DE3230310A1

DE3230310A1 - Abgabe- und entlueftungsgeraet fuer sterile loesungen und verfahren zum abgeben einer nichthaltbar gemachten sterilen loesung

Info

Publication number: DE3230310A1
Application number: DE19823230310
Authority: DE
Inventors: Eugene J. 07840 Hackettstown N.J. Meierhoefer
Original assignee: Health Care Concepts Inc
Current assignee: Health Care Concepts Inc
Priority date: 1981-08-17
Filing date: 1982-08-14
Publication date: 1983-05-19
Also published as: SE8204678L; BE894113A; LU84334A1; SE8204678D0; GB2106877B; NL8203187A; US4533068A; GB2106877A

Description

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HEALTH CARE CONCEPTS, INC., Allamuchy, New Jersey, VStA

Abgabe- und Entlüftungsgerät für sterile Lösungen und Verfahren zum Abgeben einer nichthaltbar gemachten

sterilen Lösung

Die Erfindung betrifft ein Abgabe- und Entlüftungsgerät für sterile Lösungen gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1 und ein Verfahren zum Abgeben einer nichthaltbar geraachten sterilen Lösung nach dem Oberbegriff des Anspruchs 19. Die Erfindung betrifft insbesondere ein Abgabe- und Be- oder Entlüftungsgerät oder auch Abgabe- und Lüftungsgerät, mit dem derartige Lösungen unter sterilen Bedingungen in einem Mehrfachdosis-Abgabebehälter aufrechterhalten werden.

Sterile Lösungen sind für bestimmte medizinische und opthalmologische Anwendungen nützlich, bei denen es erforderlich ist, daß ein Teil einer sterilen Lösung von einem Mehrfachdosisbehälter für Behandlungszwecke ausgestoßen wird, ohne dabei die Integrität der sterilen Lösung zu verändern. Bei solchen Anwendungen ist es erforderlich, entweder ein bakteriologisches Behandlungsmittel in der Lösung selbst vorzusehen oder Mikroorganismen und andere Verunreinigungen vom Fluß der Ersatzluft in den Behälter zu entfernen. Es ist auch notwendig, daß über den Abgabeweg für das fluide Medium keine Verunreinigungen in den Behälter gelangen, nachdem ein Teil der sterilen Lösung abgegeben ist.

Es ist allgemein üblich, daß die Lösungsabgabe durch Erzeugen eines ausreichenden Abgabedruckes durch Zusammendrücken des Behälters erfolgt und Einrichtungen für Ersatzluft in den Behälter vorgesehen sind. Ein Schutzmittel wird verwendet, um einen Mehrdosisgebrauch zu ermöglichen.

In einer zur Zeit benutzten Anwendung ist eine sterile Lösung zum täglichen Reinigen und zur Desinfektion von Kontaktlinsen entwickelt worden. Derartige verfügbare sterile Lösungen werden in üblicher Weise in einer Mehrfachdosisflasche gespeichert, in die ein bakteriologisches Behandlungsmittel eingesetzt ist, um die sterile Lösung nicht zu verändern. Aufgrund der physiologischen Charakteristik des Benutzers erzeugen die zugesetzten Behandlungsmittel zum Schutz der Sterilität häufig Unbehagen und Augenreizungen, nachdem die Linsen mit einer derartigen Schutzlösung behandelt worden sind. So weisen die erhältlichen Desinfektionslösungen für Kontaktlinsen Warnvermerke für den Benutzer auf, wie er sich bei Auftreten von Augenreizungen verhalten soll.

Im Hinblick darauf, daß die zur Zeit verwendeten Mehrfachdosis-Behälter ein Schutzmittel enthalten müssen, um die Sterilität der Lösung aufrechtzuerhalten und wegen der häufig auftretenden Augenreizungen sind Einzelbehälter entwickelt worden, die bis zum Gebrauch verschlossen bleiben. Auf diese Weise wird eine nichthaltbar gemachte sterile Linsenlösung abgegeben, die kein bakteriologisches Agens enthält und daher kein Reizmittel auf die Augen des Benutzers übertragbar ist. Obwohl solche Einzelbehälter zur Erreichung des gewünschten Zwecks nützlich sind, müssen im Hinblick auf die Tatsache, daß ein kleiner Behälter entwickelt werden muß, der nur einmal benutzbar ist, beträchtliche Kosten für eine einzelne Behandlung aufgewendet werden. Wegen der hohen Kosten eines derartigen Behälters für einmaligen Gebrauch in Vergleich zu den Kosten für eine Mehrdosispackung ist es notwendig, einen Mehrfachdosis-Behälter vorzusehen, der eine sterile Lösung ohne Zusatz eines bakteriologischen Behandlungsmittels aufrechterhält.

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Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, die bestehenden Abgabe- und Entlüftungsgeräte für sterile Lösungen zu verbessern, mit denen sterile Lösungen ohne Zusatz eines Schutzmittels gespeichert und bestimmte Mengen abgegeben werden können und ein Verfahren zum Abgeben dieser nichthaltbar gemachten sterilen Lösungen vorzuschlagen.

Diese Aufgabe wird durch die Merkmale des kennzeichnenden Teils des Anspruchs 1 und Anspruchs 19 gelöst.

Gemäß der Erfindung wird ein Abgabe- und Entlüftungsgerät zum Gebrauch mit einer Mehrfachdosispackung oder -behälter von ökonomischer Größe für eine sterile, nichthaltbar gemachte Lösung in einer Art vorgeschlagen, um einen mehrfachen Gebrauch in zunehmenden Anteilen bis zur Entleerung des Behälters vorzuschlagen. Das Gerät weist Luftfiltereinrichtungen auf, um Verunreinigungen einer nichthaltbar gemachten Lösung zu vermeiden, die im Behälter nach dosierten Entnahmen verbleibt und hat ein Absperrventil oder andere Einrichtungen im Abgabeweg für das fluide Medium, um den Eintritt von Verunreinigungen durch die Abgabedüse für das fluide Medium zu verhindern.

Das Abgabe- und Entlüftungsgerät weist einen hohlen Abgabekörper auf, der normalerweise mit einem geschlossenen Absperrventil unter überdruck arbeitet und betätigbar ist, wenn der Lösungsbehälter zusammengedrückt wird, um von der Packung eine sterile Lösungsmenge unter Druck auszupressen. Der Grundkörper trägt außerdem eine Filtereinrichtung, um die eintretende Luft zu behandeln, die in das Innere der Packung eintreten muß, um irgendein fluides Medium, wie Flüssigkeit und Luft, das vom Absperrventil

abgegeben worden ist, nach Ausüben von Druck auf den Behälter freizugeben. Die Filtereinrichtung weist eine hydrophobe (nichtbenetzbare) Membran auf, die geeignet ist, um eintretende Luft zu sterilisieren, bevor diese in das Innere der Packung eintritt.

Ein wichtiges Merkmal der Erfindung besteht darin, daß das Absperrventil oder andere Einrichtungen entsprechend gebaut sein muß, um den Austritt des fluiden Mediums, ob Luft oder Flüssigkeit, aus dem Behälter nach außen durch das Absperrventil oder eine ähnliche Einrichtung zu ermöglichen, wobei kein Fluid in das Behälterinnere zurückfließen kann. Vorbereitete Luft, die dem Ausstoßen von fluidem Medium aus dem Behälter folgt, tritt durch die luftsterilisierende Membran der Filtereinrichtung hindurch, bevor sie in den Behälter eintritt und Kontakt mit der Lösung macht. Diese Bauweise liefert eine Mehrfachdosispackung, mit der die Integrität der sterilen Lösung ohne den Zusatz eines möglicherweise die Augen reizenden Schutzmittels erhalten bleibt.

Mit dem erfindungsgemäßen Gerät soll die Zusammensetzung einer sterilen Lösung in einem Mehrfachdosis-Behälter ohne Zusatz eines bakteriologischen Schutzmittels aufrechterhalten bleiben.

Eine Aufgabe der Erfindung besteht auch darin, ein Abgabe- und Entlüftungsgerät für eine sterile Lösung vorzuschlagen, in dem eine normalerweise geschlossene, unter Überdruck arbeitende Absperrventileinrichtung in Kombination mit einer hydrophoben, luftsterilisierenden Filtereinrichtung vorgesehen ist.

Eine weitere Aufgabe der Erfindung besteht darin, ein Abgabe- und Entlüftungsgerät vorzuschlagen, das ein mit Überdruck arbeitendes, normalerweise geschlossenes

Absperrventil, ein hydrophobes Membranfilter und Einrichtungen aufweist/ um das Absperrventil und den Filter vor Verunreinigungen beim Berühren zu schützen.

Mit der Erfindung soll auch ein Abgabe- und Entlüftungsgerät mit einem Grundkörper vorgeschlagen werden, der eine Flüssigkeitsauslaß- und eine Lufteinlaßöffnung, ein Absperrventil, das in der Auslaßöffnung und ein hydrophobes Filter, das in der Einlaßöffnung angeordnet ist, aufweist, wobei das Absperrventil unter Anwendung von hydraulischem Druck, der sich im Behälter aufgebaut hat, geöffnet und automatisch bei Freigabe des hydraulischen Druckes verschlossen werden kann.

Mit der Erfindung soll auch ein Abgabe- und Entlüftungsgerät mit einem Mehrfachdosis-Behälter vorgeschlagen werden, der einfacher herstellbar ist und störungsfrei arbeitet.

Weitere Einzelheiten der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen sowie anhand der Zeichnung. Dabei zeigen:

F I G. 1 eine Querschnittsansicht eines Grundkörpers des erfindungsgemäßen Abgabe- und Entlüftungsgerätes für eine sterile Lösung ohne Filter und Absperrventil über dem Hals eines Mehrfachdosis-Behälters für eine sterile Lösung;

F I G. 2 eine Querschnittsansicht ähnlich der Fig. 1 mit einer ersten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Abgabe- und Entlüftungsgerätes;

F I G. 3 eine Querschnittsansicht ähnlich der Fig. 2 mit einer zweiten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Abgabe- und Entlüftungsgerätes;

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F I G. 4 eine vergrößerte Querschnittsansicht ähnlich der Fig. 2 mit einer dritten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Abgabe- und Entlüftungsgerätes für eine sterile Lösung;

F I G. 5 eine vergrößerte Querschnittsansicht ähnlich der Fig. 2 mit einer vierten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Abgabe- und Entlüftungsgerätes für eine sterile Lösung;

F I G. 6 eine vergrößerte Querschnittsansicht längs der Linie 6-6 der Fig. 5, und zwar mit Blick in Richtung der Pfeile;

F I G. 7 eine Querschnittsansicht einer fünften Ausführungsform des erfindungsgemäßen Abgabe- und Entlüftungsgerätes für eine sterile Lösung mit einer einschnappbaren Kappe in offener Position;

F I G. 8 eine Querschnittsansicht des Gerätes von Fig. 7 mit der Kappe in geschlossener Position;

F I G. 9 eine Seitenansicht des Gerätes von Fig. 7 und 8:

F I G. 10 eine Querschnittsansicht des Gerätes von Fig. 9 längs der Linie 10-10 der Fig. 9;

FIG. 11 eine Bodenansicht der Kappe;

FIG. 12 eine Querschnittsansicht des Gerätes in rechten Winkeln zu den Fig. 7 und 8; und

F I G. 13 eine Seitenansicht der Kappe mit einem Fingerstück, um das Entfernen und Schließen der Kappe ohne Berühren des Abgabegerätes zu erleichtern.

10 In Fig. 1 ist ein Abgabe- und Entlüftungsgerät für

eine sterile Lösung gezeigt, welches auf einen Hals eines zusammendrückbaren Mehrfachdosis-Behälters oder einer Packung 14 mit steriler Lösung aufsetzbar ist. Das

Abgabe- und Entlüftungsgerät 10 weist im allgemeinen einen geformten Grundkörper 24 auf, der in bekannter Weise aus einem geeigneten massiven Material, beispielsweise aus formbarem Polyäthylen- oder Polypropylenkunststoff herstellbar ist.

Wie aus Fig. 2 zu erkennen ist, ist der Grundkörper 24 nach unten geöffnet, so daß er über den mit Gewinde versehenen Hals 12 des Behälters 14 paßt und im allgemeinen als Hohlzylinder ausgebildet ist, der Seitenwände 38 aufweist, die Innengewinde 26 zum Verschrauben mit dem Behälterhals 12 bilden. Die Seitenwände 38 des Grundkörpers 24 bestimmen einen Innenhohlraum 40, in welchem ein fluides Medium, Flüssigkeit und Luft, leicht fließen kann, wenn das Gerät in Betrieb ist. Die Seitenwände 38 enden aufwärts in ein einstückiges, im allgemeinen geschlossenes Oberteil 42. Das Oberteil 42 und die Seitenwände 38 des Grundkörpers 24 sind zu einem einstückigen Teil geformt und für den Durchgang von Flüssigkeit oder Gas undurchlässig. Die einstückige Ausbildung hält die Integrität der sterilen Lösung (nicht gezeigt) aufrecht, die in der Mehrfachdosis-Flasche 14 gespeichert ist, indem der Durchgang von Verunreinigungen in diese verhindert wird. Das Oberteil 42 ist geformt oder sonstwie gebaut, um eine daran angeordnete Tülle und einen Rückluftansatz 22 zu bilden. Die Tülle 20 weist eine Zerstäuber- oder Abgabeöffnung 16 auf, die in Fluidverbindung mit dem Innenhohlraum 40 des Grundkörpers steht. Der Rückluftansatz 22 bildet eine Rücklufteinlaßöffnung 18, die ebenfalls in Fluidverbindung mit dem Innenhohlraum 40 des Grundkörpers 24 steht.

Gemäß Fig. 2 ist ein Absperrventil 28 innen an der Tülle 20 in bekannter Weise befestigt, so daß durch diese die sterile Lösung (nicht gezeigt) durchtreten kann,

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wenn der zusammendrückbar Behälter 14 zusammengedrückt wird, um die sterile Lösung aus dem Behälter 14 abzugeben. Das Absperrventil 28 ist bevorzugt als sogenannter Entenschnabeltyp ausgebildet, wobei eine Abgabeöffnung durch ein Paar abgeflachter, aneinanderliegender Lippen 46, 48 gebildet ist, die so gebaut sind, daß sie unmittelbar nach Freigabe der Druckkräfte auf den Behälter oder auf die Mehrfachdosis-Packung 14 dicht schließen und dabei den Eintritt von nicht steriler Luft hierdurch verhindern. Das Absperrventil 28 wird in bekannter Weise hergestellt und kann ein Entenschnabelventil VA 3272 sein, wie es von den Vernay Laboratories hergestellt und vertrieben wird. Es kann auch ein Verschluß verwendet werden, wie er in der US-PS 3 825 157 beschrieben ist. Wenn daher die Flasche 14 zusammengedrückt wird, reicht der dadurch erzeugte Druck aus, um die sterile Lösung (nicht gezeigt) aus dem Behälter durch die Abgabeöffnung 44 des Absperrventils 28 auszupressen, indem die Lippen 46, 48 deformiert werden. Die Lösung wird unter Druck durch die Zer-Stäuberöffnung 16 austreten und kann dann als sterile Lösung für entsprechende Zwecke verwendet werden. Unmittelbar nach Freigabe des auf die Mehrfachdosis-Packung 14 ausgeübten Druckes arbeitet das Entenschnabelabsperrventil 28 automatisch, um die Abgabeöffnung 44 unter Zurückführen der Lippen 46, 48 in ihre geschlossene, gerade Position, wie gezeigt, zu schließen.

Wie die Ausführungsform in Fig. 2 zeigt, kann der nach innen gerichtete Anschluß 50 der Lufteinlaßöffnung mit einem Innenzylindergehäuse oder Sitz 30 versehen sein, an dem ein Filter 52 befestigt ist, der im allgemeinen ein Filtergehäuse 34, eine hydrophobe Membran 32 und einen geebneten Ansatzkragen oder Halter 36 aufweist, wobei der Halter 36 dazu dient, den Filter 52 am Innenanschluß 50 des Sitzes 30 zu befestigen. Die hydrophobe Membran 32 ist im US-PS 3 149 758 beschrieben und wird

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nicht von der Flüssigkeit benetzt, so daß ihre Wirksamkeit, Luft in den Innenbehälter einzuführen und alle Mikroorganismen davon abzufiltern, erhalten bleibt. Es ist dabei beachtenswert, daß sowohl die Filtereinrichtung 52 und das Absperrventil 28 innen am Grundkörper 24 befestigt und daher vollkommen gegen Verunreinigung geschützt sind, die durch direkten Außenkontakt verursacht sein kann.

In Fig. 3 ist ein abgewandelter Grundkörper 24' gezeigt, der eine ähnliche Fluidtülle 20 und ein ähnliches Entenschnabelabsperrventil 28 aufweist. Der Rückluftansatz 22 weist die Lufteinlaßöffnung 18 auf und bildet nach innen einen Kanal 53, in welchem ein Hohlfiltergehäuse 34' in bekannter Weise luftdicht befestigt werden kann. Wie gezeigt, kann das Oberteil 42' des Grundkörpers 24' so gebaut sein, daß eine Innenausnehmung 56 gebildet wird. Das Hohlfiltergehäuse 34' trägt ein Stützgitter und die Filtereinrichtung 54", die eine hydrophobe Membran 32' aufweist. Das Gehäuse 34' sitzt im Kanal 53 und ist darin peripher abgedichtet, damit gewährleistet ist, daß die gesamte Luft durch die Einlaßöffnung 18 hindurchtritt und von der Membran 32' behandelt wird.

In der in Fig. 4 gezeigten Ausführungsform weist der Grundkörper 24'' eine Fluidtülle 2O¹ auf, die eine Zerstäuberöffnung 16' für eine Fluidabgabe bildet. Ein aus Gummi oder anderem biegsamen Material bestehendes Entenschnabelventil 28' ist innerhalb der Tülle 20' in bekannter Weise durch einen Sicherungsring oder ein anderes geeignetes Halteglied befestigt und bei Betrieb an Ort und Stelle abgedichtet. Das Oberteil 42" des Grundkörpers 24'' ist mit einer abgewandelten Lufteinlaßöffnung 18'' versehen, in der eine Filtereinrichtung 52'' angeordnet ist, die ein Stützgehäuse 34'· und eine

hydrophobe Membran 32'' aufweist. Die Lufteinlaßöffnung 18'' steht direkt mit dem Innenhohlraum 40' des Grundkörpers 24'' in Verbindung, wobei alle einfließende Luft die Filtereinrichtung 52*' passieren und von dieser behandelt werden muß. Das Stützgehäuse 34'' ist bevorzugt als einstückiges Teil der Verschlußform ausgebildet, wobei die hydrophobe Filtermembran 32'' in bekannter Weise mit dem geformten Gitter 34'' abgedichtet ist.

In den Fig. 5 und 6 ist ein abgewandeltes Abgabe- und Entlüftungsgerät für eine sterile Lösung gezeigt, welches im allgemeinen einen Grundkörper 24¹¹¹ mit einem daran angeordneten Oberteil 42''' aufweist, das einen Innenhohlraum 40'' bildet. Das Oberteil 42"' umfaßt eine Fluidtülle 20 mit einer Öffnung 16, wie sie bereits beschrieben worden ist. Ein Entenschnabelabsperrventil ist bei Betrieb in der Tülle 20 befestigt, um einen Einweglösungsfluß vorzusehen, wenn ein Außendruck auf den Lösungsbehälter (nicht gezeigt) ausgeübt wird.

Das Oberteil 42'" des Gerätes ist mit einem Rückluftansatz 22' gebildet, der eine Lufteinlaßöffnung 18' aufweist, um den Eintritt von vorbereiteter Luft in den Behälter in üblicher Weise nach einer Lösungsabgabe zu ermöglichen. Die vorbereitete Luft wird von der Filtereinrichtung 52' ·' vor Eintritt in den Hohlraum 40' behandelt, um die sterile Lösung nicht zu verändern, die in dem Mehrfachdosisbehälter (beide nicht gezeigt) gespeichert ist. In der gezeigten Ausführungsform ist eine Filterstütze 62 in dem Rückluftansatz 22' befestigt. Die Filterstütze 62 weist einen Rückluftkanal 60 in Fluidverbindung mit der Öffnung 18' auf, um die vorbereitete Luft durch die hydrophobe Membran 32'' zu leiten. Obere und untere Filtergehäuse 34a, 34b erstrecken sich von der Filterstütze 62 und sind peripher abgedichtet, um die Membran 32 in massiver Weise zu lagern.

Fig. 7 ist eine Querschnittsansicht einer besonders bevorzugten Ausführungsform der Erfindung, die Einrichtungen aufweist, um eine zufällige Abgabe der sterilen Flüssigkeit zu vermeiden und in denen die hydrophobe sterilisierende Luftfiltermembran so angeordnet ist, daß sie nicht vom sterilen fluiden Medium verstopft werden kann.

Diese Ausführungsform des Abgabe- und Entlüftungsgerätes 70 für eine sterile Lösung weist einen Hals 72 eines zusammendrückbaren Mehrfachdosis-Behälters auf, in welchem ein Entenschnabelabsperrventil abgedichtet ist. In der Ausführungsform der Fig. 7 hat das Entenschnabelabsperrventil 74 einen runden Hängeflansch 76, der durch Preßsitz in einem runden Sitz 78 zwischen der Außenwand 80 und einer inneren kreisförmigen Wand des runden Flansches 76 oder Randes des Entenschnabelventils 74 gehalten ist. Der Preßsitz liefert eine Flüssigkeitsabdichtung zwischen dem Absperrventil 74 und dem Hals 72 des Behälters (nicht gezeigt). Das Enten-Schnabelabsperrventil 74 ist in geeigneter Weise aus Gummi oder aus einem anderen deformierbaren Material zusammengesetzt und hat zwei nebeneinanderliegende Lippen 84, 86 (von denen nur eine in Fig. 7 zu sehen ist), die normalerweise mit ihren Innenflächen in direktem Kontakt stehen, so daß ein normalerweise geschlossenes Ventil gebildet wird. Das Oberteil 88 des Halses 72 ist mit Ausnahme einer öffnung 90 geschlossen, aus der sterile Flüssigkeit (nicht gezeigt) von der zusammendrückbaren Flasche oder Behälter (nicht gezeigt) in den Raum 92 zwischen dem Oberteil 88 des Halses 72 und der Unterseite des Entenschnabelabsperrventils 74 abgegeben wird. Die Flüssigkeit fließt dann unter Druck bei Zusammendrücken der Flasche in die Tülle des Entenschnabelventils 74, wobei die Lippen 84, 86 auseinandergedrückt

werden und dabei Flüssigkeit von der so gebildeten Ausgangsöffnung 94 des Entenschnabelabsperrventils 74 ausgespritzt oder zerstäubt wird. Die Freigabe von Druckkraft auf die Flasche gibt den Druck auf die sterile Flüssigkeit frei, so daß die Lippen 84, 86 des Entenschnabelabsperrventils 74 ihre normalerweise bei Kontakt geschlossene Ventilposition wieder einnehmen.

Das Gerät weist auch eine einschnappbare Kappe auf, die mit dem Hals 72 durch einen elastischen Halteriemen 98 verbunden ist. Wenn die Kappe 96 sich in geöffneter Stellung (nicht gezeigt) befindet, springt sie vom Entenschnabelabsperrventil 74 am Ende des elastischen Halteriemens 98 weg. Die Elastizität des Halteriemens 98 hält die geöffnete Kappe 96 in einer Position, die beim Abgeben von steriler Flüssigkeit stören könnte. Um dieses Problem zu vermeiden, ist die Kappe 96 mit einem Ansatz oder Vorsprung 100 versehen, der durch Preßsitz in einem Schlitz 102 befestigt werden kann, der im Hals 72 vorgesehen ist, um die Kappe 96 in verankerter, geöffneter Position gemäß Fig. 7 zu halten.

Das Abgabe- und Entlüftungsgerät für eine sterile Lösung in den Fig. 7 und 8 ist in Seitenansicht in Fig. 9 gezeigt, wobei die Kappe 96 sich in geschlossener Position befindet. Die Außenwand des Gerätes in einer Position außerhalb der Kappe 96 ist mit einem oder mehreren Fenstern 106 versehen, die von einem hydrophoben, luftsterilisierenden Filtermaterial 108 geschlossen sind, das an der Wand des Halses 72 angeschmolzen oder sonstwie befestigt werden kann, um die Fenster abzudichten, so daß ein Außenfluß der sterilen Flüssigkeit ausgeschlossen wird. Die Fenster 106 und das Filtermaterial 108 sind im Querschnitt in Fig. 10 gezeigt.

Das untere Teil des Halses 72 des Gerätes 70 ist mit einem oder mehreren vorspringenden Dichtungsringen 104 versehen, die eine Abdichtung für eine Flüssigkeit bilden, wenn das Gerät durch Preßsitz in den Grundkörper eines deformierbaren Mehrzweckbehälters (nicht gezeigt) eingesetzt wird.

Bei Betrieb wird die Kappe 96 freigegeben und gegebenenfalls mit dem Gerät gemäß Fig. 7 verankert, um sie aus dem Weg, aber in geöffneter Position zu halten. Der Grundkörper des Behälters (nicht gezeigt) wird dann zusammengedrückt und dabei sterile Flüssigkeit (nicht gezeigt) in den Innenhohlraum 110 des Halses des Gerätes 70 geführt. Die sterile Flüssigkeit wird dann aus dem Hohlraum 110 durch die öffnung 90 im geschlossenen Oberteil 88 des Halses 72 herausgedrückt. Die sterile Flüssigkeit fließt dann durch den Raum 92 zwischen dem geschlossenen Oberteil 88 und einem zentralen Hohlraum 112 des Entenschnabelabsperrventils. Die sterile Flüssigkeit führt dann die Lippen 84, 86 (Fig. 12) auseinander, damit die Flüssigkeit von der Ausgangsöffnung 94 des Entenschnabelabsperrventils 74 zerstäubt oder ausgespritzt werden kann.

Die sich verjüngende, normalerweise geschlossene Ausführung des Entenschnabelventils und der Raum 92 zwischen dem Inneren des Entenschnabelventils 74 und dem Oberteil des Halses 88 sind am besten in Fig. 12 zu sehen.

Wie zuvor ausgeführt, ist die bevorzugte Ausführungsform der Fig. 7 bis 12 mit Einrichtungen ausgestattet, um ein zufälliges Abgeben von steriler Flüssigkeit zu vermeiden und eine derartige Flüssigkeit daran zu hindern, daß sie den Filter verstopft. Die Kappe

ist insbesondere so dimensioniert, daß sie das Entenschnabelventil 74 schließt, wenn die Kappe 96 geschlossen wird, so daß die Abgabe von sterilem fluidem Medium bei Nichtbenutzung des Mehrzweckbehälters, beispielsweise während der Speicherung oder des Transits, verhindert wird. Die Kappe 96 hat einen nach innen sich erstreckenden peripheren Flansch 114, der unter Preßsitz über einen Flansch 116 am Hals 72 des Gerätes paßt. Wenn die Kappe 96 daher unter Preß sitz in geschlossener Position am Hals 72 eingepaßt wird, werden die Schultern 118 der Kappe 96 dicht gegen die Schultern 120 des Entenschnabelventils 74 gepreßt, so daß die Schultern 120 nach unten gegen das Oberteil 88 des Halses 72 deformiert sind, um die öffnung 90 und den Raum 92 zu schließen, so daß ein Fließen von steriler Flüssigkeit in das Entenschnabelventil 74 vermieden wird. Auf diese Weise kann,ganz gleich wie der Mehrfaehdosisbehälter hantiert oder zusammengedrückt wird, keine Flüssigkeit abgegeben werden, wenn die Kappe 96 geschlossen ist.

Es wurde auch festgestellt, daß, selbst wenn das Gerät der Flüssigkeit einer äußeren Quelle ausgesetzt ist, die hydrophoben Filter nicht verstopft werden, wenn sich das Gerät in Benutzung befindet, da die Filter in einer vertikalen Ebene angeordnet sind.

Wenn der Grundkörper des Mehrzweckbehälters zusammengedrückt wird, um Druck für das Austreten der sterilen Flüssigkeit aus dem Entenschnabelabsperrventxl vorzusehen, wird das Volumen der Flüssigkeit und der Luft im Behälter reduziert. Dies erzeugt natürlich ein Teilvakuum im Behälter, das zwei Zwecken dient. Zuerst wird dadurch eine sterile Flüssigkeit im Entenschnabelventil und im Raum 92, der in den Behälter zurückzuziehen ist, zurückgehalten. Der Druckunterschied zwischen dem höheren Außen- und dem niedrigeren Innendruck wird die deformierbaren Schultern 120 des Entenschnabelventils

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nach unten gegen das Oberteil 88 des Halses 72 drücken, so daß irgendein zurückbleibendes fluides Medium in den Behälter durch die öffnung 90 zurückgedrückt wird.

Das Innenvakuum im Behälter dient auch dazu, um Luft in den Behälter durch die Filter 108 in den Fenstern 106 einzuführen, bis das Druckgleichgewicht erreicht ist. Das Filtermaterial 108 ist für Luft, aber nicht für Flüssigkeiten, Bakterien oder andere Verunreinigungen durchlässig. Daher wird die Integrität der sterilen Flüssigkeit aufrechterhalten, ohne dabei ein antibakterielles Schutzmittel zu benutzen, welches die Augen eines Benutzers reizen könnte, wenn Kontaktlinsen mit einer derartigen Flüssigkeit gewaschen werden.

Die Anordnung der Fenster 106 und Filter 108 außerhalb der Kappe 96 erlaubt den Einsatz von Mehrfachbehältern, um sie nach Gebrauch im Gleichgewicht zu halten, selbst wenn die Kappe zum Speichern vor dem nächsten Gebrauch aufgesetzt wird.

Die neuen Mehrfachdosis-Behälter und die Abgabe- und Entlüftungsgeräte für sterile Lösungen sind bevorzugt aus bekannten Kunststoffspritzteilen per se hergestellt, so daß die gefüllten, zusammengesetzten und abgedichteten Packungen durch Dampf oder eine bekannte Dampfluftmischung nach üblicher Praxis in einem handelsüblichen Dampfautoklaven sterilisiert werden können, ohne dabei die Integrität der Dichtung zwischen dem Hals und dem Grundkörper des Behälters zu stören.

Fig. 13 ist eine Seitenansicht der Kappe 96, die einen Fingeransatz 122 zeigt, der zum öffnen oder Schließen der Kappe 96 dient. Die Kappe 96 weist auch einen Hals auf, der mit dem Fingeransatz 122 die Kappe 96 ohne

Fingerkontakt mit dem Entenschnabelventil erfaßt, öffnet oder schließt, womit einer möglichen Verunreinigung vorgebeugt wird.

Obgleich die vorliegende Erfindung mit Bezug auf die jeweiligen'Ausführungen beschrieben worden ist, sind Änderungen von den gegebenen Konstruktionsdetails möglich, ohne dabei von der Erfindung abzuweichen. Der Umfang der Erfindung ist somit nicht durch die Beschreibung eingeengt, sondern nur durch den Umfang der Ansprüche bestimmt.

Claims

HEALTH CARE CONCEPTS, INC., Allamuchy, New Jersey, VStA Patentansprüche

1.J Abgabe- und Entlüftungsgerät für eine sterile Lösung zum Einsatz mit einem verformbaren Behälter, der zum Speichern einer sterilen Lösung geeignet ist, gekennzeichnet durch einen Grundkörper (24), der ein Oberteil (42) und daran angeordnete Seitenwände (38) aufweist, die so gebaut sind, daß sie den Grundkörper (24) mit dem Behälter (14) verbinden, wobei die Seitenwände (38) und das Oberteil (42) einen Hohlraum (40) in Fluidverbindung mit dem Behälter

(14) bilden; eine Fluidtülleneinrichtung (20) im Oberteil (42), wobei die Fluidtülleneinrichtung (20) eine Abgabeöffnung (16) zum Auspressen der Lösung und ferner ein Absperrventil (28) aufweist, das zur Abgabe der Lösung durch die Zerstäuberöffnung (16) angepaßt ist, ohne den Durchgang von Luft in den Behälter (14) zu ermöglichen; und eine Einlaßöffnungseinrichtung im Oberteil (42) in Fluidverbindung mit dem Hohlraum (40), wobei die Einlaßöffnungseinrichtung eine Einlaßöffnung (18) und einen Sterilisierfilter (34) aufweist, um die durch diesen eintretende Luft zu behandeln, wobei der Filter (34) eine hydrophobe Membran (32) hat, die so angepaßt ist, daß die Membran (32) den Durchgang von behandelter Luft in den Behälter (14) ermöglicht, aber den Durchgang der Lösung durch diese Membran (32) vom Behälter (14) verhindert.

2. Abgabe- und Entlüftungsgerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Absperrventil (28) als Entenschnabelventil ausgebildet ist.

3. Abgabe- und Entlüftungsgerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Absperrventil (28) fast ganz von Teilen der Fluidtulleneinrichtung umschlossen ist.

4. Abgabe- und Entlüftungsgerät nach Anspruch 1 oder 3, dadurch gekennzeichnet, daß die hydrophobe Membran (32) fast ganz von Teilen der Einlaßöffnungseinrichtung geschützt ist.

5. Abgabe- und Entlüftungsgerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Einlaßöffnungseinrichtung einen Innensitz (30) aufweist, wobei die hydrophobe Membran (32) am Sitz (30) befestigt ist, um den Durchgang von fluidem Medium zwischen der Membran (32) und dem Sitz (30) zu vermeiden.

6. Abgabe- und Entlüftungsgerät nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß der Sitz (30) von der Einlaßöffnung (18) auf Abstand gehalten und im Hohlraum (40) angebracht ist.

7. Abgabe- und Entlüftungsgerät nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß der Sitz (30) von der Einlaßöffnung (18) durch ein Zylindergehäuse auf Abstand gehalten ist.

8. Abgabe- und Entlüftungsgerät nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß sich das Zylindergehäuse einstückig vom Oberteil (42) erstreckt.

9. Abgabe- und Entlüftungsgerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der sterile Filter (52) ein flaches Gehäuse (34) mit Öffnungen aufweist, wobei das Gehäuse (34) die hydrophobe Membran (32) hält.

10. Abgabe- und Entlüftungsgerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Einlaßöffnung (18) einen Innenkanal (53) und der Filter (54') ein hohles Gehäuse (34') aufweist, wobei das Gehäuse (34*) im Kanal (53) befestigt ist, um die hydrophobe Membran (32*) im Hohlraum (40) zu halten.

11. Abgabe- und Entlüftungsgerät nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß das Gehäuse (34*') ein Stützgitter aufweist, um die hydrophobe Membran (32'') in Ausrichtung mit der Einlaß-Öffnung (18¹¹) zuhalten.

12. Abgabe- und Entlüftungsgerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die hydrophobe Membran (32¹¹) über der Einlaßöffnung (18'·) außerhalb des Oberteils (42" ·) des Grundkörpers (24·') ausgerichtet ist.

13. Abgabe- und Entlüftungsgerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der sterile Filter (32¹¹¹) einen Gehäuseaufbau (24*') hat, der die hydrophobe Membran (32¹¹¹) hält.

14. Abgabe- und Entlüftungsgerät nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß der Gehäuseaufbau (34·¹¹) ein oberes (34a) und ein unteres Gehäuseteil (34b) aufweist, wobei das obere (34a) und das untere Gehäuseteil (34b) die hydrophobe Membran (32¹¹¹) zwischen sich lagern.

15. Abgabe- und Entlüftungsgerät nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, daß das obere (34a) und das untere Gehäuseteil (34b) peripher abgedichtet sind.

16. Abgabe- und Entlüftungsgerät nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, daß ein Halter (62), der den sterilen Filter (32'*') trägt, vorgesehen ist, wobei der Halter (62) innen hohl ausgebildet ist.

17. Abgabe- und Entlüftungsgerät nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, daß der Halter (62) mit der Einlaßöffnung (18¹) in Verbindung steht.

18. Abgabe- und Entlüftungsgerät nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, daß die Gehäuseteile (34a, 34b) offene und geschlossene Bereiche bilden, wobei die offenen Bereiche so angepaßt sind, daß sie den Durchgang von behandelter Luft in den Hohlraum (40'') ermöglichen.

19. Verfahren zum Abgeben einer nichthaltbar gemachten sterilen Lösung,

gekennzeichnet durch Speichern einer Mehrfachdosismenge der Lösung in einem zusairanendrückbaren Behälter, der mit einer Auslaßöffnung,

einem Absperrventil in Fluidverbindung mit der Auslaßöffnung, einer Einlaßöffnung und einem hydrophoben Membranfilter in Fluidverbindung mit der Einlaßöffnung vorgesehen ist; Zusammendrücken der Flasche und Auspressen einer Einzeldosis aus der Lösung durch das Absperrventil und die Auslaßöffnung; Freigeben der auf den Behälter ausgeübten Druckkraft und Zuführen von Ersatzluft durch die Einlaßöffnung; Einleiten von Einlaßluft durch den hydrophoben Filter und Sterilisieren der Einlaßluft, wenn diese den Filter passiert, wobei die im Behälter verbleibende Lösung nach dem Zusammendrücken steril bleibt.

20. Verfahren nach Anspruch 19,
dadurch gekennzeichnet, daß das Speichern ohne Schützmittel möglich ist.

21. Verfahren nach Anspruch 19,
dadurch gekennzeichnet, daß das Absperrventil zwei normalerweise geschlossene Lippen aufweist und das Zusammendrücken das Trennen der Lippen umfaßt.

22. Verfahren nach Anspruch 21,
dadurch gekennzeichnet, daß das Freigeben das Schließen der Lippen und das Abdichten des Behälters umfaßt.

23. Abgabe- und Entlüftungsgerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der sterilisierende Luftfilter senkrecht angeordnet ist, um ein Verstopfen durch Flüssigkeit zu vermeiden.

24. Abgabe- und Entlüftungsgerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der sterilisierende Luftfilter in einer Seitenwand des Behälters oder Gerätes angeordnet ist.

25. Abgabe- und Entlüftungsgerät nach Anspruch 23 oder 24, dadurch gekennzeichnet, daß eine Kappe (96) vorgesehen ist, die die Abgabe von Flüssigkeit aus dem Absperrventil (74) verhindert.

26. Abgabe- und Entlüftungsgerät nach Anspruch 25, s-

dadurch gekennzeichnet, daß der sterilisierende Filter außerhalb der Kappe (96) angeordnet ist.

27. Abgabe- und Entlüftungsgerät nach Anspruch 25, dadurch gekennzeichnet, daß die Kappe (96) einschnappbar ist.

28. Abgabe- und Entlüftungsgerät nach Anspruch 27, dadurch gekennzeichnet, daß die Kappe (96) am Ende eines elastischen Halteriemens (98) am Gerät angebracht ist.

29. Abgabe- und Entlüftungsgerät nach Anspruch 28, dadurch gekennzeichnet, daß Zusatzeinrichtungen zum Verankern der Kappe (96) am Gerät vorgesehen sind, wenn sich die Kappe (96) in einer offenen Position befindet.

30. Abgabe- und Entlüftungsgerät nach Anspruch 25, dadurch gekennzeichnet, daß die Kappeneinrichtung, wenn sie sich in geschlossener Position befindet, das Absperrventil (74) deformiert, um

eine Einlaßöffnung zu schließen und so die sterile Lösung am Eintreten in das Absperrventil für die Abgabe zu hindern.

31. Abgabe- und Entlüftungsgerät nach Anspruch 25, dadurch gekennzeichnet, daß die Kappe (96) ein Hals- (124) und Fingerteil (122) hat, mit der die Kappe (96) erfaßt, geöffnet oder verschlossen werden kann, ohne dabei die Fluidtülleneinrichtung zu berühren.