1000, wobei im wesentlichen die gleiche Ebene wie in Fig. 15C im Ausriß dargestellt ist. Der für die Anwendung in der erfindungsgemäßen Vorrichtung vorgesehene Blasenentferner 1000 ist so konstruiert, daß er leicht gereinigt werden kann und sterilisierbar sowie wieder verwendbar ist.

Der in Fig. 15A dargestellte Blasenentferner 1000 besitzt eine Frontabdeckung 1002, eine Platte 1004 mit Fluidkreislauf, zwei mikroporöse Membranen mit einem mit dem Blut in Kontakt kommenden Abschnitt 1006 und einer Hilfsbelüftung 1006A, eine rückseitige Abdeckung 1008 mit einer Öffnung 1016A für einen Drucksensor und ein als Träger 1010 dienendes Formteil mit einer Anzahl paralleler Trägerleisten 1024, die durch parallele, daran angrenzende Öffnungen 1115 getrennt sind. Die Platte 1004 mit dem Fluidkreislauf besitzt eine Blutkammer 1014 und gegebenenfalls eine Öffnung 1016 für einen darin einsetzbaren Drucksensor. Ein Haltering 504 und der ein Diaphragma 506 mit einer Metallplatte 508 umfassende Drucksensor sind in der Öffnung 1016 angebracht, um den Blutdruck in der Kammer 1014 zu bestimmen. Die wesentlichen Elemente des Drucksensors, wie Magnet, Stab und Dehnungsmeßelemente werden weiter unten unter Bezug auf die in den Fig. 14A-C dargestellte Ausführungsform beschrieben.

Ein Kondensatauslaß 1018, ein Bluteinlaß 1022 und ein Blutauslaß 1020 sind am Boden der Platte 1004 mit dem Fluidkreislauf vorgesehen. Ebenso ist ein Luftauslaß 1012 am Boden der Platte 1004 vorgesehen, um die durch die Filter 1006A und 1006 geleitete Luft abzuführen. Die in Fig. 15B von hinten dargestellte Explosionszeichnung des Blasenentferners 1000 zeigt, daß die Platte 1004 für den Fluidkreislauf außerdem eine Kondensatkammer 1032 und ein Loch 1038 aufweist, das durch die Membran 1006A bedeckt ist. Außerdem besitzt die Platte 1004 einen Dichtungsbereich 1028 für die Membran, wo die mikroporöse Membran 1006 mit der Fluidkreislaufplatte 1004 dicht verbunden ist. Außerdem sind ein vorspringender Rand 1026 und ein Kanal 1030 zum Sammeln des Kondensats vorgesehen. Das Kondensat wird über den Auslaß 1018 aus der Einheit 1000 abgeführt. Es ist bekannt, daß hydrophobe, mikroporöse Membranfilter Luft in eine benachbarte Kammer entweichen lassen, während wäßrige Flüssigkeiten nicht durch die Membran dringen können. Dies gilt auch für den Fall von Blut. Mikroporöse Membranfilter aus Polytetrafluorethylen (PTFE), besser bekannt unter dem Markennamen TEFLON^TM, werden seit vielen Jahren erfolgreich eingesetzt. Wenn jedoch Blut auf einen mikroporösen Membranfilter aus PTFE trifft, wird die Membran in kürzester Zeit mit einem Film aus biologischem Material bedeckt, der ein Entweichen von Luft verhindert. Es ist bekannt, daß sich Lipide und Proteine gern an PTFE anlagern. Ebenfalls bekannt ist jedoch, daß falls der Blutfluß nicht direkt auf die Membran trifft, sondern im wesentlichen tangential an der mikroporösen Membran entlangfließt, der ständige Fluß der Entstehung eines Films aus biologischem Material entgegenwirkt und so die Durchlässigkeit der Membran für Luft längere Zeit aufrechterhalten werden kann.

Herkömmliche, belüftete Blutfilter, wie sie üblicherweise in der Chirurgie zum Einsatz kommen, benutzen daher einen im wesentlichen horizontalen Einlaß, der das Blut tangential an der hydrophoben Membran vorbeiführt. Das Blut wird hin- und hergeleitet und fließt dann nach unten über einen Blutgerinnungsfilter ab. Ausgehend von diesem Grundschema sind zahlreiche Abwandlungen bekannt. Es gibt sogar Berichte, die behaupten, daß die Gerinnungsfilter eine höhere Blutgerinnung verursachen, als daß sie geronnenes Blut aus dem Fluidstrom entfernen. All diese in der Chirurgie eingesetzten Einheiten sind für den einmaligen Gebrauch bestimmt und relativ teuer. Für den Einsatz in der erfindungsgemäßen Hämodialysevorrichtung werden keine Gerinnungsfilter verwendet.

Kürzlich haben zwei Hersteller von mikroporösen Membranen, Pall und Millipore, Membranen aus PVDF (Polyvinylidenfluorid), auch bekannt unter dem Markennamen KYNAR auf den Markt gebracht, deren hydrophoben Eigenschaften besser als die von PTFE sind und an denen sich Proteine und Lipide nicht zu stark annähern, wie dies bei PTFE der Fall ist. Daher ist PVDF das bevorzugte Material für die Membranen 1006, 1006A des kastenartigen Blasenentferners 1000 der Fig. 15. Aus PVDF können mikroporöse Membranen hergestellt werden, das Material ist biokompatibel, besitzt eine natürliche Hydrophobizität, ist formbar, hitzeversiegelbar, transparent und nachgiebig unter Druck. Alternativ kann auch Polysulfon verwendet werden, was jedoch schwieriger zu verarbeiten und weniger günstige Eigenschaften besitzt.

Um eine tangentiale Strömung zu erreichen, ist der mikroporöse Membranfilter 1006 im wesentlichen senkrecht installiert. Der Bluteinlaß 1022 verläuft ebenfalls senkrecht, ebenso wie der Auslaß 1020. Der Einlaß 1022 kann entweder oben, unten oder an der Seite angeordnet sein. Bei der in Fig. 15B dargestellten bevorzugten Ausführungsform, befindet sich der Einlaß 1022 am Boden.

Die Abdeckungen 1002, 1008 sind mit den Rändern 1027, 1026 heiß verschweißt. Die Platte 1004 mit integriertem Fluidkreislauf ist bevorzugt durch Spritzgießen geformt, wobei die Ränder 1027, 1026 Kanäle auf beiden Seiten einer mittleren Materialebene 1029 bilden. In der Fluidkreislaufplatte sind drei Löcher ausgespart. Das Loch 1016 ist für das Silikondiaphragma des Drucksensors bestimmt. Das Silikondiaphragma oder die Membran 506 werden durch Anschweißen eines Halterings 504 über den Rand des Silikons an eine Haltestruktur 1036 auf der Fluidkreislaufplatte 1004 gehalten und befestigt.

Das Loch 1034 ist mit der mikroporösen Membran 1006 bedeckt und an den Rändern dicht mit der Fluidkreislaufplatte 1004 verbunden. Diese Verbindung kann auf verschiedene Art und Weise erreicht werden. Die Membran 1006 kann in dem Bauteil angeordnet und dort an ihrem Randbereich 1028 hitzeversiegelt oder mechanisch festgehalten werden. Bei dem Einsatz der bevorzugten Ausführungsform wird die Membran direkt am Einbauort geformt. Um eine noch bessere Unversehrtheit der Dichtung zu erzielen, kann über der als Einsatz geformten Membran 1006 eine Trägermembran 1010 geformt sein. Gleichzeitig mit dem Darüberformen könnten geeignete Trägerrippen 1024 zugefügt werden.

Die Membran 1006 ist über dem Loch 1034 von der Rückseite der Fluidkreislaufplatte 1004 her angeordnet (Fig. 15B), wobei die Rückseite die Seite ist, die sich nicht in Kontakt mit Blut befindet. Das Einsetzen der Membran 1006 von der Rückseite her ist notwendig, denn Ziel ist es, in der Lage zu sein, sämtliche Luft aus der Kammer 1014 auf der Blutseite zu entfernen (Fig. 15A). Wenn die Randdichtung von der Blutseite her erfolgen würde, wäre der Dichtungsbereich an der Spitze der Kammer höher als die aktive Membranfläche, so daß eine vollständige Entfernung der Luft nicht möglich wäre. Diese vollständige Entfernung der Luft ist jedoch aus Hygienegründen wichtig.

Normalerweise sind eingesetzte Formfilter so aufgebaut, daß die Flußrichtung eine Kraft senkrecht zum Randdichtungsbereich gegen diesen Bereich ausübt. Im Hinblick auf eine vollständige Entfernung der Luft, übt der Fluidfluß im vorliegenden Fall eine eher abstreifende Kraft auf die Randdichtung aus, wenn die Membran von der Rückseite her angeordnet ist. Die Unversehrtheit der Filtermembran 1006 und der Dichtung hängt von der Stärke der Membran und der sogenannten Abstreifstärke ab. Eine als Zusatzdichtung dienende zweite Einsatzform auf dem Rand der Membran 1006 wird dazu verwendet, die Membran 1006 besser zu befestigen und die Gefahr zu beseitigen, daß der Druck die Abstreifstärke übersteigt. Die Membran 1006 ist schließlich zwischen zwei Kunststoffschichten eingepreßt. Mit der Deckform 1010 der Dichtung kommen auch Halteelemente 1024 hinzu, die eine zusätzliche Unterstützung der Membran 1006 gegen den Fließdruck bieten und eine Auslenkung und ein mögliches Reißen der Membran 1006 verhindern. Alternativ kann dies auch mechanisch erreicht werden. Der Membranfilter 1006 kann aus einem Material bestehen, in dessen Struktur ein polymeres Schirmgitter zur Verbesserung der Membranstärke integriert sein kann oder auch nicht.

Blut gelangt durch den Einlaß 1022 auf die Blutseite der Kammer 1014. Der Blutfluß wird ins Zentrum der Kammer 1014 geleitet, wo das Fließmuster vorsichtig unterbrochen wird und die vorher mitgeführten Bläschen in Kontakt mit der mikroporösen Membran 1006 kommen und durch diese entweichen können. Um die Kontaktzeit mit der mikroporösen Membran 1006 zu erhöhen, ist die Entfernung zwischen der Stirnabdeckung 1002 der Kammer 1014 und der mikroporösen Membran 1006 bevorzugt 32 mm (1/8 inch) oder weniger. Bei herkömmlichen Blasenfallen ist sowohl Volumen als auch Geometrie der benötigten Kammer wesentlich größer. Dies ist notwendig, um die Strömungsgeschwindigkeit des Blutes zu verringern und den mitgeführten Bläschen Zeit zu geben, aus dem relativ viskosen Blut entweichen zu können.

Die Rückseite der Fluidkreislaufplatte 1004 (Fig. 15B) ist zur Weiterbehandlung der durch die mikroporöse Membran 1006 tretenden Luft und des bei der Sterilisierung gebildeten Kondensats ausgelegt. Luft und Kondensat können in den Kondensatbereich 1030 fließen und von dort hinunter zum Auslaß 1018, wo sie über einen Silikonschlauch, ein Anschlußstück, ein Quetschventil und geeignete (nicht dargestellte) interne Armaturen des Gerätes ablaufen können.

Am Boden des Kastens wird durch einen Luftstutzen 1012 Luft über einen Silikonschlauch, einen Anschluß, ein Quetschventil und geeignete, geräteinterne Armaturen hinein- und hinausgeleitet. Etwas Kondensat kann auch durch den Ausgang 1012 aus dem Kasten entweichen. Bei einer bevorzugten Ausführungsform wird die Luft durch das Loch 1038 auf die Vorderseite der Fluidkreislaufplatte geleitet, anschließend einen Kanal 1040 (Fig. 15A) hinab, an dessen Ende es den Kasten am Luftstutzen 1012 verläßt. Das Loch 1038 ist durch eine mikroporöse Membran 1006A bedeckt. Diese Membran kann beispielsweise eine Verlängerung der ursprünglichen Membran oder, wie dargestellt, ein separates Einzelteil sein. Die zweite Membran 1006A dient der zusätzlichen Sicherheit. Bei einem Versagen der primären Membran 1006 könnte der Patient einen möglicherweise dramatischen Blutverlust erleiden. Die zusätzliche zweite Membran 1006A würde jedoch den Blutstrom aufhalten, falls die erste Membran 1006 beispielsweise aufgerissen wäre. Ein (nicht dargestellter) Blutdetektionssensor ist vorgesehen, um das Vorhandensein von Blut auf der Rückseite des Kastens zu detektieren und daraufhin einen Alarm auszulösen und das Gerät anzuhalten. Dieser Blutdetektor kann beispielsweise ähnlich aufgebaut sein wie der Sensor 428 zur Detektion von Blutlecks, der oben beschrieben wurde. Da der Raum zwischen den beiden Membranen steril ist (beispielsweise durch ETO oder Strahlungssterilisation nach dem Zusammenbau), besteht keine Gefahr einer Infektion für den Patienten, wenn die Hauptmembran einmal brechen sollte.

Wenn bei der Sterilisation Kondensat auf der Luftseite der Membranen 1006 auftreten sollte, kann es dadurch entfernt werden, daß das Kondensat und Luft unter dem Einfluß der Schwerkraft am Boden des Kastens über den Stutzen 1018 hinausströmen. Wenn Kondensat stromabwärts vom Filter 1006A auftreten sollte, kann es zusammen mit Luft über den Stutzen 1012 ablaufen. Andernfalls könnte eine Kondensatansammlung als Abschlußventil wirken und jegliche Luftströmung hinein und heraus blockieren.

Ein bevorzugter Aufbau der Endanschlüsse der Leitungen 432 und 492 ist in den Fig. 29A-C und 20A-D dargestellt. Eine bevorzugte Konstruktion der Ausgänge des Desinfektionsverteilers 494 ist in den Fig. 31A-C dargestellt. In den Fig. 29A-C erkennt man ein integrales Innenstück oder Luerzapfen mit einem Luerverschluß 550, wobei das Teil in Fig. 29A in der Rückansicht, in Fig. 29B im Querschnitt und in Fig. 29C in der Seitenansicht dargestellt ist, wobei in Fig. 29C außerdem ein Schlauch 552 angedeutet ist. Auf den zylindrischen Rohrstutzen 554 des Luerzapfens 550 wird ein Silikonschlauch 552 gestülpt. Eine zusätzliche Silikonmanschette könnte noch über dem Ende des Schlauchs 552 angeordnet sein. Der Luerzapfen 550 besitzt eine Verschlußbuchse 556, auf deren Innenfläche ein Gewinde 560 vorgesehen ist. Der Anschluß umfaßt außerdem eine längliche Tülle oder eine Rohrabschnitt 558, der einstückig mit der Wand 562 und dem Rohrstutzen 554 ist. In den Seitenwänden der Verschlußbuchse 556 sind Öffnungen 551 für den Luftauslaß aus dem Inneren der Verschlußbuchse vorgesehen. Zumindest eine derartige Öffnung ist bei Anschlüssen mit einer integralen, nicht drehbaren Verschlußbuchse notwendig. Die Öffnung kann an einer beliebigen Stelle an der Schulter der Verschlußbuchse vorgesehen sein.

Im Betrieb ist, wie aus Fig. 29D hervorgeht, der Luerzapfen 550 mit der Luerbuchse 559 durch Einschrauben des Flanschs 561 der Luerbuchse 559 in das Gewinde 560 des Luerzapfen 550 verbunden, wobei die Verschlußbuchse 556 bezüglich der Luerbuchse 559 gedreht wird. In Fig. 29D ist eine andere Ausführungsform dargestellt, bei der die Verschlußbuchse 556 eine separat drehbare Buchse ist, die über einen Umfangsrand 555 einschnappt. Luft kann die Buchse 556 über die Öffnung 553 zwischen der Verschlußbuchse und dem integralen Rohr 557 verlassen.

Die Endverbindung umfaßt außerdem ein separates Außenteil 570, das in den Fig. 30A-D dargestellt ist. Fig. 30A ist eine perspektivische Ansicht des Außenteils 570, bevor es zum Verbinden der beiden Teile über den Luerzapfen 550 gestülpt wird. Fig. 30B ist eine Rückansicht des Außenteils 570. Fig. 30C ist eine Schnittdarstellung des Außenstücks. Das im allgemeinen längliche, zylindrische Außenstück 570 besitzt ein Gehäuse 572 mit einer zurückgesetzten Kerbe 578 auf der Außenfläche und einer Anzahl axial angeordneten vorspringender Rippen 576, die am Umfang des Gehäuses angeordnet sind und gegebenenfalls Zwischenräume 577 zwischen den Rippen 576 aufweisen. Ein abgeschrägter Schulterabschnitt 578 befindet sich in der Nähe des Endbereichs 579 des Bauteils 570. Ein innerer Bereich des Bauteils 570 ist so dimensioniert, daß auf den Schlauch 552, bevorzugt auf seinem ganzen Umfang, und auf den Luerzapfen 550 ein Druck ausgeübt wird, wenn das Außenteil 570 reibschlüssig über den Schlauch und den Luer 550 gepreßt wird. Die Kerben 577 können auch weggelassen werden, wobei das Gehäuse 572 auf Höhe der Rippen 576 glatt ist.

Wie in Fig. 30A dargestellt, werden das Außen- und Innenteil 570 bzw. 550 dadurch miteinander verbunden, daß das Außenteil 570 über das Ende des Rohrs 552 geführt und anschließend das Außenteil 570 kräftig auf das Innenteil 550 gepreßt wird (vgl. Pfeil in Fig. 30A), so daß der Innenbereich den Silikonschlauch 552 gut passend zusammendrückt. Die zusammengebaute Anordnung ist in Fig. 30D dargestellt. Bei einer anderen, in Fig. 30E dargestellten Ausführungsform kann eine aus einem kurzen Schlauchsegment bestehende Manschette 583 über dem Ende des Schlauchs 552 angebracht sein und die Innenfläche 584 kann 3 oder 4 Längsrippen 581 aufweisen, die von der Innenfläche 584 nach innen ragen und den Schlauchabschnitt 583 und den Schlauch 552 sicher umgreifen, wenn das zweite Bauteil 570 gut passend über den Luerzapfen 550 gestülpt ist.

Alternativ können das Außen- und Innenbauteil 570 bzw. 550 als ein einstückiges Element ausgebildet sein, wobei der Schlauchstutzen 554 am rückwärtigen Ende über das zylindrische Gehäuse 572 hinausragt, um das Aufstülpen des Endes des Schlauchs 552 zu ermöglichen (vgl. Fig. 30F-30G).

Eine etwas abgeänderte Ausführungsform des in Fig. 30G dargestellten Anschlußteils zum Patienten ist in Fig. 30H in einer perspektivischen Darstellung, in Fig. 30I in der Seitenansicht und in den Fig. 30J und 30K im Schnitt dargestellt. Der Anschluß 570 ist ein einstückiges Bauteil mit einem länglichen Eingangsstutzen 554 und einer integralen Verschlußbuchse 556. Die wesentlichen Bauteile des Anschlusses 570 wurden bereits oben beschrieben. In dieser Ausführungsform besitzt der Anschluß kein Belüftungsloch. Das Reinigen des Anschlusses wird in situ durch Verwenden des Fluidstroms durch den Anschluß erreicht, wobei Ventile oder Klemmen in dem den Anschluß umfassenden Kreislauf pulsierend betrieben werden, um Luft aus dem Anschluß zu treiben. Die Druckstöße werden mit Hilfe der Ultrafiltrationspumpe und dem pulsierenden Betrieb der Ventile im extrakorporalen Kreislauf 400 erzeugt.

Das Anschlußstück der Fig. 30D wird für die Enden der arterillen und venösen Leitungen 432 und 492 verwendet. Diese Enden werden in die in den Fig. 31A-C dargestellte bevorzugte Ausführungsform der Verteilerstutzen eingesetzt. Der in Fig. 312A dargestellte Anschlußstutzen 499 ist identisch mit den Anschlußstutzen 497 und 493. In Fig. 31A ist der Stutzen 499 in der Seitenansicht dargestellt, während Fig. 31B eine rückwärtige Ansicht und Fig. 31C einen Schnitt zeigen. Das Anschlußteil der Fig. 31D wird, wie in den Fig. 31D und 31E dargestellt, im Anschlußstutzen 499 installiert.

In Fig. 31A erkennt man, daß der Stutzen 499 aus einem eine Längsachse 661 definierenden Gehäuse 632 besteht und einen Flansch 634 aufweist, um den Stutzen 499 am Gehäuse des Desinfektionsverteilers 494 zu montieren (oder auch an der Seite der Dialysemaschine), falls der Desinfektionsverteiler aus einer reinen Anordnung von Stutzen besteht. Ein Schraubengewinde 636 ist zur Aufnahme einer Schraubenmutter vorgesehen, um das Gehäuse 632 zu befestigen. Sechs Öffnungen 638 mit darin befindlichen Stahllagern 637 sind am Umfang des Gehäuses 632 angeordnet. Obere und untere vorspringende Elemente 640 halten den Knopf 641 fest, wenn dieser gegen die Kraft der Vorspannfeder 643 in Richtung Flansch 634 geschoben und dabei gedreht wird. Die Kerbe 642 nimmt einen Haltering 695 für den Knopf 641 auf. Ein elastomerer O-Ring 650 ist im Inneren 654 des Stutzens 494 angeordnet. Das Schlauchende 644 weist einen optischen Detektor auf, der eine Lichtquelle 646 und einen Sensor 648 aufweist und von dem aus eine Leitung zur CPU 610 führt. Der Sensor 648 detektiert die Anwesenheit eines Anschlußendes innerhalb des Stutzens 499. Das Schlauchende 644 nimmt einen Silikonschlauch (beispielsweise die Leitung 689A) in der weiter unten im Zusammenhang mit Fig. 24 beschriebenen Weise auf.

In den Fig. 32A-32E ist der Knopf 641 isoliert vom Stutzen 499 dargestellt. Fig. 40A zeigt eine Seitenansicht des Knopfes 641, wobei die Fläche 699 zum Flansch 634 und die Fläche 645 nach außen orientiert sind (vgl. Fig. 31). Fig. 32B ist eine Rückansicht des Knopfes und Fig. 32C eine Schnittdarstellung entlang der Linie 32C-32C der Fig. 32B. Fig. 32D ist eine Darstellung des gegenüberliegenden Endes des Knopfes, wobei die zurückgesetzten Abschnitte 653 über die in Fig. 31A dargestellten Vorsprünge 640 passen. Fig. 32E ist ein Schnitt des Kopfes 641 entlang der Linie 32E-32E der Fig. 32C. Rillen 657 nehmen die Vorsprünge 640 auf. Die äußere Wicklung der Vorspannfeder 643 liegt an der Innenwand 655 des Knopfes an. Die Vorspannfeder drückt den Knopf 641 in eine äußere Position. Der Knopf 641 rastet auf den Vorsprüngen 640 ein, wenn er so in Richtung einer inneren Position geschoben wird, daß die Vorsprünge 640 in die Ausnehmungen 653 hineingleiten und der Knopf dann so gedreht wird, daß die Vorsprünge in den rillenförmigen Bereich 657 hineinrotieren.

In den Fig. 31D und 31E ist die Anschlußanordnung der Fig. 30D im Stutzen 499 installiert dargestellt. Zur Herstellung der Verbindung setzt der Benutzer die Anschlüsse 550, 570 in den Stutzen 654 ein. Um die Anschlüsse 550, 570 einzurasten, schiebt der Benutzer den Knopf 651 gegen die Feder 643, so daß der Abschnitt 647 über dem Lager 637 angeordnet wird, so daß die Kugeln des Lagers radial nach innen in den ausgekerbten Bereich 574 des äußeren Bauteils 570 geschoben werden. Die Schulter 578 liegt an dem O-Ring 650 an, wobei der Luerzapfen 550 in den Bereich 652 des Stutzens 499 hineinragt, wo er durch den Sensor 648 registriert wird. Der Knopf 641 wird in Uhrzeigerrichtung über die Vorsprünge 640 gedreht (Fig. 31B), wo er einrastet. Das Lager 637 wird innerhalb der Kerbe 574 des äußeren Bauteils gehalten, so daß die Verbindung 550/570 nicht gelöst werden kann.

Wenn die Anschlußverbindung 550/570 der Fig. 30D wie in den Fig. 31D und 31E installiert ist, wird deutlich, daß eine vollständige Desinfektion der inneren und äußeren Flächen der Verschlußbuchse 556 erfolgt, wenn Desinfektionsfluide im Stutzen 499 zirkulieren. Insbesondere wenn der Patient, etwa durch Berühren, die Verschlußbuchse 556 oder den Auslaß 558 des Luerzapfen 550 beim Entfernen der arteriellen oder venösen Leitungen von der Fistelnadel kontaminiert, erfolgt eine Heißwasserdesinfektion dieser Flächen des Luerzapfens 550, wenn die Verbindungsteile 550, 570 während des Desinfektionszyklusses am Stutzen 499 installiert sind. Darüber hinaus kann Fluid nicht am O-Ring 650 vorbei in die Kammer 654 entweichen, da eine Klemmverbindung des äußeren Bauteils 570 auf dem Schlauch 552 und ein Anliegen der Schulterregion 578 des Außenteils 570 am O-Ring 650, sowie eine Einrastverbindung des äußeren Teils 570 mit dem Stutzen 499 vorgesehen sind.

Die Drucksensoren 500A-C aus Fig. 13 sind identisch aufgebaut und werden im Zusammenhang mit den Fig. 14A-14C detaillierter beschrieben. Fig. 14A ist ein Querschnitt des Sensors 500, während Fig. 14B eine Aufsicht des zusammengebauten Sensors und Fig. 14C ein Schnitt des Diaphragmas 506 darstellt. Der Sensor 400 weist ein Gehäuse 502 und einen Haltering 504 auf, der das Diaphragma 506 festhält. Das Diaphragma 506 liegt der Wand 520 gegenüber. Bei dem Diaphragma 506 handelt es sich bevorzugt um eine kreisförmige, elastische Silikonmembran (oder eine Membran aus vergleichbarem Material), die eine Oberseite 526 und eine Unterseite 524 besitzt, wobei letztere in Kontakt mit dem Fluid in der Kammer 522 des Sensors 500 steht. Einem Umfang vorgesehener Halterand 528 ist mit der Oberseite 526 des Diaphragmas 506 einstückig und dient als Halterung für eine Metallscheibe 508 auf der Oberseite 526 des Diaphragmas. Das magnetische Metallteil befindet sich in Kontakt mit einem Magneten 510, der am distalen Abschnitt 540 eines Schaftes 512 befestigt ist. Das Metallteil 508 kann beschichtet sein, um Korrosion oder Auswaschen von Chemikalien zu verhindern. Sie kann aber auch aus metallimprägniertem Kunststoff bestehen. Das Metall muß jedoch magnetisch sein. Der Schaft 512 weist ein Hebelelement 516 auf, das mit einem Dehnungsmesser 518 verbunden ist, der die Hin- und Herbewegung des Schaftes registriert, die aufgrund der durch Druckänderungen in der Kammer 522 hervorgerufenen Bewegung des Diaphragmas 506 erfolgen. Wird ein Ferromagnet als Magnet 510 eingesetzt, befindet dieser Magnet ständig in Kontakt mit dem Metallbauteil 508. Wenn der Magnet 510 jedoch ein Elektromagnet ist, kommt er nur dann mit dem Metallelement 508 in Kontakt, wenn der Magnet von einem elektrischen Strom durchflossen wird.

Die notwendige Magnetkraft pro Flächeneinheit beträgt bei der erfindungsgemäßen Vorrichtung etwa 11.6 pound/inch².

Dementsprechend ist bei einer bevorzugten Ausführungsform die bei Verwendung einer Scheibe 508 mit einem Durchmesser von 0.441 inch benötigte Magnetkraft 1.77 lbs. Die ideale Kraft ist etwas größer und liegt bei etwa 2 Pound.

Die Drucksensoren 500A, 500B messen den Druck in der arteriellen Leitung 432. Sollte aus irgendwelchen Gründen die arterielle Fistelnadel zufälligerweise auf die Wand eines Blutgefäßes des Patienten treffen, wird der Druck im allgemeinen abfallen. Die CPU 616 (Fig. 16) überwacht die durch die Sensoren 500A und 500B gemessenen Druckwerte und falls ein Druckabfall auftritt, erhält der Patient einen Hinweis, sich entweder zu bewegen, um die Nadel freizugeben oder die Blutpumpe 458 so einzustellen, daß der Druck wieder innerhalb der vorgesehenen Grenzen liegt.

Die Effizienz des Dialysators, Toxine aus dem Blut zu entfernen, ist dann maximal, wenn die Dauer der Dialysebehandlung so kurz wie möglich gewählt wird. Die schnellere Harnstoffreinigung erfordert jedoch auch eine höhere Flußrate des Blutes des Patienten. Eine höhere Flußrate wird dadurch erreicht, daß ein unterer Druckwert über den Drucksensor 500B überwacht wird, der noch sicher zur Durchführung der Dialyse ist. Diese Druckgrenze würde dann durch den Arzt des Patienten festgelegt. Solange der Druck oberhalb von dieser Grenze liegt, wird die Pumpenrate der Blutpumpe 458 nach und nach erhöht. Wenn der Druck unter diese Grenze abfällt, wird die Blutpumpe verlangsamt oder sogar ganz abgeschaltet, falls der Blutdruck nicht wieder ansteigt. Wenn der Druck wieder ansteigt, wird die Pumpengeschwindigkeit wieder erhöht. Die Rückkopplungskontrolle einer Blutpumpe 458 durch den in der arteriellen Leitung gemessenen Druck ermöglicht dem System, die Zeitdauer für eine Dialysebehandlung allgemein zu verkürzen, den Patienten über die erwartungsgemäße Behandlungsdauer zu informieren und diesen angezeigten Zeitwert, abhängig von einer schnelleren oder langsameren Tätigkeit der Blutpumpe 458, neu zu berechnen. Bei diesem Vorgang liefert der Drucksensor 500A im Fall einer Fehlfunktion des Sensors 500B die notwendigen Daten. Normalerweise zeigen die Sensoren 500A und 500B dieselben Werte an. Die Drucksensoren 500A und 500B werden, wie im Zusammenhang mit dem Drucktest des extrakorporalen Kreislaufs beschrieben, gegen den Referenzsensor 410 in dem Dialysatkreislauf 402 kalibriert.

Die Blutsensoren 446 und 486 besitzen den gleichen Grundaufbau wie der Blutleckdetektor, wobei jedoch kein Strahlteiler und kein Referenzphotodetektor benötigt werden. Die Sensoren 446 und 486 dienen zwei wesentlichen Zwecken: (1) Um Blut zu detektieren, wenn Blut das erstemal in den extrakorporalen Kreislauf 400 eingeleitet wird, wodurch die Berechnung der während der Dialyse vergangenen Zeit ermöglicht wird, und (2) eine automatische Rückspülkontrolle zu ermöglichen, welche das Rückspülen von Blut automatisch beendet, falls das Niveau der durch die Sensoren 486 und 446 detektierten Lichttransmission eine bestimmte Grenze überschreitet. Während Dialysat (oder Salzlösung) beim Rückspülen durch den Dialysator 404 gepumpt wird, nimmt die Blutkonzentration in den Leitungen 432 und 492 ab. Wenn die Blutkonzentration bis zu einem durch die Blutsensoren 446 und 486 bestimmten Grenzwert verringert wurde, wird das Rückspülen als beendet betrachtet. Die Klemmen 444, 490 schließen, die Blutpumpe hält an, die Eingangs- und Ausgangsventile 414 bzw. 416 für den Dialysator 404 schließen und das Beipassventil 412 öffnet. Beim Rückspülen müssen Zeit und Flußrate der Ultrafiltrationspumpe 242 und der Blutpumpe 458 koordiniert werden, damit gleicher Druck in den Leitungen 432 und 492 gewährleistet ist. Im allgemeinen pumpt die Ultrafiltrationspumpe 242 mit der doppelten Pumprate der Blutpumpe 458. Damit wird ein Druckunterschied im Dialysator 404 und ein getrennter Fluß von Blut/Dialysat in den arteriellen und venösen Leitungen des extrakorporalen Kreislauf 400 erzeugt. Außerdem ist es bei bekannter Flußrate und Blutvolumen im extrakorporalen Kreislauf 400 möglich, die Zeit zum Rückspülen festzulegen, und das Blut kann automatisch zurückgespült werden, ohne daß die Blutkonzentration in der arteriellen und venösen Leitung überwacht werden. Alternativ dazu kann Blut mit Salzlösung aus einem Salzlösungsbeutel rückgespült werden, wobei dann die Blutkonzentration in der venösen Leitung gemessen wird. Dieses Verfahren wird weiter unten detailliert beschrieben.

Undichte Stellen in den verschiedenen Leitungen und Komponenten des extrakorporalen Kreislaufs 28 sind exemplarisch durch die gestrichelten Leckströme 430 dargestellt. Im Einsatz befindet sich das extrakorporale Kreislaufmodul 28 über den anderen Modulen des Gerätes 22. Ein geeigneter Ablauf und ein zugehöriges Ablaufrohr führen vom extrakorporalen Kreislaufmodul 28 zum Boden des Gehäuses des gesamten Gerätes 22, wo derartige Lecks mit Hilfe eines in dem in Fig. 6 dargestellten Sammelbecken vorgesehenen Fluidsensor festgestellt werden können. Alternativ dazu kann ein Blutsensor und ein Fluidleckdetektor am Fuß des extrakorporalen Kreislaufmoduls 28 angeordnet sein, um derartige Lecks in situ zu detektieren.

Die Schläuche bzw. Leitungen, die in den verschiedenen Modulen 20, 14, 26, 28 verwendet werden, bestehen bevorzugt aus Silikon, da Silikonschläuche biokompatibel, durchscheinend, für die Desinfektion mit heißem Wasser, oxidativen Chemikalien oder anderen Desinfektionsmitteln geeignet sind und über eine lange Betriebslebensdauer verfügen. Es ist jedoch festzuhalten, daß für den in der Blutpumpe 458 verwendeten Schlauchabschnitt bevorzugt ein Material 95831 00070 552 001000280000000200012000285919572000040 0002019605260 00004 95712 verwendet wird, das extrem abriebfest ist, wie beispielsweise der thermoplastische Elastomerschlauch auf Polyolefinbasis von Norton Chemical (Markenname PharMed^TM), oder ein ähnliches Material.

Da Silikonschläuche gegenüber den meisten Klebemitteln inert sind, wird erfindungsgemäß ein Verfahren zur Befestigung der Schläuche an den Gerätekomponenten bereitgestellt. Ein bevorzugtes Verfahren, die Silikonschläuche mit verschiedenen Gerätekomponenten der Dialysemaschine (wie beispielsweise Pumpen, Ventilen, Thermistoren, Behälter und Filtern) ist in den Fig. 24A und 24B dargestellt. Ein beispielhaft dargestellter Silikonschlauch 900 wird dabei mit einer beliebigen Gerätekomponente 902 verbunden, wobei das freie Ende des Schlauchs 906 über den Eingangsstutzen 904 der Gerätekomponente 902 geschoben wird. Um das freie Ende 906 sicher auf dem Stutzen 904 zu befestigen, wird ein kurzer Schlauchabschnitt 908 verwendet, der typischerweise den gleichen Durchmesser wie der Schlauch 900 hat. Der Abschnitt 906 wird über das andere Ende 901 des Schlauches 900 gestülpt, wobei der Abschnitt 908 mit einem geeigneten Gerät, etwa einem Schlauchdehner, auseinandergespreizt wird. Anschließend wird der Abschnitt über dem Schlauch soweit zum Ende 906 geschoben, bis der Abschnitt 908 den Stutzen 904 und das Ende 906 wie dargestellt bedeckt. Bei einem anderen Verfahren zur Herstellung der Klemmverbindung wird der Abschnitt 908 über das freie Ende 906 des Schlauchs 900 geführt, dann werden sowohl der Abschnitt 908 und das Ende 906 mit einem geeigneten Gerät gespreizt und das freie Ende 906 und der Abschnitt 908 gemeinsam auf den Stutzen 904 gesetzt.

Jedoch können auch verschiedene Wandstärken und Durchmesser der Abschnitte 908 und des Schlauchs 900 verwendet werden. Beim Abschnitt 908 kann es sich um den gleichen Schlauch wie den Silikonschlauch 900 handeln. Mit der beschriebenen Konstruktion erhält man eine gute Klemmverbindung. Als besonders vorteilhaft hat es sich erwiesen, wenn der Abschnitt 908 so am Stutzen 904 installiert ist, daß das äußere Ende 903 des Abschnitts 908, wie in Fig. 24A dargestellt, über das Ende 905 des Stutzens hinausragt. Damit ist auf der Innenseite des Schlauchs 900 eine leichte am Umfang des Schlauchs verlaufende Ausbeulung 907 erhältlich, die verhindert, daß Fluide aus dem Rand 905 des Stutzens aus laufen könnten.

V. Benutzerschnittstelle und Kontrollmodul 25

Im folgenden wird das in Fig. 16 dargestellte Benutzerschnittstellen- und Kontrollmodul beschrieben. Das Modul 25 weist eine Anzeige 600 auf, die Meldungen und Informationen über den Status des Systems dem Patienten anzeigt.

Ein berührempfindlicher Bildschirm 602 (oder alternativ eine Tastatur oder ein stimmengesteuertes System) bildet die Schnittstelle zum Patienten, über die Informationen oder Kommandos in einen für die Personenschnittstelle (HI) dienende Schaltung 608 eingegeben werden können.

Anzeigen 604, die visuelle und akustische Anzeigen umfassen können, und ein Lautsprecher 606 alarmieren den Patienten bei Unregelmäßigkeiten im Gerät 22 und liefern Informationen über den Status der Betriebsmöglichkeiten des Geräts.

Das Modul 25 umfaßt einen Host-Zentralprozessor 610, der über digitale Hochgeschwindigkeits-Datenbusse 611 und 613 mit einer Treiberschaltung 612 und einer Analogschaltung 614 verbunden ist. Der Zentralprozessor 610 verfügt über einen (nicht dargestellten) zugehörigen Speicher, der Betriebssoftware für das Gerät 22 und für andere Betriebserfordernisse speichert, wie beispielsweise für das Ablesen und Speichern von Sensorendaten und der vom Patienten in das System eingegebenen Daten. Die Analogschaltung 614 umfaßt Analog/Digital- Konverter, um die hereinkommenden analogen Signale von den passiven Sensoren des Geräts 22 in digitale Signale umzuwandeln. Die Treiberschaltung 612 empfängt Kommandos von der CPU 610 und sendet selbst wieder Kommandos an die Ventile, Pumpen, Heizungen, Motoren und andere aktive Komponenten des durch die Bezugsziffer 620 repräsentierten Geräts. Diese Kommandos bewirken dann, daß die entsprechende Gerätekomponente ihren Status ändert, d. h. den Betrieb beginnen oder beenden oder, wie im Fall einer Pumpe, die Arbeitsrate ändern, oder, wie im Fall eines Ventils, öffnen oder schließen. Die passiven Komponenten 622 des Systems, beispielsweise Leitfähigkeitssensoren, Druckknopfleser, Drucksensoren oder Thermistoren liefern ihre Eingangssignale an die Analogschaltungen 614 und 618. Die CPU 610 und die Treiberschaltung 612 wirken zusammen als Kontrolle für die aktiven Komponenten.

Die Analogschaltung 618 liefert über den Bus 617 digitale Informationen an eine Sicherheits-CPU 616. Die Sicherheits-CPU dient zur Überwachung von kritischen Systemsensoren und liefert Freigabesignale an den Treiber 612, so daß bestimmte Treiberbefehle an die aktiven Komponenten 620 abgehen können (wie beispielsweise Freigabesignale für den Motor, um den Dorn zum Öffnen der Flasche im Chemikalienapplikator 260 zu bewegen, wenn der richtige Indikator bereits an der Flaschenseite abgelesen wurde). Ein Datenbus 609 sorgt für die Kommunikation zwischen der CPU 616 und der Host-CPU 610. Die Sicherheits-CPU 616 aktiviert einen Summer, falls bestimmte Alarmzustände im Gerät eintreten. Für den Fall eines Stromausfalls ist eine (nicht dargestellte) 24 Volt Batterie zur Sicherheit vorgesehen.

II. Betrieb des Systems

Der Betrieb, der das Gerät 22 bildenden Komponenten wird durch ein im Speicher der Host-CPU 610 residentes Softwareprogramm gesteuert. In den Fig. 17-23 sind in Form von Flußdiagrammen die unterschiedlichen Routinen und Unterroutinen der Software (oder entsprechend der Betriebsabläufe des Geräts 22) dargestellt. Diese Routinen und Unterroutinen, die in die CPU eingegebenen Daten und die von der CPU ausgegebenen Daten und der Betrieb der anderen Module 24, 26 und 28 des Gerätes 22 werden im folgenden detailliert beschrieben.

Zunächst werden jedoch die Selbsttest-Routinen beschrieben, die durchgeführt werden, wenn das Gerät 22 eingeschaltet wird oder wenn der Strom nach einer zeitweiligen Stromunterbrechung wieder vorhanden ist.

Beim Einschalten führt die Maschine Selbsttests durch, die zur Gewährleistung eines korrekten Betriebs notwendig sind. Wenn in irgendeinem Bereich des Geräts ein Fehler entdeckt wird, wird der Benutzer, beispielsweise durch eine Meldung auf der Anzeige 600, dem Aufleuchten einer Anzeige oder Warmlichts 604 oder anderen geeigneten Mitteln gemäß den AAMI/IEC-Standards informiert. Bevorzugt ist auch eine Lampe 604 für den Strom vorgesehen, so daß die Unterscheidung zwischen dem Fehlen von Strom und einem Systemfehler möglich ist. Bevorzugt weist das Gerät auch weitere Hilfsmittel, wie beispielsweise ein Fax und/oder Modem auf, um die Ergebnisse der Dialysebehandlung an eine zentrale Überwachungsstation zu übermitteln, ferner eine Blutdruck-Manschette, eine Waage für den Patienten und einen Apparat zur Infusion von Heparin. Die Selbsttest-Routine sollte den Status dieser genannten Merkmale ebenfalls überprüfen.

Nach dem Selbsttest führt die Einheit 22 einen Zyklusstatus durch, um festzustellen, ob das System bei Unterbrechung der Stromversorgung und bei aufgebrauchter Sicherheitsbatterie gerade mitten in einem Prozeß war (beispielsweise Reinigung, Desinfektion oder Dialyse). Falls sich das System mitten in einem derartigen Prozeß befindet und die Ausschaltzeit nur kurz war, wird das System diesen Prozeß fortführen.

Falls gerade die Desinfektion durchgeführt wurde, kann die CPU 610 so vorprogrammiert sein, daß entweder der Vorgang fortgesetzt wird oder eine Meldung angezeigt wird, nach der der Operator "Fortsetzen" drücken muß. Voreinstellung ist dabei, daß das System weiterläuft und den Status anzeigt. Bei der Fortsetzung des Prozesses muß die Temperatur des Systems überprüft werden. Bevorzugt ist ein Verfahren vorgesehen, mit dessen Hilfe man abhängig von der ohne Strom vergangenen Zeit und der momentanen Temperatur des Gerätes festlegen kann, ob ein Heizzyklus lediglich fortgesetzt, verlängert oder, gegebenenfalls mit vorherigem Durchspülen, noch einmal vollständig wiederholt werden soll. Im Ergebnis muß sichergestellt sein, daß nach dem Desinfektionszyklus ein bestimmter Sauberkeitsgrad des Systems, insbesondere im Hinblick auf das Vorkommen von Bakterien, erreicht werden muß.

Wenn der Behälter 202 gefüllt wurde, bestimmt die CPU ausgehend von der ohne Strom vergangenen Zeit, ob das vorhandene Wasser entleert oder ob das Auffüllen, ausgehend vom vorhandenen Niveau, fortgesetzt werden soll. Ausgehend vom derzeitigen Zustand, erlaubt das System ein Fortsetzen des Befüllens und die Anzeige des Statusses, wenn das System bakteriologisch sicher ist. Falls das Wasser bakteriologisch nicht sicher ist, wird das System entleert und die Befüllung beginnt erneut. Je nach dabei inzwischen vergangener Zeit, kann es notwendig sein, den Desinfektionszyklus nochmals durchzuführen.

Wenn beim Abschalten des Stroms gerade Dialysat gemischt wurde, bestimmt das System, ob aufgrund der ohne Strom vergangenen Zeit die vorliegende Charge im Hinblick auf bakterielles Wachstum und Ausfällen der gelösten Chemikalien "sicher" ist. Falls dies nicht der Fall ist, wird der Operator benachrichtigt und die Charge muß verworfen werden. Bevorzugt ist das System insoweit benutzerprogrammierbar, als festgelegt werden kann, ob es einen hörbaren und/oder einen sichtbaren Alarm geben soll. Voreinstellung ist dabei "hörbar" und "sichtbar". Falls die Charge "sicher" ist, wird der Mischprozeß unter Statusanzeige fortgesetzt.

Wenn der extrakorporale Kreislauf gerade vorgefüllt wurde, muß das System, basierend auf der ohne Strom vergangenen Zeit, festlegen, ob das eingepumpte Material hinsichtlich bakteriellem Wachstum und Ausfällung "sicher" ist. Ist dem nicht so, wird der Operator benachrichtigt und das angesaugte Material muß entsorgt und eine völlig neue Dialysatcharge hergestellt werden. Bei sicherem Zustand wird der Vorfüllprozeß fortgesetzt.

Wenn im Moment des Stromabschaltens gerade ein Clearance-Test durchgeführt wurde, benachrichtigt das System den Benutzer, daß verwertbare Clearancetest-Daten nicht erhalten werden konnten (dies wird nur den technisch versierten Benutzer interessieren, aber der Behandlungsreport, der an das zentrale Zentrum weitergeleitet wird, sollte das Fehlen von Clearancetest-Daten anzeigen). Wenn die Zeit seit dem Stromabschalten kurz genug war, wird das System fortfahren, gegen Wasser auf der Blutseite zu dialysieren, bis eine zufriedenstellende Elektrolytkonzentration und Temperatur auf der Blutseite sichergestellt ist. Wenn zu viel Zeit vergangen ist, benachrichtigt das System den Benutzer, daß die vorgefüllte Lösung verworfen und eine völlig neue Dialysatcharge hergestellt werden muß.

Sollte gerade ein Initialisierungsprozeß für die Dialyse stattgefunden haben, stellt das System ausgehend von der ohne Strom vergangenen Zeit fest, ob die vorhandene angesaugte Lösung im Hinblick auf bakterielles Wachstum und ausgefallene Chemikalien noch brauchbar ist. Falls nicht, wird der Operator benachrichtigt, daß die vorgefüllte Lösung verworfen und eine komplett neue Dialysatcharge hergestellt werden muß. Sollten die Materialien noch "sicher" sein, setzt das System den Dialysatumlauf fort und hält das Dialysat dabei auf der Solltemperatur.

Wenn die Systemunterbrechung während der Dialysebehandlung selbst stattfindet, überprüft das System, ob die Blutleitungen an dem Gerät angeschlossen sind. Wenn die Blutleitungen am Gerät angeschlossen sind, wird die seit der Stromunterbrechung vergangene Zeit bestimmt. Wenn dieser Zeitraum keine Probleme hinsichtlich bakteriellem Wachstum im System aufwirft, fragt das System beim Benutzer nach, ob ein Reinigungszyklus begonnen werden soll oder ob sich der Benutzer wieder anschließen will, um die Dialysebehandlung fortzusetzen. Das System sollte dabei so eingerichtet sein, daß es einen Wiederanschluß des Patienten (und/oder die Entnahme vom Dialysat aus dem Beipass) nur erlaubt, wenn das Dialysat die korrekte Temperatur und Leitfähigkeit besitzt. Wenn der Temperaturgradient eine Dialysattrennung (falls dieses Verfahren angewendet wird) nicht mehr erlaubt, muß es dies beim Behandlungsbericht berücksichtigen. Wenn jedoch zuviel Zeit vergangen ist, so daß das Dialysat nicht mehr als "sicher" angesehen werden kann, zeigt das System an, daß ein Reinigungszyklus durchgeführt werden sollte. Es kann so programmiert sein, daß es diesen Reinigungszyklus automatisch beginnt, falls die Blutleitungen 432, 492 am Gerät 495, 497 angeschlossen sind (Fig. 13). Sollten die Blutleitungen nicht mit dem Gerät verbunden sein (weil sie beispielsweise mit dem Patienten verbunden sind), fragt das System den Patienten, ob er die Dialyse wieder aufnehmen will, ob Blut zurückgeleitet werden soll oder ob er die Blutleitungen abtrennen will. Bei Wiederaufnahme oder Zurückspülen von Blut benachrichtigt das System den Benutzer, daß überprüft werden muß, ob sich die Sicherheitsklemmen wieder in Betriebsposition befinden, d. h. nicht von Hand geöffnet sind. Das System überprüft außerdem die Temperatur und Leitfähigkeit des Dialysats. Falls der Patient die Behandlung fortsetzt, wird sie ab dem Unterbrechungspunkt fortgesetzt.

Falls bei der Unterbrechung gerade das Rückspülen des Blutes durchgeführt wurde, verläuft die Fortsetzung des Verfahrens wie oben bei der Dialysebehandlung beschrieben.

Wenn das System bei der Stromunterbrechung gerade auf das Abtrennen der Schläuche vom Patienten wartet, überprüft das System bei Wiedereinschalten zunächst, ob die Blutleitungen mit dem Gerät verbunden sind. Falls nicht, wird der Patient aufgefordert, die Blutleitungen von sich abzutrennen. Falls die Blutleitungen mit dem Gerät verbunden sind, fordert das Gerät zum Start des Reinigungszyklusses auf, es kann jedoch auch so programmiert sein, daß der Reinigungszyklus automatisch gestartet wird, wenn die Blutleitungen an die Maschine angeschlossen sind.

Sollte bei der Unterbrechung gerade der Blutdruck gemessen werden, wird die Messung nach dem Wiedereinschalten fortgesetzt. Das System überprüft zunächst wieder die seit der Stromunterbrechung vergangene Zeit. Durch den möglichen Rückschlag in den Körper des Patienten kann es jedoch einige Minuten dauern, bis der Blutdruck wieder gemessen werden kann.

Nachdem die Initialisierungstests und die Überprüfung, ob das System mitten in der Behandlung unterbrochen wurde, durchgeführt worden sind, tritt das System in einen Ruhezustand 702. Ein Überblick des Betriebsablaufes der erfindungsgemäßen Dialysemaschine ist in Fig. 17 dargestellt. Im Ruhezustand 702 wartet das Gerät 22 auf Eingaben vom Benutzer, um mit der Dialysebehandlung zu beginnen. Das Gerät 22 überwacht die seit der letzten Dialysebehandlung vergangene Zeit. Falls der Zeitraum seit der letzten Desinfektion größer als eine experimentell überprüfte Stillstandszeit (von vielleicht 24 Stunden) ist, beginnt das Gerät mit einer Desinfektionssequenz 704. Während der Desinfektionssequenz 704 wird das gesamte Gerät mit heißem Wasser bei einer hohen Desinfektionstemperatur (beispielsweise größer als 80°C) in einem für eine zufriedenstellende Desinfektion des Gerätes ausreichenden Zeitraum desinfiziert, beispielsweise wenigstens eine Stunde bei 80°C. Sobald die Thermistoren in den Modulen 24, 26 und 28 für mehr als eine Stunde höhere Temperaturen als 80°C an die beiden Zentralprozessoren 610 und 616 gemeldet haben, beginnt die Maschine mit dem Dialysatherstellungsschritt 706. Nach Befüllen des extrakorporalen Kreislaufes beginnt die Dialysesequenz 710, während der Blut und Dialysat durch den extrakorporalen Kreislauf und die Dialysatkreisläufe 400 bzw. 402 zirkuliert werden. Wenn die für eine Dialysebehandlung vorgegebenen Parameter wie Ultrafiltrationsvolumen und/oder KT/V und/oder Dialysezeit erreicht worden sind, beginnt die Maschine mit der Rückspülsequenz 712, bei der das im extrakorporalen Kreislauf 410 verbliebene Blut zurück zum Patienten gespült wird. Nach Beendigung dieser Sequenz wird eine Spülsequenz 714 durchgeführt. Nach ausreichendem Spülen und Ableiten der Schmutzflüssigkeiten über die Ablaufleitung aus dem Gerät, kehrt das Gerät in den Ruhezustand 702 zurück und wartet auf einen Befehl oder bis zur nächsten vorgesehenen Behandlung und wiederholt den gesamten Vorgang.

Bei einer anderen Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens könnte die Desinfektionssequenz 704 nach der Spülsequenz 714 durchgeführt werden, so daß das Gerät direkt nach Beendigung der Dialysebehandlung desinfiziert wird. In diesem Fall würde das System nach Beendigung der Desinfektionssequenz in den Ruhezustand zurückkehren und auf den Beginn der nächsten Dialysebehandlung warten oder einen neuen Desinfektionszyklus durchführen, falls die Stillstandszeit zwischen zwei Behandlungen größer als ein vorgegebener Zeitraum ist.

Außerdem ist darauf hinzuweisen, daß nach Beendigung der Dialysebehandlung die arteriellen und venösen Leitungen 432 und 492 (Fig. 13) mit ihren entsprechenden Stutzen 497, 499 des Desinfektionsverteilers 494 verbunden werden müssen. Diese Verbindungen liefern einen Strömungsweg für das Umkehrosmosewasser aus dem Dialysatherstellungsmodul 26, das in den extrakorporalen Kreislauf 400 eingeleitet werden soll, da die Stutzen 497, 495 an die Leitungen 289a und 236a (Fig. 6) angeschlossen sind, so daß die beiden Module miteinander verbunden sind. Diese Verbindung ist zur Durchführung einer Anzahl spezieller, den extrakorporalen Kreislauf betreffenden Funktionen notwendig, die weiter unten beschrieben werden.

Selbstverständlich ist die genannte Temperatur des heißen Wassers (80°C) und die mit einer Stunde angegebene Zeit, mit der das heiße Wasser zur Desinfektion im Gerät 22 zirkuliert werden soll, nicht die einzig mögliche Wahl. Das Erreichen eines hohen Desinfektionsgrades der Fluidkreisläufe mit Wasser hängt allgemein von der Wassertemperatur und der Zeitdauer der Heißwasserzirkulation ab. Man kann allgemein davon ausgehen, daß heißeres Wasser eine kürzere Zirkulationszeit benötigt und kühleres Wasser eine längere Zeit. In der Praxis wird häufig eine hohe Desinfektionstemperatur im voraus bestimmt oder ausgewählt, die dann durch den Wassererhitzer 228 im Gerät und mit Hilfe strategisch angeordneter Thermistoren geregelt wird, während die Zirkulationszeit mit Hilfe einer Uhr in der Zentralprozessoreinheit des Kontrollmoduls 25 kontrolliert wird, das gleichzeitig auch den Betrieb der Pumpen und Ventile des Gerätes steuert.

A. Desinfektionssequenz 704

In Fig. 18 ist ein detailliertes Flußdiagramm der Desinfektionssequenz 704 dargestellt. Während der Sequenz dekontaminiert das System die Module zur Dialysatherstellung, zur Wasseraufbereitung und den extrakorporalen Kreislauf 26, 24 bzw. 28 innerhalb eines bakteriologisch vertretbaren Fensters vor der nächsten Dialysebehandlung. In der folgenden Beschreibung wird auch auf die Darstellungen der Fig. 5, 6, 13 und 18 Bezug genommen.

Im Schritt 716 überprüft das System, ob der Chemikalienbelademechanismus 260 geschlossen ist, (d. h. ob sich der Dorn in der unteren Position befindet), und ob der Ablauf des Gerätes 22 an einen externen Ablauf angeschlossen ist. Das Ventil 72 der Wasseraufbereitungseinheit 24 wird so geschaltet, daß Wasser in die Wasserfiltrationseinheit 84 eintreten kann (Fig. 5). Der Drucksensor 98 wird überwacht, um festzustellen, ob Wasserdruck am Einlaß des Umkehrosmosefilters 100 anliegt. Wenn der Wasserdruck unterhalb eines vorgegebenen Wertes ist, wird eine Anzeige oder ein Alarm ausgelöst. Der Druckabfall über den ersten und zweiten Vorfilter wird berechnet. Die Auslaßventile 112, 108 und 80 des Umkehrosmosefilters werden so gestellt, daß Wasser in den Ablauf 71 fließen kann. Die Einleitungsseite des Umkehrosmosefilters 100 wird mit Wasser gespült.

Im Schritt 718 wird der Umkehrosmosefilter 100 so geschaltet, daß gefiltertes Wasser erzeugt wird. Die Ventile des Umkehrosmosefilters 100 sind so geschaltet, daß der Ablauf umgangen wird. Bei einer bevorzugten Ausführungsform wird heißes Wasser durch die Filtereinheit 84 geleitet. Bei einer anderen Ausführungsform, die eine in Fig. 3D dargestellte Wasserfiltereinheit 84 verwendet, wird die Einheit mit Hilfe eines Beipass-Ventils umgangen. Das Ventil 81 wird mehrfach hin- und hergeschaltet, um die Rezirkulationsschlaufe (Leitungen 110 und 116) zu befüllen. Die Ventile des Umkehrosmosefilters 100 sind dabei so geschaltet, daß der Ablauf umgangen wird. Das System wartet solange, bis die Sperrleitfähigkeit einen bestimmten Wert überschreitet.

Im Schritt 720 wird der Umkehrosmosefilter 100 in einen Produkterzeugungsmodus geschaltet. Die Eingangs- und Ausgangsleitfähigkeit und der Eingangsdruck werden am Umkehrosmosefilter 100 überwacht und, falls erforderlich, wird ein Alarm ausgelöst. Der Behälter 202 wird dann mit Wasser gefüllt und die Leitungen 206 und 209 (Fig. 6) werden über das Ventil 232 befüllt. Die Ultrafiltrationspumpe 242 füllt den Dialysator 404 über das Ventil 236 und die Leitungen 240, 422. Dann werden die Ventile im Modul 26 so geschaltet, daß der Pyrogen-/Ultrafilter 234 (nicht über den Dialysator 404) zurück in den Behälter 202 gesaugt wird. Dann wird die Ultrafiltrationspumpe 242 angehalten und der Dialysator 404 wird in Vorwärtsrichtung befüllt.

Im Schritt 724 wird die Blutpumpe 458 betrieben und die Ventile im Modul 26 sind so gerichtet, daß Wasser aus dem Behälter 202 über den Pyrogen-/Ultrafilter 234 in den Dialysator 404 fließen kann. Die Übereinstimmung der gemessenen Thermistorwerte der Thermistoren 408, 424, 216, 230 werden verglichen und, falls notwendig, wird ein Alarm ausgelöst.

Im Schritt 724 ist der Umkehrosmosefilter 100 zur Wasserproduktion eingerichtet. Die Ventile in den Modulen 24 und 26 sind so geschaltet, daß gefiltertes Wasser in den Behälter 202 geleitet wird. Die Ventile im Modul 26 sind so geschaltet, daß Wasser aus dem Behälter 202 durch den Pyrogen- /Ultrafilter 234 und zurück zum Behälter 202 fließt. Dabei sorgt die Ventilstellung für eine Umgehung des Dialysators 404. Wieder wird die Übereinstimmung der von den Thermistoren 408, 424, 216 und 230 gelieferten Werte verglichen und, falls notwendig, ein Alarm ausgelöst.

Im Schritt 226 wird eine Anzahl Füllschritte mit heißem Wasser durchgeführt. Gleichzeitig beginnt der Zentralprozessor 610, Temperaturdaten der Thermistoren zu sammeln. Fluid wird mit Hilfe der Ultrafiltrationspumpe 242 in das Ventil V9 und das Rückschlagventil CV12 gesaugt. Der Umkehrosmosefilter 100 ist so geschaltet, daß Wasser produziert und in den Behälter 202 eingefüllt wird. Die Heizung 228 erwärmt das Wasser auf etwa 85°C. Die Ventile sind so geschaltet, daß das Wasser über die Dialysator 404 und durch das Ventil 416 an dem Filter 234 und den Sicherheitsfiltern vorbeigeleitet wird. Die Blutpumpe 458 wird in umgekehrter Richtung betrieben, um Wasser durch den extrakorporalen Kreislauf 400 zu rezirkulieren. Heißes Wasser wird außerdem durch die Chemikalienapplikatoren 260 und durch das Ventil CV9 geleitet. Wenn der Fluidsensor ein brauchbares Wasserniveau im Behälter 202 feststellt, wird der Umkehrosmosefilter 100 in eine Leerlaufstellung gebracht. Wasser wird durch den Filter 234 und den Dialysator 404 geleitet. Der Ultrafiltrationsbehälter wird unter Überwachung des Niveauwächters PUH im Ultrafiltrationsbehälter gefüllt, wobei das Auslösen des Sensors 288 anzeigt, wann der Behälter 244 voll ist. Der Umkehrosmosefilter wird angehalten. Schließlich enthält der Behälter 202 Wasser von wenigstens 80°C, das durch den Umkehrosmosefilter gefiltert wurde. Bei den Füllschritten mit heißem Wasser wird dieses heiße Wasser nicht durch das Wasservorbehandlungsmodul 20 zirkuliert.

Nach dem Befüllen des Behälters 202 wird die Zulaufseite der Umkehrosmosemembran gespült. Da der primäre Vorfilter 40 in einer bevorzugten Ausführungsform Polyphosphat enthält, wird die Zulaufseite der Umkehrosmosemembran mit Umkehrosmosewasser aus dem Ultrafiltrationsbehälter 244 gespült, das dann abläuft. Damit wird das Ausfallen von Polyphosphat an der Membran verhindert, wenn die Desinfektionstemperaturen die Löslichkeit von Polyphosphat verringern. Das Wasser zum Spülen der Umkehrosmosemembran kommt über das Ventil 83 aus dem Ultrafiltrationsbehälter und spült alle Komponenten, die sich stromabwärts vom Ventil 80 befinden. Im nächsten Schritt wird das Wasser im Ultrafiltrationsbehälter erwärmt, bevor dieses erwärmte Wasser während der Desinfektionssequenz im Gerät zirkuliert.

In den Schritten 728 zirkuliert das auf Desinfektionstemperatur erhitzte Wasser für wenigstens eine Stunde durch die Wasseraufbereitungseinheit, das Dialysat-Herstellungsmodul und den extrakorporalen Kreislauf. Die Strömungswege 3, 4, 5, 1 und 2 deuten an, daß aufgrund des speziellen Ventil- und Leitungsnetzes des Gerätes, das Wasser nicht gleichzeitig durch den gesamten Fluidkreislauf geführt werden kann, und daß bestimmte Strömungswege zuerst und andere später desinfiziert werden müssen. Die Beschreibung der Einzelteile erfolgt weiter unten im Zusammenhang mit der Beschreibung des Spülmodus und unter Bezugnahme auf Fig. 23.

Der Schritt 736 in Fig. 18 zeigt, daß für den Fall, daß einer der Thermistoren eine Temperatur von weniger als 80°C messen sollte, das Wasser weiter erhitzt und der Zyklus der Schritte 728 wiederholt wird. Alternativ könnte das Wasser über 80°C hinaus erhitzt und der betroffene Strömungsweg, beispielsweise der Strömungsweg "3", ein zweites Mal wiederholt werden. Als weitere Alternative ist denkbar, in einem solchen Fall einen Alarm auszulösen, oder es könnte auch ein Desinfektionsmodus auf Chemikalienbasis initiiert werden, falls mit heißem Wasser allein der erwünschte Desinfektionsgrad nicht erreicht werden kann.

Nach Durchlaufen der Desinfektionszyklen tritt das Gerät in einen Entleerungsmodus 738, bei dem Fluid aus dem Ultrafiltrationsbehälter 244 durch das Dialysatmodul 26 in den extrakorporalen Kreislauf und schließlich in die Ablaufleitung 107 der Wasseraufbereitungseinheit 24 geleitet wird. Wenn der Sensor PUH den Meßwert 0 liefert, wird der Schritt 740 durchgeführt, bei dem der Behälter 202 entleert wird.

Anschließend beginnt ein Befüllungsmodus 742, bei dem der Umkehrosmosefilter 100 Wasser in den Behälter 202 leitet. In den folgenden Schritten 750 des Spülmodus wird das Wasser durch dieselben Fluidströmungswege zirkuliert, wie dies bei den Heißwasser-Rezirkulationsschritten 728 der Fall war, mit dem Unterschied, daß das Wasser nun nicht mehr aufgeheizt ist. Das gesamte Gerät, einschließlich der Chemikalien des Desinfektionsstutzen in der Beladeplattform 250, dem Behälter 202, dem Dialysatkreislauf, dem Ultrafiltrationsbehälter und usw. wird gespült. Nach Spülen der Gerätearmaturen werden die Fluidleitungen in Richtung Ablaufleitung des Gerätes entleert. Die fünf im Modus 750 angedeuteten Schritte zeigen, daß einige Fluidkreisläufe aufgrund des speziellen Ventil- und Leitungsnetzes des Gerätes vor anderen Kreisläufen gespült werden können.

B. Dialysat-Herstellungssequenz 706

Nach Beendigung des Desinfektionsmodus, beginnt das System eine Sequenz 706 zur Dialysatherstellung, die in Fig. 19 detaillierter dargestellt ist. Im Schritt 717 wird der oben im Schritt 742 erläuterte Prozeß durchgeführt. Im Schritt 719 wird der Umkehrosmosefilter 100 in einen Wasserproduktionsmodus geschaltet. Ebenso wird der Umkehrosmosealarm aktiviert, der die Umkehrosmoseleitfähigkeit in der Zelle 106 überwacht. Das durch Umkehrosmose gefilterte Wasser wird dann in den Behälter 202 geleitet. Die Pumpe 212 wird mit Höchstgeschwindigkeit in Vorwärtsrichtung betrieben. Der Behälter 202 wird in einem Rezirkulations- Dauermodus betrieben, bei dem Wasser durch die Entgasungsleitung 209, durch die Ventile V9 und 220 aus dem Behälter 202 heraus und über das Ventil 232, die Leitung 231 und das Ventil V15 zurück in den Behälter fließt. Die am Thermistor 230 gemessene Temperatur sollte etwa 30°C betragen. Der Ultrafiltrationsbehälter 244 wird über die Ultrafiltrationspumpe 242 mit etwa 500 ml Wasser beschickt. Der Behälter 202 wird bis zum Niveau, in welchem Chemikalien in den Behälter 202 gegeben werden, mit Umkehrosmosewasser gefüllt. Dann wird der Umkehrosmosefilter 100 abgeschaltet.

Im Schritt 721 werden der Dialysatkreislauf und das Ultrafiltrations-Kontrollsystem auf Unversehrtheit überprüft. Nach Initialisierung der Überprüfung wird das Wasserniveau im Behälter 202 bis auf die Höhe der Chemikalienbeladeplattform angehoben und der Umkehrosmosefilter befindet sich in einem Leerlaufmodus, während die arterielle Klemme 444 und die venöse Klemme 490 des extrakorporalen Kreislaufes 400 offen sind. Die Ventile des Moduls 26 sind dabei so geschaltet, daß Wasser vom Dialysator 404 weggeleitet und der Behälter 202 isoliert werden soll. Die Fluidleitungen des Dialysatkreislaufes 402 sind vollständig gefüllt. Der Fluidkreislauf ist ein geschlossenes System, wobei die Ventile 414 und 416 geschlossen sind, während das Beipassventil 412 offen ist. Im Ultrafiltrationsbehälter 244 befinden sich noch Reste des Umkehrosmosewassers. Die Ultrafiltrationspumpe 242 wird in umgekehrter Richtung betrieben, um Wasser in die Leitung 240 im Dialysat- Strömungswegenetz zu pumpen. Damit wird das Wasservolumen in dem geschlossenen System erhöht, wodurch der Druck ansteigt. Der Drucksensor 410 im Dialysatkreislauf 402 überwacht diesen Druckanstieg. Eine Fehlfunktion oder das Auftreten von Lecks im System können über die Rate des Druckabfalls, der durch den Sensor 410 überwacht wird, festgestellt werden, woraufhin gegebenenfalls ein Alarm ausgelöst wird. Der Druck im extrakorporalen Kreislauf 400 wird ebenfalls überwacht und mit Hilfe mit Blutpumpe 458 langsam reduziert.

Im Schritt 723 werden die Drucksensoren 500A-B im extrakorporalen Kreislauf mit dem Drucksensor 410 im Dialysatkreislauf kalibriert. Druckvariationen im Dialysatkreislauf 402 werden dadurch erreicht, daß Fluidvolumina zwischen dem Behälter 202 und dem Ultrafiltrationsbehälter 244 hin- und herbewegt werden, wobei das Einleiten von Fluid in den Behälter 202 einen Druckanstieg verursacht. Entsprechend sind die Druckänderungen im extrakorporalen Kreislauf 400 durch Einleitung von zusätzlichen Fluidvolumina über den Dialysator in den extrakorporalen Kreislauf denkbar. Der Kalibrationstest ist deshalb vorteilhaft, weil er ermöglicht, daß im extrakorporalen Kreislauf 400 kleinere Einweg-Drucksensoren verwendet werden können. Er ermöglicht auch eine extrem genaue Überwachung des Blutdrucks während der Dialyse im extrakorporalen Kreislauf 400. Dazu werden die Ventile so geschaltet, daß Fluid von der Dialysatseite durch den Dialysator 404 und den Drucksensor 410 geleitet wird. Diese Ventile sind dabei so geschaltet, daß der Behälter 202 vom Dialysatströmungsweg isoliert ist. Die Ultrafiltrationspumpe 242 wird umgekehrt betrieben, so daß Fluid aus dem Ultrafiltrationsbehälter zum Dialysator 404 und in den extrakorporalen Kreislauf geleitet wird, und der Dialysatkreislauf unter einen Druck zwischen 400 bis 300 mm Hg gesetzt wird. Wenn die Drucksensoren 500A-B im extrakorporalen Kreislauf 400 keinen Druckanstieg anzeigen oder der Druckabfall einen bestimmten Grenzwert überschreitet, wird ein Alarm ausgelöst, der anzeigt, daß im extrakorporalen Kreislauf 400 eine Undichtigkeit aufgetreten ist. Falls jedoch kein Leck vorhanden ist, werden die Meßwerte des Drucksensors 410 zur Kalibrierung der Drucksensoren 500A-500B im extrakorporalen Kreislauf 400 verwendet.

Die Ultrafiltrationspumpe 242 wird in Vorwärtsrichtung betrieben, wobei Fluid aus dem Dialysatkreislauf 402 entfernt wird und der Druck wird etwa bei 10 mm Hg stabilisiert. Dann wird eine zweite Kalibrierung der Drucksensoren 500A, 500B durchgeführt und Verstärkungs- und Offset-Werte werden für die Sensoren bestimmt. Bei einer Fehlfunktion des Drucksensors wird ein Alarm ausgelöst, der diese Fehlfunktion anzeigt. Die Ultrafiltrationspumpe wird in Vorwärtsrichtung solange betrieben, bis ein Unterdruck entsteht, wobei die zusätzliche Kalibrierung des Drucksensors durchgeführt wird. Anschließend wird ein zusätzlicher Unterdruck erzeugt und eine weitere Kalibrierung durchgeführt. Schließlich die Ultrafiltrationspumpe 242 rückwärts betrieben und der Druck bei etwa 0 mm Hg stabilisiert. Dann wird der Behälter 202 belüftet.

Im Schritt 725 wird mit Hilfe eines Druckabfalltests die Unversehrtheit des Luftfilters AF sichergestellt. Der Luftfilter AF ist eine sterile Membranbarriere, welche die gesamte Luft filtert, die in die Fluidströmungswege des Gerätes 20 eindringen oder sie verlassen. Die Unversehrtheit des Filters wird dadurch überprüft, daß der Ultrafiltrationsbehälter 244 gefüllt wird, das Ventil V6 dabei geschlossen ist und der Behälter 244 über die Ultrafiltrationspumpe 242 unter einen Druck von etwa 4 Pa (12 psi) gesetzt wird. Der Druck wird dabei mit Hilfe eines Sicherheitsdruckmessers PUS für den Ultrafiltrationsbehälter überwacht. Falls der Druckaufnehmer keinen ausreichenden Druck anzeigt und der Druckabfall zu groß sein sollte, geht man davon aus, daß der Luftfilter den Unversehrtheitstest nicht bestanden hat, woraufhin der Benutzer alarmiert wird und den Hinweis erhält, daß der Filter ersetzt werden muß.

Bei Schritt 727 wird ein Unversehrtheitstest der Fasern des Dialysators 404 durchgeführt, um sicherzustellen, daß der Dialysator 404 keine Lecks aufweist. Ähnlich wie bei dem Ultrafilter/Pyrogenfilter 234 wird dieser Test unter Luftdruck durchgeführt. Zur Durchführung des Tests, werden die Klammer 490 und das Ventil V14 geschlossen. Luft wird mittels der Blutpumpe 458 aus dem Ultrafiltrationsbehälter 244 über den Desinfektionsverteiler 494 in die arterielle Leitung 432 gepumpt, anschließend durch den Dialysator 404, um restliches Fluid durch das Ventil 414 abzuleiten, bis die Lumenseite des Dialysators 404 im wesentlichen frei von Fluid ist. Der Drucksensor 500B im extrakorporalen Kreislauf 400 überwacht den Druck des Dialysators 400 und den Druckabfall in der Leitung 462. Falls der Sensor 500B längere Zeit keinen adäquaten Druck anzeigt, oder die Druckabfallsrate zu groß ist, geht man davon aus, daß der extrakorporale Kreislauf den Test nicht bestanden hat, wobei der Benutzer über die Notwendigkeit informiert wird, das extrakorporale Kreislaufmodul zu ersetzen.

Im Schritt 729 wird die Unversehrtheit des Pyrogen/Ultrafilters 234 getestet. Dieser Test wurde oben im Zusammenhang mit der Beschreibung des Dialysat-Herstellungsmoduls 26 detaillierter erläutert.

Im Schritt 731 wird der extrakorporale Kreislauf 400 mit Wasser gefüllt. Die Umkehrosmoseleitfähigkeit und der Druck werden überwacht. Der Ultrafiltrationsbehälter 244 wird mit etwa 1 Liter Wasser gefüllt, wobei dazu die Ultrafiltrationspumpe 242 eingesetzt wird. Der Umkehrosmosefilter 100 wird dann in einen Leerlaufmodus gebracht. Umkehrosmosewasser wird mit Hilfe der Blutpumpe 458 durch den Dialysator 404 vom Ultrafiltrationsbehälter 244 zurück in den Behälter 202 gefördert. Dann wird Wasser durch das Ventil 416 zurückgefiltert, während die venöse Klemme 490 pulsartig betrieben wird, um die Lufttrennungskammer 474 zu füllen (Fig. 13). Das Ventil V13 wird pulsierend betrieben, um Luft aus der Leitung 432 des extrakorporalen Kreislaufmoduls zu entfernen.

Wenn der Ultrafiltrationsbehälter 244 leer ist, werden die Klemmen 444 und 490, sowie die Blutpumpe 458 geschlossen.

Im Schritt 733 wird Umkehrosmosewasser aus dem Behälter 202 in den Dialysator 404 gepumpt. Der Dialysator 404 ist für einen kurzen Zeitraum überbrückt und dann wird Wasser über die Membran des Dialysators 404 in den extrakorporalen Kreislauf und schließlich in den Behälter 202 zurückgepumpt, um den extrakorporalen Kreislauf 400 anzusaugen. Bei diesen Schritten wird die Blutpumpe 458 während des Beipasses in Rückwärtsrichtung und anschließend beim Rückfiltrieren in Vorwärtsrichtung betrieben.

Im Schritt 735 wird der extrakorporale Kreislauf 400 mit frischem Umkehrosmosewasser gespült, damit praktisch keine Luft oder Bläschen im Kreislauf mehr vorkommen. Der automatische Vorfüllvorgang kann in Teilschritten vor, während und nach der Dialysatherstellung durchgeführt werden, je nach wirksamstem und effizientestem Weg, die Anforderungen hinsichtlich Ansaugen und Dialyseclearance zu erfüllen. Wenn festgestellt wird, daß der extrakorporale Kreislauf 400 ein Leck besitzt, wird ein neuer extrakorporaler Kreislauf sofort benötigt. Eine inakzeptable Leistung des Dialysators während des Clearancetests, erfordert den Ersatz des Dialysators vor der nächsten Behandlung. Wenn der Dialysator während der Behandlung verstopft, wird er mitten in der Behandlung ersetzt.

Im Vorfüllmodus 735 wird Wasser bei geschlossenen Ventilen 412 und 414 und offenen Ventilen 416, 232 und V15 durch den Dialysator 404 gepumpt. Die Leitungen des extrakorporalen Kreislaufs werden in einen Rezirkulationsmodus gesetzt, wobei das Ventil V20 geschlossen ist. Um anhaftende Bläschen aus den Fasern des Dialysators 404 zu entfernen, werden Drucksprünge (oder -spitzen) in der arteriellen Leitung 432 erzeugt. Dies geschieht dadurch, daß die Klemmen 490 und 444 in schneller Folge geöffnet und geschlossen werden und die Strömungsrichtung in der Blutpumpe 458 variiert wird. Der Druck steigt in den Leitungen an, wenn die Klemmen geschlossen sind und die Blutpumpe 458 weiterhin pumpt, und wenn die Klemmen dann geöffnet werden, streift der plötzliche Druckabfall im Dialysator 404 die Bläschen von den Fasern. Das Ventil 416 wird gleichfalls gepulst, um eine Rückfiltration zum Abstreifen der Bläschen von den Fasern zu erzeugen.

Zum Vorfüllen trägt außerdem eine periodische Rückfilterung des Wassers über den Dialysator 404 bei. Die Rückfiltration von Fluid über den Dialysator wird auch durch die Erzeugung von Druckstößen im Dialysatkreislauf 402 begleitet. Durch die Druckstöße beim Einleiten von Fluid durch die Membran bewirkt, daß Luftblasen von der Blutseite der Dialysatormembran abgestreift werden. Die Luftblasen werden dann von der Blutseite des Dialysators aus dem extrakorporalen Kreislauf 400 über die Luftleitung 482 der Blasenfalle weggeführt. Das Dialysat wird mit einer hohen Strömungsrate durch den Dialysatkreislauf 402 gepumpt, wobei ein Ventil im Dialysatkreislauf geöffnet und geschlossen wird, um Druckstöße im Fluid zu erzeugen. Die Rückfiltration kann synchron zu den im Dialysatkreislauf 402 erzeugten Druckstößen erfolgen.

Das System beginnt dann mit der Kalibrierung der Blutpumpe. Da der Schlauchabschnitt in der Blutpumpe während des Desinfektionszyklusses eine bleibende Verformung durch die Hitze erleiden kann, wird die Blutpumpe 458 vor jeder Behandlung kalibriert, um die richtige Fluidflußrate für eine gegebene Rotationsrate und einen vorgegebenen Fluiddruck der Blutpumpe zu gewährleisten. Die Flußrate wird durch eine Volumenänderung des Fluids im Ultrafiltrationsbehälter 244 im Laufe der Kalibrationszeit bestimmt. Die Rotationsrate der Blutpumpe wird durch die Geschwindigkeit der Blutpumpe und Richtungssensoren festgelegt, die sich oberhalb der Drucksensoren in den Blutschläuchen befinden. Gegebenenfalls kann ein Rückschlagventil benötigt werden, um die Leitung stromabwärts vom Ventil V14 und den Desinfektionsverteilerstutzen auf der Geräteseite des Stutzens abzutrennen. Das Fluid fließt vom Ultrafiltrationsbehälter 244 durch das Ventil 236, das Rückschlagventil CV12, das Ventil 220, die Leitung 236 zum Ventil V21 und schließlich durch das Ventil V14 zur Blutpumpe 458. Das Fluid wird durch den Dialysator gefiltert und gelangt über die Leitung 240 zurück zum Dialysatbehälter 202. Die Rotationsrate der Blutpumpe ist so gewählt, daß der Eingangsdruck der Pumpe auf dem festgelegten Kalibrierdruck gehalten wird, wenn die Ultrafiltrationspumpe mit der festgelegten, kalibrierten Flußrate betrieben wird.

Im Schritt 737 werden die Umkehrosmoseleitfähigkeit und der Druck überwacht und der Dialysatbehälter 202 wird mit Umkehrosmosewasser gefüllt, es sei denn, das Wasserniveau ist bereits oberhalb des Niveaus der Chemikalienbeladeplattform 250. Dann wird der Ultrafiltrationsbehälter 244 entleert. Das Wasser wird zum Filter 234 und weg vom Dialysator 404 gepumpt, wobei das Wasser durch die Heizung 228 auf eine Temperatur von 37°C erwärmt wurde. Das Rücklaufventil V18 des Behälters ist geschlossen und das Wasser wird aus dem Behälter 202 durch das Ventil 236 mit Hilfe der Ultrafiltrationspumpe 242 in den Ultrafiltrationsbehälter 244 geleitet. Der Ultrafiltrationsbehälter 244 wird befüllt. Das Rücklaufventil V18 des Behälters wird geöffnet.

Im Schritt 739 wird die Umkehrosmoseleitfähigkeit und der Druck überwacht und das Umkehrosmosewasser wird solange in den Behälter 202 geleitet, bis das vorgesehene Niveau für die Zugabe von Dialysatchemikalien erreicht wird. Die pulverförmige Chemikalien enthaltende Flasche 270 wird durch den Chemikalienapplikator 260 aufgestochen und die Chemikalien werden durch kurze, periodische Wasserstöße aus der im Applikator 260 vorgesehenen Düse 350 aus der Flasche 270 gespült (Fig. 12). Der in der Beladeplattform 250 vorgesehene Zerstäuber 285 spült die Chemikalien von der Platte der Plattform 250 in den Behälter 202. Während Wasser durch den Behälter und den Auslaß 206 zirkuliert, überwacht der Leitfähigkeitssensor 226 die Leitfähigkeit der Lösung.

Gegebenenfalls kann zusätzliches Wasser in den Behälter 202 gegeben werden. Die zusätzlichen Dialysatchemikalien in der zweiten und der dritten Chemikalienflasche werden dann durch Betätigen des Chemikalienapplikators 260 in die Plattform 250 freigegeben. Flüssige Chemikalien werden kurz bevor das Fluidniveau das Niveau der Düse 352 im Applikator 260 erreicht, zugegeben. Der Behälter 202 wird dann vollständig mit Wasser befüllt.

Im Schritt 741 tritt das System in einen Mischmodus ein, bei dem die Dialysatchemikalien in dem Behälter 202 gemischt werden. Die Mischung findet mit dem zuvor beschriebenen Verfahren statt. Während des Mischmodus überwacht der Leitfähigkeitssensor 218 die Leitfähigkeit des Dialysats in der Leitung 206 und liefert die gemessenen Werte an den Zentralprozessor 610. Eine gesicherte Chemikalienkonzentration wird mittels Leitfähigkeitsmessungen durch den Leitfähigkeitssensor 426 und/oder durch Entnahme von Dialysatproben in dem Probennehmer 210 gewährleistet. Bevorzugt wird das Dialysat während des Mischvorgangs vom Behälterauslaß über den Leitfähigkeitssensor 426 und über den Zerstäuber 205 zurück in den oberen Bereich des Behälters 202 zirkuliert. Wenn die Leitfähigkeit des Dialysats für eine ausreichend lange Zeit konstant geblieben ist, kann man von einer korrekten Mischung der Lösung ausgehen.

Im Schritt 743 wird ein Leitfähigkeitstest durchgeführt, der dazu dient, die Leitfähigkeit im Sensor 426 zu überprüfen. Dialysat wird aus dem Behälter 202 durch den Ultrafilter 234 und den Dialysatkreislauf 402 über das Beipassventil 412 zurück in den Behälter 202 gepumpt. Sollten sich die Leitfähigkeitsmeßwerte nicht in einem bestimmten Bereich bewegen, wird ein Alarm ausgelöst. Außerdem werden die Meßwerte der Thermistoren 424 und 408 verglichen und ein Alarm wird ausgelöst, falls die Meßwerte der Dialysattemperatur nicht praktisch identisch sein sollten, was auf eine Fehlfunktion eines der Thermistoren hindeutet.

Im Schritt 745 wird der Clearancetest des Dialysators durchgeführt. Vor Einleitung der Dialysebehandlung sollten die Unversehrtheit des Dialysators 404 und die Diffusionsrate durch die Membran des Dialysators überprüft werden. Im Durchschnitt werden die extrakorporalen Kreisläufe 12-15mal wieder verwendet, bevor sie weggeworfen werden müssen. Um festzustellen, ob der extrakorporale Kreislauf ersetzt werden soll oder nicht, muß seine Clearancefähigkeit getestet werden. Erfindungsgemäß erfolgt der Clearancetest, nachdem die Chemikalien in dem Behälter 202 gemischt und der Ultrafiltrationsbehälter 244 mit etwa 4 Litern auf eine Temperatur von 37 ± 1°C erwärmtem Umkehrosmosewasser gefüllt wurden. Die Dialysattemperatur liegt bei etwa 30°C. Der extrakorporale Kreislauf 400 wird mit Umkehrosmosewasser befüllt.

Das Gerät 22 testet die Clearance des Dialysators 404 durch Ausnutzung bestimmter Eigenschaften der Na⁺-Ionen: Na⁺-Ionen besitzen etwa die gleiche Größe wie Harnstoffmoleküle; Na⁺ ist das dominierende Kation in einer Dialysatlösung und Lösungen mit Na⁺-Ionen sind sehr leitfähig, wobei die Leitfähigkeit fit einem Leitfähigkeitsmonitor, beispielsweise einer nicht invasiven Leitfähigkeitszelle 426 im Dialysat-Herstellungsmodul 26 mit hoher Präzision bestimmt wird. Das Na⁺-Ion wird also als Ersatz für Harnstoff verwendet. Der Leitfähigkeitssensor 426 mißt die Leitfähigkeit des aus dem Dialysator 404 kommenden Dialysats.

Die Blutpumpe 458 pumpt kontinuierlich Umkehrosmosewasser durch die Blutseite des Dialysators 404 (in einem einzigen Durchgang). Das Wasser fließt vom Ultrafiltrationsbehälter 244 durch das Ventil V13, durch die Leitung 289 und 289A zum Stutzen 499 des Desinfektionsverteilers 494 (Fig. 13) des extrakorporalen Kreislaufes 28, von da aus in die arterielle Leitung 432 und durch den Kreislauf 400 und den Dialysator 404 aus der venösen Leitung 492 zum Stutzen 497 des Desinfektionsverteilers 494 und dann zurück zum Abfluß.

Gleichzeitig pumpt die Pumpe 212 frisches Dialysat durch die Heizung 228, wo es auf 37 ± 1°C erwärmt und durch den Dialysatkreislauf 402 zurück in den Behälter 202 gepumpt wird.

Bei Beendigung des Clearancemodus 745 des Dialysators verbleiben etwa 500 ml 37 ± 1°C warmes Umkehrosmosewasser im Ultrafiltrationsbehälter 244.

Die Leitfähigkeitsmessungen werden an den Zentralprozessor 610 des Schnittstellen- und Kontrollmoduls 25 übermittelt. Der Leitfähigkeitsunterschied zwischen einer Anfangsbedingung, bei der die Beipassventile zum Dialysator geschlossen sind und einer Gleichgewichts- oder Stabilitätsbedingung, bei der die Beipassventile offen sind, korrelieren mit dem Maß der Harnstoffclearance des Dialysators 404. Wie in Fig. 26 dargestellt, fällt die durch die Leitfähigkeitszelle 426 gemessenen Leitfähigkeit ab, wenn der Prozeß initialisiert wird, erreicht jedoch bald ein stabiles Niveau, auf dem kein weiterer Abfall stattfindet. Wenn die durch die Zelle 426 gemessene Leitfähigkeit ihren konstanten Wert erreicht hat, kann die Clearance des Dialysators 404 in der Einheit ml des pro Minute gereinigten Natriums durch den Zentralprozessor 610 berechnet werden. Ein minimales und maximales Leitfähigkeitsniveau 759 kann für den Sensor 426 festgelegt werden, und falls der Sensor in einem stationären Zustand keine minimale Leitfähigkeit unterhalb von diesem vorgegebenen Niveau anzeigt, kann von einem Versagen des Clearancetests ausgegangen werden.

Bei einem alternativen Verfahren zur Feststellung, ob der Dialysator ersetzt werden soll, wird der Clearancekoeffizient K des Dialysators mit dem Wert K des neuen Dialysators verglichen. Sei C_in = ursprüngliche Leitfähigkeitsmessung vor dem Test, mit geschlossenen Beipassventilen; und C_out = die durch den Sensor 426 gemessene Leitfähigkeit auf der Auslaßseite des Dialysators bei offenen Ventilen. Sei ferner K_i = [(C_in - C_out)/C_in] × Flußrate [in ml/min). K_init soll der ursprüngliche Clearancekoeffizient des neuen Dialysators sein. Vor jeder Dialysebehandlung wird der Wert K_i wie oben dargestellt bestimmt. Sollte K_i 0.9 K_init sein, kann davon ausgegangen werden, daß der Dialysator vor der nächsten Behandlung ersetzt werden sollte.

Als eine redundante Sicherheitsmaßnahme führt das Gerät 22 den Clearancetest vor der Durchführung der Dialyse zweimal durch. Falls der Dialysator 404 den Test beidesmal nicht besteht, wird eine Austauschaufforderung an der Benutzerschnittstelle angezeigt, die dem Benutzer über die Notwendigkeit des Austauschs des extrakorporalen Kreislaufs und des Dialysators 404 vor der nächsten Dialysebehandlung informiert. Der Zentralprozessor 610 speichert die ermittelte Unbrauchbarkeit des Dialysators zusammen mit dem Clearancewert und dem Datum, an dem der Fehler aufgetreten ist.

Im Schritt 747 beginnt ein Mischungsschritt, der dazu dient, die Fluide im extrakorporalen Kreislauf 400 und im Ultrafiltrationsbehälter 244 auf die richtige Leitfähigkeit zu bringen. Dialysat wird durch den Ultrafiltrationsbehälter 244 mit einer auf 29 ± 2°C kontrollierten Temperatur zirkuliert. Nach einer bestimmten Zeit wird die Leitfähigkeit im Ultrafiltrationsbehälter stabil und ein Alarm wird ausgelöst, falls die Leitfähigkeit außerhalb eines vorgegebenen Erwartungsbereiches sein sollte. Die Ventile werden dann so geschaltet, daß das Dialysat aus dem Behälter 202 durch den Pyrogen/Ultrafilter 234 und den Dialysator 404 durch Rückfiltration in den extrakorporalen Kreislauf geleitet wird. Der Dialysatfluß des extrakorporalen Kreislaufs wird mit Hilfe der Blutpumpe 458 durch den Desinfektionsverteiler 494 zurück in den Behälter 202 geleitet. Falls erforderlich, wird das Fluidniveau im Behälter 202 unter das Ventil V6 verringert.

C. Initialisierung der Dialysesequenz 708

Ausgangsbedingungen zur Initialisierung der Dialysesequenz sind die Zirkulation des Dialysats bei korrekter und stabiler Leitfähigkeit und Temperatur durch den extrakorporalen Kreislauf und die Verbindung der arteriellen und venösen Leitungen des extrakorporalen Kreislaufs mit dem Desinfektionsverteiler 494.

Wie in Fig. 20 dargestellt, wird im Schritt 800 auf dem Display 600 eine Initialisierungsanzeige dargestellt und der Patient wird zur Initialisierung der Dialyse aufgefordert. Das Display 600 zeigt eine Anzahl vom Patienten zu beantwortende Fragen an, unter anderem Angaben zum aktuellen Gewicht vor der Behandlung sowie zum Blutdruck im Stehen und im Sitzen. Gewichts- und Blutdruckdaten werden aufgezeichnet und im Zentralprozessor 610 gespeichert. Anschließend überprüft das System, ob der Salzlösungsbeutel 448 im extrakorporalen Kreislauf angeschlossen ist.

Das System kann so vorprogrammiert sein, daß im Hinblick auf die folgende Parameterkombination dialysiert wird:

- Angestrebtes KT/V pro Behandlung, mit K als Harnstoffclearance des Katalysators in ml pro Minute vollständig gereinigten Blutes, T als Behandlungszeit und V als Verteilungsvolumen (Harnstoff im Patienten), welches etwa 58% des Körpergewichts des Patienten in Kilogramm entspricht. Details der Korrelationsberechnungen zwischen Natrium und Harnstoff sind im US-Patent 5,110,477 von Howard et al. beschrieben, auf welches hiermit Bezug genommen wird;
- minimale Behandlungszeit, unabhängig davon, ob die KT/V- Vorgabe in einer kürzeren Zeit erreicht wurde;
- vorgegebene Blutflußrate, welche die maximalen arteriellen und venösen Drücke limitiert;
- Vorgaben hinsichtlich Trockengewicht oder Wasserentnahme mit vorprogrammierten Grenzen in Bezug auf die maximale Rate, mit der Fluid entfernt werden kann (der Gewichtsverlust) wird dann dadurch berechnet, daß man das Trockengewicht von dem vorher gemessenen Gewicht abzieht und das zusätzlich infundierte Fluid beim Vorfüllen, Zurückspülen und anderen Gelegenheiten berücksichtigt; oder
- zu entfernendes Fluid, wobei beispielsweise unter akuten Bedingungen die zu entfernende Menge benötigt werden kann, die anstelle des Patientengewichts auf den Infusionsvolumina basiert und, weil das System dann nicht in der Lage ist, die Menge des zu entnehmenden Fluids aus der Relation Gewicht minus Trockengewicht automatisch zu berechnen, der Operator die zu entnehmende Fluidmenge direkt angeben muß.

Zusätzliche Behandlungsparameter können direkt durch den Arzt vorgegeben werden, beispielsweise der speziell zu verwendende Dialysator, Druckgrenzwerte auf der arteriellen und venösen Seite, Fluidentnahmeraten, Dialysatflußraten, Temperatur, Heparindosierung usw.

Im Schritt 802 werden Anweisungen zur Heparininfusion aus den individuell gespeicherten Patientendaten auf dem Bildschirm 600 dargestellt. Nach entsprechender Injektion von Heparin, wird der Benutzer aufgefordert, ein "OK" einzugeben.

Im Schritt 804 werden Tests des Schutzsystems durchgeführt, damit Sicherheit und Zuverlässigkeit der Dialysebehandlung gewährleistet sind. Die Tests umfassen: die arteriellen und venösen Luftblasendetektoren, arterielle und venöse Drucktests (Ober- und Untergrenzen), Temperatur- und Leitfähigkeitstests des Dialysats sowie Tests des Detektors für Blutlecks.

Nach Durchführung dieser Tests überprüft das System im Schritt 606, ob der extrakorporale Kreislauf mit Salzlösung oder rückgefiltertem Dialysat vorgefüllt werden soll. Wenn Salzlösung zum Vorfüllen des extrakorporalen Kreislaufs 400 verwendet wird, wird der Benutzer zum Start dieses Vorgangs aufgefordert. Der Benutzer sticht den Salzlösungsbeutel an und die Salzlösungsleitung wird gefüllt. Die Blutpumpe 458 zirkuliert 500 ml Salzlösung durch die arteriellen und venösen Leitungen des extrakorporalen Kreislaufs, wobei mitgeführte Fluide durch den Stutzen 499 zum Ablauf geleitet werden. Die Blutpumpe 458 wird dann angehalten und die Klemmen an den arteriellen und venösen Leitungen werden geschlossen.

Vorfüllfluid kann auch durch Rückfiltern von Dialysat aus dem Dialysatkreislauf in den extrakorporalen Kreislauf gepumpt werden. Unabhängig von der verwendeten Vorfüllösung, kann sie nach Anschluß des Patienten an den extrakorporalen Kreislauf, wie im obengenannten US-Patent 5,336,165 von Twardowski beschrieben, in den Patienten infundiert oder die Ultrafiltrationskammer gefiltert werden, wobei das Eigendorf- Patent diesem Vorgehen widerspricht.

Im Schritt 808 fordert das System den Benutzer auf, die arterielle Fistelnadel einzusetzen, die Klemme der arteriellen Fistelleitung zu lösen und Blut in die arterielle Fistelleitung anzusaugen, die Leitung wieder abzuklemmen und die Fistula mit dem Ende der arteriellen Leitung 432 zu verbinden. Der venöse Anschluß wird entsprechend hergestellt. Falls nötig, wird der Benutzer aufgefordert, die Leitung 482 mit dem Druckstutzen 493 des Desinfektionsverteilers 494 zu verbinden. Die Blutpumpe 458 wird in Vorwärtsrichtung betrieben, bis ein geringer Unterdruck in der arteriellen und venösen Leitung festgestellt wird. Druckalarme im extrakorporalen Kreislauf und Blutsensoren werden freigegeben und die arteriellen und venösen Klemmen werden geöffnet. Falls die optional vorgesehenen Blutsensoren in den arteriellen und venösen Leitungen innerhalb einer bestimmten Zeit kein Blut detektieren, wird ein Alarm ausgelöst. Mit Hilfe der Luftpumpe 777 wird das Niveau in der Kammer 471 erniedrigt. Nachdem ein kleines Blutvolumen entnommen wurde, wird die arterielle Klemme 444 geschlossen. Die Ultrafiltrationspumpe 242 wird gestoppt und das Ventil V13 in den Behälter 244 geschlossen. Der Benutzer wird aufgefordert, die nun folgende Blutzirkulation zu bestätigen. Die Luftblasendetektoren werden freigegeben und die arteriellen und venösen Klemmen werden geöffnet. Die Blutpumpe 458 setzt sich langsam bis zu der vorgegebenen Blutflußrate in Bewegung.

D. Dialysesequenz 710

Wie aus Fig. 21 ersichtlich, wird im Schritt 820, kurz bevor die Dialyse des Blutes des Patienten tatsächlich beginnt, die thermische Grenzschicht zwischen altem und neuem Dialysat im Behälter 202 erzeugt. In der bevorzugten Ausführungsform werden 1 bis 2 Liter Dialysat auf eine vorgegebene Temperatur (beispielsweise 37°C) erwärmt und wie weiter oben detaillierter beschrieben, im oberen Bereich des Behälters 202 nicht turbulent in den Behälter 202 eingefüllt. Die Heizung 228 sorgt dafür, daß die Dialysattemperatur der vorgegebenen Temperatur entspricht.

Der Transmembrandruck am Dialysator 404 wird so eingestellt, daß letztlich kein Wasser oder Dialysattransport über den Dialysator 404 stattfindet. Mit Hilfe der Drucksensoren 500C und 775 werden Messungen des Blutdrucks am Einlaß und Auslaß auf der Blutseite des Dialysators 404 durchgeführt (siehe auch Fig. 13). Der mittlere Druck zwischen diesen beiden Druckwerten wird dann berechnet. Der Druck im Dialysatkreislauf wird am Drucksensor 410 bestimmt und dieser Druck wird so eingestellt, daß er mit dem mittleren Druck auf der Blutseite des Dialysators 404 übereinstimmt. Diese Übereinstimmung wird durch Betätigung der Ultrafiltrationspumpe 242 entweder in Vorwärts- oder in Rückwärtsrichtung erreicht, um Fluid entweder in den Ultrafiltrationsbehälter 244 oder aus ihm heraus in den Dialysatkreislauf zu pumpen. Durch Verwendung eines Ultrafiltrationssystems mit geschlossenem Kreislauf und einem im wesentlichen unnachgiebigen Behälter 202, läßt sich durch Zugabe oder Entfernen von Fluid aus dem Dialysatkreislauf 402 (einschließlich Behälter 202) der Druck im Dialysatkreislauf einstellen. Bei der Dialysebehandlung verhindert diese Druckeinstellung einen unbeabsichtigten Fluidtransport über den Dialysator.

Wenn der Druck am Dialysator eingestellt wurde, wird das Patientenblut im Schritt 822 dialysiert. Die Dialysesequenz dauert solange, bis die vorgegebene Behandlungszeit vorbei ist oder der Patient das Ende der Behandlung veranlaßt. Während der Ultrafiltrationsbehälter 244 mit der für die Dialysebehandlung vorgegebenen Ultrafiltrationsmenge befüllt wird, wird die Bestimmung des dem Patienten entnommenen Wasservolumens mit Hilfe des Niveauwächters PUH durchgeführt. Während das Blut des Patienten die Luft-Trenn- und Drucküberwachungskammer 472 füllt, kann das dort vorgesehene Niveau eingestellt werden. Die optionalen Blutdetektoren 446, 477 und 486 detektieren das Vorhandensein von Blut im extrakorporalen Kreislauf. Sobald ein Blutfluß erreicht wurde und die venösen und arteriellen Drücke stabile Werte erreicht haben, verbleibt das System in der Dialysesequenz bis die Behandlung beendet oder durch den Benutzer angehalten wird. Die Dialysezeit wird gemessen und die für die Behandlung noch benötigte Zeit kann beispielsweise dem Patienten angezeigt werden.

Während der Dialysebehandlung kann in regelmäßigen Abständen ein Rückspülen (Schritt 824) der Membran des Dialysators 404 im extrakorporalen Kreislauf 400 mit frischem Dialysat erfolgen, um Ansammlung von organischem Material auf der Blutseite der Membran zu verhindern. Diese Prozedur vergrößert die Wirksamkeit des Dialysators 404, verhindert die Ansammlung von Blutprodukten im Dialysator und verlängert seine Lebensdauer. Angesammelte Blutprodukte an der Membran werden durch das in den extrakorporalen Kreislauf 400 fließende Dialysat sofort von der Blutseite der Membran abgelöst und schließlich, nach Beendigung des Rückspülens, im Blutstrom aufgenommen, mit dem sie aus dem extrakorporalen Kreislauf 400 heraus zurück in den Patienten geführt werden.

Zur Durchführung des Rückspülens des Dialysators wird frisches Dialysat aus dem Behälter 202 entnommen und über das Ventil V9 und die Ultrafiltrationspumpe 242 geleitet, die in umgekehrte Richtung getrieben wird. Das Dialysat wird aus dem Ventil 236 gepumpt, fließt durch CV12, die Leitungen 223 und 226 zum Pyrogen-/Ultrafilter 234 hinauf zum Dialysatkreislauf 402 und schließlich in den Dialysator 404, wobei das Ventil 414 offen und die Ventile 412 und 416 geschlossen sind. Während dieses Zeitraums wird die Blutpumpe 458 mit geringerer Leistung betrieben. Das Rückspülen von Dialysat durch den Dialysator 404 dauert jeweils bevorzugt zwischen etwa 15 und 30 Sekunden. Ein derartiges Rückspülen kann periodisch während der Dialysebehandlung durchgeführt werden, es kann aber auch nur einmal oder sogar überhaupt nicht stattfinden. Nach Beendigung dem Rückspülens wird die Ultrafiltrationspumpe 242 angehalten, die Ventile 414 und 416 werden geschlossen und das Beipassventil 412 geöffnet. Die Leistung der Blutpumpe 458 wird wieder auf die normale Arbeitsgeschwindigkeit erhöht und die Dialysatpumpe 212 wird mit der vorgesehenen Geschwindigkeit erneut gestartet. Das Ventil 412 ist geschlossen und die Ventile 414 und 416 sind offen. Die Geschwindigkeit der Ultrafiltrationspumpe wird erneut berechnet und mit der vorgesehenen Leistung in Vorwärtsrichtung wieder gestartet. Das oben beschriebene Verfahren unterscheidet sich von dem im Eigendorf-Patent US 5,259,961 beschriebenen Verfahren. In diesem bekannten Verfahren wird das Durchspülen des Dialysators mit Dialysat zum Zweck des Spülens und Befüllens des extrakorporalen Kreislaufs beschrieben.

Die im Schritt 828 beschriebene Reinfusion mit Salzlösung kann während der Dialyse durchgeführt werden, um dem zum Patienten zurückfließenden Blut Salzlösung zuzugeben, damit der Patient, falls erforderlich, rehydriert wird.

Während des Dialysevorgangs überwachen die Zentralprozessoren 610, 616 im Kontrollmodul 25 des Gerätes kontinuierlich die verschiedenen Sensoren (Temperatur, Druck, Leitfähigkeit, Luft, Blut, Flußrate, Niveau im Ultrafiltrationsbehälter usw.) in den verschiedenen Modulen 24, 26 und 28. Jegliche bei der Überwachung und Kontrolle der verschiedenen Systemkomponenten auftretenden Fehler werden durch eine spezielle Sonderroutine kontrolliert, welche die entsprechenden Schritte veranlaßt, um den korrekten Betrieb wiederherzustellen oder den Benutzer über die Abweichungen zu informieren. Zusätzlich wird vor der Behandlung der Blutdruck des Patienten gemessen und aktualisierten Blutdruckdaten werden in einem Behandlungsprotokoll ausgegeben. Nach Beendigung der Behandlung wird eine entsprechende Mitteilung angezeigt und falls der Benutzer eine zusätzliche Behandlung wünscht, setzt das System die Dialyse fort. Nach Beendigung der Behandlung oder beim Auftreten eines unbehebbaren Fehlers, wird die Dialyse abgebrochen und das System beginnt mit der Rückspülsequenz (Fig. 22).

E. Rückspülsequenz 712

Die Rückspülsequenz 712 ist allgemein in Fig. 22 dargestellt. Nach Beendigung der Dialysebehandlung zeigt der berührempfindliche Bildschirm 602 im zentralen Kontrollmodul 25 eine Meldung für den Patienten an, die ihn auffordert anzugeben, ob das im extrakorporalen Kreislauf verbliebene Blut in den Patienten zurückgeführt werden soll. Die Blutpumpe 458 ist auch angehalten. Andere Ausgangsbedingungen sind, daß die Ultrafiltrationspumpe 442 ausgeschaltet und die Blutpumpe 458 mit der vorgesehenen Geschwindigkeit eingeschaltet sind, und daß die verschiedenen Dialyse-Alarme immer noch aktiv sind.

Wenn in der Betriebsart 832 der Fortsetzungsbefehl eingegeben wird, wird Dialysat durch den Dialysator 404 gepumpt und der Behälter 202 wird so unter Druck gesetzt, daß der beim Drucksensor 410 gemessene Startdruck erreicht wird. Das Beipassventil 412 ist offen und die Ventile 414 und 416 sind geschlossen. Die Blutpumpe 458 ist nicht in Betrieb. Die Klemmen der arteriellen und venösen Leitungen sind geschlossen.

Im Schritt 838 stellt das System fest, ob ein Spülen mit Dialysat oder mit Salzlösung durchgeführt werden soll. Falls mit Dialysat gespült werden soll, beginnt das System mit dem Betriebsmodus 834. In dieser Betriebsart ist die Heizung 228 ausgeschaltet, die Pumpe 212 nicht in Betrieb und die Ventile im Modul 26 sind so geschaltet, daß Dialysat aus dem Behälter 202 über die Ultrafiltrationspumpe 242 in den Dialysator 404 geleitet wird. Die Klemmen 242 der arteriellen und venösen Leitungen werden geöffnet. Die Blutpumpe 458 pumpt bei halber Rate der Ultrafiltrationspumpe in umgekehrte Richtung. Die Ultrafiltrationspumpe 242 pumpt Dialysat aus dem Dialysatkreislauf durch den Dialysator 404 in den extrakorporalen Kreislauf 400, so daß das im extrakorporalen Kreislauf 400 befindliche Blut in entsprechenden Mengen aus den arteriellen und venösen Leitungen 432, 492 zurück in den Patienten gepumpt wird. In einer anderen erfindungsgemäßen Ausführungsform, bei der die Rollen der Blutpumpe 458 automatisch zurückgezogen werden (was dazu führt, daß die Pumpe im wesentlichen abgeschaltet ist, aber immer noch Fluid durch die arterielle Leitung fließen kann), braucht lediglich die Ultrafiltrationspumpe benutzt werden. Der Dialysatfluß durch den Dialysator wird so in zwei Strömungswege aufgeteilt, daß gleiche Flußraten in den arteriellen und venösen Leitungen erhältlich sind.

Die gegebenenfalls vorhandenen optischen Sensoren 446 und 486 in den arteriellen und venösen Leitungen 432, 492 messen die Blutkonzentration in den Leitungen 432, 492, während Blut aus dem extrakorporalen Kreislauf zurück in den Patienten gepumpt wird. Die Sensoren 446 und 486 senden Signale an den Zentralprozessor im Kontrollmodul 25. Der Zentralprozessor 610 überwacht diese Signale und sobald festgestellt wird, daß die Blutkonzentration in den Leitungen einen bestimmten Grenzwert erreicht hat, wird die Blutpumpe 458 angehalten, so daß verhindert wird, daß übermäßig viel Fluid in den Patienten zurückgeleitet wird. Es kann natürlich auch auf derartige optische Sensoren verzichtet werden und der Patient oder eine Krankenschwester würden dann die arteriellen und venösen Leitungen visuell überwachen und die Rückspülprozedur manuell anhalten, wenn das gesamte Blut in den Leitungen zurückgespült wurde.

Sobald sich der Druck im extrakorporalen Kreislauf 400 stabilisiert hat, werden die arteriellen und venösen Klemmen 444 und 490 der arteriellen und venösen Leitungen 432 bzw. 492 geschlossen. Anschließend wird eine Meldung angezeigt, daß die Leitungen des extrakorporalen Kreislaufs vom Patienten entfernt werden können und der Patient oder eine Hilfsperson verbinden die Enden der arteriellen und venösen Leitungen 432, 492 mit den Anschlüssen 499 bzw. 497 des Desinfektionsverteilers 494. Außerdem steckt der Patient die Leitung 482 aus dem Anschluß 483 in den Anschluß 495 um. Über die optischen Sensoren 648 (Fig. 31C) im Desinfektionsverteiler erhält man die Bestätigung, ob die Leitungen wieder mit dem Desinfektionsverteiler 494 verbunden sind.

Der Benutzer erhält die Meldung, daß neue Chemikalienflaschen 270 auf den Chemikalienapplikatoren 260 installiert werden müssen. Die Lesegeräte für die maschinenlesbaren Kennungselemente (beispielsweise Tastknöpfe) auf den Flaschen senden die abgelesenen Informationen an den Zentralprozessor 610, der den Benutzer alarmiert, falls eine falsche Flasche installiert wird. Bei korrekter Installation erhält der Benutzer eine Meldung, daß, falls noch nicht geschehen, der Wassereinlaß und der Abfluß des Geräts mit den Wassereinlaßleitungen und den Abflußleitungen verbunden werden müssen. Über einen Vergleich der von den Drucksensoren 76 und 92 im Behältermodul 26 gelieferten Werte wird sichergestellt, daß die Abflußleitungen des Geräts mit Abflüssen verbunden sind.

Dann wird der Benutzer aufgefordert, Proben für Chloramintests aus dem Probeentnahmestutzen des Wasservorbehandlungsmoduls 20 zu ziehen, und, falls notwendig, die Filtereinheit 40 auszutauschen. Wenn der Chloramintest zufriedenstellend ausfällt, wird dies dem Zentralprozessor des Gerätes durch eine entsprechende Benutzereingabe bestätigt und das Rückspülen wird beendet, woraufhin das Gerät mit dem Reinigungs- und Spülmodus beginnt.

Falls mit Salzlösung gespült wird (Schritt 836 in Fig. 22), wird die Heizung 228 und die Dialysatpumpe 212 ausgeschaltet und eine Meldung zeigt an, daß die arterielle Fistelnadel in den Beutel mit der Salzlösung eingestochen werden soll. Der Luftblasendetektor in der arteriellen Leitung wird abgeschaltet. Die Blutpumpe 458 wird in Vorwärtsrichtung getrieben, so daß Salzlösung durch die arterielle Leitung 432 und Blut und Salzlösung aus der venösen Leitung 492 gepumpt werden. Die Dialysatventile sind vom Filter 234 weg, zurück zum Behälter 202 geschaltet. Wenn die von dem venösen Blutsensor 486 gemessene Blutkonzentration oder das Salzlösungsvolumen einen bestimmten Grenzwert erreicht haben, wird die Blutpumpe 458 angehalten, der Druck im extrakorporalen Kreislauf wird stabilisiert und die arteriellen und venösen Klemmen werden geschlossen. Der Benutzer wird aufgefordert, sich vom Gerät abzustöpseln und der weitere Ablauf entspricht dem, oben im Zusammenhang mit dem Dialysat-Rückspülmodus 834 beschriebenen Ablauf.

Nach Beendigung des Rückspülens beginnt die Maschine mit der Dialysatorreinigung 862. Das erfindungsgemäß bevorzugte Verfahren zur on-line, in situ Reinigung des Dialysators ist die Verwendung von heißem Wasser, das automatisch auf der Blut- und Dialysatseite der Dialysatormembran heftig hin- und herfließt, gefolgt von einem Durchspülen des Dialysators. Dabei werden keine zusätzlichen Chemikalien verwendet. Der Blutkreislauf ist darüber hinaus nicht dem Einfluß von Bakterien aus der Luft ausgesetzt. Das Hin- und Herspülen mit heißem Wasser erfolgt durch Aufheizen von Umkehrosmosewasser (oder physiologischem Dialysat) mit Hilfe der Heizung 228 auf eine Temperatur zwischen 35° und 90° ± 5°C, das Einleiten des heißen Wassers in den extrakorporalen Kreislauf über den Desinfektionsverteiler 494 oder die Dialysatormembran und das Erzeugen von Druckstößen im extrakorporalen Kreislauf und im Dialysator in der oben im Zusammenhang mit dem Ansaugverfahren 735 des Dialysators beschriebenen Weise. Zusätzlich wird Umkehrosmosewasser oder Dialysat mit Hilfe vom im Dialysatkreislauf 402 erzeugten Druckstößen von der Dialysatseite auf die Blutseite der Membran im Dialysator zurückgespült. Teilchen, Blutbestandteile oder anderes Material, das sich an den Fasern des Dialysators 404 abgelagert haben kann, wird so von der Oberfläche der Fasern entfernt. Durch ein derartiges periodisches Spülen des extrakorporalen Kreislaufs mit Umkehrosmosewasser oder Dialysat, wobei man das Fluid bei diesem Prozeß in die Abwasserleitung ableitet, wird die Lebenserwartung des Dialysators 404 beträchtlich verlängert.

Insbesondere wird die Rückfiltration des Dialysators 404 dadurch erreicht, daß das Ventil 416 geklemmt und das Ventil V14 zum Abfluß geöffnet wird. Die Blutpumpe 458 wird mit etwa der halben Rate der Ultrafiltrationspumpe 242 in umgekehrte Richtung gestartet, wobei Dialysat verwendet wird, das eine physiologische Lösung darstellt, um zu verhindern, daß Blutbestandteile gerinnen und schwieriger zu entfernende Substanzen bilden. Die Flußrate der Ultrafiltrationspumpe 242 und der Blutpumpe 458 wird durch den am Drucksensor 410 gemessenen Maximaldruck begrenzt. Das System stellt die Flußrate so ein, bis entweder der Durchflußmesser 241 eine vorgegebene maximale Flußrate von etwa 500 ml/min oder der Drucksensor 410 einen vorgegebenen Maximaldruck erreicht. Die durch den Flußmesser 241 gemessenen Flußraten können im Zentralprozessor 610 gespeichert und mit dem Ausmaß der Verstopfung der Fasern im System korreliert werden, d. h. je geringer die anfängliche Flußrate, desto größer die Verstopfung. Sollte die Flußrate nach der für das Rückspülen vorgesehenen Zeit nicht den vorgegebenen Wert von etwa 500 ml/min erreichen, kann der Zentralprozessor 610 feststellen, daß der Dialysator zu verstopft für die Durchführung einer Behandlung ist. Bei Beginn der nächsten Behandlung wird der Benutzer dann informiert, daß der extrakorporale Kreislauf ersetzt werden muß, bevor die Dialysebehandlung fortgesetzt werden kann.

Der systematische Fluidfluß in Vorwärts- und Rückwärtsrichtung im extrakorporalen Kreislauf, wird durch das entsprechende Betreiben der Blutpumpe 458 in Vorwärts- oder Rückwärtsrichtung erreicht, wobei die Ventile V14, 414, 416 geschlossen sind und das Ventil V20 offen ist. Damit ist der extrakorporale Kreislauf 400 vom übrigen Dialysesystem isoliert und Fluid kann rezirkuliert werden, um restliche Blutbestandteile vom extrakorporalen Kreislauf abzustreifen. Diese abwechselnde Vorwärts- und Rückwärtsströmung des Fluids wird für eine bestimmte Zeit fortgesetzt. Am Ende des Zyklusses wird das im extrakorporalen Kreislauf 400 befindliche Fluid mit den entfernten Blutbestandteilen durch Öffnen des Ventils V14 in den Abfluß abgeleitet und der Dialysator wie oben beschrieben rückgespült. Die gesamte Prozedur kann gegebenenfalls mehrfach wiederholt werden.

F. Reinigungs- und Spülsequenz 714

Der Reinigungs- und Spülmodus 714 ist in Fig. 23 dargestellt. Im Ablaufmodus A und im Ablaufschritt 850 wird das im Dialysatherstellungsbehälter 202 und im Ultrafiltrationsbehälter 244 und den zugehörigen Fluidkreisläufen befindliche Dialysat aus dem Gerät entfernt.

Im Schritt 852 beginnt ein Füllmodus, bei dem Umkehrosmosefilter 100 Wasser in den Behälter 202 schickt. In den Spülschritten 854, 856, 858, 860, 862 und 864 wird das Wasser durch sämtliche Fluidströmungswege des Gerätes zirkuliert. Dieses Spülen ist notwendig, um nach der Behandlung Salze des Dialysats, organische Blutbestandteile oder vor der nächsten Behandlung eventuell vorhandene Reinigungschemikalien oder nach dem Desinfizieren eventuell vorhandene Pyrogene zu entfernen. Wie beim Desinfizieren, bei dem sämtliche Fluidströmungswege mit dem desinfizierenden Fluid für eine gewisse Mindestzeit behandelt werden, so ist auch hier eine gewisse Mindestzeit vorgesehen, während der alle Fluidströmungswege mit Umkehrosmosewasser gespült werden. Der einfachste Spülprozeß ist programmtechnisch gesehen eine Wiederholung des Desinfektionsprozesses für einen ausreichend langen Zeitraum, wobei jedoch jetzt nicht geheizt wird. Zusammenfassend ergibt für die fünf Spülschritte Spülung 1-5:

Spülung 1: Spülen des Innenraums des Dialysatbehälters 202 unter Verwendung der Sprühdüse 205 bei einer Flußrate von mindestens 1000 ml/min. Der Ultrafiltrationsbehälter 244, die Leitung 231 und der Dauerfilter in Leitung 209 können gleichzeitig gespült werden.

Spülung 2: Spülen des Innenraums des Dialysatbehälters 202 unter Verwendung der Sprühdüse 205 mit einer Flußrate von mindestens 1000 ml/min. Der Ultrafiltrationsbehälter 244, die Leitung 231 und der Niveauwächter in Leitung 206 können mitgespült werden. Gleichzeitig kann Fluid über die Ventile 414 und 416 durch den Dialysator 404 rückgefiltert werden. Das durch die Blutschläuche zurückgefilterte Fluid wird durch das Ventil V14 und das Ventil 21 in den Dialysatbehälter 202 zurückgeleitet. Falls die Ultrafiltrationspumpe Fluid durch die Leitung 238 saugt, wird die Luft von der Dialysatseite des Dialysators und der "Dialysatseite" des Ultrafilters entfernt.

Damit kann Umkehrosmosewasser auch die Oberflächen spülen, an denen sich Luft angesammelt hat.

Spülung 3: Spülen des Beipassventils 412 und der Zerstäuberdüse 243. Die Ultrafiltrationspumpe 242 kann Fluid durch die Leitung 238 saugen; Luft wird von der "Dialysatseite" des Ultrafilters entfernt. Damit kann Umkehrosmosewasser die Oberflächen spülen, an denen sich Luft angesammelt hat.

Spülung 4: Spülen der Dichtungsflächen der Chemikalienflaschen und der Dichtung zum Dialysatbehälter via Leitung 283.

Spülung 5: Spülen der Ablaufleitung des Anstechmechanismus für die Chemikalienflasche (Leitung 281).

Umkehrosmosewasser aus dem Ultrafiltrationsbehälter kann auch verwendet werden, um die Leitung 289 und die Blutschläuche zu spülen. Dieses Fluid wird dann über die Ventile V14 und V21 zum Dialysatbehälter 202 zurückgeleitet.

Verbliebene Fluidströmungswege, die bis jetzt noch nicht gespült wurden, werden gespült, wenn das Fluid aus dem Behälter 202 und/oder dem Ultrafiltrationsbehälter 244 in den Ausguß abläuft.

Es sei bemerkt, daß die Spülsequenz vor dem Beginn des nächsten Betriebsschrittes üblicherweise zweimal durchgeführt wird. Mit dem zweimaligen Spülen wird weitgehend verhindert, daß sich verbliebene Nebenprodukte auf den Oberflächen der Fluidströmungswege während des Ablaufens der Flüssigkeiten ansammeln. Nach dem Spülen der Gerätearmaturen wird das in den Leitungen befindliche Fluid in den Geräteabfluß entleert. Im Schritt 868 wird der Behälter 202 entleert. Das Brauchwasser wird aus der Abflußleitung 71 in den Abflußausgang 51 gepumpt. Nach Beendigung des Reinigungs- und Spülmodus der Fig. 23 befindet sich die Maschine entweder im Ruhezustand oder führt eine Desinfektion des Gerätes zwischen zwei Behandlungen durch, falls der seit der letzten Desinfektion vergangene Zeitraum größer als ein voreingestellter Wert ist.

VII. Zusatzfunkionen des Gerätes 22

Eine bevorzugte Ausführungsform der erfindungsgemäßen Dialysemaschine 22 besitzt die Fähigkeit, automatisch Behandlungsberichte an einen zentralen Stützpunkt oder eine andere Einrichtung zu schicken, welche die Hämodialyse des Patienten überwacht. Je nach vorhandenen Kommunikationsmitteln, kann der Behandlungsbericht während der Dialyse in Echtzeit weitergeleitet werden oder aber nach Beendigung der Behandlung. Dazu kann das Gerät 22 beispielsweise ein Fax-Modem aufweisen, das mit einer Telefonleitung verbunden ist, wobei das Gerät so programmiert ist, daß der Faxbericht der Hämodialyse automatisch zu dem Stützpunkt oder einer anderen Stelle geschickt wird, beispielsweise an die Praxis des behandelnden Arztes oder an einen Heimcomputer. Der Behandlungsbericht kann beispielsweise Informationen wie den Patientennamen, Adresse, Telefonnummer, Datum und Zeitpunkt des Berichts, Gewicht des Patienten vor der Behandlung, Blutdruck, Puls und Temperatur, einen Code für das verwendete Dialysat, Leitfähigkeitsmeßergebnisse und Clearance-Resultate, Informationen zum eingesetzten Heparin, Ergebnisse der während der Dialysebehandlung regelmäßig stattfindenden Messungen, wie Blutflußrate, Dialysatflußraten, arterieller Druck, venöser Druck, Blutdruck, Puls, Ultrafiltrationsrate, gesamtes Ultrafiltrationsvolumen und zusätzliche Kommentare enthalten. Weitere Informationen können beispielsweise das Auftreten von besondern Ereignissen während der Behandlung umfassen, beispielsweise, falls der Blutfluß unterbrochen wurde, die Uhrzeit der Unterbrechung, wann die Behandlung fortgesetzt wurde und auch sämtliche bei der Behandlung aufgetretenen Alarmmeldungen. Weiterhin kann der Behandlungsbericht Informationen enthalten, wann die Behandlung beendet wurde, wie lange die gesamte Analyse gedauert hat und den für die Behandlung berechneten KT/V-Parameter. Schließlich können im Behandlungsreport noch das Gewicht des Patienten nach der Behandlung, der Blutdruck nach der Behandlung und Antworten des Patienten zu gegebenenfalls vom System nach der Behandlung gestellten Fragen hinsichtlich seines Befindens enthalten sein.

Ferner ist möglich, wöchentliche Gesamtübersichten der Behandlung in numerischer und/oder graphischer Form über das dem Körper entzogene Fluid, KT/V und den Blutdruck vorzusehen.

Das Schnittstellen- und Kontrollmodul 25 kann einen zusätzlichen Datenspeicher (beispielsweise eine Festplatte) aufweisen, um derartige Informationen, die zunächst beispielsweise in einem random access memory (RAM) vorliegen, permanent zu speichern, zumindest jedoch, bis die Daten später an ein Überwachungszentrum geschickt werden. Ein Drucker zum Ausdrucken des Behandlungsreports vor Ort kann ein weiteres nützliches Zusatzgerät für die Dialysemaschine 22 sein.

Bevorzugt umfaßt das Benutzerschnittstellen- und Kontrollmodul 25 der Dialysemaschine 22 auch Diagnose- und Testsoftware, die über die Benutzerschnittstelle aufgerufen werden kann, um die verschiedenen Sensoren und Komponenten der Dialysemaschine 22 zu überprüfen und ihre Betriebsparameter zu verändern. Idealerweise ist eine derartige Diagnosesoftware beispielsweise über ein Modem auch per Fernabfrage zugänglich, so daß der Geräteservice gegebenenfalls auch in kürzester Zeit über Telefonleitung die Sensoren, Fehlermeldungen und andere Testdaten abfragen und gegebenenfalls Komponenten der Dialysemaschine 22 neu einstellen kann. Aufgrund des modularen Aufbaus der Dialysemaschine 22 mit den Modulen 24, 26 und 28, kann die Fehlerbehebung oder der Service der unterschiedlichen Module relativ einfach durch Ersetzen oder Austauschen erfolgen.

Aus der vorangegangenen Beschreibung wird deutlich, daß die erfindungsgemäßen Verfahren, die Systemkomponenten und ihre Unterkomponenten sowie die erfindungsgemäß vorgeschlagenen Strömungswege für die Hämofiltration und Hämodiafiltration eingesetzt werden können. Hämofiltration mit Vorverdünnung findet wie folgt statt. Der Ausgang des Dialysatbehälters 202 wird wie zuvor auch zum Dialysatfilter 234 (Pyrogen- /Ultrafilter) geführt. Der Ausgang des Dialysatfilters 234 führt jedoch nun zu einem zweiten Entpyrogenierungsfilter 404A, dessen Ausgang über einen T-Anschluß 404T stromaufwärts vom Bluteinlaß des Dialysators 404 in den extrakorporalen Blutkreislauf 400 mündet. Die Dialysatleitung 418 ist wie in Fig. 33 dargestellt, blockiert. Das Prinzip des geschlossenen Volumens, das bei der normalen Dialyse die Kontrolle der Ultrafiltration erlaubt, wird auch hier angewendet, so daß jegliche in den Blutkreislauf 400 führende Lösung durch die Auslaßleitung des Dialysators in den Dialysatbehälter 202 zurückgesaugt wird. Die Ultrafiltrationspumpe 242 kann immer noch zur Beseitigung von überschüssigem Fluid verwendet werden.

Bei der Hämofiltration mit Nachverdünnung entspricht das Verfahren weitgehend der Hämofiltration mit Vorverdünnung, wobei aber der Ausgang des Entpyrogenierungsfilters 404A über einen T-Anschluß 404T nach dem Blutauslaß des Dialysators 404 in dem Blutkreislauf geleitet wird (vgl. Fig. 34).

Bei der in Fig. 35 dargestellten Hämodiafiltration mit Nachverdünnung entspricht das Verfahren dem der Hämodiafiltration mit Vorverdünnung, mit dem einzigen Unterschied, daß der Ausgang des zweiten Entpyrogenierungsfilters 404A über den T-Anschluß 404A stromabwärts vom Auslaß des Dialysators 404 in den Blutkreislauf 400 mündet. In der Dialysatleitung L sind ein Ventil 414 und eine Peristaltikpumpe 404P angeordnet. Die Leitung 418 ist über das Ventil 414 offen.

Bei der Hämodiafiltration mit Mittenverdünnung wird kein zweiter Entpyrogenierungsfilter benötigt. Statt dessen wird die Ultrafiltrationspumpe 242 verwendet, um ultrareines Dialysat in den Dialysator 404 rückzuspülen und anschließend dieses überschüssige Fluid zu entfernen (vgl. Fig. 25).

Bei einer weiteren Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung kann eine konzentriertere Dialysatcharge hergestellt werden, die anschließend, während der Dialysebehandlung, mit dem über die Umkehrosmose erhaltenen Wasser auf die richtige Verdünnung dosiert werden kann. Dabei kann ein gleich großer oder kleinerer Behälter 202 verwendet werden und auch die erfindungsgemäße Mischung der Chemikalien entspricht dem obenbeschriebenen Fall. Die Herstellung einer konzentrierteren Dialysatcharge wäre insbesondere bei längeren Behandlungen nützlich. Das einströmende Umkehrosmosewasser wird erwärmt und ein geeignetes Mittel ist vorgesehen, um sicherzustellen, daß die konzentrierte Dialysatlösung und das einströmende Umkehrosmosewasser gründlich durchmischt werden. Das hereinströmende Umkehrosmosewasser kann beispielsweise durch die Verwendung eines temperaturgesteuerten Mischventils, wie in der Wasseraufbereitungseinheit 20, erwärmt werden. Die Mittel zur Gewährleistung, daß die konzentrierte Dialysatlösung und das hereinströmende Umkehrosmosewasser gut durchmischt werden, sind beispielsweise dadurch erhältlich, daß die Leitfähigkeit der Lösung überwacht wird, während konzentriertes Dialysat aus dem Behälter 202 über den Leitfähigkeitssensor 226 entnommen und unter Anwendung des obenbeschriebenen Mischverfahrens im oberen Behälterbereich wieder in den Behälter gelangt.

III. Zusammenfassung

Aus der vorhergehenden Beschreibung ergeben sich für den Fachmann zahlreiche weitere Ausführungsformen der erfindungsgemäßen Vorrichtung, die jedoch hier nicht näher beschrieben werden. Die hier verwendeten Begriffe "Modul" und "Einheit" sind sehr breitgefaßt zu verstehen und umfassen eine Komponente oder eine Gruppe von Komponenten, die eine spezifische Funktion ausführen, wie beispielsweise die Wasseraufbereitung oder die Herstellung von Dialysatlösung, unabhängig davon, ob eine derartige Komponente oder Gruppe von Komponenten physikalisch getrennt, beispielsweise innerhalb eines Gehäuses, angeordnet ist. Offensichtlich ist die Auswahl der Komponenten, die ein solches "Modul" ergeben, eine Frage der gewählten Konstruktion der erfindungsgemäßen Vorrichtung.

So ist beispielsweise in der beschriebenen Ausführungsform der Dialysatkreislauf 402 als Teil des Dialysatherstellungsmoduls 26 dargestellt, wobei er jedoch ebenso gut ein Teil des extrakorporalen Kreislaufs 28 sein könnte, wobei man geeignete Anschlüsse in den zur Dialysatseite des Dialysators hinführenden Leitungen vorgesehen wären. Der in der vorliegenden Beschreibung mehrfach verwendete Begriff "reines Wasser" ist so zu verstehen, daß Verunreinigungen soweit als möglich entfernt worden sind. Der Begriff soll dabei nicht auf eine technische oder pharmakologische Definition eingeengt werden.

Claims

1. Verfahren zum Desinfizieren einer Dialysemaschine, die ein Wasseraufbereitungsmodul, einen Dialysatkreislauf, in welchem Dialysat zu einem Dialysator zirkuliert wird, und einen extrakorporalen Kreislauf aufweist, in welchem Körperfluide eines Patienten zu dem Dialysator und zum Patienten zurücktransportiert werden, wobei man:
Wasser auf eine Temperatur unterhalb des Siedepunktes erhitzt, bei der das Wasser eine hohe desinfizierende Wirkung besitzt, und dieses Wasser durch das Wasseraufbereitungsmodul, den extrakorporalen Kreislauf und den Dialysatkreislauf solange zirkulieren läßt, bis ein hoher Desinfektionsgrad der Maschine erreicht ist.

2. Verfahren gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß man das zu erhitzende Wasser zunächst im Wasseraufbereitungsmodul durch einen Umkehrosmosefilter filtert.

3. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß man die Temperatur des erhitzten Wassers im Wasseraufbereitungsmodul, im Dialysatkreislauf und im extrakorporalen Kreislauf überwacht.

4. Verfahren gemäß Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß man eine an der Maschine vorgesehene Anzeige aktiviert, wenn die überwachte Temperatur des heißen Wassers irgendwo auf seinem Strömungsweg unter einen bestimmten Grenzwert fällt.

5. Verfahren gemäß Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß man das erhitzte Wasser sequentiell durch unterschiedliche Strömungswege in der Maschine zirkulieren läßt, wobei man die sequentielle Zirkulation wiederholt, falls die Temperatur des erhitzten Wassers im Wasseraufbereitungsmodul, im Dialysatkreislauf oder im extrakorporalen Kreislauf während der Zirkulation einen bestimmten Grenzwert erreicht oder ihn unterschreitet.

6. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei die Dialysemaschine in einem Behälter aus in einem oder mehreren Chargengefäßen befindlichen Chemikalien eine Dialysatcharge herstellt, dadurch gekennzeichnet, daß bei der Zirkulation des erhitzten Wassers wenigstens ein Abschnitt der Chargengefäße mit erhitztem Wasser gespült und dadurch desinfiziert wird, wobei sich dieser Gefäßabschnitt in dem Bereich befindet, wo sich das Chargengefäß öffnet, um Chemikalien in den Behälter abzugeben, so daß die Desinfektion des Grenzbereichs zwischen den Chemikalien und dem Behälter sichergestellt ist.

7. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Wassertemperatur, bei der ein hoher Desinfektionsgrad erreicht wird, wenigstens etwa 80°C beträgt.

8. Vorrichtung zur Herstellung einer Fluidverbindung zwischen einem extrakorporalen Kreislauf und einer Quelle von Desinfektionsfluiden, wobei der extrakorporale Kreislauf einen Dialysator, eine arterielle Blutleitung und eine venöse Blutleitung umfaßt, gekennzeichnet:
eine Desinfektionsleitung, um Desinfektionsfluide von der Quelle der Desinfektionsfluide in den extrakorporalen Kreislauf zu leiten;
einen Desinfektionsverteiler, der einen ersten Anschluß zur Aufnahme der arteriellen Leitung und einen zweiten Anschluß zur Aufnahme der venösen Leitung aufweist;
einen Rücklauf, der eine Fluidverbindung mit dem Desinfektionsverteiler herstellt und Desinfektionsfluide aus dem extrakorporalen Kreislauf mit sich führt;
wobei die in den Desinfektionsverteiler durch die Desinfektionsleitung eingebrachten Fluide durch die arterielle und venöse Blutleitung geführt und via Rücklauf aus dem extrakorporalen Kreislauf ausgeleitet werden.

9. Vorrichtung gemäß Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß das Desinfektionsfluid Wasser ist, das auf eine bestimmte Temperatur erhitzt ist, bei der es eine hohe desinfizierende Wirkung entfaltet.

10. Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 8 oder 9, dadurch gekennzeichnet, daß der Desinfektionsverteiler einen dritten Anschluß zur Aufnahme der Desinfektionsleitung aufweist, wobei der dritte Anschluß in einer Fluidkommunikation mit wenigstens einem der ersten oder zweiten Anschlüsse steht.

11. Vorrichtung gemäß Anspruch 10, wobei der Desinfektionsverteiler einen vierten Anschluß aufweist, der eine kommunizierende Luftverbindung mit einer Leitung besitzt, die ein Ventil zur Einstellung des Luftdrucks und eine Klemme aufweist, wobei der vierte Anschluß bezüglich Fluidverbindungen von den ersten, zweiten und dritten Anschlüssen isoliert ist.

12. Vorrichtung gemäß Anspruch 10, wobei der Desinfektionsverteiler einen vierten Anschluß aufweist, der einen kommunizierende Luftverbindung mit einer Leitung mit Luftpumpe besitzt, wobei der vierte Anschluß bezüglich Fluidverbindungen von den ersten, zweiten und dritten Anschlüssen isoliert ist.

13. Vorrichtung zur Wasservorbehandlung für eine Dialysemaschine mit einem Wassereinlaß, gekennzeichnet durch:
ein temperaturgesteuertes Mischventil mit Heiß- und Kaltwassereinlaß und einem Auslaß, durch den Wasser einer bestimmten Temperatur ausströmt,
einer Wasserfiltereinheit, die sich in Fluidkommunikation mit dem Auslaß des Mischventils befindet, und
einer Fluidleitung, um warmes, gefiltertes Wasser von der Wasserfiltereinheit zu dem Wassereinlaß der Dialysemaschine zu führen.

14. Vorrichtung gemäß Anspruch 13, wobei die Dialysemaschine außerdem einen Abwasserauslaß und Leitungen aufweist, um Abwasser von dem Abwasserauslaß der Dialysemaschine in die Wasservorbehandlungsvorrichtung zu führen, dadurch gekennzeichnet, daß die Wasservorbehandlungsvorrichtung außerdem eine Fluidleitung aufweist, die mit der Abwasserleitung der Dialysemaschine kommuniziert, um das Abwasser in einen Ausguß zu leiten.

15. Vorrichtung gemäß Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, daß ein Druckregler in der Fluidleitung vorgesehen ist.

16. Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 13-15, dadurch gekennzeichnet, daß stromabwärts von der Wasserfiltereinheit ein Probeentnahmestutzen vorgesehen ist, der die Entnahme von Wasser aus der Fluidleitung ermöglicht, um dieses Wasser auf das Vorhandensein von Chlor oder Chloramine zu überprüfen.

17. Vorrichtung zur Zuführung von in ersten, zweiten und dritten Gefäßen aufbewahrten Chemikalienchargen in einen Dialysatbehälter, gekennzeichnet durch:
ein mit dem Behälter kommunizierendes Gehäuse;
einen ersten Anschluß in dem Gehäuse, durch den eine erste Dialysatchemikalie aus dem Gefäß in das Gehäuse gelangt;
einen zweiten Anschluß in dem Gehäuse, durch den eine zweite Dialysatchemikalie von dem zweiten Chargengefäß in das Gehäuse gelangt;
einen dritten Anschluß in dem Gehäuse, der das dritte Gefäß aufnimmt, wobei in dem dritten Gefäß Dialysatchemikalien, Salze, Nahrungszusätze, Medikamente, Reinigungsmittel oder Desinfektionsmittel aufbewahrt sind.

18. Vorrichtung zur Herstellung einer Dialysatcharge, gekennzeichnet durch
mindestens ein Gefäß zur Aufbewahrung von Dialysatchemikalienchargen;
einen Dialysatherstellungsbehälter, der Wasser und eine bestimmte Menge Dialysatchemikalien zur Bildung einer Dialysatcharge aufnimmt, und
dem Behälter zugeordnete Mittel, um die Chemikalienchargen automatisch aus den Gefäßen in den Dialysatherstellungsbehälter einzuführen.

19. Vorrichtung gemäß Anspruch 18, wobei die Mittel außerdem Einrichtungen zur Aufnahme von wenigstens zwei Gefäßen und Einrichtungen zum automatischen Öffnungen der beiden Gefäße aufweisen, so daß die Chemikalien in den Behälter eingeführt werden können.

20. Chemikaliengefäß, das eine Flasche umfaßt, die eine Chemikaliencharge zur medizinischen Behandlung enthält, wobei die Flasche an einem Behälter befestigbar ist, um die Chemikaliencharge automatisch in den Behälter abzugeben, dadurch gekennzeichnet, daß die Flasche außerdem einen maschinenlesbaren Indikator aufweist, der kodierte Information über den Flascheninhalt enthält, wobei die maschinelle Identifikation des Flascheninhalts vor der Einführung der Chemikalien in den Behälter stattfindet.

21. Chemikaliengefäß gemäß Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, daß die Chemikaliencharge Chemikalien zur Behandlung von Nierenversagen enthält.

22. Chemikaliengefäß gemäß einem der Ansprüche 20 oder 21, wobei der Behälter einen Dialysatherstellungsbehälter umfaßt und die Flasche vor der Freigabe der Chemikalien in den Dialysatherstellungsbehälter auf einem Chemikalienapplikator montiert ist, dadurch gekennzeichnet, daß der maschinenlesbare Indikator einen Tastknopf umfaßt, der an der Außenseite der Flasche so angebracht ist, daß dann, wenn die Flasche auf dem Chemikalienapplikator montiert ist, der Tastknopf in Kontakt mit dem zugehörigen Lesegerät ist.

23. Chemikaliengefäß gemäß einem der Ansprüche 20-22, dadurch gekennzeichnet, daß die Flasche außerdem einen halbkreisförmigen Rand und eine Halteleiste umfaßt, die den Tastknopf sicher an der Außenseite der Flasche hält.

24. Chemikaliengefäß gemäß einem der Ansprüche 20-23, dadurch gekennzeichnet, daß die Flasche eine Polypropylenkappe umfaßt, die an dem Flaschenkörper befestigbar ist, wobei der Flaschenkörper aus Polyethylen besteht und die Kappe außerdem einen Bereich mit Außengewinde aufweist, um die Flasche auf dem Chemikalienapplikator anzubringen.

25. Chemikaliengefäß gemäß einem der Ansprüche 20-24, dadurch gekennzeichnet, daß der maschinenlesbare Indikator einen auf der Flaschenaußenseite angebrachten Barcode umfaßt, wobei der Barcode so positioniert ist, daß wenn die Flasche am Chemikalienapplikator montiert ist, dieser Barcode mit einem Barcode-Lesegerät ausgerichtet ist.

26. Chemikaliengefäß gemäß einem der Ansprüche 20-24, dadurch gekennzeichnet, daß der maschinenlesbare Indikator einen auf der Außenseite der Flasche angebrachten Magnetstreifen umfaßt, wobei der Magnetstreifen so positioniert ist, daß wenn die Flasche am Chemikalienapplikator angebracht ist, der Magnetstreifen an einem Magnetstreifen-Lesegerät ausgerichtet ist.

27. Chemikaliengefäß gemäß einem der Ansprüche 20-24, dadurch gekennzeichnet, daß der maschinenlesbare Indikator eine zwei- oder dreidimensionale Matrix umfaßt, die kodierte Information enthält.

28. Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 20-24, dadurch gekennzeichnet, daß der maschinenlesbare Indikator einen Hochfrequenzsender umfaßt, wobei der Hochfrequenzsender kodierte Information über die Chemikalien in dem Gefäß enthält.

29. Chemikaliengefäß gemäß einem der Ansprüche 20-28, dadurch gekennzeichnet, daß die Chemikaliencharge Dialysatchemikalien umfaßt.

30. Chemikaliengefäß gemäß einem der Ansprüche 20-28, dadurch gekennzeichnet, daß die Chemikaliencharge ein Reinigungs- oder Desinfektionsmittel umfaßt.

31. Chemikaliengefäß gemäß einem der Ansprüche 20-30, dadurch gekennzeichnet, daß das Gefäß außerdem eine Polypropylendichtung umfaßt.

32. Chemikaliengefäß gemäß einem der Ansprüche 20-31, dadurch gekennzeichnet, daß Mittel vorgesehen sind, um den Tastknopf automatisch von der Flasche zu entfernen, wenn diese vom Chemikalienapplikator entfernt wird.

33. Chemikalien-Applikationssystem zur Abgabe von Chemikalien in einen Dialysebehälter, gekennzeichnet durch:
wenigstens eine Flasche, die Dialysatchemikalien enthält und an deren Außenseite ein abnehmbarer, maschinenlesbarer Indikator befestigt ist;
einen Chemikalienapplikator, der mit dem Behälter kommuniziert, wobei der Chemikalienapplikator einen zwischen oberen und unteren Positionen bewegbaren Dorn umfaßt;
Mittel zur Befestigung der Flasche auf dem Chemikalienapplikator; und
Mittel zum Entfernen des abnehmbaren Indikators von der Flasche.

34. Chemikalien-Applikatorsystem gemäß Anspruch 33, dadurch gekennzeichnet, daß es außerdem Fangmittel zum Auffangen und Sammeln der von der Flasche entfernten maschinenlesbaren Indikatoren aufweist.

35. Chemikalien-Applikatorsystem gemäß einem der Ansprüche 33 oder 34, dadurch gekennzeichnet, daß der maschinenlesbare Indikator einen Tastknopf umfaßt.

36. Verfahren zur automatischen Identifikation des Inhalts eines Gefäßes, das eine Charge Dialysatchemikalien enthält, bevor die Chemikalien in einen Dialysatherstellungsbehälter eines Dialysesystems eingeführt werden, dadurch gekennzeichnet, daß man
einen maschinenlesbaren Indikator an dem Gefäß anbringt, wobei der Indikator kodierte Informationen über den Chemikalieninhalt des Gefäßes enthält,
das Gefäß so an dem Chemikalienapplikator befestigt, daß sich der maschinenlesbare Indikator in einer ablesbaren Position befindet,
den Indikator abliest und die Information über den Flascheninhalt dekodiert,
die dekodierte Information mit den gespeicherten Daten über die für den Patienten geeigneten Dialysatchemikalien vergleicht,
den Patienten alarmiert, falls das Gefäß ungeeignete Dialysatchemikalien enthält, so daß der Benutzer das Gefäß durch ein die richtigen Chemikalien enthaltendes Gefäß ersetzen kann, und
nach Anbringen des Gefäßes mit den richtigen Chemikalien am Chemikalienapplikator, die Chemikalien in den Behälter einführt.

37. Verfahren zur Aufrechterhaltung einer Trennung von altem und neuem Dialysat in einem Herstellungsbehälter für Dialysatchargen, wobei man das neue Dialysat in den Behälter bei einer ersten Temperatur speichert,
man das neue Dialysat vom Boden des Behälters abzieht, altes Dialysat über den Behälterkopf bei einer zweiten Temperatur so in den Behälter zurückführt, daß dabei praktisch keine Turbulenz entsteht, wobei die zweite Temperatur wärmer ist als die erste Temperatur,
Dialysat in den Behälterkopf einführt, wobei das Dialysat eine Temperatur besitzt, die größer ist als die erste Temperatur vor dem Rücklauf des alten Dialysats in den Behälter, so daß ein Temperaturgradient des Dialysats im Behälter erzeugt wird,
wobei das wärmere eingeführte Dialysat einen ersten Bereich im oberen Abschnitt des Behälters bildet und das alte in den Behälter zurückgeführte Dialysat sich in diesem ersten Abschnitt mit dem eingeführten wärmeren Dialysat mischt,
wobei der Temperaturunterschied zwischen der ersten und zweiten Temperatur des Dialysats bewirkt, daß altes und neues Dialysat sich in im wesentlichen zwei diskreten Zonen befinden, wobei das alte Dialysat in einer ersten Zone über dem neuen Dialysat in einer zweiten Zone ist, wobei sich dazwischen eine Grenzschicht befindet, die im Laufe der Dialysebehandlung des Patienten absinkt.

38. Verfahren gemäß Anspruch 37, dadurch gekennzeichnet, daß man mit im oberen Abschnitt des Behälters vorgesehenen Heizelementen das alte Dialysat in den ersten Bereich auf einer Temperatur hält, die höher ist als die des neue Dialysats in dem zweiten Bereich.

39. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 38 oder 39, dadurch gekennzeichnet, daß man beim Einführen des neuen Dialysats bis zu 2 Liter des neuen Dialysats auf die zweite Temperatur erhitzt und das erhitzte Dialysat in nicht-turbulenter Weise in den Behälterkopf einführt.

40. Verfahren zum Betrieb eines Dialysators in einem extrakorporalen Kreislauf, wobei der Dialysator eine Membran mit einer in einem Blutkreislauf befindlichen Blutseite und einer in einem Dialysatkreislauf befindlichen Dialysatseite aufweist, wobei man während der Hämodialyse eines Patienten wenigstens einmal pro Dialysebehandlung Fluid für einen kurzen Zeitraum von der Dialysatseite der Membran durch den Dialysator pumpt, wobei man Ansammlungen von Blutbestandteilen auf der Blutseite der Membran von der Membran wegspült, und die Blutbestandteile durch den Blutkreislauf mittels einer Blutpumpe von der Membran wegpumpt, so daß die Anhäufung von Blutbestandteilen auf der Blutseite der Membran während der Dialyse entfernt wird, was die Dialyse des Blutes des Patienten verbessert und die Lebensdauer des Dialysators erhöht.

41. Verfahren gemäß Anspruch 40, wobei das Pumpen des Fluids in periodischen Intervallen während der Dialyse durchgeführt wird.

42. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 41 oder 42, dadurch gekennzeichnet, daß der kurze Zeitraum zwischen 15 und 30 Sekunden beträgt.

43. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 40-42, worin das Fluid eine Dialysatlösung umfaßt.

44. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 40-42, worin das Fluid eine Salzlösung umfaßt.

45. Verfahren zur Durchführung einer Dialyse mit einer Dialysemaschine, die einen Dialysatkreislauf und einen über arterielle und venöse Leitungen verfügenden extrakorporalen Kreislauf aufweist, wobei man:
ein Vorfüllfluid durch den extrakorporalen Kreislauf pumpt,
das Vorfüllfluid von dem extrakorporalen Kreislauf durch den Dialysator in den Dialysatkreislauf pumpt, und
Blut von dem Patienten durch den extrakorporalen Kreislauf zum Dialysator pumpt und das Blut zum Patienten zurückleitet, wobei darauf geachtet wird, daß kein Vorfüllfluid zum Patienten gepumpt wird.

46. Verfahren gemäß Anspruch 45, worin das Vorfüllfluid durch den Dialysator mittels einer Ultrafiltrationspumpe in Vorwärtsrichtung gepumpt und zu einem Ultrafiltrationsbehälter zurückgeleitet wird.

47. Verfahren zur automatischen Überprüfung der Unversehrtheit eines Dialysatfilters vor Durchführung einer Dialysebehandlung mit einer Dialysemaschine, in deren Dialysatkreislauf der Dialysatfilter angeordnet ist, wobei Dialysat von einem Dialysatherstellungsbehälter durch den Dialysatfilter zu einem Dialysator und zurück in den Behälter gepumpt wird, wobei der Dialysatfilter eine Membran umfaßt, die eine Dialysatseite und eine Dialysatbehälterseite besitzt und das Dialysat durch den Filter von der Dialysatbehälterseite zur Dialysatseite gefiltert wird, wobei man:
im wesentlichen alle Fluide, die gegebenenfalls auf der Dialysatseite des Dialysatfilters vorhanden sind, entfernt,
Luft auf die Dialysatorseite des Dialysatfilters pumpt, um den Dialysatfilter unter Druck zu setzen, und
die Druckentwicklung am Dialysatfilter mißt, und, falls sich ein Druck entwickelt, den Druckabfall bestimmt, wobei Druckanstieg und Druckabfall ein Maß für die Unversehrtheit der Membran des Dialysatfilters darstellen.

48. Verfahren gemäß Anspruch 47, dadurch gekennzeichnet, daß man den Dialysatfilter zu einem Maximaldruck unter Druck setzt, oberhalb dem der Druck plötzlich abfällt und man diesen Maximaldruck mit der Porengröße der Membran korreliert.

49. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 47 oder 48, wobei der Dialysatkreislauf außerdem eine Leitung aufweist, die Dialysat von dem Dialysatfilter zu dem Dialysator führt, dadurch gekennzeichnet, daß die Druckmessungen und die Messungen des Druckabfalls mit Hilfe eines in der Leitung angeordneten Drucksensors durchgeführt werden.

50. Verfahren gemäß Anspruch 49, wobei die Dialysemaschine außerdem einen Zentralprozessor umfaßt, dadurch gekennzeichnet, daß der Zentralprozessor Druckdaten von dem Drucksensor enthält, wobei der Zentralprozessor einen akustischen oder visuellen Alarm aktiviert, der den Patienten informiert, falls kein Druck am Dialysatfilter entsteht oder falls der Druckabfall größer als ein bestimmter Grenzwert ist.

51. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 47-50, wobei die Dialysemaschine außerdem einen Ultrafiltrationsbehälter und eine Ultrafiltrationspumpe aufweist, wobei der Ultrafiltrationsbehälter und die Ultrafiltrationspumpe in Fluidkommunikation mit den Dialysatfiltern stehen, dadurch gekennzeichnet, daß die zum Unterdrucksetzen des Dialysatfilters auf die Dialysatorseite des Filters gepumpte Luft mittels der Ultrafiltrationspumpe aus dem Ultrafiltrationsbehälter gepumpt wird.

52. Verfahren zur automatischen Überprüfung der Unversehrtheit eines Dialysators in einer Dialysemaschine, die einen Dialysator in einem extrakorporalen Kreislauf aufweist, wobei Blut von einem Patienten via arterieller Leitung zu dem Dialysator gepumpt und via venöser Leitung zum Patienten zurückgeführt wird und der Dialysator eine Membran mit einer Blutseite und einer Dialysatseite umfaßt, wobei man:
im wesentlichen alle gegebenenfalls auf der Blutseite der Membran vorhandenen Fluide entfernt,
Luft auf die Blutseite der Membran zum Unterdrucksetzen des Dialysators pumpt,
den Druckanstieg im Dialysator mißt, und falls ein Druckanstieg stattgefunden hat, den Druckabfall bestimmt, wobei Druckanstieg und Druckabfall Hinweise auf die Unversehrtheit der Membran des Dialysators geben.

53. Verfahren gemäß Anspruch 52, dadurch gekennzeichnet, daß die Druckmessungen und die Messungen des Druckabfalls mit einem Drucksensor durchgeführt werden, der entweder in der arteriellen oder in der venösen Leitung angeordnet ist.

54. Verfahren gemäß Anspruch 53, wobei die Dialysemaschine außerdem einen Zentralprozessor aufweist, der Druckdaten von dem Drucksensor empfängt, dadurch gekennzeichnet, daß der Zentralprozessor einen akustischen oder visuellen Alarm aktiviert, der den Patienten informiert, falls am Dialysator kein Druckanstieg stattfindet oder der Druckabfall größer als ein bestimmter Grenzwert ist.

55. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 52-54, wobei die Dialysemaschine außerdem einen Ultrafiltrationsbehälter und eine Blutpumpe umfaßt, dadurch gekennzeichnet, daß man beim Pumpen von Luft auf die Blutseite des Dialysators zum Unterdrucksetzen des Dialysators eine Fluidkommunikation zwischen dem Ultrafiltrationsbehälter und der Blutseite des Dialysators herstellt und Luft von dem Ultrafiltrationsbehälter mittels der Blutpumpe auf die Blutseite des Dialysators pumpt.

56. Verfahren zum Schätzen der Natrium-Clearance eines Dialysators, wobei der Dialysator eine Membran mit einer Dialysat- und einer Blutseite aufweist, wobei man:
Natriumionen enthaltendes Dialysat durch die Dialysatseite des Dialysators zirkulieren läßt,
kontinuierlich Wasser durch die Blutseite des Dialysators zirkulieren läßt, wobei das Wasser die Blutseite des Dialysators nur einmal durchläuft,
anfangs die Leitfähigkeit des Dialysats mißt,
die Leitfähigkeit des Dialysats erneut mißt, nachdem das Dialysat durch den Dialysator geleitet wurde,
die Clearance der Natriumionen durch den Dialysator aufgrund der Leitfähigkeitsmessungen berechnet, wobei die Leitfähigkeit des Dialysats nach Durchlaufen des Dialysators im wesentlichen konstant wird, weil Dialysat und gereinigtes Wasser durch den Dialysator zirkuliert werden, wobei die Natrium-Clearance der Harnstoff-Clearance des Dialysators entspricht.

57. Verfahren gemäß Anspruch 56, dadurch gekennzeichnet, daß man das gereinigte Wasser auf eine Temperatur von etwa 37°C erwärmt, bevor man es durch die Blutseite des Dialysators zirkulieren läßt.

58. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 56 oder 57, dadurch gekennzeichnet, daß das gereinigte Wasser in einem Ultrafiltrationsbehälter gespeichert und während der Leitfähigkeitsmessungen von dem Ultrafiltrationsbehälter zum Dialysator gepumpt wird.

59. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 56-58, wobei der Clearance-Test zweimal durchgeführt wird, bevor im Laufe einer Dialysebehandlung Blut eines Patienten durch den Dialysator geleitet wird, wodurch die genaue Berechnung der Dialysator- Clearance gewährleistet ist.

60. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 56-59, dadurch gekennzeichnet, daß das durch die Blutseite des Dialysators zirkulierte Wasser in einen Dialysatbehälter zurückgeleitet wird.

61. Dialysevorrichtung mit einem Dialysator und Blutschläuchen, dadurch gekennzeichnet, daß Mittel zur in-situ- Reinigung der Blutschläuche und des Dialysators innerhalb der Dialysemaschine nach Durchführung einer Dialysebehandlung eines Patienten vorgesehen sind, ohne daß die Blutschläuche und der Dialysator Verunreinigungen aus der Luft ausgesetzt sind.

62. Vorrichtung gemäß Anspruch 61, dadurch gekennzeichnet, daß die Reinigungsmittel die Blutschläuche und den Dialysator mit einem durch die Blutschläuche und den Dialysator zirkulierten Fluid reinigen, wobei die Reinigungsmittel Mittel umfassen, die ein wiederholtes Hin- und Herfließen des Fluids durch den Dialysator und Mittel zur Verursachung eines Übergangs des Fluids vom Dialysatkreislauf zum extrakorporalen Kreislauf über den Dialysator umfassen.

63. Verfahren zum Reinigen eines wiederverwendbaren extrakorporalen Kreislaufs, wobei der Kreislauf in einer Dialysemaschine mit einem Dialysatkreislauf und einer Pumpe zum Pumpen von Fluiden durch den Dialysatkreislauf installiert ist, wobei der extrakorporale Kreislauf einen Dialysator und Blutschläuche aufweist, wobei man:
Fluide aus dem Dialysatkreislauf durch den Dialysator in den extrakorporalen Kreislauf rückspült,
zyklische Änderungen der Flußrate und -richtung des Fluids in den Blutschläuchen und im Dialysator bewirkt,
wobei das Rückspülen und zyklische Ändern der Flußrate und -richtung die Blutseite des Dialysators von Blutbestandteilen reinigt, und
Fluide mit den Blutbestandteilen aus dem extrakorporalen Kreislauf pumpt.

64. Verfahren gemäß Anspruch 63, wobei das Fluid gefiltertes Wasser umfaßt.

65. Verfahren gemäß Anspruch 63, worin das Fluid eine Dialysatlösung umfaßt.

66. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 61-63, dadurch gekennzeichnet, daß man das Fluid auf eine Temperatur zwischen 37 und 85°C erhitzt.

67. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 61-64, dadurch gekennzeichnet, daß man Druck und Flußrate der Fluide, die über den Dialysator während des Rückspülens transportiert werden, mißt und aus diesen Messungen der Verstopfungszustand der Fasern des Dialysators bestimmt.