DE3012110A1 - Kuenstliche koerperorganvorrichtung und verfahren zum waermestabilisieren derselben - Google Patents

Description

28. März 1980

Künstliche K6rperorganvorrichtung und Verfahren zum Wärmestabilisieren derselben

Die Erfindung bezieht sich auf künstliche Körperorgane, die sich für die Sterilisierung mittels Wärme, z.B. in einem Autoklaven eignen und bei denen die Notwendigkeit für weitere Behandlungen nach dem Sterilisieren entfällt, sowie auf ein entsprechendes Sterilisierverfahren.

Künstliche Körperorgane umfassen beispielsweise eine Blutdialysiervorrichtung, bei welcher eine halbdurchlässige Membran zwischen dem Blut und einem Dialysat angeordnet ist, um Ausscheidungsstoffe und überschüssiges Wasser vom Blut in das Dialysat abzutrennen. Eine solche Vorrichtung ist allgemein unter der Bezeichnung "künstliche Niere" bekannt. Die derzeitigen Dialysatoren werden je nach ihrem Aufbau in Schlangen- bzw. Wickel-, Platten- und Röhrenbzw. Hohlfaserdialysatoren eingeteilt. Von diesen Vorrichtungen wird der Hohlfaserdialysator wegen seiner größeren Dialyseleistung und der kleineren erforderlichen Füllflüssigkeitsmenge sowie im Hinblick auf andere vorteilhafte Eigenschaften am verbreitetsten verwendet.

Bei einem solchen Hohlfaserdialysator sind jedoch etwa 10 000 Hohlfasern aus z.B. regenerierter Zellulose und mit einem Innendurchmesser von etwa 200 bis 300 μη» in Form

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eines Bündels angeordnet. Dabei strömt das Blut durch das Innere der einzelnen Hohlfasern, während das Dialysat an ihren Außenflächen entlangströmt, so daß sich zahlreiche Probleme bezüglich der Sterilisierung ergeben. Bei der Trockensterilisierung mit Gammastrahlung oder bei der Gassterilisierung mit Äthylenoxid ist beispielsweise der Flüssigkeitsdurchgang sehr unregelmäßig, weil die Hohlfasern außerordentlich dünne Kapillaren bilden, die Blasen zurückhalten, so daß ein großer Arbeitsaufwand nötig ist, um die Blasen aus den Hohlfasern auszutreiben. Wenn der Blutdialysator zunächst mit einer Flüssigkeit gefüllt und als Packung bzw. verpackter Gerätesatz angeboten wird, läßt sich der Arbeitsaufwand vermeiden, und die Leistung der Hohlfasern kann konstant gehalten werden. Als Beispiel für diese Möglichkeit ist ein Naßsterilisierungsverfahren bekannt, bei dem ein flüssiges Sterilisiermittel, wie Formalin, in das Gerät eingefüllt wird. Bei der Formalinsterilisierung besteht Jedoch die Gefahr, daß ein Rückstand des Sterilisiermittels im Blutdialysator zurückbleibt. Zur Vermeidung dieser Gefahr ist ein Verfahren entwickelt worden, bei dem keine Chemikalien, wie die genannte, verwendet werden, sondern vielmehr eine physiologische Salzlösung in das künstliche Körperorgan eingefüllt und die Sterilisierung in einem Autoklaven unter Druck und Wärme durchgeführt wird. In diesem Fall besteht andererseits die Gefahr für eine Rißbildung oder einen Bruch des Organs bzw. Geräts aufgrund von Wärmeausdehnung der eingefüllten Salzlösung oder aus anderen Gründen, woraus sich spezielle Probleme ergeben. Im Hinblick hierauf ist weiterhin ein Verfahren vorgeschlagen worden, bei dem ein Puffersack bzw. -beutel mit an ihm angebrachter Kanüle durch den Blut- oder Dialysatzulaß des Geräts hindurchgeführt und die Sterilisierung in diesem Zustand vorgenommen wird; anschließend wird der Pufferbeutel entfernt, und das künstliche Körperorgan wird verpackt, worauf eine Sterilieierung mit Äthylenoxid-

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gas erfolgt. Wahlweise kann ein Verfahren angewandt werden, bei dem eine verformbare Sackkappe (baggy cap) als Stopfen für den Blut- oder den Dialysatzulaß vorgesehen ist, wobei diese Kappe nach dem Sterilisieren im Autoklaven abgenommen und durch einen üblichen Gummistopfen ersetzt wird. Anschließend kann das Gerät unter aseptischen Bedingungen verpackt werden. Bei diesen Verfahren ist Jedoch der Arbeitsgang zwischen der Autoklaven-Sterilisierung und der Gewährleistung einer sterilisierten Packung oder Verpackung umständlich und arbeitsaufwendig, und bei der Behandlung nach der Sterilisierung im Autoklaven besteht weiterhin die Gefahr für eine Verunreinigung. Mit anderen Worten: bei dem Verfahren unter Verwendung eines Pufferbeutels mit Kanüle ist eine Verunreinigung durch Schimmel oder Keime an der Durchstichstelle der Kanüle möglich, während beim Verfahren unter Verwendung einer Sackkappe das Auswechseln dieser Kappe gegen eine normale Verschlußkappe und das Verpacken in unbedingt aseptischer Umgebung Probleme aufwerfen. Da diese bisherigen Verfahren weiterhin ein Kühlen mit Wasser nach der Autoklavbehandlung beinhalten, muß einer Verunreinigung in dieser Verfahrensstufe ebenfalls begegnet werden.

Aufgabe der Erfindung ist damit insbesondere die Vermeidung der den bisherigen Verfahren anhaftenden Schwierigkeiten durch Schaffung eines künstlichen Körperorgans, das sich für die Sterilisierung unter Druck und Wärme, etwa im Autoklaven, eignet, wobei die Notwendigkeit für eine Behandlung nach dem Sterilisieren wegfallen soll und nur einfache Vorbereitungsmaßnahmen erforderlich sein sollen. Die Erfindung bezweckt in diesem Zusammenhang auch die Schaffung eines Verfahrens zum Sterilisieren solcher künstlicher Körperorgane.

Diese Aufgabe wird durch die in den beigefügten Patentan-

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Sprüchen gekennzeichneten Merkmale und Maßnahmen gelöst.

Mit der Erfindung werden somit künstliche Körperorganpackungen geschaffen, die schnell mittels Wärme sterilisierbar sind und bei denen auch nach dem Sterilisieren die erforderliche Luftfeuchtigkeit aufrechterhalten werden kann. Insbesondere werden mit der Erfindung künstliche Körperorgananordnungen geschaffen, die ein künstliches Körperorgan mit eingebautem Blutbehandlungsmechanismus aufweisen, der einen Einlaß und einen Auslaß für Körperflüssigkeit enthält und mit einer für den menschlichen Körper ungefährlichen Flüssigkeit gefüllt und verschlossen bzw. verschweißt ist. Weiterhin ist dabei ein externer bzw. äußerer KörperflUssigkeit-Umwälzmechanismus mit einer an den Einlaß angeschlossenen Körperflüssigkeit-Einlaßleitung und einer mit dem Auslaß verbundenen Körperflüseigkeit-Auslaßleitung vorgesehen, der mit einer für den «enechlichen Körper ungefährlichen Flüssigkeit gefüllt und verschlossen bzw. verschweißt ist. Darüber hinaus enthält diese Anordnung eine Verpackung zur Aufnahme und Umhüllung des künstlichen Körperorgans und des Körperflüssigkeit-Umwälzmechanismus, wobei beim Sterilisieren mittels Wärme zumindest ein Teil der Ausdehnung der ungefährlichen Flüssigkeit durch den äußeren Körperflüssigkeit-Umwälzmechanismus aufgenommen wird, so daß die Sterilisierung mittels Wärme im verpackten Zustand der Anordnung erfolgen kann.

Das erfindungsgemäße Verfahren zum Wärmesterilisieren von künstlichen Körperorganen mit eingebautem Körperflüssigkeit-Behandlungsmechanismus sowie mit Körperflüssigkeit-Einlaß und -Auslaß kennzeichnet sich dadurch, daß mindestens ein extrakorporealer Körperflüssigkeit-Umwälzmechanismus mit den genannten Zulassen verbunden wird, daß das künstliche Körperorgan und eine extrakorporeale Körperflüssigkeit-Umwälzlei-

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tung bzw. der -Umwälzmechanismus mit einer für den menschlichen Körper unschädlichen Flüssigkeit gefüllt und verschlossen bzw. abgedichtet werden und daß die gesamte Anordnung in verschlossenem (verpacktem) Zustand mittels Wärme sterilisiert wird, wobei zumindest ein Teil der Ausdehnung der genannten Flüssigkeit während der Sterilisierung mittels Wärme vom Umwälzmechanismus aufgenommen wird.

Im folgenden sind bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung anhand der beigefügten Zeichnung näher erläutert. Es zeigen:

Fig. 1 eine Aufsicht zur Veranschaulichung des verpackten Zustande eines Hohlfaser-Blutdialysators gemäß einer Ausführungsform der Erfindung,

Fig. 2 eine Darstellung der Anordnung nach Fig. 1 im auseinandergezogenen Zustand und

Fig. 3 eine Aufsicht auf eine Verpackung gemäß einem anderen Ausführungsbeispiel der Erfindung.

Es ist darauf hinzuweisen, daß der Ausdruck "für den menschlichen Körper ungefährliche bzw. unschädliche Flüssigkeit" gemäß dieser Beschreibung nicht in seinem engsten Sinne zu verstehen ist, sondern sich auf jede Flüssigkeit beziehen soll, die für den menschlichen Körper weitgehend unschädlich ist. Eine solche Flüssigkeit kann beispielsweise reines Wasser, eine wäßrige Lösung anorganischer Salze, wie Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Calciumchlorid, Magnesiumchlorid, Natriumbicarbonat und Natriumphosphat, eine wäßrige Lösung anorganischer Säuren, wie Salzsäure und Phosphorsäure, eine wäßrige Lösung anorganischer Säuren, wie Essigsäure, Milchsäure, Aminosäure und Zitronen-

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säure, eine wäßrige Lösung organischer Säuresalze, wie Natriumacetat, Natriumlactat und Natriumeitrat, ein Alkohol, wie Glyzerin, oder eine wäßrige Lösung von Zuckern, wie Glukose, Mannit, Sorbit, Xylit und Fruktose, oder eine wäßrige Lösung anderer in der Körperflüssigkeit enthaltener Elektrolyten sein.

Figur 1 veranschaulicht den Verpackungszustand des gesamten Blutdialysators in einem Verpackungsbehälter A, wobei der Blutdialysator im tatsächlichen Gebrauch auf die in Fig. 2 gezeigte Weise auseinandergezogen wird. Die dargestellte Vorrichtung umfaßt einen üblichen Hohlfaser-Blutdialysator1, der im Inneren des Vorrichtungsgehäuses 2 ein Bündel aus etwa 10 000 Hohlfasern aus regenerierter Zellulose oder aus Zelluloseester mit einem Innendurchmesser von etwa 200 bis 300 μιη enthält, wobei im Inneren der Hohlfasern Blutströmungsbahnen festgelegt sind, während das Oialysat an den Außenseiten der Fasern vorbeiströmt. Am einen Ende ist die Blutströmungsbahn als Bluteinlaßkammer ausgebildet, die mit einem Einlaßanschluß 3 verbunden ist. Am anderen Ende der BlutStrömungsbahn befindet sich eine Blutauslaßkammer, an die ein Auslaßanschluß 4 angeschlossen ist.

Die beiden Enden der Dialysatströmungsbahn sind mit einem Einlaßanschluß 5 und einem Auelaßanschluß 6 verbunden, wobei an den Einlaßanschluß 5 gemäß Fig. 2 eine Dialysat-Zufuhr- bzw. -Speiseleitung 8 mit einem Dialysatvorrat 7 angeschlossen ist. Im Fall eines filtrierenden künstlichen Organs kann einer der Anschlüsse 5 oder 6 weggelassen sein. In diesem Fall wird aus dem Gerät anstelle des Dialysats ein Filtrat abgezogen. Parallel zum Dialysatvorrat 7 ist ein Wasserhahn (bzw. eine IonenaustauschausrUstung, ein Rückosmosegerät oder eine andere Anlage zur Lieferung reinen Wassers) 9 in Kombination mit einem Behälter 10 für

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konzentriertes Dialysat geschaltet, um beispielsweise ein Dialysat zu liefern, in welchem die konzentrierte Lösung volumenmäßig 35mal verdünnt ist. An den Auslaßanschluß 6 ist eine Ausflußleitung 11 trennbar angeschlossen, in welche eine Pumpe 12 eingeschaltet ist. Die Dialysat-Speiseleitung 8 und die Ausflußleitung 11 sind im tatsächlichen Gebrauch des Geräts angeschlossen.

Mit dem Einlaßanschluß 3 an der Seite der Blutströmungsbahn 1st andererseits eine Bluteinlaßleitung 14 eines extrakorporealen Blutumwälzmechanismus 3 verbunden, während an den Auslaßanschluß 4 eine Blutauslaßleitung 15 dieses Umwälzmechanismus 13 angeschlossen ist. Das andere Ende der Bluteinlaßleitung 14 trägt ein Anschlußstück 16 für die Verbindung mit dem Bluteinlaßanschluß 17 einer im Patienten verbleibenden Nadel. An das andere Ende der Blutauslaßleitung 15 ist ein Anschlußstück 18 angeschlossen, welches eine Verbindung mit dem Blutauslaßanschluß 19 der Nadel ermöglicht.

Zur Verhinderung eines Ausfließens der eingefüllten Flüssigkeit sollte eine wärmebeständige Abklemmeinrichtung, etwa eine Federklemme oder ein Kunststoffstreifen, an den Verbindungen zwischen Einlaß- und Auslaßanschlüssen 3 bzw. 4 sowie Bluteinlaß- und Blutauslaßleitungen 14 bzw. 15 zwischen den Anschlußstücken 16 und 18 und Verschlußkappen 49 angebracht sein.

In der Bluteinlaßleitung 14 befinden sich, der Reihe nach von der Einlaßseite her gesehen, eine Injektions- bzw. Probennahmestelle 20, ein Anschluß 21 für eine Heparinleitung, ein Vorfülleitung-Anschluß 22, ein Unterdruckwächter 23» ein Pumpenschlauch 24, eine Blutpumpe 34 sowie eine Tropfkammer 25, die sämtlich in die Bluteinlaß-

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leitung 14 integriert sind. Die Injektionsstelle 20 o.dgl. ist mit einer Scheidewand (Membran) versehen, durch welche hindurch verschiedene Medikamente injiziert oder Blutproben zur Untersuchung mittels einer Hohlnadel entnommen werden können. Der Anschluß 21 ist mit einer Heparinleitung 26 versehen, an deren oberem Ende ein Anschluß 28 zur lösbaren Verbindung eines Heparininjektors 27 angebracht ist. Diese Anordnung dient zu dem Zweck, Heparin (ein Koagulationshemmer) Je nach der Dialysesituation durch Anschließen des Heparininjektors 27 an den Anschluß 28 während der Dialyse zuführen zu können. Die Heparinleitung 26 ist nicht in Jedem Fall notwendig, vielmehr kann sie beispielsweise dann weggelassen werden, wenn Heparin intermittierend in festen Zeitabständen ohne Verwendung des automatischen Heparininjektors injiziert wird, so daß in diesem Fall die Bluteinlaßleitung vereinfacht wird.

Der Vorfülleitung-Anschluß 22 ist mit eintr Vorfüllleitung 29 verbunden, an deren oberem Ende sich ein weiterer Anschluß 30 befindet, welcher über eine Tropfkammer 31 mit einem Beutel 32 für physiologische Salzlösung verbunden werden kann. In die Leitung 29 ist eine Schlauchklemme 33 eingeschaltet, mit deren Hilfe die Zufuhr der physiologischen Salzlösung eingestellt oder unterbrochen werden kann. Die Vorfülleitung 29 dient nicht nur zum Vorfüllen des Geräts in Vorbereitung für die Dialyse, sondern auch für Bluttransfusionen oder Flüssigkeitstransfusionen im Laufe der Dialyse oder aber zur Blutrückführung am Ende der Dialyse.

Der Unterdruckwächter 23 besteht beispielsweise aus einem hohlen, kugelförmigen, elastischen Körper, welcher abnormale Betriebszustände durch seine Verformung anzeigt, wenn der Unterdruck in der Leitung 14 an der Arterienseite

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zu groß wird. Ein solcher abnormaler Zustand kann sich beispielsweise dann ergeben, wenn die Spitze der in das Blutgefäß eingeführten Nadel an einer Blutgefäßwand hängen bleibt. Mit Hilfe einer solchen Vorrichtung kann somit die Gefahr für ein Durchstechen der Blutgefäßwand mit der Nadelspitze vermieden werden.

Der Pumpenschlauch 24 für die Blutpumpe besteht aus einem biegsamen Schlauch und ist im Betrieb auf einem abrollenden Teil 35 der Blutpumpe 34 montiert. Aufgrund der Zusammendrückung des Pumpenschlauchs 24 durch den abrollenden Teil 35 der Blutpumpe 34 wird das Blut gefördert.

Die zur Abscheidung von Blasen vorgesehene Tropfkammer 25 ist am Boden mit einem Filternetz 36 versehen. An der Oberseite der Tropfkammer 25 befinden sich ein Anschlußstutzen 37 für einen Druckwächter und ein weiterer Anschlußstutzen 39 für eine Füllstand-Einstelleitung 38. Die Anschlußstutzen 37 und 39 sind Jeweils trennbar mit einem Druckwächter und einer Füllstand-Einstelleitung verbunden. Die Füllstand-Einstelleitung 38 ist an ihrem oberen Ende mit einem Absauger (suction bleeder) 40 verbunden, welcher eine Einstellung des Flüssigkeitsstands in der Tropfkammer 25 durch entsprechende Gasabsaugung aus ihr ermöglicht. Im Gebrauch ist die Leitung 38 mittels einer Klammer 41 abgeklemmt. Auf ähnliche Weise sind in die Blutauslaßleitung 15 des extrakorporealen Blutumwälzmechanismus, der Reihe nach vom Blutdialysator aus gesehen, eine Tropfkammer 42 und eine Injektions- oder Probennahmestelle 43 eingeschaltet. Die Tropfkammer 42 besitzt denselben Aufbau wie die vorher erwähnte Tropfkammer 25 in der Bluteinlaßleitung 14, und sie ist bodenseitig mit einem Filternetz 44, einem Anschlußstutzen für einen Druckwächter 45 sowie einem weiteren Anschlußstutzen für eine Füllstand-Einstelleitung 47 an der Oberseite versehen. Die Injektionsstelle 43 o.dgl.

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besitzt denselben Aufbau wie diejenige in der Bluteinlaßleitung, wobei sie Jedoch zum Injizieren eines Heparinneutralisators, z.B. Protaminsulfat, dient.

Der Blutdialysator 1 wird durch Verbindung der Bluteinlaßleitung 14 mit der Blutauslaßleitung 15 des Blutumwälzmechanismus 13 vervollständigt. Vor der Benutzung werden alle öffnungen, die später nach außen hin offen sind, verschlossen. Beispiele für diese öffnungen sind folgende: Einlaßanschluß 5 und Auslaßanschluß 6 des Dialysators, Anschluß 16 der Einlaßleitung 1.4, Anschluß 18 der Auslaßleitung 15, Anschluß 28 der Heparinleitung 26, Anschluß 30 der Vorfülleitung 29, Anschlußstutzen 37 und 39 der Tropfkammer 25 und Anschlußstutzen 46 und 48 der Tropfkammer Das Verschließen dieser öffnungen kann mit Hilfe wasserdichter Verschlußelemente, wie Verschlußkappen 49 erfolgen, doch kann das Verschließen beispielsweise auch dadurch geschehen, daß z.B. die Anschlüsse 16 und 18 ohne Verwendung der Verschlußkappen 49 miteinander verbunden werden. Hit anderen Worten: das Innere des Blutdialysators und des Blutumwälzmechanismus 13 sind unter Verschluß nach außen hin miteinander verbunden. Der verschlossene Innenraum wird mit einer für den menschlichen Körper unschädlichen Flüssigkeit, wie physiologischer Salzlösung oder destilliertem Wasser, gefüllt. Beim Auffüllen wird das Innere der Anlage evakuiert und vollständig mit der Füllflüssigkeit ausgefüllt. Bei Anwendung eines solchen Evakuier- bzw. Vakuumverfahrens können auch allerkleinste Hohlräume, wie sie beispielsweise im Inneren der Hohlfasern vorhanden sind, ohne Schwierigkeit gefüllt werden. Auf diese Weise lassen sich also nicht nur die Innenräume des Blutumwälzmechanismus 13, sondern auch die Blutströmungsbahnen und die Dialysatströmungsbahnen, die normalerweise sehr schwierig (vollständig) zu füllen sind, ohne

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weiteres mit Flüssigkeit füllen.

Im folgenden ist das erfindungsgemäße Verfahren zum Sterilisieren der Hohlfaser-Blutdialysatoranordnung erläutert. Nach dem Füllen der Anordnung mit einer Füllflüssigkeit auf vorstehend beschriebene Weise werden zunächst die offenen Zulasse zur Verhinderung eines Flüssigkeitsaustritts verschlossen. Anschließend wird die Anordnung, vorzugsweise durch Vakuumverpackung, in den Verpackungsbehälter A eingebracht, und die gesamte Packung wird zum Sterilisieren in Dampf unter hoher Temperatur und hohem Druck in einem Autoklaven eingebracht. Im Autoklaven herrscht normalerweise eine Temperatur im Bereich von 100 bis 130⁰C bei einem Dampfdruck von 1 bis 3 bar, wobei Druck und Temperatur innerhalb der angegebenen Bereiche regelbar sind. Beim Sterilisieren unter den angegebenen Bedingungen und auf übliche Weise kann das sich aufgrund der Wärmeausdehnung vergrößernde Volumen der Füllflüssigkeit durch Ausdehnung einer expandierbaren Kammer, beispielsweise eines Schlauchelements, des Blutumwälzmechanismus aufgefangen werden, so daß die Anbringung einer sack- bzw. beutelartigen Puffervorrichtung am Flüssigkeitszulaß des Blutdialysators 1, wie bei den üblichen Verfahren, nicht nötig ist. Erfindungsgemäß können dehnfähige Materialien, wie Gummi, als Verschlußkappen für die Flüssigkeitseinlaß- und -auslaßanschlüsse 5 bzw. 6 des Geräts verwendet werden. Die Volumen ausdehnung wird dabei auf die Schlauchelemente u.dgl. des extrakorporealen Blutumwälzmechanismus 13 übertragen und von diesen Elementen aufgefangen, so daß keine Gefahr dafür besteht, daß die Abdichtung des Verpackungsbehälters A bei der Sterilisierung mittels Wärme beschädigt wird.

Als Körperflüssigkeit-Umwälzmechanismus kann beispielsweise ein Schlauch mit einer Länge von 8 cm oder weniger verwendet werden.

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Die Verschlußelemente, wie die Verschlußkappen 49 müssen unter den im Autoklaven herrschenden Temperatur- und Druckbedingungen eine ausreichende Festigkeit besitzen. Bevorzugt werden daher Verschlußkappen aus Kunstharzen, wie Polycarbonat, Polypropylen, Silikongummi oder synthetischem oder natürlichem, wärmebeständigem Kautschuk. Ersichtlicherweise muß jeder andere Teil des Blutdialysators 1 und des Umwälzmechanismus 13 ebenfalls aus Werkstoffen mit ausreichend großer Wärme- und Wasserbeständigkeit für die Hochdruckdampf-Sterilisierung bestehen, weshalb vorteilhaft für diese Einheiten Polyvinylchlorid, Silikonharz, Polyurethan, Polybutadien oder dergleichen Werkstoffe verwendet werden. Mit Ausnahme der Schlauchelemente müssen die Werkstoffe aller anderen Einzelteile eine möglichst geringe Tendenz zur Verformung besitzen, weshalb anstelle der angegebenen Werkstoffe vorzugsweise Polypropylen oder Polycarbonat benutzt werden können. PUr den Verpackungsbehälter A muß ein Material verwendet werden, das bei hoher Temperatur und hoher Luftfeuchtigkeit weder Peinlöcher entwickelt, noch Risse zeigt und welches in einem verschweißten bzw. abgedichteten, aseptischen Zustand gehalten werden kann. Beispielsweise kann ein Werkstoff benutzt werden, der für Dampf durchlässig, für Keime Jedoch undurchlässig, oder aber sowohl für Dampf als auch für Keime praktisch undurchlässig ist. Bei Verwendung eines Verpackungsbehälters aus dem zuletzt genannten, dampf undurchlässigen Material wird der Behälter vorzugsweise mit so viel Wasser gefüllt, daß in seinem Inneren ein höherer Druck als der Dampfsättigungsdruck bei der Sterilisierungstemperatur herrscht. Wie beispielsweise in Fig. 1 bei B angedeutet, kann dieses Wasser dadurch bereitgestellt werden, daß im Verpackungsbehälter ein saugfähiges Material, wie Filterpapier, vorgesehen wird, das mit einer zweckmäßigen Menge an Wasser befeuchtet ist und als Dampfspender dient; dieses eaugfähige Material wird dann zusammen mit dem Blutdialysator und den anderen Teilen

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verpackt. Gemäß Fig. 3 kann wahlweise eine Ecke des Verpackungsbehälters A unter Bildung eines verschweißten Teils 50 abgetrennt sein, der zwischen der Umfangsschweißnaht 51 und dem verschweißten Teil bzw. der Schweißnaht 50 einen Wasserspeicherabschnitt 52 bildet. Beim Ausführungsbeispiel gemäß Fig. 3 kann nach dem Sterilisieren verspritztes Wasser mittels einer Zentrifuge oder auf andere passende Weise wieder im Wasserspeicherabschnitt 52 gesammelt werden, worauf die öffnung 53 verschlossen bzw. verschweißt und erforderlichenfalls der Abschnitt 52 abgeschnitten werden kann.

Bei der vorstehend beschriebenen Ausführungsform wird die Anordnung somit durch Verbindung des extrakorporealen Blutumwälzmechanismus 13 mit dem Blutdialysator 1 hergestellt, wobei jeder Teil dieser Einheit mit einem für den menschlichen Körper unschädlichen flüssigen Material gefüllt und das Ganze im voraus in einer Umgebung hohen Dampfdrucks sterilisiert wird. Infolgedessen kann die Inbetriebnahme zur Durchführung von Waschvorgängen (Flüssigkeitssubstitution) unmittelbar und ohne vorhergehende Arbeitsgänge zur Verbindung der Einheiten 1 und 13 und zum Entgasen derselben erfolgen. Auf diese Weise bleibt dem die Dialyse durchführenden Personal zusätzliche Arbeit erspart, und das Gerät kann auch durch vergleichsweise ungeübte Bedienungspersonen in kurzer Zeit in Betrieb genommen werden, so daß in wirksamer Weise Unfälle bei vergleichsweise unsorgfältigem Gebrauch oder bei der Heimdialyse verhindert werden.

Da die gesamte Vorrichtung Bit Flüssigkeit gefüllt und mit Hochdruckdampf sterilisiert ist, werden in den Einheiten 13 und 1 enthaltene Lösungsstoffe und Verunreinigungen in der Füllflüssigkeit extrahiert und beim Waschvorgang ausgetrieben. Gleichzeitig können auch für die Montage der

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einzelnen Strömungskreise verwendete Klebmittel beseitigt werden.

Da außerdem das Innere des Blutdialysators mit einer Flüssigkeit, wie physiologischer Salzlösung, gefüllt ist, ist die Dialysemembran ständig durch die Flüssigkeit gut befeuchtet, so daß verbesserte Stoff-Permeabilität, Ultrafiltrationsleistung, Affinität für Blut und vollständige Beseitigung von Luftblasen gewährleistet werden und die Restblutmenge verkleinert werden kann.

Da die gesamte Vorrichtung zu einer einzigen Packung zusammengefaßt ist, sind die Verpackungskosten und die Grundkosten für die Sterilisierung niedriger, so daß sich einerseits eine Kostensenkung ergibt und andererseits die Lagerhaltung beispielsweise in Krankenhäusern o.dgl. bei geringerem Lagerraumbedarf einfacher wird.

Das erfindungsgemäße Verfahren ist frei von den Nachteilen, die dem weitverbreiteten, üblichen Äthylenoxidgas-Sterilisierverfahren anhaften, nämlich daß Äthylenoxid in das Material der einzelnen Vorrichtungsteile einbringt und dabei angeblich zu Symptomen, wie Eosinophilie, führen kann. Außerdem ist das erfindungsgemäße Verfahren nicht mit dem Nachteil des bisherigen Formalin-Sterilisierverfahren behaftet, nämlich daß zur Vermeidung von Blasen im Blutdialysator der gesamte Blutkreislauf vorher mit Waschflüssigkeit gefüllt und mit dem Blutdialysator verbunden wird, wobei die Waschflüssigkeit aus dem Anschluß für den Blutkreislauf überströmt. Nach Herstellung der Verbindung wird das im Blutdialysator enthaltene Formalin während eines langdauernden, umständlichen und zeitraubenden Vorfüll-Vaschvorgangs ausgewaschen, wobei auch die Möglichkeit für Bedienungsfehler besteht, beispielsweise Verunreinigung während der Herstellung der Verbindung zwischen dem Blutdialy-

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sator und dem Blutkreislauf.

Ersichtlicherweise ist die Erfindung nicht auf die vorstehend beschriebene Anwendung auf künstliche Nieren beschränkt, sondern auch für künstliche Lungen, künstliche Lebern und verschiedene andere künstliche Körperorgane verwendbar, bei denen eine Behandlung durch Hindurchleiten von KörperflUssigkeiten, wie Blut, Blutanteilen oder Bauchflüssigkeit, erfolgt. Weiterhin ist die Erfindung auch auf einen Körperflüssigkeit-Behandlungsmechanismus anwendbar, der mit einem Filtratkreislaufmechanismus versehen ist.

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Claims (12)

1. PATENTANSPRÜCHE
2. 2.

   Künstliche Körperorganvorrichtung, dadurch gekennzeichnet, daß sie ein künstliches Körperorgan mit eingebautem Körperflüssigkeit-Behandlungsmechanismus sowie mit einem Körperflüssigkeit-Einlaß und einem -Auslaß aufweist, daß sie mit einer für den menschlichen Körper unschädlichen Flüssigkeit gefüllt und verschlossen bzw. in einer Packung verschweißt ist, daß sie einen extrakorporealen Körperflüssigkeit-Umwälzmechanismus aufweist, der aus einer mit dem Körperflüssigkeit-Einlaß verbundenen Körperflüssigkeit-Einlaßleitung und einer mit dem Auslaß verbundenen Körperflüssigkeit-Auslaßleitung besteht, mit einer für den menschlichen Körper unschädlichen Flüssigkeit gefüllt und ebenfalls verschlossen bzw. verschweißt ist, und daß die gesamte Vorrichtung mittels Wärme sterilisiert ist.

   Künstliche Körperorganvorrichtung, dadurch gekennzeichnet, daß sie ein künstliches Körperorgan mit eingebautem Körperflüssigkeit-Behandlungsmechanismus sowie mit einem Körperflüssigkeit-Einlaß und einem -Auslaß aufweist, mit ei-

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   ner für den menschlichen Körper unschädlichen Flüssigkeit gefüllt und verschlossen bzw. verschweißt ist, daß weiterhin ein extrakorporealer Körperflüssigkeit-Umwälzmechanismus vorgesehen ist, der aus einer mit dem Einlaß verbundenen Körperflüssigkeit-Einlaßleitung und einer mit dem Auslaß verbundenen Körperflüssigkeit-Auslaßleitung besteht, mit einer für den menschlichen Körper unschädlichen Flüssigkeit gefüllt und ebenfalls verschlossen bzw. verschweißt ist, und daß weiterhin eine Verpackung zur Aufnahme und zum Einschließen des künstlichen Körperorgans und des Umwälzmechanismus vorgesehen ist, wobei beim Sterilisieren mittels Wärme zumindest ein Teil der Ausdehnung der genannten Flüssigkeit vom Umwälzmechanismus aufgenommen wird, so daß das Sterilisieren im verpackten Zustand der Vorrichtung möglich ist.
3. 3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Wärmesterilisierung in einem Autoklaven durchführbar ist.
4. 4. Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß das künstliche Körperorgan und der extrakorporeale Umwälzmechanismus vakuumverpackt sind.
5. 5. Vorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß im Inneren der Verpackung genügend Wasser »it untergebracht ist, um das Innere der Packung über dem Dampf-Sättigungsdruck bzw. Sättigungsdampfdruck bei der Sterilisiertemperatur zu halten.
6. 6. Vorrichtung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß das in der Verpackung untergebrachte Wasser in einer wasserabsorbierenden Nasse enthalten ist·

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7. 7. Vorrichtung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß das in der Verpackung untergebrachte Wasser in einem an einer Ecke der Verpackung ausgebildeten Wasserspeicherabschnitt enthalten ist.
8. 8. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß weiterhin ein Filtratkreislauf- bzw. -umwälzmechanismus an einen Zulaß angeschlossen ist, der am Körperflüssigkeit-Behandlungsmechanismus vorgesehen und mit einer äußeren Körperflüssigkeitsleitung verbunden ist.
9. 9. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß der extrakorporeale Körperflüssigkeit-Umwälzmechanismus einen Schlauch mit einer Länge von 8 cm oder weniger aufweist.
10. 10. Verfahren zum Wärmesterilisieren von künstlichen Körperorganen mit eingebautem Körperflüssigkeit-Behandlungsmechanismus sowie mit Körperflüssigkeit-Einlaß und -Auslaß, dadurch gekennzeichnet, daß mindestens ein extrakorporealer Körperflüssigkeit-Umwälzmechanismus mit den genannten Zulassen verbunden wird, daß das künstliche Körperorgan und eine extrakorporeale Körperflüssigkeit-Umwälzleitung bzw. der -Umwälzmechanismus mit einer für den menschlichen Körper unschädlichen Flüssigkeit gefüllt und verschlossen bzw. abgedichtet werden und daß die gesamte Anordnung in verschlossenem (verpacktem) Zustand mittels Wärme sterilisiert wird, wobei zumindest ein Teil der Ausdehnung der genannten Flüssigkeit während der Sterilisierung mittels Wärme vom Umwälzmechanismus aufgenommen wird.
11. 11. Verfahren nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß . das Wärmesterilisieren in einem Temperaturbereich von

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    100 bis 130⁰C und bei einem Druck im Bereich von 1 bis 3 bar (Meßdruck) durchgeführt wird.
12. 12. Verfahren nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß die Anordnung beim Verschließen vakuumverpackt wird.

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