DE202008013581U1

DE202008013581U1 - Vorgespannte Meniskusprothesegeräte

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Publication number: DE202008013581U1
Application number: DE202008013581U
Authority: DE
Original assignee: Active Implants Corp
Current assignee: Active Implants Corp
Priority date: 2008-04-09
Filing date: 2008-10-14
Publication date: 2009-03-19
Anticipated expiration: 2018-10-15
Also published as: US20090259311A1; US20140296981A1; US10543096B2; US8778024B2; US8016884B2; US20120004725A1; US20200229933A1

Abstract

Prothesegerät zum Ersetzen eines geschädigten Meniskus eines Kniegelenks, wobei das Prothesegerät aufweist:
einen zentralen Abschnitt mit einer oberen Oberfläche zum Eingriff mit einem Abschnitt des Femurs (Oberschenkelknochen) und einer gegenüberliegenden unteren Oberfläche zum Eingriff mit einem Abschnitt der Tibia (Schienbein), wobei der zentrale Abschnitt aus einem elastischen Polyurethan besteht, das einen ersten Schmelzpunkt und eine erste Dicke hat;
einen den zentralen Abschnitt umgebenden äußeren Abschnitt, der ein Profil ähnlich dem eines natürlichen medialen Meniskus und einen zweiten Abschnitt hat, der sich zwischen dem ersten und zweiten Ende des ersten Abschnitts erstreckt, wobei der erste Abschnitt eine zweite Dicke hat, die größer ist als die erste Dicke, und der zweite Abschnitt eine dritte Dicke hat, die größer ist als die zweite Dicke, der zweite Abschnitt so dimensioniert und geformt ist, dass er in eine Femurkerbe eingreift, um das Meniskusprothesegerät innerhalb des Kniegelenks ohne Knochenpenetration zu sichern, der äußere Abschnitt...

Description

HINTERGRUND
Die vorliegende Offenbarung betrifft allgemein medizinische Prothesegeräte, Systeme und Verfahren. Genauer gesagt betrifft die vorliegende Offenbarung in manchen Fällen Prothesegeräte, die die Funktionstüchtigkeit des natürlichen Meniskus mindestens teilweise ersetzen. Jedes Knie hat zwei Menisken, einen lateralen Meniskus und einen medialen Meniskus. Jeder Meniskus besteht aus halbmondförmigem Faserknorpelgewebe und ist am Schienbein an einem anterioren und einem posterioren Horn befestigt. Eine Schädigung des Meniskus kann Schmerzen und Arthritis verursachen. In manchen Fällen ist es deshalb wünschenswert, den geschädigten natürlichen Meniskus durch ein Prothesegerät zu ersetzen. In manchen Fällen sind die Prothesegeräte der vorliegenden Offenbarung zur chirurgischen Implantation in ein Kniegelenk konfiguriert, um den natürlichen Meniskus zu ersetzen oder zu verstärken. Es ist wichtig, dass das Prothesegerät die für den betroffenen Patienten richtige Größe und Funktionalität hat. In manchen Fällen geben die Verfahren der vorliegenden Offenbarung geeignete Prothesegeräte zur Verwendung für einen bestimmten Patienten an.
Mit den vorhandenen Geräten, Systemen und Verfahren wird zwar versucht, diese Probleme anzugehen, aber sie sind nicht in jeder Hinsicht zufrieden stellend. Es besteht deshalb ein Bedarf für die verbesserten Geräte, Systeme und Verfahren gemäß der vorliegenden Offenbarung.
ZUSAMMENFASSUNG
Bei einer Ausführungsform wird ein Meniskusprothesegerät offenbart.
Bei einer anderen Ausführungsform wird ein Prothesegerät zum Ersetzen eines geschädigten Meniskus offenbart. Das Prothesegerät weist einen zentralen Abschnitt mit einer oberen Oberfläche zum Eingriff mit einem Abschnitt des Femurs (Oberschenkelknochen) und einer gegenüberliegenden unteren Oberfläche zum Eingriff mit einem Abschnitt der Tibia (Schienbein) auf. Der zentrale Abschnitt weist ein elastisches Material auf. Das Prothesegerät enthält außerdem einen den zentralen Abschnitt umgebenden äußeren Abschnitt, der relativ zum zentralen Abschnitt eine größere Dicke hat. Der äußere Abschnitt weist das elastische Material auf und ist durch mindestens eine im elastischen Material eingebettete Verstärkungsfaser vorgespannt. Der äußere Abschnitt ist so dimensioniert und geformt, dass eine vom Femur und der Tibia auf das Prothesegerät ausgeübte Druckkraft den äußeren Abschnitt in radialer Richtung vom zentralen Abschnitt nach außen drückt.
Bei einer anderen Ausführungsform wird ein Meniskusprothesegerät zur Verwendung in einem Kniegelenk offenbart. Das Meniskusprothesegerät weist einen zentralen Abschnitt mit einer oberen Oberfläche zum Eingriff mit einem Abschnitt des Femurs und einer gegenüberliegenden unteren Oberfläche zum Eingriff mit einem Abschnitt der Tibia auf. Der zentrale Abschnitt weist ein elastisches Polycarbonatpolyurethan auf. Das Meniskusprothesegerät enthält außerdem einen den zentralen Abschnitt umgebenden äußeren Abschnitt, der relativ zum zentralen Abschnitt eine größere Dicke hat. Der äußere Abschnitt weist ein elastisches Polycarbonatpolyurethan auf, in dem vorgespannte Verstärkungsfasern aus Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht eingebettet sind. Der äußere Abschnitt hat einen ersten Abschnitt mit einem halbellipsenförmigen Profil, das dem des natürlichen Meniskus ähnlich ist, und einen zweiten Abschnitt, der die Enden des ersten Abschnitts verbindet. Der zweite Abschnitt ist so dimensioniert und geformt, dass er in die Femurkerbe eingreift, um das Meniskusprothesegerät innerhalb des Kniegelenks zu sichern, ohne den Knochen zu penetrieren.
Bei einer weiteren Ausführungsform wird ein Meniskusimplantat offenbart. Das Meniskusimplantat weist einen zentralen Abschnitt mit einer oberen Oberfläche zum Eingriff mit einem Abschnitt des Femurs und einer gegenüberliegenden unteren Oberfläche zum Eingriff mit einem Abschnitt der Tibia auf. Der zentrale Abschnitt weist ein elastisches Polycarbonatpolyurethan auf und ist zwischen einer unbelasteten und einer belasteten Position elastisch verformbar. Die obere und untere Oberfläche des zentralen Abschnitts haben in der belasteten Position einen ausgeprägteren Kontakt mit dem Femur und der Tibia. Das Meniskusimplantat enthält außerdem einen den zentralen Abschnitt umgebenden äußeren Abschnitt, der relativ zum zentralen Abschnitt eine größere Dicke hat. Der äußere Abschnitt weist ein elastisches Polycarbonatpolyurethan auf, in dem vorgespannte Verstärkungsfasern aus Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht eingebettet sind. Der äußere Abschnitt enthält einen ersten Abschnitt mit einem im Allgemeinen halbellipsenförmigen Profil, das dem des natürlichen Meniskus ähnlich ist, und einen zweiten Abschnitt, der die Enden des ersten Abschnitts verbindet. Der zweite Abschnitt ist so dimensioniert und geformt, dass er in eine Femurkerbe eingreift, um das Meniskusprothesegerät innerhalb des Kniegelenks zu sichern, ohne den Knochen zu penetrieren. Der äußere Abschnitt ist zwischen einer unbelasteten und einer belasteten Position elastisch verformbar. Mindestens ein Abschnitt des äußeren Abschnitts ist in der belasteten Position vom zentralen Abschnitt aus radial nach außen verschoben.
Bei einer weiteren Ausführungsform wird ein Prothesegerät zum Ersetzen eines geschädigten Meniskus eines Kniegelenks offenbart. Das Prothesegerät weist einen zentralen Abschnitt mit einer oberen Oberfläche zum Eingriff mit einem Abschnitt des Femurs und einer gegenüberliegenden unteren Oberfläche zum Eingriff mit einem Abschnitt der Tibia auf. Der zentrale Abschnitt besteht aus einem elastischen Polyurethan. Das Prothesegerät enthält außerdem einen den zentralen Abschnitt umgebenden äußeren Abschnitt, der relativ zum zentralen Abschnitt eine größere Dicke hat. Der äußere Abschnitt weist einen ersten Abschnitt mit einem im Allgemeinen halbellipsenförmigen Profil auf, das dem des natürlichen Meniskus ähnlich ist, und einen zweiten Abschnitt, der sich zwischen dem ersten und zweiten Ende des ersten Abschnitts erstreckt. Der zweite Abschnitt ist so dimensioniert und geformt, dass er in eine Femurkerbe eingreift, um das Meniskusprothesegerät innerhalb des Kniegelenks zu sichern, ohne den Knochen zu penetrieren. Der äußere Abschnitt besteht aus dem elastischen Polyurethan, in das Verstärkungsfasern so eingebettet sind, dass der äußere Abschnitt relativ zum zentralen Abschnitt eine höhere Steifigkeit hat.
Bei einer anderen Ausführungsform wird ein Meniskusprothesegerät offenbart. Das Meniskusprothesegerät weist einen zentralen Abschnitt mit einer oberen Oberfläche zum Eingriff mit einem Abschnitt des Femurs und einer gegenüberliegenden unteren Oberfläche zum Eingriff mit einem Abschnitt der Tibia auf. Ein äußerer Abschnitt umgibt den zentralen Abschnitt und hat relativ zum zentralen Abschnitt eine größere Dicke. Der äußere Abschnitt weist einen ersten Abschnitt mit einem im Allgemeinen halbellipsenförmigen Profil auf, das dem des natürlichen Meniskus ähnlich ist, und einen zweiten Abschnitt, der sich zwischen dem ersten und zweiten Ende des ersten Abschnitts erstreckt. Der zweite Abschnitt ist so dimensioniert und geformt, dass er in eine Femurkerbe eingreift, um das Meniskusprothesegerät innerhalb des Kniegelenks zu sichern, ohne den Knochen zu penetrieren. Der zweite Abschnitt hat eine obere innere Oberfläche, die sich in die obere Oberfläche des zentralen Abschnitts verjüngt. Die obere innere Oberfläche wird durch einen variierenden Krümmungsradius entlang der Länge des zweiten Abschnitts definiert.
Bei einer weiteren Ausführungsform wird ein Meniskusimplantat zur gesicherten Positionierung in einem Kniegelenk offenbart, ohne dass die Penetration von Knochen erforderlich ist.
Das Meniskusimplantat weist einen zentralen Abschnitt mit einer oberen Oberfläche zum Eingriff mit einem Abschnitt des Femurs und einer gegenüberliegenden unteren Oberfläche zum Eingriff mit einem Abschnitt der Tibia auf. Ein äußerer Abschnitt umgibt den zentralen Abschnitt und hat relativ zum zentralen Abschnitt eine größere Dicke. Der äußere Abschnitt weist einen ersten Abschnitt mit einem im Allgemeinen halbellipsenförmigen Profil auf, das dem des natürlichen Meniskus ähnlich ist, und einen zweiten Abschnitt, der sich zwischen dem ersten und zweiten Ende des ersten Abschnitts erstreckt. Der zweite Abschnitt hat eine erste Zone neben dem ersten Ende des ersten Abschnitts, eine zweite Zone neben dem zweiten Ende des ersten Abschnitts und eine dritte Zone zwischen der ersten und zweiten Zone. Die erste Zone des zweiten Abschnitts hat eine Höhe zwischen ca. 4 mm und ca. 15 mm, einen ersten Krümmungsradius entlang der Länge des zweiten Abschnitts zwischen ca. 5 mm und ca. 70 mm und einen zweiten Krümmungsradius senkrecht zur Länge des zweiten Abschnitts zwischen ca. 10 mm und ca. 100 mm. Die zweite Zone des zweiten Abschnitts hat eine Höhe zwischen ca. 4 mm und ca. 15 mm, einen dritten Krümmungsradius entlang der Länge des zweiten Abschnitts zwischen ca. 5 mm und ca. 50 mm und einen vierten Krümmungsradius senkrecht zur Länge des zweiten Abschnitts zwischen ca. 5 mm und ca. 70 mm. Die dritte Zone des zweiten Abschnitts hat eine Höhe zwischen ca. 4 mm und ca. 15 mm und einen ersten Krümmungsradius entlang der Länge des zweiten Abschnitts zwischen ca. 10 mm und ca. 30 mm.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Andere Merkmale und Vorteile der vorlegenden Offenbarung erschließen sich aus der nachfolgenden detaillierten Beschreibung von Ausführungsformen der Offenbarung unter Bezugnahme auf die beiliegenden Zeichnungen; es zeigen:
1 eine schematische perspektivische Ansicht einer Ausführungsform eines Prothesegeräts gemäß der vorliegenden Offenbarung;
2 eine schematische Draufsicht des Prothesegeräts von 1;
3 eine schematische Schnittansicht des Prothesegeräts der 1 und 2 entlang der Schnittlinie 3-3;
4 eine schematische Schnittansicht des Prothesegeräts der 1 und 2 entlang der Schnittlinie 4-4;
5 eine schematische vergleichende Schnittansicht des Prothesegeräts der 1 und 2 und eines alternativen Prothesegeräts. Insbesondere ist 5 eine Schnittansicht des Prothesegeräts der 1 und 2 entlang der Schnittlinie 4-4 im Vergleich zur schematischen Schnittansicht eines alternativen Prothesegeräts entlang einer entsprechenden Schnittlinie.
6 eine schematische Schnittansicht des Prothesegeräts der 1 und 2 entlang der Schnittlinie 6-6;
7 eine schematische Schnittansicht des Prothesegeräts der 1 und 2 entlang der Schnittlinie 7-7;
8 eine schematische vergleichende Schnittansicht des Prothesegeräts der 1 und 2 und eines alternativen Prothesegeräts. Insbesondere ist 8 eine Schnittansicht des Prothesegeräts der 1 und 2 entlang der Schnittlinie 8-8 im Vergleich zur schematischen Schnittansicht eines alternativen Prothesegeräts entlang einer entsprechenden Schnittlinie.
9a eine schematische Schnittansicht des Prothesegeräts der 1 und 2 in einer Einführkonfiguration, das zwischen einem Femur und einer Tibia positioniert ist;
9b eine schematische Schnittansicht des Prothesegeräts der 1 und 2, das zwischen einem Femur und einer Tibia im vorgespannten unbelasteten Zustand positioniert ist;
10 eine schematische Schnittansicht des Prothesegeräts der 1 und 2, das ähnlich wie das von 9b zwischen einem Femur und einer Tibia positioniert ist, wobei jedoch das Prothesegerät im belasteten tragenden Zustand dargestellt ist;
11 bis 26 zeigen nicht näher erläuterte Beispiele;
27 eine schematische perspektivische Ansicht eines Prothesegeräts gemäß einem Aspekt der vorliegenden Offenbarung;
28 eine schematische perspektivische Ansicht des Kerns eines Prothesegeräts gemäß einem Aspekt der vorliegenden Offenbarung;
29 eine schematische perspektivische Ansicht des Kerns des Prothesegeräts von 27 gemäß einem Aspekt der vorliegenden Offenbarung;
30 eine schematische Schnittansicht des Prothesegerätkerns von 29;
31 eine schematische perspektivische Ansicht eines äußeren Abschnitts des Prothesegeräts von 27 gemäß einem Aspekt der vorliegenden Offenbarung;
32 eine Tabelle, die die Faseranteilverhältnisse für Prothesegeräte auf Basis des Gewichts und dem Grad der Aktivität eines Patienten angibt, gemäß einem Aspekt der vorliegenden Offenbarung;
33 eine schematische Schnittansicht eines Prothesegeräts mit einer Faserdichte gemäß einem Aspekt der vorliegenden Offenbarung;
34 eine schematische Schnittansicht eines Prothesegeräts ähnlich dem von 33, aber mit einer alternativen Faserdichte gemäß einem Aspekt der vorliegenden Offenbarung;
35 ein Blockdiagramm eines Verfahrens zur Herstellung eines Prothesegeräts gemäß einem Aspekt der vorliegenden Offenbarung;
36 eine Tabelle, die die Zugspannungskräfte zum Wickeln der Verstärkungsfasern um den Kern eines Prothesegeräts gemäß einem Aspekt der vorliegenden Offenbarung angibt;
37 eine schematische perspektivische Ansicht eines Materials mit linearer Faserausrichtung gemäß einem Aspekt der vorliegenden Offenbarung;
38 eine schematische perspektivische Ansicht eines Materials mit einer Fasergitteranordnung gemäß einem Aspekt der vorliegenden Offenbarung;
39 eine schematische perspektivische Teilschnittansicht des Materials mit einer Fasergitteranordnung von 38 entlang der Schnittlinie 39-39;
40 eine schematische perspektivische Ansicht eines Materials mit einer gewickelten Faseranordnung gemäß einem Aspekt der vorliegenden Offenbarung; und
41 eine schematische perspektivische Teilschnittansicht des Materials mit der gewickelten Faseranordnung von 40 entlang der Schnittlinie 41-41.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG
Zum Zwecke der Vertiefung des Verständnisses der Grundlagen der vorliegenden Offenbarung wird nunmehr auf die in den Zeichnungen dargestellten Ausführungsformen verwiesen, für deren Beschreibung spezielle Fachbegriffe verwendet werden. Dennoch versteht es sich, dass keine Einschränkung des Gültigkeitsbereichs der Offenbarung beabsichtigt ist. Jegliche Änderung oder Modifikation der beschriebenen Geräte, Instrumente und/oder Verfahren sowie jede weitere Anwendung der Grundlagen der vorliegenden Offenbarung, die sich für den Fachmann ergeben, sind durch die vorliegende Offenbarung erfasst, auch wenn sie hierin nicht ausdrücklich erörtert werden. Außerdem ist vollkommen klar, dass die Merkmale, Komponenten und/oder Schritte, die bezüglich einer Ausführungsform beschrieben werden, mit den Merkmalen, Komponenten und/oder Schritten, die bezüglich anderer Ausführungsformen der vorliegenden Offenbarung beschrieben werden, kombiniert werden können.
PROTHESEGERÄTE
Nunmehr sei auf die hierin gezeigten 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 verwiesen, die ein Prothesegerät 100 gemäß einem Aspekt der vorliegenden Offenbarung darstellen. Im Einzelnen ist 1 eine schematische perspektivische Ansicht des Prothesegeräts 100. 2 ist eine schematische Draufsicht des Prothesegeräts 100. Die 3, 4, 5, 6, 7 und 8 zeigen verschiedene Schnittansichten des Prothesegeräts 100. 3 ist eine schematische Schnittansicht des Prothesegeräts 100 entlang der Schnittlinie 3-3 in 2. 4 ist eine schematische Schnittansicht des Prothesegeräts 100 entlang der Schnittlinie 4-4 in 2. 5 ist eine schematische vergleichende Schnittansicht des Prothesegeräts 100 und eines alternativen Prothesegeräts 102. Insbesondere ist 5 eine Schnittansicht des Prothesegeräts 100 entlang der Schnittlinie 4-4 in 2 im Vergleich zur Schnittansicht des alternativen Prothesegeräts 102 entlang einer entsprechenden Schnittlinie. 6 ist eine schematische Schnittansicht des Prothesegeräts 100 entlang der Schnittlinie 6-6 in 2. 7 ist eine schematische Schnittansicht des Prothesegeräts 100 entlang der Schnittlinie 7-7 in 2. 8 ist eine schematische vergleichende Schnittansicht des Prothesegeräts 100 und des alternativen Prothesegerät 102 ähnlich der von 5, aber entlang einer anderen Schnittlinie. Insbesondere ist 8 eine Schnittansicht des Prothesegeräts 100 entlang der Schnittlinie 8-8 in 2 im Vergleich zur Schnittansicht des alternativen Prothesegeräts 102 entlang einer entsprechenden Schnittlinie. 9a ist eine schematische Schnittansicht des Prothesegeräts der 1 und 2 in einer Einführkonfiguration, das zwischen einem Femur und einer Tibia positioniert ist. 9b ist eine schematische Schnittansicht des Prothesegeräts 100, das zwischen einem Femur 104 und einer Tibia 106 im vorgespannten unbelasteten Zustand positioniert ist. 10 ist eine schematische Schnittansicht des Prothesegeräts 100, das ähnlich wie das von 9b zwischen dem Femur 104 und der Tibia 106 positioniert ist, wobei jedoch das Prothesegerät 100 im belasteten tragenden Zustand dargestellt ist.
Allgemein dient das Prothesegerät 100 als Ersatz für einen Meniskus, der geschädigt, gerissen, zerfallen, verschlissen ist oder aus anderen Gründen ersetzt werden muss. Als Beispiel wird das Prothesegerät 100 in Zusammenhang mit dem Ersatz des medialen Meniskus eines rechten Knies beschrieben. Entsprechende Ausführungsformen dienen jedoch als Ersatz für alle anderen Menisken, wie den medialen Meniskus des linken Knies, den lateralen Meniskus des linken Knies und/oder des lateralen Meniskus des rechten Knies. Dabei können Größe, Form, Dicke, Materialeigenschaften und/oder andere Eigenschaften des Prothesegeräts für jede bestimmte Anwendung konfiguriert werden.
Die Meniskusprothese 100 weist einen äußeren Körperabschnitt 108 und einen zentralen Körperabschnitt 110 auf. Der äußere Körperabschnitt 108 hat im Allgemeinen im Vergleich zum zentralen Körperabschnitt 110 eine größere Dicke und Höhe. In manchen Fällen hat der äußere Körperabschnitt 108 eine Dicke zwischen 5 mm und 15 mm. In manchen Fällen hat der zentrale Körperabschnitt 110 eine Dicke zwischen 0,1 mm und 5 mm. Bei einer bestimmten Ausführungsform hat der äußere Körperabschnitt 108 eine maximale Dicke von ca. 10 mm und der zentrale Körperabschnitt 110 eine maximale Dicke von ca. 2 mm. Die Höhe oder Dicke des äußeren Körperabschnitts 108 variiert in manchen Fällen um den Umfang des Prothesegeräts 100. Dabei werden die Variationen der Höhe oder Dicke des äußeren Körperabschnitts 108 bei einigen Ausführungsformen so gewählt, dass sie mit den anatomischen Gegebenheiten des Patienten übereinstimmen. In analoger Weise variiert die Höhe oder Dicke des zentralen Körperabschnitts 110 bei einigen Ausführungsformen über das Prothesegerät 100. Auch hier werden die Variationen der Höhe oder Dicke des zentralen Körperabschnitts 110 bei einigen Ausführungsformen so gewählt, dass sie mit den anatomischen Gegebenheiten des Patienten übereinstimmen. Bei manchen Ausführungsformen wird das Prothesegerät 100 in einer Einführkonfiguration eingeführt und dann belastet, gedehnt, verschoben und/oder anderweitig in eine Implantationskonfiguration überführt. Bei manchen Ausführungsformen wird die Überführung von der Einführkonfiguration in die Implantationskonfiguration durch die Tragfähigkeit des Prothesegeräts 100 erleichtert. Bei solchen Ausführungsformen werden die Variationen in Höhe oder Dicke des äußeren und des zentralen Körperabschnitts 108, 110 so gewählt, dass sie die Verformung oder die Überführung von der Einführkonfiguration in die Implantationskonfiguration ausgleichen.
Bei der vorliegenden Ausführungsform ist das Prothesegerät 100 zur Verwendung ohne ein Fixierelement oder eine Fixiereinrichtung zur Sicherung des Prothesegeräts 100 in seiner Lage, die einen benachbarten Knochen penetrieren würden, konfiguriert. Das Prothesegerät 100 ist vielmehr innerhalb des Kniegelenks "schwimmend" ausgeführt, ohne dass es durch solche knochenpenetrierende Fixiereinrichtungen gesichert oder auf andere Weise starr am Femur oder der Tibia befestigt wird. Zu diesem Zweck ist der äußere Körperabschnitt 108 des Prothesegeräts 100 so geformt und dimensioniert, dass ein unerwünschtes Herausdrängen des Prothesegeräts 100 aus dem Kniegelenk verhindert wird. Das Prothesegerät 100 wird in einem Patienten implantiert, ohne die Tibia oder (eine) andere Knochenstruktur(en) des Patienten auf permanente Weise zu beschädigen, mit der (denen) das Prothesegerät bei manchen Ausführungsformen in Eingriff steht. In manchen Fällen wird das Prothesegerät 100 implantiert, um die Knieprobleme des Patienten zu lindern, wobei eine dauerhafte Zerstörung der Anatomie des Patienten durch Fräsen oder Räumen einer großen Öffnung in der Tibia vermieden wird. In solchen Fällen kann das Prothesegerät 100 später entfernt und durch ein anderes Prothesegerät oder eine Behandlung ersetzt werden, ohne die spätere Behandlung nachteilig zu beeinflussen.
Zu diesem Zweck enthält der äußere Körperabschnitt 108 des Prothesegeräts 100 einen ersten Abschnitt 112 und einen zweiten Abschnitt oder eine Brücke 114. Bei manchen Ausführungsformen entspricht der erste Abschnitt 112 im Wesentlichen der Form eines natürlichen Meniskus. Bei manchen Ausführungsformen hat der äußere Körperabschnitt 108 die Form einer Halbellipse. Der erste Abschnitt 112 erstreckt sich demnach um den Großteil des äußeren Körperabschnitts 108. Die Brücke 114 verbindet die beiden Enden des ersten Abschnitts 112. Wenn also das Prothesegerät zur Verwendung als mediales Meniskusgerät konfiguriert ist, erstreckt sich die Brücke 114 entlang der lateralen Seite des Geräts. Wenn das Prothesegerät 100 zur Verwendung als laterales Meniskusgerät konfiguriert ist, erstreckt sich die Brücke 114 entlang der medialen Seite des Geräts. Der äußere Körperabschnitt 108, der den ersten Abschnitt 112 und die Brücke 114 aufweist und eine größere Dicke im Vergleich zum zentralen Körperabschnitt 110 hat, umgibt dementsprechend vollständig den zentralen Körperabschnitt 110 und dient zur Begrenzung der Bewegung des Prothesegeräts 100 nach der Implantation. Das heißt, die größere Höhe des äußeren Körperabschnitts 108 zusammen mit dem Kontaktdruck auf das Prothesegerät 100, das zwischen dem Femur und der Tibia positioniert ist, verhindert, dass sich das Prothesegerät aus dem gewünschten Positionsbereich innerhalb des Kniegelenks herausbewegt. In manchen Fällen wird der distale Abschnitt des Femurs in der oberen Ausnehmung aufgenommen, die durch den äußeren Körperabschnitt 108 definiert ist und durch die größere Höhe des äußeren Körperabschnitts 108 und den Kontaktdruck auf das Gerät 100 in der Ausnehmung gehalten.
Die Höhe oder Dicke der Brückenkomponente 114 basiert bei manchen Ausführungsformen auf der Größe der Femurkerbe und dem Abstand zu den Kreuzbändern. Bei manchen Ausführungsformen hat die Brücke 114 eine maximale Höhe oder Dicke, die zwischen einem Viertel und einem Dreiviertel der Dicke des ersten Abschnitts 112 des äußeren Körperabschnitts 108 liegt. Bei manchen Ausführungsformen werden Größe und Form der Brücke 114 so gewählt, dass eine optimale Druckverteilung auf das Tibiaplateau (Schienbeinkopf) erzielt wird, um die Druckverteilung auf einen gesunden natürlichen Meniskus nachzuahmen. Die Brücke 114 und allgemeiner der äußere Körperabschnitt 108 sind geometrisch gekennzeichnet durch anteriore, posteriore, lateral-anteriore, mittel-laterale und lateral-posteriore Winkel und Höhen sowie sagittale und koronale Krümmungsradien. Spezifische typische Bereiche der Größen, Formen, Winkel, Krümmungsradien und andere geometrische Attribute der Brücke 114 werden nachstehend anhand der 3, 4, 6 und 7 erörtert. Obwohl diese Bereiche die Mehrzahl der bei der Behandlung von Patienten vorkommenden Bereiche abdecken sollen, ist damit keine Einschränkung beabsichtigt. Es ist sicherlich berücksichtigt, dass es Situationen und/oder Anwendungen geben kann, bei denen die Verwendung von Komponenten, die außerhalb dieser Bereiche liegen, wünschenswert oder notwendig ist.
Der äußere Körperabschnitt 108 und der zentrale Körperabschnitt 110 sind außerdem so geformt und dimensioniert, dass sich das Prothesegerät 100 selbst zentriert. Das heißt, Form und Größe des Prothesegeräts 100 selbst beeinflussen das Prothesegerät 100, dass es sich selbst innerhalb des Kniegelenks positioniert oder wie gewünscht ausrichtet. Wenn sich also das Prothesegerät 100 im Kniegelenk innerhalb eines Positionsbereichs bewegt, kehrt es aufgrund der Form und Größe des äußeren und zentralen Körperabschnitts 108, 110 von selbst wieder zu seiner gewünschten Orientierung zurück. Bei manchen Ausführungsformen wirkt der äußere Körperabschnitt und insbesondere die Brücke 114 als physische Sperre, die die durch die Reaktionskräfte des Gelenks verursachte Bewegung des Prothesegeräts begrenzt. Der Selbstrentrierungs- oder Selbstausrichtungsmechanismus zusammen mit der Fähigkeit des Prothesegeräts, sich innerhalb des Kniegelenks zu bewegen, resultiert in einer verbesserten Positionierung des Prothesegeräts 100 während typischer tragender Gang-Zyklen (z. B. Flexions-Extensionswinkel von 0° bis 20° oder Fersenkontakt bis Abstoßen der Zehen vom Boden (heel-strike bis toe-off)). Im Ergebnis zeigt das Prothesegerät 100 eine Lastdruckverteilung, die der eines natürlichen Meniskus ähnlich ist.
Der zentrale Körperabschnitt 110 definiert eine obere Oberfläche 116 und eine untere Oberfläche 118. Die obere und untere Oberfläche 116, 118 sind beide gelenktragende Oberflächen. Insbesondere sind die obere und untere Oberfläche 116, 118 so konfiguriert, dass sie beweglich mit dem Femur bzw. der Tibia in Eingriff kommen. In dieser Hinsicht kann das Prothesegerät 100 bezüglich des Femurs und/oder der Tibia innerhalb eines Bereichs Translations- und Rotationsbewegungen ausführen. In manchen Fällen ist eine Translation sowohl in anterior-posteriorer als auch medial-lateraler Richtung möglich. Bei manchen Ausführungsformen enthält die obere Oberfläche 116 sowohl eine senkrechte als auch eine waagrechte tragende Komponente. Zu diesem Zweck weist die obere Oberfläche 116 bei manchen Ausführungsformen eine konkave Oberfläche auf, die die senkrechte und waagrechte tragende Komponente definiert. Die Dicke des zentralen Körperabschnitts 110 zwischen der oberen Oberfläche 116 und der unteren Oberfläche 118 stützt die senkrechte tragende Komponente, während die größere Höhe der oberen Oberfläche 116, die sich zum äußeren Körperabschnitt 108 nach außen erstreckt, die waagrechte tragende Komponente definiert. Bei manchen Ausführungsformen enthält in ähnlicher Weise die untere Oberfläche 118 sowohl die senkrechte als auch die waagrechte tragende Komponente. Bei manchen Ausführungsformen weist insbesondere die untere Oberfläche 118 eine konvexe Oberfläche auf. Die Dicke des zentralen Körperabschnitts 110 zwischen der oberen Oberfläche 116 und der unteren Oberfläche 118 stützt die senkrechte tragende Komponente, während die konische Höhe der oberen Oberfläche 116, die sich zum äußeren Körperabschnitt 108 nach außen erstreckt, die waagrechte tragende Komponente definiert. Bei manchen Ausführungsformen ist die obere Oberfläche 116 und/oder die untere Oberfläche 118 so geformt, dass das Prothesegerät 100 zur neutralen Position im Knie vorgespannt ist. Die bogenförmigen Profile der oberen Oberfläche 116 und/oder der unteren Oberfläche 118 sind beispielsweise so geformt, dass die Wechselwirkung zwischen den Oberflächen und dem Knochen den Knochen unterstützt, eine bestimmte Orientierung relativ zu den Oberflächen einzunehmen. Dadurch kann das Prothesegerät 100 bei manchen Ausführungsformen selbstzentrierend oder selbstausrichtend sein, wie oben bezüglich des äußeren Körperabschnitts 108 erläutert wurde.
Bei manchen Ausführungsformen enthält das Prothesegerät 100 eine oder mehrere Ausnehmungen (nicht dargestellt) in der oberen Oberfläche 116. Die Ausnehmungen sorgen für die Ansammlung von Synovialfluid. Bei manchen Ausführungsformen sind die Ausnehmungen an den markantesten Kontaktpunkten des Femurs mit der oberen Oberfläche 116 positioniert. Bei solchen Ausführungsformen schmiert das Synovialfluid die obere Gelenkoberfläche 116 des Prothesegeräts um die Reibung zwischen dem Prothesegerät 100 und dem Femur zu begrenzen. Die Ausnehmungen können verschiedene Formen in der oberen Oberfläche 116 haben und sind in einigen Fällen entsprechend den spezifischen anatomischen Merkmalen eines Patienten geformt. Dabei können die Ausnehmungen bei manchen Ausführungsformen eine geneigte Vertiefung aufweisen, die eine konkave Ausnehmung erzeugt. Die konkave Ausnehmung kann ein im Wesentlichen kreisförmiges Profil, ein längliches Profil, eine unregelmäßige Form und/oder Kombinationen davon aufweisen. Das Prothesegerät 100 enthält in verschiedenen Ausführungsformen verschieden viele Ausnehmungen. Bei manchen Ausführungsformen enthält das Prothesegerät 100 keinerlei Ausnehmungen in der oberen Oberfläche 116, wie in 1 dargestellt ist.
Wie die 1 und 2 zeigen, ist die obere Gelenkoberfläche 116 durch den äußeren Körperabschnitt 108 begrenzt. Dabei definieren der erste Abschnitt 112 und die Brücke 114 des äußeren Körperabschnitts 108 einen Rand oder eine Wand mit einer größeren Höhe relativ zum zentralen Körperabschnitt 110, so dass die obere Oberfläche 116 bezüglich des äußeren Körperabschnitts 108 vertieft ist. Nunmehr sei insbesondere auf die 3, 4, 6 und 7 verwiesen, wonach bei der aktuellen Ausführungsform der äußere Körperabschnitt 108 eine im Wesentlichen konvexe obere Oberfläche 120 definiert, die konisch nach unten zur oberen Gelenkoberfläche 116 an der einen Seite und zu einer äußeren Oberfläche 122 des Prothesegeräts 100 an der anderen Seite verläuft. Demzufolge definieren die obere Oberfläche 116 des zentralen Körperabschnitts 110 und der Konus der oberen Oberfläche 120 des äußeren Körperabschnitts 108 eine konkave Ausnehmung, die zur Aufnahme eines Abschnitts des Femurs wie des Femurcondyls konfiguriert ist. In manchen Fällen, wenn das Prothesegerät 100 implantiert wird, dient demzufolge der vom äußeren Körperabschnitt 108 begrenzte zentrale Körperabschnitt 110 zum Trennen und Dämpfen des Femurcondyls gegenüber dem Tibiaplateau. Dabei dient der äußere Körperabschnitt 108 zur Begrenzung der Bewegung des Prothesegeräts relativ zum Femurcondyl. Insbesondere bei der aktuellen Ausführungsform verhindert der äußere Körperabschnitt 108, dass sich der Abschnitt des Femurs, der beweglich mit dem Prothesegerät 100 in Eingriff steht, seitlich über den äußeren Körperabschnitt 108 hinaus bewegt. Auf diese Weise sorgt das Prothesegerät 100 für eine Stoßdämpfung und gute Tribologieeigenschaften zwischen dem Femur und der Tibia.
Nunmehr seien speziell anhand der 2 bis 8 typische Bereiche der Größen, Formen, Winkel, Krümmungsradien und anderer geometrischer Attribute des Prothesegeräts 100 erläutert. Obwohl diese Bereiche die Mehrzahl der bei der Behandlung von Patienten vorkommenden Bereiche abdecken sollen, ist damit keine Einschränkung beabsichtigt. Es ist sicherlich berücksichtigt, dass es Situationen und/oder Anwendungen geben kann, bei denen die Verwendung von Komponenten, die außerhalb dieser Bereiche liegen, wünschenswert oder notwendig ist.
Nunmehr wird im Einzelnen auf 3 verwiesen, die eine schematische Schnittansicht des Prothesegeräts 100 entlang der Schnittlinie 3-3 in 2 zeigt. Wie daraus zu ersehen ist, enthält der äußere Körperabschnitt 108 bei der aktuellen Ausführungsform eine Mehrzahl darin eingebettete Fasern 124. Die eingebetteten Fasern 124 dienen bei manchen Ausführungsformen zur Vorspannung des Prothesegeräts 100. Bei manchen Ausführungsformen dienen die eingebetteten Fasern 124 dazu, die Steifigkeit und/oder Festigkeit des äußeren Körperabschnitts 108 relativ zum zentralen Körperabschnitt 110 zu erhöhen. Bei manchen Ausführungsformen dienen die Fasern 124 sowohl dazu, das Prothesegerät 100 vorzuspan nen als auch die radiale Steifigkeit und/oder Umfangsfestigkeit des äußeren Körperabschnitts 108 relativ zum zentralen Körperabschnitt 110 zu erhöhen. In manchen Fällen weisen die eingebetteten Fasern 124 ein Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht auf. Bei einer bestimmten Ausführungsform weisen die Fasern 124 ein Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht auf und sind in einem Polycarbonatpolyurethan eingebettet, aus dem mindestens der äußere Körperabschnitt 108 des Prothesegeräts 100 besteht.
In manchen Fällen verhindern die Fasern 124, dass sich die Brücke 114 nach außen spreizt, wodurch verhindert wird, dass das Prothesegerät 100 aus dem Knie freikommt. Die Fasern 124 haben das Bestreben, die auf die Brücke 114 wirkenden radial nach außen gerichteten Kräfte zu einem Abschnitt des äußeren Körperabschnitts 108 an der gegenüberliegenden Seite des Prothesegeräts 100 zu übertragen, der sich in Kontakt mit dem Femur befindet. Auf diese Weise verhindern die Fasern 124 unerwünschte Bewegungen des Prothesegeräts 100 und insbesondere, dass dieses aus dem Kniegelenk rutscht oder springt. Während des Einführens kann jedoch die Brücke 114 zu einer Einführkonfiguration nach innen gefaltet werden (siehe z. B. 9a), da die Fasern nach innen gerichteten radialen Kräften oder Druckkräften keinen Widerstand entgegensetzen. Sobald die Brücke 114 über die tragenden Condyloberflächen hinaus neben die Femurkerbe eingeführt worden ist, bewirkt die Elastizität des Kernmaterials des Prothesegeräts, dass die Brücke aufspringt und eine Verankerungskonfiguration annimmt (siehe z. B. 9b).
Wie in 3 dargestellt ist, hat der erste Abschnitt 112 des äußeren Körperabschnitts 108 eine Höhe oder Dicke 126 an der Schnittlinie 3-3. Dabei beträgt die Höhe oder Dicke 126 des ersten Abschnitts 112 zwischen ca. 4 mm und ca. 15 mm und in manchen Fällen zwischen ca. 5,7 mm und ca. 9,3 mm. Bei der vorliegenden Ausführungsform beträgt die Höhe oder Dicke 126 des ersten Abschnitts 112 ca. 7,6 mm. Bei einer kleineren Ausführungsform beträgt die Höhe oder Dicke 126 ca. 5,7 mm. Bei einer größeren Ausführungsform beträgt die Höhe oder Dicke 126 ca. 9,3 mm. Bei der vorliegenden Ausführungsform, die als Ersatz für den medialen Meniskus konfiguriert ist, kann die Höhe oder Dicke 126 als medialanteriore Höhe oder Dicke des ersten Abschnitts 112 des äußeren Körperabschnitts 108 betrachtet werden. Bei einem Ersatz des lateralen Meniskus kann die entsprechende Höhe oder Dicke eines ähnlichen Prothesegeräts, das als lateraler Ersatz konfiguriert ist, in einem ähnlichen Bereich liegen und als lateral-anteriore Höhe oder Dicke des äußeren Körperabschnitts betrachtet werden.
Analog hat die Brücke 114 des äußeren Körperabschnitts 108 eine Höhe oder Dicke 128 an der Schnittlinie 3-3. Die Höhe oder Dicke 128 der Brücke 114 beträgt ebenfalls zwischen ca. 4 mm und ca. 15 mm und in manchen Fällen zwischen ca. 5,1 mm und ca. 8,8 mm. Bei der vorliegenden Ausführungsform beträgt die Höhe oder Dicke 128 der Brücke 114 ca. 7,0 mm. Bei einer kleineren Ausführungsform beträgt die Höhe oder Dicke 128 ca. 5,1 mm. Bei einer größeren Ausführungsform beträgt die Höhe oder Dicke 128 ca. 8,8 mm. Bei der vorliegenden Ausführungsform, die als Ersatz für den medialen Meniskus konfiguriert ist, kann die Höhe oder Dicke 128 als lateral-anteriore Höhe oder Dicke der Brücke 114 betrachtet werden. Bei einem Ersatz des lateralen Meniskus kann die entsprechende Höhe oder Dicke eines ähnlichen Prothesegeräts, das als lateraler Ersatz konfiguriert ist, in einem ähnlichen Bereich liegen und als medial-anteriore Höhe oder Dicke der Brücke betrachtet werden.
Eine innere Oberfläche 130 der Brücke 114 verbindet die Brücke 114 mit der oberen Gelenkoberfläche 116 des zentralen Körperabschnitts 110. Die innere Oberfläche 130 hat einen Krümmungsradius 132 an der Schnittlinie 3-3. Der Krümmungsradius 132 beträgt dabei zwischen ca. 5 mm und ca. 70 mm und in manchen Fällen zwischen ca. 9,3 mm und ca. 15,3 mm. Bei der vorliegenden Ausführungsform beträgt der Krümmungsradius 132 ca. 12 mm. Bei einer kleineren Ausführungsform beträgt der Krümmungsradius 132 ca. 9,3 mm. Bei einer größeren Ausführungsform beträgt der Krümmungsradius ca. 15,3 mm. In manchen Fällen ist der Krümmungsradius 132 kleiner als der Krümmungsradius der oberen Oberfläche 116. Bei der vorliegenden Ausführungsform, die als Ersatz für den medialen Meniskus konfiguriert ist, kann der Krümmungsradius 132 als lateral-anteriorer Krümmungsradius des Prothesegeräts 100 betrachtet werden. Bei einem Ersatz des lateralen Meniskus kann der entsprechende Krümmungsradius eines ähnlichen Prothesegeräts, das als lateraler Ersatz konfiguriert ist, in einem ähnlichen Bereich liegen und als medial-anteriorer Krümmungsradius des Prothesegeräts betrachtet werden.
Wie dargestellt erstreckt sich die Brücke 114 an der Schnittlinie 3-3 allgemein unter einem Winkel 134 zu einer Achse 136, die im Wesentlichen senkrecht zu der durch das Prothesegerät 100 allgemein definierten Ebene verläuft. In manchen Fällen verläuft die Achse 136 vom Schnittpunkt der Brücke 114 mit dem zentralen Körperabschnitt 110 aus. Der Winkel 134 beträgt zwischen ca. 20° und ca. 70° und in manchen Fällen zwischen ca. 30° und ca. 32°. Bei der vorliegenden Ausführungsform beträgt der Winkel 134 ca. 31°. Bei einer kleineren Ausführungsform beträgt der Winkel 134 ca. 30°. Bei einer größeren Ausführungsform beträgt der Winkel 134 ca. 32°. Bei der vorliegenden Ausführungsform, die als Ersatz für den medialen Meniskus konfiguriert ist, kann der Winkel 134 als lateral-anteriorer Winkel des Prothesegeräts 100 betrachtet werden. Bei einem Ersatz des lateralen Meniskus kann der entsprechende Winkel eines ähnlichen Prothesegeräts, das als lateraler Ersatz konfiguriert ist, in einem ähnlichen Bereich liegen und als medial-anteriorer Winkel des Prothesegeräts betrachtet werden.
Nunmehr sei speziell auf 4 verwiesen, die eine schematische Schnittansicht des Prothesegeräts 100 entlang der Schnittlinie 4-4 in 2 zeigt. Wie dargestellt ist, hat der erste Abschnitt 112 des äußeren Körperabschnitts 108 eine Höhe oder Dicke 138 an der Schnittlinie 4-4. Dabei beträgt die Höhe oder Dicke 138 des ersten Abschnitts 112 zwischen ca. 4 mm und ca. 15 mm und in manchen Fällen zwischen ca. 5,8 mm und ca. 9,5 mm. Bei der vorliegenden Ausführungsform beträgt die Höhe oder Dicke 138 des ersten Abschnitts 112 ca. 7,7 mm. Bei einer kleineren Ausführungsform beträgt die Höhe oder Dicke 138 ca. 5,8 mm. Bei einer größeren Ausführungsform beträgt die Höhe oder Dicke 138 ca. 9,5 mm. Bei der vorliegenden Ausführungsform, die als Ersatz für den medialen Meniskus konfiguriert ist, kann die Höhe oder Dicke 138 als mittlere mediale Höhe oder Dicke des ersten Abschnitts 112 des äußeren Körperabschnitts 108 betrachtet werden. Bei einem Ersatz des lateralen Meniskus kann die entsprechende Höhe oder Dicke eines ähnlichen Prothesegeräts, das als lateraler Ersatz konfiguriert ist, in einem ähnlichen Bereich liegen und als mittlere laterale Höhe oder Dicke des äußeren Körperabschnitts betrachtet werden.
Analog hat die Brücke 114 des äußeren Körperabschnitts 108 eine Höhe oder Dicke 140 an der Schnittlinie 4-4. Die Höhe oder Dicke 140 der Brücke 114 beträgt ebenfalls zwischen ca. 4 mm und ca. 15 mm und in manchen Fällen zwischen ca. 4,6 mm und ca. 7,8 mm. Bei der vorliegenden Ausführungsform beträgt die Höhe oder Dicke 140 der Brücke 114 ca. 6,0 mm. Bei einer kleineren Ausführungsform beträgt die Höhe oder Dicke 140 ca. 4,6 mm. Bei einer größeren Ausführungsform beträgt die Höhe oder Dicke 140 ca. 7,8 mm. Bei der vorliegenden Ausführungsform, die als Ersatz für den medialen Meniskus konfiguriert ist, kann die Höhe oder Dicke 140 als mittlere laterale Höhe oder Dicke der Brücke 114 betrachtet werden. Bei einem Ersatz des lateralen Meniskus kann die entsprechende Höhe oder Dicke eines ähnlichen Prothesegeräts, das als lateraler Ersatz konfiguriert ist, in einem ähnlichen Bereich liegen und als mittlere mediale Höhe oder Dicke der Brücke betrachtet werden.
Die innere Oberfläche 130, die die Brücke 114 mit der Gelenkoberfläche 116 verbindet, hat einen Krümmungsradius 142 an der Schnittlinie 4-4. Der Krümmungsradius 142 beträgt dabei zwischen ca. 8 mm und ca. 30 mm und in manchen Fällen zwischen ca. 8,9 mm und ca. 15,2 mm. Bei der vorliegenden Ausführungsform beträgt der Krümmungsradius 142 ca. 14 mm. Bei einer kleineren Ausführungsform beträgt der Krümmungsradius 142 ca. 8,9 mm. Bei einer größeren Ausführungsform beträgt der Krümmungsradius ca. 15,2 mm. In manchen Fällen ist der Krümmungsradius 142 kleiner als der Krümmungsradius der oberen Oberfläche 116. Bei der vorliegenden Ausführungsform, die als Ersatz für den medialen Meniskus konfiguriert ist, kann der Krümmungsradius 142 als mittlerer lateraler Krümmungsradius des Prothesegeräts 100 betrachtet werden. Bei einem Ersatz des lateralen Meniskus kann der entsprechende Krümmungsradius eines ähnlichen Prothesegeräts, das als lateraler Ersatz konfiguriert ist, in einem ähnlichen Bereich liegen und als mittlerer medialer Krümmungsradius des Prothesegeräts betrachtet werden.
Wie dargestellt erstreckt sich die Brücke 114 an der Schnittlinie 4-4 allgemein unter einem Winkel 144 zu einer Achse 146, die im Wesentlichen senkrecht zu der allgemein durch das Prothesegerät 100 definierten Ebene verläuft. Der Winkel 144 beträgt zwischen ca. 15° und ca. 60° und in manchen Fällen zwischen ca. 18° und ca. 20°. Bei der vorliegenden Ausführungsform beträgt der Winkel 144 ca. 19°. Bei einer kleineren Ausführungsform beträgt der Winkel 144 ca. 18°. Bei einer größeren Ausführungsform beträgt der Winkel 144 ca. 20°. Bei der vorliegenden Ausführungsform, die als Ersatz für den medialen Meniskus konfiguriert ist, kann der Winkel 144 als mittlerer lateraler Winkel des Prothesegeräts 100 betrachtet werden. Bei einem Ersatz des lateralen Meniskus kann der entsprechende Winkel eines ähnlichen Prothesegeräts, das als lateraler Ersatz konfiguriert ist, in einem ähnlichen Bereich liegen und als mittlerer medialer Winkel des Prothesegeräts betrachtet werden.
Die Brücke 114 des äußeren Körperabschnitts 108 hat außerdem eine Breite oder Dicke 148 an der Schnittlinie 4-4. Die Breite oder Dicke 148 der Brücke 114 beträgt zwischen ca. 1 mm und ca. 5 mm und liegt in manchen Fällen zwischen ca. 2,0 mm und ca. 3,3 mm. Bei der vorliegenden Ausführungsform beträgt die Breite oder Dicke 148 der Brücke 114 ca. 2,0 mm. Bei einer kleineren Ausführungsform beträgt die Breite oder Dicke 148 ebenfalls ca. 2,0 mm. Bei einer größeren Ausführungsform beträgt die Breite oder Dicke 148 ca. 3,3 mm. Bei der vorliegenden Ausführungsform, die als Ersatz für den medialen Meniskus konfiguriert ist, kann die Breite oder Dicke 148 als mittlere laterale Breite oder Dicke der Brücke 114 betrachtet werden. Bei einem Ersatz des lateralen Meniskus kann die entsprechende Breite oder Dicke eines ähnlichen Prothesegeräts, das als lateraler Ersatz konfiguriert ist, in einem ähnlichen Bereich liegen und als mittlere mediale Breite oder Dicke der Brücke betrachtet werden. Bei manchen Ausführungsformen ist die Breite oder Dicke der Brücke 114 entlang der Länge der Brücke von anterior nach posterior des Prothesegeräts 100 im Wesentlichen konstant. Bei anderen Ausführungsformen variiert die Breite oder Dicke der Brücke 114 entlang der Länge der Brücke von anterior nach posterior des Prothesegeräts 100.
Nunmehr sei auf 5 verwiesen, die eine schematische Schnittansicht des Prothesegeräts 100 im Vergleich mit einem alternativen Prothesegerät 102 zeigt. Genauer gesagt ist 5 eine Schnittansicht des Prothesegeräts 100 entlang der Schnittlinie 4-4 in 2 im Vergleich zu einer Schnittansicht des alternativen Prothesegeräts 102 entlang einer entsprechenden Schnittlinie. Wie dargestellt hat das Prothesegerät 100 ein kleineres Profil relativ zum größeren Profil des Prothesegeräts 102. Dabei ist das Prothesegerät 102 so dimensioniert, dass es im Wesentlichen mit der Größe des natürlichen Meniskus eines Patienten übereinstimmt, während das Prothesegerät 100 relativ zum natürlichen Meniskus, den es ersetzen soll, kleiner ist. Das Prothesegerät 100 ist in manchen Fällen auf eine kleinere Größe vorgespannt. Bei einer bestimmten Ausführungsform dienen die im äußeren Körperabschnitt 108 eingebetteten Fasern zum Vorspannen des Geräts 100. Bei manchen Ausführungsformen ist das Prothesegerät 100 so konfiguriert, dass es sich sobald es im Kniegelenk positioniert und mit einer Last beaufschlagt ist, dehnt oder ausdehnt. In manchen Fällen ist der äußere Körperabschnitt 108 so konfiguriert, dass er sich nach außen ausdehnt, wenn das Prothesegerät mit Belastungskräften beaufschlagt wird, und der innere Körperabschnitt 110, dass er sich an die Eingriffsoberflächen des Femurs und der Tibia anpasst, wenn die Belastungskräfte aufgebracht werden. Zu diesem Zweck sind die Winkel der Innenwände des Prothesegeräts 100, die den Sitz für das Femur bilden, hinreichend steil, so dass bei einer Lastbeaufschlagung des Prothesegeräts der äußere Körperabschnitt 108 nach außen gedrückt und nicht einfach nach unten zusammengepresst wird. Demzufolge hat in manchen Fällen das zur Behandlung eines Patienten gewählte Prothesegerät absichtlich eine kleinere Größe als der natürliche Meniskus, den es ersetzen soll.
6 zeigt eine schematische Schnittansicht des Prothesegeräts 100 entlang der Schnittlinie 6-6 in 2. Wie dargestellt hat der erste Abschnitt 112 des äußeren Körperabschnitts 108 eine Höhe oder Dicke 150 an der Schnittlinie 6-6. Dabei beträgt die Höhe oder Dicke 150 des ersten Abschnitts 112 zwischen ca. 4 mm und ca. 15 mm und in manchen Fällen zwischen ca. 5,8 mm und ca. 9,1 mm. Bei der vorliegenden Ausführungsform beträgt die Höhe oder Dicke 150 des ersten Abschnitts 112 ca. 7,5 mm. Bei einer kleineren Ausführungsform beträgt die Höhe oder Dicke 150 ca. 5,8 mm. Bei einer größeren Ausführungsform beträgt die Höhe oder Dicke 150 ca. 9,1 mm. Bei der vorliegenden Ausführungsform, die als Ersatz für den medialen Meniskus konfiguriert ist, kann die Höhe oder Dicke 150 als medialposteriore Höhe oder Dicke des ersten Abschnitts 112 des äußeren Körperabschnitts 108 betrachtet werden. Bei einem Ersatz des lateralen Meniskus kann die entsprechende Höhe oder Dicke eines ähnlichen Prothesegeräts, das als lateraler Ersatz konfiguriert ist, in einem ähnlichen Bereich liegen und als lateral-posteriore Höhe oder Dicke des äußeren Körperabschnitts betrachtet werden.
Analog hat die Brücke 114 des äußeren Körperabschnitts 108 eine Höhe oder Dicke 152 an der Schnittlinie 6-6. Die Höhe oder Dicke 152 der Brücke 114 beträgt ebenfalls zwischen ca. 4 mm und ca. 15 mm und in manchen Fällen zwischen ca. 8 mm und ca. 12,1 mm. Bei der vorliegenden Ausführungsform beträgt die Höhe oder Dicke 152 der Brücke 114 ca. 8,8 mm. Bei einer kleineren Ausführungsform beträgt die Höhe oder Dicke 152 ca. 8,0 mm. Bei einer größeren Ausführungsform beträgt die Höhe oder Dicke 152 ca. 12,1 mm. Bei der vorliegenden Ausführungsform, die als Ersatz für den medialen Meniskus konfiguriert ist, kann die Höhe oder Dicke 152 als lateral-posteriore Höhe oder Dicke der Brücke 114 betrachtet werden. Bei einem Ersatz des lateralen Meniskus kann die entsprechende Höhe oder Dicke eines ähnlichen Prothesegeräts, das als lateraler Ersatz konfiguriert ist, in einem ähnlichen Bereich liegen und als medial-posteriore Höhe oder Dicke der Brücke betrachtet werden.
Die innere Oberfäche 130, die die Brücke 114 mit der Gelenkoberfläche 116 verbindet, hat einen Krümmungsradius 154 an der Schnittlinie 6-6. Der Krümmungsradius 154 beträgt dabei zwischen ca. 5 mm und ca. 50 mm und in manchen Fällen zwischen ca. 7,4 mm und ca. 11,6 mm. Bei der vorliegenden Ausführungsform beträgt der Krümmungsradius 154 ca. 11 mm. Bei einer kleineren Ausführungsform beträgt der Krümmungsradius 154 ca. 7,4 mm. Bei einer größeren Ausführungsform beträgt der Krümmungsradius 154 ca. 11,6 mm. In manchen Fällen ist der Krümmungsradius 154 kleiner als der Krümmungsradius der oberen Oberfläche 116. Bei der vorliegenden Ausführungsform, die als Ersatz für den medialen Meniskus konfiguriert ist, kann der Krümmungsradius 154 als lateral-posteriorer Krümmungsradius des Prothesegeräts 100 betrachtet werden. Bei einem Ersatz des lateralen Meniskus kann der entsprechende Krümmungsradius eines ähnlichen Prothesegeräts, das als lateraler Ersatz konfiguriert ist, in einem ähnlichen Bereich liegen und als medial-posteriorer Krümmungsradius des Prothesegeräts betrachtet werden.
Wie dargestellt erstreckt sich die Brücke 114 an der Schnittlinie 6-6 allgemein unter einem Winkel 156 zu einer Achse 158, die im Wesentlichen senkrecht zu der allgemein durch das Prothesegerät 100 definierten Ebene verläuft. Der Winkel 156 beträgt zwischen ca. 15° und ca. 60° und in manchen Fällen zwischen ca. 29° und ca. 31°. Bei der vorliegenden Ausführungsform beträgt der Winkel 156 ca. 30°. Bei einer kleineren Ausführungsform beträgt der Winkel 156 ca. 29°. Bei einer größeren Ausführungsform beträgt der Winkel 156 ca. 31°. Bei der vorliegenden Ausführungsform, die als Ersatz für den medialen Meniskus konfiguriert ist, kann der Winkel 156 als lateral-posteriorer Winkel des Prothesegeräts 100 betrachtet werden. Bei einem Ersatz des lateralen Meniskus kann der entsprechende Winkel eines ähnlichen Prothesegeräts, das als lateraler Ersatz konfiguriert ist, in einem ähnlichen Bereich liegen und als medial-posteriorer Winkel des Prothesegeräts betrachtet werden.
Nunmehr sei auf 7 verwiesen, die eine schematische Schnittansicht des Prothesegeräts 100 entlang der Schnittlinie 7-7 in 2 zeigt. Die Schnittlinie 7-7 verläuft durch die Brücke 114 des äußeren Körperabschnitts 108 des Prothesegeräts 100. Wie dargestellt ist, hat die Brücke 114 des äußeren Körperabschnitts 108 an der Schnittlinie 7-7 eine anteriore Höhe oder Dicke 160. Die anteriore Höhe oder Dicke 160 der Brücke 114 beträgt dabei zwischen ca. 4 mm und ca. 15 mm und in manchen Fällen zwischen ca. 5,7 mm und ca. 9,3 mm. Bei der vorliegenden Ausführungsform beträgt die anteriore Höhe oder Dicke 160 der Brücke 114 ca. 7,8 mm. Bei einer kleineren Ausführungsform beträgt die anteriore Höhe oder Dicke 160 ca. 5,7 mm. Bei einer größeren Ausführungsform beträgt die anteriore Höhe oder Dicke 160 ca. 9,3 mm. Die Brücke 114 des äußeren Körperabschnitts 108 hat an der Schnittlinie 7-7 eine posteriore Höhe oder Dicke 162. Die posteriore Höhe oder Dicke 162 der Brücke 114 beträgt zwischen ca. 4 mm und ca. 20 mm und in manchen Fällen zwischen ca. 7,7 mm und ca. 12,7 mm. Bei der vorliegenden Ausführungsform beträgt die posteriore Höhe oder Dicke 162 der Brücke 114 ca. 9,0 mm. Bei einer kleineren Ausführungsform beträgt die posteriore Höhe oder Dicke 162 ca. 7,7 mm. Bei einer größeren Ausführungsform beträgt die posteriore Höhe oder Dicke 162 ca. 12,7 mm.
Der anteriore Abschnitt der oberen Oberfläche der Brücke 114 hat einen anterioren Krümmungsradius 164 an der Schnittlinie 7-7. Der anteriore Krümmungsradius 164 beträgt dabei zwischen ca. 10 mm und ca. 100 mm und in manchen Fällen zwischen ca. 23,0 mm und ca. 33,1 mm. Bei der vorliegenden Ausführungsform beträgt der Krümmungsradius 164 ca. 72 mm. Bei einer anderen Ausführungsform beträgt der Krümmungsradius 164 ca. 28 mm. Bei einer kleineren Ausführungsform beträgt der Krümmungsradius 164 ca. 23 mm. Bei einer größeren Ausführungsform beträgt der Krümmungsradius 164 ca. 33,1 mm. Der posteriore Abschnitt der oberen Oberfläche der Brücke 114 hat einen posterioren Krümmungsradius 166 an der Schnittlinie 7-7. Der posteriore Krümmungsradius 166 beträgt dabei zwischen ca. 5 mm und ca. 70 mm und in manchen Fällen zwischen ca. 15,2 mm und ca. 24,2 mm. Bei der vorliegenden Ausführungsform beträgt der Krümmungsradius 166 ca. 18,5 mm. Bei einer kleineren Ausführungsform beträgt der Krümmungsradius 166 ca. 15,2 mm. Bei einer größeren Ausführungsform beträgt der Krümmungsradius 166 ca. 24,2 mm.
Wie ferner dargestellt erstreckt sich der anteriore Abschnitt der oberen Oberfläche der Brücke 114 allgemein unter einem anterioren Winkel 168 zu einer Achse 170, die im Wesentlichen senkrecht zu der allgemein durch das Prothesegerät 100 definierten Ebene verläuft. Der anteriore Winkel 168 beträgt zwischen ca. 45° und ca. 75° und in manchen Fällen zwischen ca. 62° und ca. 68°. Bei der vorliegenden Ausführungsform beträgt der Winkel 168 ca. 65°. Bei einer kleineren Ausführungsform beträgt der Winkel 168 ca. 62°. Bei einer größeren Ausführungsform beträgt der Winkel ca. 68°. Wie dargestellt erstreckt sich der posteriore Abschnitt der oberen Oberfläche der Brücke 114 allgemein unter einem posterioren Winkel 172 zu einer Achse 174, die im Wesentlichen senkrecht zu der allgemein durch das Prothesegerät 100 definierten Ebene verläuft. Der posteriore Winkel 172 beträgt zwischen ca. 35° und ca. 70° und in manchen Fällen zwischen ca. 55° und ca. 61°. Bei der vorliegenden Ausführungsform beträgt der Winkel 172 ca. 58°. Bei einer kleineren Ausführungsform beträgt der Winkel 172 ca. 55°. Bei einer größeren Ausführungsform beträgt der Winkel 172 ca. 61°.
Der zentrale Körperabschnitt 110 hat an der Schnittlinie 7-7 eine Höhe oder Dicke 176 zwischen der oberen Gelenkoberfläche 116 und der unteren Gelenkoberfläche 118. Bei manchen Ausführungsformen entspricht die Höhe oder Dicke 176 der minimalen Dicke des zentralen Körperabschnitts 110 und bei spezielleren Ausführungsformen der minimalen Dicke des gesamten Prothesegeräts 100. Zu diesem Zweck beträgt die Höhe oder Dicke 176 zwischen ca. 1 mm und ca. 3 mm und in manchen Fällen zwischen ca. 1,2 mm und ca. 2,1 mm. Bei der vorliegenden Ausführungsform beträgt die Höhe oder Dicke 176 ca. 1,5 mm. Bei einer kleineren Ausführungsform beträgt die Höhe oder Dicke 176 ca. 1,2 mm. Bei einer größeren Ausführungsform beträgt die Höhe oder Dicke 176 ca. 2,1 mm.
Nunmehr sei erneut auf 2 verwiesen, in der das Prothesegerät 100 mit einer maximalen oder Gesamtbreite 178 zwischen den Außengrenzen des ersten Abschnitts 112 und der Brücke 114 des äußeren Körperabschnitts 108 dargestellt ist. Die Breite 178 beträgt dabei zwischen ca. 20 mm und ca. 65 mm und in manchen Fällen zwischen ca. 24,8 mm und ca. 40,6 mm. Bei der aktuellen Ausführungsform beträgt die Breite 178 ca. 32 mm. Bei einer kleineren Ausführungsform beträgt die Breite 178 ca. 24,8 mm. Bei einer größeren Ausführungsform beträgt die Breite 178 ca. 40,6 mm. Außerdem hat das Prothesegerät 100 eine maximale oder Gesamtlänge 180 zwischen den gegenüberliegenden Außengrenzen des ersten Abschnitts 112 des äußeren Körperabschnitts 108. Die Länge 180 beträgt dabei zwischen ca. 20 mm und ca. 60 mm und in manchen Fällen zwischen ca. 34,5 mm und ca. 56,5 mm. Bei der aktuellen Ausführungsform beträgt die Länge 180 ca. 46 mm. Bei einer kleineren Ausführungsform beträgt die Länge 180 ca. 34,5 mm. Bei einer größeren Ausführungsform beträgt die Länge 180 ca. 56,5 mm.
Nunmehr sei auf 8 verwiesen, die eine schematische Schnittansicht des Prothesegeräts 100 im Vergleich mit einem alternativen Prothesegerät 102 zeigt. Genauer gesagt ist 8 eine Schnittansicht des Prothesegeräts 100 entlang der Schnittlinie 8-8 in 2 im Vergleich zu einer Schnittansicht des alternativen Prothesegeräts 102 entlang einer entsprechenden Schnittlinie. Ähnlich wie bei der oben erläuterten 5 hat das Prothesegerät 100 ein kleineres Profil relativ zum größeren Profil des Prothesegeräts 102. Dabei ist das Prothesegerät 102 wieder so dimensioniert, dass es im Wesentlichen mit der Größe des natürlichen Meniskus eines Patienten übereinstimmt, während das Prothesegerät 100 relativ zum natürlichen Meniskus, den es ersetzen soll, kleiner ist. Das Prothesegerät 100 ist in manchen Fällen auf eine kleinere Größe vorgespannt. Bei manchen Ausführungsformen ist das Prothesegerät 100 so konfiguriert, dass es sich sobald es im Kniegelenk positioniert und mit einer Last beaufschlagt ist, dehnt oder ausdehnt. In manchen Fällen ist der äußere Körperabschnitt 108 so konfiguriert, dass er sich nach außen ausdehnt, wenn das Prothesegerät mit Belastungskräften beaufschlagt wird, und der innere Körperabschnitt 108, dass er sich an die Eingriffsoberflächen des Femurs und der Tibia anpasst, wenn die Belastungskräfte aufgebracht werden. Zu diesem Zweck sind die Winkel der Innenwände des Prothesegeräts 100, die den Sitz für das Femur bilden, hinreichend steil, so dass bei einer Lastbeaufschlagung des Prothesegeräts der äußere Körperabschnitt 108 nach außen gedrückt und nicht einfach nach unten zusammengepresst wird. Demzufolge hat in manchen Fällen das zur Behandlung eines Patienten gewählte Prothesegerät absichtlich eine kleinere Größe als der natürliche Meniskus, den es ersetzen soll.
In manchen Fällen hat der äußere Körperabschnitt 108 gegenüber dem zentralen Körperabschnitt 110 eine höhere Steifigkeit. Wie nachstehend ausführlicher erörtert wird, kann diese höhere Steifigkeit das Resultat verschiedener Materialeigenschaften, Geometrien, Stützmerkmale und/oder anderer Mechanismen zum Variieren der Steifigkeit zwischen dem zentralen Körperabschnitt 110 und dem äußeren Körperabschnitt 108 sein. Ferner ist bei manchen Ausführungsformen der äußere Körperabschnitt 108 vorgespannt, um den Passsitz des Prothesegeräts 100 im Kniegelenk zu verbessern. In manchen Fällen maximiert die Vorspannung des Prothesegeräts 100 die Kontaktfläche der tragenden Oberflächen des Prothesegeräts 100, so dass die Belastung über das Prothesegerät 100 auf eine im Wesentlichen ähnliche Weise verteilt wird wie bei einem gesunden natürlichen Meniskus. Bei manchen Ausführungsformen dient ein einziges Merkmal des äußeren Körperabschnitts 108 dazu, sowohl das Prothesegerät 100 vorzuspannen als auch die Steifigkeit und/oder Festigkeit des äußeren Körperabschnitts zu erhöhen.
Bei manchen Ausführungsformen enthält der äußere Körperabschnitt 108 des Prothesegeräts 100 ein Verformungsüberwachungselement zur Begrenzung der Verformung des äußeren Körperabschnitts. Bei manchen Ausführungsformen dient das Verformungsüberwachungselement auch zur Vorspannung des Geräts wie oben erläutert. Das Verformungsüberwachungselement kann durch eine Materialeigenschaft, eine konstruktive Eigenschaft, eine zusätzliche Komponente und/oder durch Kombinationen davon gebildet sein. Es ist zu beachten, dass die verschiedenen Verformungsüberwachungselemente, die hierin beschrieben werden, kombiniert werden können, um das Ausmaß der Verformung des äußeren Körperabschnitts 108 weiter zu begrenzen oder zu definieren und/oder das Ausmaß der Vorspannung des Prothesegeräts anzupassen. Bei manchen Ausführungsformen enthält der äußere Körperabschnitt 108 Materialien oder Fasern, um die Steifigkeit und/oder Festigkeit des äußeren Körperabschnitts relativ zum zentralen Körperabschnitt 110 zu erhöhen. Bei einer bestimmten Ausführungsform besteht der zentrale Körperabschnitt 110 des Prothesegeräts 100 aus Bionate 80A und der äußere Körperabschnitt 108 ist mit DSM Dyneema UHMWPE-Fasern verstärkt. Bionate 80A ist ein elastisches Polymermaterial mit einem Elastizitätsmodul ähnlich dem von Gelenkknorpel, der zwischen ca. 1 und 10 MPa und in manchen Fällen zwischen ca. 4 und 8 MPa beträgt. Bei einem anderen Ausführungsbeispiel enthält der äußere Körperabschnitt 108 Kohlenstofffasern, die zusätzliche Festigkeit bereitstellen und die Flexibilität des äußeren Körperabschnitts begrenzen. Bei manchen Ausführungsformen werden die Kohlenstofffasern vor dem Aushärten des äußeren Körperabschnitts 108 einge spritzt. Bei anderen Ausführungsformen wird der äußere Körperabschnitt 108 um die Kohlenstofffasern herum geformt oder gegossen. Bei anderen Ausführungsformen werden andere Zusatzstoffe oder Fasern verwendet, um das Material des äußeren Körperabschnitts 108 zu verstärken. Die jeweiligen Zusatzstoffe oder Verstärkungsmaterialien, die verwendet werden, hängen vom (von den) Grundmaterial(ien) ab, die zur Herstellung des äußeren Körperabschnitts 108 und des Prothesegeräts 100 verwendet werden. In manchen Fällen sind die Zusatzstoffe im Wesentlichen gleichmäßig im (in den) Grundmaterial(ien) des äußeren Körperabschnitts 108 verteilt. Bei anderen Ausführungsformen weist das Verformungsüberwachungselement nur einen definierten Abschnitt des äußeren Körperabschnitts 108 auf. Dabei kann sich das Verformungsüberwachungselement entlang eines Abschnitts des äußeren Körperabschnitts 108 erstrecken, innerhalb eines bestimmten Abschnitts des äußeren Körperabschnitts oder in kombinierten Anordnungen positioniert sein.
Bei anderen Ausführungsformen hat der äußere Körperabschnitt 108 eine Verstärkungsschicht, die als Verformungsüberwachungselement und/oder als Vorspannungselement dient. In manchen Fällen ist die Verstärkungsschicht mit einem in ihr eingebetteten Draht, einem Kabel, einem Filament, einem Faden und/oder einer Struktur ausgeführt. Die Verstärkungsschicht erhöht die Steifigkeit des äußeren Körperabschnitts 108, um Flexibilität, Verformbarkeit und/oder Spannungen des Prothesegeräts 100 zu begrenzen. Bei manchen Ausführungsformen weist die Verstärkungsschicht eine Kohlenstofffaser auf. Bei anderen Ausführungsformen weist die Verstärkungsschicht ein Metall, ein Polymer oder ein anderes Material auf, das im Vergleich zum Material des zentralen Körperabschnitts 110 eine größere Härte und/oder Steifigkeit hat. Bei manchen Ausführungsformen ist mindestens ein Abschnitt des äußeren Körperabschnitts 108 um die Verstärkungsschicht herum ausgebildet. Bei anderen Ausführungsformen wird die Verstärkungsschicht vor dem Aushärten des äußeren Körperabschnitts 108 eingebracht. Bei manchen Ausführungsformen wird die Verstärkungsschicht in eine Öffnung im Körperabschnitt 108 eingeführt und dann zusätzliches Material in die Öffnung zum Schließen der Öffnung und Sichern der Verstärkungsschicht darin eingebracht. Die Verstärkungsschicht hat ein Querschnittsprofil, das so konfiguriert ist, dass es für den äußeren Körperabschnitt 108 die gewünschte Steifigkeit, die gewünschten Verformungseigenschaften und/oder die gewünschte Spannung bereitstellt. Außerdem wird die Verstärkungsschicht im äußeren Körperabschnitt 108 geeignet positioniert, um dem äußeren Körperabschnitt die gewünschte Steifigkeit, die gewünschten Verformungseigenschaften und/oder die gewünschte Spannung bereitzustellen. Bei manchen Ausführungsformen enthält der äußere Körperabschnitt 108 mehrere Verstärkungsschichten. Dabei können die mehreren Verstärkungsschichten um den äußeren Körperabschnitt 108 abstandsgleich und/oder in bestimmten Bereichen des äußeren Körperabschnitts gruppiert angeordnet werden. In manchen Fällen bilden die mehreren Verstärkungsschichten eine Verstärkungswand um den Umfang, die angrenzend an die obere Oberfläche bis angrenzend an die untere Oberfläche des Prothesegeräts verläuft.
Bei manchen Ausführungsformen enthält der äußere Körperabschnitt 108 eine oder mehrere Ausnehmungen und/oder Hinterschneidungen, um eine Komponente zur Definition der Verformungseigenschaften des äußeren Körperabschnitts aufzunehmen. In manchen Fällen kann die Komponente z. B. ein Draht, ein Kabel oder ein Filament ähnlich wie oben beschrieben sein. In anderen Fällen kann die Komponente ein Material sein, das in die Ausnehmung im äußeren Körperabschnitt 108 eingespritzt oder anderweitig eingebracht wird. Die Größe der Ausnehmung und die Eigenschaften der Komponente werden im Allgemeinen so angepasst, dass die gewünschten Verformungseigenschaften und/oder die gewünschte Spannung des äußeren Körperabschnitts 108 erzielt werden. Bei manchen Ausführungsformen hat die Ausnehmung eine Höhe zwischen 1/8 und 2/3 der Höhe und eine Breite zwischen 1/8 und 2/3 der Breite des äußeren Körperabschnitts. Bei zahlreichen Ausführungsformen füllt die Komponente im Wesentlichen die gesamte Ausnehmung 44 aus. Bei manchen Ausführungsformen ist die Komponente jedoch so dimensioniert, dass sie nur einen Teil der Ausnehmung ausfüllt. Bei solchen Ausführungsformen kann der übrige Teil der Ausnehmung leer bleiben oder mit einem anderen Material gefüllt werden. Bei manchen Ausführungsformen wird die Komponente in der Ausnehmung gesichert, indem zusätzliches Material in den in der Ausnehmung verbleibenden offenen Raum eingebracht wird.
Wie oben erwähnt ist das Prothesegerät 100 so konfiguriert, dass es am Femur oder der Tibia nicht fest angebracht wird. Bei manchen Ausführungsformen enthält das Prothesegerät 100 jedoch ein Fixierelement zum Eingriff an einem Abschnitt des Knochens oder des umgebenden Gewebes. Bei manchen derartigen Ausführungsformen enthält das Prothesegerät 100 ein Fixierelement, das sich von der unteren Oberfläche des Prothesegeräts aus nach unten erstreckt. Das Fixierelement erstreckt sich in manchen Fällen von der unteren Oberfläche aus neben und im Wesentlichen parallel zur Brücke 114. Bei einer Ausführungsform weist das Fixierelement eine Spornstruktur auf, die zum Eingriff in eine komplementäre schlüssellochförmige Nut konfiguriert ist, die chirurgisch in einem Abschnitt der Tibia, z. B. dem Schienbeinkopf, gemäß einer chirurgischen Schlüssellochmethode eingeschnitten wurde. Bei einer anderen Ausführungsform weist das Fixierelement eine Schwalbenschwanz- Konfiguration zum Eingriff in eine in der Tibia vorbereitete Schwalbenschwanznut auf. Bei anderen Ausführungsformen erstreckt sich das Fixierelement von anderen Abschnitten des Prothesegeräts aus und/oder in andere Richtungen, einschließlich in Richtungen im Wesentlichen senkrecht und/oder geneigt zur Brücke 114. Um alternativen chirurgische Methoden, patientenspezifischen anatomischen Attributen, meniskusspezifischen Orientierungen, Präferenzen des Arztes und/oder anderen Faktoren gerecht zu werden, werden alternative Positionen und Orientierungen des Fixierelements angewendet. Das Fixierelement wird bei manchen Ausführungsformen als integraler Bestandteil des Prothesegeräts hergestellt.
Bei manchen Ausführungsformen wird eine Fixiereinrichtung (z. B. Knochenschraube, Nagel, Klammer etc.) in Kombination mit dem oder anstelle des Fixierelements verwendet, um das Prothesegerät 100 an der Tibia zu befestigen. Dabei enthält das Prothesegerät bei manchen Ausführungsformen eine Öffnung oder Ausnehmung, die zur Aufnahme und Passung mit der Fixiereinrichtung konfiguriert ist. Außerdem ist bei solchen Ausführungsformen, bei denen eine Fixierung erwünscht ist, die untere Oberfläche des Prothesegeräts mit einer bioaktiven Schicht versehen, um das Wachstum von natürlichem Gewebe zu fördern, damit in manchen Fällen die Fixierung des Prothesegeräts am Schienbeinkopf noch weiter verbessert wird. Die Schicht wird durch Sandstrahlen oder Besprühen der unteren Oberfläche mit einem geeigneten Material hergestellt, um das Gewebewachstum zu fördern und ist bei manchen Ausführungsformen speziell auf die Förderung des Knochenwachstums zwischen der Tibia und dem Prothesegerät eingerichtet.
In manchen Fällen wird durch Beaufschlagen des Prothesegeräts 100 mit einer inneren Vorspannung die Kontaktfläche der oberen und unteren Oberfläche 116, 118 maximiert und die Belastung auf optimale Weise verteilt, womit die Lastverteilung bei einem natürlichen Meniskus simuliert wird. Auf Basis experimenteller Analysen und Computeranalysen (z. B. Finite-Elemente-Analysen) wurde festgestellt, dass durch Beaufschlagen eines Meniskusprothesegeräts wie das oben beschriebene Prothesegerät 100 mit einer internen Vorspannung die Funktionalität des Geräts hinsichtlich der Tragfähigkeit verbessert wird. Insbesondere verringert die Vorspannung die Spitzenspannungen am Gelenkknorpel, erhöht den Schwellenwert der Gesamttragfähigkeit des Geräts und verbessert die Lastverteilung des Geräts.
Bei manchen Ausführungsformen weist das Prothesegerät 100 ein faltbares Wirtsmaterial auf, wie PTG Bionate^® Polycarbonaturethan (PCU), Shore-A-Härte 80, in das eingebettete Fasern wie DSM Dyneema^®-Fasern integriert sind. Bei solchen Ausführungsformen können die eingebetteten Fasern zur Vorspannung des Prothesegeräts dienen. Wenn das Prothesegerät 100 vorgespannt worden ist, verleiht das faltbare Wirtsmaterial dem Prothesegerät die Fähigkeit, sich an die Eingriffsoberflächen des Femurs und der Tibia in Abhängigkeit von der Last anzupassen. Andererseits tragen die eingebetteten Fasern mehr Last als das faltbare Wirtsmaterial, so dass das Risiko eines frühzeitigen Versagens des Prothesegeräts erheblich verringert wird. In manchen Fällen wird ein Prothesegerät 100 vorgespannt, das kleiner ist als der zu ersetzende natürliche Meniskus. Diesbezüglich haben frühere mechanische Prüfungen sowie Finite-Elemente-Analysen gezeigt, dass die Vorspannung bei Verwendung verkleinerter Implantate effektiv ist. Bei manchen Ausführungsformen ist das mit einer Vorspannung beaufschlagte Prothesegerät 100 um 0,5 bis 7,5% relativ zur Größe des zu ersetzenden natürlichen Meniskus verkleinert und in manchen Fällen um ca. 2,0% bis ca. 4,0%. Dabei kann die spezifische Größe des Prothesegeräts auf Basis der Kniestruktur eines bestimmten Patientenkandidaten bestimmt werden. In manchen Fällen resultiert die Vorspannung des Geräts selbst in der kleineren Größe des Geräts. Speziell die Spannung der Fasern oder anderer Elemente, die das Gerät mit einer Spannung beaufschlagen, bewirkt, dass sich das Prothesegerät zusammenzieht oder seine Gesamtgröße schrumpft. In anderen Fällen beeinflusst die Vorspannung des Geräts seine Größe nicht. In manchen Fällen erweitert oder dehnt sich das Prothesegerät bei Belastung im Kniegelenk auf die gewünschte Implantationsgröße.
Bei den vorgespannten Geräten wird der Kontakt zwischen dem Prothesegerät 100 und dem Femur zunächst am äußeren Körperabschnitt 108 erreicht, wodurch der zentrale Körperabschnitt 110 des Prothesegeräts gedehnt wird, da das Gewicht über das Femur an das Prothesegerät übertragen und der äußere Körperabschnitt 108 nach außen gedrückt wird. Die Eingriffswinkel des äußeren Körperabschnitts 108 sind so, dass die auf das Gerät 100 aufgebrachten Druckkräfte zumindest teilweise an die Verstärkungsfasern übertragen werden. In manchen Fällen wird der äußere Körperabschnitt 108 nach außen gedrückt und der zentrale Körperabschnitt 110 dehnt sich eher bei einer Gewichtsbeaufschlagung über das Femur als dass das Femur den äußeren Körperabschnitt einfach zusammendrückt. Diese Dehnung des zentralen Körperabschnitts 110 und der oberen und unteren Gelenkoberfläche 116, 118 vergrößert die Kontaktfläche zwischen dem Prothesegerät und dem Femur und der Tibia (siehe z. B. Übergang zwischen den 9b und 10) und senkt die Durchschnitts- und Spitzen-Spannungsbelastungen, die auf das Prothesegerät 100 wirken.
Wie aus 9a ersichtlich ist, begrenzen, beschränken oder wirken die Verstärkungsfasern 124 in manchen Fällen der nach außen gerichteten Bewegung oder Verformung des äußeren Körperabschnitts 108 auf andere Weise entgegen, lassen aber die nach innen gerichtete Faltung oder das Zusammenklappen des Geräts 100 zu. Das Prothesegerät ist in 9a in einer gefalteten Implantationsausrichtung dargestellt. Dabei ist der Brückenabschnitt 114 zum zentralen Körperabschnitt 110 gefaltet oder zusammengeklappt, um das Einführen des Geräts 100 in das Kniegelenk zu erleichtern. Bei manchen Ausführungsformen ist die Brücke 114 in dieser Einführkonfiguration sowohl gefaltet als auch zusammengedrückt. In manchen Fällen ist die Brücke 114 elastisch, so dass sie nach dem Einführen in ihre ursprüngliche nicht gefaltete Konfiguration zurückkehrt (siehe z. B. 9b). Insbesondere nachdem die Brücke 114 die andere Seite des Femurs 104 erreicht und Platz zum Ausdehnen hat, geht sie in ihre neutrale Position zurück. Demzufolge ist bei manchen chirurgischen Prozeduren ein Abschnitt des Prothesegeräts 100 gefaltet und/oder zusammengedrückt, um das Einführen des Geräts in das Kniegelenk zu erleichtern. Obwohl die Brücke 114 bei der vorliegenden Ausführungsform gefaltet/zusammengedrückt dargestellt ist, sind in anderen Fällen andere Abschnitte des äußeren Körperabschnitts 108 gefaltet und/oder zusammengedrückt.
Wie in 9b dargestellt ist, befinden sich beim ersten Kontakt zwischen dem Femur und der Tibia mit dem Prothesegerät 100 Spalten 182 zwischen der oberen Oberfläche 116 und dem Femur sowie Spalten 184 zwischen der unteren Oberfläche 118 der Tibia. Dabei findet der erste Kontakt der Knochen 104, 106 und des Prothesegeräts 100 mit einer oberen Konstantkontaktfläche 186 und einer unteren Konstantkontaktfläche 188 statt. Die Konstantkontaktflächen 186 und 188 stehen nach dem Einführen des Prothesegeräts 100 in das Kniegelenk in konstantem Kontakt mit dem Femur bzw. der Tibia. Demzufolge weisen in manchen Fällen die Konstantkontaktflächen 186 und 188 ringförmige Oberflächenbereiche des oberen und unteren Abschnitts des Geräts 100 auf. Dabei können die Konstantkontaktflächen 186 und 188 einen Teil des äußeren Körperabschnitts 108 oder eine Kombination aus äußerem Körperabschnitt 108 und zentralem Körperabschnitt 110 aufweisen. Innerhalb der oberen und unteren Konstantkontaktflächen 186, 188 befinden sich obere und untere Zwischenkontaktflächen 190 bzw. 192. Die Zwischenkontaktflächen 190, 192 kommen bei ausreichender Belastung des Prothesegeräts 100 mit dem Femur bzw. der Tibia in Kontakt. Genauer gesagt, bei Aufbringen einer Last auf das Prothesegerät 100 drücken die konischen Oberflächen der Konstantkontaktflächen 186, 188 den äußeren Körperabschnitt 108 etwas nach außen, so dass das Femur und die Tibia mit den Zwischenkontaktflächen 190, 192 in Berührung kommen. In manchen Fällen ermöglicht die Faltbarkeit des Materials der Prothesegerä te, dass sich die Zwischenkontaktflächen 190, 192 bei Belastung der Form der tragenden Condyle des Femurs und der Tibia anpassen. Auf diese Weise stehen die Zwischenkontaktflächen 190, 192 im Gegensatz zu den Konstantkontaktflächen 186, 188 nicht ständig mit dem Femur und der Tibia in Eingriff. In manchen Fällen sind die Zwischenkontaktflächen 190, 192 in Umfangsrichtung oder ringförmig begrenzt und/oder durch die Konstantkontaktflächen 186, 188 definiert. Außerdem sind bei manchen Ausführungsformen zusätzliche Zwischenkontaktflächen 190, 192 außerhalb der Konstantkontaktflächen 186, 188 enthalten. Somit weisen in manchen Fällen die Zwischenkontaktflächen 190, 192 einen Teil des zentralen Körperabschnitts 110 und/oder des äußeren Körperabschnitts 108 auf. Bei manchen Ausführungsformen erstrecken sich die Konstantkontaktflächen 186, 188 bis zum Umfang des Geräts 100, so dass die Zwischenkontaktflächen nur innerhalb der Konstantkontaktflächen liegen. In manchen Fällen sind die Konstantkontaktflächen 186, 188 so geformt, dass sie im Wesentlichen der Kontur des Femurs und/oder der Tibia entsprechen. In 1 ist ein Beispiel für die Ausrichtung der oberen Konstantkontaktfläche 186 und der Zwischenkontaktfläche 190 dargestellt.
Aus 10 ist zu ersehen, dass bei Beaufschlagung des Prothesegeräts 100 mit einer Gewichtsbelastung zwischen Femur und Tibia der äußere Körperabschnitt nach außen gedrückt und der zentrale Körperabschnitt 110 gedehnt wird, um einen im Wesentlichen gleichmäßigen Kontakt zwischen der oberen und unteren Oberfläche 116, 118 und dem Femur und der Tibia zu erzielen. Wie dargestellt sind die Spalten 182, 184 verschwunden und die Zwischenkontaktflächen 190, 192 sowie die Konstantkontaktflächen 186, 188 stehen mit dem Femur bzw. der Tibia in Berührung. Die Faltbarkeit des Materials des zentralen Körperabschnitts 110 unterstützt einen kontinuierlichen Kontakt, da es sich an die Form der Eingriffsflächen des Femurs und der Tibia anpassen kann, die manchmal Knorpel aufweisen. Außerdem verringern die Dehnung und Anpassung des Prothesegeräts 100 die Translations- und Rotationsbewegungen des Prothesegeräts im Kniegelenk. Die verringerten Translations- und Rotationsbewegungen des Prothesegeräts bewirken langfristig die Einschränkung verschleißbedingter Schäden der Kreuzbänder.
Eine Mehrzahl Materialien sind für die Herstellung der Prothesegeräte der vorliegenden Offenbarung geeignet. Die folgenden für die beschriebenen Ausführungsformen besonders geeigneten Materialien auf Polyurethanbasis in Medizinqualität sind u. a.: Bionate^®, hergestellt von der Polymer Technology Group ("PTG"), ein Polycarbonaturethan zählt zu den am gründlichsten getesteten biologischen Materialien, die jemals entwickelt wurden. Carbonatbindungen neben den Kohlenwasserstoffgruppen verleihen dieser Materialfamilie oxidative Stabilität, wodurch diese Polymere für solche Anwendungen interessant werden, bei denen die Oxidation eine potentielle Ursache für eine Degradation ist, wie z. B. Schrittmacherleitungen, gefäßunterstützende Geräte, Katheter, Stents und zahlreiche andere biomedizinische Geräte. Polycarbonaturethane waren die ersten biomedizinischen Polyurethane, die aufgrund ihrer biologischen Stabilität weiterentwickelt wurden. Bionate^®-Polycarbonaturethan ist ein thermoplastisches Elastomer, das als Reaktionsprodukt eines Polycarbonats mit einer Hydroxylgruppe, eines aromatischen Diisocyanats und eines Glykols mit niedrigem Molekulargewicht, das als Kettenverlängerung dient, gebildet wird. Die Resultate der umfangreichen Erprobung auf den Gebieten Histologie, Karzinogenizität, Biostabilität und des Tripartite Biocompatibility Guidance for Medical Devices weisen die Biokompatibilität des kostengünstigen Materials nach.
Eine andere Gruppe geeigneter Materialien sind Kopolymere aus Silicon mit Polyurethanen, z. B. PurSil^TM, ein Siliconpolyetherurethan und CarboSil^TM, ein Siliconpolycarbonaturethan. Von Siliconen ist seit langem bekannt, dass sie bei den meisten Implantaten biologisch stabil und biokompatibel sind und außerdem häufig die niedrige Härte und einen kleinen Modul haben, die bei zahlreichen Geräteanwendungen günstig sind. Herkömmliche Siliconelastomere können sehr hohe Bruchdehnungswerte, aber nur niedrige bis mäßig hohe Zugfestigkeiten haben. Folglich ist die Zähigkeit der meisten biomedizinischen Siliconelastomere nicht besonders hoch. Ein weiterer Nachteil herkömmlicher Siliconelastomere für die Geräteherstellung ist die Notwendigkeit der Vernetzung zur Entwicklung günstiger Eigenschaften. Nach der Vernetzung kann das resultierende wärmegehärtete Silicon nicht erneut gelöst oder erneut geschmolzen werden. Herkömmliche Polyurethanelastomere dagegen sind im Allgemeinen thermoplastisch mit hervorragenden physikalischen Eigenschaften. Thermoplastische Urethanelastomere (TPUs) vereinen eine hohe Dehn- und Zugfestigkeit und bilden zähe Elastomere, wenn auch mit einem ziemlich hohen Modul. Aromatische Polyether-TPUs können eine ausgezeichnete Dauerbiegefestigkeit, eine Zugfestigkeit über 5000 psi und Bruchdehnungswerte über 700% haben. Diese Materialien werden häufig für Implantate, die einer ständigen Biegung unterliegen, wie gefäßunterstützende Geräte, intraaortale Ballons und künstliche Herzkomponenten verwendet. TPUs lassen sich leicht verarbeiten, indem das Polymer geschmolzen oder gelöst wird, um es in die geeignete Form zu bringen.
Die Möglichkeit, die Biokompatibilität und Biostabilität der herkömmlichen Silikonelastomere mit der Verarbeitbarkeit und Zähigkeit der TPUs zu kombinieren, ist ein viel versprechender Ansatz, um ein offensichtlich nahezu ideales biologisches Material zu schaffen. So wurde z. B. bei Polyurethanen auf Polycarbonatbasis festgestellt, dass Siliconkopolymerisation die hydrolytische Degradierung der Carbonatbindung reduziert, während bei Polyetherurethanen das kovalent gebundene Silicon offenbar das Polyether-Weichsegment gegen oxidative Degradierung in vivo schützt. Die Polymer Technology Group stellte Siliconpolyurethankopolymere synthetisch her, indem zwei bereits bekannte Verfahren kombiniert wurden: Kopolimerisation von Silicon (PSX) zusammen mit organischen (Nicht-Silicon) Weichsegmenten zur Polymer-Hauptkette und die Verwendung Oberflächen modifizierender Endgruppen, die die Kopolymerketten abschließen.
Andere verwendbare Materialien sind u. a. PurSil^TM, ein Siliconpolyetherurethan und Carbo-Sil^TM, ein Siliconpolycarbonaturethan, bei denen es sich um wahre thermoplastische Kopolymere handelt, die Silicon im Weichsegment enthalten. Diese hochfesten thermoplastischen Elastomere werden über eine mehrstufige Bulk-Synthese hergestellt, bei der Polydemethylsiloxan (PSX) mit Polytetramethylenoxid (PTMO) (PurSil) oder einem aliphatischen Polycarbonat mit Hydroxylgruppe (CarboSil) in das Polymer-Weichsegment integriert wird. Das Hartsegment besteht aus einem aromatischen Diisocyanat, MDI, mit einer Glykol-Kettenverlängerung mit niedrigem Molekulargewicht. Die Kopolymerketten werden dann mit Silicon- (oder anderen) Oberflächen modifizierenden Endgruppen abgeschlossen. Aliphatische (AL) Versionen dieser Materialien mit einem Hartsegment, die aus einem aliphatischen Diisocyanat synthetisiert sind, sind ebenfalls verfügbar.
Zahlreiche dieser Siliconurethane zeigen wünschenswerte Kombinationen physikalischer Eigenschaften. So haben z. B. aromatische Siliconpolyetherurethane einen höheren Modul bei einer gegebenen Shore-Härte als herkömmliche Polyetherurethane – je höher der Siliconanteil ist, umso höher der Modul (siehe Eigenschaften von PurSil). Dagegen haben die aliphatischen Siliconpolyetherurethane einen sehr niedrigen Modul und eine hohe Bruchdehnung, die für Siliconhomopolymere oder sogar Naturkautschuk typisch sind (siehe Eigenschaften von PurSil AL). Diese Eigenschaften machen diese Materialien als Hochleistungs-Ersatz für herkömmlichen vernetzten Siliconkautschuk sehr interessant. Bei beiden der PTMO- und PC-Familien haben manche Polymere Zugfestigkeiten, die um das Drei- bis Fünffache höher sind als die herkömmlicher Silicon-Biomaterialien.
Weitere Beispiele geeigneter Materialien sind u. a. Oberflächen modifizierende Endgruppen (SMEs), bei denen es sich um oberflächenaktive Oligomere handelt, die während der Syn these kovalent an das Basispolymer gebunden sind. SMEs, die Silicon- (S), Sulfonat- (SO), Fluorkohlenstoff- (F), Polyethylenoxid- (P) und Kohlenwasserstoff- (H) Gruppen enthalten, kontrollieren die Oberflächenchemie, ohne die Gesamteigenschaften des Polymers zu beeinträchtigen. Das Ergebnis ist, dass die Schlüsseleigenschaften der Oberfläche wie Thromboseabwehr, Biostabilität und Abriebfestigkeit ohne zusätzliche Nachbehandlungen oder topische Beschichtungen dauerhaft verbessert werden. Diese Technologie wird auf einen weiten Bereich von PTG-Polymeren angewendet.
SMEs bieten eine Reihe Basispolymere, die eine gewünschte Oberflächenchemie ohne die Verwendung von Zusatzstoffen erzielen können. Polyurethane, die nach dem PTG-Entwicklungsprozess hergestellt werden, koppeln Endgruppen während der Synthese über eine Isocyanat-Endgruppe, nicht ein Hartsegment, an das Hauptkettenpolymer. Die zusätzliche Mobilität der Endgruppen relativ zur Hauptkette erleichtert die Bildung gleichmäßiger Überschichten durch die oberflächenaktiven Endblöcke. Die Verwendung der oberflächenaktiven Endgruppen belässt die ursprüngliche Polymerhauptkette im intakten Zustand, so dass das Polymer seine Festigkeit und Verarbeitbarkeit beibehält. Die Tatsache, dass im Wesentlichen alle Polymerketten den Oberflächen modifizierenden Anteil tragen, beseitigt zahlreiche der potentiellen Probleme in Zusammenhang mit Zusatzstoffen.
Die SME-Methode ermöglicht auch die Einführung gemischter Endgruppen in ein einzelnes Polymer. Beispielsweise verleiht die Kombination aus hydrophoben und hydrophilen Endgruppen den Polymeren ein amphipathisches Verhalten, bei dem das Gleichgewicht zwischen hydrophob und hydrophil auf einfache Weise kontrolliert werden kann.
Andere geeignete Materialien, die von CARDIOTECH CTE hergestellt werden, sind u. a. ChronoFlex^® und HydroThane^TM.
Die aromatischen ChronoFlex^®-Polycarbonatpolyurethane aus der Familie der segmentierten biologisch dauerhaften Polyurethanelastomere in Medizinqualität sind von CardioTech International speziell entwickelt worden, um die in vivo-Bildung spannungsinduzierter Mikrorisse zu verhindern.
Die HydroThane^TM, hydrophile thermoplastische Polyurethane, gehören zur Familie superabsorbierender thermoplastischer Poylurethan-Hydrogele, deren Wasseranteil zwischen 5 und 25 Gew.-% beträgt. HydroThane^TM wird als durchsichtiges Harz vermarktet mit einer gemes senen Härte von 80A und einer Shore-A-Härte von 93. Die hervorragenden Eigenschaften dieser Materialfamilie sind die Fähigkeit, Wasser rasch zu absorbieren, eine hohe Zugfestigkeit sowie eine hohe Dehnung. Das Resultat ist ein Polymer mit gewisser Schmierfähigkeit und einer inhärenten Beständigkeit gegen Bakterien aufgrund des außerordentlich hohen Wassergehalts der Oberfläche. Hydrophile HydroThane^TM-Polyurethanharze sind thermoplastische Hydrogele und können mit herkömmlichen Mitteln extrudiert oder geformt werden. Herkömmliche Hydrogele sind dagegen Duroplaste, die schwer zu verarbeiten sind.
Weitere geeignete Materialien, die von THERMEDICS hergestellt werden, sind u. a. Tecothane^® (aromatisches Polyurethan auf Polytherbasis), Carbothane^® (aliphatisches Polyurethan auf Polycarbonatbasis), Tecophilic^® (aliphatisches Polyurethan auf Polyetherbasis mit hoher Feuchtigkeitsabsorption), und Tecoplast^® (aromatisches Polyurethan auf Polyetherbasis). Tecothane^® gehört zur Familie aromatischer TPUs auf Polyetherbasis, die über einen weiten Bereich von Härtewerten, Farben und Strahlenkontrastmitteln verfügbar sind. Von Tecothane-Harzen sind im Vergleich zu Tecoflex-Harzen mit gleichen Härtewerten eine verbesserte Lösungsmittelbständigkeit und Biostabilität zu erwarten. Carbothane^® gehört zur Familie aliphatischer TPUs auf Polycarbonatbasis, die über einen weiten Bereich von Härtewerten, Farben und Strahlenkontrastmitteln verfügbar sind. Bei diesem TPU-Typ wird eine hervorragende oxidative Stabilität angegeben, eine Eigenschaft, die einer hervorragenden Langzeit-Biostabilität gleichkommt. Diese Materialfamilie ist wie Tecoflex gut verarbeitbar und vergilbt bei der Alterung nicht. Tecophilic^® gehört zur Familie aliphatischer TPUs auf Polyetherbasis, die speziell zur Absorption von Wasser-Gleichgewichtsanteilen von bis zu 150% des Gewichts des Trockenharzes formuliert wurden.
Polyurethane werden auf Basis der chemischen Beschaffenheit der Diioscyanatkomponente in der Formulierung als aromatisch oder aliphatisch bezeichnet. Tecoflex-, Tecophilic- und Carbothane-Harze werden unter Verwendung der aliphatischen Verbindung, hydriertes Methylendiisocyanat (HMDI), hergestellt. Für Tecothane- und Tecoplast-Harze wird die aromatische Verbindung Methylendiioscyanat (MDI) verwendet. Tecoflex^® ist eine Familie aus aliphatischen TPUs auf Polyetherbasis. Diese Harze lassen sich leicht verarbeiten und vergilben beim Altern nicht. Lösungsversionen sind geeignete Kandidaten, um Latex zu ersetzen. Manche Formulierungen verwenden Polytetramethylenetherglocol (PTMEG) und 1,4-Butanediol-Kettenverlängerungen. Carbothane ist speziell mit einem Polycarbonatdiol (PCDO) formuliert. Diese Materialien repräsentieren die wichtigsten chemischen Zusamensetzungseigenschaften innerhalb der verschiedenen Familien. Aromatische und aliphatische Polyurethane haben ähnliche Eigenschaften gemeinsam, die sie zur Verwendung in medizinischen Geräten bestens geeignet machen. Allgemein besteht kein großer Unterschied zwischen aliphatischen und aromatischen Polyurethanen für medizinische Zwecke, was die folgenden chemischen, mechanischen und biologischen Eigenschaften betrifft: hohe Zugfestigkeit (4000 bis 10000 psi); hohe Bruchdehnung (250 bis 700%); weiter Härtebereich (72 Shore A bis 84 Shore D); gute Biokompatibilität, hohe Abriebbeständigkeit; gute hydrolytische Beständigkeit; sterilisierbar mit Ethylenoxid und Gammastrahlung; Beibehaltung der Elastomereigenschaften bei niedrigen Temperaturen; gutes Schmelzverareitungsverhalten zum Extrudieren, Spritzgießen etc.
Bei einer solchen Vielfalt wünschenswerter Eigenschaften ist es nicht erstaunlich, dass sowohl aliphatische als auch aromatische Polyurethane immer mehr zum bevorzugten Material für medizinische Komponenten geworden sind. Es gibt jedoch deutliche Unterschiede zwischen diesen beiden Polyurethanfamilien, die für eine bestimmte Anwendung die Wahl des einen Materials gegenüber dem anderen bestimmen könnten:
Im natürlichen Zustand sind sowohl die aromatischen als auch die aliphatischen Polyurethane durchsichtig bis ausgeprägt hellgelb. Die aromatischen Polyurethane können jedoch als Ergebnis der Schmelzverarbeitung oder Sterilisierung oder sogar der Alterung dunkelgelb bis bernsteinfarben werden. Obwohl der Haupteinwand gegen die Verfärbung aromatischer durchsichtiger Schläuche oder spritzgegossener Teile ästhetischer Natur ist, scheint die Gelbfärbung durch die Bildung eines Chromophors im NMI-Anteil des Polymers andere physikalische Eigenschaften des Materials nicht zu beeinflussen. Strahlungsundurchlässige Sorten von Tecothane weisen ebenfalls eine gewisse Verfärbung während der Schmelzverarbeitung oder Sterilisierung auf. Allerdings sind sowohl die Standard- als auch die Spezialzusammensetzungen strahlungsundurchlässiger Tecothane-Sorten zum Minimierung dieser Verfärbung formuliert worden.
Aromatische Polyurethane haben eine bessere Beständigkeit gegen organische Lösungsmittel und Öle als aliphatische, vor allem im Vergleich zu aliphatischen mit niedriger Härte (80 bis 85 Shore A), bei denen ein langfristiger Kontakt zum Quellen des Polymers und ein kurzfristiger Kontakt zum Klebrigwerden der Oberfläche führen kann. Obwohl diese Effekte bei größerer Härte weniger ausgeprägt werden, weisen aromatische Polyurethane eine geringe oder keine Empfindlichkeit gegenüber den üblichen im Gesundheitswesen verwendeten organischen Lösungsmitteln auf.
Sowohl aliphatische als auch aromatische Polyurethane auf Polyesterbasis erweichen erheblich innerhalb von Minuten nach Einführung in den Körper. Zahlreiche Hersteller der Geräte betonen dieses Merkmal, da es für den Patienten den Vorteil höheren Komforts und ein geringeres Risiko eines vaskularen Traumas bietet. Dieser Erweichungseffekt ist jedoch bei aromatischen Harzen weniger ausgeprägt als bei aliphatischen.
Tecothane, Tecoplast und Carbothane schmelzen bei deutlich höheren Temperaturen als Tecoflex und Tecophil. Die Verarbeitung entweder durch Extrudieren und Spritzgießen bedeutet deshalb für Produkte aus Tecothane, Tecoplast und Carbothane einen anspruchsvolleren Wärmeverlauf. So schmelzen beispielsweise Tecoflex EG-80A- und EG-60D-Harze bei Düsentemperaturen von ca. 310°F (154°C) bzw. 340°F (171°C), während Tecothane- und Carbothane-Produkte mit entsprechenden Härtewerten bei Düsentemperaturen im Bereich von 380°F (193°C) bis 435°F (224°C) schmelzen.
Weitere interessante Materialien sind u. a. Tecogel, ein neues Mitglied der Tecophilic-Familie, bei dem es sich um ein Hydrogel handelt, das so formuliert werden kann, dass es Wasser-Gleichgewichtsanteile zwischen 500 Gew.-% bis 2000 Gew.-% des Trockenharzes absorbiert, und Tecoplast^® aus der Familie der aromatischen TPUs auf Polyetherbasis, das so formuliert ist, dass robuste spritzgegossene Komponenten erzeugt werden, die hohe Härtewerte und hohe Biegetempeaturen aufweisen.
Weitere potentiell geeignete Materialien sind u. a. vier Polyurethan-Familien mit der Bezeichnung Elast-Eon^TM, die von AorTech Biomaterials angeboten werden.
Elast-Eon^TM1, ein Polyhexamethylenoxid (PFMO) der aromatischen Polyurethane, ist eine Verbesserung gegenüber dem herkömmlichen Polyurethan, das es eine geringere Anzahl der empfindlichen chemischen Gruppen hat. Elast-Eon^TM2, ein Makrodiol auf Siloxanbasis der aromatischen Polyurethane, integriert Siloxan im Weichsegment. Elast-Eon^TM3, ein Makrodiol auf Siloxanbasis der aromatischen Polyurethane mit modifiziertem Hartsegment ist eine Variation des Elast-Eon^TM2 mit weiter verbesserter Flexibilität aufgrund des Siloxans im Hartsegment. Elast-Eon^TM4 ist ein modifiziertes Polyurethan mit Hartsegment.
Der Bayer-Konzern stellt ebenfalls Materialkandidaten her. Texin 4210 und Texin 4215 sind thermoplastische Gemische aus Polyurethan und Polycarbonat zum Spritzgießen und Extru dieren. Texin 5250, 5286 und 5290 sind aromatische Materialien auf Polyetherbasis für medizinische Zwecke mit einer Shore D-Härte von ca. 50, 86 bzw. 90 zum Spritzgießen und Extrudieren.
HERSTELLUNGSVERFAHREN
Die Prothesegeräte der vorliegenden Offenbarung können in verschiedenen Größen hergestellt werden, so dass "gängige" Einheiten für typische Anwendungen zur Verfügung stehen. Demzufolge könnte ein Chirurg während der Implantationsprozedur ein korrekt dimensioniertes Gerät aus einer Auswahl gängiger Einheiten wählen. Alternativ wird bei einer anderen Ausführungsform ein Ersatzmeniskus speziell für einen bestimmten Patienten anhand charakteristischer Merkmale hergestellt, die durch medizinische Bildgebungsverfahren wie MRI (Kernspintomographie) gekoppelt mit computergestützten (CAM) Techniken bestimmt werden.
Bei manchen Ausführungsformen ist das Prothesegerät ein schmelzgegossenes Verbundimplantat, das aus zwei biokompatiblen Materialien besteht: Ein PTG Bionate^®-Matrixmaterial, Polycarbonaturethan (PCU), Shore-A-Härte 80, und ein Verstärkungsmaterial aus Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht (UHMWPE). Bei manchen besonderen Ausführungsformen resultiert ein Prothesegerät aus PCU, das am Umfang mit DSM Dyneema^®-Fasern verstärkt ist, zu einer günstigen Lastverteilung auf den darunter liegenden bogenförmigen Oberflächen des Prothesegeräts. Deshalb werden nunmehr unter allgemeiner Bezugnahme auf die 27 bis 35 Aspekte und Verfahren zur Herstellung eines solchen Geräts beschrieben.
Im Einzelnen sei auf die 27, 28, 29 und 31 verwiesen, die ein Prothesegerät 370 gemäß einem Aspekt der vorliegenden Offenbarung zeigen. Das Prothesegerät 370 enthält im Allgemeinen einen Kern 372, der von einem äußeren Abschnitt 374 umgeben ist. Das Prothesegerät 370 enthält eine obere Gelenkoberfläche 376 und eine gegenüberliegende untere Gelenkoberfläche 378 (29). Die obere Gelenkoberfläche 376 ist zum Eingriff mit dem Femur und die untere obere Gelenkoberfläche 378 zum Eingriff mit der Tibia konfiguriert. Bei manchen Ausführungsformen wird das Prothesegerät 370 mittels eines Spritzgießprozesses gebildet, der im Wesentlichen Fehler, Mängel und/oder Prozessrückstände in den und an den Gelenkoberflächen begrenzt. Dabei können die Gelenkoberflächen eine Glätte erreichen, die im Wesentlichen der der Oberflächen der Form gleich ist, in der sie geformt werden. In manchen Fällen sind die Formoberflächen auf eine optische Rauheit zwischen ca. 0,05 Ra und 0,4 Ra spiegelpoliert.
Im Prothesegerät 370 sind Fasern (nicht dargestellt) eingebettet. In manchen Fällen sind die Fasern in Umfangsrichtung um das Prothesegerät 370 zwischen dem Kern 372 und dem äußeren Abschnitt 374 positioniert. Dabei enthält der Kern 372 bei manchen Ausführungsformen Merkmale, die die Positionierung der Fasern im Prothesegerät 370 erleichtern. So zeigt z. B. insbesondere 28 eine schematische perspektivische Ansicht des Kerns 372 gemäß einem Aspekt der vorliegenden Offenbarung. Wie dargestellt enthält der Kern 372 einen oberen Rand 380 und einen unteren Rand 382, die die Außengrenze des Kerns definieren. Der Kern 372 enthält zwischen dem oberen und dem unteren Rand 380, 382 eine Reihe miteinander abwechselnder Vorsprünge und Vertiefungen. Bei der aktuellen Ausführungsform enthält der Kern zwischen dem oberen und dem unteren Rand 380, 382 Vorsprünge 384, 386, 388 und 390. 29 zeigt, dass zwischen den Rändern 380, 382 und den Vorsprüngen des Kerns 372 Vertiefungen 392, 394, 396, 398 und 400 enthalten sind. Bei manchen Ausführungsformen sind die Vertiefungen 392, 394, 396, 398 und 400 so dimensioniert und geformt, dass sie die im Prothesegerät 370 einzubettenden Fasern aufnehmen. In manchen Fällen sind die Vorsprünge 384, 386, 388 und 390 und die Vertiefungen 392, 394, 396, 398 und 400 so konfiguriert, dass die Fasern um den Kern 372 gewickelt werden können.
Bei der vorliegenden Ausführungsform werden die Vertiefungen 392, 394, 396, 398 und 400 entlang der Höhe des Kerns 372 vom oberen Rand 380 zum unteren Rand 382 größer. Demzufolge ist die Vertiefung 392 neben dem oberen Rand und dem Vorsprung 384 die kleinste Vertiefung, während die Vertiefung 400 neben dem unteren Rand 382 und dem Vorsprung 390 die größte Vertiefung ist. Bei der aktuellen Ausführungsform ist also der untere Abschnitts des Prothesegeräts 370 bei Betrachtung von 29 so konfiguriert, dass er eine größere Anzahl Fasern als der obere Abschnitt des Geräts aufnimmt. Da ferner wie dargestellt jede der Vertiefungen 392, 394, 396, 398 und 400 konisch geformt ist, so dass die Vertiefung neben dem äußeren Abschnitt der Vertiefung breiter ist als im inneren Abschnitt der Vertiefung. In manchen Fällen ist dies das Ergebnis des Spritzgießens des Kerns 372 mit einer Form/einem Einsatz, die bzw. der eine entsprechende konische oder winklige Form hat. Die konischen oder winkligen Formen/Einsätze zur Herstellung der konischen oder winkligen Vertiefungen können nach dem Spritzgießprozess leichter vom Kern 372 getrennt werden, ohne dass der Kern beschädigt wird.
Im Allgemeinen werden Form und Größe der Vorsprünge und Vertiefungen des Kerns 372 so angepasst oder gewählt, dass die gewünschte Faserverteilung über das Gerät erzielt wird. Deshalb sind in manchen Fällen die Vorsprünge und Vertiefungen im Wesentlichen gleich groß. In anderen Fällen variieren die Vorsprünge, Vertiefungen oder andere Aspekte des Prothesegeräts in Zusammenhang mit der Verteilung der eingebetteten Fasern entlang der Höhe, des Umfangs, der Länge, der Breite oder eines anderen Aspekts des Prothesegeräts, um eine gewünschte Faserverteilung zu ermöglichen. Dabei sind die Vorsprünge und Vertiefungen in manchen Fällen im Wesentlichen ringförmig und verlaufen vollständig um den Kern 372. In anderen Fällen wie bei der in 28 dargestellten Ausführungsform weisen die Vorsprünge und Vertiefungen einen oder mehrere diskrete Abschnitte um den Kern 372 auf.
In manchen Fällen sind der obere und der untere Rand 380, 382 des Kerns 372 so konfiguriert, dass sie mit dem äußeren Abschnitt 374 des Prothesegeräts 370 so zusammenpassen, dass der äußere Abschnitt im Wesentlichen zwischen dem oberen und unteren Rand positioniert ist. Dabei können der obere und der untere Rand 380, 382 einen Teil der oberen und unteren Gelenkoberflächen 376, 378 aufweisen, so dass der äußere Abschnitt 374 am Kern 372 durch Spritzgießen oder auf andere Weise angebracht wird, ohne die Gelenkoberflächen des Prothesegeräts 370 nachteilig zu beeinflussen. In manchen Fällen enthält der Kern 372 jedoch den oberen und unteren Rand 380, 382 nicht. So zeigt 30 z. B. einen Kern 402 gemäß eine alternativen Ausführungsform der vorliegenden Offenbarung, der keinen oberen und unteren Rand enthält. Der Kern 402 ist in anderer Hinsicht im Wesentlichen dem Kern 372 ähnlich. In manchen Fällen weist der äußere Abschnitt 374 des Prothesegeräts 370 eine Außenfläche oder eine Begrenzung der oberen und unteren Gelenkoberflächen des Prothesegeräts auf. In manchen Fällen ist der äußere Abschnitt 374 z. B. so um den Kern 402 geformt, dass der äußere Abschnitt mindestens einen Abschnitt der oberen und unteren Gelenkoberfläche des Prothesegeräts definiert. Bei einer solchen Ausführungsform haben zumindest die obere und untere Oberfläche des äußeren Abschnitts 374 eine Glätte ähnlich der der oberen und unteren Gelenkoberfläche 376, 378 des Kerns.
Wie angegeben ist der äußere Abschnitt 374 in manchen Fällen im Wesentlichen zwischen dem oberen und unteren Rand 380, 382 des Kerns 372 positioniert. Wie insbesondere aus 31 zu ersehen ist, weist der äußere Abschnitt 374 eine innere Oberfläche 404, eine äußere Oberfläche 406, eine obere Oberfläche 408 und eine untere Oberfläche 410 auf. Während die innere Oberfläche 404 als im Wesentlichen glatt dargestellt ist, versteht es sich, dass bei manchen Ausführungsformen der äußere Abschnitt 374 um den Kern 372 und/oder die den Kern umgebenden Fasern spritzgegossen ist. Bei solchen Ausführungsformen stimmt die innere Oberfläche 404 im Wesentlichen mit den Konturen des Kerns und der daran angebrachten Fasern überein. Bei anderen Ausführungsformen weist jedoch der äußere Abschnitt 374 eine im Wesentlichen glatte innere Oberfläche 404 auf, wie dargestellt ist. Wenn der äußere Abschnitt 374 im Wesentlichen zwischen dem oberen und unteren Rand 380, 382 positioniert ist, grenzen die obere und untere Oberfläche 408, 410 an den Rand. Dabei enthalten in manchen Fällen die Eingriffsoberflächen des oberen und unteren Randes 380, 382 Merkmale, um den Eingriff zwischen dem äußeren Abschnitt 374 und dem Kern 372 zu erleichtern. Die Eingriffsoberflächen des oberen und unteren Randes 380, 382 können z. B. aufgeraut, strukturiert, gerändelt, mit Vorsprüngen und/oder Vertiefungen versehen oder auf andere Weise geformt oder behandelt sein, um den Eingriff zwischen dem äußeren Abschnitt 374 und dem Kern 372 zu verbessern.
Bei manchen Ausführungsformen sind die Fasern des Prothesegeräts 370 vollständig im Innern des Wirtsmaterials des Kerns 372 und/oder des äußeren Abschnitts 374 eingebettet, um einen Kontakt zwischen den Fasern und den Gelenkoberflächen des Geräts zu verhindern. Auf diese Weise werden die Fasern auch an einem Kontakt mit dem Wirtsgewebe des Patienten gehindert. Bei manchen Ausführungsformen bestehen die Fasern aus UHMWPE, während der Kern 372 und/oder der äußere Abschnitt 374 aus einem PCU bestehen. Bei solchen Ausführungsformen wird der Spritzgießprozess auf eine Weise durchgeführt, bei der die Form, die mechanischen Eigenschaften oder die Stabilität der UHMWPE-Fasern nicht beeinflusst werden. Dabei hat das UHMWPE allgemein eine niedrigere Schmelztemperatur als das PCU, so dass ein Standard-Spritzgießprozess, bei dem das PCU um die UHMWPE-Fasern gegossen wird, die Eigenschaften der UHMWPE-Fasern nachteilig beeinflussen würde. In manchen Fällen wird demzufolge das Prothesegerät 370 unter Anwendung der Verfahren der vorliegenden Offenbarung hergestellt, durch die die gewünschten Eigenschaften der UHMWPE-Fasern selbst bei Verwendung von PCU beibehalten werden.
Bei manchen Ausführungsformen sind die Fasern so konfiguriert, dass sie die Last auf eine Weise über das Prothesegerät 370 verteilt, die die eines natürlichen Meniskus nachahmt. Dabei wird bei manchen Ausführungsformen die Menge der Faser, der Typ der Fasern und/oder die Lage der Fasern geändert, um die gewünschte Lastverteilung zu erzielen. Ferner können diese Faserattribute innerhalb eines einzigen Implantats je nach Position des Implantats variieren. So variiert beispielsweise in manchen Fällen die Anzahl oder Dichte der Fasern entlang der Höhe des Prothesegeräts. In manchen Fällen werden die Fasereigenschaften zumindest teilweise für den Patienten, für den das Prothesegerät 370 vorgesehen ist, bestimmt. Faktoren wie z. B. die Größe der Anatomie des Knies des Patienten, das Gewicht des Patienten, der anzunehmende Grad der Aktivität des Patienten und andere Aspekte des Patienten werden berücksichtigt, wenn die Eigenschaften der im Prothesegerät 370 einzubettenden Fasern bestimmt werden. In manchen Fällen wird das Faseranteilverhältnis (FIR) berücksichtigt. Im Allgemeinen ist das Faseranteilverhältnis repräsentativ für die Menge oder den Prozentsatz der Fasern im Prothesegerät 370 relativ zum Matrix- oder Grundmaterial. Bei manchen Ausführungsformen wird das Faseranteilverhältnis als Fläche der Fasern dividiert durch die Fläche des Prothesegeräts in einem Querschnitt des Geräts gemessen als

(CS: cross-section; Querschnitt)

32 zeigt eine Tabelle der Faseranteilverhältnisse für Prothesegeräte gemäß einem Aspekt der vorliegenden Offenbarung, die auf dem Gewicht und dem Grad der Aktivität des Patienten basieren. Wie dargestellt wird bei dieser Ausführungsform das Faseranteilverhältnis auf Basis des Gewichts und des Grades der Aktivität des Patienten, die in Bereiche zusammengefasst sind, bestimmt. Im Einzelnen ist das Gewicht des Patienten in drei Klassen unterteilt: unter 60 kg, zwischen 60 kg und 110 kg und über 110 kg. Bei anderen Ausführungsformen wird das Gewicht des Patienten in eine größere Anzahl Klassen unterteilt oder das spezifische Gewicht des Patienten herangezogen. Der Grad der Aktivität des Patienten ist ebenfalls in drei Klassen unterteilt: geringe Aktivität, mäßige Aktivität und hohe Aktivität. Bei anderen Ausführungsformen ist der Grad der Aktivität des Patienten wieder in eine größere Anzahl Kategorien unterteilt und/oder auf Basis des Typs der Aktivität kategoriesiert. Wie aus 32 ersichtlich ist, ist das Faseranteilverhältnis allgemein umso größer, je größer das Gewicht des Patienten oder je höher sein Grad der Aktivität ist. Gemäß 32 liegt das Faseranteilverhältnis allgemein im Bereich von ca. 0,1% bis ca. 1,2%. Bei anderen Ausführungsformen liegt das Faseranteilverhältnis jedoch im Bereich von ca. 0,0% (d. h. keine Fasern) bis ca. 50%.
Nunmehr sei auf die 33 und 34 verwiesen, die Prothesegeräte 430 und 440 gemäß der vorliegenden Offenbarung mit verschiedenen Faseranteilverhältnissen darstellen. Das Prothesegerät 430 von 33 enthält eine obere Gelenkoberfläche 432, eine untere Gelenkoberfläche 434 und einen mit Fasern 438 verstärkten äußeren Abschnitt 436. Das Prothesegerät 430 weist ein relativ niedriges Faseranteilverhältnis auf. Die Fasern 438 sind gleichmäßig über die Höhe des Prothesegeräts 430 und an der Außenbegrenzung des Geräts verteilt. Das Prothesegerät 440 von 34 enthält ebenfalls eine obere Gelenkoberfläche 442, eine untere Gelenkoberfläche 444 und einen mit Fasern 447 verstärkten äußeren Abschnitt 446. Die Fasern 447 des Prothesegeräts 440 sind jedoch nicht gleichmäßig über die Höhe des Geräts verteilt. Wie dargestellt sind die Fasern 447 im Prothesegerät 440 allgemein in Reihen 448, 450, 452 und 454 mit zunehmender Faserdichte vom oberen Abschnitt des Geräts zum unteren Abschnitt des Geräts ausgerichtet. Bei manchen Aspekten ist das Prothesegerät 440 für ein Gerät repräsentativ, bei dem der oben erörterte Kern 372 mit unterschiedlich dimensionierten Vertiefungen zur Aufnahme der Fasern verwendet wird. Dabei entsprechen die Reihen 448, 450, 452 und 454 mit variierender Faserdichte den Vertiefungen des Kerns mit variierender Größe zur Aufnahme der Fasern.
Nunmehr sei auf 35 verwiesen, die ein Blockdiagramm eines Verfahrens 460 zur Herstellung eines Prothesegeräts gemäß einem Aspekt der vorliegenden Offenbarung zeigt. Das Verfahren 460 weist im Allgemeinen drei Schritte auf: Schritt 462 zum Spritzgießen des Kerns, Schritt 464 zum Wickeln der Fasern und Schritt 466 zum Spritzgießen des äußeren Abschnitts. Das Verfahren 460 beginnt mit Schritt 462, im dem das Spritzgießen des Kerns des Prothesegeräts erfolgt. In manchen Fällen ist der Kern im Wesentlichen ähnlich geformt wie die oben beschriebenen Kerne 372 und 402. Demzufolge ist bei solchen Ausführungsformen die Form, in die das Material spritzgegossen wird, wie das Negativ des Kerns 372 oder 402 geformt. Um ein Überlappen des PCU beim Einspritzprozess des äußeren Abschnitts zu vermeiden und um sicherzustellen, dass die Kontaktoberflächen des Implantats glatt und fehlerfrei bleiben, werden der obere und untere Rand des Kerns so geformt, dass der äußere Abschnitt des Prothesegeräts anschließend im Wesentlichen zwischen den Rändern spritzgegossen werden kann, ohne die Gelenkoberflächen des Geräts zu beeinflussen.
Nach dem Formen des Kerns in Schritt 462 wird das Verfahren 460 mit Schritt 464 fortgesetzt, in dem die Fasern um den Kern gewickelt werden. Bei manchen Ausführungsformen härtet der Kern vor dem Wickeln der Fasern um den Kern vollständig aus. In anderen Fällen härtet der Kern vor dem Wickeln nicht vollständig aus, so dass mindestens die erste Schicht der Fasern zumindest teilweise im Kern eingebettet wird. Bei manchen Ausführungsformen wird der Wicklungsprozess 464 von einer Wicklungsmaschine ausgeführt, die die Fasermen ge in jedem Tunnel oder jeder Vertiefung des Kerns steuert und die Spannung der Fasern während des Wicklungsprozesses aufrechterhält. Wie oben erörtert sind die Tunnels des Kerns bei manchen Ausführungsformen so dimensioniert, dass sie das Einlegen verschiedener Fasermengen ermöglichen. Demzufolge werden in manchen Fällen je nach Lage des Tunnels entlang der Höhe des Implantats zwischen 1 und 20 Fasern in jedem Tunnel eingelegt.
Während des Wicklungsprozesses 464 werden die Fasern mit einer Kraft zwischen ca. 5 N und ca. 78 N gespannt. In manchen Fällen wird die Spannung der Fasern so gewählt, dass das resultierende Prothesegerät vorgespannt ist, so dass sich das Prothesegerät bei der Implantierung und Belastung dehnt. In manchen Fällen führt die Vorspannung dazu, dass das Prothesegerät im vorgespannten Zustand relativ zum natürlichen Meniskus eine verringerte Größe hat. Bei manchen Ausführungsformen wird die Spannung der Fasern gemäß einem Aspekt der vorliegenden Offenbarung auf Basis der Tabelle in 36 bestimmt, die die Spannungskräfte verschiedener Fasern auf Basis der Fasereigenschaften angibt. In manchen Fällen wird die Faser mit ca. 10% der maximalen Faserspannung gewickelt. Wenn z. B. die maximale Spannungskraft der Fasern ca. 50 N beträgt, wird in manchen Fällen die Faser mit einer Kraft von ca. 5 N um den Kern gewickelt.
Nachdem die Fasern um den Kern gewickelt worden sind, wird das Verfahren in Schritt 466 mit dem Spritzgießen des äußeren Abschnitts des Prothesegeräts fortgesetzt. In manchen Fällen wird vor dem Spritzgießen 466 des äußeren Abschnitts die Kernform auf ca. 100°C erwärmt, um die Adhäsion zwischen dem Kern und dem äußeren Oberflächenabschnitt zu verbessern. Laut Anweisungen des Herstellers verursacht jedoch die lange Einwirkung von Temperaturen über 150°C das Schmelzen der UHMWPE-Fasern. Eine kurze Einwirkung von Temperaturen über 150°C (Wärmeschockbedingung) beeinflusst jedoch die strukturellen oder mechanischen Eigenschaften der UHMWPE-Fasern nicht. Demzufolge wird der äußere Abschnitt in manchen Fällen bei einer Temperatur über dem Schmelzpunkt der UHMWPE-Fasern spritzgegossen. Bei einer bestimmten Ausführungsform wird ein Polycarbonatpolyethylen bei einer Temperatur von ca. 160°C spritzgegossen. Bei Ausführungsformen unter Verwendung von UHMWPE-Fasern werden deshalb einer oder mehrere der folgenden Schritte ausgeführt, um die Zeit zu minimieren, während der die Fasern einer höheren Temperatur ausgesetzt sind, um das Schmelzen der Fasern und/oder nachteilige Materialänderungen der Fasern zu verhindern. In manchen Fällen wird die Form unmittelbar nach dem Spritzgießen der äußeren Oberfläche auf die Umgebungsraumtemperatur (ca. 25°C) abgekühlt, indem ein kaltes Fluid durch die Kühltunnel in der zum Formen des Prothesegeräts verwendeten Form zirkuliert wird. Außerdem wird in manchen Fällen die für den äußeren Abschnitt in die Form eingespritzte Materialmenge auf einem Minimum gehalten. Die kleinere Masse des eingespritzten Materials kühlte rascher ab, wodurch die Einwirkungsdauer der erhöhten Temperaturen verkürzt wird.
Bei manchen Ausführungsformen wird in einem Zweiphasen-Formprozess (Schritte 462 und 466) eine einzige modulare Formstruktur verwendet, die aus mehreren Teilen besteht. In manchen Fällen weist die Form z. B. eine äußere Struktur auf, die entsprechend der Gesamtform des Prothesegeräts geformt ist, und enthält mindestens einen herausnehmbaren Einsatz, der zum Formen des Kerns des Prothesegeräts geformt ist. Dabei wird die Form modifiziert, indem die Einsätze zwischen den zwei Einspritzphasen 462 und 466 entfernt werden. Die Entfernung der Einsätze gestattet in manchen Fällen das Wickeln der Fasern um den Kern. Im Allgemeinen macht die Entfernung der Einsätze nach dem Spritzgießen 462 des Kerns nicht die Entfernung oder Zerstörung des zuvor den Kern bildenden eingespritzten Materials erforderlich. Wie oben erörtert sind nämlich die Tunnel oder Vertiefungen entlang dem Umfang des Kerns so geformt, dass die diese Tunnel formenden Einsätze der Form ungehindert freikommen können. Bei manchen Ausführungsformen sind die Formeinsätze z. B. konisch, um die Entfernung zu erleichtern. In manchen Fällen sind die Formeinsätze poliert oder haben auf andere Weise geglättete Oberflächen, um die Reibung zwischen dem spritzgegossenen Kern und den Einsätzen zu begrenzen. Bei manchen Ausführungsformen besteht die Form aus Aluminium, Stahl, anderen Metallen und/oder aus Kombinationen daraus. In Situationen, in denen Aluminium und/oder Alumiumstahl verwendet werden, werden die mit dem eingespritzten Material in Kontakt kommenden Oberflächen harteloxiert. In manchen Fällen wird eine Harteloxierschicht von ca. 10 μm aufgebracht. In anderen Fällen wird eine dickere oder dünnere Harteloxierschicht verwendet.
Bei manchen Ausführungsformen werden die Prothesegeräte aus einem Knorpelersatzmaterial gebildet, dessen Struktur- und Materialeigenschaften die Funktionalität eines natürlichen Meniskus simulieren. Im Allgemeinen stellt das Material eine faltbare Gelenkoberfläche bereit, die äquivalent den verschiedenen tragenden Formen des Knorpelgewebes des Körpers ist, wie Hyalin-(Gelenk) Knorpel und Faserknorpel (z. B. Bandscheiben, Knie-Meniskus etc.). Das Material sorgt für Stoßdämpfung und eine Verringerung der Aufprallintensität der angrenzenden Knochen und/oder des Implantats selbst. In manchen Fällen mildert die Stoßdämpfungsfunktion die Schmerzen des Patienten, verringert den Verschleiß des Geräts und/oder verleiht dem Patienten eine größere Mobilität. Das Material ist elastisch verformbar. Insbesondere verformt sich das Material so unter den natürlichen Spannungen, die durch den Körper des Patienten aufgebracht werden, dass Materialspannungen des Prothesegeräts ähnlich wie bei natürlichem Knorpel ausgeglichen werden, um Druckverteilungen im Material und auf den Gelenkoberflächen zu erzielen, die ähnlich sind wie bei natürlichem gesundem Knorpel.
Bei einer Ausführungsform ist das Material ein Verbundmaterial, das aus einem faltbaren biokompatiblen Matrixmaterial mit eingebetteten Fasern oder einem anderen Verstärkungsmaterial besteht. Die spezifische Verbundstruktur des Materials basiert in manchen Fällen auf den strukturellen Eigenschaften von natürlichem Knorpel, der aus einer Knorpelmatrix mit einem streng ausgerichteten Kollagenfasernetz oder Kollagen-Fibrillen besteht. Ähnlich wie natürlicher Knorpel kann das Material hohen Stoßkräften standhalten, aber dennoch seine Form aufgrund seiner verstärkten elastischen Verbundstruktur beibehalten. Dabei resultiert die Synergie zwischen dem Matrix- und dem Fasermaterial in Materialeigenschaften, die keines der Materialien allein bereitstellen kann. Insbesondere stellt das faltbare Matrixmaterial einen Dämpfungs- oder Polsterungseffekt bereit und sorgt für die Druckverteilung durch lokales Materialfließen oder -verformen. Das Verstärkungsmaterial hält andererseits die Gesamtauslegungsform des Prothesegeräts aufrecht und stabil, indem es das Fließen des Matrixmaterials begrenzt. Das Verstärkungs- oder Fasermaterial trägt dabei einen hohen Anteil der auf das Prothesegerät wirkenden Spannungen. In manchen Fällen werden auf das Prothesegerät ausgeübte Drucklasten aufgrund der Form des Prothesegeräts und der Orientierung der Fasern darin in Zugbelastungen auf die Verstärkungs- oder Fasermaterialien gewandelt. In manchen Fällen funktioniert das oben beschriebene Prothesegerät 100 auf diese Weise. Das heißt, die Druckbelastung des Prothesegeräts 100 wird aufgrund der Verformung oder Dehnung des Prothesegeräts in eine Zugbelastung der eingebetteten Faser 124 gewandelt. Bei diesen Materialien wurden Lastverteilungen unter Druck nachgewiesen, die denen des natürlichen Knorpelgewebes ähnlich sind.
Bei manchen Ausführungsformen weist das elastische Matrixmaterial ein biokompatibles Polymer auf. In manchen Fällen ist das Polymer ein Polycarbonatpolyurethan. Bei einer bestimmten Ausführungsform ist das Matrixmaterial PTG Bionate^®-Polycarbonaturethan (PCU) mit der Shore-A-Härte 80. Das verwendete Verstärkungsmaterial mit hohem Modul kann eines der folgenden sein:
Polyethylenfaser mit ultrahohem Molekulargewicht (UHMPWE), z. B. DSM Dyneema^® Purity; synthetische Paraamidfaser, z. B. DuPontTM Kevlar, Kevlar29, Kevlar49; Kohlenstoff; Edelstahl; Titan; Nickel-Titan (Nitinol); und/oder andere geeignete Verstärkungsmaterialien. Dabei können die Fasern in Form von Mono- oder Multifilamenten als einzelne Litze oder Mehrfaserfaden mit einem Durchmesser von 0 bis 1 mm verwendet werden.
Nunmehr werden einige besondere Ausführungsformen des Knorpelersatzmaterials beschrieben. Bei diesen Ausführungsformen gemäß der vorliegenden Offenbarung versteht es sich, dass sie nur beispielhaft sind und die verschiedenen Möglichkeiten, wie Verstärkungsmaterial eingebettet oder anderweitig im Matrixmaterial verteilt werden kann, um die Eigenschaften von natürlichem Knorpel zu simulieren, nicht einschränken. Allgemein kann das Fasermaterial im Matrixmaterial je nach der gewünschten Funktionalität und Geometrie der Anwendung in Faserform (gerade, gewickelt oder anders), in einer komplexen Gitterform und/oder in einer Kombination daraus eingebettet werden. In manchen Fällen variiert die Faserverteilung über verschiedene Abschnitte des Matrixmaterials. Bei manchen Ausführungsformen wird die Faserverteilung dabei so variiert, dass die mechanischen Eigenschaften des Materials hohe Spannungen aus anfälligen Bereichen ableiten.
Insgesamt kann das Faseranteilverhältnis des Materials zwischen ca. 0% und ca. 50% bei Messung der Faserquerschnittsfläche relativ zur gesamten Querschnittsfläche des Materials variieren. In manchen Fällen variiert das Faseranteilverhältnis über das Material, um die gewünschte Funktionalität und/oder die gewünschten Materialeigenschaften zu erhalten. So kann z. B. die Menge der im Material eingebrachten Fasern entsprechend der Position auf Basis der vorgesehenen Anwendung des Materials variieren (d. h. die Menge der in verschiedenen Tiefen und Stellen des Materials eingebrachten Fasern variiert). Im Allgemeinen bringt eine größere Anzahl Fasern Bereiche mit höherer Kontaktspannung mit sich. In manchen Fällen sind die Fasern in Bereichen mit hoher Kontaktspannung des Materials oder des Prothesegeräts konzentriert. Die spezifische Anzahl der verwendeten Fasern hängt von Faktoren wie dem Aktivitätsgrad des Patienten, dem Körpergewicht des Patienten, dem Matrixmaterial, dem Fasermaterial, der Form des Implantats, der gewünschten Funktionalität und/oder anderen Faktoren ab. In manchen Fällen werden die Faserverteilung und/oder das Faseranteilverhältnis durch eine Finite-Elemente-Analyse berechnet.
Nunmehr sei insbesondere auf 37 verwiesen, die eine schematische perspektivische Ansicht eines repräsentativen Materials 460 mit linearer Faserkonfiguration gemäß einem Aspekt der vorliegenden Offenbarung zeigt. Dabei enthält das Material 460 ein Matrixmaterial 462, in das eine Mehrzahl Fasern 464 eingebettet ist. Wie dargestellt erstrecken sich die Fasern 464 im Wesentlichen parallel zueinander entlang der Länge des Materials. In manchen Fällen sind die Fasern 464 so ausgerichtet, dass sämtliche Fasern im Wesentlichen in derselben Ebene im Matrixmaterial positioniert sind. Bei anderen Ausführungsformen sind die Fasern in mehreren Ebenen im Matrixmaterial ausgerichtet. Bei wieder anderen Ausführungsformen sind die Fasern im gesamten Matrixmaterial verteilt, erstrecken sich jedoch alle linear in im Wesentlichen derselben Richtung. Die Fasern 464 können im Allgemeinen auf jede beliebige Weise, in jeder Orientierung oder Kombination im Matrixmaterial so verteilt sein, dass sich die Fasern 464 linear und im Wesentlichen parallel zueinander erstrecken.
Nunmehr sei insbesondere auf die 38 und 39 verwiesen, die ein repräsentatives Material 470 mit einer Fasergitterkonfiguration gemäß einem Aspekt der vorliegenden Offenbarung zeigen. Im Einzelnen ist 38 eine schematische perspektivische Ansicht des Materials 470 und 39 eine partielle Schnittansicht des Materials 470 entlang der Schnittlinie 39-39 in 38. Das Material 470 enthält ein Matrixmaterial 472, in das eine Mehrzahl Fasern oder ein Fasergitter 474 eingebettet ist. Wie aus 39 ersichtlich ist, enthalten bei der vorliegenden Ausführungsform die Fasern 474 einen oberen Fasergitterabschnitt 476 und einen unteren Fasergitterabschnitt 478. Wie dargestellt weist jeder der Fasergitterabschnitte 476, 478 vernetzte, durchwirkte und/oder übereinander liegende Fasern 474 auf, die in einem Gittermuster organisiert sind. Bei den vorliegenden Ausführungsformen schneiden sich die Fasern im Wesentlichen unter rechten Winkeln, um das Gittermuster zu definieren. Das bedeutet, dass sich eine erste Fasergruppe entlang einer ersten Materialachse im Wesentlichen parallel zueinander und eine zweite Fasergruppe im Wesentlichen senkrecht zur ersten Achse erstreckt, um das Gittermuster des Fasergitters zu definieren. Bei anderen Ausführungsformen kann das Fasergitter alternative Gittermuster, Winkel und/oder Orientierungen aufweisen. Bei der vorliegenden Ausführungsform sind der obere und untere Fasergitterabschnitt 476, 478 im Wesentlichen eben und erstrecken sich im Wesentlichen parallel zueinander durch das Material 470. In manchen Fällen erstrecken sich die Fasergitterabschnitte 476, 478 relativ zueinander unter einem Winkel, d. h. nicht parallel. Bei manchen Ausführungsformen enthält das Material 470 eine kleinere oder größere Anzahl Fasergitterabschnitte. In manchen Fällen sind die Fasergitterabschnitte nicht im Wesentlichen eben. Im Allgemeinen können die Fasergitterabschnitte im Matrixmaterial 472 auf jede Art, Orientierung und/oder Kombination wie gewünscht verteilt sein.
Nunmehr sei insbesondere auf die 40 und 41 verwiesen, die ein repräsentatives Material 480 mit einer gewickelten Faserkonfiguration gemäß einem Aspekt der vorliegenden Offenbarung zeigen. Im Einzelnen ist 40 eine schematische perspektivische Ansicht des Materials 480 und 41 eine partielle Schnittansicht des Materials 480 entlang der Schnittlinie 41-41 in 40. Das Material 480 enthält ein Matrixmaterial 482, in das eine Mehrzahl Fasern 484 eingebettet ist. Bei der vorliegenden Ausführungsform sind die Fasern 484 ringförmig im Matrixmaterial 482 angeordnet. In manchen Fällen ist jede der Fasern 484 um oder in das Material 482 gewickelt, um die Ringstruktur zu bilden. Bei der vorliegenden Ausführungsform sind die Fasern 484 im Wesentlichen in einer senkrechten Ebene des Materials so ausgerichtet, dass die Fasern im Allgemeinen eine zylindrische Form definieren. Bei anderen Ausführungsformen können die Fasern 484 alternative Orientierungen und/oder Muster aufweisen. Die Fasern sind dabei in manchen Fällen zu länglichen, rechteckigen, anderen geometrischen und/oder nicht geometrischen Formen gewickelt. In manchen Fällen sind ferner z. B. mehrere Fasergruppen im Material angeordnet. Bei einer bestimmten Ausführungsform sind mehrere Faserringe konzentrisch im Matrixmaterial angeordnet. Im Allgemeinen können die Fasern in das oder um das Matrixmaterial 482 auf jede Art, Orientierung oder Kombination wie gewünscht gewickelt sein.
Bei den dargestellten Ausführungsformen der 37 bis 41 sind die Matrixmaterialien als zumindest teilweise durchsichtig gezeigt, während die Fasern als im Wesentlichen undurchsichtig dargestellt sind, so dass die Fasern durch das Matrixmaterial sichtbar sind. In anderen Fällen ist jedoch das Matrixmaterial im Wesentlichen undurchsichtig und/oder die Fasern sind durchsichtig und/oder haben im Wesentlichen die gleiche Farbe wie das Matrixmaterial, so dass die Fasern durch das Matrixmaterial nicht sichtbar sind.
Die oben beschriebenen Verbundmaterialien können zur Herstellung von Prothesegeräten verwendet werden. In manchen Fällen werden die Verbundmaterialien für Kniegelenke (einschl. dies Meniskus und des gesamten Kniegelenks), Hüftgelenke (einschl. Hüftpfannen), Schultergelenke, Ellenbogengelenke, Fingergelenke und andere tragende und/oder nicht tragende Prothesegeräte verwendet.
Es versteht sich, dass in manchen Fällen die Prothesegeräte der vorliegenden Offenbarung durch andere als die hierin beschriebenen Prozesse ausgebildet werden. Diese Herstellungsprozesse umfassen jedes geeignete Herstellungsverfahren. So können beispielsweise u. a. und ohne Einschränkungen die folgenden Herstellungsverfahren angewendet werden:
Spritzgießen mit Einbringen von Einsätzen; Druckformen mit Einbringen von Einsätzen; Spritzdruckgießen mit Einbringen von Einsätzen, Druckformen vorgefertigter Elemente, die nach einem der obigen Verfahren vorgeformt wurden mit Einbringen von Einsätzen; Sprühen mit Einbringen von Einsätzen; spanendes Bearbeitung von Rohlingen oder Stäben; spanendes Bearbeiten von vorgefertigten Elementen mit Einbringen von Einsätzen; und/ oder jedes der obigen Verfahren ohne Einsätze. Ferner versteht es sich, dass bei manchen Ausführungsformen die Prothesegeräte der vorliegenden Offenbarung aus Materialien für medizinische Zwecke werden, die von den oben speziell angegebenen verschieden ist. Bei manchen Ausführungsformen werden dabei die Prothesegeräte aus einem beliebigen geeigneten Material für medizinische Zwecke hergestellt.
Obwohl die Prinzipien der vorliegenden Offenbarung anhand der oben erläuterten spezifischen Ausführungsformen dargelegt worden sind, sind damit keinerlei Einschränkungen verbunden. Jede und alle Änderungen oder Modifikationen der beschriebenen Geräte, Instrumente und/oder Verfahren sowie jede weitere Anwendung der Prinzipien der vorliegenden Offenbarung, die sich dem Fachmann offenkundig sind, sind durch die vorliegende Offenbarung auch dann abgedeckt, wenn sie hierin nicht ausdrücklich erörtert wurden. Außerdem versteht es sich, dass verschiedene derzeit nicht vorhersehbare oder nicht annehmbare Alternativen, Modifikationen und Variationen der vorliegenden Offenbarung später durch den Fachmann vorgenommen werden können. Alle solche Variation, Modifikationen und Verbesserungen, die für den Fachmann offensichtlich sind, an den sich die vorliegende Offenbarung wendet, sind durch die nachfolgenden Ansprüche erfasst.

Claims

Prothesegerät zum Ersetzen eines geschädigten Meniskus eines Kniegelenks, wobei das Prothesegerät aufweist: einen zentralen Abschnitt mit einer oberen Oberfläche zum Eingriff mit einem Abschnitt des Femurs (Oberschenkelknochen) und einer gegenüberliegenden unteren Oberfläche zum Eingriff mit einem Abschnitt der Tibia (Schienbein), wobei der zentrale Abschnitt aus einem elastischen Polyurethan besteht, das einen ersten Schmelzpunkt und eine erste Dicke hat; einen den zentralen Abschnitt umgebenden äußeren Abschnitt, der ein Profil ähnlich dem eines natürlichen medialen Meniskus und einen zweiten Abschnitt hat, der sich zwischen dem ersten und zweiten Ende des ersten Abschnitts erstreckt, wobei der erste Abschnitt eine zweite Dicke hat, die größer ist als die erste Dicke, und der zweite Abschnitt eine dritte Dicke hat, die größer ist als die zweite Dicke, der zweite Abschnitt so dimensioniert und geformt ist, dass er in eine Femurkerbe eingreift, um das Meniskusprothesegerät innerhalb des Kniegelenks ohne Knochenpenetration zu sichern, der äußere Abschnitt das elastische Polyurethan aufweist, das über einem Verstärkungsmittel aus einem Material mit einem zweiten Schmelzpunkt, der niedriger als der erste Schmelzpunkt ist, so geformt ist, dass der äußere Abschnitt eine relativ zum zentralen Abschnitt höhere radiale Steifigkeit hat.
Prothesegerät nach Anspruch 1, bei dem die dritte Dicke des zweiten Abschnitts zwischen ca. 4 mm und ca. 15 mm beträgt.
Prothesegerät nach Anspruch 2, bei dem der zweite Abschnitt eine Breite zwischen ca. 1 mm und ca. 5 mm zwischen einer äußeren Oberfläche, die einen Umfang des Prothesegeräts definiert, und einer inneren Oberfläche, die konisch in die obere Oberfläche des zentralen Abschnitts verläuft, hat.
Prothesegerät nach Anspruch 3, bei dem der zweite Abschnitt eine erste Zone neben dem Ende des ersten Abschnitts, eine zweite Zone neben dem zweiten Ende des ersten Abschnitts und eine dritte Zone aufweist, die zwischen der ersten und zweiten Zone im Abstand zum ersten und zweiten Ende des ersten Abschnitts positioniert ist, wobei die Abmessungen der inneren Oberfläche zwischen der ersten, zweiten und dritten Zone variieren.
Prothesegerät nach Anspruch 4, bei dem die innere Oberfläche einen ersten koronalen Krümmungsradius zwischen ca. 5 mm und ca. 70 mm in der ersten Zone, einen zweiten koronalen Krümmungsradius zwischen ca. 5 mm und ca. 50 mm in der zweiten Zone und einen dritten koronalen Krümmungsradius zwischen ca. 10 mm und ca. 30 mm in der dritten Zone hat.
Prothesegerät nach Anspruch 4, bei dem die innere Oberfläche einen ersten sagittalen Krümmungsradius zwischen ca. 10 mm und ca. 100 mm in der ersten Zone und einen zweiten sagittalen Krümmungsradius zwischen ca. 5 mm und ca. 70 mm in der zweiten Zone hat.
Prothesegerät nach Anspruch 3, bei dem das Prothesegerät eine maximale Länge zwischen ca. 20 mm und ca. 60 mm hat.
Prothesegerät nach Anspruch 7, bei dem das Prothesegerät eine maximale Breite zwischen ca. 20 mm und ca. 65 mm hat.
Prothesegerät nach Anspruch 1, bei dem das elastische Polyurethan ein Polycarbonatpolyurethan aufweist.
Prothesegerät nach Anspruch 9, bei dem das Verstärkungsmittel eine Mehrzahl Polyethylenfasern mit ultrahohem Molekulargewicht aufweist.
Prothesegerät nach Anspruch 1, bei dem der zweite Abschnitt eine obere innere Oberfläche aufweist, die konisch in die obere Oberfläche des zentralen Abschnitts verläuft, wobei die obere innere Oberfläche durch einen variierenden Krümmungsradius entlang der Länge des zweiten Abschnitts definiert ist.
Prothesegerät nach Anspruch 11, bei dem die obere innere Oberfläche einen ersten Bereich neben dem ersten Ende des ersten Abschnitts aufweist, wobei der erste Bereich einen ersten Krümmungsradius zwischen ca. 5 mm und ca. 70 mm in einer Richtung im Wesentlichen senkrecht zur Länge des zweiten Abschnitts hat.
Prothesegerät nach Anspruch 12, bei dem die obere innere Oberfläche einen zweiten Bereich neben dem zweiten Ende des ersten Abschnitts aufweist, wobei der zweite Bereich einen zweiten Krümmungsradius zwischen ca. 5 mm und ca. 50 mm in einer Richtung im Wesentlichen senkrecht zur Länge des zweiten Abschnitts hat.
Prothesegerät nach Anspruch 13, bei dem die obere innere Oberfläche einen dritten Bereich zwischen dem ersten und zweiten Bereich aufweist, wobei der dritte Bereich einen dritten Krümmungsradius zwischen ca. 10 mm und ca. 30 mm in einer Richtung im Wesentlichen senkrecht zur Länge des zweiten Abschnitts hat.
Prothesegerät nach Anspruch 14, bei dem der erste Krümmungsradius ca. 12 mm, der zweite Krümmungsradius ca. 11 mm und der dritte Krümmungsradius ca. 14 mm beträgt.
Prothesegerät nach Anspruch 13, bei dem der erste Bereich einen vierten Krümmungsradius zwischen ca. 10 mm und ca. 100 mm in einer Richtung im Wesentlichen parallel zur Länge des zweiten Abschnitts und der zweite Bereich einen fünften Krümmungsradius zwischen ca. 5 mm und ca. 70 mm in einer Richtung im Wesentlichen parallel zur Länge des zweiten Abschnitts hat.
Prothesegerät nach Anspruch 16, bei dem der vierte Krümmungsradius ca. 72 mm und der fünfte Krümmungsradius ca. 16 mm beträgt.
Prothesegerät nach Anspruch 1, bei dem der zentrale Abschnitt und der äußere Abschnitt einen einheitlichen Körper bilden.
Prothesegerät nach Anspruch 1, bei dem der äußere Abschnitt so dimensioniert und geformt ist, dass eine durch das Femur und die Tibia auf das Prothesegerät wirkende Druckkraft den äußeren Abschnitt vom zentralen Abschnitt weg radial nach außen verschiebt.
Prothesegerät nach Anspruch 19, bei dem das Verstärkungsmittel mindestens eine Verstärkungsfaser aufweist, die mit einer Kraft zwischen ca. 5 N und ca. 10 N radial gespannt ist.
Prothesegerät nach Anspruch 19, bei dem das Verstärkungsmittel mindestens eine Verstärkungsfaser aufweist, die mit einer Kraft zwischen ca. 8% und ca. 12% der Maximalspannung der mindestens einen Verstärkungsfaser radial gespannt ist.
Prothesegerät nach Anspruch 19, bei dem die auf das Prothesegerät ausgeübte Druckkraft zumindest teilweise in eine Zugbeanspruchung der mindestens einen Verstärkungsfaser gewandelt wird.
Prothesegerät nach Anspruch 22, bei dem sich die mindestens eine Verstärkungsfaser vollständig um den zentralen Abschnitt innerhalb des äußeren Abschnitts erstreckt.
Prothesegerät nach Anspruch 19, bei dem der zentrale Abschnitt gedehnt wird, wenn der äußere Abschnitt durch die Druckkraft radial nach außen verschoben wird.
Prothesegerät nach Anspruch 24, bei dem eine obere Kontaktfläche zwischen dem Abschnitt des Femurs und der oberen Oberfläche des zentralen Abschnitts mit der Dehnung des zentralen Abschnitts zunimmt und bei dem eine untere Kontaktfläche zwischen dem Abschnitt der Tibia und der unteren Oberfläche des zentralen Abschnitts mit der Dehnung des zentralen Abschnitts zunimmt.