DE3752386T2 - Teststreifen zur Bestimmung von Glukose - Google Patents

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Description

  • Die vorliegende Erfindung betrifft eine Testvorrichtung zur Verwendung in einem Verfahren zur kolorimetrischen Bestimmung von chemischen und biochemischen Bestandteilen (Analyten) in wäßrigen Flüssigkeiten, insbesondere Vollblut. In einer bevorzugten Ausführungsform betrifft sie einen Teststreifen zum kolorimetrischen Messen der Konzentration von Glucose in Vollblut.
  • Die Quantifizierung von chemischen und biochemischen Bestandteilen in farbigen wäßrigen Flüssigkeiten, insbesondere farbigen biologischen Flüssigkeiten, wie etwa Vollblut und Urin und biologischen Flüssigkeitsderivaten, wie etwa Blutserum und Blutplasma, ist von ständig zunehmender Bedeutung. Wichtige Anwendungen existieren in der medizinischen Diagnose und Behandlung und bei der Quantifizierung der Exposition gegenüber therapeutischen Wirkstoffen, Giftstoffen, schädlichen Chemikalien und ähnlichem. In einigen Fällen sind die Mengen an Materialien, die bestimmt werden, entweder so gering – im Bereich von Mikrogramm oder weniger pro Deziliter – oder so schwierig genau zu bestimmen, daß die verwendete Apparatur kompliziert und nur für geschultes Laborpersonal nützlich ist. In diesem Fall stehen die Ergebnisse im allgemeinen nicht vor Ablauf einiger Stunden oder Tage nach dem Entnehmen der Probe zur Verfügung. In anderen Fällen liegt die Betonung oft auf der Fähigkeit von nichtgeschultem Personal, den Test in routinemäßiger Weise, schnell und reproduzierbar außerhalb einer Laborumgebung mit rascher oder unmittelbarer Informationsanzeige durchzuführen.
  • Ein üblicher medizinischer Test ist die Messung von Blutglucosekonzentrationen von Diabetikern. Die gegenwärtige Lehrmeinung rät diabetischen Patienten, ihre Blutglucosekonzentration zwei- bis siebenmal am Tag zu messen, abhängig von der Natur und Schwere ihrer einzelnen Fälle. Basierend auf dem beobachteten Muster in den gemessenen Glucosekonzentrationen führen der Patient und der behandelnde Arzt zusammen Anpassungen hinsichtlich der Ernährung, Übung und der Insulinaufnahme durch, um die Krankheit besser zu handhaben. Es ist offensichtlich, daß diese Information dem Patienten unmittelbar zur Verfügung stehen sollte.
  • Gegenwärtig verwendet ein Verfahren, das weitverbreitet in den Vereinigten Staaten verwendet wird, einen Testartikel des Typs, der in US-Patent 3,298,789 beschrieben ist, das am 17. Januar 1967 an Mast erteilt wurde. In diesem Verfahren wird eine Probe von frischem Vollblut (typischerweise 20–40 μl) auf ein Ethylcellulose-beschichtetes Reagenzkissen gebracht, enthaltend ein Enzymsystem mit Glucoseoxidase- und Peroxidase-Aktivität. Das Enzymsystem reagiert mit Glucose und setzt Wasserstoffperoxid frei. Das Kissen enthält ebenso einen Indikator, der mit dem Wasserstoffperoxid in Anwesenheit von Peroxidase reagiert, um eine Farbe zu ergeben, die hinsichtlich ihrer Intensität der Glucosekonzentration in der Probe proportional ist.
  • Ein anderes populäres Blutglucosetestverfahren verwendet eine ähnliche Chemie, benutzt aber anstelle des Ethylcellulose-beschichteten Kissens einen wasser-resistenten Film, durch den die Enzyme und der Indikator dispergiert sind. Dieser Typ von System wird in US-Patent 3,630,957 offenbart, erteilt am 28. Dezember 1971 an Rey et al.
  • In beiden Fällen läßt man die Probe mit dem Reagenzkissen für eine spezifizierte Zeit in Kontakt bleiben (typischerweise eine Minute). Dann wird im ersten Fall die Blutprobe mit einem Wasserstrom abgewaschen, während sie im zweiten Falle vom Film gewischt wird. Das Reagenzkissen oder der Film wird dann trockengetupft und bewertet. Die Bewertung wird gemacht, entweder indem man die erzeugte Farbe mit einer Farbtafel vergleicht, oder indem man das Kissen oder Film in ein Diffusreflexionsinstrument bringt, um einen Farbintensitätswert abzulesen.
  • Während die obigen Verfahren seit Jahren bei der Glucoseüberwachung verwendet worden sind, haben sie bestimmte Beschränkungen. Die erforderliche Probengröße ist ziemlich groß für einen Finger-Stechtest („finger stick test") und ist für einige Leute schwierig zu erreichen, deren Kapillarblut sich nicht leicht ausdrücken läßt.
  • Zusätzlich haben diese Verfahren eine Beschränkung mit anderen einfachen kolorimetrischen Bestimmungen durch nicht-geschultes Personal gemeinsam, dahingehend, daß ihr Ergebnis auf einem absoluten Farbwert basiert, der wiederum mit dem absoluten Reaktionsausmaß zwischen der Probe und den Testreagenzien in Beziehung steht. Die Tatsache, daß die Probe von dem Reagenzkissen nach dem zeitlich abgemessenen Reaktionsintervall abgewaschen oder abgewischt werden muß, macht es erforderlich, daß der Benutzer am Ende des abgemessenen Zeitintervalls bereitsteht und wischt oder einen Waschstrom zur erforderlichen Zeit aufbringt. Die Tatsache, daß die Reaktion durch Entfernen der Probe abgebrochen wird, führt zu einer bestimmten Unsicherheit im Ergebnis, insbesondere in den Händen des Benutzers zuhause. Ein übermäßiges Waschen kann niedrige Ergebnisse ergeben und ein zu geringes Waschen kann zu hohe Ergebnisse ergeben.
  • Ein weiteres Problem, das bei einfachen kolorimetrischen Bestimmungen durch nicht-geschultes Personal oft existiert, ist die Notwendigkeit zum Initiieren einer Zeitmessungssequenz, wenn das Blut auf ein Reagenzkissen aufgebracht wird. Ein Benutzer wird sich typischerweise in den Finger gestochen haben, um eine Blutprobe zu erhalten, und wird dann zeitgleich das Blut vom Finger auf ein Reagenzkissen auftragen müssen, während er einen Schaltkreis zum Messen der Zeit mit seiner oder ihrer anderen Hand auslösen muß, wodurch die Verwendung beider Hände zeitgleich erforderlich ist. Dies ist besonders schwer, da es oft notwendig ist, sicherzustellen, daß der Zeitmeßschaltkreis nur gestartet wird, wenn das Blut auf das Reagenzkissen aufgebracht wird. Alle Verfahren nach dem Stand der Technik erfordern zusätzliche Handgriffe oder zusätzliche Verschaltungen, um dieses Resultat zu erzielen. Entsprechend ist eine Vereinfachung dieses Aspekts von Geräten zum Messen von Reflexion wünschenswert.
  • Die Anwesenheit von roten Blutkörperchen oder anderen farbigen Bestandteilen stört oft die Messungen dieser absoluten Werte und macht deswegen den Ausschluß von roten Blutkörperchen in diesen beiden Verfahren nach dem Stand der Technik erstrebenswert, da sie am weitestverbreiteten durchgeführt werden. In der Vorrichtung von Patent 3,298,789 verhindert eine Ethylcellulosenmembran, daß rote Blutkörperchen in das Reagenzkissen eindringen. In ähnlicher Weise verhindert der wasserresistente Film des Patents 3,630,957, daß rote Blutkörperchen eintreten. In beiden Fällen dient das Spülen oder das Abwischen ebenso dazu, diese potentiell störenden roten Blutkörperchen vor einer Messung zu entfernen.
  • Entsprechend gibt es immer noch einen Bedarf für ein System zum Nachweisen von Analyten in farbigen Flüssigkeiten, wie etwa Blut, das das Entfernen von überschüssiger Flüssigkeit aus einem Reflexionsstreifen, von dem ein Reflexionswert ermittelt wird, nicht erforderlich macht.
  • Zusammenfassung der Erfindung
  • Verfahren, Zusammensetzungen und Vorrichtungen werden hierin offenbart für diagnostische Assays, umfassend eine hydrophile poröse Matrix, enthaltend ein signalerzeugendes System und eine Reflexionsmeßvorrichtung, die auf eine Veränderung in der Reflexion der Matrix aktiviert wird, wenn eine Flüssigkeit die Matrix penetriert. Das Verfahren umfaßt das Aufgeben der Probe, typischerweise Vollblut, auf die Matrix, die große Partikel herausfiltert, wie etwa rote Blutkörperchen, wobei typischerweise die Matrix in der Vorrichtung vorhanden ist. Das signalerzeugende System erzeugt ein Produkt, das weiterhin die Reflexion der Matrix verändert, wobei die Veränderung mit der Anwesenheit eines Analyten in einer Probe in Verbindung gebracht werden kann.
  • Beispielhaft für das diagnostische Assaysystem ist die Bestimmung von Glucose in Vollblut, wobei die Bestimmung durchgeführt wird, ohne daß das Blut stört, und ohne ein kompliziertes Protokoll, bei dem Bedienungsfehler wahrscheinlich sind.
  • Die vorliegende Erfindung stellt jedoch einen wischfreien Teststreifen bereit, wie in Anspruch 1 definiert.
  • Die vorliegende Erfindung kann in leichterer Weise durch Bezugnahme auf die folgende detaillierte Beschreibung verstanden werden, wenn diese zusammen mit den angehängten Zeichnungen gelesen wird, wobei:
  • 1 eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform einer Testvorrichtung ist, enthaltend das Reaktionskissen, auf welches die zu analysierende Flüssigkeit aufgetragen wird.
  • 2 ist ein Blockdiagrammschema einer Vorrichtung, die bei der Verwendung des Teststreifens der Erfindung verwendet werden kann.
  • 3 ist ein Blockdiagrammschema einer alternativen Vorrichtung, die verwendet werden kann.
  • Detaillierte Beschreibung
  • Das Reagenzelement
  • Die gegenwärtige Offenbarung stellt eine rasche und einfache Methodologie bereit, die eine zuverlässige und leicht zu betreibende Vorrichtung zur Bestimmung von Analyten, wie etwa Glucose, verwendet, insbesondere unter Einbeziehung eines Enzymsubstrats, das zur Produktion von Wasserstoffperoxid als ein Enzymprodukt führt. Das Verfahren beinhaltet das Auftragen eines geringen Volumens Vollblut auf eine poröse Matrix, das ausreicht, um die Matrix zu sättigen. An die Matrix sind ein oder mehrere Reagenzien eines signalerzeugenden Systems gebunden, das zur Erzeugung eines Produkts führt, das zu einer anfänglichen Veränderung hinsichtlich des Ausmaßes der Reflexion der Matrix führt. Die Matrix liegt typischerweise in einem Reflexionsmeßapparat vor, wenn Blut aufgetragen wird. Die flüssige Probe dringt in die Matrix ein, was zu einer anfänglichen Veränderung der Reflexion auf der Meßoberfläche führt. Ein Meßwert wird dann ein- oder mehrmals nach der anfänglichen Veränderung der Reflexion abgelesen, um die weitere Veränderung der Reflexion auf der Meßoberfläche oder in der Matrix als ein Ergebnis der Bildung des Reaktionsprodukts mit der Menge an Analyt in der Probe in Beziehung zu setzen.
  • Für Messungen im Blut, insbesondere Glucosemessungen, wird Vollblut typischerweise als das Assaymedium verwendet. Die Matrix enthält ein Oxidase-Enzym, das Wasserstoffperoxid erzeugt. Ebenso wird in der Matrix ein zweites Enzym enthalten sein, insbesondere eine Peroxidase, und ein Farbstoffsystem, das ein Licht-absorbierendes Produkt zusammen mit der Peroxidase erzeugt. Das Licht-absorbierende Produkt verändert das Reflexionssignal. Bei Vollblut werden Meßwerte bei zwei unterschiedlichen Wellenlängen abgelesen, wobei der Wert bei einer Wellenlänge verwendet wird, um eine Hintergrundstörung abzuziehen, die durch Hämatokrit, Sauerstoffbeladung des Bluts und andere Variablen verursacht wird, die das Ergebnis beeinträchtigen können.
  • Ein Reagenzelement wird verwendet, das die Matrix und die Mitglieder des signalerzeugenden Systems umfaßt, die innerhalb der Matrix enthalten sind. Das Reagenzelement kann andere Bestandteile für besondere Anwendungen enthalten. Das Verfahren erfordert das Ausbringen eines geringen Volumens an Blut auf die Matrix, das typischerweise keiner früheren Behandlung unterzogen worden ist (es sei denn einer fakultativen Behandlung mit einem Anti-Koagulans). Der Zeitpunkt der Messung wird durch die Vorrichtung automatisch aktiviert, wenn diese eine Veränderung in der Reflexion der Matrix nachweist, wenn eine Flüssigkeit in die Matrix eindringt. Die Veränderung der Reflexion über eine vorbestimmte Zeitperiode als ein Ergebnis der Bildung eines Reaktionsprodukts wird dann mit der Menge an Analyt in einer Probe in Beziehung gebracht.
  • Eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist ein Reagenzelement, üblicherweise in der Form eines Kissens, umfassend eine inerte poröse Matrix und den Bestandteil oder die Bestandteile eines signalerzeugenden Systems, wobei das System in der Lage ist, mit einem Analyten zu reagieren, um ein licht-absorbierendes Reaktionsprodukt zu erzeugen, das in die Poren der porösen Matrix imprägniert ist. Das signalerzeugende System behindert den Fluß von Flüssigkeit durch die Matrix nicht signifikant.
  • Um beim Ablesen der Reflexion zu assistieren, wird bevorzugt, daß die Matrix wenigstens eine Seite hat, die im wesentlichen glatt und flach ist. Typischerweise wird die Matrix in ein dünnes Blatt mit wenigstens einer glatten flachen Seite gebildet. Bei der Verwendung wird die zu analysierende Flüssigprobe auf eine Seite des Blattes aufgetragen, wobei eine vorhandene Assayverbindug durch das Reagenzelement aufgrund von Kapillar-, Saug-, Schwerkraftsfluß- und/oder Diffussionswirkung läuft. Die Bestandteile des signalerzeugenden Systems, die in der Matrix vorhanden sind, werden reagieren, um ein lichtabsorbierendes Reaktionsprodukt zu ergeben. Einfallendes Licht trifft auf das Reagenzelement an einer Position, die nicht die Position ist, auf der die Probe aufgetragen wird. Das Licht wird von der Oberfläche des Elements als diffuses reflektiertes Licht reflektiert. Dieses diffuse Licht wird gesammelt und gemessen, z.B. durch den Detektor eines Reflexionsspektrophotometers. Die Menge an reflektiertem Licht wird mit der Menge an Analyt in der Probe in Beziehung stehen, wobei sie gewöhnlich eine inverse Funktion der Menge an Analyt in der Probe ist.
  • Die Matrix
  • Jeder der Bestandteile, der zum Erzeugen des Reagenzelements notwendig ist, wird nacheinander beschrieben werden. Der erste Bestandteil ist die Matrix selbst.
  • Die Matrix wird eine hydrophile poröse Matrix sein, an die Reagenzien kovalent oder nicht-kovalent gebunden sein können. Die Matrix wird den Fluß eines wäßrigen Mediums durch die Matrix ermöglichen. Sie wird ebenso das Binden von Proteinzusammensetzungen an die Matrix ermöglichen, ohne in signifikanter Weise nachteilhaft die biologischen Aktivität des Proteins zu beeinträchtigen, z.B. die enzymatische Aktivität eines Enzyms. In dem Ausmaße, daß Proteine kovalent gebunden sind, wird die Matrix aktive Stellen für die kovalente Bindung haben oder kann durch Mittel, die auf dem Gebiet bekannt sind, aktiviert werden. Die Zusammensetzung der Matrix wird reflektierend sein und wird eine ausreichende Dicke haben, um die Bildung eines lichtabsorbierenden Farbstoffs im Totvolumen oder auf der Oberfläche zu ermöglichen, um die Reflexion von der Matrix zu beeinflussen. Die Matrix kann eine uniforme Zusammensetzung haben oder eine Beschichtung auf einem Substrat, was die notwendige Struktur und physikalischen Eigenschaften bereitstellt.
  • Die Matrix wird sich gewöhnlich beim Befeuchten nicht deformieren und behält so ihre ursprüngliche Konformation und Größe bei. Die Matrix wird eine definierte Absorptionsfähigkeit haben, so daß das Volumen, das absorbiert wird, innerhalb von vernünftigen Grenzen kalibriert werden kann, wobei die Variationen gewöhnlich unterhalb von ungefähr 50%, bevorzugt nicht größer als 10% gehalten werden. Die Matrix wird eine ausreichende Feuchtfestigkeit haben, um eine routinemäßige Herstellung zu ermöglichen. Die Matrix wird es ermöglichen, daß nicht-kovalent gebundene Reagenzien relativ uniform auf der Oberfläche der Matrix verteilt werden.
  • Beispielhaft für Matrixoberflächen sind Polyamide, insbesondere bei Proben, die Vollblut beinhalten. Die Polyamide sind gewöhnlich Kondensationspolymere von Monomeren von 4 bis 8 Kohlenstoffatomen, wobei die Monomere Lactame oder Kombinationen von Diaminen oder Dicarbonsäuren sind. Andere polymere Zusammensetzungen mit vergleichbaren Eigenschaften können ebenso ihre Verwendung finden. Die Polyamidzusammensetzungen können modifiziert werden, um andere funktionelle Gruppen einzuführen, die geladene Strukturen bereitstellen, so daß die Oberflächen der Matrix neutral, positiv oder negativ, ebenso wie neutral, basisch oder sauer sein können. Bevorzugte Oberflächen sind positiv geladen.
  • Bei der Verwendung mit Vollblut hat die poröse Matrix bevorzugt Poren mit einem durchschnittlichen Durchmesser im Bereich von ungefähr 0,1 bis 2,0 μm, bevorzugt ungefähr 0,2 bis 1,0 und bevorzugter von ungefähr 0.6 bis 1,0 μm.
  • Eine bevorzugte Herstellungsweise des porösen Materials ist es, das hydrophile Polymer auf einen Kern von Vlies-Fasern zu gießen. Die Kernfasern können jegliches poröse Material sein, das die erwünschte Unversehrtheit und Festigkeit erzeugt, wie etwa Polyester und Polyamide. Das Reagenz, das das Licht-absorbierende Reaktionsprodukt bilden wird, das später im einzelnen diskutiert wird, liegt innerhalb der Poren der Matrix vor, blockiert aber nicht die Matrix, so daß der flüssige Teil des Assaymedium, z.B. Blut, das analysiert wird, durch die Poren der Matrix fließen kann, während Partikel, wie etwa Erythrocyten, auf der Oberfläche gehalten werden.
  • Die Matrix ist im wesentlichen reflektierend, so daß sie eine diffuse Reflexion ohne die Verwendung einer Reflexionsrückschicht gibt. Bevorzugt wird wenigstens 25%, bevorzugter wenigstens 50% des einfallenden Lichts, das auf die Matrix aufgebracht wird, reflektiert und als diffuse Reflexion emittiert. Eine Matrix von weniger als 0,5 mm Dicke wird gewöhnlich verwendet, wobei ungefähr 0,01 bis 0,3 mm bevorzugt sind. Eine Dicke von 0,1 bis 0,2 mm ist am bevorzugtesten, insbesondere für eine Nylonmatrix.
  • Typischerweise wird die Matrix an einem Halter angehängt sein, um ihr physikalische Form und Festigkeit zu verleihen, obwohl dies nicht notwendig sein muß. 1 zeigt eine Ausführungsform der Erfindung, bei der ein dünnes hydrophiles Matrixkissen 11 an einem Ende eines Plastikhalters 12 mittels eines Klebstoffs 13 positioniert ist, der das Reagenzkissen direkt und fest an den Griff anhängt. Ein Loch 14 befindet sich in dem Plastikhalter 12 in dem Gebiet, an den das Reagenzkissen 11 angehängt ist, so daß eine Probe auf eine Seite des Reagenzkissens aufgebracht und Licht von der anderen Seite reflektiert werden kann.
  • Eine zu testende Flüssigprobe wird auf ein Kissen 11 aufgetragen. Im allgemeinen wird, wobei Blut ein Beispiel für eine zu testende Probe ist, das Reagenzkissen eine Oberfläche von ungefähr 10 mm2 bis 100 m2 haben, insbesondere 10 mm2 bis 50 mm2, was normalerweise einem Volumen entspricht, das 5–10 μl einer Probe mehr als sättigen werden.
  • Diffuse Reflexionsmessungen im Stand der Technik sind typischerweise unter Verwendung einer reflektierenden Rückschicht durchgeführt worden, die an die Matrix angehängt ist oder hinter diese gebracht ist. Eine solche Rückschicht wird während der Ausübung der vorliegenden Erfindung nicht notwendig oder normalerweise vorhanden sein, weder als Teil des Reagenzelements oder der Reflexionsvorrichtung.
  • Wie anhand von 1 gesehen werden kann, hält der Träger das Reagenzkissen 11, so daß eine Probe auf eine Seite des Reagenzkissens aufgetragen werden kann, während eine Lichtre flexion von der Seite des Reagenzkissens gemessen wird, die der Position gegenüberliegt, auf der Probe aufgebracht wird.
  • 2 zeigt ein System, bei dem das Reagenz auf die Seite mit dem Loch in den darunterliegenden Griff aufgetragen wird, während Licht reflektiert und auf der anderen Seite des Reagenzkissens gemessen wird. Andere Strukturen als die dargestellten können verwendet werden. Das Kissen kann verschiedene Umrisse und Formen annehmen, die den Beschränkungen unterliegen, die hierin bereitgestellt sind. Das Kissen wird auf wenigstens einer Oberfläche und gewöhnlich auf zwei Oberflächen zugänglich sein.
  • Die hydrophile Schicht (Reagenzelement) kann dem Träger mit jeglichem üblichen Mittel angehängt sein, z.B. einem Halter, einer Klammer oder mittels Klebstoffen; jedoch ist sie in dem bevorzugten Verfahren mit der Rückschicht fest verbunden. Die feste Verbindung kann mit jeglichem nicht-reaktiven Klebstoff erfolgen, mit einem thermischen Verfahren, bei dem die rückwärtige Oberfläche genügend geschmolzen wird, um ein wenig Material einzufangen, das für die hydrophile Schicht verwendet wird, oder durch Mikrowellen- oder Ultraschallverbindungsverfahren, die in ähnlicher Weise die hydrophilen Probenkissen mit der Rückschicht verschmelzen. Es ist wichtig, daß die Verbindung so ist, daß sie nicht selbst die diffusen Reflexionsmessungen oder die zu messende Reaktion wesentlich stören, obwohl dies unwahrscheinlich stattfindet, da kein Klebstoff an der Stelle vorhanden sein muß, an der der Meßwert abgelesen wird. Zum Beispiel kann ein Klebstoff 13 auf den dahinter liegenden Streifen 12 aufgetragen werden, gefolgt zuerst vom Stanzen eines Lochs 14 in den kombinierten Streifen und Klebstoff und dann vom Auftragen eines Reagenzkissens 11 auf den Klebstoff in der Nähe des Lochs 14, so daß der periphere Teil des Reagenzkissens an den dahinter liegenden Streifen angehängt wird.
  • Die chemischen Reagenzien
  • Jegliches signalerzeugende System kann verwendet werden, das in der Lage ist, mit dem Analyten in der Probe zu reagieren, um (entweder direkt oder indirekt) eine Verbindung zu erzeugen, die eine charakteristische Absorption bei einer Wellenlänge zeigt, die nicht die Wellenlänge ist, bei der das Assaymedium im wesentlichen absorbiert.
  • Polyamid-Matrizen sind besonders nützlich zum Durchführen von Reaktionen, bei denen ein Substrat (Analyt) mit einem Sauerstoff-verbrauchenden Oxidase-Enzym auf eine solche Weise reagiert, daß ein Produkt erzeugt wird, das weiter mit einem Farbstoff-Intermediat reagiert, um entweder direkt oder indirekt einen Farbstoff zu bilden, der in einem vorbestimmten Wellenlängenbereich absorbiert. Zum Beispiel kann ein Oxidaseenzym ein Substrat oxidieren und Wasserstoffperoxid als ein Reaktionsprodukt erzeugen. Das Wasserstoffperoxid kann dann mit einem Farbstoff-Intermediat oder Vorläufer in einer katalysierten oder nicht-katalysierten Reaktion reagieren, um eine oxidierte Form des Intermediats oder Vorläufers zu erzeugen. Dieses oxidierte Material kann das farbige Produkt erzeugen oder mit einem zweiten Vorläufer reagieren, um den endgültigen Farbstoff zu bilden.
  • Nicht beschränkende Beispiele von Analyten und typischen Reagenzien schließen die folgenden Materialien ein, die in der folgenden Liste gezeigt werden.
    Figure 00100001
    • (1) Wie berichtet in Clinical Chemistry, Richterich and Columbo, S. 367 und darin zitierte Literaturangaben.
    • (2) Analyst, 97, (1972) 142–5.
    • (3) Anal. Biochem., 105, (1980) 389–397.
    • (4) Anal. Biochem., 79, (1977) 597–601.
    • (5) Clinica Chemica Acta, 75, (1977) 387–391, die alle hierin durch Bezugnahme aufgenommen werden.
  • Jedoch erfordert die vorliegende Erfindung, daß das Reagenz 4-Aminoantipyren und chromotrope Säure oder 3-Dimethylaminobenzoesäure und 3-Methyl-2-Benzothiazolinonhydrazonhydrochlorid umfaßt.
  • Das Analyseverfahren
  • Das Analyseverfahren beruht auf einer Veränderung in der Absorption, gemessen anhand von diffuser Reflexion, die von der Menge an Analyt abhängt, der in einer zu testenden Probe vorhanden ist. Diese Veränderung kann durch Messen der Veränderung in der Absorption der Testprobe zwischen zwei oder mehreren Zeitpunkten bestimmt werden.
  • Der erste Schritt des Assays, der berücksichtige werden muß, wird die Aufbringung der Probe auf die Matrix sein. In der Praxis sollte eine Analyse wie folgt durchgeführt werden:
    Als erstes wird eine Probe einer wäßrigen Flüssigkeit genommen, die einen Analyt enthält. Blut kann z.B. durch einen Finger-Stecher („finger stick") erhalten werden. Ein Überschuß über eine Sättigung der Matrix in dem Gebiet, wo Reflexion gemessen wird (d.h. ungefähr 5–10 Mikroliter) dieser Flüssigkeit wird auf das Reagenzelement oder die Elemente der Testvorrichtung aufgetragen. Ein zeitgleiches Starten einer Stoppuhr ist nicht erforderlich (wie es häufig im Stand der Technik erforderlich ist), was unten deutlich werden wird. Eine überschüssige Flüssigkeit kann entfernt werden, wie etwa mit leichtem Auftupfen, aber ein solches Entfernen ist auch nicht erforderlich. Die Testvorrichtung ist typischerweise in einem Instrument zum Ablesen von Lichtabsorption montiert, z.B. Farbintensität anhand von Reflexion, vor dem Auftragen der Probe. Die Absorption wird zu bestimmten Zeitpunkten nach Auftragen der Probe gemessen. Die Absorption bezieht sich in dieser Anwendung nicht nur auf das Licht innerhalb des sichtbaren Wellenlängenbereichs, sondern ebenso außerhalb des sichtbaren Wellenlängenbereichs, wie etwa Infrarot- und Ultraviolett-Bestrahlung. Aus diesen Absorptionsmessungen kann eine Rate der Farbentwicklung hinsichtlich der Konzentration an Analyt kalibriert werden.
  • Das Meßinstrument
  • Ein geeignetes Instrument, wie etwa ein Diffus-Reflexions-Spektrophotometer mit geeigneter Software, kann dazu gebracht werden, Reflexion zu bestimmten Zeitpunkten automatisch abzulesen, die Veränderungsrate der Reflexion zu berechnen und unter Verwendung von Kalibrierungsfaktoren die Konzentration an Analyt in der wäßrigen Flüssigkeit anzuzeigen. Eine solche Vorrichtung wird schematisch in 2 gezeigt, wobei eine Testvorrichtung der Erfindung, umfassend eine Rückschicht 12, an der Reagenzkissen 11 fixiert ist, gezeigt wird. Eine Lichtquelle 5, z.B eine Hochintensitätslicht-emitierende Diode (LED) projeziert einen Lichtstrahl auf das Reagenzkissen. Ein wesentlicher Teil (wenigstens 25%, bevorzugt wenigstens 35% und bevorzugter wenigstens 50% in der Abwesenheit von Reaktionsprodukt) dieses Lichts wird diffus von dem Reagenzkissen reflektiert und wird vom Lichtdetektor 6 nachgewiesen, z.B. einem Phototransistor, der einen Ausgansstrom erzeugt, der dem Licht proportional ist, das er empfängt. Die Lichtquelle 5 und/oder Detektor 6 können angepasst werden, um ein bestimmtes Wellenlängenlicht zu erzeugen oder darauf zu antworten, wenn erwünscht. Die Ausgabe des Detektor 6 wird zu einem Verstärker 7 geleitet, z.B. von einem linearen integrierten Schaltkreis, der den Phototransistorstrom in eine Spannung umwandelt. Die Ausgabe des Verstärkers 7 kann an den Überwachungs- und -Halteschaltkreis 8 („track and hold circuit") geleitet werden. Dies ist eine Kombination eines linearen/digitalen integrierten Schaltkreises, der die Analogspannung vom Verstärker 7 überwacht oder verfolgt und bei einem Befehl vom Microprocessor 20 die Spannung auf ihrem Niveau zu dieser Zeit fixiert oder festhält. Der Analog-zu-Digital-Umwandler 19 nimmt die Analogspannung vom Überwachugs- und -Halte-Schaltkreis 8 und wandelt sie z.B. in eine 12-bit-binäre Digitalzahl auf einen Befehl des Microprozessor 20. Microprozessor 20 kann ein digitaler integrierter Schaltkreis sein. Er dient den folgenden Kontrollfunktionen: 1) Zeitliches Steuern des gesamten Systems; 2) Ablesen des Ausgangs des Analog/Digital-Umwandlers 19; 3) zusammen mit einem Programm- und Datenspeicher 21, Speichern der Daten, die der Reflexion entsprechen, die bei spezifizierten Zeitintervallen gemessen werden; 4) Berechnen von Analytenkonzentrationen anhand der gespeicherten Reflexion; und 5) Ausgeben von Analytenkonzentrationsdaten auf eine Anzeige 22. Der Speicher 21 kann ein digitaler integrierter Schaltkreis sein, der Daten und das Microprozessor-Betriebsprogamm speichert. Die Berichtsvorrichtung 22 kann verschiedene Hartkopie- und Weichkapieformen annehmen. Gewöhnlich ist sie eine visuelle Anzeige, wie etwa eine Flüssigkristall- oder LED-Anzeige, aber sie kann ebenso ein Banddrucker, ein hörbares Signal oder ähnliches sein. Das Instrument kann ebenso einen Start-Stopp-Schalter enthalten und kann eine hörbare oder sichtbare Zeitausgabe bereitstellen, um Zeiten zum Auftragen von Proben, zum Ablesen von Meßgeräten etc. bei Bedarf, anzuzeigen.
  • Umschalten der Reflexion ("Reflectance Switching")
  • Der Reflexionsschaltkreis selbst kann verwendet werden, um die Zeitmessung zu initiieren, indem ein Abfallen der Reflexion gemessen wird, das auftritt, wenn der wäßrige Teil der Suspensionslösung, die auf das Reagenzkissen aufgetragen worden ist (z.B. Blut), zur Oberfläche wandert, an der die Reflexion gemessen wird. Typischerweise wird die Meßvorrichtung in einem „Bereit"-Modus angeschaltet, bei dem Reflexionswerte automatisch in engbeabstandeten Intervallen (typischerweise ungefähr 0,2 Sekunden) von dem typischerweise schmutzig-weißen, im wesentlichen trockenen, nicht-reagiert habenden Reagenzstreifen gemessen werden. Die anfängliche Messung wird typischerweise vor dem Eindringen der zu analysierende Flüssigkeit in die Matrix gemacht, kann aber auch gemacht werden, nachdem die Flüssigkeit auf einen Ort auf dem Reagenzelement aufgetragen worden ist, der nicht derjenige ist, wo die Reflexion gemessen wird. Der Reflexionswert wird durch den Mikroprozessor bewertet, typischerweise indem aufeinanderfolgende Werte im Speicher gespeichert werden und indem dann jeder Wert mit dem anfänglichen Wert ohne Reaktion verglichen wird. Wenn die wäßrige Lösung in die Reagenzmatrix eindringt, signalisiert das Abfallen der Reflexion den Start des Meßzeitintervalls. Verrigerungen in der Reflexion von 5–50% können verwendet werden, um eine Zeitmessung zu initiieren, typischerweise ein Abfallen von 10%. Auf diese einfache Weise gibt es eine exakte Synchronisierung des Zeitpunktes, an dem das Assaymedium die Oberfläche erreicht, an der Messungen durchgeführt werden, und der Initiierung der Folge von Ablesevorgängen, ohne daß eine Aktivität durch den Benutzer erforderlich wäre.
  • Obwohl die gesamten Systeme, die in dieser Anmeldung beschrieben sind, insbesondere auf die Verwendung von Polyamid-Matrizen und insbesondere auf die Verwendung von solchen Matrizen bei der Bestimmung der Konzentration von verschiedenen Zuckern, wie etwa Glucose, und anderen Materialien von biologischem Ursprung gerichtet sind, muß der Reflexi ons-Umschalt-Aspekt der Erfindung auf solche Matrizen nicht beschränkt werden. Zum Beispiel kann die Matrix, die beim Reflexions-Umschalten verwendet wird, von jeglichem Wasserunlöslichen hydrophilen Material und mit jedem anderen Typ eines Reflexionsassays gebildet werden.
  • Besondere Anwendung auf einen Glucose-Assay
  • Ein besonderes Beispiel im Hinblick auf den Nachweis von Glucose in der Anwesenheit von roten Blutkörperchen wird jetzt gegeben werden, damit mehr Einzelheiten und besondere Vorteile betont werden können.
  • Die Verwendung von Polyamidoberflächen zur Bildung des Reagenzelements stellt eine Anzahl von wünschenswerten Eigenschaften bei der vorliegenden Erfindung bereit. Diese sind, daß das Reagenzelement hydrophil ist (d.h. in leichter Weise Reagenz und Probe aufnimmt), sich nicht beim Naßwerden deformiert (so daß es eine flache Oberfläche für die Ermittlung von Reflexionswerten bietet), mit Enzymen kompatibel ist (um eine gute Lagerungsstabilität zu verleihen), ein beschränktes Probenvolumen pro Volumeneinheit Membran aufnimmt (das notwendig ist, um einen ausgedehnten dynamischen Bereich von Messungen zu demonstrieren), und hinreichende Naßfestigkeit zeigt, um eine routinemäßige Herstellung zu ermöglichen.
  • In einer typischen Konfiguration wird das Verfahren unter Verwendung einer Vorrichtung durchgeführt, bestehend aus einem Plastikhalter und dem Reagenzelement (die Matrix mit dem darin imprägnierten signalerzeugenden System). Die bevorzugte Matrix zur Verwendung beim Herstellen des Reagenzelements ist eine Nylon-Mikrofiltrationsmembran, insbesondere Membranen aus Nylon-66, gegossen auf einem Kern von Polyester-Vlies-Fasern. Zahlreiche Nylon-Mikrofiltrationsmembranen dieser Klasse werden kommerziell durch die Pall Ultrafine Filtration Corperation mit durchschnittlichen Porengrößen von 0,1–3.0 Mikron hergestellt. Dies Materialien zeigen mechanische Festigkeit und Flexibilität, Dimensionsstabilität beim Aussetzen gegenüber Wasser und rasche Befeuchtung.
  • Viele Variationen hinsichtlich der spezifischen chemischen Struktur des Nylon sind möglich. Diese schließen nicht-funktionalisiertes Nylon-66 mit geladenen Endgruppen ein (verkauft unter der Marke Ultipore von Pall Ultrafine Filtration Corporation; „Pall"). Positive Ladungen herrschen unterhalb von pH 6 vor, während negative Ladungen oberhalb von pH 6 vorherrschen. In anderen Membranen wird das Nylon funktionalisiert, bevor die Membran gebildet wird, um Membranen mit unterschiedlichen Eigenschaften zu ergeben. Nylons, die mit Carboxygruppen funktionalisiert sind, sind über einen weiten pH-Bereich negativ geladen (verkauft als Carboxidyne von Pall). Nylons können ebenso mit einer hohen Dichte an positiv geladenen Gruppen auf ihrer Oberfläche funktionalisiert sein, typischerweise quartären Amingruppen, so daß sie eine geringe Variation hinsichtlich der Ladung über ein weiten pH-Bereich aufweisen (verkauft als Posidyne von Pall). Solche Materialien sind für die Ausübung der vorliegenden Erfindung besonders gut geeignet. Es ist ebenso möglich, Membranen mit reaktiven funktionellen Gruppen zu verwenden, die für eine kovalente Iminobilisierung von Proteinen angelegt sind (verkauft als Biodyne Immuno Affinity-Membranen von Pall). Solche Materialien können verwendet werden, um Proteine, z.B. Enzyme, die als Reagenzien verwendet werden, kovalent anzuhängen. Obwohl alle diese Materialien zur Verwendung geeignet sind, bietet Nylon mit einer hohen Dichte an positiv geladenen Gruppen auf seiner Oberfläche die beste Stabilität an Reagenzien, bei Formulierung in ein Trockenreagenz-Kissen. Nicht-funktionalisiertes Nylon gibt die zweitbeste Stabilität, wobei die carboxylierten Nylons die nächstbeste Stabilität ergeben.
  • Wünschenswerte Ergebnisse können erhalten werden mit Porengrößen im Bereich von ungefähr 0,2–2,0 μm, bevorzugt ungefähr 0,5–1,2 μm, und am bevorzugtesten ungefähr 0,8 μm, bei Verwendung mit Vollblut.
  • Die Form des Griffs, auf dem das Reagenzelement zusammengesetzt wird, ist relativ bedeutungslos, solange der Griff den Zugang der auf eine Seite des Reagenzelements und auf die andere Seite des Reagenzelements durch einfallendes Licht ermöglicht, dessen Reflexion gemessen wird. Der Griff hilft ebenso beim Einführen des Reagenzelements in die Absorptions-messende Vorrichtung, so daß es mit dem optischen System ausgerichtet wird. Ein Beispiel für einen geeigneten Griff ist ein Mylar- oder anderer Plastikstreifen, auf dem ein Transfer-Klebstoff, wie etwa 3 M 465 oder Y9460-Transferklebstoff aufgetragen ist. Ein Loch wird in das Plastik durch den Transfer-Klebstoff gestanzt. Ein Reagenzelement, typischerweise in der Form eines dünnen Kissens, entweder enthaltend Reagenzien, oder zu dem später Reagenzien zugegeben werden, wird dann auf den Griff mittels des Transfer-Klebstoffs aufgetragen, so daß es fest an den Griff in dem Gebiet angehängt wird, das das Loch umgibt, das durch den Griff und den Transfer-Klebstoff gestanzt worden ist. Eine solche Vorrichtung wird in 1 veranschaulicht, die Reagenzkissen 11 zeigt, angehängt an einen Mylar-Griff 12 mit Hilfe eines Klebstoffs 13. Das Loch 14 ermöglicht den Zugang der Probe oder des einfallenden Lichts auf eine Seite 15 des Reagenzkissens 11, während der Zugang zu der anderen Seite 16 des Reagenzkissens nicht beschränkt wird. Alle Dimensionen des Reagenzkissens und des Griffs können so ausgewählt werden, daß das Reagenzkissen sicher in ein Reflexions-ablesendes Instrument in proximaler Lage zu einer Lichtquelle und einem Detektor für reflektiertes Licht hineinpaßt.
  • Wenn eine Nylon-Matrix zum Bilden des Reagenzkissens gewählt wird, wenn die angezeigten Dicken verwendet werden, wird bevorzugt, daß das Reagenzkissen durch den Halter in einer solchen Weise unterstützt wird, daß nicht mehr als 6 mm, in jede Richtung gemessen, nicht von dem Halter an der Stelle getragen werden, wo die Probe aufgetragen und die Lichtreflexion gemessen wird. Größere, nicht-unterstützte Gebiete haben eine Tendenz dazu, der Membran inadäquate Dimensionsstabilität zu verleihen, so daß die Messung der Reflexion von der Oberfläche nachteilig beeinflußt wird. Ein Loch 14 mit 5 mm Durchmesser im Reagenzstreifen, gezeigt in 1, funktioniert ziemlich zufriedenstellend.
  • Es gibt keine besondere Beschränkung im Hinblick auf den minimalen Durchmesser eines solchen Lochs, obwohl Durchmesser von wenigstens 2 mm aus Gründen der Leichtigkeit der Herstellung, Probenauftragung und Ablesen von Lichtreflexionswerten bevorzugt werden.
  • Obwohl eine Anzahl von Farbstoffen als Indikatoren verwendet werden könnten, wird die Auswahl von der Natur der Probe abhängen. Es ist nicht notwendig, einen Farbstoff auszuwählen mit einer Absorption bei einer Wellenlänge, die von der Wellenlänge unterschiedlich ist, bei der rote Blutkörperchen Licht absorbieren, wobei Vollblut als das Assaymedium fungiert, oder wobei andere Kontaminantien in der Lösung mit anderen Assaymedien analysiert werden. Das MBTH-DMAB-Farbstoff-Paar (3-Methyl-2-benzothiazolinonhydrazonhydrochlorid und 3-Dimethylaminobenzoesäure), obwohl es zuvor als geeignet für die Farbentwicklung für Peroxidasemarkierungen in Enzym-Immunassays beschrieben worden ist, ist niemals in einem kommerziellen Glucose-Messreagenz verwendet worden. Dieses Farbstoffpaar ergibt einen größeren dynamischen Bereich und zeigt verbesserte enzymatische Stabilität im Vergleich mit traditionellen Farbstoffen, die für die Glucosemessung verwendet werden, wie etwa Benzidin-Derivate. Darüber hinaus ist das MBTH-DMAB-Farbstoffpaar nicht karzinogen, eine Eigenschaft der meisten Benzidin-Derivate.
  • Ein anderes Farbstoffpaar, das bei der Messung von Glucose verwendet werden kann, ist das AAP-CTA-Paar (4-Aminoantipyren und chromotrope Säure). Obwohl dieses Paar einen nicht so breiten dynamischen Bereich wie MBTH-DMAB bereitstellt, ist es stabil und zur Verwendung bei der Ausübung der vorliegenden Erfindung beim Messen von Glucose geeignet. Wiederum bietet das AAP-CTA-Farbsoffpaar einen ausgedehnten dynamischen Bereich und größere enzymatische Aktivitätsstabilität als die in größerem verwendeten Benzidin-Farbstoffe.
  • Die Verwendung des MBTH-DMAB-Paars ermöglicht die Korrektur des Hämatokrit und des Grads der Sauerstoffbeladung des Bluts mit einem einzelnen Korrekturfaktor. Die häufiger verwendeten Benzidin-Farbstoffe erlauben keine solche Korrektur. Der Farbstoff bildet einen Chromophor, der bei näherungsweise 635 nm absorbiert, aber in keinem signifikanten Ausmaß bei 700 nm. Geringfügige Variationen beim Messen der Wellenlängen (± ungefähr 10 nm) sind erlaubt. Bei 700 nm kann sowohl der Hämatokrit als auch der Grad der Sauerstoffbeladung durch Messen der Blutfarbe gemessen werden. Darüber hinaus sind Lichtemittierende Dioden (LED) für sowohl 635 nm – als auch 700 nm Messungen kommerziell erhältlich, wodurch die Massenproduktion einer Vorrichtung vereinfacht wird. Unter Verwendung der bevorzugten Membran-Porengröße, die oben beschrieben ist, und der vorliegende Reagenzformulierung können sowohl Hämatokrit als auch Sauerstoffbeladungsverhalten durch Messen bei der einzelnen Wellenlänge von 700 nm korrigiert werden.
  • Es wurde gefunden, daß zwei zusätzlich Bedingungen eine besondere Stabilität und lange Lagerungsfähigkeit für eine Glucoseoxidase/Peroxidase-Formulierung auf einer Polyamidmatrix bieten. Diese verwenden eine pH im Bereich von 3,8 bis 5,0, bevorzugt ungefähr 3,8 bis 4,3, am bevorzugtesten ungefähr 4,0, und die Verwendung eines konzentrierten Puffersystems zum Auftragen der Reagenzien auf die Matrix. Es wurde gefunden, daß der effektivste Puffer 10 Gewichtsprozent Citratpuffer war, wobei Konzentrationen von 5–15% effektiv waren. Dies sind Prozentangaben in Gewicht/Volumen der Lösung, in der die Reagenzien auf die Matrix aufgetragen werden. Andere Puffer können auf der selben molaren Basis verwendet werden. Die größte Stabilität wurde unter Verwendung eines niedrigen pH, bevorzugt ungefähr pH 4, einem MBTH-DMAB-Farbstoffsystem und einer hohen Enzymkonzentration von näherungsweise 500–1000 U/ml einer Auftragungslösung erzielt.
  • Beim Herstellen des MBTH-DMAB-Reagenz und des Enzymsystems, das den Rest des signalerzeugenden Systems bildet, ist es nicht notwendig, exakte Volumina und Verhältnisse beizubehalten, obwohl die vorgeschlagenen Werte unten gute Ergebnisse ergeben. Die Reagenzien werden von dem Matrixkissen gut absorbiert, wenn die Glucoseoxidase in einer Lösung mit ungefähr 27–54%Vol. vorliegt, die Peroxidase in einer Konzentration von ungefähr 2,7–5,4 mg/ml vorliegt, MBTH in einer Konzentration von ungefähr 4–8 mg/ml vorliegt, und DMAB in einer Konzentration von ungefähr 8–16 mg/ml vorliegt. Das DMAB-MBTH-Gewichtsverhältnis wird bevorzugt im Bereich von (1–4):1, bevorzugt ungefähr (1,5–2,5):1, am bevorzugtesten ungefähr 2:1 gehalten.
  • Die grundlegenden Herstellungstechniken für das Reagenzelement sind nach Etablierung einfach. Die Membran selbst ist stark und stabil, insbesondere wenn eine Nylon-Membran der bevorzugten Ausführungsform gewählt wird. Nur zwei Lösungen sind zum Auftragen des Reagenz notwendig, und diese Lösungen werden beide in leichter Weise formuliert und sind stabil. Die erstere enthält im allgemeinen die Farbstoffbestandteile, und die zweite enthält im allgemeinen die Enzyme. Bei Verwendung des MBTH-DMAB-Farbstoffpaars werden z.B. die einzelnen Farbstoffe in einer wäßrigen organischen Lösung aufgelöst, typischerweise eine 1:1-Mischung von Acetonitril und Wasser. Die Matrix wird in die Lösung eingetaucht, überschüssige Flüssigkeit wird durch Tupfen entfernt, und die Matrix wird dann getrocknet, typischerweise bei 50–60°C für 10–20 Minuten. Die Matrix, die die Farbstoffe enthält, wird dann in eine wäßrige Lösung, enthaltend die Enzyme, getaucht. Eine typische Formulierung würde die Peroxidase und Glucoseoxidase-Enzyme ebenso wie jeglichen erwünschten Puffer, Konservierungsmittel, Stabilisator oder ähnliches enthalten. Die Matrix wird dann abgetupft, um überschüssige Flüssigkeit zu entfernen, und dann wie zuvor getrocknet. Eine typische Formulierung für das Glucosereagenz ist wie folgt:
  • Farbstoff-Tauchflüssigkeit
  • Man kombiniere:
    40 mg MBTH,
    80 mg DMAB,
    5 ml Acetonitril, und
    5 ml Wasser.
  • Man rühre, bis alle Feststoffe aufgelöst sind, und gieße auf ein Glasplatte oder andere flache Oberfläche. Man tauche ein Stück einer Posidyne-Membran (Pall Co.) ein, tupfe überschüssige Flüssigkeit ab und trockne bei 56°C bei 15 Minuten.
  • Enzym-Tauchflüssigkeit
  • Man kombiniere:
    6 ml Wasser,
    10 mg EDTA, Dinatriumsalz,
    200 mg Poly Pep, geringe Viskosität, <Sigma
    0,668 g Natriumcitrat
    0,523 g Zitronensäure,
    2,0 ml 6 Gew.-% Gantrez AN-139, aufgelöst in Wasser, <GAF'
    30 mg Meerrettichperoxidase, 100 Einheiten/mg, und
    3,0 ml Glucoseoxidase, 2000 Einheiten/ml.
  • Man rühre, bis alle Feststoffe aufgelöst sind, und gieße auf eine Glasplatte oder andere flache Oberfläche. Man tauche ein Stück einer Membran ein, die zuvor mit Farbstoffen imprägniert worden ist, tupfe überschüssige Flüssigkeit ab und trockne bei 36°C für 15 Minuten.
  • Die elektronische Vorrichtung, die verwendet wird, um die Reflexionswerte zu ermitteln, enthält minimal eine Lichtquelle, einen Detektor für reflektiertes Licht, einen Verstärker, einen Analog-Digital-Umwandler, einen Mikroprozessor mit Speicher und Programm, und eine Abbildungsvorrichtung.
  • Die Lichtquelle besteht typischerweise aus einer Licht-emittierenden Diode (LED). Obwohl es möglich ist, eine polychrome Lichtquelle und einen Lichtdetektor zu verwenden, der in der Lage ist, bei zwei verschiedenen Wellenlängen zu messen, würde eine bevorzugte Vorrichtung zwei LED-Quellen oder eine einzelne Diode enthalten, die in der Lage ist, zwei unterschiedliche Licht-Wellenlängen zu emittieren. Kommerziell erhältliche LEDs, die die Lichtwellenlängen erzeugen, die in der vorliegenden Beschreibung als bevorzugt beschrieben werden, schließen eine Hewlett Packard HLMP-1340 mit einem Emissionsmaximum bei 635 nm und eine Hewlett Packard QEMT-1045 mit einem engbandigem Emissionsmaximum bei 700 nm ein. Geeignete kommerziell erhältliche Lichtdetektoren schließen einen Hammamatsu 5874-18K und einen Litronix BPX-65 ein.
  • Obwohl andere Verfahren zum Durchführen von Messungen möglich sind, hat das folgende Verfahren die erwünschten Ergebnisse bereitgestellt. Meßwerte werden vom Photodetektor in spezifizierten Intervallen ermittelt, nachdem die Zeitmessung in Gang gesetzt worden ist. Die 635 nm-LED wird nur während einer kurzen Messungszeitspanne mit Energie versorgt, die näherungsweise 20 Sekunden nach der Startzeit beginnt, angezeigt durch ein Reflexionsumschalten. Wenn dieser Wert darauf hindeutet, daß eine hohe Konzentration an Glucose in der Probe vorliegt, wird ein zweiter Meßwert ermittelt und bei der endgültigen Berechnung verwendet, um die Genauigkeit zu verbessern. Typischerweise werden hohe Konzentrationen als bei ungefähr 250 mg/dl angesehen. Der Hintergrund wird korrigiert, wobei ein 700 nm-Meßwert ungefähr 15 Sekunden nach dem Start der Messungsperiode ermittelt wird. Der Meßwert von dem Photodetektor wird über das Intervall integriert, während die geeignete LED aktiviert wird, was typischerweise weniger als eine Sekunde dauert. Die rohen Reflexionsmeßwerte werden dann für Berechnungen verwendet, die vom Mikroprozessor durchgeführt werden, nachdem das Signal amplifiziert und in ein digitales Signal umgewandelt worden ist. Zahlreiche Mikroprozessoren können verwendet werden, um die Berechnung durchzuführen. Ein AIM65-Mikrocomputer mit einfachem Board, hergestellt von Rockwell International, hat sich als zufriedenstellend herausgestellt.
  • Die offenbarten Verfahren und Vorrichtungen erlauben eine sehr einfache Prozedur mit minimalen Betriebsschritten auf der Seite des Benutzers. Bei der Verwendung wird der Reagenzstreifen in den Detektor gebracht, so daß das Loch in dem Streifen mit der Optik des Nachweissystems ausgerichtet ist. Eine entfernbare oder ein anderer Deckel wird über die Optik und den Streifen gebracht, um den Aufbau vor Umgebungslicht zu schützen. Die Meßsequenz wird dann initiiert durch Drücken eines Knopfs auf der Meßvorrichtung, der den Mikrocomputer aktiviert, um eine Messung von reflektiertem Licht von dem nicht-reagiert habenden Reagenzkissen zu ermitteln, bezeichnet als ein Rtrocken-Meßwert. Die Kappe wird dann entfernt, und ein Tropfen Blut wird auf das Reagenzkissen aufgebracht, typischerweise während das Reagenzkissen mit der Optik und der Ablesevorrichtung ausgerichtet ist. Es wird bevorzugt, daß der Reagenzstreifen in Ausrichtung mit der Optik gelassen wird, um die Handhabung zu minimieren. Das Instrument ist in der Lage, das Auftragen von Blut oder einer anderen Probe durch eine Abnahme der Reflexion wahrzunehmen, wenn die Probe durch die Matrix läuft und reflektiertes Licht auf der gegenüberliegenden Seite gemessen wird. Die Abnahme der Reflexion initiiert eine Zeitmessungssequenz, die im einzelnen an anderen Stel len in dieser Beschreibung beschrieben ist. Der Deckel sollte innerhalb von 15 Sekunden des Aufbringens der Probe zurückgebracht werden, obwohl diese Zeit in Abhängigkeit von dem Typ der Probe variieren kann, die gemessen wird. Resultate werden typischerweise ungefähr 30 Sekunden nach dem Auftragen von Blut angezeigt, wenn eine Blutglucoseprobe gemessen wird, obwohl eine 20-Sekundenreaktion für Glucoseproben mit einer Konzentration an Glucose von weniger als 250 mg/dl möglich ist. Wenn andere Proben gemessen werden, können geeignete Zeiten zum Anzeigen des Ergebnisses sich unterscheiden und können in leichter Weise anhand der Eigenschaften des ausgewählten Reagenz/Probe bestimmt werden.
  • Eine besonders genaue Bewertung der Glucosekonzentration (oder jeglichen anderen Analyts, der gemessen wird) kann unter Verwendung des Hintergrundstroms gemacht werden, d.h. des Stroms von dem Photodetektor bei eingeschalteter Stromversorgung, aber ohne Lichtreflexion vom Reagenzkissen, um eine Hintergrundkorrektur durchzuführen. Es ist gezeigt worden, daß über eine 2–3-monatige Periode dieser Wert sich für ein individuelles Instrument, das gemäß den bevorzugten Ausführungsformen dieser Beschreibung hergestellt worden ist, nicht verändert, und es ist möglich, diesen Hintergrundwert in den Computerspeicher als eine Konstante zu programmieren. Mit einer geringfügigen Modifizierung der Prozedur kann jedoch dieser Wert mit jeder Analyse für genauere Resultate gemessen werden. Bei der modifizierten Prozedur würde das Meßgerät eingeschaltet werden, wobei der Deckel geschlossen ist, bevor der Reagenzstreifen an die Stelle gebracht wird, und der Hintergrundstrom würde gemessen werden. Der Teststreifen würde dann in das Meßgerät bei geschlossenem Deckel eingeführt werden, und ein Rtrocken-Meßwert würde ermittelt werden, und die Prozedur würde fortgesetzt werden, wie oben beschrieben. Bei dieser modifizierten Prozedur muß der Hintergrundstrom nicht über das gesamte Leben des Meßgeräts stabil sein, wodurch genauere Resultate ermöglicht werden.
  • Die rohen Daten, die zum Berechnen eines Ergebnisses in einem Glucose-Assay notwendig sind, sind ein Hintergrundstrom, der als Hintergrundreflexion geliefert wird, Rb, wie oben beschrieben; ein Meßwert des nicht-reagiert habenden Teststreifens, Rtrocken, ebenfalls oben beschrieben; und eine End-Messung. Unter Verwendung der bevorzugten Ausführungsformen, die hierin beschrieben sind, ist der Endpunkt nicht besonders stabil und muß zeitlich genau von der anfänglichen Auftragung von Blut gemessen werden. Jedoch führt das Meßgerät, wie hierin beschrieben, diese Zeitmessung automatisch durch. Für Glucosekonzentrationen unterhalb von 250 mg/dl wird ein geeigneter stabiler Endpunkt in 20 Sekunden erreicht, und eine End-Reflexion, R20, wird ermittelt. Für Glucosekonzentrationen bis zu 450 mg/dl ist ein 30-Sekunden-Reflexionswert, R30, adäquat. Obwohl das hierin beschriebene System eine gute Differenzierung bis zu 800 mg/dl an Glucose bietet, ist die Messung mit einem gewissen Rauschen behaftet und oberhalb von 450 mg/dl ungenau, obwohl nicht in einem solchen Ausmaß, daß dies ein signifikantes Problem verursacht. Längere Reaktionszeiten sollten geeignetere Meßwerte für die höheren Glucosekonzentrationen bieten.
  • Der 700 nm-Reflexionswert für die duale Wellenlängenmessung wird typischerweise nach 15 Sekunden ermittelt (R15). Zu diesem Zeitpunkt wird das Blut das Reagenzkissen vollständig gesättigt haben. Jenseits von 15 Sekunden läuft die Farbstoffreaktion weiter und wird zu einem geringen Teil durch einen 700 nm-Meßwert wahrgenommen. Entsprechend werden, da Farbstoffabsorption durch das 700 nm-Signal ein Nachteil ist, Meßwerte jenseits von 15 Sekunden bei den Berechnungen ignoriert.
  • Die oben beschriebenen rohen Daten werden verwendet, um Parameter proportional zur Glucosekonzentrationen zu berechnen, was leichter sichtbar gemacht werden kann als Reflektionsmessungen. Eine logarithmische Transformation der Reflexion analog zur Beziehung zwischen Absorption und Analytkonzentration, die in der Transmissionsspektroskopie beobachtet wird (Lambert-Beersches Gesetz) kann bei Bedarf verwendet werden. Eine Vereinfachung der Kubelka-Monk-Gleichungen, die spezifisch für Reflexionsspektroskopie abgeleitet worden sind, haben sich als besonders nützlich herausgestellt. Bei dieser Ableitung wird K/S mit der Analytkonzentration in Beziehung gesetzt, wobei K/S durch die Gleichung 1 definiert ist. K/S-t = (1 – R*t)2/(2 × R*t) (1)
  • R*t ist die Reflexion, die zu einer bestimmten Endpunktzeit, t ermittelt wird und ist die absorbierte Fraktion des einfallenden Lichtstrahls, beschrieben von Gleichung 2, wobei Rt die Endpunktreflexion R20 oder R30, ist. R*t = (Rt – Rb)/(Rtrocken – Rb) (2)
  • R*t variiert von 0 für kein reflektiertes Licht (Rb) bis 1 für total reflektiertes Licht (Rtrocken).
  • Die Verwendung der Reflexion in den Berechnungen vereinfacht in starker Weise das Design des Meßgeräts, da eine hochstabile Quelle und ein Nachweisschaltkreis nicht mehr notwendig sind, da diese Bestandteile mit jeder Rtrocken- und Rb-Messung überwacht werden.
  • Für einen einzelnen Wellenlängenmeßwert kann K/S bei 20 Sekunden (K/S-20) oder 30 Sekunden (K/S-30) berechnet werden. Die Kalibrationskurven, die diese Parameter mit YSI-Glucosemessungen (Yellow Springs Instruments) in Beziehung setzen, können in genauer Weise durch die polynomische Gleichung dritter Ordnung beschrieben werden, die in Gleichung 3 dargestellt ist. YSI = a0 + a1(K/S) + a2(K/S)2 + a3(K/S)3 (3)
  • Die Koeffizienten für diese Polynomen sind in Tabelle 1 aufgelistet.
  • TABELLE 1 Koeffizienten für die Anpassung eines Polynoms dritter Ordnung an Einzelwellenlängen-Kalibrationskurven.
    Figure 00230001
  • Die einzelne chemische Spezies, die in den bevorzugten Ausführungsformen gemessen wird, ist der MBTH-DMAB-Indamin-Farbstoff, und die komplexe Matrix, die analysiert wird, ist Vollblut, das auf einer 0.8 μ Posidyne-Membran verteilt ist. Ein Review-Artikel mit dem Titel „Application of Near Infra Red Spectrophotometry to the Nondestructive Analysis of Foods: A Review of Experimental Results", CRC Critical Reviews in Food Science and Nutrition, 18(3) 203–30 (1983), beschreibt die Verwendung von Instrumenten basierend auf der Messung eines Unterschieds in der optischen Dichte, ΔOD (λa – λb), wobei ODλa die optische Dichte der Wellenlänge ist, die dem Absorptionsmaximum eines zu bestimmenden Bestandteils entspricht, und ODλb ist die optische Dichte bei einer Wellenlänge, bei der derselbe Bestandteil nicht signifikant absorbiert.
  • Der Algorithmus für eine duale Wellenlängenmessung ist notwendigerweise komplexer als für eine einzelne Wellenlängenmessung, ist aber viel leistungsstärker. Die Korrektur erster Ordnung, die durch den 700 nm-Wert angebracht wird, ist eine einfache Subtraktion der Hintergrundfarbe aufgrund von Blut. Um diese Korrektur durchzuführen, kann eine Beziehung zwischen der Absorption bei 635 nm und 700 nm aufgrund der Blutfarbe bestimmt werden, indem Blutproben mit 0 mg/dl Glucose über einen großen Bereich an Blutfarbe gemessen wird, und wurde in der Tat so bestimmt. Der Farbbereich wurde konstruiert, indem der Hämatokrit variiert wurde, und ziemlich lineare Beziehungen wurden beobachtet. Anhand dieser Linien wurde der K/S-15 bei 700 nm normalisiert, um eine Äquivalenz zum K/S-30 bei 635 nm zu ergeben. Diese Beziehung wird in Gleichung 4 dargestellt, wo K/S-15n der normalisierte K/S-15 bei 700 nm ist. K/S-15n = (K/S-15 × 1,54) – 0,133 (4)
  • Man beachte, daß die Äquivalenz des normalisierten 700 nm-Signals und des 635 nm-Signals nur bei null Glucose zutrifft. Die Ausdrücke, aus denen die Kalibrationskurven abgeleitet wurden, werden durch Gleichungen 5 und 6 definiert. K/S-20/15 = (K/S-20) – (K/S-15n) (5) K/S-30/15 = (K/S-30) – (K/S-15n) (6)
  • Diese Kurven sind die beste Anpassung mittels polynomischer Gleichungen vierter Ordnung, ähnlich der Gleichung 3, an die ein Term vierter Ordnung in K/S zugefügt worden ist. Die Computer-Anpassungs-Coeffizienten für diese Gleichungen werden in Tabelle 2 aufgelistet.
  • TABELLE 2 Koeffezienten für polynomische Anpassung vierter Ordnung an duale Wellenlängen-Kalibrationskurven
    Figure 00240001
  • Figure 00250001
  • Eine Korrektur zweiter Ordnung, um Fehler aufgrund von Chromatographieeffekten zu eliminieren, ist ebenso entwickelt worden. Proben mit niedrigem Hämatokrit haben charakteristischerweise niedrige 700 nm-Werte im Vergleich mit Proben mit höherem Hämatokrit mit demselben 635 nm-Wert. Wenn das Verhältnis von (K/S-30)/(K/S-15) gegen K/S-30 über einen großen Bereich an Hämatokritwerten und Glucosekonzentrationen aufgetragen wird, zeigt die resultierende Linie auf dem Graph die Grenze zwischen Proben auf, die Chromatographieeffekte aufweisen (oberhalb der Kurve), und denjenigen, die dies nicht tun (unterhalb der Kurve). Der K/S-30 für die Proben oberhalb der Kurve werden durch Erhöhen des Meßwerts korrigiert, dahingehend, daß er einem Punkt auf der Kurve mit demselben (K/S-30)/(K/S-15) entspricht.
  • Die oben berichteten Korrekturfaktoren wurden passend gemacht, um für ein einzelnes Instrument und eine beschränkte Anzahl an Reagenzienzubereitungen zu passen. Der Algorithmus kann für ein einzelnes Instrument und Reagenz auf dieselbe Weise, die oben beschrieben ist, optimiert werden.
  • Zusammenfassend minimiert die Verwendung der vorliegenden Erfindung in dem oben beschriebenen System die Handlungen durch den Benutzer und bietet zahlreiche Vorteile gegenüber Verfahren zum Ablesen von Reflexionswerten nach dem Stand der Technik. Im Vergleich mit beispielsweise Verfahren zum Bestimmen von Glucose im Blut nach dem Stand der Technik gibt es mehrere offensichtliche Vorteile. Als erstes ist die Menge an Probe, die erforderlich ist, um das dünne Reagenzkissen zu sättigen, klein (typischerweise 5–10 Mikroliter). Zweitens ist die Benutzerzeit, die erforderlich ist, nur diejenige, die notwendig ist, um die Probe auf die dünne hydrophile Schicht aufzutragen und den Deckel zu schließen (typischerweise 4–7 Sekunden). Drittens ist kein zeitgleicher Zeitmessungsstart erforderlich. Viertens kann Vollblut verwendet werden. Das Verfahren erfordert keine Trennung oder Verwendung von Proben ohne rote Blutkörperchen und kann ebenso mit anderen stark gefärbten Proben verwendet werden.
  • Mehrere, nicht unmittelbar einsichtige Vorteile entstehen als ein Ergebnis der Verwendung der vorliegenden Erfindung mit Vollblut. Normalerweise werden wäßrige Lösungen (wie Blut) eine hydrophile Membran durchdringen, um eine flüssige Schicht auf der gegenüberliegenden Seite der Membran zu ergeben, eine Oberfläche, die dann für Reflexionsmessungen nicht geeignet ist. Es ist jedoch entdeckt worden, daß Blut offensichtlich wegen seiner Wechselwirkungen der roten Blutkörperchen und Proteinen im Blut mit der Matrix die Polyamid-Matrix befeuchten wird, ohne daß ein Überschuß an Flüssigkeit die poröse Matrix durchdringt, um das Ablesen der Reflexion auf der gegenüberliegenden Seite der Matrix zu stören.
  • Darüberhinaus würde erwartet, daß die dünnen Membranen, die in der vorliegenden Erfindung verwendet werden, im nassen Zustand Licht durchlassen und nur ein schwaches Signal an die Reflexions-Meßvorrichtung abgeben. Lehren nach dem Stand der Technik haben im allgemeinen darauf hingedeutet, daß eine reflektierende Schicht hinter der Matrix notwendig ist, um ausreichend Licht zu reflektieren. In anderen Fällen ist ein weißes Kissen hinter das Reagenzkissen vor der Farbmessung gebracht worden. Im vorliegenden Falle wird weder eine reflektierende Schicht noch ein weißes Kissen benötigt. In der Tat wird die Erfindung typischerweise mit einer licht-absorbierenden Oberfläche hinter dem Reagenzelement durchgeführt, wenn einfallendes Licht auf die Matrix trifft. Die Verwendung einer lichtabsorbierenden Oberfläche hinter dem Reagenzelement, gekoppelt mit der Messung der Reflexion bei zwei unterschiedlichen Wellenlängen, erlaubt es, daß akzeptable Reflexionsmessungen durchgeführt werden, ohne daß überschüssige Flüssigkeit von der Matrix entfernt wird, wodurch ein Schritt eliminiert wird, der typischerweise laut früheren Lehren erforderlich war.
  • Die Erfindung wird, nachdem sie nun im allgemeinen beschrieben worden ist, besser verstanden werden durch Bezugnahme auf die folgenden spezifischen Beispiele, die nur zu Illustrationszwecken dargeboten werden und nicht dahingehend ausgelegt werden sollen, daß sie die Erfindung beschränken, sofern dies nicht ausdrücklich gesagt wird.
  • Beispiel I
  • Reproduzierbarkeit:
  • Eine männliche Blutprobe (JG, Hämatokrit = 45) wurde verwendet, um die Reproduzierbarkeitsdaten zu sammeln, die in Tabellen 3–5 dargelegt sind.
  • TABELLE 3. Reproduzierbarkeit eines Einzelwellenlängen-MPX-Systems
    Figure 00270001
  • TABELLE 4 Reproduzierbarkeit eines Dualen-Wellen-MPX-Systems
    Figure 00270002
  • TABELLE 5 Reproduzierbarkeit einer Öffnung mit 3,0 mm Durchmesser
    Figure 00280001
  • Das Blut wurde in Aliquots aufgeteilt und mit Glucose über einen Bereich von 25–800 mg/dl versehen. Zwanzig Bestimmungen wurden bei jeder Glucosetestkonzentration mit Hilfe von Streifen durchgeführt, die zufallsmäßig einer Probe von 500 Streifen entnommen waren (Charge FJ4-49B). Die Resultate dieser Studie führen zu den folgenden Schlußfolgerungen:
    • 1. Einfache gg. Duale Wellenlänge: Der durchschnittliche C. V. für das 30-Sekunden-Dual-Ergebnis war 3,7% gg. 4,8% für das 30-Sekunden Einzelwellenlängen-Ergebnis, eine Verbesserung von 23% über einen Glucosebereich von 25–810 mg/dl. Es gab eine 33%-Verbesserung in C. V. in dem 25–326 mg/dl-Glucosebereich. Hier nahm der C. V. von 5,4% auf 3,6% ab, eine signifikante Verbesserung in dem am häufigsten verwendeten Bereich. Die 20-Sekunden-Dual-Wellenlänge-Messung ergab ähnliche Verbesserungen in C. V. im Vergleich mit der Einzel-Wellenlängen-Messung in dem 25–325 mg/dl-Bereich (Tabellen 3 und 4).
    • 2. Duale Wellenlänge, 20- gg. 30-Sekunden-Ergebnis: Die durchschnittliche C. V. für ein 20-Sekunden-Resultat in dem 25–100 mg/dl-Bereich ist nahezu identisch mit dem 30-Sekunden-Wert, 4,2% gg. 4,1%. Jedoch hat bei 326 mg/dl der 23-Sekunden-Wert eine C. V. von 2,1%, und das 20-Sekunden-Resultat eine C. V. von 4,5%. Wie in der K/S-20 Antwortkurve gesehen wurde, beginnt die Steigung oberhalb von 250 mg/dl scharf abzunehmen. Dies führt zu einer schlechten Reproduzierbarkeit bei Glucosekonzenzentration größer als 300 für das 20-Sekunden-Ergebnis. Aufgrund dieser Reproduzierbarkeitsdaten liegt der Cutoff für das 20-Sekunden-Resultat irgendwo zwischen 100 und 326 mg/dl. Ein Cutoff von 250 mg/dl wurde später anhand der Ergebnisse der Wiedergewinnungsstudie bestimmt, die in Beispiel II dargelegt ist.
    • 3. Größe der Öffnung: Eine geringere Öffnungsgröße der Optik, 3,0 mm us. 5–0 min. wurde erforscht. Anfängliche Experimente unter Verwendung einer 10-Replika, handgetauchten Diskprobe zeigten verbesserte C. V.s mit der 3,0 mm-Öffnung, offensichtlich aufgrund einer leichteren Ausrichtung mit der Systemoptik. Jedoch betrug bei Verwendung von maschinenhergestellten Rollmembranen die durchschnittliche C. V. (Tabelle 5) der größeren Öffnung, 4,7 mm, 3,9% us. eine durchschnittliche C. V. für die 3,0 mm-Öffnung von 5,1%. Diese 30%-Zunahme hinsichtlich der C. V. beruhte wahrscheinlich auf der unebenen Oberfläche der Rollmembrancharge, wie unten diskutiert.
  • Beispiel II
  • Wiedergewinnung:
  • Zum Vergleich des vorliegenden Verfahrens (MPX) gegen ein typisches Verfahren nach dem Stand der Technik unter Verwendung eines Yellow Springs Instrument-Glucoseanalysator, Modell 23A, hergestellt von Yellow Springs Instrument Co., Yellow Springs, Ohio (YSI), wurde Blut von 36 Spendern getestet. Die Spender wurden in gleicher Weise in Männer und Frauen aufgeteilt und reichten hinsichtlich des Hämatokrit von 35–55%. Die Blutproben wurden innerhalb von 30 Stunden des Einsammeln verwendet, wobei Lithium-Heparin als das Anti-Koagulans verwendet wurde. Jede Blutprobe wurde in Aliquots aufgeteilt und mit Glucose versehen, um 152 Proben im Bereich von 0–700 mg/dl zu ergeben. Jede Probe wurde in Duplikaten für insgesamt 304 Datenpunkte getestet.
  • Die Antwortkurven wurden aus diesen Daten konstruiert und Glucosewerte dann anhand der entsprechenden Gleichung berechnet (Tabellen 1 und 2).
  • Diese MPX-Glucosewerte wurden dann gg. die YSI-Werte aufgetragen, um Streudiagramme zu erhalten („scatter grams").
  • Vergleich der MPX-Systeme: Für sowohl die 20-Sekunden- und 30-Sekunden-Meßzeiten gibt es sichtbar mehr Streuung in den Einzel-Wellenlängen-Streudiagrammen als in den Dual- Wellenlängen-Streudiagrammen. Die 20-Sekundenwerte werden stark gestreut oberhalb von 250 mg/dl, aber die 30-Sekunden-Messung hat keine breite Streuung, bis die Glucosekonzentration ≧ 500 mg/dl ist.
  • Diese Streudiagramme wurden durch Bestimmung der Abweichungen von YSI in verschiedenen Glucosebereichen quantifiziert. Die folgenden Resultate wurden ermittelt. TABELLE 6 Genauigkeit von MPX anhand von Wiedergewinnungsdaten
    Figure 00300001
    Man beachte: Dies sind C. V.s zwischen den Verfahren
    a. Das duale Wellenlängensystem ergab C. V.s, die in in einem Bereich von 30% niedriger als das Einfach-Wellenlängen-System waren.
    b. Das Einfach-Wellenlängen-System, von 0–50 mg/dl, zeigte eine S. D. von ±6–7 mg/dl, während die S. D. für eine duale Wellenlängenmessung nur ±2,2 mg/dl war.
    c. Der Cutoff für eine 30-Sekunden-MPX-Messung ist 250 mg/dl. Für den 50–250 mg/dl-Bereich ergaben sowohl die 20- als auch 30-Sekunden-Messungen ähnliche C. V.s zwischen den Verfahren („inter-method C. V.s") (näherungsweise 7% für Einfach-Wellenlänge, 5,5% für duale Wellenlänge). Jedoch nehmen in dem 250–450 mg/dl-Bereich die C. V.s zwischen den Verfahren um mehr als das doppelte für die 20-Sekunden-Meßwerte auf 14,5% für die Einfach- und 12,8% für die duale Wellenlänge zu.
    d. Der 30-Sekundenwert war nicht verwendbar oberhalb von 450 mg/dl für sowohl die Einfach- als auch duale Wellenlängen-Messung (C. V.s von 10.2 und 8,4%).
  • Als Schlußfolgerung, die beiden MPX-Systeme ergaben eine optimal Quantifizierung im 0–450 mg/dl-Bereich.
    • 1. MPX-30 Dual: Dieses duale Wellenlängensystem ergab eine 30-Sekunden-Meßzeit mit einem 95%-Konfidenz-Grenzwert (definiert als die Wahrscheinlichkeit, daß eine Messung innerhalb von 2 S. D. des YSI liegt) von 11,3% (C. V.) für den Bereich von 50–450 mg/dl (Tabelle 7) und ±4,4 mg/dl (S. D.) für 0–50 mg/dl.
    • 2. MPX 30/20 Dual: Dieses duale Wellenlängensystem ergab eine 20-Sekunden Meßzeit im 0–250 mg/dl-Bereich und eine 30-Sekunden-Zeit für den 250–450-Bereich. Die 95%-Konfidenz-Grenzwerte sind nahezu identisch mit dem MPX-30-Dual-System (Tabelle 7), 11,1% (C. V) für 50–450 mg/dl und ±4,6 mg/dl (S. D. für 0–50 mg/dl).
    TABELLE 7 Vergleich der 95%-Konfidenzgrenzwerte für MPX, GlucoScan Plus und Accu-Chek bG*-Reagenzstreifen
    Figure 00310001
    • * Konfidenz-Grenzwerte für MPX waren von dem YSI. Die Konfidenz-Grenzwerte für GlucoScan Plus und Accu-Chek bG waren aus der Regessionsgeichung gg. YSI, welche eine Beeinflussung aufgrund geringer Unterschiede in der Kalibrierung eliminiert.
  • BEISPIEL III
  • Stabilität:
  • Der Hauptteil der Arbeit im Labormaßstab, der beim Optimieren der Stabilität durchgeführt wurde, wurde unter Verwendung von handgetauchten 0,8 μ Posidyne-Membran-Disks durchgeführt. Die spezifische Farbstoff/Enzym-Formulierung wurde vorher dargestellt.
    • 1. Raumtemperaturstabilität: Diese Studie unternahm den Versuch, jegliche Veränderung in Antwort auf das 0,8 μ Posidyne-Membran-Reagenz zu verfolgen, das bei 18–20°C über einem Kieselgel-Trocknungsmittel gelagert wurde. Nach 2,5 Monaten gab es keine bemerkbare Veränderung, gemessen anhand der Antwort einer Zimmertemperaturprobe gg. die Antwort einer Probe, die bei 5°C gelagert wurde. Jedes Streudiagramm stellte einen Glucosebereich von 0–450 mg/dl dar.
    • 2. Stabilität bei 37°C: Eine 37°C-Stabilitäts-Studie, unter Verwendung des selben Reagenz wie die RT-Studie, wurde durchgeführt. Die Unterschiede in den Glucosewerten des Reagenz, das einer Temperaturbelastung von 37°C ausgesetzt war, gg. ein RT-Reagenz, für Streifen, die mit und ohne Klebstoff belastet wurden, wurden gegen die Zeit aufgetragen. Obwohl die Daten ein Rauschen aufwiesen, aufgrund der geringen Reproduzierbarkeit der handgefertigten Streifen, war die Stabilität für Streifen hervorragend, unabhängig davon, ob sie mit oder ohne Klebstoff belastet waren.
    • 3. Stabilität bei 56°C: Acht 5- bis 6-tätige-Stabilitätsstudien wurden durchgeführt unter Verwendung verschiedener Zubereitungen einer ähnlichen Formulierung auf einer Disk-Membran (Tabelle 8). Für die niedrige Glucosetestkonzentration (80 mg/dl) fiel der durchschnittliche Glucosewert bei Belastung um 3,4%, wobei das höchste Abfallen 9,55% war. Bei der höchsten Testkonzentration (280–320 mg/dl) nahm der Glucose-Meßwert um durchschnittlich 3,4% ab, wobei die größte Abnahme 10,0% betrug.
    TABELLE 8 Stabilität von pH = 4,0, 0,8-Posidyne-Disk-Reagenz-Formulierung, belastet für 5–6 Tage bei 56°C
    Figure 00330001
    • * Diese beiden Proben enthielten zweimal die normale Konzentration an Enzym und Farbstoff.
  • Eine Studie der 56°C-Belastung dieser Membran über eine 19-tägige Periode zeigten keinen wesentlichen Unterschied für Streifen, die mit oder ohne Klebstoff belastet waren. In beiden Fällen war die 19-tägige Abnahme im Glucosewert < 15% bei niedrigen Testkonzentrationen (80–100) und 300 mg/dl.
  • Eine andere 56°C-Studie unter Verwendung von handgetauchten 0,8 μ Posidyne-Membran mit zweimal der normalen Konzentration an Enzym und Farbstoff wurde abgeschlossen. Zwei getrennte Zubereitungen der selben Formulierung wurden hergestellt, und die Stabilität über eine 14-tägige Periode gemessen. Die durchschnittlichen Resultate der beiden Studien wurden aufgetragen. Die Veränderungen lagen innerhalb von ±10% über die 14-tägige Periode bei sowohl der hohen als auch niedrigen Glucosetestkonzentration. Diese Daten zeigen, daß diese Formulierung besonders stabil war.
  • Beispiel VI
  • Probengrößen:
  • Die Probengrößenerfordernisse für MPX werden in Tabelle 9 gezeigt.
  • TABELLE 9 Effekt der Probengröße auf die MPX-Messungen
    Figure 00340001
  • Die in der Tabelle berichteten Volumina wurden auf das Reagenzkissen übertragen, das in 1 gezeigt wird, unter Verwendung einer Mikropipette. Wenn Blut aus einem Stich in einen Finger auf einen Streifen aufgetragen wird, kann die gesamte Probe nicht übertragen werden, deshalb stellen die hier berichteten Volumina nicht die gesamte Probengröße dar, die benötigt wird, um vom Finger für die Analyse ausgedrückt zu werden. Eine 3-μl-Probe ist das Minimum, das notwendig ist, um den Reagenzkissenkreis vollständig abzudecken. Dies stellt jedoch nicht genügend Probe dar, um das Reagenzkissen vollständig zu sättigen, und MPX ergibt niedrige Ergebnisse. Eine 4-μl-Probe sättigt das Reagenzkissen kaum, während eine 5-μl-Probe offensichtlich angemessen ist. Eine 10-μl-Probe ist ein großer glänzender Tropfen, und eine 20-μl-Probe ist ein sehr großer Tropfen und wird wahrscheinlich nur dann verwendet, wenn Blut aus einer Pipette zum Probennehmen verwendet wird.
  • Bei einer niedrigen Glucosekonzentration hat das Einfach-Wellenlängen-Ergebnis eine gewisse Abhängigkeit von der Probengröße, die vollständig eliminiert wird bei Verwendung der Dual-Wellenlängen-Messung. Obwohl diese Abhängigkeit bei der einfachen Wellenlänge als akzeptabel angesehen werden könnte, ist sie offensichtlich nicht wünschenswert.
  • Beispiel V
  • Reproduzierbarkeit:
  • Experimentelle Messungen, die oben beschrieben wurden, wurden immer in Replikaten laufen gelassen, gewöhnlich 2, 3 oder 4 Bestimmungen pro Datenpunkt. Diese Sätze haben immer eine enge Übereinstimmung gezeigt sogar bei Proben mit extremen Hämatokritwerten oder extremen Sauerstoffkonzentrationen. C. V.s lagen deutlich unter 5%. Es scheint deshalb, daß die Reproduzierbarkeit von sehr gut bis herausragend reicht.
  • Die vorliegende Erfindung stellt viele Vorteile gegenüber Systemen bereit, die gegenwärtig kommerziell erhältlich sind oder in der Literatur beschrieben worden sind. Die Protokolle sind einfach und erfordern wenig technisches Geschick und sind relativ frei von Fehlern durch den Benutzer. Die Assays können in rascher Weise durchgeführt werden und verwenden billige und relativ harmlose Reagenzien, was eine wichtige Überlegung darstellt für Materialien, die zu Hause verwendet werden. Der Benutzer erhält Resultate, die zusammen mit einer Erhaltungstherapie verstanden und verwendet werden können. Zusätzlich haben die Reagenzien lange Lagerungshaltbarkeiten, so daß die erhaltenen Resultate für lange Zeitperioden zuverlässig sein werden. Die Ausrüstung ist einfach und zuverlässig und im wesentlichen automatisch.
  • Alle Patente und anderen Publikationen, die in dieser Beschreibung spezifisch identifiziert worden sind, weisen auf die Geschicklichkeit der Fachleute auf dem Gebiet hin, zu dem diese Erfindung gehört.

Claims (17)

  1. Wischfreier Teststreifen zum Messen von Glucose in einer Probe Vollblut, wobei der Teststreifen zur Verwendung in einem Reflexionsmeßapparat angepaßt ist, der in der Lage ist, die Reflexion („reflectance") bei einer ersten und einer zweiten Wellenlänge zu messen, wobei der Teststreifen umfaßt: (a) eine poröse, hydrophile Polyamidmatrix mit einer Probenaufnahmeoberfläche auf einer Seite, die angepaßt ist, die Vollblutprobe aufzunehmen, und einer Testoberfläche auf der anderen Seite, von der diffuses reflektiertes Licht meßbar, ist, wobei: die Testoberfläche der Probenaufnahmeoberfläche gegenüberliegt; die Matrix in der Abwesenheit einer aufgebrachten Probe im wesentlichen reflektierend ist; die Matrix Poren einer Größe enthält, die ausreicht, den Fluß eines flüssigen Teils der Vollblutprobe in die Matrix von der Probenaufnahmeoberfläche und durch die Matrix von der Probenaufnahmeoberfläche zur Testoberfläche zu ermöglichen, und (b) Reagenzmittel in der Matrix zum chemischen Reagieren mit Glucose, um eine Veränderung hinsichtlich der Reflexion zu erzeugen, die von der Testoberfläche beobachtet werden kann, wobei die Veränderung mit der in der Vollblutprobe vorhandenen Glucosekonzentration in Beziehung steht, wobei: das Reagenzmittel entweder 4-Aminoantipyren und chromotrope Säure oder 3-Dimethylaminobenzoesäure und 3-Methyl-2-benzothiazolinonhydrazonhydrochlorid, die beide in der Lage sind, ein Farbstoffprodukt zu erzeugen, das Licht absorbiert, um die Reflexion bei der ersten Wellenlänge zu verändern, wobei die Veränderung mit der Glucosekonzentration in Beziehung steht, und das kein Licht bei der zweiten Wellenlänge absorbiert, wobei die zweite Wellenlänge diejenige ist, bei der Vollblut Licht absorbiert, eine Glucoseoxidase und eine Peroxidase umfaßt.
  2. Teststreifen nach Anspruch 1, wobei die Matrix Poren einer Größe enthält, die ausreicht, um rote Blutkörperchen herauszufiltern, so daß eine signifikante Anzahl an roten Blutkörperchen die Testoberfläche nicht erreicht.
  3. Teststreifen nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, wobei die Matrix eine durchschnittliche Porengröße von 0,2 bis 2,0 μm, bevorzugt von 0,5 bis 1,2 μm und am bevorzugtesten von ungefähr 0,8 μm hat.
  4. Teststreifen nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei das Reagenzmittel auf die Matrix in einer Lösung mit einem pH von 3,8 bis 5, bevorzugt 3,8 bis 4,3, am bevorzugtesten ungefähr 4 aufgetragen worden ist.
  5. Teststreifen nach Anspruch 4, wobei das Reagenzmittel weiterhin einen Puffer umfaßt, bevorzugt umfassend 5 bis 15 Gew.-%, am bevorzugtesten ungefähr 10 Gew.-%, Citratpuffer, zum Aufrechterhalten des pH.
  6. Teststreifen nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei die Matrix ein Nylon umfaßt.
  7. Teststreifen nach einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei die Matrix Nylon umfaßt, das auf ein Kern von Vlies-Fasern gegossen ist.
  8. Teststreifen nach Anspruch 7, wobei die Kernfasern Polyesterfasern sind.
  9. Teststreifen nach einem der Ansprüche 1 bis 8, wobei die Matrix eine Membran umfaßt.
  10. Teststreifen nach Anspruch 9, wobei die Membran eine Mikrofiltrationsmembran umfaßt.
  11. Teststreifen nach einem der Ansprüche 1 bis 10, wobei die Oberfläche der Matrix positiv geladen ist.
  12. Teststreifen nach einem der Ansprüche 1 bis 11, wobei die Oberfläche der Matrix mit quartären Amingruppen funktionalisiert ist.
  13. Teststreifen nach einem der Ansprüche 1 bis 12, wobei die Reflexion der Matrix dergestalt ist, daß wenigstens 50% des auftreffenden Lichts in der Abwesenheit einer aufgetragenen Probe reflektiert wird.
  14. Testreifen nach einem der Ansprüche 1 bis 13, wobei die Matrix eine Dicke von 0,01 mm bis 0,3 mm hat.
  15. Teststreifen nach einem der Ansprüche 1 bis 14, wobei die erste Wellenlänge ungefähr 635 nm beträgt.
  16. Teststreifen nach einem der Ansprüche 1 bis 15, wobei die zweite Wellenlänge ungefähr 700 nm beträgt.
  17. Teststreifen nach einem der Ansprüche 1 bis 16, weiterhin umfassend einen Griff, der an die poröse Matrix zum Handhaben des Teststreifens angebracht ist, wobei der Griff den Zugang zu einer Seite der Matrix durch die Probe und zu der anderen Seite der Matrix durch auftreffendes Licht ermöglicht, dessen Reflexion gemessen wird, wobei der Griff weiterhin ein Loch zum Auftragen der Vollblutprobe auf die Probeaufnahmeoberfläche umfaßt.
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