DE2401549A1

DE2401549A1 - Verfahren zur herstellung eines ballonkatheters

Info

Publication number: DE2401549A1
Application number: DE2401549A
Authority: DE
Inventors: Giorgio Dipalma; Henry M Gajewski
Original assignee: Baxter Laboratories Inc
Current assignee: Baxter International Inc
Priority date: 1973-03-21
Filing date: 1974-01-14
Publication date: 1974-10-03
Also published as: US3832253A; IL43868A0; IL43868A; JPS508389A; SE398048B; AU6686274A; IE39749L; GB1436679A; ZA738877B; ES424452A1; FR2222104B1; BR7402164D0; IE39749B1; JPS5632944B2; CA1007431A; NL7403100A; IT1008888B; AR198035A1; FR2222104A1; BE807897A

Description

PATENTANWÄLTE

DlpWng. P. WIRTH · Dr. V. SCHMIED-KOWARZIK
DlpL-lng. G. DANNENBERG ■ Dr. P. WEINHOLD · Dr. D.. GUDEL'

281134 β FRANKFURT AM MAIN ,

TELEFON (0611)

287014 GF). ESCHENHEIMER STBASSE 39

Da/Kt(Schu)

11.1.1974

Case: B-382

Baxter Laboratories, Inc./ ·

Morton Grove

Verfahren zur Herstellung eines Ballonkatheters

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung -eines aufblasbaren Ballonkatheters, beispielsweise zur Verwendung als Blasenkatheter, durch Anbringen einer aufblasbaren Ballonkatheterspitze am entfernten oder unteren Ende eines Doppelkanal-Katheterschafts, wobei die Spitze einen Abflußbereich und einen Ballonbereich aufweist.

Die bekannten Katheter werden im allgemeinen als FOLEY-Katheter ' bezeichnet und weisen einen·flexiblen, zyIinderisehen Schaft mit zwei Durchgängen, Kanälen oder Volumina auf, die sich in Längsrichtung durch den Schaft erstrecken. Am nahen oder oberen Ende
des Schafts sind Einrichtungen zum Aufblasen des Ballons und zum Ausleeren des Katheters angeordnet. Diese Aufblas- und Abflußeinrichtungen stellen im allgemeinen am nahen Ende des Schafts eine y-Form dar. In jedem Arm des Ϋ befindet sich ein Volumen oder
Durchgangskanal, der mit einem Volumen oder Durchgangskanal des
Schafts in Verbindung steht. Am entfernten oder unteren Ende des Schafts befindet sich eine Katheterspitze mit einem aufblasbaren Ballonbereich und einem Abflußbereich. Ein Volumen bzw. Durchgangskanal ist mit einem Aufblasvolumen bzw. -kanal im Katheterschaft verbunden. Er erstreckt sich von einem Arm des Y zu einer Mündung im Schaft, die vom'Ballonbereich der Katheterspitze bedeckt ist. Diese Mündung erstreckt sich durch die Schaftwandung und ermöglicht ein Strömen eines Strömungsmediums im Aufblasvolumen in den Aufblasballon. — - 2 -

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An der abgelegenen bzw. unteren Seite des Aufblasballons sind ein oder mehrere Abflußaugen vorgesehen. Diese stehen mit dem Abflußvolumen bzw. -durchgangskanal in Verbindung. Das Volumen erstreckt sich über die Länge des Schafts und ist mit dem anderen Arm des Y verbunden. An dem Arm des Y kann eine Einrichtung zum Sammeln des abgeflossenen Stoffes vorgesehen sein, beispielsweise von Urin aus der Blase.

Katheter dieser allgemeinen Art sind bekannt. Sie werden am häufigsten zum Ablassen von Urin aus der menschlichen Blase benutzt. In der Praxis wird der entfernte oder untere Teil des Katheterschafts mit dem aufblasbaren Ballon und den Abflußaugen über die Harnröhre in die Blase eingeführt. Danach wird ein steriles Strömungsmedium in das Aufblasvolumen bzw. den Aufblaskanal sowie in den Aufblasballon gepreßt. Im allgemeinen werden 5 bis 3o Kubikzentimeter des Strömungsmediums benutzt. Dieses bläst den Ballon auf, welcher seinerseits eine Entnahme bzw. Verlagerung des Katheters von der Blase verhindert, bis der Ballon ausgeblasen bzw. zusammengeschrumpft ist.

Die Aufgabe der Erfindung besteht in der Schaffung eines verbesserten und zweckmäßigeren Verfahrens der genannten Art. Zu diesem Zweck weist das erfindungsgemäße Verfahren eine Reihe von Verfahrensschritten zum Anbringen einer einstückigen Katheterspitze am entfernten oder unteren Ende eines Doppelvolumen- bzw. Doppelkanal-Katheterschafts auf. Die Katheterspitze trägt einen Ballonbereich und einen Abflußbereich. Nach dem erfindungsgemäßen Verfahren wird eine Anzahl von wärmeaufschrumpfbaren Hüllen in Verbindung mit einem Klebstoffmaterial verwendet, um die Spitze an beiden Enden des Ballonbereichs mit dem Katheterschaft zu verbinden. Auf diese Weise sorgt das erfindungsgemäße Verfahren für eine Bindung der Katheterspitze am Schaft an genauen Punkten des Katheterschafts. Ferner wird nach dem erfindungsgemäßen Verfahren eine sich gleichmäßig verjüngende und glatte Oberfläche am Außenumfang des Katheters an dem Punkt erzielt, wo der Katheterspitzenbereich überlagert und mit dem Katheterschaft verbunden ist.

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Im einzelnen zeichnet sich das erfindungsgemäße Verfahren durch folgende Verfahrensschritte aus:

a) Abdecken eines Teils des angrenzenden Schafts mit einer ersten wärmeaufschrumpfbaren Hülsa, und zwar unter Anschlag im Abstand vom entfernten Ende des Schafts, wodurch ein freigebliebener bzw..ausgesetzter Teil des Schafts an seinem entfernten Ende verbleibt,

b) Erwärmen der ersten Hülse zum Aufschrumpfen derselben auf den Schaft, ■

c) Zuführung eines trockungsfähigen bzw. aushärtbaren Klebmittels zu dem ausgesetzten Teil des Schafts an dessem entfernten oder unteren Ende,

d) Anordnen des entfernten bzw. unteren Teils des Ballonbereichs der Spitze in Berührung mit dem Klebmittel,

e) Trocknen bzw. Aushärten des Klebmittels, um das entfernte Teil des Ballonbereichs der Spitze mit dem Schaft zu verbinden,

f) Entfernen der ersten Hülse,

g) Abdecken eines Teils des nahen oder oberen Bereichs des Ballonbereichs der Spitze mit einer zweiten wärmeaufschrumpfbaren-Hülse an einem angrenzenden Punkt, um im Abstand vom nahen Ende des Ballonbereichs anzustoßen,

h) Erwärmen der zweiten Hülse, um diese auf den Ballonbereich und den Schaft aufzuschrumpfen,

i) Zuführung eines trocknungsfähigen bzw. aushärtbaren Klebmittels zum Schaft zwischen der zweiten Hülse und dem nahen Ende des Ballqnbereichs der Spitze,

j) Abdecken der zweiten Hülse und des nahen Endes des Ballonbereichs mit einer dritten wärmeaufschrumpfbaren Hülse, und zwar in Berührungskontakt mit dem gemäß Schritt i) zugeführten Klebmittel,

k) Erwärmen der dritten Hülse, um sie auf den Schaft aufzuschrumpfen und um dadurch eine sich leicht verjüngende Oberfläche des Ballonbereichs, des Klebmittels und des Schafts an der Verbindung des nahen Endes des Ballonbereichs der Spitze und des Schafts zu bilden,

1) Trocknen bzw. Aushärten des gemäß Schritt^-i) zugeführten

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Klebmittels, um das nahe Teil des Ballonbereichs der Spitze mit dem Schaft zu verbinden, und
m) Entfernen der zweiten und dritten Hülsen.

Die Erfindung ist nachfolgend anhand der Zeichnungen beispielsweise näher erläutert. Es zeigen:

Figur 1 - ein aufblasbares Ballonkatheter in gedrängter Draufsicht,

Figur 2 - einen Spitzen- bzw. Kopfbereich eines aufblasbaren Ballonkatheters bei aufgeblasenem Ballon in Draufsicht/

Figur 3 - eine Querschnittsansicht längs der Linie 3—3 aus Figur ¹ >

Figur 4 - eine teilweise geschnittene, perspektivische Ansicht des am Distalende bzw. entfernten oder unteren Ende eines Katheterschafts befestigten Katheterspitzenbereichs bzw. -teils,

Figur 5 - einen Querschnitt des Katheterschafts längs der Linie 5-5 aus Figur 3;

Figur 6 - einen Querschnitt eines aufblasbaren Katheterspitζenbereichs,

Figur 7 - eine erste teilweise aufgeschnittene und unter Wärme aufschrumpfbare Hülse in Draufsicht, die am entfernten Ende des Katheterschafts angeordnet ist,

Figur 8 - eine Draufsicht zur Darstellung der ersten Hülse, nachdem diese geeignet positioniert und auf den Katheterschaft aufgeschrumpft ist,

Figur 9 - eine Draufsicht zur Darstellung eines Verfahrens zum Anordnen der Katheterspitze auf dem Katheterschaft,

Figur Io - eine Draufsicht der Anordnung aus Figur 9, nachdem der Katheterspitzenbereich geeignet positioniert ist und der Ballonbereich ab- bzw. ausgerollt wurde.

Figur 11 - eine Querschnittsansicht längs der Linie 11-11 aus Figur Io,

Figur 12 - eine Draufsicht zur Darstellung eines Verfahrens zum Entfernen der ersten aufschrumpfbaren Hülse,

Figur 13 - .eine Draufsicht zur Darstellung eines Verfahrens unter

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Anwendung eines Klebmittels am Proximalende bzw. nahen oder oberen Ende des Ballonbereichs nach dem Positionieren einer zweiten, unter Wärme aufschrumpfbaren Hülse,

Figur 14 - das Katheter aus Figur 13 in Draufsicht mit einer dritten aufgebrachten und ebenfalls wärmeaufschrumpfbaren Hülse,

Figur 15 - eine Draafsieht, zur Darstellung des letzten Schritts des erfindungsgemäßen Verfahrens, nämlich der Entfernung der zweiten und dritten aufschrumpfbaren Hülsen,

Figur 16 - eine perspektivische Ansicht einer alternativen Form einer Katheterspitze und

Figur 17 - einen Querschnitt der auf einem Katheterschaft angeordneten Katheterspitze gemäß Figur 16.

Das Verfahren der vorliegenden Erfindung zur Herstellung eines aufblasbaren Ballonkatheters umfaßt eine Reihe von Verfahrensschritten zum Anbringen einer Katheterspitze am entfernten Ende eines Doppelvolumen- bzw. Doppelkanal-Katheterschafts. Die Katheterspitze weist einen Abflußbereich und einen aufblasbaren Ballonbereich auf. Die Erfindung bezieht sich dabei auf ein Verfahren

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zum genauen Anbringen einer einteiligen flexiblen Katheterspitze an vorbestimmten Punkten eines Katheterschaftes, und zwar unter Aufrechterhaltung einer gleichmäßigen Neigung und allgemein ebenen Oberfläche an dem Punkt, wo das nahe Ende der Spitze über dem Schaft liegt.

Das bevorzugte Material für die Katheterteile, nämlich für den Katheterschaft, ein Y-förmiges Teil am nahen Ende des Schafts und die Spitze, ist Silikonkautschuk. Seine Flexibilität, ferner die erzielbaren veränderlichen Werte der Weichheit und seine chemisch · neutrale bzw. Inerteigenschaft machen es zu einem sehr erwünschten Material für Katheter, die in den menschlichen Körper eingeführt werden. Es wurde beispielsweise gefunden, daß bestimmte Silikonabstimmungen ausgezeichnete Dehnungs-, Härteprüfungs-, Modul- und andere physikalische Eigenschaften aufweisen, die besonders gut für die Herstellung der Spitzenbereiche von FOLEY-Kathetern

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geeignet sind. Diese Silikonstoffe können bei Verwendung zur Herstellung von Katheterballons- und -Spitzenbereichen ohne Zerbrechen so viel wie 3o Kubikzentimeter eines Fluids oder Strömungsmediums aufnehmen oder Zurückhalten. -'

Figur 1 zeigt ein Katheter, das einen Schaft 11 mit einem nahen Teil 12 und einem entfernten Teil 14 aufweist. Am nahen Ende 12 des Schafts 11 befindet sich ein Y-förmiges Abfluß- und Aufblasglied 16/ das nachfolgend mit ¹Y¹ bezeichnet wird. Ein Abflußarm 18 des Y 16 steht in Verbindung mit einem Abflußvolumen oder -Durchgangskanal 38 (siehe Figur" 3) im Schaft 11. Er kann mit einem geeigneten Abflußverbindungsglied (in gebrochenen Linien mit 2o bezeichnet) zum Entfernen oder Sammeln des durch, den Abflußraum des Katheters gelangenen Stoffs verbunden sein. Demgegenüber ist ein Aufblasarm 22 des Y 16 mit einem Aufblasvolumen oder -Durchgangskanal 34 (siehe Figur 3) verbunden. Der Arm 22 ist mit einem selbstabdichtenden Ventil 23 verbunden, das eine mit 24 bezeichnete Aufblaseinrichtung aufnehmen kann. Die letztere kann eine Nadel, eine Spritze oder dergleichen darstellen.

Der Aufblaskanal 34 ist mit einer Aufblasmündung 36 verbunden. Damit das in das Aufblasvolumen 34 unter Druck eingeführte Strömungsmedium durch die Mündung 36 gelangt, endet das Aufblasvolumen bzw. der Aufblaskanal an entfernter Stelle bzw. hinter der Mündung oder ist auf andere Weise durch Ausstopfen mit einem geeigneten Material blockiert, beispielsweise durch ein Klebmittel oder ein Dichtmittel 41 in Figur 3. Wenn ein Strömungsmedium in das Aufblasvolumen 34 eingeführt wird, gelangt es durch die Mündung 36, um den Ballonbereich 28 der Katheterspitze 26 aufzublasen. Ein derartig aufgeblasener Ballonbereich 28 ist in Figur 2 dargestellt.

Nach dem Einbringen in eine menschliche Blase und beim Aufblasen des Ballons gelangt in der Blase befindlicher Urin durch Abflußaugen 32 "des Abflußbereichs 3o in das Abflußvolumen 38 zum Sammeln und Entfernen über den Arm 18 sowie ein geeignetes Anschlußglied, beispielsweise gemäß der Hinweiszahl 2o .in Figur 1. Die Ab-

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flußaugen 32 können gemäß Figuren 1, 2 und 3 versetzt oder auch direkt einander gegenüberliegend angeordnet sein.

Figur 5 zeigt im Querschnitt einen Doppelvolumen- bzw.'Doppelkanal-Katheterschaft. Dieser weist ein Aufblasvolumen bzw. einen Aufblaskanal 34 und ein Abflußvolumen bzw. einen Abflußkanal 38 auf. Gemäß Darstellung ist der Aufblaskanal 34 mit der Aufblasmündung 36 verbunden.

Die Figuren 2 und 6 zeigen einen aufgeblasenen Ballonbereich 28 einer an einem Schaft 11 nach der vorliegenden Erfindung angebrachten Katheterspitze 26. Die Pfeile in Figur 6 stellen das aus der Aufblasmündung 36 zum Aufblasen des Ballonbereichs 28 herausfließende Strömungsmedium dar.

Figur 4 zeigt eine einteilige Katheterspitze 26 mit einem Ballonbereich 28 und einem Abflußbereich 3o, wobei sich diese Teile am Punkt 4o treffen. Die Pfeile in Figur 4 zeigen die Richtung der Fluid- oder Abflußströmung durch die Spitze. In Figur 16 ist eine alternative Form einer einstückigen Katheterspitze 26a dargestellt. Der Ballonbereich einer Katheterspitze ist vorzugsweise aus einer dünnen Schicht aus Silikonkautschuk hergestellt, der ausreichende Dehnungs-, Modul- und Härteprüfungseigenschaften aufweist, um sicherzustellen, daß der Ballonbereich bzw. -abschnitt beim Aufblasen nicht bricht oder undicht wird und nach dem Ausblasen zu einer ähnlichen Form wie vor dem Aufblasen zurückkehrt.

Das Verfahren zur Herstellung eines aufblasbaren Ballonkatheters, wie dem Katheter Io in Figur 1, unter Verwendung der Spitze 26 aus Figur 4, beginnt mit dem in Figur 7 dargestellten Schritt. Danach ist eine erste wärmeaufschrumpfbare Hülle oder Hülse 42 kurz vor dem Moment dargestellt, bei dem sie über das entfernte Ende 14 des Katheterschafts 11 zum Abdecken eines Teils desselben geschoben wird. Die Hülle wird längs des Schafts 11 bis zu einem angrenzenden Punkt vorgerückt, um dort unter Entfernung vom abgewandten Ende des Schafts 11 anzuschlagen. Gemäß Figur 8 ergibt sich dadurch ein freier bzw. ausgesetzter Teil 44 zwischen der Hülse 42

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und dem entfernten bzw. abgewandten Ende 46 des Schafts 11. Vorzugsweise ist die Hülse 42 lang genug, um die Aufblasmündung 36 abzudecken, damit kein Klebmittel in die Mündung gelangen oder diese abdecken kann.

Dieser ausgesetzte Teil 44 sollte von ausreichender Länge sein, um einen Raum für genügend Klebmittel zu bilden, das gemäß Figur 9 zum ausgesetzten bzv/. freiliegenden Teil 44 und dem entfernten Ende 46 des Schafts zum sicheren Verbinden der Spitze 26 mit dem Schaft geführt wird. In der Praxis wurde gefunden, daß bei einer Länge des freiliegenden Teils 44 von einem Bruchteil von 3/3 2 bis 1/8 Inch eine ausreichende Bindungsfläche gebildet wird. Jedoch kann der freiliegende Bereich 44 auch die Länge von 1/4 Inch aufweisen.

Die erste Hülse 42 dient zur Erzielung einer genauen Aussetzung bzw. Freilegung des Schafts 11 bei 44. Dadurch wird sichergestellt, daß der Katheterspitzenbereich 26 an einem vorbestimmten Punkt und Abstand auf dem Schaft 11 gebunden bzw. festgelegt wird. Dieser Punkt und Abstand sind wesentlich, da hierdurch bestimmt wird, welcher Teil des Ballonbereichs 28 der Spitze 26 mit dem Schaft 11 verbunden und welcher nicht verbunden wird. Der ungebundene Teil dient als aufblasbarer Bereich des Ballons. Wenn daher eine zu große Länge des Ballonbereichs mit dem Schaft verbunden wird, ergibt sich ein verringerter Wert der möglichen Ballonaufblasbarkeit. Wenn beispielsweise vorbestimmt ist, daß ein Bruchteil von 3/32 eines Inch der nahen und entfernten Teile des Ballonbereichs zur Bildung eines 5-Kubikzentimeter-Ballonkatheters zu verbinden ist, und wenn mehr als dieser Bruchteil von 3/32 eines Inch des Ballonbereichs mit dem Schaft verbunden wird, ergibt sich eine kleinere Ballonkapazität als 5 Kubikzentimeter. Je nach der Größe der Kapazitätsverringerung können hierdurch zahlreiche Probleme bei der Verwendung des Katheters begründet werden. Wenn beispielsweise die Ballonkapazität auf 3 Kubikzentimeter reduziert wurde und jedoch 5 Kubikzentimeter eines Strömungsmediums in den Ballon eingeführt wurden, ergibt sich hierdurch eine wesentlich vergrösserte Möglichkeit eines Ballonbruchs oder einer. Undichtigkeit.

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Zusätzlich zur Bildung eines freiliegenden Bereichs des Schafts sorgt die erste Hülse 42 ebenfalls dafür, daß das zum freibleibenden Teil 44 des Schafts geführte Klebmittel nicht mit der Mündung 36 oder irgendeinem anderen Teil des Schafts in Berührung kommt, der von dem Spitzenbereich bedeckt ist. Wenn das Klebmittel längs des Schafts in nahe bzw. vor dem freibleibendem Teil 44 liegende Bereiche gelangt, kann dies zu einer Bindung des Ballonbereichs mit diesen Teilen führen. Dies kann ein ungeeignetes Aufblasen des Ballons begründen und in bestimmten Fällen ein ,Aufblasen vollständig verhindern. "

Die erste Hülse 42 hindert das Klebmittel ferner am Eintreten und Verstopfen der Aufblasmündung 36 oder des Aufblaskanals bzw. -volume ns 34. Nachdem die erste aufschrumpfbare Hülse 42 auf dem Schaft 11 positioniert ist, wird sie auf eine Temperatur über der Schrumpfungstemperatur erwärmt, um ein enges bzw. festes Aufschrumpfen auf dem Schaft 11 zu begründen. In Figur 8 ist die Hülse 42 nach dem Aufschrumpfen dargestellt.

Die Erwärmung der Hülse 42 kann durch Verwendung irgendeiner geeigneten Wärmequelle erzielt werden. Als annehmbare Technik wurde die Verwendung.eines kreisförmigen Widerstandsspulenheizgliedes gefunden, das in der Spule eine Temperatur von 5oo bis 8oo° F aufrecht zu erhalten vermag. Indem der Schaft und die Hülse während unterschiedlich langer Zeiten durch den Wärmebereich geführt werden, kann der gewünschte Wert der Schrumpfung erzielt werden.

Die Hülse 42 und die nachfolgend beschriebenen Hülsen 5o und 54 können aus irgendeinem geeigneten wärmeaufschrumpfbaren Material bestehen. Gute Resultate wurden bei Verwendung einer o,oo4 Inch dicken Hülle aus aufschrumpfbaren Polyvinylchlorid erzielt, das als Grade 4oo, 'Skin-Tight¹ (Warenzeichen) von der Gilbreth Company, Philadelphia, Pennsylvania, gehandelt wird.

Nach dem Aufschrumpfen der ersten Hülse auf den Schaft 11 gemäß Figur 8, wird der in Figur 9 dargestellte Schritt durchgeführt. Hierbei wird am freiliegenden Teil 44 und vorzugsweise entfernten

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Ende 46 des Schafts 11 Klebmittel 48 aufgebracht. Dies kann in irgendeiner gewünschten Weise, beispielsweise durch Eintauchen, Bestreichen oder ähnliches, erfolgen. In jedem Fall sollte jedoch ein Eintreten des Klebmittels in den Abflußkanal bzw. das Abflußvolumen verhindert werden. Zur Erzielung dieser Maßnahme kann die Zuführung des Klebstoffs 48 beispielsweise in der folgenden Weise erzielt werden. Der Abflußkanal 38 des Katheterschafts 11 wird auf einem Stift verschoben, der etwas größer als der Abflußkanal 38 ist. An der Basis bzw. am unteren Ende des Stifts befindet sich ein Klebmittelvorrat. Der Schaft wird längs des' Stifts nach unten vorgerückt, bis das Klebmittel am entfernten Ende 46 und freiliegenden Bereich 44 des Schafts 11 auftrifft. Dann wird der Schaft vom Stift entfernt, und das Innere des Abflußkanals 38 ist frei von Klebstoff. Der nahe oder vor dem ausgesetzten'Bereich 44 liegende Teil des Schafts ist durch die Hülle 42 vor einer Berührung mit dem Klebstoff 48 geschützt.

Der nächste Verfahrensschritt besteht darin, die Katheterspitze 26 in Kontakt mit dem Klebstoff auf dem Schaft 11 anzuordnen. Dies wird vorzugsweise gemäß Figur 9 dadurch erzielt, daß der Ballonbereich 28 der Katheterspitze 26 bis zum Punkt 4o gemäß Figur 4 zurückgerollt wird, wo er auf den Abflußbereich 3o trifft. Der Punkt 4o der Spitze stößt dann gegen das entfernte Ende 46 des Schafts 11 und den dort auf dem Schaft 11 befindlichen Klebstoff 48. Der aufgerollte Ballonbereich 28 wird dann über den Klebstoff 48 auf dem Schaft 11 und zumindest einen Teil der Hülse 42 zurückgerollt. Das Endresultat dieses Schrittes ist in Figuren Io und 11 dargestellt.

Ein alternativer Weg zur Erzielung des Resultats aus Figur Io würde darin bestehen, die Katheterspitze 26 in der Position gemäß Figur Io anzuordnen und dann den Klebstoff 48 in den gewünschten Bereich einzuspritzen, beispielsweise am ausgesetzten Teil 44 des Schafts 11 mittels einer Nadel, einer Spritze oder einer anderen geeigneten Vorrichtung. Bei Verwendung dieser Technik würde es jedoch sicher schwierig sein, den Klebstoff zwischen das entfernte Ende 46 des Schafts 11 und den Punkt 4o der Kathe-

terspitze 26 zu bringen, ohne daß gleichzeitig auch ungewünschte Mengen von Klebstoff in den Abflußkanal eingeführt werden. Allerdings kann dieses Vorgehen benutzt werden, wenn kein Klebstoff auf dem entfernten Ende 46 des Schafts erforderlich ist.

Der nächste Schritt des erfindungsgemäßen Verfahrens besteht im Austrocknen bzw. Härten des Klebstoffs 48. Bei Verwendung eines unter Raumtemperatur vulkanisierenden SiIi konklebstoffs (RTV) kann der Aushärtungsvorgang bei Umgebungsbedingungen durchgeführt werden. Im Fall von einteiligen RTV-KlebmitteIn kann die Aushärtung durch Trocknen bei Temperaturen im Bereich von 7o bis 125° F und einer relativen Luftfeuchtigkeit von 3o bis 7o % beschleunigt werden. Zweikomponenten-RTV-Klebmittel sind ebenfalls erhältlich und können benutzt werden. Sie härten schneller als Einkomponenten-RTV-Klebmittel aus, und zwar ohne die Notwendigkeit von Wärme und Feuchtigkeit für eine schnelle Aushärtung. Beispiele hierfür sind ¹RTV 615', ¹RTV II¹ und ¹RTV 2o', wobei alle diese Stoffe von der General Electric Company erhältlich sind.

RTV-Stoffe bzw. bei Raumtemperatur vulkanisierende Gummiklebmittel sind Silikonflüssigkeiten mit Silanol-Endgruppen. Sie können durch Entpolymerisation linearer Polymethylsiloxane mit Wasser bei 15o bis 175° C mit KOH, Ammoniak oder Aminen als Katalysatoren hergestellt werden.

Ein für die Verwendung bei der vorliegenden Erfindung als bevorzugt aufgefundener RTV-Stoff wurde durch Mischung eines flüssigen Silikonpoiymers. mit einem Füllmittel, mit einem Querverbindungsagenz und einem Nachbehandlungs- bzw. Aushärtungskatalysator hergestellt, wobei die Mischung vor der Verwendung gegen Feuchtigkeit geschützt wurde. Eine Berührung mit der Luft führt zu einer Aushärtung. Die hierfür erforderliche Zeit hängt von der Temperatur, der Feuchtigkeit und der Dicke der Silikonschicht ab. Eine weitere Beschreibung und Behandlung von RTV-Stoffen findet sich in Encyclopedia of Chemical Technology, von Kirk und Othmer, Band 18, Seiten 244-246, 2. Ausgabe, 1969.

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Bei der vorliegenden Erfindung kann jedes Klebmittel benutzt werden, das die Materialien verbindet, aus denen die Komponenten, der Schaft und die Katheterspitze, hergestellt sind. Da jedoch die Verwendung von Silikonkatheterkomponenten bevorzugt ist, Wurden Silikonbasis- oder kompatible Klebmittel beschrieben. Ein anderes geeignetes und vorliegend verwendbares Klebmittel auf Silikonbasis ist eine ungetrocknete bzw. ungehärtete, unter Wärme vulkanisierbare Silikonverbindung.

Der nächste Schritt des erfindungsgemäßen Verfahrens ist die Entfernung der ersten aufschrumpfbaren Hülse 42. Dies wird vorzugsweise nach dem vollständigen Austrocknen des Klebstoffs durchgeführt, und dieser Schritt kann in vielfältiger Weise vollzogen werden. Ein annehmbarer Vorgang ist in Figur 12 dargestellt, bei dem der Ballonbereich 28 zum Freilegen der Hülle 42 zurückgerollt wird, die in Längsrichtung geschlitzt und dann entfernt wird. Der Ballonbereich 28 kann dann auf seine volle Länge zurückgerollt werden, so daß er den Schaft 11 umgibt und die Aufblasmündung 36 abdeckt.

Figur 13 erläutert den nächsten Schritt dieses Verfahrens. Eine zweite unter Wärme aufschrumpfbare Hülle 5o wird angeordnet, um einen Teil des nahen oder oberen Bereichs des Ballonbereichs 28 abzudecken. Die Hülle wird an einen angrenzenden Punkt anstoßend angeordnet,, und zwar unter Abstand vom nahen oder oberen Ende 29 des Ballonbereichs 28. Die Länge des Ballonbereichs 28 oder des Randes 27 zwischen dem nahen Ende 29 des Ballonbereichs 28 und der Hülle 5o beträgt vorzugsweise 1/8 Inch. Jedoch kann diese Länge bzw. dieser Abstand im Bereich zwischen 1/16 bis 3/16 Inch liegen. Dann wird die zweite Hülle 5o erwärmt, um im festen Kontakt auf dem Ballonbereich 28 und Schaft 11 aufgeschrumpft zu werden. Danach wird um den Schaft 11 zwischen die Hülle 5o und das nahe Ende 29 des Ballonbereichs 28 ein Klebmittel 49 mittels irgendeiner geeigneten Vorrichtung geführt. Eine allgemein mit dargestellte Spritze kann dabei benutzt werden, wobei auch andere geeignete Techniken verwendbar sind. Die aufgeschrumpfte Hülle hindert den Klebstoff 49 an einem weiteren Entfernen bzw. Abfliessen. ^v - 13 -

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Die zweite Hülle 5o, das nahe Ende 29 des Ballonbereichs 28, der Rand 27 und ein Teil des Schafts 11 nahe dem Ballonende 29 werden dann bedeckt und mit einer dritten, ebenfalls unter Wärme aufschrumpfbaren Hülle 54 umgeben. Dann wird den von der Hülle 54 umgebenen Schaftbereichen Wärme zugeführt, um die Hülle 54 in festem Sitz um den Ballonbereich, den Klebstoff 49 und die Hülle 5o gemäß Figur 14, aufzuschrumpfen.

Infolge der Aufschrumpfung der Hülle 54 wird ein Teil, des Klebstoffs 49 aus der Unterseite des nahen Endes 29 des Ballonbereichs 28 ausgepreßt und gelangt auf den Schaft 11. Daher begründet die aufgeschrumpfte Hülle 54 eine allgemein glatte, gleichmäßige Verjüngung am nahen Ende 29 des Ballonbereichs 28, wo-eine Verbindung mit dem Schaft 11 hergestellt wird. Diese glatte, gleichmässige Verjüngung zwischen dem Schaft und dem nahen Ende 29 des Ballonbereichs 28 ist mit der Hinweiszahl 56 aus Figuren 3 und 15 belegt.

Danach wird der Klebstoff 49 getrocknet bzw. ausgehärtet, wodurch der nahe Teil des Ballonbereichs 28 mit dem Schaft 11 verbunden wird. Bei Verwendung eines Einkomponenten-RTV-Klebers, wie ¹RTV 732' von der Dow Corning Corporation, kann die Klebmitteltrocknung beschleunigt werden, indem der Klebstoff Temperaturen von 7o bis 125 F und einer relativen Feuchtigkeit von 3o bis 7o % ausgesetzt.wird. Je größer diese Werte gewählt werden, desto schneller ist auch die Austrocknung bzw. Härtung.

Der letzte Verfahrensschritt·, die Entfernung der Hüllen 5o und 54, ist in Figur 15 dargestellt. Er kann in irgendeiner geeigneten Weise durchgeführt werden. Da die Hüllen relativ dünne Kunststoff-, hüllen oder -filme darstellen, kann irgendein scharfes Instrument daruntergeschoben und zum Abschneiden vom Schaft benutzt werden.

Wie bereits angezeigt wurde, kann eine alternative Form einer Katheterspitze 26a gemäß Figur 16 zur Durchführung des Verfahrens nach der Erfindung benutzt werden. Die Katheterspitze 26a unterscheidet sich von der Spitze 26 aus Figur 4 dadurch, daß der BaI-^V ■ - 14 -

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lonbereich 28a und der Abflußbereich 3oa der Spitze 26a sich nicht an einem Punkt 4o wie in Figur 4 treffen. Vielmehr stellen die Ballon- und Abflußbereiche der Spitze 26a eine durchgehende dünne Silikonschicht 28a und 3oa dar, die sich am entfernten'Bereich zu einem festeren Kopf 31 am Ende der Spitze 26a erstrecken. Bei Verwendung einer solchen Katheterspitzenkonfiguration ergibt sich eine festere Katheterspitze als diejenige nach Figur 3. Gemäß Fi-: gur 17 erstreckt sich der Katheterschaft 11 nahezu über die gesamte Länge der Katheterspitze 26a, wodurch diese fester und weniger flexibel als der Spitzenaufbau gemäß Figur 3 wird. Eine weniger flexible Katheterspitze kann in bestimmten Fällen wünschenswert sein, um das Einführendes Katheters zu unterstützen.

Ferner kann auch bei irgendeiner der beschriebenen' Katheterkon- . struktionen eine Festigkeit erzielt werden, indem während der Einführung in den Körper ein fester Stift oder Stichel in das Katheter eingeschoben bzw. eingesetzt wird. Dieser Stichel wird nach vollendetem Einführen des Katheters entfernt.

Dasselbe Verfahren wird bei der Herstellung des Katheters aus Figur 3 oder Figur 17 benutzt. Der einzige Unterschied besteht darin, daß beim Anbringen der Katheterspitze 26a am Schaft 11 ein größerer Teil 44 (siehe Figur 8) des Schafts 11 freibleibt bzw. ausgesetzt wird, um den Abflußbereich 3oa (mit Klebmittel 48) mit dem Schaft 11 zu verbinden. Während der ausgesetzte Teil 44 im allgemeinen im Bereich zwischen 3/32 bis 1/8 Inch liegt und eine Größe bis zu 1/4 Inch annehmen kann, wenn eine Katheterspitze ähnlich der Spitze 26 aus Figur 4 benutzt wird, beträgt der ausgesetzte Teil 44 bei einem 5-Kubikzentimeter-Katheter etwa 1/2 Inch oder 1 Inch bzw. mehr für ein 3o-Kubikzentimeter-Katheter bei Verwendung einer Katheterspitze 26a gemäß Figur 17.

Bei Verwendung einer Katheterspitze ähnlich der Spitze 26a ist es bevorzugt, Abflußöffnungen 32a durch die Katheterspitze und den Schaft 11 zu stoßen, nachdem die Spitze nach dem Verfahren der vorliegenden Erfindung mit dem Schaft verbunden wurde.

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Das vorstehend beschriebene Verfahren zur Herstellung eines Katheters führt zu einem Katheter mit glatter Oberfläche und einem sich leicht verjüngenden Spitzenbereich. Es hat sich gezeigt, daß diese Konfiguration eine leichte und relativ schmerzfreie Einführung,
Manipulation und Entfernung des Katheters erlaubt.

Patentansprüche

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Claims

P atentansprüche Verfahren zur Herstellung eines aufblasbaren Ballonkatheters, beispielsweise zur Verwendung als Blasenkatheter, durch Anbringen einer aufblasbaren Ballonkatheterspitze am entfernten oder unteren Ende eines Doppelkanal-Katheterschafts, wobei die Spitze einen Abflußbereich und einen Ballonbereich aufweist, gekennzeichnet durch folgende Verfahrensschritte: a) Abdecken eines Teils des angrenzenden Schafts mit einer ersten wärmeaufschrumpfbaren Hülse, und zwar unter Anschlag im Abstand vom entfernten Ende des Schafts, wodurch ein freigebliebener bzw. ausgesetzter Teil des Schafts an seinem entfernten Ende verbleibt, b) Erwärmen der ersten Hülse zum Aufschrumpfen derselben auf den Schaft, c) Zuführung eines trocknungsfähigen bzw. aushärtbaren Klebmittels zu dem ausgesetzten Teil des Schafts an dessem entfernten oder unteren Ende, d) Anordnen des entfernten bzw. unteren Teils des Ballonbereichs der Spitze in Berührung mit dem Klebmittel, e) Trocknen bzw. Aushärten des Klebmittels, um das entfernte Teil des Ballonbereichs der Spitze mit dem Schaft zu verbinden , f) Entfernen der ersten Hülse, g) Abdecken eines Teils des nahen oder oberen Bereichs des Ballonbereichs der Spitze mit einer zweiten wärmeaufschrumpfbaren Hüls.e an einem angrenzenden Punkt, um im Abstand vom nahen Ende des Ballonbereichs anzustoßen, h) Erwärmen der zweiten Hüls.e, um diese auf den Ballonbereich und den Schaft aufzuschrumpfen, i) Zuführung eines trocknungsfähigen bzw. aushärtbaren Klebmittels zum Schaft zwischen der zweiten Hülse und dem nahen Ende des Ballonbereichs der Spitze, j) Abdecken der zweiten Hülse und des nahen Endes des Ballonbereichs mit einer dritten wärmeaufschrumpfbaren Hülse, und zwar in Berührungskontakt mit dem gemäß Schritt i) zugeführten Klebmittel, - 17 - 409840/0692 k) Erwärmen der dritten Hülse, um sie auf den Schaft aufzuschrumpfen und um dadurch eine sich leicht verjüngende Oberfläche des Ballonbereichs/ des Klebmittels und des Schafts an der Verbindung des nahen Endes des, Ballonbereichs der Spitze und des Schafts zu bilden,

1) Trocknen bzw. Aushärten des gemäß Schritt i) zugeführten Klebmittels, um das nahe Teil des Ballonbereichs der Spitze mit dem Schaft zu verbinden, und

m) Entfernen der zweiten und dritten Hülsen.

2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Katheterschaft und die Spitze aus Silikonkautschuk hergestellt sind und das Klebmittel ein bei Raumtemperatur vulkanisierendes Silikonkautschuk-Klebmittel ist.

•3. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die ersten, zweiten und dritten wärmeaufschrumpfbaren Hülsen aus Polyvinylchlorid hergestellt sind, das bei Temperaturen von 5oo bis 8oo° F schrumpfen kann.

4. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der

freigebliebene bzw. ausgesetzte Teil des Schafts gemäß Schritt a) eine Länge von 3/32 bis 1/4 Inch aufweist.

5. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der freigebliebene bzw. ausgesetzte Teil des Schafts gemäß Schritt a) eine Länge von 3/32 Inch bis 1 Inch aufweist.

6. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet-, daß beim Verfahrensschritt g) der Abstand zwischen der zweiten Hülse und dem nahen bzw. oberen Ende des Ballonbereichs 1/4 bis 1/8 Inch beträgt.

7. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das

- in den Verfahrensschritten c) und i) benutzte Klebmittel ausgetrocknet wird, indem es einer Atmosphäre von 7o bis 125° F bei 3o bis .7o % relativer Feuchtigkeit während einer ausrei-

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chend langen Zeit zum Trocknen des Klebmittels ausgesetzt wurde.

8. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, <3aß der Verfahrensschritt d) vor dem Verfahrensschritt c) durchgeführt wird.

9. Verfahren nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche zur Herstellung eines aufblasbaren Silikonkautschuk-Ballonkatheters , bei dem die aufblasbare Ballonkatheterspitze und der Katheterschaft aus Silikonkautschuk bestehen, dadurch gekennzeichnet, daß bei den Verfahrensschritten c) und i) ein bei Raumtemperatur vulkanisierendes Silikonklebmittel verwendet wird und daß bei den Verfahrensschritten e) und 1) das Klebmittel zum Austrocknen einer Atmosphäre von 7o bis 125 F sowie von 3ο bis 7ο % relativer Feuchtigkeit während einer ausreichend langen Zeit ausgesetzt wird.

10. Nach dem Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche hergestellter Ballonkatheter.

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