DE20122506U1 - Ausdehnbare medizinische Vorrichtung zur Abgabe eines nützlichen Agens - Google Patents

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Abstract

Ausdehnbare medizinische Vorrichtung (10), umfassend:
mehrere langgestreckte Streben (18), die eine im Wesentlichen zylinderförmige Vorrichtung bilden, die von einem Zylinder, der einen ersten Durchmesser aufweist, zu einem Zylinder, der einen zweiten Durchmesser aufweist, ausdehnbar ist;
wobei zumindest eine der mehreren Streben zumindest eine Ausnehmung (40, 42) umfasst, die sich zumindest teilweise durch eine Dicke der Strebe erstreckt,
dadurch gekennzeichnet, dass
die mehreren langgestreckten Streben schwenkbar miteinander verbunden sind, so dass die zumindest eine Ausnehmung sich nicht verformt, wenn der Zylinder von einem ersten Durchmesser zu einem zweiten Durchmesser ausgedehnt wird, und dass
sich die zumindest eine Ausnehmung (40, 42) zur Gänze durch die Dicke der Strebe erstreckt, um eine Durchgangsöffnung (24, 26) zu definieren.

Description

  • Die vorliegende Erfindung betrifft gewebestützende medizinische Vorrichtungen und insbesondere ausdehnbare, nichtentfernbare Vorrichtungen, die in ein körperliches Lumen eines lebenden Tiers oder Menschen implantiert werden, um das Organ zu stützen und die Durchgängigkeit aufrechtzuerhalten, und die ein nützliches Agens der Eingriffsstelle zuführen können.
  • KURZDARSTELLUNG DER VERWANDTEN TECHNIK
  • In der Vergangenheit wurden permanente oder biologisch abbaubare Vorrichtungen für die Implantation in einen Körperdurchgang zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit des Durchgangs entwickelt. Diese Vorrichtungen werden typischerweise perkutan eingebracht und transluminal transportiert, bis sie an einer gewünschten Stelle positioniert sind. Diese Vorrichtungen werden dann entweder mechanisch ausgedehnt, wie etwa durch die Ausdehnung eines Dorns oder Ballons, der im Inneren der Vorrichtung angeordnet ist, oder dehnen sich selbst aus, indem sie bei Betätigung im Inneren des Körpers gespeicherte Energie freigeben. Sobald sie im Inneren des Lumens ausgedehnt sind, werden diese als Stents bezeichneten Vorrichtungen im Inneren des Körpergewebes eingekapselt und bleiben ein permanentes Implantat.
  • Bekannte Stentgestaltungen umfassen Monofilamentdrahtspiralenstents (US-Patentschrift Nr. 4,969,458); geschweißte Metallkäfige (US-Patentschriften Nr. 4,733,665 und Nr. 4,776,337); und, am bedeutendsten, dünnwandige Metallzylinder mit axialen Schlitzen, die um den Umfang herum gebildet sind (US-Patentschriften Nr. 4,733,665, Nr. 4,739,762, und Nr. 4,776,337). Bekannte Aufbaumaterialien zur Verwendung in Stents umfassen Polymere, organische Gewebestoffe und biokompatible Metalle wie etwa Edelstahl, Gold, Silber, Tantal, Titan, und Formgedächtnislegierungen wie etwa Nitinol.
  • Die US-Patentschriften Nr. 4,733,665, Nr. 4,739,762, und Nr. 4,776,337 offenbaren ausdehnbare und verduktile interluminale Gefäßtransplantate in der Form von dünnwandigen rohrförmigen Elementen mit axialen Schlitzen, die gestatten, dass die Elemente radial auswärts in einen Kontakt mit einem Körperdurchgang ausgedehnt werden können. Nach dem Einsetzen werden die rohrförmigen Elemente mechanisch über ihre Elastizitätsgrenze hinaus ausgedehnt und dadurch permanent im Körper fixiert. Die Kraft, die benötigt wird, um diese rohrförmigen Stents auszudehnen, ist zur Dicke des Wandmaterials in einer radialen Richtung proportional. Um die Ausdehnungskräfte innerhalb annehmbarer Größen zur Verwendung im Inneren des Körpers zu halten (z.B. 5 bis 10 atm), müssen diese Gestaltungen sehr dünnwandige Materialien (z.B. Edelstahlröhren mit Wänden mit einer Dicke von 0,006 cm (0,0025 Zoll)) verwenden. Doch Materialien, die so dünn sind, sind an herkömmlichen fluoroskopischen und Röntgen-Einrichtungen nicht sichtbar, weshalb es schwierig ist, die Stents genau anzuordnen oder Stents, die sich später aus ihrer Stellung lösen und im Kreislaufsystem verloren gehen, zu finden und zu bergen.
  • Außerdem setzen viele dieser dünnwandigen rohrförmigen Stentsysteme Netzwerke aus langen schlanken Streben ein, deren Breite in einer Umfangsrichtung doppelt oder mehrmals so groß wie ihre Dicke in einer radialen Richtung ist. Wenn sie ausgedehnt sind, sind diese Streben häufig instabil, das heißt, zeigen sie eine Neigung, sich zu verbiegen, wobei sich einzelne Streben aus der Ebene verdrehen. Es wurde beobachtet, dass ein übermäßiges Vorspringen dieser verdrehten Streben in den Blutstrom die Wirbelströmung erhöht und daher die Thrombusbildung fördert. Es wurden häufig zusätzliche Vorgangsweisen benötigt, um zu versuchen, dieses Problem von verbogenen Streben zu korrigieren. Zum Beispiel würde bei einer Feststellung, dass die ursprüngliche Stentimplantation ein Verbiegen von Streben verursacht hat, ein zweiter Ballon mit Hochdruck (z.B. 12 bis 18 atm) verwendet werden, um zu versuchen, die verdrehten Streben weiter in die Lumenwand zu treiben. Diese sekundären Vorgangsweisen können aufgrund der Gefahr einer begleitenden Beschädigung der Lumenwand für den Patienten gefährlich sein.
  • Viele der bekannten Stentgestaltungen zeigen nach der Ausdehnung im Inneren eines Lumens eine große elastische Rückverformung, die auf dem Fachgebiet als "Rückstoß" bekannt ist. Ein großer Rückstoß macht eine Überausdehnung des Stents während der Implantation erforderlich, um den gewünschten Enddurchmesser zu erreichen. Eine Überausdehnung ist für das Lumengewebe möglicherweise zerstörend. Bekannte Stents der oben beschriebenen Art erfahren einen Rückstoß von bis zu etwa 6 bis 12 % von der maximalen Ausdehnung.
  • Ein großer Rückstoß macht es auch sehr schwierig, die meisten bekannten Stents sicher auf Zuführungskatheterballons zu quetschen. Als Ergebnis war das Verrutschen von Stents auf Ballons während des interlumenalen Transports, der Endpositionierung und der Implantation ein anhaltendes Problem. Viele Hilfsvorrichtungen und -techniken zur Stentbefestigung wurden weiterentwickelt, um zu versuchen, dieses grundlegende Gestaltungsproblem auszugleichen. Einige der Stentbefestigungsvorrichtungen umfassen Kragen und Manschetten, die verwendet werden, um den Stent auf dem Ballon zu befestigen.
  • Ein anderes Problem bei bekannten Stentgestaltungen ist die Ungleichförmigkeit in der Geometrie des ausgedehnten Stents. Eine ungleichförmige Ausdehnung kann zu einer ungleichförmigen Abdeckung der Lumenwand führen, was Lücken in der Abdeckung und eine unzulängliche Lumenstütze erzeugt. Ferner kann eine Überausdehnung in einigen Bereichen oder Zellen des Stents zu einer übermäßigen Materialbeanspruchung oder sogar zu einem Versagen von Stentmerkmalen führen. Dieses Problem ist bei Stents mit niedriger Ausdehnungskraft, die kleinere Merkmalbreiten und -dicken aufweisen, bei denen Herstellungsabweichungen proportional bedeutsamer werden, möglicherweise schlimmer. Zusätzlich umfasst ein typischer Zuführungskatheter zur Verwendung beim Ausdehnen eines Stents einen Ballon, der für ein Einsetzen mittels eines Katheters in eine kompakte Form gefaltet ist. Der Ballon wird durch Fluiddruck ausgedehnt, um den Ballon zu entfalten und den Stent auszubringen. Dieser Vorgang des Entfaltens des Ballons verursacht, dass während der Ausdehnung des Ballons aufgrund der Falten ungleichmäßige Beanspruchungen auf den Stent ausgeübt werden, was das Problem der ungleichförmigen Stentausdehnung verursacht.
  • Die US-Patentschrift Nr. 5,545,210 offenbart einen dünnwandigen rohrförmigen Stent, der den oben besprochenen geometrisch ähnlich ist, aber aus einer Nickel-Titan-Formgedächtnislegierung ("Nitinol") aufgebaut ist. Diese Gestaltung gestattet die Verwendung von Zylindern mit dickeren Wänden, indem sie von der geringeren Streckgrenze und dem niedrigeren Elastizitätsmodul von Nitinol-Legierungen mit martensitischer Phase Gebrauch macht. Die Ausdehnungskraft, die benötigt wird, um einen Nitinol-Stent auszudehnen, ist geringer als jene von Edelstahlstents von vergleichbarer Dicke mit einer herkömmlichen Gestaltung. Doch das "Rückstoß"-Problem nach der Ausdehnung ist bei Nitinol deutlich größer als bei anderen Materialien. Zum Beispiel beträgt der Rückstoß eines Nitinolstents mit typischer Gestaltung etwa 9 %. Nitinol ist auch teurer und schwieriger herzustellen und zu bearbeiten als andere Stentmaterialien wie etwa Edelstahl.
  • Allen obigen Stents ist eine kritische Gestaltungseigenschaft gemein: bei jeder Gestaltung sind die Merkmale, die während der Stentausdehnung eine permanente Verformung erleben, prismatisch, d.h., bleiben die Querschnitte dieser Merkmale entlang ihrer gesamten aktiven Länge konstant oder verändern sie sich sehr langsam fortschreitend. Als eine erste Annäherung verformen sich derartige Merkmale unter Querbeanspruchung als einfache Balken mit festen oder geführten Enden; im Wesentlichen wirken die Merkmale als Blattfedern. Diese blattfederartigen Aufbauten sind ideal geeignet, um große Mengen einer elastischen Verformung bereitzustellen, bevor die permanente Verformung beginnt. Dies ist genau das Gegenteil des idealen Stentverhaltens. Ferner ist die Kraft, die benötigt wird, um prismatische Stentstreben während der Stentausdehnung in der Umfangsrichtung abzulenken, zum Quadrat der Breite der Strebe in der Umfangsrichtung proportional. Daher nehmen die Ausdehnungskräfte bei den obigen Stentgestaltungen mit der Strebenbreite rasch zu. Typische Ausdehnungsdrücke, die benötigt werden, um bekannte Stents auszudehnen, liegen zwischen 5 und 10 Atmosphären. Diese Kräfte können, wenn sie falsch angewandt werden, wesentliche Schäden am Gewebe verursachen.
  • Zusätzlich zu den oben erwähnten Gefahren für einen Patienten ist Restenose eine bedeutende Komplikation, die im Anschluss an die Implantation von Stents unter Verwendung von Stentvorrichtungen wie den oben beschriebenen und andere Gefäßeingriffe wie etwa die Angioplastik auftreten kann. Einfach definiert ist Restenose ein Wundheilungsprozess, der den Gefäßlumendurchmesser durch eine Narbengewebebildung verringert und letzten Endes zu einer Reokklusion des Lumens führen kann. Trotz der Einführung verbesserter chirurgischer Techniken, Vorrichtungen und pharmazeutischer Agenzien wird immer noch eine gesamte Restenoserate im Bereich von 25 % bis 50 % innerhalb von sechs bis zwölf Monaten nach einem angioplastischen Vorgang berichtet. Um dieses Problem zu korrigieren, werden häufig zusätzliche Revaskularisierungsvorgänge benötigt, wodurch das Trauma und die Gefahr für den Patienten erhöht wird.
  • Mehrere in der Entwicklung stehende Techniken, um das Problem der Restenose anzusprechen, sind die Bestrahlung der Wundstelle und die Verwendung von Stents, um eine Vielfalt von nützlichen oder pharmazeutischen Agenzien dem traumatisierten Gefäßlumen zuzuführen. Im letzteren Fall ist ein Stent häufig mit einem nützlichen Agens (oft einem arzneimittelgetränkten Polymer) oberflächenbeschichtet und an der Stelle der Angioplastik implantiert. Alternativ ist ein externer arzneimittelgetränkter Polymermantel über dem Stent angebracht und ebenfalls in das Gefäß ausgebracht. In beiden Fällen hat es sich als schwierig erwiesen, eine ausreichende Menge des nützlichen Agens der Traumastelle zuzuführen, um das Wachstum von Narbengewebe zufriedenstellend zu verhindern und dadurch die Wahrscheinlichkeit von Restenose zu verringern. Es wurde festgestellt, dass Restenose sogar bei verhältnismäßig dicken Beschichtungen des nützlichen Agens oder Mänteln mit vergrößerter Dicke, die die Stents umgeben, auftritt. Darüber hinaus ist die Erhöhung der tatsächlichen Stentdicke (z.B. durch Bereitstellen vergrößerter Beschichtungen des nützlichen Agens) aus einer Anzahl von Gründen, einschließlich des gesteigerten Traumas für das Gefäßlumen während der Implantation und des verringerten Fließdurchmessers des Lumens nach der Implantation, unerwünscht. Außerdem ist die Beschichtungsdicke einer von mehreren Faktoren, die die Freisetzungskinetik des nützlichen Agens beeinflussen, weshalb Beschränkungen bei der Dicke den Bereich der Freisetzungsraten, der Dauern, und dergleichen, die erreicht werden können, beschränken. Die US-Patentschrift Nr. 5,972,027 zeigt einen Stent, der porös und mit einem oder mehreren Arzneimitteln getränkt ist.
  • KURZDARSTELLUNG DER ERFINDUNG
  • Angesichts der Nachteile des Stands der Technik wäre es vorteilhaft, einen Stent bereitzustellen, der fähig ist, eine verhältnismäßig große Menge eines nützlichen Agens einer traumatisierten Stelle in einem Gefäßlumen zuzuführen, ohne die tatsächliche Wanddicke des Stents zu erhöhen, und ohne die mechanischen Ausdehnungseigenschaften des Stents nachteilig zu beeinflussen.
  • Es wäre ferner vorteilhaft, wenn man über einen solchen Stent verfügen würde, der auch die verfügbare Tiefe des Speichers für das nützliche Agens deutlich vergrößert.
  • Es wäre ferner vorteilhaft, wenn man fähig wäre, einen solchen Stent unabhängig von der Wahl des Stentmaterials, der Materialdicke oder der Strebenabmessungen mit einer Ausdehnungskraft geringer Größe auszudehnen.
  • Es wäre ferner vorteilhaft, wenn man über eine solche gewebestützende Vorrichtung verfügen würde, die eine Wahl der Materialdicke gestattet, welche bei jedem beliebigen Material leicht an einer herkömmlichen fluoroskopischen Einrichtung gesehen werden könnte.
  • Es wäre ebenfalls vorteilhaft, wenn man über eine solche gewebestützende Vorrichtung verfügen würde, die während der Ausdehnung inhärent stabil ist, wodurch ein Verbiegen und Verdrehen von baulichen Merkmalen während der Stentausbringung beseitigt wird.
  • Zusätzlich wäre es vorteilhaft, wenn man über eine solche gewebestützende Vorrichtung mit minimaler elastischer Rückverformung, oder minimalem "Rückstoß", der Vorrichtung nach der Ausdehnung verfügen würde.
  • Es wäre vorteilhaft, wenn man über eine solche gewebestützende Vorrichtung verfügen würde, die sicher auf den Zuführungskatheter gequetscht werden kann, ohne besondere Werkzeuge, Techniken oder Hilfsklemmmerkmale zu benötigen.
  • Gemäß einem Gesichtspunkt der Erfindung ist eine ausdehnbare medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 1 offenbart. Gemäß einem zweiten Gesichtspunkt der Erfindung offenbart Anspruch 24 eine weitere ausdehnbare medizinische Vorrichtung. Gemäß einem dritten Gesichtspunkt der Erfindung offenbart Anspruch 45 eine weitere ausdehnbare medizinische Vorrichtung. Weitere vorteilhafte Ausführungsformen sind in den jeweils davon abhängenden Ansprüchen beschrieben.
  • KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
  • Die Erfindung wird nun unter Bezugnahme auf die bevorzugten Ausführungsformen, die in den beiliegenden Zeichnungen veranschaulicht sind, ausführlicher beschrieben werden, wobei gleiche Elemente gleiche Bezugszeichen tragen, und wobei
  • 1 eine perspektivische Ansicht einer gewebestützenden Vorrichtung gemäß einer ersten bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist;
  • 2 eine vergrößerte Seitenansicht eines Abschnitts davon ist;
  • 3 eine vergrößerte Seitenansicht einer gewebestützenden Vorrichtung ist;
  • 4 eine vergrößerte Seitenansicht eines Abschnitts des in der Vorrichtung von 3 gezeigten Stents ist;
  • 5 ein vergrößerter Querschnitt einer Öffnung davon ist;
  • 6 ein vergrößerter Querschnitt einer Öffnung davon ist, der ein in die Öffnung geladenes nützliches Agens veranschaulicht;
  • 7 ein vergrößerter Querschnitt einer Öffnung davon ist, der ein in die Öffnung geladenes nützliches Agens und eine dünne Beschichtung mit einem nützlichen Agens veranschaulicht;
  • 8 ein vergrößerter Querschnitt einer Öffnung davon ist, der ein in die Öffnung geladenes nützliches Agens und dünne Beschichtungen mit verschiedenen nützlichen Agenzien auf verschiedenen Oberflächen der Vorrichtung veranschaulicht;
  • 9 eine vergrößerte Seitenansicht eines Abschnitts eines Stents ist;
  • 10a bis 10c eine perspektivische, eine Seiten- bzw. eine Querschnittansicht eines idealisierten duktilen Gelenks für Analysezwecke ist, und 10d eine Beanspruchungs/Dehnungskurve für das idealisierte duktile Gelenk ist;
  • 11 eine perspektivische Ansicht eines einfachen Balkens für Berechnungszwecke ist;
  • 12 ein Moment-Krümmungs-Diagramm für einen rechteckigen Balken ist; und
  • 13 eine vergrößerte Seitenansicht eines gebogenen duktilen Gelenks ist.
  • DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
  • Unter Bezugnahme auf 1 und 2 ist eine gewebestützende Vorrichtung gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung allgemein durch das Bezugszeichen 10 gezeigt. Die gewebestützende Vorrichtung 10 umfasst mehrere zylinderförmige Rohre 12, die durch S-förmige Überbrückungselemente 14 verbunden sind. Die Überbrückungselemente 14 gestatten, dass sich die gewebestützende Vorrichtung axial biegt, wenn sie durch den gewundenen Pfad der Gefäßanordnung zur Ausbringungsstelle verläuft, und gestatten, dass sich die Vorrichtung biegt, wenn es nötig ist, um der Krümmung eines Lumens, das gestützt werden soll, zu entsprechen. Die S-förmigen Überbrückungselemente 14 stellen aufgrund der Dicke der Elemente in der radialen Richtung, die gestattet, dass die Breite der Elemente verhältnismäßig klein sein kann, ohne radiale Stärke zu opfern, eine verbesserte axiale Biegsamkeit gegenüber den Vorrichtungen des Stands der Technik bereit. Zum Beispiel kann die Breite der Überbrückungselemente 14 etwa 0,0015 bis 0,0018 Zoll (0,0381 bis 0,0457 mm) betragen. Jedes der zylinderförmigen Rohre 12 weist mehrere axiale Schlitze 16 auf, die sich von einer Endfläche des zylinderförmigen Rohrs zu einer gegenüberliegenden Endfläche erstrecken.
  • Zwischen den Schlitzen 16 ist ein Netzwerk aus axialen Streben 18 und Verbindungen 22 gebildet. Der Querschnitt (und das rechteckige Trägheitsmoment) einer jeden der Streben 18 ist vorzugsweise entlang der Länge der Strebe nicht konstant. Der Strebenquerschnitt verändert sich vielmehr an beiden Enden jeder Strebe 18 an die Verbindungen 22 angrenzend abrupt. Die bevorzugten Streben 18 sind daher nicht prismatisch. Jede einzelne Strebe 18 ist vorzugsweise durch ein Paar von verdünnten Abschnitten, einen an jedem Ende, die als Beanspruchungs/Dehnungskonzentrationsmerkmale wirken, mit dem Rest des Aufbaus verbunden. Die verdünnten Abschnitte 20 der Streben funktionieren als Gelenke im zylinderförmigen Aufbau. Da die Beanspruchungs/Dehnungskonzentrationsmerkmale dazu gestaltet sind, in den plastischen Verformungsbereich von im Allgemeinen duktilen Materialien tätig zu werden, werden sie als duktile Gelenke 20 bezeichnet. Derartige Merkmale werden bei der Ultrapräzisionsmechanismusgestaltung, wo sie ausschließlich im elastischen Bereich verwendet werden, allgemein auch als "Kerbgelenke" oder "Kerbfedern" bezeichnet.
  • Unter Bezugnahme auf die Zeichnungen und die Besprechung ist die Breite eines jeden Merkmals als seine Abmessung in der Umfangsrichtung des Zylinders definiert. Die Länge jedes Merkmals ist als seine Abmessung in der Achsenrichtung des Zylinders definiert. Die Dicke jedes Merkmals ist als die Wanddicke des Zylinders definiert.
  • Die duktilen Gelenke 20 sind vorzugsweise asymmetrisch duktile Gelenke, die in der Ausdehnung und in der Kompression unterschiedliche Beanspruchungs-Ablenkungswinkelfunktionen erzeugen. Jedes der duktilen Gelenke 20 ist zwischen einer Bogenfläche 28 und einer konkaven Kerbfläche 29 gebildet. Das duktile Gelenk 20 gemäß einer bevorzugten Ausführungsform nimmt im Wesentlichen die Form eines kleinen prismatischen gekrümmten Balkens an, der einen im Wesentlichen konstanten Querschnitt aufweist. Doch eine Dicke des gekrümmten duktilen Gelenks 20 kann etwas schwanken, sofern die Breite des duktilen Gelenks entlang eines Abschnitts der Gelenkslänge konstant bleibt. Die Breite des gekrümmten Balkens ist das Maß entlang des Radius der Krümmung des Balkens. Dieser kleine gekrümmte Balken ist so ausgerichtet, dass die kleinere konkave Kerbfläche 29 in der Vorrichtungsquetschrichtung unter Spannung gestellt wird, während die größere Bogenfläche 28 der duktilen Gelenke in der Vorrichtungsausdehnungsrichtung unter Spannung gestellt wird. Erneut gibt es keine lokale Mindestbreite des duktilen Gelenks 20 entlang der (gekrümmten) duktilen Gelenkachse, und keine Konzentration der Materialdehnung. Während der Vorrichtungsausdehnung wird die Zugdehnung entlang der Bogenfläche 28 des Gelenks 20 verteilt werden und die maximale Ausdehnung durch den Winkel der Wände der konkaven Kerbe 29 beschränkt werden, was ein Merkmal zur Beschränkung der geometrischen Ablenkung bereitstellt. Die Kerben 29 weisen jeweils zwei gegenüberliegende gewinkelte Wände 30 auf, die als ein Anschlag zum Beschränken der geometrischen Ablenkung des duktilen Gelenks funktionieren, und somit die maximale Vorrichtungsausdehnung beschränken. Wenn die zylinderförmigen Rohre 12 ausgedehnt werden und an den duktilen Gelenken 20 ein Biegen auftritt, bewegen sich die gewinkelten Seitenwände 30 der Kerben 29 zueinander. Sobald die gegenüberliegenden Seitenwände 30 einer Kerbe miteinander in Kontakt gelangen, widersetzen sie sich einer weiteren Ausdehnung des besonderen duktilen Gelenks, was verursacht, dass die weitere Ausdehnung an anderen Abschnitten der gewebestützenden Vorrichtung auftritt. Dieses Merkmal zur Beschränkung der geometrischen Ablenkung ist besonders nützlich, wenn entweder durch Schwankungen in der gewebestützenden Vorrichtung 10 aufgrund von Herstellungstoleranzen oder durch eine ungleichmäßige Ballonausdehnung eine ungleichmäßige Ausdehnung verursacht wird. Die maximale Zugdehnung kann daher durch Regulieren der anfänglichen Länge des bogenförmigen duktilen Gelenks 20, über die die gesamte Dehnung verteilt wird, verlässlich beschränkt werden.
  • Das Vorhandensein der duktilen Gelenke 20 gestattet, dass alle verbleibenden Merkmale in der gewebestützenden Vorrichtung in der Breite oder der umfänglich ausgerichteten Komponente ihrer jeweiligen rechteckigen Trägheitsmomente vergrößert werden, wodurch die Stärke und die Starrheit dieser Merkmale stark vergrößert wird. Das Nettoergebnis ist, dass eine elastische, und dann plastische, Verformung in den duktilen Gelenken 20 beginnt und sich ausbreitet, bevor andere bauliche Elemente der Vorrichtung irgendeine deutliche elastische Verformung erleben. Die Kraft, die benötigt wird, um die gewebestützende Vorrichtung 10 auszudehnen, wird vielmehr eine Funktion der Geometrie der duktilen Gelenke 20 als des Vorrichtungsaufbaus als Ganzes, und durch Verändern der Gelenksgeometrie für praktisch jede beliebige Materialwanddicke können willkürlich kleine Ausdehnungskräfte bestimmt werden. Im Besonderen können für jedes beliebige Material von Interesse Wanddicken gewählt werden, die groß genug sind, um an einem Fluoroskop sichtbar zu sein.
  • Um einen minimalen Rückstoß zu erhalten, sollten die duktilen Gelenke 20 so gestaltet sein, dass sie gut in den plastischen Bereich des Materials tätig werden und verhältnismäßig hohe lokale Dehnungskrümmungen entwickelt werden. Wenn diese Bedingungen zutreffen, ist die elastische Krümmung ein sehr kleiner Bruchteil der plastischen oder gesamten Krümmung, und ist daher, wenn die Ausdehnungskräfte entspannt werden, die Prozentveränderung in der Gelenkskrümmung sehr klein. Bei einer Aufnahme in ein Strebennetzwerk, das dazu gestaltet ist, diese Wirkung maximal auszunutzen, wird die elastische Rückfederung, oder der "Rückstoß", des gesamten Stentaufbaus auf ein Mindestmaß verringert.
  • Bei der bevorzugten Ausführungsform von 1 und 2 ist es wünschenswert, die Breite der einzelnen Streben 18 zwischen den duktilen Gelenken 20 auf die maximale Breite zu erhöhen, die für einen gegebenen Durchmesser und eine gegebene Anzahl von Streben, die um diesen Durchmesser herum angeordnet sind, geometrisch möglich ist. Die einzige geometrische Beschränkung für die Strebenbreite ist die minimale praktische Breite der Schlitze 16, die für eine Laserbearbeitung etwa 0,002 Zoll (0,0508 mm) beträgt. Die seitliche Steifigkeit der Streben 18 nimmt als der Kubus der Strebenbreite zu, so dass verhältnismäßig kleine Erhöhungen der Strebenbreite die Strebensteifigkeit deutlich erhöhen. Das Nettoergebnis des Einsetzens duktiler Gelenke 20 und des Erhöhens der Strebenbreite ist, dass die Streben 18 nicht länger als biegsame Blattfedern wirken, sondern als im Wesentlichen starre Balken zwischen den duktilen Gelenken wirken. Die gesamte radiale Ausdehnung oder Kompression der zylinderförmigen gewebestützenden Vorrichtung 10 wird durch eine mechanische Dehnung in den Gelenksmerkmalen 20 untergebracht, und die Nachgiebigkeit im Gelenk beginnt bei einer sehr kleinen gesamten radialen Ausdehnung oder Kompression.
  • Die Nachgiebigkeit in duktilen Gelenken bei sehr niedrigen Bruttoradialablenkungen stellt auch die hervorragenden Quetscheigenschaften bereit, die durch die auf duktilen Gelenken beruhenden Gestaltungen gezeigt werden. Wenn eine gewebestützende Vorrichtung auf einen gefalteten Katheterballon gequetscht wird, ist eine sehr geringe radiale Kompression der Vorrichtung möglich, da der anfängliche Sitz zwischen dem Ballon und der Vorrichtung bereits gut ist. Die meisten Stents federn nach einer solchen Kompression einfach zurück, was zu sehr geringen Klemmkräften und der verbundenen Neigung des Stents, auf dem Ballon zu rutschen, führt. Duktile Gelenke jedoch unterstützen sogar bei den geringen Ablenkungen, die während des Quetschens auf den Ballon auftreten, eine deutliche plastische Verformung, weshalb eine Vorrichtung, die duktile Gelenke einsetzt, viel höhere Klemmkräfte zeigt. Die Gestaltungen mit duktilen Gelenken gemäß der vorliegenden Erfindung können ohne die Notwendigkeit für Hilfsrückhaltevorrichtungen, die gewöhnlich verwendet werden, um bekannte Stents an ihrer Stelle zu halten, mit der Hand oder mit einer Maschine sicher auf einen Ballon eines Zuführungskatheters gequetscht werden.
  • Das in 1 und 2 veranschaulichte duktile Gelenk 20 ist für einen bevorzugten Aufbau, der als ein Beanspruchungs/Dehnungskonzentrator funktionieren wird, beispielhaft. Viele andere Beanspruchung/Dehnungskonzentratorgestaltungen, wie sie zum Beispiel in der US-Anmeldung mit der Seriennummer 09/183,555 gezeigt und beschrieben sind, können ebenfalls als das duktile Gelenk in der vorliegenden Erfindung verwendet werden. Die geometrischen Einzelheiten der Beanspruchungs/Dehnungskonzentrationsmerkmale oder duktilen Gelenke 20 können in großem Maße verändert werden, um die genauen mechanischen Ausdehnungseigenschaften auf jene zuzuschneiden, die in einer bestimmten Anwendung benötigt werden. Die duktilen Gelenke gemäß der vorliegenden Erfindung umfassen im Allgemeinen eine abrupte Veränderung in der Breite einer Strebe, die funktioniert, um Beanspruchungen und Dehnungen im schmäleren Abschnitt der Strebe zu konzentrieren. Diese duktilen Gelenke umfassen im Allgemeinen auch Merkmale, um die mechanische Ablenkung von angebrachten Streben zu beschränken, und Merkmale, um die Materialdehnung während großer Strebenablenkungen zu steuern. Obwohl die duktilen Gelenke in 2 als entlang der Streben 18 und der Verbindungen 22 angeordnet veranschaulicht wurden, können sie in anderen Gestaltungen auch an anderen Stellen angeordnet sein, ohne von der vorliegenden Erfindung abzuweichen.
  • In Abständen entlang der neutralen Achse der Streben 18 ist durch Laserbohren oder jedes beliebige andere, einem Fachmann bekannte Mittel zumindest eine und vorzugsweise eine Reihe von Durchgangsöffnungen 24 gebildet. In der gleichen Weise ist zumindest eine und vorzugsweise eine Reihe von Durchgangsöffnungen 26 an ausgewählten Stellen in den Verbindungen 22 gebildet. Obwohl die Verwendung von Durchgangsöffnungen 24 und 26 sowohl in den Streben 18 als auch in den Verbindungen 22 bevorzugt ist, sollte einem Fachmann klar sein, dass Durchgangsöffnungen in nur einem aus den Streben und den Verbindungen gebildet sein könnten. In der veranschaulichten Ausführungsform sind die Durchgangsöffnungen 24, 26 in ihrer Natur rund und bilden sie daher zylinderförmige Löcher, die sich durch die Breite der gewebestützenden Vorrichtung 10 erstrecken. Es sollte einem Fachmann jedoch offensichtlich sein, dass selbstverständlich Durchgangsöffnungen mit jeder beliebigen geometrischen Form oder Gestaltung verwendet werden könnten, ohne vom Umfang der vorliegenden Erfindung abzuweichen.
  • Das Verhalten der Streben 18 beim Biegen ist dem Verhalten eines I-Balkens oder Trägers analog. Die äußeren Randelemente 32 der Streben 18 entsprechen dem Flansch des I-Balkens und tragen die Zug- und Kompressionsbeanspruchung, während die inneren Elemente 34 der Streben 18 dem Steg eines I-Balkens entsprechen, der die Scherkraft trägt und hilft, ein Biegen und Knittern der Flächen zu verhindern. Da der Großteil der Biegelast durch die äußeren Randelemente 32 der Streben 18 getragen wird, führt die Konzentration von so viel Material wie möglich weg von der neutralen Achse zu den wirksamsten Abschnitten, um einer Strebenbiegung zu widerstehen. Als Ergebnis kann Material entlang der Achse der Strebe wohlüberlegt entfernt werden, um Durchgangsöffnungen 24, 26 zu bilden, ohne die Stärke und die Steifigkeit der Strebe nachteilig zu beeinflussen. Da die so gebildeten Streben 18 und Verbindungen 22 während der Stentausdehnung im Wesentlichen starr bleiben, sind auch die Durchgangsöffnungen 24, 26 nichtverformend.
  • Die Durchgangsöffnungen 24, 26 in den Streben 18 fördern die Heilung der Eingriffsstelle durch Förderung des Nachwachsens der Endothelzellen. Durch das Bereitstellen der Durchgangsöffnungen 24, 26 in den Streben 18 wird der Querschnitt der Strebe wesentlich verringert, ohne dass, wie oben beschrieben, die Stärke und die Integrität der Strebe vermindert wird. Als Ergebnis wird auch die gesamte Entfernung, über die hinweg es zum Nachwachsen der Endothelzellen kommen muss, auf ungefähr 0,0635 bis 0,0881 mm (0,0025 bis 0,0035 Zoll), was ungefähr eine Hälfte der Dicke eines herkömmlichen Stents ist, verringert. Man glaubt ferner, dass während des Einsetzens der ausdehnbaren medizinischen Vorrichtung Zellen von der Entothelschicht durch die Durchgangsöffnungen 24, 26 von der Innenwand des Lumens abgeschabt werden und nach der Implantation dort verbleiben. Das Vorhandensein derartiger Endothelzellen stellt somit eine Basis für die Heilung des Lumens bereit.
  • Die Durchgangsöffnungen 24, 26 können auch mit einem Agens, am bevorzugtesten einem nützlichen Agens, zur Lieferung zum Lumen, in das die gewebestützende Vorrichtung 10 ausgebracht ist, beladen sein.
  • Der Ausdruck "Agens", wie er hierin verwendet wird, soll über seine weitest mögliche Interpretation verfügen und wird so verwendet, dass er jedes beliebige therapeutische Agens oder Arzneimittel wie auch jeden beliebigen Körperanalyt, wie etwa Glukose, umfassen soll. Die Ausdrücke "Arzneimittel" und "therapeutisches Agens" werden untereinander austauschbar verwendet, um sich auf jede beliebige therapeutisch aktive Substanz zu beziehen, die einem körperlichen Lumen eines Lebewesens geliefert wird, um eine gewünschte, gewöhnlich nützliche, Wirkung zu erzeugen. Die vorliegende Erfindung ist für die Lieferung von Antiproliferativa (Antirestenosemitteln), wie zum Beispiel etwa Paclitaxel und Rapamycin, und Antithrombinen, wie zum Beispiel etwa Heparin, besonders gut geeignet. Zusätzliche Verwendungen beinhalten jedoch therapeutische Agenzien auf allen bedeutenderen therapeutischen Gebieten einschließlich, aber ohne Beschränkung auf, infektionshemmende Agenzien, wie etwa Antibiotika und Antivirusmittel; Schmerzmittel, einschließlich Fentanyl, Sufentanil, Buprenorphin und analgetische Kombinationen; Betäubungsmittel; Appetitzügler; gelenksentzündungshemmende Agenzien; asthmalindernde Agenzien wie etwa Terbutalin; krampflösende Agenzien; Antidepressiva; antidiabetische Agenzien; durchfallbekämpfende Agenzien; antihistaminische Agenzien; entzündungshemmende Agenzien; Migränepräparate; Bewegungskrankheitspräparate wie etwa Scopolamin und Ondansetron; Agenzien gegen Übelkeit; antineoplastische Agenzien; antiparkinsonsche Arzneimittel; juckreizlindernde Agenzien; Antipsychotika; fiebersenkende Agenzien; krampflindernde Agenzien einschließlich Magen-Darm und Harn; anticholinergische Agenzien; sympathikusstimulierende Agenzien; Xanthin-Derivate; Herz-Kreislauf-Präparate einschließlich Calciumkanalblocker wie etwa Nifedipin; Betablocker; Beta-Agonisten wie etwa Dobutamin und Ritodrin; herzrhythmisierende Agenzien; blutdrucksenkende Agenzien wie etwa Atenolol; ACE-Hemmstoffe wie etwa Ranitidin; harntreibende Agenzien; gefäßerweiternde Agenzien einschließlich allgemeiner, koronarer, peripherer und zerebraler; Zentralnervensystemanregungsmittel; Husten- und Erkältungspräparate; Dekongestationsmittel; diagnostische Agenzien; Hormone wie etwa das Nebenschilddrüsenhormon; Schlafmittel; immunitätshemmende Agenzien; Muskelentspannungsmittel; parasympathikushemmende Agenzien; parasympathikusstimulierende Agenzien; Prostaglandine; Proteine; Peptide; Psychoanregungsmittel; Beruhigungsmittel; und Tranquilizer.
  • Die in 1 und 2 gezeigte Ausführungsform der Erfindung kann durch Verwendung der Finite-Elemente-Analyse oder anderer Techniken zur Optimierung der Ausbringung des nützlichen Agens in die Durchgangsöffnungen der Streben und Verbindungen weiter verbessert werden. Im Grunde kann die Form und die Stelle der Durchgangsöffnungen 24, 26 abgeändert werden, um das Volumen der Leerräume zu maximieren, während die verhältnismäßig hohe Stärke und Steifigkeit der Streben 18 in Bezug auf die duktilen Gelenke 20 bewahrt wird.
  • 3 veranschaulicht eine weitere bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, wobei gleiche Bezugszeichen verwendet wurden, um gleiche Bestandteile anzugeben. Die gewebestützende Vorrichtung 100 umfasst mehrere zylinderförmige Rohre 12, die durch S-förmige Überbrückungselemente 14 verbunden sind. Jedes der zylinderförmigen Rohre 12 weist mehrere axiale Schlitze 16 auf, die sich von einer Endfläche des zylinderförmigen Rohrs zu einer gegenüberliegenden Endfläche erstrecken. Zwischen den Schlitzen 16 ist ein Netzwerk aus axialen Streben 18 und Verbindungen 22 gebildet. Jede einzelne Strebe 18 ist durch ein Paar von duktilen Gelenken 20, eines an jedem Ende, die als Beanspruchungs/Dehnungskonzentrationsmerkmale wirken, mit dem Rest des Aufbaus verbunden. Jedes der duktilen Gelenke 20 ist zwischen einer Bogenfläche 28 und einer konkaven Kerbfläche 29 gebildet. Die Kerben 29 weisen jeweils zwei gegenüberliegende gewinkelte Wände 30 auf, die als ein Anschlag zum Beschränken der geometrischen Ablenkung des duktilen Gelenks funktionieren, und somit die maximale Vorrichtungsausdehnung beschränken.
  • In Abständen entlang der neutralen Achse der Streben 18 ist durch Laserbohren oder jedes beliebige andere, einem Fachmann bekannte Mittel zumindest eine und vorzugsweise eine Reihe von Durchgangsöffnungen 24' gebildet. In der gleichen Weise ist zumindest eine und vorzugsweise eine Reihe von Durchgangsöffnungen 26' an ausgewählten Stellen in den Verbindungen 22 gebildet. Obwohl die Verwendung von Durchgangsöffnungen 24' und 26' sowohl in den Streben 18 als auch in den Verbindungen 22 bevorzugt ist, sollte einem Fachmann klar sein, dass Durchgangsöffnungen in nur einem aus den Streben und den Verbindungen gebildet sein könnten. In der veranschaulichten Ausführungsform sind die Durchgangsöffnungen 24' in den Streben 18 im Allgemeinen rechteckig, wohingegen die Durchgangsöffnungen 26' in den Verbindungen 22 vieleckig sind. Es sollte einem Fachmann jedoch offensichtlich sein, dass selbstverständlich Durchgangsöffnungen von jeder beliebigen geometrischen Form oder Gestaltung verwendet werden könnten, und dass die Form der Durchgangsöffnungen 24, 24' gleich wie die oder von der Form der Durchgangsöffnungen 26, 26' verschieden sein kann, ohne vom Umfang der vorliegenden Erfindung abzuweichen. Wie oben ausführlich beschrieben können die Durchgangsöffnungen mit einem Agens, am bevorzugtesten einem nützlichen Agens, zur Lieferung zum Lumen, in das die gewebestützende Vorrichtung 100 ausgebracht ist, beladen sein.
  • Die wie oben beschriebenen, verhältnismäßig großen, geschützten Durchgangsöffnungen 24, 24', 26, 26' machen die ausdehnbare medizinische Vorrichtung der vorliegenden Erfindung besonders geeignet, um Agenzien, die esoterischere größere Moleküle aufweisen, oder genetische oder zelluläre Agenzien wie etwa, zum Beispiel, Protein/Enzyme, Antikörper, Antigene, Ribozyme, Gen/Vektor-Konstrukte, und Zellen (einschließlich, aber ohne Beschränkung auf, Kulturen eigener Endothelzellen eines Patienten) zuzuführen. Viele dieser Arten von Agenzien sind biologisch abbaubar oder fragil, weisen eine sehr kurze oder keine Lagerfähigkeit auf, müssen zur Zeit der Verwendung zubereitet werden, oder können aus irgendwelchen anderen Gründen nicht während deren Herstellung in Liefervorrichtungen wie etwa Stents vorabgeladen werden. Die großen Durchgangsöffnungen in der ausdehnbaren Vorrichtung der vorliegenden Erfindung bilden geschützte Bereiche oder Aufnehmer, um das Laden eines derartigen Agens zur Zeit der Verwendung zu erleichtern, und um das Agens vor einem Abrieb und einem Austrieb während der Zuführung und der Implantation zu schützen.
  • 4 zeigt eine vergrößerte Ansicht einer der Streben 18 der Vorrichtung 100, die zwischen einem Paar von duktilen Gelenken 20 angeordnet ist. 5 veranschaulicht einen Querschnitt einer der in 4 gezeigten Öffnungen 24'. 6 veranschaulicht den gleichen Querschnitt, wenn ein nützliches Agens 36 in die Durchgangsöffnungen 24' der Streben 18 geladen wurde. Optional kann die gesamte äußere Oberfläche des Stents nach dem Beladen der Durchgangsöffnungen 24' und/oder der Durchgangsöffnungen 26' mit einem nützlichen Agens 36 mit einer dünnen Schicht eines nützlichen Agens 38 beschichtet werden, das das gleiche wie das nützliche Agens 36 oder, wie in 7 schematisch gezeigt, davon unterschiedlich sein kann. Und ferner würde eine andere Variation der vorliegenden Erfindung wie in 8 veranschaulicht die nach außen gerichteten Oberflächen des Stents mit einem ersten nützlichen Agens 38 beschichten, während sie die einwärts gerichteten Schichten des Stents mit einem anderen nützlichen Agens 39 beschichten würde. Die einwärts gerichtete Oberfläche des Stents würde durch zumindest die Oberflächen des Stents definiert sein, die nach der Ausdehnung den inneren Lumendurchgang bilden. Die auswärts gerichtete Oberfläche des Stents würde durch zumindest die Oberfläche des Stents definiert sein, die nach der Ausdehnung in Kontakt mit der Innenwand des Lumens steht und diese direkt stützt.
  • 9 veranschaulicht noch eine andere bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, wobei gleiche Bezugszeichen verwendet wurden, um gleiche Bestandteile anzugeben. Anders als die oben beschriebenen Stents 10, 100 umfasst die gewebestützende Vorrichtung 200 keine Durchgangsöffnungen, die sich durch die gesamten Breite des Stents erstrecken. Die Streben 18 und/oder die Verbindungen 22 des Stents 200 umfassen vorzugsweise vielmehr zumindest eine und vorzugsweise mehrere Ausnehmungen 40, 42, die darin jeweils an einer oder beiden Seitenflächen des Stents 200 gebildet sind. Die Ausnehmungen 40, 42, die auch als Öffnungen, Einkerbungen, Rillen, und dergleichen definiert sind, sind von einer ausreichenden Größe, um die Heilung der Endothelschicht zu fördern und zu ermöglichen, dass ein nützliches Agens 36 in sie geladen wird. Die Ausnehmungen 40, 42 können so wie die Durchgangsöffnungen 24, 24', 26, 26' in den Streben 18 gebildet werden, ohne, aus den selben Gründen wie oben angeführt, deren Stärke und Steifigkeit zu gefährden. Wie oben in 7 und 8 gezeigt kann am Stent 200 auch eine Oberflächenbeschichtung mit einem oder mehreren nützlichen Agens/Agenzien bereitgestellt werden.
  • Die gewebestützende Vorrichtung 10, 100, 200 gemäß der vorliegenden Erfindung kann aus jedem beliebigen duktilen Material wie etwa Stahl, Gold, Silber, Tantal, Titan, Nitinol, anderen Formgedächtnislegierungen, anderen Metallen oder sogar einigen Kunststoffen gebildet werden. Ein bevorzugtes Verfahren zum Herstellen der gewebestützenden Vorrichtung 10, 100, 200 umfasst das Bilden eines zylinderförmigen Rohrs 12 und dann das Schneiden der Schlitze 16, Kerben 29 und Durchgangsöffnungen 24, 24', 26, 26' oder Ausnehmungen 40, 42 mittels eines Lasers in das Rohr. Alternativ kann die gewebestützende Vorrichtung durch Elektrobearbeitung, chemisches Ätzen gefolgt von Walzen und Schweißen, oder jedes beliebige andere Verfahren, das einem Fachmann bekannt ist, gebildet werden.
  • Die Gestaltung und die Analyse der Beanspruchungs/Dehnungskonzentration für duktile Gelenke, und der Beanspruchungs/Dehnungskonzentrationsmerkmale im Allgemeinen ist komplex. Der Beanspruchungskonzentrationsfaktor kann für einfache Geometrien von duktilen Gelenken berechnet werden, ist aber im Allgemeinen nur im linearen elastischen Bereich nützlich. Die Beanspruchungskonzentrationsmuster für eine Anzahl von anderen Geometrien können durch photoelastische Messungen und andere experimentelle Verfahren bestimmt werden. Stentgestaltungen, die auf der Verwendung von Beanspruchungs/Dehnungskonzentrationsmerkmalen, oder duktilen Gelenken, beruhen, umfassen im Allgemeinen komplexere Gelenksgeometrien und sind in den nichtlinearen elastischen und plastischen Verformungssystemen tätig.
  • Die allgemeine Natur der Beziehung unter ausgeübten Kräften, Materialeigenschaften, und der Geometrie des duktilen Gelenks kann durch eine Analyse eines wie in 10a bis 10c gezeigten idealisierten Gelenks 60 leichter verstanden werden. Das Gelenk 60 ist ein einfacher Balken mit rechteckigem Querschnitt, der eine Breite h, eine Länge L und eine Dicke b aufweist. Das idealisierte Gelenk 60 weist elastische-ideal-plastische Materialeigenschaften auf, die durch die ideale Beanspruchungs/Dehnungskurve von 10d gekennzeichnet sind. Es kann gezeigt werden, dass das "plastische" oder "äußerste Biegemoment" für einen derartigen Balken durch den Ausdruck
    Figure 00270001
    gegeben ist. Wo b der Wanddicke des zylinderförmigen Rohrs entspricht, ist h die umfängliche Breite des duktilen Gelenks, und δyp, die Streckgrenze des Gelenkmaterials. Wenn angenommen wird, dass der Ausdehnungsdruck zum plastischen Moment proportional ist, ist erkennbar, dass der Ausdehnungsdruck, der benötigt wird, um die gewebestützende Vorrichtung auszudehnen, linear mit der Wanddicke b und als das Quadrat der Breite h des duktilen Gelenks ansteigt. Es ist daher möglich, verhältnismäßig grobe Veränderungen in der Wanddicke b mit verhältnismäßig kleinen Veränderungen in der Gelenksbreite h auszugleichen. Obwohl der obige idealisierte Fall nur annähernd ist, haben empirische Messungen der Ausdehnungskräfte für unterschiedliche Gelenksbreiten in mehreren unterschiedlichen Geometrien von duktilen Gelenken die allgemeine Form dieser Beziehung bestätigt. Demgemäß ist es für unterschiedliche Geometrien von duktilen Gelenken möglich, die Dicke der gewebestützenden Vorrichtung zu erhöhen, um Strahlenundurchlässigkeit zu erzielen, während die erhöhte Dicke durch eine viel geringere Abnahme in der Gelenksbreite ausgeglichen wird.
  • Idealerweise sollte die Stentwanddicke b so dünn wie möglich sein, solange sie immer noch eine gute Sichtbarkeit an einem Fluoroskop bereitstellt. Für die meisten Stentmaterialien einschließlich Edelstahl würde dies eine Dicke von etwa 0,005 bis 0,007 Zoll (0,127 bis 0,178 mm) oder größer nahe legen. Der Einschluss von duktilen Gelenken in eine Stentgestaltung kann die Ausdehnungskräfte/drücke für jede beliebige Materialdicke von Interesse auf sehr geringe Größen verringern. Somit gestatten duktile Gelenke den Aufbau von gewebestützenden Vorrichtungen mit optimaler Wanddicke bei Ausdehnungskraftgrößen, die deutlich niedriger sind, als bei gegenwärtigen nichtsichtbaren Gestaltungen.
  • Die Ausdehnungskräfte, die benötigt werden, um die gewebestützende Vorrichtung 10, 100, 200 gemäß der vorliegenden Erfindung aus einem in 1 veranschaulichten anfänglichen Zustand in einen ausgedehnten Zustand auszudehnen, liegen zwischen 1 und 5 Atmosphären und vorzugsweise zwischen 2 und 3 Atmosphären. Die Ausdehnung kann in einer bekannten Weise, wie etwa durch Aufblasen eines Ballons oder durch einen Dorn, durchgeführt werden. Die gewebestützende Vorrichtung 10, 100, 200 im ausgedehnten Zustand weist einen Durchmesser auf, der vorzugsweise bis zum Dreifachen des Durchmessers der Vorrichtung im anfänglichen unausgedehnten Zustand beträgt.
  • Viele gewebestützende Vorrichtungen, die aus zylinderförmigen Rohren gestaltet sind, umfassen Netzwerke aus langen, schmalen, prismatischen Balken mit im Wesentlichen rechteckigem Querschnitt wie in 11 gezeigt. Diese Balken, die die bekannten gewebestützenden Vorrichtungen aufbauen, können abhängig von der besonderen Gestaltung gerade oder gekrümmt sein. Bekannte ausdehnbare gewebestützende Vorrichtungen weisen eine typische Wanddicke b von 0,0025 Zoll (0,0635 mm) und eine typische Strebenbreite h von 0,005 bis 0,006 Zoll (0,127 bis 0,1524 mm) auf. Das Verhältnis von b : h für die meisten bekannten Gestaltungen beträgt 1 : 2 oder weniger. Wenn b abnimmt und wenn die Balkenlänge L zunimmt, wird es zunehmend wahrscheinlicher, dass der Balken auf ein ausgeübtes Biegemoment M durch Verbiegen reagiert, und viele Gestaltungen des Stands der Technik haben dieses Verhalten gezeigt. Dies ist im folgenden Ausdruck für das "kritische Verbiegemoment" für den Balken von 6 ersichtlich.
    Figure 00290001
    wobei:
    E der Elastizitätsmodul
    G der Schermodul
    ist.
  • Im Gegensatz dazu verformt sich bei einer Gestaltung gemäß der vorliegenden Erfindung, die auf einem duktilen Gelenk beruht, während der Ausdehnung nur das Gelenk selbst. Das typische duktile Gelenk 20 ist nicht länger ein langer schmaler Balken, wie es die Streben in den bekannten Stents sind. Die Wanddicke der vorliegenden Erfindung kann auf 0,005 Zoll (0,127 mm) oder größer vergrößert werden, während die Gelenksbreite typischerweise 0,002 bis 0,003 Zoll (0,0508 bis 0,0762 mm) und vorzugsweise 0,0025 Zoll (0,0635 mm) oder weniger beträgt. Die typische Gelenkslänge bei 0,002 bis 0,005 Zoll (0,0508 bis 0,0127 mm) ist um mehr als eine Größenordnung kleiner als die typische Strebenlänge. Somit beträgt das Verhältnis von b : h in einem typischen duktilen Gelenk 20 2 : 1 oder mehr. Dies ist ein inhärent stabiles Verhältnis, was bedeutet, dass das plastische Moment für einen derartigen duktilen Gelenksbalken viel niedriger als das kritische Verbiegemoment Mcrit ist und sich der duktile Gelenksbalken durch die normale Dehnungskrümmung verformt. Duktile Gelenke 20 sind somit nicht für ein Verbiegen anfällig, wenn sie während der Ausdehnung der gewebestützenden Vorrichtung 10, 100, 200 Biegemomenten ausgesetzt sind.
  • Um optimale Rückstoß- und Bruchfestigkeitseigenschaften bereitzustellen, ist es wünschenswert, die duktilen Gelenke so zu gestalten, dass dem Gelenk während der Ausdehnung der gewebestützenden Vorrichtung verhältnismäßig große Dehnungen und daher große Krümmungen vermittelt werden. Die Krümmung ist als der Kehrwert des Krümmungsradius der neutralen Achse eines Balkens beim reinen Biegen definiert. Eine größere Krümmung während der Ausdehnung führt dazu, dass die elastische Krümmung des Gelenks ein kleiner Bruchteil der gesamten Gelenkskrümmung ist. Somit ist der elastische Bruttorückstoß der gewebestützenden Vorrichtung ein kleiner Bruchteil der gesamten Umfangsveränderung. Es ist im Allgemeinen möglich, dies zu tun, da gewöhnliche Stentmaterialien, wie etwa 316L-Edelstahl, sehr große Verlängerungen bis zum Bruch aufweisen (d.h. sehr verformbar sind).
  • Es ist nicht praktisch, genaue Ausdrücke für bleibende Krümmungen für komplexe Gelenksgeometrien und echte Materialien (d.h., Materialien mit nichtidealisierten Beanspruchungs/Dehnungskurven) abzuleiten. Die allgemeine Natur von bleibenden Krümmungen und der Rückstoß eines duktilen Gelenks können durch Untersuchen der Moment-Krümmungs-Beziehung für das in 10a bis 10c gezeigte elastische-ideal-plastische rechteckige Gelenk 60 verstanden werden. Es kann gezeigt werden, dass die Beziehung zwischen dem ausgeübten Moment und der sich ergebenden Balkenkrümmung
    Figure 00310001
    ist. Diese Funktion ist in 12 graphisch dargestellt. In dieser graphischen Darstellung ist ersichtlich, dass das ausgeübte Moment M asymptotisch einen Grenzwert Mp erreicht, der das plastische oder äußerste Moment genannt wird. Über 11/12 Mp hinaus treten bei geringem zusätzlichen Anstieg des ausgeübten Moments große plastische Verformungen auf. Wenn das ausgeübte Moment beseitigt wird, federt der Balken entlang einer Linie wie etwa a – b elastisch zurück. Somit erreicht der elastische Anteil der gesamten Krümmung eine Grenze von 3/2 der Krümmung an der Streckgrenze. Diese Beziehungen können wie folgt ausgedrückt werden.
  • Figure 00320001
  • Das Vermitteln einer zusätzlichen Krümmung in der plastischen Zone kann die elastische Krümmung nicht weiter erhöhen, wird aber das Verhältnis der elastischen zur plastischen Krümmung vermindern. Somit wird eine zusätzliche Krümmung oder eine größere Ausdehnung der gewebestützenden Vorrichtung den Prozentrückstoß des gesamten Stentaufbaus verringern.
  • Wie in 13 gezeigt bildet, wenn eine starre Strebe 18 mit dem oben beschriebenen duktilen Gelenk 60 verbunden ist, diese Strebe 18 einen Winkel θ mit der Waagerechten, der eine Funktion der Gelenkskrümmung ist. Eine Veränderung in der Gelenkskrümmung führt zu einer entsprechenden Veränderung in diesem Winkel θ. Die winkelige elastische Rückfederung des Gelenks ist die Veränderung im Winkel Δθ, die sich aus der oben beschriebenen Rückfederung in der elastischen Krümmung ergibt, und somit nähert sich auch die winkelige Rückfederung einem Grenzwert, wenn die plastische Verformung voranschreitet. Der folgende Ausdruck gibt den Grenzwert der winkeligen elastischen Rückfederung für das idealisierte Gelenk von 13 an:
    Figure 00320002
    wobei die Dehnung an der Streckgrenze eine unabhängige Materialeigenschaft (Streckgrenze geteilt durch den Elastizitätsmodul) ist; L die Länge des duktilen Gelenks ist; und h die Breite des Gelenks ist. Für nichtidealisierte duktile Gelenke, die aus echten Materialien hergestellt sind, wird die Konstante 3 im obigen Ausdruck durch eine langsam ansteigende Funktion der gesamten Dehnung ersetzt, doch würde die Wirkung der Geometrie die gleiche bleiben. Im Besonderen nimmt der elastische Rückfederungswinkel eines duktilen Gelenks ab, wenn die Gelenksbreite h zunimmt, und nimmt er zu, wenn die Gelenkslänge L zunimmt. Um den Rückstoß zu minimieren, sollte daher die Gelenksbreite h erhöht und die Länge L vermindert werden.
  • Die Breite h des duktilen Gelenks wird im Allgemeinen durch Ausdehnungskraftkriterien bestimmt werden, weshalb es wichtig ist, die Gelenkslänge auf ein praktisches Mindestmaß zu verringern, um die elastische Rückfederung zu minimieren. Empirische Daten hinsichtlich des Rückstoßes für duktile Gelenke von unterschiedlichen Längen zeigen, in guter Übereinstimmung mit der obigen Analyse, einen deutlich geringeren Rückstoß für kürzere Gelenkslängen.
  • Die duktilen Gelenke 20 der gewebestützenden Vorrichtung 10, 100, 200 stellen einen zweiten wichtigen Vorteil beim Verringern des Vorrichtungsrückstoßes auf ein Mindestmaß bereit. Die Ausführungsform von 1 zeigt ein Netzwerk von Streben, die miteinander durch duktile Gelenke verbunden sind, um einen Zylinder zu bilden. Wenn die Vorrichtung ausgedehnt wird, wird den Gelenken 20 eine Krümmung verliehen und nehmen die Streben 18 einen Winkel 8 in Bezug auf ihre ursprüngliche Ausrichtung an, wie in 13 gezeigt ist. Die gesamte umfängliche Ausdehnung des Aufbaus der gewebestützenden Vorrichtung ist eine Funktion der Gelenkskrümmung (des Strebenwinkels) und der Strebenlänge. Außerdem hängt der zunehmende Beitrag zur Stentausdehnung (oder zum Rückstoß) für eine einzelne Strebe vom momentanen Strebenwinkel ab. Im Besonderen wird die zunehmende Veränderung im Umfang ΔC für eine zunehmende Veränderung im Strebenwinkel Δθ von der Strebenlänge R und dem Kosinus des Strebenwinkels θ abhängen. ΔC = R Δθ cosθ
  • Da die elastische Rückfederung der Gelenkskrümmung bei jeder beliebigen Bruttokrümmung fast konstant ist, ist der Nettobeitrag zum umfänglichen Rückstoß ΔC bei höheren Strebenwinkeln θ niedriger. Der endgültige Vorrichtungsumfang ist gewöhnlich als irgendein fester Wert bestimmt, weshalb ein Vermindern der gesamten Strebenlänge den endgültigen Strebenwinkel θ erhöhen kann. Der gesamte Stentrückstoß kann daher mit duktilen Gelenken durch Verwenden kürzerer Streben und, wenn ausgedehnt, höherer Gelenkskrümmungen auf ein Mindestmaß verringert werden.
  • Empirische Messungen haben gezeigt, dass Gestaltungen gewebestützender Vorrichtungen, die auf duktilen Gelenken beruhen, wie die Ausführungsform von 1, trotz ihrer sehr niedrigen Ausdehnungskraft eine hervorragende Beständigkeit gegenüber zusammenpressenden Kräften zeigen, sobald sie ausgedehnt sind. Diese Asymmetrie zwischen zusammendrückenden und Ausdehnungskräften kann durch eine Kombination von Faktoren einschließlich der Geometrie des duktilen Gelenks, der erhöhten Wanddicke, und der erhöhten Verformungsverfestigung aufgrund höherer Dehnungsgrößen verursacht sein.
  • Gemäß einem Beispiel der gewebestützenden Vorrichtung der Erfindung kann die Vorrichtung durch Ausüben eines inneren Drucks von etwa 2 Atmosphären oder weniger ausgedehnt werden, und kann sie, sobald sie zu einem Durchmesser zwischen dem Doppelten und dem Dreifachen des ursprünglichen Durchmessers ausgedehnt ist, einer zusammendrückenden Kraft von etwa 16 bis 20 g/mm oder größer widerstehen. Beispiele typischer Kompressionskraftwerte für Vorrichtungen des Stands der Technik sind 3,8 bis 4,0 g/mm.
  • Während sowohl die Rückstoß- als auch die Bruchfestigkeitseigenschaft von gewebestützenden Vorrichtungen durch die Verwendung duktiler Gelenke mit großen Krümmungen in der ausgedehnten Gestaltung verbessert werden kann, muss darauf geachtet werden, dass eine annehmbare maximale Dehnungsgröße für das verwendete Material nicht überschritten wird. Im Allgemeinen ist εmax als maximale Dehnung definiert, und hängt von der Breite h des duktilen Gelenks, der Länge L des duktilen Gelenks, und dem Biegewinkel θ in Kreisgraden ab. Wenn die Dehnung, die Gelenksbreite und der Biegewinkel durch andere Kriterien bestimmt sind, kann ein Ausdruck entwickelt werden, um die benötigten Längen für die komplizierte Geometrie des duktilen Gelenks zu bestimmen. Typische Werte für die prismatischen Abschnitte der gekrümmten duktilen Gelenke 20 reichen von etwa 0,002 bis etwa 0,0035 Zoll (0,051 bis 0,089 mm) bei der Gelenksbreite und etwa 0,002 bis etwa 0,006 Zoll (0,051 bis 0,152 mm) bei der Gelenkslänge.
  • Bei vielen Gestaltungen des Stands der Technik war die umfängliche Ausdehnung von einer deutlichen Kontraktion der axialen Länge des Stents begleitet, die bis zu 15 der anfänglichen Vorrichtungslänge betragen kann. Eine übermäßige axiale Kontraktion kann bei der Vorrichtungsausbringung und der Leistung eine Anzahl von Problemen einschließlich von Schwierigkeiten bei der richtigen Anordnung und Gewebeschäden verursachen. Gestaltungen, die auf duktilen Gelenken 20 beruhen, können die axiale Kontraktion, oder Verkürzung, einer gewebestützenden Vorrichtung während der Ausdehnung auf ein Mindestmaß verringern, wie in der oben erwähnten US-Anmeldung mit der Seriennummer 09/183,555 ausführlicher besprochen ist. Diese Fähigkeit, die axiale Kontraktion auf Basis der Gelenks- und Strebengestaltung zu steuern, sorgt beim Verwenden duktiler Gelenke für große Flexibilität bei der Gestaltung. Zum Beispiel könnte ein Stent mit keinerlei axialer Kontraktion gestaltet werden.
  • Der Stent 10, 100, 200 der vorliegenden Erfindung veranschaulicht den Kompromiss zwischen der Bruchfestigkeit und der axialen Kontraktion. Unter Bezugnahme auf 3 ist ein Abschnitt der gewebestützenden Vorrichtung 100, die eine Anordnung von Streben 18 und duktilen Gelenken 20 aufweist, im unausgedehnten Zustand gezeigt. Die Streben 18 sind anfänglich in einem Winkel θ1 in Bezug auf die Längsachse X der Vorrichtung positioniert. Wenn die Vorrichtung aus dem in 3 veranschaulichten Zustand radial ausgedehnt wird, nimmt der Winkel θ zu. In diesem Fall zieht sich die Vorrichtung vom Einsetzen der senkrechten Ausdehnung über die Ausdehnung hinweg in der Achsenrichtung zusammen. Ein höherer endgültiger Strebenwinkel θ1 kann die Bruchfestigkeit und die Abnahme des umfänglichen Rückstoßes des Stentaufbaus deutlich erhöhen. Es besteht jedoch ein Kompromiss zwischen der erhöhten Bruchfestigkeit und der Zunahme der axialen Kontraktion.
  • Gemäß einem Beispiel der vorliegenden Erfindung sind die Streben 18 anfänglich in einem Winkel von etwa 0° bis 45° in Bezug auf die Längsachse der Vorrichtung angeordnet. Wenn die Vorrichtung aus dem in 3 veranschaulichten Zustand radial ausgedehnt wird, nimmt der Strebenwinkel auf etwa 20° bis 80° zu.
  • Außerdem würde, obwohl duktile Gelenke 20 die bevorzugte Gestaltung für die ausdehnbare medizinische Vorrichtung der vorliegenden Erfindung darstellen, auch ein Stent ohne die definierten duktilen Gelenke innerhalb des Umfangs der vorliegenden Erfindung enthalten sein.
  • Obwohl die Erfindung unter Bezugnahme auf ihre bevorzugten Ausführungsformen ausführlich beschrieben wurde, wird einem Fachmann einleuchten, dass verschiedenste Veränderungen und Abänderungen vorgenommen und Entsprechungen eingesetzt werden können, ohne von der vorliegenden Erfindung abzuweichen.

Claims (48)

  1. Ausdehnbare medizinische Vorrichtung (10), umfassend: mehrere langgestreckte Streben (18), die eine im Wesentlichen zylinderförmige Vorrichtung bilden, die von einem Zylinder, der einen ersten Durchmesser aufweist, zu einem Zylinder, der einen zweiten Durchmesser aufweist, ausdehnbar ist; wobei zumindest eine der mehreren Streben zumindest eine Ausnehmung (40, 42) umfasst, die sich zumindest teilweise durch eine Dicke der Strebe erstreckt, dadurch gekennzeichnet, dass die mehreren langgestreckten Streben schwenkbar miteinander verbunden sind, so dass die zumindest eine Ausnehmung sich nicht verformt, wenn der Zylinder von einem ersten Durchmesser zu einem zweiten Durchmesser ausgedehnt wird, und dass sich die zumindest eine Ausnehmung (40, 42) zur Gänze durch die Dicke der Strebe erstreckt, um eine Durchgangsöffnung (24, 26) zu definieren.
  2. Ausdehnbare medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei die zumindest eine Ausnehmung im Allgemeinen rechteckig ist.
  3. Ausdehnbare medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei die zumindest eine Ausnehmung vieleckig ist.
  4. Ausdehnbare medizinische Vorrichtung gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die zumindest eine Ausnehmung mehrere Ausnehmungen umfasst.
  5. Ausdehnbare medizinische Vorrichtung gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, ferner umfassend ein nützliches Agens, das in die zumindest eine Ausnehmung geladen ist.
  6. Ausdehnbare medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 5, wobei das nützliche Agens im Wesentlichen keine Verformung erfährt, wenn die ausdehnbare medizinische Vorrichtung vom ersten Durchmesser zum zweiten Durchmesser ausgedehnt wird.
  7. Ausdehnbare medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 5 oder 6, wobei die zumindest eine Ausnehmung zur Abgabe von Agenzien geeignet ist.
  8. Ausdehnbare medizinische Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 5 bis 7, wobei das nützliche Agens zumindest ein Antiproliferativum umfasst.
  9. Ausdehnbare medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 5 oder 6, wobei das nützliche Agens Paclitaxel ist.
  10. Ausdehnbare medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 5 oder 6, wobei das nützliche Agens Rapamycin ist.
  11. Ausdehnbare medizinische Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 5 bis 8, wobei das nützliche Agens Antithrombine umfasst.
  12. Ausdehnbare medizinische Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 5 bis 8 und Anspruch 11, wobei das nützliche Agens zumindest eines aus großen Molekülen, Mikrokügelchen, nützlichen Agenzien im Inneren eines biologisch abbaubaren Trägers, und Zellen umfasst, wobei die zumindest eine Ausnehmung der zumindest einen Strebe einen geschützten Aufnehmer zum Laden des nützlichen Agens in diesen bildet.
  13. Ausdehnbare medizinische Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 5 bis 12, wobei das nützliche Agens ein erstes nützliches Agens definiert, ferner umfassend eine Oberflächenbeschichtung mit einem zweiten nützlichen Agens auf der ausdehnbaren medizinischen Vorrichtung.
  14. Ausdehnbare medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 13, wobei das erste und das zweite nützliche Agens unterschiedlich sind.
  15. Ausdehnbare medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 13, wobei das erste und das zweite nützliche Agens identisch sind.
  16. Ausdehnbare medizinische Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 13 bis 15, wobei die Oberflächenbeschichtung mit dem zweiten nützlichen Agens einen Abschnitt der ausdehnbaren medizinischen Vorrichtung abdeckt, ferner umfassend eine Oberflächenbeschichtung mit einem dritten nützlichen Agens, die einen anderen Abschnitt der ausdehnbaren medizinischen Vorrichtung abdeckt, wobei das zweite und das dritte nützliche Agens unterschiedlich sind.
  17. Ausdehnbare medizinische Vorrichtung gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, ferner umfassend mehrere duktile Gelenke (20), die zwischen den langgestreckten Streben ausgebildet sind, wobei die duktilen Gelenke gestatten, dass das zylinderförmige Rohr durch Verformung der duktilen Gelenke vom ersten Durchmesser zum zweiten Durchmesser ausgedehnt oder komprimiert wird.
  18. Ausdehnbare medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 17, wobei ein Übergang zwischen der Querschnittsfläche der Streben und der Querschnittsfläche der duktilen Gelenke ein abrupter Übergang ist, der sich über weniger als 10 Prozent der Länge einer Strebe erstreckt.
  19. Ausdehnbare medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 17 oder 18, wobei die mehreren duktilen Gelenke gekrümmte prismatische Balken sind, die eine Bogenfläche und eine konkave Fläche aufweisen.
  20. Ausdehnbare medizinische Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 17 bis 19, ferner umfassend ein Merkmal zur Beschränkung der geometrischen Auslenkung, um ein Ausmaß des Biegens der duktilen Gelenke zu beschränken.
  21. Ausdehnbare medizinische Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 17 bis 20, wobei die duktilen Gelenke dazu gestaltet sind, sich bei einer radialen Ausdehnung oder Kompression der ausdehnbaren medizinischen Vorrichtung plastisch zu verformen, während die langgestreckten Streben bei der radialen Ausdehnung oder Kompression keine plastische Verformung erfahren.
  22. Ausdehnbare medizinische Vorrichtung gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die ausdehnbare medizinische Vorrichtung aus Nitinol gebildet ist.
  23. Ausdehnbare medizinische Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 21, wobei die ausdehnbare medizinische Vorrichtung aus Edelstahl gebildet ist.
  24. Ausdehnbare medizinische Vorrichtung, umfassend: zumindest ein zylinderförmiges Rohr; ein Netzwerk aus langgestreckten Streben, welche in dem zylinderförmigen Rohr ausgebildet sind, wobei jede der langgestreckten Streben zu benachbarten Streben axial versetzt ist; und mehrere duktile Gelenke, die zwischen den langgestreckten Streben ausgebildet sind, wobei die duktilen Gelenke es dem zylinderförmigen Rohr gestatten, durch Verformung der duktilen Gelenke von einem ersten Durchmesser auf einen zweiten Durchmesser komprimiert oder ausgedehnt zu werden, wobei zumindest eine der langgestreckten Streben zumindest eine Öffnung umfasst, um dorthinein ein nützliches Agens zu laden.
  25. Ausdehnbare medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 24, wobei die zumindest eine Öffnung mehrere Öffnungen umfasst.
  26. Ausdehnbare medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 24 oder 25, wobei sich die zumindest eine Öffnung durch eine Dicke der zumindest einen Strebe erstreckt, um eine Durchgangsöffnung zu definieren.
  27. Ausdehnbare medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 24 oder 25, wobei die zumindest eine Öffnung eine Tiefe hat, die geringer ist als eine Dicke der zumindest einen Strebe, um dadurch eine Ausnehmung zu definieren.
  28. Ausdehnbare medizinische Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 24 bis 27, ferner umfassend ein nützliches Agens, das in die zumindest eine Öffnung geladen ist.
  29. Ausdehnbare medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 28, wobei das nützliche Agens Antiproliferativa umfasst.
  30. Ausdehnbare medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 28, wobei das nützliche Agens Antithrombine umfasst.
  31. Ausdehnbare medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 28, wobei das nützliche Agens zumindest eines aus großen Molekülen, Mikrokügelchen, nützlichen Agenzien im Inneren eines biologisch abbaubaren Trägers, und Zellen umfasst, wobei die zumindest eine Öffnung der zumindest einen Strebe einen geschützten Aufnehmer zum Laden des nützlichen Agens in diesen bildet.
  32. Ausdehnbare medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 28, wobei das nützliche Agens ein erstes nützliches Agens definiert, und ferner umfassend eine Oberflächenbeschichtung mit einem zweiten nützlichen Agens auf der ausdehnbaren medizinischen Vorrichtung.
  33. Ausdehnbare medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 32, wobei das erste und das zweite nützliche Agens unterschiedlich sind.
  34. Ausdehnbare medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 32, wobei das erste und das zweite nützliche Agens identisch sind.
  35. Ausdehnbare medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 32, wobei die Oberflächenbeschichtung mit dem zweiten nützlichen Agens einen Abschnitt der ausdehnbaren medizinischen Vorrichtung abdeckt, und ferner umfassend eine Oberflächenbeschichtung mit einem dritten nützlichen Agens, die einen anderen Abschnitt der ausdehnbaren medizinischen Vorrichtung abdeckt, wobei das zweite und das dritte nützliche Agens unterschiedlich sind.
  36. Ausdehnbare medizinische Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 24 bis 35, wobei das zumindest eine zylinderförmige Rohr zwei zylinderförmige Rohre umfasst, welche durch ein verbrückendes Element miteinander verbunden sind.
  37. Ausdehnbare medizinische Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 24 bis 36, wobei ein Übergang zwischen der Querschnittsfläche der Streben und der Querschnittsfläche der duktilen Gelenke ein abrupter Übergang ist, der sich über weniger als 10 Prozent der Länge einer Strebe erstreckt.
  38. Ausdehnbare medizinische Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 24 bis 37, wobei die mehreren duktilen Gelenke gekrümmte prismatische Balken sind, die eine Bogenfläche und eine konkave Fläche aufweisen.
  39. Ausdehnbare medizinische Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 24 bis 38, ferner umfassend ein Merkmal zur Beschränkung der geometrischen Auslenkung, um ein Ausmaß des Biegens der duktilen Gelenke zu beschränken.
  40. Ausdehnbare medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 39, wobei das Merkmal zur Beschränkung der geometrischen Auslenkung gewinkelte Seitenflächen auf gegenüberliegenden Seiten eines duktilen Gelenks umfasst, welche ineinander eingreifen, um das Auslenken an dem duktilen Gelenk zu beschränken.
  41. Ausdehnbare medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 39, wobei die Elemente zur Beschränkung der geometrischen Auslenkung V-förmige Kerben sind.
  42. Ausdehnbare medizinische Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 24 bis 41, wobei die duktilen Gelenke dazu gestaltet sind, sich bei einer radialen Ausdehnung oder Kompression der ausdehnbaren medizinischen Vorrichtung plastisch zu verformen, während die langgestreckten Streben bei der radialen Ausdehnung oder Kompression keine plastische Verformung erfahren.
  43. Ausdehnbare medizinische Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 24 bis 42, wobei die ausdehnbare medizinische Vorrichtung aus Nitinol gebildet ist.
  44. Ausdehnbare medizinische Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 24 bis 42, wobei die ausdehnbare medizinische Vorrichtung aus Edelstahl gebildet ist.
  45. Ausdehnbare medizinische Vorrichtung, umfassend mehrere langgestreckte Streben (18), wobei die mehreren langgestreckten Streben miteinander verbunden sind, um eine im Wesentlichen zylinderförmige Vorrichtung auszubilden, die von einem Zylinder, der einen ersten Durchmesser aufweist, zu einem Zylinder, der einen zweiten Durchmesser aufweist, ausdehnbar ist; wobei jede der mehreren Streben eine Strebenbreite in einer Umfangsrichtung und eine Strebendicke in einer radialen Richtung aufweist; und wobei zumindest eine der mehreren Streben zumindest eine Ausnehmung umfasst, die sich zumindest teilweise durch eine Dicke der Strebe erstreckt.
  46. Ausdehnbare medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 45, wobei die zumindest eine Ausnehmung sich zur Gänze durch die Dicke der Strebe erstreckt, um eine Durchgangsöffnung zu definieren.
  47. Ausdehnbare medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 45 oder 46, wobei die zumindest eine Ausnehmung im Allgemeinen rechteckig ist.
  48. Ausdehnbare medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 45 oder 46, wobei die zumindest eine Ausnehmung vieleckig ist.
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