DE3415432A1 - Medizinischer beutel und verfahren zu dessen herstellung - Google Patents

Medizinischer beutel und verfahren zu dessen herstellung

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DE3415432A1 DE19843415432 DE3415432A DE3415432A1 DE 3415432 A1 DE3415432 A1 DE 3415432A1 DE 19843415432 DE19843415432 DE 19843415432 DE 3415432 A DE3415432 A DE 3415432A DE 3415432 A1 DE3415432 A1 DE 3415432A1
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Description

Henkel. Pfenning, Feiler, Hänzel & Meinig Patentanwälte
TERÜMO KABUSHIKI KAISHA TRADING AS TERUMO CORPORATION, TOKIO, JAPAN
Medizinischer Beutel und Verfahren zu dessen Herstellung
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CMK-59P153
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Medizinischer Beutel und Verfahren zu deseen Herstellung
Die vorliegende Erfindung betrifft einen medizinischen Beutel und ein Verfahren zu dessen Herstellung, insbesondere einen medizinischen Beutel aus weichem Runststoff mit verbesserten Lagerungsfähigkeiten für Blutplättchen und verbesserten Eigenschaften hinsichtlich einer Verhinderung der Verklebungstendenz, sowie ein Verfahren zur Herstellung desselben.
Medizinische Beutel, wie z.B. Beutel für Blutkonserven, werden neuerdings aus Weichkunststoff hergestellt, wie z.B. aus weichem Polyvinylchlorid oder aus Harzen des Polyolefintyps. Aus Gründen der medizinischen Sicherheit werden Kunststoffbeutel dieses Typs üblicherweise sterilisiert. Die Sterilisation medizinischer Beutel kann mittels mehrerer Methoden erfolgen; für die Sterilisation von medizinischen Beuteln, welche eine Flüssigkeit enthalten, wird üblicherweise die Sterilisation im Autoklaven mit Dampf eingesetzt.
30 Während der Sterilisation mit Dampf im Autoklaven zeigen jedoch die oben beschriebenen Kunststoffe
bei hohen Temperaturen eine Tendenz, miteinander zu verkleben, d.h. die inneren Oberflächen der Beutel kleben aneinander. Eine solche Verklebungstendenz kann auch bei Raumtemperatur beobachtet werden, und die inne-
ren Oberflächen der Beutel kleben auch oft aneinander während der Lagerung.
Darüber hinaus werden die Blutplättchen des gelagerten Blutes, wenn der Beutel aus Polyvinylchlorid besteht, von den inneren Oberflächen des Beutels festgehalten, was schlechte Lagerungsbedingungen mit sich bringt. Um dieses Problem zu lösen, ist vorgeschlagen worden, dem Polyvinylchlorid Substanzen zuzusetzen, welche die Blutplättchen an der Koagulation hindern sollen^, und es wurde vorgeschlagen, diese Substanz auf die Oberfläche des hergestellten Beutels zu bringen. Hierdurch wurde jedoch kein zufriedenstellendes Resultat erzielt.
Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, einen medizinischen Beutel aus weichem Plastikmaterial zur Verfügung zu stellen, der die Adhäsion der Blutplättchen verhindert.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung besteht darin, einen medizinischen Beutel zur Verfügung zu stellen, welcher der Verklebungstendenz solcher Beutel entgegenwirkt.
25 Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist daher ein
medizinischer Beutel, bestehend aus einem Paar thermisch verschweißbarer weicher Kunststoff-Folien welche einander gegenüberliegend an deren Randzonen miteinander zu einem Beutel verschweißt sind, der dadurch gekennzeichnet ist, daß die gegenüberliegenden Oberflächen zumindest außerhalb der verschweißten Randzonen mit einer im wesentlichen nicht-fließfähigen und praktisch nicht unterbrochenen Schicht versehen sind, welche ein wenigstens teilweise vernetztes Silikonharz enthält.
Grundsätzlich besitzen die nicht-fließfähigen Schichten gelartige Oberflächen, und das Silikonharz enthält vorzugsweise Dixnethylsiloxan-Einheiten als Hauptkomponente. Weiterhin enthält das Harz vorzugsweise Aminoalkylsiloxan-Einheiten, welche wenigstens teilweise mit den Dimethylsiloxan-Einheiten vernetzt sind. In diesem Fall enthält das Harz vorzugsweise etwa 80 - 95 Gew.-% Dimethylsiloxan-Einheiten und etwa 20-15 Gew.-% Aminoalkylsiloxan-Einheiten.
Die Aminoalkylsiloxan-Einheiten können aus Aminosilan-Kupplern hergestellt werden. Ein solcher Aminosilan-Kuppler besteht beispielsweise aus γ- (2-Aminoethyl)-aminopropyltrimethoxysilan, γ-(2-Aminoethyl)aminopropylmethyldimethoxysilan oder aus deren Mischungen.
Die nicht-fließfähigen Schichten werden vorzugsweise
-4 -2 2
in einer Menge von etwa 5 χ 10 bis 1,5 χ 10 g/m
auf jeder der gegenüberliegenden Seiten der Folien 20 hergestellt.
Die Folien selbst zeigen normalerweise eine Verklebungstendenz. In einer bevorzugten Ausführung der vorliegenden Erfindung bestehen beide Folien aus Weich-Polyvinylchlorid.
Bei den medizinischen Beuteln gemäß der Erfindung können die nicht-fließfähigen Schichten diskontinuierlich so aufgebracht werden, daß die Folien an den unbeschichteten Teilen direkt miteinander verbunden werden können.
Ein weiterer Gegenstand der Erfindung ist ein Verfahren zur Herstellung eines medizinischen Beutels, bestehend aus einem Paar thermisch verschweißbarer weicher
A.
Kunstoff-Folien ^ie an vorbestimmten Randzonen miteinander thermisch verschweißt sind, das dadurch gekennzeichnet ist, daß man zunächst ein Paar thermisch verschweißbarer weicher Kunststoff-Folien herstellt beide Kunststoff-Folien einseitig auf praktisch der gesamten Oberfläche mit einer mindestens teilweise vernetzbaren Silikonharzlösung von 0,05 - 1,5 Gew.-% beschichtet, das Silikonharz mindestens teilweise vernetzt, um eine praktisch nicht-fließfähige praktisch ununterbrochene Schicht zu erzeugen, welche im wesentlichen eine Oberfläche der einzelnen Folien in ihrer Gesamtheit bedeckt, und die zur Verschweißung bestimmten Teile der Folien miteinander thermisch verschweißt, so daß ein Beutel entsteht, dessen Folienpaar übereinanderliegend
15 ist und dessen nicht-fließfähigen Schichten einander
gegenüberliegend angeordnet sind. Die oben beschriebene thermische Verschweißung wird vorzugsweise mittels Hochfrequenzinduktion durchgeführt, sofern das benutzte Plastikmaterial (z.B. Polyvinylchlorid) auf diese Weise
20 verschweißt werden kann.
Der Begriff "Hauptkomponente", wie er in der Beschreibung und in den Ansprüchen verwendet wird, besagt, daß die entsprechende Komponente (z.B. Dimethylsiloxan-Einheiten) in einer Menge von mehr als 50% des Gesamtgewichts des Harzes enthalten ist. Der Hinweis auf die Vernetzung von Dimethylsiloxan bedeutet nicht nur eine Vernetzung zwischen Dimethylsiloxan-Einheiten, sondern auch eine Vernetzung von Dimethylsiloxan-Einheiten mit Aminoalkylsiloxan-Einheiten, wie sie oben erwähnt sind. Der Ausdruck "Verklebung" bedeutet ein Phänomen, wonach das Material des Beutels bei Raumtemperatur oder höherer Temperatur^ wie z.B. während der Behandlung mit Dampf im Autoklaven, miteinander verklebt oder aneinander-
35 haftet. Eine solche Verklebungstendenz zeigen
1 Kunststoffe generell.
In den Fig. 1A bis 4 wird das Herstellungsverfahren eines erfindungsgemäßen medizinischen Beutels der Reihenfolge nach dargestellt.
Fig. 5 zeigt eine Aufsicht auf einen medizinischen Beutel gemäß der Erfindung.
Um eine Adhäsion von Blutplättchen und eine Verklebung der medizinischen Beutel, welche aus Weichkunststoff hergestellt sind, zu vermeiden, wurde versucht, die Oberfläche des Kunststoffs in einer Weise abzuwandeln, die weder die Verschweißbarkeit der Folien verhindert, noch durch die Behandlung mit Dampf im Autoklaven gestört wird. Hierbei wurde überraschend gefunden, daß die Adhäsion der Blutplättchen am Beutel mittels Polydimethylsiloxan in höchst effektiver Weise unterdrückt werden kann. Polydimethyl-
20 siloxan liegt jedoch in flüssiger Form vor und kann
auf Kunststoffoberflächen nicht direkt fixiert werden; dies trifft insbesondere für Polyvinylchlorid zu. Um Polydimethylsiloxan auf einer Plastikoberfläche zu fixieren, kann man zwar eine Flächenverschweißung (plasma treatment) anwenden. Jedoch, obwohl eine solche Behandlung es erlaubt, Folien mit einer Polydimethylsiloxanoberflache zu versehen, können solche Folien nicht mehr mit einer solchen Güte miteinander verschweißt werden, daß sie sich etwa bei einer anschließenden Erhitzung im Dampfautoklaven nicht wieder voneinander trennen würden. Die Verschweißungsstellen erscheinen in solchen Fällen zwar fehlerlos versiegelt, jedoch zeigte es sich, daß sie sich anschließend im Autoklaven oft wieder trennten. Es wurde auch gefunden, daß ein Polydimethylsiloxanfilm die Be-
" ·-■ ' •-:'"-" 341 5Λ32 -/11 <
1 handlung im Autoklaven nicht überstehen kann.
Aufgrund weiterer Studien stellte es sich jedoch heraus, daß dann, wenn ein Silikonharz, dessen Hauptkomponente aus Dimethylsiloxan-Einheiten besteht, auf eine Plastikoberfläche geschichtet wird und die Dimethylsiloxan-Einheiten wenigstens teilweise vernetzt sind, das Dimethylsiloxan auf der Plastikfolien fixiert werden kann, ohne seine Eigenschaft zu verlieren, die Adhäsion von Blutplättchen zu verhindern. Weiterhin können solche Oberflächen zufriedenstellend miteinander verschweißt werden, so daß sie die Autoklavenbehandlung ohne dabei erfolgende Trennung überstehen. Wird ein so modifiziertes Silikonharz verwendet, so wird auch das Verkleben der Plastikfolien verhindert. Es wird hierdurch auch verhindert, daß für den Fall, daß die Folie aus Weichpolyvinylchlorid besteht, der hierin normalerweise enthaltene Weichmacher eluiert wird.
Das erfindungsgemäß verwendete Silikonharz enthält als Hauptkomponente vorzugsweise Dimethylsiloxan, d.h. es enthält mehr als 50 Gew.-% Dimethylsiloxan-Einheiten, bezogen auf das Gesamtgewicht des Harzes. Die Mischung der Silikonharzzusammensetzung umfaßt auch eine Vernetzungskomponente mit den Dimethylsiloxan-Einheiten. Das verwendete Silikonharz ist daher mindestens teilweise vernetzbar und formt bei dieser Vernetzung eine nicht-fließfähige Schicht. Da die Dimethylsiloxan-Einheiten im Silikonharz vorzugsweise nicht vollständig vernetzt werden, ist die Vernetzungskomponente vorzugsweise in einer Menge von mehr als 5 Gew.-% enthalten. Die bevorzugte Zusammensetzung von Silikonharz erzeugt nach der Vernetzung eine gelartige Oberf IaChLe7 und die vernetzten Teile befinden sich auf der Oberfläche der
35 Folien.
: --' "Γ -..:*":" 3ΛΊ 5432 Al-
Ein bevorzugtes Beispiel für die Vernetzungskomponente sind andere Siloxaneinheiten, die mit Dimethylsiloxan vernetzt werden können.
Ein Beispiel für eine wenigstens teilweise vernetzbare Silikonharzzusammensetzung, wie sie erfindungsgemäß verwwendet werden kann, enthält Aminoalkylsiloxan-Dimethylsiloxan-Einheiten und ist beispielsweise in der JP-OS 46-3637 beschrieben. Ein Beispiel für eine solche Zusammensetzung enthält ein Copolymer, bestehend aus 5-20 Gew.-% Aminoalkylsiloxan-Einheiten und 95 - 80 Gew.-% Dimethylsiloxan-Einheiten. Wenn eine Kunststoffoberfläche mit einer solchen copolymeren Zusammensetzung beschichtet wird, reagiert sie bei Raumtemperatur mit der Luftfeuchtigkeit und wird dadurch vernetzt. Eine Mischung dieses Typs ist im Handel als Lösung unter der Bezeichnung "MDX-4-4159" erhältlich und wird von der Dow-Corning Corp. hergestellt. Alternativ kann die Vernetzungskomponente von einem Silan-Kuppler hergeleitet werden. Der Silan-Kuppler wird mit den Dimethylsiloxan-Einheiten vernetzt und erzeugt erfindungsgemäß eine ähnliche nichtfließfähige Schicht. Beispiele für solch einen Silan-Kuppler bilden u.a. Atninoalkylsilane, wie z.B. γ-(2-Aminoethyl)-aminopropyltrimethoxysilan ("Toray SH6O2O"), γ-(2-Aminoethyl)-aminopropylmethyldimethoxysilan ("Toray SH6O23") oder eine spezielle Aminosilanmischung, die unter der Handelsbezeichnung "Toray SH6O26" von der Fa. TORAY INDUSTRIES, INC. erhältlich ist. Weitere
30 Beispiele sind Methyltrimethoxysilane (z.B. "Toray
SZ 6070") oder Mercaptoalkylsilane, wie z.B. γ-Mercaptopropyltrimethoxysilan (z.B. "Toray SZ 6062"). Ein Aminoalkylsilan und dessen Mischungen sind besonders bevorzugt. Wenn ein Silankuppler aus der Reihe der
35 oben aufgezählten Produkte in der oben beschriebenen
/13·
Menge mit Polydimethylsiloxan gemischt wird, erhält man eine Silikonharzzusammensetzung, die erfindungsgemäß verwendet werden kann. Eine solche Silikonharzmischung reagiert auch bei Raumtemperatur mit der Luftfeuchtig-
5 keit und wird dadurch vernetzt.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird die Silikonharzmischung ,wie oben beschrieben,auf zwei gegenüberliegende Oberflächen der Folien eines Beutels geschichtet, um sowohl die Adhäsion von Blutplättchen an der Beutelwandung als auch deren Verkleben zu verhindern. Deshalb braucht die Silikonharzmischung und schließlich die nicht-fließfähige Schicht, welche sich nach der Vernetzung einer solchen Mischung bildet, nicht auf der gesamten gegenüberliegenden Oberfläche der Folien ausgebildet zu sein. Eine Beschichtung ist nur auf solchen Teilen der Oberfläche notwendig, welche die Innenwand des Beutels bilden. Es ist jedoch im Hinblick auf die vereinfachte Herstellung praktisch, die Beschichtung mit der Silikonharzmischung auf der gesamten Fläche der sich gegenüberliegenden Oberflächen der Folien vorzunehmen, wie dies später anhand der Zeichnungen beschrieben wird. Die Aufbringung der Silikonharzmischung lediglich auf den Teilen, welche die Innenwand
25 des Beutels bilden, ist nämlich ziemlich umständlich.
Die Menge der aufgebrachten Schicht der Silikonharzmischung beträgt nach dem Trocknen vorzugsweise
— 4 2
5 χ 10 g/m oder mehr. Wenn die Menge der aufge-
brachten Schicht darunter liegt, wird die Fähigkeit, die Adhäsion von Blutplättchen und das Verkleben zu verhindern, vermindert. Wenn auch die Obergrenze für die Menge der aufzubringenden Schicht der Silikonharzmischung nicht speziell begrenzt wird, liegt sie vor-
—2 2
zugsweise bei 1,5 χ 10 g/m , wenn die Mischung auf der
Gesaratoberfläche der Folien aufgebracht ist. Wenn die Beschichtung diese Menge übersteigt, wird es etwas schwierig, die Plastikfolien durch die nicht-fließfähigen Schichten, die durch die Vernetzung der Silikonharzmischung gebildet wurden, hindurch zu verschweißen.
Die Silikonharzmischung wird grundsätzlich in Form einer Lösung als Schicht aufgebracht. Im Hinblick auf die Verhinderung der Adhäsion von Blutplättchen sollte die
10 Konzentration der Lösung der Silikonharzmischung 0,05 Gew.-% oder mehr betragen. Vorzugsweise beträgt sie 1,5 Gew.-% oder mehr. Wenn die Folien durch die nicht-fließfähigen Schichten hindurch, welche durch Vernetzung der Silikonharzmischung gebildet wurden,
15 miteinander verbunden werden sollen, beträgt die Obergrenze der Konzentration der Lösung der Silikonharzmischung 1,5 Gew.-%, vorzugsweise 1,0 Gew.-%. Als Lösungsmittel kann Freon oder ein ähnlicher Fluorkohlenwasserstoff dienen.
Eine bevorzugte Ausführungsform für das Verfahren zur Herstellung der erfindungsgemäßen medizinischen Beutel soll im folgenden anhand der Zeichnungen beschrieben werden.
Zur Herstellung eines erfindungsgemäßen medizinischen Beutels gemäß der vorliegenden Erfindung wird ein Paar länglicher Folien 11 und 12 eines hitzeverschweißbaren thermoplastischen Kunststoffs (z.B. Polyvinylchlorid, ein Polyolefin, wie Polyethylen, ein Ethylen/Vinylacetat-Copolymer oder ähnliches), welches insbesondere bei hohen Temperaturen, wie z.B. bei der Dampfbehandlung im Autoklaven (in überhitztem gesättigten Dampf bei 110 - 130°C) eine Verklebungstendenz zeigt, eingesetzt.
Wie in den Zeichnungen dargestellt, wird die Lösung der
Silikonharzmischung als kontinuierliche Schicht 13 mittels eines Pinsels oder ähnlichem auf jeweils einer gesamten Oberfläche der Folien 11 oder 12 aufgebracht. Die Schicht 13, welche durch die Lösung der Silikonharzmischung auf jeder der beiden Folien 11 oder 12 gebildet ist, wird bei Raumtemperatur (z.B. während 15 min) getrocknet. Danach werden, wie in Fig.2 gezeigt, die Folien 11 und 12 so übereinandergelegt, daß sich die Schichten 13 gegenüberliegen. Wenn z.B.
ein Beutel für Blutkonserven hergestellt werden soll, werden senkrecht zur Längsausdehnung der Folien 11 und 12 in vorbestimmten Abständen zwischen den Folien vorgesehene Außlaßöffnungen 14 und 15 sowie ein Transfusionsschlauch 16 zwischen die Folien 11 und 12 eingefügt. Die vorgesehenen Randzonen eines jeden Beutels werden nach diesem Vorgang durch Hitze miteinander verschweißt.
Da die nicht-fließfähigen Schichten 13 auf der gesamten inneren Oberfläche der Folien 11 und 12 ausgebildet sind, werden die vorgesehenen Teile der Folien in der Hitze durch Anwendung von Druck mittels Preßformen verschweißt. In diesem Fall sind die Ausführungen der Preßformen nicht besonders limitiert. Wie jedoch aus Fig. 3A hervorgeht, besitzt die obere Preßform vorzugsweise einen Vorsprung 21 mit einer Oberfläche, welche dem Umfang des Beutels entspricht, während der untere Teil der Preßform 22, welche als Auflage dient, eine relativ große flache Oberfläche aufweist.
Wie in Fig. 3B gezeigt wird, werden die vorgesehenen
Teile der Folie unter Druck mit den Formen 20 und 22
verschweißt. Während des Aufheizens schmilzt das
35 Folienmaterial teilweise und fließt seitwärts ab,
indem er. Unterbrechungen in den Schichten 13 erzeugt. Dann werden die Folien 11 und 12 durch solche Unterbrechungen in den Schichten 13 miteinander verbunden. Die Temperatur für die Verschweißung liegt oberhalb des Schmelzpunkts der Folien 11 und 12. Auf diese Weise können die Folien 11 und 12 trotz der Anwesenheit der Schichten 13 zwischen den Folien 11 und 12 sicher miteinander verbunden werden und werden auch im Autoklaven nicht mehr getrennt. Fig. 4 zeigt die Folien 11 und 12, die auf diese Weise miteinander .verschweißt worden sind (die Verschweißungszonen sind mit 17 bezeichnet) . Die Verschweißung wird vorzugsweise durch Hochfrequenzinduktionsheizung durchgeführt, wenn die Plastikfolien aus einem Material bestehen, das sich durch Hochfrequenz verschweißen läßt, wie z.B. Polyvinylchlorid oder ein Ethylen/Vinylacetat-Copolymer. Die Folien 11 und 12, welche gemäß Fig. 4 miteinander verbunden sind, werden entlang der verschweißten Zonen, die sich an der Längsseite des Beutels gebildet haben, zerschnitten. Hierdurch erhält man einen Beutel gemäss Fig. 5. Der Beutel kann sterilisiert werden durch Behandlung im Autoklaven, z.B. in überhitztem gesättigten Dampf bei 110 - 130 C während eines Zeitraums von 15-45 min.
Das folgende Beispiel dient zur weiteren Erläuterung der Erfindung.
30 Beispiel
Ein Paar blattförmiger Folien, bestehend aus weichem Polyvinylchlorid mit einem Gehalt an Dioctylphthalat (DOP) als Weichmacher, wurden vorbereitet. Ein im Handel erhältliches Silikonharz (Dow-Corning
"MDX-4-4159") mit einem Gehalt von 50% Aminoalkylsiloxan
-4-2- >ί>
1 und Diinethylsiloxan als Harzbestandteile wurde in Freon aufgelöst und so eine 0,5%ige Harzlösung zubereitet. Diese Harzlösung wurde dann auf jeweils eine Oberfläche der Folien gestrichen und bei natürlichen
5 Uxngebungsbedingungen gekühlt, um eine Vernetzung und Bildung des Harzes zu gewährleisten.
Die Folien wurden dann so übereinandergelegt, daß die Schichten mit dem Silikonharz einander gegenüberlagen. 10 Die Randzonen der Folie wurden dann durch Erhitzung mittels Hochfreguenzinduktion miteinander verschweißt, um einen Beutel zur Lagerung von Blut zu erhalten.
Die Charakteristika des so erhaltenen Beutels wurden 15 verglichen mit einem Beutel, der ohne Beschichtung mit Silikonharz hergestellt wurde. Die Ergebnisse sind in der nachfolgenden Tabelle I wiedergegeben.
TABELLE I
Erfindungsgemäßer Beutel Kontrolle
Eluierte Menge DOP (im Plasma)* 178 ug/ml 367 μg/ml
Eluierte Menge DOP (in konzen
trierten roten Blutkörperchen)*		 85 μg/ml 116,2 ng/1
Adhäsion der Blutplättchen** Typ I Typ II Typ III
23,4% 51,0% 25,6%		 Typ I Typ II Typ III
11,4% 48,6% 40,0%
Haltbarkeit der Schweißnaht nach
Hochfrequenzverschweißung
Verklebungstendenz * * *		 4,5 kg/cm
230 g/2 cm (Breite)		 4,7 kg/cm
598 g/2 cm (Breite)
*Die Messungen wurden 24 h nach dem Einfüllen des Plasmas oder der konzentrierten roten Blutkörperchen durchgeführt. Die Beutel wurden während dieser Zeit stehengelassen.
**Die Messungen wurden durchgeführt gemäß dem Verfahren, beschrieben in Teil 3 "Blood Tests" of Rinshokensa Gijutsu Zensho (A Treatise on Clinical Testing Technique) (1972), Seite 478. Die Typen I, II und III wurden klassifiziert gemäß "The reaction of blood platelet on surfaces of polymeric materials for medical purposes", beschrieben in "Jinko-Zoki" (Artificial Organs), 9(1), Seiten 228-231 (1981).
***Die Messungen wurden durchgeführt nachdem die Proben während 30 min in einem Autoklaven einer Temperatur von 1210C ausgesetzt worden waren.
Es wurde keine Elution von Silikonharz in das Plasma oder in die konzentrierten roten Blutkörperchen beobachtet .
Der medizinische Beutel gemäß der vorliegenden Erfindung besteht aus zwei Folien eines Kunstharzes, das normalerweise bei den hohen Temperaturen der Behandlung mit Dampf im Autoklaven eine Verklebungstendenz zeigt. Da jedoch auf den inneren Oberflächen des Beutels Schichten von wenigstens teilweise vernetztem reaktiven Silikonharz gebildet sind, können die inneren Oberflächen des Beutels tatsächlich nicht aneinanderkleben, wenn sie im Autoklaven behandelt werden.
15 Da die Silikonharzbeschichtung ein Haften oder eine
Verformung (elongation) der Blutplättchen verhindert, werden die Lagerungsbedingungen der Plättchen verbessert, wenn der medizinische Beutel gemäß der vorliegenden Erfindung zur Aufbewahrung von Blut verwendet wird. Insbesondere wenn die Folien aus Weich-PVC hergestellt sind, verhindert das Silikonharz die Elution des Weichmachers und sorgt so für eine ausgezeichnete Blutkonserve.
25 Das Silikonharz selbst kann ebenfalls nicht in die
Infusionslösung oder in das Blut eluiert werden, so daß ein besonders sicherer medizinischer Beutel geschaffen wurde.
Die Schichten des Silikonharzes werden in gelartiger Form auf der Oberfläche einer jeden Folie gebildet. Deshalb kann eine thermische Verschweißung auch dann ohne jedes Problem durchgeführt werden, wenn die Schicht des Silikonharzes auch an den Stellen vorhan-
den ist, die der thermischen Verschweißung unterworfen werden sollen. Dies wiederum erlaubt eine besonders einfache Beschichtung der Folien mit einer Lösung eines Silikonharzes. Da die Silikonharzschichten nicht fließfähig sind, ist auch die Handhabung des Beutels einfach.
10 15
30 35
- Leerseite

Claims (22)

  1. PATENTANSPRÜCHE
    thermisch verschweißbarer weicher Kunststoff-Folien (11,12) ,welche einander gegenüberliegend an deren Randzonen 17 miteinander zu einem Beutel verschweißt sind, dadurch gekennzeichnet, daß die gegenüberliegenden Oberflächen zumindest außerhalb der verschweißten Randzonen mit einer im wesentlichen nicht unterbrochenen und praktisch nicht-fließfähigen Schicht 13, welche ein wenigstens teilweise vernetztes Silikonharz enthält, versehen sind.
  2. 2. Medizinischer Beutel gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Silikonharz als Hauptkomponente Dimethylsiloxan-Einheiten enthält.
  3. 3. Medizinischer Beutel gemäß Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die nicht-fließfähigen Schichten
    25 gelartige Oberflächen aufweisen.
  4. 4. Medizinischer Beutel gemäß Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß der vernetzte Teil des Silikonharzes sich in der nicht-fließfähigen Schicht und
    30 auf der Oberfläche der Folien befindet.
  5. 5. Medizinischer Beutel gemäß Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Harz zusätzlich Aminoalkylsiloxan-Einheiten aufweist, die wenigstens teil-
    35 weise mit den Dimethylsiloxan-Einheiten vernetzt sind.
  6. 6. Medizinischer Beutel gemäß Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Zusammensetzung des Harzes etwa 80 - 95 Gew.-% Dimethylsiloxan-Einheiten und etwa 20-15 Gew.-% Aminoalkylsiloxan-Einheiten
    5 aufweist.
  7. 7. Medizinischer Beutel gemäß Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Aminosiloxan-Einheiten aus einem Aminosilan-Kuppler hergestellt sind.
  8. 8. Medizinischer Beutel gemäß Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß der Aminosilan-Kuppler aus γ- (2-Aminoethyl)-aminopropyltrimethoxysilan oder γ-(2-Aminoethyl)-aminopropylmethyldimethoxysilan besteht.
  9. 9. Medizinischer Beutel gemäß Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die nicht-fließfähigen Schichten
    -4 -2,2
    in einer Menge von 5 χ 10 bis 1,5 χ 10 g/m
    einseitig auf der gesamten Fläche der Folien aufgebracht sind.
  10. 10. Medizinischer Beutel gemäß Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Folien eine Verklebungsten-
    25 denz aufweisen.
  11. 11. Medizinischer Beutel gemäß Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß die Folien aus weichem Polyvinylchlorid bestehen.
  12. 12. Medizinischer Beutel gemäß Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die nicht-fließfähigen Schichten an den Stellen, wo die Folien miteinander verbunden werden sollen oder verbunden sind, unterbrochen
    35 sind.
  13. 13. Verfahren zur Herstellung eines medizinischen Beutels, bestehend aus einem Paar thermisch verschweißbarer weicher Kunststoff-Folien, die an vorbestimmten Randzonen miteinander thermisch verschweißt sind, dadurch
    5 gekennzeichnet, daß man
    (a) das Paar thermisch verschweißbarer weicher Kunst
    stoff-Folien herstellt,
    (b) beide 'Kunststoff-Folien einseitig auf praktisch der gesamten Oberfläche mit einer mindestens teilweise vernetzbaren Silikonharzlösung von
    0,05 - 1,5 Gew.-% beschichtet,
    (c) das Silikonharz mindestens teilweise vernetzt, um eine praktisch nicht fließfähige, praktisch
    ununterbrochene Schicht, welche im wesentlichen die jeweils eine Oberfläche der einzelnen Folien in ihrer Gesamtheit bedeckt, zu erzeugen,und
    (d) die zur Verschweißung bestimmten Teile der Folien
    miteinander thermisch verschweißt, so daß ein
    Beutel entsteht, dessen Folienpaar übereinanderliegend angeordnet ist und dessen nicht-fließfähige Schichten einander gegenüberliegen.
  14. 14. Verfahren gemäß Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß das Silikonharz Dimethylsiloxan-Einheiten als Hauptkomponente enthält.
  15. 15. Verfahren gemäß Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, daß das Silikonharz zusätzlich Aminoalkylsiloxan-
    30 Einheiten enthält, welche mindestens teilweise mit den Dimethylsiloxan-Einheiten vernetzt sind.
  16. 16. Verfahren gemäß Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß das Silikonharz 80 - 95 Gew.-% Dimethylsiloxan-Einheiten und etwa 20-15 Gew.-% Aminoalkylsiloxan-
    3a 15432
    1 Einheiten enthält.
  17. 17. Verfahren gemäß Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß das Harz außerdem einen Aminosilan-Kuppler zur Darstellung der Aminoalkylsiloxan-Einheiten enthält.
  18. 18. Verfahren gemäß Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, daß der Aminosilan-Kuppler aus γ-(2-Aminoethyl)-aminopropyltrimethoxysilan oder γ-(2-Aminoethyl)-aminopropylmethyldimethoxysilan oder aus einer Mischung derselben besteht.
  19. 19. Verfahren gemäß Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, daß die Silikonharz-Lösung in einer Menge aufgebracht wird, daß sich die nicht-fließfähigen Schichten in
    -4 -2 2
    einer Menge von etwa 5x10 bis 1,5 χ 10 g/m
    auf der Gesamtoberfläche einseitig auf beiden Folien bilden.
  20. 20. Verfahren gemäß Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, daß die Folien unbehandelt eine Verklebungstendenz aufweisen.
  21. 21. Verfahren gemäß Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, daß die Folien aus weichem Polyvinylchlorid bestehen.
  22. 22. Verfahren gemäß Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, daß die thermische Verschweißung mittels Hochfrequenz-
    30 induktion erfolgt.
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