DE2700621A1

DE2700621A1 - Implantat aus graphitfaser-verstaerktem polyaethylen mit ultrahohem molekulargewicht

Info

Publication number: DE2700621A1
Application number: DE19772700621
Authority: DE
Inventors: Gene Martin Farling
Original assignee: Zimmer USA Inc
Current assignee: Zimmer USA Inc
Priority date: 1976-01-23
Filing date: 1977-01-08
Publication date: 1977-07-28
Also published as: FR2338690A1; US4055862A; FR2338690B1; AU2153777A; ES455016A1; CA1066839A; JPS5291595A; JPS619060B2; GB1540624A; AU498265B2

Description

ZIMMER USA, INC., eine Gesellschaft nach den Gesetzen des Staates Delaware, 727 North Detroit Street, Warsaw, Indiana 46580, V. St. A.

Implantat aus graphitfaser-verstärktem Polyäthylen mit ultrahohem Molekulargewicht

Die Erfindung beschäftigt sich allgemein mit der Herstellung von Prothesen, insbesondere von Implantaten für den menschlichen Körper, die insbesondere an den Stellen eingebaut werden sollen, an denen sie einem Schiebe- oder Wälzdruck oder einer Kombination aus beiden ausgesetzt werden können.

Die chirurgische Wiederherstellung von nicht mehr oder nur beeinträchtigt funktionstüchtigen Verbindungsgelenken des menschlichen Skeletts hat sich in den letzten Jahren von der Verschmelzung des betroffenen Gelenks und der sich daraus ergebenden totalen Immobilisierung zur Implantation von synthetischen Gelenkkomponenten sowie selbst künstlichen Totalgelenken weiterentwickelt. Große medizinische Fortschritte ergaben sich aus der Verwendung dieser Implantate. Die für die Konstruktion der einzelnen Bauteile verwendeten

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Materialien bestanden aus verschiedenen Metallen und Legierungen. Polymere wurden ebenfalls im zunehmenden Maße verwendet, und zwar speziell für Elemente, die einer gleitenden, abwälzenden oder schleifenden Bewegung bei Abwinkein des reparierten Gelenks unterworfen sind.

Wegen ihrer chemischen Reaktionslosigkeit und ihren geringen Reibungskoeffizienten haben Polyäthylenharze die Aufmerksamkeit auf sich gezogen, und zwar im Hinblick auf die Verwendung von reibungsarmen menschlichen Implantaten. Die Verwendung von Polyäthylenen unterliegt jedoch Beschränkungen im Hinblick auf die medizinische Umgebung. Beispielsweise können sie Oberflächenpartikel freisetzen und sind bekanntlich "kaltfließend", wobei sie ihre ursprüngliche geometrische Gestalt zunehmend verlieren, wenn sie über lange Zeitspannen hin erheblichen Druckkräften ausgesetzt werden. Die Polyäthylene mit höherem Molekulargewicht, d.h. mit einem Molekulargewicht in der Größenordnung von 400 000 bis 600 000, haben eine lineare Charakteristik und zeigen eine verstärkte Tendenz zum Kaltfließen. Diese letzteren Polymere zeigen jedoch dabei eine geringere Neigung, unter Druck und Belastung zu brechen, nachdem sie implantiert wurden. Daher wurden Versuche unternommen, die verschiedenen Nachteile der Polyäthylene dadurch zu kompensieren, daß sie in metallische Gefäße eingeplant wurden und als Implantation in Höhlungen vorgesehen wurden, die so präpariert waren, daß ein umgebender Rand entweder aus Knochen oder eine Kombination aus Knochen und synthetischem Knochenzement bleibt. Unerwünschte Kompliziertheiten bei der Herstellung und bei der chirurigischen Verarbeitung waren die Folge.

Weiter wurden Versuche unternommen, die verschiedenen Polymere mit Kohlenstoffasern zu verstärken. Jedoch bezogen sich die Bemühungen hauptsächlich entweder auf thermisch abbindende statt auf thermoplastische Harze oder auf allgemein mechanische, nicht medizinische Anwendungen, wie etwa Lager, Verschiebeein-

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richtungen, elektrische Gehäuse und dergleichen. Es wurden nur minimale Versuche in der Richtung unternommen, Polyäthylen- Kohlenstoffaser-Verbindungen für medizinische Implantate oder andere Verwendungszwecke unternommen, da die Füllstoffe bekanntlich sehr ausgeprägte und unvorhersehbare Einflüsse auf die physikalischen Eigenschaften der Polyäthylene haben.

Die Erfindung beruht auf der Tatsache, daß Polyäthylene von ultrahohem Molekulargewicht zu außerordentlich nützlichen menschlichen Implantaten dadurch verarbeitet werden können, daß sehr kurze Abschnitte von Graphitfasern in die Harzpartikel eingebaut werden, wobei die Implantate aus der Harzfasermischung hergestellt werden und ein spezieller Formprozeß Verwendung findet, welcher ein im wesentlichen isotropes Teil ergibt.

Der Erfindung liegt demzufolge die Aufgabe zugrunde, ein neues und verbessertes medizinisches Implantat zu schaffen, das gegenüber Kaltfließen resistent ist und auf Polyäthylenbasis beruht und seine geometrische Form auch über lange Zeitabschnitte hin selbst dann beibehält, wenn Abwälz- oder Schiebedrücke oder eine Kombination derselben auf das Bauteil einwirken. Dabei soll ein im wesentlichen isotropes Implantat geschaffen werden, das aus einer Verteilung von kurzen Kohlenstoffasern in einer Polyäthylen-Matrix von ultrahohem Molekulargewicht besteht.

Zum besseren Verständnis der Grundzüge der Erfindung werden nachfolgend zwei Ausführungsformen eines Implantats einer weiteren Ausführungsform der Erfindung gegenübergestellt, welche in ihrer Anwendung auf eine Prothese für das tibiaIe Plateau dargestellt wird. Es versteht sich jedoch, daß die Erfindung auf den dargestellten Anwendungsfall nicht beschränkt ist. In den beigefügten Zeichnungen zeigen im einzelnen:

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ORIGINAL INSPECTtQ

Fig. 1 - eine Tibial-Plateau-Prothese gemäß einer Ausführungsform;

Fig. 2 eine Seitenansicht der Prothese aus Fig. 1 mit abgenutzter Oberseite;

Fig. 3 eine schematische Darstellung zur Erläuterung des Einbaus der Prothese aus Fig. 1 und 2;

Fig. 4 eine Draufsicht auf die proximale Tibia, auf die sich das Verfahren nach Fig. 3 bezieht, wobei die Tibia ausgehöhlt ist und zur Aufnahme der Prothese aus Fig. 1 und 2 vorbereitet ist;

Fig. 4A eine teilweise geschnittene Ansicht der Einbauart der Prothese aus Fig. 1 und 2 in der vorbereiteten Tibia;

Fig. 5 eine der Fig. 1 ähnliche Darstellung einer

weiteren Ausführungsform einer tibialen Pfanne, die mit einem peripheren Abschluß ausgerüstet ist;

Fig. 6 eine vergrößerte perspektivische Darstellung einer Tibial-Pfanne, die erfindungsgemäß ausgeführt ist;

Fig. 7 eine der Fig. 4A ähnliche Darstellung zur Erläuterung der Implantation der tibialen Pfanne gemäß Fig. 6;

Fig. 8 eine Teildarstellung im vergrößerten Maßstab der Prothese aus Fig. 6 nach ihrem Einbau gemäß Fig. 7;
und

Fig. 9 eine vergrößerte perspektivische Darstellung eines Polyäthylen-Partikels von ultrahohem Molekulargewicht, das mehrere verbundene Mikrokugeln aufweist und als Ausgangsmaterial für das erfindungsgemäße Implantat dient.

Unter "ultrahohem Molekulargewicht" werden hier Polyäthylenharze verstanden, deren Molekulargewicht größer als etwa 1,5 Millionen beträgt und vorzugsweise von etwa 2 Millionen bis etwa 4 Millionen reicht, übliche Polyäthylen-Harze besitzen dagegen Molekulargewichte in der Größenordnung von 000 bis 1 000 000.

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Unter dem Ausdruck "Faser" sollen sowohl einzelne Fäden wie auch Mehrfachfäden verstanden werden, die zu einem feinen garnartigen Element verflochten sind.

Gemäß Fig. 1 und 2 ist das eine tibiale Pfanne bildende Implantat im Ganzen mit 20 bezeichnet. Das Prothesen-Implantat 20 weist einen im wesentlichen halbscheibigen Körper 22 mit zylinderförmiger Seitenwand 24 auf, die von einer im wesentlichen geraden diametralen Seitenfläche 26 begrenzt wird. Der Prothesenkorpus 22 selbst ist mit einer kugelkappenförmigen, konkaven Oberfläche 28 versehen, und die tibiale Pfanne weist zusätzlich eine Anzahl von sich abwärts erstreckenden Vorsprüngen 30 auf, die mit dem Hauptkörper 22 zusammenhängen. Die tibiale Pfanne 20 wird aus ungefülltem hochdichtem Polyäthylenharz hergestellt, das zunächst in eine Stange extruduiert wird. Danach werden einzelne Platten von der extrudierten Stange abgetrennt und auf die Endgestalt der Prothese gearbeitet. Gewöhnlich sind derartige Implantate in unerwünscht hohem Ausmaß an Isotrop.

Das Implantat 20 dient zur Korrektur von Varus- und Valgus-Deformationen der Tibia und wird normalerweise in einer Auswahl verschiedener Höhen zur Anpassung an die individuellen Gegebenheiten angeboten. Die Tibialpfanne 20 wird in eine D-förmige Aushöhlung 32 eingebettet, die am proximalen Ende der Tibial 34 während der chirurgischen Behandlung ausgebildet wird (Fig. 3 und 4). Polymethylmethacrylat-Knochenzement 36 wird zum Einsetzen des Implantats 20 in die Aushöhlung 32 verwendet, wie man am bestenaus Fig. 4A erkennt. Dabei wird das Implantat 20 in der Aushöhlung 32 so positioniert, daß sowohl die halbzylinderförmige Seitenwand 24 wie auch die diametrale Seitenwand 26 entweder am Knochen oder an einer Kombination aus Knochen und Zement anliegen.

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Bei der chirurgischen Behandlung wird das Knie durch einen sich in Längsrichtung erstreckenden parapatellaren Schnitt 38 geöffnet, und die Kniescheibe 40 wird lateral gedreht, ehe das Knie zur Wegnahme unerwünschten Gewebes und zur Vorbereitung der Aushöhlung 32 gebogen wird. Wenn der Patient sich von der chirurgischen Behandlung erhohlt hat, und das reparierte Kniegelenk gebeugt wird, dann liegt auf der kugeligen Oberfläche 28 des Implantats 20 eine kooperierendes metallisches Implantat 42 auf, das distal zum Femur 44 sich befindet, wie man am besten aus den Fig. 3 und 4A erkennt. Die Kugelfläche 28 steht in passendem Eingriff mit dem femuralen Kondylar-Implantat und dient als Lagerfläche für das metallische kondylare Implantat während der Verwendung des entsprechenden Gliedes. Klinische Erfahrungen mit Prothesen der Art wie das Implantat 20 zeigen eine Neigung zur Abnutzung, zum Bruch und selbst zur Oberflächen-Auflösung der Polyäthylen-Komponente, was mit Fehlfunktionen der reparierten Verbindung in unterschiedlichem Ausmaß verbunden ist.

Kaltes Fließen und sich daraus ergebende Verformungen speziell der Kugeloberfläche 28 wurden bei dem Polyäthylen-Implantaten ebenfalls beobachtet, selbst wenn der Umfang des Implantats mit einem Rand aus Knochen oder einer Kombination aus Knochen und Knochenzement umgeben wurde (Fig.3, 4,4A). Andere Bemühungen, unter anderem auch unter Verwendung äußerer Beschichtungen, haben sich ebenfalls als nicht wirksam erwiesen und eine derartige Ausführung des Implantats zeigt Fig. 5. Die Ausführungsform der Prothese gemäß Fig.5 enthält Elemente ähnlich der im Zusammenhang mit Fig. 1-4A erläuterten Ausfuhrungsform, was durch den Zusatz "a" zu den jeweiligen Bezugszeichen angedeutet ist. Die tibiale Pfanne 20a zeichnet sich jedoch dadurch aus, daß eine endloses vorgeformtes Metallband 46 den Polyäthylenkorpus 22a umgibt und

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an der halbzylxndrischen Seitenwand 24a und der diametralen Wand 26a anliegt.

Die Erfindung bezieht sich nun insbesondere auf die Herstellung eines Implantants für medizinische Zwecke aus einem Polyäthylen von ultrahohem Molekulargewicht und Graphitfasern. Unter gewissen Umständen konnten Verbesserungen in der Abnutzungsfestigkeit von wenigstens 500% gegenüber dem reinen Polyäthylen von ultrahohem Molekulargewicht beobachtet werden.

In Ausführung der Erfindung werden kleine Korpuskeln 48 von Polyäthylen mit ultrahohem Molekulargewicht zu Agglomeraten kleiner Partikeln durch Polymerisation in einem Reaktionsgefäß zusammengeführt. Diese Partikel sind im wesentlichen mehr oder weniger gleichmäßige Kügelchen 50 mit Durchmessern oder größerem Halbmesser in der Größenordnung von 1 bis 10 Mikron. Ein derartiges Corpuskel 48 zeigt Fig. 9. Eine gewisse Menge derartiger Corpuskeln wird mit bis zu etwa 30 Gewichtsprozent graphitischen Kohlenstoffasern (Graphitfasern) vermischt. Die Mischung wird dann mechanisch agitiert, um eine gleichförmige Verteilung zu erhalten. Dann wird die Polyäthylen/Kohlenstoffaser-Mischung in eine Form gegeben. Unter dem Einfluß von Wärme und mechnischem Druck werden die Mikropartikel des Polyäthylens von ultrahohem Molekulargewicht in eine Matrix 62 geschmolzen, wobei die kurzen unregelmäßig langen Graphitfasern 64 gleichmäßig in den Hohlräumen der Matrix verteilt sind (Fig.8). Da die Mischung auf diese Weise stark komprimiert wird statt zu fließen (was beim Extrudieren oder Spritζformen stattfindet), bestehen die Graphitfasern im wesentlichen aus einem unorientierten Feld und die ursprüngliche ungleichmäßige Ausrichtung der Polyäthylenmoleküle bleibt in den Mikropartikeln erhalten. Wie man erkennt, können die sich ergebenden Formteile in die End-Konfiguration gearbeitet werden, ohne daß die Isotropie der gefüllten Matrix verändert wird.

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Gemäß bevorzugter Ausführungsform des erfindungsgemäßen Implantatelements haben die Graphitfasern in der schließlich sich ergebenden Polyäthylen-Matrix eine Länge von etwa Mikron bis etwa 3mm, und diese Fasern haben einen Durchmesser von etwa 5 bis etwa 15 Mikron. Weiter ist die Morphologie oder Gestalt des eingeschlossenen Graphitkohlenstoffs für die Nützlichkeit des Fertigprodukts wichtig. So haben sich beispielsweise klumpen- oder flockenförmige Partikel aus graphitiertem Kohlenstoff im Gegensatz zu den erwähnten Fasern als für den vorgesehenen Verwendungszweck ungeeignet erwiesen und sind auch nicht geeignet, einen wesentlichen Teil der Kohlenstoffzugabe zu bilden.

Die fertigen Implantate können einer Gammastrahlung von einer Dosierung von etwa 2,5 megarad vor der chirurgischen Behandlung ausgesetzt werden, was zweckmäßig bei der sterilen Verpackung vor Einführung in den Handel geschehen kann.

Ein vorteilhaftes Beispiel zur Herstellung graphitischer Kohlenstoffasern, die zur Verwendung in dem erfindungsgemäßen Produkt geeignet sind, sieht pyrolytische Verfahren vor, in welchem Fäden aus Epoxy-Phenol-oder anderem Harz gesponnen werden, wonach die gesponnenen Fäden in einer sauerstoffreien Atmosphäre verascht werden, so daß der Kohlenstoff sich nicht mit anderen Elementen chemisch verbinden kann.

Zum besseren Verständnis der Erfindung ist eine Tibialpfanne als Prothese 60 in den Fig. 6 bis 8 dargestellt. Die Tibialpfanne 60 ist in vieler Hinsicht in Form und Konfiguration der oben beschriebenen Tibialpfanne 20 ähnlich, unterscheidet sich jedoch von jener darin, daß sie als eine Polyäthylen-Matrix 62 aus Polyäthylen von ultrahohem Molekulargewicht und graphitischen Kohlenstoffasern 64 beliebiger Länge be-

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steht, die in der Matrix in einem unorrentierten Feld verteilt sind. Die Prothese 60 besteht aus einem Implantatcorpus 66 mit halbzylindrischer Seitenwand 68 und einer im wesentlichen geradlinigen diametralen Seitenwand 70, die die freien Enden der Seitenwand 68 verbindet. Der Corpus 66 ist mit einer konkaven Kugeloberfläche 72 versehen und die Tribialpfanne 60 ist ferner mit einer geeigneten Anzahl von Haltenocken 74 versehen.

Bei der Behebung von Varus- oder Valgus-Deformationen der Tibia kann die Prothese 60 chirurgisch in eine D-förmige Aushöhlung eingebettet werden, die in dem proximalen Ende der Tibia wie oben erläutert ausgebildet wird. Hegen ihrer außerordentlich stabilen geometrischen Form kann die Prothese 60 jedoch auch in dem proximalen Ende der Tibia befestigt werden, ohne daß eine Rand aus Knochen oder einer Kombination aus Knochen und künstlichem Knochenzement um die Prothese herum stehen bleiben muß(Fig. 7 und 8). In dem letzteren Fall können die Nasen 74 in einzelne Höhlungen 78 eingesetzt werden, die aus dem tibialen Knochengewebe herausgenommen worden sind, wobei Knochenzement 80 Verwendung finden kann.

Nach der chirurgischen Behandlung und nach Einknicken des wiederhergestellten Kniegelenks arbeitet die konkave Oberfläche 72 der Prothese 16 mit einem metallischen femoralen Kondyl 82 zusammen und bildet eine Lagerfläche für dieses, in dem es die femorale kondylare Fläche aufnimmt und Abrolldruck und Schiebedruck standhält.

Um die viduelle Lokalisierung der sonst im wesentlichen transparenten Prothese 60 bei einer Röntgenographie eines mit einem derartigen Implantat versehenen Kniegelenks zu erleichtern, kann ein für Röntgenstrahlen weniger oder undurchlässiges Element 84 in dem Rumpf 66 der Prothese zweck-

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mäßig eingebettet werden (Fig. 8). Erfindungsgemäß ist das Element 84 von der Außenfläche des Rumpfes 66 nach innen versetzt, um sicherzustellen, daß ein Kontakt zwischen dem Element 84 und den Körperflüssigkeiten nicht stattfindet, um Beschädigungen durch chemische Reaktionen oder Wanderung von Stoffen auszuschließen. Das Elemente 84 kann aus rostfreiem Stahl und Legierungen aus Kobalt und Chrom gefertigt werden, die für die Röntgenstrahlen undurchlässiger sind.

Die Erfindung wurde vorstehend zwar im Zusammenhang mit einem Implantat für eine tibiale Pfanne beschrieben; jedoch ist klar, daß die Erfindung mit gleichem Vorteil auch für Ellbogen-Prothesen, Hüftprothesen und an anderen Körperstellen eingesetzt werden kann, wo Schiebedrücke, Abrolldrücke oder Schleifdrücke oder Kombinationen derselben auftreten. Daher ist die Erfindung nicht auf das beschriebene Ausführungsbeispiel beschränkt.

Insgesamt wurde ein Körperimplantat für medizinische Zwecke beschrieben, das Abwälz- und/oder Schiebedrücke während seiner Funktion im menschlichen Körper standhalten muß und aus Mikropartikeln von Polyäthylen von ultrahohem Molekulargewicht besteht, die zu einer Matrix zusammengeschmolzen sind. Graphitische Kohlenstoffasern kurzer willkürlicher Längen sind in den Zwischenräumen der Matrix verteilt. Die gesamte, das Implantat bildende Verbindung ist abnutzungsfest und im wesentlichen isotrop.

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Leerseite

Claims

Ansprüche

1 .JKörperimplantat für den Einsatz an Stellen, die durch Wälz- oder Schiebedruck belastet sind, bestehend aus mehreren Mikropartikeln eines Polyäthylen-Harzes aus Polyäthylen von ultrahohem Molekulargewicht, die zu einer Matrix zusammengeschmolzen sind, wobei das Polyäthylenharz ein Molekulargewicht besitzt, das größer als etwa 1,5 Millionen beträgt, sowie graphitischem Kohlenstoff in der Form eines im wesentlichen unorientierten Feldes aus kurzen Fasern beliebiger Länge, welche in den Zwischenräumen der Matrix verteilt sind, wobei* die die graphitischen Kohlenstoff aser enthaltende Matrix abriebfest und im wesentlichen isotrop ist.
2. Körperimplantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der graphitische Kohlenstoff in einer Menge von bis zu etwa 30 Gewichtsprozent in dem Implantat vorhanden ist.
3. Körperimplantat nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Fasern eine Länge von etwa 100 Mikron bis etwa 3mm besitzen.
4. Körperimplantat nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Fasern einen Durchmesser von etwa 5 bis etwa 15 Mikron besitzen.

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5. Körperimplantat nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß ein für Röntgenstrahlen weniger durchlässiges Element (84) mit Abstand von der Außenfläche in dem Implantat eingebettet ist.
6. Körperimplantat nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Polyäthylen-Molekeln in der Matrix in unregelmäßiger Orientierung verteilt sind.
7. Verfahren zur Herstellung eines Körperimplantats, insbesondere nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei Mikropartikel von Polyäthylenharz mit kurzen graphitischen Kohlenstoffasern beliebiger Länge mechanisch gemischt und die Mischung unter Einwirkung von Wärme gepreßt wird.

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