DE2553355A1 - Biovertraegliche protheseneinrichtungen und ihre herstellung - Google Patents

Biovertraegliche protheseneinrichtungen und ihre herstellung

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DE2553355A1
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Jack Chester Bokros
Jun Jere Baxter Horsley
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    • A61L27/00—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses
    • A61L27/28—Materials for coating prostheses
    • A61L27/34—Macromolecular materials

Description

Patentanwälte Dipl.-Ing. F. W-:ickmann,
DiPL-iNG. H.'Weickmann, Dipl.-Phys. Dr. K.Fincke Dipl.-Ing. F. A.Weickmann, Dipl.-Chem. B. Huber
' ' 8 MÜNCHEN 86, DEN
POSTFACH 860 820
Case G 1021 GEW möhlstrasse 22, rufnummer 983921/22
General Atomic Company, 10955 John Jay Hopkins Road,
San Diego, Calif., V.St.A.
Bioverträgliche Protheseneinrichtungen und ihre Herstellung
Die Erfindung betrifft Protheseneinrichtungen bzw. -elemente und insbesondere die Herstellung von Protheseneinrichtungen und/oder Teilen dafür, wobei Substrate, insbesondere Metallsubstrate, verwendet werden und wobei ein fest haftender, bioverträglicher Kohlenstoffüberzug darauf aufgetragen wird. Wenn in der vorliegenden Anmeldung von Protheseneinrichtungen gesprochen wird, sollen darunter alle Arten von Prothesen, Prothesenteilen, Prothesenelementen usw. verstanden werden.
Die Verwendung pyrolytischer Kohlenüberzüge bei der Herstellung von bioverträglichen und thrombobeständigen Oberflächen für Protheseneinrichtungen ist bekannt und wird in den US-PSn 3 526 005 und 3 685 059 beschrieben. In diesen Patentschriften wird allgemein die Abscheidung von pyrolytischen Kohlenüberzügen beschrieben, üblicher-
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weise aus einer verdünnten Kohlenwasserstoffatmosphäre bei Atmosphärendruck. Verschiedene andere Verfahren wurden entwickelt, um Kohlenüberzüge abzuscheiden, beispielsweise die Vakuumdampf abscheidung (WD = vacuum vapour deposition), die auch manchmal als Vakuummetallisier-' oder physikalische Dampf abscheidung oder als Verdampfungsbeschichten bezeichnet wird. Überzüge, die nach solchen WD-Verfahren abgeschieden sind, zeigen als Überzüge für Protheseneinrichtungen gewisse Versprechungen. Werden jedoch bestimmte Substratmaterialien überzogen, so ist die entstehende Bindung zwischen dem Überzug und dem Substrat nicht in jeder Hinsicht zufriedenstellend. Es besteht daher ein Bedarf für Verfahren, mit denen man Kohlenüberzüge dieser allgemeinen Art fester haftend anbringen kann.
Der vorliegenden Erfindungliegt die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren zur Herstellung von Protheseneinrichtungen zu schaffen, die einen fest haftenden, dampfabgeschiedenen Kohlenüberzug enthalten. Erfindungsgemäß sollen Protheseneinrichtungen mit fest haftenden, bioverträglichen und thrombowiderstandsfähigen Kohleüberzügen geschaffen werden. Es soll ein Verfahren für die Herstellung von Protheseneinrichtungen unter Verwendung von WD-Verfahren geschaffen werden, die bioverträgliche und thromboresistente, mit Kohle beschichtete Außenoberflächen enthalten.
Die Erfindung betrifft bioverträgliche Protheseneinrichtungen, enthaltend ein Substrat, eine kontinuierliche Zwischenschicht aus einem organischen Polymeren, die fest haftend daran gebunden ist, und einen Außenüberzug aus kontinuierlicher, dichter, dampfabgeschiedener Kohle mindestens 1000 Ä dick, wobei die Kohleschicht bioverträg-
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lieh ist und fest an der Zwischenschicht haftet.
Die Erfindung betrifft ebenfalls ein Verfahren zur Herstellung einer bioverträglichen Protheseneinrichtung, das dadurch gekennzeichnet ist, daß man
ein Substrat mit einem organischen Polymeren vorbeschichtet, um eine fest haftende, kontinuierliche Zwischenschicht zu bilden,
dann Kohlenstoff aus einer dampfförmigen Atmosphäre auf das vorbeschichtete Substrat abscheidet, um einen kontinuierlichen, dichten, thrombowiderstandsfähigen Kohleüberzug mit einer Dicke von mindestens 1000 A auf der Zwischenschicht zu schaffen.
,In der vorliegenden Anmeldung werden Kohle und Kohlenstoff synonym verwendet.
Es wurde gefunden, daß Substrate,insbesondere bestimmte Metallegierungen, auf denen dampfabgeschiedener Kohlenstoff nicht fest als einheitliche kontinuierliche Schicht haftet, zuerst mit einem organischen Polymeren vorbeschichtet werden können, wie mit einem linearen Polymeren mit hohem Molekulargewicht oder einer geeigneten Vorstufe eines wärmehärtbaren Polymeren. Wenn das Polymere einmal abgebunden ist bzw. gehärtet ist und eine Zwischenschicht gebildet hat, kann ein einheitlicher, fest haftender Kohleüberzug darauf abgeschieden werden, um eine Protheseneinrichtung zu bilden. Die verschiedenen sogenannten "Hochtemperaturpolymeren", die in der letzten Dekade entwickelt wurden, sind bevorzugt und im allgemeinen sind solche Harze mit den höchsten Erweichungspunkten am meisten bevorzugt. Die besonders bevorzugte Klasse dieser Polymere sind Polyimide, die als Lösung angewendet werden kön-
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nen, die dann in situ unter Bildung eines unschmelzbaren Polymeren gehärtet werden können. In der vorliegenden Anmeldung bedeutet der Ausdruck "Protheseneinrichtung" nicht nur Knochen-, intravaskulare und Ventil- bzw.Klappenprothesen und Teile davon, sondern er umfaßt ebenfalls Einrichtungen,die außerhalb des Körpers verwendet werden und die in Berührung mit einem Blutstrom einer lebenden Person kommen, beispielsweise KreislaufUnterstützungseinrichtungen u. ä.
Verschiedene Metallegierungen, beispielsweise rostfreie Stahlsorten, Kobaltlegierungen wie Haynes-Legierung Nr. und Vitalliura und ähnliche, zeigen eine ausreichende Korrosionsbeständigkeit, so daß sie für den Bau von Protheseneinrichtungen verwendet werden können. Weiterhin besitzen solche Metallegierungen die gewünschte Zugfestigkeit bei Anwendungen, wo eine solche Festigkeit erforderlich ist, beispielsweise bei der Knochenreparatur bzw. -erneuerung oder beim Ersatz und ähnlichen Anwendungen. Hirrsichtlich der Verträglichkeit dieser Legierungen und der Körperorgane, dem Gewebe und dem Blut, mit denen sie in Kontakt kommen können, wenn sie für die Herstellung von Protheseneinrichtungen verwendet werden, treten jedoch Schwierigkeiten auf. Jedoch besitzt Kohle bzw. Kohlenstoff, der organische Körperblock für alle Körpermaterialien, eine überragend gute Gewebe- und Blutverträglichkeit bei einer Vielzahl von Anwendungen von Prοtheseneinrichtungen. Durch das erfindungsgemäße Vorbeschichtungsverfahren können diese korrosionsbeständigen Metallegierungen jetzt durch Ionenplattier- oder VVD-Uberzugsverfahren mit stark haftenden Kohleüberzügen versehen werden.
Es wurde gefunden, daß bestimmte Hochtemperaturpolymerschichten auf diese korrosionsbeständigen Metallegierungen ange-
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wendet werden können, die stark daran haften, wenn sie in situ gehärtet werden. Als Folge wird eine Zwischenschicht gebildet, die ausgezeichnetes Aufnahmevermögen bei der Dampfabscheidung darauf für eine dichte, bioverträgliche Kohleschicht zeigt. Die Polymerlösung kann auf irgendeine geeignete Weise aufgebracht werden, wie durch Eintauchen, Sprühen, Anstreichen o. ä., wobei man eine glatte Oberfläche erhält. Das gewählte Polymer wird üblicherweise in einem organischen Lösungsmittel löslich sein, so daß es als flüssige Lösung angewendet werden kann. In dem bevorzugten Fall eines Polyamids wird das Lösungsmittel bevorzugt vor der in situ-Härtung entfernt, um das unschmelzbare Polymer zu bilden. Durch die Anfangsentfernung des Lösungsmittels wird ein dünner Oberflächenfilm gebildet, bevor das unschmelzbare Endpolymer gebildet wird, und es wird eine glattere Oberfläche erhalten.
Diese Hochtemperaturpolymeren zeigen thermische Stabilität bei Temperaturen von 3000C und höher und werden im allgemeinen als lineare, aromatische, stickstoffgebundene Polymere mit hohem Molekulargewicht bezeichnet. Beispiele solcher Hochtemperaturpolymeren umfassen orientierte aromatische Copolyamide wie das Reaktionsprodukt von Phenylenbis(amino-benzamid) und Isophthaloylchlorid, vollständig aromatische Polybenzimidazole wie Poly-[2,2 L(mphenylen)-5, 5' - (6,6'-benzimidazole)], Polyoxadiazole, Poly-(N-phenyl-triazole), Polybenzobenzimidazole, Polyimide und Poly-(amid-imid)-harze.
Die bevorzugten Polymeren sind Polyimid und PoIy-(amid-imid)-harze. Polyimide kann man bei der Anfangskondensationsreaktion zwischen einem aromatischen Diamin, wie einem Di-
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aminophenyläther mit einem aromatischen Dianhydrid wie Pyromellithsäure-dianhydrid erwarten. Das entstehende, geschmeidige Polysäureamid wird während des Endhärtens in ein unschmelzbares, unlösliches und nicht geschmeidiges Polyimid bedingt durch Wasserverlust überführt. Die Polyimide können in Form von geschmeidigen Polysäureamiden, gelöst in einem geeigneten organischen Lösungsmittel, wie Pyridin, Dimethylacetamid oder N-Methylpyrrolidon aufgetragen werden. Wie oben angegeben, wird das Lösungsmittel bevorzugt vor der Endhärtung in der Wärme entfernt, wodurch das Wasser herausgetrieben wird,und das schwer zu bearbeitende Polyimid gebildet wird. Die Poly-(amid-imid)-harze sind ähnlich in ihrer chemischen Struktur^ und können ebenfalls in einem polaren Lösungsmittel in der Amidsäureform angewendet werden und anschließend zu der unlöslichen, schwer zu bearbeitenden Form durch thermischen Wasserverlust gehärtet werden.
Wie zuvor angegeben, kann die Anwendung der Polymerlösung durch Eintauchen, Aufsprühen, Anstreichen oder nach einem anderen geeigneten Verfahren erfolgen. Die Dicke der gehärteten Polymerschicht sollte mindestens ungefähr 0,1 /u betragen und es wird als nicht erforderlich angesehen, daß die Zwischenschicht dicker als ungefähr 25/U ist. Im allgemeinen wird die Polymerschicht zwischen 0,2 und ungefähr 10/U dick sein. Nachdem einmal die Anwendung beendigt ist, wird das Lösungsmittel entfernt, bevorzugt bei einer Temperatur unter ungefähr 1000C, und ein glatter, kontinuierlicher Polymerfilm bildet sich auf der Oberfläche, die der Atmosphäre ausgesetzt ist. Nach Beendigung der Lösungsmittelentfernung wird die Temperatur auf ungefähr 130 bis 1500C erhöht und eine Endhärtung wird im allgemeinen bei einer Temperatur von ungefähr 2250C durchgeführt. Bei dem Endbrennverfahren wird das lösliche,
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geschmeidige Polymer in ein unlösliches, schwer zu handhabendes, unschmelzbares Polymer durch Wasserverlust überführt.
Nach der in situ-Wärmebehandlung der Polymerschicht ist das vorbeschichtete Substrat für die Anwendung des bioverträglichen Kohlenüberzugs fertig. Die Kohle kann angewendet werden, indem man ein Standard-WD-Uberzugsverfahren verwendet und bei einem Vakuum bei ungefähr 10 Torr arbeitet. Die Ionenplattierung, ein anderes Dampfabscheidungsverfahren, ist bevorzugt und kann beispielsweise durchgeführt werden bei einem 10 bis 20 λι-Druck von Argon, Helium oder einem anderen geeigneten Inertgas. Bei der Ionenplattierung wird das Substrat als Hochspannungs-Zerstäubungskathode ausgebildet und einem Fluß aus Hochenergieionen von entweder einer erwärmten Kohlenquelle oder von einem Niedrigdruck-Kohlenwasserstoffgas während der Filmbildung unterworfen.
Der Kohlenüberzug sollte mindestens ungefähr 1000 2. (0,1 /u) dick sein und üblicherweise ist eine Dicke von mehr als ungefähr 12 000 S. nicht erforderlich. Im allgemeinen wird eine Überzugsdicke von ungefähr 4000 bis ungefähr 5000 2. aus dichter Kohle (mindestens ungefähr 1,6 g/cm ) verwendet. Bevorzugt besitzt die dampfabgeschiedene Kohle eine Dichte von mindestens ungefähr 1,8 g/cm , Solche dampfabgeschiedene Kohle zeigt nicht nur bioverträgliche Eigenschaften, die im wesentlichen äquivalent sind, wie die von isotropischem pyrolytischem Kohlenstoff, sondern sie zeigt auch eine ausgezeichnete Haftung an die organische polymere Zwischenschicht oder an den Vorüberzug, die ihrerseits wieder fest an das unterliegende Metallegierungssubstrat gebunden sind.
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Als Folge zeigt das beschichtete und vorbeschichtete Substrat ausgezeichnete Eigenschaften für die Verwendung als Protheseeinrichtung und es wird angenommen, daß es für die Implantation innerhalb des menschlichen Körpers als Knochen, Nadel oder Ersatz, als Teil von einer Herzklappe, als Zahnersatz oder bei ähnlichen Anwendungen vollkommen annehmbar ist.
Das folgende Beispiel erläutert ein Verfahren zur Herstellung einer Protheseeinrichtung. Das Beispiel soll die vorliegende Erfindung jedoch nicht beschränken.
Beispiel
Ein Ventilgehäuse für eine Bjork-Herzklappe, hergestellt aus Haynes-Legierung Nr. 25 (eine Legierung mit Kobalt als Grundstoff) wird durch Ultraschallreinigung gesäubert. Das ges&uberte Herzklappengehäuse wird in eine "Lösung aus Pyre-M.L., die ungefähr 17 % Feststoffe in einem aromatischen Kohlenwasserstofflösungsmittel enthält, ein Produkt von duPont Company, eingetaucht. Diese Polymerlösung enthält Polyamidsäuren bzw. Polysäureamide, die durch Umsetzung aromatischer Diamine wie 4,4l-Diaminodiphenyläther mit Pyromellithsäuredianhydriden gebildet werden. Das Klappengehäuse wird aus der Vorbeschichtungslösung entfernt, ablaufen gelassen und dann während ungefähr 15 Minuten bei ungefähr 1100C in einem Ofen mit zirkulierender Luft getrocknet, um den Hauptteil des Lösungsmittels abzutreiben und auf der Oberfläche einen Film zu bilden. Man erwärmt weiter während ungefähr 15 Minuten, nachdem die Temperatur auf ungefähr 140°C erhöht wurde, und dann für die Endhärtungszeit während ungefähr 60 Minuten bei ungefähr 225°C. Eine Prüfung des Substrats zeigt,
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daß sich ein einheitlicher kontinuierlicher Polyimiduberzug mit einer Dicke von ungefähr 1,5 /u über dem Metallsubstrat gebildet hat.
Das vorbeschichtete Substrat wird in eine Verdampfungsbeschichtungseinrichtung gegeben und ein Vakuum von 10""-7 Torr wird angelegt. Ein Schmelztiegel innerhalb der Beschichtungsvorrichtung wird mit künstlichem Graphit Handelsqualität gefüllt und durch Elektronenstrahlbombardierung erwärmt. Die Beschichtung wird durchgeführt, bis sich die Kohle in einer Dicke von 4500 α abgeschieden hat. Der mit Kohle beschichtete Klappenkörper wird aus der Verdampfungsbeschichtungsvorrichtung entfernt und geprüft. Die Außenkohlenschicht ist glatt und einheitlich und besitzt eine Dichte von ungefähr 2,1 g/cm .
Eine Prüfung des Klappengehäuses zeigt, daß der Kohlenstoffüberzug fest haftet und den Strömungskräften, die auftreten, standhält. Verschiedene Untersuchungen zeigen, daß dampfabgeschiedener Kohlenstoff mit dieser Dichte, der unter diesen Bedingungen abgeschieden wird, thromboresistent ist und mit dem Körpergewebe vollständig verträglich ist. Das vorbeschichtete, mit Kohlenstoff überzogene Metallegierungssubstrat ist für die Verwendung als Klappenkörper für die Implantation in einen Menschen sehr geeignet.
Die vorliegende Erfindung wurde anhand bevorzugter Ausführungsformen beschrieben. Selbstverständlich fallen auch andere Ausführungsformen unter den Rahmen der vorliegenden Erfindung. Beispielsweise kann man zusätzlich zu MetallegierungsSubstraten Zwischenüberzüge mit anderen
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Substraten für Protheseneinrichtungen verwenden, beispielsweise Keramiken wie Aluminiumoxid, Glas, Quarz und ähnliche Materialien.
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Claims (15)

  1. Patentansprüche
    1J Bioverträgliche Protheseneinrichtung, dadurch gekennzeichnet, daß sie ein Substrat, eine kontinuierliche Zwischenschicht aus einem organischen Polymeren,das fest daran haftet,und einen Außenüberzug aus einem kontinuierlichen, dichten, im Vakuum abgeschiedenen Kohlenstoff mit einer Dicke von mindestens 1000 S enthält, wobei die Kohlenstoffschicht bioverträglich ist und fest an der Zwischenschicht haftet.
  2. 2. Protheseneinrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Polymer ein Hochtemperaturpolymer ist.
  3. 3. Protheseneinrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Polymer ein Polyimidharz ist.
  4. 4. Protheseneinrichtung nach einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Polymer ein PoIy-(amid-imid)-harz ist.
  5. 5. Protheseneinrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß das Polymer das Reaktionsprodukt von Pyromellithsäuredianhydrid und einem Diaminodiphenyläther ist.
  6. 6. Protheseneinrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß das Substrat eine Metalllegierung ist.
  7. 7. Verfahren zur Herstellung einer bioverträglichen Protheseneinrichtung, dadurch gekennzeichnet, daß man ein
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    Substrat mit einem organischen Polymer vorbeschichtet, um eine fest haftende,, kontinuierliche Zwischenschicht zu bilden uaad dann Kohlenstoff' aus eimer Dampf atmosphäre auf das ^oarbeseMchtete Su-bstrat amireBdet, um; einen kontinuierlichen, dichten» tlEromboresistenten Kohlenstoff überzug Mit; einer Dicke von mdLhdlestei&s ungefähr 1000 Ά auf eier Zmschensehieht zu bilden.
  8. 8. ¥erfahren. nach Anspruch 7* dadurch gekennzeichnet, daß das Polymer ein· Hbchteniperaturpolymer ist,«
  9. 9. ¥erfahren nach* eines der Ansprüche 7 öder 8t dadurch gekeimzeichnet, daß das Polymer ein Polyimidharz ist.
  10. 10. Verfahren nach Anspruch 9* dadurch gekennzeichnet, daß das Polyimid als Lösung einer Polyamidsäure angewendet wird, wobei der Hauptteil des Lösungsmittels bei einer Temperatur unter ungefähr 1000C entfernt wird und daß das Härten der Polyimidform anschließend bei höherer Temperatur durchgeführt wird.
  11. 11. Verfahren nach einem der Ansprüche 7 oder 8, dadurch gekennzeichnet, daß das Polymer ein Poly-(amid-imid)-harz ist.
  12. 12. Verfahren nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß das Polymer das Reaktionsprodukt von Pyromellithsäuredianhydrid und einem Diaminodiphenyläther ist.
  13. 13. Verfahren nach einem der Ansprüche 7 bis 12, dadurch gekennzeichnet, daß das Substrat eine Metallegierung ist.
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  14. 14. Verfahren nach einem der Ansprüche 7 Ms 13» dadurch gekennzeichnet, daß der Kohlenstoff bei Hochvakuumbedingungen durch geeignetes Erwärmen einer Kohlenstoffquelle angewendet wird.
  15. 15. Verfahren nach einem der Ansprüche 7 bis 14, dadurch gekennzeichnet, daß die Kohlenstoffabscheidung durch Ionenplattierung erfolgt.
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