DE2849367B2 - Vorrichtung zur Regelung der Glucosekonzentration im Blutstrom einer Person - Google Patents
Vorrichtung zur Regelung der Glucosekonzentration im Blutstrom einer PersonInfo
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Description
Qi
wobei:
Rl = erforderliche basale Infusionsmenge bei BI, G = letzter G'ucosewert,
BI = gewünschte basale oder Gleichgewichtszu-
stands-Glucosekonzentration,
QI = vorgewählter, personenabhÄ-ngiger Wert,
K = vorgegebener, personenabhängiger Wert, der ferner davon abhängt, ob die Blutglucose konzentration der Person ansteigt (Kr) oder
abfällt (Kf),
t = Zeit und 4f)
η = eine Zahl im Bereich von 1 bis 3.
2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekenn-
zeichnet, daß G durch Gy ersetzt ist und K --- durch
df
welchem Fall K ^? durch 0 ersetzt ist, wobei
df
m = Steigung der entsprechend der Methode der
kleinsten Quadrate ermittelten Regressionslinie für die jüngsten aufeinanderfolgenden '"
Blutglucosewerte,
Gy = letzter Glucosewert, der entsprechend einer nach der Methode der kleinsten Quadrate
erhaltenen Regressionslinie berichtigt ist.
3. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß π gleich 1 ist und Kd~ entfällt.
4. Vorrichtung nach Anspruch 1. dadurch gekennzeichnet, daß M)
IR = Km,
wobei
wobei
m = Steigung der entsprechend der Methode der M
kleinsten Quadrate ermittelten Regressionslinie für die jüngsten aufeinanderfolgenden
Blutglucosewerte.
5, Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß
IR = Km(Gy-BI),
außer wenn Gy kleiner ist als BI, in welchem Falle IR
gleich Null ist
Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Regelung der Glucosekonzentration im Blutstrom einer Person
mittels geregelter Zufuhr von Insulin zum Blutstrom, abhängig sowohl von der Glucosekonzentration als
auch deren Änderungsgeschwindigkeit im Blutstrom, mit einer Einrichtung zur seriell erfolgenden Bestimmung des Blutglucosekonzentrationswertes im Blutstrom der Person und zur Abgabe von diesen Werten
entsprechenden Computereingangssignalen, mit einem mit der genannten Einrichtung verbundenen Computer
zur Lieferung von Ausgangssignalen, die abhängig von den Eingangssignalen sind, und mit einer Infusionsvorrichtung, die mit dem Vomputer und einer Insulinquelle
verbunden ist und auf die Ausgangssignale anspricht
Insulin ist ein in der Bauchspeicheldrüse erzeugtes Hormon, das wesentJich für einen ordnungsgemäßen
Glucose-Metabolisrrm, im Blut ist
Seit den ersten Jahren dieses Jahrhunderts wurden Diabetes-Erscheinungen durch periodische Injektionen
von Insulin in Verbindung mit Diät und Gymnastik behandelt Man war zunächst der Meinung, daß eine
derartige Behandlung zur vollständigen Kontrolle eines diabetischen Zustandes verwendet werden könnte. Es
ist jedoch schwierig, eine Über- oder Unterkonzentration zu vermeiden, da eine Insulininjektion im
allgemeinen zeitlich nicht auf eine Kohlehydrateinnahme abgestellt werden kann. Somit sind Zustände
vorhanden, bei denen die vorhandene Insulinmenge entweder oberhalb oder unterhalb ck'r erforderlichen
Menge für einen spezifischen Blutglucosewert zu einem beliebigen Zeitpunkt ist Derartige Zustände sind
besonders schwerwiegend, wenn sich eine Person mit Diabetes in einem Streßzustand befindet beispielsweise
während einer Operation oder im Laufe einer Geburt.
Es ist allgemein bekannt, daß verschiedene Personen nicht gleichmäßig auf Insulinbehandlungen ansprechen
und daß einige Patienten besser durch kurzzeitig wirkendes Insulin (reguläres oder Semilente) behandelt
werden, welches mehrere Injektionen am Tag erfordert, während andere Patienten besser mit einem mittellang
wirkenden (Globin NPH, entsprechend Isophan-Insulin oder Lente) oder einem lang wirkenden Insulin
(Protaminzink oder Ultralente) behandelt werden, das
weniger häufige Injektionen erfordert. Weder ein kurzzeitig noch ein langzeitig wirkendes Insulin kann
die Blutglucosekonzentration eines Patienten genau auf den jeweils vorhandenen Bedarf regulieren, was durch
die unterschiedlichen Anforderungen durch die Nahrung und Bewegung bedingt ist. Nur durch ausgeglichene Diät kann ein Patient plötzliche und sehr starke
Änderungen im Insulinbedarf verhindern. Eine derartige Lebensweise hält die Blutglucosekonzentration eines
Patienten unterhalb eines annehmbaren oberen Wertes, so daß die Möglichkeit einer Überzuckerung begrenzt
wird, und oberhalb eines sicheren unteren Wertes, um die Möglichkeit einer Unterzuckerung zu begrenzen.
Bedauerlicherweise kann eine gefährlich niedrige Blutglucosekonzentration sich auch durch die Verwen-
dung größerer Insulininfusionen ergeben, die zur Bekämpfung einer ansteigenden Konzentration an
Blutglucose gegeben wurden. Dies ist dadurch bedingt,
daß eine Übersteuerung eintritt, wenn die Konzentration der Blutglucose nicht mehr ansteigt oder tatsächlich
abfällt und die Anwesenheit des Insulins einen rapiden Abfall der Blutglucosekonzentration auf eine unterhalb
des sicheren Grenzwertes liegende Konzentration verursacht Die dabei entstehende Unterzuckerung
kann in einigen Fällen tödlich sein.
Es wurden bereits verschiedene Systeme und Vorrichtungen bekannt, um die Blutglucosekonzentration
zu ermitteln und Insulin oder Glucose, abhängig von einer derartigen Ermittlung, zu infundieren, um den
Blutglucosewert innerhalb gewünschter Grenzen einzuregeln.
Bei einer Verfahrensweise, die als Grenzwertverfahren bezeichnet wird, erfolgt eine kontinuierliche
Überwachung der Blutglucosekonzentration eines Patienten und Einstellung derselben durch Zuführung von
Insulin, wenn die Konzentration einen oberen Grenzwert erreicht und durch Zuführung von Dextrose, wenn
die Blutglucosekonzentration auf einen unterm Grenzwert abfällt Das Grenzwertverfahren wirft jedoch
verschiedene Probleme auf, da es möglich ist, sowohl den oberen Grenzwert als auch den unteren Grenzwert
zu überschreiten. Das System ist nicht in der Lage, plötzliche Änderungen in der Blutglucosekonzentration
zu beherrschen. Ein weiterer Versuch besteht darin, eine Proportionalregelung zu verwenden, indem lediglich die
Infusionsmenge des Insulins auf die Blutglucosekonzentration gemäß einer linearen Beziehung abgestellt wird.
In diesem Falle kann auch eine Unterzuckerung auftreten, falls ein großer Bedarf an Insulin besteht,
worauf sich eine natürliche Verringerung der Blutgh cosekonzentration
anschließt.
Eine weitere Verfahrensweise ist in Diabetes 23 (5), 389—404 (1974) beschrieben, wo auf eine Vorrichtung
Bezug genommen wird, die einen Computer aufweist, der eine Infusionspumpe zum Infundieren von Insulin
oder Glucose., abhängig von analytischen Blutglucosewerten,
in Tätigkeit setzt Der Computer erhält sein Ausgangssignal für den Betrieb der Pumpe aus einem
Algorithmus, der auf hyperbolischen Tangensfunktionen beruht Diese bekannte Computerregelung hat zwar
Vorteile, jedoch auch den eindeutigen Nachteil, daß das erhaltene Ansprechen nicht immer ausreicht Darüber
hinaus hat die Vorrichtung nur eine begrenzte Flexibilität bezüglich der Auswahl der spezifischen
Betriebszustände für den einzelnen Patienten, dessen Blutglucosekonzentration von der Vorrichtung geregelt
wird.
In der eingangs genannten, aus der DE-OS 27 20 482 bekannten Vorrichtung leitet der verwendete Computer
die Ausgangssignale von den zugeführten Eingangssignalen aus quadratischen und biquadratischen Gleichungen
ab. Die bekannte Vorrichtung arbeitet zwar zufriedenstellend, jedoch wurde gefunden, daß in
gewissen Fällen für den Anwender eine noch größere Flexibilität bezüglich der gewünschten Betriebsweise
der Vorrichtung erwünscht ist, die beispielsweise zur Klärung der Frage beiträgt, ob der Diabetes eine Folge
von einer verringerten Anzahl von Insulinrezeptoren oder einer verringerten Empfindlichkeit derselben ist.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, die eingangs genannte Vorrichtung dahingehend zu verbessern,
daß durch den verwendeten Computeralgorithmus eine Stabilisierung der ge wünschten Gleichgewichtszustands-Glucosekonzentration
erzielt und gleichzeitig die statische Insulinabgabe bei merklich erhöhten Glucosewerten, wie ÜberzuekerungszustSriden, verringert
wird.
Diese Aufgabe ist erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß der Computer derart programmiert ist, daß er die Infusionsvorrichtung veranlaßt, dem Blutstrom Insulin in einer Menge zuzuführen, die zumindest einem der beiden Glieder der rechten Seite folgender Gleichung entspricht:
Diese Aufgabe ist erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß der Computer derart programmiert ist, daß er die Infusionsvorrichtung veranlaßt, dem Blutstrom Insulin in einer Menge zuzuführen, die zumindest einem der beiden Glieder der rechten Seite folgender Gleichung entspricht:
IR = RI
G-Bl
Ql
■)'
+ 1] -I- K
aG
dt
is wobei:
IR = Insulininfusionsmenge,
RI = erforderliche basale Infusionsmenge bei BI,
G = letzter Glucosewert
BI = gewünschte basaie oder ^leichgewichtszustands-Glucosekonzentration,
QI = vorgewählter, personenabhängiger Wert,
K = vorgegebener, personenabhängiger Wert, der
ferner davon abhängt, ob die Blutglucosekonzentration
der Person ansteigt (Kr) oder abfällt (Kf), t = Zeit und
π = eine Zahl im Bereich von 1 bis 3.
Es wurde gefunden, daß die erwarteten günstigen Ergebnisse sich durch die Verwendung des erfindungsgemäß
vorgesehenen Exponenten π zwischen 1 und 3 an Stelle einer biquadratischen Abhängigkeit (n — 4)
erzielen lassen.
Vorteilhafte Weiterbildungen der Erfindung sind in den Ansprüchen 2 bis 5 enthalten. Die Erfindung wird
anschließend an Hand der Zeichnungen erläutert
Es zeigt
Es zeigt
F i g. 1 eine schematische Ansicht der an einen Diabetiker angeschlossenen Vorrichtung,
Fig.2 eine Kurvenschar, die den Betrieb der Von ichtung nach einer ersten erfindungsgemäßen
Regelungsart (n = 1 bis 3) darstellt im Vergleich zu einer Kurve, welche die Infusionsmenge abhängig von
der Blutglucosekonzentration für η = 4 angibt,
Fig.3 bis 5 Kurvenscharen, die den Betrieb der
Vorrichtung gemäß der ersten Regelungsart darstellen, wobei die Kurven die Insulininfusionsmenge, als
Funktion der Blutglucosekonzentration für mehrere Werte von BI, denen ein Wert von /7=1,2 oder 3
zugeordnet ist, darstellen,
Fig.6 bis 8 Kurvenscharen, die den Betrieb der
Vorrichtung gemäß der ersten Regelungsart darstellen, wobei die Kurven die Insulininfiisionsmenge, abhängig
von den Blutglucosekonzentrationen für mehrere Werte von BI angeben, denen jeweils ein Wert von
π = 1,2 oder 3 zugeordnet
F i g. 9 bis 11 Kurvenscharen, die den Betrieb der
Vorrichtung gemäß der ersten Regelungsart angeben, wobei die Kurven tie Insulininfusionsmenge, abhängig
von der Blutglucosekonzentration für mehrere Werte von QI angeben, denen jeweils ein Wert von /J = 1,2
oder 3 zugeordnet ist und
Fig. 12 bis 14 Kurvenscharen, die den Betrieb der Vorrichtung gemäß einer zweiten Regelungsart darstel-
t-i len, wobei die Kurzen die Insulininfusionsmenge,
abhängig von der Blutglucosekonzentration für verschiedene Werte von m angeben, denen unterschiedliche
Werte von Kr und Kfzugeordnet sind, mit
K = vorgegebener, personenabhängiger Wert, der
ferner davon abhängt, ob die Blutglucosekonzentration ansteigt (Kn) oder abfällt (Ki), und
m = die Steigung der entsprechend der Methode der
kleinsten Quadrate ermittelten Regressionslinie für die jüngsten aufeinanderfolgenden Blutglucosewerte.
In den Kurvenscharen steht »mE/min« für Millieinheiten
Insulin je Infusionsminute.
Wie aus Fig. I schematisch ersichtlich ist. wird das
Blut oem Blutstrom einer Person durch eine geeignete Vorrichtung entnommen, beispielsweise mittels eines
nicht dargestellten, mit einem Doppellumen ausgestatteten Katheters, der ferner ein gerinnungshemmendes
Mittel, wie beispielsweise Heparin, in die Leitung 12 einführt, das mit dem aus der Person austretenden Blut
vermischt wird, wodurch das durch die Leitung 13 strömende Blut verdünnt wird. Das gerinnungshemmende
Mittel wird im Behälter 14 gespeichert und wird zum Katheter über die Leitungen 16 und 12 mittels einer
geeigneten Vorrichtung, beispielsweise einer peristaltischen Pumpe 18, gepumpt, durch welche auch
verdünntes Blut in entgegengesetzter Richtung vom Katheter durch die Leitung 13 gefördert wird. Die
Pumpe 18 läuft kontinuierlich, um das verdünnte Blut aus der Leitung 13 zum Glucoseanalysator 22 zu
fördern.
Der Glucoseanalysator 22 kann unterschiedlich ausgebildet sein. Wird beispielsweise ein Colorimeter-Verfahren
verwendet, so tritt verdünntes Blut in den Analysator 22 ein und wird weiter mit einer
physiologischen Kochsalzlösung verdünnt, bevor es mit Luft in diskrete Proben unterteilt wird, die unter
Verwendung eines farberzeugenden, aus Glucose-Oxidase-Peroxidase bestehenden Reaktionsmittels analysiert
werden. Die Anwesenheit von Blutglucose ändert die Farbe des Reaktionsmittels in spezifischer Weise,
und die optische Dichte der erhaltenen Farbe wird durch ein Colorimeter gemessen, welches ein entsprechendes
Ausgangssignal liefert. Das erhaltene Signal wird dann einem Analog/Digital-Wandler 26 zugeführt,
der das Eingangssignal für den digitalen Computer 28 erzeugt.
Der Glucoseanalysator 22 besteht zweckmäßigerweise aus einer eine Membran aufweisenden polarografischen
Anordnung, die den Glucosepegel des verdünnten Blutes mißt und ein entsprechendes Signal erzeugt, das
dem Analog/Digital-Wandler 26 zugeführt wird, der das Eingangssignal für den digitalen Computer 28 liefert.
Der Analog/Digital-Wandler 26 führt das dem Blutglucosepegel entsprechende digitale Eingangssignal
dem Computer 28 zu, welcher entsprechend einem an späterer Stelle erörterten Algorithmus programmiert
ist. Abhängig von den aus dem Analysator 22 kommenden Signalen bestimmt der Computer die
Infusionsmenge für die jeweilige Person durch Verwendung des in den Computer eingegebenen Algorithmus.
Sobald die von der jeweiligen Person benötigte Infusionsmenge bestimmt wurde, werden digitale
Signale vom Computer 28 einer Schaltung 32 zugeführt, welche die Infusionspumpe steuert, die anschließend
beschrieben wird. Die mit der Schaltung 32 verbundene Pumpe 34 erhält vom Behälter 36 über eine Leitung 38
Insulin und führt das Insulin den Leitungen 39 und 40 zu. Die Leitung 42 erhält Kochsalzlösung von der Pumpe
44, weiche diese Lösung von einem Behälter 46 ansaugt Entsprechend wird Insulin vom Behälter 36 bei seiner
Förderung in die Leitung 40 mit Kochsalzlösuni gemischt, und die erhaltene Lösung wird über einei
nicht dargestellten Katheter in den Blutstrom eine Person 10 eingeführt. Somit ist ein geschlossene
Kreislauf vorhanden, der die Person 10 einschließt.
An Stelle eines digitalen Computers können de Wandler 26 und der Computer 28 durch einei
Analog-Computer ersetzt werden, falls dies gewünsch wäre. Die Pumpe 34 würde dann analog statt digita
angetrieben.
Wie ersichtlich, hängt die von der in Verbindung mi F i g. 1 beschriebene Regelung von dem in der
Computer eingegebenen Algorithmus ab. Im Idealfal sollten die Algorithmen in der Lage sein, der
Insulinbedarf soweit zu interpretieren, daß die Blutglu cosekonzentration einer Person im wesentlichen kon
stant auf einem Wert gehalten wird, der für die in Frag( stehende Person als normal anzusehen ist. Eir
insulinabhängiger Diabetiker braucht eine statisch« Insulinfreigabe, die durch eine dynamisch geregelt«
Insulinfreigabe ergänzt wird.
Es wurden Algorithmen entwickelt, welche e: gestatten, das vorliegende System für folgenden Zwecl
zu verwenden:
(1) statische Regelung — eine Betriebsweise, be welcher die Insulinfreigabe von dem statischer
Wert des Blutglucosepegels abhängt;
(2) dyi.-aiTiische Regelung — eine Regelungsweise, be
welcher die Insulininfusion einzig durch dif Änderung der Blutglucosewerte geregelt wird, und
(3) statische und dynamische Regelung — ein< Regelungsweise, bei welcher eine dynamische unc
eine statische Regelung zur Regelung der Insulinin iusion kombiniert werden.
Im Laufe der Entwicklung der zur Regelung
verwendeten Algorithmen wurde die statische Rege lung optimiert, so daß ein erhöhter Glucosewer
asymptotisch in den normalen Bereich ohne Übersteue rung in den Unterzuckerungszustand verringert werder
kann. Darüber hinaus gestattet der Algorithmus für die statische Regelung die direkte Auswahl der Regelungs
konstanten für den physiologisch bedeutsamen Bereich wie beispielsweise die basale Insulininfusionsmenge, der
Glucosepegel bei dem die basale Insulinmenge auftritt und den »Gewinn« der Regelungsfunktion, wie er durch
folgenden Ausdruck gegeben ist:
G-BI χ
Somit hat im Gegensatz zu früheren Algorithmer unter Verwendung eines »Tangens-Hyperbolicus« dei
hier für die statische Regelung verwendete Algorithmu!
keine Regelkonstanten, die in erster Linie den zentraler Abschnitt der Regelkurve betreffen und nur in zweiter
Linie den kritischen Regelbereich, der am physiologischen Bereich und geringfügig darüber liegt Darübei
hinaus verwendet das vorliegende System anstellt
en festliegender Beziehungen für die dynamischen Regelbedingungen getrennte Regelkonstanten während der
dynamischen Regelung für die Erhöhung und da; Absenken der Blutglucosepegel.
In der Vergangenheit wurde eine einfache Mittei-
b5 wertsbildung der jüngsten Blutglucosekonzentrationswerte
(BG) zur Voraussage des nächsten BG-Werte5 verwendet Eine einfache Mittelwertsbildung hat jedoch
keine befriedigenden Ergebnisse geliefert Unbefriedi-
gendc Ergebnisse wurden ferner erhalten, wenn
versucht wurde, einen BG-Wert unter Verwendung einer bewerteten .Skala vorauszusagen, in welcher eine
Anzahl vorausgehender, vom Computer empfangener BG-Signale bewertet wurde, wobei die höchste
Bewertung der letzten Ablesung zugeordnet wurde.
Wie bereits erwähnt, eignet sich die vorliegende Vomrhtung zum Betrieb in mehreren Arten, entsprechend
.lern Wunsch der Bedienungsperson. Bei der ersten oder sogenannten statischen Regellingsweise
wird Insulin dem ßlulstrom einer Person in einer Menge zugeführt, die vom statischen Wert der Blutglucosekonzentration
abhängt. Bei dieser ersten Betriebsweise wird der Compuier programmiert, um abhängig von
seriellen Eingangssignalen Ausgangssignale zu liefern, die eint- Insulininfusion in einer Menge entsprechend
der folgenden Gleichung veranlassen:
IR = RI
G - Bl
Λ"
worin:
IR
Rl
G
Bl
Insulininfusionsmenge.
gewünschte basale Insulininfusionsmenge bei Bl.
letzter Glucosewert.
gewünschte basale oder Gleichgewichtszustands-Glucosekonzentration,
vorgewählter, personenabhängiger Wert, und
eine Zahl im Bereich von 1 bis 3.
Um einen genauen Wert zu erhalten und gleichzeitig ein »F luschen« als Folge kleiner sich ständig ändernder
Ausgangsschwankungen des Analysators zu vermeiden, wurde ein bevorzugter Algorithmus unter Verwendung
einer nach der Methode der kleinsten Quadrate erhaltenen Regressionslinie entwickelt. Für diese
Ausführungsform wird der Anstieg m von fünf aufeinanderfolgenden Glucosewerten Go bis Gt, woboi
G0 der jüngste Glucosewert ist, durch folgende Beziehung dargestellt:
2G0 -I- G1 - G3 - 2G4
m - lö
und für den letzten Glucosewert (Gy) ergibt sich nach einer Korrektur zur Anpassung an die Regressicnslinie:
Gy = 2m
G" + G'
Substituiert man Gy für G, so erhält man für die erste
Regelungsweise die bevorzugte Gleichung:
Gv - BI
Bei der zweiten oder dynamischen Betriebsweise wird Insulin in einer Menge zugeführt, die einzig von der
Änderungsgeschwindigkeit des Blutglucosepegels abhängt und der Computer wird programmiert, um
abhängig von den seriellen Eingangssignalen Ausgangssignale zu liefern, die eine Infusion von Insulin in einer
Menge entsprechend folgender Gleichung veranlassen:
IR = K
wobei:
wobei:
dG
dt
dt
IR = Insulininfusionsmenge,
K = vorgegebener, personenabhängiger Wert, der
ferner davon abhängt, ob die BlutglueoNekortzentration
der Person ansteigt (Kr) oder abfällt (Ki),
= letzter Glucosewert und
= Zeit.
Diese Gleichung wird gemäß einer bevorzugten Ausfülimngsform abgeändert, um einen Anstieg der
nach der Methode der kleinsten Quadrate ermittelten Regressionslinie zu berücksichtigen, der für den
jüngsten Blutglucosewert folgenden Wert hat:
IR = Km
Wird diese Gleichung abgeändert, um die Differenz zwischen dem tatsächlichen und dem gewünschten
Glucosewert zu berücksichtigen, so erhält man die Gleichung
IR = Km(G-BI).
al
_'n gleich Null wird. Unter Verwendung von Cm anstelle
von G wird die endgültige Gleichung für die zweite Regelungsweise:
IR = Km(Gy-BI)
außer Gy ist kleiner als Bl. in welchem Falle IR gleich
Null wird. Zur Vereinfachung der Rechnung kann diese Gleichung wie folgt geschrieben werden:
IR =
(Gv-ö/1.
indem die Werte von K um einen Faktor 10 vergrößert werden.
Bei der dritten oder statischen und dynamischen Regelungsweise wird Insulin in einer Menge infundiert,
die sowohl von der ersten und zweiten Betriebsweise abhängt, und der Computer wird programmiert, um
abhängig von seriellen Eingangssignalen Ausgangssignale zu erzeugen, die eine Infusion von Insulin in einer
Menge entsprechend folgender Gleichung verursachen:
Qi
und vorzugsweise:
IR = Rl (~
-Qf^- +
dG
"dt
"dt
Km[Gy-BI)
es sei denn, Gy ist kleiner als BI, in welchem Falle die
Menge von folgender Gleichung abgeleitet wird:
- BI \"
worin:
IR = Insulininfusionsmenge,
Rl = erforderliche basale Infusionsmenge bei BI,
Gy = letzter Glucosewert, berichtigt entsprechend der durch die Methode der kleinsten Quadrate
erhaltenen Regressionslinie,
BI = gewünschte basale oder Gleichgewichts-GIucosekonzentration.
BI = gewünschte basale oder Gleichgewichts-GIucosekonzentration.
Ql — vorgewählter, personenabhängiger Wert,
K = vorgewählter, personenabhängiger Wen, der ferner davon abhängt, ob die Blutglucosekon/.entrationder
Person ansteigt (Kk) oder abfällt (Ki).
m = Steigung der entsprechend der Methode der kleinsten Quadrate erhaltenen Regressionslinie
für die jüngsten aufeinanderfolgenden Blutglucosewerte, beispielsweise für die letzten fünf
Blutglucosewerte, und
η = eine Zahl im Bereich von 1 bis J.
In obigen Gleichungen sind IR und Rl in Millicinheiten
Insulin je Infusionsminute ausgedrückt. Bl und Ql sind in Milligrammprozent Glucose oder in Milligramm
je Deziliter (mg/dl) angegeben. Bl stellt die gewählte oder gewünschte basale Blutglucosekonzentnttion dar,
die üblicherweise im Ruhezustand bei einer normalen Person vorhanden wäre.
/7/ctoIlt /"ItO fTOIIii'mrnliln Uinr-n\n ΙηΓιιΙίηίηΓιιρίηηηπηηπη
dar, die vom Körper einer normalen Person unter solchen Bedingungen geliefert wird und die typischerweise
etwa IO Millieinheiten je Minute bei einer Person mit einem Gewicht von 50 kg beträgt. Wird somit die
Vorrichtung bei einer Person mit einem Gewicht von 70 kg verwendet, so ist Rl typischerweise etwa 14
Millieinheiten Insulin je Minute. Bl ist etwa 80 mg/dl Glucose. Ein nominaler (?/-Wert entspricht etwa
30 mg/dl Glucose, wobei die Ql- Werte im Bereich von etwa 5 bis etwa 30 liegen. K hat einen Nominalwert (Kh)
von näherungsweise 30, wenn der Blutglucosepegel ansteigt, und einen Nominalwert (Ki) von näherungsweise
8, wenn der Glucosepegel abfällt, falls der Ausdruck
ACm
IO
IO
- (Gy - BI)
verwendet wird.
Es hat sich gezeigt, daß zur Verhinderung einer zu großen Insulininfusion bei Überzuckerungszuständen
die Infusionsmengen für Insulin einen Maximalwert haben sollten. Eine maximale Insulininfusionsmenge von
etwa 500 Millieinheiten je Minute oder weniger, hat sich als brauchbar erwiesen.
Typische Betriebszustände für computergesteuerte Insulininfusionsmengen (IR), abhängig von gemessenen
seriellen Blutglucosekonzentrationen (G). sind für die erste Regelungsweise in Fig. 2 dargestellt, wobei die
Regelung bei Betriebszuständen erfolgt, die außerhalb des Bereiches des Betriebs vorliegender Anordnung
liegen. Rl und Bl werden bei typischen Werten von jeweils 10 Millieinheiten Insulin je Minute und 80 mg/dl
konstant gehalten. QI wird jeweils auf Werten von 7,30, 57 und 85 mg/dl gehalten, entsprechend jeweils einem
Wert von η gleich 1,2,3 und 4. Der berechnete /Ä-Wert
wird anschließend aus der entsprechenden Kurve abhängig von der gemessenen Blutglucoseanzeige (G)
und dem von der Bedienungsperson gewählten Wert für π erhalten. Vergleichbare Kurven können auch für
unterschiedliche Werte von η erhalten werden.
Typische Betriebszustände für computergesteuerte Insulininfusionsmengen (IR), abhängig von gemessenen
seriellen Blutglucosekonzentrationen (G), sind für die erste Regeiungsweise in den F i g. 3 bis 5 dargestellt RI
wird auf einem typischen Wert von 10 m E/min konstant
gehalten. QI wird bei 7 mg/dl für π gleich 1 geboten, auf
30 mg/dl für η gleich 2 und auf 57 mg/dl für π gleich 3. BI
ist für drev typische Werte von 60, 80 und 100 mg/dl dargestellt. Der berechnete /Af-Wert wird dann aus der
entsprechenden kurve, abhängig von der gemessenen Blutglucoseanzeige (G) und dem entsprechenden von
der Bedienungsperson gewählten 0/Wert erhalten. Vergleichbare Kurven können auch für unterschiedliche
Bl- Werte erhalten werden.
Typische Betriebszustände für computergesteuerte Insiilininfusionsmengen (IR). abhängig von gemessenen
seriellen Blutglucosekonzentrationen (G). sind für die erste Betriebsweise in den Fig. 6 bis 8 dargestellt. Bl
wird konstant bei 80 mg/dl gehalten. QIwWd bei 7 mg/dl für η gleich I gehalten, bei 30 mg/dl für π gleich 2 und bei
57 mg/dl für η gleich 3. Rl wird für drei Werte dargestellt. Der berechnete IR-Werl wird aus der
entspre£henden Kurve, abhängig von der gemessenen Blutglucoseanzeige (G) und dem geeigneten von de.·
Bedienungsperson ausgewählten /?/-Wert erhalten. Vergleichbare Kurven können auch für unterschiedliche
Di u/jj-.j, jp^;;|;c^ werde"
Typische Betriebsbedingungen für computergesteuerte Insulininfusionsmengen (IR). abhängig von gemessenen
seriellen Blutglucosekonzentrationen (G) sind für
die erste Betriebsweise auch in den Fig.9 bis Il angegeben. Bl und Rl werden jeweils bei typischen
Werten von 80 mg/dl und 10 Millieinheiten Insulin je Minute konstant gehalten. Ql ist für die Werte von 5. 7
und 9 mg/dl für η gleich 1, 20, 30 und 40 mg/dl für π gleich 2 und 47, 57 und 67 mg/dl für η gleich 3
dargestellt. Der berechnete //?-Wert wird dann aus der entsprechenden Kurve, abhängig von der gemessenen
Blutglucosekonzentration (G) und dem geeigneten, von der Bedienungsperson gewählten (?/-Wert erhalten.
Vergleichbare Kurven können auch für unterschiedliche Ql- Werte erhalten werden.
Typische Betriebsbedingungen für computergesteuerte Insulininfusionsmengen (IR), abhängig von gemessenen
seriellen Blutglucosekonzentrationen (G), sind für die zweite Betriebsweise für verschiedene m-Werte in
den Fig. 12 bis 14 dargestellt. Bl wird bei 80 mg/dl
konstant gehalten. Der berechnete //f-Wert wird aus der entsprechenden Kurve, abhängig von den: gemessenen
Blutglucosewert (G,) für unterschiedliche Werte von Krund Kh erhalten.
Unter Verwendung der beschriebenen dritten Betriebsweise wurde die Insulininfusionsmenge für einen
Menschen ermittelt. Die Tabelle zeigt die kalkulierten //?-Werte, abhängig von den bei einem Menschen
erhaltenen Glucosepegeln. Die folgenden vorgewählten Werte wurden verwendet:
RI = | 18 Millieinheiten/Minute (mE/min), | Blutglucosekonzentration der | '(Gy- Bl)zugrunde gelegt ist. |
Bl = | 80 mg/dl, | ||
QI = | 30 mg/dl, | 8, wenn die Blutglucosekonzentration der Person | IR (mE/min) |
Kr = | 30, wenn die | abfiel, | 69 |
Person anstieg. | wobei der Ausdruck -^ | 84 | |
Kf = | 85 | ||
Tabelle | |||
G (mg/dl) | |||
100 | |||
102 | |||
101 | |||
Il
!•'oitsL't/unt! | IR (iiiK/niin) |
(ι inig/cll) | 58 |
101 | 73 |
102 | 50 |
101 | 52 |
101 | 59 |
102 | 60 |
102 | 74 |
102 | 83 |
lO.t | 61 |
102 | 85 |
104 | 147 |
107 | 191 |
108 | 187 |
107 | 156 |
109 | 154 |
i i i | 190 |
112 | 255 |
IK | 218 |
114 | 143 |
113 | 112 |
114 | 126 |
116 | 162 |
116 | 201 |
117 | 114 |
116 | 80 |
115 | 66 |
114 | 52 |
113 | 39 |
110 | 27 |
108 | 19 |
106 | 29 |
107 | 48 |
107 | 41 |
103 | 29 |
101 | 17 |
100 | 22 |
100 | 42 |
101 | 48 |
100 | 50 |
100 | 48 |
100 | 31 |
96 | 26 |
96 | 26 |
96 | 28 |
95 | 33 |
94 | 31 |
94 | 32 |
94 | 36 |
94 | 35 |
93 | 36 |
94 | 35 |
93 | 34 |
93 | 35 |
93 | 47 |
95 | 37 |
92 | 30 |
91 | 28 |
92 | 28 |
92 | |
In der Vorrichtung nach F i g. 1 kann jede beliebige Meßeinrichtung zur Messung der Blutglucosekonzentration
der vom Patienten erhaltenen Blutproben verwendet werden. Ebenso kdnn jede geeignete Pumpe
in der Insulininliisionsvorrichtung eingesetzt werden.
Die Einzelheiten des Fühlers 22, des Computers 28 oder der Pumpen 18, 34 und 44 bilden keinen Bestandteil der
vorliegenden Erfindung.
Dies stellt keinen Teil der Erfindung dar und es ist
offensichtlich, daß die zur Infusion son Insulin verwendete Vorrichtung auch zur Infusion von Glucose
verwendet werden kann, wenn eine Glucoseinfusion erforderlich ist, um die gewünschte Blutglucosekonzentration
aufrechtzuerhalten. Ein geeigneter Algorithmus zur Regelung der Zuführung von Glucose ist in der
US-PS40 55 175 beschrieben.
Für die kontinuierliche Blutglucoscüberwachung kann ein Katheter mit Doppellumen in eine Vene
eingeführt werden, dessen anderes Ende mit einem selbsttätig arbeitenden Analysegerät verbunden ist.
Dabei wird eine sterile I leparinlösung (0.3 cm'/min)
durch das innere Lumen bis kurz vor das Katheterende gepumpt, mischt sich mit dem Biut des Patienten, und
das Gemisch wird durch das äußere Lumen dem Analysegerat zugeführt. Im Analysegerät wird der
Glucosegehalt mittels einer Kaliumferricyanid-Oxidation-Reduktionsreaktion
ermittelt. Eine gelbe Lösung von Kaüumferricyanid wird dabei in farbloses Ferrocsanid
reduziert und die Stärke der gelben Farbe uird gemessen.
Die beschriebene Vorrichtung zur Regelung der Glucosekonzentration kann so ausgestaltet sein, daß sie
einen Alarm abgibt, wenn physiologische Pegel überschritten wurden. Beispielsweise kann der Alarm
dazu dienen, eine Unterzuckerung oder Über/uckerung in einer Person anzuzeigen.
Sicherheitsvorrichtungen, wie beispielsweise zum
selbsttätigen Abschalten einer Insulininfusion bei vorbestimmten Betriebszusiänden. können, falls erwünscht,
ebenfalls eingebaut sein.
Aus der obigen Erörterung ist ersichtlich, daß die erfindungsgemäße Vorrichtung der Bedienungsperson
eine beträchtliche Flexibiliü gibt, um nicht nur die
gewünschte spezifische Betriebsweise auszuu ahlen. sondern auch bezüglich gewünschter Regelungsgrößen
in der Betriebsgleichung des Rechners für die gewählte Betriebsweise. Die Bedeutung der Trennt:·,τ cer
verschiedenen Rep "esweisen 1.2 und 3 ist besonders in der Forschung o,.>
htlich. Zwar trifft es zu. daß der insulinabhängige Diabetiker die Betriebsweise 3 benötigt,
doch trägt die Verfügbarkeit einer »reinen« Ableitungssteuerung, wie z. B. gemäß Betriebsweise ?..
dazu bei. die wichtige Frage zu klären, ob ein beginnender Alters-Diabetes die Folge des Mangels
einer Abgabe »erster Phase« ist oder eine Folge einer verringerten Anzahl oder verringerten Sensivität der
Insulinrezeptoren oder beides.
Im Gegensatz zu bekannten Algorithmen auf der Basis einer biquadratischen Funktion für eine »statische
Regelung« verwendet die Betriebsweise 1 eine Exponentialfunktion, bei welcher der Exponent von 1 bis 3
variieren kann. Ein Vorteil eines Algorithmus für eine »statische« Regelung als Exponentialfunktion, bei
welcher der Exponent sich von 1 bis 3 ändern kann, gegenüber einer biquadratischen Funktion, besteht in
einer Verkleinerung des statischen Gewinns für den erhöhten Glucosebereich, einer Erhöhung des Gewinns
in dem Bereich unmittelbar oberhalb des 5/-Pegels und einer Verringerung des Gewinns unterhalb des Bf-Pegels.
Dies ergibt eine Vergrößerung der Glucosestabilisierungswirkung des statischen Regelungsalgorithmus
um den SZ-GIucosepegel, während gleichzeitig die
13 14
statische Insulinabgabe bei erheblich erhöhten Glucose- lungsregelungsausgangs gegenüber einem eingangsseipegeln,
wie ernsten Überzuckerungszuständen, verrin- tigen Rauschsignal, insbesondere einem Rauschsignal
gen wird. Darüber hinaus vermeiden oie verwendeten als Folge von kleinen, sich ständig ändernden Schwan-Algorithmen
einen ernsten Nachteil bekannter Algo- kungen der Analysatorausgangsgröße.
rühmen, nämlich die Empfindlichkeit des Ruckkopp- s
rühmen, nämlich die Empfindlichkeit des Ruckkopp- s
Hierzu 14 Blnii Zeichnungen
Claims (1)
1. Vorrichtung zur Regelung der Glucosekonzentration im Blutstrom einer Person mittels geregelter
Zufuhr von Insulin zum Blutstrom, abhängig sowohl von der Glucosekonzentration als auch deren
Änderungsgeschwindigkeit im Blutstrom, mit einer Einrichtung zur seriell erfolgenden Bestimmung des
Blutglucosekonzentrationswerts im Blutstrom der Person und zur Abgabe von diesen Werten
entsprechenden Computereingangssignalen, mit einem mit der genannten Einrichtung verbundenen
Computer zur Lieferung von Ausgangssignalen, die abhängig von den Eingangssignalen sind, und mit
ener Infusionsvorrichtung, die mit dem Computer und einer Insulinquelle verbunden ist und auf die
Ausgangssignale anspricht, dadurch gekennzeichnet, daß der Computer derart programmiert ist, daß ?r die Infusionsvorrichtung veranlaßt,
dem Blutstrowr Insulin in einer Menge zuzuführen, die zumindest einem der beiden Glieder der rechten
Seite folgender Gleichung entspricht:
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