Die Erfindung geht aus von einem Behälter zum Waschen des außer
halb des Körpers angeordneten Kreislaufteils auf der Blutseite
eines Dialyseapparats nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1, wie
er aus der DE-GM 81 06 491 bekannt ist.
Damit ist sie auf einen Behälter oder Beutel gerichtet, der
zur Abgabe eines Detergents oder einer Waschlösung an Leitun
gen und Filtern von Dialyseausrüstungen vorgesehen ist.
Es ist bekannt, zur Dialyse außerhalb des Körpers Leitungen
und Filter aus Kunststoff zu verwenden, die für eine einzige
Behandlungsperiode vorgesehen sind und nach Benutzung weg
geworfen werden. Diese Vorgehensweise hat sich seit Jahren
eingebürgert. Insbesondere trifft diese Entwicklung diejeni
gen Teile der Dialyseausrüstung, die mit dem Blut des Patien
ten in Berührung gelangen.
Diese bekannten Leitungen und Filter sind aus geeigneten
Kunststoffmaterialien hergestellt und müssen vor Benutzung,
d. h. vor Verbindung mit dem inneren Kreislauf des Patienten
mit einer physiologischen Kochsalzlösung, beispielsweise
einer 0,9%igen Lösung von NaCl ausgewaschen werden, um
Restspuren von Substanzen zu beseitigen, die während der
Herstellung und der Fertigstellung, insbesondere der
Sterilisation der Leitungen und Filter benutzt wurden.
Solche Substanzen sind z. B. Glyzerin oder Äthylenoxid.
Dies ist nicht nur therapeutisch ratsam, da selbst Spuren
der in Frage kommenden Substanzen giftig oder zumindest für
Patienten nicht geeignet sind, deren Blut gereinigt werden
soll. Darüber hinaus ist die Beseitigung dieser Substanzen
durch spezielle Gesundheitsrichtlinien gefordert.
Da diese Leitungen und Filtern im sterilen Zustand und in
Verpackungen geliefert werden, besteht das bisher befolgte
Verfahren darin, daß diese Komponenten kurz vor der Dialyse
sitzung ausgewaschen werden, was 20-30 Minuten erfordert.
Dann wird der Eingang oder das Arterienende der Blutleitung
einschließlich des in Reihe angeordneten Filters an eine
oder mehrere Flaschen mit einer sterilen physiologischen
Salzlösung angeschlossen. Dies bewirkt, daß die Lösung
durch die Leitung strömt und an deren anderen, venerischen
Ende entlassen wird. Nach diesem Verfahren kann trotz
größter Aufmerksamkeit des Bedieners nicht immer gewähr
leistet werden, daß die Leitung nach Abschluß des Wasch
vorgangs noch vollständig steril ist, besonders, wenn aus
irgendeinem Grund der Beginn der Dialysesitzung aufgeschoben
ist.
Das sich daraus ergebende Problem wird noch schwerwiegender,
wenn eine gewisse Anzahl von Patienten gleichzeitig einer
Dialysebehandlung unterworfen werden sollen.
Ein anderes gegenwärtig bekanntes und befolgtes Verfahren
besteht darin, daß die physiologische Salzlösung in einem
Kreislauf zurückgeführt wird. Dies kann jedoch bewirken,
daß Spuren der Substanzen, die beseitigt werden sollen, in
nachteiliger Weise in den Kreislauf zurückgelangen.
Auf der anderen Seite sollte die Leitung einschließlich des
Filters, wenn diese nicht sofort benutzt wird, nicht aus
trocknen, da andernfalls die Membranen beschädigt werden
können oder unvorhergesehene Widerstände in dem Blutkreis
lauf außerhalb des Körpers erwachsen können.
Ein weiteres Problem besteht darin zu vermeiden, daß ein Teil
der physiologischen Salzlösung, die zum Waschen benutzt wird,
sich mit dem Blut vermischt, welches zu Beginn der Dialysepe
riode in den Kreislauf außerhalb des Körpers eintritt.
Ein weiteres Problem, das mit der gegenwärtigen Dialyse verbun
den ist, besteht darin, daß beispielsweise wegen Erscheinungen
der Ultrafiltration der Haushalt des Patienten an Wasser und
nichtgiftigen Salzen verarmt. Deswegen ist es manchmal erfor
derlich, diese Flüssigkeit während der Dialyse zu ersetzen.
Zum Stand der Technik gehört der eingangs erwähnte Behälter (DE-GM
81 06 491), der für ein Verfahren zum Waschen des außer
halb des Körpers angeordneten Kreislaufteils auf der Blutseite
von Dialyseapparaten mit einer durch diesen Kreislaufteil ge
leiteten sterilen Spüllösung verwendet wird. Die Spüllösung
wird aus dem Behälter in diesen Kreislaufteil über eine Lei
tung eingeleitet und fortlaufend durch den Kreislaufteil auf
der Blutseite sowie durch den Behälter zirkulierend gepumpt,
in dem die Spüllösung gespeichert ist. Die Zirkulation wird
aufrechterhalten, bis der Kreislaufteil nach Entleeren der
Lösung an Einlaß- und Auslaßanschlüsse des der Dialyse zu
unterziehenden Blutes angeschlossen wird. Das Spülen erfolgt
also vor dem betriebsmäßigen Einsatz des Dialyseapparats. -
Der hierzu verwendete Behälter weist eine erste Kammer mit
zwei Anschlüssen auf, der die sterile Spüllösung aufnimmt.
Daneben befindet sich in dem Behälter eine zweite Kammer mit
einem Leervolumen, der mit einem einzigen Anschluß versehen
ist. Der letztgenannte Anschluß sowie einer der beiden An
schlüsse der ersten Kammer können durch Schlauchklemmen ge
schlossen werden. Wenn beide Anschlüsse an dem ersten Behäl
ter geöffnet sind und im Rezirkulationsverfahren gearbeitet
wird, bei dem die SPüllösung durch den Kreislaufteil auf der
Blutseite und durch den Behälter zirkuliert, schließt sich
der Spüllösungsstrom zwischen dem ersten und dem zweiten
Anschluß der ersten Kammer im wesentlichen auf dem kürzesten
Wege zwischen den beiden Anschlüssen in dieser ersten Kammer.
Damit gelangt unverbrauchte sterile Spüllösung nur unvollkom
men in den Spülkreislauf, sondern bleibt außerhalb des Haupt
stroms der Spüllösung zwischen den beiden Anschlüssen an
anderen Stellen der Kammer gestaut. Die in der Kammer bevor
ratete Spüllösungsmenge wird damit nur unvollkommen genutzt.
Bekannt ist ferner eine Einrichtung zum Waschen eines Dialyse
filters (US-PS 42 09 402), in der jedoch keine Mittel vorge
sehen sind, um zum Waschen oder zur Sterilisation von Kreis
laufteilen verwendete Lösungen durch einen Vorratsbehälter
zirkulierend zu führen. In der bekannten Einrichtung werden
einfache Behälter für Formalin und Wasserstoffperoxid ver
wendet, die lediglich je einen Schlauchanschluß aufweisen,
aus dem der Behälterinhalt abgeleitet werden kann. Nach dem
bestimmungsgemäßen Einsatz des Formalins und des Wasserstoff
peroxids wird dieses in einer Abzugsleitung abgeführt. Das
Problem eines Austausches verbrauchter und unverbrauchter
Lösung in einem Behälter tritt nicht auf.
Ein anderer bekannter Apparat zum Reinigen künstlicher Nieren
umfaßt ebenfalls nur Behälter, in denen kein Austausch einer
Lösung eintritt, sondern Behälter, aus denen Flüssigkeiten
(Konzentrate) einfach entnommen werden (US-PS 37 53 493). Die
den Behältern entnommenen Konzentrate werden einem zum Reini
gen oder Sterilisieren einer künstlichen Niere zirkulierenden
Wasserstrom zugeführt.
Der vorliegenden Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde,
einen Behälter der eingangs genannten Gattung so auszubilden,
daß möglichst die gesamte in der ersten Kammer des Behälters
bevorratete Menge der steril haltenden wäßrigen Lösung an dem
Waschvorgang teilnimmt. Ein Stau in der Kammer soll also
vermieden werden. Hierzu sollen keine aufwendigen Mittel, wie
beispielsweise bei einer Erhöhung der Pumpleistung, benötigt
werden.
Diese Aufgabe wird mit dem Behälter nach dem Anspruch 1 gelöst.
Somit weist der Behälter in der ersten Kammer vorzugsweise
zwischen den inneren Öffnungen der beiden Anschlüsse Mittel
zum Ablenken des Flüssigkeitsstromes in der Weise auf, daß
der Flüssigkeitsstrom von der einen Öffnung zu der anderen
Öffnung unter Einschluß weitgehend der gesamten Kammer er
folgt und so eine direkte Strömung zwischen den beiden Öff
nungen sowie ein Flüssigkeitsstau in der übrigen Kammer
verhindert werden.
Ausgestaltungen des Behälters sind in den Unteransprüchen
angegeben.
Nach einer Weiterbildung ist neben den beiden
Kammern eine dritte Kammer angeordnet, die normalerweise leer
ist und mit einem Anschluß zur Verbindung mit dem Kreislauf
bzw. Schlauch der Dialyseeinrichtung versehen ist.
Der Behälter wird vorzugsweise für ein Verfahren zum Waschen
der außerhalb des Körpers angeordneten Leitungen auf der
Blutseite von Dialyseapparaten verwendet, das im wesentlichen
darin besteht, daß durch Verbinden von Enden des Schlauchs
mit den beiden Anschlüssen der Kammer eine in ihr enthaltene
physiologische Salzlösung fortlaufend durch die Leitung
mittels einer Blutzirkulationspumpe in der Leitung zirkuliert
wird und daß die Zirkulation aufrechterhalten wird, bis die
Leitung nach einem schließlichen Entleeren an die Einlaß-
Und Auslaßanschlüsse des der Dialyse zu unterziehenden Blut
kreislaufteils angeschlossen wird.
Entsprechend einer Variante des Verfahrens wird ein Teil der
physiologischen Salzlösung zum Waschen entsprechend einem vor
gegebenen Anteil des Inhalts der ersten Kammer, der zunächst
durch die Leitung strömt, entfernt oder in die genannte leere
Kammer entleert, nachdem er durch die gesamte Dialyseleitung
auf der Blutseite geströmt ist und diese ausgewaschen hat.
Danach wird die fortlaufende Rückführung der Lösung wieder
aufgenommen.
Entsprechend einer anderen Variante des Verfahrens wird eine
letzte Waschung mit frischer physiologischer Salzlösung, die
der zweiten Kammer entnommen wird, durchgeführt, bevor der
Anschluß der Dialyseleitung an die Einlaß- und Auslaßanschlüs
se des Blutkreislaufteils erfolgt.
Entsprechend einer weiteren Variante des Verfahrens wird die
physiologische Salzlösung der zweiten Kammer verwendet, um in
die Leitung während der Dialyse vorgegebene Mengen dieser
Lösung einzuführen, die gewünschtenfalls zusätzliche Substan
zen und/oder Arzneien entfält.
Ausführungsformen der Erfindung werden im folgenden an Hand
der Zeichnung mit acht Figuren erläutert. In der Zeichnung zeigen:
Fig. 1 eine schematische Ansicht des
Behälters im Betriebszustand,
Fig. 2 und 3 Querschnitte entlang den Ebenen II-II und
III-III in Fig. 1,
Fig. 4 eine teilweise geschnittene Vorderansicht einer
anderen Ausführungsform des
Behälters;
Fig. 5, 6, 7 und 8 unterschiedliche Betriebszustände
des Behälters.
Zunächst wird Bezug nehmend auf Fig. 1 ein Behälter 10 mit
der Verbindung an den außerhalb des Körpers
befindlichen Kreislaufteil auf einer Blutseite eines
Dialyseapparats dargestellt, der zur Vereinfachung der
Zeichnung und Erhöhung der Klarheit nicht in Einzelheiten
gezeigt ist.
Der Dialyseapparat umfaßt einen Leitungsabschnitt 11, in
dem eine Pumpe 12 z. B. von dem Rollentyp eingefügt ist, der
eine Zirkulation in Richtung eines Pfeils 13 hervorruft.
Der Kreislauf umfaßt weiter die Dialyseeinheit 14, die einen
Filter 15 des semipermeablen Membrantyps aufweist. Die
Dialyseeinheit 14 ist mit Einlaß- und Auslaßanschlüssen
für die Dialyselösung, wie mit einem Pfeil 16 angedeutet,
versehen.
An dem Auslaß der Dialyseeinheit 14 ist ein zweiter Leitungs
abschnitt 17 angeschlossen.
Da der voranstehend kurz beschriebene Kreislauf üblicher
Art ist, insbesondere was die Verwendung des Kunststoffs,
der zu seiner Verwirklichung eingesetzt ist, betrifft und
nur zum einmaligen Gebrauch und anschließendem Wegwerfen
vorgesehen ist, wird er nicht in weiteren Einzelheiten be
schrieben. Das gleiche trifft auf die in der Dialyseeinheit
14 verwendete semipermeable Membran zu.
Der Behälter 10 ist vorzugsweise als Beutel aus einem
weichen Kunststoff ausgeführt, aus dem Kammern abgetrennt
sind, im einzelnen eine erste Kammer 18 und eine zweite
Kammer 19. Eine Trennwand 20 zwischen den beiden Kammern
ist vorzugsweise als wasserdichte Schweißung zwischen den
beiden gegenüberliegenden Wänden ausgeführt. Insbesondere
kann die Schweißung die Form von zwei parallelen Schweiß
nähten aufweisen.
Eine ähnliche Schweißung 22 schließt die Kammern 18 und 19
ab, während eine Bezugszahl 21 einen Flüssigkeitspegel in
der Kammer 18 angibt, die auf diesen teilweise gefüllt ist,
um in der Lage zu sein, eine zusätzliche Flüssigkeitsmenge
aufzunehmen.
In der Kammer 18 ist eine teilweise trennende Um
lenkwand 23 vorzugsweise in Form eines Y zwischen zwei
Anschlüssen 24 und 25 angeordnet, welche die Kammer 18 mit
dem Äußeren aus dem weiter unten erläuterten Grund verbinden.
Die Anschlüsse 24 und 25 sind mit Verschlüssen bestehend
aus Zapfen mit Sollbruchstellen versehen, die Sterilität
und optimalen Strömungsfluß gewährleisten sollen. Weiter
umfassen die Anschlüsse 24 und 25 Ventile, beispielsweise
des Klammertyps, die willkürlich geöffnet und geschlossen
werden können, beispielsweise des für die Blutentnahme
verwendeten Typs. Diese Ventile sind daher nicht in allen
Einzelheiten dargestellt. Durch die Verbindung der Ventile
mit einer äußeren Röhre der einzelnen Anschlüsse wird der
Öffnungszustand dadurch geregelt, daß durch das Klammer
ventil ein stärkeres oder schwächeres Zusammenpressen hervor
gerufen wird.
Die Umlenkwand 23 wird ebenfalls vorzugsweise durch Wärme
schweißen der beiden gegenüberliegenden Wände hergestellt.
Dies verdeutlicht die Einfachheit und die niedrigen Her
stellungskosten des Behälters 10.
Die Kammer 19 ist ihrerseits mit einem Anschluß 26 versehen.
In Fig. 4 ist eine Abwandlung des Behälters 10 dargestellt,
der eine zusätzliche Kammer 27 mit einem Anschluß 28 auf
weist. Sie ist von der benachbarten Kammer 19 durch eine
Trennwand 29 abgetrennt, was ebenfalls durch Wärmeschweißen
erfolgt sein kann.
In dem Behälter 10 erlaubt es ein oberes Auge 30, daß der
Behälter an einem Träger angebracht wird.
In den Fig. 5-8 sind die Verfahrens
schritte bei der Benutzung des Behälters nach
Fig. 4 dargestellt. Es wird dabei unterstellt, daß ähnliche
Bedingungen und Gegebenheiten bei Benutzung des Behälters
nach Fig. 1 wie in Fig. 7 vorliegen.
Bei dem ersten Schritt ist die Leitung mit ihrem Leitungs
abschnitt 11 an den Anschluß 24 der Kammer 18 angeschlossen
und mit ihrem Leitungsabschnitt 17 an den Anschluß 28 der
leeren Kammer 27.
Bei Inbetriebsetzen der Rollenpumpe 12 beginnt die in der
Kammer 18 enthaltene Lösung durch die Leitung und die
Dialyseeinheit 14 zu fließen. Die Zirkulation auf der
Dialyselösungsseite ist dabei geschlossen. Dadurch werden
die Dialyseeinheit und die Leitung ausgewaschen, wonach die
Lösung in die Kammer 27 eintritt.
Wenn eine vorbestimmte Menge von Waschlösung in der Größen
ordnung von beispielsweise 200-300 ccm die Kammer 27
erreicht hat und deswegen ein großer Teil der giftigen
Substanzen ausgewaschen ist, wird der Leitungsabschnitt 17
mit dem Anschluß 25, wie in Fig. 1 dargestellt, verbunden.
Die restliche Lösung, die in der Kammer 18 enthalten ist,
deren Volumen ungefähr 1000 ccm betragen kann, wird fort
laufend durch den gesamten Kreislauf auf der Blutseite
zirkuliert, bis der Kreislauf mit dem Patienten verbunden
werden soll.
Die Umlenkwand 23 gewährleistet, daß die gesamte Lösung in
der Kammer 18 an dem Waschvorgang ohne Stau teilnimmt.
Es ist klar, daß der Kreislauf von Beginn an in den Be
triebszustand wie bei Betrieb des Dialyseapparats mit Aus
nahme der Verbindung mit dem Behälter 10 und dem Ubergang
von dem Waschschritt auf die normale Benutzung eingestellt
ist und von dieser Ausnahme abgesehen keinen Wechsel oder
ein Abstoppen irgendeiner Art einschließt. Dies fördert die
Sterilität und die Wirksamkeit im Betrieb.
Kurz bevor der Kreislauf in Benutzung genommen wird, ist
der Leitungsabschnitt 11 an den Anschluß 26 der Kammer 19
in Fig. 6 angeschlossen, so daß frische neue Lösung die
in dem Kreislauf zirkulierende Lösung in die Kammer 18 durch
den Anschluß 25 herausstößt und damit des Waschen des Kreis
laufs abschließt.
Wenn der in Fig. 1 dargestellte Behälter benutzt wird,
beispielsweise weil der Gehalt restlicher giftiger
Substanzen in dem zu waschenden Kreislauf genügend niedrig
ist, kann der in Fig. 5 dargestellte Schritt entfallen.
Dann wird sämtliche in der Kammer 18 enthaltene Lösung
durch den Kreislauf bis zu dem letztlichen Waschen mit
frischer Lösung, die aus der Kammer 19 stammt, zurückge
führt.
Die Fig. 7 und 8 stellen zwei andere Betriebszustände
dar, die Besonderheiten des Verfahrens
sind.
Es wird zunächst auf Fig. 7 Bezug genommen und in diesem
Zusammenhang wie voranstehend erwähnt, daran erinnert, daß
es manchmal notwendig ist, Wasser oder vorzugsweise physio
logische Salzlösung zuzuführen, wenn beispielsweise die
Verluste an Substanzen, die der Patient wegen der Ultra
filtration im Laufe der Dialyse erlitten hat, groß sind.
Es ist dann möglich, wie in Fig. 7 dargestellt, die Kammer
19, welche frische physiologische Salzlösung enthält, über
den Anschluß 26 und einen Leitungsabschnitt 31 mit einer
Verzweigung 32 eines bekannten Typs zu verbinden, die in
dem Leitungsabschnitt 11 des Kreislaufs stromaufwärts der
Pumpe 12 angeordnet ist. Die Pumpe 12 saugt die physio
logische Salzlösung von der Kammer 19 an und führt sie in
die Zirkulation, wie durch einen Pfeil 33 angedeutet, zu
sammen mit dem Blut ein, mit dem sie vermischt wird.
Falls erwünscht, können der physiologischen Salzlösung, die
in der Kammer 19 enthalten ist, andere Substanzen, wie z. B.
Arzneien zugesetzt werden, die den Blutdruck des Patienten
aufrechterhalten und/oder andere pathologische oder para
pathologische Zustände bekämpfen.
Wiederum um ein Schwächen des Patienten oder unzulässig
hohe Blutverluste zu vermeiden, zeigt Fig. 8 einen anderen
Betriebszustand, bei dem zu Ende der Dialyse die Verbindung
des Leitungsabschnitts 11 des Kreislaufs von dem Arm des
Patienten 34 auf den Anschluß 26 der Kammer 19 umgeschaltet
wird. Dadurch wird bei fortlaufendem Betrieb der Pumpe 12
in den Kreislauf physiologische Salzlösung gesaugt, die das
noch in dem Kreislauf befindliche Blut zu dem Ende des
Leitungsabschnitts 17 drückt, der noch mit der Vene in dem
Arm des Patienten verbunden ist. In dieser Weise wird
sichergestellt, daß das gesamte Blut in den Körperkreislauf
des Patienten gefahrlos zurückgeführt wird. Wenn nämlich
zufällig eine kleine Menge frische physiologische Salzlösung
mit dem Blut in den Körper gelangen sollte, ist dies für
den Patienten nicht gefährlich. Das Blut kann also in den
Kreislauf des Patienten mit der in Fig. 7 gezeigten An
ordnung ohne Abtrennen von dem Arm des Patienten zugeführt
werden.
In diesem Fall ist der Abschnitt 35 der Leitung zwischen
dem Ende der Verzweigung 32 und der Nadel, die in die
Arterie des Patienten eingesetzt ist, z. B. durch eine lose
Federklemme abgeklemmt, die nicht dargestellt, da an sich
bekannt ist. Durch Betrieb der Pumpe 12 wird durch den
zweiten Leitungsabschnitt 17 das Blut, das noch in dem
Kreislauf auf der Blutseite vorhanden ist, in die Vene
gedrückt. Dabei wird frische Lösung durch den Leitungsab
schnitt 31 angesaugt.
Wenn der gesamte Kreislauf außerhalb des Körpers von Blut
entleert ist, welches in die Vene zurückgeführt ist, wird
die Klemme, die an dem Abschnitt 35 wirkt, geöffnet und der
Kreislaufabschnitt zwischen dem Ende des Leitungsabschnitts
31 und der Pumpe 12 wird durch eine ähnliche Klemme ge
schlossen, so daß eine direkte Verbindung zwischen der
Kammer 19 und der Arterie des Patienten aufrechterhalten
bleibt.
Das in dem Abschnitt 35 enthaltene Blut wird dann durch
Schwerkraft in die Arterie unter dem Druck der Lösung, die
den Leitungsabschnitt 31 füllt, zurückgeführt.
Es ist wichtig zu bemerken, daß die Wiedergewinnung selbst
kleiner Blutmengen in der Größenordnung von wenigen Milli
litern wünschenswert ist, da unter Umständen die Dialysebe
handlung mehrmals in der Woche wiederholt wird und sich so
die Blutverluste in einem kurzen Zeitraum anhäufen können.
Die voranstehende Beschreibung verdeutlicht die struktu
rellen und wirkungsmäßigen Vorteile des Behälters und des
Verfahrens, die sich nicht nur auf das
Auswaschen des Dialysekreislaufes bzw. der Leitung auf der
Blutkreislaufseite außerhalb des Körpers erstreckt, sondern
auch auf die Leistung der Dialyse selbst.
Der Behälter gewährleistet,
daß der Kreislauf bzw. die Leitung unter
vollständig sterilen Bedingungen ausgewaschen wird und in
einem optimalen Zustand zur nachfolgenden Zirkulation des
der Dialyse unterworfenen Bluts gehalten wird.
Weiterhin erlaubt die Ausführung des Behälters als vorzugs
weise transparenter, weicher Kunststoffbehälter eine ein
fache und wirtschaftliche industrielle Erzeugung. Dies gilt
insbesondere, wenn die Möglichkeit genutzt wird, die Ab
teilungen und den wasserdichten Abschluß des Behälters
durch Wärmeschweißen durchzuführen.
In funktioneller Hinsicht ermöglicht es die Erfindung in
Verbindung mit dem voranstehenden Behälter, den eigentlichen
Dialysevorgang beträchtlich zu verbessern und Nachteilen
und Unzulänglichkeiten herkömmlicher Methoden entgegenzu
wirken. Wenn erforderlich, ist es möglich, Wasserverluste
des Patienten zu ersetzen und auch kleine Blutverluste zu
vermeiden.
Es ist möglich, daß statt der beschriebenen weichen Kunst
stoffbehälter starre Behälter aus Glas bestehen, die nach
Sterilisation viele Male wieder benutzt werden können.