DE202007018551U1

DE202007018551U1 - Stent-Klappen für den Klappenaustausch

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Publication number: DE202007018551U1
Application number: DE202007018551U
Authority: DE
Original assignee: Symetis SA
Current assignee: Symetis SA
Priority date: 2006-09-07
Filing date: 2007-08-23
Publication date: 2008-12-11
Anticipated expiration: 2017-08-24
Also published as: US9839515B2; KR20120124498A; AU2011200683A1; AU2007294199A1; US10314701B2; US20160100944A1; DK2059192T3; US20180049870A1; KR101139186B1; EP2420207B2; ES2381810T3; JP2012152563A; JP2011255195A; ES2526563T3; JP4989675B2; EP2422750A2; WO2008028569A1; US9216082B2; BRPI0716544A2; JP5581349B2

Abstract

Stent-Herzklappen-Abgabesystem, mit:
einer ersten Anordnung, die eine äußere Hülle, einer Führungsdrahtröhre und eine Spitze am distalen Ende des Abgabesystems zum Führen des Führungsdrahts durch die Länge des Systems und aus der Spitze enthält; und
einer zweiten Anordnung, die einen Stent-Halter enthält, der zum entfernbaren Anbringen an mindestens einem Befestigungselement einer Stent-Klappe konfiguriert ist, wobei die Stent-Klappe über der Führungsdrahtröhre der ersten Anordnung angeordnet ist, wobei die erste Anordnung und die zweite Anordnung für eine relative Bewegung in Bezug aufeinander konfiguriert sind, um von einer geschlossenen Position in eine offene Position überzugehen, so dass der proximale Abschnitt der Stent-Klappe zuerst freigegeben wird.

Description

Rückverweis auf verwandte Anmeldungen
Die vorliegende Anmeldung beansprucht den Nutzen der vorläufigen US-Patentanmeldung Nr. 60/843.181, eingereicht am 7. September 2006, und der US-Patentanmeldung Nr. 11/700.922, eingereicht am 21. Dezember 2006, wovon jede durch Hinweis in ihrer Gesamtheit hier mit aufgenommen ist.
Gebiet der Erfindung
Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung beziehen sich auf Stent-Klappen und zugehörige Verfahren und Systeme für ihre Abgabe bzw. Zuführung über eine minimal invasive Operation.
Hintergrund der Erfindung
Herkömmliche Methoden für den Herzklappenaustausch erfordern das Schneiden einer relativ großen Öffnung in das Brustbein des Patienten ("Sternotomie") oder die Brusthöhle ("Thorakotomie"), um zu ermöglichen, dass der Chirurg zum Herzen des Patienten gelangt. Außerdem erfordern diese Methoden den Stillstand des Herzens des Patienten und eine Herz-Lungen-Maschine (d. h. die Verwendung einer Herz-Lungen-Bypassmaschine, um das Blut des Patienten mit Sauerstoff anzureichern und zirkulieren zu lassen). Trotz ihrer Eindringung können diese chirurgischen Methoden für einen ersten Eingriff angemessen sicher sein. Gewebeanhaftungen, die sich aus der ersten Operation ergeben, können jedoch die Risiken (z. B. Tod) erhöhen, die mit anschließenden Klappenaustauschoperationen verbunden sind. Siehe Akins u. a., "Risk of Reoperative Valve Replacement for Failed Mitral and Aortic Bioprostheses", Ann Thorac Surg 1998; 65: 1545–52; und Weerasinghe u. a., "First Redo Heart Valve Replacement – A 10-Year Analysis", Circulation 1999; 99: 655–658; die sämtlich durch Hinweis in seiner Gesamtheit hier mit aufgenommen sind.
Synthetische Klappen und biologische Klappen wurden für den Herzklappenaustausch mit veränderlichen Ergebnissen verwendet. Synthetische Klappen versagen selten, erfordern jedoch eine lebenslange Gerinnungshemmungsbehandlung, um zu verhindern, dass Blut in der und um die Ersatzklappe gerinnt (Thrombose). Eine solche Gerinnungshemmungsbehandlung begrenzt die Aktivitäten des Patienten signifikant und kann verschiedene andere Komplikationen verursachen. Biologische Klappen erfordern keine solche Gerinnungshemmungsbehandlung, versagen jedoch typischerweise innerhalb 10–15 Jahren. Um den Bedarf für eine erneute Operation an ausgefallenen biologischen Kuppen und Risiken, die damit verbunden sind, zu begrenzen, haben traditionell nur Patienten mit weniger als etwa 10–15 Jahren Lebenserwartung biologische Klappenaustausche erhalten. Patienten mit längeren Lebenserwartungen haben synthetische Klappen und eine Gerinnungshemmungsbehandlung erhalten.
Versuche wurden unternommen, um weniger invasive chirurgische Verfahren für den Herzklappenaustausch zu entwickeln. Diese chirurgischen Verfahren, die als perkutane Herzklappen-Austauschtherapien (PHVT) bezeichnet werden, verwenden einen Katheter, um eine Ersatzklappe an einen Implantationsort unter Verwendung des Gefäßsystems des Patienten abzugeben. Diese PHVT-Versuche weisen verschiedene Mängel auf, einschließlich ihrer Unfähigkeit, eine korrekte Positionierung und Stabilität der Ersatzklappe innerhalb des Körpers des Patienten sicherzustellen.
Angesichts des Vorangehenden wäre es erwünscht, verbesserte Verfahren, Systeme und Vorrichtungen für den Herzklappenaustausch zu schaffen.
Zusammenfassung der Erfindung
Einige Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung richten sich auf Systeme, Verfahren und Vorrichtungen für den Herzklappenaustausch. Diese Verfahren, Systeme und Vorrichtungen können beispielsweise auf den vollen Bereich von Herzklappentherapien, einschließlich des Austauschs von ausgefallenen Aorta-, Mitral-, Trikuspidal- und Pulmonalklappen, anwendbar sein. In einigen Ausführungsformen kann die vorliegende Erfindung eine chirurgische Methode erleichtern, wobei die Operation an einem schlagenden Herzen ohne den Bedarf für eine offene Brusthöhle und Herz-Lungen-Maschine durchgeführt wird. Diese minimal invasive chirurgische Methode kann die Risiken, die mit dem Austausch einer ausgefallenen natürlichen Klappe im ersten Fall verbunden sind, sowie die Risiken, die mit sekundären oder anschließenden Operationen verbunden sind, um ausgefallene künstliche (z. B. biologische oder synthetische) Klappen auszutauschen, verringern.
Stent-Klappen gemäß einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung können eine Klappen-Komponente und mindestens eine Stent-Komponente umfassen. Die Klappen-Komponente kann eine biologische oder synthetische (z. B. mechanische) Klappe und/oder irgendein anderes geeignetes Material (irgendwelche anderen geeigneten Materialien) umfassen. Die Stent-Komponente kann einen ersten Abschnitt (z. B. proximalen Abschnitt), einen zweiten Abschnitt, der dazu ausgelegt ist, die Klappen-Komponente aufzunehmen, und einen dritten Abschnitt (z. B. distalen Abschnitt) umfassen. Die Stent- und Klappen-Komponenten können zu mindestens zwei Konfigurationen in der Lage sein: einer zusammengeklappten Konfiguration (z. B. während der Abgabe) und einer ausgedehnten Konfiguration (z. B. nach der Implantation).
In einigen Ausführungsformen kann der erste Abschnitt der Stent-Klappe ein Befestigungselement umfassen. Ein solches Befestigungselement kann beispielsweise eine ringförmige Auskehlung zum Befestigen der Stent-Klappe an der Stelle an einem Implantationsort umfassen. Wenn die Stent-Klappe einen einzelnen Stent ("Ein-Stent-Klappe") umfasst, kann die ringförmige Auskehlung dazu ausgelegt sein, den Ring der Klappe, die einen Austausch benötigt, aufzunehmen. Wenn die Stent-Klappe zwei Stents umfasst ("Doppel-Stent-Klappe"), kann die ringförmige Auskehlung der ersten Stent-Komponente für eine eingreifbare Befestigung an einem komplementären ringförmigen Vorsprung einer zweiten Stent-Komponente (d. h. eines Positionierungs-Stents) konfiguriert sein. Die zweite Stent-Komponente kann wiederum am Implantationsort, beispielsweise an der Klappe, die einen Austausch benötigt, und/oder an angrenzenden Strukturen verankert werden.
Alternativ oder zusätzlich kann in einigen Ausführungsformen der dritte Abschnitt der Stent-Komponente mindestens ein Befestigungselement umfassen. Jedes Befestigungselement der Stent-Klappe kann beispielsweise eine geometrische Öffnung (z. B. kreisförmig oder eiförmig), einen Haken oder ein Band, das zur entfernbaren Befestigung an einer komplementären Struktur einer Abgabevorrichtung konfiguriert ist, umfassen. Außerdem kann jedes Befestigungselement allem oder einem Abschnitt einer Kommissurenstütze entsprechen, an der eine Kommissur zwischen zwei Klappensegeln befestigt werden kann. Das (die) Befestigungselement(e) kann (können) ermöglichen, dass die Stent-Klappe innerhalb des Körpers eines Patienten teilweise ausgedehnt wird, während die Stent-Klappe an der Abgabevorrichtung befestigt bleibt. Dies kann ermöglichen, dass die Stent-Klappe in eine zusammengeklappte Konfiguration zurückgebracht und im Körper des Patienten umpositioniert wird, wenn festgestellt wird, dass die vollständige Ausdehnung der Stent-Klappe verursachen würde, dass die Stent-Klappe falsch installiert wird. Alternativ oder zusätzlich kann dies ermöglichen, dass die Stent-Klappe in die zusammengeklappte Konfiguration zurückgebracht und aus dem Körper des Patienten entfernt wird, wenn festgestellt wird, dass die Stent-Klappe nicht korrekt funktioniert (z. B. keine ausreichende Strömung ermöglicht). In anderen Ausführungsformen kann die Stent-Klappe ein Befestigungselement umfassen. In anderen Ausführungsformen kann die Stent-Klappe mindestens zwei, drei, sechs oder eine beliebige andere geeignete Anzahl von Befestigungselementen umfassen. In einigen Ausführungsformen kann der vollständig ausgedehnte Stent-Durchmesser im Bereich des (der) Befestigungselements (Befestigungselemente) kleiner sein als der Durchmesser des Bereichs, der eine zugehörige Klappe aufnimmt. Dies kann das Risiko einer Verletzung am Körper des Patienten (z. B. eine Perforation der Aorta) durch die Befestigungselemente verringern und/oder es leichter machen, die Befestigungselemente an der komplementären Struktur der Abgabevorrichtung zu befestigen.
In einigen Ausführungsformen kann die Stent-Komponente der Stent-Klappe eine Gitterstruktur mit mehreren Zellen umfassen. Die Gitterstruktur kann beispielsweise aus einer Formgedächtnislegierung wie z. B. Nitinol oder irgendeinem anderen geeigneten Material (irgendwelchen anderen geeigneten Materialien) gebildet sein. Die Zellen in der Gitterstruktur können im Abschnitt der Stent-Komponente, der das Befestigungselement umfasst, am dichtesten besetzt sein. Dies kann eine zusätzliche Unterstützung für das Befestigungselement bereitstellen und die Stabilität der Stent-Klappe erhöhen. In einigen Ausführungsformen kann die Gitterstruktur mindestens einen länglichen Stamm (z. B. Kommissurenstamm) bilden, der sich distal entlang der Stent-Komponente in Richtung des mindestens einen Befestigungselements erstreckt. Der mindestens eine Stamm kann direkt mit dem mindestens einen Befestigungselement verbinden. Alternativ kann die Gitterstruktur mindestens ein Stützelement zum Verbinden des mindestens einen Stamms mit dem mindestens einen Befestigungselement bilden. In einigen Ausführungsformen können alle Zellen in der Gitterstruktur geschlossene Zellen sein, die das erneute Erfassen der Stent-Klappe aus der teilweise ausgedehnten Konfiguration in die zusammengeklappte Konfiguration erleichtern können.
Noch weitere Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung richten sich auf ein Verfahren zum Austauschen einer Klappe. Eine Stent-Klappe wird geschaffen, die eine Stent-Komponente mit einer ringförmigen Auskehlung umfasst, und die Stent-Klappe wird axial am Ring der Klappe, die einen Austausch benötigt, befestigt. In einigen Ausführungsformen kann das Schaffen einer Stent-Klappe das Nähen einer Klappen-Komponente an die Stent-Komponente umfassen. Alternativ oder zusätzlich kann das Schaffen einer Stent-Klappe das Ausdehnen einer Klappen-Komponente innerhalb der Stent-Komponente umfassen, um einen Reibungssitz zu bilden. In einigen Ausführungsformen kann das Schaffen einer Stent-Klappe das Befestigen einer Klappen-Komponente an der Stent-Komponente mit einem Befestigungssystem mit einem Haken und einer Öse (z. B. VELCRO^®) umfassen.
In anderen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung wird ein Verfahren zum Austauschen einer Klappe geschaffen, wobei eine erste Stent-Komponente, die ein ringförmiges Element umfasst, derart implantiert wird, dass zumindest ein Abschnitt der ersten Stent-Komponente innerhalb einer Klappe aufgenommen wird, die einen Austausch benötigt. Eine Stent-Klappe, die eine zweite Stent-Komponente umfasst, wird innerhalb der ersten Stent-Komponente durch eingreifbares Befestigen eines komplementären ringförmigen Elements der zweiten Stent-Komponente am ringförmigen Element der ersten Stent-Komponente positioniert.
In noch weiteren Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung wird ein Stent-Klappen-Abgabesystem geschaffen. Eine erste Anordnung wird geschaffen, die eine äußere Hülle und eine Führungsdrahtröhre umfasst. Das Abgabesystem umfasst auch eine zweite Anordnung mit einem Stent-Halter, der für eine entfernbare Befestigung an mindestens einem Befestigungselement einer Stent-Klappe konfiguriert ist. Die Stent-Klappe kann über dem Führungsdraht der ersten Anordnung angeordnet werden. Die erste Anordnung und die zweite Anordnung können für eine relative Bewegung in Bezug auf einander konfiguriert sein, um von einer geschlossenen Position in eine offene Position überzugehen. In der geschlossenen Position kann die äußere Hülle die Stent-Klappe umgeben, die am Stent-Halter befestigt ist, und folglich die Ausdehnung der Stent-Klappe einschränken. In der offenen Position kann die äußere Hülle die Ausdehnung der Stent-Klappe nicht einschränken und folglich kann sich die Stent-Klappe vom Stent-Halter lösen und sich in eine vollständig ausgedehnte Konfiguration ausdehnen.
In einigen Ausführungsformen können die erste Anordnung und die zweite Anordnung zum Übergehen von der geschlossenen Position in eine teilweise offene Position, in die offene Position konfiguriert sein. In der teilweise offenen Position kann sich die Stent-Klappe teilweise ausdehnen, aber nicht vom Stent-Halter lösen, da die äußere Hülle immer noch das mindestens eine Befestigungselement der Stent-Klappe und den Stent-Halter umgeben kann. Wenn sich die Stent-Klappe in der teilweise ausgedehnten Konfiguration befindet, kann festgestellt werden, ob die Stent-Klappe korrekt positioniert ist, wenn die Stent-Klappe in die vollständig ausgedehnte Konfiguration ausgedehnt wird. Alternativ oder zusätzlich kann die Funktionalität der Stent-Klappe getestet werden (z. B. um festzustellen, ob die Stent-Klappe ausreichend Blutfluss ermöglicht), wenn sich die Stent-Klappe in der teilweise ausgedehnten Konfiguration befindet.
In einigen Ausführungsformen kann das Stent-Klappen-Abgabesystem mindestens einen Ballon umfassen (z. B. nahe der Stent-Klappe oder einem anderen abzugebenden Stent), der dazu ausgelegt ist, die Ausdehnung der Stent-Klappe oder des Positionierungs-Stents beim Aufblasen des mindestens einen Ballons zu bewirken.
In einigen Ausführungsformen kann das Stent-Klappen-Abgabesystem einen Schubgriff umfassen, der die relative Bewegung der ersten Anordnung und der zweiten Anordnung bewirkt. Alternativ kann das Stent-Klappen-Abgabesystem einen Schraubenmechanismus zum Umsetzen der Drehbewegung eines Griffs in die relative Bewegung der ersten Anordnung und der zweiten Anordnung umfassen.
In einigen Ausführungsformen kann das Stent-Klappen-Abgabesystem eine integrierte Einführungsvorrichtung umfassen, in der die erste Anordnung und die zweite Anordnung während der Abgabe der Stent-Klappe an einen Implantationsort angeordnet werden. Die integrierte Einführungsvorrichtung kann so konfiguriert sein, dass sie im Körper eines Patienten bleibt, selbst nachdem die erste Anordnung und die zweite Anordnung entfernt sind, beispielsweise um die Einführung einer Verschlussvorrichtung zu ermöglichen.
In einigen Ausführungsformen kann nach der Ausdehnung der Stent-Klappe in die vollständig ausgedehnte Konfiguration das Abgabesystem dazu konfiguriert sein, in die geschlossene Position zurückzukehren, indem die zweite Anordnung durch die Stent-Klappe in Richtung eines distalen Endes der ersten Anordnung geführt wird.
Noch weitere Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung richten sich auf ein Verfahren zum Abgeben einer Stent-Klappe an einen Implantationsort, wobei die Stent-Klappe entfernbar an einer Abgabevorrichtung befestigt wird und die Stent-Klappe an den Implantationsort in einer zusammengeklappten Konfiguration abgegeben wird. Die Stent-Klappe kann teilweise ausgedehnt werden, während die Stent-Klappe an der Abgabevorrichtung befestigt gehalten wird. Eine Feststellung in Bezug auf die Stent-Klappe kann durchgeführt werden, wenn sich die Stent-Klappe in der teilweise ausgedehnten Konfiguration befindet. Wenn die Feststellung eine positive Antwort ergibt, kann die Stent-Klappe in ihre vollständig ausgedehnte Konfiguration ausgedehnt werden, indem bewirkt wird, dass sich die Stent-Klappe von der Abgabevorrichtung löst.
In einer speziellen Ausführungsform kann festgestellt werden, ob die Stent-Klappe korrekt am Implantationsort positioniert ist. Die Stent-Klappe kann in die zusammengeklappte Konfiguration zurückgebracht und umpositioniert werden, wenn die Stent-Klappe nicht korrekt am Implantationsort positioniert ist.
Alternativ oder zusätzlich kann festgestellt werden, ob eine Klappen-Komponente der Stent-Klappe korrekt funktioniert, beispielsweise indem getestet wird, ob die Klappen-Komponente einen ausreichenden Blutfluss ermöglicht. Die Stent-Klappe kann in die zusammengeklappte Konfiguration zurückgebracht und aus dem Körper eines Patienten entfernt werden, wenn die Stent-Klappe nicht korrekt funktioniert.
In einigen Ausführungsformen kann das Abgeben der Stent-Klappe an den Implantationsort das Abgeben der Stent-Klappe an das Herz für den Austausch einer Herzklappe umfassen. Die Abgabe kann das Gelangen in den Körper eines Patienten durch einen Zwischenrippenraum (z. B. den fünften Zwischenrippenraum) und das Eindringen in die linke Kammer am Scheitel des Herzens umfassen.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
Für ein besseres Verständnis der vorliegenden Erfindung wird auf die folgende Beschreibung in Verbindung mit den begleitenden Zeichnungen Bezug genommen, in denen sich gleiche Bezugszeichen durchweg auf gleiche Teile beziehen und in denen:
1A eine Klappen-Komponente in einer ausgedehnten Konfiguration gemäß einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung zeigt;
1B eine Klappen-Komponente in einer zusammengeklappten Konfiguration gemäß einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung zeigt;
2A eine Stent-Komponente in einer ausgedehnten Konfiguration gemäß einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung zeigt;
2B eine Ein-Stent-Klappe, die eine Stent-Komponente und eine Klappen-Komponente umfasst, in einer ausgedehnten Konfiguration gemäß einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung zeigt;
2C eine Ein-Stent-Klappe in einer zusammengeklappten Konfiguration gemäß einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung zeigt;
3A eine Stent-Komponente in einer ausgedehnten Konfiguration gemäß einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung zeigt;
3B eine Stent-Komponente in einer zusammengeklappten Konfiguration gemäß einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung zeigt;
4 eine Doppel-Stent-Klappe, die zwei Stent-Komponenten und eine Klappen-Komponente umfasst, in einer ausgedehnten Konfiguration gemäß einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung zeigt;
5A–7B die Verwendung einer Ein-Stent-Klappe zum Austauschen einer ausgefallenen biologischen (künstlichen) Klappe gemäß einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung darstellen;
8A und 8B eine Stent-Komponente, die Befestigungselemente zum Befestigen des Stents an einer Abgabevorrichtung und Befestigungselemente zum Befestigen des Stents am Implantationsort umfasst, gemäß einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung zeigen;
8C eine Stent-Komponente mit einem Durchmesser im Bereich des (der) Befestigungselements (Befestigungselemente), der kleiner ist als der Durchmesser eines Stent-Bereichs, der eine zugehörige Klappe aufnimmt, gemäß einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung zeigt;
8D eine Stent-Komponente, die (ein) unabhängig biegsame(s) Element(e) zur Verwendung beim Positionieren/Befestigen des Stents an der Geometrie/Topologie am Implantationsort gemäß einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung zeigt;
8E eine Stent-Komponente zeigt, die Verriegelungselemente in einer Kranzkonfiguration und ein Befestigungselement zum Befestigen des Stents an einem Implantationsort gemäß einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung zeigt;
8F eine Stent-Komponente zeigt, die mehrere Streben zum Tragen einer Klappen-Komponente enger an einem Bereich der Stent-Komponente umfasst, der (ein) Befestigungselement(e) zur Befestigung der Stent-Komponente an einer Abgabevorrichtung umfasst;
9A–16 zusätzliche Ausführungsformen von Stent-Komponenten, die Befestigungselemente zum Befestigen des Stents an einer Abgabevorrichtung und/oder Befestigungselemente zum Befestigen des Stents am Implantationsort umfassen, gemäß der vorliegenden Erfindung zeigen;
17 bis 20 zusätzliche Beispiele von Doppel-Stent-Klappen gemäß einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung zeigen;
21A eine Stent-Klappe in Form einer entgegengesetzten Doppelkrone gemäß einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung zeigt;
21B–E Ansichten eines doppelt konischen Stents gemäß einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung zeigen;
22A–22D ein Abgabesystem zum Abgeben einer sich selbst ausdehnenden Stent-Klappe an einen Implantationsort gemäß einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung zeigen;
23A–23D ein Abgabesystem mit (einem) aufblasbaren Ballon(en) gemäß einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung zeigen;
24A–24D ein Abgabesystem mit einem proximalen äußeren Schaft mit einem vergrößerten Durchmesser gemäß einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung zeigen;
25A–25C ein Abgabesystem mit (einem) aufblasbaren Ballon(en) gemäß einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung zeigen;
26A–26C ein Abgabesystem mit einer integrierten Einführungsvorrichtung gemäß einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung zeigen;
27 ein Ablaufplan von erläuternden Stufen, die am Austauschen einer ausgefallenen natürlichen oder künstlichen Klappe beteiligt sind, gemäß einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung ist; und
28A–C den Austausch einer ausgefallenen Klappe durch die Verwendung eines Abgabesystems gemäß einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung darstellen.
Ausführliche Beschreibung der Erfindung
Die 1A–3B zeigen Komponenten 100, 200 und 300 zur Verwendung beim Austauschen beispielsweise einer ausgefallenen (z. B. degenerierten) Aortaklappe, Mitralklappe oder Pulmonalklappe (z. B. in einem pädiatrischen Patienten) gemäß einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung. Insbesondere zeigen 1A und 1B eine Klappen-Komponente 100. 2A–2C zeigen eine Stent-Komponente 200 zum Aufnehmen der Klappen-Komponente 100. 3A und 3B zeigen eine Stent-Komponente 300 zum Aufnehmen der Stent-Komponente 200 und der Klappen-Komponente 100. Eine Vorrichtung, die die Komponenten 100 und 200 umfasst, kann als Ein-Stent-Klappe bezeichnet werden. Eine Vorrichtung, die außerdem die Komponente 300 umfasst, kann als Doppel-Stent-Klappe bezeichnet werden.
4 zeigt eine Doppel-Stent-Klappe 400, die die Klappen-Komponente 100, die Stent-Komponente 200 und die Stent-Komponente 300 umfasst, gemäß einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung. Die Doppel-Stent-Klappe 400 kann eine ausgefallene natürliche oder künstliche Klappe ersetzen. Wie hierin verwendet, bezieht sich eine "natürliche Klappe" auf eine Klappe, die im Körper eines Patienten natürlich vorhanden ist. Eine ausgefallene natürliche Klappe kann beispielsweise eine verengte Klappe sein. Eine "künstliche Klappe" bezieht sich auf eine biologische oder synthetische (z. B. mechanische) Klappe, die in den Körper des Patienten durch Operation eingeführt wird. Der Implantationsort für eine Vorrichtung 400 (oder eine andere Ersatzklappe) umfasst typischerweise zumindest einen Teil des Bereichs innerhalb der ausgefallenen Klappe und/oder entlang zumindest eines Abschnitts der benachbarten Struktur(en). Um beispielsweise eine ausgefallene Aortaklappe zu ersetzen, kann die Vorrichtung 400 in den Körper des Patienten derart implantiert werden, dass der Abschnitt 402 der Vorrichtung im Wesentlichen vollständig innerhalb der ausgefallenen Aortaklappe angeordnet wird. Der Abschnitt 404 der Vorrichtung 400 kann sich entlang zumindest eines Abschnitts der Aorta erstrecken. Der Abschnitt 406 der Vorrich tung 400 kann sich in zumindest einen Abschnitt der linken Kammer des Herzens des Patienten erstrecken.
Die Doppel-Stent-Klappe 400 kann an den Implantationsort unter Verwendung einer beliebigen geeigneten Abgabemethode abgegeben werden. In einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung kann die Vorrichtung 400 im Wesentlichen vollständig aus den Komponenten 100, 200 und 300 außerhalb des Körpers des Patienten zusammengefügt werden, bevor die Vorrichtung 400 zum Implantationsort geliefert wird. In anderen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung können die Komponenten 100, 200 und 300 der Vorrichtung 400 separat in mehreren Schritten zum Implantationsort geliefert werden. Die Stent-Komponente 300 kann beispielsweise an den Implantationsort abgegeben und dort installiert werden, gefolgt vom Abgeben und der Installation der Stent-Komponente 200 und der Klappen-Komponente 100 in einem oder mehreren separaten Schritten. In einer Ausführungsform können die Komponenten 100 und 200 außerhalb des Körpers des Patienten zusammengefügt und dann innerhalb der Komponente 300 gleichzeitig geliefert und installiert werden. In einer weiteren Ausführungsform kann die Stent-Komponente 200 innerhalb der Stent-Komponente 300 abgegeben und installiert werden, gefolgt vom Abgeben und von der Installation der Klappen-Komponente 100 in einem separaten Schritt. Zusätzliche Ausführungsformen von Doppel-Stent-Klappen werden in Verbindung mit 17–20 beschrieben.
In einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung kann eine Ein-Stent-Klappe (2B), die die Klappen-Komponente 100 und die Stent-Komponente 200 (aber nicht die Stent-Komponente 300) umfasst, verwendet werden, um eine ausgefallene natürliche oder künstliche Klappe zu ersetzen. In einer speziellen Ausführungsform kann die Ein-Stent-Klappe beispielsweise eine ausgefallene biologische Klappe ersetzen, die in den Körper eines Patienten während einer früheren Klappenaustauschoperation eingeführt wurde. Folglich kann die Operation, die die in 2B gezeigte Ein-Stent-Klappe beinhaltet, eine sekundäre oder anschließende Klappenaustauschoperation sein. Obwohl in dieser Ausführungsform keine neue Stent-Komponente 300 in den Körper des Patienten eingeführt werden kann, kann die Ein-Stent-Klappe mit den Komponenten 100 und 200 von einem Stent und/oder einer Klappe aufgenommen werden, der/die von der früheren Klappenaustauschoperation am Implantationsort verbleibt. In einigen Ausführungsformen kann zumindest ein Abschnitt des Stents und/oder der Klappe von der früheren Operation entfernt werden, bevor die Ein-Stent-Klappe am Implantation sort installiert wird. Zusätzliche Details hinsichtlich des Austauschs einer ausgefallenen biologischen Klappe gegen eine Ein-Stent-Klappe werden in Verbindung mit 5A–7B beschrieben.
In einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung kann die Klappen-Komponente 100 flexibel und zusammenklappbar sein, so dass sie beispielsweise während der Abgabe über einen Katheter an den Implantationsort zusammengeklappt werden kann. Verschiedene Ausführungsformen von Abgabesystemen und chirurgischen Methoden für die minimal invasive Chirurgie werden nachstehend in Verbindung mit 22A–26C beschrieben. Bei der Abgabe kann die Klappen-Komponente zumindest teilweise ausgedehnt werden. 1A ist eine perspektivische Ansicht der Klappen-Komponente 100 in einer ausgedehnten Konfiguration. 1B ist eine perspektivische Ansicht der Klappen-Komponente 100 in einer zusammengeklappten Konfiguration. Wie hierin verwendet, beziehen sich "zusammengeklappte Konfiguration" und "ausgedehnte Konfiguration" auf eine relative Differenz beispielsweise des Durchmessers und/oder irgendeiner (irgendwelcher) anderen physikalischen Eigenschaft(en) einer Komponente (z. B. Länge, Breite). Die in 1B gezeigte zusammengeklappte Klappen-Komponente weist beispielsweise einen verringerten Durchmesser auf und kann eine längere Länge aufweisen als die in 1A gezeigte ausgedehnte Klappen-Komponente oder nicht.
Die Klappen-Komponente 100 kann ein biologisches Material (z. B. getönt, ungetönt, heterolog oder autolog), nicht biologisches Material, ein synthetisches Material (z. B. (ein) Polymer(e) wie z. B. Polyurethan und/oder Silikon(e)) oder eine Kombination davon umfassen. In einigen Ausführungsformen kann die Klappen-Komponente 100 ein konserviertes biologisches Gewebe, wie beispielsweise menschliches Gewebe (z. B. Homotransplantate, Eigentransplantate von Klappengewebe) oder Tiergewebe (Heterotransplantat oder Xenotransplantat-Klappengewebe), umfassen. In einigen Ausführungsformen kann die Klappen-Komponente 100 eine mechanische Klappe sein. Wenn die Klappen-Komponente 100 beispielsweise eine biologische Klappe ist, kann die Ausdehnung der Klappen-Komponente 100 von einer zusammengeklappten Konfiguration in eine ausgedehnte die Selbstausdehnung einer befestigten Stent-Komponente 200 erfordern. Dagegen kann eine synthetische Klappen-Komponente 100 zur Selbstausdehnung in der Lage sein. Die Klappen-Komponente 100 kann eine Gestalt/Form (z. B. Länge, Breite, Durchmesser usw.) aufweisen, die jener der beabsichtigten Klappenanwendung (z. B. Trikuspidal-, Lungen, Mitral- oder Aortaanwendung) entspricht. In 1A und 1B ist die Klappen-Komponente 100 eine Trikuspidalklappe mit drei Lappen. Diese spezielle Konfiguration kann beispielsweise zum Austauschen einer ausgefallenen Aortaklappe besonders geeignet sein. In anderen Ausführungsformen kann die Klappen-Komponente 100 eine beliebige andere geeignete Anzahl von Lappen und/oder andere physikalische Eigenschaften (z. B. Durchmesser, Länge, Breite usw.) aufweisen.
2A ist eine perspektivische Ansicht der Stent-Komponente 200 gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Wie in 2B gezeigt, nimmt die Stent-Komponente 200 die Klappen-Komponente 100 auf. In einigen Ausführungsformen kann mindestens ein Abschnitt der Stent-Komponente 200 eine im Wesentlichen zylindrische Form besitzen. Alternativ oder zusätzlich kann die Stent-Komponente 200 eine Einkerbung (z. B. eine ringförmige Auskehlung) oder ein anderes Befestigungselement 202 beispielsweise zum Befestigen des Stents an der Stelle am Implantationsort aufweisen. Wenn die Stent-Komponente 200 beispielsweise ein Teil einer Doppel-Stent-Klappe 400 (4) ist, kann das Befestigungselement 202 eingreifbar an einem komplementären Befestigungselement 302 (z. B. ringförmiger Einwärtsvorsprung, 3A) der Stent-Komponente 300 befestigen. Wenn die Stent-Komponente 200 ein Teil einer Ein-Stent-Klappe (2B) ist, kann das Befestigungselement 202 an zumindest einem Abschnitt der ausgefallenen Klappe befestigen. Zusätzliche Ausführungsformen von Stent-Komponenten, die Befestigungselemente umfassen können, werden in Verbindung mit 6A und 8A–16 beschrieben.
In einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung kann die Stent-Komponente 200 wie die Klappen-Komponente 100 zu mindestens zwei Konfigurationen in der Lage sein: einer ersten, zusammengeklappten Konfiguration (z. B. während der Abgabe) und einer zweiten, ausgedehnten Konfiguration (z. B. nach der Installation). 2A zeigt die Stent-Komponente 200 in einer erläuternden ausgedehnten Konfiguration. 2C zeigt die Stent-Komponente 200 in einer erläuternden zusammengeklappten Konfiguration, wobei die zusammengeklappte Klappen-Komponente 100 darin beispielsweise für die Abgabe beider Komponenten an den Implantationsort gleichzeitig aufgenommen ist. In einigen Ausführungsformen kann die Stent-Komponente 200 aus einem Draht hergestellt werden oder kann aus einem Rohr, einer Hülle oder dergleichen durch einen Laser geschnitten werden. Die Stent-Komponente 200 kann ein Formgedächtnislegierungsmaterial wie beispielsweise Nitinol umfassen. Die Formgedächtnislegierung kann das Zusammendrücken der Stent-Komponente 200 (und/oder der Klappen- Komponente 100) in die erste Konfiguration beispielsweise für die Abgabe durch eine kleine Öffnung im Körper des Patienten und die Ausdehnung der Stent-Komponente 200 in die zweite Konfiguration während der Installation ermöglichen. Die Komponenten 100 und/oder 200 können in der zusammengeklappten Konfiguration beispielsweise mit einer Hülle oder einer Umhüllung gehalten werden. Die Hülle/die Umhüllung kann entfernt werden, um zu ermöglichen, dass sich die Komponenten 100 und/oder 200 in die zweite Konfiguration umkonfigurieren.
Die Klappen-Komponente 100 kann an der Stent-Komponente 200 über einen beliebigen geeigneten Befestigungsmechanismus oder eine Kombination von Befestigungsmechanismen befestigt werden. In einer Ausführungsform kann die Klappen-Komponente 100 beispielsweise mit einem oder mehreren Stichen an die Stent-Komponente 200 genäht werden. In einer anderen Ausführungsform kann die Klappen-Komponente 100 an der Stent-Komponente 200 durch einen Reibungssitz befestigt werden. Die Klappen-Komponente 100 kann beispielsweise einen vollständig ausgedehnten Durchmesser aufweisen, der geringfügig größer ist als der ausgedehnte Durchmesser der Stent-Komponente 200, so dass die Komponenten 100 und 200 bei der Ausdehnung der Komponente 100 innerhalb der Komponente 200 sicher zusammenpassen. In noch einer weiteren Ausführungsform kann ein Befestigungssystem vom Haken- und Ösentyp (z. B. VELCRO^®) verwendet werden, um die Klappen-Komponente 100 an der Stent-Komponente 200 zu befestigen. Die Stent-Komponente 200 kann beispielsweise mikroskopische Haken umfassen und die Klappen-Komponente 100 kann entsprechende mikroskopische Ösen umfassen (oder umgekehrt). Dieses Haken- und Ösen-Befestigungssystem kann ein Mikroveloursmaterial umfassen, das vorher für chirurgische Anwendungen verwendet wurde, um das Gewebeeinwachsen zu verbessern. Ein solches Haken- und Ösen-Befestigungssystem kann ermöglichen, dass die Position der Klappen-Komponente 100 relativ zur Position der Stent-Komponente 200, beispielsweise nachdem die Komponenten 100 und 200 innerhalb des Körpers eines Patienten implantiert wurden, fein abgestimmt wird. Die Haken/Ösen können auch die Blutgerinnung und die Bildung einer Dichtung an der Grenzfläche zwischen der Klappen-Komponente 100 und der Stent-Komponente 200 erleichtern. Um eine vorzeitige Gerinnungsbildung zu vermeiden (z. B. übermäßige Gerinnungsbildung, bevor die Installation vollständig ist), kann eine Gerinnungshemmungsüberwachung und/oder -behandlung für den Patienten vorgesehen werden. Zuverlässige Haken- und Osenverbindungen können immer noch in Gegenwart einer vorzeitigen Gerinnungsbildung erreicht werden, obwohl ein höherer Aktivierungsdruck (nachstehend beschrieben) erforderlich sein kann. Eine Vorbewertung zeigt, dass zuverlässige Haken- und Ösenverbindungen in Gegenwart von Wasser, Gelee, flüssiger Seife und/oder Koagulationsproteinen gebildet werden können. In einigen Ausführungsformen kann ein solches Haken- und Ösen-Befestigungssystem alternativ oder zusätzlich verwendet werden, um die Stent-Komponente 200 an der Stent-Komponente 300 zu befestigen (z. B. mit den mikroskopischen Haken, die an einer äußeren Oberfläche der Stent-Komponente 200 befestigt sind, und den entsprechenden mikroskopischen Ösen, die an einer inneren Oberfläche der Stent-Komponente 300 befestigt sind, oder umgekehrt).
Ein beliebiger geeigneter Mechanismus oder eine Kombination von Mechanismen (z. B. direktes oder indirektes Ausüben eines mechanischen Drucks) kann verwendet werden, um den Aktivierungsdruck zu liefern, der erforderlich ist, um zu bewirken, dass sich die Mikrohaken an den Mikroösen befestigen. In einigen Ausführungsformen können beispielsweise ein oder mehrere Ballone benachbart zur Klappen-Komponente 100 und/oder Stent-Komponente 200 (z. B. innerhalb der Klappen-Komponente 100) angeordnet werden und vorübergehend aufgeblasen werden, um die Mikrohaken mit den Mikroösen in Kontakt zu bringen. Ein solcher Ballon (solche Ballone) kann (können) innerhalb der Klappen-Komponente 100 und/oder Stent-Komponente 200 im Anschluss an die Abgabe des Stents und/oder der Klappe an den Implantationsort angeordnet werden. Alternativ kann (können) in einigen Ausführungsformen der (die) Ballon(e) innerhalb der Klappen-Komponente 100 und/oder Stent-Komponente 200 vor der Abgabe des Stents und/oder der Klappe an einen Implantationsort (z. B. vor dem Laden des Stents und/oder der Klappe in eine Abgabevorrichtung) angebracht (z. B. entfernbar angebracht) werden. Die Verwendung eines solchen Ballons (von solchen Ballonen) ist nicht auf Ausführungsformen begrenzt, in denen die Klappe und der Stent durch Haken/Ösen aneinander befestigt werden. Vielmehr kann ein solcher Ballon (können solche Ballone) verwendet werden, sobald es erforderlich oder wünschenswert ist, den (die) Ballon(e) zu verwenden, um bei der Ausdehnung und/oder beim Eingriff am Implantationsort des Stents und/oder der Klappe zu unterstützen (z. B. wenn die Klappe an den Stent genäht ist). In einigen Ausführungsformen kann eine selbstausdehnende Klappenkomponente 100 bereitgestellt werden, die sich innerhalb der Stent-Komponente 200 selbst ausdehnt, um zu bewirken, dass die Mikrohaken die Mikroösen berühren.
3A ist eine perspektivische Ansicht einer Stent-Komponente 300 gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Wie vorstehend beschrieben, kann die Stent-Komponente 300 ein Befestigungselement 302 (z. B. ringförmigen Einwärtsvorsprung) aufweisen, das eingreifbar an einem komplementären Befestigungselement 202 der Stent-Komponente 200 (2A) befestigt. 4 zeigt eine Ausführungsform einer solchen eingreifbaren Befestigung, wobei die Komponente 300 beide Komponenten 100 und 200 aufnimmt, um eine Doppel-Stent-Klappe 400 zu bilden. Die Geometrie (z. B. Länge, Breite(n), Durchmesser usw.) der Stent-Komponente 300 kann beispielsweise für den Aortaklappenaustausch besonders geeignet sein. In anderen Ausführungsformen können andere Geometrien und Konfigurationen der Stent-Komponente 300 vorgesehen werden.
Die Stent-Komponente 300 kann am Implantationsort unter Verwendung eines beliebigen geeigneten Befestigungsmechanismus oder einer Kombination von Befestigungsmechanismen an der Stelle befestigt werden. In einigen Ausführungsformen kann das Befestigungselement 302 beispielsweise eine Aussparung (z. B. äußere ringförmige Auskehlung) zum Aufnehmen zumindest eines Abschnitts der ausgefallenen Klappe bilden. In einigen Ausführungsformen kann die Stent-Komponente 300 einen Durchmesser aufweisen, der geringfügig größer ist als ein Durchmesser des Implantationsorts, so dass die Abgabe und Ausdehnung der Stent-Komponente 300 am Implantationsort die Stent-Komponente 300 durch einen Reibungssitz an der Stelle befestigt. In einigen Ausführungsformen kann die Stent-Komponente 300 einen oder mehrere Vorsprünge (z. B. Spitzen) oder Klammem zum Verankern der Stent-Komponente 300 an der ausgefallenen Klappe und/oder an (einer) benachbarten Struktur(en) am Implantationsort umfassen.
5A–7B stellen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung zum Austauschen einer ausgefallenen künstlichen (z. B. biologischen) Klappe (z. B. Stent-Klappe) dar, die in den Körper eines Patienten während einer früheren Operation eingeführt wurde. 5A ist eine perspektivische Ansicht einer ausgefallenen biologischen Klappe 500, wobei Segel 502 der Klappe nicht schließen. 5B ist eine perspektivische Ansicht der ausgefallenen biologischen Klappe 500 nach der Implantation der in 2B gezeigten Stent-Klappe. Wie gezeigt, befestigt die ausgefallene biologische Klappe 500 (z. B. und/oder ihr begleitender Stent) die neue Stent-Klappe am Implantationsort an der Stelle. Insbesondere kann das Befestigungselement 202 der Stent-Klappe (2A und 2B), das eine ringförmige Auskehlung sein kann, die den schmälsten Abschnitt der Stent-Klappe bildet, den Ring der ausgefallenen biologischen Klappe 500 aufnehmen, wodurch die Stent-Klappe an der Stelle befestigt wird. In anderen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung kann zumindest ein Abschnitt der ausgefallenen biologischen Klappe 500 aus dem Körper des Patienten entfernt werden (z. B. die ausgefallene Klappe selbst), wohingegen ein anderer Abschnitt (andere Abschnitte) der ausgefallenen Klappe am Implantationsort zurückgelassen werden kann (können) (z. B. ein Unterstützungs-Stent). In noch weiteren Ausführungsformen kann die ausgefallene biologische Klappe 500 einschließlich alles ihrer zugehörigen Komponente (aller ihrer zugehörigen Komponenten) vor der Installation der neuen Stent-Klappe im Wesentlichen vollständig vom Implantationsort entfernt werden.
6A ist eine perspektivische Ansicht eines weiteren Beispiels einer Stent-Klappe 600 gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. 6B ist eine perspektivische Ansicht, die eine Verwendung einer Stent-Klappe 600 zum Austauschen einer ausgefallenen künstlichen (z. B. biologischen) Klappe zeigt. Die Stent-Klappe 600 umfasst ein oder mehrere (z. B. drei) Verriegelungs- oder Halteelemente 602 entlang einer äußeren Oberfläche der Stent-Komponente. Jedes Verriegelungselement 602 kann eine Richtungsabhängigkeit aufweisen, so dass es beim Eingriff des Verriegelungselements mit einer anderen Oberfläche (z. B. dem Inneren eines Katheters) zusammenklappt (z. B. mit einer äußeren Oberfläche der Stent-Komponente bündig wird). Wenn ein Verriegelungselement 602 von der äußeren Oberfläche der Stent-Komponente vorsteht, kann ein erstes Ende 604 des Verriegelungselements zur äußeren Oberfläche der Stent-Komponente benachbart sein, während ein zweites Ende 606 der Verriegelungskomponente von der äußeren Oberfläche der Stent-Komponente beabstandet sein kann. Wenn mehrere Verriegelungselemente 602 vorgesehen sind, können die ersten Enden 604 aller Verriegelungselemente im Wesentlichen in derselben vertikalen Höhe/Position entlang der Mittelachse der Stent-Komponente angeordnet sein (z. B. obwohl sie gleichmäßig um den Umfang der Stent-Komponente verteilt sind), und die zweiten Enden 606 können in (einer) anderen vertikalen Höhe(n)/Position(en) als die ersten Enden 604 angeordnet sein. Das erste Ende 604 kann flexibel sein (z. B. eine gelenkartige Bewegung in zwei Dimensionen ermöglichen), so dass die Bewegung des zweiten Endes relativ zur äußeren Oberfläche der Stent-Komponente den Verriegelungsmechanismus nicht beeinträchtigt.
In einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung kann die Stent-Klappe 600 in das Innere der ausgefallenen Klappe in der Richtung des Pfeils 608 in 6B eingeführt werden. Wenn das erste Ende 604 jedes Verriegelungselements 602 auf den Innendurchmesser/Ring der ausgefallenen Klappe trifft, kann das zweite Ende 606 des Verriegelungselements in Richtung der äußeren Oberfläche der Stent-Komponente zusammenklappen. Wenn das zweite Ende 606 des Verriegelungselements einen offenen Bereich der ausgefallenen Klappe erreicht, kann das zweite Ende nach außen vorspringen, wobei die Stent-Klappe 600 an der Stelle verriegelt wird. Folglich können die Verriegelungselemente 602 einen Mechanismus zum Befestigen der neuen Stent-Klappe an der Stelle als Alternative oder zusätzlich zum Befestigungselement 610 (z. B. ringförmige Auskehlung) der Stent-Komponente zur Befestigung der Stent-Klappe 600 (beispielsweise) am Ring der ausgefallenen Klappe schaffen.
7A und 7B zeigen eine weitere Ausführungsform einer Stent-Komponente 700 mit Verriegelungselementen gemäß der vorliegenden Erfindung. 7A zeigt, dass eine solche Stent-Komponente beispielsweise aus einer Folie aus geeignetem Material (z. B. Nitinol) hergestellt werden kann. Mit Bezug auf 7B umfasst die Stent-Komponente 700 ein oder mehrere Verriegelungselemente 702, die sich radial von einer äußeren Oberfläche der Stent-Komponente erstrecken, so dass für jedes Verriegelungselement das erste Ende 704 und das zweite Ende 706 dieses Verriegelungselements im Wesentlichen dieselbe vertikale Position/Höhe entlang der Mittelachse der Stent-Komponente aufweisen. In anderen Ausführungsformen können solche Verriegelungselemente geringfügig abgewinkelt sein, so dass die Enden 704 und 706 desselben Verriegelungselements verschiedene relative vertikale Positionen/Höhen entlang der Mittelachse der Stent-Komponente aufweisen. In einigen Ausführungsformen kann eine Stent-Komponente geschaffen werden, die mehrere Verriegelungselemente umfasst, wobei jedes Verriegelungselement Enden 704 und 706 mit verschiedenen Winkelorientierungen aufweist. Verschiedene Verriegelungselemente 702 können dieselben oder verschiedene vertikale Positionen/Höhen entlang der Mittelachse der Stent-Komponente aufweisen.
8A–16 zeigen zusätzliche Beispiele von geeigneten Stent-Komponenten für die Verwendung beim Klappenaustausch gemäß einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung. Diese Stent-Komponenten können beispielsweise als Teil von Ein-Stent-Klappen und Doppel-Stent-Klappen verwendet werden. Jede von diesen Stent-Komponenten umfasst ein oder mehrere Befestigungselemente zum entfernbaren Befestigen der Stent-Komponente (z. B. zusammen mit einer integrierten Klappen-Komponente) an einer Abgabevorrichtung (22–26). In einigen Ausführungsformen können diese Stent-Komponenten auch ein Befestigungselement (z. B. ähnlich zum Befestigungselement 202 (2A)) zum Befestigen der Stent-Komponente an der Stelle am Implantationsort umfassen.
8A zeigt eine perspektivische Ansicht einer Stent-Komponente 800 in einer zusammengeklappten Konfiguration sowie eine aufgeschnittene Ansicht der Stent-Komponente 800, die Details hinsichtlich ihrer Struktur darstellt. 8B zeigt die Stent-Komponente 800 in einer ausgedehnten Konfiguration. Die Stent-Komponente 800 umfasst einen ersten (z. B. proximalen) Abschnitt 802, der ein Befestigungselement (z. B. eine ringförmige Auskehlung) umfasst, einen zweiten Abschnitt 804, der der Kontur einer darin aufzunehmenden Klappen-Komponente folgen kann, und einen dritten (z. B. distalen) Abschnitt 806, der ein oder mehrere (z. B. drei) Befestigungselemente 808 umfasst. In einigen Ausführungsformen kann die Stent-Komponente 800 (beispielsweise) eine Gitterstruktur (z. B. aus Nitinoldraht gebildet) umfassen, wobei beispielsweise der Abschnitt 802 eine dichtere Belegung von Gitterzellen aufweist als der Abschnitt 804 und/oder der Abschnitt 806. Dies kann eine zusätzliche Unterstützung für das Befestigungselement im Abschnitt 802 schaffen und daher die Stabilität der Vorrichtung 800 am Implantationsort erhöhen. In einigen Ausführungsformen kann die Stent-Komponente 800 nur geschlossene Gitterzellen umfassen, um das erneute Erfassen der Stent-Komponente 800 durch eine Abgabevorrichtung zu erleichtern, wenn sich die Stent-Komponente 800 in einer teilweise ausgedehnten Konfiguration befindet (nachstehend beschrieben).
In einigen Ausführungsformen kann jedes der Befestigungselemente 808 eine Öffnung (z. B. kreisförmig oder eiförmig) zum entfernbaren Befestigen der Stent-Komponente 800 an einem komplementären Element (z. B. Draht, Band oder Haken) einer Abgabevorrichtung umfassen. Die Befestigungselemente 808 können eine teilweise Ausdehnung der Stent-Komponente (z. B. zusammen mit einer integrierten Klappen-Komponente und/oder einer anderen Stent-Komponente) innerhalb des Körpers eines Patienten ermöglichen, während bewirkt wird, dass die Stent-Komponente am Abgabesystem befestigt bleibt. Die Abschnitte 802 und 804 (z. B. und ein Teil des Abschnitts 806) der Stent-Komponente 800 können sich beispielsweise ausdehnen, wenn die Stent-Komponente 800 teilweise aus einem Schaft während der Abgabe gelöst wird, wohingegen keine Änderung an den relative Positionen der Befestigungselemente 808, die noch vom Schaft eingeschränkt sind, beobachtet werden kann (z. B. siehe 28 "teilweises Lösen"). Dies kann einem Chirurgen ermöglichen, die Stent-Klappe (oder Doppel-Stent-Klappe) innerhalb des Körpers des Patienten umzupositionieren und/oder deren Funktionalität zu testen, bevor die Entfaltung der Stent-Klappe am Implantationsort beendet wird. Ein solches Testen der Klappenfunktionalität kann eine periphere Impulsüberwachung umfassen, wobei eine Impulswelle messbar ist, wenn die Klappe korrekt funktioniert. Eine zuverlässigere Bewertung der Stent-Klappen-Funktion kann mit der Echokardiographie durch die Speiseröhre (TEE), intravaskulärem Ultraschall (IVUS) und/oder Echokardiographie innerhalb des Herzens (ICE) durchgeführt werden. Wenn die Stent-Klappe während des Tests falsch funktioniert (z. B. wenn die Klappe keinen ausreichenden Blutfluss ermöglicht), kann die Stent-Klappe von der Abgabevorrichtung vollständig neu erfasst werden und aus dem Körper des Patienten wiedergewonnen werden. In anderen Ausführungsformen kann die Stent-Komponente 800 eine andere Gitterstruktur aufweisen, die Befestigungselemente 808 können in der Länge und/oder in (einer) anderen Abmessung(en) verkleinert oder vergrößert sein und/oder die Befestigungselemente 808 können an (einem) anderen Ort(en) relativ zur Stent-Komponente 800 enthalten sein (z. B. innerhalb des Abschnitts 804).
8C zeigt eine weitere Ausführungsform einer Stent-Komponente mit integrierten Befestigungselementen 814, die derart konfiguriert sind, dass der vollständig ausgedehnte Durchmesser im Bereich des (der) Befestigungselements (Befestigungselemente) kleiner ist als der Durchmesser des Bereichs, der eine zugehörige Klappe aufnimmt. Wie in diesem Beispiel gezeigt, stehen die Befestigungselemente teilweise nach innen in Richtung der Mittelachse der Stent-Komponente vor. Dies kann das Risiko einer Verletzung am Körper des Patienten (z. B. Perforation der Aorta) durch die Befestigungselemente verringern. Alternativ oder zusätzlich kann dies es leichter machen, die Befestigungselemente an einer komplementären Struktur der Abgabevorrichtung zu befestigen. Wenn die Vorrichtung beispielsweise für die Befestigung an der Abgabevorrichtung zusammengeklappt wird, kann der verringerte Durchmesser innerhalb des Bereichs der Befestigungselemente bewirken, dass die Befestigungselemente früher mit dem Stent-Halter in Eingriff kommen.
8D zeigt noch eine weitere Ausführungsform einer Stent-Komponente gemäß der vorliegenden Erfindung. In dieser Ausführungsform umfasst der erste (proximale) Abschnitt des Stents 27 unabhängige, biegsame Elemente 816, von denen jedes (eine) verbundene und/oder getrennte Zelle(n) umfassen kann, die geöffnet und/oder geschlossen sein kann (können). In dieser Ausführungsform umfasst jedes biegsame Element eine einzelne, geschlossene Zelle. In anderen Ausführungsformen kann (können) (eine) andere Anzahl(en) und/oder Konfiguration(en) der biegsamen Elemente bereitgestellt sein. Die biegsamen Elemente 816 ermöglichen eine genaue Positionierung/Befestigung des proximalen Stent-Abschnitts an der Geometrie/Topologie (beispielsweise) eines verkalkten Rings/einer ausgefalle nen biologischen Klappe. Jedes Element 816 kann sich unabhängig biegen/an die Topologie des unmittelbar benachbarten Abschnitts des verkalkten Rings/der ausgefallenen biologischen Klappe anpassen. Die biegsamen Elemente 816 bilden gemeinsam eine ringförmige Auskehlung, in der der Ort der Biegeverformung (gerillter Abschnitt) für jedes biegsame Element durch Verringern oder Verlängern der Längen eines befestigten Paars von Stent-Streben (818, 820), die als Verbindung wirken, gesteuert wird. Die Länge einer einzelnen Stent-Strebe ist durch die Ziffer 822 gezeigt. Hauptsächlich wird die radiale Kraft/der Widerstand jedes biegsamen Elements 816 durch die Auswahl des Winkels 824 während der Stent-Herstellung beeinflusst. Andere Konstruktionsparameter wie z. B. Strebendicke/breite beeinflussen auch die radiale Kraft. Ein Vorteil dieser Konstruktion besteht darin, dass der proximale Stent-Abschnitt den Stent unabhängig vom Stent-Mittelabschnitt angemessener am Implantationsort an der Stelle verankern kann. Folglich kann der Stent-Mittelabschnitt dazu ausgelegt sein, (beispielsweise) die Aortaklappe ohne irgendeine Überdimensionierung aufzunehmen, wobei daher das Risiko eines Klappenausfalls während einer mechanischen Langzeitbeanspruchung verringert wird. Der Stent von 8D umfasst auch ein Kompensationselement 826 (z. B. mit einem Dreieckwellenabschnitt und zwei länglichen Armen) zum Anpassen an einen Verlängerungsfehlabgleich (falls vorhanden) innerhalb des Stents während der Herstellung und/oder des Quetschens. Vergleiche 8D mit der in 8C gezeigten Ausführungsform, in der die Abwesenheit von zweckgebundenen Paaren von Streben verhindert, dass der proximale Stent-Abschnitt Elemente aufweist, die sich unabhängig biegen (z. B. während der Implantation).
8E zeigt eine weitere Ausführungsform einer Stent-Komponente gemäß der vorliegenden Erfindung. In 8E sind nur etwa 1/3 einer aufgeschnittenen Ansicht der Stent-Komponente gezeigt, um ihre Merkmale deutlicher zu zeigen. Ähnlich zu den Verriegelungs-/Halteelementen 602, die in 6A und 6B gezeigt sind, umfasst die in 8E gezeigte Stent-Komponente mehrere unabhängig biegsame Verriegelungselemente 828, die sich im Allgemeinen innerhalb des Bereichs der Stent-Komponente befinden, die als Bereich 804 in 8B bezeichnet ist. Die Verriegelungselemente 828 bilden einen Kranz, der beispielsweise mit einer ausgefallenen biologischen Klappe oder einem verkalkten natürlichen Ring von der Ausflussseite in Eingriff kommen kann. Die Stent-Komponente in 8E umfasst auch ein Befestigungselement 830 (z. B. eine ringförmige Auskehlung). In 8E sind die Verriegelungselemente 828 als in im Wesentlichen derselben Position/Höhe entlang der Mittelachse der Stent-Komponente angeordnet gezeigt. In anderen Ausführungsformen können verschiedene Verriegelungselemente 828 dieselben oder verschiedene vertikale Positionen/Höhen entlang der Mittelachse der Stent-Komponente ähnlich beispielsweise zu dem in 7B gezeigten Stent aufweisen. Dass zumindest einige der Verriegelungselemente 828 verschiedene Positionen/Höhen aufweisen, kann den Eingriff mit beispielsweise natürlichen Klappen mit verschiedenen Größen (z. B. einer dünnen natürlichen Klappe, die mit Verriegelungselementen in Eingriff gebracht werden kann, die durch einen kleinen Abstand getrennt sind, oder einer dicken natürlichen Klappe, die nur mit entfernter beabstandeten Verriegelungselementen in Eingriff gebracht werden kann) erleichtern.
8F zeigt eine weitere Ausführungsform einer Stent-Komponente gemäß der vorliegenden Erfindung. In 8F sind nur etwa 1/3 einer aufgeschnittenen Ansicht der Stent-Komponente gezeigt, um ihre Merkmale deutlicher zu zeigen. 8F umfasst eine Dacron-Tasche 832 zum Aufnehmen einer Klappen-Komponente, wobei die Dacron-Tasche 832 entlang die freie Kante 834 der Klappe genäht ist. Wie gezeigt, ist die Klappen-Komponente innerhalb der Tasche 832 in der Ausführungsform von 8F enger an dem (den) Befestigungselement(en) 836 aufgenommen, die zu den Befestigungselementen 808 in 8B ähnlich sind, als in der in 9C gezeigten Ausführungsform. Eine mittlere umgekehrte U-förmige Strebe 838 ist in die Dacron-Tasche 832 geschoben. Die Klappe/Tasche ist an eine äußere umgekehrte U-förmige Strebe 840 genäht. Die innere U-förmige Strebe 842 ist außerhalb der Dacron-Tasche 832 angeordnet und dient als Gleitung während des Ladens/Lösens/erneuten Erfassen des Implantats mit einer Abgabevorrichtung durch Verringern der Reibungskräfte zwischen der Dacron-Tasche 832 und der äußeren Hülle. Die innere U-förmige Strebe 842 kann auch an die Dacron-Tasche 832 genäht werden. In einigen Ausführungsformen kann die Dacron-Tasche 832 mit weiterem Nähen 844 geschlossen werden. Obwohl der untere Abschnitt des Stents in 8F nicht gezeigt ist, kann er in einigen Ausführungsformen beispielsweise ein Befestigungselement (z. B. ringförmige Auskehlung) ähnlich zum Befestigungselement 802 in 8B umfassen.
9A–9C zeigen ein weiteres Beispiel einer Stent-Komponente 900 mit (einem) integrierten Befestigungselement(en) 902 gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. 9A zeigt eine perspektivische Ansicht der Stent-Komponente 900 in einer zusammengeklappten Konfiguration sowie eine aufgeschnittene Ansicht der Stent-Komponente 900, die Details hinsichtlich ihrer Struktur darstellt. 9B ist eine perspektivische Ansicht der Stent-Komponente 900 in einer ausgedehnten Konfiguration. 9C zeigt die Stent-Komponente 900 (mit einer integrierten Klappen-Komponente), die neben einem Lineal angeordnet ist, um ihre Größe (z. B. etwa 4 Zentimeter) zu zeigen. Wie gezeigt, umfasst jedes der Befestigungselemente 902 eine kreisförmige oder eiförmige Öffnung, die an der Stent-Komponente 900 durch zwei Stützelemente 904 (z. B. Drähte) angebracht ist. Jedes Paar von Stützelementen 904 befestigt wiederum an einem Stamm 906 (z. B. Kommissurenstamm) innerhalb der Gitterstruktur. Im Gegensatz dazu befestigt jedes der Befestigungselemente 808 in 8B an der Stent-Komponente 800 durch ein einziges Stützelement 810 und jedes Stützelement 810 ist an einem Stamm 812 befestigt. Alle in 8A–16 gezeigten Stent-Komponenten umfassen drei Stämme, obwohl es selbstverständlich ist, dass andere geeignete Zahlen von Stämmen oder überhaupt keine Stämme (z. B. 2A) gemäß einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung vorgesehen sein können. Die Stent-Komponente 900 umfasst auch ein Befestigungselement 908, das zum Befestigungselement 202 (2A) im Wesentlichen ähnlich sein kann. In der Ausführungsform von 9C ist die Klappen-Komponente um den Umfang ihres Rings genäht. Jedes der drei Segel der Klappen-Komponente ist auch an den Stent punktgenäht, um Klappenfunktionalität zu ermöglichen. Die Orte der Nähte können ausgewählt werden, um eine Verlängerung des Stents während des Quetschens zu ermöglichen, ohne die Klappe oder Naht zu beschädigen. Die Einströmung des Stents (z. B. innerhalb des Bereichs 802, der in 8B gezeigt ist) kann beispielsweise an seiner Innenseite mit einem Tuch (z. B. Netz) bedeckt werden. Das Tuch und die Klappen-Komponente können an den Stent (z. B. unter Verwendung eines laufenden und/oder unterbrochenen Verfahrens) in dem Bereich benachbart zur ringförmigen Auskehlung (z. B. entlang des Randes der Stent-Abschnitte 802 und 804 in 8B) genäht werden. Einiges überschüssiges Tuch auf der Einströmungsseite kann auf die Außenseite des Stents umgeklappt werden und zusammen mit der Klappen-Komponente in der Nähe (z. B. weiter in Richtung des Abschnitts 804) der vorherigen Nahtstelle genäht werden. Die Kommissuren der Klappen-Komponente können auch an den entsprechenden Stent-Stützen befestigt werden, die vorher mit Tuch (z. B. Dacron) bedeckt worden sein können. Alternativ kann ein Perikard oder ein anderes geeignetes Material verwendet werden, um die Stent-Komponente zu bedecken. In einigen Ausführungsformen kann die Klappen-Komponente eine Schweine-Klappen-Komponente sein, die von verschiedenen Spender an sich geerntet oder zusammengetragen werden kann, um eine optimale Anpassung zwischen drei Segeln zu haben. Rinder- und Pferdeklappen können auch verwendet werden, die aus Perikard bestehen. Andere geeignete Quellen für Klappen-Komponenten können auch verwendet werden.
10A–10B zeigen noch ein weiteres Beispiel einer Stent-Komponente 1000 mit (einem) integrierten Befestigungselement(en) 1002 gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. 10A zeigt eine perspektivische Ansicht der Stent-Komponente 1000 in einer zusammengeklappten Konfiguration sowie eine aufgeschnittene Ansicht der Stent-Komponente 1000, die Details hinsichtlich ihrer Struktur darstellt. 10B ist eine perspektivische Ansicht der Stent-Komponente 1000 in einer ausgedehnten Konfiguration. Wie gezeigt, ist mindestens ein Paar (z. B. alle Paare) von Befestigungselementen 1002 mit einem Strebenelement 1004 aneinander befestigt. Jedes Strebenelement 1004 kann an einem Ende an einem ersten Befestigungselement 1002 und am anderen Ende an einem zweiten Befestigungselement 1002 befestigen. In einigen Ausführungsformen kann (können) das (die) Strebenelement(e) 1004 einen Draht umfassen, der wie eine Dreieckwelle geformt ist. Wenn alle Befestigungselemente 1002 ein Strebenelement 1004 umfassen, können die Strebenelemente 1004 gemeinsam einen Kreis um den Umfang der Stent-Komponente 1000 bilden. Die Stent-Komponente 1000 kann in jeglicher anderer Hinsicht geeigneterweise dieselbe wie die Stent-Komponente 800 (8B) sein.
11–16 zeigen zusätzliche Beispiele von Stent-Komponenten mit (einem) integrierten Befestigungselement(en) gemäß einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung. Jede von 11–16 umfasst eine perspektivische Ansicht einer Stent-Komponente in einer zusammengeklappten Konfiguration sowie eine aufgeschnittene Ansicht der Stent-Komponente, die Details hinsichtlich ihrer Struktur darstellt. Die folgende Beschreibung fasst verschiedene Merkmale der in 11–16 gezeigten Stent-Komponenten zusammen. Zusätzliche Strukturmerkmale der in 8A-16 gezeigten Ausführungsformen sind für einen üblichen Fachmann aus den Zeichnungen ersichtlich.
11 zeigt eine Stent-Komponente, die (ein) kürzere(s) Stützelement(e) zum Befestigen an einer entsprechenden Anzahl eines (von) eiförmigen/kreisförmigen Befestigungselement(en) umfasst (d. h. kürzer im Vergleich zu den Stützelementen 810 von 8B). Der (die) Stamm (Stämme) in 11 zur Befestigung an den Stützelementen kann (können) im Wesentlichen dieselben wie die Stämme 906 in 9B sein.
12 zeigt eine Stent-Komponente, die zwei Stützelemente zur Befestigung an jedem eiförmigen/kreisförmigen Befestigungselement umfasst. Jedes Paar von Stützelementen befestigt an einem Stamm, so dass die Stützelemente und der Stamm gemeinsam eine zweite eiförmige/kreisförmige Öffnung beispielsweise für eine zusätzliche Unterstützung und/oder zur Verwendung als zusätzliches oder alternatives Befestigungselement bilden. Der (die) Stamm (Stämme) in 12 kann (können) im Wesentlichen dieselben wie die Stämme 906 in 9B sein.
13 zeigt eine Stent-Komponente, die nicht kreisförmige/eiförmige Befestigungskomponenten wie beispielsweise Drähte, Haken, Bänder oder eine Kombination davon zum eingreifbaren Befestigen an einem komplementären Element einer Abgabevorrichtung (z. B. einer kreisförmigen oder eiförmigen Öffnung) umfasst. Die Stent-Komponente in 13 umfasst auch eine erhöhte Anzahl von Befestigungselementen (z. B. sechs) im Vergleich zur Anzahl von Befestigungselementen (z. B. drei) der Stent-Komponente 900 (9A und 9B). In 13 befestigen die Befestigungselemente direkt an den Stämmen der Stent-Komponente, zwei Befestigungselemente pro Stamm. Der (die) Stamm (Stämme) in 13 kann (können) im Wesentlichen dieselben wie die Stämme 906 in 9B sein.
14 zeigt eine Stent-Komponente, die die Draht/Haken-Befestigungselemente in 13 gegen lange, schmale Öffnungen (z. B. lang und schmal im Vergleich zu den Befestigungselementen 902 von 9A) austauscht. Der (die) Stamm (Stämme) in 14 kann (können) im Wesentlichen dieselben wie die Stämme 906 in 9B sein.
15 zeigt eine Stent-Komponente mit einer modifizierten Gitterstruktur mit einer modifizierten Stammstruktur. Die Stent-Komponente in 15 umfasst auch kreisförmige/eiförmige Befestigungselemente, wobei jedes Befestigungselement an einem Stamm durch zwei Stützelemente befestigt ist. Jedes Paar von Stützelementen und eines entsprechenden Stamms kann eine zweite kreisförmige/eiförmige Öffnung in einer Weise ähnlich zu der in 12 gezeigten Stützelement/Stamm-Konfiguration bilden.
16 zeigt eine Stent-Komponente mit Befestigungselementen, die relativ zu den in 15 gezeigten Befestigungselementen modifiziert sind. Jedes Befestigungselement in 16 umfasst einen Draht (z. B. einen "U"-förmigen Draht), wobei beide Enden des Drahts direkt an demselben Stamm befestigen, so dass die Befestigungselement/Stamm-Konfiguration eine im Wesentlichen eiförmige/kreisförmige Öffnung bildet. Der (die) Stamm (Stämme) in 16 kann (können) im Wesentlichen dieselben wie die in 15 gezeigten Stämme sein.
17/18, 19 und 20 zeigen zusätzliche Beispiele von Doppel-Stent-Klappen gemäß einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung. Die Ein-Stent-Klappe 1700 von 17 umfasst einen Stent 1702 und eine Klappen-Komponente 1704. 18 zeigt eine Doppel-Stent-Klappe, die eine Stent-Klappe 1700 und einen Positionierungs-Stent 1802 umfasst, die durch (beispielsweise) eine ringförmige Auskehlung und eine entsprechende ringförmige Aussparung aneinander befestigt werden können. Die Stent-Komponente 1802 kann beispielsweise mit Perikard bedeckt werden, um einen paravalvulären Austritt zu verhindern. Die Doppel-Stent-Klappe von 18 kann eine im Allgemeinen zylindrische Form aufweisen, die beispielsweise für Lungen- und/oder Aortaanwendungen geeignet ist.
Mit Bezug auf 19 und 20 zeigt 19 nun eine Doppel-Stent-Klappe mit einem ersten Stent 1902, einem zweiten Stent 1904 und einer Klappen-Komponente 1906. 20 zeigt eine Doppel-Stent-Klappe mit einem ersten Stent 2002, einem zweiten Stent 2004 und einer Klappen-Komponente 2006. Wiederum können die Positionierungs-Stents in 19 und 20 (z. B. mit Perikard) bedeckt werden, um einen paravalvulären Austritt zu verhindern. Die Stents von 19 und 20 können beispielsweise für einen Pulmonalklappenaustausch (z. B. in Gegenwart eines Aneurysma, das eine Verformung erzeugt, und wobei kein geeigneter Rand für die Anordnung einer gerillten Stent-Klappe vorhanden ist) geeignet sein. Insbesondere weisen in Bezug auf Pulmonalklappenanwendungen viele Kandidaten für den Pulmonalklappenaustausch ein Aneurysma dort oder eine trichterartige Konfiguration am Einfluss oder am Ausfluss auf. Folglich kann sich der erste Stent 1902 oder 2002 an diese trichterartige Lungenarterienkonfiguration anpassen und die runde Öffnung zur Befestigung der Stent-Klappe (1904, 1906) oder (2004, 2006) vorsehen. In einigen Ausführungsformen kann eine Doppel-Stent-Klappe ähnlich zur Doppel-Stent-Klappe von 20 geschaffen werden, die für Mitral- und/oder Trikuspidalklappen-Anwendungen geeignet ist, wobei der Positionierungs-Stent eine verringerte Höhe und eine ovale Konfiguration aufweist, die einen runden Rand für die Befestigung an einer Auskehlung einer Stent-Klappe bereitstellt (alternativ kann ein Haken-Ösen-Befestigungssystem verwendet werden). Alternativ oder zusätzlich kann der Positionierungs-Stent unabhängig biegsame Elemente aufweisen, die einen sicheren Sitz am Implantationsort bereitstellen. Zusätzliche Strukturmerkmale der in 17–20 gezeigten Ausführungsformen und Details hinsichtlich ihrer Verwendung für den Klappenaustausch sind für einen üblichen Fachmann aus den Zeichnungen ersichtlich.
21A zeigt ein weiteres Beispiel einer Stent-Klappe 2100 gemäß einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung. Die in 21A gezeigte Ausführungsform kann beispielsweise für den Mitralklappenaustausch geeignet sein. Die Stent-Klappe 2100 kann aus einer Stent-Komponente und einer Klappen-Komponente außerhalb des Körpers des Patienten vor der Abgabe der Stent-Klappe 2100 an einen Implantationsort zusammengesetzt werden. Die Stent-Klappe 2100 kann eine selbst ausdehnende Stent-Klappe sein, die an den Austausch der Mitralklappe angepasst ist. Wie gezeigt, kann die Stent-Klappe 2100 eine Form ähnlich einer entgegengesetzten Doppelkrone aufweisen. Die Stent-Klappe 2100 kann eine Schweinepulmonalklappe 2102, die in einen Dacron-Kanal (Protheserohr) genäht ist, mit zwei sich selbst ausdehnenden Nitinol-Z-Stents 2104 und 2106, die an die äußere Oberfläche der Prothese in einer solchen Weise genäht sind, dass zwei sich selbst ausdehnende Kronen erzeugt werden, umfassen. Die sich selbst ausdehnende Stent-Klappe kann für die Abgabe in eine Teflonhülle oder ein anderes geeignetes Abgabesystem geladen werden. In dieser Ausführungsform wird Dacron verwendet, um den Stent zu bedecken, obwohl in anderen Ausführungsformen andere Materialien wie Teflon, Silizium, Perikard usw. verwendet werden können. In einer chirurgischen Methode kann ein Einschnitt von 1 Zentimeter am linken Vorhof gemacht werden, der durch Tabaksbeutelnähte gesteuert wird. Die Teflonhülle mit dem geladenen Stent kann entlang eines Führungsdrahts (wobei der Vorhof mit einer Nadel durchstochen wurde und der Führungsdraht eingeführt wurde) geschoben werden, bis die Mitte der Stent-Klappe den Mitralring erreicht. Dann kann die Hülle zurückgezogen werden, um zuerst die Kammerseite zu entfalten, gefolgt von der vollständigen Entfernung der Hülle, um die Vorhofseite freizulegen. Zusätzliche Details hinsichtlich der Stent-Klappe 2100 und eine chirurgische Methode zum Abgeben derselben an einen Implantationsort sind in Liang Ma u. a., "Double crowned valved stents for offpump mitral valve replacement", European Journal of Cardio-Thoracic Surgery 28: 194–199, 13. Juni 2005, das durch den Hinweis in seiner Gesamtheit hierin aufgenommen wird, beschrieben.
21B–E zeigen Ansichten eines doppelt konischen Stents gemäß einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung. Mit Bezug auf 21B und 21C kann der doppelt konische Stent einen im Wesentlichen zylindrischen Stent 2108, der eine Klappe 2110 trägt, sowie zwei im Wesentlichen konische Stents (2112, 2114), die am Stent 2108 befestigt/angebracht sind (z. B. mit VELCRO^®, einer Naht (Nähten), (einem) Reibungssitz(en), (einem) anderen geeigneten Befestigungsmechanismus (Befestigungsmechanismen) oder einer Kombination davon), umfassen. 21D zeigt einen Querschnitt des doppelt konischen Stents, der in 21B und 21C gezeigt ist. In anderen Ausführungsformen kann mindestens einer der Stents 2112 und 2114 eine Kronenform mit vorstehenden Spitzen aufweisen, die aus offenen oder geschlossenen Zellen oder Z-Stents gebildet sind. Der erste und der zweite zusätzliche Stent (2112, 2114) können gemeinsam ein Befestigungselement 2116 (21C; z. B. ringförmige Auskehlung) ähnlich zu dem in 2A gezeigten Befestigungselement 202 bilden. Das Befestigungselement 2116 kann die Befestigung beispielsweise in einer Öffnung einer ausgefallenen Klappe, die eine ähnliche Größe wie der Stent 2108 aufweist, der die Klappen-Komponente 2110 trägt, oder an einem Verankerungs-Stent mit einem komplementären ringförmigen Vorsprung ermöglichen. In einigen Ausführungsformen können die Stents 2112 und 2114 (und wahlweise der Stent 2108) gegen einen einzelnen Stent in einer doppelt konischen Konfiguration ausgetauscht werden (z. B. die zwei Konen, die durch einen kontinuierlichen Bereich im Bereich des Befestigungselements 2116 verbunden sind). Ein Vorteil der Verwendung eines (von) separaten Stents für die Konen/das Befestigungselement besteht darin, dass die mechanischen Beanspruchungen der Konen/des Befestigungselements (z. B. erste und zweite Stents 2112 und 2114) zumindest teilweise vom Stent 2108 getrennt werden können, der die Klappe enthält. In einigen Ausführungsformen kann zumindest der zusätzliche Stent oder ein Abschnitt davon, der näher an der Spitze des Abgabesystems angeordnet ist (z. B. Stent 2112), durch das Abgabesystem erneut erfassbar sein. Um eine solche erneute Erfassung zu erleichtern, kann der zusätzliche Stent in einer Pyramiden- oder Flügelquerschnittskonfiguration 2118 (21E) ausgebildet sein. In einigen Ausführungsformen kann (können) der (die) Flügel oder die Spitzen des Stents 2112 (und/oder 2114) in verschiedenen Positionen/Höhen entlang einer Mittelachse des Stents 2108 beispielsweise ähnlich zu dem in 7B gezeigten Stent gebildet sein. Dass zumindest einige der Flügel oder Spitzen verschiedene Positionen/Höhen aufweisen, kann den Eingriff mit beispielsweise natürlichen Klappen mit verschiedenen Größen erleichtern. In einigen Ausführungsformen können die in 21B–21E gezeigten Stents (z. B. der Stent 2108) mindestens ein Befestigungselement zum entfernbaren Befestigen an einer Abgabevorrichtung ähnlich zu den Befestigungselementen 808, die in 8B gezeigt sind, umfassen.
22A–26C zeigen Beispiele von Abgabesystemen zum Abgeben von Stent-Klappen (z. B. Ein-Stent-Klappen oder Doppel-Stent-Klappen) an einen Implantationsort gemäß einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung. In einigen Ausführungsformen schafft die vorliegende Erfindung eine minimal invasive chirurgische Methode, durch die die Operation an einem schlagenden Herzen ohne den Bedarf für eine offene Brusthöhle und eine Herz-Lungen-Maschine durchgeführt wird. In das Herz kann beispielsweise transapikal durch eine relativ kleine Öffnung im Körper des Patienten eingedrungen werden. Um beispielsweise eine ausgefallene Aortaklappe zu ersetzen, kann der Körper des Patienten durch einen Zwischenrippenraum (z. B. den fünften Zwischenrippenraum) durchdrungen werden, der ein Bereich zwischen zwei Rippen ist. Von diesem Zugangspunkt kann in die linke Kammer am Scheitel des Herzens eingedrungen werden. Bei einer Methode kann ein geeignetes Stent-Klappen-Abgabesystem anfänglich den Körper/das Herz (z. B. Abgabesystem 2600 (26A–26C), das eine integrierte Einführungsvorrichtung umfasst), durchdringen. Bei einer weiteren Methode kann eine separate Einführungsvorrichtungshülle verwendet werden. Ein Führungsdraht (hohle Nadel, Katheter, steifer Führungsdraht usw.) kann durch die Einführungsvorrichtung eingeführt werden, um die Abgabe beispielsweise der Stent-Komponente(n), einer Klappen-Komponente und/oder anderer Vorrichtungen (z. B. einer Verschlussvorrichtung) zu führen. In einigen Ausführungsformen können Methoden mit transluminalem, transatrialem oder transventrikulärem Zugang beispielsweise für den Trikuspidal- und/oder Mitralklappenaustausch verwendet werden. Zur rechten Kammer des Herzens kann auch für einen Pulmonalklappenaustausch gelangt werden. Dies steht im Gegensatz zu anderen chirurgischen Methoden, die Ersatzklappen über offene Brusthöhlen abgeben. Wie nachstehend in Verbindung mit 22A–28C genauer beschrieben, setzen überdies Abgabesysteme gemäß einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung den proximalen Abschnitt der Stent-Klappe zuerst frei, was das Testen der Klappe ermöglichen kann, wenn in den Körper beispielsweise transparietal gelangt wird. Bei einem erfolgreichen Test kann der distale Abschnitt der Stent-Klappe freigegeben werden. Die steht im Gegensatz zu Stent-Abgabesystemen, die anfänglich die distalen Abschnitte ihrer zugehörigen Stents freisetzen.
22A–22D zeigen ein Abgabesystem 2200, das zwei konzentrisch angeordnete Teile, eine erste Anordnung (mit Elementen 2202–2210) und eine zweite Anordnung (mit Elementen 2216–2230), umfasst. Insbesondere kann die erste Anordnung eine Spitze 2202 am distalen Ende des Abgabesystems (wobei ein Führungsdraht durch die Länge des Abgabesystems und aus der Spitze verläuft), einen inneren Schaft 2204, eine äußere Hülle 2206, einen Metallschaft 2208 und einen Schubgriff 2210 umfassen. Die zweite Anordnung kann einen äußeren Schaft (distal) 2216, ein verjüngtes Verbindungselement 2218 für den äußeren Schaft, einen äußeren Schaft (proximal) 2220, einen Stent-Halter 2222, eine Knickschutzeinrich tung 2224, ein Haltegriff-Verbindungselement 2226, einen Haltegriffbecher 2228 und einen O-Ring 2230 umfassen. Wie gezeigt, befindet sich der Schubgriff 2210 am proximalen Ende des Abgabesystems. In 22A und 22B wurde der äußere Schaft 2220 entlang seiner Länge geteilt, um zu ermöglichen, dass die Komponenten des Abgabesystems 2200 genauer gezeigt werden. Die Klappe 2212 und der (die) Stent(s) 2214 bilden eine dritte Anordnung, die beispielsweise zwischen die erste und die zweite Anordnung geladen und gequetscht werden kann.
In Bezug auf die erste Anordnung funktioniert der innere Schaft 2204 als Lumen für einen Führungsdraht. Die Spitze 2202 ist mit seinem distalen Ende verbundnen. Wie hierin verwendet, bezieht sich das Verbinden auf irgendeinen geeigneten Sicherungs-/Befestigungsmechanismus wie beispielsweise Haftkleben unter Verwendung von Cyanoacrylat- oder UV-härtenden Klebstoffen oder thermisches Kleben/Schweißen unter Verwendung von Wärmeenergie, um die zusammenzufügenden Komponenten zu schmelzen. Die äußere Hülle 2206 kann mit dem proximalen Abschnitt der Spitze 2202 verbunden werden und kann die Stent-Klappe (2212, 2214) einschränken. Die äußere Hülle 2206 kann durchbohrt werden, um ein Vorrichtungsspülen über den Haltegriff 2210 zu ermöglichen. Der proximale Teil der ersten Anordnung kann mit einem Metallschaft 2208 verstärkt werden und kann im Schubgriff mit einem Luer-Verbindungselement für das Führungsdrahtlumen-Spülen enden.
In Bezug auf die zweite Anordnung kann der Stent-Halter 2222 distal mit dem distalen äußeren Schaft 2216 verbunden werden. 22D zeigt eine perspektivische Ansicht, die die Anordnung zwischen der Stent-Klappe (2212, 2214) und dem Stent-Halter 2222 besser darstellt. Der distale äußere Schaft 2216 kann proximal mit dem proximalen äußeren Schaft 2220 über ein verjüngtes Verbindungselement 2218 verbunden werden. Der proximale äußere Schaft 2220 kann über eine Knickschutzeinrichtung 2224 mit der Haltegriffanordnung verbunden werden, die ein Haltegriff-Verbindungselement 2226 und einen Haltegriffbecher 2228 umfassen kann. Die Haltegriffanordnung kann einen O-Ring 2230 für die Abdichtung des Abgabesystems 2200 zusammendrücken. Ein Luer-Verbindungselement kann ein Vorrichtungsspülen ermöglichen. Der Spülmechanismus kann verwendet werden, um eingefangene Luft aus dem Abgabesystem vor seiner Einführung in den Körper zu entfernen. Alternativ oder zusätzlich kann der Spülmechanismus verwendet werden, um einen Stent (z. B. einen Nitinol-Stent) vor seiner Freisetzung und/oder erneuten Erfassung durch Spülen des Stents mit einer kalten Salzlösung abzukühlen. Das Abkühlen des Stents kann eine reversible Modifikation seiner Struktur verursachen, wobei somit sein Young-Modul und daher die radiale Kraft des Stents und die Kräfte, die für seine Abgabe und erneute Erfassung erforderlich sind, verringert werden.
Es wird gesagt, dass sich das Abgabesystem 2200 in einer offenen Position (22C) befindet, wenn (beispielsweise) der Schubgriff 2210 den Haltegriffbecher 2228 berührt. In der offenen Position kann sich die Stent-Klappe (2212, 2214) vom Stent-Halter 2222 lösen und an einem Implantationsort vollständig ausdehnen. Bevor das Abgabesystem 2200 die offene Position erreicht, kann die Stent-Klappe an das Abgabesystem 2200 mittels einer Quetschmaschine (beispielsweise) gequetscht werden und durch den Stent-Halter 2222 an der Stelle gehalten werden. Der Stent-Halter 2222 kann an den Befestigungselementen der Stents, die in 8A–16 gezeigt sind, befestigen. Die gequetschte Stent-Klappe kann in einer zusammengeklappten Konfiguration gehalten werden, indem die erste Anordnung zurückgezogen wird, wobei somit die Befestigungskomponenten/der Stent-Halter 2222 mit der äußeren Hülle 2206 bedeckt werden. Sobald die äußere Hülle 2206 entfernt ist, so dass sie die Befestigungskomponenten nicht mehr einschränkt, kann sich die Stent-Klappe automatisch vom Stent-Halter 2222 aufgrund der selbst ausdehnenden Eigenschaft der Stent-Klappe lösen. Es wird gesagt, dass sich das Abgabesystem 2200 in einer geschlossenen Position (22A und 22B) befindet, wenn die äußere Hülle 2206 die Stent-Klappe (2212, 2214) vollständig umgibt, so dass keine Ausdehnung der Stent-Klappe stattfindet.
Es wird gesagt, dass sich das Abgabesystem 2200 in einer teilweise offenen Position befindet, wenn (beispielsweise) der Schubgriff 2210 teilweise in Richtung des Haltegriffbechers 2228 geschoben ist. In dieser teilweise offenen Position ist die Stent-Klappe (2212, 2214) proximal entfaltet und immer noch distal am Stent-Halter 2222 über die Befestigungselemente befestigt. Dies ermöglicht eine genaue Implantation/Positionierung der Stent-Klappe. Die Stent-Klappe kann beispielsweise proximal zum beabsichtigten Implantationsort teilweise gelöst und geringfügig distal geschoben werden, bis ein Widerstand gespürt wird. Das endgültige Lösen der Stent-Klappe (2212, 2214) kann durch vollständiges Schieben des Schubgriffs in Richtung des Haltegriffbechers 2228 stattfinden, so dass das Abgabesystem 2200 die offene Position erreicht. Eine solche teilweise offene Position ist in 28B dargestellt. In einigen Ausführungsformen kann ein Abbildungsmechanismus verwendet werden, um festzustellen, ob die Stent-Klappe korrekt am Implantationsort angeordnet ist. Eine Straßenkartierung unter Fluoroskopie kann beispielsweise mit Angiographie, intravaskulärem Ultraschall (IVUS) Echokardiographie innerhalb des Herzens (ICE), Echokardiographie durch die Speiseröhre (TEE) oder (einem) anderen Mechanismus (Mechanismen) oder einer Kombination davon ausgeführt werden, wobei der Abbildungsmechanismus zumindest teilweise einteilig mit dem oder separat vom Abgabesystem sein kann.
Bei der Implantation der Stent-Klappe (2212, 2214) kann das Abgabesystem 2200 vor der Rückgewinnung aus dem Körper des Patienten in die geschlossene Position zurückkehren, indem beispielsweise die erste Anordnung gehalten wird und die zweite Anordnung distal in Richtung der Spitze 2202/der äußeren Hülle 2206 geschoben wird. In anderen Ausführungsformen kann der Griff zum Lösen der Stent-Klappe einen Schraubenmechanismus zum Umsetzen einer Drehbewegung des Griffs in eine Translationsbewegung der äußeren Hülle umfassen. Diese Art von Lösesystem kann ein schrittweises, genaueres Lösen und erneutes Erfassen des Stents sowie eine Verringerung der vom Chirurgen gespürten Lösekraft ermöglichen.
23A–23D zeigen ein weiteres Beispiel eines Abgabesystems 2300 gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Das Abgabesystem 2300 kann zum Abgabesystem 2200 (22) im Wesentlichen ähnlich sein (z. B. geschlossene Position, 23A und 23B; geöffnete Position, 23C), außer dass das Abgabesystem 2300 zusätzlich einen oder mehrere gefaltete Ballone 2302 (z. B. proximal zur Stent-Klappe) umfassen kann. Wenn nicht anders angegeben, entsprechen gleiche Merkmale in 23A–23D denselben Bezugsziffern in 22A–22D, obwohl die Bezugsziffern in 23A–23D nicht wiedergegeben wurden, um eine übermäßige Komplizierung der Zeichnungen zu vermeiden. Dasselbe gilt für die in 24A–D, 25A–C und 26A–C gezeigten Stent-Abgabesysteme. Der Ballon 2302 kann über ein zusätzliches Lumen im proximalen äußeren Schaft 2304 aufgeblasen/entleert werden, beispielsweise um die Stent-Klappe (z. B. eine sich nicht selbst ausdehnende Stent-Klappe) am Implantationsort an der Stelle zu verankern. 23D zeigt einen Querschnitt "A-A" der in 23C gezeigten Lumenstruktur. Die Lumenstruktur umfasst eine Röhre 2306 mit 5 Lumen und einen inneren Schaft 2308. In anderen Ausführungsformen können andere Strukturen für die Lumenröhre 2306 verwendet werden (z. B. eine Röhre mit Doppellumen, wobei das zweite Lumen für das Aufblasen und Entleeren des Ballons verwendet wird). Das Abgabesystem 2300 kann auch einen Zugangsmechanismus 2310 zum Aufblasen/Entleeren des Ballons umfassen, der die Verbindung einer Spritze oder einer Aufblasvorrichtung zum Aufblasen/Entleeren eines Ballons ermöglichen kann. Alternativ oder zusätzlich kann eine Röhre mit einem befestigten Sperrhahn mit dem Zugangsmechanismus 2310 verbunden werden.
24A–24D zeigen ein weiteres Beispiel eines Abgabesystems 2400 gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Im Abgabesystem 2400 kann der proximale äußere Schaft 2402 einen vergrößerten Durchmesser im Vergleich zum Durchmesser des proximalen äußeren Schafts 2220 (22) aufweisen. Der vergrößerte Durchmesser kann die Blutung verringern, wenn das Abgabesystem ohne Einführungsvorrichtung verwendet wird. Wenn eine Einführungsvorrichtung verwendet wird, kann sich der vergrößerte Durchmesser alternativ an den Innendurchmesser der Einführungsvorrichtung anpassen, der wiederum vom Außendurchmesser der äußeren Hülle abhängen kann. Wenn kein Spalt zwischen der Einführungsvorrichtung und dem Abgabesystem vorhanden ist, kann dies das Risiko eines potentiellen Wiedergewinnungsproblems des Abgabesystems durch die Einführungsvorrichtung aufgrund von eingefangenem Blut verringern. Folglich kann das Abgabesystem 2400 ein schwebendes Rohr 2404 umfassen, das den Spalt zwischen der inneren und der äußeren Anordnung füllt, wobei somit das Risiko, dass die innere Anordnung unter Druck knickt, was zu höheren Reibungskräften innerhalb des Abgabesystems während der erneuten Erfassung des Stents (ihren würde, verringert wird. Das Abgabesystem 2400 kann zum Abgabesystem 2200 in jeglicher anderen Hinsicht (z. B. geschlossene Position, 24A und 24B; geöffnete Position, 24C) im Wesentlichen ähnlich sein.
25A–C zeigen ein weiteres Beispiel eines Abgabesystems 2500 gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Das Abgabesystem 2500 kann einen oder mehrere Ballone 2536 distal zur Stent-Klappe umfassen. Dass der (die) Ballon(e) distal zur Stent-Klappe liegt (liegen), vermeidet es, das Abgabesystem tiefer in den Körper (z. B. in die aufsteigende Aorta) einführen zu müssen, um eine Dehnung durchzuführen, wodurch das Risiko einer Verletzung am Körper verringert wird und die Vorrichtungshandhabung verbessert wird (z. B. keine Biegung einer starren Vorrichtung über dem Aortabogen). Der (die) Ballon(e) 2536 kann (können) beispielsweise für eine Klappenplastik vor der Stent-Klappen-Implantation und/oder eine Nachdehnung der implantierten Stent-Klappe verwendet werden, um die Verankerung des Stents zu verbessern. 25B und 25C zeigen den (die) Ballon(e) 2536 in der geschlossenen bzw. der offenen Position.
Die erste Anordnung des Abgabesystems 2500 kann eine Spitze 2502, einen inneren Ballonschaft 2504, eine äußere Hülle 2506 und ein schwebendes Rohr 2508 umfassen. Die zweite Anordnung kann einen inneren Schaft (distal) 2510, einen Stent-Halter-Übergang 2512, einen Stent-Halter 2514, eine Hülse 2516, ein verjüngtes Übergangsschaft-Verbindungselement 2518 und einen äußeren Schaft (proximal) 2520 umfassen. Die Griffanordnung kann ein Haltegriff-Verbindungselement 2522, einen Haltegriffbecher 2524, einen O-Ring 2526, einen Metallschaft 2528 und einen Schubgriff 2530 umfassen. Die Ballonanordnung kann einen äußeren Schaft 2532, einen inneren Schaft 2534, einen Ballon 2536 und ein Y-Verbindungselement 2538 umfassen.
26A–C zeigen ein weiteres Beispiel eines Abgabesystems 2600 gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Das Abgabesystem 2600 kann eine integrierte Einführungsvorrichtung 2602 umfassen, die eine zusätzliche Anordnung sein kann, die die zweite Anordnung aufnimmt. Die äußere Hülle des Abgabesystems ist als 2604 gezeigt. Die Einführungsvorrichtung 2602 kann eine Verbindungsleitung 2606, einen Sperrhahn 2608 und ein Gehäuse 2610 für die Abdichtungsmembran 2612 umfassen. Der Sperrhahn 2608 kann als Zugangspunkt für beispielsweise eine Spritze, die ein Fluid (z. B. Salzlösung) enthält, dienen. Die Verbindungsleitung 2606 kann zum Transportieren des Fluids von der Spritze zum inneren Lumen der Einführungsvorrichtung dienen und die Abdichtungsmembran 2612 kann die Einführungsvorrichtung von der äußeren Umgebung abdichten. Bei der Stent-Klappen-Implantation können die anderen Komponenten des Abgabesystems 2600 (z. B. erste Anordnung und zweite Anordnung) als die Einführungsvorrichtung 2602 durch die Einführungsvorrichtung wiedergewonnen werden. Dann kann eine andere medizinische Vorrichtung wie beispielsweise eine Verschlussvorrichtung durch die Einführungsvorrichtung 2602 eingeführt werden. Als weiteres Beispiel kann eine Ausrüstung für intravaskulären Ultraschall (IV(JS) (z. B. Minisonde) durch die Einführungsvorrichtung 2602 eingeführt werden. Das Abgabesystem 2600 kann zum Abgabesystem 2200 in jeglicher anderen Hinsicht im Wesentlichen ähnlich sein.
27 ist ein Ablaufplan 2700 von erläuternden Stufen, die am Austauschen einer ausgefallenen (z. B. natürlichen oder künstlichen) Klappe beteiligt sind, gemäß einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung. 28A–28C stellen (ohne Begrenzung) verschiedene Stufen dar, auf die im Ablaufplan von 27 Bezug genommen wird. In der Stufe 2702 kann eine Stent-Klappe (z. B. Ein-Stent-Klappe oder Doppel-Stent-Klappe) entfernbar an einem Abgabesystem befestigt werden. Ein oder mehrere Befestigungselemente einer Stent-Komponente (z. B. Befestigungselemente 808, 8B) können beispielsweise an einem Stent-Halter der Abgabevorrichtung (z. B. Stent-Halter 2222, 22) befestigt werden. Ein Zusammenklappelement (z. B. äußere Hülle 2206, 22) kann über den Befestigungselementen/dem Stent-Halter angeordnet werden, um die Stent-Klappe in einer zusammengeklappten Konfiguration zu halten, und am Abgabesystem befestigt werden.
In der Stufe 2704 kann die Stent-Klappe in einer zusammengeklappten Konfiguration an einen Implantationsort abgegeben werden. 28A ("Einführung" und "Positionierung") zeigt beispielsweise, dass die Stent-Klappe 2802, während sie noch über den Stent-Halter 2804 am Abgabesystem befestigt ist und vollständig innerhalb der äußeren Hülle 2806 enthalten ist, in den Körper eines Patienten entlang des Führungsdrahts 2808 eingeführt werden kann, so dass die Spitze 2810 des Abgabesystems durch die ausgefallene Klappe 2812 verläuft. Das Abgabesystem kann beispielsweise vorwärts und/oder rückwärts betätigt werden, bis angenommen wird, dass die Stent-Klappe korrekt positioniert ist.
In der Stufe 2706 kann die Stent-Klappe teilweise ausgedehnt werden, beispielsweise um festzustellen (Stufe 2708), ob die Stent-Klappe tatsächlich korrekt positioniert ist, und/oder zu testen (Stufe 2710), ob die Stent-Klappe korrekt funktioniert. 28A ("teilweises Lösen") zeigt beispielsweise, dass die äußere Hülle 2806 teilweise vom proximalen Abschnitt 2814 der Stent-Klappe entfernt werden kann, während die Befestigungselemente 2816 der Stent-Klappe immer noch durch die äußere Hülle 2806 an den Stent-Halter 2804 eingeschränkt werden.
In der Stufe 2712 kann, wenn die Stent-Klappe korrekt am Implantationsort angeordnet ist und/oder die Stent-Klappe korrekt funktioniert, die Stent-Klappe vom Abgabesystem gelöst werden, um zu bewirken, dass sich die Stent-Klappe in ihre vollständig ausgedehnte Konfiguration ausdehnt. 28C ("endgültiges Lösen") zeigt beispielsweise, dass bei der Entfernung der Befestigungselemente 2816 und des Stent-Halters 2804 aus der äußeren Hülle 2806 die Befestigungselemente 2816 der Stent-Klappe 2802 sich vom Stent-Halter 2804 automatisch (oder in Reaktion auf das Aufblasen eines Ballons in anderen Ausführungsformen) lösen können, wodurch bewirkt wird, dass sich die Stent-Klappe in ihre vollständig ausgedehnte Konfiguration ausdehnt. Die zweite Anordnung der Abgabevorrichtung kann dann mit der ersten Anordnung/äußeren Hülle erneut vereinigt und aus dem Körper des Patienten entfernt werden. 28C ("Wiedergewinnen der Abgabevorrichtung") zeigt beispielsweise, dass die zweite Anordnung 2818 durch die Ersatz-Stent-Klappe 2802 in Richtung des distalen Endes der Stent-Klappe geführt werden kann. Dann kann die wiedervereinigte zweite Anordnung 2818 und erste Anordnung/äußere Hülle 2806 durch die Stent-Klappe 2802 wieder in der proximalen Richtung geführt werden, bevor sie den Körper des Patienten verlässt.
Wenn die Stent-Klappe nicht korrekt angeordnet ist (Stufe 2708), kann in der Stufe 2714 die Stent-Klappe in die zusammengeklappte Konfiguration zurückgebracht und innerhalb des Körpers des Patienten umpositioniert werden. Eine Darstellung dieses Szenarios ist in 28B dargestellt ("Stent-Neuerfassung(Umpositionierung"), in dem die äußere Hülle 2806 in der proximalen Richtung über den proximalen Abschnitt 2814 der Stent-Klappe geschoben wird, um die Stent-Klappe erneut zu erfassen. Die Stent-Klappe wird dann umpositioniert und gelöst, so dass das Befestigungselement 2820 der Stent-Klappe einen Ring 2822 der ausgefallenen Klappe aufnimmt. Wenn die Stent-Klappe in Reaktion auf einen Test eine Funktionsstörung aufweist (Stufe 2710), kann in der Stufe 2716 die Stent-Klappe ebenso in die zusammengeklappte Konfiguration zurückgebracht und aus dem Körper des Patienten entfernt werden.
Folglich ist zu sehen, dass Stent-Klappen (z. B. Ein-Stent-Klappen und Doppel-Stent-Klappen) und zugehörige Verfahren und Systeme für die Operation geschaffen werden. Obwohl spezielle Ausführungsformen hierin im Einzelnen offenbart wurden, wurde dies nur als Beispiel für Erläuterungszwecke durchgeführt und soll nicht in Bezug auf den Schutzbereich der beigefügten Ansprüche, die folgen, begrenzend sein. Insbesondere wird vom Anmelder in Erwägung gezogen, dass verschiedene Austauschvorgänge, Änderungen und Modifikationen durchgeführt werden können, ohne vom Gedanken und Schutzbereich der Erfindung, wie durch die Ansprüche definiert, abzuweichen. Andere Aspekte, Vorteile und Modifikationen werden als innerhalb des Schutzbereichs der folgenden Ansprüche betrachtet. Die dargestellten Ansprüche repräsentieren die hierin offenbarten Erfindungen. Andere, nicht beanspruchte Erfindungen werden auch in Erwägung gezogen. Der Anmelder behält sich das Recht vor, solche Erfindungen in späteren Ansprüchen weiterzuführen
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Nicht-Patentliteratur

- Akins u. a., "Risk of Reoperative Valve Replacement for Failed Mitral and Aortic Bioprostheses", Ann Thorac Surg 1998; 65: 1545–52 [0003]
- Weerasinghe u. a., "First Redo Heart Valve Replacement – A 10-Year Analysis", Circulation 1999; 99: 655–658 [0003]
- "Double crowned valved stents for offpump mitral valve replacement", European Journal of Cardio-Thoracic Surgery 28: 194–199, 13. Juni 2005 [0084]

Claims

Stent-Herzklappen-Abgabesystem, mit: einer ersten Anordnung, die eine äußere Hülle, einer Führungsdrahtröhre und eine Spitze am distalen Ende des Abgabesystems zum Führen des Führungsdrahts durch die Länge des Systems und aus der Spitze enthält; und einer zweiten Anordnung, die einen Stent-Halter enthält, der zum entfernbaren Anbringen an mindestens einem Befestigungselement einer Stent-Klappe konfiguriert ist, wobei die Stent-Klappe über der Führungsdrahtröhre der ersten Anordnung angeordnet ist, wobei die erste Anordnung und die zweite Anordnung für eine relative Bewegung in Bezug aufeinander konfiguriert sind, um von einer geschlossenen Position in eine offene Position überzugehen, so dass der proximale Abschnitt der Stent-Klappe zuerst freigegeben wird.
Abgabesystem nach Anspruch 1, wobei die erste Anordnung und die zweite Anordnung für eine relative Bewegung in Bezug aufeinander konfiguriert sind, um von einer geschlossenen Position in eine offene Position überzugehen, so dass in der geschlossenen Position die äußere Hülle die Stent-Klappe, die noch am Stent-Halter befestigt ist, vollständig umgibt und folglich die Ausdehnung der Stent-Klappe einschränkt, und so dass in der offenen Position die äußere Hülle die Ausdehnung der Stent-Klappe nicht einschränkt und folglich sich die Stent-Klappe vom Stent-Halter löst und sich in eine vollständig ausgedehnte Konfiguration ausdehnt.
Abgabesystem nach Anspruch 1, wobei eine Klappe und ein Stent eine dritte Anordnung bilden, die zwischen die erste und die zweite Anordnung ladbar und quetschbar ist.
Abgabesystem nach Anspruch 1, wobei die äußere Hülle mit dem proximalen Abschnitt der Spitze verbunden ist.
Stent-Klappen-Abgabesystem nach Anspruch 2, wobei die erste Anordnung und die zweite Anordnung zum Übergehen von der geschlossenen Position in eine teilweise offene Position, in die offene Position konfiguriert sind, wobei sich die Stent-Klappe in der teilweise offenen Position teilweise proximal ausdehnt, aber sich nicht vom Stent-Halter löst, da die äußere Hülle das mindestens eine Befestigungselement der Stent-Klappe und den Stent-Halter noch umgibt.
Stent-Klappen-Abgabesystem nach Anspruch 5, das ferner einen Spülmechanismus umfasst.
Stent-Klappen-Abgabesystem nach Anspruch 1, welches ferner mindestens einen Ballon umfasst, der dazu konfiguriert ist, mindestens eine einer Klappenplastik vor der Implantation der Stent-Klappe und einer Ausdehnung oder Nachdehnung der Stent-Klappe beim Aufblasen des mindestens einen Ballons zu bewirken.
Stent-Klappen-Abgabesystem nach Anspruch 7, wobei der mindestens eine Ballon proximal zur Stent-Klappe aufgenommen ist.
Stent-Klappen-Abgabesystem nach Anspruch 7, wobei der mindestens eine Ballon distal zur Stent-Klappe aufgenommen ist.
Stent-Klappen-Abgabesystem nach Anspruch 7, wobei der mindestens eine Ballon zumindest teilweise innerhalb der Stent-Klappe aufgenommen ist.
Stent-Klappen-Abgabesystem nach Anspruch 1, welches ferner einen Schubgriff zum Bewirken der relativen Bewegung der ersten Anordnung und der zweiten Anordnung umfasst.
Stent-Klappen-Abgabesystem nach Anspruch 1, welches ferner einen Schraubenmechanismus zum Umsetzen der Drehbewegung eines Griffs in die relative Bewegung der ersten Anordnung und der zweiten Anordnung umfasst.
Stent-Klappen-Abgabesystem nach Anspruch 1, welches ferner eine integrierte Einführungsvorrichtung umfasst, in der die erste Anordnung und die zweite Anordnung während der Abgabe der Stent-Klappe an einen Implantationsort angeordnet werden, wobei die integrierte Einführungsvorrichtung so konfiguriert ist, dass sie im Körper eines Patienten bleibt, selbst nachdem die erste Anordnung und die zweite Anordnung entfernt sind.
Stent-Klappen-Abgabesystem nach Anspruch 2, wobei nach der Ausdehnung der Stent-Klappe in die vollständig ausgedehnte Konfiguration das Abgabesystem zum Zurückkehren in die geschlossene Position konfiguriert ist, indem die zweite Anordnung durch die Stent-Klappe in Richtung eines distalen Endes der ersten Anordnung geführt wird.
Stent-Klappen-Abgabesystem nach Anspruch 14, wobei die erste Anordnung und die zweite Anordnung so konfiguriert sind, dass sie durch die Stent-Klappe in der proximalen Richtung geführt werden, bevor sie den Körper des Patienten verlassen.
Stent-Klappen-Abgabesystem nach Anspruch 3, wobei das mindestens eine Befestigungselement der Stent-Klappe an einem distalen Abschnitt enthalten ist.
Stent-Klappen-Abgabesystem nach Anspruch 3, wobei das mindestens eine Befestigungselement der Stent-Klappe eine geometrische Öffnung umfasst, die für eine entfernbare Befestigung an einer komplementären Struktur des Stent-Halters konfiguriert ist.
Stent-Klappen-Abgabesystem nach Anspruch 17, wobei die geometrische Öffnung eine kreisförmige oder eiförmige Öffnung umfasst.
Stent-Klappen-Abgabesystem nach Anspruch 3, wobei das mindestens eine Befestigungselement der Stent-Klappe einen Draht, einen Haken, ein Band, das zur entfernbaren Befestigung an einer komplementären Struktur des Stent-Halters konfiguriert ist, umfasst.
Stent-Klappen-Abgabesystem nach Anspruch 3, wobei das mindestens eine Befestigungselement der Stent-Klappe mindestens zwei Befestigungselemente umfasst, die zur entfernbaren Befestigung an einer entsprechenden Anzahl von komplementären Strukturen des Stent-Halters konfiguriert sind.
Stent-Klappen-Abgabesystem nach Anspruch 3, wobei das mindestens eine Befestigungselement der Stent-Klappe mindestens drei Befestigungsele mente umfasst, die für die entfernbare Befestigung an einer entsprechenden Anzahl von komplementären Strukturen des Stent-Halters konfiguriert sind.
Stent-Klappen-Abgabesystem nach Anspruch 3, wobei das mindestens eine Befestigungselement der Stent-Klappe mindestens sechs Befestigungselemente umfasst, die für die entfernbare Befestigung an einer entsprechenden Anzahl von komplementären Strukturen des Stent-Halters konfiguriert sind.
Stent-Klappen-Abgabesystem nach Anspruch 3, wobei die Stent-Klappe eine Gitterstruktur mit Folgendem umfasst: mindestens einer Kommissurenstütze; und dem mindestens einen Befestigungselement.
Stent-Klappen-Abgabesystem nach Anspruch 23, wobei die Gitterstruktur der Stent-Klappe ferner mindestens ein Stützelement zum Verbinden der mindestens einen Kommissurenstütze mit dem mindestens einen Befestigungselement umfasst.
Stent-Klappen-Abgabesystem nach Anspruch 1, wobei die erste Anordnung und die zweite Anordnung zum Gelangen in den Körper eines Patienten durch einen Zwischenrippenraum und zum Eindringen in die linke Kammer am Scheitel des Herzens konfiguriert sind.
Stent-Klappen-Abgabesystem nach Anspruch 3, wobei die Stent-Klappe eine Stent-Komponente umfasst, wobei die Stent-Komponente einen ersten Abschnitt, einen zweiten Abschnitt zum Aufnehmen der Klappen-Komponente und einen dritten Abschnitt umfasst, wobei der dritte Abschnitt mindestens ein Befestigungselement umfasst, das zur entfernbaren Befestigung an einer Abgabevorrichtung konfiguriert ist.
Stent-Klappen-Abgabesystem nach Anspruch 3, wobei das mindestens eine Befestigungselement zumindest teilweise nach innen in Richtung einer Mittelachse der Stent-Komponente vorsteht.
Stent-Klappen-Abgabesystem nach Anspruch 26, wobei der dritte Abschnitt einen Durchmesser aufweist, der geringer ist als ein Durchmesser des zweiten Abschnitts.
Stent-Klappen-Abgabesystem nach Anspruch 3, wobei die Stent-Klappe eine Stent-Komponente umfasst, wobei die Stent-Komponente folgendes umfasst: einen ersten Abschnitt mit einem Befestigungselement; einen zweiten Abschnitt, der zum Aufnehmen der Klappen-Komponente konfiguriert ist; und einen dritten Abschnitt mit mindestens einem Befestigungselement.
Stent-Klappen-Abgabesystem nach Anspruch 29, wobei das Befestigungselement eine ringförmige Auskehlung umfasst.
Stent-Klappen-Abgabesystem nach Anspruch 30, wobei die ringförmige Auskehlung aus mehreren unabhängig biegsamen Elementen gebildet ist, wobei jedes biegsame Element eine Biegeverformung umfasst, deren Ort durch die Längen eines befestigten Paars von Streben bestimmt wird.