DE19605260B4 - Modulares Heimdialysesystem - Google Patents

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Dawn Grayslake Matthews
Douglas L. Gurnee Wilkerson
Dennis M. Gurnee Treu
Frederick H. Barrington Peter Jun.
Tom L. Gurnee Brose
Eric Wheeling Bell
Thomas M. Palatine Feldsein
Kenneth E. Vernon Hills Pawlak
Donald C. Mundelein Walker
H. Gordon Minns
Wayne F. Mount Prospect Adolf
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    • B01D65/02Membrane cleaning or sterilisation ; Membrane regeneration
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    • BPERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
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    • B01DSEPARATION
    • B01D65/00Accessories or auxiliary operations, in general, for separation processes or apparatus using semi-permeable membranes
    • B01D65/10Testing of membranes or membrane apparatus; Detecting or repairing leaks
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    • CCHEMISTRY; METALLURGY
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    • C02FTREATMENT OF WATER, WASTE WATER, SEWAGE, OR SLUDGE
    • C02F1/00Treatment of water, waste water, or sewage
    • C02F1/44Treatment of water, waste water, or sewage by dialysis, osmosis or reverse osmosis
    • C02F1/441Treatment of water, waste water, or sewage by dialysis, osmosis or reverse osmosis by reverse osmosis
    • FMECHANICAL ENGINEERING; LIGHTING; HEATING; WEAPONS; BLASTING
    • F16ENGINEERING ELEMENTS AND UNITS; GENERAL MEASURES FOR PRODUCING AND MAINTAINING EFFECTIVE FUNCTIONING OF MACHINES OR INSTALLATIONS; THERMAL INSULATION IN GENERAL
    • F16KVALVES; TAPS; COCKS; ACTUATING-FLOATS; DEVICES FOR VENTING OR AERATING
    • F16K17/00Safety valves; Equalising valves, e.g. pressure relief valves
    • F16K17/02Safety valves; Equalising valves, e.g. pressure relief valves opening on surplus pressure on one side; closing on insufficient pressure on one side
    • F16K17/04Safety valves; Equalising valves, e.g. pressure relief valves opening on surplus pressure on one side; closing on insufficient pressure on one side spring-loaded
    • F16K17/0446Safety valves; Equalising valves, e.g. pressure relief valves opening on surplus pressure on one side; closing on insufficient pressure on one side spring-loaded with an obturating member having at least a component of their opening and closing motion not perpendicular to the closing faces
    • F16K17/0453Safety valves; Equalising valves, e.g. pressure relief valves opening on surplus pressure on one side; closing on insufficient pressure on one side spring-loaded with an obturating member having at least a component of their opening and closing motion not perpendicular to the closing faces the member being a diaphragm
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    • A61M1/00Suction or pumping devices for medical purposes; Devices for carrying-off, for treatment of, or for carrying-over, body-liquids; Drainage systems
    • A61M1/14Dialysis systems; Artificial kidneys; Blood oxygenators ; Reciprocating systems for treatment of body fluids, e.g. single needle systems for hemofiltration or pheresis
    • A61M1/16Dialysis systems; Artificial kidneys; Blood oxygenators ; Reciprocating systems for treatment of body fluids, e.g. single needle systems for hemofiltration or pheresis with membranes
    • A61M1/1654Dialysates therefor
    • A61M1/1656Apparatus for preparing dialysates
    • A61M1/1658Degasification
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    • A61M2205/7554General characteristics of the apparatus with filters with means for unclogging or regenerating filters
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Abstract

Verfahren zum Desinfizieren einer Dialysemaschine, die ein
Wasseraufbereitungsmodul, einen Dialysatkreislauf, in welchem Dialysat zu einem Dialysator zirkuliert wird, und einen extrakorporalen Kreislauf mit einer arterielle Leitung und einer venösen Leitung, in welchem Körperfluide eines Patienten von dem Patienten zu dem Dialysator und von dem Dialysator zu dem Patienten transportiert werden, wobei man:
die patientenseitigen Enden der arteriellen und venösen Blutleitungen mit der Dialysemaschine verbindet;
Wasser auf eine Temperatur unterhalb des Siedepunktes erhitzt, bei der das Wasser eine hohe desinfizierende Wirkung besitzt, und
das erhitzte Wasser ohne Verwendung chemischer Desinfektionsmittel durch das Wasseraufbereitungsmodul, den extrakorporalen Kreislauf, einschließlich der arteriellen und venösen Leitung, sowie der Blutseite der Dialysatormembran, und den Dialysatkreislauf solange zirkulieren lässt, bis ein hoher Desinfektionsgrad der Maschine erreicht ist, wobei man die Temperatur des erhitzten Wassers im Wasseraufbereitungsmodul, im Dialysatkreislauf und im extrakorporalen Kreislauf überwacht.

Description

  • Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren zum Desinfizieren eines modularen Dialysesystem, sowie ein derartigesn System. Die vorliegende Erfindung betrifft insbesondere ein außerhalb der üblichen Dialysekliniken, also beispielsweise zu Hause oder in Pflegeeinrichtungen verwendbares Dialysesystem.
  • Die Dialyse, insbesondere die Hämodialyse und die Peritonealdialyse, ist ein Behandlungsverfahren für Patienten, die an Funktionsstörungen der Nieren leiden. Bei der Hämodialyse wird Blut aus dem Körper des Patienten durch einen als künstliche Niere wirkenden extrakorporalen Kreislauf, den sogenannten Dialysator, wo im Blut mitgeführte Toxine und überschüssiges Wasser durch eine semipermeable Membran aus dem Blut in einen Elektrolyten, das sogenannten Dialysatmedium, gefiltert werden. Eine weitverbreitete Form des Dialysators weist eine große Anzahl semipermeabler, hohler Membranfasern auf, wodurch die bei der Dialyse beteiligte Oberfläche stark vergrößert wird, so daß Diffusion und Konvektion über die Membranen erleichtert werden.
  • Bekannte Dialysesysteme bestehen üblicherweise aus zwei Teilen: Ein Teil umfaßt einen extrakorporalen Blutkreislauf und der andere einen Kreislauf oder einen Strömungsweg für das Dialysat. Typischerweise stellt der gesamte Kreislauf für das Blut einen Wegwerfartikel dar und umfaßt: 1) eine arterielle und venöse Fistelnadel, 2) ein arterielles (Einström-) und venöses (Ausström-)Schlauchset, 3) ein Dialysegerät, 4) eine physiologische Vorbefüllungslösung (Salzlösung) mit Infusionsbesteck und 5) einen Gerinnungshemmer wie z.B. Heparin oder Natriumzitrat mit Infusionsbesteck. Über die arterielle Nadel wird dem Patienten über einen geeigneten Zugang Blut entnommen, das dann über die arteriellen Blutschläuchen zum Dialysegerät geführt wird.
  • Zu der arteriellen Leitung gehört üblicherweise ein Pumpabschnitt, der mit einer Dreh- oder Peristaltikblutpumpe der Hämodialysemaschine verbunden ist, Drucküberwachungskammern, die Schläuche aufweisen, die zu ebenfalls in der Maschine vorgesehenen Meßwertaufnehmern für den Druck führen, um den Druck vor und/oder nach der Pumpe zu messen, Einlaßöffnungen für die Salzlösung und den Gerinnungshemmer, sowie eine oder mehrere Injektionsstellen, um Blut abzuziehen oder Medikamente zu injizieren.
  • Das Dialysegerät selbst umfaßt einen Kasten, in welchem sich ein Bündel Hohlfasern mit semipermeablen Membranen befinden. Das Blut zirkuliert im Inneren der Hohlfasern, während die Dialyselösung außen zirkuliert, so daß beide niemals in direkten Kontakt gelangen. Aufgrund eines Konzentrationsgradienten diffundieren Giftstoffe aus dem Blut in die Dialyselösung. Überschüssiges Wasser im Blut des Patienten gelangt aufgrund eines Druckgradienten in das Dialysat. Die Membranen können aus Materialien auf Zellulosebasis oder aus synthetischen Polymeren bestehen.
  • Über die venöse Leitung und die zugehörige Nadel wird das frisch dialysierte Blut von dem Dialysegerät weg und zurück in den Blutkreislauf des Patienten geführt. Das venöse Besteck besteht aus einer Drucküberwachungskammer mit Schläuchen, die zu einem weiteren in der Maschine vorgesehenen Meßwertaufnehmer für den Druck führen, Injektionsstellen, und einem Schlauchabschnitt, der mit einem Luftdetektor der Maschine verbunden ist, damit die Gefahr einer Luftembolie beim Patienten verhindert wird.
  • Bei heutigen Dialysemaschinen wird die Dialyselösung typischerweise kontinuierlich dadurch hergestellt, daß Wasser, das zunächst durch ein Wasseraufbereitungssystem gereinigt wurde, mit flüssigen Elektrolytkonzentraten gemischt wird. Im letzten Jahrzehnt haben sich die Dialysatkonzentrate von einer einzelnen Formulierung, die Acetat als physiologischen Puffer zur Korrektur der Kreislaufacidose enthielt, zu zwei separaten Bestandteilen weiter entwickelt, wobei Bicarbonat das Acetat als Puffer ersetzt. Zwei Dosierpumpen werden benötigt, wobei die erste das Bicarbonatkonzentrat mit Wasser und die zweite diese Mischung mit den konzentrierten Elektrolyten mischt, um die endgültige, physiologisch verträgliche Lösung zu erhalten.
  • Die meisten heutigen Hämodialysemaschinen messen den Druck am Blutauslaß des Dialysegerätes mittels Druckaufnehmern, die mit den Blutschläuchen verbunden bzw. im Dialysatkreislauf vorgesehen sind. Mikroprozessoren berechnen einen geschätzten Transmembrandruck (TMP), der mit der durch die Membran tretenden Wassermenge korrelliert. Diese Maschinen weisen auch Mittel auf, um die Menge an Dialyselösung zu messen, die in das Dialysegerät ein- und ausströmt, so daß die Gesamtmenge an Wasser, die durch Ultrafiltration aus dem Patienten entfernt wurde, berechnet werden kann. Durch elektronischen Vergleich der bei einem bestimmten Transmembrandruck in das Blut eintretenden oder aus ihm heraustretenden Wassermenge, ist das System in der Lage, die aus dem Blut des Patienten zu entfernende Wassermenge aktiv zu kontrollieren, um einen vorprogrammierten Wert zu erreichen. Wenn Zellulosemembranen mit niedriger Wasserdurchlässigkeit verwendet werden, muß auf der Seite des Dialysats ein Unterdruck von der Maschine an die Membran angelegt werden, damit eine ausreichende Beseitigung von Wasser ermöglicht wird. Wegen des auf das Dialysat beim Durchströmen des Dialysators wirkenden Unterdrucks, muß es zunächst in einer Ausgaskammer unter ein größeres Vakuum gesetzt werden, so daß im Dialysator keine Luftbläschen erzeugt werden, was zu Fehlberechnungen der Ultrafiltration durch die Sensoren und zu einer Verringerung der Effizienz des Dialysators führen würde. Werden andererseits synthetische Membranen mit hoher Wasserdurchlässigkeit verwendet, ist es häufig notwendig, einen positiven Druck auf der Dialysatseite auszuüben, um die ansonsten zu starke Ultrafiltrationsrate zu steuern.
  • In den USA werden die meisten Dialysatoren wieder verwendet. Weltweit besteht der Trend, Dialysatoren wieder zu verwenden. Es gibt zahlreiche, sowohl manuelle als auch automatische Verfahren, um Dialysatoren wieder aufzubereiten. In den Dialysezentren werden spezielle Maschinen zum vielfachen, gleichzeitigen Aufbereiten von Dialysatoren eingesetzt.
  • Diese Verfahren müssen in Bereichen durchgeführt werden, die den Umgang mit biogefährdendem Material erlauben, da stets die Gefahr eines Kontaktes mit menschlichem Blut besteht und sowohl Hepatitis als auch AIDS bei Dialysepatienten relativ häufig vorkommen. Darüber hinaus geben die OSHA und das Amerikanische Umweltbundesamt (EPA) verschiedenste Arbeitsrichtlinien hinsichtlich der verwendeten, für den Menschen gefährlichen Sterilisations- und Reinigungsmittel vor.
  • Das Aufbereiten der Dialysatoren und der Leitungen kann auch in der Dialysemaschine durchgeführt werden. Das amerikanische Patent U.S. Nr. 4,695,385 A von Boag beschreibt einen Reinigungsapparat für Dialysatoren und Leitungen. Die dort beschriebene Vorrichtung ist ständig oder zumindest für eine gewisse Zeit mit der Dialysemaschine verbunden.
  • Schließlich müssen die Fluidkreisläufe der Dialysemaschine in regelmäßigen Abständen gereinigt und desinfiziert werden. Hierfür gibt es zwei Gründe. Der erste Grund betrifft die Tatsache, daß in der Vergangenheit keine sterilen Dialysate verwendet wurden. Seit die Dialyse als Behandlungsmethode eingesetzt wird, hat man sich darauf verlassen, daß die Membran des Dialysators eine sterile Barriere zwischen dem Dialysat und dem Blut des Patienten darstellt. Dies ist gewiß für ganze Bakterien richtig, aber in den letzten Jahren ist die Besorgnis gewachsen, daß mit der Verwendung von synthetischen Membranen und ihrer poröseren Struktur, Endotoxine oder deren Bestandteile durch diese Membranen hindurchtreten und Entzündungsprozesse im Patienten auslösen können. Wenn Dialysate verwendet werden, die Bicarbonat enthalten, fällt unweigerlich Calciumcarbonat aus und reichert sich in den Armaturen an, so daß es mit einer sauren Lösung wieder aufgelöst werden muß.
  • In der Vergangenheit haben viele künstliche Nieren ein Dosiersystem zur Herstellung der Dialyselösung und ihrer Abgabe in das Hämodialysegerät verwendet. In den frühen Jahren der Hämodialyse wurde nur ein sogenanntes Behälter- oder Chargensystem verwendet. Die Maschine besaß einen großen Behälter, in welchem zur Herstellung der Dialyselösung gereinigtes Wasser mit Trockenchemikalien vorgemischt wurde, um anschließend aufgewärmt und durch den für das Dialysat vorgesehenen Strömungsweg des Dialysators rezirkuliert zu werden. Bicarbonat wurde als Puffer eingesetzt; CO2 wurde durch die Lösung geperlt oder es wurde Milchsäure zugegeben, um das Ausfällen von Calcium/Magnesiumcarbonat zu verhindern. Mit den damaligen ineffizieten Dialysegeräten waren Dialysezeiten von 12 oder mehr Stunden die Regel. Dabei stellte das warme Dialysat ein vorzügliches Kulturmedium für bakterielles Wachstum dar. Die lange Behandlungszeit bei der Dialyse vergrößerte das Problem. Zur Lösung dieses Problems wurden Systeme entwickelt, bei denen die Dialyselösung zum Gebrauchszeitpunkt aus gereinigtem Wasser und Konzentrat hergestellt wurde. Das Konzentrat enthielt Acetat als physiologisches Puffermittel, weil Bicarbonat gerne mit Calcium und Magnesium ausfällt, wenn es im gleichen Konzentrat vorhanden ist.
  • Mitte der 90-iger Jahre gibt es in den USA ca. 180.000 und weltweit fast 500.000 Dialysepatienten. Die meisten von ihnen erhalten ihre Dialyse in Hämodialyse-Zentren, während etwa 17% zu Hause Peritonealdialyse erhalten und bei weniger als 3% zu Hause Hämodialyse durchgeführt wird. Hämodialyse wird in den Zentren typischerweise dreimal pro Woche jeweils für eine Dauer zwischen zwei und vier Stunden durchgeführt. Eine viermal pro Woche stattfindende Dialyse ist zwar physiologisch günstiger, wird aber nur bei Patienten angewendet, bei denen es wichtige Gegenanzeigen gegen eine dreimal pro Woche stattfindende Dialyse gibt, welche im allgemeinen mit kardiovaskularen Instabilitäten zusammenhängen. Heim-Hämodialyse wird typischerweise ebenfalls dreimal pro Woche durchgeführt.
  • Drei Dialyseeinheiten pro Woche werden in der Mehrzahl der Dialysezentren als Standardzeitplan angesehen, jedoch gibt es zahlreiche wissenschaftlich Hinweise, daß eine häufigere Dialyse mit jeweils kürzerer Dauer günstiger ist. Während die gesunden menschlichen Nieren dauernd arbeiten, und allmähliche Änderungen im Gesamtfluidvolumen des Körpers und im Niveau der Stoffwechselrückstände erzeugen, führen die dreimal wöchentlich stattfindenden Dialysebehandlungen zu abnormalen physiologischen Fluktuationen, die mit einer erheblichen Belastung des Patienten verbunden sind.
  • Der mit der An- und Abreise zum und vom Dialysezentrum und mit der Dialyse selbst verbundene Zeitaufwand ist für die Patienten am annehmbarsten, die drei Behandlungen pro Woche durchführen lassen. Folglich stimmen nur die Patienten, die nicht tolerierbare Unverträglichkeiten im Zusammenhang mit Fluktuatioen des Körperfluidvolumens und die damit zusammenhängenden Symptome zeigen, häufigeren, d.h. viermal pro Woche stattfindenden Dialysebehandlungen zu. Bei Heimdialysepatienten führt eine häufigere Dialyse als die übliche dreimal pro Woche stattfindende, zu einer größerer Beanspruchung der Verwandten, die beim Aufbau helfen und den Patienten überwachen und auch beim Patienten selbst, der normalerweise die meiste Arbeit beim Auf- und Abbau sowie der Reinigung der Anlage macht. Folglich ist der häufigere, d.h. mindestens viermal pro Woche stattfindende Einsatz der Heimdialyse, wenigstens bis jetzt, noch nicht sehr verbreitet.
  • Viele Patienten haben große Schwierigkeiten, ein "trockenes" Körpergewicht zu erreichen, wenn sich bei ihnen zwischen den Dialysebehandlungen drei, vier oder mehr Kilogramm Fluid anreichern. Einige Patienten, insbesondere jene mit Herzerkrankungen, tolerieren eine Flüssigkeitszunahme von nur zwei Kilogramm äußerst schlecht. Sie sind vor der Dialyse kurzatmig und haben während der Dialyse Muskelkrämpfe und Hypotensionen. Sie fühlen sich "ausgewaschen" und sind extrem schwach und brauchen mehrere Stunden, um wieder ins Gleichgewicht zu kommen und wieder arbeiten zu können. Die Serumkonzentration des hochgiftigen Kaliums erreicht häufig ein gefährliches Niveau (mehr als sieben mEq/L), was insbesondere vor der ersten Dialyse nach einem längeren dialysefreien Zeitraum der Fall ist, z.B. nach einem Wochenende. Als weitere wichtige Parameter wären die Calciumkonzentration und pH zu nennen, die bei vielen Patienten vor der Dialyse zu niedrig und nach der Dialyse zu hoch sind. Aufgrund der empirischen Befunde werden diese Patienten in vielen Hämodialysezentren für vier Dialysebehandlungen pro Woche vorgesehen.
  • In der Vergangenheit wurden künstliche Nieren unter der Prämisse entwickelt, daß das Gerät für die Dialyse selbst sehr weit entwickelt und weitgehend automatisiert sein sollte, während dies für die Vorbereitung und Reinigung als weniger wichtig erachtet wurde. Diese Prämisse war zutreffend, solange die Dialysebehandlungen seltener stattfanden und lange dauerten, wobei der Zeitaufwand für den Aufbau und die Reinigung des Gerätes verglichen mit der gesamten Dialysedauer relativ kurz war.
  • Im Laufe der Zeit wurden jedoch immer effizientere Dialysegeräte entwickelt und die Behandlungsdauer für eine einzelne Dialyse sank immer weiter auf 8, 4 und sogar bis auf zwei Stunden. Mit den moderneren, effizienteren Dialysegeräten wurde dem Patienten ein Überschuß an Acetat verabreicht, den der Körper nicht mehr metabolisieren konnte, was zu kardiovaskulären Instabilitäten führte. Zur Beseitigung dieses Problems kehrte man wieder zu Bicarbonat als Puffer zurück, wobei die Anlage jedoch als Dosiersystem ausgebildet war. Durch die chemische Inkompatibilität von Bicarbonat mit Calcium und Magnesium werden dabei zwei Dosierpumpen benötigt, wobei die erste Pumpe das Bicarbonatkonzentrat mit Wasser mischt und die zweite Pumpe diese Mischung zu dem konzentrierten Elektrolyten dosiert, wodurch die endgültige, chemisch verträglich Lösung erhältlich ist. Mit einer kurzen, täglich stattfindenden Dialysebehandlung von 1–3 Stunden Dauer eröffnet sich die Möglichkeit, die Notwendigkeit eines Dosiersystems fallenzulassen.
  • Wenn jedoch die kurze tägliche Hämodialyse in einer Dialyseklinik stattfindet, erhöhen sich die damit für den Patienten verbundenen Anreisezeiten, Kosten und andere Unannehmlichkeiten dramatisch. Sollte sich diese Praxis bei einer großen Anzahl der Patienten des Dialysezentrums durchsetzen, ist damit auch eine zusätzliche Belastung für das Personal verbunden. Außerdem müßte die Kapazität der Klinik erhöht werden, um die größere Anzahl der daraus resultierenden Einzelbehandlungen bewältigen zu können, wozu selbstverständlich auch höhere Mittel notwendig wären. Aus obigen Erläuterungen ergibt sich, daß eine tägliche, kurze Dialysebehandlung am besten beim Patienten zu Hause stattfindet.
  • Das amerikanische Patent US Nr. 5,336,165 A von Twardowski beschreibt ein Verfahren, mit dem zahlreiche Probleme überwunden werden können, die mit herkömmlichen Dialysegeräten verbunden sind. Dieses Patent beschreibt ein Hämodialysesystem, das ein eingebautes Wasseraufbereitungssystem besitzt. Außerdem verfügt es über Mittel zur automatischen Formulierung von Chargen der Dialyselösung, zur automatischen Wiederaufbereitung, zur automatischen Einstellung, zur automatischen Reinigung und Desinfektion der Blut- und Dialysatkreisläufe und es benötigt durch die Verwendung von trockenen und konzentrierten chemischen Reagenzien nur einen geringen Lagerraum. Dieses System ist für die Heimdialyse geeignet.
  • Die Tatsache, daß die Heimdialyse bis jetzt noch keine weite Verbreitung gefunden hat, hängt zum Teil damit zusammen, daß bis heute noch kein benutzerfreundliches, effizientes Heimdialysesystem zu einem günstigen Preis erhältlich ist, das den Patienten und die Familie des Patienten von dem zeitaufwendigen und komplizierten Auf- und Abbau der Heimdialyseanlage entlastet.
  • Der vorliegenden Erfindung liegt ein modulares Hämodialysegerät zugrunde, das insbesondere für den Einsatz zu Hause geeignet ist, und das ein kostengünstiges, transportables, einfach zu bedienendes und extrem zuverlässiges Heimdialysesystem darstellt, bei dem im wesentlichen der gesamte Prozeß automatisiert ist und lediglich ein Minimum an Eingaben und Arbeitsaufwand durch den Patienten erfordert. Das der Erfindung zugrundeliegende Hämodialysesystem ist in der Offenlegungsschrift DE-A-196 05 260 zu dem vorliegenden Patent, auf deren Offenbarung vollumfänglich Bezug genommen wird, ausführlich beschrieben. Durch eine wesentliche Verringerung des Arbeitsaufwandes und der Entsorgungskosten, verglichen mit herkömmlichen Anlagen zur Heimdialyse, ermöglicht die vorliegende Erfindung einer größeren Gruppe von Hämodialysepatienten kurze, tägliche Hämodialysebehandlungen zu Hause durchzuführen. Durch Anwendung der vorliegenden Erfindung kommen diese Patienten in den Genuß dieser Behandlungsmethode, die nachweislich hervorragende klinische Ergebnisse gezeigt hat, ohne daß die mit der Fahrt zu entfernten Behandlungszentren verbundenen Unannehmlichkeiten auftreten.
  • Insgesamt betrachtet betrifft die vorliegende Erfindung ein Hämodialysegerät mit integrierter Wasseraufbereitung, Dialysatherstellung und extrakorporalem Kreislauf, die sich unter der Kontrolle eines zentralen Computers befinden, der durch eine Kontrolleinheit, die gleichzeitig eine Schnittstelle zum Patienten darstellt, gesteuert wird. Eine Wasservorbehandlungseinheit für das Gerät wird zu Hause installiert und mit den Heiß- und Kaltwasserleitungen des Haushaltes verbunden. Die Wasservorbereitungseinheit weist ein temperaturgesteuertes Mischventil, Wasserfilter, Kohlefilter und gegebenenfalls, abhängig von Zusammensetzung und Art der örtlichen Wasserversorung, weitere Reinigungs- und Aufbereitungsmittel auf. Außerdem verfügt das Gerät über ein integriertes Druckbegrenzungsventil, das einen Probeentnahmeauslaß für das Wasser besitzt, um das behandelte Wasser auf Chlor- oder Chloraminrückstände zu überprüfen. Die Wasservorbehandlungseinheit versorgt das Gerät mit aufbereitetem Wasser mit einer Temperatur von etwa 30°C oder niedriger und mit einem im wesentlichen konstanten Druck.
  • Die Einheit zur Dialysatherstellung enthält einen im wesentlichen unnachgiebigen Behälter zur Dialysatherstellung, der über eine neue und vorteilhafte Untereinheit zur Zugabe und Dispersion von Chemikalien verfügt, wobei die Untereinheit am Behälter montiert ist und automatisch Dialysatchemikalien in den Dialysat-Herstellungsbehälter gibt. Die Untereinheit zur Zugabe und Dispersion von Chemikalien umfaßt Flaschen mit Dialysatchemikalien, auf deren Außenfläche maschinenlesbare Markierungen zur Identifikation angebracht sind. Wenn der Patient die falschen Flaschen an der Untereinheit zur Zugabe und Dispersion installieren will, wird ein Alarm ausgelöst und dem Benutzer wird angezeigt, die Flasche durch die korrekte Flasche auszutauschen.
  • Die Wasseraufbereitung, der Dialysatherstellung und der Betrieb des extrakorporalen Kreislaufmoduls benötigen neue und vorteilhafte Prozeßsteuerungsverfahren, damit die Zuverlässigkeit und Effizienz während des Dialyseprozesses gewährleistet bleibt. Das Ultrafiltrationssystem, der Dialysatfilter (oder "Ultrafilter/Pyrogenfilter"), der Dialysator, der extrakorporale Kreislauf, der Dialysatkreislauf und das Clearancevermögen des Dialysators werden automatisch überprüft, bevor die Dialysebehandlung durchgeführt wird. Aus Gründen der Meßgenauigkeit werden außerdem vor jeder Dialyse die wesentlichen Drucksensoren und die Blutpumpe automatisch kalibriert. Um diese und andere Prozeßregelungsmerkmale zu erhalten, mußten neue und vorteilhafte Untereinheiten, Strömungswege und Systemunterkomponenten in den Aufbau des Gerätes integriert werden.
  • Da sämtliche Komponenten einer Dialysevorrichtung, die mit dem Blut eines Patienten in Kontakt kommen, als risikoreiche Komponenten angesehen werden müssen, wurden bislang Schlauchleitungen des extrakorporalen Kreislaufs, Filter und der Dialysator selbst vor jeder Behandlung durch neue Komponenten ersetzt. In DE-A-4 345 071 wird vorgeschlagen, den extrakorporalen Kreislauf mittels chemischer Desinfektionsmittel zu desinfizieren. Im Lehrbuch "Blutreinigungsverfahren" von Hans Eduard Franz, Georg Thieme Verlag, Stuttgart, 1990, wird die Heißwasserreinigung als Alternative zur chemischen Desinfektion genannt. Allerdings ist bei der Verwendung von heißem Wasser nicht gewährleistet, dass die Temperatur in dem gesamten zu behandelnden Kreislauf hoch genug ist, dass stets eine ausreichende Desinfizierende Wirkung gewährleistet ist.
  • Der vorliegenden Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, eine Verfahren zum Desinfizieren einer Dialysemaschine bereitzustellen, das die Nachteile des Standes der Technik überwindet und eine kostengünstige und zuverlässige Dialysemaschine, die insbesondere bei der Heimdialysesystem auch von fachlich nicht geschulten Personen bedient werden kann.
  • Gelöst wird diese Aufgabe durch das Verfahren gemäß Anspruch 1 und die Dialysemaschine gemäß Anspruch 10. Vorteilhafte Weiterbildungen der Erfindung sind Gegenstände der abhängigen Patentansprüche.
  • Mit dem erfindungsgemäßen Verfahren und dem erfindungsgemäßen Gerät kann folglich, ohne den Einsatz von Desinfektionsmittel, ein Deinfektionsverfahren auf der Basis von heißem, reinem Wasser für das gesamte Gerät, einschließlich der Wasseraufbereitungseinheit, durchgeführt werden. Das computergesteuerte Wasser des Infektionsverfahrens nutzt strategisch in den Strömungswegen des Gerätes plazierte Thermistoren, um die Wassertemperatur zu überwachen und eine Rückkopplungskontrolle für das Verfahren bereitzustellen. Das System kann jedoch im Notfall auch chemisch desinfiziert werden.
  • Auf der Grundlage der obengenannten Merkmale und weiterer Merkmale stellt die vorliegende Erfindung ein hochwirksames und benutzerfreundliches Gerät dar, das nur eine minimale Bedienung durch den Benutzer erfordert. Somit ist das erfindungsgemäße Gerät vor allem zum Einsatz bei kurzen, täglich stattfindenden Hämodialysebehandlungen geeignet. Das gesamte Gerät ist so aufgebaut, daß sich eine transportable Maschine ergibt, die vor allem außerhalb der herkömmlichen Dialysekliniken und insbesondere zu Hause, in einem Pflegeheim oder ähnlichem eingesetzt werden kann. Es versteht sich, daß zahlreiche der erfindungsgemäßen Prozeßüberwachungstechniken, entweder direkt oder nach geringfügigen Änderungen, auch bei anderen Therapien als der Hämodialyse eingesetzt werden können, wie beispielsweise bei der Hämodiafiltration, der Hämofiltration und der Peritonealdialyse.
  • Die vorliegende Erfindung wird im folgenden anhand eines unter Bezugnahme auf beigefügte Zeichnungen beschriebenen Ausführungsbeispiels ausführlicher erläutert. In den Zeichnungen beziehen sich gleiche Bezugsziffern auf die gleichen Elemente in unterschiedlichen Ansichten.
  • Es zeigen:
  • 1 ein schematisches Blockdiagramm des Gesamtsystems, wobei insbesondere die Verbindung zwischen dem Wasservorbehandlungsmodul, des modularen Heimdialysegeräts und des Patienten dargestellt ist;
  • 2 eine detailliertere schematische Darstellung des Wasservorbehandlungsmoduls der 1;
  • 5 ein detaillierteres, schematisches Diagramm des Wasseraufbereitungsmoduls 23 der 1;
  • 6 ein detaillierteres, schematisches Diagramm des Hydraulik- bzw. Dialysatherstellungsmoduls 26 der 1;
  • 7A7F verschiedene Ansichten der Chemikalienbeladeplattform 250 der 6;
  • 8A8C verschiedene Ansichten des Chemikalienapplikators 260 der 6;
  • 12 ein Schnitt durch den Chemikalienapplikator und die Flasche der 6 beim Spülen der Flasche;
  • 13 ein schematisches Diagramm des extrakorporalen Kreislaufmoduls 28 der 1;
  • 16 ein Blockdiagramm der Benützerschnittstelle und des Kontrollmoduls 25 der 1, das insbesondere die Beziehungen der verschiedenen Sensoren und Komponenten der Maschine zueinander darstellt;
  • 17 ein Flußdiagramm der zeitlichen Abfolge der Arbeitsschritte der Maschine;
  • 18 ein Flußdiagramm der Ereignisabfolge während des Desinfektionsschrittes aus 17;
  • 23 ein Flußdiagramm der Ereignisabfolge während des Reinigungs- und Spülschrittes aus 17;
  • 27A eine Aufsicht auf das extrakorporale Kreislaufmodul 28 aus 13, wobei die gestrichelt dargestellten arteriellen bzw. venösen Blutschläuche 432 bzw. 492 mit dem Desinfektionsverteiler 494 verbunden sind, wie es nach Beendigung der Dialysebehandlung der Fall ist;
  • 27B eine Aufsicht auf eine andere Ausführungsform des extrakorporalen Kreislaufmoduls 28 der 27A, wobei zwei Ausgänge 497, 499 des Desinfektionsverteilers weiter unten im Gehäuse angeordnet sind und die arteriellen und venösen Leitungen mit diesen Ausgängen verbunden sind, wie es während der Desinfektion des Gerätes der Fall ist;
  • 27C eine weitere Ausführungsform des extrakorporalen Kreislaufmoduls 28 der 27A, wobei zwei Ausgänge 497, 499 des Desinfektionsverteilers weiter unten im Gehäuse angeordnet sind und die arteriellen und venösen Leitungen mit dem Patienten verbunden sind, wie es während der Dialyse der Fall ist;
  • 28 eine detailliertere, perspektivische Ansicht des Desinfektionsverteilers 494 der 13;
  • 33 eine Darstellung einer erfindungsgemäßen Hämofiltrationseinheit mit Vorverdünnung;
  • 34 eine Darstellung einer erfindungsgemäßen Hämofiltrationseinheit mit Nachverdünnung; und
  • 35 eine Darstellung einer erfindungsgemäßen Hämodiafiltrationseinheit mit Nachverdünnung.
  • In 1 ist eine bevorzugte Ausführungsform des gesamten erfindungsgemäßen Gerätes in Form eines Blockdiagramms dargestellt. Das modulare Dialysegerät 22 erhält Wasser aus einem Vorbehandlungsmodul 20. Die Darstellung der 1 zeigt exemplarisch eine Installation des Vorbehandlungsmoduls 20 und des modularen Dialysegerätes 22 in der Wohnung eines Patienten. Es sind jedoch beliebige Aufstellungsorte denkbar. Die Hauptfunktion des Vorbehandlungsmoduls 20 besteht in einer ersten Aufbereitung des von einem Haushaltsanschluß stammenden Wassers, der Erwärmung dieses Wasser auf eine bestimmte Temperatur und dessen Abgabe unter einem bestimmten Druck an das Dialysegerät 22. Außerdem nimmt das Modul 20 Schmutzwasser aus dem Dialysegerät 22 auf und gibt es an die Abwasserleitung des Haushaltes ab. Das Dialysegerät 22 ist bevorzugt eine bewegliche auf Rädern montierte Einheit. Sie enthält drei funktionell getrennte Module: eine Wasseraufbereitungseinheit 24, ein Hydraulik- oder Dialysatherstellungsmodul 26 und einen extrakorporalen Kreislauf 28. Der in der Zeichnung nicht dargestellte Dialysepatient wird an den extrakorporalen Kreislauf 28 mit zwei Leitungen, nämlich einer "ateriellen Leitung" und einer "venösen Leitung" in herkömmlicher Art und Weise angeschlossen.
  • Das Dialysegerät 22 enthält außerdem ein auch als Patientenschnittstelle dienendes Kontrollmodul 25 mit einer Anzeige und einem Touch-Screen (oder anderen Eingabegeräten für den Patienten, wie z.B. eine Tastatur oder ein stimmengesteuertes System), welche mit einem oder mehreren Zentralprozessoren verbunden sind. Das Schnittstellen- und Kontrollmodul 25 übernimmt die Überwachung und Steuerung des gesamten Betriebs des Systems, zeigt den augenblicklichen Status des Gerätes an, fordert den Benutzer zu Eingaben und Informationen auf, erhält Daten von verschiedenen Sensoren und anderen passiven Komponenten des Systems, zeichnet die Daten in einem Speicher auf, steuert den Betrieb der aktiven Komponenten des Geräts (wie zum Beispiel Ventilen, Pumpen, Heizgeräten usw.), alarmiert den Patienten bei Unregelmäßigkeiten oder Fehlern des Geräts durch einen Alarm oder eine andere Anzeige, berechnet die die Hämodialyse betreffenden Parameter und führt andere Aufgaben durch, die im folgenden detaillierter beschrieben werden. Außerdem kann das Schnittstellen- und Kontrollmodul 25 weitere Gerätekomponente enthalten, die beispielsweise erlauben, während der Dialysebehandlung Patientendaten elektronisch, etwa mittels eines Modems, an eine zentrale Überwachungsstation zu senden.
  • In den 1 und 2 ist das Wasservorbehandlungsmodul 20 in einem Schrank 32 unter einem Waschbecken 34 dargestellt (1). Das Wasservorbehandlungsmodul 20 könnte jedoch auch eine fahrbare Einheit sein, bei der flexible Leitungen das Modul 20 mit den Heiß- und Kaltwasserleitungen des Haushaltes verbinden. In 2 ist insbesondere dargestellt, wie heißes und kaltes Wasser aus einem Wasseranschluß des Haushaltes entnommen und zu einem temperaturgesteuerten Mischventil 36 geleitet wird, wo das Wasser derart gemischt wird, daß in der Ausgangsleitung 37 eine konstante Temperatur zwischen etwa 28 bis 30°C aufrechterhalten wird. Ein geeignetes temperaturgesteuertes Mischventil ist beispielsweise von der Grohe mit der Teile-Nr. 34 448 erhältlich. Das warme Wasser wird durch einen Wasserdruckregler 38 und ein handbetätigbares Ventil 39 in eine austauschbare, integrale Wasserfiltrations- und Aufbereitungseinheit 40 geleitet. Ein geeigneter Druckregler 38 ist beispielsweise von der Firma Norgren erhältlich.
  • Wasser wird aus dem Wasserfilter 40 in die Leitung 46 geleitet und strömt zu einem Druckbegrenzungsventil 78, das einen eingebauten Auslaß zur Entnahme von Wasserproben aufweist, um das Wasser in der Leitung 46 auf das Vorkommen von Chlor oder Chloramine zu testen. Ein Auslaß 50 schickt das Wasser über einen flexiblen Schlauch 54 von dem Wasservorbehandlungsmodul 20 zu einem Wassereinlaß 52 des Dialysegerätes 22. Das Wasservorbehandlungsmodul 20 besitzt einen Ablauf-Einlaß 56, der über einen flexiblen Schlauch 58 Abwasser aus dem Dialysegerät 22 aufnimmt und das Abwasser über eine Ablaufleitung 62 und ein Rückschlagventil CV3 in eine Haushaltsabwasserleitung 60 leitet. Es erscheint ratsam, die Eingangs- und Ausgangsschläuche 54,58 regelmäßig auszutauschen, um Ablagerungen organischer Materie in dem Eingangsschlauch 54 zu verhindern, die auftreten könnten, weil das durch das Gerät strömende Wasser normalerweise kein Chlor enthält und das Abwasser zu bestimmten Zeiten heiß sein wird.
  • Die Bereitstellung eines temperaturgesteuerten Mischventils 36, um heißes und kaltes Wasser aus Haushaltleitungen zu mischen, bietet zahlreiche Vorteile. Die Wassertemperatur, die über den Eingang 52 in die Dialysemaschine 22 gelangt, wird kontrolliert und auf einer konstanten Temperatur gehalten (idealerweise auf einer Temperatur zwischen 22 und 30°C. Damit kann der Energieverbrauch des Dialysegerätes 22 verringert werden, denn da kein kaltes Wasser aufgeheizt werden muß, ist die durch das Gerät 22 aufzubringende Heizleistung minimal. Außerdem sorgt das temperaturgesteuerte Mischventil 36 dafür, daß das in die Wasseraufbereitungseinheit 24 gelangende Wasser eine Temperatur besitzt, bei der die Membran des Umkehrosmosefilters 100 (vgl. 5) am wirkungsvollsten ist. Damit ist eine größstmögliche Ausnutzung des in das Gerät 22 gelangenden Wassers möglich, was letztlich zu einer Verringerung des Gesamtwasserverbrauchs führt. Es sei darauf hingewiesen, daß für den Fall, daß aus irgendwelchen Gründen kein Wasservorbehandlungsmodul 20 eingesetzt wird, das temperaturgesteuerte Mischventil 36 auch im Eingangskreislauf der Wasseraufbereitungseinheit 24 installiert sein kann, wodurch die genannten Vorteile ebenfalls erhältlich sind.
  • Der Druckregler 38 versorgt das Dialysegerät 22 mit Wasser, das einen im wesentlichen konstanten Druck besitzt. Ein Druckbegrenzungsventil 78 mit einem integrierten Ausgang zur Entnahme von Wasserproben ermöglicht die Entnahme von Wasser aus der Leitung 46 stromabwärts von der Wasserfiltereinheit 40 und ermöglicht dadurch, eine Wasserprobe auf Chlor oder Chloramine zu testen. Der Probenauslaß ermöglicht die Entnahme einer flüssigen Probe aus der Leitung (d.h. der Wasserleitung 46), ohne daß die Probe kontaminiert wird. Die Probe wird mit Hilfe einer Spritze oder eines anderen geeigneten Gerätes gezogen.
  • Die Wasserfiltereinheit 40 und das Druckbegrenzungsventil 78 werden in der Offenlegungsschrift DE-A-196 05 260 unter Bezugnahme auf die dortigen 3 und 4 detaillierter beschrieben.
  • Anhand der 5 wird im folgenden die Wasseraufbereitungseinheit 24 des Dialysegerätes 22 ausführlicher erläutert. Die Wasseraufbereitungseinheit 24 enthält eine Wasserleitung 70, die mit dem Wassereinlaß 52 verbunden ist, der Wasser aus dem Wasservorbehandlungsmodul 20 erhält. Der Strom von Wasser in die Wasseraufbereitungseinheit 24 wird über ein Ventil 72 (wie etwa Sirai, Teile-Nr. D111 V14 Z723A), Dreiwegeventil 83 (wie zum Beispiel Sirai, Teile-Nr. 311 V14 Z723A) und Rückschlagventil CV6 gesteuert.
  • Das Ventil 83 besitzt einen Öffnungsausgang (NC), der mit einer Versorgungsleitung F kommuniziert, die den Ultrafiltrationsbehälter 244 mit Wasser beschickt, um, falls vorhanden, auf Polyphosphatbasis arbeitende Wasseraufbereitungsmittel von der Zulaufseite der Umkehrosmosemembran 100 vor der Hitzedesinfektion zu spülen. Das Ausspülen aller ionischer Stoffe aus der Versorgungsschleife verhindert die Entstehung von unlöslichen Verbindungen und eine Verschmutzung der Umkehrosmosemembran.
  • Ein Thermistor 74 (10KΩ der Firma Thermometrics) und ein Drucksensor 76 (Microswitch, Teile-Nr. 26PC X-98752-PC) überwachen die Temperatur und den Druck des in die Leitung 70 einfließenden Wassers. In der Rückleitung 73 ist ein Rückschlagventil CV1 angeordnet.
  • Zur Verbindung von Ablaufleitung 71 und Einlaßleitung 70 via Rückleitung 73, ist ein Dreiwege-Ventil 80 (beispielsweise Sirai, Teile-Nr. 311 V14 Z723A) vorgesehen. Ist der Ausgang 81 geschlossen, wird Wasser in die Leitung 82 umgeleitet, wo es über den Drucksensor 76 in eine Hilfs-Wasserfiltrations- und Aufbereitungseinheit 84 gelangt.
  • Eine bevorzugte Ausführungsform der Hilfs-Wasserfiltrations- und Aufbereitungseinheit 84 ist in den 3B und 3C der Offenlegungsschrift DE-A-196 05 260 dargestellt. Nach Behandlung durch den Filter 84 gelangt das Wasser über die Ausgangsleitung 90 zu einem Sensor 92 für den Wasserdruck (wie Sensor 76) und einer nichtinvasiven Leitfähigkeitszelle 94 (wie beispielsweise der Pulsa Feeder, Teile-Nr. E-2A) geleitet. Die Leitfähigkeitszelle 94 mißt den Ionengehalt im Wasser der Leitung 90.
  • In regelmäßigen Abständen werden die Drucksensoren 76 und 92 verglichen, um festzustellen, wann die Filtereinheit 84 wegen eines blockierten Teilchenfilters 42 ersetzt werden muß.
  • Soll die Ausführungsform der 3D aus DE-A-196 05 260 eingesetzt werden, ist in der Leitung 82 am Einlaß zum Filter 84 ein Drei-Wege-Beipass-Ventil und eine Beipass-Leitung zwischen der Leitung 82 und der Leitung 90 so vorgesehen, daß während des Desinfektionszyklusses des Gerätes heißes Wasser die Wasserfilter- und Aufbereitungseinheit 84 umgibt, so daß gewährleistet ist, daß kein heißes Wasser einen Schaden an dem Wasseraufbereitungsmittel in der Aufbereitungseinheit 84 verursachen kann. Wasseraufbereitungsmittel auf Polyphosphatbasis werden bekanntlich abgebaut, wenn sie über einen längeren Zeitraum Wasser mit hohen Temperaturen ausgesetzt sind. Der öffnende Ausgang NC und der Schließausgang NO des Ventils ermöglichen es dem von dem Wasservorbehandlungsmodul 20 hereinströmenden Wasser durch die Wasserfilter- und Aufbereitungseinheit 84 zu fließen, wobei Wasser jedoch durch eine Umgehungsleitung um den Filter 84 und die Ausgangsleitung 90 herumgeleitet wird, wenn die Bedingungen an diesen Ausgängen umgekehrt werden.
  • Wie aus 5 ersichtlich, ist eine Pumpe 96 (wie beispielsweise Procon, Teile-Nr. CO16505AFV und Bodine Motor) in der Leitung 90 angeordnet, um Wasser über einen Drucksensor 98 zu einem Umkehrosmosefilter 100 (Dow Film Tek XUS 50454.00-Filter) zu pumpen. Ein Flußbegrenzer 95 ist über die Pumpe 96 geschaltet, um Fehlfunktionen des Pumpenkopfes zu verhindern. Ein Ventil 112, ein Durchflußregler FC2 und ein Rückschlagventil CV4 befinden sich in der Rücklaufleitung 110. Ein einstellbarer Druckregler 114 ist parallel zu dem Hochdruckventil 112 (Sirai, wie oben) angeordnet. Der Druckregler 114 sorgt für den Gegendruck für den Umkehrosmosefilter 100, um Wasser durch die Membran zu drücken. Das Hochdruckventil 112 überbrückt den Fluß zum Regler 114, wodurch der Gegendruck bei bestimmten Betriebsarten und bestimmten Fehlfunktionen so gering wie möglich wird. Der Durchflußregler FC2 sorgt während der Heißwasserdesinfektion, wie weiter unten detaillierter beschrieben, für etwa 3.3 Pa (10 psi) Gegendruck am Umkehrosmosefilter 100. Die Leitungen 110 und 116 sind Ablaufleitungen, die das durch den Umkehrosmosefilter 100 zurückgehaltene Wasser durch das Ventil 80 in die Ablaufleitung 71 ableiten.
  • Wasser, das durch den Umkehrosmosefilter 100 gelangt, wird durch eine Leitung 102, über einen Thermistor 104 und eine Leitfähigkeitszelle 106 (die gleiche wie 94) an ein Drei-Wege-Ventil 108 geleitet, das einen Schließausgang NO besitzt, der über ein Rückschlagventil CV14 mit den Ablaufleitungen 109 und 116 verbunden ist. Wenn der öffnende Ausgang NC des Ventils 108 offen ist, wird das aus der Umkehrosmose stammende Wasser über die Leitung 111 in das Dialysatherstellungsmodul 26 gepumpt (1,6). Dies geschieht jedoch nur dann, wenn ein Vergleich der Leitfähigkeitszellen 94 und 106 die korrekte Funktion des Umkehrosmosefilters 100 bestätigt. Wenn sich aus dem Vergleich eine Fehlfunktion des Umkehrosmosefilters 100 ergibt, wird das Wasser so abgeleitet, daß es durch den Schließausgang des Ventils 108 und die Leitungen 109, 116 und 71 abfließt.
  • Die Leitung 107 und das Rückschlagventil CV5 bieten einen Strömungsweg für ablaufende Flüssigkeiten und erwärmtes Wasser aus dem Dialysatherstellungsmodul 26 in die Wasseraufbereitungseinheit 24. Abhängig von den Bedingungen an dem Drei-Wege-Ventil 80, werden Flüssigkeiten aus der Leitung 107 in die Leitung 71 oder die Leitung 73 gelenkt. Außerdem wird deutlich, daß die Ventilanordnung in der Wasseraufbereitungseinheit 24 einen selektiven Wasserfluß durch jeden Strömungsweg in der Einheit 24 ermöglicht, u.a. eine Überbrückung der Wasserfilter- und Aufbereitungseinheit 84. Das Rückschlagventil CV5 gewährleistet, daß kein Wasser durch die Leitung 107 geführt wird, während das vom Umkehrosmosefilter 110 nicht durchgelassene Wasser in die Ablaufleitung 71 zurückkehrt.
  • Bezugnehmend auf 6 wird im folgenden das Dialysatherstellungsmodul 26 genauer beschrieben. Die Hauptaufgabe des Dialysatherstellungsmoduls 26 ist das automatische Mischen und Herstellen der Dialysatlösungen und die Abgabe der Lösungen an dem Dialysator 404. Das Dialysatherstellungsmodul 26 besitzt eine Einlaßleitung 200, die mit der Leitung 111 (5) verbunden ist und gefiltertes Wasser aus der Wasseraufbereitungseinheit 24 via Ventil 108 (5) erhält. Die Leitung 200 führt das Wasser über ein Rückschlagventil CV10 in einen Chemikalienmischungsbehälter 202, der bevorzugt aus Polypropylen besteht. In einer kommunizierenden Verbindung mit dem Behälter 202 ist an dessen Seite eine Chemikalienzugabe- und Dispersionsuntereinheit 204 angebracht. Die Beladeplattform 250 der Chemikalienzugabe-Untereinheit 204 ist in den 7A7F der Offenlegungsschrift DE-A-196 05 260 dargestellt. Der Chemikalienapplikator 260 der Chemikalienzugabe-Untereinheit 204 ist in den 8A8C und in den 9A9C der Offenlegungsschrift DE-A-196 05 260 dargestellt. Die Chemikalienbehälter (idealerweise Flaschen) 270 sind in den 10A10F der Offenlegungsschrift DE-A-196 05 260 illustriert.
  • Die Zugabe- und Dispersion-Untereinheit 204 umfaßt bevorzugt zwei Chemikalienapplikatoren 260, die jeweils zum Öffnen eines Behälters 270 vorgesehen sind, der eine individuelle Charge Dialysechemikalien direkt oberhalb des Applikators enthält. Typischerweise enthält ein Behälter 270 Chemikalien in flüssiger Form und der andere in Pulverform. Die Chemikalienchargen befinden sich in individuellen Chargenbehältern, wobei es sich bevorzugt um Polyethylen- und/oder Polypropylenflaschen 270 handelt. Wenn der Behälter 202 bis zum vorgesehenen Niveau mit gereinigtem Wasser gefüllt ist, stechen die Chemikalienapplikatoren 260 mit Hilfe eines Dorns in die Flaschen 270 und die Chemikalien verlassen die Flaschen unter der Einwirkung der Schwerkraft und laufen in das Innere der Ladeplattform 250. Wie weiter unten genauer beschrieben wird, führt ein Zerstäuber 285 die Chemikalien aus der Ladeplattform 250 in den Behälter 202, wo die Chemikalien zur Bildung der Dialysatlösung gelöst und mit dem Wasser gemischt werden. Zusätzlich sind bevorzugt Spülventile für die Flaschen innerhalb des Chemikalienapplikators 260 vorgesehen. Die unterhalb der Flaschen mit den trockenen Dialysatchemikalien angeordneten Ventile spritzen Wasser in einer Reihe kurzer Pulse in die Flaschen hinein, um die Chemikalien nach und nach aus den Flaschen zu spülen. Nachdem die Chemikalien an die Ladeplattform 250 abgegegen wurden, spülen die Ventile restliche, in den Flaschen 270 verbliebene Chemikalien aus den Flaschen in die Ladeplattform 250. Ein dritter Chemikalienapplikator 260 und ein dritter Behälter 270 sind außerdem bevorzugt oberhalb der Plattform 250 vorgesehen. Die in dem dritten Behälter befindlichen Chemikalien sind üblicherweise entweder ein Salz, das gegebenenfalls der Dialysatlösung zugegeben werden kann, um die chemischen Eigenschaften der Dialysatlösung einzustellen, oder ein chemisches Reinigungs- oder Desinfektionsmittel, das während des Desinfektionszyklusses in den Behälter dazugegeben wird. Andere denkbare Chemikalien für die dritte Flasche 270 sind etwa Medikamente und Vitamine oder andere Nahrungszusätze. Wie weiter unten beschrieben, wird in der erfindungsgemäßen Vorrichtung bevorzugt heißes, reines Wasser ohne Chemikalienzusätze zur Desinfektion und Reinigung der Fluidkreisläufe des Gerätes 22 verwendet. Wenn aber Gründe vorliegen, die eine Desinfektion mit heißem Wasser allein als nicht ausreichend erscheinen lassen, kann auch ein anderer Reinigungsprozeß initiiert werden, bei dem die Desinfektionschemikalien aus dem dritten Behälter in den Behälter gegeben werden und dann zur Reinigung und/oder Desinfektion durch das Gerät zirkuliert werden. Falls erforderlich, können selbstverständlich weitere Chemikalienapplikatoren und Behälter auf der Ladeplattform 250 angeordnet werden.
  • Der Behältereinlauf 203 befindet sich am Boden des Behälters 202 und ist tangential zu den Wänden des Behälters 202 in einer waagerechten Ebene so angeordnet, daß das ankommende Wasser an den Seitenflächen des Behälters in eine der Orientierung des Einlasses 203 entsprechenden Richtung herumgewirbelt wird, so daß ein Strudel entsteht und das im Behälter 202 befindliche Wasser gerührt wird. Ein Sprühwascher 205, der im wesentlichen dem Wasserzerstäuber einer Geschirrspülmaschine vergleichbar ist, ist im oberen Bereich des Behälters 202 vorgesehen und wird zur Reinigung des Behälters 202 und zum Mischen der Dialysatchemikalien in dem Behälter 202 eingesetzt. Die Kraft des den Sprühwascher 205 verlassenden Wassers verursacht eine Drehung des Sprühwaschers 205 und Wasser wird in eine Richtung in den Behälter 202 gesprüht, die der Wasserströmung in dem durch den Wassereinlaß 203 erzeugten Strudel entspricht. Das Zusammenwirken von Sprühwascher 205 und Wassereinlaß 203 erzeugt eine sehr gute Durchmischung des Inhaltes des Behälteres 202 und trägt zu einer wirksamen Dispersion und Lösung der in den Behälter 202 von der Ladeplattform 250 eingeführten Chemikalien bei, so daß ein Absetzen der Chemikalien am Boden des Behälters verhindert wird.
  • Der Behälter 202 selbst besteht bevorzugt aus einem leichten, biokompatiblen, chemikalienkompatiblen, sterilisierbaren und im wesentlichen unnachgiebigen (d.h. starren und aufgrund von Druck-, Temperaturänderungen oder durch andere Bedingungen nicht leicht expandier- oder kontrahierbarem) Material, und kann, wie beispielsweise in 6 dargestellt, geformt sein. Selbstverständlich sind auch andere Formen des Behälters 202 möglich. Ein Beispiel für einen Behälter, der die obengenannten Bedingungen erfüllt, ist ein Behälter aus Polypropylen, dessen Schale auf der Außenseite durch Fiberglaswicklungen verstärkt ist. Polypropylen wird bevorzugt verwendet, weil es chemisch inert ist, ein geringes Gewicht besitzt und für lange Zeiträume heißem Wasser ausgesetzt werden kann, ohne daß dabei nachteilige Wirkungen auftreten. Ein anderes mögliches Material für die Schale ist etwa Polyvinylenfluorid (PVDF). Die verstärkenden Fiberglasbänder tragen zu einer deutlichen Verbesserung der Unnachgiebigkeit (oder Steifheit) des Behälters 202 bei. Wie weiter unten detaillierter beschrieben, ist die Unnachgiebigkeit des Behälters vor allem deshalb wichtig, um die Echtzeitmessungen der dem Patienten während der Dialyse entnommenen Flüssigkeitsmenge zu verbessern. Die Fiberglasbänder werden auf der Außenfläche der Wände des Behälters 202 in überlappenden, diagonalen Schichten aufgewickelt, wobei eine zusätzliche Schicht den mittleren Abschnitt des Behälters 202 horizontal umgibt. Ein geeigneter Behälter ist beispielsweise von der Firma Structural North America, Ohio erhältlich. Andere denkbare Verstärkungsfasern können für den genannten Zweck ebenfalls geeignet sein, beispielsweise Kompositfasern, Kohlefasern und Kevlar, die entweder im Schalenkörper integriert sein können oder diesen auf der Außenseite umgeben. Heizelemente können im oberen Abschnitt der Behälterschale eingebaut oder außen angebracht sein, um das unten beschriebene Dialysattrennungsverfahren zu unterstützen.
  • Ein Drucksensor LT (Microswitch, Teile-Nr. 26PC X-98494-PC) ist am Boden des Behälters 202 in der Leitung 206 vorgesehen, um das Wasserniveau im Behälter 202 zu bestimmen. Die Leitung 206 ist statisch isoliert, d.h. keine Flüssigkeit fließt durch die Leitung, wenn der NO-Ausgang des Ventils V17 für die Leitung 206 geschlossen und der NC-Ausgang in Leitung 209 offen ist, so daß der Niveaumesser das Wasserniveau im Behälter 202 bestimmen kann. Dies ist beispielsweise dann der Fall, wenn der Behälter 202 gefüllt wird. Beim Füllen des Behälters und beim Mischen des Behälterinhalts wird Wasser aus der Leitung 209 zu den Ventilen V17 und V9, durch die Pumpe 212, die Ventile 220 und 232, die Leitung 231 zum Ventil V15 und schließlich über den Zerstäuber 205 zurück in den Behälter 202 zirkuliert, was ebenfalls vorteilhaft zum Durchmischen des Behälterinhalts beiträgt.
  • Am Boden des Behälters 202 ist ein Filtersieb FTB (Maschenweite 130 μm) vorgesehen, das beispielsweise als flache Platte mit einem Polypropylenrahmen ausgeführt sein kann. Ein Pumpenfilter FP2 (Maschenweite bevorzugt zwischen 50 und 200 μm) ist in der Entgasleitung 209 angeordnet. Luft oder Gas, das möglicherweise noch im Dialysat enthalten sein kann, wird beim Pumpen des Dialysats durch den Filter FP2 entfernt. Der Filter FP2 erzeugt einen Unterdruck, der dafür sorgt, daß gelöste Luft aus dem Wasser herauskommt.
  • Über den Behälterauslauf 206 fließt die Dialysatlösung zu einer Pumpe 212. Wenn Chemikalien aus der Chemikalienzugabe-Untereinheit 204 in den Behälter abgegeben und dort mit dem Wasser gemischt werden, erfolgt die Zirkulation der Flüssigkeit durch die Leitung 206, wobei in diesem Fall die Entgasungsleitung 209 statisch ist.
  • Ein Drei-Wege-Ventil V17 befindet sich am Schnittpunkt der Leitungen 206 und 209 und legt fest, welche der beiden Leitungen jeweils statisch ist. Die Pumpe 212 (beispielsweise Micropump EG-Serie, 0–3 L/min.) pumpt die Lösung über einen Drucksensor 214 (Microswitch PN 26PCT X-98752-PC).
  • Wie insbesondere aus 6 ersichtlich ist, kontrolliert ein Drei-Wege-Ventil 220 den Fluidfluß durch die Austrittsleitung 226 und die Rücklaufleitung 236. Wasser bzw. Lösung in der Leitung 226 wird in eine Heizung 228 geleitet. Bei der Heizung 228 kann es sich beispielsweise um eine temperaturgesteuerte, 1300 Watt starke Durchflußheizung handeln, wie z.B. eine Heatron Nr. 23925 Heizung. Die Heizung 228 dient zum Erwärmen des Dialysats auf Körpertemperatur, während es in den extrakorporalen Kreislauf 28 (1) eintritt. Die Heizung wird auch verwendet, um Wasser auf die Desinfektionstemperatur von wenigstens 80°C und bevorzugt wenigstens 85°C aufzuheizen und das Wasser für mehr als eine Stunde während der Heizwasserdesinfektion der Strömungswege des Geräts 22 auf dieser Temperatur zu halten.
  • Nach dem Durchlaufen der Heizung 228 fließt das Wasser durch einen Flußmesser 241 (beispielsweise eine DigiflowTM-Einheit), welche die Durchflußrate der Lösung in der Leitung bestimmt. Daran schließt sich ein Sicherheitsthermistor CHS in der Leitung an. Ein zweiter Thermistor 230 wird eingesetzt, um die Temperatur der Fluide in der Leitung 226 zu kontrollieren. Ein Drei-Wege-Ventil 232 steuert den Fluidfluß durch die Rücklaufleitung 231 zum Behälter und die Austrittsleitung 233. Ein Dialysatfilter, etwa der Ultrafilter/Pyrogenfilter 234 ist vorgesehen, um Teilchen und pyrogenes Material aus dem Dialysat zu entfernen. Ein bevorzugter Filter 234 ist etwa der Minntech RenaguardTM-Pyrogenfilter. Es ist sichergestellt, daß während der Dialysebehandlung keine Dialysatlösung in den Dialysekreislauf 402 eintritt, ohne vorher durch den Filter 234 gelaufen zu sein. Über den Zustand des Drei-Wege-Ventils 236 wird festgelegt, ob Fluid durch die Leitung 238 oder aus der Eingangsleitung 406 aus dem Ultrafilter bzw. Pyrogenfilter 234 austritt.
  • Zwischen den Leitungen 238 und 206 befindet sich ein Rückschlagventil CV12. Während des Vorfüllens des Ultrafilters 234 und dem Pumpen des Dialysats durch den Ultrafilter 234 und den Dialysatkreislauf 402 ermöglichen die Leitung 238, das Rückschlagventil CV13 und das Ventil V22 den Austritt von Luft aus dem Ultrafilter 234 (d.h. aus der Außenseite der Fasern des Filters 234).
  • Erfindungsgemäß wird vor der Behandlung ein Test des Pyrogen- bzw. Ultrafilters 234 auf Unversehrtheit der Faserbündel durchgeführt. Die Unversehrtheit des Ultrafilters 234 ist wichtig, um sicherzustellen, daß keine Lecks vorhanden sind. Der Pyrogen-/Ultrafilter wird vor der Dialyse auf der "Blutseite" des Ultrafilters 234 unter Druck gesetzt, d.h. im Inneren der direkt in einer Fluidkommunikation mit dem Dialysator 404 stehenden Faserbündel, und die Druckabfallrate wird gemessen. Ein schneller Druckabfall oder das Unvermögen, den Pyrogen-/Ultrafilter unter Druck zu setzen, löst einen Alarm, etwa einen Warmton aus, der dem Patienten anzeigt, daß der Pyrogen-/Ultrafilter 234 ersetzt werden muß. Der Test wird so durchgeführt, daß zunächst die Fluide von der Blutseite des Pyrogen-/Ultrafilters 234 dadurch entfernt werden, daß die UF-Pumpe 242 in umgekehrte Richtung betrieben wird, damit Luft durch das Ventil 236, das Beipassventil 412 in den Dialysatkreislauf 402 und durch die Leitung 406 in das Lumen oder die Blutseite des Pyrogen-/Ultrafilters 234 zurückgepumpt wird. Sobald das Wasser aus der Blutseite des Pyrogen-/Ultrafilters entfernt ist, beginnt unter der Voraussetzung, daß im Pyrogen-/Ultrafilter 234 keine Lecks vorhanden sind, der Druck auf der Blutseite anzusteigen. Die Ultrafilterpumpe 242 pumpt solange, bis der Druck im Pyrogen-/Ultrafilter 234 etwa 500 mm Hg beträgt. Sollten irgendwelche Lecks vorhanden sein, dringt Luft auf die Dialysatseite des Filters 234. Der Luftdruck wird mit dem Drucksensor 410 im Dialysatkreislauf 402 gemessen. Sollte der Drucksensor 410 keinen Druckanstieg anzeigen, dann ist ein bedeutendes Leck vorhanden. Ein langsamer Druckabfall zeigt an, daß kein Leck vorhanden ist. Die Druckabfallsrate, die bereits auf ein Leck hindeutet, das ein Ersetzen des Pyrogen-/Ultrafilters erfordert, hängt wesentlich von den physikalischen Eigenschaften der Filtermembran ab und ist je nach verwendetem Filter unterschiedlich. Bei den meisten üblicherweise eingesetzten Filtern 234 dürfte die Grenze der Druckabfallsrate, die auf eine Fehlfunktion hinweist, oberhalb von 10–25 mm Hg/30 sec liegen, abhängig wieder vom verwendeten Filtertyp.
  • Das Unterdrucksetzen des Pyrogen-/Ultrafilters 234 kann auch mit der maximalen Porengröße des Filters korreliert werden. Wenn der Pyrogen-/Ultrafilter 234 unter immer höheren Druck gesetzt wird, wird ein maximaler Druck erreicht, oberhalb dem der Druck plötzlich abfällt, was darauf hinweist, daß die Oberflächenenergie des Wassers in den Poren des Filters geringer ist als die vom Druck ausgeübte Kraft. Wenn sich die Porengröße aus diesem Maximaldruck ableiten läßt, kann die Filtrationskapazität für bestimmte Pyrogene und andere Materialien bestimmt werden.
  • Aus dem in 16 dargestellten Diagramm wird deutlich, daß die Analogschaltung 614 und der Zentralprozessor 610 des zentralen Kontrollmoduls Druckdaten von dem Drucksensor 410 erhalten. Druckwerte, die auf ein Leck hindeuten, wenn also beispielsweise die Druckabfallsrate größer als ein vorbestimmter Grenzwert ist, veranlassen die CPU 610 (oder die Sicherheits-CPU 616) einen Alarm abzugeben, der beispielsweise eine an der Patientenschnittstelle angezeigte Meldung oder eine akustische oder optische Anzeige 604 oder ein Summer sein kann.
  • Beim Befüllen des Behälters 202, nachdem Chemikalien zugegeben wurden, bestimmt das Gerät 22 durch Überwachung des Fluidsensors 288 in der von der Spitze des Behälters 202 kommenden Leitung, wann die Zugabe von Wasser beendet werden soll. Sobald der Fluidsensor 288 Fluid registriert, wird der Zustrom von Wasser durch Schließen des Ventils 108 beendet (5).
  • Der Rückstrom von alter Lösung, d.h. von Lösung, die bereits durch den Dialysator geflossen ist, aus dem Dialysator 404 erfolgt durch den Rücklauf 240, das Ventil V18 und den Dialysateinlaß 243. Die Ventile V19, V15 und V6 sind dabei geschlossen und leiten das Dialysat durch den Dialysateinlaß 243. Ein integrales Druckbegrenzungsventil mit Probeentnahmeauslaß 210 ist an der Spitze des Behälters 202 in der zum Ventil V6 führenden Leitung angeordnet.
  • Erfindungsgemäß wird ein Verfahren bereitgestellt, um altes und neues Dialysat im Behälter 202 getrennt zu halten, wobei die Dichteunterschiede des Dialysats bei unterschiedlichen Temperaturen genutzt werden. Das erfindungsgemäße Verfahren ist eine Weiterentwicklung und Verbesserung des in dem US-Patent 4,610,782 (Terstegen) beschriebenen Verfahrens. Die Herstellung und Mischung von Dialysat im Behälter 202 findet bei einer Dialysattemperatur zwischen 28 und 30°C statt. Die Einhaltung dieser Temperatur wird in einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung durch das temperaturgesteuerte Mischventil 36 in dem Wasservorbehandlungsmodul 20 gewährleistet. Während der Dialyse wird das Dialysat in dem Heizelement 228 auf Körpertemperatur, also auf 37°C erwärmt und in den Dialysator 404 des extrakorporalen Kreislaufs 28 geleitet (13). Neues, d.h. frisches Dialysat wird vom Boden des Behälters 202 entnommen und altes Dialysat gelangt über die Spitze des Behälters 202 in den Einlaß 243, wobei es eine Temperatur von etwa 37°C oder ein oder zwei Grad weniger aufgrund von Wärmeverlusten durch Abstrahlung und Wärmeleitung in den Schläuchen und Komponenten des Dialysatkreislaufes 402 besitzt.
  • Das alte Dialysat wird so vorsichtig von oben in den Behälter 202 zurückgeleitet, daß keine Turbulenzen des "alten" Dialysats auftreten, damit praktisch keine Vermischung von altem und frischem Dialysat im Behälter stattfindet. Erfindungsgemäß wird eine turbulenzfreie Rückführung des verbrauchten Dialysats in den Behälter 202 bevorzugt dadurch erreicht, daß im Zentrum des Oberteils des Behälters 202 eine kreisförmige Einlaßröhre vorgesehen ist, wobei eine Reihe radial nach innen gerichteter kleiner Löcher in dem Rohr vorgesehen sind. Wenn das zurückfließende Dialysat das Einlaßrohr erreicht, tritt es sacht durch die Löcher in etwa in das Zentrum der Spitze des Behälters. Bei einer anderen Ausführungsform wird die Rückführung des Dialysats mit minimalen Turbulenzen dadurch erreicht, daß ein Einlaß 243 leicht nach oben und in Richtung der Seitenwände des Behälters 202 orientiert ist. Das zurückkommende Dialysat bildet einen Bereich oberhalb des frischen Dialysats, wobei eine thermokline Grenzschicht das zurückgekehrte und frische Dialysat aufgrund des Temperaturunterschieds und des daraus resultierenden Dichteunterschieds zwischen dem Dialysat in den beiden Bereichen trennt. Im Laufe der Dialysebehandlung wandert diese Grenzschicht im Behälter 202 nach unten, weil das Volumen des zurückgekehrten, verbrauchten Dialysats im oberen Bereich zunimmt und das Volumen des frischen Dialysats abnimmt.
  • Das erfindungsgemäße Verfahren arbeitet vor allem dann besonders zuverlässig, wenn der Druckunterschied zwischen dem oberen und dem unteren Bereich wenigstens 5–7°C beträgt, wobei zufriedenstellende Ergebnisse bereits bei einem Temperaturunterschied von etwa 3°C erreicht werden. Normalerweise ist ein derartiger Temperaturunterschied leicht erreichbar, wenn das Dialysat wie oben beschrieben erwärmt wird.
  • Eine weitere Verbesserung dieses Verfahrens besteht darin, vor Beginn der Dialysebehandlung ein oder zwei Liter frischen Dialysats um bevorzugt wenigstens 5°C über die Temperatur des Dialysats im Behälter 202 zu erwärmen und das so erwärmte Dialysat in im wesentlichen nicht turbulenter Weise an der Spitze des Behälters einzuleiten. Damit wird bereits oben am Behälter ein Bereich mit maximaler Temperatur definiert, so daß das während der Dialyse verbrauchte, alte Dialysat beim Zurückfließen in den Behälter 202 oberhalb dieses definierten Bereichs liegt, was die Gefahr eines merklichen Vermischens von altem und neuem Dialysat weiter verringert. Das Erwärmen dieser definierten Schicht kann durch den Heizer 228 erreicht werden und die Rückführung des erwärmten Dialysats erfolgt beispielsweise über das Ventil 232, den Rücklauf 231 und das Ventil V18. Um das erwärmte Dialysat in den Behälter 202 zurückzuleiten, sollten die Ventile V6, V15 und die NO-Ausgänge der Ventile 236 und 232 geschlossen sein.
  • Die Trennung von verbrauchtem, zurückgeführtem und frischem Dialysat im Behälter 202 bietet zahlreiche Vorteile. Zunächst kann die Ultrafiltration in einem geschlossenen Kreislauf stattfinden. Zweitens können die von den Patienten dialysierten Fluide in dem Behälter 202 getrennt von anderen Lösungen gesammelt werden, so daß das verbrauchte Dialysat in einem Behälter mit Fenster optisch überwacht oder über eine Probenentnahme andere Bestimmungen durchgeführt werden können. Drittens erlaubt die Ultrafiltration in einem geschlossenen Kreislauf, daß das Gerät während der Dialyse ohne Anschluß an eine Wasserquelle oder einen Ablauf arbeitet. Damit sind sowohl Patient als auch Dialysegerät 22 mobiler, was sich insbesondere für den Einsatz zu Hause, in Krankenhäusern oder in Pflegeheimen als günstig erweist. Viertens wird durch die Trennung von altem und neuem Dialysat die Befreiung von urämischen Toxinen bei einem Chargensystem verbessert.
  • Eine Ultrafiltrationspumpe 242, die über ein Ventil 236 mit dem Rücklauf 240 verbunden ist, pumpt Dialysat aus dem und in den Ultrafiltrationsbehälter 244, wobei die Flußrichtung davon abhängt, ob die Ultrafiltrationspumpe 242 in Vorwärts- oder Rückwärtsrichtung arbeitet. Der NC-Ausgang des Ventils V9 ist geschlossen und den NO-Ausgang des Ventils V13 ist offen, wodurch ein Strömungsweg für die Lösung in die Unterseite des Behälters 244 bereitgestellt wird. Die Ultrafiltrationspumpe 242 wird auch dazu verwendet, Vorfülllösung aus dem extrakorporalen Kreislauf 400 zurück in den Ultrafiltrationsbehälter 244 zu pumpen.
  • Der Niveausensor PUH im Ultrafiltrationsbehälter sorgt für eine exakte Messung des Fluidvolumens im Ultrafiltrationsbehälter 244. Der Ultrafiltrationsbehälter 244 dient zur Speicherung von Fluid, das entsprechend des aus dem Patienten entfernten Fluids aus dem Dialyatkreislauf entfernt wird. Damit ist das aus dem Patienten entfernte Fluid der Unterschied des Fluidvolumens im Ultrafiltrationsbehälter vor und nach der Dialysebehandlung. Die Rate, mit der Fluid in den Ultrafiltrationsbehälter 244 abgeleitet wird (und damit, über die gesamte Zeit betrachtet, das Gesamtvolumen) wird durch die Pumprate der Ultrafiltrationspumpe 244 gesteuert. Ein zur Atmosphäre offener, steriler Luftbarrierenfilter AF (beispielsweise Pall EMFLON II) ist an der Spitze des Behälters 244 angebracht. Detailliertere Beschreibungen des Standes der Technik der Ultrafiltrationskontrolle bei der Hämodialyse sind in den inzwischen abgelaufenen amerikanischen Patenten US 3,974,284 und 3,939,069 von Rhone-Poulenc beschrieben, auf die hiermit Bezug genommen wird.
  • Der Drucksensor PUH befindet sich unten am Ultrafiltrationsbehälter 244. Der Drucksensor PUH mißt den Druck und damit das Fluidniveau im Behälter 244. Der Niveausensor PUS dient als Sicherheitssystem und zur Überwachung der Ultrafiltrationspumpe 242, um während der Dialysebehandlung die durch Ultrafiltration erhaltene Fluidmenge zu überprüfen. Insbesondere mißt der Sensor PUH den hydrodynamischen Druck des Dialysats im Ultrafiltationsbehälter 244 und erzeugt daraufhin ein zum Kontrollmodul 25 gesendetes Meßsignal, das dem Fluidvolumen im Ultrafiltrationsbehälter 244 entspricht. Alternativ dazu kann auch die Transportrate des durch die Ultrafiltrationspumpe in den Ultrafiltrationsbehälter 244 gepumpten Fluids kontinuierlich überwacht werden. Eine andere Alternative besteht darin, daß das Fördervolumen der Ultrafiltrationspumpe pro Umdrehung sowie die Zeitdauer der Dialysebehandlung bekannt sind. Mit diesen Informationen kann das zentrale Kontrollmodul 25 (16) das erwartete Dialysatvolumen im Ultrafiltrationsbehälter 244 bestimmen. Durch Vergleich des von dem Sensor PUH gemessenen Signals mit dem erwarteten Dialysatorvolumen in dem Ultrafiltrationsbehälter kann die Pumprate der Pumpe 242 überprüft werden.
  • Bei einer anderen Ausführungsform dieses Verfahrens kann beispielsweise eine Einstellung der Transportrate des Dialysats in den Ultrafiltrationsbehälter durchgeführt werden (beispielsweise die Pumpenrate der Pumpe 242). So kann etwa, falls der Sensor PUH eine Fluidmenge von 350 ml im Behälter 244 anzeigt, aber eine Berechnung des erwarteten Fluidvolumens im Ultrafiltrationsbehälter auf der Grundlage der Pumpenrate und der vergangenen Zeit 385 ml entspricht, ermittelt werden, daß die Pumpe 242 um etwa 10% zu langsam pumpt und die Pumpengeschwindigkeit erhöht werden sollte, damit das vorgegebene Ziel der Ultrafiltration in der erwarteten Dialysezeit erreicht wird.
  • Nachdem der Behälter 202 und die Fluidkreisläufe des Dialysatherstellungsmoduls 26 mit Dialysat gefüllt worden sind, wird ein positiver Druck mit Hilfe der Pumpe 212 in der Leitung 209 erzeugt. Damit wird Dialysat aus dem Behälter 202 durch das Ventil V9, die Ultrafiltrationspumpe 242 zum Ventil 236, durch CV12 hinab, die Leitung 206, das Ventil 220, und das Ventil V8 in den Pyrogen-/Ultrafilter 234 geleitet. Das Dialysat wird durch den Flußmesser 241 in den Dialysatkreislauf 402 geschickt, wo die Lösung ein Beipassventil 412 durchströmt, durch den Rücklauf 422 und die Leitung 240 zurück in den Behälter 202 fließt. Während der Dialyse wird Dialysat aus dem Dialysatkreislauf über die Leitung 240, das Ventil 236 und das Ventil V13 entsprechend dem für den Patienten zu erreichenden Ultrafiltrationsvolumen in den Ultrafiltrationsbehälter 244 gepumpt.
  • Luftwege und Abläufe 282 und 280 sind in dem Modul 26 vorgesehen, um gegebenenfalls Fluid oder Kondensat aus dem Behälter 202 zu sammeln. Ein optischer Fluidsensor 288 dient dazu, beim Befüllen des Behälters 202 festzustellen, wann der Behälter voll ist, während der Dialysebehandlung eine Fehlfunktion des Ventils V6 zu dedektieren und um festzustellen, ob sich Wasser oder Dialysat in dem Schlauchabschnitt (durchgezogene Linie) zwischen Ventil V6 und Luftfilter AF befinden.
  • Bei der erfindungsgemäßen Konstruktion kann das Gehäuse des Dialysatherstellungsmoduls 26 einen Boden oder ein Becken für das gesamte Gerät 22 einschließlich der anderen Module 24 und 28 umfassen. Fluide, wie Blut, Wasser oder Dialysat, die über Lecks aus den Modulen 24, 26 oder 28 fließen, werden in einem Sammelbecken 284 am Boden des gesamten Geräts gesammelt. Derartige Leckströme können auf beliebigen Wegen fließen, was schematisch durch die gestrichelten Linien 280 und 282 dargestellt ist. Der Boden des Gehäuses des Geräts 22 ist horizontal nicht eben, damit das Sammeln des Fluids erleichtert wird, wie es etwa von der Ölpfanne eines Motors her bekannt ist. Der Boden des Geräts kann die Form einer Schüssel oder irgendeinen anderen geeigneten Umriß haben, der ein unteres Sammelbecken 284 bereitstellt. Ein Fluidsensor 286 ist in der Nähe des Sammelbeckens 284 angeordnet, um das Auftreten von Fluid im Sammelbecken 284 anzuzeigen. Wenn Fluid detektiert wird, wird der Benutzer über ein akustisches oder visuelles Signal alarmiert und das Gerät wird auf Lecks überprüft.
  • In 6 ist auf der linken Seite eine Leitung 283 dargestellt, die Wasser zu dem Chemikalienapplikator 260 leitet, damit die Flaschen 270 für die Dialysatchemikalie nach deren Öffnen gespült werden können, sowie zum Desinfizieren der Dichtungen der Flaschen. Die Leitung 281 ist ein Rücklauf aus dem Chemikalienapplikator 260 zum Ventil V13. Die Leitung 291 transportiert Wasser von dem Drei-Wege-Ventil 287 zu einer Spritzdüse oder Zerstäuber 285 in der Chemikalienladeplattform 250. Ablaufleitungen 236A und 236B stellen Strömungswege für das Dialysat oder das Desinfektionswasser zur Verfügung, damit es den extrakorporalen Kreislauf 28 über den Desinfektionsverteiler 494 (vgl. auch 28) durch das Ventil V14 und den Thermistor 293 verlassen kann. Ein Druckbegrenzungs-/Probenentnahmeausgang 215 ist in einer Ablaufleitung 236C angeordnet, die mit dem Ventil 220 verbunden ist. Der Druckbegrenzungs-/Probenent-nahmeausgang 215 ist eine Kombination eines Druckbegrenzungsventils und eines integrierten Probenentnahmeausgangs, der so aufgebaut ist, wie der Druckbegrenzungs-/Probenentnahmeausgang 78 (vgl. 4) und dient zur Entnahme von Fluidproben aus dem System. Die Leitungen 289 und 289A sorgen über das Ventil CV11 für eine Flüssigkeitsverbindung in den extrakorporalen Kreislauf 28. Die Leitung 295 sorgt über die Leitung 496 für einen Anschluß des Desinfektionsausgang 495 des Desinfektionsverteilers 494 (28). Der Thermistor 293 überwacht die Temperatur des aus dem extrakorporalen Kreislauf 400 während des Heißwasser-Desinfektionszyklusses zurückkehrenden Fluids.
  • Die in 6 angedeutete Chemikalien-Ladeplattform 250 ist detaillierter in den 7A7F dargestellt. 7A ist eine perspektivische Ansicht der Ladeplattform 250, die seitlich am Behälter 202 angebracht ist. 7B zeigt eine Aufsicht der gleichen Plattform 250. 7C ist ein Querschnitt der Plattform 250 entlang der Linie 7C der 7B. 7D ist ein Querschnitt der Plattform 250 entlang der Linie 7D in 7B. 7E ist eine Seitenansicht der Plattform 250. 7F ist ein Schnitt der Plattform 250 entlang der Linie 7F in 7E. Die in den Figuren dargestellte Ausführungsform zeigt ein einstückig geformtes Gehäuse der Plattform 250, das an der Seite des Behälters 202 befestigt ist und eine Oberseite mit vier Öffnungen aufweist. Die Öffnungen 306, 308 und 310 stellen Durchlässe für Chemikalien aus dem Chemikalienapplikator 260 dar, der oberhalb der Oberseite 304 der Plattform 250 installiert ist. Die Öffnung 312 ist für eine Leitung 291 (vgl. 6) vorgesehen, um Wasser zu einem innerhalb der Plattform 250 aufgehängten Zerstäuber 285 zu transportieren, und Chemikalien von der Platte 320 in den Behälter 202 zu spülen (siehe 6). Die Platte 320 ist um einen Winkel zwischen 10 und 30°, bevorzugt etwa 17°, bezüglich der Horizontalen geneigt, um das Auflösen der auf die Platte 320 verteilten Chemikalien in den Behälter 202 hinein zu unterstützen. Wie bereits erwähnt, ist der Behälter 202 eine Polypropylenschale 316, die außen mit Fiberglasbändern 314 umwickelt ist.
  • Die Plattform hat außerdem einen Rand 302, 326 und Seitenwände 318 und 319. Aufgrund der offenen Seite 324 der Plattform 250, die entlang einer (nicht dargestellten) Öffnung im Behälter 202 ausgerichtet ist, befinden sich die Chemikalien in einer Fluidkommunikation mit dem Innenraum des Behälters.
  • Wie sich aus den 6 und 7D ergibt, sprüht der Zerstäuber 285 Fluid (beispielsweise Dialysat oder gereinigtes Wasser) in Richtung der unteren Platte 320, um das Abwaschen der Dialysatchemikalien von der Platte 320 in Richtung Behälter 202 zu unterstützen, um so einerseits ein wirksames Auflösen der Chemikalien im Behälter 202 zu unterstützen und andererseits das Ansammeln von Chemikalien auf der Platte 320 zu verhindern.
  • Wie in den 7C und 7D dargestellt, ist eine Aluminiumplatte 322 an der Oberseite der Plattform 250 angebracht und stellt einen Montagesockel für den Chemikalienapplikator 260 (6, 8A8C) dar.
  • Im folgenden wird der in den 8A8C dargestellte Chemikalienapplikator 260 ausführlicher beschrieben. Die in der bevorzugten Ausführungsform vorgesehenen drei Chemikalienapplikatoren 260 sind auf der Aluminiumplatte 322 direkt über den Öffnungen 306, 308, 310 der Plattform 250 angebracht (siehe auch 7A). 8A ist eine Seitenansicht des Applikators 260 und die 8B und 8C sind Schnitte durch den Applikator 260, wobei der Dorn 330 in der oberen bzw. der unteren Position dargestellt ist. Wenn sich der Dorn 330 in der oberen Position befindet, wie es in den 8A und 8B dargestellt ist, durchstößt die Spitze 331 des Dorns die Flasche 270, die mit dem Kopf nach unten im oberen Bereich 332 des Applikators 260 installiert ist und bewirkt, daß die Chemikalien in der Flasche 270 aus der Flasche, durch den Applikator 260 und die Öffnungen 306 (bzw. 308 oder 310) auf die Platte 320 der Ladeplattform 250 fließen (siehe auch 7).
  • Der Applikator 260 besitzt ein zylindrisches Gehäuse 334, das auf einem mit der Aluminiumplatte 322 verbundenen Fußteil 336 montiert ist. Das Gehäuse 334 besitzt einen offenen inneren Bereich 338. Ein Gewindetrieb mit Kragen 340 ist am Gehäuse 334 angebracht. Der Dorn 330 ist innerhalb des inneren Bereichs 338 zwischen einer oberen und einer unteren Position hin- und herbewegbar. Der Dorn 330 durchstößt die Dichtung auf der Flasche 270 oder eines anderen Dialysatchemikalien enthaltenenen Behälters, oder Flaschen mit anderem Inhalt, wenn der Dorn 330 in die obere Position bewegt wird (8B). Der Dorn 330 hat einen integralen, zylindrischen Körper 342, der im wesentlichen konzentrisch mit dem Gehäuse 334 ist und über einen offenen Innenraum verfügt, um den Durchlaß von Dialysatchemikalien zu ermöglichen, nachdem der Dorn 330 die Dichtung der Flasche 270 durchstoßen hat. Ein Paar Gewindestifte 334 sind seitlich am Dorn 330 angebracht und greifen in das Gewinde 346 des Gewindetriebs 340 ein. Ein oder mehrere Antriebsbänder 348 oder andere geeignete Mittel, beispielsweise ein Zahnrad, wirken mit dem Ring 340 des Gewindetriebs zusammen (8A). Wenn das Band 348 den Ring 340 in Drehung versetzt, drehen sich auch die Gewindestifte 344 und sorgen dafür, daß der Dorn 330, je nach Bewegungsrichtung des Antriebsbandes 348, zwischen der oberen und der unteren Position bewegt wird.
  • Wie insbesondere aus den 8B und 8C und auch aus 12 hervorgeht, ist eine Düse 350 innerhalb des zylindrischen Gehäuses 334 angeordnet, die sich über die Leitung 281 in einer kommunizierenden Verbindung mit der Wassereinlaßleitung 200 befindet. Im zylindischen Körper 242 des Dorns ist ein vertikaler Schlitz ausgespart, der die Düse 350 aufnehmen kann. Die Spitze 352 der Düse 350 ist nach oben in Richtung zur Flasche 270 gerichtet, wenn die Flasche 270 auf dem Gehäuse 232 montiert ist. Falls gewünscht, fließt Wasser durch die Düse 250 und wird, nachdem die Flasche durch den Dorn 330 geöffnet ist, ins Innere der Flasche gespritzt, wodurch der Flascheninnenraum gespült wird und die Freigabe des gesamten Inhalts der Flasche 270 unter dem Einfluß der Schwerkraft durch die Öffnungen 306 (bzw. 308, 310) in den Behälter 202 unterstützt wird. Um das Auflösen von trockenen Dialysatchemikalien aus den Flaschen zu kontrollieren und ein Verstopfen des Fußes der Flasche durch die Chemikalien zu verhindern, wird erfindungsgemäß bevorzugt, das Wasser für eine gewisse Zeit gepulst durch die Düse 350 zu schicken. Beispielsweise kann Wasser während einer Sekunde, vorteilhaft mit einem größeren Druck als 3.3 Pa (10 psi), durch die Düse gepulst werden, woraufhin eine kleine Pause vorgesehen ist, während ein Teil der Chemikalien durch den Innenraum des Dorns 330 nach unten fällt; anschließend wird wieder Wasser pulsartig eingespritzt, erneut erfolgt eine Pause und dieser Vorgang wird solange wiederholt, bis alle Chemikalien aus der Flasche nach unten gefallen sind. Das pulsweise Einspritzen von Wasser kann beispielsweise 50 mal während eines Zeitraums von 10 Minuten stattfinden. Die pulsierende Wirkung verhindert, daß sämtliche Chemikalien sofort auf der schrägen Platte der Ladeplattform ausgeschüttet werden. Wenn die Flasche fast leer ist, spült die Düse die Flasche mit einem kontinuierlichen Wasserstrom für etwa 5 bis 10 Sekunden völlig aus.
  • Während des Desinfektionszyklusses des Dialysegerätes spritzt die Düse 350 auch heißes Wasser (oder mit Desinfektionschemikalien behandeltes Wasser) auf die Außenfläche der Dichtung 372 der Flasche 270, wobei der Grenzbereich zwischen den Chemikalien in der Flasche 270 und dem Herstellungsbehälter 202 für die Dialysatlösung desinfiziert wird.
  • Der Fuß 335 des Dorns 330 ist von einem O-Ring 329 umgeben. Wenn sich der Dorn in seiner unteren Position befindet, ist der zur Leitung 281 (6) führende Auslaßstutzen 337 offen und der Behälter 202 ist durch die Ausgänge 306, 308 und 310 abgetrennt.
  • Das Ausspülen einer trockenen Dialysechemikalien enthaltenden Flasche 270 ist in 12 dargestellt.
  • Wenn die Flasche 270 auf dem Applikator 260 angebracht wird, befindet sich der Tastknopf 362 in Kontakt mit einem Tastknopf-Leser, der in geeigneter Weise oberhalb des Applikators 260 angebracht ist. Der Leser erhält Informationen, die in dem Knopf 362 kodiert sind, beispielsweise den Flascheninhalt, einen Datumscode, eine Losnummer oder andere Informationen) und leitet diese Informationen an den Zentralprozessor im Kontrollmodul 25 (1) weiter. Das Kontrollmodul 25 besitzt einen Speicher, der Informationen enthält, wie die korrekten Dialysatchemikalien für den Patienten, die Dialysevorschriften für den Patienten, und Software, um Informationen des Tastschalters weiter zu verarbeiten. Sollte die Flasche nicht die geeigneten Chemikalien für den Patienten enthalten, alarmiert das Kontrollmodul 25 den Benutzer, beispielsweise durch Aktivierung eines geeigneten Alarms. Der so alarmierte Benutzer entfernt die falsche Flasche 270 vor Beginn der nächsten Dialysebehandlung und ersetzt die Flasche 270 durch die richtige Flasche und kann dann das Verfahren fortsetzen. Wenn der abnehmbare Tastknopf als Indikator verwendet wird, sollte er beim Entfernen der Flasche aus dem Applikator nicht entfernt werden. Tastknöpfe, Auslesevorrichtungen und geeignete Trägermaterialien, wie sie in der vorliegenden Erfindung verwendet werden können, sind beispielsweise von Dallas Semiconductor Corp., 4401 S. Beltwood Parkway, Dallas Texas erhältlich. Das oben beschriebene Identifikationsverfahren verbessert die Sicherheit des System und verhindert, daß unbeabsichtigt die falschen Dialysatchemikalien in den Behälter gefüllt werden.
  • Es versteht sich, daß auch andere Indikatoren anstelle der Tastknöpfe angewendet werden können, beispielsweise ein Indikator, der durch ein Gerät ausgelesen wird, wenn die Flasche gerade verwendet werden soll. Beispielsweise können Barcodes, zwei- und/oder dreidimensionale Balken oder Punktmatrizen, Hochfrequenztransmitter oder Magnetstreifen in geeigneter Weise seitlich an den Flaschen angebracht werden, die dann in an sich bekannter Weise durch geeignete Geräte ausgelesen werden. Idealerweise findet das Auslesen während oder sofort nach der Anbringung der Flasche und vor dem Öffnen der Flasche und dem daran anschließenden Einführen der Chemikalien in den Behälter 202 statt, so daß im Fall, daß die falsche Flasche installiert wurde, der Patient rechtzeitig alarmiert wird und die richtigen Maßnahmen ergriffen werden können.
  • Das Dialysatherstellungsmodul 26 umfaßt u.a. einen Dialysatkreislauf 402, der das Dialysat aus dem Behälter 202 in den Dialysator 404 und zurück zirkulieren läßt. Der Dialysator 404 (beispielsweise der Fresenius-F-80 Filter) filtriert das Blut, um Toxine und überschüssiges, im Blut des Patienten angesammeltes Wasser zu entfernen. Patientenblut wird über den extrakorporalen Kreislauf 400 in das Dialysegerät geleitet (13).
  • Die Einlaßleitung 406 führt die Dialysatlösung zu einem Thermistor 408, der die Temperatur der Fluide in der Leitung 406 überwacht. Ein Drucksensor 410 (Microswitch 26PC X-98752PC) überwacht den Druck in der Leitung 406. Ein Beipassventil 412 und Eingangs- und Ausgangsventile 414 und 416 kontrollieren über die Einlaßleitung 418 und die Auslaßleitung 420 den Dialysatfluß in und aus dem Dialysator 404.
  • Während der Dialysebehandlung werden die Daten des Thermistors 408 in die Sicherheits-CPU 616 (16) eingegeben, um zu gewährleisten, daß die Dialysattemperatur niedriger als eine maximale, kritische Temperatur ist, die im vorliegenden Ausführungsbeispiel 39°C beträgt. Sollte die Temperatur größer als die kritische Temperatur sein, schließt die Sicherheits-CPU 616 die Ventile 414 und 416 und öffnet das Beipassventil 412. Die Daten des Leitfähigkeitssensors 426 (6) werden auch an die Sicherheits-CPU 616 weitergeleitet und falls ungewöhnliche Leitfähigkeitswerte gemessen werden sollten, werden die Ventile 414 und 416 geschlossen und das Beipassventil 412 geöffnet.
  • Der Rückfluß von altem, verbrauchtem Dialysat findet über die Leitung 422 statt. Ein nicht invasiver Leitfähigkeitsmonitor 426 und ein Blutleckdetektor 428 sind der Leitung 422 vorgesehen. Der Blutleckdetektor 428 detektiert ein Entweichen von Blut aus dem Dialysator 404 in das Dialysat. Auch das Auftreten von Blut in der Leitung 422 bewirkt das Schließen der Ventile 414 und 416 und das Öffnen des Ventils 412, um einen weiteren Verlust von Patientenblut zu verhindern.
  • In den 13 und 27A ist der extrakorporale Kreislauf 28 dargestellt. Blut des Patienten wird in der arteriellen Leitung 532 in den extrakorporalen Blutkreislauf 400 geleitet. Falls man, wie weiter unten beschrieben, einen Beutel 448 mit Salzlösung verwendet, wird das Salz in die arterielle Leitung 432 über einen Drei-Wege-Anschluß TC eingeführt, der einen rotierenden Lueranschlußzapfen und zwei Lueranschlußbuchsen, etwa Haemotronics, Teile-Nr. B-82, aufweist, oder alternativ eine Vier-Wege-Injektionsstelle mit einem rotierenden Lueranschlußzapfen und einer doppelten Lueranschlußbuchse, wie beispielsweise Haemotronics Teile-Nr. CR-47. Der optionale Salzlösungsbeutel 448 ist über eine Salzinfusionsleitung S, die gegebenenfalls einen Fluid/Luft-Sensor 781 und eine Klemme 779 besitzt, mit der arteriellen Leitung 432 verbunden. Der Salzbeutel 448 besitzt mehrere mögliche Verwendungen: Zum Auspumpen der Luft aus dem extrakorporalen Kreislauf 400, zum Ersetzen von während der Behandlung verlorenen Fluids, um den Patienten wieder zu hydrieren, und um Blut zurück in den Patienten zu leiten. Das durch Herstellung eines Druckunterschieds an der Membran des Dialysators in den extrakorporalen Kreislauf 400 eingeführte Umkehrosmosewasser und das ultrareine Dialysat sind für diese Aufgaben ebenfalls geeignet, so daß der Salzlösungsbeutel 448 ein alternatives Verfahren zum Pumpen und Spülen darstellt. Der Fluidsensor 781 stellt fest, wann der Salzbeutel leer ist und erlaubt diesen Zustand dem Patienten anzuzeigen, so daß periodische Überprüfungen des Salzlösungsbeutels 448 nicht nötig sind. Wenn Luft durch den Sensor 781 festgestellt wird, wird die Klemme 779 geschlossen. Statt eines Fluidsensors 781 kann auch ein inline-Infusionsfilter verwendet werden, so daß kein Fluidsensor nötig ist.
  • An der Leitung 432 befinden sich eine Klemme 444, eine Luftblasendetektor 446, der beispielsweise auf Ultraschallbasis arbeiten kann, ein Druckmesser 500A und gegebenenfalls eine Injektionsstelle 556 (für Injektionen mit oder ohne Nadel). Die Blutpumpe 558 pumpt Blut durch einen speziellen Schlauch im Pumpabschnitt (beispielsweise aus PharmedTM-Material oder aus Silikon) in die Leitung 462, vorbei an einer gegebenenfalls vorgesehenen Injektionsstelle 460 und einem Druckmonitor 500B und einer (gegebenenfalls vorgesehenen) Expansionskammer 466 in den Dialysator 404. Der Rückfluß des Blutes zum Patienten erfolgt über die Leitung 470 zunächst in eine Kammer 472 zum Abtrennen der Luft und zur Durcküberwachung, die oben oder unten einen Einlaßstutzen 471 besitzt, wobei die obere Position bevorzugt ist.
  • Wie insbesondere aus den 13 und 27A deutlich wird, hat die Kammer 472 einen Kammerabschnitt 474, einen oberen und einen unteren Sensor 476 bzw. 478 für das Blutniveau in der Kammer und gegebenenfalls eine oder mehrere Injektionsstellen 480. Zur Überwachung und Steuerung des Blutniveaus befindet sich in der Kammer 472 außerdem ein dritter Blutniveausensor 477, der auf Höhe des optimalen Blutniveaus angebracht ist. Über eine Leitung 482 existiert eine kommunizierende Luftverbindung der Kammer 474 mit einem Anschluß 483 in einem Desinfektionsverteiler 494, der außerdem mit einer Leitung 491 verbunden ist, die einen Drucksensor 775, eine Luftpumpe 777 und einen Filter aufweist, und die schließlich in die Atmosphäre mündet. Normalerweise befindet sich das Fluid in der Kammer 474 während der Dialyse unter einem Überdruck und das Blutniveau kann, falls es durch den Niveausensor 478 als zu niedrig registriert wird, durch Einschalten der Pumpe 777 erhöht werden, die solange Luft aus der Kammer 472 absaugt, bis das Niveau den Niveausensor 476 erreicht. Entsprechend kann das Niveau erniedrigt werden, indem die okklusive Blutpumpe 458 angehalten und die Luftpumpe 777 so betrieben wird, daß Luft in die Kammer 472 gegeben wird. Der Boden der Kammer 474 ist mit einer Leitung 484 verbunden, die einen Ultraschall- Luftblasendetektor 486, einen Blutsensor 488 und eine Klemme 490 aufweist und mit der zum Patienten führenden venösen Leitung 492 verbunden ist.
  • Zwischen der Leitung 482 und dem Ausgang 483 ist ein scheibenförmiger Druckisolator 493 installiert (vgl. 28). Der Druckisolator 493 besitzt eine mikroporöse Membran, die dafür sorgt, daß lediglich Luft aber kein Fluid aus der Leitung 482 in die Leitung 491 entweichen kann. Anstelle der Luftpumpe 777 kann auch ein Ventil zur Einstellung des Luftdrucks und eine Klemme in der vom Ausgang 483 wegführenden Leitung 491 vorgesehen sein, die zur Atmosphäre offen ist.
  • In 13 und insbesondere in 28 ist der Desinfektionsverteiler 494 dargestellt, der Desinfektionsausgänge 495, 497 und 499 aufweist. Der Ausgang 495 ist an der Rückseite des Verteilers 494 mit einer Desinfektionsleitung 496 verbunden, die Desinfektionsfluide (beispielsweise heißes Wasser) in den extrakorporalen Kreislauf 400 führt. Die Ausgänge 497 und 499 nehmen jeweils die Endanschlüsse der venösen und arteriellen Leitungen 432 bzw. 492 nach Beendigung der Dialysebehandlung auf. Die Ausgänge 497 und 499 sind über ein Ventil V20 (6) miteinander verbunden. Die Anschlüsse 497 und 495 sind über ein T-Stück an der Rückseite des Desinfektionsverteilers 494 verbunden. Durch diese Anschlüsse wird ein Strömungsweg für das Desinfektionsfluid (etwa heißes Wasser und mit Desinfektionschemikalien behandeltes Wasser) durch den gesamten extrakorporalen Kreislauf 400, einschließlich der Blutseite der Membran im Dialysator 404 bereitgestellt. Zwischen dem Ausgang 483 und den anderen Ausgängen 495, 497 und 499 besteht jedoch keine kommunizierende Verbindung für Fluid. Nach Beendigung der Dialysebehandlung verbindet der Patient die vom Anschluß 483 kommende Sammelleitung für Luftblasen 482 mit dem Desinfektionsausgang 495. Der Desinfektionsverteiler 494 kann als Gehäuse ausgebildet sein, er kann jedoch auch lediglich eine Anordnung von Anschlüssen sein, welche die hier beschriebenen oder äquivalenten kommunizierenden Verbindungen besitzen. Wie sich auch aus den 6 und 28 ergibt, verbinden die Leitungen 289A und 236A die Rückseite des Desinfektionsverteilers 494 mit den Ausgängen 499 und 497.
  • Die Rückseite des Desinfektionsverteilers 494 ist über die Rücklaufleitungen 236A und 289A mit den Ventilen V14, V20, dem Rückschlagventil CV 22 un dem Thermistor 293 verbunden (6). Wenn die Leitungen 432 und 492 mit den Anschlüssen 499 und 497 des Desinfektionsverteilers 494, wie in 27A dargestellt, verbunden sind, wird eine Verbindung der Leitungen 436A und 289A über den Desinfektionsverteiler mit der arteriellen und venösen Leitung 432 bzw. 492 des extrakorporalen Kreislaufs hergestellt.
  • Eine andere Ausführungsform des extrakorporalen Kreislaufs ist in den 27B und 27C dargestellt. 27B zeigt die venösen und arteriellen Leitungen, die mit ihren zugehörigen Anschlüssen des Desinfektionsverteilers verbunden sind, während in 27C der Verlauf der Leitungen dargestellt ist, wie er sich ergibt, wenn sie mit dem Patienten verbunden sind. Der einzige Unterschied zwischen der Ausführungsform der 27A und der Ausführungsform der 27B und 27C ist der, daß sich die Anschlüsse 497 und 499 für die venöse bzw. arterielle Leitung am Desinfektionsverteiler weiter unten im Gerät befinden, so daß das Anschließen am Patienten erleichtert wird. Der Schlauch, der die Ausgänge 497 und 499 mit dem Dialysatherstellungsmodul 26 verbindet, befindet sich hinter der Trennwand B des extrakorporalen Kreislaufs.
  • Üblicherweise befinden sich in extrakorporalen Blutkreisläufen Blutfilter, die sowohl das Blut filtern als auch Luft- oder Gasblasen aus ihm entfernen. Typischerweise werden derartige Filter bei schwereren Operationen verwendet. Die Blutflußrate, die bei derartigen Operationen benötigt wird, liegt im Bereich von 3 bis 6 Liter pro Minute. Der typische Blutfluß bei der Hämodialyse liegt jedoch nur im Bereich von 200 bis 600 ml pro Minute.
  • Es ist bekannt, daß der Kontakt von Blut und Luft häufig zu Blutgerinnungen führt. Dies ist einer der Nachteile der herkömmlichen Blasenfallen. Blasenfallen benötigen darüber hinaus Niveauwächter und eine geeignete Ventilanordnung sowie ein Überwachungssystem, das ermöglicht, daß die gesammelte Luft entweichen kann. Durch Verwendung einer hydrophoben, mikroporösen Membran kann die Luft passiv entweichen und es tritt eine verringerte Gerinnung auf, während gleichzeitig weniger Sensor- und Ventilkomponenten benötigt werden, was gleichzeitig die notwendigen Bedienungsschritte, die durch den Patienten oder das Personal ausgeführt werden müssen, verringert. Außerdem kann die Einheit einfacher gereinigt werden. Somit ist eine Alternative zu der Lufttrenn- und Drucküberwachungskammer 472 ein kassettenartiger Blasenentferner 1000, der in den 15A15D der Offenlegungsschrift DE-A-196 05 260 dargestellt ist. Die Drucksensoren 500A, 500B messen den Druck in der arteriellen Leitung 432. Sollte aus irgendwelchen Gründen die arterielle Fistelnadel zufälligerweise auf die Wand eines Blutgefäßes des Patienten treffen, wird der Druck im allgemeinen abfallen. Die CPU 616 (16) überwacht die durch die Sensoren 500A und 500B gemessenen Druckwerte und falls ein Druckabfall auftritt, erhält der Patient einen Hinweis, sich entweder zu bewegen, um die Nadel freizugeben oder die Blutpumpe 458 so einzustellen, daß der Druck wieder innerhalb der vorgesehenen Grenzen liegt.
  • Die Effizienz des Dialysators, Toxine aus dem Blut zu entfernen, ist dann maximal, wenn die Dauer der Dialysebehandlung so kurz wie möglich gewählt wird. Die schnellere Harnstoffreinigung erfordert jedoch auch eine höhere Flußrate des Blutes des Patienten. Eine höhere Flußrate wird dadurch erreicht, daß ein unterer Druckwert über den Drucksensor 500B überwacht wird, der noch sicher zur Durchführung der Dialyse ist. Diese Druckgrenze würde dann durch den Arzt des Patienten festgelegt. Solange der Druck oberhalb von dieser Grenze liegt, wird die Pumpenrate der Blutpumpe 458 nach und nach erhöht. Wenn der Druck unter diese Grenze abfällt, wird die Blutpumpe verlangsamt oder sogar ganz abgeschaltet, falls der Blutdruck nicht wieder ansteigt. Wenn der Druck wieder ansteigt, wird die Pumpengeschwindigkeit wieder erhöht. Die Rückkopplungskontrolle einer Blutpumpe 458 durch den in der arteriellen Leitung gemessenen Druck ermöglicht dem System, die Zeitdauer für eine Dialysebehandlung allgemein zu verkürzen, den Patienten über die erwartungsgemäße Behandlungsdauer zu informieren und diesen angezeigten Zeitwert, abhängig von einer schnelleren oder langsameren Tätigkeit der Blutpumpe 458, neu zu berechnen. Bei diesem Vorgang liefert der Drucksensor 500A im Fall einer Fehlfunktion des Sensors 500B die notwendigen Daten. Normalerweise zeigen die Sensoren 500A und 500B dieselben Werte an. Die Drucksensoren 500A und 500B werden, wie im Zusammenhang mit dem Drucktest des extrakorporalen Kreislaufs beschrieben, gegen den Referenzsensor 410 in dem Dialysatkreislauf 402 kalibriert.
  • Die Blutsensoren 446 und 486 besitzen den gleichen Grundaufbau wie der Blutleckdetektor, wobei jedoch kein Strahlteiler und kein Referenzphotodetektor benötigt werden. Die Sensoren 446 und 486 dienen zwei wesentlichen Zwecken: (1) Um Blut zu detektieren, wenn Blut das erstemal in den extrakorporalen Kreislauf 400 eingeleitet wird, wodurch die Berechnung der während der Dialyse vergangenen Zeit ermöglicht wird, und (2) eine automatische Rückspülkontrolle zu ermöglichen, welche das Rückspülen von Blut automatisch beendet, falls das Niveau der durch die Sensoren 486 und 446 detektierten Lichttransmission eine bestimmte Grenze überschreitet. Während Dialysat (oder Salzlösung) beim Rückspülen durch den Dialysator 404 gepumpt wird, nimmt die Blutkonzentration in den Leitungen 432 und 492 ab. Wenn die Blutkonzentration bis zu einem durch die Blutsensoren 446 und 486 bestimmten Grenzwert verringert wurde, wird das Rückspülen als beendet betrachtet. Die Klemmen 444, 490 schließen, die Blutpumpe hält an, die Eingangs- und Ausgangsventile 414 bzw. 416 für den Dialysator 404 schließen und das Beipassventil 412 öffnet. Beim Rückspülen müssen Zeit und Flußrate der Ultrafiltrationspumpe 242 und der Blutpumpe 458 koordiniert werden, damit gleicher Druck in den Leitungen 432 und 492 gewährleistet ist. Im allgemeinen pumpt die Ultrafiltrationspumpe 242 mit der doppelten Pumprate der Blutpumpe 458. Damit wird ein Druckunterschied im Dialysator 404 und ein getrennter Fluß von Blut/Dialysat in den arteriellen und venösen Leitungen des extrakorporalen Kreislauf 400 erzeugt. Außerdem ist es bei bekannter Flußrate und Blutvolumen im extrakorporalen Kreislauf 400 möglich, die Zeit zum Rückspülen festzulegen, und das Blut kann automatisch zurückgespült werden, ohne daß die Blutkonzentration in der arteriellen und venösen Leitung überwacht werden. Alternativ dazu kann Blut mit Salzlösung aus einem Salzlösungsbeutel rückgespült werden, wobei dann die Blutkonzentration in der venösen Leitung gemessen wird. Dieses Verfahren wird weiter unten detailliert beschrieben.
  • Undichte Stellen in den verschiedenen Leitungen und Komponenten des extrakorporalen Kreislaufs 28 sind exemplarisch durch die gestrichelten Leckströme 430 dargestellt. Im Einsatz befindet sich das extrakorporale Kreislaufmodul 28 über den anderen Modulen des Gerätes 22. Ein geeigneter Ablauf und ein zugehöriges Ablaufrohr führen vom extrakorporalen Kreislaufmodul 28 zum Boden des Gehäuses des gesamten Gerätes 22, wo derartige Lecks mit Hilfe eines in dem in 6 dargestellten Sammelbecken vorgesehenen Fluidsensor festgestellt werden können. Alternativ dazu kann ein Blutsensor und ein Fluidleckdetektor am Fuß des extrakorporalen Kreislaufmoduls 28 angeordnet sein, um derartige Lecks in situ zu detektieren.
  • Die Schläuche bzw. Leitungen, die in den verschiedenen Modulen 20, 14, 26, 28 verwendet werden, bestehen bevorzugt aus Silikon, da Silikonschläuche biokompatibel, durchscheinend, für die Desinfektion mit heißem Wasser, oxidativen Chemikalien oder anderen Desinfektionsmitteln geeignet sind und über eine lange Betriebslebensdauer verfügen. Es ist jedoch festzuhalten, daß für den in der Blutpumpe 458 verwendeten Schlauchabschnitt bevorzugt ein Material verwendet wird, das extrem abriebfest ist, wie beispielsweise der thermoplastische Elastomerschlauch auf Polyolefinbasis von Norton Chemical (Markenname PharMedTM), oder ein ähnliches Material.
  • Da Silikonschläuche gegenüber den meisten Klebemitteln inert sind, wird erfindungsgemäß ein Verfahren zur Befestigung der Schläuche an den Gerätekomponenten bereitgestellt. Ein bevorzugtes Verfahren, die Silikonschläuche mit verschiedenen Gerätekomponenten der Dialysemaschine (wie beispielsweise Pumpen, Ventilen, Thermistoren, Behälter und Filtern) ist in den 24A und 24B der Offenlegungsschrift DE-A-196 05 260 dargestellt.
  • Im folgenden wird das in 16 dargestellte Benutzerschnittstellen- und Kontrollmodul beschrieben. Das Modul 25 weist eine Anzeige 600 auf, die Meldungen und Informtionen über den Status des Systems dem Patienten anzeigt. Ein berührempfindlicher Bildschirm 602 (oder alternativ eine Tastatur oder ein stimmengesteuertes System) bildet die Schnittstelle zum Patienten, über die Informationen oder Kommandos in einen für die Personenschnittstelle (HI) dienende Schaltung 608 eingegeben werden können.
  • Anzeigen 604, die visuelle und akustische Anzeigen umfassen können, und ein Lautsprecher 606 alarmieren den Patienten bei Unregelmäßigkeiten im Gerät 22 und liefern Informationen über den Status der Betriebsmöglichkeiten des Geräts.
  • Das Modul 25 umfaßt einen Host-Zentralprozessor 610, der über digitale Hochgeschwindigkeits-Datenbusse 611 und 613 mit einer Treiberschaltung 612 und einer Analogschaltung 614 verbunden ist. Der Zentralprozessor 610 verfügt über einen (nicht dargestellten) zugehörigen Speicher, der Betriebssoftware für das Gerät 22 und für andere Betriebserfordernisse speichert, wie beispielsweise für das Ablesen und Speichern von Sensorendaten und der vom Patienten in das System eingegebenen Daten. Die Analogschaltung 614 umfasst Analog/Digital-Konverter, um die hereinkommenden analogen Signale von den passiven Sensoren des Geräts 22 in digitale Signale umzuwandeln. Die Treiberschaltung 612 empfängt Kommandos von der CPU 610 und sendet selbst wieder Kommandos an die Ventile, Pumpen, Heizungen, Motoren und andere aktive Komponenten des durch die Bezugsziffer 620 repräsentierten Geräts. Diese Kommandos bewirken dann, daß die entsprechende Gerätekomponente ihren Status ändert, d.h. den Betrieb beginnen oder beenden oder, wie im Fall einer Pumpe, die Arbeitsrate ändern, oder, wie im Fall eines Ventils, öffnen oder schließen. Die passiven Komponenten 622 des Systems, beispielsweise Leitfähigkeitssensoren, Druckknopfleser, Drucksensoren oder Thermistoren liefern ihre Eingangssignale an die Analogschaltungen 614 und 618. Die CPU 610 und die Treiberschaltung 612 wirken zusammen als Kontrolle für die aktiven Komponenten.
  • Die Analogschaltung 618 liefert über den Bus 617 digitale Informationen an eine Sicherheits-CPU 616. Die Sicherheits-CPU dient zur Überwachung von kritischen Systemsensoren und liefert Freigabesignale an den Treiber 612, so daß bestimmte Treiberbefehle an die aktiven Komponenten 620 abgehen können (wie beispielsweise Freigabesignale für den Motor, um den Dorn zum Öffnen der Flasche im Chemikalienapplikator 260 zu bewegen, wenn der richtige Indikator bereits an der Flaschenseite abgelesen wurde). Ein Datenbus 609 sorgt für die Kommunikation zwischen der CPU 616 und der Host-CPU 610. Die Sicherheits-CPU 616 aktiviert einen Summer, falls bestimmte Alarmzustände im Gerät eintreten. Für den Fall eines Stromausfalls ist eine (nicht dargestellte) 24 Volt Batterie zur Sicherheit vorgesehen.
  • Der Betrieb, der das Gerät 22 bildenden Komponenten wird durch ein im Speicher der Host-CPU 610 residentes Softwareprogramm gesteuert. In den 17, 18 und 23 sind in Form von Flußdiagrammen die unterschiedlichen Routinen und Unterroutinen der Software (oder entsprechend der Betriebsabläufe des Geräts 22) dargestellt. Diese Routinen und Unterroutinen, die in die CPU eingegebenen Daten und die von der CPU ausgegebenen Daten und der Betrieb der anderen Module 24, 26 und 28 des Gerätes 22 werden im folgenden detailliert beschrieben.
  • Zunächst werden jedoch die Selbsttest-Routinen beschrieben, die durchgeführt werden, wenn das Gerät 22 eingeschaltet wird oder wenn der Strom nach einer zeitweiligen Stromunterbrechung wieder vorhanden ist.
  • Beim Einschalten führt die Maschine Selbsttests durch, die zur Gewährleistung eines korrekten Betriebs notwendig sind. Wenn in irgendeinem Bereich des Geräts ein Fehler entdeckt wird, wird der Benutzer, beispielsweise durch eine Meldung auf der Anzeige 600, dem Aufleuchten einer Anzeige oder Warmlichts 604 oder anderen geeigneten Mitteln gemäß den AAMI/IEC-Standards informiert. Bevorzugt ist auch eine Lampe 604 für den Strom vorgesehen, so daß die Unterscheidung zwischen dem Fehlen von Strom und einem Systemfehler möglich ist. Bevorzugt weist das Gerät auch weitere Hilfsmittel, wie beispielsweise ein Fax und/oder Modem auf, um die Ergebnisse der Dialysebehandlung an eine zentrale Überwachungsstation zu übermitteln, ferner eine Blutdruck-Manschette, eine Waage für den Patienten und einen Apparat zur Infusion von Heparin. Die Selbsttest-Routine sollte den Status dieser genannten Merkmale ebenfalls überprüfen.
  • Nach dem Selbsttest führt die Einheit 22 einen Zyklusstatus durch, um festzustellen, ob das System bei Unterbrechung der Stromversorgung und bei aufgebrauchter Sicherheitsbatterie gerade mitten in einem Prozeß war (beispielsweise Reinigung, Desinfektion oder Dialyse). Falls sich das System mitten in einem derartigen Prozeß befindet und die Ausschaltzeit nur kurz war, wird das System diesen Prozeß fortführen.
  • Falls gerade die Desinfektion durchgeführt wurde, kann die CPU 610 so vorprogrammiert sein, daß entweder der Vorgang fortgesetzt wird oder eine Meldung angezeigt wird, nach der der Operator "Fortsetzen" drücken muß. Voreinstellung ist dabei, daß das System weiterläuft und den Status anzeigt. Bei der Fortsetzung des Prozesses muß die Temperatur des Systems überprüft werden. Bevorzugt ist ein Verfahren vorgesehen, mit dessen Hilfe man abhängig von der ohne Strom vergangenen Zeit und der momentanen Temperatur des Gerätes festlegen kann, ob ein Heizzyklus lediglich fortgesetzt, verlängert oder, gegebenenfalls mit vorherigem Durchspülen, noch einmal vollständig wiederholt werden soll. Im Ergebnis muß sichergestellt sein, daß nach dem Desinfektionszyklus ein bestimmter Sauberkeitsgrad des Systems, insbesondere im Hinblick auf das Vorkommen von Bakterien, erreicht werden muß.
  • Wenn der Behälter 202 gefüllt wurde, bestimmt die CPU ausgehend von der ohne Strom vergangenen Zeit, ob das vorhandene Wasser entleert oder ob das Auffüllen, ausgehend vom vorhandenen Niveau, fortgesetzt werden soll. Ausgehend vom derzeitigen Zustand, erlaubt das System ein Fortsetzen des Befüllens und die Anzeige des Statuses, wenn das System bakteriologisch sicher ist. Falls das Wasser bakteriologisch nicht sicher ist, wird das System entleert und die Befüllung beginnt erneut. Je nach dabei inzwischen vergangener Zeit, kann es notwendig sein, den Desinfektionszyklus nochmals durchzuführen.
  • Wenn beim Abschalten des Stroms gerade Dialysat gemischt wurde, bestimmt das System, ob aufgrund der ohne Strom vergangenen Zeit die vorliegende Charge im Hinblick auf bakterielles Wachstum und Ausfällen der gelösten Chemikalien "sicher" ist. Falls dies nicht der Fall ist, wird der Operator benachrichtigt und die Charge muß verworfen werden. Bevorzugt ist das System insoweit benutzerprogrammierbar, als festgelegt werden kann, ob es einen hörbaren und/oder einen sichtbaren Alarm geben soll. Voreinstellung ist dabei "hörbar" und "sichtbar". Falls die Charge "sicher" ist, wird der Mischprozeß unter Statusanzeige fortgesetzt.
  • Wenn der extrakorporale Kreislauf gerade vorgefüllt wurde, muß das System, basierend auf der ohne Strom vergangenen Zeit, festlegen, ob das eingepumpte Material hinsichtlich bakteriellem Wachstum und Ausfällung "sicher" ist. Ist dem nicht so, wird der Operator benachrichtigt und das angesaugte Material muß entsorgt und eine völlig neue Dialysatcharge hergestellt werden. Bei sicherem Zustand wird der Vorfüllprozeß fortgesetzt.
  • Wenn im Moment des Stromabschaltens gerade ein Clearance-Test durchgeführt wurde, benachrichtigt das System den Benutzer, daß verwertbare Clearancetest-Daten nicht erhalten werden konnten (dies wird nur den technisch versierten Benutzer interessieren, aber der Behandlungsreport, der an das zentrale Zentrum weitergeleitet wird, sollte das Fehlen von Clearancetest.Daten anzeigen). Wenn die Zeit seit dem Stromabschalten kurz genug war, wird das System fortfahren, gegen Wasser auf der Blutseite zu dialysieren, bis eine zufriedenstellende Elektrolytkonzentration und Temperatur auf der Blutseite sichergestellt ist. Wenn zu viel Zeit vergangen ist, benachrichtigt das System den Benutzer, daß die vorgefüllte Lösung verworfen und eine völlig neue Dialysatcharge hergestellt werden muß.
  • Sollte gerade ein Initialisierungsprozeß für die Dialyse stattgefunden haben, stellt das System ausgehend von der ohne Strom vergangenen Zeit fest, ob die vorhandene angesaugte Lösung im Hinblick auf bakterielles Wachstum und ausgefallene Chemikalien noch brauchbar ist. Falls nicht, wird der Operator benachrichtigt, daß die vorgefüllte Lösung verworfen und eine komplett neue Dialysatcharge hergestellt werden muß. Sollten die Materialien noch "sicher" sein, setzt das System den Dialysatumlauf fort und hält das Dialysat dabei auf der Solltemperatur.
  • Wenn die Systemunterbrechung während der Dialysebehandlung selbst stattfindet, überprüft das System, ob die Blutleitungen an dem Gerät angeschlossen sind. Wenn die Blutleitungen am Gerät angeschlossen sind, wird die seit der Stromunterbrechnung vergangene Zeit bestimmt. Wenn dieser Zeitraum keine Probleme hinsichtlich bakteriellem Wachstum im System aufwirft, fragt das System beim Benutzer nach, ob ein Reinigungszyklus begonnen werden soll oder ob sich der Benutzer wieder anschließen will, um die Dialysebehandlung fortzusetzen. Das System sollte dabei so eingerichtet sein, daß es einen Wiederanschluß des Patienten (und/oder die Entnahme vom Dialysat aus dem Beipass) nur erlaubt, wenn das Dialysat die korrekte Temperatur und Leitfähigkeit besitzt. Wenn der Temperaturgradient eine Dialysattrennung (falls dieses Verfahren angewendet wird) nicht mehr erlaubt, muß es dies beim Behandlungsbericht berücksichtigen. Wenn jedoch zuviel Zeit vergangen ist, so daß das Dialysat nicht mehr als "sicher" angesehen werden kann, zeigt das System an, daß ein Reinigungszyklus durchgeführt werden sollte. Es kann so programmiert sein, daß es diesen Reinigungszyklus automatisch beginnt, falls die Blutleitungen 432, 492 am Gerät 495, 497 angeschlossen sind (13). Sollten die Blutleitungen nicht mit dem Gerät verbunden sein (weil sie beispielsweise mit dem Patienten verbunden sind), fragt das System den Patienten, ob er die Dialyse wieder aufnehmen will, ob Blut zurückgeleitet werden soll oder ob er die Blutleitungen abtrennen will. Bei Wiederaufnahme oder Zurückspülen von Blut benachrichtigt das System den Benutzer, daß überprüft werden muß, ob sich die Sicherheitsklemmen wieder in Betriebsposition befinden, d.h. nicht von Hand geöffnet sind. Das System überprüft außerdem die Temperatur und Leitfähigkeit des Dialysats. Falls der Patient die Behandlung fortsetzt, wird sie ab dem Unterbrechnungspunkt fortgesetzt.
  • Falls bei der Unterbrechnung gerade das Rückspülen des Blutes durchgeführt wurde, verläuft die Fortsetzung des Verfahrens wie oben bei der Dialysebehandlung beschrieben.
  • Wenn das System bei der Stromunterbrechung gerade auf das Abtrennen der Schläuche vom Patienten wartet, überprüft das System bei Wiedereinschalten zunächst, ob die Blutleitungen mit dem Gerät verbunden sind. Falls nicht, wird der Patient aufgefordert, die Blutleitungen von sich abzutrennen. Falls die Blutleitungen mit dem Gerät verbunden sind, fordert das Gerät zum Start des Reinigungszyklusses auf, es kann jedoch auch so programmiert sein, daß der Reinigungszyklus automatisch gestartet wird, wenn die Blutleitungen an die Maschine angeschlossen sind.
  • Sollte bei der Unterbrechnung gerade der Blutdruck gemessen werden, wird die Messung nach dem Wiedereinschalten fortgesetzt. Das System überprüft zunächst wieder die seit der Stromunterbrechung vergangene Zeit. Durch den möglichen Rückschlag in den Körper des Patienten kann es jedoch einige Minuten dauern, bis der Blutdruck wieder gemessen werden kann.
  • Nachdem die Initialisierungstests und die Überprüfung, ob das System mitten in der Behandlung unterbrochen wurde, durchgeführt worden sind, tritt das System in einen Ruhezustand 702. Ein Überblick des Betriebsablaufes der erfindungsgemäßen Dialysemaschine ist in 17 dargestellt. Im Ruhezustand 702 wartet das Gerät 22 auf Eingaben vom Benutzer, um mit der Dialysebehandlung zu beginnen. Das Gerät 22 überwacht die seit der letzten Dialysebehandlung vergangene Zeit. Falls der Zeitraum seit der letzten Desinfektion größer als eine experimentell überprüfte Stillstandszeit (von vielleicht 24 Stunden) ist, beginnt das Gerät mit einer Desinfektionssequenz 704. Während der Desinfektionssequenz 704 wird das gesamte Gerät mit heißem Wasser bei einer hohen Desinfektionstemperatur (beispielsweise größer als 80°C) in einem für eine zufriedenstellende Desinfektion des Gerätes ausreichenden Zeitraum desinfiziert, beispielsweise wenigstens eine Stunde bei 80°C. Sobald die Thermistoren in den Modulen 24, 26 und 28 für mehr als eine Stunde höhere Temperaturen als 80°C an die beiden Zentralprozessoren 610 und 616 gemeldet haben, beginnt die Maschine mit dem Dialysatherstellungsschritt 706. Nach Befüllen des extrakorporalen Kreislaufes beginnt die Dialysesequenz 710, während der Blut und Dialysat durch den extrakorporalen Kreislauf und die Dialysatkreisläufe 400 bzw. 402 zirkuliert werden. Wenn die für eine Dialysebehandlung vorgegebenen Parameter wie Ultrafiltrationsvolumen und/oder KT/V und/oder Dialysezeit erreicht worden sind, beginnt die Maschine mit der Rückspülsequenz 712, bei der das im extrakorporalen Kreislauf 410 verbliebene Blut zurück zum Patienten gespült wird. Nach Beendigung dieser Sequenz wird eine Spülsequenz 714 durchgeführt. Nach ausreichendem Spülen und Ableiten der Schmutzflüssigkeiten über die Ablaufleitung aus dem Gerät, kehrt das Gerät in den Ruhezustand 702 zurück und wartet auf einen Befehl oder bis zur nächsten vorgesehenen Behandlung und wiederholt den gesamten Vorgang.
  • Bei einer anderen Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens könnte die Desinfektionssequenz 704 nach der Spülsequenz 714 durchgeführt werden, so daß das Gerät direkt nach Beendigung der Dialysebehandlung desinfiziert wird. In diesem Fall würde das System nach Beendigung der Desinfektionssequenz in den Ruhezustand zurückkehren und auf den Beginn der nächsten Dialysebehandlung warten oder einen neuen Desinfektionszyklus durchführen, falls die Stillstandszeit zwischen zwei Behandlungen größer als ein vorgegebener Zeitraum ist.
  • Außerdem ist darauf hinzuweisen, daß nach Beendigung der Dialysebehandlung die arteriellen und venösen Leitungen 432 und 492 (13) mit ihren entsprechenden Stutzen 497, 499 des Desinfektionsverteilers 494 verbunden werden müssen. Diese Verbindungen liefern einen Strömungsweg für das Umkehrosmosewasser aus dem Dialysatherstellungsmodul 26, das in den extrakorporalen Kreislauf 400 eingeleitet werden soll, da die Stutzen 497, 495 an die Leitungen 289a und 236a (6) angeschlossen sind, so daß die beiden Module miteinander verbunden sind. Diese Verbindung ist zur Durchführung einer Anzahl spezieller, den extrakorporalen Kreislauf betreffenden Funktionen notwendig, die weiter unten beschrieben werden.
  • Selbstverständlich ist die genannte Temperatur des heißen Wassers (80°C) und die mit einer Stunde angegebene Zeit, mit der das heiße Wasser zur Desinfektion im Gerät 22 zirkuliert werden soll, nicht die einzig mögliche Wahl. Das Erreichen eines hohen Desinfektionsgrades der Fluidkreisläufe mit Wasser hängt allgemein von der Wassertemperatur und der Zeitdauer der Heißwasserzirkulation ab. Man kann allgemein davon ausgehen, daß heißeres Wasser eine kürzere Zirkulationszeit benötigt und kühleres Wasser eine längere Zeit. In der Praxis wird häufig eine hohe Desinfektionstemperatur im voraus bestimmt oder ausgewählt, die dann durch den Wassererhitzer 228 im Gerät und mit Hilfe strategisch angeordneter Thermistoren geregelt wird, während die Zirkulationszeit mit Hilfe einer Uhr in der Zentralprozessoreinheit des Kontrollmoduls 25 kontrolliert wird, das gleichzeitig auch den Betrieb der Pumpen und Ventile des Gerätes steuert.
  • In 18 ist ein detailliertes Flußdiagramm der Desinfektionssequenz 704 dargestellt. Während der Sequenz dekontaminiert das System die Module zur Dialysatherstellung, zur Wasseraufbereitung und den extrakorporalen Kreislauf 26, 24 bzw. 28 innerhalb eines bakteriologisch vertretbaren Fensters vor der nächsten Dialysebehandlung. In der folgenden Beschreibung wird auch auf die Darstellungen der 5, 6, 13 und 18 Bezug genommen.
  • Im Schritt 716 überprüft das System, ob der Chemikalienbelademechanismus 260 geschlossen ist, (d.h. ob sich der Dorn in der unteren Position befindet), und ob der Ablauf des Gerätes 22 an einen externen Ablauf angeschlossen ist. Das Ventil 72 der Wasseraufbereitungseinheit 24 wird so geschaltet, daß Wasser in die Wasserfiltrationseinheit 84 eintreten kann (5). Der Drucksensor 98 wird überwacht, um festzustellen, ob Wasserdruck am Einlaß des Umkehrosmosefilters 100 anliegt. Wenn der Wasserdruck unterhalb eines vorgegebenen Wertes ist, wird eine Anzeige oder ein Alarm ausgelöst. Der Druckabfall über den ersten und zweiten Vorfilter wird berechnet. Die Auslaßventile 112, 108 und 80 des Umkehrosmosefilters werden so gestellt, daß Wasser in den Ablauf 71 fließen kann. Die Einleitungsseite des Umkehrosmosefilters 100 wird mit Wasser gespült.
  • Im Schritt 718 wird der Umkehrosmosefilter 100 so geschaltet, daß gefiltertes Wasser erzeugt wird. Die Ventile des Umkehrosmosefilters 100 sind so geschaltet, daß der Ablauf umgangen wird. Bei einer bevorzugten Ausführungsform wird heißes Wasser durch die Filtereinheit 84 geleitet. Bei einer anderen Ausführungsform, die eine in 3D dargestellte Wasserfiltereinheit 84 verwendet, wird die Einheit mit Hilfe eines Beipass-Ventils umgangen. Das Ventil 81 wird mehrfach hin- und hergeschaltet, um die Rezirkulationsschlaufe (Leitungen 110 und 116) zu befüllen. Die Ventile des Umkehrosmosefilters 100 sind dabei so geschaltet, daß der Ablauf umgangen wird. Das System wartet solange, bis die Sperrleitfähigkeit einen bestimmten Wert überschreitet.
  • Im Schritt 720 wird der Umkehrosmosefilter 100 in einen Produkterzeugungsmodus geschaltet. Die Eingangs- und Ausgangsleitfähigkeit und der Eingangsdruck werden am Umkehrosmosefilter 100 überwacht und, falls erforderlich, wird ein Alarm ausgelöst. Der Behälter 202 wird dann mit Wasser gefüllt und die Leitungen 206 und 209 (6) werden über das Ventil 232 befüllt. Die Ultrafiltrationspumpe 242 füllt den Dialysator 404 über das Ventil 236 und die Leitungen 240, 422. Dann werden die Ventile im Modul 26 so geschaltet, daß der Pyrogen-/Ultrafilter 234 (nicht über den Dialysator 404) zurück in den Behälter 202 gesaugt wird. Dann wird die Ultrafiltrationspumpe 242 angehalten und der Dialysator 404 wird in Vorwärtsrichtung befüllt.
  • Im Schritt 724 wird die Blutpumpe 458 betrieben und die Ventile im Modul 26 sind so gerichtet, daß Wasser aus dem Behälter 202 über den Pyrogen-/Ultrafilter 234 in den Dialysator 404 fließen kann. Die Übereinstimmung der gemessenen Thermistorwerte der Thermistoren 408, 424, 216, 230 werden verglichen und, falls notwendig, wird ein Alarm ausgelöst.
  • Im Schritt 724 ist der Umkehrosmosefilter 100 zur Wasserproduktion eingerichtet. Die Ventile in den Modulen 24 und 26 sind so geschaltet, daß gefiltertes Wasser in den Behälter 202 geleitet wird. Die Ventile im Modul 26 sind so geschaltet, daß Wasser aus dem Behälter 202 durch den Pyrogen-/Ultrafilter 234 und zurück zum Behälter 202 fließt. Dabei sorgt die Ventilstellung für eine Umgehung des Dialysators 404. Wieder wird die Übereinstimmung der von den Thermistoren 408, 424, 216 und 230 gelieferten Werte verglichen und, falls notwendig, ein Alarm ausgelöst.
  • Im Schritt 226 wird eine Anzahl Füllschritte mit heißem Wasser durchgeführt. Gleichzeitig beginnt der Zentralprozessor 610, Temperaturdaten der Thermistoren zu sammeln. Fluid wird mit Hilfe der Ultrafiltrationspumpe 242 in das Ventil V9 und das Rückschlagventil CV12 gesaugt. Der Umkehrosmosefilter 100 ist so geschaltet, daß Wasser produziert und in den Behälter 202 eingefüllt wird. Die Heizung 228 erwärmt das Wasser auf etwa 85°C. Die Ventile sind so geschaltet, daß das Wasser über die Dialysator 404 und durch das Ventil 416 an dem Filter 234 und den Sicherheitsfiltern vorbeigeleitet wird. Die Blutpumpe 458 wird in umgekehrter Richtung betrieben, um Wasser durch den extrakorporalen Kreislauf 400 zu rezirkulieren. Heißes Wasser wird außerdem durch die Chemikalienapplikatoren 260 und durch das Ventil CV9 geleitet. Wenn der Fluidsensor ein brauchbares Wasserniveau im Behälter 202 feststellt, wird der Umkehrosmosefilter 100 in eine Leerlaufstellung gebracht. Wasser wird durch den Filter 234 und den Dialysator 404 geleitet. Der Ultrafiltrationsbehälter wird unter Überwachung des Niveauwächters PUH im Ultrafiltrationsbehälter gefüllt, wobei das Auslösen des Sensors 288 anzeigt, wann der Behälter 244 voll ist. Der Umkehrosmosefilter wird angehalten. Schließlich enthält der Behälter 202 Wasser von wenigstens 80°C, das durch den Umkehrosmosefilter gefiltert wurde. Bei den Füllschritten mit heißem Wasser wird dieses heiße Wasser nicht durch das Wasservorbehandlungsmodul 20 zirkuliert.
  • Nach dem Befüllen des Behälters 202 wird die Zulaufseite der Umkehrosmosemembran gespült. Da der primäre Vorfilter 40 in einer bevorzugten Ausführungsform Polyphosphat enthält, wird die Zulaufseite der Umkehrosmosemembran mit Umkehrosmosewasser aus dem Ultrafiltrationsbehälter 244 gespült, das dann abläuft. Damit wird das Ausfallen von Polyphosphat an der Membran verhindert, wenn die Desinfektionstemperaturen die Löslichkeit von Polyphosphat verringern. Das Wasser zum Spülen der Umkehrosmosemembran kommt über das Ventil 83 aus dem Ultrafiltrationsbehälter und spült alle Komponenten, die sich stromabwärts vom Ventil 80 befinden. Im nächsten Schritt wird das Wasser im Ultrafiltrationsbehälter erwärmt, bevor dieses erwärmte Wasser während der Desinfektionssequenz im Gerät zirkuliert.
  • In den Schritten 728 zirkuliert das auf Desinfektionstemperatur erhitzte Wasser für wenigstens eine Stunde durch die Wasseraufbereitungseinheit, das Dialysat-Herstellungsmodul und den extrakorporalen Kreislauf. Die Strömungswege 3, 4, 5, 1 und 2 deuten an, daß aufgrund des speziellen Ventil- und Leitungsnetzes des Gerätes, das Wasser nicht gleichzeitig durch den gesamten Fluidkreislauf geführt werden kann, und daß bestimmte Strömungswege zuerst und andere später desinfiziert werden müssen. Die Beschreibung der Einzelteile erfolgt weiter unten im Zusammenhang mit der Beschreibung des Spülmodus und unter Bezugnahme auf 23.
  • Der Schritt 736 in 18 zeigt, daß für den Fall, daß einer der Thermistoren eine Temperatur von weniger als 80°C messen sollte, das Wasser weiter erhitzt und der Zyklus der Schritte 728 wiederholt wird. Alternativ könnte das Wasser über 80°C hinaus erhitzt und der betroffene Strömungsweg, beispielsweise der Strömungsweg "3", ein zweites Mal wiederholt werden. Als weitere Alternative ist denkbar, in einem solchen Fall einen Alarm auszulösen, oder es könnte auch ein Desinfektionsmodus auf Chemikalienbasis initiiert werden, falls mit heißem Wasser allein der erwünschte Desinfektionsgrad nicht erreicht werden kann.
  • Nach Durchlaufen der Desinfektionszyklen tritt das Gerät in einen Entleerungsmodus 738, bei dem Fluid aus dem Ultrafiltrationsbehälter 244 durch das Dialysatmodul 26 in den extrakorporalen Kreislauf und schließlich in die Ablaufleitung 107 der Wasseraufbereitungseinheit 24 geleitet wird. Wenn der Sensor PUH den Meßwert 0 liefert, wird der Schritt 740 durchgeführt, bei dem der Behälter 202 entleert wird.
  • Anschließend beginnt ein Befüllungsmodus 742, bei dem der Umkehrosmosefilter 100 Wasser in den Behälter 202 leitet. In den folgenden Schritten 750 des Spülmodus wird das Wasser durch dieselben Fluidströmungswege zirkuliert, wie dies bei den Heißwasser-Rezirkulationsschritten 728 der Fall war, mit dem Unterschied, daß das Wasser nun nicht mehr aufgeheizt ist. Das gesamte Gerät, einschließlich der Chemikalien des Desinfektionsstutzen in der Beladeplattform 250, dem Behälter 202, dem Dialysatkreislauf, dem Ultrafiltrationsbehälter und usw. wird gespült. Nach Spülen der Gerätearmaturen werden die Fluidleitungen in Richtung Ablaufleitung des Gerätes entleert. Die fünf im Modus 750 angedeuteten Schritte zeigen, daß einige Fluidkreisläufe aufgrund des speziellen Ventil- und Leitungsnetzes des Gerätes vor anderen Kreisläufen gespült werden können.
  • Die Dialysatherstellung, die Initialisierung und Durchführung der Dialyse und das Rückspülen werden in der Offenlegungsschrift DE-A-196 05 260 im Zusammenhang mit den dortigen 1922 näher erläutert. Der Reinigungs- und Spülmodus 714 ist in 23 dargestellt. Im Ablaufmodus A und im Ablaufschritt 850 wird das im Dialysatherstellungsbehälter 202 und im Ultrafiltrationsbehälter 244 und den zugehörigen Fluidkreisläufen befindliche Dialysat aus dem Gerät entfernt.
  • Im Schritt 852 beginnt ein Füllmodus, bei dem Umkehrosmosefilter 100 Wasser in den Behälter 202 schickt. In den Spülschritten 854, 856, 858, 860, 862 und 864 wird das Wasser durch sämtliche Fluidströmungswege des Gerätes zirkuliert. Dieses Spülen ist notwendig, um nach der Behandlung Salze des Dialysats, organische Blutbestandteile oder vor der nächsten Behandlung eventuell vorhandene Reinigungschemikalien oder nach dem Desinfizieren eventuell vorhandene Pyrogene zu entfernen. Wie beim Desinfizieren, bei dem sämtliche Fluidströmungswege mit dem desinfizierenden Fluid für eine gewisse Mindestzeit behandelt werden, so ist auch hier eine gewisse Mindestzeit vorgesehen, während der alle Fluidströmungswege mit Umkehrosmosewasser gespült werden. Der einfachste Spülprozeß ist programmtechnisch gesehen eine Wiederholung des Desinfektionsprozesses für einen ausreichend langen Zeitraum, wobei jedoch jetzt nicht geheizt wird. Zusammenfassend ergibt für die fünf Spülschritte Spülung 1–5:
  • Spülung 1: Spülen des Innenraums des Dialysatbehälters 202 unter Verwendung der Sprühdüse 205 bei einer Flußrate von mindestens 1000 ml/min. Der Ultrafiltrationsbehälter 244, die Leitung 231 und der Dauerfilter in Leitung 209 können gleichzeitig gespült werden.
  • Spülung 2: Spülen des Innenraums des Dialysatbehälters 202 unter Verwendung der Sprühdüse 205 mit einer Flußrate von mindestens 1000 ml/min. Der Ultrafiltrationsbehälter 244, die Leitung 231 und der Niveauwächter in Leitung 206 können mitgespült werden. Gleichzeitig kann Fluid über die Ventile 414 und 416 durch den Dialysator 404 rückgefiltert werden. Das durch die Blutschläuche zurückgefilterte Fluid wird durch das Ventil V14 und das Ventil 21 in den Dialysatbehälter 202 zurückgeleitet. Falls die Ultrafiltrationspumpe Fluid durch die Leitung 238 saugt, wird die Luft von der Dialysatseite des Dialysators und der "Dialysatseite" des Ultrafilters entfernt. Damit kann Umkehrosmosewasser auch die Oberflächen spülen, an denen sich Luft angesammelt hat.
  • Spülung 3: Spülen des Beipassventils 412 und der Zerstäuberdüse 243. Die Ultrafiltrationspumpe 242 kann Fluid durch die Leitung 238 saugen; Luft wird von der "Dialysatseite" des Ultrafilters entfernt. Damit kann Umkehrosmosewasser die Oberflächen spülen, an denen sich Luft angesammelt hat.
  • Spülung 4: Spülen der Dichtungsflächen der Chemikalienflaschen und der Dichtung zum Dialysatbehälter via Leitung 283.
  • Spülung 5: Spülen der Ablaufleitung des Anstechmechanismus für die Chemikalienflasche (Leitung 281).
  • Umkehrosmosewasser aus dem Ultrafiltrationsbehälter kann auch verwendet werden, um die Leitung 289 und die Blutschläuche zu spülen. Dieses Fluid wird dann über die Ventile V14 und V21 zum Dialysatbehälter 202 zurückgeleitet.
  • Verbliebene Fluidströmungswege, die bis jetzt noch nicht gespült wurden, werden gespült, wenn das Fluid aus dem Behälter 202 und/oder dem Ultrafiltrationsbehälter 244 in den Ausguß abläuft.
  • Es sei bemerkt, daß die Spülsequenz vor dem Beginn des nächsten Betriebsschrittes üblicherweise zweimal durchgeführt wird. Mit dem zweimaligen Spülen wird weitgehend verhindert, daß sich verbliebene Nebenprodukte auf den Oberflächen der Fluidströmungswege während des Ablaufens der Flüssigkeiten ansammeln. Nach dem Spülen der Gerätearmaturen wird das in den Leitungen befindliche Fluid in den Geräteabfluß entleert. Im Schritt 868 wird der Behälter 202 entleert. Das Brauchwasser wird aus der Abflußleitung 71 in den Abflußausgang 51 gepumpt. Nach Beendigung des Reinigungs- und Spülmodus der 23 befindet sich die Maschine entweder im Ruhezustand oder führt eine Desinfektion des Gerätes zwischen zwei Behandlungen durch, falls der seit der letzten Desinfektion vergangene Zeitraum größer als ein voreingestellter Wert ist.
  • Eine bevorzugte Ausführungsform der erfindungsgemäßen Dialysemaschine 22 besitzt die Fähigkeit, automatisch Behandlungsberichte an einen zentralen Stützpunkt oder eine andere Einrichtung zu schicken, welche die Hämodialyse des Patienten überwacht. Je nach vorhandenen Kommunikationsmitteln, kann der Behandlungsbericht während der Dialyse in Echtzeit weitergeleitet werden oder aber nach Beendigung der Behandlung. Dazu kann das Gerät 22 beispielsweise ein Fax-Modem aufweisen, das mit einer Telefonleitung verbunden ist, wobei das Gerät so programmiert ist, daß der Faxbericht der Hämodialyse automatisch zu dem Stützpunkt oder einer anderen Stelle geschickt wird, beispielsweise an die Praxis des behandelnden Arztes oder an einen Heimcomputer. Der Behandlungsbericht kann beispielsweise Informationen wie den Patientennamen, Adresse, Telefonnummer, Datum und Zeitpunkt des Berichts, Gewicht des Patienten vor der Behandlung, Blutdruck, Puls und Temperatur, einen Code für das verwendete Dialysat, Leitfähigkeitsmeßergebnisse und Clearance-Resultate, Informationen zum eingesetzten Heparin, Ergebnisse der während der Dialysebehandlung regelmäßig stattfindenden Messungen, wie Blutflußrate, Dialysatflußraten, arterieller Druck, venöser Druck, Blutdruck, Puls, Ultrafiltrationsrate, gesamtes Ultrafiltrationsvolumen und zusätzliche Kommentare enthalten. Weitere Informationen können beispielsweise das Auftreten von besondern Ereignissen während der Behandlung umfassen, beispielsweise, falls der Blutfluß unterbrochen wurde, die Uhrzeit der Unterbrechnung, wann die Behandlung fortgesetzt wurde und auch sämtliche bei der Behandlung aufgetretenen Alarmmeldungen. Weiterhin kann der Behandlungsbericht Informationen enthalten, wann die Behandlung beendet wurde, wie lange die gesamte Analyse gedauert hat und den für die Behandlung berechneten KT/V-Parameter. Schließlich können im Behandlungsreport noch das Gewicht des Patienten nach der Behandlung, der Blutdruck nach der Behandlung und Antworten des Patienten zu gegebenenfalls vom System nach der Behandlung gestellten Fragen hinsichtlich seines Befindens enthalten sein. Ferner ist möglich, wöchentliche Gesamtübersichten der Behandlung in numerischer und/oder graphischer Form über das dem Körper entzogene Fluid, KT/V und den Blutdruck vorzusehen. Das Schnittstellen- und Kontrollmodul 25 kann einen zusätzlichen Datenspeicher (beispielsweise eine Festplatte) aufweisen, um derartige Informationen, die zunächst beispielsweise in einem random access memory (RAM) vorliegen, permanent zu speichern, zumindest jedoch, bis die Daten später an ein Überwachungszentrum geschickt werden. Ein Drucker zum Ausdrucken des Behandlungsreports vor Ort kann ein weiteres nützliches Zusatzgerät für die Dialysemaschine 22 sein.
  • Bevorzugt umfaßt das Benutzerschnittstellen- und Kontrollmodul 25 der Dialysemaschine 22 auch Diagnose- und Testsoftware, die über die Benutzerschnittstelle aufgerufen werden kann, um die verschiedenen Sensoren und Komponenten der Dialysemaschine 22 zu überprüfen und ihre Betriebsparameter zu verändern. Idealerweise ist eine derartige Diagnosesoftware beispielsweise über ein Modem auch per Fernabfrage zugänglich, so daß der Geräteservice gegebenenfalls auch in kürzester Zeit über Telefonleitung die Sensoren, Fehlermeldungen und andere Testdaten abfragen und gegebenenfalls Komponenten der Dialysemaschine 22 neu einstellen kann. Aufgrund des modularen Aufbaus der Dialysemaschine 22 mit den Modulen 24, 26 und 28, kann die Fehlerbehebung oder der Service der unterschiedlichen Module relativ einfach durch Ersetzen oder Austauschen erfolgen.
  • Aus der vorangegangenen Beschreibung wird deutlich, daß die erfindungsgemäßen Verfahren, die Systemkomponenten und ihre Unterkomponenten sowie die erfindungsgemäß vorgeschlagenen Strömungswege für die Hämofiltration und Hämodiafiltration eingesetzt werden können. Hämofiltration mit Vorverdünnung findet wie folgt statt. Der Ausgang des Dialysatbehälters 202 wird wie zuvor auch zum Dialysatfilter 234 (Pyrogen-/Ultrafilter) geführt. Der Ausgang des Dialysatfilters 234 führt jedoch nun zu einem zweiten Entpyrogenierungsfilter 404A, dessen Ausgang über einen T-Anschluß 404T stromaufwärts vom Bluteinlaß des Dialysators 404 in den extrakorporalen Blutkreislauf 400 mündet. Die Dialysatleitung 418 ist wie in 33 dargestellt, blockiert. Das Prinzip des geschlossenen Volumens, das bei der normalen Dialyse die Kontrolle der Ultrafiltation erlaubt, wird auch hier angewendet, so daß jegliche in den Blutkreislauf 400 führende Lösung durch die Auslaßleitung des Dialysators in den Dialysatbehälter 202 zurückgesaugt wird. Die Ultrafiltrationspumpe 242 kann immer noch zur Beseitigung von überschüssigem Fluid verwendet werden.
  • Bei der Hämofiltration mit Nachverdünnung entspricht das Verfahren weitgehend der Hämofiltration mit Vorverdünnung, wobei aber der Ausgang des Entpyrogenierungsfilters 404A über einen T-Anschluß 404T nach dem Blutauslaß des Dialysators 404 in dem Blutkreislauf geleitet wird (vgl. 34).
  • Bei der in 35 dargestellten Hämodiafiltration mit Nachverdünnung entspricht das Verfahren dem der Hämodiafiltration mit Vorverdünnung, mit dem einzigen Unterschied, daß der Ausgang des zweiten Entpyrogenierungsfilters 404A über den T-Anschluß 404A stromabwärts vom Auslaß des Dialysators 404 in den Blutkreislauf 400 mündet. In der Dialysatleitung L sind ein Ventil 414 und eine Peristaltikpumpe 404P angeordnet. Die Leitung 418 ist über das Ventil 414 offen.
  • Bei der Hämodiafiltration mit Mittenverdünnung wird kein zweiter Entpyrogenierungsfilter benötigt. Stattdessen wird die Ultrafiltrationspumpe 242 verwendet, um ultrareines Dialysat in den Dialysator 404 rückzuspülen und anschließend dieses überschüssige Fluid zu entfernen (vgl. 25 der Offenlegungsschrift DE-A-196 05 260 ).
  • Bei einer weiteren Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung kann eine konzentriertere Dialysatcharge hergestellt werden, die anschließend, während der Dialysebehandlung, mit dem über die Umkehrosmose erhaltenen Wasser auf die richtige Verdünnung dosiert werden kann. Dabei kann ein gleich großer oder kleinerer Behälter 202 verwendet werden und auch die erfindungsgemäße Mischung der Chemikalien entspricht dem obenbeschriebenen Fall. Die Herstellung einer konzentrierteren Dialysatcharge wäre insbesondere bei längeren Behandlungen nützlich. Das einströmende Umkehrosmosewasser wird erwärmt und ein geeignetes Mittel ist vorgesehen, um sicherzustellen, daß die konzentrierte Dialysatlösung und das einströmende Umkehrosmosewasser gründlich durchmischt werden. Das hereinströmende Umkehrosmosewasser kann beispielsweise durch die Verwendung eines temperaturgesteuerten Mischventils, wie in der Wasseraufbereitungseinheit 20, erwärmt werden. Die Mittel zur Gewährleistung, daß die konzentrierte Dialysatlösung und das hereinströmende Umkehrosmosewasser gut durchmischt werden, sind beispielsweise dadurch erhältlich, daß die Leitfähigkeit der Lösung überwacht wird, während konzentriertes Dialysat aus dem Behälter 202 über den Leitfähigkeitssensor 226 entnommen und unter Anwendung des obenbeschriebenen Mischverfahrens im oberen Behälterbereich wieder in den Behälter gelangt.
  • Aus der vorhergehenden Beschreibung ergeben sich für den Fachmann zahlreiche weitere Ausführungsformen der erfindungsgemäßen Vorrichtung, die jedoch hier nicht näher beschrieben werden. Die hier verwendeten Begriffe "Modul" und "Einheit" sind sehr breitgefaßt zu verstehen und umfassen eine Komponente oder eine Gruppe von Komponenten, die eine spezifische Funktion ausführen, wie beispielsweise die Wasseraufbereitung oder die Herstellung von Dialysatlösung, unabhängig davon, ob eine derartige Komponente oder Gruppe von Komponenten physikalisch getrennt, beispielsweise innerhalb eines Gehäuses, angeordnet ist. Offensichtlich ist die Auswahl der Komponenten, die ein solches "Modul" ergeben, eine Frage der gewählten Konstruktion der erfindungsgemäßen Vorrichtung. So ist beispielsweise in der beschriebenen Ausführungsform der Dialysatkreislauf 402 als Teil des Dialysatherstellungsmoduls 26 dargestellt, wobei er jedoch ebenso gut ein Teil des extrakorporalen Kreislaufs 28 sein könnte, wobei man geeignete Anschlüsse in den zur Dialysatseite des Dialysators hinführenden Leitungen vorgesehen wären. Der in der vorliegenden Beschreibung mehrfach verwendete Begriff "reines Wasser" ist so zu verstehen, daß Verunreinigungen soweit als möglich entfernt worden sind. Der Begriff soll dabei nicht auf eine technische oder pharmakologische Definition eingeengt werden.

Claims (12)

  1. Verfahren zum Desinfizieren einer Dialysemaschine, die ein Wasseraufbereitungsmodul, einen Dialysatkreislauf, in welchem Dialysat zu einem Dialysator zirkuliert wird, und einen extrakorporalen Kreislauf mit einer arterielle Leitung und einer venösen Leitung, in welchem Körperfluide eines Patienten von dem Patienten zu dem Dialysator und von dem Dialysator zu dem Patienten transportiert werden, wobei man: die patientenseitigen Enden der arteriellen und venösen Blutleitungen mit der Dialysemaschine verbindet; Wasser auf eine Temperatur unterhalb des Siedepunktes erhitzt, bei der das Wasser eine hohe desinfizierende Wirkung besitzt, und das erhitzte Wasser ohne Verwendung chemischer Desinfektionsmittel durch das Wasseraufbereitungsmodul, den extrakorporalen Kreislauf, einschließlich der arteriellen und venösen Leitung, sowie der Blutseite der Dialysatormembran, und den Dialysatkreislauf solange zirkulieren lässt, bis ein hoher Desinfektionsgrad der Maschine erreicht ist, wobei man die Temperatur des erhitzten Wassers im Wasseraufbereitungsmodul, im Dialysatkreislauf und im extrakorporalen Kreislauf überwacht.
  2. Verfahren gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass man das zu erhitzende Wasser zunächst im Wasseraufbereitungsmodul durch einen Umkehrosmosefilter filtert.
  3. Verfahren gemäß einem Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass man eine an der Maschine vorgesehene Anzeige aktiviert, wenn die überwachte Temperatur des heißen Wassers irgendwo auf seinem Strömungsweg unter einen bestimmten Grenzwert fällt.
  4. Verfahren gemäß Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass man das erhitzte Wasser sequentiell durch unterschiedliche Strömungswege in der Dialysemaschine zirkulieren lässt, wobei man die sequentielle Zirkulation wiederholt, falls die Temperatur des erhitzten Wassers im Wasseraufbereitungsmodul, im Dialysatkreislauf oder im extrakorporalen Kreislauf während der Zirkulation einen bestimmten Grenzwert erreicht oder ihn unterschreitet.
  5. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei die Dialysemaschine in einem Behälter aus in einem oder mehreren Chargengefäßen befindlichen Chemikalien eine Dialysatcharge herstellt, dadurch gekennzeichnet, dass bei der Zirkulation des erhitzten Wassers wenigstens ein Abschnitt der Chargengefäße mit erhitztem Wasser gespült und dadurch desinfiziert wird, wobei sich dieser Gefäßabschnitt in dem Bereich befindet, wo sich das Chargengefäß öffnet, um Chemikalien in den Behälter abzugeben, so dass die Desinfektion des Grenzbereichs zwischen den Chemikalien und dem Behälter sichergestellt ist.
  6. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Wassertemperatur, bei der ein hoher Desinfektionsgrad erreicht wird, wenigstens etwa 80°C beträgt.
  7. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass das Wasseraufbereitungsmodul eine Filtereinheit enthält, wobei man beim Desinfizieren des Wasseraufbereitungsmoduls mit erhitztem Wasser die Filtereinheit umgeht.
  8. Verfahren gemäß Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Filtereinheit ein Wasseraufbereitungsmittel auf Polyphosphatbasis enthält.
  9. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass man das erhitzte Wasser durch einen Umkehrosmosefilter filtriert.
  10. Dialysemaschine (22), insbesondere für die Hämodialyse, mit Anschlussmitteln (20) an eine Wasserversorgung einem Wasseraufbereitungsmodul (24), das eine Filtereinheit (84) zum Filtrieren von Wasser der Wasserversorgung aufweist, einem Dialysator (404) mit einer Blutseite und einer Dialysatseite, einem Dialysatkreislauf (402) zum Zirkulieren von Dialysat zu der Dialysatseite des Dialysator, einem extrakorporalen Kreislauf (28) mit einer arterielle Leitung (432) und einer venösen Leitung (492) zum Transport von Körperfluiden eines Patienten von dem Patienten zu dem Dialysator (404) und von dem Dialysator (404) zu dem Patienten zurück, Fördermitteln (242, 458) zum Transport von Fluiden, Mitteln (494) zum Verbinden der venösen und der arteriellen Leitung mit einer Quelle für Desinfektionsfluide (26), dadurch gekennzeichnet, dass die Quelle für Desinfektionsfluide (26) Mittel (228) zum Erhitzen von Wasser auf eine Temperatur unterhalb des Siedepunktes umfasst, bei der das Wasser eine hohe desinfizierende Wirkung besitzt, dass ein Ventil- und Leitungsnetz vorgesehen ist, über welches eine Prozesssteuerung (25) das erhitzte Wasser ohne Verwendung chemischer Desinfektionsmittel mit Hilfe der Fördermittel durch das Wasseraufbereitungsmodul (24), den extrakorporalen Kreislauf (28), einschließlich der arteriellen und venösen Leitungen (432, 492), sowie der Blutseite des Dialysators (404), und den Dialysatkreislauf (402) solange zirkulieren lässt, bis ein hoher Desinfektionsgrad der Maschine erreicht ist, und dass Mittel zur Überwachung der Temperatur des erhitzten Wassers im Wasseraufbereitungsmodul, im Dialysatkreislauf und im extrakorporalen Kreislauf vorgesehen sind.
  11. Dialysemaschine gemäß Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Mittel zur Überwachung der Temperatur des erhitzten Wassers Thermistoren umfassen, die in den Strömungswegen des Wasseraufbereitungsmoduls, des Dialysatkreislaufes und des extrakorporalen Kreislaufes angeordnet sind.
  12. Dialysemaschine gemäß einem der Ansprüche 10 oder 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Dialysemaschine als transportables Gerät für die Heimdialyse ausgebildet ist.
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