DE2640246A1

DE2640246A1 - Herzklappenprothese

Info

Publication number: DE2640246A1
Application number: DE19762640246
Authority: DE
Inventors: Bruce E Fettel
Original assignee: Shiley Laboratories Inc
Current assignee: Livanova Holding USA Inc
Priority date: 1975-09-08
Filing date: 1976-09-07
Publication date: 1977-03-17
Also published as: FR2322580B1; CA1066853A; JPS587294B2; US4057857A; GB1563617A; JPS5234596A; DE2640246C3; DE2640246B2; FR2322580A1

Description

PATENTANWÄLTE 2 6 4 O 2 A 6

HELMUT SCHROETER KLAUS LEHMANN

DIPL.-PHYS. DIPL.-INC.

Shiley Laboratories, Inc. kn-s-14

2.Sept.I976 Se/P

Herzklappenprothese

Die Erfindung betrifft eine Herzklappenprothese gemäß dem Oberbegriff des Anspruches 1.

Etwa ab i960 trat die Benutzung von Herzklappenprothesen aus einer Periode des Experimentierens in eine Periode der praktischen chirurgischen Anwendung ein. Die medizinische Literatur auf dem Gebiet der Herzchirurgie enthält zahlreiche chirurgische Verfahren und Techniken zur Einpflanzung von Herzklappenprothesen und beschreibt viele Ausbildungen solcher Prothesen. Es wird diesbezüglich auf die umfangreiche Literatur verwiesen, die sich mit den medizinischen Aspekten der Herzklappenprothesen-Einpflanzung und deren Benutzung befaßt, insbesondere auf die Veröffentlichungen von Herrn Professor Viking O.Bjork im Skandinavischen Journal für Brust- und Herzchirurgie (Scandinavian Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery).

In der DT-OS 2 013 866 des Erfinders vorliegender Anmeldung ist eine Herzklappenprothese beschrieben, die eine Klappe aufweist, die durch eine Halterung exzentrisch unterstützt wird. Die Halterung erstreckt sich von einem umgebenden Ventilring nach innen, so daß sie die Klappe freibeweglich während der Öffnung und der Schließung halten kann, die abhängig von der Pumptätigkeit des Herzens erfolgen. Vorliegende Anmeldung hat eine Verbesserung einer solchen Herzklappenprothese zum Gegenstand.

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Die schon früher vom Erfinder vorliegender Anmeldung entwickelte Herzklappenprothese war ziemlich erfolgreich , da sie ausgezeichnete Ergebnisse erzielte und von der Ärzteschaft gut aufgenommen wurde. Solche Herzklappenprothesen hatten eine geringe Neigung zur Thrombenbildung, was ein Problem bei vielen Herzklappenprothesen des vorher bekannten Standes der Technik war. Trotzdem gibt es in einzelnen Fällen auch bei der Herzklappenprothese gemäß der obengenannten Offenlegungsschrift gelegentlich" eine "Neigung zur Thrombenbildung. In solchen vereinzelten Fällen tritt die Thrombenbildung am ehesten in den Bereichen der Herzklappenprothese auf, die weniger gründlich vom durchlaufenden Blut gewaschen werden als andere Bereiche. Natürlich ist es, wenn es durchführbar ist, auch erwünscht, die Möglichkeit zur Thrombenbildung weiter zu vermindern. Bei der in der obengenannten DT-OS des Erfinders vorliegender Anmeldung beschriebenen Herzklappenprothese teilt die Klappe die Durchgangsöffnung durch den Ventilring in zwei Strömungsbereiche ungleicher Größe, weil die Klappe exzentrisch gelagert ist. Die Klappe kippt in einem Bereich von etwa 50° bis 8o° aus einer geschlossenen Lage parallel zur Ebene des Ventilrings in eine völlig geöffnete Lage. Wenn sie· sich in dieser geöffneten Lage befindet, ist an der nach innen gerichteten Seite der Herzklappenprothese der stromaufwärts gerichtete Rand der Klappe ungefähr im selben öffnungswinkel gerichtet, da die Klappe einen verhältnismäßig dünnen Querschnitt hat, der sich gleichmäßig auf beiden Seiten gegen den Rand zu verjüngt. Dementsprechend neigt der stromaufwärts gelegene Rand der Klappe dazu, einen größeren Anteil an Blut gegen die größere Fläche der Durchgangsöffnung zu leiten, als das Verhältnis zwischen der großen und der kleinen Fläche der Durchgangsöffnung annehmen lassen würde. Das bedeutet, daß bei einem Verhältnis der kleineren Fläche der Durchgangsöffnung zur Gesamtfläche der Durchgangsöffnung von 25 % die kleinere Fläche nicht notwendigerweise 25 % des Blutstromes erhält.Die

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Blutströmung durch die Herzklappenprothese könnte dadurch vergrößert werden, daß die Klappe weiter geöffnet wird. Dies könnte jedoch möglicherweise von Nachteil sein, weil eine zusätzliche Zeit für die erforderliche Bewegung der Klappe zum öffnen und Schließen benötigt wird.

Die Erfindung hat sich die Aufgabe gestellt, bei einer Herzklappenprothese der eingangs genannten Art die Möglichkeit der Thrombenbildung noch weiter zu vermindern.

Die Erfindung löst die gestellte Aufgabe in erster Linie durch die in Anspruch 1 angegebenen Merkmale.

Dem liegt die erfinderische Überlegung zugrunde, den Anteil der Blutströmung durch die kleinere Fläche der Durchgangsöffnung bei einer gegebenen Gesamtdurchströmung durch Änderung der Form der Klappe entscheidend zu verbessern, ohne dadurch den Druckabfall an der Herzklappenprothese zu vergrößern. Im Zusammenhang mit der verbesserten Klappenform konnte zugleich eine Verbesserung der Unterstützung im geschlossenen Zustand der Klappe geschaffen werden, die einen besseren Ausgleich der beim Schließen der Herzklappe auftretenden Kräfte bewirkt, so daß der Schlag beim Schließen vermindert wird.

Im einzelnen ist die Klappe in der Form einer Untertasse ausgebildet, die eine gekrümmte erhabene Fläche auf der einen Seite und eine gekrümmte vertiefte Fläche auf der anderen Seite hat, wobei ein sehr dünnes Profil erhalten wird, um eine rasche Ventilbetätigung zu erzielen und abgerundete Oberflächen und einen geringen Druckabfall über die Herzklappenprothese zu erreichen. Wie in der älteren DT-OS des Erfinders vorliegender Anmeldung erwähnt, wird die Klappe exzentrisch unterstützt, so daß sie in der offenen Lage Strömungsquerschnitte ungleicher Größe schafft.

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Hingegen wurde der Anteil der Strömung durch den kleineren Bereich der DurchgangsÖffnung dadurch vergrößert, daß der Zugang zur kleineren Fläche der DurchgangsÖffnung verbessert ist. Die Klappe ist in ihrer geöffneten Lage so gerichtet, daß die erhabene Oberfläche zusammen mit dem gegenüberliegenden Abschnitt des Ventilrings die kleinere Fläche der Durchgangs-Öffnung begrenzt. Die Tangente an die gekrümmte erhabene Oberfläche in der Nähe des stromaufwärts gelegenen Randes der Klappe fällt im wesentlichen mit der Richtung des Blutstromes zusammen, wenn die Klappe sich in ihrer vollständig geöffneten Lage befindet, mit dem Ergebnis, daß die kleinere Fläche der DurchgangsÖffnung dem Flüssigkeitsstrom völlig geöffnet ist und die Klappe den Strom mit einem Minimum an Turbulenz teilt. Wie erwähnt, verbleibt der Druckabfall über die Herzklappenprothese auf einem niedrigen Pegel.

Bei einer bevorzugten Ausführungsform wird die Klappe durch zwei Streben unterstützt, die sich von dem umgebenden Ventilring nach innen erstrecken. Eine die Klappe in der geöffneten Stellung unterstützende Strebe weist eine Oberfläche auf, die in eine konzentrische Ausnehmung geringer Tiefe in der erhabenen Seite der Klappe eingreift und auf diese Weise eine asymmetrische, einem Knöchelgelenk-ähnliche Verbindung schafft, um die Klappe um diese Gelenkverbindung kippen zu lassen, wenn sie in Betrieb ist. Eine die Klappe in ihrer geschlossenen Lage unterstützende Strebe ist an der vertieften Seite der Klappe angeordnet, um eine wiegenähnlich wandernde Berührungslinie für die Klappe während ihrer Schließbewegung zu schaffen. Wegen der einerseits erhaben, andererseits vertieft gewölbten Ausbildung der Klappe kann diese sich in ihrer geöffneten Lage ein wenig weg von der Durchgangsöffnung verschieben, was ebenfalls dazu beiträgt, die Wahrscheinlichkeit der Thrombenbildung zwischen der Klappe und der Durchgangsöffnung zu verringern.

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Die konzentrische Ausnehmung auf der erhabenen Seite der Klappe ermöglicht es dieser, in ihrer lose gehaltenen Anordnung zwischen den zwei sie unterstützenden Streben um ihre Mittenachse zu rotieren. Dies ergibt eine verbesserte Waschung der Klappe und eine Gleichmäßigkeit der Abnutzung. Die Kombination aus gekrümmter nach innen gerichteter und gekrümmter nach außen gerichteter Oberfläche läßt eine größtmögliche Durchströmung durch den kleineren Bereich der Durchgangsöffnung zu, während ein .geringer Druckabfall über die Herzklappenprothese beibehalten wird.

Die beschriebene Anordnung, in der die obere und die untere Oberfläche des Schließelements der Herzklappenprothese bogenförmig gestaltet sind, ergibt einen besonders geringen Druckabfall über die Herzklappenprothese im Vergleich mit einer solchen Ausführung, bei der die nach außen gerichtete Fläche die Gestalt eines erhabenen Kegelstumpfs hat, der oben in der Mitte eine Vertiefung aufweist (oder gleichwertig hierzu eine kreisförmige Vertiefung in der Nähe der Spitze der konischen Oberfläche) und die nach innen gerichtete Seite des Schließelements als vertiefter Kegelstumpf ausgebildet ist. Eine solche Ausführung weist eine nach innen ansteigende kreisförmige Seitenwand und eine flache Oberseite auf, wie dies in einer Anmeldung des Erfinders vorliegender Anmeldung enthalten ist. Vorliegende Anmeldung stellt eine bedeutende Verbesserung über die vorher erwähnte Ausbildung dar, die eine kegelstumpfförmige Ausbildung der nach außen gerichteten und der nach innen gerichteten Oberfläche aufweist, und zwar insofern, weil der Strömungsverlauf verbessert ist und der Druckabfall verringert ist, wodurch vorliegende Erfindung geeignet zum Gebrauch bei Patienten wird, deren Herzpumpleistung durch Krankheit, Verletzung oder sonstwie beeinträchtigt ist, wo ein bedeutendes zusätzliches Risiko bestehen würde, wenn man das kegelstumpfförmige Schließelement benutzen würde.

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In. der nachfolgenden Beschreibung sind Ausftihrungsbeispiele der Erfindung anhand der Zeichnungen erläutert. Es zeigen

Fig. 1 eine schematische Ansicht im Schnitt eines Herzens, wobei die Herzklappenprothese gemäß vorliegender Erfindung an der Stelle der natürlichen Mitral- und Aortenherzklappen eingesetzt ist,

Fig. 2 eine perspektivische Ansicht von oben einer Herzklappenprothese gemäß der Erfindung,

Fig. 3 eine Draufsicht auf die Herzklappenprothese der Fig.2, wobei der Annähring weggelassen ist,

Fig. 4 einen Schnitt nach der Linie 4-4 der Fig.3, Pig· 5 einen Schnitt nach der Linie 5-5 der Fig.3,

Fig. 6 eine Schnittdarstellung ähnlich der der Fig.4, Jedoch bei geöffneter Klappe,

Fig· 7 eine perspektivische Ansicht von. oben einer abgewandelten Ausführungsform.

Obwohl die Herzklappenprothese gemäß vorliegender Erfindung besonders geeignet zum Gebrauch als Aorten- oder Mitralklappe ist, wie dies schematisch in Fig.l angedeutet ist, können die Herzklappenprothesen 10 und 10^f in verschiedenerlei Größen als Ersatz für Aorten-, Mitral- oder dreizipflige Klappen hergestellt werden. Die Aortenklappenprothese. 10 ist in der Aorta 12 an der Stelle des natürlichen Klappenrings 14 zwischen Aorta 12 und der linken Herzkammer 16 festgemacht. Die Mitralklappenprothese 10' ist in der linken Herzkammer am Muskelgewebe 18 des natürlichen Klappenrings zwischen der

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linken Herzkammer und dem linken Vorhof 20 festgemacht. Zum Zwecke der Erläuterung der Herzklappenprothese wird im folgenden in der Hauptsache die Verwendung als Aortenklappenprothese beschrieben.

Gemäß Fig. 2 , 3 und 4 enthält die Aortenklappenprothese 10 einen aus Metall bestehenden Ventilring 22 mit einer inneren Wand, die eine Durchgangsöffnung 23 begrenzt, durch die das Blut strömt, was durch ein bewegliches Verschlußglied in Form einer scheibenförmigen Klappe 24 gesteuert wird (die Klappe ist nicht wirklich eine Scheibe, obwohl dieser Ausdruck in etwa auf die Klappe zutrifft, und der Ausdruck "scheibenförmiger Körper" wird nicht in irgendeinem technischen Sinn verwendet, sondern ist nur deshalb gewählt, um die Vorstellung eines Körpers zu vermitteln, der rund ist, eine Gesamtdicke aufweist, die kleiner als sein Durchmesser ist, und eine verwickelte Form hat, die nicht leicht zu beschreiben ist, es sei denn man nimmt eine Funktion zu Hilfe und beschreibt ihn abschnittsweise. Jeder Körper, der eine solche Gestalt hat, daß er in der nachfolgend beschriebenen Weise wirken kann, kann als scheibenförmiger Körper betrachtet werden) . Eine die Klappe in der geöffneten Lage unterstützende Strebe 26 und eine die Klappe in der geschlossenen Lage unterstützende Strebe 28 sind mit ihren Enden am Ventilring 22 durch Schweißen oder andere geeignete Mittel befestigt und dienen dazu, die Klappe 24 bei ihrer Bewegung innerhalb des Ventilrings 22 zu unterstützen. Geeignete Mittel, z.B. ein Annähring 23a, sind um den Ventilring 22 herum vorgesehen, um die Möglichkeit zu geben, die Herzklappenprothese am Herz bzw. am Aortengewebe zu befestigen. Eine hierfür mögliche Anordnung ist in der obengenannten DT-OS 2 013 866 des Erfinders vorliegender Anmeldung beschrieben.

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Aus Fig Λ ist ersichtlich, daß die Klappe 24 eine einerseits erhaben, andererseits vertieft gewölbte , einer Untertasse gleichende Gestalt hat, wobei ihre erhaben gewölbte Oberfläche 38 mit einer konzentrischen Ausnehmung 44 versehen ist, die zur Folge hat, daß die Klappe 24 aus einem ringförmigen Klappenabschnitt 36 und einem dünneren Mittelteil 37 besteht. Die nach außen gerichtete, erhaben gewölbte Oberfläche 38 der Klappe 24 hat einen Krümmungsradius, der bei einer bevorzugten Ausbildung ungefähr gleich dem Durchmesser der Klappe 24 ist. Die nach innen gerichtete, vertieft gewölbte Oberfläche 40 der Klappe 24 hat einen Krümmungsradius, der bei einer bevorzugten Ausführungsform gewöhnlich das zwei- oder dreifache des Krümmungsradius der nach außen gerichteten, erhaben gewölbten Oberfläche 38 beträgt.

Der äußere Rand 42 der Klappe 24 ist abgerundet und liegt in der geschlossenen Lage nahe der die Durchgangsöffnung 23 bildenden inneren Oberfläche des Ventilrings 22, wobei in einer bevorzugten Ausführungsform zwischen dem Rand 42 und der inneren Fläche des Ventilrings 22 ein geringer Abstand besteht. Bei einer bevorzugten Ausführungsform beträgt die Dicke des Randes 42 an der Stelle, an der die Oberflächenkrümmung in die Randkrümmung übergeht, mehr als die Dicke des dünneren Mittelteils 37 der Klappe 24. Dieser Umstand läßt das leichte, niedrige Profil der Klappe 24 erkennen. Der Ventilring 22 hat die Form eines Wulstrings, dessen innere Oberfläche sanft abgerundet ist, um Reibungsverluste in der Flüssigkeit auf einen geringsten Wert zu bringen. Die Klappe 24 ist ein wenig kleiner im Durchmesser als die Durchgangsöffnung 23 , so daß sie in ihrer geschlossenen Lage, wie sie in Fig.4 gezeigt ist, durch die Streben 26 und 28 unterstützt wird und einen reinigenden Rückfluß durch den verbleibenden Zwischenraum gestattet.

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Die konzentrische Ausnehmung 44 in der erhaben gewölbten Oberfläche 38 wird nach außen durch eine ringförmige, senkrechte Seitenwand 46 begrenzt. Die Seitenwand 46 geht in die erhaben gewölbte Oberfläche 38 in einer sanft gekrümmten Schulter 50 über und in den Boden 52 der Ausnehmung 44 in einem übergang 5^ mit einem verhältnismäßig großen Krümmungsradius. Der dickere ringförmige Klappenabschnitt 36 grenzt an den dünneren Mittelteil 37 an der Stelle der Seitenwand 46, die sich zwischen der gekrümmten Schulter 50 und dem Übergang 54 befindet.

Die die Klappe in der geöffneten Lage unterstützende Strebe 26 enthält auseinanderlaufende Stababschnitte 58 und einen in Umfangsrichtung gekrümmten Haken oder Gelenkabschnitt 60, die durch Schultern 61 miteinander verbunden sind. Die Stababschnitte 58 sind am Ventilring 22 auf der nach außen gerichteten Seite der Ebene 59 der DurchgangsÖffnung 23 angebracht, welche Ebene man ebenso als die Hauptebene des Ventilrings 22 bezeichnen könnte, da sowohl der Ventilring 22 als auch die Durchgangsöffnung 23 im rechten Winkel zur Mittenachse 65 der DurchgangsÖffnung 23 und des Ventilrings 22 stehen. Die Stababschnitte 58 erstrecken sich in die Durchgangsöffnung hinein und gleichzeitig stromabwärts unter einem Winkel b von etwas weniger als 30° mit der Ebene 59· Es ist zu beachten, daß sich die Stababschnitte 58 stromabwärts bis über den Rand 22 a des Ventilrings 22 hinauserstrecken. Die Schultern 61 kehren ihre Richtung um, so daß sie stromaufwärts gegen die Ebene 59 zulaufen und dabei eine sanfte Kurve zwischen den Stababschnitten 58 und demGelenkabschnitt 60 bilden. Im bevorzugten Ausführungsbeispiel laufen die Stababschnitte nach außen zum Ring 22 hin unter einem Winkel c von etwa 60° auseinander, wie in Fig.3 gezeigt ist. Der Gelenkabschnitt 60 bildet einen Winkel d von etwas über 30° mit den Stababschnitten 58, sowie einen Winkel e von etwa 6o° mit der Ebene

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Die die Klappe in der geöffneten Lage unterstützende Strebe

26 hat einen genügend großen Durchmesser, so daß ihre Außenfläche etwa dem Krümmungsradius des Übergangs 54 entspricht. Der Krümmungsradius des Gelenkabschnitts 60 ist etwas geringer als der Krümmungsradius der Seitenwand 46 der Ausnehmung 44, die den anderen Teil des asymmetrischen Gelenks , wie es in Fig· 3 gezeigt ist, bildet. Der Gelenkabschnitt 60 ist am Rand der Ausnehmung 44 angeordnet und erstreckt sich in die Ausnehmung hinein, um eine Auflagefläche zur Unterstützung der Klappe 24 während deren Öffnungsbewegungen zu ergeben. Wie aus Fig.4 zu ersehen ist, in der die Klappe 24 in ihrer geschlossenen Lage dargestellt ist, befindet sich deren Rand 42 ungefähr in der Ebene 59 der DurchgangsÖffnung 23. Wegen der erhaben gewölbten Ausbildung der Klappe 24 erstrecken sich die Stababschnitte 58 der die Klappe in der geöffneten Lage unterstützenden Strebe 26 stromabwärts vom Rand 22a des Ventilrings 22 mit niedrigem Profil. Der Gelenkabschnitt 60 der Strebe ragt in die Ausnehmung 44 ungefähr in der Ebene des Randes 22a des Ventilrings 22.

Die die Klappe in der geschlossenen Lage unterstützende Strebe 28., die in den Fig. 3, 4 und 5 dargestellt ist, hat eine symmetrische komplizierte Gestalt mit im wesentlichen geraden Endabschnitten 62, die durch Schweißung oder auf andere Weise mit dem Ventilring 22 etwas stromaufwärts der Ebene 59 befestigt sind, d.h. unterhalb der Ebene 59 in der Darstellung der Fig. 4 und 5 in einer Lage, in der sie die Klappe 24 In ihrer geschlossenen Lage unterstützen können. Die geraden Endabschnitte 62 erstrecken sich vom Ventilring 22 nach innen und würden in gerader Fortsetzung durch die Mittenachse 65 gehen.

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Der Winkel f , der durch die Fortsetzungen der Endabschnitte 62 gemäß Fig. 3 gebildet wird, beträgt etwa I50⁰ beim bevorzugten Ausftihrungsbeispiel. Die Endabschnitte 62 setzen sich Jedoch nicht geradlinig fort, sondern gehen allmählich in die Abschnitte 63 über, die eine Krümmung aufweisen. Wie aus Fig.3 ersichtlich, befinden sich beide Endabschnitte 62 auf einer Seite einer .Durchmesserlinie 67 in der Ebene 59 der Durchgangsöffnung 23, wobei die Endabschnitte 62 einen gleichen Abstand von der Durchmesserlinie 67 haben. Die gekrümmten Abschnitte 63 durchlaufen einen ziemlich scharfen Kreisbogen nach innen und quer über die Durchmesserlinie 67, so daß sie, wären sie so fortgesetzt, erneut den Ventilring 22 schneiden würden. Die gekrümmten Abschnitte 63 gehen durch einen Bogen von etwas weniger als 90° und schließen dann an einen gekrümmten Mittelteil 64 über sanft gekrümmte Schultern 66 an. Wie aus der Fig. 4 zu ersehen ist, steigen die gekrümmten Abschnitte 63 auch gegen die Ebene 59 der Durchgangsöffnung 23 an und überqueren sie mit einem großen Krümmungsradius , um sich der vertieft gewölbten Oberfläche 40 der Klappe 24 an ihrem Scheitel 56 anzupassen. Die Schultern 66 führen eine Rückwärtskrümmung in einer auf vdie Ebene 59 zu- und nach deren Durchquerung von.dleser oder von der Klappe 24 in ihrer gemäß Fig.4 geschlossenen Lage wegführenden Richtung aus. Die Schultern 66 schließen mit ihrer radial nach auswärts gerichteten Richtung bevorzugt einen Winkel g von etwa 20° mit der Mittenaehse 65 der Herzklappenprothese ein, wie in Fig.4 zu sehen ist. Der Mittelteil 64 der Strebe 28 verbindet deren Schultern 66 und krümmt sich ein wenig radial nach auswärts von der Mittenaehse 65 auf einem ziemlich großen Krümmungsradius in einer Ebene annähernd parallel zur Ebene 59 der Durchgangsöffnung 23. Die verschiedenen Abschnitte der die Klappe in einer geschlossenen Lage unterstützenden Strebe 28 , die der Klappe 24 zugewandt sind, stellen eine stetige, sanft gekrümmte Auflagefläche dar, über die die vertieft gewölbte Oberfläche 40 der Klappe 24 sich bewegen kann, wenn sie geschlossen wird. Wie man aus Fig.4

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ersehen kann, liegen die Auflageflächen der Schultern 66 deutlich unterhalb des Gelenkabschnitts 60 der anderen Strebe 26, so daß eine lose Unterstützung für die Klappe 24 bei ihrer Schließbewegung besteht, wobei diese Unterstützung eine Art Schaukelunterstützung mit stabiler Hängelage des unterstützten Teils, der Klappe 24 in ihrer Schließlage, ist.

Der Abstand zwischen den Schultern 66 der Strebe 28 und dem Gelenkteil 60 der Strebe 26 ist kleiner als die Dicke des dicksten Teils des ringförmigen Klappenabschnitts 36 zwischen den erhaben und vertieft gewölbten Oberflächen, so daß die Klappe 24 nicht aus der Herzklappenprothese herausrutschen kann. Die Sicherung der Klappe 24 gegen Herausrutschen geschieht dadurch, daß die Klappe 24 durch die Streben 26 und 28 in Zusammenarbeit mit dem Ventilring 22 unterstützt und eingegrenzt ist.

Während des Betriebs der Aortenklappenprothese gemäß der Erfindung spricht die Klappe 24 auf die Blutdruckstöße an, die vom Herzen erzeugt werden. Die Klappe 24 wird hämodynamisch durch eine systolische Zusammenziehung der linken Herzkammer geöffnet, die das Blut gegen die vertieft gewölbte, nach innen gerichtete Oberfläche 40 der Klappe 24 treibt. Die Klappe 24 bewegt sich unmittelbar von der sie in der geschlossenen Lage unterstützenden unteren Strebe 28 weg und in Eingriff mit dem Gelenkabschnitt 60 der sie in der geöffneten Lage unterstützenden Strebe 26 , und zwar am Rand der Ausnehmung 44. Die Berührungsoberfläche ist eine kurze kreisförmige Berührungslinie, eine asymmetrisch liegende Gelenkberührungsstelle. Da die Berührung zwischen der Klappe 24 und der Strebe 26 exzentrisch in Bezug auf die Mittenachse

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ist, kippen die auf die Klappe 24 wirkenden Kräfte.sie um den Gelenkpunkt. Die Öffnungsbewegung wird durch die vereinigte Wirkung des Gelenkabschnitts 6o der Strebe 26 und des Mittelteils 64 der Strebe 28 , sowie des Ventilrings 22 lose gesteuert. Der Bewegungsablauf während der öffnung ist wegen der losen Lagerung eine schwankende Kippbewegung. Dies ist deshalb vorteilhaft, weil die Klappe 24 dadurch auf Schwankungen des Flüssigkeitsstroms durch die Herzklappenprothese reagieren kann. Wie in Fig.6 zu sehen ist, begrenzt der Mittelabschnitt 64 der Strebe 28 die Öffnungsbewegung der Klappe 24. Im wesentlichen wird eine Linienberührung zwischen dem Mittelteil 64 der stromaufwärts gelegenen Strebe 28 und der vertieft gewölbten Oberfläche 40 der Klappe 24 hergestellt. Der Rand 42 der Klappe 24 kann auch einen Abschnitt des Ventilrings 22 leicht berühren, wenn die Klappe 24 sich außermittig befindet.

Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist der Abstand zwischen dem Gelenkabschnitt 60 der oberen Strebe 26 und dem Mittelteil 64 der unteren Strebe 28 ausreichend, um der Klappe 24 eine Öffnungsbewegung um den Winkel a zu erlauben, der in Fig. 6 mit etwa 6o° zur Ebene 59 der Durchgangsöffnung gezeigt ist. Es wurde gefunden, daß der Druckabfall eine solche Funktion des öffnungswinkels ist, daß eine zufriedenstellende Arbeitsweise selbst dann erreicht wird, wenn die Klappe 24 auf einen öffnungswinkel von 50° beschränkt wird. Ein öffnungswinkel a im Bereich von 50 - 8o° ist aus dieser Sicht ziemlich zufriedenstellend. Werte höher als 8o° ergeben keine Verringerung des Druckabfalls mehr, jedenfalls nicht in nennenswertem Ausmaß, während die Ansprechzeit verlängert wird, weil die Klappe 24 einen längeren Wert zurücklegen muß.

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Die Tatsache , daß der mittlere gekrümmte Gelenkabschnitt 60 der Strebe 26 in den übergang 54 der Ausnehmung 44 der Klappe 24 paßt, erleichtert die Öffnungsbewegung, so daß verhältnismäßig geringe Drücke erforderlich sind, um die Klappe 24 zu öffnen. Das leichte Gewicht der Klappe 24 und die exzentrische Anbringung des mittleren Gelenkabschnitts 60 bewirken, daß der zur Einleitung der Öffnungsbewegung erforderliche Druckabfall in der Größenöffnung von 2 - 5 ™ Quecksilbersäule liegt.

Es ist zu beachten, daß in der geöffneten Lage der Klappe gemäß Fig. 6 der stromaufwärts gelegene Rand der Klappe dem Blutstrom nur eine sehr geringe absperrende oder abdeckende Oberfläche bietet. Eine Tangente 73 an die erhaben gewölbte Oberfläche 38 im Punkt 38a,inbem die erhaben gewölbte Ober- fläche in die Krümmung des Rands 42 übergeht, liegt ungefähr parallel zur Mittenachse 65 der Herzklappenprothese, die zugleich die vorwiegende Strömungsrichtung des Blutes ist. Im praktischen Betrieb kann die Richtung der Tangente sich um ein paar Grad, z.B. bis zu 5 - 8 ° nach jeder Richtung verlagern, gegenüber der Parallellage zum Blutstrora oder zur Mittenachse 65. Folglich wird der Bereich s der Durchgangsöffnung 23 zwischen dem stromaufwärts gelegenen Rand der Klappe 24 und der gegenübefLiegenden Seite des Ventilrings 22, an der auch die Strebe 26 befestigt ist, beträchtlich vergrößert im Vergleich zur Fläche der entsprechenden öffnung bei früher bekanntgewordenen Herzklappenprothesen, z.B. gemäß der oben erwähnten DT-OS 2 013 866 des Erfinders vorliegender Anmeldung. Der Anteil des Blutstroms durch diesen kleineren Bereich s der Durchgangsöffnung 23, wie er durch die erhaben gewölbte Oberfläche und den gegenüberliegenden Teil des Ventilrings begrenzt ist, bezogen auf den Gesamtstrom durch die Herzklappenprothese, wurde bedeutend erhöht,

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und zwar um bis zu 5O# des relativen Anteils des Blutstroms durch die entsprechende Fläche in der früher bekanntgewordenen Herzklappenprothese des Erfinders vorliegender Anmeldung, bei der Klappen mit ebenen oder geradlinig zulaufenden Seiten Verwendung finden. Der hauptsächliche Vorteil der neuen Anordnung besteht darin, daß der verstärkte Blutstrom in diesem Bereich die Möglichkeit für eine Thrombenbildung weiter vermindert, da zusätzliche reinigende Spülung in diesem Bereich ohne Zunahme des Druckabfalls über die Herzklappenprothese stattfindet.

Ein anderer Vorteil der einerseits erhaben, andererseits vertitft gewölbt ausgebildeten Klappe besteht darin, daß sich die Klappe einen beträchtlichen Abstand stromabwärts des Ventilrings 22 bewegt, wenn sie in der geöffneten Lage gemäß Fig.6 ist, weil der Gelenkabschnitt βθ der die Klappe in der geöffneten Lage unterstützenden Strebe 26 beträchtlich stromabwärts der Ebene 59 der Durchgangsöffnung 23 liegt und dies deswegen, weil die Form der Klappe 24 den übergang 54 in der Ausnehmung 44 an diese Stelle gelangen läßt. Die ganze Klappe 24 wird auf diese Weise weiter stromabwärts im Ventilring 22 liegen, wenn sie sich in der geöffneten Lage befindet. Die Bedeutung hiervon liegt darin, daß die Teile des Randes 42 der Klappe 24 , die sich am nächsten am Ventilring 22 befinden, normalerweise vom Ring einen größeren Abstand einhalten als dies bei der bekannten Anordnung der Fall war. Dementsprechend kann Blut zwischen diesen Rändern der Klappe 24 und dem Ventilring 22' durchfließen, was den Strömungswiderstand verringert und, was weit wichtiger ist, die Wahrscheinlichkeit für Thrombenbildung an diesen beiden Stellen weiter verringert. Während ein Abschnitt des Klappenrands einen Abschnitt des Ventilrings 22 in der geöffneten Stelle berühren mag, kann die Klappe 24 eine schwankende Bewegung ausführen und in geringem Ausmaß von einer Seite zur anderen wandern, während sie wiederholt geöffnet und geschlossen wird, was eine erhöhte Spülung durch Blut zwischen den Rändern der Klappe 24

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und dem Ventilring 22 zur Folge hat.

Beim Einsetzen der diastolischen Entspannung fällt der Druck in der linken Herzkammer auf Null und der Druck des Bluts in der Aorta wirkt in umgekehrter Richtung auf die Klappe 24 und veranlaßt äiese stromaufwärts außer Berührung mit der Strebe 26 zu gleiten, und dicht an der Oberfläche der stromaufwärts gelegenen Strebe 28 eine schwingende Bewegung zu beginnen. Der Rand 42 der Klappe 24 berührt den Ventilring 22 an zwei Punkten, wodurch das weitere seitliche Gleiten der Klappe 24 verhindert wird. Der anfängliche Berührungspunkt zwischen der vertieft gewölbten Oberfläche 4o der Klappe 24 und der Strebe 28 liegt ziemlich außermittig und der anfängliche Schließdruck ist über einen großen Teil der Klappe 24 oberhalb der Ebene 59 des Durchgangs 23 verteilt. Wenn die Klappe 24 weiter zugeht, vermindert sich dagegen der Abstand zwischen der Berührungsstelle der Strebe 28 mit der Oberfläche 4o der Klappe 24 und der Durchmesserlinie 67 gemäß Fig.3, da die Klappe 24 nacheinander die Schultern 66, die gekrümmten Abschnitte.63 und die Endabschnitte 62 erfaßt. Unmittelbar vor dem völligen Schließen liegt die Berührungslinie etwa an der Durchmesserlinie 67 der Klappe 24, so daß die diese schließenden Kräfte , die auf die eine Hälfte der erhaben gewölbten Oberfläche 38 der Klappe 24 in Schließrichtung wirken, durch ähnliche Kräfte auf der anderen Hälfte der erhaben gewölbten Oberfläche 38 der Klappe 24 , die in Öffnungsrichtung wirken, ausgeglichen werden. Dieser Zustand ist der wandernden Berührungslinie zuzuschreiben, die entlang den Auflageflächen der die

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Klappe in der geschlossenen Lage haltenden Strebe 28 entlangwandert, wenn sich die Klappe 24 in einer wiegenden Bewegung schließt, ganz so wie der Berührungspunkt der Schaukelkufen eines Schaukelstuhls sich vor- und zurückbewegt, wenn der Stuhl geschaukelt wird. Die Schließbeschleunigung der Klappe wird auf diese Weise beträchtlich durch die Wanderung der Berührungslinie verringert. Die die Klappe in der geöffneten Lage unterstützende Strebe 26 hält die Bewegung der Klappe 24 an, so daß sie sich nicht über die geschlossene Stellung hinaus bewegen kann. Wenn sich die Klappe 24 öffnet und schließt, schwankt sie in manchen Augenblicken und bewegt sich frei zwischen den Streben 26 und 28. Dabei dreht sie sich in ihrer eigenen Ebene, wodurch die Kräfte auf die Klappe 24 gleichmäßig verteilt werden können und die Probleme der Thromben-und Eiweißablagerung verringert werden, die häufiger bei einer Anordnung mit feststehendem Gelenk auftreten. Dies wird dadurch erreicht, daß aufgrund einer solchen Drehung die Berührung zwischen der Klappe 24 und den Streben 26 und 28 nicht immer an der gleichen Stelle der Klappe 24 besteht, so daß alle Oberflächenteile der Klappe 24 immer wieder gründlich gespült werden. Dies hat ebenfalls den wichtigen Vorteil, daß die Abnützung gleichmäßig über die Klappe verteilt wird mit dem Ergebnis, daß die zu erwartende Lebensdauer der Kappe verlängert ist.

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Tabelle I zeigt die bevorzugten Abmessungen, Radien usw. für Normalgrößen der Herzklappenprothese und ist in dieser Beschreibung als ein Hilfsmittel zum Verständnis der Erfindung und als Ergänzung der Offenbarung enthalten, beinhaltet aber natürlich nur Beispielswerte, die großen Abweichungen unterworfen sein können und keine Beschränkung des Gegenstands der Erfindung darstellen. Die in der Liste angegebenen Werte sind in Millimetern angegeben und auf die Zahl der Signifikanten Stellen gerundet.

(l) (2) (3) (4) (5) ( 6) (7) (8)

21	15,9	48,3	15,5	8,2	1,04	0,43	0,76
23	17,7	53,5	17,3	8,9	1,07	0,43	0,76
25	19,9	47,8	19,5	10,.2	1,17	0,43	0,76
27	22,0	45,0	21,5	11,2	1,17	0,43	0,76
29	24,0	45,0	23,6	12,1	1,17	0,43	0,76

Dabei bedeuten

(1) Ventilgröße (entspricht dem Außendurchmesser des Annähpolsters)

(2) Durchmesser des die Klappe bildenden scheibenförmigen Körpers

(3) Radius der vertieft gewölbten Klappenseite

(4) Radius der erhaben gewölbten Klappenseite

(5) Durchmesser der zentralen Ausnehmung in der erhaben gewölbten Klappenseite

(6) Tiefe der zentralen Ausnehmung in der erhaben gewölbten Klappenseite

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(7) Meridionaler Krümmungsradius des Randes der Klappe

(8) Dicke der Klappe, gemessen zwischen dem Boden der zentralen Ausnehmung und der Oberfläche der vertieft gewölbten Seite

Gemäß vorliegender Erfindung sind eine große Anzahl von Abänderungen und Abwandlungen zu den als Beispiele angegebenen und beschriebenen Bauformen in Betracht zu ziehen.

Als Beispiel für eine mögliche Abwandlung ist in Fig.7 eine Ausführungsform gezeigt, wobei für die Bauteile und Merkmale, die sich bereits aus demvorhergegangenen Beispiel ergeben, die gleichen Bezugszeichen verwendet wurden. Das Beispiel der Fig.7 unterscheidet sich von dem vorhergehend beschriebenen dadurch, daß eine etwas anders gestaltete Strebe 58a die Strebe 26 des vorhergehenden Beispiels ersetzt. Die Spitze 60a der die Klappe in der geöffneten Lage unterstützenden Strebe 58a ist in Form einer Halbkugel abgerundet, deren Krümmungsradius gleich dem Radius des Drahtes ist, aus dem dieser Bauteil hergestellt ist. Mit Ausnahme des Berührungsbereichs arbeitet die Strebe 58a mit der Klappe in der vorher beschriebenen Weise zusammen, wobei aber nun der Berührungsbereich zu gewissen Zeiten während der öffnungsphase etwas kleiner ist als der Berührungsbereich des vorhergehend beschriebenen Beispiels. Ein anderer kleiner Unterschied besteht darin, daß beim Beispiel der Fig.7 nicht eine bis zur Mitte reichende Ausnehmung 44, sondern eine kreisförmige Ausnehmung 44a und ein erhabener Mittelteil 45 vorgesehen sind. Ganz offensichtlich stellt dies aber nur eine äquivalente Abwandlung der Bauform dar, wie sie vorher schon beschrieben wurde, obgleich sich einige hämodynamische Vorteile beim bevorzugten Ausführungsbeispiel ergeben könnten.

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Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist der Annähring ein Polster aus Polytetrafluoräthylen, das mit einem Gewebe des gleichen Materials bedeckt ist. Der Ventilring und die Streben bestehen aus einem korrosionsfestem Material, z.B. einer sehr harten Kobaltlegierung, die Klappe 24 aus Graphit mit einer dünnen Haut aus aufgedampftem pyrolytischem Kohlenstoff in der Art der Verschlußglieder, wie sie auch durch die GuIf Energy & Environmental Systems unter der Bezeichnung PYROLITE hergestellt und verkauft werden, wobei die Herstellung und die Eigenschaften hiervon in früheren Veröffentlichungen bereits genügend ausführlich beschrieben sind. Andere Materialien können natürlich ebenfalls Verwendung finden,

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Claims

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PATENTANSPRÜCHE

ι IJ Herzklappenprothese mit einem anstelle eines natürlichen Herzventils einsetzbaren Ventilkörper, der eine Durchgangsöffnung für das Blut definiert, einem scheibenförmigen Körper als Verschlußglied zum öffnen und Schließen der Durchgangsöffnung und einer am Ventilkörper angebrachten Einrichtung zur Unterstützung des Verschlußglieds so, daß dieses sich zwischen einer offenen und geschlossenen Lage kippend bewegen kann, dadurch gekennzeichnet, daß das Verschlußglied im wesentlichen einerseits erhaben, andererseits vertieft gewölbt ausgebildet ist, indem es auf der stromabwärts gelegenen Seite eine erhaben gewölbte Oberfläche 08), auf der stromaufwärts gelegenen Seite «ine vertieft gewölbte Oberfläche (40) aufweist.
2. Herzklappenprothese, bei der der Ventilkorper ein Ventilring und das Verschlußglied eine frei beweglich eingehängte, drehbare Klappe ist, nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Klappe (24) in ihrer stromabwärts gelegenen, erhaben gewölbten Oberfläche (38) eine Ausnehmung (44; 44a) aufweist, die die Mitte der Klappe (24) umgibt.
3. Herzklappenprothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet , daß die zur Unterstützung des Verschlußgliedes (Klappe 24) vorgesehene Einrichtung aus einer der Unterstützung in der geöffneten Lage dienenden Konstruktion (58 - 6O; 58a, 60a) besteht, die sich auf der stromabwärts gelegenen Seite des Verschlußgüeds (24) vom Ventilkörper (Ventilring 22) in die Ausnehmung (44;44a) erstreckt und

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in letztere zur Kontrolle der Öffnungsbewegung der Klappe (24) und zur Schaffung einer knöcheIgelenkähnlichen Verbindung (6o, 54) zwischen der der Unterstützung in der geöffneten Lage dienenden Konstruktion (58 - 60; 58a, 6Oa) und der Klappe (24) eingreift, und ferner aus einer der Unterstützung in der geschlossenen Lage dienenden Konstruktion (62-64, 66) besteht, die sich vom Ventilring (22) in die vertiefte Wölbung der stromaufwärts gelegenen Oberfläche (4o) erstreckt, um eine wiegenähnliche Auflage für die Klappe (24) während der Schließbewegung zu schaffen, wobei sich die Berührungsstelle zwischen der Auflagefläche der letztgenannten Konstruktion (62-64, 66) und der Klappe (24) während der Schließbewegung zur Mitte bewegt.
4. Herzklappenprothese nach Anspruch 3

dadurch gekennzeichnet, daß die der Unterstützung in der geöffneten bzw. in der geschlossenen Lage dienenden Konstruktionen (58 - 60; 58a, 6Oa) bzw. (62 -64, 66) einen derartigen Aufbau und eine derartige Lagezuordnung zueinander und zur Klappe (24) aufweisen, daß in der voll geöffneten Lage der Klappe (24) eine Tangente an die erhaben gewölbte, stromabwärts gelegene Oberfläche (38) in der Nähe des Randes (42) der Klappe (24) annähernd parallel zu der auf der Ebene (59) des Ventilrings (22) senkrecht stehenden Mittelachse (65) liegt.
5. Herzklappenprothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet , daß der Krümmungsradius der erhaben gewölbten, stromabwärts gelegenen Oberfläche (38) der Klappe (24) annähernd gleich dem Durchmesser der Klappe (24) ist.

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6. Herzklappenprothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Krümmungsradius der vertieft gewölbten, stromaufwärts gelegenen Oberfläche (40) der Klappe (24) annähernd zwei- bis dreimal so groß wie der Krümmungsradius der erhaben gewölbten, stromabwärts gelegenen Oberfläche (38) der Klappe (24) ist.
7. Herzklappenprothese nach einem der Ansprüche

3 bis 6, dadurch gekennzeichnet , daß die der Unterstützung in der geöffneten Lage dienende Konstruktion (58 - 6O; 58a, 6Oa) vom Ventilring (22) zunächst in die Durchgangs öffnung (23)und dann stromaufwärts umbiegend in die Ausnehmung (44) zur Bildung der knöchelgelenkähnlichen Verbindung (60, 54) ragt, und daß die die Klappe in der geschlossenen Lage unterstützende

. Konstruktion (62 - 64, 66) sich vom Ventilring (22) zunächst in die Durchgangsöffnung (23) und dann stromabwärts umbiegend zur vertieft gewölbten Seite (40) der KLappe (24) in gekrümmter Form erstreckt und so eine wiegenförmige Auflagefläche für diese bildet.
8. Herzklappenprothese nach Anspruch 7* dadurch gekennzeichnet, daß der in der gleichen Richtung wie die vertieft gewölbte Oberfläche an der stromaufwärts gelegenen Seite der Klappe (24) gekrümmte Teil der der Unterstützung in der geschlossenen Lage dienenden Konstruktion zusammen mit der vertieft gewölbten Oberfläche (40) der Klappe (24) eine in deren Scheitel (56) wirkende, bei stromaufwärts auf die Klappe (24) gerichteter Drucklage stabile Unterstützung für die geschlossene Klappe (24) bildet.

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