DE2515970A1

DE2515970A1 - Verdichteter filz

Info

Publication number: DE2515970A1
Application number: DE19752515970
Authority: DE
Inventors: Roy William Roth
Original assignee: American Cyanamid Co
Current assignee: Wyeth Holdings LLC
Priority date: 1974-04-19
Filing date: 1975-04-11
Publication date: 1975-10-30
Also published as: BR7502011A; US3937223A; DD118527A5; FR2267794A1; JPS5829105B2; CA1062573A; CS213324B2; ATA294075A; JPS50146182A; IE41111L; AU7949175A; NL7504645A; US4128612A; ZA751805B; RO70496A; IL46934A; IL46934A0; BE828135A; DK168175A; ES436723A1

Description

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Case 24 286
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American Cyanamid Company, Wayne, New Jersey/USA

Verdichteter Filz

Die Erfindung betrifft einen verdichteten Filz, insbesondere einen blutstillenden chirurgischen Filz.

Das Problem des Blutens verursacht seit Generationen Komplikationen bei chirurgischen Eingriffen und nach Verletzungen. Es sind verschiedene Techniken zum Stoppen der Blutung angewandt worden, wie das in barbarischeren Zeitaltern angewandte Auftragen von heissem Teer, das Abnähen oder Abbinden von blutenden Gefäßen, die Verwendung von Brenneisen, um die Blutungen auszubrennen, oder die Verwendung verschiedenartiger Klammern, die für besondere chirurgische Techniken geeignet sind. Es sind auch verschieden-

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artige Verbände verwendet worden, um die Gerinnung des Blutes zu begünstigen oder den Blutstrom in anderer Weise zum Stillstand zu bringen. Es sind verschxedenartxge absorbierbare Elemente, die mit der Oberfläche der Wunde in Kontakt gebracht werden sollen,vorgeschlagen worden, wie beispielsweise geschäumte Gelatine oder gewirkte oxidierte regenerierte Cellulose. Die Geschichte der Chirurgie zeigt viele andere Materialien, die zur Stillung von Blutungen verwendet wurden.

Im allgemeinen sind die erwünschten Eigenschaften von blutstillenden Materialien bekannt, obwohl ein ständiges Bedürfnis für neue und verbesserte blutstillende Materialien oder Hämostatika besteht. Es sind auch Fasern aus synthetischen Polymerisaten bekannt, die von dem Gewebe absorbiert werden können. Insbesondere beschreibt der Stand der Technik die Verwendung von Polyglykolsäure.

Die US-PS 3 297 033 (Schmitt und Polistina, 10. Januar 1967, "Surgical Sutures") beschreibt absorbierbare Nahtmaterialien aus Polyhydroxyessigsäureestern. Das Material wird auch als PoIyglykolsäure bezeichnet und es wird angegeben, daß geringe Mengen von Comonomeren vorhanden sein können, wie dl-Milchsäure, die optisch aktiven Formen dieser Substanz sowie homologe und analoge Verbindungen. Der Stand der Technik sieht bis zu 15% als geringe Mengen an, was die der US-PS 2 668 162 (Lowe, 2. Februar 1954, "Preparation of High Molecular Weight Polyhydroxy-Acetic Ester") verdeut1icht.

In der US-PS 3 463 158 (Schmitt und Polistina, 26. August 1969, ¹¹ Polyglycol ic Acid Prosthetic Devices") sind die chirurgische Verwendung von Polyglykolsäure beschrieben und gewisse Fachausdrücke definiert.

Die US-PS 3 620 218 (Schmitt und Polistina, 16. November 1971, "Cylindrical Prosthetic Devices of Polyglycolic Acid") gibt eine Reihe von Anwendungszwecken für Polyglykolsäure an.

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In der ÜS-PS 3 736 646 (Schmitt und Epstein, 5. Juni 1973, "Method of Attaching Surgical Needles to Multifilament PoIyglycolic Acid Adsorbable Sutures") sind chirurgische Elemente aus einem Mischpolymerisat offenbart, das 15 bis 85 Mol-% Glykolsäure und 85 bis 15 Mol-% Milchsäure enthält.

In der ÜS-PS 3 739 773 (Schmitt und Polistina, 19. Juni 1973, "Polyglycolic Acid Prosthetic Devices") werden insbesondere Knochenstifte, -platten, -nägel und -schrauben aus Polyglykolsäure beansprucht.

In der oben erwähnten ÜS-PS 3 739 773 ist eine Reihe von US-Patentschriften angegeben, die sich mit Verfahren zur Herstellung von Polyglykolsäure und den dafür verwendeten Ausgangsmaterialien befassen.

In der obengenannten US-PS 3 620 218 ist in Spalte 2 eine Reihe von medizinischen Anwendungen der Polyglykolsäuren aufgezählt, so in Spalte 2, Zeile 52 gewirkte oder gewebte Faserprodukte, einschließlich Velours, wobei insbesondere in Zeile 53 Brandverbände erwähnt sind; in Zeile 57 Filze oder Schwämme für die Stillung von Leberblutungen; in Zeile 63 für prosthetische Zwecke geeignete absorbierbare Schwämme; und in den Zeilen 75 und 76 Brandverbände (in Kombination mit anderen polymeren Folien und Filmen).

In der ÜS-PS 3 783 093 (Gallacher, 1. Januar 1974, "Fibrous Polyethylene Materials") ist ein faseriges oder fibriliertes Material beschrieben, wobei unter anderem Polyglykolsäure aufgeführt ist, zu dessen Herstellung ein Harz mit einem anderen vermischt und zu Fasern verarbeitet wird, wonach das eine Harz unter Bildung eines Gewebes aus orientierten, miteinander verbundenen, gerichteten faserartigen Strängen, Membranen, Bändern, verzweigten Bändern und Fibrillen oder Fasern herausgelaugt wird. Diese. Materialien können als Bandagen und für andere medizinische Zwecke eingesetzt werden. In Beispiel 15 ist ein Produkt aus 25 Teilen Polyglykolsäure und 75 Teilen Polymethylmethacrylat

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beschrieben, das mit Aceton ausgelaugt wird.

Die Verwendung von Gazen, Filzen und gewirkten Geweben als Wundverbände ist allgemeine Praxis. Es ist auch die Verwendung von collagenartigen Produkten als Schwämme oder Kompressen beschrieben worden.

Im Handel ist eine oxidierte regenerierte Cellulose als blutstillendes Material erhältlich..Weiterhin ist ein Gelatineschaumprodukt in Blattform im Handel. Diese beiden Produkte werden von dem Gewebe absorbiert. Unter gewissen Umständen verursacht der Gelatineschaum Gallenzysten. Vorzugsweise wird er zum Zeitpunkt der Verwendung mit Salzlösung befeuchtet, wobei das Benetzen mit der Salzlösung, das Abquetschen, das erneute Benetzen und das erneute Abquetschen zeitraubend ist und das Material schlaff und in gewisser Weise schmierig macht, so daß es an den Instrumenten und den behandschuhten Fingern anhaftet. Zusätzlich besitzt die geschäumte Gelatine die Neigung, in Kontakt mit Blut zu quellen und sein Volumen zu vergrößern. Es kann auch keine Saugwirkung" durch den Schaum hindurch bewirkt werden. Die oxidierte Cellulose kann eine gelatineartige Konsistenz annehmen und an den Handschuhen und den Instrumenten kleben. Da das Material gewirkt ist, können sich beim Zerschneiden Flocken des Materials verbreiten.

Es ist weit verbreitet, die Blutung von beim Rasieren aufgetretenen Schnittwunden dadurch zu stillen, daß man ein kleines Stück Toilettenpapier auf die Wunde aufbringt. Wenn es sich um einen kleinen Schnitt handelt, haftet das Gewebe an der Haut an und stillt die Blutung. Das Gewebe wird von dem Schorf festgehalten, so daß bei der späteren Entfernung in gewissen Fällen die Wunde erneut zu bluten beginnt. Häufig schwimmt das Gewebe auf dem sich ansammelnden Blut und es werden andere Maßnahmen zur Stillung der Blutung notwendig.

Die Erfindung betrifft nun einen blutstillenden Filz aus synthetischen Polymerisatfasern, die von dem Gewebe absorbiert werden können, der mindes1je»s eirje^O^erfläche aufweist, die

ORfGI(ViAL INSPECTED

unter Hitzeeinwirkung verdichtet worden ist. Das Verdichten und Hitzeprägen fördert das Anhaften des blutstillenden chirurgischen Filzes an der Oberfläche der Wunde, so daß die Blutung normalerweise in wirksamer Weise gestoppt wird, da der Filz aufgrund seiner Kapillarkräfte fest anhaftet. Wenn ein großes Blutgefäß verletzt ist, kann der blutstillende Schwamm von der Oberfläche der Wunde weggeschwemmt werden, obwohl bei einer Vielzahl von Maßnahmen, wie dem Herausoperieren eines Teils der Leber oder bei der Neurochirurgie, die Haftung so groß ist, daß die Blutung augenblicklich gestoppt wird. Der verdichtete blutstillende Filz ist vorzugsweise so dick und so dicht, daß kein Blut aus der äußeren Oberfläche austritt. Wegen der Absorbierbarkeit des Filzes kann der blutstillende Filz beim Verschließen der Wunde an Ort und Stelle belassen werden, wodurch eine wirksame Blutstillung während der chirurgischen Behandlung erreicht und spätere Blutungen auf einem Minimum gehalten werden, wobei das Material ohne weiteres von dem lebenden Gewebe absorbiert wird, so daß es nicht erforderlich ist, das blutstillende Material zu entfernen, was eine erneute Blutung zur Folge haben könnte.

Der blutstillende Filz wird durch die statistische Ablagerung von Fasern, beispielsweise durch Luftablagerung, gebildet, worauf der Filz unter Hitzeeinwirkung geprägt wird, üblicherweise besitzen die Fasern einen Titer von 0,5 bis 12 den und eine Länge von mindestens 0,64 cm (1/4 inch), obwohl das Zerschneiden der kontinuierlichen Fasern auf eine Länge von 0,64 cm bis 5,1 cm oder 7,6 cm (1/4 bis 2 bis 3 inch) das Handhaben und die Luftablagerung des Filzes vereinfacht. Das durch Luftablagerung erhaltene Gewebe kann dann in üblicher Weise verfilzt werden, indem man das Material entweder ungerichtet reibt oder mit mit Widerhaken versehenen Nadeln nadelt, wodurch eine Verbindung der Fasern miteinander bewirkt wird. Nach dem Prägen kann eine mechanische Filzbildung angewandt werden, ist jedoch nicht erforderlich.

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Selbst wenn das Faserablagerungsverfahren oder der Filzprozeß eine gewisse Orientierung verursacht, führt das Verdichten des Filzes zu einer ausreichenden Festigung in allen Richtungen, so daß der verdichtete Filz ein gutes blutstillendes Material darstellt.

Während üblicher Filz, wie er in der oben angegebenen US-PS 3 620 218 beschrieben ist, mindestens eine gewisse Blutstillung verursacht, ergeben nicht verdichtete, verfilzte Fasern einen Filz, der von einer blutenden Oberfläche abgeschwemmt werden kann und der zu porös ist. Die normale Textur der Filzoberfläche hat zur Folge, daß der Filz wegen der statistischen Anordnung der Fasern und der weichen Oberfläche der üblichen Filzoberfläche von der Oberfläche der Wunde ferngehalten wird.

Es hat sich nunmehr gezeigt, daß das Prägen und Verdichten der Fasern auf der das Gewebe berührenden Oberfläche dazu führt, daß der Filz so nah anhaftet, daß er an der Wunde zurückgehalten wird, während das Verdichten der freiliegenden Oberfläche die Neigung des Blutes, durch den Filz hindurchzudringen, vermindert. Der Filz ist dünner, was das Blutvolumen in dem blutstillenden Material vermindert, wodurch die Absorption während des Heilungsvorganges schneller erfolgt. Die absorbierbaren Filzfasern, die beispielsweise aus Polyglykolsäure bestehen, werden während des Heilungsprozesses ohne weiteres absorbiert, während zurück- " bleibende massive Blutklumpen ein größeres Problem darstellen können. Es ist daher erwünscht, daß nur minimale Blutansammlungen oder Blutklumpen in der Wunde gebildet werden, so daß die Absorption des geronnenen Blutes schneller erfolgt.

Geeignete Materialien, aus denen die erfindungsgemäß geeigneten Fasern hergestellt werden können, umfassen Polyglykolsäure, Polymilchsäure, Poly(N-acetyl-D-glukosamin) und dergleichen. Die erfindungsgemäß aus solchen synthetischen Fasern hergestellten blutstillenden Materialien sind herkömmlichen blutstillenden Produkten, die aus natürlichen Materialien hergestellt sind, wie den handelsüblichen blutstillenden Gelatinesehwämmen und

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blutstillenden regenerierten Oxidcellulosen, deutlich überlegen.

Die Fasern können von dem lebenden Gewebe absorbiert werden, so daß irgendwelche Fasern, die in der Wunde vorhanden sind, ohne nachteilige Effekte von dem Gewebe absorbiert werden.

Der erfindungsgemäße verdichtete, absorbierbare Filz kann für fast jede Wundart, bei der die Haut durchbrochen ist, und bei der Körperflüssigkeiten, insbesondere Blut und Serum, aus der Wunde heraustreten, verwendet werden. Er ist überwiegend als blutstillendes Material für irgendwelche blutenden Oberflächen geeignet und ist besonders auf Behandlungsmethoden angepaßt, bei denen der verdichtete blutstillende Filz in eine Wunde eingeschlossen wird, wo der Filz während des Heilungsprozesses von dem lebenden Gewebe absorbiert wird. Der Filz ist ebenfalls sehr wirksam zur Behandlung von Wunden an der Hautoberfläche, wobei der verdichtete blutstillende Filz auf die Hautoberfläche aufgetragen wird und mindestens ein Teil des Filzes von der Wunde eingeschlossen werden kann. Er kann auch als Schwamm verwendet werden, um Flüssigkeiten von Gewebeoberflächen abzuwischen,wodurch sich der Vorteil ergibt, daß irgendwelche abgelösten und in die Wunde eingebrachten Fasern unschädlich sind, da sie absorbiert werden.

Der verdichtete Filz muß flexibel sein, so daß er sich der Form der Wunde anpassen kann und muß ausreichend flexibel sein, so daß der verdichtete Filz sich mit dem bewegenden Gewebe bewegen kann. Bei einer Verwendung als blutstillendes Material gerinnt das Blut innerhalb der Filzstruktur und kann sich darin verhärten, so daß die Eigenschaften des geronnenen Blutes die Flexibilität der heilenden Struktur bestimmen.

Die von dem Gewebe absorbierbaren Fasern, die zur Herstellung des blutstillenden chirurgischen Filzes verwendet werden können, schließen jene Fasern ein, die ausreichend schnell, das heißt innerhalb eines Zeitraumes von weniger als etwa 90 Tagen, von dem Gewebe absorbiert werden. Polymerisate, die durch eine hydrolytische Spaltung der Glykolsäureesterbindungen durch das Gewebe

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absorbiert werden, führen zu guten Ergebnissen. Da die Festigkeit der Fasern nicht von besonders großer Bedeutung ist, ist ein eine erhebliche Milchsäure enthaltendes Mischpolymerisat als gutes blutstillendes Material geeignet. Solche Polymerisate sind in der oben angegebenen US-PS 3 736 646 beschrieben.

Eine bevorzugte, von dem Gewebe absorbierbare Faser erhält man aus homopolymerer Polyglykolsäure, die unter anderen Polymerisaten in den oben angegebenen Patentschriften von Schmitt beschrieben ist und die mit wirtschaftlichem Erfolg als chirurgisches Nahtmaterial verwendet wird. Da dieses Material häufig als Nahtmaterial angewandt wird, ist es von den Gesundhextsbehörden genehmigt und von den medizinischen Fachkreisen als verwendbar anerkannt worden, so daß die im folgenden angegebenen Beispiele und die folgende Beschreibung sich überwiegend mit Fasern aus diesem Material befassen, obwohl es sich versteht, daß auch andere vom Gewebe absorbierbare Fasern verwendet werden können. Aus ähnlichen Gründen stellt ein Polyglykolsäuremischpolymerisat, das man durch Polymerisieren einer Glykolid/Laktid-Mischung C90/1O) erhält, ebenfalls ein bevorzugt verwendetes Material dar.

Da der Filz normalerweise nur unter einer minimalen Belastung steht, ist eine Form der Polyglykol säure, die eine geringere Festigkeit als die für die Nahtmaterialien geeigneten Produkte aufweist, für den blutstillenden Filz vollständig zufriedenstellend, und da die blutstillende Wirkung überwiegend während der Operation benötigt wird, führt eine Polyglykolsäure, die ihre Festigkeit innerhalb von 24 Stunden oder weniger verliert, zu sehr guten Ergebnissen und wird während des Heilungsprozesses schnell von dem Gewebe absorbiert. Nachdem die Blutung vollständig gestoppt und die Wunde geschlossen ist, ist die Wahrscheinlichkeit für eine erneute Blutung deutlich vermindert, wobei der Heilungsprozeß nach einer Zeitdauer von lediglich einigen wenigen Tagen so weit fortgeschritten ist, daß Blutungen kein Problem mehr darstellen. Aus Gründen einer ausreichenden Sicherheitsmarge und eines gewissen Schutzes der

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Wundoberfläche während eines beträchtlichen Zeitraums des Heilungsprozesses ist es erwünscht, daß die Festigkeit während mindestens einiger weniger Tage aufrechterhalten wird.

Wegen der unterschiedlichen Produkttypen und der Variationen der einzelnen Vertreter eines bestimmten Prgdukttyps und wegen der Unterschiede der Eigenschaften der Gewebe, in denen die Blutung gestillt wird, können die minimalen und maximalen Absorptionszeiten beträchtlich variieren. Um auf der sicheren Seite zu sein, ist es erwünscht, daß der blutstillende Filz innerhalb eines annehmbaren Bereiches liegt. Ein Material, das einen erheblichen Anteil seiner Festigkeit während mindestens 3 Tagen aufrechterhält und innerhalb von 90 Tagen im wesentlichen vollständig absorbiert wird, führt zu äußerst vorteilhaften Ergebnissen.

Es ist von Bedeutung, daß es sich bei dem von dem Gewebe absorbierbaren Polymerisat um ein Material handelt, das für das lebende menschliche Gewebe nicht schädlich ist und das zu einer Faser versponnen werden kann, die eine solche Feinstruktur bildet, daß das Blut und andere Flüssigkeiten das Material benetzen, jedoch nicht schnell durch das Material hindurchdringen. Das Polymerisat muß eine ausreichende Festigkeit besitzen, um den Zusammenhalt des blutstillenden Filzes während seiner Herstellung und Verwendung beizubehalten. Es sollte absorbiert sein, bevor es nach dem Verheilen der Wunde als Fremdkörper wirken kann.

In den beiden oben angegebenen Patentanmeldungen sind Beispiele für solche Materialien aufgeführt. Da die günstigen Eigenschaften des erfindungsgemäßen verdichteten Filzes überwiegend eine Funktion der Größe, der Form und der Struktur sind, können die in den folgenden Beispielen genauer beschriebenen homopolymeren Polyglykolsäurefasern auch durch andere von dem Gewebe absorbierbare Materialien ersetzt werden.

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Polyglykolsäurefasern und ihre Herstellung sind in den oben angegebenen Patentschriften beschrieben und insbesondere in den Patentschriften, die in der oben angegebenen US-PS 3 739 773 aufgeführt sind.

Die Polyglykolsäure wird geeigneterweise zu Fäden mit einem Titer von etwa 0_f5 bis 12 den pro Faden versponnen. Dünnere Fäden sind schwierig zu verspinnen, während dickere Fäden steifer als erwünscht sind, obwohl es eine Reihe von Anwendung sz wecken gibt, bei denen dickere und dünnere Fäden geeignet sind. Normalerweise stellt ein Titer von etwa 2 bis 6 den pro Faden einen guten Kompromiß zwischen der leichten Verspinnbarkeit und der zur Bildung eines guten Filzes erforderlichen ausreichenden Flexibilität dar und ist daher bevorzugt. Geeigneterweise, jedoch nicht notwendigerweise, wird eine Gruppe von Fasern zu einem Strang versponnen. Der Strang kann gezwirnt oder mindestens falschdrahtgezwirnt und wärmebehandelt sein, um das Garn zu kräuseln und zu texturieren, wonach es vorzugsweise unter Anwendung üblicher Schneidetechniken zu Stapelfasern mit einer Segmentlänge von etwa 0,64 bis etwa 7,6 cm (1/4 bis 3 inch) zerschnitten wird.

Es können auch andere übliche Kräuselverfahren angewandt werden, wie das Stauchkr aus elver fahren, ein Wirk-Entwirk-Verfahren oder die Anwendung von Kräuselzahnrädern oder man kann eine Zweikomponentenfaser einsetzen, die Polymerisate mit unterschiedlichen Molekulargewichten als Bestandteile enthält. Eine ungekräuselte Faser ergibt nach dem Nadeln, einer üblichen Filzbildungstechnik, gute Ergebnisse. Die zerschnittenen Fasern werden durch Aufstreuen oder durch Luftablagerung zu einem Faservlies mit einem Flächengewicht von etwa 16,9 bis etwa 135 g/m² (0,5 bis 4 ounces per square yard) abgelagert. Materialien mit Dichten bzw. Flächengewichten oberhalb etwa 51 g/m² (1,5 ounces per square yard) stellen für einen größeren Bereich von chirurgischen Techniken wirksamere blutstillende Materialien als die leichteren Gewebe dar. Die Gewebe oder Vliese können mit Hilfe üblicher Reib- oder Nadel-Techniken zu Filzen verarbeitet werden, wodurch

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verschlunge

sich ein dreidimensionaler Aufbau aus miteinander verschlungenen Fasern ergibt, der dem Filz seine Festigkeit verleiht. Das Material kann auch lediglich unter Hitzeeinwirkung geprägt werden, um die angemessene Festigkeit zu erlangen.

Der Filz wird vorzugsweise auf beiden Seiten geprägt, so daß man einen weniger porösen Filz und ein Material erhält, bei dem die an der Oberfläche liegenden Fasern in die Struktur hineingepreßt sind. Dadurch, daß die an der Oberfläche liegenden Fasern in die Struktur eingepreßt sind, so daß eine glattere Oberfläche erhalten wird, kann der geprägte Filz, wenn er mit einer Wundoberfläche in Berührung gebracht wird, sich enger an die Wunde anschmiegen und verhindert dadurch die Bildung von Hohlräumen, in denen sich Blut oder andere Flüssigkeiten ansammeln können. Aufgrund der Kapillarkräfte wird der blutstillende Filz an die Wunde herangezogen und so fest von der Wundoberfläche festgehalten, daß er nicht abgeschwemmt wird.

Das Prägen kann geeigneterweise dadurch erreicht werden, daß man eine erhitzte, texturierte Oberfläche, beispielsweise eine heiße Prägewalze, verwendet, die, ohne ein Schmelzen der Fasern zu verursachen, den Fasern eine dauernde Prägung und eine glatte,flache Oberfläche verleiht. Bei höheren Geschwindigkeiten können höhere Temperaturen der Prägewalze verwendet werden. Gute Ergebnisse erzielt man mit einer Walzentemperatur von etwa 177°C (35O°F), einem Druck von etwa 187,5 kg/cm Kontaktstrecke der Walzen (1050 pounds per linear inch) und einer Fördergeschwindigkeit von 4,6 m/Min (15 feet per minute). Man verwendet eine erhitzte Prägewalze aus rostfreiem Stahl und eine Nylongegenwalze.

Das Prägen der das Gewebe berührenden Oberfläche führt zu einer verbesserten Haftung an dem Gewebe und einer Steigerung der effektiven Oberfläche, die mit dem Blut in Berührung kommt. Das Blut kann durch den geprägten blutstillenden Filz hindurchdringen und sich auf der freien Oberfläche ansammeln. Wenn die freie Oberfläche ebenfalls geprägt ist, führt dies zu einer lokalen erhöhten Dichte, was das Herausdringen des Blutes aus

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der freien Oberfläche verhindert, so daß lediglich der zwischen den beiden geprägten Oberflächen liegende Filz mit Blut gefüllt ist. Da nur eine minimale Dicke des Filzes mit Blut gefüllt wird, wird die spätere Absorption des Blutklumpens beschleunigt. Das vom Gewebe absorbierbare Material, wie die homopolymere Glykolsäure, wird mit einer derartigen Geschwindigkeit absorbiert, daß die Anwesenheit dieses Materials in der Wunde keine Komplikationen verursacht. Ein größerer Blutklumpen kann eine Narbenbildung oder eine verzögerte Absorption zur Folge haben.

Obwohl eine Beschränkung darauf nicht beabsichtigt ist, ist es bequem, den erfindungsgemäßen Filz aus Fasern herzustellen, die für chirurgische Nahtmaterialien verwendet werden. Die Reißfestigkeit solcher Fasern variiert von etwa 1_?4o6 kg/cm² (20 pounds per square inch) bis zu über 7030 kg/cm² (100 000 pounds per square inch). Es sind auch weniger starke Fasern für die als blutstillende Materialien verwendeten Schwämme geeignet.

Die als blutstillende Materialien verwendeten Filze werden üblicherweise dadurch hergestellt, daß man ungekräuselte Fasern, wie sie für Nahtmaterialien verwendet werden, einer Nadelbehandlung unterzieht, obwohl man den Filz,auch ohne ihn zu nadeln, prägen kann.

Die Steifheit des Filzes kann mit Hilfe der Standardmethoden bestimmt werden, die in dem Federal Test Method Standard 191 vom 31. Dezember 1968, Methode 5206, angegeben sind. Bei dieser Methode wird eine Testprobe aus einem rechteckigen Gewebe mit einer Länge von 15,24 cm (6 inch) und einer Breite von 2,54 cm (1 inch) auf eine horizontale Ebene aufgelegt und unter Testbedingungen über den Rand hinausgeschoben, bis das Ende des Gewebes bis zu einem Winkel von 41 1/2° unter die Stelle der Oberfläche der Ebene abgesunken ist. Das Material wird unter den Standardbedingungen getestet, die in dem Federal Test Method Standard 191 angegeben sind. Es können auch andere Testverfahren angewandt werden, wobei festzuhalten ist, daß die

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relative Steifheit des geprägten Filzes gegenüber einem nicht geprägten Filz eine der Eigenschaften eines zufriedenstellend geprägten blutstillenden Filzes ist.

Wenn der Filz nicht genadelt wird, sondern lediglich das durch Luftablagerung gebildete Faservlies verwendet wird, ist dieses Material etwas flexibler als das genadelte Material, wobei der Filz durch das Prägen unter Hitzeeinwirkung, wozu entweder eine Prägewalze mit Rautenmuster oder Gewebemuster verwendet wird, verdichtet wird und ein zufriedenstellendes blutstillendes Material ergibt.

Ein anderes Maß für die Wirkung der Hitzeprägung ist die Luftdurchlässigkeit. Die Luftdurchlässigkeit wird bequemerweise mit Hilfe des Standardtests zur Bestimmung der Luftdurchlässigkeit von Textilgeweben, dem ASTM Standards Designation D 737-69 (3. Oktober 1969) bestimmt. Bei dieser Methode wird unter Standardbedingungen Luft mit einem Druck von 1,27 cm (0,5 inch) Wassersäule durch eine Düse, die üblicherweise einen Durchmesser von 6,985 cm (2,75 inch) aufweist, geblasen, über die das Gewebe glatt ausgebreitet ist, wobei die Luftströmungsgeschwindigkeit üblicherweise in Kubikmeter Luft pro Minute pro Quadratmeter Gewebe bei einem Druckunterschied von 1,27 cm. (0,5 inch) Wassersäule angegeben wird. Ein Gurley-Permeometer stellt eine für dieses Testverfahren geeignete Vorrichtung dar und verwendet einen Schutzring, der das Austreten von Nebenluft durch die Ränder des Gewebes verhindert. Wie weiter unten angegeben ist, besitzt das unter Hitzeeinwirkung geprägte Gewebe eine wesentlich geringere Luftdurchlässigkeit als sie der Filz vor dem Prägen unter Hitzeeinwirkung aufweist.

Geeigneterweise, jedoch nicht notwendigerweise, besitzt die Prägewalze eine Vielzahl von kleinen, rautenförmigen Vertiefungen, so daß das Gewebe mit einer Gruppe von Linien geprägt wird, die die Oberfläche des Filzes in rautenförmig erhabene Bereiche aufteilen.

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Eine weitere gute Prägewalze trägt auf der Oberfläche in etwa das Muster eines Gewebes, so daß der fertiggestellte Filz das Aussehen eines Gewebes zeigt. Es können auch andere Muster verwendet werden.

Die Prägewirkung der Druckwalze besteht darin, Bereiche unterschiedlicher Verdichtung zu ergeben, die eine Textur der Oberfläche zur Folge haben, die Flexibilität verbessern und eine ausgezeichnete Steuerung der Blutdurchlässigkeit bewirken.

Als chirurgisches Material ist es offensichtlich erwünscht, wenn nicht Voraussetzung, daß der blutstillende Filz zum Zeitpunkt seiner Verwendung steril ist. Der Filz kann unter Anwendung eines geeigneten Sterilisierungszyklus unter Verwendung von Äthylenoxid als Sterilisiermittel sterilisiert werden.Wenn Äthylenoxid zum Sterilisieren verwendet wird, ist es von Vorteil, das Äthylenoxid mit Kohlendioxid oder einem Chlorfluoralkan in einem derartigen Ausmaß zu verdünnen, daß das sterilisierende Gas nicht explosiv ist. Bei entsprechenden, zur Verfügung stehenden Vorrichtungen kann auch die Strahlungssterilisation oder die Wärmesterilisation angewandt werden.

Zum Zwecke der Lagerungsstabilität ist es erwünscht, daß der blutstillende Filz von Atmosphäreneinflüssen geschützt wird. Insbesondere wenn der blutstillende Filz hydrolysierbare Polyglykol;-esterbindungen aufweist, können die Bindungen bei offener Lagerung durch die im Raum vorhandene Feuchtigkeit hydrolysiert werden. Da die Festigkeitsanforderungen des Filzes vergleichsweise niedrig liegen, ist ein gewisses Maß des Abbaus vertretbar und da langanhaltende Festigkeitserfordernisse des Gewebes nicht notwendig sind, ist der chirurgische Filz auch dann noch geeignet, wenn er selbst in einem derartigen Ausmaß abgebaut ist, daß die von dem Gewebe absorbierbaren Fasern in einer vergleichsweise kurzen Zeitdauer, das heißt innerhalb weniger Tage, absorbiert werden. Wünschenswerterweise werden solche Lagerungsbedingungen verwendet, daß der blutstillende Filz in einer trockenen Umgebung aufbewahrt wird, so daß der Filz, ob er nun unmittelbar nach dem Ver-

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packen oder nach mehrjähriger Lagerung verwendet wird, die gleichen Eigenschaften besitzt und daher voraussagbare Eigenschaften besitzt, soweit es den behandelnden Chirurgen betrifft.

Eine gute Sterilisations- und Lagerungs-Methode ist diejenige, wie sie für Polyglykolsäurenahtmaterialien in technischem Umfang angewandt wird und die in der US-PS 3 728 839 (Arthur Glick, 24. April 1973, "Storage Stable Surgically Adsorbable PoIyglycolic Acid Products") beschrieben ist. Wie in diesem Stand der Technik beschrieben, wird das Polyglykolsäureprodukt knochentrocken in einer feuchtigkeitsdichten Hülle aufbewahrt, in die das Produkt in der Weise eingebracht wird, daß zunächst eine Seite offengelassen wird, wonach das Material mit verdünntem und nichtexplosivem Äthylenoxid sterilisiert und unter Beibehaltung der Sterilität im Vakuum getrocknet und die Hülle verschlossen wird. Nachdem die Folienhülle hermetisch verschlossen ist, wie es in dieser Patentschrift angegeben ist, kann der blutstillende Filz unter Beibehaltung seiner Eigenschaften während einer Zeitdauer von mindestens mehreren Jahren in einer verwendbaren Form gehalten werden. Geeigneterweise, jedoch nicht notwendigerweise, kann der Filz zwischen zwei Papierblätter oder ein einfaches gefaltetes Papierblatt eingebracht werden, so daß der Filz während der Lagerung und bei der Verwendung durch den Chirurgen in flachem Zustand gehalten wird.

Im Fall von großen Blättern kann der Filz gefaltet werden, obwohl Blätter mit einer Größe bis zu 10,16 χ 15,24 cm (4x6 inch) geeigneterweise in eine so große Hülle eingebracht werden, daß das Blatt flach aufbewahrt werden kann. Gewünschtenfalls können mehrere Blätter in eine einzige Hülle eingebracht werden. Einzelblätter mit den Abmessungen 10,16 χ 15,24 cm (4 χ 6 inch) besitzen eine chirurgisch annehmbare Größe, wobei der Filz zum Zeitpunkt seiner Verwendung von dem Chirurgen oder einem Assistenten auf die gewünschte Größe zerschnitten wird. Für viele chirurgische Maßnahmen ist lediglich ein einzelnes Blatt erforderlich.

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Eine Doppelhülle, wie sie in der oben angegebenen US-PS 3 728 beschrieben ist, ist sehr geeignet und wendet die Techniken an, die für die Verpackung von Nahtmaterialien üblich sind. Die doppelte Hülle ermöglicht eine sterile Handhabung einer verschlossenen Hülle, so daß der Chirurg od.er der Assistent die innere Hülle in einem sterilen Bereich öffnen kann.

Eine einzelne Hülle, wie sie in der US-PS 3 017 990 (Singerman, 23. Januar 1962, "Sterile Package For Surgical Fabric") beschrieben ist, stellt ebenfalls eine wirtschaftliche und wirksame Verpackung dar.

Somit sind die erfindungsgemäßen blutstillenden chirurgischen Filze lediglich dadurch gekennzeichnet, daß sie aus einem sterilen Filz aus einem synthetischen, vom Gewebe absorbierbaren Polymerisat bestehen, der texturierte und teilweise verdichtete, unter Hitzeeinwirkung geprägte Oberflächen aufweist.

Bevorzugte Polymerisate sind jene, die Glykolsäureesterbindungen aufweisen und die weiter dadurch gekennzeichnet sind, daß sie hydrolytisch unter Bildung von nicht-toxischen, mit dem Gewebe verträglichen, absorbierbaren Bestandteilen abgebaut werden. Es sind homopolymere Polyglykolsäurefasern mit einem Titer von 0,5 bis 12 den und einer Länge von 0,64 bis 7,6 cm (1/4 bis 3 inch) bevorzugt. Sie können dadurch hergestellt werden, daß man die Fasern zu Segmenten mit einer Länge von mindestens 0,64 cm (1/4 inch) zerschneidet, die zerschnittenen Fasern statistisch unter Bildung eines Vlieses oder einer Matte mit einem Flächengewicht, von 16,9 bis 135 g/m² (0,5 bis 4 ounces per quare yard) ablagert und das Vlies oder die Matte mit einer texturierten Oberfläche unter Bildung eines geprägten Filzes verdichtet. Die Fasern können durch Luftablagerung zu dem Vlies verarbeitet werden und mit Äthylenoxid sterilisiert werden und die blutstillenden Materialien können in knochentrockener (entwässerter) Form in einen mikroben- und feuchtigkeits-dichten Behälter verpackt werden.

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Die blutstillenden Materialien können eine Dicke von 0,266 bis O,292 nun aufweisen. Die Dicken werden unter Verwendung eines 210 g wiegenden Gewichtes bestimmt und entsprechen einer durchschnittlichen Gewebedichte von 7,62 g/m² (2,25 ounces per square yard) oder liegen in einem Bereich von 72,8 bis 79,6 g/m² (2,15 bis 2,35 ounces per square yard).

Die Luftdurchlässigkeit kann erheblich variieren, obwohl eine Luftdurchlässigkeit von 1432 bis 1453 cm³ Luft pro Minute pro Quadratmeter (133 bis 135 cm³ Luft pro Minute pro square foot) bei einem Druck von 1,27 cm (0,5 inch) Wassersäule einen Optimalwert darstellt.

Die Steifheit oder Flexibilität kann ebenfalls innerhalb eines weiten Bereiches variieren, obwohl eine Steifheit, die gleich oder größer ist als eine Neigung von 41 1/2° bei 1,27 cm (1/2 inch) nichtunterstützten Materials annehmbar ist.

Einem bevorzugten Herstellungsverfahren zufolge wird ein Gewebe oder Vlies mit einer Breite von 45,72 cm (18 inch) mit einem mittleren Flächengewicht von 76,2 g/m² (2,25 ounces per square yard) zwischen einer Gruppe von erhitzten Walzen hindurchgeführt, die auf die gewünschte Temperatur erhitzt sind (beispielsweise 174 bis 191⁰C (345 bis 375°F) für ein Polymerisat mit einem Schmelzpunkt von 23O°C (446°F)) und den gewünschten Druck ausüben (beispielsweise 178,6 bis 357,2 kg/cm (1000 bis 2000 pounds per inch). Das Gewebe bzw. das Vlies wird vorzugsweise mit einer festen linearen Geschwindigkeit (beispielsweise 3,05 bis 6,1 m/Min (10 bis 20 feet pex· minute) )durch die Walzengruppe hindurchgeführt. Optimale Bedingungen für ein solches Polymerisat sind bei 177°C (35O°F), 187,5 kg/cm (1050 pounds per inch) und eine Geschwindigkeit von 4,6 m/Min (15 feet per minute). Man kann eine obere verchromte gravierte Stahlwalze, die im Inneren eine Heizquelle aufweist, zur Bildung des' Prägemusters und eine mit Nylon oder in ähnlicher Xtfeise bedeckte untere Walze zur Aufnahme des Walzendrucks der Prägewalze verwenden. Um jede Seite zu prägen sind zwei Durchgänge des Gewebes erforderlich.

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Alternativ kann man auch ein passendes Paar von verchromten, gravierten Prägewalzen verwenden. In diesem Fall kann man eine Fördergeschwindigkeit von 3,05 bis 4,6 m/Min (10 bis 15 feet per minute) anwenden, die Walzen auf 149 bis 163⁰C (300 bis 325°F) erhitzen und eine minimale Belastung der oberen Walze anwenden. Das Gewicht der Walze allein könnte bereits ausreichend sein.

Die folgenden Beispiele dienen der weiteren Erläuterung der Erfindung.

Beispiel 1

Man polymerisiert Glykolid unter Bildung eines Polymerisats mit einer inneren Viskosität von etwa 1,05 und extrudiert das Material unter Anwendung der von den Herstellern für die oben beschriebenen Nahtmaterialien angewandten Techniken unter Bildung von Fasern mit einem Titer von etwa 2 den pro Faden. Die endlosen Fäden werden auf eine Länge von 3,81 cm (1,5 inch) zerschnitten, in ein Luftgebläse eingeführt, in der Luft suspendiert und statistisch auf einem Papierblatt unter Bildung eines Materials mit einem gleichmäßigen Flächengewicht von 76,2 g/m² (2,25 ounces per square yard) abgelegt. Der Filz wird unter einer Prägewalze hindurchgeführt, die eingravierte Rauten mit einem Abstand von 2,38 mm (3/32 inch) aufweist. Der Filz wird gegen eine Nylongegenwalze verdichtet, wobei die Prägewalze bei einer Temperatur von 174⁰C bis 179°C (345 bis 355°F) einem Druck von 187,5 kg/cm (1050 pounds per inch) und einer Geschwindigkeit von 4,6 m/Min (15 feet per minute) betrieben wird. Nachdem die freie Oberfläche des Filzes unter der Prägewalze hindurchgeführt ist, wird der Filz umgedreht, das Stützpapier entfernt und der Filz erneut unter der Prägewalze hindurchgeführt, um die zweite Seite zu prägen.

Vor dem Prägen unter Hitzeeinwirkung sind die Fasern elastisch und neigen dazu, sich aufzustellen, so daß der Filz eine weiche fusselige Oberfläche hat und es nicht praktisch ist, die Dicke zu bestimmen.

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Ein ähnlicher Filz wird mit der gleichen Geschwindigkeit unter der Anwendung der gleichen Druckbedingungen und der gleichen Temperatur unter einer Prägewalze mit einem Gewebemuster hindurchgeführt. Dies verleiht der Oberfläche des Filzes ein Muster, das dem eines Gewebes (Rupfen) ähnelt.

Dann wird der Filz auf die Abmessungen von etwa 7,6 χ 12,7 cm (3x5 inch) zerschnitten und auf ein Pergaminblatt aufgelegt, das dann umgefaltet wird, um den geprägten Filz derart zu bedecken, daß es den Filz an allen Rändern etwas überlappt. Der in dem umgefalteten Papier vorliegende Filz wird dann in eine etwas größere Hülle aus einem Folienmaterial der Art, wie es in der obengenannten US-PS 3 728 839 beschrieben ist, eingebracht, worauf die teilweise noch offene Hülle, die so angeordnet ist, daß sie mit parallelen Verschlußklemmen auf der offenen Seite dicht verschlossen werden kann, in einen Äthylenoxidofen eingebracht wird, der evakuiert und mit 12% Äthylenoxid in 88% Dichlordifluormethan beschickt wird, worauf man das Material während 2 Stunden stehen läßt, den Ofen erneut evakuiert und im Vakuum beläßt, bis das Äthylenoxid und jegliche Feuchtigkeitsspuren entfernt sind, worauf man das Vakuum durch Einführen von trockenem Stickstoff aufhebt. Unter Aufrechterhaltung der Sterilität wird die Hülle dann an der offenen Seite verschlossen, in eine größere aufreißbare Hülle eingebracht und der dazwischenliegende Raum sterilisiert, so daß man einen doppelt verpackten, absorbierbaren chirurgischen Filz erhält, der lagerstabil und jederzeit zur Verwendung bereit ist. In dieser Verpackung behält das Material seine Eigenschaften während mindestens einiger Jahre und wahrscheinlich sogar noch länger bei. Die bislang durchgeführten Untersuchungen haben noch nicht das Ende der nützlichen Lebensdauer ermitteln können.

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Beispiel 2

Eine schnelle, sichtende Untersuchung für ein blutstillendes Material ist der "Vena cava-Test" am Kaninchen, bei dem ein länglicher Schnitt mit einer Länge von etwa 6,35 mm (1/4 inch) in der Vena cava eines Kaninchens bewirkt wird, worauf das blutstillende Material auf die öffnung aufgelegt und mit dem Finger des Chirurgen während etwa 15 Sekunden festgehalten wird, wonach der Finger abgezogen und das blutstillende Material dahingehend untersucht wird, ob es den Blutstrom unterbricht. Der'erfindungsgemäße blutstillende Material besteht diesen Test sowohl bei rautenförmigem als auch gewebeartigem Prägemuster.

Beispiel 3

Steifheit und Luftdurchlässigkeit des blutstillenden Materials.

Unter Anwendung der Verfahrensweise der Methode 5206 des Federal Test Method Standard 191 werden Abschnitte des geprägten Filzes untersucht, indem man sie auf die Testeinrichtung auflegt und so weit über das Ende hinausschiebt, daß der Rand der Probe bis zu einem Winkel von 41 1/2° absinkt. Die Gewebesteifheit ist als die Hälfte der Länge angegeben, die die Probe überhängt, wenn sie eine Neigung von 41 1/2° erreicht.

Bei dem Material des Beispiels 1 ergibt sich die Steifheit wie folgt:. .

Mit Rautenmuster geprägt:

Horizontal (parallel zum Durchgang durch die Prägevorrichtung)

Vertikal (senkrecht zur Durchlaufrichtung durch die Maschine)

Mit Gewebemuster geprägt:

Horizontal
Vertikal

Nichtgeprägtes Gewebe:

Für eine Bestimmung zu wenig steif,

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2,67 cm (1,05 inches) 2,92 cm (1,15 inches)

3,43 cm-'(T, 35 inches) 4,65 cm (1,83 inches)

Ähnliche Untersuchungen werden hinsichtlich der Luftdurchlässigkeit mit Hilfe der ASTM-Methode D-737-69 durchgeführt. Die Ergebnisse sind als Kubikmeter Luft pro Minute pro Quadratmeter bei einem Druckunterschied von 1,27 cm (0,5 inch) Wassersäule angegeben:

Mit Rautenmuster geprägt:
Flächengewicht = 76,2 g/m² (2,25 ounces per square yard)

Luftdurchlässigkext = 1432 m³ pro Minute pro Quadratmeter des Gewebes (133 cubic feet per minute per square foot) bei einem Druckunterschied von 1,27 cm (0,5 inches) Wassersäule

Mit Gewebemuster geprägt:
Flächengewicht = 76,2 g/m² (2,25 ounces per square yard)

Luftdurchlässigkext = 1453 m³ pro Minute pro Quadratmeter Gewebe (135 cubic feet per minute per square foot) bei einem Druckunterschied von 1,27 cm (0,5 inches) Wassersäule.

Nichtgeprägtes Gewebe:
Flächengewicht = 76,2 g/m^a (2,25 ounces per sqaure yard)

Luftdurchlässigkext = 3875 m³ pro Minute pro Quadratmeter Gewebe (360 cubic feet per minute per square foot) bei einem Druckunterschied von 1,27 cm (0,5 inches) Wassersäule.

Beispiel 4

Leberektomie

Es werden subtotale Leberektomien an insgesamt 15 weißen Neuseeland-Kaninchen unterschiedlichen Geschlechts mit einem Gewicht von 2 bis 3 kg durchgeführt. Die Operation verläuft wie folgt: Die Tiere werden durch intravenöse Verabreichung von Natriumpentobarbital betäubt. Der Bauch wird rasiert und es wird ein querverlaufender Schnitt unmittelbar unterhalb des Rippenrandes durchgeführt, um die Leber freizulegen. Der fechte mittlere, der linke mittlere und der linke seitliche Leberrand werden identifiziert und es wird eine Stockman-Penis-Kiammer an jedem der zwei oder drei Abschnitte so nahe wie möglich an dem Hilus befestigt,

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wonach der entsprechende Leberabschnitt längs der Klammer abgeschnitten wird. Dann wird die Klammer entfernt und das Blut
laufen gelassen, bis entweder die Blutung von selbst aufhört oder das Tier verendet. Wenn das Tier nach dem Stoppen der Blutung
überlebt, wird die Bauchdecke in üblicher Weise verschlossen und das Tier in den Käfig zurückgebracht. Das Tier wird prophylaktisch intramuskulär mit 1 ml Penicillin und Dihydrostreptomycin behandelt.

In ähnlicher Weise werden Gruppen von 10 Kaninchen mit etwa dem gleichen Gewicht und unterschiedlichen Geschlechts unter Anwendung des Polyglykolsäure enthaltenden blutstillenden Materials von Beispiel 1, eines absorbierbaren Gelatineschaums,eines
gewirkten äbsorbierbaren Materials aus oxidierter regenerierter
Cellulose und Nahtmaterialmatten aus 2/0 chirurgischem Chromnahtmaterial untersucht. In jedem Fall werden 20 bis 30% der
Leber entnommen, wobei die blutstillenden Materialien auf eine
Größe zerschnitten werden, die geringfügig größer ist als die
Schnittoberfläche und mit 2 oder 3 Stichen mit einem 5/0-Nahtmaterial aus Polyglykolsäure befestigt, das etwa 5 mm unterhalb des Schnittes durch das Parenchym geführt und mit chirurgischen Knoten an der Oberseite des Materials befestigt wird. Dann wird die Klammer entfernt. Die bedeckte Oberfläche variiert von Tier zu Tier, beträgt jedoch etwa 12 bis 13 cm². Im Fall der mit den Nahtmaterialien behandelten Tiere werden 2 oder 3 Nahtmaterialmatten parallel zu der Schnittoberfläche aufgebracht und mit der Bauchoberfläche des Leberbogens verknotet.

Die Bauchdecke wird dann mit einem 3/0-Nahtmaterial aus Polyglykolsäure in üblicher Weise verschlossen und die Tiere werden ohne weitere Behandlung in die Käfige zurückgebracht,

Ergebnisse:

Von den Tieren, die ohne blutstillende Materialien behandelt
werden, verenden bis 73% zwischen 6 Minuten und 12 Stunden nach der chirurgischen Behandlung.

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Im Fall der blutstillenden Materialien war die Wirksamkeit in allen Gruppen in etwa ähnlich. Nach dem Entfernen der Klammer erfolgt üblicherweise ein geringfügiges Heraussickern des Blutes während einer kurzen Zeit längs der Ränder des blutstillenden Materials- Es ist kaum ein Durchsickern des Blutes durch das Material festzustellen. Der blutstillende Filz aus der PoIyglykolsäure wird in Berührung mit dem Blut durchscheinend, verändert jedoch sein Aussehen und seine Abmessungen sonst nicht. Der Gelatineschaum quillt und füllt seine Hohlräume mit Blut. Die oxidierte regenerierte Cellulose wird schwarz und nimmt eine gelatineartige Konsistenz an.

Der Gelatineschaum muß zuvor mit Salzlösung benetzt, ausgepreßt, erneut benetzt und erneut ausgepreßt werden, was zeitraubend ist und das Material schlaff und pastenartig macht, so daß es an den Instrumenten und den Handschuhen klebt. Die gewirkte oxidierte regenerierte Cellulose franst an den Rändern aus und haftet ebenfalls an den Instrumenten und den Handschuhen an. Die Nahtmaterialmatten sind schwierig fest genug zu befestigen, um die Blutung zu unterbinden, ohne daß die Leberhülle einreißt.

Ergebnisse:

Im Fall des blutstillenden Filzes aus Polyglykolsäure sind keine Anzeichen für eine postoperative Blutung oder ungewöhnliche pathologische Befunde festzustellen. Die Untersuchungen zeigen eine geringfügige fokale Infarzierung direkt unterhalb des Materials, wobei gewisse Teile des blutstillenden Materials mit Galle angefärbt sind, obwohl sich keine Anzeichen für eine Bauchfellreizung durch auslaufende Galle feststellen lassen. Nach 15 Tagen hat sich die fokale Nekrose im großen und ganzen aufgelöst, während die Polyglykolsäure eine gewisse Absorption zeigt.

Nach 3O Tagen ist nur noch eine sehr geringe Menge des blutstillenden Filters aus der Polyglykolsäure feststellbar und es lassen sich keine Gewebereizungen feststellen.

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Nach 60 und 90 Tagen ist die Reaktion negativ mit Ausnahme eines dünnen faserigen Überzugs an der Operationsstelle und es zeigt sich eine Regeneration der Leber.

Eines der Tiere der Gruppe ist aus der Betäubung nicht mehr aufgewacht. Es zeigt jedoch keine Blutung an der Operatxonsstelle.

Unter ähnlichen Bedingungen ist der implantierte Gelatineschaum nach 3 Tagen mit Blut und Galle angefüllt und es zeigt sich eine geringfügige Infarzierung unterhalb des Implantats. Die Reaktion nach 7 Tagen ist ähnlich, jedoch diffuser.

Nach 15 Tagen zeigen sich eine Fibroplasie an der Operationsstelle, Bereiche einer fokalen Nekrose und Gallenzysten..Der Gelatineschaum ist noch weitgehend intakt.

Der Gelatineschaum wird nach etwa 30 Tagen absorbiert, obwohl bei einem der Tiere Gallenzysten und eine Fibroplasie auftreten.

Nach 60 und 90 Tagen lassen sich die obigen Befunde nicht mehr feststellen und es ist eine Leberregenerierung zu beobachten. Nach 60 Tagen lassen sich teilweise resorbierte Klumpen in dem Bauch eines Tieres und Gallenzysten im Fall eines anderen Tieres feststellen. Zwei Tiere verenden an einer Lungenstauung und einem sekundärem ödem aufgrund einer Überdosis des Betäubungsmxttels. Es läßt sich kein Anzeichen einer postoperativen Blutung feststellen.

Oxidierte regenerierte Cellulose

Die Befunde nach 3 Tagen umfassen eine geringfügige fokale Infarzierung unterhalb des Implantats und Blutklumpen neben der implantierten oxidierten regenerierten Cellulose, was auf eine postoperative Blutung durch das Material hinweist.

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Die Reaktion nach 7 Tagen ist ähnlich.

Pie Befunde während 15 Tagen sind ähnlich den Befunden nach 3 und nach 7 Tagen. Zusätzlich lassen sich in einigen Hohlräumen innerhalb der Leber Entzündungsexudate, Fibroplasien und teilweise resorbierte Blutklumpen feststellen. Die oxidierte regenerierte Cellulose ist zu etwa 50% absorbiert. Die Befunde nach 30, 60 und 90 Tagen sind im großen und ganzen unbedeutend, mit dem Unterschied, daß sich nach 60 und 90 Tagen in den Tieren Spuren von regenerierter Cellulose finden.

Blutstillende Nahtmaterialien

Im Fall der Nahtmaterialien ergeben sich nach 3 Tagen schwere Leberinfarzierungen, die die Nahtmaterialmatten umgeben, wobei sich nach 7 Tagen ähnliche Befunde feststellen lassen.Nach 15 bis 90 Tagen ergibt sich eine progressive Besserung der obigen Befunde. Ein Tier verendet am vierten Tage aus einem technischen Grund, der nichts mit der Leberschädigung zu tun hat. Ein weiteres Tier verendet am ersten Tag und zeigt große Blutklumpen auf der Leber und im ganzen Bauch Blutserumflüssigkeit.

Es ist zu ersehen, daß bei einer Mortalität von 73% aufgrund der Leberschädigung bei den unbehandelten Tieren sich im Fall der Behandlung mit dem blutstillenden Filz auf Polyglykolsäure oder dem Gelatineschaum oder der regenerierten Oxidcellulose, kein Tier aufgrund von Blutungen verendet. Der geprägte Filz aus dem Polyglykolsäurefaservlies ist bei der Behandlung den herkömmlichen Materialien überlegen. Bei der Verwendung des geprägten Filzes aus dem Polyglykolsäurefaservlies ergeben sich keine postoperativen Blutungen.

Der geprägte Filz aus dem Polyglykolsäurefaservlies klebt nicht an Instrumenten oder Handschuhen, behält seinen Zusammenhalt besser bei und kann in feuchtem Zustand, ohne zu zerreißen und ohne an den Instrumenten zu kleben, gehandhabt, manipuliert und hin- und herbewegt werden und ist daher für die Verwendung wesentlich besser geeignet. Das Material ist so steif, daß es

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gewünschtenfalls vernäht und als Polster verwendet werden kann. Beispiel 5

Proben des geprägten blutstillenden Filzes aus Polyglykolsäure werden bei neurochirurgischen Operationen der Gehirne der Testtiere untersucht. Kleine Stücke des blutstillenden Filzes werden auf die Oberflächen des Gehirns, auf denen eine Blutung festzustellen ist, aufgelegt und mit dem Finger des Chirurgen festgehalten. Es wird ein feines Saugröhrchen zur Entfernung des Blutes verwendet, das durch das blutstillende Material oder um das blutstillende Material herumsickert. Nach einer kurzen Zeitdauer ist der Blutstrom vollständig zum Stillstand gebracht, wobei eine sehr geringe Menge Blut in dem blutstillenden Filz absorbiert ist, da es durch die Saugwirkung entfernt worden ist. Während der Operationsmaßnahmen kann das Strömen des Blutes in und um den Filz herum ohne weiteres beobachtet werden. Wenn man im Gegensatz dazu bei dem gleichen Zweck einen Gelatineschaum verwendet, so muß man in üblicher Weise mit Hilfe eines Baumwolltampons an Ort und Stelle festhalten, was die Beobachtung erschwert und die Entfernung des Blutes stört und die Möglichkeit eröffnet, daß Baumwollfasern in die Wunde eingeschlossen werden. Nach dem Verschließen der Wunde unter Hinterlassen des geprägten, blutstillenden Filzes aus dem Polyglykolsäurefaservlies ergibt sich kaum ein Risiko einer Blutung und die Heilung verläuft normal. Die Autopsie zeigt keine Blutung und eine schnelle Absorption des PolyglykolSäurefilzes in dem Tier und nur einen geringen Einfluß auf das Verheilen der Wunde.

In der Humanmedizin bewirken die erfindungsgemäßen geprägten chirurgischen Filze aus Polyglykolsäure im Fall von Gehirnverletzungen oder anderen Schädigungen des Nervengewebes eine gute Blutstillung und ermöglichen die Regenerierung mindestens ebenso schnell wie die herkömmlichen chirurgischen Verfahren.

Der Titer der Fäden, die Dicke des Filzschwamms, die Steifheit des Materials und die Handhabungseigenschaften können unter Anwendung von Fäden unterschiedlicher Größe, unterschiedlich langen

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Fäden und unterschiedlichen Temperaturen und Druckbedingungen während der Prägemaßnahmen variiert werden, so daß Filze mit einer Dicke und Steifheit erhalten werden können, die für eine bestimmte Operationstechnik besonders gut geeignet sind. Da verschiedene Chirurgen unterschiedliche Anforderungen stellen und es stark variierende chirurgische Techniken gibt, bei denen eine Blutstillung erwünscht ist, können Materialien mit unterschiedlicher Dicke und Steifheit hergestellt werden.

Normalerweise ist das Material des Beispiels 1 ausreichend vielseitig, so daß es für die meisten Operationstechniken geeignet ist und die Anforderungen der meisten Chirurgen erfüllt und somit ein vielfältig einzusetzendes wirksames blutstillendes Material bildet, das keine Lager- und Vorrats-Probleme aufwirft.

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Claims

Patentansprüche

ft) Blutstillender chirurgischer Filz, dadurch g e kennz eichnet, daß er aus einem sterilen Filz aus einem synthetischen, vom Gewebe absorbierbaren Polymerisat besteht, der texturierte und teilweise verdichtete, unter Hitzeexnwirkung geprägte Oberflächen aufweist.
2. Filz nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das vom Gewebe absorbierbare Polymerisat durch hydrolytischen Abbau zu nicht-toxischen, verträglichen, absorbierbaren Bestandteilen abgebaut wird und das Polymerisat Glykolsäureesterbindungen aufweist.
3. Filz nach Anspruch 2, dadurch gekennz eichnet, daß er als Polymerisat homopolymere Polyglykolsäure enthält und Fasern mit einem Titer zwischen 0,5 und 12 den und einer Länge von 0,64 bis 7,6 cm aufweist.
4. Verfahren zur Herstellung eines blutstillenden chirurgischen Filzes mit texturierter und geprägter Oberfläche aus einem

. vom Gewebe absorbierbaren Polymerisat, dadurch gekennz eichnet, daß man ein synthetisches, vom Gewebe absorbierbares Polymerisat zu Fasern mit einem Titer von 0,5 bis 12 den verspinnt, die Fasern zu Segmenten mit einer Länge von mindestens etwa 0,64 cm zerschneidet, die Fasern statistisch unter Bildung einer Matte oder eines Vlieses mit einem. Flächengewicht von etwa 16_f9 bis etwa 135 g/m² ablagert, die Matte oder das Vlies mit einer erhitzten texturierten Oberfläche verdichtet und dadurch einen geprägten Filz bildet.

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5. Verfahren nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Fasern auf eine Länge von etwa 0,64 bis etwa 7,6 cm zerschnitten und durch Luftablagerung zu einem Filz verarbeitet werden.
6. Verfahren nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß man homopolymere PolygIykolsäurefasern verwendet und die einzelnen blutstillenden Filze mit Äthylenoxid sterilisiert und knochentrocken in mikroben- und
feuchtigkeitsdichten Verpackungen verpackt.

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