DE3152257C2 - - Google Patents

Description

Die Erfindung bezieht sich auf einen Ballonkatheter der im Oberbegriff des Patentanspruchs 1 genannten Art.

Ein solcher, aus der DE-AS 19 54 942 bekannter Ballonkathe­ ter weist einen aufblasbaren Ballon auf, der mit Hilfe eines Schlauches und eines Druckballs mit Luft aufblasbar ist. Dem Druckball ist direkt ein Druckanzeigeballon nachgeschaltet, der anzeigt, ob der Ballon am Körperkanal anliegt. Der An­ preßdruck des Ballons ist somit nur schlecht oder gar nicht kontrollierbar, so daß die Gefahr von Beschädigungen des Körperkanals infolge zu hoher Wanddrücke besteht.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, einen Ballonkathe­ ter der genannten Art so weiterzubilden, daß eine erhöhte Sicherheit bei der Handhabung des Katheters möglich ist.

Diese Aufgabe wird durch die im Kennzeichen des Patentan­ spruchs 1 angegebenen Merkmale gelöst.

Der erfindungsgemäße Ballonkatheter umfaßt ein Rohr mit einer Zugfeder, die eng aneinanderliegende Federwindungen aufweist. Im Bereich des Ballons sind Federwindungen vonein­ ander beabstandet, um das durch die Federwindungen hindurch­ geführte Medium in den Bereich des Ballons zu leiten. Das Rohr ist als eine die Feder umschließende, elastische Umhül­ lung ausgebildet, die auf der einen Seite des Ballons einen Verbindungsbereich mit einen Entspannungsabschnitt und auf der anderen Seite einen fest an der Feder haftenden Befesti­ gungsabschnitt aufweist. Der Entspannungsabschnitt ist so ausgebildet, daß bei entsprechend hohem Innendruck im Ballon ein Abheben von der Feder möglich ist. Ein Auseinanderziehen bzw. Dehnen der Feder erfolgt damit erst bei einer hohen Zugkraft, die durch die Federkonstante beeinflußt werden kann. Durch dieses Dehnen der Feder wird die den Katheter verwendende Person darauf aufmerksam gemacht, daß eine zu hohe Zugkraft an dem Ballon angreift. Darüber hinaus hat das Vorsehen einer Feder den Vorteil, daß die Zugkraft auf den Ballon ab einem bestimmten Schwellenwert vermindert wird, da ein Teil der Zugkraft beim Dehnen der Feder verbraucht wird. Da durch das Dehnen der Feder und der Umhüllung ein insge­ samt größeres Volumen des Rohres entsteht, vermindert sich dadurch auch die Dehnung des Ballons. Ein für die Sicherheit der Handhabung sehr wichtiger Ausgleichseffekt ist die Fol­ ge. Mit Hilfe des Befestigungsabschnittes sowie des Ent­ spannungsabschnittes ist es zusätzlich möglich, die Bean­ spruchung des Körperkanals herabzusetzen und die Lebensdauer des Ballonkatheters zu erhöhen.

Weiterbildungen der Erfindung sind in den Unteransprüchen angegeben.

Nachstehend wird die Erfindung in Verbindung mit der Zeich­ nung näher erläutert.

Fig. 1 ist eine perspektivische Darstellung einer ersten bevorzugten Ausführungsform des Ballonkatheters der Erfindung.

Fig. 2 ist eine Querschnittsdarstellung des Lüer-Kupp­ lungsteils des Ballonkatheters entlang der Linie 2-2 von Fig. 1.

Fig. 3 ist eine Querschnittsdarstellung der Spitzen- Baugruppe des Ballonkatheters entlang der Linie 3-3 von Fig. 1, wobei der Ballon im nicht aufgeblähten Zustand ist.

Fig. 4 ist eine Querschnittsdarstellung der Spitzen- Baugruppe des Ballonkatheters von Fig. 1, wobei der Bal­ lon im aufgeblähten Zustand ist.

Fig. 5 ist eine Querschnittsdarstellung der Spitzen- Baugruppe des Ballonkatheters von Fig. 1, wobei der Bal­ lon bei seinem Ziehen durch einen Organkanal aufgebläht, gedehnt und birnenförmig gestaltet ist.

Fig. 6 ist eine Teilschnittdarstellung einer zweiten bevorzugten Ausführungsform mit einer abgewandelten Kon­ struktion für den proximalen Teil des Katheters der Erfindung.

Fig. 7 ist eine perspektivische Darstellung des proxi­ malen Endes einer dritten bevorzugten Ausführungsform des Katheters der Erfindung.

Fig. 8 ist eine Schnittdarstellung entlang der Linie 8-8 in der Fig. 7.

Fig. 9 ist eine Schnittdarstellung entlang der Linie 9-9 in der Fig. 8.

Es wird nun auf die Zeichnungen Bezug genommen, wobei Fig. 1 eine Gesamtansicht einer ersten bevorzugten Aus­ führungsform des Ballonkatheters zeigt, welcher allgemein mit der Bezugszahl 10 bezeichnet ist. Dieser Katheter besteht aus drei hauptsächlichen Teilen:

Einer Lüer-Kupplung 12, einem Versteifungsgebilde bzw. einem Rohr 30 und einer Ballon-Spitzen-Baugruppe 50, 52.

Wie in Fig. 2 gezeigt ist, ist die Lüer-Kupplung 12 eine übliche Spritzen-Lüer-Kupplung, die dazu verwendet wird, den Ballon-Katheter 10 mit einer zum Aufblähen des Bal­ lons 50 dienenden (nicht gezeigten) Spritze zu verbinden. Bei dieser Ausführungsform ist die Lüer-Kupplung 12 ein Metall-Paßstück Nr. 3084 L/609, das von Becton, Dickinson & Co., in Rutherford, N. J. vertrieben wird. Dieser Lüer- Kupplung 12 weist eine Spritzenaufnahmebohrung 14 von einer Größe zur sicheren Befestigung am vorragenden Ende einer Spritze und eine Federaufnahmebohrung 16 auf. Die Federaufnahmebohrung 16 ist vorzugsweise tiefgezogen, um einen Innendurchmesser von 0,099 cm (0,039 inches) zu erreichen.

Das Versteifungsgebilde 30 umfaßt eine innere Schrauben­ feder 32 sowie eine äußere Hülle 42. Die Schraubenfeder 32 hat ein proximales Ende 34, das in die Federaufnahme­ bohrung 16 der Lüer-Kupplung 12 eingesetzt und an seinem Platz verlötet, gestaucht oder verschraubt ist, um die Schraubenfeder 32 sicher an der Lüer-Kupplung 12 zu be­ festigen. Ein Stützrohr 13 aus Silikonkautschuk umgibt einen Teil der Lüer-Kupplung 12 und den angrenznden Teil des Versteifungsgebildes. Ferner bestimmt die Schraubenfeder 32 ein distales Ende 36, das zur Bildung eines gerundeten Endstücks, wie Fig. 3 zeigt, verlötet oder verschweißt ist. Die Schraubenfeder 32 hat vorzugs­ weise einen Außendurchmesser von 0,100 cm (0,040 inches) und ist aus eng aneinanderliegenden Windungen eines Drah­ tes aus rostfreiem Stahl Typ 304 mit einem Querschnitts- Durchmesser von 0,03 cm (0,011 inces) gebildet. Über die gesamte Länge der Schraubenfeder 32 sind die Windun­ gen in enger Berührung miteinander; die Ausnahme bilden eine Stelle, die vom distalen Ende 36 annhernd 0,91 cm (²³/₆₄ inch) entfernt ist, an welcher die Windungen, wie bei der Bezugszahl 38 von Fig. 3 gezeigt ist, auseinan­ dergezogen sind, und das distale Ende der Feder 32. Zusätzlich sind einige der Windungen der Feder 32 über eine Strecke von etwa 0,3 cm (¹/₈ inch) auseinandergezo­ gen und durch eine Lötverbindung 40, wie ebenfalls in Fig. 3 gezeigt ist, verbunden.

Die Schraubenfeder 32 ist in dem Bereich zwischen der Lüer-Kupplung 12 und der Lötverbindung 40 mit einer dehn­ baren Hülle 42 überzogen. Vorzugsweise wird diese Hülle von einer Silikonkautschuk-Röhre mit einem Außendurchmes­ ser (vor dem Zusammenbau mit der Schraubenfeder 32) von 0,13 cm (0,052 inches) gebildet. Bei dieser bevorzugten Ausführungsform hat die Hülle 42 eine Wandstärke von 0,03 cm (0,013 inches), und die Wandstärke ist im Be­ reich von 0,003 cm (¹/₁₀₀₀ inch) gleichförmig. Vorzugs­ weise sind an der Hülle 42 Marken für die Eindringtiefe in Abständen von 10 cm ausgebildet. Die Hülle 42 wird an der Schraubenfeder 32 angebracht, indem der Silikonkaut­ schuk der Hülle 42 zuerst mit Toluol ausgedehnt wird. Nach dem Erweitern der Hülle 42 wird sie dann über der Feder 32 angeordnet, worauf man sie trocknen und an ihrem Platz auf der Feder 32 schrumpfen läßt. Die Hülle 42 weist ein proximales Ende 44 nahe der Lüer-Kupplung 12 und distales Ende 46 nahe dem Ballon 50 auf.

Das distale Ende der Feder 32 ist von einem Ballon 50 und einer Spitzensektion 52 umhüllt. Vorzugsweise ist der Ballon 50 unmittelbar mit dem distalen Ende 46 der Hülle 42 in einem Verbindungsbereich 54 verbunden, wäh­ rend die Spitzensektion 52 in einem Verbindungsbereich 56 unmittelbar mit dem Ballon 50 verbunden ist. Der Auf­ bau dieser Verbindungsbereiche 54, 56 wird nachstehend im einzelnen erläutert. Der Spitzenbereich 52 ist mit der Feder 32 mittels eines Silikonkautschukklebers ver­ bunden, der den Innenraum der Feder 32 und jeden anderen Raum innerhalb der Spitzensektion 52 ausfüllt. Vorzugs­ weise ist die Spitzensektion 52 zu einer vorbestimmten Gestalt ausgeformt. Dieses Ausformen bietet eine Gleich­ förmigkeit in Größe sowie Wandstärke der Spitzensektion 52 und läßt eine Vorverformung der Spitzensektion zur gewünschten Gestalt zu.

Vorzugsweise hat der Ballon 50 eine Länge von annähernd 0,41 cm (⁵/₃₂ inch), ist aus Silikonkautschuk gebildet und hat einen Durchmesser im Ruhezustand vor dem Zusam­ menbau von 0,13 cm (0,052 inches). Die Wandstärke des Ballons 50 beträgt 0,025 cm (0,010 inch) oder weniger gleichförmig. Bei der bevorzugten Ausführungsform ist auch die Spitzensektion 52 aus Silikonkautschuk gebildet. Die Länge der Spitzensektion ist etwa 0,6 cm (¹/₄ inch), und sie hat (vor dem Zusammenbau) einen Ruhedurchmesser von 0,11 cm (0,050 inches). Die Wandstärke der Spitzen­ sektion beträgt vorzugsweise 0,012 cm (0,005 inches). Im zusammengebauten Zustand ist der Ballon 50 zum auseinan­ dergezogenen Teil 38 der Schraubenfeder 32 zentrich an­ geordnet.

Die in den Fig. 3-5 gezeigten Verbindungsbereiche 54 und 56 haben bei dieser bevorzugten Ausführungsform eine Länge von jeweils etwa 0,2 cm (¹/₁₆ inch). Der Ver­ bindungsbereich 54 besitzt nahe dem Ballon 50 einen als Entspannungsabschnitt ausgebildeten Span­ nungsentlastungsbund 60 und nahe der Hülle 42 einen be­ festigten Teil 62. Zwischen dem befestigten Teil 62 und der Schraubenfeder 32 ist ein Grundierüberzug 58 aufge­ trage, um sicherzustellen, daß der befestigte Teil 62 fest an der Schraubenfeder 32 haftet. Sowohl der Span­ nungsentlastungsbund 60 als auch der befestigte Teil 62 sind in dieser bevorzugten Ausführungsform aus einem Silikonkautschukkleber gebildet. Zusätzlich besteht auch vorzugsweise der Verbindungsbereich 56 aus über einem Grundierüberzug 58, um den Verbindungsbereich 56 mit der Feder 32 zu verbinden, aufgebrachtem Silikonkautschuk. Somit sind bei dieser bevorzugten Ausführungsform die Hülle 42, die Verbindungsbereiche 54 und 56, der Ballon 50 und die Spitzensektion 52 alle aus Silikonkautschuk gebildet. Vorzugsweise sind die Verbindungsbereiche 54, 56 mit der Hülle 42, dem Ballon 50 und der Spitzen­ sektion 52 aus Silikonkautschuk verbunden, um jedes der Bauteile des Ballonkatheters fest in eine einzige Einheit einzubinden. Auf diese Weise wird die Verwendung von Wicklungen vermieden, und es wird ein einstückiger Bal­ lonkatheter geschaffen. Nachdem der Ballonkatheter 10 gänzlich zusammengebaut ist, wird das distale Ende des Katheters 10 mit zwei Schichten 61 von Silikonkautschuk durch Tauchen überzogen.

Die Abmessungen der oben beschriebenen bevorzugten Ausführungsform sind für einen Katheter der Größe 4 (französisch) geeignet. Es sollte selbstverständlich klar sein, daß diese Abmessungen lediglich beispielhaft und nicht auf Kathetergrößen be­ schränkend anzusehen sind. Beispielsweise kann die vorlie­ gende Ausführungsform bei Kathetern, die so klein wie die Größe 2 (französisch) bzw. noch kleiner oder so groß wie die Größe 7 (französisch) bzw. noch größer sind, verwirklicht werden. Die oben angegebenen Abmessungen können für einen weiten Bereich von Kathetergrößen in geeigneter Weise maßstäblich verändert werden.

Bei dieser bevorzugten Ausführungsform sind das Stützrohr 13, die Hülle 42, der Ballon 50 und die Spitzensektion 52 alle aus Silikonkautschukmaterialien der Nahrungsmittel- Güteklasse, die die gewünschten Haltbarkeitswerte und die gewünschte Dehnbarkeit haben, gefertigt. Silikonkautschuk­ materialien, die von Dow Corning, General Electric und Stauffer-Waker-Stauffer vertrieben werden, werden ver­ mischt, um Zusammensetzungen mit den erstrebten physika­ lischen Eigenschaften zu erzeugen. Der Grundierüberzug 58 ist vorzugsweise der Primer Nr. 608, der von der Hughson Chemical Division der Lord Chemical Corp. ver­ trieben wird. Der zur Befestigung der Spitzensektion 52 an der Feder 32 und zur Bildung der Verbindungsbereiche 54 verwendete Kleber ist vorzugsweise der Kleber Nr. 951, der von Stauffer-Waker-Stauffer vertrieben wird. Zusätz­ lich wird die Feder 32 vorzugsweise so ausgelegt, daß sich das Versteifungsgebilde für Streckkräfte von weniger als etwa 0,2 kg (0,5 lb) nicht längt und daß sich der ge­ samte Katheter in einem Maß von etwa 2,5 cm (1 inch) für jeweils 0,2 kg (0,5 lb) an Kraft im Überschuß von 0,2 kg (0,5 lb) verlängert.

Die Fig. 6 zeigt einen Teil einer zweiten bevorzugten Ausführungsform des Katheters. Diese zweite Ausführungsform ist zu derjenigen der Fig. 1 identisch mit Ausnahme des in Fig. 6 gezeigten Teils, der ein abgewandeltes Stützrohr 13′′ aufweist. Dieses Stützrohr 13′′ ist vorzugsweise aus einem elastomeren Ma­ terial, wie Silikonkautschuk, gebildet und umschließt eine Federaufnahmebohrung 16′′ sowie eine Spritzenaufnahmeboh­ rung 14′′. Die Spritzenaufnahmebohrung 14′′ ist für die Aufnahme des vorragenden Endes einer Spritze bemessen, und am Rohr 13′′ ist eine Kappe 11′′ zur Abdichtung der Bohrung 14′′ bei der Lagerung ausgeformt. Vorzugsweise sind mehrere erhöhte Sättel 18′′ am Rohr 13′′ zur Anlage am vorragenden Ende der (nicht gezeigten) Spritze ausge­ staltet. Schraubenförmige oder ringförmige Wulste können die Sättel 18′′ ersetzen. Die Feder 32′′ ist fest in der Federaufnahmebohrung 16′′ mittels eines geeigneten Klebers mit dem Rohr 13′′ verbunden.

Diese zweite bevorzugte Ausführungsform beseitigt die Notwendigkeit für Metall-Lüer-Kupplungen, wie die Lüer- Kupplung 12 von Fig. 2. In manchen Anwendungsfällen kann das die Herstellungskosten verringern.

Die Fig. 7, 8 und 9 zeigen eine dritte Ausführungsform. Diese dritte Ausführungsform ist zu derje­ nigen von Fig. 6 mit den folgenden Ausnahmen identisch. Das Rohr 13′′ weist ein Paar von einander gegenüberliegen­ den Öffnungen 20′′ auf, die sich von der Außenseite des Rohres 13′′ zum Innern der Federaufnahmebohrung 16′′ er­ strecken. Die Feder 32′′ ist in der Nähe dieser Öffnungen 20′′ mit einem auseinandergezogenen Teil 22′′ versehen, um zu ermöglichen, daß Fluid von den Öffnungen 20′′ in den lichten Innenraum der Feder 32′′ fließt. Nahe den Öffnun­ gen 20′′ ist rund um das Rohr 13′′ eine Kammer 24′′ ange­ ordnet. Vorzugsweise wird diese Kammer 24′′ von zwei sym­ metrischen Hälften 26′′, 28′′ gebildet, die miteinander und mit dem Rohr 13′′ verbunden sind, so daß die Kammer 24′′ fluiddicht ist und Fluid nur über die Öffnungen 20′′ in die Kammer 24′′ ein- oder aus dieser austreten kann. Die Kammer 24′′ ist vorzugsweise aus einem flexiblen Material mit geringer Dehnbarkeit gebildet, so daß Druckänderungen des innerhalb der Kammer 24′′ befindlichen Fluids leicht durch Fingerdruck auf die Außenwände der Kammer 24′′ erfühlt werden können. Vorzugsweise ist die Kammer 24′′ aus einem Silikonkautschuk mit einem Härtemaß im Bereich von 50-75 hergestellt.

Die Kammer 24′′ soll einen Ruhezustand haben, in dem ein Vo­ lumen bestimmt ist, das ausreichend ist, um genügend Fluid vom Ballon aufzunehmen, so daß der Ballon gänzlich ent­ leert ist. Dieses Volumen soll groß genug sein, damit durch Fingerdruck an der Kammer 24′′ der Ballon zu seiner maximal notwendigen Ausdehnung aufgebläht werden kann.

Nach Beschreibung des Aufbaus der gegenwärtig bevorzugten Ausführungsformen können nun die Sicherheitsmerkmale des Ballonkatheters erörtert werden. Wenn, wie Fig. 4 zeigt, der Ballonkatheter 10 normal aufgebläht ist, so wird der Ballon 50 durch Fluid, das durch den lichten Innenraum der Schraubenfeder 32 und aus dem auseinanderge­ zogenen Teil 38 in das Innere des Ballons 50 tritt, von der Feder 32 weggedrückt. Normalerweise bleiben sowohl der Spannungsentlastungsbund 60 wie auch der befestig­ te Teil 62 des Verbindungsbereichs 54 gegen die Feder 32 anliegend. Ist der Ballon einmal so aufgebläht, wie in Fig. 4 gezeigt ist, so wird er durch den Organkanal ge­ zogen, um Substanzen, wie Blutgerinnsel, zu entfernen.

Die Fig. 5 zeigt eine Gestaltung des Ballonkatheters, wenn innerhalb des Ballons 50 ein übermäßiger Flüssig­ keitsdruck und eine Überdehnung entwickelt werden. In typischer Weise tritt das auf, wenn auf den Katheter bei Ziehen des Ballons 50 durch einen Körperkanal bzw. Organkanal Zugkräfte aufgebracht werden. Unter diesen Umständen hat, wenn gezogen wird, der Ballon das Bestreben, sich zu einer birnenförmigen Gestalt zu dehnen und sich zum distalen Ende der Feder 32 hin zurückzuziehen. Da der Ballon 50 aus Silikonkautschuk gebildet ist, ist er in der Lage, sich in dieser Weise zu dehnen, um den Berührungsbereich zwischen dem Ballon 50 und den Innenwänden des Organka­ nals und insofern die insgesamt aufgebrachte Kraft zu vermindern. Wenn die Beanspruchung am Ballon 50 und der Fluiddruck in dessen Innerem übermäßig werden, so ist der Verbindungsbereich 54 derart ausgelegt, daß der Spannungs­ entlastungsbund 60 sich von der Schraubenfeder 32 weg erstreckt. Diese Erweiterung sorgt für zwei wesentliche sicherheitliche Vorteile. Der erste ist, daß, wenn sich der Bund 60 dehnt, er wirksam das Volumen des Ballons 50 vergrößert, weil er zeitweise einen Anteil des im Ballon 50 enthaltenen Fluids aufnimmt und speichert. Das wirkt selbstverständlich in Richtung auf eine Verminderung des auf den Organkanal aufgebrachten Drucks. Wenn der Spannungsentlastungsbund 60 sich so dehnt, wie in Fig. 5 gezeigt ist, so verlängert er zusätzlich in der Tat den Ballon 50 und vermindert die auf die Verbindung zwischen dem proximalen Ende des Ballons 50 sowie dem Spannungs­ entlastungsbund 60 wie auch die auf den Ballon 50 aufge­ brachte Beanspruchung. Durch Beseitigung der Beanspruchung in diesem Bereich werden die Lebensdauer der Verbindung zwischen dem Spannungsentlastungsbund 60 sowie dem Bal­ lon 50 und auch die Lebensdauer des Ballons vergrößert. Somit dient der Spannungsentlastungsbund 60 sowohl einer Verminderung des Drucks auf den Organkanal unter unge­ wöhnlich hohen Flüssigkeitsdruckzuständen wie auch einer Verlängerung der Lebensdauer des Ballons 50.

Die Fig. 4 und 5 machen ein zweites bedeutendes Sicher­ heitsmerkmal des Ballonkatheters 10 erkennbar. Wie vorher erwähnt wurde, umfaßt das Versteifungsgebildet 30, das bei dieser bevorzugten Ausführungsform etwa 90 cm (35 inches) lang ist, eine Schraubenfeder 32 und eine Hülle 42. In ihrem Ruhezustand ist die Schraubenfeder 32, wie Fig. 4 zeigt, eine eng gewundene Feder, wobei benachbarte Windungen miteinander in Berührung sind. Wenn eine aus­ reichende Streckkraft auf den Katheter aufgebracht wird, so sind jedoch sowohl die Feder 32 wie auch die Hülle 42 dehnbar. Die Fig. 5 zeigt eine Ausgestaltung des Verstei­ fungsgebildes 30, wenn eine übermäßige Streckkraft zur Wirkung kommt, wodurch benachbarte Windungen der Schrau­ benfeder 32 zur Trennung gebracht werden. Die Feder 32 ist vorzugsweise so ausgelegt, daß für Streckkräfte unter­ halb eines Schwellenwertes die Windungen der Feder 32 aneinanderliegen. Wenn im Gebrauch bei Herausziehen des aufgeblähten Ballons durch einen Organkanal eine leichte oder mäßige Zugkraft ausgeübt wird, so bleibt somit das Versteifungsgebilde im wesentlichen unverlängerbar. Irgend­ eine geringere Dehnung des Versteifungsgebildes 30 ist für den Arzt nicht wahrnehmbar, und das Versteifungsge­ bilde scheint eine feste Länge zu haben.

Wenn sehr hohe Streckkräfte angewandt werden, so werden jedoch die Windungen der Feder 32 auseinandergezogen, wie in Fig. 5 gezeigt ist. Diese Dehnung des Versteifungsge­ bildes 30 bietet mehrere bedeutende Vorteile. Zuerst stellt sie ein fühlbares Signal für den Benutzer dar, daß eine übermäßige Streckkraft angelegt wird. Das gibt dem Benutzer eine unmittelbare Anzeige, daß die Streck­ kraft und/oder die Ballondehnung vermindert werden sollte, um einen Schaden für den Organkanal zu verhüten. Zwei­ tens hat die Dehnung des Versteifungsgebildes 30 das Be­ streben, die bei seinem Herausziehen aus dem Organkanal auf den Ballon 50 wirkende Streckkraft zu vermindern. Drittens erhöht sich, wenn sich das Versteifungsgebilde dehnt, dessen Volumen, und zwar weil bei dieser Ausfüh­ rungsform die Schraubenfeder 32 die Hülle 42 daran hin­ dert, ihren Innendurchmesser bei Dehnung der Schrauben­ feder 32 wesentlich zu vermindern. Das Vergrößern des Innenvolumens des Versteifungsgebildes 30 wirkt dahin, das Volumen des Ballons 50 zu verkleinern, wenn eine übermäßige Streckkraft an der Lüer-Kupplung 12 aufgebracht wird. Somit zieht das Versteifungsgebilde 30 dieser be­ vorzugten Ausführungsform gleichzeitig Fluid vom Ballon ab, um den Ballondruck zu vermindern, und bietet eine fühlbare Rückmeldung für den Arzt, wenn eine übermäßige Streckkraft zur Anwendung kommt. Auf diese Weise wird die Gefahr eines Reißens des Organkanals oder eines Her­ vorrufens eines schweren inneren Schadens am Organkanal herabgesetzt.

Ein zusätzlicher wesentlicher Vorteil der dritten Ausfüh­ rungsform der Fig. 7, 8 und 9 liegt in der Kammer 24′′. Im Gebrauch wird eine Spritze benutzt, um den Innenraum des entleerten Ballons, des Versteifungsgebildes, der Kammer 24′′ und des Rohres zu füllen, und dann dient die Kappe 11′′ dazu, das Rohr 13′′ abzudichten. Wenn es dann erwünscht ist, den Ballon aufzublähen, so wird ein Fingerdruck unmittelbar auf die Kammer 24′′ aufge­ bracht, indem die Kammer 24′′ zwischen dem Daumen und einem Gegenfinger der anwendenden Person zusammengedrückt wird.

Die Benutzung der Kammer 24′′ anstelle einer Spritze zum Aufblähen des Ballons bietet mehrere bedeutende Vorteile. Erstens erlaut die Kammer 24′′ dem Benutzer, den Aufbläh­ druck genau und direkt zu regeln, und zwar sehr viel ge­ nauer, als es bei Anwendung einer Spritze zum Aufblähen des Ballons möglich ist. Auf diese Weise wird die Wahr­ scheinlichkeit einer Überaufblähung des Ballons vermin­ dert. Vorzugsweise ist das Volumen der Kammer 24′′ klein genug, damit der freie Ballon nicht durch Fingerdruck auf die Kammer 24′′ zerrissen werden kann.

Zweitens liefert die Kammer 24′′ für den Benutzer eine direkte, fühlbare Information über den Fluiddruck im Ballon. Diese Information versetzt den Benutzer in die Lage, unmittelbar zu fühlen, wann der Ballondruck bei Ziehen des Ballons durch den Organkanal ansteigt. Der Benutzer kann schnell und instinktiv auf einen übermäßi­ gen Druck durch Abschwächen des Drucks, den er mit seinen Fingern auf die Kammer 24′′ ausübt, reagieren, wodurch der Ballondruck vermindert wird. Auf diese Weise wird die immer vorliegende Gefahr des Aufbringens von dem Organ­ kanal Schaden zufügenden Kräften weiter herabgesetzt.

Die Lötverbindung 40 ist im Anschluß an das proximale Ende des Ballons 50 vorgesehen, um den Verbindungsbereich 54 von dieser Dehnung der Schraubenfeder 32 abzutrennen. Damit werden die Zuverlässigkeit des Verbindungsbereichs 54 gesteigert und dessen Lebensdauer erhöht.

Der Ballonkatheter 10 dieser bevorzugten Ausführungsform bietet eine Reihe von herausragenden Vorteilen. Da die Hülle 42 aus Silikonkautschuk gebildet ist, ist sie weich und flexibel. Die Schraubenfeder 32 bildet einen Speicher, der es dem Katheter erlaubt, seine ursprüngliche Gestalt nach Lagerung und Gebrauch einzunehmen, und die Silikon­ kautschukhülle 42 erweicht nicht bei Körpertemperatur.

Ferner ist Silikonkautschuk relativ passiv, und wegen der Schraubenfeder 32 ist der gesamte Katheter strahlenun­ durchlässig. Die glattgeformte Spitzensektion 52 kann entweder für Embolektomie- oder Thrombektomievorgänge verwendet werden. Ferner ist der Ballon 50, da er aus Silikonkautschuk gebildet ist, weicher und nachgiebiger als herkömmliche Latex-Gummiballons. Diese Eigenschaften des Ballons 50 ermöglichen ihm, die Kontur des Organka­ nals bei niedrigeren Berührungsdrücken anzunehmen. Des­ halb sind verminderte Berührungsdrücke erforderlich, um den Ballon dem Organkanal anzupassen, und auf die Wand des Organkanals wird ein niedrigerer Druck übertragen. Auf Grund der Weichheit und Nachgiebigkeit des Ballons 50 wird er sich ferner, wenn übermäßige Ausziehkräfte ange­ wendet werden, in Längsrichtung dehnen und eine in etwa birnenförmige Gestaltung annehmen. Damit werden weiter­ hin der Ballon-Berührungsbereich vermindert und die Scherspannung auf die Wand des Organkanals ganz bedeutend herabgesetzt. Die Längsdehnung begrenzt darüber hinaus den radialen Druck des Ballons auf den Organkanal, was die Möglichkeit eines Reißens oder einer andersartigen schwerwiegenden Schädigung des Organkanals herabsetzt. Da der Ballon unmittelbar mit dem Katheter verbunden ist und ein einheitliches Teil des Katheters wird, sind keine Verbindungsteile vorhanden, die vom Katheter abgetrennt werden und verlorengehen können. Weiterhin hat Silikon­ kautschuk nicht das Bestreben, wenn er reißt, in Stücke zu gehen, und deshalb ist die Gefahr, daß Ballon- Bruchstücke im Organkanal zurückbleiben, herabgesetzt.

Die Schraubenfeder 32 vermittelt dem Katheter eine Steif­ heit in der Längsrichtung und eine radiale Absteifung. Wie oben beschrieben wurde, liefert ihre Dehnbarkeit auch ein fühlbares Signal für den Benutzer wie auch eine Ver­ minderung in den auf den Ballon aufgebrachten Streck­ kräften und, wenn nötig, eine Verkleinerung des Ballon­ volumens. Der Katheter kann in gewundener Lage verpackt und zur Lagerung in einer kleinen Packung untergebracht werden. Für die Lagerung sind keine besonderen Bedingun­ gen notwendig, und wenn der Katheter aus seiner sterilen Verpackung entnommen, jedoch nicht gebraucht wird, so kann er unter Verwendung von Dampf oder Äthylenoxydgas wieder sterilisiert werden.

Dem Fachmann wird es selbstverständlich einleuchtend sein, daß verschiedenartige Änderungen und Abwandlungen an der oben beschriebenen bevorzugten Ausführungsform vorgenommen werden können. Beispiels­ weise kann es bei manchen Ausführungsformen von Vorteil sein, die Silikonkautschukhülle über die Schraubenfeder zur Herstellung des Versteifungsgebildes zu extrudieren. Zusätzlich können andere dehnbare Versteifungsgebilde da­ zu dienen, das fühlbare Signal für eine übermäßige Streck­ kraft zu liefern, und es können andere Arten von Einrich­ tungen zur Aufnahme und Speicherung von Flüssigkeit vom Ballon, wenn der Flüssigkeitsdruck innerhalb des Ballons einen vorbestimmten Wert übersteigt, zur Anwendung kommen.

Zusätzlich zu Silikonkautschuk können weitere federnde Materialien in manchen Ausbildungsformen verwendet wer­ den, wie beispielsweise Urethan oder Latex mit niedrigem Härtewert.

Claims (15)

1. Ballonkatheter zum Einführen in einen Körperkanal mit einem biegsamen Rohr, mit einem am vorderen Ende des Rohres angeord­ neten dehnbaren Ballon zum Verschließen des Körperkanals, und mit einer am hinteren Ende des Rohres angeordneten Betäti­ gungsvorrichtung für den Ballon, dadurch gekennzeichnet,
daß in dem Rohr (30) eine Zugfeder (32, 32′′) mit eng aneinander­ liegenden Federwindungen angeordnet ist, die im Bereich des Ballons (50) wenigstens zwei voneinander beabstandete Feder­ windungen (38) aufweist, und
daß das Rohr (30) als eng an der Feder (32, 32′′) anliegende, elastische Umhüllung (42) ausgebildet ist, die in einem bal­ lonnahen, dem hinteren Rohrende zugewandten Verbindungsbereich (54) einen Entspannungsabschnitt (60) und einen fest an der Feder (32, 32′′) haftenden Befestigungsabschnitt (62) auf­ weist, wobei ersterer (60) so ausgebildet ist, daß bei ent­ sprechend hohem Innendruck im Ballon (50) ein Abheben von der Feder (32, 32′′) möglich ist.

2. Ballonkatheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Federkonstante der Feder (32, 32′′) so gewählt ist, daß beim Ziehen des mit Fluid gefüllten Ballons (50) durch den Körperkanal mit üblicherweise erforderlichen Zugkräften keine Dehnung der Feder (32, 32′′) erfolgt, währenddessen beim Er­ fordernis größerer Zugkräfte eine merkliche Dehnung der Feder (32, 32′′) erfolgt.

3. Ballonkatheter nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeich­ net, daß der Ballon (50) so ausgebildet ist, daß sich dessen Innenvolumen beim Abheben von der Feder (32, 32′′) vergrößert.

4. Ballonkatheter nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß zwischen Betätigungsvorrichtung und Ballon (50) eine Einrichtung (26′′, 28′′) mit einer Kammer (24′′) an­ geordnet ist mit einer Fluidverbindung zum Ballon (50), wobei die Kammer (24′′) durch Aufbringen einer Kraft im Volumen steuerbar ist zur Steuerung des Innenvolumens des Ballons (50).

5. Ballonkatheter nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Einrichtung (26′′, 28′′) wenigstens eine elastische Wan­ dung (26′′; 28′′) aufweist und so bemessen ist, daß sie zwi­ schen Daumen und Gegenfinger eines Benutzers paßt.

6. Ballonkatheter nach Anspruch 4 oder 5, dadurch gekennzeich­ net, daß die Feder (32′′) im Bereich der Kammer (24′′) vonein­ ander beabstandete Federwindungen (22′′) aufweist zur Bildung einer Fluidverbindung zwischen der Kammer (24′′) und dem In­ nenbereich der Feder (32′′).

7. Ballonkatheter nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß nahe dem Entspannungsabschnitt (60) eine Mehrzahl von Federwindungen miteinander verbunden sind.

8. Ballonkatheter nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Verbindung der Federwindungen miteinander als eine Lötver­ bindung ausgeführt ist.

9. Ballonkatheter nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß ein distales Ende der Feder (32, 32′′) eine Spitzensektion (52) aufweist.

10. Ballonkatheter nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Spitzensektion (52) in einer vorbestimmten Gestalt vorgeformt ist.

11. Ballonkatheter nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß die Spitzensektion (52) ein geformtes Element ist.

12. Ballonkatheter nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, daß die elastische Umhüllung (42) eine Siliconkautschuk-Hülse ist, die Verbindungsbereiche (54, 56), die Spitzensektion (52) und der Ballon (50) aus Siliconkaut­ schuk hergestellt sind.

13. Ballonkatheter nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, daß das distale Ende des Katheters mit mindestens einer weiteren Schicht (61) aus Siliconkautschuk überzogen ist.

14. Ballonkatheter nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, daß am hinteren Ende des Rohres (30) eine Lüer-Kupplung (12) angeordnet ist.

15. Ballonkatheter nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, daß am hinteren Ende des Rohres (30) ein Stützrohr (13′′) angeordnet ist mit Einrichtungen (14′′, 18′′) zur Aufnahme von Spritzen.