DE19941882A1 - Konfigurierbarer Rhythmusstörungsanalysealgorithmus - Google Patents

Abstract

Ein Elektrotherapiegerät umfaßt eine Leistungsversorgung und Elektroden. Die Elektroden sind mit der Leistungsversorgung gekoppelt, um zu einem Patienten einen Defibrillationsschock zu liefern. Die elektronische Schaltungsanordnung ist mit den Elektroden gekoppelt und ist wirksam, um Herzrhythmen über die Elektroden zu erfassen. Ferner ist die Steuerungsschaltungsanordnung mit der elektronischen Schaltungsanordnung und der Leistungsversorgung gekoppelt und konfigurierbar, um selektiv Patientenherzrhythmen zu klassifizieren, die einen für einen Schock geeigneten Zustand erzeugen, wobei die Steuerungsschaltungsanordnung wirksam ist, um die Leistungsversorgung zum Erregen der Elektroden ansprechend auf einen solchen erfaßbaren, für einen Schock geeigneten Zustand zu aktivieren.

Description

Die Erfindung bezieht sich auf eine Elektrotherapievorrich­ tung und ein Verfahren zum Liefern eines elektrischen Pulses zu dem Herz eines Patienten. Diese Erfindung bezieht sich ferner auf eine Vorrichtung und ein Verfahren zum selektiven Konfigurieren einer Elektrotherapievorrichtung durch Ein­ stellen von Kriterien, die verwendet werden, um Schock- und Nicht-Schock-Bedingungen basierend auf Kategorien von erfaß­ ten Herzrhythmen zu bestimmen, derart, daß eine Betreiberbe­ urteilungsstufe entsprechend der Fähigkeitsstufe eines zu­ künftigen Betreibers möglich ist.

Eine häufige Folge von Herzanfällen ist die Entwicklung eines Herzstillstands mit einer zugeordneten Herzrhythmus­ störung, wie beispielsweise einem Kammerflimmern. Eine Elek­ trotherapie kann durch Liefern eines elektrischen Pulses zu dem Herzen eines Patienten durchgeführt werden, um ein Kam­ merflimmern zu behandeln. Spezieller kann ein Kammerflimmern durch ein Anwenden eines Elektroschocks auf das Herz des Pa­ tienten durch die Verwendung eines Defibrillators behandelt werden. Die Möglichkeiten, einen Herzanfall zu überleben, sinken mit der Zeit nach dem Anfall. Eine schnelle Reaktion auf einen Herzanfall durch ein Verabreichen eines Defibril­ lationsschocks so schnell wie möglich nach dem Beginn des Kammerflimmerns ist daher oft besonders wichtig.

Um effektiv zu sein, muß ein Defibrillationsschock zu einem Patienten innerhalb von Minuten nach dem Beginn des Kammer­ flimmerns geliefert werden. Studien haben gezeigt, daß Defi­ brillationsschocks, die innerhalb einer Minute nach dem Kam­ merflimmern geliefert werden, zu einer Überlebensrate von bis zu 100% führen können. Die Überlebensrate fällt auf un­ gefähr 30%, falls sechs Minuten verstreichen, bevor der Schock verabreicht wird. Nach zwölf Minuten erreicht die Überlebensrate Null.

Eine Möglichkeit, die Zeit zu erniedrigen, die erforderlich ist, um einen Defibrillationsschock zu einem Patienten zu liefern, besteht darin, die Verfügbarkeit von Defibrilla­ toren in der Nähe von möglichen Patienten erheblich zu erhö­ hen. Seit kurzem hat die Entwicklung von leichten, relativ kostengünstigen Defibrillatoren die Verfügbarkeit verbessert und zum Erniedrigen der Reaktionszeit für Patienten, die ei­ ne Behandlung benötigen, beigetragen. Spezieller verwenden kostengünstige, leichte Defibrillatoren, die von Heartstream Inc., in Seattle, Washington, hergestellt werden, einen im­ pendanzkompensierenden Zweiphasensignalverlauf, was Größe und Aufwand verringert hat und somit die Verfügbarkeit von solchen Vorrichtungen für Personen in Schauplätzen außerhalb einer Klinik erhöht. Zum Beispiel wurden solche Defibrilla­ toren bei Erste-Hilfe-Fahrzeugen und an Orten eingesetzt, an denen große Gruppen von Einzelpersonen versammelt sind, wie beispielsweise in Bürogebäuden, Firmengeländen, Flugzeugen, Fitneßclubs, Stadien und Theatern. Ein solcher Einsatz in vielen Umgebungen trägt bedeutsam dazu bei, die Zeit von dem Zusammenbrechen eines Patienten bis zur Lieferung eines er­ sten Schocks zu verkürzen.

Mit dem stark erhöhtem Einsatz solcher tragbarer externer Defibrillatoren wird die Reaktionszeit, um einem Patienten einen Schock zu verabreichen, erheblich verringert. Jedoch müssen Erste-Helfer-Kräfte ausgebildet zu werden, die eine ausgedehnte breite Spanne von medizinisch autorisiertem Per­ sonal, wie beispielsweise Feuerwehr- und Ambulanzpersonal, Polizeibeamte, Flugbegleiter, Wächter, Sicherheitsbeamte und jede andere Gesundheitsversorgungsberufsgruppe oder geeignet ausgebildete Einzelpersonen mit einer Pflicht, zu reagieren, umfaßt. Derzeit werden solche Versuche unternommen.

Ein Problem, das dem Ausdehnen der Verwendung von Defibril­ latoren auf medizinisch autorisiertes Personal zugeordnet ist, war der variierende Grad der Ausbildung und der Fähig­ keit, die ein solches Personal besitzt. Abhängig von der Umgebung, in der ein externer Defibrillator eingesetzt wird, kann es wünschenswert sein, die Funktionalität eines solchen Defibrillators derart zu steuern, daß derselbe zugeschnitten ist, um der Stufe der Fähigkeit und der Ausbildung, die ein zukünftiger Betreiber besitzt, angepaßt zu sein. Lediglich durch eine dramatische Verbesserung eines Defibrillatorzu­ griffs, der von einer geeigneten Ausbildung und einer gelie­ ferten Funktionalität begleitet wird, wird plötzlicher Herz­ stillstand seinen Rang als eine der führenden Todesursachen der Nation verlieren.

Bekannte Elektrotherapiegeräte sind zur Erzeugung eines Elektroschocks bekannt, um Patienten bezüglich einer Viel­ zahl von Herzrhythmusstörungen zu behandeln. Zum Beispiel liefern manuelle externe Defibrillatoren relativ hochpege­ lige Schocks zu einem Patienten, im allgemeinen durch Elek­ troden, die an dem Rumpf des Patienten angebracht sind, um ein Kammerflimmern in einen normalen Sinusrhythmus umzuwan­ deln. Ähnlich können externe Kardiowandler (cardioverter), die ebenfalls manuelle Defibrillatoren sind, verwendet wer­ den, um Schocks zu liefern, um ein Atrioflimmern in einen normaleren Herzrhythmus umzuwandeln. Manuelle Defibrilla­ toren erfordern ein signifikantes Ausbildungsmaß, während automatische Defibrillatoren dazu neigen, teuer und invasiv zu sein. Ein Typ eines Defibrillators ist ein implantierba­ rer Defibrillator, der relativ teuer und invasiv ist und we­ gen eines direkten Stromwegs zu dem Herzen eines Patienten einen verringerten Schocklieferungspegel erfordert. Ein weiterer Typ eines Defibrillators ist ein automatischer externer Defibrillator (AED), der Patientenherzrhythmen automatisch analysiert und indirekt elektrotherapeutische Pulse zu dem Herz eines Patienten, durch die Haut des Pa­ tienten und den Brustkorb, liefert. Daher neigen externe Defibrillatoren dazu, bei höheren Energien, Spannungen und/oder Strömen in Betrieb zu sein.

Hardware- und/oder Software-Elektrokardiogrammanalysegeräte (EKG-Analysegeräte) und Analyseimplementierungen sind in bekannten Defibrillatoren, sowohl implantierbaren als auch externen, für ein Erfassen der Herzfunktion, um den Herz­ zustand eines Patienten zu charakterisieren, bekannt. Des weiteren sind solche bekannten Defibrillatoren zur Erzeugung von Defibrillatorsignalen bekannt, die gemäß der Form, Po­ larität, Dauer und Anzahl der Pulsphasen charakterisiert werden. Typischerweise werden eine solche Erfassung der Herzfunktion und die Erzeugung des Defibrillatorsignalver­ laufs jeweils über einen EKG-Rhythmusstörungsanalysealgo­ rithmus und eine Entladungssteuerung, die eine Entladungs­ schaltung aufweist, durchgeführt.

Ein Lösungsansatz zum Erfassen der Herzfunktion eines Pa­ tienten ist in dem U.S.-Patent 5,014,697 (das hierin durch Bezugnahme aufgenommen wird) gezeigt. Das U.S.-Patent 5,014,697 offenbart einen Zweikanaldefibrillator, der einen programmierbaren Stimulator aufweist. Der Stimulator liefert während implantierbarer Prozeduren eines Defibrillators bei der Bestimmung von Defibrillationsgrenzwerten eine Beurtei­ lung von tödlicher Kammertachyrhythmusstörungen. Ein An­ fangstestdefibrillationsschock wird zu einem Patienten geliefert, woraufhin eine automatische Ladeschaltung und Zweikanalhochspannungskondensatorschaltungen wirksam sind, um die Zeit, in der zu einem Patienten ein Rettungsschock geliefert werden kann, zu verringern. Ein mikroprozessorge­ steuertes Anzeigesystem umfaßt eine Betreiberschnittstelle, die Informationsparameter bezüglich der Defibrillations­ schocks, die geliefert werden, liefert.

Ein weiterer Lösungsansatz zum Erfassen der Herzfunktion des Patienten ist in dem U.S.-Patent 5,620,471 (das hierin durch Bezugnahme aufgenommen wird) gezeigt. Das U.S.-Patent 5,620,471 offenbart eine Vorrichtung zum Anwenden von Atrio- und Kammer-Therapien für das Herz eines Patienten unter Verwendung eines implantierten Herzstimulationsgeräts. Atrio- und Kammer-Herzraten werden mit dem Gerät beobachtet, um zu bestimmen, ob der Patient unter einer Atrio- oder Kam­ mer-Rhythmusstörung leidet, und um dann zu bestimmen, wel­ cher Typ von Therapie für eine Anwendung für das Herz des Patienten geeignet ist. Atrio- und Kammer-Herzraten werden über einen Algorithmus verglichen, um zu bestimmen, ob die Kammerherzrate die Atrioherzrate überschreitet, und um zu bestimmen, ob die Kammerherzrate stabil ist. Gemäß einer Implementierung kann ein früher Atriostimulationspuls ferner angewendet werden, um zu bestimmen, ob die Kammerherzrate der Atrioherzrate folgt. Eine Therapie wird basierend auf den Bestimmungen zwischen der Atrio- und der Kammer-Herzrate auf das Herz des Patienten angewendet.

Noch ein weiterer Lösungsansatz zum Beobachten und Defibril­ lieren des Herzens eines Patienten wird durch das U.S.-Patent 5,474,574 (das hiermit durch Bezugnahme aufgenommen wird) geliefert. Das U.S.-Patent 5,474,574 offenbart eine Herzüberwachungs- und Defibrillations-System, das als eine Einheit am Krankenbett oder eine Ambulanzeinheit konfi­ gurierbar ist. Eine Verstärkungs- und Verarbeitungs-Schal­ tungsanordnung empfängt und konditioniert Eingangssignale von einer Abtastvorrichtung, wie beispielsweise Elektrokar­ diogrammen, Blutsauerstoffsättigungssensoren, Blutdruck­ überwachungsvorrichtungen und kardioakustischen Wandlern. Eine Rausch- und Artefakt-Unterscheidung ist implementiert, um ein fälschliches Erfassen des Beginns einer Herzrhythmus­ störung zu verhindern. Ansprechen auf Zustandseingangs­ signale von der Überwachungsvorrichtung steuert ein Mikro­ prozessor eine therapeutische elektrische Stimulation, die zu einem Patienten gemäß einem Kardiowandler/Defibrillator-Schritt­ therapieverfahren geliefert wird. Ein Steuerbedienfeld oder eine externe Programmier- und Beobachtungseinheit kann verwendet werden, um den Mikroprozessor zu programmieren und zu steuern. Gemäß einem Aufbau umfaßt das System eine bidirektionale Kommunikationsverbindung, die ein Überwachen und Programmieren des Mikroprozessors durch einen Arzt an einem entfernten Ort ermöglicht. Zusätzlich liefert das System ein Verfahren zum Erfassen von Herzrhythmusstörungen und zum Unterscheiden zwischen den unterschiedlichen Typen von Rhythmusstörungen, die erfaßt werden können.

Ein Lösungsansatz zum Erzeugen und Liefern eines Vielpha­ sensignalverlaufs mit relativ niedriger Energie zu einem Patienten ist in dem U.S.-Patent 5,601,612 (das hiermit durch Bezugnahme aufgenommen wird) gezeigt. Das U.S.-Patent 5,601,612 offenbart einen externen Defibrillator, der Pa­ tient-Zu-Patient-Impedanzunterschiede automatisch bei dem Liefern von elektrotherapeutischen Pulsen für eine Defi­ brillation und eine Kardiowandlung kompensiert. Eine Ener­ giequelle wird durch Elektroden an dem Patienten entladen, um einen Zweiphasenspannungs- oder Strom-Puls zu liefern. Der geliefert Zweiphasenpuls kann durch ein Ändern der Be­ schaffenheit des gelieferten elektrotherapeutischen Pulses geändert werden, um Patientenimpedanzunterschiede zu kompen­ sieren, was einen kleineren, effizienteren und weniger teu­ eren Defibrillator zur Folge hat.

Andere elektrotherapeutische Vorrichtungen und Verfahren sind in dem U.S.-Patent 5,662,690, dem U.S.-Patent 5,549,115, dem U.S.-Patent 5,593,426, dem U.S.-Patent 5,591,213, und dem U.S.-Patent 5,611,815 gezeigt, die alle hiermit durch Bezugnahme aufgenommen sind.

Bekannte Defibrillatoren haben das Problem des Erfassens eines Herzzustands, der eine Elektrotherapie und ein Liefern eines entsprechenden therapeutischen Schockpulses zu einem Patienten erfordert, angegangen. Jedoch hat der Einsatz von tragbaren externen Defibrillatoren in einer Vielzahl von neuen Schauplätzen oder Einsatzumgebungen solche Geräte in die Hände von weniger fähigen Betreibern gebracht. Zum Bei­ spiel hat das Plazieren solcher Geräte in Flugzeugen große Vorteile beim Verringern der Zeit bis zum Liefern eines er­ sten Schocks geliefert. Jedoch sind die Betreiber solcher Geräte im allgemeinen weniger fähig als Betreiber in der Vergangenheit, sogar in Fällen, in denen dieselben einen be­ stimmten Ausbildungsgrad erhalten. Demgemäß setzt die Pla­ zierung solcher Defibrillatoren in einer größeren Vielzahl von Umgebungen die Geräte der Verwendung durch eine größere Vielzahl von Personal mit unterschiedlichem Fähigkeits- und Ausbildungs-Grad aus.

Des weiteren ist ein Schaffen von Defibrillatoren für einen großen Bereich von Patienten, einschließlich Kindern und Kleinkindern, eine natürliche Erweiterung auf ein Ziel des Schaffens eines breiteren und schnelleren Zugriffs auf De­ fibrillatoren.

Daher wird es bei einem Versuch, das Verhalten solcher Geräte innerhalb einer speziellen Umgebung zu optimieren, für einen Hersteller notwendig, den Betrieb und die Funk­ tionalität eines spezifischen Geräts für einen zukünftigen Benutzer oder Betreiber und/oder Patienten zuzuschneiden. Wenn die Fähigkeitsstufe und die Ausbildung eines zukünf­ tigen Benutzers gut bekannt sind, kann ein Elektrokardio­ gramm-(EKG-)Signalanlaysator für einen automatisierten Defibrillator entworfen werden, der eine spezifische Kombi­ nation von funktionellen Abwägungen aufweist, die das Ver­ halten für den zukünftigen Benutzer optimieren. Zusätzlich existiert ein weiterer Bedarf danach, einen Defibrillator für eine Verwendung für unterschiedliche Patienten zu konfi­ gurieren.

Zum Beispiel ermöglicht die Übergabe eines solchen Defibril­ lators in die Hände eines hochfähigen und hochausgebildeten Sanitäters oder Arztes einem Hersteller, die Empfindlichkeit des EKG-Signalanalysators zu optimieren und dem Analysator eine Spezifität zu vermitteln, die dem Betreiber ermöglicht, endgültige Beurteilungen darüber zu machen, ob ein Patient einem Schock unterzogen werden soll. Demgemäß können solche hochfähigen und hochausgebildeten Betreibern zusätzliche In­ formationen über die Herzfunktion eines Patienten und den Zustand geliefert werden, die solchen hochfähigen und hoch­ ausgebildeten Betreibern ermöglichen, Beurteilungsaufrufe basierend darauf, ob ein Patient einem Schock unterzogen werden soll, zu machen.

Falls ein zukünftiger Betreiber minimal ausgebildet ist und eine minimale Fähigkeitsstufe hat, muß ein Hersteller an­ dererseits einen getrennten EKG-Signalanalysator für eine Verwendung in dem automatisierten Defibrillator entwerfen. Ein modifizierter Rhythmusstörungsanalysealgorithmus kann eingesetzt werden. Des weiteren können ferner Hardwareän­ derungen erforderlich sein, um einen Defibrillator zu lie­ fern, der am besten für eine Verwendung durch einen wenig fähigen und/oder minimal ausgebildeten Betreiber angepaßt ist. Wenn ein minimal ausgebildeter Betreiber, wie bei­ spielsweise ein Flugbegleiter, der wahrscheinliche Betreiber eines Defibrillators ist, kann es z. B. geeignet sein, die Spezifität gegenüber der Empfindlichkeit hervorzuheben, ohne daß der Betreiber beim Entscheiden, ob ein Patient einem Schoch unterzogen werden soll, einen signifikanten Betrag einer Betreiberbeurteilung durchzuführen hat. Falls der AED bei kleinen Kindern verwendet wird, kann es erforderlich sein, eine Algorithmusanalyse-(AA-)Anpassung bei dem Kinderelektrokardiogramm (EKG) einzusetzen.

Momentan bekannte Defibrillatoren enthalten EKG-Signalanaly­ satoren mit einer Rhythmusstörungsanalyseimplementierung (Hardware und/oder Software), in die ein fester Satz von Annahmen und Kompromissen aufgenommen ist, was keine Kapa­ zität zum Anpassen der Funktionalität des Defibrillators an die Fähigkeitsstufe des zukünftigen Betreibers gibt. Daher muß ein Hersteller spezifische und verschiedene Defibrilla­ torgeräte entwerfen, die für jede spezifische Verwendung für einen zukünftigen Betreiber mit vordefinierter Fähigkeits­ stufe oder Ausbildung zugeschnitten sind. Daher wird es für einen Hersteller oder Vertreiber von solchen Produkten er­ forderlich, eine Anzahl von unterschiedlichen Modellen von Defibrillatoren beizubehalten, die speziell entworfen sind, um eine Funktionalität zu liefern, die an die Ausbildung und die Fähigkeitsstufe des zukünftigen Betreibers, der in der Einsatzumgebung angetroffen wird, angepaßt ist.

Demgemäß ist es wahrscheinlich, daß ein Defibrillator, der für eine Verwendung durch einen wenig fähigen und wenig aus­ gebildeten Betreiber entworfen ist, in einer Einsatzumgebung in die Hände eines Betreibers, der hochfähig und hochausge­ bildet ist, gerät. Ein solches Gerät wird entworfen sein, um zu verhindern, daß ein Betreiber persönliche Entscheidungs­ aufrufe darüber trifft, ob ein Schock zu einem Patienten ge­ liefert werden soll. Daher wird ein hochfähiger Betreiber davon gehindert, Entscheidungsaufrufe zu treffen, ob ein Pa­ tient einem Schock unterzogen werden soll oder nicht. Solche Entscheidungsaufrufe werden besonders wichtig, wenn Grenzli­ nienherzrhythmen behandelt werden, die geeignet für ein Schocken sein können. Ähnlich kann ein Defibrillator mit einer EKG-Rhythmusstörungsanalyseimplementierung, der für einen hocherfahrenen und hochausgebildeten Betreiber ge­ eignet ist, in die Hände eines wenig erfahrenen und gering ausgebildeten Betreibers geraten. Ein ähnliches aber kompli­ zierteres Problem tritt hier auf, wenn einem wenig erfah­ renen Betreiber die Macht gegeben wird, eine Betreiberbeur­ teilung anzuwenden und möglicherweise eine Schockbehandlung an einem Patienten mit einer Grenzlinienrhythmusgruppe anzu­ wenden, der nicht einem Schock unterzogen werden sollte. Ein Problem kann auftreten, falls ein Erwachsenen-AED bei einem Kind angewendet wird und umgekehrt.

Daher tritt ein signifikantes Problem dahingehend auf, daß die Übergabe solcher umgebungsspezieller Defibrillatorgeräte nicht an den Betreiber und/oder Patienten angepaßt sind. Für einen Fall, bei dem ein Gerät an eine Organisation verkauft wird, ist es wahrscheinlich, daß diese die Umgebung, in der ein solches Gerät verwendet wird, ändert. Zum Beispiel könn­ te ein Gerät, das für eine Verwendung durch einen hoch­ ausgebildeten und hocherfahrenen Betreiber konfiguriert ist, später in einer Umgebung eingesetzt werden, in der ein wenig erfahrener und gering ausgebildeter Betreiber das Gerät für die Verwendung hat. Eine solche Begebenheit tritt mit extrem hoher Wahrscheinlichkeit in dem Fall auf, daß eine Organisation schon für das Gerät gezahlt hat und damit konfrontiert wird, mehr Geld ausgeben zu müssen, um ein Gerät zu kaufen, das für einen Betreiber mit einer unterschiedlichen Fähigkeits­ stufe rekonfiguriert ist.

Daher existiert ein Bedarf, ein einziges gemeinsames Defi­ brillationsgerät mit einer EKG-Rhythmusstörungsanalyse­ vorrichtung zu liefern, die derart konfiguriert/rekonfigu­ riert werden kann, daß der Einsatz/Neueinsatz für Betreiber mit variierendem Ausbildungsgrad oder Fähigkeitsstufe oder für variierende Patientencharakteristika ermöglicht wird. Daher wäre es wünschenswert, Verbesserungen bei automatischen Defibrillatoren zu erhalten, die die Herstellung und den Aufbau eines einzigen gemeinsamen Defibrillators mit EKG-Rhythmusstörungsanalysemerkmalen zu ermöglichen, die selektiv zugeschnitten werden können. Ferner wäre es wünschenswert, ein Verfahren zum Rekonfigurieren eines solchen automatischen Defibrillators zu liefern, um einem Operator einen gewünschten Funktionalitätsgrad zu vermitteln.

Die Aufgabe der vorliegende Erfindung besteht darin, Elek­ trotherapievorrichtungen und ein Verfahren zum Betreiben eines Defibrillators zu schaffen, die flexibel und viel­ seitig zur Therapie einsetzbar sind.

Diese Aufgabe wird durch Elektrotherapievorrichtungen gemäß den Ansprüchen 1, 8 und 17 und ein Verfahren gemäß Anspruch 21 gelöst.

Die Erfindung schafft eine Vorrichtung und ein Verfahren zum Konfigurieren von Elektrokardiogramm-(EKG-)Rhythmusstö­ rungsanalysemerkmalen in einem automatisierten Defibrilla­ tor. Ein konfigurierbarer Rhythmusstörungsanalysealgorithmus ist in einem Prozessor und einer Schaltungsanordnung eines automatisierten Defibrillators mit einem Analyseentwurf im­ plementiert, der die Fähigkeit aufweist, zwischen definitiv für einen Schock geeigneten Herzrhythmen, definitiv nicht für einen Schock geeigneten Herzrhythmen und einer Vielzahl von Grenzlinienherzrhythmen, die nicht eindeutig für einen Schock geeignet oder nicht für einen Schock geeignet sind, zu unterscheiden. Der Algorithmus ist mit einem Standardsatz von Elektrokardiogramm-(EKG-)Messungen entworfen und um­ faßt einen Klassifizierer, der diesen Standardsatz von Mes­ sungen kombiniert, um eine einzige Schock/Nichtschock-Ent­ scheidung zu treffen, die das Gerät scharf macht/nicht scharf macht. Verschiedene Konfigurationen des Algorithmus­ ses passen zu spezifischen Erfordernissen für das Liefern der Funktionalität, die für einen zukünftigen Operator er­ wünscht ist, der an einem Einsatzort zu finden ist, um die vorausgewählte Funktionalität zu erreichen. Spezifische Kon­ figurationen des Algorithmusses werden durch ein Modifizie­ ren von Parametern des Klassifizierers erreicht, der den­ selben Satz von Standard-EKG-Messungen verwendet, der von momentan bekannten Elektrokardiogrammgeräten verwendet wird.

Gemäß einem Aspekt der Erfindung umfaßt eine Elektrothera­ pievorrichtung eine Leistungsversorgung und Elektroden. Die Elektroden sind mit der Leistungsversorgung gekoppelt, um einen Defibrillationsschock zu einem Patienten zu liefern. Eine elektronische Schaltungsanordnung ist mit den Elektro­ den gekoppelt und ist wirksam, um die Herzrhythmen über die Elektroden zu erfassen. Ferner ist eine Steuerungsschal­ tungsanordnung mit der elektronischen Schaltungsanordnung und der Leistungsversorgung gekoppelt und konfigurierbar, um selektiv die Patientherzrhythmen zu klassifizieren, die ei­ nen für einen Schock geeigneten Zustand erzeugen, wobei die Steuerungsschaltungsanordnung wirksam ist, um die Leistungs­ versorgung zum Antreiben der Elektroden ansprechend auf ein Erfassen eines für einen Schock geeigneten Zustands der Patientenherzrhythmen scharf zu machen.

Gemäß einem weiteren Aspekt der Erfindung umfaßt ein Elek­ trotherapievorrichtung eine Leistungsversorgung und Elektro­ den. Die Elektroden sind mit der Leistungsversorgung gekop­ pelt und wirksam, um die Herzrhythmen eines Patienten zu überwachen und einen Defibrillationsschock zu einem Pa­ tienten zu liefern. Ferner umfaßt das Elektrotherapiegerät eine EKG-Schaltungsanordnung, die mit den Elektroden ge­ koppelt ist und wirksam ist, um die Patientherzrhythmen zu erfassen und um gemessene Parameterwerte zu erzeugen, die einen Patientherzrhythmus anzeigen. Eine Steuerung ist mit der EKG-Schaltungsanordnung und der Leistungsversorgung ge­ koppelt und ist wirksam, um eine Schocklieferung zu einem Patienten über die Leistungsversorgung ansprechend auf die gemessenen Parameterwerte, die einen erfaßten Patienten­ herzrhythmus anzeigen, zu ermöglichen. Ferner ist ein Klas­ sifizierer der Steuerung zugeordnet und wirksam, um einen vorausgewählten Satz von Parametern zuzuordnen, wobei jeder Parameter einen vorbestimmten Bereich von Werten aufweist, um eine Schock/Nichtschock-Entscheidung zu treffen.

Ein weiterer Aspekt der Erfindung ist eine Elektrotherapie­ vorrichtung, die eine Leistungsversorgung und Elektroden umfaßt, die mit der Leistungsversorgung gekoppelt sind. Eine elektronische Schaltungsanordnung ist mit der Leistungsver­ sorgung gekoppelt und wirksam, um elektrokardiographische (EKG-)Datensignale zu beobachten, und ist angepaßt, um ei­ nen Defibrillationsschock zu dem Körper eines Patienten zu liefern. Ein rekonfigurierbarer Klassifizierer ist mit der elektronischen Schaltungsanordnung und der Leistungsversor­ gung gekoppelt und ist wirksam, um einen vorausgewählten Satz von Parametern zuzuordnen, wobei jeder Parameter die EKG-Datensignale charakterisiert, um eine Schock/Nicht- Schock-Entscheidung zu treffen.

Noch ein weiterer Aspekt der Erfindung ist ein Verfahren zum Optimieren einer Schocklieferung von einem Defibrillator zu einem Patienten, das Parameter definiert, die die Herzfunk­ tion charakterisieren, und auf eine Steuerungsschaltungsan­ ordnung zugreift. Die Steuerungsschaltungsanordnung ist wirksam, um einen Klassifizierer zu implementieren, der durch mindestens einen der Parameter definiert wird, wobei der Klassifizierer wirksam ist, um ein Liefern eines Schocks zu einem Patienten basierend auf erfaßten Werten von min­ destens einem der Parameter relativ zu vorbestimmten Werten des mindestens einen Parameters zu ermöglichen. Der Klassi­ fizierer wird durch ein Einstellen von mindestens einem der folgenden Merkmale optimiert: (a) dem Beitrag von einem oder mehreren der Parameter, die verwendet werden, um den Klassi­ fizierer zu implementieren; (b) den vorbestimmten Werten von einem oder mehreren der Parameter, die verwendet werden, um den Klassifizierer zu implementieren, der eine Schockliefer­ ung ermöglicht; und (c) dem relativen Beitrag von einem Pa­ rameter relativ zu anderen Parametern, um eine Schocklie­ ferung zu ermöglichen.

Ziele, Merkmale und Vorteile dieser Erfindung bestehen darin, einen relativ kostengünstigen und leichten externen Defibrillator zu schaffen, der im wesentlichen den Bedarf nach dem Herstellen einer Anzahl von unterschiedlichen Ver­ sionen verringert, die für einen Einsatz in unterschiedli­ chen Umgebungen vorgesehen sind und durch Betreiber verwend­ bar sind, die eine Vielzahl von unterschiedlichen möglichen Fähigkeitsstufen und unterschiedlichen Ausbildungen aufwei­ sen, der durch eine autorisierte Steuerungsperson schnell und ohne weiteres rekonfigurierbar ist, der schnell und ohne weiteres aufgebaut und repariert werden kann, bei dem die Anzahl von Teilen, die erforderlich sind, um eine Vielzahl von unterschiedlichen konfigurierten Geräten herzustellen, verringert ist und der unverwüstlich, widerstandsfähig und ökonomisch in der Herstellung und dem Aufbau ist.

Bevorzugte Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung werden nachfolgend unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen näher erläutert. Es zeigen:

Fig. 1 ein schematisches Blockdiagramm eines Defibrilla­ torsystems mit einem konfigurierbaren Elektrokar­ diogramm-(EKG-)Rhythmusstörungsanalysealgorithmus gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel dieser Erfindung;

Fig. 2 ein schematisches Blockdiagramm eines Defibrilla­ tors, der diese Erfindung implementiert;

Fig. 3 eine perspektivische Explosionsansicht des Defi­ brillators, der in Fig. 2 gezeigt ist;

Fig. 4 eine perspektivische Explosionsansicht des Defi­ brillators von Fig. 3 von oben;

Fig. 5 ein Flußdiagramm, das eine Technik zum Rekonfigu­ rieren der Elektrokardiogramm-(EKG-)Funktionali­ tät in einem automatischen Defibrillator zeigt;

Fig. 6 ein Flußdiagramm einer Unterroutine zum Bestimmen der Fähigkeitsstufe eines zukünftigen Betreibers; und

Fig. 7 eine Tabelle, die eine zugeschnittene Funktionali­ tät darstellt, die durch ein Einstellen von Para­ metern, die verwendet werden, um drei unterschied­ liche beispielhafte vorbestimmte Konfigurationen der Empfindlichkeit und Spezifität für einen EKG-Rhythmusstörungsanalysealgorithmus, der für einen Betreiber mit einer vorbestimmten Fähigkeitsstufe und einem vorbestimmten Ausbildungsmaß konfiguriert werden kann, erzeugt wird.

Fig. 1 stellt ein Elektrotherapiesystem gemäß einem bevor­ zugten Ausführungsbeispiel dieser Erfindung dar. Dieses Sy­ stem ist als ein Defibrillator 10 konfiguriert, der Elek­ trokardiogramm-(EKG-)Merkmale aufnimmt. Ein Defibrillator 10 ist als ein externer Defibrillator konfiguriert, der fähig ist, einen optimierbaren Zweiphasensignalverlauf zum Behandeln einer speziellen Art einer Herzrhythmusstörung zu liefern. Gemäß gut bekannten Details beim Stand der Technik werden Patient-Zu-Patient-Unterschiede beim Liefern eines optimalen Zweiphasensignalverlaufs zu einem Patienten be­ rücksichtigt. Die Details einer solchen Implementierung werden in dem U.S.-Patent 5,607,454 (das bereits durch Bezugnahme aufgenommen wurde) offenbart. Ähnlich sind bekannte Verfahren zum Erfassen eines Herzrhythmusses und zum Bestimmen, ob ein Schock geliefert werden muß, in den Defibrillator 10 aufgenommen, entsprechend bekannter Ver­ fahren zum Konfigurieren eines speziellen Elektrokardio­ gramm-(EKG-)Systems in einem Defibrillator.

Gemäß Fig. 1 ist der Defibrillator 10 ein halbautomatischer Defibrillator. Wahlweise kann der Defibrillator 10 automa­ tisch oder manuell (wobei ein gesicherter Zugriff durch ein physisches Schloß und einen physischen Schlüssel oder einen Softwareschlüssel vorgesehen ist) sein, um zu ermöglichen, daß ein hochfähiger Betreiber begrenzte Funktionalitätsmerk­ male umgeht, wenn er die Erfindung verwendet. Der Defibril­ lator 10 hat eine Energiequelle 12, Elektrodenverbinder 14 und Schalter 16, die zwischen der Energiequelle und den Elektrodenverbindern angebracht sind. Die Energiequelle 12 kann aus jedem Energiespeicherungsmedium, wie beispielsweise einer Batterie, einem Kondensator oder einer Kondensator­ batterie und einer Ladeschaltung hergestellt sein.

Eine Steuerung 18 ist in dem Defibrillator 10 zum Steuern des Betriebs der Energiequelle 12 und der Schalter 16 vor­ gesehen. Gemäß einer Implementierung weist die Steuerung 18 einen Mikroprozessor auf. Die Steuerung 18 steuert das Liefern eines elektrischen Pulses zu den Elektrodenverbin­ dern 14 und empfängt Eingangssignale durch eine Benutzer­ schnittstelle 20. Eine Form einer Benutzerschnittstelle 20 weist einen Benutzereingang, wie beispielsweise einen oder mehrere Aktivierungsknöpfe oder Betätigungsglieder, ein oder mehrere digitale oder analoge Tore oder Kombinationen der­ selben auf. Die Steuerung 18 ist ferner wirksam, um Informa­ tionen durch einen Ausgang der Benutzerschnittstelle 20 auszusenden, die eine Anzeige, digitale oder analoge Tore oder Kombinationen derselben umfassen kann. Für den Fall, daß der Defibrillator 10 automatisch oder halbautomatisch ist, umfaßt die Steuerung 18 einen Elektrokardiogramm- (EKG-)Signalanalysator gemäß einem beliebigen der Anzahl von Aufbauten, die in dem Stand der Technik gut bekannt sind.

Der Defibrillator 10 umfaßt ferner eine Sicherheitszugriffs­ schnittstelle 22, die wirksam ist, um einen begrenzten Zu­ griff durch einen Hersteller oder ein medizinisches Personal zu ermöglichen, um eine Konfiguration/Rekonfiguration des Defibrillators 10 zu ermöglichen, um die Empfindlichkeit und Spezifikation des Elektrokardiogrammsignalanalysators einzu­ stellen. In einer Form weist der Signalanalysator einen EKG-Rhythmusstörungsanalysealgorithmus auf. Die Sicherheits­ zugriffsschnittstelle 22 kann einen oder mehr Knöpfe oder andere Betätigungsglieder, ein oder mehrere digitale oder analoge Tore oder Kombinationen derselben, oder einen Schal­ ter, der an Ort in einem Gehäuse enthalten/verborgen ist, auf den ein Benutzer nicht zugreifen kann, aufweisen. Des weiteren kann die Sicherheitszugriffsschnittstelle 22 eine Anzeige, digitale oder analoge Tore oder Kombinationen der­ selben umfassen. Des weiteren weist der Defibrillator 10 ferner einen Speicher 24 zum Speichern digitaler und/oder analoger Informationen auf.

Der Defibrillator 10 kann verwendet werden, um einen elek­ trischen Puls oder Schock zu einem Patienten ansprechend auf einen Bedarf, der von dem entsprechenden EKG-Signalanalysa­ tor erfaßt wird, zu liefern. Falls der Defibrillator 10 ein halbautomatischer Defibrillator ist, kann derselbe z. B. wie folgt verwendet werden: Zuerst bringt der Benutzer die Elek­ troden an einem Ende an den Elektrodenverbindern 14 an und an einem entgegengesetzten Ende an einem Patienten. Der EKG-Signalanalysator des Defibrillators 10 ist über eine Steuerung 18, prinzipiell als Software, implementiert. Ein solcher EKG-Signalanalysator analysiert die EKG-Signale des Patienten, die durch die Elektroden erhalten werden, um zu bestimmen, ob es ratsam ist, dem Patienten einen Schock zu liefern. Der Defibrillator 10 zeigt dann eine Schock/Nicht­ schock-Empfehlung einem Betreiber über die Benutzerschnitt­ stelle 20 an. Falls zu einem Schock geraten wird und der Be­ nutzer/Betreiber entscheidet, einen Schock zu liefern, kann der Benutzer die Steuerung 18 durch die Benutzerschnittstel­ le 20 aktivieren, um zu dem Patienten einen Schock zu lie­ fern. Ein solcher Schock wird durch die Elektroden gelie­ fert, die schon an dem Patienten angebracht sind.

Um den Defibrillator 10 für eine optimierte Verwendung durch einen Betreiber in einer Einsatzumgebung zu konfigurieren, wird ein konfigurierbarer Elektrokardiogramm-(EKG-)Be­ triebseinstellungsmodus 26 in dem Defibrillator 10 implemen­ tiert. Spezieller wird ein Betriebseinstellungsmodus 26 in dem Speicher 24 gespeichert und über die Steuerung 18 imple­ mentiert. Auf diese Weise kann der konfigurierbare Betriebs­ einstellungsmodus 26 über einen Sicherheitszugriff an einer medizinischen Steuerungsstation durch eine Sicherheitszu­ griffsschnittstelle 22 konfiguriert/rekonfiguriert werden. Demgemäß kann eine Steuerungspersonalgruppe, die einen Si­ cherheitszugriff hat, die Betriebseinstellung 26 durch einen Betriebsalgorithmus 28 rekonfigurieren, was ermöglicht, daß das Sicherheitszugriffspersonal den Betrieb des Defibrilla­ tors 10 einer bekannten Fähigkeitsstufe für einen Betreiber anpaßt. Zum Beispiel kann ein Hersteller den Defibrillator 10 in der Aufbauanlage konfigurieren/rekonfigurieren.

Demgemäß kann der Defibrillator 10 derart rekonfiguriert werden, daß die Steuerung 18 Schock/Nichtschock-Empfehlungen gibt, die die Fähigkeitsstufe und Ausbildung des Betreibers in Betracht ziehen, der in der Situation ist, den Defibril­ lator zu verwenden. Daher kann der EKG-Analysator des Defi­ brillators 10 konfiguriert/rekonfiguriert werden, um den Be­ trieb desselben basierend auf der Ausbildung und der Fähig­ keitsstufe eines tatsächlichen Betreibers, von dem ausgegan­ gen wird, daß dieser den Defibrillator in einer speziellen Einsatzumgebung verwendet, zu optimieren. Demgemäß werden die Kompromisse signifikant durch Annahmen, die bezüglich der Ausbildung und der Fähigkeitsstufe des zukünftigen Betreibers gemacht werden, beeinflußt. Solche Kompromisse ermöglichen eine Optimierung zwischen der Empfindlichkeit und der Spezifität in dem Algorithmus 28, was eine Rekon­ figuration des Betriebseinstellungsmodus 26 ermöglicht, um einem Patienten eine bestmögliche Funktionalität durch den tatsächlichen Betreiber zu liefern. Der Defibrillator 10 kann basierend auf der Ausbildung, die Betreiber/Benutzer hatten, konfiguriert/rekonfiguriert werden, was den Einsatz des Defibrillators 10 in einem breiten Bereich von Umgebun­ gen ermöglicht, in denen der Bereich der Ausbildung und der Fähigkeit von Betreibern stark variieren kann.

Demgemäß kann ein Hersteller den Defibrillator 10 aus einem einzigen gemeinsamen Aufbau, bei dem die Hardware und die Software in nahezu identischer Weise implementiert sind, aufbauen. Jedoch ist ein Sicherheitsbetreiber oder der Her­ steller fähig, den Betriebseinstellungsmodus 26 zu rekonfi­ gurieren, so daß die Funktionalität des Defibrillators 10 der Fähigkeitsstufe des Betreibers, der am wahrscheinlich­ sten den Defibrillator 10 in einer speziellen Einsatzumge­ bung verwendet, am besten angepaßt ist. Zusätzlich kann die Funktionalität des Defibrillators 10 rekonfiguriert werden, um einem Patienten am besten angepaßt zu sein.

Zum Beispiel kann der Defibrillator 10 rekonfiguriert wer­ den, um einem Patienten durch das Liefern eines Elektroden­ verbinders, der codiert ist, um eine spezifische Elektrode aufzunehmen, an einen Patienten angepaßt sein. Spezieller kann ein codierter Elektrodenverbinder zum Aufnehmen einer Erwachsenenelektrode und einer Kinderelektrode vorgesehen sein, wobei der Empfang einer Kinderelektrode in dem codier­ ten Elektrodenverbinder bewirkt, daß eine Steuerungsschal­ tungsanordnung den Defibrillator 10 rekonfiguriert, um einen Schock zu liefern, der für einen Kinderpatienten am besten geeignet ist.

Gemäß einem weiteren Beispiel, bei dem der Defibrillator 10 in einer Einsatzumgebung wahrscheinlich in die Hände eines hochfähigen Betreibers mit einem signifikanten Ausbildungs­ maß (z. B. eines Sanitäters oder eines Arztes) gelangt, ist es wahrscheinlich, daß eine hohe Stufe der Entscheidungs- Treff-Fähigkeit dem Betreiber derart vermittelt wird, daß der Betreiber Entscheidungen treffen kann, ob der Defibril­ lator 10 zu aktivieren ist, um zu einem speziellen Patienten einen Schock zu liefern, oder nicht. Falls der Patient be­ wußtlos ist und ein Grenzlinienrhythmus durch den Defibril­ lator 10 erfaßt wird, kann ein hochfähiger Betreiber eine Entscheidung treffen, um einen Schock zu liefern. Zum Bei­ spiel kann ein hochfähiger Betreiber entscheiden, daß ein bewußtloser Patient fähig ist, einen Schock zu empfangen, wenn ein monomorpher VT-Rhythmus erfaßt wurde. Ähnlich kann ein solcher Schock berechtigt sein, wenn ein Niedrigampli­ tuden-VF/Kontraktionsstörungsrhythmus erfaßt wurde. Jedoch ist es nicht wünschenswert, eine solche Funktionalität zu ermöglichen, wenn der Betreiber weniger erfahren oder weni­ ger ausgebildet ist. Zum Beispiel kann ein Einsatz desselben Defibrillators in den Händen eines mäßig fähigen oder wenig fähigen Betreibers das Deaktivieren solcher Merkmale zum Ermöglichen einer Schocklieferung während einer Erfassung eines Grenzlinienrhythmusses berechtigen. Somit kann der Einsatz des Defibrillators 10 in den Händen eines Flug­ begleiters ein Deaktivieren der Schocklieferung berechtigen, wenn monomorphe VT- und Niedrigamplituden-VF/Kontraktions­ störungsrhythmen erfaßt werden. Demgemäß kann ein einziger gemeinsamer Defibrillator 10 für eine Verwendung in ver­ schiedenen Einsatzumgebungen aufgebaut sein. Ein solcher einziger gemeinsamer Defibrillator 10 weist Sicherheits­ zugriffsmerkmale auf, die eine selektive Konfiguration für eine zukünftige Einsatzumgebung durch Betreiber ermöglichen, die eine vordefinierte Fähigkeitsstufe und Ausbildung haben.

Demgemäß kann der Defibrillator 10 dieser Erfindung für einen Betrieb in jeder von einer Anzahl von unterschiedli­ chen Einsatzumgebungen konfiguriert sein, von denen jede den Defibrillator 10 einer Verwendung durch Betreiber, die eine bekannte Fähigkeitsstufe und Ausbildung haben, unterwirft.

Auf diese Weise können hohe Funktionalitätsstufen dem Defibrillator 10 für eine Verwendung durch hochfähige Be­ treiber vermittelt werden, wobei die Empfindlichkeit über die Spezifität hervorgehoben wird, wobei den Betreibern zugetraut wird, endgültige Entscheidungen bezüglich des Bedarfs, einen Patienten einem Schocken zu unterwerfen, zu treffen. Wenn angenommen wird, daß ein Betreiber minimal ausgebildet ist, ist es ähnlich geeignet, die Spezifität über die Empfindlichkeit zu heben, was nicht sehr von der Betreiberbeurteilung abhängig macht.

Bekannte EKG-Algorithmen enthalten einen festen Satz von Annahmen und Kompromissen, wobei keine Kapazität zum An­ passen/Rekonfigurieren eines Defibrillators an die Fähig­ keitsstufe eines Betreibers existiert. Demgemäß ermöglicht die Implementierung der Erfindung des Anmelders, daß ein Rhythmusstörungsanalysealgorithmus und eine Hardware in ei­ nem Einstellungsmodus durch eine autorisierte Person derart konfiguriert/rekonfiguriert werden, daß der resultierende Defibrillator eine angepaßtere Funktionalität entsprechend der Fähigkeitsstufe des Betreibers liefert, der den Defi­ brillator in einer speziellen Einsatzumgebung verwendet.

Zusätzliche Merkmale, die durch die vorliegende Erfindung implementiert werden, umfassen ein Rekonfigurieren des De­ fibrillators 10 durch ein Rekonfigurieren einer Benutzer­ schnittstelle des Defibrillators 10. Ähnlich kann der Defi­ brillator 10 mit unterschiedlichen Protokollen rekonfigu­ riert werden. Zum Beispiel können unterschiedliche Grup­ pierungen von Protokollparametern aus einem Einstellen eines vordefinierten Satzes von Parametern gemäß spezifischen Defibrillationsrichtlinien bestehen, wie beispielsweise die­ jenigen, die von der American Heart Association (AHA) definiert sind. Die Fähigkeit, Protokollparameter zu rekon­ figurieren oder eine Rekonfiguration des Defibrillators 10 zwischen voreingestellten Gruppen von Protokollparametern zu ermöglichen, ist gemäß der vorliegenden Erfindung vorgese­ hen. Eine solche Gruppe von Protokollparametern kann einem Erfordernis der American-Heart-Association (AHA) entspre­ chen. Ein weiterer Satz von Protokollparametern kann einer Gruppe von Protokollparametern des European Resuscitation Council (ERC) entsprechen. Die Idee des Bildens von Gruppen von Protokollparametern und die Idee des Gruppierens von Rhythmusstörungsanalysealgorithmusparametern ermöglicht eine Rekonfiguration des Defibrillators 10, um die beste Funktio­ nalität für eine zukünftige Umgebung basierend auf der Aus­ wahl von Protokollparametern und/oder Algorithmusparametern in einer Gruppe von vordefinierten Parametern zu erreichen.

Wie in Fig. 1 gezeigt ist, weist die Energiequelle 12 ein Energiespeichermedium 30, wie beispielsweise eine Batterie, eine Ladeschaltung 32 und einen Kondensator oder eine Kon­ densatorbatterie 34, die eine Energiequelle bildet, ein Analysesystem und Elektroden auf. Es ist erkennbar, daß die Energiequelle 12 ein Hochspannungs-(HF-)Lieferelement oder eine Leistungsversorgung, die fähig ist, genügend Energie zu speichern, um zu einem Patienten einen Defibrillationsschock durch Elektroden 140 zu liefern, aufweist (siehe Fig. 2).

Ein geeigneter Defibrillator mit zusätzlicher Funktionalität und strukturellen Merkmalen für eine Verwendung mit dieser Erfindung ist in der U.S.-Patentanmeldung mit der Serien­ nummer 08/227,553, "Electrotherapy Method and Apparatus", eingereicht am 14. April 1994, und in der U.S.-Patentanmel­ dung mit der Seriennummer 08/240,272, "Defibrillator With Self-Test Features", eingereicht am 10. Mai 1994, offenbart. Die Offenbarungen dieser Patentanmeldungen sind hiermit durch Bezugnahme aufgenommen. Die folgenden exemplarischen Details offenbaren die Verwendung dieser Erfindung mit einem externen Defibrillator, der Betriebsmerkmale aufweist, die in diesen zwei Patentanmeldungen beschrieben sind.

Fig. 2 ist ein Blockdiagramm, das eine bevorzugte Konfi­ guration für den Defibrillator dieser Erfindung zeigt. Wie in Fig. 2 gezeigt ist, hat der externe Defibrillator 110 eine Leistungsquelle, wie beispielsweise eine entfernbare Batterie 130, eine Steuerung, wie beispielsweise eine Steu­ erungsschaltungsanordnung 118, und ein Hochspannungslei­ stungsliefersystem 136, einschließlich eines Kondensators oder einer Kondensatorbatterie und geeigneten Schaltern (nicht gezeigt). Die Leistungsquelle 130, die Steuerungs­ schaltungsanordnung 118 und ein Hochspannungsleistungs­ liefersystem 136 sind konfiguriert und operativ gekoppelt, um einen Puls elektrischer Energie zu einem Elektrodenver­ binder oder einer Schnittstelle 138 und dann zu einem Pa­ tienten über Elektroden 140 zu liefern. Ein Prozessor 142 der Steuerungsschaltungsanordnung 118 steuert das Liefern eines elektrischen Pulses zu einem Patienten.

Ein Elektrokardiogramm-(EKG-)Eingangsschaltungssystem 146 empfängt und vorverarbeitet Patienten-EKG-Signale über Elek­ troden 140. Das System 146 umfaßt ferner eine elektronische Elektrokardiogramm-(EKG-)Schaltungsanordnung 166. Solche vorverarbeiteten Signale werden zu dem Prozessor 142 (hier eine zentrale Verarbeitungseinheit) über ein Systemgatter­ array 144 gesendet. Das Systemgatterarray 144 weist eine gängige anwendungsspezifische integrierte Schaltung (ASIC) auf, die viele der Funktionen des Defibrillators, wie bei­ spielsweise eine Anzeigesteuerung und viele der Instrument­ steuerungsfunktionen beinhaltet, wodurch die Anzahl der Teile minimiert wird und die Hauptprozessorzeit für eine Verwendung für andere Aufgaben freigemacht wird. Das Gatter­ array 144 kann durch eine diskrete Logik und/oder einen an­ deren Prozessor, wie er in dem Stand der Technik bekannt ist, ersetzt werden.

Wie in Fig. 2 gezeigt ist, hat der Defibrillator 110 ein Speicherelement 148, das in der Form einer entfernbaren PCMCIA-Karte vorgesehen ist. Zusätzlich hat der Defibrilla­ tor 110 ein Mikrophon 150, einen Lautsprecher 152, ein Flüs­ sigkristallanzeige-(LCD-)Bedienfeld 154 und beleuchtete Druckknopfsteuerungen oder Knöpfe 156.

Der Defibrillator 110 umfaßt ferner eine Systemüberwachungs­ vorrichtung 158, die wirksam ist, um Selbsttestfunktionen herbeizuführen, die in dem Defibrillator durch ein Beobach­ ten von geplanten Testzeiten und ungeplanten Einschaltereig­ nissen geliefert werden. Ein Testsignal wird periodisch bei geplanten Zeiten und ansprechend auf spezifische Ereignisse durch die Systemüberwachungsvorrichtung 158 erzeugt. In Ver­ bindung hiermit betreibt die Systemüberwachungsvorrichtung 158 über die Anzeige 160 einen Ausfallsicherungs-Defibrilla­ torstatusindikator. Die Systemüberwachungsvorrichtung 158 sendet Testsignale zu dem Prozessor 142 über einen Kommuni­ kationskanal und der Prozessor 142 steuert und sammelt In­ formationen von getesteten Defibrillatorkomponenten über andere Kommunikationskanäle, von denen einige durch das Systemgatearray 144 laufen. Ein Summer oder ein hörbarer Lautsprecher 162 ist ferner für ein Anzeigen des Status über die Systemüberwachungsvorrichtung 158 vorgesehen.

Des weiteren ist eine Systemüberwachungsvorrichtung 158 durch eine allgemeine Leistungsversorgung 164, die wirksam ist, um ausgewählte Komponenten in dem Defibrillator 110 zu betreiben, mit einer Batterie 130 gekoppelt.

Wie in Fig. 2 gezeigt ist, wird der Prozessor 142 der Steue­ rungsschaltungsanordnung 118 verwendet, um einen Elektrokar­ diogramm- (EKG-) Betriebseinstellungsmodus 26 zu implemen­ tieren. Der Einstellungsmodus 26 umfaßt ein Paßwortschutzsy­ stem 168, z. B. ein softwarebasiertes Sicherheitspaßwort, bei dem erforderlich ist, daß der Benutzer einen Sichheits­ code oder ein Paßwort vor dem Eingeben des Einstellungsmodus eingibt. Der Benutzer kann den Einstellungsmodus 26 durch ein Liefern eines Gesichert-Paßwortschutz-Systems 168 betre­ ten, um auf den Algorithmus 28 zuzugreifen. Der Algorithmus 28 umfaßt einen Klassifizierer 170, der einen oder mehrere Parameter 172 zuordnet, die den Patientenherzrhythmus cha­ rakterisieren.

Gemäß einer Implementierung weist der Klassifizierer 170 eine einfache algebraische Gleichung Z = A.P1 + B.P2 + C.P3 auf, die erfaßte Parameterwerte (P1, P2, P3) über einen ein­ fachen mathematischen Operator, wie beispielsweise eine Ad­ dition und eine Subtraktion, kombiniert. Eine solche alge­ braische Gleichung wird mit einem Schwellenwert verglichen, um zu bestimmen, ob ein Defibrillator 110 scharf gemacht werden sollte, oder nicht, um dem Benutzer eine Fähigkeit zu liefern, durch das Drücken eines Betreiberknopfs (wie bei­ spielsweise des Knopfs 97, der in Fig. 4 gezeigt ist) einen Schock zu einem Patienten zu liefern.

Gemäß einer weiteren Implementierung weist der Klassifi­ zierer 170 eine Polynomgleichung auf, die durch eine Mehr­ zahl von Parametern 172 gebildet wird. Zum Beispiel weist ein Parameter einen normalisierten Wert für eine erfaßte Herzrate (wobei die Herzrate in einem Bereich 30 bis 300 Schlägen pro Minute liegen kann) auf. Ein weiterer Parameter kann ein normierter Wert für eine morphologische Stabilität von Komplexen, die in einem Herzrhythmus gefunden werden (d. h. die Form des Komplexes wird durch einen numerischen Wert dargestellt), sein. Ein dritter Parameter weist einen nor­ mierten Wert für Herzleistungseigenschaften auf. Demgemäß kann für einen Patienten jeder Parameter gemessen werden, wobei der Parameter in einer vordefinierten Spanne von Wer­ ten normiert wird, und wobei die obigen drei Parameter dann gemäß einer einfachen Polynomgleichung kombiniert werden, um einen spezifischen resultierenden Wert zu erzeugen. Der re­ sultierende Wert von der Polynomgleichung wird dann mit dem vordefinierten Bereich von Ausgangswerten verglichen; be­ stimmte ausgewählte Ausgangswerte bewirken, daß eine Schock­ lieferung derart ermöglicht wird, daß ein Betreiber einen Knopf drücken kann und als ein Ergebnis hierauf einen Pa­ tienten einem Schock unterziehen kann. Andere Werte werden eine Bestimmung erzeugen, daß ein "Kein-Schock"-Zustand existiert, was ein Liefern eines Schocks zu einem Patienten durch einen Betreiber verhindert.

Noch eine weitere Konfiguration für den Klassifizierer 170 weist ein Neuronennetz auf, bei dem eine Mehrzahl von Para­ metern 172 die Knoten in einem Neuronennetz liefern, wobei jeder solcher Parameter mit einem spezifischen Koeffizienten gewichtet wird, der basierend auf experimentellen Daten und Lernen des Neuronennetzes bestimmt wird. Ein solches Neuro­ nennetz umfaßt ein Einschichtdiskretzeitrückkopplungsnetz. Andere Neuronennetzimplementierungen sind ebenso akzeptabel.

Es ist erkennbar, daß der Klassifizierer 170 von Fig. 2 aus jeder einer Anzahl von zugeordneten mathematischen Implemen­ tierungen gebildet werden kann, einschließlich mechanischer Kalkulatoren, die fähig sind, zu ermöglichen, daß ein Per­ sonal mit einem gesteuerten Zugriff Parameter in einer von einer Anzahl von Arten derart zuordnet, daß der Klassifi­ zierer 170 eine erwünschte Funktionalität für einen zukünf­ tigen Betreiber, von dem ausgegangen wird, daß derselbe in einer speziellen Einsatzumgebung gefunden wird, liefert. Auf diese Weise kann der Defibrillator 110 in jeder einer Anzahl von unterschiedlichen Betriebsumgebungen, die einem Betrei­ ber eine speziell konfigurierte Funktionalität liefen kön­ nen, der eine erwartete Ausbildungsstufe und/oder Fähigkeit hat, eingesetzt werden. Auf diese Weise können dem Betreiber bei der Entscheidung variierende Stufen von Ermessensbe­ nutzermerkmalen (oder einer Funktionalität) vermittelt werden, ob zu einem Patienten ein Schock geliefert werden soll. Des weiteren kann ein spezifischer Defibrillator 110 in unterschiedlichen Umgebungen auf eine Weise wieder ein­ gesetzt werden, die eine Rekonfiguration derart ermöglicht, daß eine unterschiedliche Funktionalitätsstufe und Betrei­ berermessensstufe geliefert wird, wenn ein Schock zu einem Patienten in einer unterschiedlichen Einsatzumgebung ge­ liefert werden soll. Zum Beispiel kann der Defibrillator 110 von Fig. 2 in einer ersten Einsatzumgebung eingesetzt wer­ den, in der ein Arzt der erwartete Betreiber ist. Gemäß ei­ ner zweiten Einsatzumgebung ist der Defibrillator 110 mit einer Funktionalität konfiguriert, die für einen Sanitäter geeignet ist. Gemäß einer dritten Einsatzumgebung ist ein Defibrillator 110 mit einer Funktionalität geeignet für einen medizinisch-technischen Notfallassistenten konfi­ guriert. Gemäß einer vierten Einsatzumgebung ist der Defi­ brillator 110 mit einer Funktionalität konfiguriert, die für einen Flugbegleiter geeignet ist.

Die Fig. 3 und 4 stellen eine Implementierung des externen Defibrillators dar, der schematisch in Fig. 2 gezeigt ist. Der Defibrillator 210 umfaßt ein gegossenes, zweiteiliges Kunstoffgehäuses, das von einem oberen Gehäuseteil 280 und einem unteren Gehäuseteil 281 gebildet wird. Eine gedruckte Hauptschaltungsplatine (PC-Platte) 286 trägt einen Kondensa­ tor 232 (Teil des Hochspannungsleistungsliefersystems 136 von Fig. 2), einen Elektrodenverbinder 282 (Elektroden­ schnittstelle 138 von Fig. 2), eine PCMCIA-Speicherkarte 283 (die dem Speicherelement 148 von Fig. 2 entspricht) und ei­ nen PCMCIA-Speicherkartenauswurfmechanismus 284. Die PCMCIA-Speicherkarte 283 befindet sich in einem PCMCIA-Spei­ cherkartenschlitz 295 auf der PC-Platine 286.

Eine Tastatur-PC-Platine 285 und eine Anzeige-PC-Platine 287 sind zwischen einer Haupt-PC-Platine 286 und dem oberen Ge­ häuseteil 280 angeordnet. Die Tastatur-PC-Platine 285 bildet eine Schnittstelle zu den Defibrillatorbetreiberknöpfen 297 und 298 (den beleuchteten Druckknopfsteuerungsknöpfe 156 von Fig. 2) und die Anzeige-PC-Platine 287 betreibt die LCD-An­ zeige 288 des Defibrillators (Element 154 von Fig. 2). Ein Anzeigefenster 289 ist in dem oberen Gehäuseteil 280 vor­ gesehen, um zu ermöglichen, daß die Anzeige 288 durch einen Betreiber zu sehen ist.

Ein Batterieaufbau 299 (entsprechend der Batterie 130 von Fig. 2), der aus einem Batteriegehäuse 292 und sechs Li­ thiummangandioxidprimärzellen 294 besteht, ist in dem oberen Gehäuseteil 280 derart angeordnet, daß die Batterien in einem elektrischen Kontakt mit den Kondensatorladungsschal­ tungen und anderen Schaltungen der Haupt-PC-Platine 286 vor­ gesehen sind. Der Batterieaufbau 299 hat einen Zwischenver­ riegelungsmechanismus 296, der für ein Anbringen und Ent­ fernen des Batterieaufbaus zu und von dem Defibrillator 210 wirksam ist.

Der Batterieaufbau 299 ist vor dem PCMCIA-Speicherkarten­ schlitz 295 angeordnet, so daß verhindert wird, daß ein Defibrillatorbetreiber oder andere auf die PCMCIA-Platine 283 zugreifen, während der Defibrillator 210 eingeschaltet und in Betrieb ist. Eine solche Anordnung schützt einen Betreiber und einen Patienten vor versehentlichen Schocks und schützt den Defibrillator 210 selbst vor einer Beschä­ digung, die durch ein unbeabsichtigtes Entfernen der PCMCIA-Karte 283 während des Betriebs bewirkt wird.

Ferner ist in Fig. 3 dargestellt, wie ein Isolator 290 zwi­ schen der Haupt-PC-Platine 286 und der Anzeige-PC-Platine 287 angeordnet ist. Eine Versiegelungsdichtung (nicht ge­ zeigt) bekleidet die Kanten zwischen dem oberen Gehäuseteil 280 und dem unteren Gehäuseteil 281, wenn das Gebäude zu­ sammengebaut ist.

Wie in den Fig. 2-4 gezeigt wird, ist ein Defibrillator mit Merkmalen, die in einem halbautomatischen oder einem automatischen Modus wirksam sind, versehen. Ein halbauto­ matischer Modus kann durch ein Niederdrücken eines An/­ Aus-Knopfs 298, wie in Fig. 4 gezeigt ist, betreten werden. Nach einem Einschaltselbsttest (wie z. B. in der U.S.-Patentan­ meldung mit der Seriennummer 08/240,272 beschrieben ist) zeigt der Defibrillator einen Betriebsstatus auf der Anzeige 288 durch das Fenster 289 an. Falls der Defibrillator be­ triebsbereit ist, beginnt der Defibrillator den Kondensator 232 zu laden und schreitet zu einer Elektroanalyse fort.

Sobald die Elektroden angebracht wurden, die Anbringung verifiziert wurde und es bestimmt wurde, daß der Defibrilla­ tor betriebsbereit ist, beginnt der konfigurierte Defibril­ lator ein Elektrokardiogramm-(EKG) zu analysieren, um eine "Schock"- oder "Nichtschock"-Entscheidung auf eine in der Technik bekannte Weise zu treffen. In einem solchen Zustand zeigt der Defibrillator eine "Analysierung"- oder eine ähn­ liche Meldung auf der Anzeige 288 an. Der Defibrillator kann ferner die Qualität der EKG-Informationen, die empfangen werden, analysieren und wird eine Meldung, wie beispiels­ weise "Analysierung gestoppt" (möglicherweise durch eine Sprachmeldung begleitet) anzeigen, falls ein verdächtiges Bewegungsartefakt (oder ein anderes Artefakt) in dem EKG-Signal auftritt.

In dem Fall, daß der Defibrillator dreimal hintereinander eine "Nichtschock"-Entscheidung gemäß einem Analyseprotokoll trifft, zeigt der Defibrillator "kein Schock empfohlen" oder eine ähnliche Meldung auf der Anzeige 288 an und setzt einen Überwachungsbetrieb fort. Wenn der Defibrillator jedoch eine "Schock"-Entscheidung trifft, beendet derselbe sofort das Aufladen des Kondensators 232 und zeigt eine Meldung, wie beispielsweise "Vorbereitung auf Schock", an. Solche visuel­ len Meldungen können ferner von Sprachmeldungen begleitet sein. Zusätzlich gibt der Defibrillator vorzugsweise während des Ladens des Kondensators einen Ton aus, dessen Tonlage steigt, wenn der Ladeprozeß sich dem Ende nähert.

Sobald der Kondensator 232 vollständig geladen ist, wird der Defibrillator scharf gemacht. Der Defibrillator zeigt einen solchen Zustand durch das Beleuchten des Schockknopfs 297 und sowohl durch eine visuelle als auch eine Sprachmeldung "Zuerst, Vorbereitung auf Schock - Warte", dann "Schock empfohlen - Drücke für Schock -" oder ähnliche Meldungen an. Zusätzlich ändert sich ein kontinuierlicher Ton mit den Sprachmeldungen, um einen Betreiber weiter zu benachrichti­ gen. Ein Betreiber/Benutzer liefert dann einen Schock zu dem Patienten durch ein Niederdrücken des Schockknopfs 297. Nach dem Liefern eines Schocks gibt der Defibrillator eine visu­ elle und/oder sprachliche "Schock-Geliefert"-Meldung (oder ein Äquivalent derselben) aus und geht dann in einen Analy­ sezustand über.

Während des Prozesses des Ladens kann ein Benutzer den Defibrillator durch ein Niederdrücken eines An/Aus-Knopfs 298 entschärfen.

Zusätzlich ist die Defibrillatoranzeige 288 wirksam, um Echtzeitpatienten-EKG-Signalverläufe, die Herzrate, die Anzahl der gelieferten Schocks, die verstrichene Zeit, den Defibrillatorzustand (z. B. Batteriespannung-Gering-Warnung) und alle anderen relevanten Informationen anzuzeigen. Der Defibrillator kann ferner fähig sein, Daten von früheren Verwendungen in einem "Ereignisrückschaumodus" anzuzeigen. Ferner können ähnliche Defibrillatorbetriebe für einen auto­ matischen und manuellen Betrieb des Defibrillators geliefert werden.

Gemäß dieser Erfindung basiert die Fähigkeit des Defibrilla­ tors "Schock"- oder "Nichtschock"-Entscheidungen zu treffen, auf einer spezifischen Konfiguration des EKG-Eingangsschal­ tungssystems 146, wie es durch den Klassifizierer 170 (von Fig. 2) realisiert ist. Um ein solches zugeschnittenes Er­ gebnis zu erreichen, wird ein EKG-Betriebseinstellungsmodus 26 in der Steuerungsschaltungsanordnung 118 implementiert, über den Prozessor 142, um eine erwünschte Konfiguration für eine Unterscheidung zwischen definitiv für einen Schock ge­ eigneten Rhythmen, definitiv nicht für einen Schock geeig­ neten Rhythmen und Grenzlinienrhythmen, die eindeutig für einen Schock geeignet oder nicht für einen Schock geeignet sind, basierend auf der Ausbildung und der Fähigkeitsstufe eines speziellen Betreibers, der in einer speziellen Ein­ satzumgebung zu finden ist, zu realisieren. Spezieller weist ein konfigurierbarer Rhythmusstörungsanalysealgorithmus 28 einen Klassifizierer 170 auf, der Parameter 172 hat, die zugeordnet über ein EKG-Betriebseinstellungsprogramm 26 durch den Prozessor 142 konfiguriert sind, um zu ermögli­ chen, daß ein Hersteller oder eine Erzeugnissteuerungsein­ zelperson den Defibrillator 110 für eine besondere zukünf­ tige Verwendung und Umgebung konfiguriert.

Für den einfachsten Fall beinhaltet eine Einstellungsoption das Einstellen der Parameter 172 des Klassifizierers 170, die ermöglichen, daß der Algorithmus 28 für eine spezifische Betriebsumgebung konfiguriert wird. Zum Beispiel kann eine Konfiguration für fähige Betreiber und eine unterschiedliche für Betreiber mit minimalen Fähigkeiten geliefert werden. Vorzugsweise ist der Algorithmus 28 aus einem Standardsatz von EKG-Messungen entworfen, die in Verbindung mit einem Klassifizierer, der die Messungen (von jedem Parameter) mathematisch zuordnet, um eine "Schock/Nichtschock"-Ent­ scheidung zu treffen, verglichen oder kombiniert werden. Demgemäß können unterschiedliche spezifische Konfigurationen des Algorithmusses 28 durch das Modifizieren der Parameter für einen solchen Klassifizierer, unter Verwendung desselben Satzes von Standard-EKG-Messungen für alle Konfigurationen, erreicht werden.

Demgemäß ist es möglich, für einen Defibrillator, eine Mehr­ zahl von unterschiedlichen Konfigurationen derart vorzuse­ hen, daß Betreibern mit variierenden Graden einer identifi­ zierbaren Fähigkeitsstufe ein speziell konfigurierter Defi­ brillator zur Verfügung gestellt wird, der eine vorkonfigu­ rierte EKG-Fähigkeit zum Implementieren einer Rhythmus­ störungsanalyse, die eine Funktionalität ermöglicht, die auf die Fähigkeitsstufe und die Ausbildung des zukünftigen Be­ treibers oder Benutzers bezogen ist.

In Fig. 5 ist eine allgemeine Implementierung der Erfindung ausführlich dargestellt, bei der ein Verfahren und eine Vor­ richtung zum Konfigurieren einer Rhythmusstörungsanalyse und einer Schocklieferung durch ein Konfigurieren eines EKG-Signalprozessors oder einer Schaltungsanordnung eines De­ fibrillators zum Liefern einer Funktionalität, die an die Fähigkeitsstufe eines zukünftigen Betreibers angepaßt ist, der in einer zukünftigen Einsatzumgebung zu finden ist, geschaffen werden. Bei einem Ausführungsbeispiel wird ein sicherer Zugriff auf die Software in einem Defibrillator derart geliefert, daß eine Steuerungsperson oder ein Her­ steller den Defibrillator derart konfigurieren kann, daß die resultierende Defibrillatorfunktionalität zwischen einer Empfindlichkeit und einer Spezifität optimiert wird, so daß dieselbe am besten an die Ausbildung und die Fähigkeitsstufe eines zukünftigen Betreibers am besten angepaßt ist.

Bei einem weiteren Ausführungsbeispiel ist ein verborgener Schalter (dip switch) 116 (optional in Fig. 2 gezeigt) an einer sicheren Stelle innerhalb des Gehäuses eines Defibril­ lators, entfernt von dem Zugriff eines normalen Benutzers oder Betreibers, vorgesehen. Eine Steuerungsperson mit be­ grenztem Zugriff kann das Gehäuse öffnen, um eine selektive Einstellung des DIP-Schalters zu ermöglichen, was dem Konfi­ gurieren von Software und/oder einer Schaltungsanordnung in dem Defibrillator entspricht, um die Empfindlichkeit und Spezifität der EKG-Signalverarbeitungsfunktionalität in dem Defibrillator zu optimieren. Noch weitere alternative Imple­ mentierungen verwenden einen Softwarecode, um die Steu­ erungsschaltungsanordnung in dem Defibrillator derart ein­ zustellen, daß erwünschte Parameterwerte eingestellt werden, um einen Klassifizierer zu modifizieren, der die EKG- und/oder Schocklieferungs-Funktionalität in dem Defibrilla­ tor rekonfiguriert. Ein Ausführungsbeispiel ist über einem Flußdiagramm, das auf einem Prozessor in Fig. 5 implemen­ tiert ist, dargestellt wie im folgenden beschrieben, wird.

In einem Schritt S1 wird ein Defibrillator zu einem Her­ steller, einem ausgebildeten Techniker oder einem Personal mit Steuerungszugriff geliefert. Das Steuerungszugriffs­ personal kann eine Einzelperson sein, die einen physischen oder Softwarezugriffsschlüssel hat, der einen Sicherheits­ zugriff auf einen Klassifizierer ermöglicht, der definier­ bare Herzfunktionsparameter aufweist, die kombiniert werden, um für den Defibrillator eine "Schock/Nichtschock"-Entschei­ dung zu treffen. Zum Beispiel können die Knoten (oder Para­ meter) eines Neuronennetzes durch einen Medizingerätevertei­ ler eingestellt werden, der den Defibrillator wartet/inspi­ ziert.

In einem Schritt S2 wird ein Satz von spezifischen Herzfunk­ tionsparametern definiert, wobei jeder die Herzrhythmen ei­ nes Patienten charakterisiert, die durch einen Defibrillator erfaßt werden. Zusätzlich wird eine Abbildung zwischen er­ faßten Herzparameterwerten und einem bekannten Satz von vor­ bestimmten Werten zu Zwecken des Vergleichens des erfaßten Parameterwerts mit einem bekannten Herzrhythmus geliefert.

In einem Schritt S3 wird auf einen Klassifizierer (oder eine Steuerungsschaltungsanordnung) des Defibrillators durch ei­ nen Hersteller oder ein Sicherheitszugriffspersonal über eine Sicherheitszugriffsschnittstelle, wie beispielsweise einen mechanischen oder Software-Zugriffsschlüssel, zuge­ griffen. Ein exemplarisches Verfahren enthüllt die Verwen­ dung eines Paßwortcodes, der aufgerufen wird, wenn der EKG-Betriebseinstellungsmodus 26 (von Fig. 2) läuft. Ein Sicher­ heitszugriffspersonal liefert ein Sicherheitspaßwort, das einen Zugriff und eine Modifikation von Parametern, die den Klassifizierer definieren, ermöglicht. Eine optionale Tech­ nik enthält eine Verwendung eines physischen Schlüssels, der einen Sicherheitszugriff auf einen solchen Klassifizierer ermöglicht.

In einem Schritt S4 wird der Klassifizierer gemäß der Fähig­ keitsstufe eines Betreibers durch ein Einstellen von einem oder mehreren der folgenden Merkmale optimiert: (a) des ge­ wichteten Beitrags von jedem spezifischen Parameter; (b) an­ nehmbaren vorbestimmten Parameterwerten, die eine spezifi­ sche meßbare Quantität darstellen, die ein spezielles Herz­ rhythmusmerkmal anzeigen; und (c) des relativen Beitrags eines Parameters mit Bezug auf andere Parameter. Zusätzlich wird die Fähigkeitsstufe eines zukünftigen Betreibers in einer zukünftigen Einsatzumgebung bestimmt, wie im folgenden mit Bezug auf die Unterroutine, die in Fig. 6 gezeigt ist, beschrieben wird. Basierend auf der bestimmten Fähigkeits­ stufe eines zukünftigen Betreibers wird der Klassifizierer durch ein Einstellen der Merkmale (a)-(c), wie oben be­ schrieben ist, auf die Art und Weise eingestellt, die am besten für den zukünftigen Betreiber geeignet ist.

In einem Schritt S5 werden Klassifiziererparameter einge­ stellt und durch ein Sicherheitszugriffspersonal gespei­ chert, um die EKG-Rhythmusstörungsanalysefunktionalität des Defibrillators für den zukünftigen Betreiber zu konfi­ gurieren. Insbesondere wird die EKG-Funktionalität des Defibrillators derart wirksam gemacht, daß dieselbe an die Fähigkeitsstufe eines zukünftigen Betreibers, der sich in einer zukünftigen Einsatzumgebung befindet, am besten ange­ paßt ist. Gemäß einer Implementierung werden die neuen Klas­ sifiziererparameter in dem Speicher 148 (von Fig. 2) gespei­ chert. Gemäß einer weiteren Implementierung werden solche neuen Klassifiziererparameter in dem Speicher der Steuer­ ungsschaltungsanordnung 118, wie beispielsweise im Gatter­ array 144, gespeichert.

Fig. 6 stellt eine Unterroutinenimplementierung für ein Be­ stimmen des zukünftigen Betreibers, die in einem Schritt S3 verwendet wird (von Fig. 5), dar.

In einem Schritt S31 fragt der Prozessor 142 (von Fig. 2), ob erwartet wird, daß ein zukünftiger Betreiber gut ausge­ bildet ist. Falls der zukünftige Betreiber gut ausgebildet ist, springt der Prozeß zu einem Schritt S32. Falls nicht, springt der Prozeß zu einem Schritt S33.

In dem Schritt S32 stellt der Prozessor die Klassifizierer­ parameter derart ein, daß die "Empfindlichkeit" über der "Spezifität" realisiert wird. Die Details einer solchen Her­ vorhebung zum Realisieren der "Empfindlichkeit" über der "Spezifität" werden im folgenden mit Bezug auf Fig. 7 be­ schrieben. Nach dem Durchführen von Schritt S32 stoppt der Prozeß und kehrt zu dem Schritt S4 in Fig. 5 zurück.

In dem Schritt S33 fragt der Prozessor, ob der zukünftige Betreiber mäßig ausgebildet ist. Falls der zukünftige Be­ treiber mäßig ausgebildet ist, springt der Prozeß zu einem Schritt S34. Falls nicht, springt der Prozeß zu einem Schritt S35.

In dem Schritt S34 stellt der Prozessor die Klassifizierer­ parameter ein, um ein Gleichgewicht zwischen "Empfindlich­ keit" und "Spezifität" zu realisieren. Nach dem Durchführen von Schritt S34 kehrt der Prozeß zu dem Schritt S4 von Fig. 5 zurück.

In dem Schritt S35 bestimmt der Prozessor, ob der zukünftige Betreiber minimal ausgebildet ist. Nach dem Durchführen des Schritts S35 springt der Prozeß zu einem Schritt S36.

In dem Schritt S36 setzt der Prozessor die Klassifizierer­ parameter, um die "Spezifität" über der "Empfindlichkeit" zu realisieren. Nach dem Durchführen des Schritts S36 springt der Prozeß zu dem Schritt S4 von Fig. 5 zurück.

Fig. 7 stellt eine Tabelle dar, die einen Satz von erfaßten Rhythmen, wie dieselben durch drei unterschiedliche Klassi­ fiziererkonfigurationen, die durch einen Defibrillator die­ ser Erfindung realisiert werden, klassifiziert werden. Der Klassifizierer ist gezeigt, um eine Identifizierungskonfi­ guration für einen EKG-Rhythmusstörungsanalysealgorithmus mit drei Stufen von zukünftigen Betreibern zu realisieren. Spezieller weisen drei Klassen von zukünftigen Betreibern "gut ausgebildete Betreiber", "mäßig ausgebildete Betreiber" und "minimal ausgebildete Betreiber" auf. Tabelle 1 von Fig. 7 stellt ein Beispiel von vier identifizierbaren Herzrhyth­ men dar, die mit jedem von einer Anzahl von momentan bekann­ ten EKG-Signalanalysatoren identifiziert werden können, die eine unterschiedliche Funktionalität für Betreiber mit un­ terschiedlichen Fähigkeitsstufen/unterschiedlicher Ausbil­ dung erzeugen; nämlich: "eindeutiges Kammerflimmern", "mono­ morphe Kammertachykardie", "Niedrigamplitudenkammerflimmern (VF/Kontraktionsstörung)" und "Normalsinusaktivität".

Gemäß der Darstellung von Tabelle 1 zeigt ein Parameter, der mit "X" bezeichnet ist, an, daß eine "Schock"-Entscheidung getroffen werden sollte. Ähnlich zeigt ein Parameter "0" eine "Nichtschock"-Entscheidung an.

Gemäß der Darstellung von Tabelle 1 rekonfiguriert ein Steu­ erungszugriffspersonal den Defibrillator dieser Erfindung derart, daß die Schocklieferung für spezifische erfaßte Herzrhythmen basierend auf der Konfiguration eines Klassifi­ zierers gemäß der Ausbildungsstufe und/oder Fähigkeitsstufe eines Betreibers zugeschnitten wird. Wie in Tabelle 1 von Fig. 7 gezeigt ist, wird die vermittelte Funktionalität mit einem "X" bezeichnet, was anzeigt, daß eine "Schock"-Ent­ scheidung getroffen wird, die ermöglicht, daß ein Betreiber einen Schock zu einem Patienten auslösen kann. Ähnlich zeigt ein Parameter "0" an, daß eine "Nichtschock"-Entscheidung von dem Defibrillator getroffen wurde, was anzeigt, daß eine Schocklieferung von einem Betreiber nicht vermittelt werden kann.

Claims (25)

1. Elektrotherapievorrichtung mit folgenden Merkmalen:
einer Leistungsversorgung (164);
Elektroden (140), die mit der Leistungsversorgung (164) gekoppelt sind, um zu einem Patienten einen Defibrillationsschock zu liefern;
einer elektronischen Schaltungsanordnung (166), die mit den Elektroden (140) gekoppelt ist und wirksam ist, um Herzrhythmen über die Elektroden (140) zu erfassen; und
einer Steuerungsschaltungsanordnung (118), die mit der elektronischen Schaltungsanordnung (166) und der Lei­ stungsversorgung (164) gekoppelt ist und die konfigu­ rierbar ist, um Patientenherzrhythmen, die einen für einen Schock geeigneten Zustand erzeugen, selektiv zu klassifizieren, wobei die Steuerungsschaltungsanord­ nung (118) wirksam ist, um die Leistungsversorgung (164) für ein Inbetriebsetzen der Elektroden (140) an­ sprechend auf ein Erfassen von Patientenherzrhythmen, die einen für einen Schock geeigneten Zustand erzeu­ gen, scharf zu machen.

2. Vorrichtung gemäß Anspruch 1, bei der die elektro­ nische Schaltungsanordnung (166) eine Elektrokardio­ gramm-(EKG-)Schaltung aufweist.

3. Vorrichtung gemäß Anspruch 1 oder 2, bei der die Steu­ erungsschaltungsanordnung (118) einen rekonfigurier­ baren Klassifizierer (170) aufweist, der wirksam ist, um einen vorausgewählten Satz von Parametern (172) zu­ zuordnen, die einen Patientenherzrhythmus anzeigen, wobei jeder Parameter einen Bereich von Werten auf­ weist und die Parameter (172) derart zugeordnet sind, daß eine Schock/Nichtschock-Entscheidung basierend auf gemessenen Parameterwerten und einer relativen Zuord­ nung zwischen den Parametern getroffen wird.

4. Vorrichtung gemäß Anspruch 3, die ferner eine Schnitt­ stelle aufweist, die dem Klassifizierer (170) zugeord­ net ist und wirksam ist, um eine Rekonfiguration des Klassifizierers (170) durch ein Personal derart zu er­ möglichen, daß eine erwünschte Funktionalität durch die Vorrichtung, der Fähigkeitsstufe und/oder der Aus­ bildung eines erwarteten Betreibers, der in einer spe­ ziellen Einsatzumgebung zu finden ist, vermittelt wird.

5. Vorrichtung gemäß Anspruch 4, bei der die Schnittstel­ le einen Schalter (116) aufweist, der der Vorrichtung zugeordnet ist.

6. Vorrichtung gemäß Anspruch 4, bei der die Schnitt­ stelle ein codiertes Signal aufweist, das über die Schnittstelle (138) lieferbar ist.

7. Vorrichtung gemäß Anspruch 6, bei der die Schnittstel­ le einen codierten Elektrodenverbinder aufweist, der konfiguriert ist, um mit einer Kinderelektrode zu kop­ peln, wobei das Koppeln der Kinderelektrode mit dem codierten Elektrodenverbinder wirksam ist, um die Steuerungsschaltungsanordnung (118) auszulösen, um einen Schock zu einem Kinderpatienten zu liefern.

8. Elektrotherapievorrichtung mit folgenden Merkmalen:
einer Leistungsversorgung (164);
Elektroden (140), die mit der Leistungsversorgung (164) gekoppelt sind und wirksam sind, um Herzrhythmen eines Patienten zu überwachen und zu einem Patienten einen Defibrillationsschock zu liefern;
einer EKG-Schaltungsanordnung (166), die mit den Elek­ troden (140) gekoppelt ist und wirksam ist, um Patien­ tenherzrhythmen zu erfassen und gemessene Parameter­ werte zu erzeugen, die einen Patientenherzrhythmus an­ zeigen;
einer Steuerung (118), die mit der EKG-Schaltungs­ anordnung (166) und der Leistungsversorgung (164) ge­ koppelt ist und wirksam ist, um eine Schocklieferung zu einem Patienten über die Leistungsversorgung (164) zu ermöglichen, ansprechend auf die gemessenen Para­ meterwerte, die einen erfaßten Patientenherzrhythmus anzeigen; und
einem Klassifizierer (170), der der Steuerung (118) zugeordnet ist und wirksam ist, um einen vorausgewähl­ ten Satz von Parametern (172) zuzuordnen, wobei jeder Parameter einen vorbestimmten Bereich von Werten auf­ weist, um eine Schock/Nichtschock-Entscheidung zu treffen.

9. Vorrichtung gemäß Anspruch 8, bei der die Parameter einen Standardsatz von EKG-Messungen aufweisen.

10. Vorrichtung gemäß Anspruch 9, bei der der Klassifi­ zierer (170) den Standardsatz der EKG-Messungen kombi­ niert, um eine Schock/Nichtschock-Entscheidung zu treffen.

11. Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 8 bis 10, die ferner eine Sicherheitszugriffsschnittstelle (22) aufweist, die dem Klassifizierer (170) zugeordnet ist und wirksam ist, um eine Rekonfiguration des Klassi­ fizierers (170) durch ein autorisiertes Personal in einem Einstellungsmodus (26) der Elektrotherapievor­ richtung derart zu ermöglichen, daß eine Funktionali­ tät der Elektrotherapievorrichtung entsprechend der Fähigkeitsstufe/Ausbildung eines Betreibers, der in einer spezifischen Einsatzumgebung zu treffen ist, vermittelt wird.

12. Vorrichtung gemäß Anspruch 11, bei der die Sicher­ heitszugriffsschnittstelle einen DIP-Schalter (116) aufweist, der in ein Gehäuse des Geräts an einer Po­ sition eingebaut ist, auf die nicht ohne weiteres ein normaler Betreiber zugreifen kann.

13. Vorrichtung gemäß Anspruch 11, bei der die Sicher­ heitszugriffsschnittstelle (22) eine paßwortgeschützte konfigurierbare EKG-Betriebseinstellung (26) aufweist.

14. Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 8 bis 13, bei der die Steuerung eine EKG-Schaltungsanordnung auf­ weist.

15. Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 8 bis 14, bei der die Klassifiziererparameter mindestens entweder die Herzrate, morphologische Herzrhythmusstabilitäts­ komplexe oder Herzleitungseigenschaften aufweisen.

16. Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 8 bis 15, bei der der Klassifizierer (170) einen vorbestimmten Satz von zugeordneten Parametern aufweist, die einen Grenz­ linienrhythmus anzeigen, wobei die Klassifiziererpa­ rameter durch die Sicherheitszugriffsschnittstelle (22) konfigurierbar sind, um eine Schock/Nicht­ schock-Entscheidung basierend auf der Fähigkeit/Aus­ bildung eines erwarteten Betreibers, der in der zu­ künftigen Einsatzumgebung für die Vorrichtung zu fin­ den ist, zu treffen.

17. Elektrotherapievorrichtung mit folgenden Merkmalen:
einer Leistungsversorgung (164);
Elektroden (140), die mit der Leistungsversorgung (164) gekoppelt sind;
einer elektronischen EKG-Schaltungsanordnung (166), die mit der Leistungsversorgung (164) gekoppelt ist und wirksam ist, um elektrokardiographische (EKG-) Datensignale zu überwachen, und die angepaßt ist, um einen Defibrillationsschock zu dem Körper eines Pa­ tienten zu liefern; und
einem rekonfigurierbaren Klassifizierer (170), der mit der elektronischen Schaltungsanordnung (166) und der Leistungsversorgung (164) gekoppelt ist und wirksam ist, um einen vorausgewählten Satz von Parametern zu­ zuordnen, wobei jeder Parameter die EKG-Datensignale charakterisiert, um eine Schock/Nichtschock-Entschei­ dung zu treffen.

18. Vorrichtung gemäß Anspruch 17, die ferner einen Elek­ trokardiogramm-(EKG-)Rhythmusstörungsanalysealgo­ rithmus (28) aufweist, der der elektronischen Schal­ tungsanordnung (166) wirksam zugeordnet ist.

19. Vorrichtung gemäß Anspruch 17 oder 18, bei der der Klassifizierer (170) eine Steuerungsschaltungsanord­ nung (118), die einen Prozessor (142) umfaßt, und einen Algorithmus aufweist, der dem Prozessor (142) wirksam zugeordnet ist, derart, daß ein rekonfigu­ rierbarer Klassifizierer (170) über eine selektive Zuordnung und Gewichtung einer Mehrzahl des voraus­ gewählten Satzes von Parametern erzeugt wird.

20. Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 17 bis 19, die ferner eine Sicherheitszugriffsschnittstelle (22) auf­ weist, die dem Klassifizierer (170) zugeordnet ist und wirksam ist, um einen beschränkten Zugriff durch ein Steuerungspersonal zu ermöglichen, um den Klassifi­ zierer derart zu konfigurieren/rekonfigurieren, daß eine Schocklieferungsfunktionalität der Vorrichtung auf einen zukünftigen Betreiber basierend auf der erwarteten Stufe der Fähigkeit/Ausbildung des Betrei­ bers zugeschnitten wird.

21. Verfahren zum Optimieren einer Schocklieferung von einem Defibrillator (10) zu einem Patienten, mit fol­ genden Schritten:
Definieren von Parametern, die eine Herzfunktion cha­ rakterisieren;
Zugreifen auf eine Steuerungsschaltungsanordnung (118), wobei die Steuerungsschaltungsanordnung (118) wirksam ist, um einen Klassifizierer (170), der durch mindestens einen der Parameter definiert wird, zu im­ plementieren, wobei der Klassifizierer (170) wirksam ist, um ein Liefern eines Schocks zu einem Patienten basierend auf erfaßten Werten von mindestens einem der Parameter relativ zu vorbestimmten Werten von mindes­ tens einem der Parameter zu ermöglichen; und
Optimieren des Klassifizierers durch ein Einstellen von mindestens einem der folgenden Merkmale:

• a) dem Beitrag von einem oder mehreren der Parameter, die verwendet werden, um den Klassifizierer (170) zu implementieren;
• b) den vorbestimmten Werten von einem oder mehreren der Parameter, die verwendet werden, um den Klas­ sifizierer zu implementieren, der eine Schocklie­ ferung ermöglicht; und
• c) dem relativen Beitrag von einem Parameter relativ zu anderen Parametern zu einem Ermöglichen einer Schocklieferung hin.

22. Verfahren zum Optimieren einer Schocklieferung von einem Defibrillator (110) zu einem Patienten gemäß Anspruch 21, bei dem der Schritt des Definierens der Parameter ein Zuweisen eines Parameters zu jedem eines Standardsatzes von EKG-Messungen aufweist.

23. Verfahren zum Optimieren einer Schocklieferung von ei­ nem Defibrillator (110) zu einem Patienten gemäß An­ spruch 21 oder 22, bei dem auf die Steuerungsschal­ tungsanordnung (118) über eine sichere Zugriffs­ schnittstelle zugegriffen wird.

24. Verfahren zum Optimieren einer Schocklieferung von einem Defibrillator (110) zu einem Patienten gemäß einem der Ansprüche 21 bis 23, bei dem der Klassifi­ zierer (170) eine Mehrzahl von zugeordneten Parametern aufweist, wobei jeder Parameter einen erfaßten Wert aufweist, der vorbestimmten Werten für die Parameter zugeordnet ist, wobei der Klassifizierer (170) durch ein Einstellen der Zuordnung der Parameter rekonfigu­ riert wird.

25. Verfahren zum Optimieren einer Schocklieferung von einem Defibrillator (110) zu einem Patienten gemäß einem der Ansprüche 21 bis 24, bei dem die Klassi­ fiziererparameter mindestens entweder die Herzrate, morphologische Herzrhythmusstabilitätskomplexe oder Herzleitungseigenschaften aufweisen.