DE3425566A1

DE3425566A1 - Vorrichtung und verfahren zum mischen und applizieren von knochenzement

Info

Publication number: DE3425566A1
Application number: DE3425566A
Authority: DE
Inventors: Klaus Dr Med Dr Med Draenert
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1984-07-11
Filing date: 1984-07-11
Publication date: 1986-01-16
Also published as: JPS6192673A; DE8420774U1; EP0170120A1; JPH0588146B2; US4671263A; EP0170120B1

Description

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Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung und ein Verfahren zum Mischen.und Applizieren von Knochenzement.

Bei der heute üblichen Praxis der Gelenkchirurgie erfolgt die Verankerung künstlicher Endoprothesenkomponenten vorwiegend unter Verwendung eines kaitpolymerisierenden "Zwei-Komponenten"-Kunststoffes als Knochenzement, der während der Operation auspolymerisiert und durch seine plastischen Eigenschaften eine Verblockung der Prothesenkomponente im knöchernen Bett bewirkt. Aufgrund seiner physikalischen Eigenschaften kann der Knochenzement auf die Prothese aufschrumpfen, was zu einem geschlossenen Eingriff zwischen dem Metall oder Kunststoff der Prothese und dem Knochenzement führt.

Als Knochenzemente werden fast ausschließlich Polymethylmethacrylate (PMMA) verwendet, die aus einem pulverförmigen Perlpolymerisat bestehen, das durch ein' flüssiges Monomer oberflächlich angelöst wird und zu einer homogenen Masse aushärtet. In der sog. Mischphase umfließt das Monomer das kugelförmige Perlpolymerisat. Es löst die PMMA-Kugeln oberflächlich an und schließt sie in einem Verbund ein. Die Vorgänge bei der Polymerisation sind beispielsweise erläutert in "Forschung und Fortbildung in der Chirurgie des Bewegungsapparates 1, zur Technik der Zementverankerung", K.Draenert, Art and Science München, 1983.

Ein derartiger Verbund ist bei spielsweise mit einem Waschbeton zu vergleichen; wie beim Beton werden beim Mischen Luftblasen eingeschlossen, außerdem kommt es zu FIi 11 defekten, die man auch als "Windschattenphänomene" bezeichnet. Zudem kommt es bei den Knochenzementen aufgrund der exothermen Reaktion während der Polymerisation auch zum Verdampfen der monomeren Flüssigkeit und da-

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durch zu weiterer Blasenbildung. Die vorstehenden Blasenbildungen stellen den Hauptanteil der Blasen in den Knochenzementen dar.

Die chemische Reaktion der vorstehenden Knochenzemente wird durch eine Startreaktion eingeleitet, für die in der Regel Dibenzoylperoxid durch einen Aktivator, wie p-Aminotoluidin, aktiviert wird und das danach die Radikalkettenpolymerisation startet. Diese Polymerisation läuft danach exotherm ab. Das Monomer selbst ist mit Hydrochinon stabilisiert, manche Knochenzemente erreichen eine weitere Stabilisierung und· gleichzeitige Färbung mit Chlorophyll. Die Lagerfähigkeit der monomeren Flüssigkeit läßt sich auch mit Vitamin C stabilisieren.

Perlpolymerisat oder

In der Regel wird das pulverförmige/Präpolymerisat dem Monomer beigegeben und mit einem Spatel in einer Schale vermischt. In der an die Mischphase anschließenden Verarbeitungsphase wird der Knochenzement meist von Hand, teilweise auch mit einer Spritze in das knöcherne Lager eingebracht, beispielsweise in die Femurmarkhöhle oder in das für die Aufnahme der Prothesenkomponente vorbereitete knöcherne Lager des Acetabulums. Eine derartige Spritze ist beispielsweise in der DE-AS 28 01 706 beschrieben.

Durch die Verwendung einer Spritze lassen sich die Zementierungsergebnisse bei der Knochenzementverankerung im knöchernen Lager wesentlich verbessern. Es wurden deshalb auch sog. "Zementkompaktoren" vorgeschlagen, deren Prinzip im wesentlichen darin besteht, daß sie die Markhöhle nach oben und unten abdichten und den Zement mit einer Spritze in die querνerankernden Knochenwaben und Knochenkanäle eindrücken. Ein derartiger Zementkompaktor ist bei spielsweise. im "Journal of Bone and Joint", Vol.65A,

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Nr.9, Dezember 83, S.1335-1338 beschrieben.

Um die störende Geruchsentwicklung und Belästigung durch das verdampfende Monomer zu beseitigen, wurden weiterhin Behälter zum Aufbewahren und Mischen der Pulver- und Flüssigkeitskomponente vorgeschlagen, wie beispielsweise in der DE-AS 28 01 706 beschrieben. Derartige Behälter stellen ein geschlossenes System dar, sie weisen jedoch in der Praxis alle den Nachteil auf, daß die Vermischung der beiden Komponenten sehr viel schlechter ist, als wenn der Zement wie herkömmlich in der Schale mit einem Spatel angerührt wird.

Andere Vorschläge befassen sich mit dem Problem des Mischens der Zementkomponenten und zielen darauf ab, durch eine bessere Vermischung auch die mechanische Festigkeit der.Knochenzemente zu verbessern. Ein derartiger Mischbehälter ist beispielsweise in der DE-PS 17 66 334 beschrieben. Dieser Behälter arbeitet mit einer eindrückbaren Kugel, die zunächst zwei Kammern trennt, sich unter Druck löst und in einer der beiden Kammern als Rührkörper frei beweglich ist. Dieses Prinzip kann gegebenenfalls bei zahnärztlichen Amalgamen Verwendung finden, es eignet sich jedoch nicht für die Vermischung von Knochenzementen, da die Kugel nicht mehr aus dem aushärtenden Knochenzement entfernt werden kann und die sich bewegende Kugel zu Laminierungen der hochviskosen Knochenzemente führt. Deshalb kann mit diesem Prinzip keine gleichmäßige Durchmischung von Knochenzementen erreicht werden.

Mit den Zementspritzen wird die Auffüllung des knöchernen Bettes in unterschiedlicher Weise verwirklicht. Einerseits erfolgt die Auffüllung von oben nach unten, wie im vorstehenden Artikel im "Journal of Bone and Joint" gezeigt, andererseits auch mit einer langen Düse von unten nach oben, wie in der DE-OS 28 14 353 beschrieben.

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Alle diese Vorschläge hatten letztendlich zum Ziel, die Verankerung der Endoprothesenkomponente im Knochen zu vertiefen und auf diese Weise die Langzeitergebnisse bei Endoprothesenoperationen zu verbessern. Zwar kann durch die Anwendung von Zementspritzen die Auffüllung der knöchernen Prothesenlager deutlich verbessert werden, es wird jedoch im Vergleich zu den im Labor hergestellten Knochenzementproben eine immer noch ungenügende mechanische Festigkeit der Knochenzemente erreicht.

Es hat sich nun gezeigt, daß die als Knochenzement verwendeten "Zwei-Komponenten"-Kunststoffe von großen und kleinen Blasen durchsetzt sind, die als locus minorisresistentiae Sollbruchstellen des Zementköchers darstellen, in den die Endoprothese aufgenommen wird. Es sind, beispielsweise aus der DE-OS 28 14 353, zwar bereits Versuche bekannt, mit entsprechenden Vorrichtungen die Knochenzemente während des Mischens zu verdichten mit dem Ziel, das eingeschlossene Luftvolumen zu verkleinern und damit die mechanische Belastbarkeit der applizierten Knochenzemente zu verbessern. Auch bei den handelsüblichen Spritzen, die teilweise mit einer Einmalkartusche und einem einfachen, von Hand zu bedienenden Spritzkolben arbeiten, wird eine Art Verdichtung des Knochenzementes erreicht. Alle bekannten Spritzen weisen jedoch das Problem auf, daß der Spritzkolben den den Knochenzement aufnehmenden Zylinder nicht dicht abschließen darf, damit die überstehende Luft nicht in den Zement eingepreßt wird, und sie bieten keine Möglichkeit, den Zementbehälter derartig zu verschließen, daß der Zement hohen Drücken ausgesetzt werden kann. Alle diese Spritzen haben das Problem, soweit sie am Ende verschließbar sind, daß sie am distalen Ende Luft einschließen. Aufgrund der Gesetze der laminaren Strömung wird die den Zement überstehende Luft zentral in die Zementmasse einge-

schleust und schwächt gerade den Teil des Zementmantels, der später die Metal 1 prothese umschließt. Die distal eingeschlossene Luft wird, wie sich gezeigt hat, keinesfalls zur Düse herausgedrückt, sondern aufgrund der laminaren Strömung seitlich in die Zementmasse zurückgedrückt und führt hier zu Sol 1bruchstel1 en im Zementmantel. Dies trifft auch auf das Verfahren zur Herstellung von Implantationsmaterialien gemäß der EP-Patentanmeldung 80 101 583 zu, bei dem die Komponentenmischung vor dem Aushärten in einem nicht dicht abschließbaren Behälter teilweise komprimiert wird. Bei diesem Verfahren läßt sich zudem der erzeugte Druck nicht fein genug dosieren und nicht kontrollieren, und die zur Handhabung und zum Druckaufbau erforderliche Zeit steht bei der Operation, insbesondere wegen des raschen Aushärtens, nicht zur Verfugung. Auch bei dem im DE-GM 781 9584 beschriebenen, abdichtend in einer Tube sitzenden Spritzkolben ist es ebenfalls nicht möglich, die über den Knochenzement überstehende Luft entweichen zu lassen. Außerdem kann mit dem Spritzkolben gemäß dem DE-GM 781 9584 zwar der viskose Knochenzement aus der Tube ausgepreßt werden, eine starke Kompression des Knochenzements ist mit diesem Kolben jedoch nicht möglich. Hinzu kommt,, daß das untere Ende der Tube offen ist.

Keine der beschriebenen Spritzen erlaubt es, in kurzer Zeit Drücke aufzubauen und vor allem, diese über eine bestimmte Zeit konstant aufrecht zu erhalten und sie danach in kürzester Zeit wieder abzubauen. Alle Spritzen mit manueller Kompression erlauben keinen Aufbau hoher Drücke und führen darüberhinaus rasch zur Ermüdung der Muskulatur, so daß ein konstanter Druck nicht gewährleistet ist.

Der Spritzkolben gemäß dem DE-GM 781 9584 ist somit, wie die Injektionsspritze gemäß der DE-OS 28 14 353, allen-

falls dazu geeignet, eine 1 aminierungsfreie Injektion des Zementes in das knöcherne Lager zu erreichen, nicht jedoch eine wirksame Vorkompression des Zementes, mit der die eingangs erläuterte Blasenbildung wirksam unterdrückt wird. Die mit den bekannten Vorrichtungen von Hand oder einer übersetzung zu erreichenden Drücke liegen meist weit unter einem Bar (etwa 100 kPa) und sind allenfalls geeignet, die beim Mischen entstandenen großen, eingeschlossenen Luftblasen zu komprimieren. Dies reicht jedoch nicht aus, die mechanische Festigkeit des applizierten Knochenzementes signifikant zu erhöhen.

Ein weiteres Problem besteht darin, daß für den Langzeiterfolg der Operation nicht allein die maximale mechanische Festigkeit des Knochenzements maßgebend ist. Es hat sich nämlich gezeigt, daß es vorteilhaft ist, wenn der Knochenzement im Bereich des knöchernen Lagers eine gewisse Porosität aufweist. Aufgrund der randständigen Poren wird die Oberfläche des Zements erheblich vergrößert, und die histologisehen Ergebnisse zeigen, daß in die Randporositäten umso schneller Knochen bindegewebsfrei einwächst, je größer die Oberfläche gestaltet werden kann.

Die Porenbildung kann durch verschiedene Zusätze zu den Knochenzementen über einen weiten Bereich gesteuert werden. Allerdings hat sich gezeigt, daß die Stabilität der Zemente mit zunehmender Porosität abnimmt. Dies bedeutet, daß bei allen FUl1 subs tanzen die mechanische Festigkeit der Zemente leidet, was, sofern Ersatz durch einwachsende Knochensubstanz ausbleibt, zu einer Schwächung dieser Zemente führt.

Bei den heute verwendeten Endoprothesen, die Festkörperprothesen darstellen, ist um das Implantat, meist ein Metal 1-VoI1implantat, ein mechanisch fester Zementmantel

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erforderlich, um das Eindringen von Körperflüssigkeit und von Granulationsgewebe zu vermeiden. Auf der anderen Seite hat sich, wie vorstehend erläutert, gezeigt, daß Knochen unter geeigneten Bedingungen von der Knochenzementgrenze aus in vorhandene Poren in das Implantat einwächst.

Es hat sich ferner gezeigt, daß bei den herkömmlichen Knochenzementen in der Randzone zum durchbluteten Knochen das flüssige Monomer sehr schnell abfließt bzw. sich verflüchtigt, so daß die Polymerisation des Verbundes Polymer/Monomer gestört ist und der Knochenzement hier besonders brüchig ist. Die Randzone des Knochenzementes ist ferner dadurch gefährdet, daß sich hier, wo keine Blutgefäße vorhanden sind, im'Zement Keime besonders günstig entwickeln können. Es ist ferner notwendig, während der Operation die Polymerisationstemperatur des Zements durch zugefügte Füller zu verringern und abzuleiten, um thermische Schäden im Knochen zu vermeiden. Das Einfließen und die Unterschichtung von Blutkoagel und Blut führt zur Laminierung der Knochenzemente und zum Entstehen von Sol 1bruchstel1 en der Zementscheide um das Implantat. Durch geeignete Füller in dieser äußeren Schicht kann sowohl eine Blutstillung als auch eine Infektionsprophylaxe, wie auch eine gute Wärmeableitung geschaffen werden. Voraussetzung ist allerdings, daß die mechanische Festigkeit der Zementscheide um da.s metallene Implantat nicht leidet. Auch resorbierbare Substanzen, wie das in der DE-PS 29 05 878 beschriebene Tricaleiumphosphat, sind'aus diesem Grunde bei VoI1schaftimplantaten nur in der äußeren Schicht zum knöchernen Lager hin sinnvoll. Ähnliches gilt für Zusätze wie das sog. "bone morphogenetic protein". Es wäre deshalb erfindungsmäßig wünschenswert, eine Schichtung des applizierten Knochenzements in der Weise zu er-

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möglichen, daß um die Metal 1 prothese eine möglichst homogene und mechanisch stabile Zementscheide ausgebildet ist und gegen das knöcherne Lager zu eine in ihrer Porosität durch Füllstoffe steuerbare Oberflächenvergrößerung geschaffen wird.

Der Erfindung liegt somit die Aufgabe zugrunde, eine Vorrichtung und ein Verfahren zum Mischen und Applizieren von Knochenzement bereitzustellen, mit denen die im Knochenzement eingeschlossenen Blasen verringert werden und eine gezielte Schichtung des applizierten Knochenzementes möglich ist, insbesondere die Ausbildung einer homogenen Zementscheide mit erhöhter mechanischer Festigkeit um die Prothese und einer äußeren, poröseren Schicht. Das große Porenvolumen der äußeren Schicht soll den Knocheneinwuchs ermöglichen und dadurch die direkte druckaufnehmende Fläche am Knochen vergrößern.

Zur Lösung dieser Aufgabe geht die Erfindung von dem Grundgedanken aus, eine Knochenzementspritze zu schaffen, die einerseits eine vollständige Abdichtung des Knochenzementes während der Vorkompression mit mittleren und hohen Drücken und andererseits eine dosierbare Applikation des Knochenzementes mit steuerbarem Druck zur Auffüllung des knöchernen Lagers ermöglicht. Mit der erfindungsgemäßen Knochenzementspritze ist es auch möglich, bereits vor der Applikation eine Schichtung des Knochenzementes in der Spritze zu erzielen, so daß der applizierte Knochenzement die angestrebte, vorstehend erläuterte Verteilung aufweist.

Die vorstehende Aufgabe wird insbesondere mit den Merkmalen der Patentansprüche gelöst.

Die erfindungsgemäße Vorrichtung weist einen entlüftbaren, hermetisch für hohe Drücke gasdicht abdichtbaren Behälter zur Aufnahme des Knochenzements vor seiner Applikation, insbesondere während der Vorkompression auf. Der Behälter ist derart aus-

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bildet, daß der eingeschlossene Zement luftfrei und über eine bestimmte Zeit, vorzugsweise während der gesamten Vorkompression, mit konstantem Druck vorkomprimiert wird. Der auf den Knochenzement wirkende Druck .ist exakt einstellbar und .steuerbar und es lassen sich hohe Drücke bis zu etwa 20 Bar (2 MPa) aufbauen. Zur Kontrolle des Druckes während der Vorkomprimierung und der Applikation ist im druckbeaufschlagten Bereich der Vorrichtung vorzugsweise eine Druckmeßvorrichtung, wie ein flacher Zylinder mit Spiralfeder und einer farbigen Kalibrierung angeordnet, die durch ein sterilisierbares Fenster durch Farbringe den jeweils herrschenden Druck anzeigt.

Der Druck auf den Knochenzement wird vorzugsweise dadurch erzeugt, daß komprimierte Gase, vorzugsweise Druckluft, über eine Zuführung in eine Kompressionskammer eingeleitet werden und auf das hintere Ende eines Kolbens einwirken, dessen Umfang gegen einen Druckzylinder abgedichtet ist und der unter der Einwirkung des Drucks nach vorne beweglich ist. Der auf den Kolben einwirkende Druck ist mittels mindestens eines Ventils steuerbar. In der Kompressionsphase wird vorzugsweise ein fester Druck eingestellt, dessen Wert von der Viskosität des Knochenzements abhängt. In der Applikationsphase ist der Druck mittels des Ventiles oder der Ventile fein dosierbar. Das vordere Ende des Kolbens ragt in den Zementbehälter hinein und ist ebenfalls gegen dessen Innenwand gasdicht abgedichtet.

Um zu verhindern, daß die nach dem Einfüllen und Mischen des Zements über den Zement überstehende Luft im Behälter während der Kompression in den Knochenzement hineingedrückt wird, sind vorzugsweise Entlüftungsmittel · im Behälter vorgesehen. Diese Entlüftungsmittel sind als mindestens ein axialer Längsnut oder mehrere, in Axial· richtung beabstandete öffnungen, beispielsweise mehrere

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Reihen von in Axial richtung angeordneten öffnungen oder als Ventile im Behälter ausgebildet. Um eine exakte Anpassung der Entlüftungsmittel an die Füllhöhe des Zementes zu ermöglichen, ist vorzugsweise eine auf dem Behälter verschiebbare äußere Hülse oder Manschette vorgesehen, mit der ein Teil der Ent!Uftungsmittel dicht verschließbar ist.

Während der Kompressionsphase ist der Behälter an seinem vorderen, distalen Ende mittels einer Verschlußkappe druckdicht abgeschlossen. Die Verschlußkappe wird vorzugsweise mittels eines Bajonettverschlusses mit steigendem Gewinde aufgeschraubt, so daß der dann so entlüftbare und geschlossene Behälter doch Drücken bis zu etwa 2 MPa widerstehen kann. Vorteilhafterweise ist der Zementbehälter, insbesondere um sterile Bedingungen zu erleichtern, als Einwegbehälter, wie Einmalkartusche ausgebildet, die mittels eines Schnell Verschlusses, beispielsweise eines Bajonettverschlusses, am Druckzylinder befestigbar ist.

Um die Handhabung und die Applikation zu erleichtern, weist die Knochenzementspritze vorzugsweise die Form einer Pistole auf, wobei der Zementbehälter, der Kolben und die Kompressionskammer im wesentlichen den "Lauf" der Pistole ausbilden und die Ventilsteuerung von dem im wesentlichen senkrecht zum "Lauf" angeordneten Griffteil aufgenommen wird.

Im Betrieb wirkt der innerhalb der Kompressionskammer und dem Zementbehälter bewegliche Kolben unter dem Druck der komprimierten Gase, wie Druckluft, mit Drücken zwischen etwa 100 kPa und 2 MPa in geschlossenem Kontakt auf die aushärtende Knochenzementmasse ein. Auf diese Weise wird während der Polymerisation die aufgrund der exothermen

Reaktion ohne Komprimierung auftretende Monomerverdampfung

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weitgehend unterbunden. Zusätzlich werden die Luftblasen aus der Durchmischungsphase stark komprimiert, das Perlpolymerisat besser umschlossen und Fülldefekte vermieden. Auf diese Weise entsteht zwischen dem Ende der Mischphase und dem ersten Drittel der Verarbeitungsphase ein sehr kompakter Verbundwerkstoff.

Die Betriebsweise der erfindungsgemäßen Vorrichtung sieht dabei vorzugsweise folgendermaßen aus: Der Knochenzement wird in den Einwegbehälter eingefüllt, der an seinem vorderen, distalen Ende durch Aufschrauben einer Kappe mittels eines Bajonettverschlusses mit steigendem Gewinde verschlossen wird; der Behälter hält mindestens Drücken bis zu etwa 2 MPa stand. Der Verschluß wird zunächst zur Entlüftung locker aufgesetzt. Der zuvor in einer Schale angerührte Zement wird in seiner niedrigviskosen Phase in den Behälter eingegossen, anschließend wird die Kappe festgezogen und der zylinderförmige Behälter über den Kolben geschoben und in einem Bajonettverschluß am Pistolenlauf aufgesetzt. Der sich nach Druckaufbau im Behälter vorschiebende Kolben drückt die über den Zement Überstehende Luft durch die seitlich bis in Höhe des Zementspiegels angeordneten Entlüftungslöcher heraus. Die Entlüftungslöcher sind zuvor beispielsweise durch eine außen verschiebbare Manschette auf die variable Zementmenge eingestellt worden.

Der mittels eines Schiebers mit Abdichtringen vollkommen dicht gegen den Druckzylinder abschließende Kolben wird durch den in der Kompressionskammer aufgebauten Druck, etwa vom Ende der ersten Minute nach Polymerisationsbeginn an, unter starke Kompression gesetzt, wobei das vordere Ende des Kolbens mittels eines Schiebers mit Dichtringen gegen den Umfang des Zementbehälters absolut dicht abgeschlossen ist. Die Kompressionsdauer beträgt je nach

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Zementsorte etwa 1,5 bis 5 Minuten nach Polymerisationsbeginn, wobei die Kompressionsdauer bei hochviskosen Zementen geringer ist. Die zur Verhinderung der Blasenbildung erforderlichen Drücke betragen je nach Viskosität der verwandten Knochenzemente etwa 0,6 bis 2 MPa. Soweit die Hausleitungen nur für Drücke von 0,6 bis 0,8 MPa ausgelegt sind, können Druckverstärker eingebaut werden. Durch Betätigung eines der Ventile kann nun die Kompressionskammer geschlossen werden; in dieser Position kann das Ventil durch einen Festste!1 reg!er temporär fixiert werden. Am Ende der Vorkomprimierungsphase wird die Druckkammer entlastet, vorzugsweise durch Betätigung von zwei Ventilen. Dadurch ist es möglich, die Verschlußkappe des Einwegbehälters abzunehmen. Danach wird der Knochenzement mittels des Einlaßventiles mit fließend dosierbaren Drücken in das knöcherne Lager eingepreßt. Die erfindungsgemäße Vorrichtung bietet aufgrund der möglichen Abdichtung der Femurmarkhöhle auch alle Möglichkeiten des Impaktierens.

Erfindungsgemäß kann die Steuerung des auf den Knochenzement einwirkenden Druckes auf verschiedene Weise erfolgen; es ist wesentlich, daß während der Vorkomprimierung ein höherer, vorzugsweise fest einstellbarer oder steuerbarer Druck auf den Zement einwirkt, während bei der Applikation der Zement mit niedrigerem, fein dosierbarem Druck ausgestoßen wird. Bei einer Ausführungsform der Erfindung erfolgt die Drucksteuerung mittels zweier Ventile oder Schieber, die vorzugsweise jeweils zwei Schaltstellungen aufweisen. Durch Betätigen des ersten Ventils wird zunächst in der Vorkompressionsphase die Kompressionskammer unter hohen Druck gesetzt, wobei dieser Druck vorteilhafterweise an der Druckquelle einstellbar und vorgegeben ist. Mit dem zweiten Ventil kann die Kompressionskammer geschlossen und die Entlüftungsleitung geöffnet werden. Zur Entlastung der Kompressionskammer

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werden beide Ventile betätigt. Zur Dosierung des Druckes bei der Applikation werden die beiden Ventile in eine derartige Stellung gebracht, daß sowohl Zuleitung, als auch Entlüftungsleitung geöffnet sind, wobei mindestens eine der beiden Leitungen durch eines der beiden Ventile dosiert zu öffnen ist; vorzugsweise erfolgt die Dosierung mittels des als Einlaßventil ausgebildeten ersten Ventils Bei einer alternativen AusfUhrungsform kann eines der beiden Ventile, vorzugsweise das erste Einlaßventil, auch als Druckreduzierventil ausgebildet sind.

Die erforderlichen Funktionen bei der Drucksteuerung können erfindungsgemäß auch mittels eines einzigen Ventiles erreicht werden, das mindestens drei Schaltstellungen aufweist, in denen erstens ein einstellbarer, hoher Druck in der Kompressionskammer, zweitens eine Entlastung der Kompressionskammer und drittens ein fein dosierbarer Druck erzielt werden.

Die Schichtung des Zementes kann dadurch erreicht werden, daß im Behälter der erfindungsgemäßen Vorrichtung zwei oder mehrere verschieden angerührte Zementmischungen ubereinandergeschichtet werden. Die Zementmasse mit Füllern wird als unterste Schicht im Behälter aufgeschichtet, beispielsweise in einem Verhältnis von etwa einem Drittel oder der Hälfte der Gesamtmasse. Darüber wird eine gesondert angerührte Zementmasse geschichtet, die homogen 1st und hohe Dichte aufweist. Der Zementbehälter kann in der vorstehend geschilderten Weise am unteren Ende verschlossen und mit dem offenen Ende am "Lauf" der Spritze befestigt werden. Die danach folgende Verdichtung durch Komprimierung des Zementes führt nicht zu einer Durchmischung der Schichten.

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Die vorstehend erläuterte angestrebte Schichtung des Zementes im Knochen kann in einfacher Weise dadurch erreicht und in ihrer Ausbildung gesteuert werden, daß die Öffnung des zylindrischen Zementbehälters als offener Kegelstumpf ausgebildet ist, wobei das Verhältnis des Durchmessers der Spritzenöffnung an deren vorderem Ende zum Durchmesser des Zylinderbehälters in definierter Weise aufeinander eingestellt werden. In Abhängigkeit von der Viskosität des Zementes und den gewünschten Schichtdicken beträgt das Verhältnis des Durchmessers des Zementbehälters zum vorderen Durchmesser der Öffnung etwa 2:1 bis 4:3, vorzugsweise 3:2. Besonders vorteilhaft ist es, die vordere Öffnung durch eine Blende, beispielsweise aufsetzbare Kappen, steuerbar zu machen; dadurch kann die Applizierung besonders variabel den jeweiligen Verhältnissen angepaßt werden. Auch durch die Wahl des Neigungswinkels des Kegel stumpfes läßt sich die Schichtung gegebenenfalls geeignet beeinflussen.

Die Schichtung des Zementes beim Applizieren erfolgt in der Weise, daß die untere Portion mit den Füllstoffen zentrifugal und proximal, d.h., am oberen Ende und zum Knochen zu, sich in breiter Masse verankert, während die zweite homogene und dichte Portion zentral durch die Masse der ersten nach vorne und nach unten geschoben wird. Die Metall prothese wird danach in der Mitte der Zementmasse eingeschoben, so daß sich die zweite Portion exakt dem Metall anlegt. Diese Schichtung kann in Abhängigkeit von der Spritzenöffnung variiert werden. Z.B. kann durch Wahl einer sehr weiten oder sehr engen Öffnung ein dicker äußerer Mantel und eine dünne, dichte Schicht innen bzw. ein dünner Mantel und eine starke dichte Schicht hergestellt werden. Hierbei kann man sich der Viskosität des Zementes und dem Prothesentyp anpassen. Die Vorteile einer Steuerung der Öffnung

durch Blenden liegen insbesondere in der Möglichkeit, sich auch der Form des proximalen Femurs anpassen zu können.

Die vorstehenden Ergebnisse sind sicher reproduzierbar, auch in den Fällen, in denen um die Prothese ein Prothesenstrumpf zur Stabilisierung des Zementverbundes eingeführt wird. In diesen Fällen wird die Zementspritze zentral im Strumpf aufgesetzt und der Zement eingespritzt. Auch hierbei ergibt sich eine.exakte Schichtung in einen grob porösen äußeren Mantel und eine dichte innere Scheide. Die Querverblockung der Zementmasse durch in quere Knochenkanälchen eindringende plastische Zementmassen wird durch Applikation der zum Teil niedrigviskosen Füllstoffe nicht beeinträchtigt, denn bei Eindringen des = dichteren Zementes in die Knochenkanälchen wird diese Füllsubstanz wie ein Mantel abgestreift, so daß die Stabilität der Querverankerungszapfen nicht verringert wird.

Statt in einem Behälter können die verschiedenen Zemente auch in zwei getrennten Plastikzylindern im geschlossenen System angerührt werden. Die beiden Plastikzylinder werden dabei mittels eines Adapters, wie eines Schnei 1verschlusses, ebenfalls mit steigendem Bajonettgewinde zur Entlüftung, in Axialrichtung miteinander gekoppelt.

Für manche Fül1 substanzen kann eine Schichtung erfindungsgemäß auch besonders vorteilhaft in anderer Weise erzielt werden. Insbesondere für alle Fül1 substanzen, die eine größere Dichte als'der Knochenzement aufweisen, wie Röntgenkontrastmittel, gesinterte Apatite oder Apatite hoher Dichte, führt eine koaxiale Rotation zu einer idealen Schichtung bereits in der Spritze selbst. Die

homogene Zementmasse nimmt dabei während der Rotation die zentrale Portion und die schwereren Füllerpartikel aufgrund der Zentrifugalkraft die äußeren Schichten im Zementbehälter ein. Im Rahmen der Erfindung ist es auch möglich, eine Zementspritze mit rotierendem Zementbehälter vorzusehen, ohne daß der Zement im Behälter vorkomprimiert wird.

In einer bevorzugten Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist die Zementspritze sowohl für die hohe Vorkomprimierung der Knochenzemente, als auch für die axiale Rotation geeignet. Kompression und Rotation können besonders vorteilhaft jeweis durch komprimierte Gase, wie Druckluft, hervorgerufen werden. Dieses Vorgehen hat darüberhinaus den Vorteil, daß der Zement in der üblichen Weise auf einmal angemacht werden kann. Der Zementbehälter mit'der eingefüllten Masse wird nach Verschluß des Zylinders an seinem vorderen Ende in der üblichen Weise auf den Applikationsteil aufgesteckt und die Zementmasse durch Betätigung des Einlaßventiles unter Druck gesetzt. Durch Schließen des zweiten Ventiles bleibt die Kompressionskammer unter voller Kompression. Nunmehr wird der Zementbehälter unter konstanter Kompression durch ein Umwegventil, vorzugsweise durch weiteres Betätigen des Einlaßventiles, mittels einer turbinengetriebenen Drehvorrichtung in axiale Rotation versetzt, ähnlich einer Druckluftbohrmaschine. Als Antrieb für die Drehvorrichtung kann auch ein Elektromotor vorgesehen sein, dabei ist es aber schwieriger, sterile Bedingungen einzuhalten.

Mit dieser Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung kann der Knochenzement in seiner niedrigvis-

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kosen Phase sowohl vorkomprimiert als auch zentrifugiert werden. Die Drehachse ist dabei koaxial zur Achse des Zementbehälters; durch diese koaxiale Rotation wird eine Entmischung des Zementes, wie sie bei exzentrischer Rotation, beispielsweise in einer Laborzentrifuge stattfinden würde, vermieden. Auf diese Weise wird erreicht, daß die schweren Füllerpartikel nach dem Rotieren in den äußeren Schichten anzutreffen sind und aufgrund des Fließverhaltens des Knochenzementes, in Abhängigkeit vom Verhältnis des Durchmessers des Zementbehälters zu seiner vorderen öffnung, auch nach dem Applizieren die zum Knochen weisende äußere Schicht ausbilden. Die zentrale Portion in der Spritze wird durch die homogene und dichte Zementmasse ausgebildet, die nach dem Applizieren unmittelbar um die Metal 1 prothese zu liegen kommt.

Die Erfindung wird nachstehend anhand der Zeichnung näher erläutert. Es zeigen:

Fig.1 den Querschnitt einer ersten Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung und

Fig. 2 den Querschnitt einer weiteren Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung mit gasdruckgetriebener Drehvorrichtung.

Die Vorrichtung gemäß Fig 1 weist einen Haltegriff 1, einen Zylinder 2 und einen Zementbehälter, wie eine Kartusche 3 auf. Der Zylinder 2 ist mittels eines Gewindes 15 mit dem Haltegriff 1 verschraubt. Der Haltegriff ist über eine Zuführungsleitung 5 mit einem Druckspeicher, beispielsweise einem Druckluftkompressor verbunden. Durch Betätigen eines Druckeiniaßventi1 es 6 wird der im Inneren des Haltegriffs 1 hinter dem Zylinder 2 angeordnete Kompressionsraum 7 mit einem komprimierten Gas oder Fluid, wie Druckluft gefüllt. Im Zylinder 2 ist ein Kolben 8 aus

einem mit Metacrylat nicht benetzbaren Material, wie Metall, Kunststoff oder Keramik beweglich. Der vordere Schieber 9a des Kolbens 8 ragt in den Zementbehälter 3 hinein und weist eine Abdichtung, wie Abdichtringe 19a auf, die bündig und gasdicht an der Innenwand des Behälters 3 anliegen- An seinem hinteren Ende weist der Kolben 8 einen zweiten Schieber 9b auf. Der Schieber 9b weist eine Abdichtung, beispielsweise einen Abdichtring 19b auf, der gasdicht an der Innenwand des Zylinders 2 anliegt, wodurch der Kompressionsraum 7 vom Kolben 8 druckdicht abgeschlossen wird. Der Behälter 3 ist mit einem Schnei 1verschl uß 10, beispielsweise einem Bajonettverschluß, am Zylinder 2 befestigt. An seinem vorderen Ende weist der zylinderförmige Behälter 3 eine Auslaßöffnung 11 in Form eines Kegel stumpfes auf. Die Auslaßöffnung 11 ist mittels einer Verschlußkappe 4 verschließbar, die auf das vordere Ende des Behälters 3 mittels eines Verschlusses 14, beispielsweise eines Bajonettverschlusses oder eines Gewindes mit flacher Steigung aufsetzbar ist und den Behälter 3 druckdicht bis zu einem Druck von mindestens etwa 2 MPa verschließt. Der Behälter 3 weist axial beabstandete öffnungen 13a auf, über denen eine Manschette 13b verschiebbar i s t.

Beim Anmachen und Applizieren des Knochenzementes befindet sich der Kolben 8 zunächst in der dargestellten hinteren .Position. Der Behälter 3 wird mit angerührtem Knochenzement gefüllt und anschließend die Kappe 4 fest aufgeschraubt. Durch öffnen des Druckeinlaßventils 6 wird der Druckraum 7 hinter dem Kolben 8 mit einem überdruck beaufschlagt. Dadurch wird der Kolben 8 weiter in den Behälter 3 hineinbewegt. Die über dem eingefüllten Knochenzement überstehende Luft wird durch die öffnungen 13a seitlich herausgedrückt, wobei die bewegliche Man-

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schette 13b vorher an die Füllhöhe des Zementes angepaßt wurde. Der Kolben 8 gleitet in der Kolbenführung 12, bis er in schlüssigen Kontakt mit der Oberfläche des Zementes im Behälter 3 kommt. Nun ist der Zement vollständig und dicht im Behälter 3 eingeschlossen. Nunmehr wird der Knochenzement auf einen vorbestimmten Wert komprimiert, der in Abhängigkeit vom zu komprimierenden Zement fest eingestellt wird, vorzugsweise an der (nicht dargestellten) Druckquelle. Durch ein zweites Ventil 6a kann die Kompressionskammer 7 geschlossen werden. Nach Beendigung der Vorkomprimierung, deren Zeitdauer insbesondere von der Viskosität des zu komprimierenden Zementes abhängt, wird die Druckkammer durch Betätigung des zweiten Ventiles 6a entlastet, wodurch die Entlüftungsleitung 15 freigegeben wird. Danach wird die Kappe 4 vom Behälter 3 abgenommen, und der Knochenzement kann durch Betätigen des Einlaßventiles 6 und des zweiten Ventiles 6a in dosierter Weise durch den Kolben 8 ausgeschoben werden. Beim Applizieren des Knochenzementes wird das Ventil 6 nicht fixiert, sondern der Druck wird von Hand auf den gewünschten Wert von z.B. etwa 100 bis 200 kPa eingestellt, der in einer (nicht dargestellten) Druckmeßvorrichtung ablesbar ist. Nach dem Applizieren wird der geleerte Behälter 3 abgenommen und der Kolben 8 wieder in seine Ausgangsstellung zurückgebracht.

Bei einer weiteren Ausführungsform gemäß Fig. 2 ist eine Drehvorrichtung zum Rotieren des Zementes vorgesehen.' Der Zylinder 2 ist dabei mittels eines vorderen Schrägrollenlagers 34a und eines hinteren Schrägrollenlagers 34b um seine Längsachse drehbar im Haltegriff 1 befestigt. Auf dem Zylinder 2 sitzt ein Schaufelrad 32. Zusammen mit der ventilgesteuerten Treibgaszuführung 31 und den Auslaßöffnungen 33 bildet das Schaufelrad eine gasdruckgetriebene Turbine, mit der der Zylinder 2 einschließlich

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des Kolbens 8 und dem aufgesetzten Behälter 3 gedreht wird. Zur Steuerung der Drehbewegung kann im Einlaßoder Auslaßkanal der Turbine ein Ventil vorgesehen sein, das in der Zeichnung zur Vereinfachung weggelassen ist. Die Drehzahl der Turbine beträgt vorzugsweise etwa 1 000 bis 2 000 U/min.

Mit der Vorrichtung gemäß Fig. 2 kann das Vorkomprimieren und Rotieren des Knochenzementes erfindungsgemäß wahlweise nacheinander und/oder gleichzeitig erfolgen. Vorzugsweise wird der Knochenzement zunächst in der vorstehend erläuterten Weise vorkomprimiert. Die Steuerung der Ventile 6 und 6a erfolgt derart, daß die Turbine während gleichzeitig die Kompressionskammer 7 unter vollem Druck steht - den Behälter in axiale Rotation versetzt. Mit der Vorrichtung gemäß Fig. 2 kann der Knochenzement somit gleichzeitig vorkomprimiert und rotiert werden, um eine gezielte radiale Schichtung des Zementes im Behälter 3 zu erreichen. Nach Beendigung der Vorkomprimierung bzw. Rotation wird der Druck abgelassen, und die Applikation erfolgt in der vorstehend erläuterten Weise.

Die Steuerung der Ventile 6 und 6a zum Druckaufbau ist in Fig. 2 (ähnlich wie in Fig. 1) lediglich schematisch eingezeichnet. Vorzugsweise weist das Ventil 6 zwei Stellungen auf, wobei in der ersten Stellung die Druckzufuhr in die Kompressionskammer 7 und in der zweiten Stellungdie Treibgaszuführung 31 der Turbine freigegeben wird, wobei in der zweiten Stellung die Zufuhr zur Kompressionskammer gegebenenfalls ebenfalls offen bleiben kann.

Gemäß Fig· 2 weist die Zementspritze eine größere Verschlußkappe 4 auf, die über praktisch den gesamten Be-

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hälter 3 gestülpt und mittels Stiften 10a in den Schnell Verschluß 10 eingehakt wird. Selbstverständlich kann jedoch auch die Zementspritze mit Drehvorrichtung gemäß Fig. 2 eine Verschlußkappe gemäß Fig-1 aufweisen.

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Claims

VOSSIUS . VO&SiUS · TAUCHNER Hε^J^!■."M^^I^J rauh PAl (In 1"AMWALT= · · S1EBERTSTr:. 4-, BOOO MÖNCHEN HO Tel. (osE>) «17 -so75 λ / ο r- γ- η· r> J 4 Z 0 0 D 0 u.Z. : S 945 Dr.med.habil.KLAUS DRAENERT . ]]. juü 1934 Ottobrunn "VORRICHTUNG UND VERFAHREN ZUM MISCHEN UND APPLIZIEREN VON KNOCHENZEMENT" Patentansprüche

1. Vorrichtung zum Mischen und Applizieren von Knochenzement, gekennzeichnet durch einen entlüftbaren, gasdicht abdichtbaren Behälter (3), in dem der Knochenzement vor der Applikation mit einstellbaren und/oder steuerbaren Drücken luftfrei vorkomprimiert wird und aus dem heraus er mit steuerbarem Druck appliziert 'viVrdiJ.^i

2.' Vorrichtung nach Anspruch, 1, dadurch "gekennzeichnet, daß der Knochenzement im Behälter (3) mit Druck bis zu etwa 2 MPa .beaufschlagt wird.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Behälter (3) als Zylinder ausgebildet ist, in dem ein Kolben (8) unter Druck entlüftbar und gasdicht abschließbar beweglich ist.

4. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, gekennzeichnet durch eine Verschlußkappe (4), durch die der Behälter (3) an seinem distalen Ende druckdicht abschließbar ist.

5. Vorrichtung nach Anspruch 4, gekennzeichnet durch Entlüftungsmittel zum Entweichen der den Zement überstehenden Luft aus dem Behälter (3), bis der Kolben (8)

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bei seiner Vorwärtsbewegung in schlüssigem Kontakt mit der Zementoberfläche steht und/oder die Zementsäule am distalen Ende in schlüssigem Kontakt mit der VerschluBkappe (4) steht.

6. Vorrichtung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Entlüftungsmittel durch Längsschlitze und/oder durch mehrere, in Axial richtung beabstandete Ventile oder öffnungen (13a) im Behälter (3) ausgebi1det werden.

7. Vorrichtung nach Anspruch 5oder 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Entlüftungsmittel auf verschiedene Knochenzementmengen im Behälter (3) einstellbar sind, vorzugsweise durch eine in Axialrichtung auf dem Behälter (3) verschiebbare Manschette (13b).

8. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7 , dadurch gekennzeichnet, daß der Behälter (3) austauschbar ist.

9. Vorrichtung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß der Behälter (3) als Einwegbehälter ausgebildet ist, der mit einem Schnei 1verschluß (10) am Zylinder (2) befestigbar ist.

10. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 3 bis 9> dadurch gekennzeichnet, daß der im Behälter (3) bewegliche Kolben (8) aus-einem mit Methacrylat nicht benetzbaren Material, wie Metall, Kunststoff oder Keramik besteht.

11. Vorrichtung nach einem.der Ansprüche 3 bis 10, gekennzeichnet durch eine Kompressionskammer (7) mit einer Zuführung für

komprimierte Gase, wie Druckluft, gegen die das hintere Ende des Kolbens (8) abgedichtet ist und einen Zylinder (2), in dem der Kolben (8) unter Druck beweglich ist.

12. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 3 bis 11, dadurch gekennzeichnet, daß der auf den Kolben (8) wirkende Druck mittels mindestens eines Druckeinlaßventils und/ oder Druckablaßventils (6, 6a) steuerbar ist.

13. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 12, gekennzeichnet durch eine Vorrichtung zum Kontrollieren und/oder Messen des steuerbar eingestellten Druckes.

14. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 11 bis 13, dadurch gekennzeichnet, daß die Druckmeßvorrichtung als ein flacher Zylinder mit Spiralfeder und einer farbigen Kalibrierung im druckbeaufschlagten Bereich der· Kompressionskammer angeordnet ist und durch ein sterilisierbares Fenster ablesbar ist.

15. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 12 bis 14, dadurch gekennzeichnet, daß mindestens eines der Ventile (6, 6.a) als steuerbares Druckreduzierventil ausgebildet ist.

16. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 15, dadurch gekennzeichnet, daß der den Behälter (3) aufweisende Applikationsteil der Vorrichtung im wesentlichen senkrecht zu einem Haltegriff (1) angeordnet ist.

17. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 3 bis 16, dadurch gekennzeichnet, daß die distale· "Öffnung (11) des zylindrischen Behälters (3) als offener Kegelstumpf ausgebildet ist.

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18. Vorrichtung nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, daß das Verhältnis des Durchmessers des Behälters (3) zum Durchmesser des vorderen Endes der Öffnung (11) etwa 2:1 bis 4:3, vorzugsweise etwa 3:2 beträgt.

19. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 18, dadurch gekennzeichnet, daß die distale öffnung (11) des Behälters (3) während der Applikation des Knochenzements mittels einer Blende veränderlich ist.

20. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 19, dadurch gekennzeichnet, daß der Behälter (3) aus mindestens zwei in Axial richtung hintereinander angeordneten Zylindern besteht, die mittels eines Adapters koppelbar sind.

21. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 20, gekennzeichnet durch eine Drehvorrichtung (31-34) zum Drehen des mit Knochenzement gefüllten und unter Druck stehenden Behälters (3).

22. Vorrichtung nach Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, daß die Drehachse der Drehvorrichtung (31-34) mit der Längsachse des Behälters (3) übereinstimmt.

23. Vorrichtung nach Anspruch 21 oder 22, gekennzeichnet durch eine druckgasgetriebene Turbine zum Antrieb der Drehvorrichtung (31-34).

24. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 21 bis 23, dadurch gekennzeichnet, daß mindestens eines der Ventile (6, 6a) als Umwegventil ausgebildet ist, durch dessen Betätigung die Drehvorrichtung (31-34) mit der Gaszuführung verbindbar ist.

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25. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 21 bis 24, gekennzeichnet durch einen Elektromotor zum Antrieb der Drehvorrichtung.

26. Verfahren zum Mischen und Applizieren von Knochenzement, insbesondere mit einer Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 25, dadurch gekennzeichnet, daß der Knochenzement vor seiner Applikation mit einstellbarem oder steuerbarem Druck vorkomprimiert und nach seiner Dekompression mit niedrigerem, steuerbarem Druck appliziert wird.

27. Verfahren nach Anspruch 26, dadurch gekennzeichnet, daß eine poröse. Fraktion und eine dichtere Fraktion des Knochenzements vor der Kompression in einem Behälter übereinander geschichtet werden.

28. Verfahren nach Anspruch 26 , dadurch gekennzeichnet, daß der Knochenzement vor seiner Applikation rotiert wird, um eine radiale Schichtung seiner Fraktionen in seinem Behälter auszubilden.